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附录 99.1

 

 

Axsome Therapeutics公布2024年第一季度财务业绩并提供业务最新情况

 

2024 年第一季度产品净收入总额为 7,500 万美元，同比增长 160%

 

Auvelity® 2024 年第一季度产品净销售额为 5,340 万美元，同比增长 240%

 

Sunosi® 2024 年第一季度净产品收入为 2160 万美元，同比增长 64%

 

与第二家大型团体采购组织（GPO）签订的合同，以保障Auvelity的潜在保险

 

AXS-12 发作性睡病的 3 期关键试验阳性结果公布

 

ADVANCE-2 针对阿尔茨海默氏病激动的 AXS-05 三期试验和针对注意力缺陷多动障碍的索利安非醇的 FOCUS 3 期试验的主要结果均预计 2024 年下半年

 

ACCORD-2 针对阿尔茨海默氏病激动的 AXS-05 的 3 期随机戒断试验已启动；预计在 2024 年年中完成入组

 

分别针对重度抑郁症和暴饮暴食症的Solriamfetol的PARIGM和ENGAGE三期试验已启动

 

针对偏头痛的 AXS-07 重新提交保密协议和针对纤维肌痛的 AXS-14 的保密协议均定于 2024 年第二季度提交

 

纽约，2024年5月6日（环球新闻专线）——开发和提供用于管理中枢神经系统（CNS）疾病的新疗法的生物制药公司Axsome Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：AXSM）今天公布了2024年第一季度的财务业绩。

Axsome Therapeutics首席执行官Herriot Tabuteau医学博士表示：“第一季度我们的市场产品财务表现强劲，这些产品为抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供了重要的差异化治疗选择。”“在本季度，我们还显著推进了我们的创新神经科学产品线。我们宣布了 AXS-12 治疗发作性睡病的 3 期阳性结果，这是朝着向患有这种虚弱性疾病的患者提供这种新药迈出的重要一步，我们还启动了两项针对重度抑郁症和暴饮暴食症的 solriamfetol 的关键试验。在接下来的几个月中，我们期待重新提交 AXS-07 治疗偏头痛的保密协议，并提交针对纤维肌痛的 AXS-14 保密协议。我们针对阿尔茨海默氏病激动的 AXS-05 的 3 期 ADVANCE-2 试验仍有望在 2024 年下半年完成。此外，我们启动了针对阿尔茨海默氏病激动的 AXS-05 的 ACCORD-2 研究，这是一项三期随机退出试验，我们预计将在2024年年中完成该临床开发计划的入组，从而增强了该临床开发计划的稳健性。”

2024 年第一季度财务亮点

•
2024年第一季度的总净产品收入为7,500万美元，同比增长160％。2023年同期的产品净收入总额为2880万美元。2023年第一季度的总收入为9,460万美元，其中包括因在欧洲以及中东和北非地区某些国家的Sunosi商业化权许可外包而收到的一次性6,570万美元预付款。
•
2024年第一季度，Auvelity的产品净销售额为5,340万美元，同比增长240％。2023年同期的Auvelity产品净销售额为1,570万美元。

1

 

 

•
2024年第一季度，Sunosi的净产品收入为2,160万美元，包括2,070万美元的产品净销售额和90万美元的特许权使用费收入，与许可外地区的销售相关的特许权使用费收入，同比增长64％。Sunosi在2023年同期的净产品收入为1,320万美元，其中包括1,290万美元的产品净销售额和30万美元的特许权使用费收入。
•
2024年第一季度的总收入成本为630万美元。2023年同期的总收入成本为760万美元。2023年同期包括500万美元的许可外费用分摊费用。
•
2024年第一季度的研发（R&D）支出为3,680万美元，而2023年同期分别为1,780万美元。增长主要与重度抑郁症、暴饮暴食症和注意力缺陷多动障碍的solriamfetol 3期试验的启动和继续、正在进行的 AXS-05 和 AXS-12 试验、与 AXS-07 和 AXS-14 预期保密协议相关的生产、Auvelity和Sunosi的上市后承诺以及包括非现金股票薪酬在内的人员成本上涨有关。
•
2024年第一季度的销售、一般和管理（SG&A）支出为9,900万美元，而2023年同期为7,420万美元。增长主要与Auvelity和Sunosi的商业化活动有关，特别是与野战部队扩张和组织增长有关的商业化活动，包括基于股票的非现金薪酬。
•
2024年第一季度的净亏损为6,840万美元，合每股亏损1.44美元，而2023年同期的净亏损为1,120万美元，合每股亏损0.26美元。2024年第一季度的净亏损反映了2,100万美元的非现金费用。2023年同期包括Sunosi向外许可产生的6,200万美元净收益。

 

•
截至2024年3月31日，现金及现金等价物总额为3.314亿美元，而截至2023年12月31日为3.862亿美元。
•
截至2024年3月31日，已发行普通股为47,464,575股。

财务指导

•
Axsome认为，根据目前的运营计划，其当前的现金足以为预期的业务提供资金以实现现金流正值。

商业亮点

Auvelity

•
2024年第一季度为Auvelity开了大约95,000张处方，与2023年第四季度相比连续增长了12％。
•
所有渠道的Auvelity的付款人承保范围稳定在所有承保人寿命的70％左右。商业和政府（医疗保险和医疗补助）渠道所涵盖的生命比例分别约为48％和约100％。

 

•
自2024年5月1日起，Axsome已与第二家大型团体采购组织（GPO）签订合同，为Auvelity提供潜在的处方保险。该GPO下的药房福利经理和健康计划现在可以根据合同条款为Auvelity做出保险决策。Axsome现在已经与Auvelity的三个最大的GPO中的两个签订了合同。

2

 

 

苏诺西

•
2024年第一季度，美国为苏诺西开出了约42,000张处方，与2023年第四季度相比下降了1.6％。

 

•
Sunosi在商业渠道中维持了广泛的付款人保障，覆盖了95％的生命。目前，所有渠道的总生命中有83％已被覆盖。

开发管道

Axsome正在推进行业领先的神经科学产品组合，其中包括五种受专利保护的创新型后期候选产品，适用于10种严重的精神和神经系统疾病，仅在美国就有超过1.5亿人受到影响。关键管道项目最近和预期的进展概述如下。

AXS-05

AXS-05（右美沙芬-安非他酮）是Axsome针对阿尔茨海默病（AD）躁动和戒烟而开发的新型、口服、在研的NMDA受体拮抗剂和sigma-1激动剂。AXS-05 已被美国食品药品监督管理局 (FDA) 认定为 AD 激动的突破性疗法。

•
阿尔茨海默氏病激动：Axsome 正在进行 ADVANCE-2 研究，这是一项安慰剂对照的 3 期平行组试验，旨在评估 AXS-05 治疗 AD 躁动的疗效和安全性。完成 ADVANCE-2 的患者可以进入长期开放标签安全延期试验。该公司预计 ADVANCE-2 将于 2024 年下半年完工。

Axsome 最近启动了 ACCORD-2 研究，这是一项三期、双盲、安慰剂对照、随机戒断试验，旨在评估 AXS-05 治疗 AD 激动的疗效和安全性。在这项研究中，该公司长期开放标签安全性延长试验的患者接受 AXS-05 治疗，并根据科恩-曼斯菲尔德激动清单（CMAI）监测治疗反应。计划将大约 140 名出现治疗反应的患者以 1:1 的比例随机进入双盲治疗期，继续使用 AXS-05 治疗或改用安慰剂，持续长达 26 周或直到激动复发。主要终点将是从随机化到复发的时间。该公司预计，这项研究的注册工作将在年中左右完成。

ACCORD-2 在 AXS-05 用于 AD 激动的强大开发计划中增加了第四项对照疗效试验，该项目现在包括两项平行组试验（ADVANCE-1 和 ADVANCE-2）和两项随机戒断试验（ACCORD-1 和 ACCORD-2）。

•
戒烟：Axsome计划在2024年启动一项针对该适应症的关键性2/3期试验。

3

 

 

AXS-07

AXS-07（moSEIC meloxicam-rizatriptan）是Axsome用于急性治疗偏头痛的新型、口服、快速吸收、多机制的在研药物。

•
偏头痛：公司重新提交用于急性偏头痛治疗的 AXS-07 新药申请（NDA）的活动已接近尾声。该公司有望在2024年第二季度重新提交保密协议。美国食品药品管理局没有要求额外的临床疗效或安全性试验来重新提交保密协议。该公司预计，重新提交的保密协议将被指定为第二类，将接受为期六个月的审查。

Axsome 正在进行 EMERGE 研究，这是一项多中心 3 期单组试验，评估 AXS-07 急性治疗先前对口服 CGRP 抑制剂反应不足的成人偏头痛的疗效和安全性。该公司预计，EMERGE研究将在2024年下半年得出主要结果。

AXS-12

AXS-12（瑞波西汀）是Axsome新型、口服、强效、在研的高选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂和皮质多巴胺调节剂，用于治疗发作性睡病。AXS-12 已被美国食品药品管理局授予孤儿药称号，用于治疗发作性睡病。

•
发作性睡病：2024 年 3 月，Axsome 宣布了 SYMPHONY 试验的阳性结果，这是一项针对发作性睡病患者的 AXS-12 的三期随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验。与安慰剂相比，AXS-12 通过显著降低发作性睡病患者的猝倒发作频率来实现主要终点。与安慰剂相比，AXS-12 还降低了日间过度嗜睡的严重程度 (EDS)，改善了认知功能，降低了总体发作性睡病的严重程度，并改善了患者功能和生活质量。在试验中，AXS-12 的耐受性良好。

AXS-12 的第三阶段开放标签安全扩展试验目前正在进行中，预计将于 2024 年第四季度完成。

2024年3月，该公司还公布了CRESCENDO（对发作性睡病未得到满足的需求的患者观点）对目前正在接受治疗的203名发作性睡病（1型发作性睡病或NT1型）发作性睡病患者进行调查的主要结果。结果显示，持续症状的发生率很高，尽管目前正在接受治疗，但分别有77％、64％和74％的人继续出现猝死、EDS和认知障碍。CRESCENDO由一家第三方研究公司开展，该公司与发作性睡病网络合作，以确保患者隐私。Narcolepsy Network 是一家全国性的非营利性患者支持组织，为发作性睡病、特发性睡眠过多症和相关睡眠障碍患者提供服务。

AXS-14

AXS-14（esreboxetine）是Axsome新型、口服、强效、高选择性的在研去甲肾上腺素再摄取抑制剂，用于治疗纤维肌痛。埃斯瑞波西汀是瑞波西汀的SS对映异构体，比外消旋瑞波西汀更有效，更具选择性。

•
纤维肌痛：公司用于管理纤维肌痛的 AXS-14 保密协议的预提交活动已接近完成。该公司的目标是在2024年第二季度提交保密协议。AXS-14 此前已达到主要终点，并在纤维肌痛管理的 3 期和 2 期试验中显示出积极且具有统计学意义的结果。

4

 

 

Solriamfetol

Solriamfetol 是 Axsome 的多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂和 TAAR1 激动剂，用于治疗注意力缺陷多动症（ADHD）、重性抑郁症（MDD）、暴饮暴食症（BED）以及与轮班工作障碍（SWD）相关的过度嗜睡。

•
注意力缺陷多动障碍：Axsome正在进行FOCUS研究，这是一项3期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估solriamfetol治疗成人注意力缺陷多动障碍的疗效和安全性。该公司预计，FOCUS研究将在2024年下半年得出主要结果。
•
重度抑郁症：2024年3月，Axsome启动了PARADIGM研究，这是一项治疗MDD的索利安非醇的3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验。该公司预计，PARADIGM研究将在2025年得出主要结果。
•
暴饮暴食症：2024年3月，Axsome启动了ENGAGE研究，这是一项用于治疗BED的索利安非醇的3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验。该公司预计，ENGAGE研究将在2025年获得主要结果。
•
轮班工作障碍：该公司有望在2024年第二季度启动用于治疗与SWD相关的过度嗜睡（ES）的solriamfetol的3期试验。

预期里程碑

•
监管和商业：
o
AXS-07 用于偏头痛，重新提交保密协议（2024 年第二季度）
o
用于纤维肌痛的 AXS-14，已提交保密协议（2024 年第二季度）
•
临床试验总结结果：
o
AXS-05 治疗阿尔茨海默病激动的 3 期 ADVANCE-2 试验（2024 年下半年）
o
AXS-12 用于发作性睡病的 3 期开放标签安全性扩展试验（2024 年下半年）
o
索利安非醇治疗成人注意力缺陷多动障碍的 3 期 FOCUS 试验（2024 年下半年）
o
索利安非醇治疗重度抑郁症的3期PARADIGM试验（2025年）
o
solriamfetol 治疗暴饮暴食症的 3 期 ENGAGE 试验（2025 年）
o
AXS-07 治疗对口服 CGRP 抑制剂反应不足的偏头痛的 3 期 EMERGE 试验（2024 年下半年）
•
临床试验的启动和进展：
o
solriamfetol 用于轮班工作障碍的 3 期试验，启动（2024 年第二季度）
o
用于阿尔茨海默氏病激动的 AXS-05 的 3 期 ACCORD-2 试验，入组完成（2024 年年中）
o
用于戒烟的 AXS-05 的关键性 2/3 期试验，启动（2024 年）

 

5

 

 

电话会议信息

Axsome将于美国东部时间今天上午8点举行电话会议和网络直播，讨论2024年第一季度的财务业绩，并提供公司最新情况。要参加现场电话会议，请拨打 (877) 405-1239（国内免费电话）。可以在公司网站axsome.com的 “投资者” 部分的 “网络广播和演讲” 页面上观看网络直播。网络直播的重播将在直播结束后的大约30天内播出。

关于 Axsome Therapeutics,

Axsome Therapeutics, Inc. 是一家生物制药公司，开发和提供治疗选择有限的中枢神经系统 (CNS) 疾病的新疗法。通过开发具有新作用机制的治疗方案，我们正在改变治疗中枢神经系统疾病的方法。在 Axsome，我们致力于开发能够显著改善患者生活并为医生提供新治疗选择的产品。欲了解更多信息，请访问公司的网站 axsome.com。公司偶尔可能会在公司网站上传播非公开的材料信息。

前瞻性陈述

本新闻稿中讨论的某些事项是 “前瞻性陈述”。在某些情况下，我们可能会使用 “预测”、“相信”、“潜在”、“继续”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该” 等术语来识别这些前瞻性陈述。特别是，公司关于趋势和潜在未来业绩的陈述就是此类前瞻性陈述的示例。前瞻性陈述包括风险和不确定性，包括但不限于我们的 Sunosi® 和 Auvelity® 产品的持续商业成功，以及我们为获得与 solriamfetol 和/或 AXS-05 相关的任何其他适应症所做的努力的成功、时间和成本；我们当前候选产品的临床试验和预期临床试验的成功、时机和成本，包括有关启动时间、注册速度和完成试验的声明（包括我们的为我们的披露提供全额资金的能力临床试验，假设我们目前预计的收入或支出没有实质性变化）、无效分析和中期结果的收到（这些结果不一定表示我们正在进行的临床试验的最终结果和/或数据读出），以及支持我们当前任何候选产品提交新药申请（“保密协议”）所需的研究数量或类型或结果的性质；我们为继续开发我们的产品而资助更多临床试验的能力候选人；获得的时间和我们的能力并维持美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他监管机构对我们的候选产品的批准或其他行动，包括关于提交任何保密协议时间的声明；根据我们对MOMENTUM临床试验的特别协议评估，美国食品药品监督管理局在完整回复信中确定的问题是否会影响公司针对有或没有先兆的成人偏头痛急性治疗的 AXS-07 保密协议的潜在批准性；公司成功捍卫其知识的能力所有权或以公司可接受的成本（如果有）获得必要的许可；公司的研发计划和合作的成功实施；公司许可协议的成功；市场对公司产品和候选产品（如果获得批准）的接受；公司的预期资本要求，包括Sunosi和Auvelity持续商业化以及公司商业推出其他产品所需的资本金额候选人（如果获得批准），以及对公司预期现金流的潜在影响；地缘政治冲突或全球疫情以及其他不在公司控制范围内的因素，包括总体经济状况和监管发展，引起或与之相关的不可预见的情况或其他正常业务运营中断。本文讨论的因素可能导致实际结果和发展与此类声明所表达或暗示的结果和事态发展存在重大差异。前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出，公司没有义务公开更新此类前瞻性陈述以反映随后的事件或情况。

 

6

 

 

Axsome Therapeutics

精选合并财务数据

 

Axsome Therapeutics

合并资产负债表

（以千计，股票和每股金额除外）

 

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（未经审计）

 

 

 

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

331,441

 

 

$

386,193

 

应收账款，净额

 

 

101,434

 

 

 

94,820

 

库存，净额

 

 

15,583

 

 

 

15,135

 

预付资产和其他流动资产

 

 

12,032

 

 

 

8,115

 

流动资产总额

 

 

460,490

 

 

 

504,263

 

设备，网

 

 

812

 

 

 

846

 

使用权资产-经营租赁

 

 

6,411

 

 

 

6,772

 

善意

 

 

12,042

 

 

 

12,042

 

无形资产，净额

 

 

51,697

 

 

 

53,286

 

非流动库存和其他资产

 

 

14,276

 

 

 

11,027

 

总资产

 

$

545,728

 

 

$

588,236

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

53,791

 

 

$

40,679

 

应计费用和其他流动负债

 

 

82,716

 

 

 

90,501

 

经营租赁负债，流动部分

 

 

1,153

 

 

 

1,267

 

或有对价，当前

 

 

6,388

 

 

 

6,407

 

流动负债总额

 

 

144,048

 

 

 

138,854

 

或有对价，非当期

 

 

70,000

 

 

 

73,300

 

长期应付贷款

 

 

178,689

 

 

 

178,070

 

长期经营租赁负债

 

 

7,258

 

 

 

7,035

 

长期融资租赁负债

 

 

1,697

 

 

 

—

 

负债总额

 

 

401,692

 

 

 

397,259

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

优先股，每股面值0.0001美元（已授权1,000,000股，未发行和流通）

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，每股面值0.0001美元（已授权1.5亿股，截至2024年3月31日和2023年12月31日分别已发行和流通47,464,575股和47,351,363股）

 

 

5

 

 

 

5

 

额外的实收资本

 

 

1,047,959

 

 

 

1,026,543

 

累计赤字

 

 

(903,928

)

 

 

(835,571

)

股东权益总额

 

 

144,036

 

 

 

190,977

 

负债和股东权益总额

 

$

545,728

 

 

$

588,236

 

 

 

 

 

7

 

 

Axsome Therapeutics

合并运营报表（未经审计）

（以千计，股票和每股金额除外）

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

收入：

 

 

 

 

 

 

产品销售额，净额

 

$

74,096

 

 

$

28,569

 

许可证收入

 

 

—

 

 

 

65,735

 

特许权使用费收入

 

 

903

 

 

 

272

 

总收入

 

 

74,999

 

 

 

94,576

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

收入成本（不包括摊销和折旧）

 

 

6,297

 

 

 

7,556

 

研究和开发

 

 

36,830

 

 

 

17,793

 

销售、一般和管理

 

 

98,970

 

 

 

74,191

 

或有对价的公允价值收益

 

 

(1,412

)

 

 

(162

)

无形资产摊销

 

 

1,589

 

 

 

1,572

 

运营费用总额

 

 

142,274

 

 

 

100,950

 

运营损失

 

 

(67,275

)

 

 

(6,374

)

利息支出，净额

 

 

(1,082

)

 

 

(2,264

)

所得税前亏损

 

 

(68,357

)

 

 

(8,638

)

所得税支出

 

 

—

 

 

 

(2,580

)

净亏损

 

$

(68,357

)

 

$

(11,218

)

每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后

 

$

(1.44

)

 

$

(0.26

)

已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值

 

 

47,393,563

 

 

 

43,523,631

 

 

Axsome 联系人：

投资者：

马克·雅各布森

首席运营官

Axsome Therapeutics

世界贸易中心一号大楼 22 楼

纽约州纽约 10007

电话：212-332-3243

电子邮件：mjacobson@axsome.com

www.axsome.com

 

媒体：

达伦·奥普兰

企业传播总监

Axsome Therapeutics

世界贸易中心一号大楼 22 楼

纽约州纽约 10007

电话：929-837-1065

电子邮件：dopland@axsome.com

www.axsome.com

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