Document

加利福尼亚州圣地亚哥和意大利帕尔马——（美国商业资讯）——2024年5月6日——专注于开发和商业化治疗肺动脉高压的临床阶段生物制药公司Gossamer Bio, Inc.（“Gossamer”）（纳斯达克股票代码：GOSS），以及国际研究机构Chiesi Farmaceutici S.p.A（“Chiesi Group”）专注于生物制药的集团今天宣布，他们已经签订了一项全球合作和许可协议，以开发和商业化seralutinib。

这项全球合作结合了Chiesi和Gossamer的优势，以支持肺动脉高压（PAH）领域的持续工作，并加速与间质性肺病（PH-ILD）相关的肺动脉高压的发展，从而使seralutinib的特许经营范围扩大到全球更多的肺动脉高压患者。患者将受益于Chiesi在全球呼吸道、罕见疾病和吸入药物开发和商业化方面的专业知识，以及Gossamer世界一流的多环芳烃和PH-ILD开发和商业化团队。

Gossamer联合创始人、董事长兼首席执行官Faheem Hasnain表示：“与Chiesi的这种合作使我们能够有意义地深化和快速加快对塞拉鲁替尼的投资，将其作为PAH、PH-ILD和其他未得到满足的高度医疗需求适应症的潜在治疗方法。”“我们特别高兴的是，这种合作使seralutinib能够直接进入PH-ILD的3期试验，这是一种缺乏可用治疗的适应症，而且我们认为seralutinib是专门为解决这种疾病而设计的。”

Chiesi集团首席执行官朱塞佩·阿科格利表示：“Seralutinib是PAH和PH-ILD中一种潜在的模式转变疗法，我们非常高兴能与Gossamer合作开发这种疗法并将其推广到全球患者。”“Gossamer和Chiesi一样，致力于利用创新来促进世界各地人们的健康和福祉，我们很自豪能够将这种合作作为我们下一阶段增长的关键支柱。”

估计患病率差异很大，但据信多环芳烃在美国大约有3万至50,000人受到影响，欧洲的流行率也相似。虽然有许多已获批准的多环芳烃治疗方法可供选择，但大多数主要是血管扩张剂，不会影响疾病的进展过程。

多环芳烃患者的5年总存活率中位数约为57％。过去，PH-ILD不像PAH那样容易被诊断，部分原因是这些患者缺乏经批准的治疗方案。根据各种形式的ILD的患病率数据和ILD患者群组中报告的PH值，我们估计PH-ILD影响美国约6万至100,000名患者。美国的PH-ILD患者只能获得一种经批准的疗法，而在美国以外地区则没有批准任何治疗PH-ILD的疗法。PH-ILD 患者的5年总存活率中位数约为 23%。

Seralutinib 是一种吸入式 PDGFRα/β、CSF1R 和 C-kit 抑制剂，旨在通过干粉吸入器输送，用于肺动脉高压的潜在治疗。继针对多环芳烃患者的托雷二期研究获得积极结果后，戈萨默于2023年启动了PROSERA的3期研究。Gossamer和Chiesi计划在2025年中期启动PH-ILD的全球3期注册研究，并评估塞拉鲁替尼在其他未满足需求的适应症中的应用。

根据协议条款，Gossamer将继续领导seralutinib在PAH和PH-ILD中的全球开发，两家公司将平均分配开发成本，但PROSERA研究除外，Gossamer仍将对该研究承担财务责任。在美国，这些公司将平均分担商业利润和亏损。Gossamer将领导PAH和PH-ILD在美国的商业化和图书销售，两家公司都贡献了50％的商业成果。Chiesi将在其他适应症方面引领美国的商业化。Chiesi将拥有在美国境外将seralutinib商业化的独家权利，并将根据净销售额向Gossamer支付不断增加的中高青少年特许权使用费。基耶西将向戈萨默支付1.6亿美元作为开发补偿。此外，Gossamer将有资格获得高达1.46亿美元的监管里程碑和1.8亿美元的销售里程碑。“我们对我们的团队在启动赛拉替尼3期PROSERA研究后取得的进展感到满意。Gossamer Bio董事长、联合创始人兼首席执行官Faheem Hasnain说，随着研究人员、患者和患者权益倡导者在全球各地的开放，我们听到了令人难以置信的热情和兴趣。

Chiesi是一家以研究为导向的国际生物制药集团，致力于开发和销售呼吸系统健康、罕见疾病和专科护理领域的创新治疗解决方案。该公司的使命是改善人们的生活质量，并对社区和环境采取负责任的行动。

通过将其在意大利、美国和法国的法律地位改为福利公司，Chiesi为整个社会创造共享价值的承诺具有法律约束力，也是公司整体决策的核心。自2019年以来，我们一直是经过认证的B Corp，是符合社会和环境影响高标准的全球企业社区的一员。该公司的目标是到2035年实现温室气体（GHG）净零排放。

Chiesi拥有超过85年的经验，总部位于帕尔马（意大利），在全球拥有31家分支机构，拥有7,000多名员工。集团位于帕尔马的研发中心与法国、美国、加拿大、中国、英国和瑞典的其他6个重要研发中心合作。

戈萨默提醒您，本新闻稿中有关非历史事实事项的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述基于公司当前的信念和期望。此类前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：根据合作和许可协议向Gossamer支付的潜在报销、监管和销售里程碑；seralutinib的开发和商业化潜力；seralutinib特许经营权的全球扩张；在PH-ILD启动3期注册研究的预计时间；在其他适应症中开发塞拉替尼的能力；以及Gossamel的每一项陈述 er和Chiesi在合作下的各自义务以及许可协议，以领导商业化工作并分摊开发成本。Gossamer不应将纳入前瞻性陈述视为其任何计划都将实现的陈述。由于Gossamer业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中列出的结果有所不同，包括但不限于：Gossamer可能无法实现与Chiesi合作的预期收益和与之相关的机会，也可能需要比预期更长的时间才能实现；临床试验的开始、注册和完成可能出现延迟；疫情导致我们的运营中断，包括临床试验的延迟；公司对与产品相关的第三方制造、研究、临床前和临床试验；临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果；Gossamer 的临床试验和临床前研究的成功

seralutinib；美国和国外的监管动态；seralutinib 出现意想不到的不良副作用或疗效不足，可能会限制其开发、监管批准和/或商业化，或可能导致临床搁置、召回或产品责任索赔；Gossamer 获得和维持塞拉鲁替尼知识产权保护的能力；Gossamer 履行与第三方合作协议或其协议中规定的义务的能力许可第三方的知识产权各方；不稳定的市场和经济状况以及金融机构的不利发展和相关的流动性风险可能会对我们的业务和财务状况以及整个经济和生物技术行业产生不利影响；Gossamer可能比预期更早地使用其资本资源；以及公司先前的新闻稿和公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括公司10-K表年度报告中 “风险因素” 标题下的风险以及任何风险随后的申报与美国证券交易委员会合作。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，Gossamer没有义务更新此类陈述以反映在本声明发布之日之后发生的事件或存在的情况。本警示声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的，对所有前瞻性陈述进行了全面的限定。