BioNTech公布2024年第一季度财务业绩和公司最新情况

•朝着到2024年底进行十项或更多可能的注册性试验的目标迈进：在评估HR+ HER2-低化疗纯转移性乳腺癌患者中的BNT323/DB-1303的3期临床试验中，第一位患者给药，以及第二项针对复发性子宫内膜癌的BNT323/DB-1303的3期试验

•在美国癌症研究协会（“AACR”）年会上提交了基于iNEST和FixVac平台的基于mRNA的个性化和现成候选癌症疫苗的临床数据，包括研究人员发起的针对胰腺导管腺癌（“PDAC”）切除患者的试验的三年随访数据

•计划在美国临床肿瘤学会（“ASCO”）年会上分享来自多个临床项目的更多临床数据，包括双特异性抗体BNT311/GEN1046（acasunlimab）和BNT327/PM8002以及抗体药物偶联物（“ADC”）BNT326/YL202

•继续开发适合 2024 季节变体的 COVID-19 疫苗并做好商业准备

•2024年第一季度收入为1.876亿欧元，净亏损3.151亿欧元，每股亏损1.31欧元（合1421美元）

•保持强劲的财务状况，拥有169亿欧元的现金、现金等价物和证券投资

电话会议和网络直播定于美国东部时间2024年5月6日上午 8:00（欧洲中部标准时间下午 2:00）举行

德国美因茨，2024年5月6日（GLOBE NEWSWIRE）——BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX，“BioNTech” 或 “公司”）今天公布了截至2024年3月31日的三个月的财务业绩，并提供了公司进展的最新情况。

“在过去的几周中，我们报告了针对个性化和现成基于mRNA的候选药物的积极初步数据，这进一步突显了我们的iNEST和FixVac平台的潜力。我们期待今年为我们的肿瘤产品组合提供更多更新，包括我们的双特异性抗体和ADC项目。” BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医学博士说。“在今年剩余的时间里，我们计划开发和商业化适应变体的 COVID-19 疫苗，并加快我们的临床开发活动，以充分发挥我们肿瘤学产品线的潜力，以期成为一家上市的癌症和传染病药物的商业公司。”

2024 年第一季度财务回顾

截至2024年3月31日的三个月，报告的总收入为1.876亿欧元，而去年同期为12.77亿欧元。同比变化主要是由于对 COVID-19 疫苗的需求量居高不下，全球销售 BioNTech COVID-19 疫苗的商业收入减少。

截至2024年3月31日的三个月，销售成本为5,910万欧元，而去年同期为9,600万欧元。这一变化主要是由于认识到BioNTech的 COVID-19 疫苗销售下降导致的销售成本降低，其中包括BioNTech欠其合作伙伴辉瑞公司（“辉瑞”）的毛利份额以及基于BioNTech销售额的特许权使用费支出。此外，销售成本受到库存注销和库存销毁产生的支出的影响。

截至2024年3月31日的三个月，研发（“研发”）支出为5.075亿欧元，而去年同期为3.34亿欧元。研发费用主要受候选药物临床研究进展的影响。员工人数增加导致工资、福利和社会保障开支的增加，进一步推动了这一增长。

截至2024年3月31日的三个月，一般和管理（“G&A”）支出达到1.17亿欧元，而去年同期为1.118亿欧元。并购支出主要是由IT环境支出增加以及员工人数增加导致的工资、福利和社会保障支出增加所致。

截至2024年3月31日的三个月，所得税实现的税收收入为1,670万欧元，而去年同期的应计税收支出为205.5欧元。截至2024年3月31日的三个月，适用于负收入的有效所得税税率约为5.0％。

截至2024年3月31日的三个月，净亏损为3.151亿欧元，而去年同期的净利润为5.022亿欧元。

截至2024年3月31日，现金和现金等价物以及证券投资达到169.393亿欧元，分别包括89.766亿欧元的现金和现金等价物以及79.627亿欧元的证券投资。

截至2024年3月31日的三个月，每股亏损为1.31欧元，而去年同期的摊薄后每股收益为2.05欧元。

截至2024年3月31日，已发行股票为237,725,735股，不包括国库中持有的10,826,465股股票。

“今年年初，我们的肿瘤学产品线取得了良好的进展。我们在第二项关键性3期试验中为第一位患者给药，目标是到2024年底进行十项或更多可能的注册试验。第一季度的收入反映了 COVID-19 疫苗的季节性需求，我们预计将在 2024 年最后几个月（主要在 2024 年第四季度）确认全年收入的约 90%。凭借169亿欧元的强劲现金状况，我们完全有能力投资我们的

创新的研发渠道并扩大肿瘤学商业准备业务规模。” BioNTech首席财务官延斯·荷尔斯泰因说。“我们仍然致力于抓住机会改变癌症和传染病的治疗方式，尤其是我们在使用我们的mRNA平台方面的丰富经验。在今年余下的时间里，我们将集中精力执行和实现这一愿景，旨在推动可持续的长期增长，为患者、社会和我们的股东创造未来价值。”

2024财年展望

公司重申其先前的财政年度展望：

BioNTech预计，整个2024财年的集团收入将在25亿欧元至31亿欧元之间。该范围反映了某些假设，包括但不限于以下方面的预期：监管部门批准和建议的时机和授予；COVID-19 疫苗的吸收和价格水平；BioNTech合作伙伴辉瑞的库存减记，这将对公司的收入产生负面影响；SARS-CoV-2流通和疫苗接种量的季节性变化，预计将导致秋季和冬季与其他季节相比需求达到峰值；以及疫情带来的收入与德国政府签订的备灾合同以及来自BioNTech集团服务业务的收入，即InstaDeep有限公司、JPT Peptide Technologies GmbH和位于伊达尔-奥伯施泰因的BioNTech创新制造服务有限公司。总体而言，该公司在2024年仍然在很大程度上依赖其合作伙伴所在地区的收入。

2024 财年计划支出和资本支出2：

完整的未经审计的中期简明合并财务报表可在BioNTech今天向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年3月31日的6-K表报告中找到，网址为 https://www.sec.gov/。

尾注

1 采用德国中央银行（德意志联邦银行）公布的截至2024年3月31日的三个月的平均外汇汇率计算。

2 数字反映了当前的基本案例预测，根据固定汇率计算，不包括尚不清楚和/或无法量化的外部风险，包括但不限于正在和/或未来的法律纠纷或相关活动的影响。

3 在披露的范围内，数字包括从额外合作或潜在并购交易中确定的影响，并可能根据未来发展而更新。

4与某些法律诉讼相关的外部法律咨询相关的预期费用不反映在销售和收购中，而是反映在其他运营费用中。指导不包括正在进行或未来的合同和法律纠纷或相关活动（例如判决或和解）的结果所产生的潜在付款，也可能受到其影响。

2024年第一季度的运营回顾、期末后的关键事件和2024年展望

改编 Omicron xbb.1.5 的单价 COVID-19 疫苗 (COMIRNATY®)

BioNTech 和辉瑞开发、制造和交付了他们的 Omicron XBB.1.5 改编单价 COVID-19 疫苗，该疫苗已在 40 多个国家和地区获得多项监管批准，包括全面批准、紧急或临时使用授权或上市许可。BioNTech现在专注于为变种疫苗的改编做准备，以便在即将到来的2024/2025年疫苗接种季节之前做好商业上市准备，尚待批准。

COVID-19 — 流感联合疫苗计划

bnt162b2 + BNT161 是一项基于 mRNA 的针对 COVID-19 和流感的联合疫苗计划，正在与辉瑞合作开发。来自1/2期试验（NCT05596734）的主要数据显示，对甲型流感、乙型流感和SARS-CoV-2菌株的免疫反应强烈，候选疫苗的安全性与公司的 COVID-19 疫苗概况一致。3期临床试验（NCT06178991）正在进行中。

精选肿瘤产品线亮点

ADC 程序

BNT323/DB-1303是靶向人类表皮生长因子2（“HER2”）的ADC候选药物，正在与Duality Biologics（苏州）有限公司合作开发。有限公司（“DualityBio”）。该项目已被美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予突破性疗法称号，用于治疗接受免疫检查点抑制剂治疗或治疗后进展的患者的晚期子宫内膜癌。

BNT323/DB-1303正在一项针对晚期/不可切除、复发或转移性表现为HER2的实体瘤患者的1/2期临床试验（NCT05150691）中进行评估。一个潜在的注册队列正在招收HER2表达（IHC3+、2+、1+或ISH阳性）的晚期/复发性子宫内膜癌患者，目标是招募140名患者。针对该患者群体的3期确认性试验（NCT06340568）计划于2024年开始。

1月，在一项关键的3期试验（NCT06018337）中，第一位患者接受了给药，该试验评估了激素受体阳性（“HR+”）和HER2低转移性乳腺癌患者的BNT323/DB-1303，这些患者在激素治疗和/或细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（“CDK4/6”）抑制方面取得进展。

BNT325/DB-1305 是一款针对 TROP2 的 ADC 候选药物，正在与 DualityBio 合作开发。1月，BioNTech和DualityBio获得了美国食品药品管理局颁发的BNT325/DB-1305的快速通道认证，用于治疗先前接受过一到三种全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。一项 1/2 期临床试验 (NCT05438329) 正在进行中。

BNT326/YL202是一种靶向HER3的ADC候选药物，正在与MediLink Therapeutics（苏州）有限公司（“MediLink”）合作开发。多中心、开放标签、人类首创

评估BNT326/YL202作为局部晚期或转移性表皮生长因子受体（“EGFR”）突变非小细胞肺癌（“NSCLC”）或HR+/HER2阴性乳腺癌患者的后期治疗的1期临床试验（NCT05653752）正在美国和中国进行中。这项研究的初步数据预计将在2024年ASCO年会上公布。

下一代免疫检查点免疫调节剂计划

BNT311/GEN1046（acasunlimab）是一种潜在的同类首创双特异性候选抗体，它将 PD-L1 检查点抑制与 4-1BB 共刺激活结合在一起，正在与 Genmab A/S（“Genmab”）合作开发。一项评估BNT311/GEN1046与pembrolizumab联合治疗非小细胞肺癌患者的2期试验（NCT05117242）的数据预计将在2024年ASCO年会上公布。

BNT327/PM8002是一种抗血管内皮生长因子-A候选抗体，融合了与Biotheus Inc.（“Biotheus”）合作开发的人源化抗PD-L1 VHH。BNT327/PM8002目前正在中国的1期和2/3期临床试验中进行评估，以评估该候选药物作为单一疗法或与化疗联合疗法在各种适应症中的疗效和安全性。美国食品药品管理局已接受一项研究性新药申请，供在美国进行进一步研究，全球试验计划于今年开始。来自1/2期试验的单一疗法数据计划在2024年ASCO年会上公布。

癌症疫苗计划

BNT116 基于 BioNTech 的 FixVac 平台，是一种全资拥有、系统管理的现成尿苷基于 mRNA-LipoPlex 的癌症候选疫苗，编码六种共享的肺癌相关抗原。一项随机对照的2期临床试验（NCT05557591）正在进行中，该试验旨在评估 BNT116 与塞米普利单抗联合用作一线治疗的晚期非小细胞肺癌患者，其肿瘤在 ≥ 50% 的肿瘤细胞中表达 PD-L1。

2024年4月，来自1期试验队列（NCT05142189）的数据在AACR年会上公布。在 PD-1/PD-L1 抑制剂和铂类化疗进展后，患者接受了 BNT116 联合多西他赛治疗。BNT116 与多西他赛联合使用的初步数据显示，抗肿瘤活性令人鼓舞，免疫反应持续诱导，安全性可控，没有添加剂毒性的迹象。疗效结果表明，BNT116 和多西他赛的联合疗法是有效的，总缓解率（“ORR”）为30％，疾病控制率（“DCR”）为85％。

Autogene cevumeran（BNT122）是一种基于尿苷mRNA-Lipoplex的癌症候选疫苗，用于个性化新抗原特异性免疫疗法（“iNest”），是与罗氏集团（“基因泰克”）成员基因泰克公司合作开发的。正在进行的辅助切除PDAC（NCT05968326）、一线黑色素瘤（NCT03815058）和辅助性结直肠癌（“CRC”）（NCT04486378）的2期试验中，正在对Autogene cevumeran进行评估。流行病学数据，包括术后循环肿瘤DNA（“ctDNA”）患者的非干预性观察性研究（NCT04813627）对切除的高危II/III期结直肠癌患者的预后价值，预计将在2024年ASCO年会上公布。计划对另一项适应症进行2期临床试验。

2024年4月，研究人员发起的针对切除PDAC患者的1期试验的长期随访数据在AACR年会上公布。数据显示，个性化的mRNA癌症候选疫苗自体基因cevumeran在疫苗接种后的三年内继续显示出多特异性T细胞反应，并且疫苗反应与肿瘤延迟复发相关。这项由研究者发起的单中心1期试验（NCT04161755）评估了自体cevumeran与抗PD-L1免疫检查点抑制剂阿替珠单抗和标准治疗化疗对16例PDAC切除患者进行序列联合治疗的安全性。1.5年中位随访的数据先前发表在《自然》杂志上（罗哈斯，洛杉矶等人，2023年）。

细胞疗法项目

BNT211 由两种在研药物组成：一种靶向 Claudin-6（“CLDN6”）阳性实体瘤的 CAR-T 细胞候选产品，以及一种编码 CLDN6 的 CAR-T 细胞扩增 RNA 疫苗（“CarVac”）。在确定推荐的2期剂量后，BioNTech计划启动一项针对生殖细胞肿瘤患者的关键试验。BioNTech计划在2024年ASCO年会上对真实世界证据进行分析，调查接受姑息化疗的睾丸生殖细胞瘤患者的总体存活率和治疗模式。

2024 年第一季度公司最新动态和期末后的关键活动

2月，BioNTech与Autolus Therapeutics plc（“Autolus”）建立了战略合作，旨在推动两家公司的自体CAR-T计划走向商业化，但尚待监管部门的批准。该合作还使BioNTech可以选择访问Autolus的一套靶粘合剂和细胞编程技术。

3月，BioNTech宣布，安娜玛丽·哈内坎普将于2024年7月1日加入公司管理委员会，担任首席商务官。现任首席商务和商务官肖恩·马雷特将按计划从管理委员会退休，同时继续担任专家顾问。肖恩·马雷特作为首席商务官的职责将逐步移交给首席法务官詹姆斯·瑞安博士，他还将在过渡阶段结束时担任首席商务官。BioNTech还任命了一位美国总经理，该总经理已开始在美国建立商业业务，并旨在在该公司的全球商业集团中建立进一步的专业知识，以推动其首次全球产品发布。

即将举行的投资者和分析师活动

•年度股东大会：2024 年 5 月 17 日

•2024 年第二季度财务业绩和公司最新情况：2024 年 8 月 5 日

•创新系列（数字与人工智能日）：2024 年 10 月 1 日

•创新系列：2024 年 11 月 14 日

电话会议和网络直播信息

BioNTech邀请投资者和公众参加今天，即2024年5月6日美国东部时间上午8点（欧洲中部标准时间下午2点）与投资分析师的电话会议和网络直播，以报告其财务业绩并提供截至2024年3月31日的三个月的公司最新情况。

要通过电话访问实时电话会议，请通过此链接注册。注册后，将提供拨入号码和密码。

网络直播的幻灯片演示和音频将通过此链接提供。

参与者还可以通过公司网站www.bionTech.com投资者栏目的 “活动与演讲” 页面访问电话会议的幻灯片和网络直播。电话会议结束后不久将重播网络直播，并在电话会议结束后的30天内在公司网站上存档。

关于 BionTech

生物制药新技术（BioNTech）是一家全球下一代免疫疗法公司，开创了针对癌症和其他严重疾病的新疗法。BioNTech 利用各种计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤候选产品组合包括基于mRNA的个性化和现成疗法、创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞、几种基于蛋白质的疗法，包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体药物偶联物（ADC）疗法以及小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力，BioNTech及其合作者正在为一系列传染病开发多种mRNA候选疫苗以及其多样化的肿瘤产品线。BioNTech已与多个全球和专业药物合作者建立了广泛的关系，包括Biotheus、DualityBio、复星医药、罗氏集团成员基因泰克、Genevant、Genemab、MediLink、onCOC4、辉瑞和Regeneron。

欲了解更多信息，请访问 www.Biontech.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：BioNTech在BioNTech合作伙伴控制的地区销售BioNTech COVID-19 疫苗（在获得全面或有条件的营销许可的情况下获准使用时称为COMIRNATY）的预期收入和净利润/（亏损），特别是那些来自初步估计的数字由 BioNTech 的合作伙伴提供；BioNTech 的 COVID-19 疫苗以及 BioNTech 的研究药物（如果获得批准）的市场接受率和程度；对 COVID-19 疫苗需求预期变化的预期，包括订购环境的变化以及调整疫苗以应对新变种或亚谱系的预期监管建议；BioNTech 研发计划的启动、时间、进展、结果和成本，包括 BioNTech 当前和未来的临床前研究和临床试验，包括关于时间安排的声明研究或试验及相关准备工作的启动、注册和完成以及结果的可得性，以及监管批准和上市许可申请的时间和结果；目标时间和数量

其他潜在的注册试验，以及BioNTech可能启动的任何试验的注册潜力；与监管机构的讨论；BioNTech对知识产权的预期；BioNTech收购InstaDeep Ltd.及其合作和许可协议的影响；可持续疫苗生产和供应解决方案的开发、性质和可行性；以及BioNTech对收入、研发支出、销售、一般和管理费用以及资本支出的估计经营活动。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如 “将”、“可能”、“应该”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 或这些术语的否定词或其他类似术语来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。

本新闻稿中的前瞻性陈述基于BioNTech当前对未来事件的预期和信念，既不是承诺也不是保证。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素是BioNTech无法控制的，可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管机构提交日期、监管机构批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据（包括本新闻稿中讨论的数据）相关的风险，包括可能出现不利的新临床前、临床或安全数据，以及对现有临床前、临床或安全数据；临床数据的性质，有待持续的同行评审、监管审查和市场解释；BioNTech 与政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人就其 COVID-19 疫苗的定价和承保范围谈判；COVID-19 疫苗初始剂量或加强剂量的未来商业需求和医疗需求；来自其他 COVID-19 疫苗的竞争或与 BioNTech 的其他候选产品相关的竞争，包括具有不同作用机制和不同制造的产品，以及分销限制，主要基于功效、成本、储存和分发的便利性、批准用途的广度、副作用特征和免疫反应的耐久性；候选产品获得和维持监管批准的时机以及 BioNTech 获得和维持监管批准的能力；BioNTech 的 COVID-19 疫苗预防新兴病毒变种引起的 COVID-19 的能力；BioNTech 及其对手管理和采购必要能源的能力；BioNTech 及其对手管理和采购必要能源的能力；BioNTech 科技发现研究机会并发现和发现的能力开发研究药物；BioNTech 的第三方合作者继续与 BioNTech 的开发候选药物和研究药物相关的研发活动的能力和意愿；COVID-19 对 BioNTech 开发计划、供应链、合作者和财务业绩的影响；据称因使用 BioNTech 开发或制造的产品和候选产品而产生的不可预见的安全问题和潜在索赔；BioNTech 及其合作者的能力商业化和营销BioNTech的 COVID-19 疫苗及其候选产品（如果获得批准）；BioNTech管理其开发和扩张的能力；美国和其他国家的监管发展；BioNTech有效扩大其生产能力和制造其产品和候选产品的能力；与全球金融体系和市场相关的风险；以及BioNTech目前未知的其他因素。您应查看BioNTech截至2024年3月31日的6-K表报告以及BioNTech随后向美国证券交易委员会提交的文件中 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性，这些文件可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日。除非法律要求，否则BioNTech不打算或承担任何更新或修改任何内容的意图或责任

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中期合并损益表

(1) 由于一般和管理费用及其他业务费用的职能分配变化而对上年度数字的调整。

中期合并财务状况表

中期合并现金流量表