BioNTech SE

BioNTech SE截至2024年3月31日的三个月季度报告

我们的主要执行办事处位于德国美因茨D-55131德戈德格鲁贝12号。我们的电话号码是+49 6131-9084-0。我们的网站地址是www.biontech.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不是本文档的一部分。我们仅为美国证券交易委员会的通知和通信目的提供服务的代理人是c/o BioNTech US Inc.，邮编：02139，邮编：+1(617)337-4701，邮编：

未经审计的中期简明合并财务报表

经营与财务回顾与展望

未经审计的中期简明合并财务报表

中期简明综合损益表

（1） 由于一般和行政费用以及其他运营费用的职能分配发生变化，对上年数据进行了调整（详情请参阅注4.2）。

随附的附注构成该等中期综合财务报表的组成部分。

中期简明综合全面收益表

随附的附注构成该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。

中期简明综合财务状况表

随附的附注构成该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。

中期简明合并股东权益变动表

随附的附注构成该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。

现金流量表中期简明合并报表

随附的附注构成该等未经审核中期简明综合财务报表的组成部分。

未经审计中期简明合并财务报表附注选集

1.企业信息

BioNTech SE是一家在德国注册成立并注册的有限公司。注册办事处位于德国美因茨(An der Goldgrube 12,55131 Mainz)。随附的未经审计的中期简明综合财务报表呈现BioNTech OSE及其子公司的财务状况和经营结果，并已根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)以持续经营为基础编制。所提及的“公司”、“BioNTech”、“集团”、“我们”、“我们”和“我们”是指BioNTech SE及其合并的子公司。

我们是一家全球下一代免疫疗法公司，开创了治疗癌症、传染病和其他严重疾病的新药。自2008年成立以来，我们一直专注于利用免疫系统的力量来应对人类疾病，这些疾病有未得到满足的医疗需求和重大的全球健康负担。我们的完全集成模式结合了数十年在免疫学、转化药发现和开发、技术不可知创新引擎、GMP制造和商业能力方面的研究，以快速发现、开发我们的上市产品和其他候选疫苗和疗法并将其商业化。我们已经在多个技术平台上建立了一个广泛的工具包，包括各种可能是一流的治疗方法。这包括研究中的信使核糖核酸疫苗和疗法、细胞和基因疗法、靶向抗体和小分子免疫调节剂。

我们截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三个月的未经审计中期简明综合财务报表，已根据审计委员会于2024年5月3日的决议授权发布。

2.准备基础、重大会计政策和进一步的会计主题

编制依据和巩固原则

随附的截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三个月的未经审计中期简明综合财务报表，已根据国际会计准则(IAS)第34号中期财务报告编制。

未经审核的中期简明综合财务报表并不包括经审核综合财务报表所要求的所有资料及披露，应与我们于截至2023年12月31日及截至2023年12月31日止年度的Form 20-F年报所载经审核综合财务报表及附注一并阅读。

我们编制和呈报未经审计的中期简明合并财务报表，以欧元和整数表示，单位为数百万欧元。因此，在一些表格中显示为合计的数字可能不是其前面数字的精确算术合计，解释性说明中提供的数字可能不等于四舍五入的算术合计。

截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三个月的未经审计中期简明综合财务报表包括BioNTech SE及其子公司。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。

重大会计判断、估计、假设和会计政策

在编制未经审核的中期简明综合财务报表时，我们的管理层需要作出影响收入、费用、资产和负债的报告金额以及随附的披露的判断、估计和假设。这包括但不限于我们对我们与辉瑞公司或辉瑞公司合作的判断，如截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的经审计综合财务报表附注3“辉瑞协议特征”副标题下所述。为了确定我们在协作合作伙伴毛利润中的份额，我们使用了来自协作合作伙伴的某些信息，包括产品销售收入和某些其他可分享费用项目，其中一些是基于合作伙伴之间共享的初步数据。

我们的管理层不断评估判断和估计，包括与或有事项、衍生工具的公允价值计量、收入和费用相关的判断和估计。管理层根据编制未经审核的中期简明综合财务报表时的可用参数作出判断和估计。现有

然而，对未来发展的情况和假设可能会因市场变化或出现我们无法控制的情况而发生变化。当这些变化发生时，这些变化就会反映在假设中。

编制未经审核中期简明综合财务报表时采用的会计政策与截至2023年12月31日及截至本年度的经审核综合财务报表所遵循的会计政策一致，但所得税除外，该等所得税在未经审核中期简明综合财务报表中采用预期年度税率(见附注5)。

此外，我们承认从不相关的生物制药公司销售受专利保护的生物制药产品中获得的现金流的合同权利作为特许权使用费资产。由于我们不拥有知识产权，也没有权利将基础产品商业化，特许权使用费资产被确认为按公允价值通过损益计量的金融资产。只有当公允价值由同一工具在活跃市场的报价证明，或基于仅使用可观察市场数据的估值技术时，我们才会确认第一天的损益。在所有其他情况下，我们将递延初始确认的公允价值与交易价格之间的差额。在初步确认后，我们只在市场参与者在为资产或负债定价时考虑的因素发生变化时，才将递延差异确认为损益。

首次采用的标准

截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度经审核综合财务报表附注所披露的截至2024年1月1日首次适用的IFRS准则，对截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三个月的未经审计中期简明综合财务报表没有影响。

3.与客户签订合同的收入

关于收入的分类信息

下面列出的是我们从与客户的合同中获得的收入：

新冠肺炎疫苗收入

在截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三个月里，我们的商业收入来自我们新冠肺炎疫苗的全球供应和销售，主要包括我们在合作伙伴毛利润中的份额，这些毛利来自合作伙伴所在地区的销售。总体而言，在截至2024年3月31日的三个月里，我们的商业新冠肺炎疫苗收入达到1.242亿欧元，而去年同期为12.635亿欧元。同比增长的主要原因是，在截至2024年3月31日的三个月里，由于销售需求下降，我们新冠肺炎疫苗在全球的销售收入下降。

在截至2024年3月31日的三个月内，我们的其他收入主要来自2024年第一季度与德国政府签订的有效补充的大流行防范合同。

与客户的合同收入确认如下：

(1)代表基于合作伙伴毛利份额的销售额。

4.收入和支出

4.1一般费用

销售成本

从截至2023年3月31日的三个月到截至2024年3月31日的三个月，销售成本下降了3,690万欧元，降幅为38%，从9,600万欧元降至5,910万欧元，这主要是因为我们确认了新冠肺炎疫苗销售额下降带来的销售成本下降，其中包括我们欠合作伙伴辉瑞的毛利润份额，以及基于我们销售的特许权使用费费用。此外，销售成本受到库存减记至可变现净值产生的费用的影响，这是由于库存预计无法出售、无法满足我们质量标准定义的规格、保质期到期或库存销毁，与上一季度的7,370万欧元相比，销售成本受到影响。在我们截至2024年3月31日的综合财务状况表中，以可变现净值估值的存货将合同补偿付款考虑在内。

研究和开发费用

从截至2023年3月31日的三个月到截至2024年3月31日的三个月，我们的研发费用增加了1.735亿欧元，增幅为52%，从3.34亿欧元增加到507.5欧元，主要受正在进行的候选临床研究以及我们新获得的临床阶段抗体药物结合物和抗体产品候选的影响，这进一步扩大了我们的肿瘤学产品线。对增长的进一步贡献来自工资、福利和因员工大幅增加而产生的社会保障费用。

一般和行政费用

从截至2023年3月31日的三个月到截至2024年3月31日的三个月，我们的一般和行政费用增加了520万欧元，即5%，从1.118亿欧元增加到1.17亿欧元，主要是由于IT环境费用以及员工大幅增加导致的工资、福利和社会保障费用的增加。

4.2其他运营费用

在截至2024年3月31日、2024年和2023年3月31日的三个月内确认的其他运营费用如下表所示：

(1)对上一年数字的较大调整涉及将与某些诉讼有关的法律费用重新归类为其他业务费用，而不是一般和行政费用，以反映报告的变化。

于截至2024年3月31日止三个月内，其他营运开支较截至2023年3月31日止三个月减少，主要是由于营运项目产生的汇兑差额由负效应转为正效应，并于截至2024年3月31日止三个月内计入其他营运收入(见附注4.3)。

4.3其他营业收入

在截至2024年和2023年3月31日的三个月内确认的其他营业收入如下表所示：

截至2024年3月31日止三个月，其他收入与截至2023年3月31日止三个月相比有所减少，原因是不符合对冲会计条件的外汇远期合同产生的按公允价值计入损益的衍生工具的业绩由收益变为亏损，并计入其他营业费用（见附注4.2）。

4.4财务结果

截至2024年和2023年3月31日止三个月内确认的财务结果如下表：

于截至2024年及2023年3月31日止三个月内，财务业绩主要来自与银行存款及债务证券投资有关的利息收入以及货币市场基金的公允价值调整。

5.所得税

于截至2024年3月31日止三个月，所得税乃根据经任何离散项目的税项影响调整后的普通税前收入对整个财政年度的预期加权平均年度所得税税率(估计年度有效所得税税率)的最佳估计而计算。所得税资产代表德国企业所得税和贸易税的预付款部分，这些预付款已在2024年第一季度支付，但尚未被为该季度计算的所得税费用抵消。截至2024年3月31日的三个月，我们的有效所得税税率约为5.0%，适用于我们的负收入，而截至2023年3月31日的三个月，我们的有效所得税税率约为29.0%，适用于我们的正收入。实际所得税率下降主要是由于预期2024年的负面结果，以及管理层对国际会计准则第12号的要求的评估，包括未来应课税利润的性质和金额、该等利润预期发生的期间，以及是否有税务筹划机会。因此，在没有满足国际会计准则第12号要求的国家，没有确认递延税项资产。这样的评估考虑了

事实上，药物开发存在固有的失败风险，批准的不确定性取决于外部监管机构的意见。

截至2024年3月31日，美国税务集团的应税利润极有可能在不久的将来利用递延税项资产来满足国际会计准则第12号的要求。

我们将强制性例外适用于确认和披露有关第二支柱所得税产生的递延税项资产和负债的信息。此外，我们亦因应不同司法管辖区引入的“第二支柱模式规则”，检讨公司架构。由于本集团就第二支柱计算的相关实际税率在其经营范围内的所有司法管辖区主要高于15%，故已确定本集团并无实质上须缴纳第二支柱“充值”税。因此，截至2024年3月31日的三个月的合并财务报表不包括《国际会计准则》第12号第88A至88D段要求的资料。

截至2024年、2024年和2023年3月31日的三个月确认的所得税如下表所示：

6.金融资产和金融负债

按摊销成本及按公平值计入其他全面收益之金融资产及负债及损益

下文载列于所示日期按摊销成本及按公平值计入其他全面收益之金融资产及负债及损益之概览：

(1)按摊余成本分类的财务资产和负债主要对应于公允价值。由于账面价值代表公允价值的合理近似值，因此不披露公允价值。

与2023年底相比，上市股权投资增加了195.3欧元，主要反映了我们在2024年2月对Autolus Treateutics Plc(Autolus)的投资。

根据与Autolus的许可和期权协议的条款，我们获得了与Autolus的铅细胞治疗候选方案OBE-cel相关的特许权使用费资产，我们有资格获得OBE-cel净销售额的特许权使用费。Autolus将保留OBE-CEL开发和商业化的完全权利和控制权。我们递延了首日收益560万欧元，这是根据预期未来现金流的现值和交易价格在初始确认时工具的计量公允价值的差额。

我们的金融资产和负债的额外发展主要是由于现有资本的增长和重新分配。这导致货币市场基金与2023年底相比减少了33.868亿欧元，证券投资增加了19.73亿欧元，银行存款增加了12.755亿欧元。

（1） 按摊销成本分类的金融资产和负债主要对应于公允价值。我们不会披露现金及现金等值物、贸易应收账款和贸易应付账款。公允价值并未披露，因为其账面价值代表公允价值的合理接近值。

指定为按公允价值计入其他全面收益的股权投资

按公平值计入其他全面收益之股本证券金融投资包括以下影响：

公允价值计量

下表列示于综合财务状况表中计量金融工具公平值所用之估值技术，以及所用之重大不可观察输入数据。

经常性公允价值（3级）

下表显示或有对价和特许权使用费资产的经常性公允价值计量，以及这些计量对本期未经审计的中期简明综合损益表的影响。

在所有其他因素保持不变的情况下，或有对价的公允价值对重大、不可观察、可变输入因素的敏感度如下表所示：

或有对价

在所有其他因素保持不变的情况下，特许权使用费资产的公允价值对重大、不可观察、可变输入因素的敏感性如下表所示：

版税资产

例如，如果相关投资的最新一轮融资价格增加（减少）并且公司整体价值较高（降低），则非上市股权投资的估计公允价值将会增加（减少）。

风险管理活动

截至2023年12月31日止年度，如20-F表格年度报告中包含的经审计综合财务报表附注所披露，我们的风险管理活动没有发生任何变化。

7.已发行股本及储备

截至2024年3月31日和2023年12月31日，流通股数量为237,725,735股。这一数字不包括以国库形式持有的10,826,465股。

8.股份支付

基于股份的支付安排产生的费用

在截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，以下按份额支付的安排导致在各自期间收到的服务确认的费用如下表所示：

9.Contingencies

我们的应急措施包括但不限于知识产权纠纷、产品责任和其他与产品相关的诉讼。在我们正常的业务过程和行为中，我们可能会不时地与第三方进行讨论，例如考虑使用该第三方的知识产权和/或使用该第三方的知识产权的报酬。截至2024年3月31日，我们已收到通知且未来可能会对我们或我们的子公司提出索赔的此类知识产权相关考虑事项，没有一项符合记录拨备的标准。我们面临着越来越多的产品责任索赔。此类索赔通常涉及高度复杂的问题，涉及医疗因果关系、产品信息的正确性和完整性(产品特性摘要/包装传单)以及标签警告和对其的依赖、科学证据和发现、实际和可证明的伤害以及其他事项。这些复杂性因物质的不同而不同。截至2024年3月31日，这些索赔都不符合拨备记录标准。我们几乎所有的或有事项都受到重大不确定性的影响，因此，确定损失的可能性和/或衡量任何损失可能是复杂的。因此，我们无法估计合理的可能损失的范围。我们的评估源于对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，是基于管理层认为合理的估计和假设，但这些估计和假设可能被证明是不完整或不准确的，可能会发生意想不到的事件和情况，可能导致我们改变这些估计和假设。我们目前不认为任何这些事项会对我们的财务状况产生重大不利影响，并将继续监测这些索赔和其他可能出现的索赔的状况。然而，我们可能会对事件的结果做出判断、达成和解或修改我们的预期，这可能会对我们的运营结果和/或我们在应计或支付金额期间的现金流产生重大不利影响。我们将继续评估，如果未来情况发生变化，是否需要记录一项规定，以及是否存在针对任何此类索赔的潜在赔偿权利。

我们作为缔约方的某些悬而未决的问题将在下面讨论。

Alnylam诉讼程序

2022年3月，Alnylam制药公司(Alnylam PharmPharmticals，Inc.)向美国特拉华州地区法院提起诉讼，起诉辉瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC，指控Alnylam拥有的一项现有专利，即美国专利第11,246,933号，侵犯了Comirnaty使用的阳离子脂质，并寻求金钱救济，这在他们的文件中没有具体说明。我们提出了反索赔，成为Alnylam诉讼的一方，2022年6月，Alnylam在其索赔中增加了我们诱导侵犯‘933专利的指控。此外，2022年7月，Alnylam在美国特拉华州地区法院对我们、我们的全资子公司BioNTech制造有限公司、辉瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起诉讼，指控我们还导致侵犯了一项新发布的专利，即美国专利号11,382,979或‘979专利，这是’933专利的延续。这两起诉讼于2022年7月28日合并。2023年5月，Alnylam向美国特拉华州地区法院对辉瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起第三起诉讼，指控侵犯了美国专利号11,633,479；11,633,480；11,612,657和11,590,229，所有这些专利都是‘933专利的延续。我们提出了反索赔，成为新程序的一方，2023年7月，Alnylam在其索赔中增加了对我们诱导侵犯四项新专利的指控。所有诉讼程序都已合并，目前尚待审理。

我们相信，我们对与每项专利有关的指控都有强有力的辩护，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对Alnylam索赔的分析正在进行中且复杂，我们认为诉讼的结果仍然很不确定。经考虑与外聘律师的讨论后，吾等认为资源流出的可能性不足以于结算日确认拨备。我们认为，该等事项于结算日构成或然负债。然而，我们目前无法充分可靠地估计相关或然负债。

CureVac诉讼程序

侵权诉讼—EP '122、DE'961、DE '974、DE'575和EP '668

2022年7月，CureVac AG，或CureVac，在杜塞尔多夫地区法院对我们和我们的全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起诉讼，指控Comirnaty侵犯了一项欧洲专利EP1857122B1或EP‘122专利，以及三种实用新型DE202015009961U1、DE202015009974U1和DE202021003575U1。2022年8月，CureVac在其德国诉讼中增加了欧洲专利EP3708668B1或EP‘668专利。

2023年8月15日，杜塞尔多夫地区法院就所有五项知识产权的侵权问题举行听证会。在听证会上，法院暂停其关于EP '122的侵权裁决，直至2023年12月28日。2023年9月28日，法院发布命令，暂停对其余四项知识产权的侵权裁决。（DE '961，DE'974，DE '575和EP'668）待DE '961，DE' 974，在德国专利商标局和欧洲专利局的DE '575取消程序，欧洲专利局异议庭的668项异议诉讼。在9月28日的命令中，法院解释说，它暂停其侵权裁决，直到达成有效性决定，同时注意到关于DE '961，DE'974，DE '575和EP'668的有效性的担忧。2023年12月28日，杜塞尔多夫地区法院暂停了关于EP '122的侵权诉讼，直到联邦法院就EP 122的有效性作出最终上诉裁决。

侵权诉讼—EP '755、DE'123和DE '130

2023年7月，CureVac SE在杜塞尔多夫地区法院对我们和我们的全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起第二起诉讼，指控Comirnaty侵犯了一项欧洲专利EP4023755B1或EP‘755专利，以及两款实用新型DE202021004123U1和DE202021004130U1。

无效程序—EP '122

2022年9月，我们向德国联邦专利法院提起无效诉讼，要求宣布EP‘122专利无效。2023年4月，德国联邦专利法院对EP‘122专利的无效诉讼发表了初步意见，支持EP’122专利的有效性。初步意见没有涉及对EP‘122专利的任何侵犯。初步意见是法院对索赔是非曲直的初步评估，不具约束力。2023年12月19日，联邦专利法院举行口头听证，之后宣布EP‘122无效。

注销程序--DE‘961、DE’974和DE‘575

2022年11月，我们向德国专利商标局提起了取消诉讼，要求取消三款德国通用车型。2023年12月27日，德国专利局发布初步意见，认为DE‘974很有可能被取消。2024年1月23日，德国专利局发布初步意见，认为DE‘961很可能被取消。2024年3月7日，德国专利局发布初步意见称，DE‘575有可能被取消。

美国

2022年7月，我们和辉瑞向美国马萨诸塞州地区法院提起诉讼，要求美国马萨诸塞州地区法院作出宣告性判决，要求Comirnaty做出不侵犯美国专利号11,135,312，11,149,278和11,241,493的判决。2023年5月，美国马萨诸塞州地区法院的诉讼移交给美国弗吉尼亚州东区地区法院，CureVac在那里提起反诉，声称侵犯了另外六项美国专利，即美国专利号10,760,070；11,286,492；11,345,920；11,471,525；11,576,966和11,596,686。2023年7月，CureVac提交了修改后的反诉，以主张另一项美国专利，即美国专利号11,667,910。

英国

于2022年9月，我们与辉瑞就EP '122专利及EP'668专利向英格兰及威尔士商业及财产法院提交不侵权声明及撤销诉讼。于二零二二年十月，CureVac向英格兰及威尔士商业及财产法院提出反诉，指称侵犯EP '122及EP'668专利。于2023年12月18日，我们修订了诉状，进一步指称EP '755不侵权和无效。

所有上述诉讼程序目前尚待审理。

我们相信，我们对与每项专利和实用新型有关的指控都有强有力的辩护，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对CureVac索赔的分析仍在进行中且复杂，我们认为最终结果仍然存在很大的不确定性。经考虑与外聘律师的讨论后，吾等认为资源流出的可能性不足以于结算日确认拨备。我们认为，该等事项于结算日构成或然负债。然而，我们目前无法充分可靠地估计相关或然负债。

Moderna议事录

德国

侵权诉讼—EP '949和EP'565

2022年8月，Moderna在杜塞尔多夫地区法院对我们和辉瑞及其全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、辉瑞制造比利时公司、辉瑞爱尔兰制药公司和辉瑞公司提起诉讼，指控Comirnaty侵犯了两项欧洲专利：3590949B1或EP‘949专利和3718565B1或EP’565专利。2023年11月7日，经过一天的口头听证，欧洲专利局或欧洲专利局反对部撤销了EP‘565。反对党部门于2023年12月8日发布了一份初步意见，指出它认为EP‘949很可能是无效的。由于这些欧洲专利局的诉讼，杜塞尔多夫地区法院将原定于2023年12月12日举行的侵权听证会推迟到2025年1月21日。

英国

2022年8月，Moderna向英格兰和威尔士商业和财产法院提起诉讼，声称Comirnaty侵犯了我们及其全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、辉瑞有限公司、辉瑞制造比利时公司和辉瑞公司的EP‘949专利和EP’565专利。2022年9月，我们和辉瑞向英格兰和威尔士的商业和财产法院提起了撤销诉讼，要求撤销EP‘949专利和EP’565专利。

美国

美国地区法院诉讼

2022年8月，Moderna在美国马萨诸塞州地区法院对我们及其全资子公司BioNTech制造有限公司、BioNTech US Inc.和辉瑞公司提起诉讼，指控Comirnaty侵犯了美国专利号10,898,574、10,702,600和10,933,127并寻求金钱救济。2024年4月12日，美国马萨诸塞州地区法院搁置了诉讼，等待对美国第10,702,600号和10,933,127号专利的各方间审查的解决。

跨部门审查

2023年8月，辉瑞和我们向美国专利审判和上诉委员会(PTAB)提交了请愿书，要求对美国第10,702,600号和10,933,127号专利进行各方间审查。2024年3月6日，PTAB发布决定，对美国第10,702,600号和10,933,127号专利的所有受到质疑的权利要求启动当事各方之间的审查程序。

荷兰

2022年9月，Moderna向海牙地区法院提起诉讼，指控Comirnaty公司及其全资子公司BioNTech制造有限公司和辉瑞公司、辉瑞出口公司、C.P.制药国际公司和辉瑞公司侵犯了EP‘949专利和EP’565专利。海牙地区法院于2023年10月6日就EP‘949专利的侵权和有效性举行了听证会。2023年12月6日，法院裁定EP‘949无效。2024年3月5日，Moderna对此决定提出上诉。EP‘565案已被搁置，等待Moderna对反对庭撤销EP’565的上诉结果。

爱尔兰

2023年5月，Moderna向爱尔兰高等法院起诉我们和我们的全资子公司BioNTech制造有限公司辉瑞、辉瑞爱尔兰医疗保健公司、辉瑞爱尔兰制药公司和C.P.制药国际公司，指控Comirnaty侵犯了EP‘949专利和EP’565专利。2024年2月26日，爱尔兰高等法院搁置了诉讼，等待欧洲专利局对EP‘949和EP’565的反对程序(每一案件包括任何上诉)做出最终裁决。

比利时

2023年5月，Moderna向布鲁塞尔荷兰语企业法院起诉我们、我们的全资子公司BioNTech制造有限公司、辉瑞公司和辉瑞制造比利时公司，指控Comirnaty侵犯了EP‘949专利和EP’565专利。

所有上述诉讼程序目前尚待审理。

我们相信，我们对与每项专利有关的指控都有强有力的辩护，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对Moderna索赔的分析仍在进行中且复杂，我们认为诉讼的结果仍然很不确定。经考虑与外聘律师的讨论后，吾等认为资源流出的可能性不足以于结算日确认拨备。我们认为，该等事项于结算日构成或然负债。然而，我们目前无法充分可靠地估计相关或然负债。

Arbutus and Genevant

2023年4月，Arbutus Biophma Corp.和Genevant Sciences GmbH向美国新泽西州地区法院对辉瑞和我们提起诉讼，指控辉瑞和我们侵犯了Arbutus拥有的以下专利：美国专利号9,504,651；8,492,359；11,141,378；11,298,320；和11,318,098，通过使用Genevant的脂质纳米颗粒技术和方法在Comirnaty生产此类脂质，并寻求金钱救济。此诉讼程序目前处于待决状态。

我们相信，我们对与每项专利有关的指控都有强有力的辩护，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对Arbutus和Genevant索赔的分析仍在进行中且复杂，我们认为诉讼的结果仍然很不确定。经考虑与外聘律师的讨论后，吾等认为资源流出的可能性不足以于结算日确认拨备。我们认为，该等事项于结算日构成或然负债。然而，我们目前无法充分可靠地估计相关或然负债。

葛兰素史克会议记录

2024年4月，葛兰素史克生物制药公司和葛兰素史克有限责任公司向美国特拉华州地区法院提起诉讼，起诉辉瑞公司和我们以及我们的全资子公司BioNTech制造有限公司和BioNTech US Inc.，指控Comirnaty中使用的阳离子脂类侵犯了美国专利11,638,693；11,638,694；11,666,534；11,766,401；和11,786,467；并寻求金钱救济。

我们相信，我们对与每一项专利相关的指控都有很强的辩护能力，并打算在上述诉讼中为自己大力辩护。然而，我们对葛兰素史克索赔的分析仍在进行中，而且很复杂，我们认为这起诉讼的结果仍存在很大不确定性。考虑到与我们的外部律师的讨论，我们认为资源流出的可能性不足以在资产负债表日确认拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，要我们以足够可靠的方式估计各自的或有负债，目前是不现实的。

10.关联方披露

德国Holzkirchen Athos KG是德国慕尼黑AT Impf GmbH的唯一股东，也是我们普通股的实益拥有人。由Athos KG控制的实体主要提供租赁和物业管理活动，并向我们出售物业、厂房和设备。与与Athos KG或其控制的实体的交易总额对截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三个月的未经审计中期简明综合财务报表没有重大影响，与截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的Form 20-F年报中我们的经审计综合财务报表附注21所披露的细节相比。

11.本报告所述期间之后的事件

正如之前披露的那样，我们正在与美国国立卫生研究院讨论自商业化以来我们的新冠肺炎疫苗的销售根据许可协议所欠的特许权使用费和其他金额。虽然我们认为我们拥有强大的法律地位，并不同意NIH的意见，但此事的最终结果尚不确定，我们不能保证我们对许可协议的解释会占上风。

2024年3月22日，我们收到了来自NIH的违约通知，涉及据称的欠款和该许可证下的违规行为。2024年4月，我们与NIH分享了一份不具约束力的提案，以修改和重申我们的协议，包括可能对适用的NIH索赔进行财务解决，并促进继续合作。双方都不受该提议的约束，最终结果仍存在重大不确定性。

我们将继续评估与美国国立卫生研究院的讨论。截至今天，我们无法估计潜在的财务影响。如果我们最终可能支付部分或全部争议金额，可能会对我们的运营结果和/或我们的现金流造成重大不利影响。

任何此类评估都需要管理层做出重大判断，如我们截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度报告20-F表格中包括的经审计综合财务报表附注3所述。

经营与财务回顾与展望

在本报告中，除非另有说明或文意另有所指，否则提及的“公司”、“BioNTech”、“集团”、“我们”、“我们”和“我们”均指BioNTech SE及其合并子公司。以下“经营及财务回顾及展望”应与上述未经审核的中期简明综合财务报表及相关附注一并阅读。以下讨论基于我们根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制的财务信息，该准则在重大方面可能与其他司法管辖区(包括美国公认会计准则)的公认会计原则不同。以下讨论包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括但不限于下文“风险因素”部分描述的那些因素。另请参阅本季度报告中其他部分包括的截至2024年3月31日的三个月的“前瞻性陈述”。

经营业绩

概述

我们是一家全球下一代免疫疗法公司，开创了治疗癌症、传染病和其他严重疾病的新药。自2008年成立以来，我们一直专注于利用免疫系统的力量来应对具有未得到满足的医疗需求和重大全球健康负担的人类疾病。我们的完全集成模式将数十年的免疫学研究与多技术创新引擎、GMP制造、转化药物发现、临床开发、商业能力、计算医学、数据科学和人工智能以及机器学习或ML相结合，以发现、开发和商业化我们营销的产品和候选产品。

我们已经在多个技术平台上建立了一个广泛的工具包，包括各种可能是一流的治疗方法。这包括研究信使核糖核酸或信使核糖核酸疫苗、基于蛋白质的疗法(包括靶向抗体，如单抗、双特异性抗体和抗体-药物结合物或ADC)、细胞疗法和小分子。

我们希望每个平台都能产生一系列候选产品，以供进一步开发。我们的平台和候选产品的多技术组合将我们定位为肿瘤学和传染病领域以患者为中心的个性化治疗方法领域的先驱。我们的目标是在未来将这种状态扩展到其他疾病领域。

在肿瘤学领域，我们努力解决癌症患者的连续性问题。癌症治疗失败的根本原因是癌症的同质性和个体间变异性。在随机序列突变的驱动下，每个患者的癌症都是独一无二的，并且在一个患者的肿瘤内，每个细胞都是不同的。应对这两个挑战是我们战略的核心。为了增强抗肿瘤活性并抵消耐药性机制，我们寻求将化合物与非重叠、协同作用机制相结合。

在传染病方面，我们的产品战略植根于全球社会责任和我们为公平获得药品做出贡献的目标。

我们的方法在肿瘤学和传染病领域的一系列技术中产生了强大且多元化的产品线，并导致我们的第一款上市产品Comirnaty获得批准。

企业发展

我们公司战略的一个关键组成部分是通过精选的战略合作伙伴关系和收购来加强我们的临床管道、技术平台、数字能力和基础设施。

2024年2月，为了实现我们扩大创新的目标，我们和Autolus Treateutics Plc(简称Autolus)宣布了一项战略合作，旨在推动两家公司的自体CAR-T项目走向商业化，等待监管部门的批准。作为战略合作的一部分，我们可以选择以经济高效的方式访问Autolus的商业和临床站点网络、在英国或英国的制造能力以及商业供应基础设施，从而加快我们候选产品BNT211的开发。

环境、社会和治理(ESG)

BioNTech的成立是出于对患者和社会的责任，这仍然是推动公司发展的愿景。这使BioNTech有理由加强责任：将公司的科学转化为全球人民的健康，并使获得创新药物、环境和气候保护、尊重人权和培养所有员工的全部潜力的机会民主化。

2024年2月，该公司以科学为基础的近期减排目标获得了基于科学的目标倡议(SBTI)的批准。这一验证突显了BioNTech范围1和范围2气候目标的雄心勃勃，旨在与联合国的《巴黎气候协议》保持一致，将全球变暖控制在比工业化前水平高1.5摄氏度的范围内。

外部评级机构定期评估BioNTech在环境、社会和治理问题上的表现。机构股东服务集团(ISS)目前给予BioNTech“优质”ESG评级：该公司的整体企业评级为B-，在制药和生物技术行业所有受评公司中排名前10%。在ISS治理质量评分中，BioNTech的风险等级为1(低风险)至10(高风险)，得分为5。在《2023年S企业可持续发展评估》中，S全球评级机构对生物科技的评级为45分(2022年：32分)。晨星可持续发展给予BioNTech的可持续发展ESG评级为24.1(2022：22.3)，相当于“中等风险”，这是五个风险级别(可忽略、低、中、高和严重)中的第三个风险级别。

2024年3月，我们发布了我们的年度ESG报告(可持续发展报告2023)。该报告强调了该公司在开发新药和推出可扩展技术创新方面的进展。它描述了我们以科学为基础的气候目标(在SBTI审查下)、行动和气候风险管理以及我们的人权战略和尽职调查的状况。报告涉及多样性、包容性、公平和归属感，并强调了我们的价值观和文化的重要性。

BioNTech认识到自己作为企业公民的责任，并致力于通过捐赠、赞助和志愿者活动支持当地社区和其他社区。

上市产品：ComirNaty，我们的新冠肺炎疫苗计划(BNT162)

新冠肺炎疫苗接种在拯救世界各地的生命和生计方面发挥了重要作用。我们的商业产品Comirnaty是有史以来第一个获得批准的基于信使核糖核酸的产品，据我们所知，它代表了从病毒样本到批准的最快开发的预防性疫苗。截至2023年12月，我们的新冠肺炎疫苗产品已在全球180多个国家和地区获得授权或批准紧急或临时使用，或获得营销授权。我们的努力已导致超过48亿剂疫苗运往全球。我们现在专注于为疫苗适应做准备，以便在即将到来的2024/2025年季节之前准备推出，等待批准。

在我们与辉瑞的合作下，我们是美国、欧盟或欧盟、英国、加拿大和其他国家的营销授权持有人。此外，我们在美国(与辉瑞联合)和其他国家/地区拥有新冠肺炎疫苗计划的紧急使用授权或同等授权。除德国大中国和Türkiye外，辉瑞在全球拥有营销和分销权利。我们拥有德国Comirnaty和Türkiye的营销和经销权。

根据我们与复星国际医药实业发展有限公司或复星国际医药的合作，复星国际医药拥有内地中国、香港特别行政区或香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾的营销和分销权利。

A.商业动态

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)关于在2023-2024年秋冬季使用疫苗的建议，我们的奥密克戎XB.1.5改编的单价新冠肺炎疫苗已在美国各地的药店、医院和诊所购买。2023-2024配方适用于12岁及以上的个人，可订购为预装注射器或单剂瓶装。

我们预计，随着SARS-CoV-2病毒的继续演变，以及严重新冠肺炎疾病和死亡的风险持续存在，特别是对高危人群，将继续有接种疫苗和接种疫苗的需求，特别是对高危和免疫低下人群。我们还预计，在监管机构建议将新冠肺炎疫苗适应新流通的SARS-CoV-2变种或亚种的推动下，我们将继续在更多地区从高级采购协议环境过渡到商业市场订购。

B.临床开发、监管和生产最新情况

2/3期研究(NCT05997290)正在进行中，以调查我们的奥密克戎XB.1.5适应的单价新冠肺炎疫苗在12岁及以上健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。2024年1月，发表了一篇手稿，报道了我们的单价奥密克戎XBB疫苗接种一个月后在12岁及以上的新冠肺炎患者中的安全性和免疫原性(Gayed等人，2024年)。这些数据支持我们的XBB.1.5适应新冠肺炎疫苗的有利益处-风险概况。在这项分析中，XBB.1.5适应疫苗表现出与原始疫苗以及BA.4/5和BA.1适应新冠肺炎疫苗相似的安全性和耐受性，并诱导针对奥密克戎XBB.1.5(总体几何平均折叠上升，GMFR：7.0)、EG.5.1(GMFR：8.7)和BA.2.86(GMFR：4.5)的中和抗体应答大幅增加。我们认为，安全性和免疫原性数据支持在12岁及以上有疫苗经验的人中使用XBB.1.5适应的BNT162b2。

现实世界的数据显示，奥密克戎XB.1.5适应的单价新冠肺炎疫苗对当前令人担忧的变种具有很高的疫苗效力，在美国接种XB.1.5、XB.1.16、EG.5.1和BA.2.86疫苗约30天后，观察到对18岁及以上成年人住院的疫苗有效性为63%(95%CI：33-80%)。类似的真实世界证据趋势在欧盟国家也有报道。在丹麦，在65岁以上的人群中，接种单价XB.1.5疫苗后9天内新冠肺炎住院的风险降低75.3%。在荷兰，初步估计显示，在接种XBB.1.5疫苗后的两个月内，60岁以上人群中住院(70.7%)和入住ICU(73.3%)的疫苗效果很好。

我们和辉瑞的奥密克戎XB.1.5适应单价新冠肺炎疫苗获得了多个监管部门的批准，包括批准、紧急或临时使用的授权或在40多个国家和地区的营销授权。

2024年，BioNTech一直在并预计将继续为COVID-19疫苗适应做准备，并在即将到来的2024/2025秋冬季节之前进行商业发布，等待监管机构批准。

候选产品管道：2024年第一季度和期末后更新

以下是按平台和适应症组织的我们授权产品和临床候选产品的摘要。

(1)*有关BioNTech权利的进一步细节，请参阅https://investors.biontech.de/financials-filings/quarterly-reports.下的季度报告

(2)其FixVac平台由BioNTech全资拥有。作为成本分担战略合作的一部分，BNT111和BNT116第二阶段试验是与Regeneron联合进行的。

(3)罗氏集团的一名成员。

(4)目前正在进行两项针对实体肿瘤患者的1/2期临床试验，同时配合ICI+/-化疗。

(5)开发小分子免疫调节剂。

(6)报道称，新冠肺炎-流感联合疗法是与辉瑞公司合作的第三阶段试验。进一步的开发将取决于达成最终协议。

(7)将其授权给辉瑞。

(8)有两项1期临床试验正在进行中(NCT05537038，德国和NCT05547464，南非共和国)。

(9)正在进行A期临床试验(NCT05581641)和1/2期临床试验(NCT06069544)。

(10)成立防疫创新联盟(CEPI)。

a.肿瘤学计划

1.肿瘤学候选信使核糖核酸

A)固定真空

FixVac是我们全资拥有的、系统的、基于现成的基于信使核糖核酸的癌症免疫治疗方法，我们正在开发几种人类一流的和潜在的一流候选产品。FixVac候选产品包含我们的非核苷优化尿苷RNA，在我们专有的RNA-LPX配方中提供，用于静脉给药。专有的RNA-LPX旨在将RNA运送到树突状细胞(DC)，并保护RNA免受RNase的降解，并用于将RNA运送到淋巴器官中的抗原提呈细胞。FixVac候选药物旨在针对已被发现在特定癌症类型的患者中频繁表达的共享抗原。这些候选产品旨在触发先天和获得性免疫反应。

BNT111为进展期黑色素瘤。

·正在与Regeneron PharmPharmticals Inc.或Regeneron合作进行一项全球随机的三臂第二阶段临床试验(NCT04526899)，并正在评估BNT111与cymplimab(Regeneron的Libtayo)联合作为单一疗法在184名登记的抗PD-1/抗PD-L1难治性/复发、无法切除的III或IV期黑色素瘤患者中的作用。主要终点是客观应答率，或ORR。次要终点包括反应持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、反应时间(TTR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。

BNT112在前列腺癌中。

·一项人类首个1/2a期开放标签剂量滴定和扩大临床试验(NCT04382898)，旨在评估BNT112单一疗法以及与西米普单抗联合治疗转移性去势前列腺癌(MCRPC)和高危局限性前列腺癌(LPC)的安全性、免疫原性和初步疗效，这些患者符合雄激素剥夺疗法(ADT)和前列腺癌根治术的治疗条件，随访期于2024年1月结束。试验的最终数据正在收集和评估中，预计将汇编成临床研究报告。

BNT113在人乳头瘤病毒或HPV16+头颈癌中。

一项全球性的随机二期临床试验(NCT04534205)正在进行中，该试验评估了BNT113联合培布罗利珠单抗(默克公司的S Keytruda)与培布罗利单抗作为无法切除的复发或转移性HPV16阳性头颈鳞癌患者PD-L1表达的一线治疗方案。A部分包括完成的非随机磨合部分，旨在证明BNT113和培溴珠单抗联合使用的安全性。B部分是试验的随机部分，旨在产生疗效和安全性数据，并招募患者。该试验计划共招募285名参与者。

BNT116在晚期非小细胞肺癌或NSCLC中的表达。

·一项随机、对照的第二阶段临床试验(NCT05557591)正在进行中，以评估BNT116联合西米普利单抗(Regeneron的Libtayo)与单用西米普利单抗作为一线治疗

肿瘤表达PD-L1的晚期非小细胞肺癌患者≥中50%的肿瘤细胞表达PD-L1。第二阶段试验的主要目标是评估每个盲目的独立审查委员会的ORR。次要终点包括每个研究人员的临床活动评估、总体存活率或OS和安全性的其他衡量标准。

一项第1阶段临床试验(NCT05142189)正在进行中，旨在评估BNT116单独和联合使用cymplimab(Regeneron‘s Libtayo)的安全性、耐受性和初步疗效，这些药物用于已经接受PD-1抑制剂治疗或不适合化疗的患者，联合使用多西紫杉醇的先前接受过PD-1抑制剂治疗和铂类化疗的患者，接受过化疗和放疗的不能切除的III期非小细胞肺癌患者，以及在新的辅助和辅助治疗环境下接受手术切除的II期和III期NSCLC的患者。

·2024年4月，上述1期试验的3个队列的数据在美国癌症研究协会(AACR)年会上公布。在PD-1/PD-L1抑制剂和以铂为基础的化疗进展后，患者接受BNT116联合多西紫杉醇治疗。BNT116与多西紫杉醇联合使用的初步数据显示，令人鼓舞的抗肿瘤活性，一致的免疫反应诱导，可控的安全性，没有添加毒性的迹象。BNT116和多西紫杉醇联合治疗的ORR为30%，DCR为85%。

b）自体头孢菌素（BNT122），个体化新抗原特异性免疫疗法，或iNeST

Autogene Cevumeran(BNT122)是一种基于患者肿瘤上存在的特定新抗原的个性化癌症免疫治疗候选产品。与我们的FixVac计划类似，我们的iNeST方法也是基于我们专有的RNA-LPX配方中配备了药物骨架的尿苷mRNA或URNA。专有的RNA-LPX旨在将RNA运送到DC并保护RNA免受RNase的降解，并用于将RNA运送到淋巴器官中的抗原提呈细胞。每个患者都接受一种疫苗治疗，该疫苗根据他们独特的癌症的突变情况进行了解，并按需生产。这种RNA编码患者自身肿瘤突变的一种独特成分，并导致产生新抗原特异性的CD4+和CD8+T细胞反应。每个自基因Cevumeran剂量包括最多20种不同的新抗原，以患者为基础进行选择(1个RNA上最多10种新抗原)。我们认为这种模式可能非常适合在辅助环境中使用。INeST与基因泰克合作，作为50：50合作的一部分，在这种合作中，开发成本和未来利润共享。

自身基因Cevumeran(BNT122)在辅助结直肠癌中的作用。

·一项随机、多地点、开放标签的第二阶段临床试验(NCT04486378)正在进行中，该试验评估了自体基因Cevumeran作为循环肿瘤DNA或ctDNA阳性、手术切除的II期(高危)/III期结直肠癌或CRC的辅助治疗。这项试验预计将招募约200名患者，以评估自体基因cevumeran的疗效，并与手术和化疗后的警惕等待进行比较，手术和化疗是目前这些高危患者的护理标准。这项研究的主要终点是无病生存，即DFS。次要目标包括操作系统和安全性。该试验目前正在美国、德国、西班牙、比利时、瑞典和英国注册。一项对切除的高危II/III期结直肠癌患者进行的观察性研究(NCT04813627)的流行病学数据，包括术后ctDNA患病率和预后价值，预计将在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布。

胰腺导管腺癌中的自身基因Cevumeran(BNT122)。

·一项随机的第二阶段临床试验(NCT05968326)正在招募中，该试验评估了自体基因Cevumeran联合阿替唑单抗(Genentech‘s Tecentriq)和标准护理化疗(MFOLFIRINOX)在切除PDAC患者中的安全性和有效性。这项第二阶段的研究预计将招募260名接受PDAC切除的患者，这些患者之前没有接受过系统的抗癌治疗，而且手术后没有发现疾病的证据。主端点是DFS。次要终端包括操作系统和安全性。该试验已在美国启动，计划在大约10个国家注册。

·2024年4月，在AACR年会上，一项由研究人员发起的第一阶段试验(NCT04161755)在接受PDAC切除的患者中提供了长期随访数据，表明个体化mRNA癌症疫苗候选自身基因Cevumeran在接种后三年内继续显示多特异性T细胞应答，并且疫苗应答与肿瘤延迟相关

复发。三年后，观察到自体基因Cevumeran可以诱导出大量的新抗原特异性、功能性和持久性的CD8 T细胞，以应对多种新抗原。经过三年的中位随访后，8名有疫苗诱导的T细胞反应的患者与那些没有经历免疫反应的患者(13.4个月)相比，继续有更长的中位无复发存活期(未达到)。这项由研究人员发起的单中心第一阶段试验评估了16名接受PDAC切除的患者使用自体基因Cevumeran与抗PD-L1免疫检查点抑制剂atezolizumab和标准治疗方案联合使用的安全性。中位随访时间为1.5年的数据此前已发表在《自然》杂志(Rojas，L.A等人)上。2023年)。

一线黑色素瘤患者的自身基因Cevumeran(BNT122)。

·一项随机第二阶段临床试验(NCT03815058)全面纳入，评估自基因西沃莫兰联合培溴利珠单抗与单用培溴利珠单抗作为一线治疗未经治疗的晚期黑色素瘤患者的疗效和安全性，后续研究正在进行中。主端点是PFS，并且是基于事件的。次要终端包括ORR、OS、DOR和SAFE。

自身基因Cevumeran(BNT122)在多发性实体瘤中的应用

·在局部晚期或转移性实体肿瘤患者中，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌或TNBC、肾癌、头颈癌和肉瘤以及其他实体肿瘤的患者，开放标签1a期单一疗法/1b期结合阿替唑珠单抗临床试验(NCT03289962)已完全纳入，后续工作正在进行中。

C)RiboMab

我们的RiboMab候选产品是编码癌细胞靶向抗体的信使核糖核酸。这种全资拥有的候选产品利用我们专有的优化信使核糖核酸技术，将核苷修饰与我们改进的信使核糖核酸骨架设计相结合，将免疫原性降至最低，以最大化蛋白质表达。我们的RiboMab候选产品是使用肝靶向脂质纳米粒(LNPs)配制的，用于静脉注射。

BNT142编码T细胞结合针对Claudin 6或CLDN6的双特异性抗体。

BNT142在多发性实体瘤中表达。

·一项正在进行的开放标签多中心1/2期临床试验(NCT05262530)，对象是CLDN6阳性的晚期实体肿瘤患者，这些患者已经用尽了可用的标准治疗方法或不符合这种可用的治疗条件。这项研究正在积极招募欧盟、英国、美国和新加坡的患者。

D)核细胞因子

我们的核细胞因子候选产品旨在解决重组表达的细胞因子的局限性，包括有限的血清半衰期和生产成本。BNT151和BNT152+153是编码与人血清白蛋白融合的人细胞因子的核苷修饰的mRNAs。修饰后的信使核糖核酸与肝靶向LNPs一起用于静脉给药。BNT151编码IL-2变异体，BNT152编码IL-7，BNT153编码IL-2。

BNT151在多发性实体瘤中表达。

·在完成第一部分单一疗法剂量升级的登记后，一项针对多实体肿瘤适应症的首个人类、开放标签、多中心1/2期临床试验(NCT04455620)已停止。入选患者的后续阶段预计将于今年完成，之后将对试验的临床数据进行评估并相应报告。

BNT152+BNT153为多发性实体瘤。

·一项多实体肿瘤适应症的开放标签、多部位、首例人类1期临床试验(NCT04710043)正在进行中，以评估BNT152和BNT153的组合的安全性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。临床试验由两部分组成：第一部分，BNT152和BNT153的单独单剂量递增，于2023年5月完成，其中为每种产品定义了最大耐受剂量或MTD。第2部分目前正在调查

BNT152和BNT153的联合治疗。自2023年9月以来，美国和捷克的临床站点一直在招募患者来评估BNT152和BNT153的组合。

2.肿瘤细胞治疗产品候选

A)嵌合抗原受体，或CAR，T细胞疗法-CAR-T

BNT211由两种研究药物组成：我们第一个针对CLDN6阳性实体瘤的CAR-T细胞候选产品，与编码CLDN6的名为CARVac的mRNA相结合。CAR-T细胞配备了对肿瘤特异性癌胚抗原CLDN6具有高敏感性和特异性的第二代CAR。CARVac旨在支持所转移的CAR-T细胞的体内扩增，以增加其持久性和有效性。与FixVac和iNeST一样，CARVac也是基于我们专有的RNA-LPX配方中配备了经过药物优化的主干的URNA。BNT211已被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物或Prime称号，用于睾丸生殖细胞肿瘤的三线或更晚的治疗。

·一项人类首个开放标签多中心1/2期剂量递增和剂量扩展篮子试验(NCT04503278)正在进行中，该试验评估CLDN6 CAR-T细胞作为单一疗法或与CLDN6 CARVac联合治疗CLDN6阳性复发或难治性实体肿瘤患者，包括卵巢癌和睾丸癌。试验的主要结果衡量标准是安全性，次要疗效结果衡量标准包括ORR、DCR和DOR。在确定推荐的第二阶段剂量后，我们计划在生殖细胞肿瘤患者中启动一项关键试验。我们计划在2024年ASCO年会上展示美国这一患者群体总体生存和治疗模式的真实证据。

B)新抗原靶向T细胞疗法

BNT221是我们针对选定的单个新抗原集进行的自体、完全个性化、多特异性T细胞治疗。BNT221是基于扩增的新抗原特异性记忆T细胞和诱导的幼稚T细胞。

·一项针对检查点抑制剂无效或难治性转移性黑色素瘤患者的人类首个1期剂量递增临床试验(NCT04625205)正在进行中。试验的第一部分包括将BNT221的单一治疗剂量增加，为此患者的招募和治疗已经完成。目前，BNT221正在一线治疗后与抗PD-1治疗联合服用。这项研究的主要目的包括评估使用BNT221的安全性和可行性，以及评估免疫原性和初步疗效。

3.肿瘤学候选抗体产品

A)下一代免疫检查点调制器

我们正在与Genmab A/S或Genmab合作开发抗体，这些抗体旨在用作肿瘤靶向和双重免疫调节剂，将Genmab的专利技术与我们的联合靶标识别和产品概念专业知识相结合。

BNT311/GEN1046(Acasunlimab)是我们共同拥有的PD-L1x4-1BB候选产品，是一种潜在的一流双特异性抗体，将PD-L1检查点抑制与4-1BB刺激结合在一起。BNT311/GEN1046(Acasunlimab)正在开发，用于使用Genmab专有的DuoBody技术平台治疗实体肿瘤。我们和Genmab目前正在进行多项临床试验，评估BNT311/GEN1046(Acasunlimab)。

·BNT311/GEN1046(Acasunlimab)作为单一疗法并联合培布罗珠单抗治疗复发/难治性转移性非小细胞肺癌患者的2期多中心随机开放标签临床试验(NCT05117242)，在使用免疫检查点抑制剂进行标准护理治疗后，肿瘤PD-L1表达肿瘤比例评分(TPS)为≥1%的患者正在进行中。根据实体肿瘤的反应评估标准，主要终点是ORR，或RECIST V1.1。次要终端包括DOR、TTR、PFS、OS和SAFE。这项试验的数据预计将在2024年ASCO年会上公布。

·一项开放标签的单臂1/2期临床试验(NCT03917381)正在进行中，多个扩展队列评估BNT311/GEN1046(Acasunlimab)作为实体肿瘤患者的单一疗法和联合疗法。

·在日本进行的一项第一阶段开放标签、剂量递增临床试验(NCT04937153)正在评估BNT311/GEN1046(Acasunlimab)作为单一疗法以及与培布罗利单抗联合治疗多发性实体肿瘤患者的安全性和药代动力学。

BNT312/GEN1042是一种联合拥有的新型激动型双功能抗体，它结合了免疫细胞上共刺激分子CD40和4-1BB的靶向和条件激活。使用Genmab专有的DuoBody技术平台和我们的CD40和4-1BB抗体，正在开发BNT312/GEN1042用于治疗实体癌。我们和Genmab目前正在进行多项临床试验，评估BNT312/GEN1042。我们和Genmab预计今年将获得确定该计划下一步行动所需的数据。

·实体肿瘤患者的两项1/2期临床试验(NCT05491317；NCT04083599)正在进行中，评估BNT312/GEN1042与Pembrolizumab(默克公司的Keytruda)联合使用或不使用化疗。我们继续积极招募患者加入一系列实体肿瘤的扩展队列。

·日本正在进行一项1期临床试验(NCT06057038)，以评估BNT312/GEN1042单一疗法以及联合培溴利珠单抗治疗多发性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。

BNT313/GEN1053是一种新型的带有Ig G Fc结构域的CD27抗体，其目的是诱导CD27聚集在T细胞的质膜上，目的是在不消耗T细胞的情况下促进T细胞的激活、增殖和分化。在临床前研究中，观察到BNT313/GEN1053可以增加T细胞的激活、增殖、细胞因子分泌和细胞毒活性。

·一项1/2期临床试验（NCT 05435339）正在评估CD 27靶向抗体BNT 313/GEN 1053单药治疗实体瘤的安全性、耐受性和初步疗效。

BNT 314/GEN 1059是一种潜在的一流双特异性抗体候选产品，旨在通过EpCAM依赖性4-1BB激动活性增强抗肿瘤免疫反应。

·2024年1月，第一位患者在我们赞助的首次人体1/2期临床试验（NCT 06150183）中接受了给药，以研究BNT 314/GEN 1059在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。

BNT322/GEN1056是与Genmab共同开发的一种候选抗体产品，用于治疗实体肿瘤，并与其他产品结合使用。

·在晚期实体肿瘤患者中进行的首个人类1期临床试验(NCT05586321)正在进行中。

BNT311/GEN1046、BNT312/GEN1042、BNT313/GEN1053、BNT314/GEN1059和BNT322/GEN1056作为50：50合作的一部分，与Genmab合作，共享开发成本和未来利润。

BNT327/PM8002是一种抗血管内皮生长因子A或VEGF-A的候选抗体，与正在与Biotheus Inc.或Biotheus合作开发的人源化抗PD-L1 VHH融合。BNT327/PM8002目前正在中国进行1期和2/3期临床试验，以评估该候选药物在各种适应症下作为单一疗法或与化疗联合使用的疗效和安全性。美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了一项调查性新药申请，以便在美国进行进一步研究，并计划于今年开始全球试验。来自1/2期试验的单一疗法数据计划在2024年ASCO年会上公布。预计2024年将有更多的数据读出，无论是单一治疗还是联合治疗，都适用于一系列实体肿瘤。

BNT316/ONC-392是一种抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4，或CTLA-4，是与OncoC4，Inc.或OncoC4合作开发的候选单抗。BNT316/ONC-392(协议)旨在提供差异化的安全配置文件，允许作为单一疗法或与其他疗法联合使用的更高剂量和更长持续时间的治疗。该项目于2022年获得美国FDA的快车道称号。

·一项两阶段、开放标签、随机的3期临床试验，PERVE-003(NCT05671510)，评估BNT316/ONC-392(协商巴特)作为单一疗法对在抗PD-1/PD-L1抗体治疗方面取得进展的转移性NSCLC患者的疗效和安全性

化疗(多西他赛)正在进行中。试验的启动遵循美国FDA于2022年批准的快速通道指定，并基于转移性、免疫疗法耐药的NSCLC单一疗法的1/2期安全性和有效性数据。这项为期两个阶段的第三阶段临床试验将评估BNT316/ONC-392(莱司巴特)作为单一疗法与标准护理化疗(多西紫杉醇)治疗转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。这些患者在之前的PD-(L)1-抑制剂治疗下进展。主端点是OS。次要终端包括ORR、PFS和SAFE。计划在美国、中国、澳大利亚、韩国、加拿大Türkiye、英国和欧盟国家德国、西班牙、意大利、比利时和荷兰的临床站点登记约600名患者。

·一项第二阶段临床试验(NCT05446298)正在进行中，该试验评估BNT316/ONC-392联合培溴利珠单抗治疗对铂耐药的卵巢癌。这项临床试验正在评估两种剂量的BNT316/ONC-392(谈判)与固定剂量的培溴利珠单抗在卵巢癌参与者中的联合应用，这些参与者对基于铂的化疗耐药，并且在包含贝伐单抗的一系列治疗后病情恶化。主要的终点是ORR和安全性。次要终端包括DOR、DCR、PFS和OS。

·一项第二阶段临床试验(NCT05682443)正在招募中，该试验旨在评估BNT316/ONC-392(莱司巴特)联合Lu-177亲和素四氢叶酸(诺华公司的普鲁维托)治疗雄激素受体途径抑制进展的转移性去势抵抗前列腺癌患者的安全性和有效性。这项试验预计将在美国的临床试验地点招募大约144名患者。主端点是PFS。

·一项人类首个1/2期开放标签剂量递增临床试验(NCT04140526)正在进行中，该试验评估BNT316/ONC-392(谈判司巴特)作为单一药物并与培溴利珠单抗联合治疗晚期或转移性实体肿瘤患者。

B)靶向癌症抗体和抗体-药物结合物

BNT321是一种全人免疫球蛋白G1或IgG1，是针对唾液酸路易斯A或Slea的单抗候选产品，唾液酸路易斯A是CA19-9上的一个表位，表达在胰腺和其他实体肿瘤中，在肿瘤黏附和转移形成中发挥作用，是侵袭性癌症表型的标志。

·BNT321单一疗法联合改良FOLFIRINOX治疗胰腺癌和其他表达CA19-9的实体肿瘤的开放标签、多中心、非随机剂量递增和扩展1期临床试验(NCT02672917)正在进行中。该试验的数据在2024年ASCO胃肠癌研讨会上公布。临床前，BNT321的结合被观察到是高度特异的，并且仅限于表达SleA的癌症组织。对于单一治疗和mFOLFIRINOX联合治疗，最常见的剂量限制毒性(DLT)是肝脏转氨酶升高。DLT一般发生在第1周期，并不排除随后减少剂量的BNT321给药。BNT321联合mFOLFIRINOX可耐受多个周期。临床活动度(27%PR，RECIST)在接受联合治疗的患者中观察到，作为晚期疾病的一线或后续治疗。

·2024年4月，第一名患者在1/2期试验(NCT06069778)中接受剂量，评估BNT321与mFOLFIRINOX联合作为PDAC患者根治性切除后的辅助治疗的安全性、耐受性和有效性。

BNT323/DB-1303是与DualityBio(苏州)有限公司合作开发的一种基于拓扑异构酶-1抑制剂的HER2靶向ADC候选药物。该计划已获得美国FDA的突破性治疗称号，或用于治疗在使用免疫检查点抑制剂治疗期间或之后进展的晚期子宫内膜癌患者。

·正在进行的一项正在进行的随机、多中心、开放标签的3期临床试验(NCT06018337)正在招募，以评估BNT323/DB1303与研究人员选择的化疗方案在晚期或转移性HR+、HER2低乳腺癌患者中的对比，这些患者的疾病至少在先前的内分泌治疗中或在一线内分泌治疗+细胞周期蛋白依赖性4/6(CDK4/6)抑制剂的6个月内进展，而以前没有进行化疗。第一名患者于2024年1月接受了药物治疗。这项试验的目标是招募

大约532名患者。主端点是PFS。次要终点包括OS、ORR、DCR、DOR和安全性，以及患者报告的结果。

·BNT323/DB-1303正在进行一项正在进行的多中心、非随机、开放标签、多剂量、人类首个1/2期临床试验(NCT05150691)，用于晚期/无法切除、复发或转移性表达HER2的实体肿瘤患者。一个潜在的登记队列是招募HER2表达(IHC3+，2+，1+或ISH阳性)的晚期/复发子宫内膜癌患者，目标是招募140名患者。在这一患者群体中进行的验证性3期试验(NCT06340568)计划于今年开始。

BNT324/DB-1311是与DualityBio合作开发的一种基于拓扑异构酶-1抑制剂的B7H3定向ADC候选药物。

·评估BNT324/DB-1311在晚期实体肿瘤患者中的临床试验(NCT05914116)正在进行中，这是人类首个开放标签的1/2a期临床试验。

BNT325/DB-1305是与DualityBio合作开发的一种基于拓扑异构酶-1抑制剂的TROP2靶向ADC候选药物。

·评估BNT325/DB-1305在晚期实体肿瘤患者中的1/2a期临床试验(NCT05438329)正在进行中。

·2024年1月，我们和DualityBio获得了美国FDA的BNT325/DB-1305快速通道称号，用于治疗之前接受过一到三种系统治疗方案的铂耐药卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

BNT326/YL202是一种基于拓扑异构酶-1抑制剂的HER3靶向ADC候选基因，正在与Medilink Treateutics(苏州)有限公司合作开发。HER3是一个在各种癌症类型中过表达的靶点，如非小细胞肺癌和乳腺癌，并与肿瘤转移和疾病进展密切相关。此外，HER3在一线药物治疗后表达上调，使其成为癌症治疗耐药的适当靶点。

·一项多中心、开放标签的人类第一阶段临床试验(NCT05653752)正在美国和中国的研究中进行，该试验评估BNT326/YL202作为局部晚期或转移性表皮生长因子受体、突变的非小细胞肺癌或激素受体、或HR阳性而HER2阴性乳腺癌患者的晚期治疗方案。这项研究的初步数据预计将在2024年ASCO年会上公布。

4.肿瘤领域的小分子免疫调节剂候选药物

BNT411是一种小分子TLR7激动剂候选产物。BNT411旨在通过TLR7途径激活适应性免疫系统和先天免疫系统。

·1/2阶段，人类首个开放标签剂量递增试验(NCT04101357)，扩大队列评估BNT411作为实体肿瘤患者的单一疗法以及与阿替唑单抗、卡铂和依托泊苷联合应用于化疗-初治-小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学、疾病进展和初步疗效。

B.传染病方案

1.新一代新冠肺炎疫苗

BNT162b5/6/7-这是多种候选疫苗之一，其工程设计旨在增加抗体中和反应的幅度和广度，以更好地预防新冠肺炎。

·一项随机、主动对照、观察者盲的第二阶段临床试验(NCT04368728)已经完成，以评估稳定的尖峰抗原候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，并正在收集数据。

BNT162b2+BNT162b4-该计划的目标是开发一种增强和扩大SARS-CoV-2T细胞反应的候选疫苗。BNT162b4是下一代新冠肺炎候选疫苗组件，旨在

跨表位激发T细胞免疫。BNT162b4编码SARS-CoV-2核衣壳蛋白、膜蛋白和ORF1ab蛋白的变异保守的免疫原段，靶向不同的人类白细胞抗原或HLA等位基因。

·一期临床试验(NCT05541861)正在进行，以评估BNT162b4与BNT162b2联合应用的安全性、耐受性和免疫原性。

这两个项目都是与辉瑞合作开发的。

2.联合疫苗计划

我们和辉瑞公司正在研究呼吸道联合疫苗方法，旨在简化医疗保健提供者和接受者的免疫实践，帮助减轻这些疾病的负担。与单独接种和/或在不同的医疗保健提供者就诊时接种疫苗相比，联合疫苗允许简单的时间安排和较少的注射，是克服接种障碍的有效方法。

新冠肺炎-流感联合基因疫苗计划-BNT162b2+BNT161

2022年10月，我们和辉瑞公司启动了一项1/2期开放标签剂量发现试验(NCT05596734)，以评估180名18至64岁的健康成年人联合使用新冠肺炎和流感基因疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。该联合疫苗由我们的原始/奥密克戎BA 4-5适应二价新冠肺炎疫苗和辉瑞的四价修饰RNA(ModRNA)流感疫苗组成。

2022年12月，我们和辉瑞公司宣布，这两家公司获得了美国食品和药物管理局对流感和新冠肺炎的基于信使核糖核酸的候选组合疫苗的快速认证。

2023年10月，我们和辉瑞公司宣布了1/2期临床试验(NCT05596734)的主要结果，该试验评估了18至64岁健康成年人中流感和新冠肺炎候选信使核糖核酸联合疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。在临床试验中，候选疫苗与获得许可的流感疫苗和辉瑞-生物技术新冠肺炎奥密克戎BA.4-5改装的二价疫苗在同一次访问中分别给予了比较。试验数据显示，对甲型流感、乙型流感和SARS-CoV-2毒株的免疫反应强劲，安全状况与这些公司的新冠肺炎疫苗的安全性状况一致。

一项关键的3期临床试验(NCT06178991)于2023年12月启动，旨在招募9000名18至64岁的健康受试者。这一候选产品的进一步开发取决于我们与辉瑞达成最终协议。

3.流感疫苗接种计划--BNT161

2018年，我们和辉瑞达成了一项协议，在流感mRNA项目上进行合作，最初为期三年，于2021年结束。自那以后，辉瑞公司拥有与该计划相关的所有候选药物和产品的开发、制造和商业化的唯一责任、权力和控制权。在潜在的批准和商业化后，BioNTech有资格获得辉瑞销售的特许权使用费。

·一项由辉瑞公司发起的随机第三阶段临床试验(NCT05540522)已经完成，以评估四价modRNA流感候选疫苗的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

4.单纯疱疹病毒或单纯疱疹病毒疫苗计划-BNT163

我们与宾夕法尼亚大学有一项研究合作，根据这项合作，我们拥有开发和商业化针对多达10种传染病适应症的mRNA候选疫苗的独家选项。作为这项合作的一部分，我们正在开发一种HSV候选疫苗。

·一项人类首个受控剂量递增第一阶段临床试验(NCT05432583)正在进行，评估BNT163的安全性、耐受性和免疫原性。BNT163是一种HSV候选疫苗，用于预防HSV-2和潜在的HSV-1造成的生殖器损害。剂量升级A部分已经完成，B部分(安全和剂量评估)正在跨美国的地点登记。

5.结核病疫苗方案--BNT164

自2019年以来，我们一直与比尔和梅林达·盖茨基金会合作，开发旨在预防结核病感染和疾病的候选疫苗。

·评估BNT164的两个随机对照剂量发现第一阶段临床试验(NCT05537038，德国和NCT05547464，南非共和国)正在进行中。这两项临床试验都是为了评估抗结核信使核糖核酸疫苗候选的安全性、反应性和免疫原性。该项目是与比尔和梅琳达·盖茨基金会合作开展的。

6.疟疾疫苗计划—BNT165

我们的疟疾项目旨在开发一种耐受性良好、高效的、具有持久免疫力的信使核糖核酸疫苗，以防止血液期疟疾感染，从而降低发病率和死亡率以及继续传播。我们计划评估几种候选疫苗，其特点是已知的靶点，如环子孢子蛋白，或CSP，肝脏阶段表达蛋白的保守的免疫原性片段以及其他抗原。

·评估候选疫苗BNT165b1的安全性、耐受性和探索性免疫原性的首个人类第一阶段临床试验(NCT05581641)已全面纳入，后续工作正在进行中。

·在受控人类疟疾感染模型中评估第二个基于RNA的研究候选疫苗的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、剂量递增1/2阶段试验(NCT06069544)正在招募中。

7. Mpox疫苗计划—BNT166

我们全资拥有的BNT166计划旨在提供一种有效、耐受性良好和可获得的预防地痘疫苗。多价BNT166 mRNA候选疫苗编码猴痘病毒的两种感染形式表达的表面抗原，以有效地对抗病毒复制和传染性。该计划通过与防疫创新联盟(CEPI)的伙伴关系得到支持，如果成功开发和批准，将在低收入和中等收入国家提供平等获得疫苗的机会。

·正在进行1/2期临床试验(NCT05988203)，评估两种基于信使核糖核酸的多价候选疫苗的安全性、耐受性、反应性和免疫原性。这项试验的目标是招募64名健康的参与者，既往有或没有已知或疑似接种天花疫苗的病史。

8.带状疱疹疫苗计划—BNT167

我们正在与辉瑞公司合作，开发首个针对带状疱疹(也称为带状疱疹)的基于mRNA的候选疫苗。虽然目前已经批准了针对带状疱疹的疫苗，但目标是开发一种可能显示出高疗效和更好的耐受性并且更高效地在全球生产的mRNA疫苗候选方案。

·一项随机、对照、剂量选择的1/2阶段临床试验(NCT05703607)正在进行中，以评估BNT167在多达900名50至69岁的健康志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性。

9.抗菌程序

BioNTech研发(奥地利)有限公司是BioNTech SE的全资子公司，专注于开发治疗持续性细菌感染的新型抗菌药物。它的开发计划基于我们专有的LysinBuilder平台，该平台允许有针对性地开发精密抗菌药物。我们的开发流程专注于慢性细菌感染，在这种情况下，抗生素无法治愈或破坏自然微生物群。

财务运营概述

下表显示了我们每个时期的未经审计的中期简明综合损益表：

（1） 由于一般和行政费用以及其他运营费用的职能分配发生变化，对上年数据进行了调整（详情请参阅注4.2）。

重要的财务和运营术语和概念在截至2023年12月31日的年度20-F表格年度报告的第5项中进行了描述。

截至2024年3月31日与2023年3月31日的三个月比较

收入

新冠肺炎疫苗收入

与截至2024年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月，COVID-19疫苗收入减少了1，1.393亿欧元，即90%，从1，2635亿欧元降至1.242亿欧元，与截至2024年3月31日的三个月销售需求下降一致。截至2023年3月31日的三个月受到合同采购义务（例如，欧盟委员会）以及上中等收入国家BA 4/5变种适应疫苗的批准晚于预期，导致上一年期间的销售额增加。

其他收入

在截至2024年3月31日的三个月内，我们的其他收入主要来自2024年第一季度与德国政府签订的有效补充的大流行防范合同。

销售成本

从截至2023年3月31日的三个月到截至2024年3月31日的三个月，销售成本下降了3,690万欧元，降幅为38%，从9,600万欧元降至5,910万欧元，这主要是因为我们确认了新冠肺炎疫苗销售额下降带来的销售成本下降，其中包括我们欠合作伙伴辉瑞的毛利润份额，以及基于我们销售的特许权使用费费用。此外，销售成本受到库存减记至可变现净值产生的费用的影响，这是由于库存预计无法出售、无法满足我们质量标准定义的规格、保质期到期或库存销毁，与上一季度的7,370万欧元相比，销售成本受到影响。在我们截至2024年3月31日的综合财务状况表中，以可变现净值估值的存货将合同补偿付款考虑在内。

研究和开发费用

截至2023年3月31日的三个月，与截至2024年3月31日的三个月相比，研发费用增加了1.735亿欧元，增幅为52%，从3.34亿欧元增加到5.075亿欧元，这主要是受到正在进行的候选临床研究以及我们新获得的临床阶段抗体药物结合物(ADC)和抗体产品候选的影响，这进一步扩大了我们的肿瘤学渠道。对增长的进一步贡献来自工资、福利和因员工大幅增加而产生的社会保障费用。

一般和行政费用

与截至2024年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月，我们的一般和行政费用增加了520万欧元，即5%，从111.8欧元增加到117.0欧元，主要是由于IT环境费用以及员工大幅增加导致的工资、福利和社会保障费用的增加。

其他营业收入/支出

与截至2024年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月，我们的总其他运营业绩增加了7300万欧元，从负运营业绩6860万欧元增加到正运营业绩440万欧元。这主要是由于前一年包括净负外汇差额，由记录外汇远期合约的公允价值变动所抵销，这些远期合约是为管理我们的部分交易风险而订立的，但根据国际财务报告准则并未被指定为对冲工具。

财务收入/支出

与截至2024年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月，我们的总财务业绩增加了122.1欧元，从5,330万欧元增加到175.4欧元。于截至2024年3月31日止三个月内，我们的财务业绩主要来自与银行存款及债务证券投资有关的利息收入以及货币市场基金的公允价值调整。于截至2023年3月31日止三个月内，我们的财务业绩主要来自银行存款的利息收入及重新计量货币市场基金所产生的公允价值调整，以及抵销融资项目(即以美元计价的现金及现金等价物)产生的汇兑差额。

所得税

于截至2024年3月31日止三个月，所得税乃根据经任何离散项目的税项影响调整后的普通税前收入对整个财政年度的预期加权平均年度所得税税率(估计年度有效所得税税率)的最佳估计而计算。所得税资产是指2024年第一季度德国企业所得税和贸易税的预付款部分。

但尚未被该季度计算的所得税费用抵消。截至2024年3月31日的三个月，我们的有效所得税税率约为5.0%，适用于我们的负收入，而截至2023年3月31日的三个月，我们的有效所得税税率约为29.0%，适用于我们的正收入。实际所得税率下降主要是由于预期2024年的负面结果，以及管理层对国际会计准则第12号的要求的评估，包括未来应课税利润的性质和金额、该等利润预期发生的期间，以及是否有税务筹划机会。因此，在没有满足国际会计准则第12号要求的国家，没有确认递延税项资产。这样的评估考虑到了这样一个事实，即药品开发存在固有的失败风险，以及取决于外部监管机构意见的批准的不确定性。

截至2024年3月31日，美国税务集团的应税利润极有可能在不久的将来利用递延税项资产来满足国际会计准则第12号的要求。

我们将强制性例外适用于确认和披露有关第二支柱所得税产生的递延税项资产和负债的信息。此外，我们亦因应不同司法管辖区引入的“第二支柱模式规则”，检讨公司架构。由于本集团就第二支柱计算的相关实际税率在其经营范围内的所有司法管辖区主要高于15%，故已确定本集团并无实质上须缴纳第二支柱“充值”税。因此，截至2024年3月31日的三个月合并财务报表不包括《国际会计准则》第12号第88A至88D段要求的资料。

关联方交易

于截至2024年、2024年及2023年3月31日止三个月内发生的关联方交易于本季度报告其他部分所载未经审核中期简明综合财务报表附注10作出解释。

关键会计政策和估算的使用

截至2024年3月31日止三个月的未经审核中期简明综合财务报表乃根据国际会计准则第34号中期财务报告编制。

我们的关键会计政策和估计的使用在本季度报告其他部分的未经审计中期简明综合财务报表的附注2中解释，并在截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度报告Form 20-F的经审计综合财务报表附注3中进一步讨论。

法律诉讼

我们的应急措施包括但不限于知识产权纠纷、产品责任和其他与产品相关的诉讼。在我们正常的业务过程和行为中，我们可能会不时地与第三方进行讨论，例如考虑使用该第三方的知识产权和/或使用该第三方的知识产权的报酬。截至2024年3月31日，我们已收到通知且未来可能会对我们或我们的子公司提出索赔的此类知识产权相关考虑事项，没有一项符合记录拨备的标准。我们面临着越来越多的产品责任索赔。此类索赔通常涉及高度复杂的问题，涉及医疗因果关系、产品信息的正确性和完整性(产品特性摘要/包装传单)以及标签警告和对其的依赖、科学证据和发现、实际和可证明的伤害以及其他事项。这些复杂性因物质的不同而不同。截至2024年3月31日，这些索赔都不符合拨备记录标准。我们几乎所有的或有事项都受到重大不确定性的影响，因此，确定损失的可能性和/或衡量任何损失可能是复杂的。因此，我们无法估计合理的可能损失的范围。我们的评估源于对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，是基于管理层认为合理的估计和假设，但这些估计和假设可能被证明是不完整或不准确的，可能会发生意想不到的事件和情况，可能导致我们改变这些估计和假设。我们目前不认为任何这些事项会对我们的财务状况产生重大不利影响，并将继续监测这些索赔和其他可能出现的索赔的状况。然而，我们可能会对事件的结果做出判断、达成和解或修改我们的预期，这可能会对我们的运营结果和/或我们在应计或支付金额期间的现金流产生重大不利影响。我们将继续评估，如果未来情况发生变化，是否需要记录一项规定，以及是否存在针对任何此类索赔的潜在赔偿权利。

我们作为缔约方的某些悬而未决的问题将在下面讨论。

Alnylam诉讼程序

2022年3月，Alnylam制药公司(Alnylam PharmPharmticals，Inc.)向美国特拉华州地区法院提起诉讼，起诉辉瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC，指控Alnylam拥有的一项现有专利，即美国专利第11,246,933号，侵犯了Comirnaty使用的阳离子脂质，并寻求金钱救济，这在他们的文件中没有具体说明。我们提出了反索赔，成为Alnylam诉讼的一方，2022年6月，Alnylam在其索赔中增加了我们诱导侵犯‘933专利的指控。此外，2022年7月，Alnylam在美国特拉华州地区法院对我们、我们的全资子公司BioNTech制造有限公司、辉瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起诉讼，指控我们还导致侵犯了一项新发布的专利，即美国专利号11,382,979或‘979专利，这是’933专利的延续。这两起诉讼于2022年7月28日合并。2023年5月，Alnylam向美国特拉华州地区法院对辉瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起第三起诉讼，指控侵犯了美国专利号11,633,479；11,633,480；11,612,657和11,590,229，所有这些专利都是‘933专利的延续。我们提出了反索赔，成为新程序的一方，2023年7月，Alnylam在其索赔中增加了对我们诱导侵犯四项新专利的指控。所有诉讼程序都已合并，目前尚待审理。

我们相信，我们对与每项专利有关的指控都有强有力的辩护，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对Alnylam索赔的分析正在进行中且复杂，我们认为诉讼的结果仍然很不确定。经考虑与外聘律师的讨论后，吾等认为资源流出的可能性不足以于结算日确认拨备。我们认为，该等事项于结算日构成或然负债。然而，我们目前无法充分可靠地估计相关或然负债。

CureVac诉讼程序

侵权诉讼—EP '122、DE'961、DE '974、DE'575和EP '668

2022年7月，CureVac AG，或CureVac，在杜塞尔多夫地区法院对我们和我们的全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起诉讼，指控Comirnaty侵犯了一项欧洲专利EP1857122B1或EP‘122专利，以及三种实用新型DE202015009961U1、DE202015009974U1和DE202021003575U1。2022年8月，CureVac在其德国诉讼中增加了欧洲专利EP3708668B1或EP‘668专利。

2023年8月15日，杜塞尔多夫地区法院就所有五项知识产权的侵权问题举行听证会。在听证会上，法院暂停其关于EP '122的侵权裁决，直至2023年12月28日。2023年9月28日，法院发布命令，暂停对其余四项知识产权的侵权裁决。（DE '961，DE'974，DE '575和EP'668）待DE '961，DE' 974，在德国专利商标局和欧洲专利局的DE '575取消程序，欧洲专利局异议庭的668项异议诉讼。在9月28日的命令中，法院解释说，它暂停其侵权裁决，直到达成有效性决定，同时注意到关于DE '961，DE'974，DE '575和EP'668的有效性的担忧。2023年12月28日，杜塞尔多夫地区法院暂停了关于EP '122的侵权诉讼，直到联邦法院就EP 122的有效性作出最终上诉裁决。

侵权诉讼—EP '755、DE'123和DE '130

2023年7月，CureVac SE在杜塞尔多夫地区法院对我们和我们的全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起第二起诉讼，指控Comirnaty侵犯了一项欧洲专利EP4023755B1或EP‘755专利，以及两款实用新型DE202021004123U1和DE202021004130U1。

无效程序—EP '122

2022年9月，我们向德国联邦专利法院提起无效诉讼，要求宣布EP‘122专利无效。2023年4月，德国联邦专利法院对EP‘122专利的无效诉讼发表了初步意见，支持EP’122专利的有效性。初步意见没有涉及对EP‘122专利的任何侵犯。初步意见是法院对

索赔，且不具约束力。2023年12月19日，联邦专利法院举行口头听证，之后宣布EP‘122无效。

注销程序--DE‘961、DE’974和DE‘575

2022年11月，我们向德国专利商标局提起了取消诉讼，要求取消三款德国通用车型。2023年12月27日，德国专利局发布初步意见，认为DE‘974很有可能被取消。2024年1月23日，德国专利局发布初步意见，认为DE‘961很可能被取消。2024年3月7日，德国专利局发布初步意见称，DE‘575有可能被取消。

美国

2022年7月，我们和辉瑞向美国马萨诸塞州地区法院提起诉讼，要求美国马萨诸塞州地区法院作出宣告性判决，要求Comirnaty做出不侵犯美国专利号11,135,312，11,149,278和11,241,493的判决。2023年5月，美国马萨诸塞州地区法院的诉讼移交给美国弗吉尼亚州东区地区法院，CureVac在那里提起反诉，声称侵犯了另外六项美国专利，即美国专利号10,760,070；11,286,492；11,345,920；11,471,525；11,576,966和11,596,686。2023年7月，CureVac提交了修改后的反诉，以主张另一项美国专利，即美国专利号11,667,910。

英国

于2022年9月，我们与辉瑞就EP '122专利及EP'668专利向英格兰及威尔士商业及财产法院提交不侵权声明及撤销诉讼。于二零二二年十月，CureVac向英格兰及威尔士商业及财产法院提出反诉，指称侵犯EP '122及EP'668专利。于2023年12月18日，我们修订了诉状，进一步指称EP '755不侵权和无效。

所有上述诉讼程序目前尚待审理。

我们相信，我们对与每项专利和实用新型有关的指控都有强有力的辩护，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对CureVac索赔的分析仍在进行中且复杂，我们认为最终结果仍然存在很大的不确定性。经考虑与外聘律师的讨论后，吾等认为资源流出的可能性不足以于结算日确认拨备。我们认为，该等事项于结算日构成或然负债。然而，我们目前无法充分可靠地估计相关或然负债。

Moderna议事录

德国

侵权诉讼—EP '949和EP'565

2022年8月，Moderna在杜塞尔多夫地区法院对我们和辉瑞及其全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、辉瑞制造比利时公司、辉瑞爱尔兰制药公司和辉瑞公司提起诉讼，指控Comirnaty侵犯了两项欧洲专利：3590949B1或EP‘949专利和3718565B1或EP’565专利。2023年11月7日，经过一天的口头听证，欧洲专利局或欧洲专利局反对部撤销了EP‘565。反对党部门于2023年12月8日发布了一份初步意见，指出它认为EP‘949很可能是无效的。由于这些欧洲专利局的诉讼，杜塞尔多夫地区法院将原定于2023年12月12日举行的侵权听证会推迟到2025年1月21日。

英国

2022年8月，Moderna提起诉讼，指控Comirnaty公司及其全资子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、辉瑞有限公司、辉瑞制造比利时公司和辉瑞公司侵犯EP‘949专利和EP’565专利。

英格兰和威尔士商业和财产法院。2022年9月，我们和辉瑞向英格兰和威尔士的商业和财产法院提起了撤销诉讼，要求撤销EP‘949专利和EP’565专利。

美国

美国地区法院诉讼

2022年8月，Moderna在美国马萨诸塞州地区法院对我们及其全资子公司BioNTech制造有限公司、BioNTech US Inc.和辉瑞公司提起诉讼，指控Comirnaty侵犯了美国专利号10,898,574、10,702,600和10,933,127并寻求金钱救济。2024年4月12日，美国马萨诸塞州地区法院搁置了诉讼，等待对美国第10,702,600号和10,933,127号专利的各方间审查的解决。

跨部门审查

2023年8月，辉瑞和我们向美国专利审判和上诉委员会(PTAB)提交了请愿书，要求对美国第10,702,600号和10,933,127号专利进行各方间审查。2024年3月6日，PTAB发布决定，对美国第10,702,600号和10,933,127号专利的所有受到质疑的权利要求启动当事各方之间的审查程序。

荷兰

2022年9月，Moderna向海牙地区法院提起诉讼，指控Comirnaty公司及其全资子公司BioNTech制造有限公司和辉瑞公司、辉瑞出口公司、C.P.制药国际公司和辉瑞公司侵犯了EP‘949专利和EP’565专利。海牙地区法院于2023年10月6日就EP‘949专利的侵权和有效性举行了听证会。2023年12月6日，法院裁定EP‘949无效。2024年3月5日，Moderna对此决定提出上诉。EP‘565案已被搁置，等待Moderna对反对庭撤销EP’565的上诉结果。

爱尔兰

2023年5月，Moderna向爱尔兰高等法院起诉我们和我们的全资子公司BioNTech制造有限公司辉瑞、辉瑞爱尔兰医疗保健公司、辉瑞爱尔兰制药公司和C.P.制药国际公司，指控Comirnaty侵犯了EP‘949专利和EP’565专利。2024年2月26日，爱尔兰高等法院搁置了诉讼，等待欧洲专利局对EP‘949和EP’565的反对程序(每一案件包括任何上诉)做出最终裁决。

比利时

2023年5月，Moderna向布鲁塞尔荷兰语企业法院起诉我们、我们的全资子公司BioNTech制造有限公司、辉瑞公司和辉瑞制造比利时公司，指控Comirnaty侵犯了EP‘949专利和EP’565专利。

所有上述诉讼程序目前尚待审理。

我们相信，我们对与每项专利有关的指控都有强有力的辩护，并打算在上述诉讼中积极为自己辩护。然而，我们对Moderna索赔的分析仍在进行中且复杂，我们认为诉讼的结果仍然很不确定。经考虑与外聘律师的讨论后，吾等认为资源流出的可能性不足以于结算日确认拨备。我们认为，该等事项于结算日构成或然负债。然而，我们目前无法充分可靠地估计相关或然负债。

Arbutus and Genevant

2023年4月，Arbutus Biophma Corp.和Genevant Sciences GmbH向美国新泽西州地区法院对辉瑞和我们提起诉讼，指控辉瑞和我们侵犯了Arbutus拥有的以下专利：美国专利号9,504,651；8,492,359；11,141,378；11,298,320；和11,318,098，通过使用Genevant的脂质纳米颗粒技术和方法在Comirnaty生产此类脂质，并寻求金钱救济。此诉讼程序目前处于待决状态。

我们相信，我们对与每项专利相关的指控拥有强有力的辩护，并打算在上述诉讼中大力捍卫自己。然而，我们对阿伯图斯和热旺特主张的分析正在进行中且复杂，我们认为诉讼结果仍然很不确定。考虑到与外部律师的讨论，我们认为资源流出的可能性不足以在资产负债表日确认拨备。我们认为，截至2011年，这些事项构成或有负债

资产负债表日期。然而，目前我们无法足够可靠地估计各自的或有负债。

葛兰素史克会议记录

2024年4月，葛兰素史克生物制药公司和葛兰素史克有限责任公司向美国特拉华州地区法院提起诉讼，起诉辉瑞公司和我们以及我们的全资子公司BioNTech制造有限公司和BioNTech US Inc.，指控Comirnaty中使用的阳离子脂类侵犯了美国专利11,638,693；11,638,694；11,666,534；11,766,401；和11,786,467；并寻求金钱救济。

我们相信，我们对与每一项专利相关的指控都有很强的辩护能力，并打算在上述诉讼中为自己大力辩护。然而，我们对葛兰素史克索赔的分析仍在进行中，而且很复杂，我们认为这起诉讼的结果仍存在很大不确定性。考虑到与我们的外部律师的讨论，我们认为资源流出的可能性不足以在资产负债表日确认拨备。我们认为，截至资产负债表日，这些事项构成或有负债。然而，要我们以足够可靠的方式估计各自的或有负债，目前是不现实的。

流动性与资本资源

概述

鉴于我们强大的财务、科学和运营成就，我们相信我们有足够的资源勤奋地配置现有资本，以推动多平台战略，并提供一个完全整合的全球生物技术公司。我们将研发或研发的重点放在迅速推进具有协同潜力的多样化临床肿瘤学管道上，开发新一代新冠肺炎疫苗以保持领先地位和应对大流行，以及扩大现有疫苗的标签和获得途径。我们还计划投入巨资建立我们的全球开发组织，引进具有临床和监管专业知识的人才，以加快我们的流水线开发。我们还在使我们的治疗领域足迹多样化，这将使我们能够充分利用涵盖自身免疫性疾病、炎症性疾病、心血管疾病、神经退行性疾病和再生药物的所有技术平台的潜力。此外，我们计划通过互补的收购、技术、基础设施和制造来增强能力。为了支持我们未来的发展轨迹，发展组织和扩大我们的团队是至关重要的。我们正在欧洲、美国、亚洲和非洲等关键地区拓展我们的全球足迹。此外，投资于关键技术的制造能力和部署我们的大流行应对能力仍然是我们的优先事项。作为一家科学和创新驱动的公司，我们将继续将投资重点放在研发上，并在2025年底之前在多个国家扩大肿瘤学的商业准备业务。

截至2024年3月31日，我们拥有现金及现金等价物89.766亿欧元，安全投资79.627亿欧元，现金、现金等价物和安全投资累计达169.393亿欧元。

现金及现金等价物及金融证券乃根据我们的资产管理及投资政策进行投资，主要侧重于流动性及资本保全，主要包括银行账户及手头现金以及长期及短期金融投资。

现金流

下表汇总了各列报期间的主要现金来源和用途：

经营活动

我们从运营中获得现金流，主要来自销售所提供的产品和服务。我们来自经营活动的现金流受到我们作为毛利润结算付款产生的现金的重大影响，以及我们将现金用于运营费用和支持业务的营运资本。

截至2024年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为3.173亿欧元，其中税前亏损3.318亿欧元，非现金调整负1.517亿欧元，资产和负债净正变化2.225亿欧元。非现金项目主要包括财务收入以及没有现金影响的财产、厂房和设备及其他无形资产的折旧。资产和负债的净正变化主要是由于与辉瑞合作的新冠肺炎疫苗相关的贸易应收账款减少，这与我们的收入一致，如本季度报告其他部分包括的未经审计的中期简明综合财务报表的附注3所述。

截至2023年3月31日的三个月，经营活动使用的净现金为6.774亿欧元，包括7.077亿欧元的税前利润，8540万欧元的非现金正调整，4770万欧元的资产和负债净正变化，以及8.449亿欧元的所得税。非现金项目主要包括净汇兑差额以及没有现金影响的衍生工具的公允价值调整。资产和负债的净正变化主要是由于其他金融负债和其他负债减少，主要包括我们基于股份的支付结算和特许权使用费支付所产生的工资税和社会保障付款。

投资活动

截至2024年3月31日的三个月，投资活动中使用的净现金为23.044亿欧元。这笔金额包括21.675亿欧元，主要用于安全投资。支持我们经营活动的资本支出达6250万欧元，其中大部分与在德国美因茨建设我们的实验室和办公设施的投资有关。

截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为7.354亿欧元，主要归因于根据我们的资产管理和投资政策进行的金融安全投资。

融资活动

截至2024年3月31日的三个月，融资活动中使用的净现金为780万欧元，主要与我们的租赁付款有关。

在截至2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金净额为2.913亿欧元，主要与我们的股票回购计划有关。

运作和资金需求

作为我们资本分配战略的一部分，我们预计在可预见的未来将继续产生大量且不断增加的运营费用。我们预计，如果我们和我们的合作者：

·继续或扩大我们在临床前开发;项目的研究或开发

·继续或扩大我们的候选产品;的临床试验范围

·为我们的候选产品启动额外的临床前、临床或其他试验，包括根据我们的协作协议;

·继续投资于我们的免疫治疗平台，进行研究以确定新技术;

·更改或增加我们的制造能力或能力;

·更改或添加其他供应商;

·为我们的质量控制、质量保证、法律、合规和其他部门增加额外的基础设施，以支持我们作为上市公司的运营以及我们的产品开发和商业化努力，包括在全球范围内新建和扩大网站;

·吸引和留住技术人才;

·为我们的候选产品;寻求营销批准和报销

·为我们的新冠肺炎疫苗和任何其他我们可能获得营销批准或紧急使用授权的产品发展我们的销售、营销和分销基础设施;

·寻求识别和验证其他候选产品;

·收购或许可其他候选产品和技术;

·收购其他公司；

·根据任何许可内协议;进行里程碑或其他付款

·维护、保护、捍卫、执行和扩大我们的知识产权组合;和

·遇到上述任何延迟或遇到问题。

我们是与大学和其他第三方的许可和研发协议以及专利转让协议的缔约方，根据这些协议，我们获得了专利、专利申请和专有技术的权利。我们在正常的业务过程中与合同研究机构或CRO签订临床试验合同

以及临床和商业供应制造，以及临床前研究研究和其他运营服务和产品的供应商。我们与制造我们的候选产品和产品的合同制造组织或CMO合作，并签订租赁协议，租赁实验室、GMP制造、存储和办公空间。在确定我们对未来现金承诺的指导时，已经考虑了我们协议下的购买义务，只要这些义务是可以量化和不可取消的。2024年剩余几个月内承诺的大部分现金流出涉及租赁付款3,860万欧元以及采购协议和合同义务下的承诺356.5欧元。此外，我们有226.3欧元的租赁付款义务，以及2025年及以后根据采购协议和合同义务作出的承诺14.727亿欧元。

我们受制于与药品开发和商业化相关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。

我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

·我们的候选产品;的临床前或非临床研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果

·我们新冠肺炎疫苗销售收入和相关成本的数额和时间；

·研究结果和我们的其他平台活动;

·我们为我们的候选产品;制定的临床开发计划

·与我们当前或未来的合作者达成的任何协议的条款，以及根据此类协议向我们或我们的合作者支付的任何里程碑式付款的实现情况;

·我们开发或可能获得;许可的候选产品的数量和特征

·满足食品和药物管理局、环境管理局和其他可比监管机构;制定的监管要求的结果、时间和成本

·提交、起诉、获取、维护、保护、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的成本，包括第三方针对我们的候选产品对我们提起的专利和其他知识产权侵权、挪用和其他侵权行为的诉讼，或我们挑战Other;的专利或知识产权的诉讼

·竞争技术和市场发展的影响，包括可能与我们的一个或多个候选产品竞争的其他产品;

·完成和进一步扩大临床和商业规模制造活动的成本和时间，足以支持我们当前和未来的所有计划;

·在我们选择将我们的产品商业化的地区，为我们可能获得营销批准和报销的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；以及

·我们进行的任何美国存托股份回购的条款。

风险因素

我们的业务面临各种风险，包括下文所述者。您应仔细考虑下文所述的风险和不确定性以及我们未来的文件。倘发现任何该等风险，我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到重大不利影响。此外，我们目前未知或我们目前认为不重大的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及╱或前景造成重大不利影响。

风险因素摘要

·对我们新冠肺炎疫苗的需求虽然很难预测，但预计在不久的将来会继续减少。不断变化的市场动态将影响我们目前严重依赖新冠肺炎疫苗销售的收入，并导致与我们新冠肺炎疫苗生产相关的挑战。

·我们报告的商业收入部分是基于对新冠肺炎疫苗销售和辉瑞成本的初步估计，这些估计在未来可能会发生变化，这可能会影响我们报告的财务业绩。

·我们可能在调整我们的新冠肺炎疫苗或开发未来版本的新冠肺炎疫苗以抵御SARS-CoV-2病毒变种方面失败，即使我们成功了，针对这些变种的疫苗市场也可能无法发展。

·在我们的临床试验期间，甚至在获得监管批准后，可能会发生重大不良事件，这可能会推迟或终止临床试验，推迟或阻止监管部门批准或阻止我们的任何候选产品获得市场接受。自商业化以来，我们已经收到并预计将继续收到与我们的新冠肺炎疫苗相关的产品责任索赔。

·如果我们不能靠自己或通过第三方继续提高我们的营销和销售能力，我们可能无法在美国和其他司法管辖区有效地营销和销售我们的候选产品，如果获得批准，也无法产生产品销售收入。

·其他公司或组织可能挑战我们的知识产权，或可能主张阻止我们开发和商业化我们的新冠肺炎疫苗或我们的候选产品和其他技术的知识产权，或对我们的运营结果产生负面影响的知识产权。

·即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、治疗中心和医学界其他人的市场认可，这是商业成功所必需的。

·我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测。如果我们的经营业绩低于预期，代表我们股票的美国存托凭证的价格可能会下降。

·如果我们发现财务报告的内部控制存在重大弱点，而不能纠正这些重大弱点，我们可能无法准确报告财务结果，也无法防止欺诈。

·作为一家“外国私人发行人”，我们不受美国证券法以及“纳斯达克”相关规定的约束，我们可以向美国证券交易委员会提交的信息少于美国公司。这可能会限制美国存托凭证持有人可获得的信息，并可能降低我们的普通股和美国存托凭证对投资者的吸引力。

·临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，延误可能会因为各种我们无法控制的原因而发生。我们候选产品的临床试验可能会被推迟，某些项目可能永远不会在临床上取得进展，或者实施成本可能比我们预期的更高，这些都可能影响我们为公司提供资金的能力，并将对我们的业务产生实质性的不利影响。

·由于对信使核糖核酸免疫疗法的监管经验有限，信使核糖核酸药物开发具有相当大的临床开发和监管风险。

·我们批准的产品和候选产品基于新技术，它们可能很复杂，很难制造。我们可能会在制造、产品发布、保质期、测试、

仓储、供应链管理或运输。如果我们或与我们合作的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验或任何经批准的产品提供材料的能力可能会被推迟或停止。

·如果我们在获取、维护、保护、捍卫和/或执行与我们的新冠肺炎疫苗或我们的候选产品和技术相关的知识产权方面的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

·我们已经并可能继续经历代表我们普通股的美国存托凭证的市场价格大幅波动。

·我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的普通股，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

与我们的COVID—19疫苗和我们的管道商业化有关的风险

对我们新冠肺炎疫苗的需求虽然很难预测，但预计在不久的将来会继续减少。不断变化的市场动态将影响我们目前严重依赖新冠肺炎疫苗销售的收入，并导致与我们新冠肺炎疫苗生产相关的挑战。

于COVID—19疫苗商业化前，我们并无销售或销售任何产品。因此，我们迄今为止的大部分总收入来自销售COVID—19疫苗。然而，随着病毒成为地方性疾病，以及越来越多的人口接种疫苗，我们已经历并预期将继续经历对COVID—19疫苗接种（包括我们的疫苗）的需求不断减少。我们预期，未来销售COVID—19疫苗的收入将随着疫苗接种需求减少而减少。这种收入将取决于许多因素，包括：

·随着新冠肺炎成为地方性病毒，接种新冠肺炎疫苗，包括任何加强疫苗，在多大程度上仍然是必要的；

·来自其他新冠肺炎疫苗的竞争，包括那些作用机制不同以及制造和分销限制不同的疫苗，其基础除其他外包括效力、成本、储存和分发的便利性、获准使用的广度、副作用概况和免疫反应的持久性；

·我们有能力成功、及时地开发针对新冠肺炎新变体和突变的有效疫苗；

·我们有能力在目前拥有紧急使用授权或等价物的情况下获得全面的监管批准；

·我们扩大地理客户基础的能力；

·在我们最初向各国政府出售保险后，我们与政府当局、私营健康保险公司和其他第三方付款人进行了定价和补偿谈判，包括向公共和私营部门的普通课程保险过渡；

·各国和司法管辖区在低温条件下储存和分发新冠肺炎疫苗剂量给终端用户的能力；

·我们新冠肺炎疫苗的安全性，包括我们的新冠肺炎疫苗是否发现了以前未知的不良效果或已知不良效果的发生率或严重性增加；

·涉及我们的新冠肺炎疫苗和新冠肺炎疫苗的知识产权诉讼；以及

·我们新冠肺炎疫苗的制造和分销能力。

我们无法准确预测我们的新冠肺炎疫苗在未来一段时间内将产生的收入，也无法预测我们的新冠肺炎疫苗将在多长时间内继续产生实质性收入，我们也无法确保它将保持其竞争地位。我们的新冠肺炎疫苗需求的不确定性，以及在确定适当供应新冠肺炎疫苗方面的困难，在过去和未来都可能导致大量库存减记和合同制造订单的取消。我们的业务和财务状况可能会受到

上述任何因素或生产和供应链困难导致新冠肺炎疫苗收入下降。此外，如果我们的收入或市场份额或与我们的新冠肺炎疫苗相关的其他财务指标不符合投资者或证券分析师的预期，代表我们普通股的美国存托凭证的市场价格可能会下跌。

我们所呈报的商业收入乃基于对辉瑞新冠疫苗销售及成本的初步估计，而该等估计在未来期间可能会发生变化，这可能会影响我们所呈报的财务业绩。

我们报告的商业收入是基于辉瑞的初步估计，以及我们作出的其他假设和判断，这些假设和判断可能受到重大不确定性的影响。我们的商业收入包括初步估计，部分原因是辉瑞在美国以外的子公司财务季度的差异，这导致确认收入和收到付款之间的额外时间差。尽管我们的收入确认政策乃基于我们所知的事实及情况以及我们认为在有关情况下合理的各种其他假设，但我们的实际结果可能会偏离该等呈报收入。

我们依赖辉瑞确定并提供根据我们与辉瑞就我们的COVID—19疫苗达成的合作协议（我们称之为辉瑞协议），在其将我们的COVID—19疫苗商业化的国家与我们分享的成本和利润的估计。由于辉瑞提供的信息是初步的，可能会有变化，我们根据该等信息报告的商业收入也有待最终确定。对于美国以外的疫苗销售尤其如此，辉瑞的报告周期与我们不同。因此，我们可能无法在报告期间未涵盖的月份内获得美国境外的完整销售和成本结果，但我们仍需报告估计数字。

辉瑞一直使用标准美国转移价格以及制造和运输成本差异（如已确定）向我们提供我们在美国销售的COVID—19疫苗的利润数据，这些差异可能会受到调整（例如，由于制造成本或我们的COVID—19疫苗价格的变化）。辉瑞还提供了一个季度最后一个月在美国以外销售的COVID—19疫苗的估计利润，因为辉瑞在美国以外的子公司的报告周期与我们不同。这些估计数字已经发生变化，而且在未来，这些估计数字很可能会发生变化，因为我们根据辉瑞在美国以外的子公司的报告周期收到了辉瑞在适用期间的最终数据，并且随着实际成本的公布而公布。此外，如果辉瑞未来不提供此类初步信息，我们对美国以外地区的临时销售数据将受到更高水平的估计和判断。我们在此报告的初步数据的任何变更都可能对我们报告的收入和支出、盈利能力或财务状况产生影响。

我们可能无法适应我们的COVID—19疫苗或开发未来版本的COVID—19疫苗以抵御SARS—CoV—2病毒变种，即使我们成功，针对该等变种的疫苗市场可能不会发展，我们继续从销售COVID—19疫苗中产生收入的能力也不确定。

COVID—19疾病本身是不可预测的，每种变异都具有不同的传染性和严重程度。因此，疾病的负担可能减弱或消散，使我们和其他COVID—19疫苗从个人和公共卫生角度来看可能不那么重要。

我们的新冠肺炎疫苗最初是根据最初发现的SARS-CoV-2病毒的基因序列开发的。SARS-CoV-2病毒还在继续进化，新的病毒株或已在流通中的病毒株可能会被证明比迄今观察到的主要毒株更具传播性，或导致更严重的新冠肺炎疾病。我们的疫苗在保护现有和未来的SARS-CoV-2病毒变异株方面可能不像对原始病毒那样有效。虽然我们继续监测新出现的SARS-CoV-2毒株，对出现的新变种对我们的新冠肺炎疫苗的免疫原性进行调查，并针对新的变种开发我们的新冠肺炎疫苗的修改版本，但这些努力可能不会成功，如果不及时和成功地使我们的疫苗适应SARS-CoV-2病毒的变种，可能会导致重大声誉损害并对我们的财务业绩产生不利影响。我们也可能花费大量资源调整我们的新冠肺炎疫苗以抵御SARS-CoV-2病毒的某些变种，但改装疫苗的市场没有针对一个或多个变种发展，或者需求与我们的预测或成本支出不一致。此外，即使我们成功开发了一种改良型疫苗，新疫苗有市场，新的变种仍在不断涌现，任何改良型疫苗可能不会对未来的变种株起到同样有效的保护作用。

如果我们发现我们的产品存在安全问题，包括我们的新冠肺炎疫苗，而这些问题在获得批准时是未知的，那么我们产品的商业化努力可能会受到负面影响，获得批准的产品可能

失去他们的批准或销售可能被暂停，我们可能会受到产品责任索赔，我们的业务和声誉可能会受到实质性损害。

我们的新冠肺炎疫苗和我们获得批准或紧急使用授权的任何其他候选产品都受到持续的监管监督，包括审查更多的安全信息。我们的新冠肺炎疫苗现在已经在全球范围内提供了数十亿剂疫苗，我们的新冠肺炎疫苗作为授权产品被患者广泛使用，而不是在临床试验中使用。因此，可能会观察到在临床试验期间没有看到或预料到的、或不那么普遍或严重的不良影响和其他问题。我们不能保证新发现或发展的安全问题不会发生，我们已经收到并预计将继续收到与我们的新冠肺炎疫苗有关的产品责任索赔。随着广大患者使用任何疫苗，可能会不时发生临床试验中没有出现的严重不良事件，或者最初似乎与疫苗本身无关的严重不良事件，只有在收集到后续信息后才发现与该产品有因果关系。在临床试验环境之外出现的安全事件很难监测，而且鉴于我们的新冠肺炎疫苗的广泛使用，我们在全球跟踪潜在的与治疗相关的不良事件方面遇到了困难。任何安全问题都可能导致我们暂停或停止销售我们批准的产品，可能会使我们承担重大责任，并对我们的创收能力和财务状况产生不利影响。随后发现一种产品以前未知的问题，可能会对该产品的商业销售产生负面影响，导致该产品受到限制，或导致该产品从市场上撤出。报道涉及我们产品的不良安全事件或公众对此类事件的猜测可能会导致代表我们普通股的美国存托凭证价格下跌或经历波动期。

意外的安全性问题，包括我们在COVID—19疫苗临床试验或真实世界数据中尚未观察到的任何问题，可能会对我们和我们未来的产品开发平台造成重大声誉损害，以及其他问题，包括我们其他项目的延误、需要重新设计我们的临床试验以及需要大量额外的财政资源。

未能遵守我们或我们的合作伙伴的持续监管要求，可能会对我们产品的监管批准产生不利影响，导致产品召回或暂停，从而导致我们面临罚款和/或其他类型的责任。

如果我们或我们的合作者未能遵守适用的持续监管要求，包括良好的行业实践，如良好的制造规范或GMP，我们或我们的合作者可能会被罚款、暂停或撤销对特定药物、产品召回和扣押、经营限制和/或刑事起诉的监管批准。我们和我们委托制造产品的制造商以及制造我们产品的制造设施都要接受美国FDA和其他监管机构的定期审查和检查。如果在审查或检查过程中发现问题，我们或我们的合作者可能会受到不利的监管行动，包括发出无标题或警告信，这可能导致我们无法使用工厂生产我们的产品，或确定库存不适合商业销售。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务前景造成不利影响，我们的财务状况可能会受到重大损害。

我们候选产品的成功商业化将部分取决于政府机构、私人医疗保险公司和其他第三方支付方提供的覆盖范围和足够的报销水平，以及实施有利于我们候选产品的定价政策。未能获得或维持我们候选产品的覆盖范围和足够的补偿（如获批准），及╱或政府当局延迟付款，可能会限制我们营销该等产品的能力，并降低我们产生收入的能力。

政府和私人支付者的可得性和报销程度对大多数患者能够负担某些治疗费用至关重要，包括我们的COVID—19疫苗和我们可能开发和销售的其他候选产品。此外，由于我们的mRNA候选产品代表了一种全新的治疗方式，我们无法准确估计未来我们可能开发和销售的产品的定价，是否可以获得补偿，或任何潜在收入。我们候选产品的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理式护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或由政府卫生管理机构、私人健康保险保险公司和其他第三方支付方报销。如果无法报销，或仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额可能不足以让我们建立或维持足够的定价，以实现我们在任何产品上的投资的充分回报。此外，即使与政府当局商定了定价条款，也可能出现延迟或拒绝付款的情况。

在新批准的产品，包括基因药物的保险范围和报销方面存在很大的不确定性，尤其是在美国。在美国，关于新药报销的主要决定通常是由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS），美国卫生和公众服务部（Department of Health and Human Services）或HHS的一个机构做出的，因为CMS决定是否以及在多大程度上一种新药将在医疗保险下得到覆盖和报销。私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS。很难预测CMS将如何决定关于新产品的报销，如我们。欧洲的报销机构可能比CMS更保守。例如，一些抗癌药物在美国已获准报销，但在某些欧洲国家尚未获准报销。

在美国以外，某些国家，包括一些欧盟成员国，制定药品的价格和报销，上市许可持有人的参与有限。我们不能肯定我们或我们的合作者可以接受这种价格和补偿。如果这些司法管辖区的监管机构设定的价格或报销水平对我们或我们的合作者没有商业吸引力，我们或我们的合作者在这些国家的销售收入以及我们的药品的潜在盈利能力将受到负面影响。越来越多的国家正在采取主动行动，试图减少巨额预算赤字，将削减成本的努力集中在其国营医疗保健系统的药品上。这些国际价格管制努力影响到世界所有区域，但在欧洲联盟影响最为严重。此外，一些国家要求产品销售价格在销售前得到批准。在许多国家，定价审查期在获得上市或产品许可批准后开始。因此，我们可能会在特定国家获得产品的上市批准，但随后可能会在产品的报销批准方面遇到延迟，或受到价格法规的约束，这可能会延迟我们在该特定国家销售该产品所产生的收入，可能会受到很长一段时间的影响。

此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制批准的新产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。2022年8月颁布的《降低通货膨胀法案》(IRA)允许美国卫生与公众服务部(HHS)就CMS根据联邦医疗保险B部分和D部分报销的某些药物和生物制品的价格进行谈判。IRA的谈判计划将适用于已批准至少7年(生物制品为11年)的高支出单一来源药物，以及其他谈判选择标准。谈判价格将于2026年对第一轮选定的药物生效，将以法律确定的最高价格为上限。爱尔兰共和军还惩罚那些以高于通货膨胀率的速度提高联邦医疗保险B部分和D部分药品价格的制药商。此外，从2025年开始，该法律通过大幅降低受益人的最高自付成本，并要求制造商在达到自付最高限额后，通过新建立的制造商折扣计划进行补贴，从而消除了联邦医疗保险D部分下的“甜甜圈洞”。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。这些爱尔兰共和军条款将从2023年开始逐步生效，尽管爱尔兰共和军的药物谈判条款目前正受到法律挑战。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。这些法律和法规可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何产品的价格，或者任何此类产品的处方或使用频率。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

我们预计，由于管理医疗的趋势、健康维护组织的影响力不断增加以及其他立法变化，销售我们的任何候选产品都会面临定价压力。总体医疗保健成本的下行压力，特别是处方药、外科手术和其他治疗方法，已经变得非常巨大。因此，新产品进入市场的障碍越来越高。

政府政策（包括与生产或出口管制有关的政策）以及公众对疫苗和基于mRNA的疗法的负面看法，可能会对我们的COVID—19疫苗和我们可能开发的其他候选产品（如获得批准）的生产和销售造成严重不利影响。

疫苗可能受到出口管制、不利的紧急行动或政府和其他当局的供应要求的风险增加。过去，欧盟和其他地区曾强制或

我们威胁要实施出口管制，在制造商延误或未完全履行向这些政府交付新冠肺炎疫苗的情况下，限制或阻止在其领土内外制造的新冠肺炎疫苗交付，这可能会禁止我们将我们的新冠肺炎疫苗交付到其他司法管辖区。疫苗还有可能受到某些国家政府实体采取的不利紧急行动的影响，包括知识产权没收、强制许可、严格的价格控制或其他行动，例如要求为指定用途或地理区域留出特定数量的疫苗剂量。

此外，公众对疫苗商业化、我们的COVID—19疫苗、其他COVID—19疫苗和治疗方法的安全性和有效性的情绪，以及其他与COVID—19、mRNA技术以及我们和其他COVID—19疫苗有关的公众看法和错误信息，可能会限制我们从销售COVID—19疫苗和我们可能开发和销售的其他候选产品中产生收入的能力，并造成声誉损失

我们面临与其他COVID—19疫苗制造商的重大竞争，可能无法维持COVID—19疫苗的市场占有率。

目前，大量疫苗生产商、学术机构和其他组织都有开发新冠疫苗候选疫苗的计划，超过30种其他疫苗已获准紧急使用或在各国获得批准，包括Moderna公司开发的疫苗，强生公司和牛津大学/阿斯利康公司。我们追求候选疫苗的竞争对手可能比我们拥有更多的财政、候选产品开发、生产和营销资源。大型制药和生物技术公司在临床试验和获得监管部门批准方面拥有丰富的经验，并可能有资源投入巨资加速其候选疫苗的发现和开发。

如果竞争对手开发和商业化的COVID—19疫苗更安全、更有效、对COVID—19产生更长的免疫力、所需给药次数更少、不良反应更少或更不严重、市场接受度更广，与我们已经开发或可能开发的任何候选疫苗相比，它们更便于管理或分发，或更便宜。

我们可能无法证明我们的COVID—19疫苗的有效性或安全性，以在已获授权紧急使用或获有条件上市批准的司法管辖区获得永久监管批准。

我们的新冠肺炎疫苗已获得美国食品和药物管理局的全面批准，适用于12岁及以上的个人，在许多国家和地区获得紧急或有限使用授权，并在美国获得6个月至12岁的个人使用许可，并在某些其他国家获得使用批准。我们的新冠肺炎疫苗尚未获得某些国家监管机构的完全批准，在这些国家，它已被授权用于紧急或临时用途。我们和辉瑞打算在全球临床试验中继续观察我们的新冠肺炎疫苗，包括我们可能为新冠肺炎的其他变体开发的候选疫苗。这些临床试验的后续数据可能不如我们向监管部门提交的数据那么有利，以支持我们的紧急使用授权或营销或有条件的上市批准申请，或者我们的新冠肺炎疫苗在临床试验之外的广泛使用会引发对我们新冠肺炎疫苗安全性的担忧。我们的新冠肺炎疫苗可能无法在目前未获批准的国家获得紧急用途以外的批准，这可能会对我们的业务前景产生不利影响。

我们的COVID—19疫苗对温度、运输和储存条件敏感，可能面临丢失或损坏的风险。

我们的COVID—19疫苗和我们开发的其他候选产品可能对温度、储存和处理条件敏感。特别是，虽然我们改善了COVID—19疫苗的运输和储存条件，但疫苗必须在低温下运输和储存。如果产品或产品中间体储存或处理不当，我们的COVID—19疫苗及候选产品可能会出现供应损失。我们候选产品的有效期可能因产品而异，我们的COVID—19疫苗或我们候选产品的供应可能因使用前过期而丢失。这在过去已经导致并可能在未来导致额外的制造成本和延迟我们为临床试验或商业目的提供所需数量的能力。该等分销挑战可能令我们的COVID—19疫苗的吸引力不如其他无需冷藏的COVID—19疫苗，且随着更多其他疫苗获授权紧急使用，我们的COVID—19疫苗的竞争力可能会越来越弱。倘我们、我们的合作伙伴及客户未能妥善管理该等问题，我们可能会面临产品责任索偿，而COVID—19疫苗的市场机会可能会减少，每一项均可能对我们的业务前景造成不利影响，并对我们的财务状况造成重大损害。

我们正在技术和科学快速变化的环境中开发其他候选产品和服务，我们未能有效竞争将阻碍我们实现显著的市场渗透。我们的大多数竞争对手拥有比我们更多的资源，我们可能无法成功竞争。

医药市场竞争激烈，变化迅速。许多大型制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织正在为我们正在瞄准或期望瞄准的相同疾病开发新药。我们的许多竞争对手都有：

·比我们在产品;的发现、开发、制造和商业化的每个阶段拥有更多的财力、技术和人力资源

·在临床前试验、进行临床试验、获得监管批准以及制造、营销和销售药品;方面拥有更丰富的经验

·基于以前经过测试或接受的技术的候选产品;

·已获批准或处于后期开发阶段的产品;和

·在我们的目标市场与领先的公司和研究机构达成合作安排。

我们将继续面对来自已获医学界批准和接受的产品的激烈竞争，以治疗我们未来可能开发的产品。我们还希望面对新产品进入市场的竞争。目前有许多产品正在开发中，这些产品可能在未来上市，用于治疗我们正在尝试或将来可能尝试开发药物的疾病。这些药物可能比我们开发的任何产品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地销售和销售。

我们预计将与世界上最大的制药公司竞争，其中许多公司目前正在进行传染病、免疫肿瘤学、罕见遗传病和癌症免疫治疗领域的研究。其中一些公司拥有比我们目前更多的财力和人力资源。除了这些大型制药公司，我们还可能与完全整合的生物制药公司和其他专注于免疫治疗的肿瘤公司，以及一些专注于免疫治疗或共享肿瘤抗原和新抗原治疗的公司直接竞争，其中一些公司已经与大型制药或生物技术公司达成了合作和融资协议。

如果我们成功开发其他候选产品并获得批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括：

·我们产品相对于替代疗法的安全性和有效性，如果有;的话

·我们产品的使用容易程度以及患者接受相对较新的;给药途径的程度

·这些产品获得监管批准的时间和范围;

·制造、营销和销售能力的可用性和成本;

·任何经批准的免疫疗法;的价格

·报销范围;和

·知识产权地位。

在我们收购InstaDeep Ltd.之后，我们也面临着快速增长和发展的人工智能行业的竞争。我们的竞争对手可能会开发或商业化产品和服务，这些产品和服务比我们基于上述任何因素或其他因素开发的任何产品都具有显著优势。此外，我们的竞争对手可能会与较大的制药、生物技术或技术公司开展合作或获得资金，这使他们比我们更具优势。因此，我们的竞争对手在产品和服务商业化方面可能比我们更成功，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响，并

公事。有竞争力的产品和服务可能会使我们开发的任何产品和服务过时或不具竞争力，然后我们才能收回开发和商业化此类产品和服务的费用(如果获得批准)。

由于疾病的罕见性，我们的一些候选产品的市场机会可能很小，或仅限于那些不符合资格或既往治疗失败的患者。由于我们的一些项目的目标患者人群很小，如果没有获得监管部门的批准，我们可能无法在未来时期实现或维持盈利能力。

FDA通常批准新的癌症疗法最初仅用于复发性或难治性晚期癌症患者。在此背景下，我们希望初步寻求某些候选产品的批准。随后，对于那些被证明具有足够益处的产品，我们希望在早期治疗线寻求批准，并可能作为一线治疗，但不能保证我们的候选产品，即使获得批准，也会被批准用于早期治疗线，并且，在任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。我们还在开发治疗罕见疾病的候选产品。

我们对患有或将患有我们可能针对的疾病的人数的预测可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。试验参与者的人数可能会低于预期。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者人群可能有限，或可能无法接受我们候选产品的治疗。即使我们的产品获得了很大的市场份额，如果获得批准，因为潜在的目标人群可能很少，我们可能无法在未来时期实现或保持盈利能力，而没有获得监管部门的批准，其他适应症。

如果我们无法自行或通过第三方继续提高我们的营销和销售能力，我们可能无法在美国和其他司法管辖区有效营销和销售我们的候选产品（如果获得批准），或产生足够的产品销售收入。

我们在德国和Türkiye的销售、分销或营销能力只是相对最近才发展，而且，除COVID—19疫苗外，我们在设计临床前研究和临床试验时从未考虑到特定的商业化或营销考虑。此外，就COVID—19疫苗而言，我们非常依赖合作伙伴的销售、分销和营销能力，德国和Türkiye除外。为了成功地将我们的开发项目可能产生的任何其他产品商业化，其中一些正在进行关键的临床试验，我们将需要继续开发在美国、欧洲和其他地区的销售和营销能力，无论是自己还是与其他人合作。我们可能会与其他实体进行合作，以利用其成熟的营销和分销能力，但我们可能无法以优惠的条款达成营销协议（如果有的话）。倘我们现时及未来的合作者并无投入足够资源进一步商业化COVID—19疫苗及未来产品（如有），且我们无法自行发展所需的营销能力，则我们可能无法产生足够的产品销售收入以维持业务。我们与许多目前拥有广泛和资金充足的营销和销售业务的公司竞争。如果不继续扩大内部团队或获得第三方的支持以履行市场营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些较成熟的公司竞争。

我们在未来期间实现或维持盈利能力的能力部分取决于我们和我们的合作者渗透全球市场的能力，我们将承受额外的监管负担以及可能对我们的业务造成重大不利影响的国际业务相关的其他风险和不确定性。

我们在未来期间实现或维持盈利能力的能力部分取决于我们的能力以及我们的合作者将我们或我们的合作者可能在全球市场开发的任何产品商业化的能力。产品在不同市场的商业化可能使我们面临风险和不确定性，包括：

·在逐个国家的基础上，从主管监管机构;获得适用的营销授权

·在我们或我们的合作者追求;的每个司法管辖区，遵守复杂且不断变化的监管、税收、会计、劳工和其他法律要求的负担

·减少对知识产权的保护;

·不同的医疗实践和习俗影响市场接受度;

·进出口许可要求;

·政府管制、贸易限制或关税变化;

·经济疲软，包括通货膨胀或政治不稳定，特别是在非美国经济体和市场;

·影响海外原材料供应或制造能力的任何事件造成的生产短缺;

·更长的应收账款催收时间;

·;的发货周期更长

·语言障碍;

·外币汇率波动;

·流行病、流行病和新冠肺炎等其他公共卫生事态发展对员工和全球经济的影响;

·报销、定价和保险制度;和

·发生合同纠纷时，对受当地法律管辖的合同条款的解释。

我们并没有在所有这些领域的经验，我们在其中一些领域的经验有限。我们的合作者在这些领域的经验也可能有限。未能成功应对这些风险和不确定性可能会限制或阻碍我们或我们的合作者可能开发的任何产品的市场渗透，这将限制其商业潜力和我们的收入。

即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、治疗中心和医疗界其他人的市场认可，这是商业成功所必需的。

即使获得了必要的批准，我们产品的商业成功将部分取决于医疗界、患者和接受免疫疗法的第三方或政府支付者，特别是我们的产品，因为它们具有医学上的有用性、成本效益和安全性。

我们向市场投放的任何产品可能不会获得医生、试验参与者、第三方支付者和医疗界其他人的市场认可。此外，对涉及mRNA的研究的伦理、社会和法律关注可能会导致额外的法规限制或禁止我们可能使用的产品和工艺。倘该等产品未能达到足够的接受程度，我们可能不会产生重大产品销售收入，且可能无法于未来期间达致或维持盈利能力。我们的候选产品如获批准商业销售，市场接受程度将取决于多个因素，包括：

·相对于替代疗法;的潜在疗效和潜在优势

·如果获得批准，能够以具有竞争力的价格提供我们的产品;

·任何不良影响的流行程度和严重程度，包括产品批准的标签;中包含的任何限制或警告

·使用;的检查点抑制剂或其他药物或疗法导致的任何不良反应的流行率和严重程度

·运输、存储和管理相对方便和轻松;

·如果获得批准，对我们的产品与其他药物;的使用是否有任何限制

·目标患者群体尝试新疗法的意愿，如信使核糖核酸疫苗和疗法，以及医生开出这些疗法的意愿;

·市场营销和分销支持的实力以及竞争产品的市场推出时机;

·关于我们的产品或竞争产品和治疗的宣传;和

·足够的第三方保险覆盖范围或补偿，以及患者在没有第三方覆盖或足够补偿的情况下自付费用的意愿。

即使一种潜在的产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的疗效和安全性，市场对该产品的接受度也要在它推出后才能知道。我们教育医疗界和第三方付款人了解产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们项目的复杂性和独特性，我们教育市场的努力可能需要比我们竞争对手销售的传统技术所需的更多的资源。

此外，对于我们获批上市的产品，我们和/或我们的合作者在提交此类产品的安全性和其他上市后信息和报告方面须遵守重大监管义务，并将需要继续遵守。（或确保我们的第三方供应商遵守）当前的药品生产质量管理规范（GMP）和当前的药品临床试验质量管理规范（GCP），我们或合作者在批准后进行的任何临床试验。此外，我们或合作者或监管机构始终存在可能在产品批准后识别出以前未知的问题的风险，例如严重度或频率超出预期的不良事件。遵守这些要求的成本高昂，任何此类不遵守或在批准后发现的候选产品存在其他问题，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

在某些细分市场中，我们的候选产品的覆盖范围和报销可能有限或不可用，这可能使我们难以在获得批准的情况下销售我们的候选产品。

我们候选产品的成功销售（如果获得批准）取决于是否有覆盖范围和第三方支付方的充分补偿，包括政府医疗保健计划（如美国的Medicare和Medicaid）、管理式医疗组织和商业支付方等。我们获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状况存在重大不确定性。此外，由于我们的某些候选产品代表了治疗癌症的新方法，我们无法准确估计候选产品的潜在收入。

为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿对新产品的接受度至关重要。

第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的确定：

·其健康计划;下的承保福利

·安全、有效且医学上必要的;

·适用于特定患者的;

·经济高效的;和

·既不是试验性的，也不是调查性的。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的保险和报销是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们产品使用的科学、临床和成本效益数据。第三方付款人可能要求我们进行其他研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得报销，这可能代价高昂，并转移我们的资源。即使我们获得了特定产品的保险，如果由此产生的报销率不足，医院可能不会批准我们的产品在其设施中使用，或者第三方付款人可能要求患者发现无法接受的高得令人无法接受的共同付款。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，医院或主管医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。此外，CMS会不时修订用于向医疗保健提供者报销的报销制度，包括联邦医疗保险医生收费表和门诊预期付款制度，这可能会导致医疗保险支付的减少。在某些情况下，三等兵-

政党支付者依靠全部或部分医疗保险支付系统来确定支付率。改变政府医疗保健计划，减少这些计划下的付款，可能会对私人第三方付款人的付款产生负面影响，并降低医生使用我们的候选产品的意愿。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。此外，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。

我们打算寻求批准在美国、欧盟和其他选定司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们在任何特定司法管辖区获得候选产品的批准，我们将遵守该司法管辖区的规则和法规。在一些国家，特别是欧洲国家，生物制品的定价受政府控制。在这些国家，在获得候选产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。其中一些国家可能需要完成临床试验，将特定候选产品与现有治疗方法的成本效益进行比较。其他成员国允许公司自行定价药品，但监督和控制公司利润。医疗保健费用的下行压力已经变得非常大。因此，新产品进入市场的障碍越来越高。此外，在一些国家，从低价市场的跨界进口对国内的定价造成了商业压力。

如果政府和其他第三方付款人未能提供保险和足够的补偿，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响。我们预计药品价格下行压力将持续。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。

医疗改革立法的进展可能会增加我们或我们的合作者开发的任何候选产品获得上市批准和商业化的难度和成本，并可能对该等候选产品的价格造成不利影响。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA提高了制造商在医疗补助药品返点计划下应支付的最低医疗补助退税，并将退税计划扩大到登记在医疗补助管理保健组织中的个人，对某些品牌处方药的制造商建立了年费和税收，并推广了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划。非加太协定的执行和影响仍然存在相当大的不确定性。

2022年8月，《爱尔兰共和法》颁布，对医疗保险报销药品提出了有意义的变化。预计爱尔兰共和军将对制药业产生重大影响，并可能降低我们在美国可以收取的价格和我们在美国可以获得的报销，以及其他影响。由于爱尔兰共和军或其他立法或政策变化或其他政府计划导致的医疗保险报销减少，可能会导致私人支付者支付的类似减少。我们不能确定是否会制定更多的立法变化，或者即将实施的指导实施IRA的效果，或者这些变化可能对我们的产品和候选产品产生什么影响。

在欧洲联盟提供保健服务，包括保健服务的建立和运作以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧洲联盟的法律和政策问题。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健服务以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致了相关医疗服务提供商对药品定价和报销的限制。再加上希望开发和营销产品的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们将任何获得营销批准的产品商业化的能力。

我们预计未来将采取额外的医疗改革措施或建议，其中任何一项都可能限制政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品和候选产品的需求减少或额外的定价压力。如果医疗保健产品（例如我们正在开发的候选产品）的定价结构发生重大变化并限制此类候选产品的付款，我们的业务将受到不利影响，因为我们的产品可能不再具有商业可行性，基于其预期净现值，我们可能已在无法商业开发的候选产品上投入了大量资源，或者我们可能会确定资产，已达到早期发展阶段的药物，即使其临床可行性，也不能或不会进行进一步发展。此外，根据我们的合作者对任何拟议、宣布或立法定价改革的影响的评估，属于我们合作的一部分的开发资产或临床项目可能不再被视为商业可行性。

我们无法预测未来会采取什么样的医疗改革措施。进一步的立法和监管发展是可能的，我们预计正在进行的举措将增加对药品定价的压力。该等改革可能会对我们已获批准产品的预期收入以及我们可能成功开发并可能获得监管部门批准的候选产品产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。

欧盟及其他地区的药品营销和报销法规可能会严重影响我们在欧盟成员国及其他地区销售和获得产品覆盖的能力。

我们的COVID—19疫苗目前已在美国、欧盟及其他司法管辖区获批，我们拟寻求批准在美国、欧盟及其他选定司法管辖区上市其他候选产品。如果我们的产品或候选产品在特定司法管辖区获得批准，我们将遵守该司法管辖区的规则和法规。在某些国家，特别是欧盟国家，生物制品的定价受政府控制和其他市场法规的约束，这可能会对我们产品或候选产品的定价和使用造成压力。在这些国家，在获得候选产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们候选产品的第三方支付者是否有足够的覆盖范围和补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

此外，在美国以外的大多数国家，药物的拟议定价必须获得批准，才能合法销售。各国对药品定价和报销的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供了选择，以限制其国家健康保险系统提供报销的药品范围，并控制供人使用的药品的价格。各成员国采用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。成员国可以批准药品的具体价格，也可以采用直接或间接控制将药品投放市场的公司盈利能力的制度。在某些国家，我们可能需要进行临床试验或其他研究，将我们的任何候选产品与其他可用疗法的成本效益进行比较，以获得或维持报销或定价批准。我们无法保证，任何对药品实行价格控制或报销限制的国家将允许我们的任何产品有优惠的报销和定价安排。从历史上看，在欧洲联盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，一般而言，在欧洲联盟的价格往往要低得多。第三方付款人或主管部门公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或偿还水平造成进一步压力。如果定价不令人满意，或无法偿还我们的产品，或在范围或金额上受到限制，我们或我们的合作者的销售收入以及我们在这些国家的任何候选产品的潜在盈利能力将受到负面影响。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

长期的可持续盈利能力难以实现和维持，并且高度依赖于各种因素。

我们能否继续创造收入，实现并保持长期可持续的盈利能力，取决于我们单独或与合作伙伴成功完成我们候选产品的开发并获得将其商业化所需的监管批准的能力。虽然我们从新冠肺炎疫苗的销售中获得收入，并从其他有限的交易中获得额外的有限收入，但我们预计，随着疫苗接种需求的减弱，未来新冠肺炎疫苗的销售收入将会减少。从这类销售中获得的长期收入，