ADC Therapeutics公布2024年第一季度财务业绩并提供业务最新情况

ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）2024年第一季度净销售额为1,780万美元；与2023年第一季度相比，总运营支出下降了25％（调整后的总运营支出下降了16％）1

成功完成 LOTIS-7 剂量递增并在 2L+ DLBCL 中开始扩展

来自15名患者的MZL IIT 2期初步数据显示，有13名患者患有CR，1名患者患有PR；与目前在未得到满足的医疗需求较高地区的治疗相比，数据令人鼓舞

研究活动以下一代ADC平台和公司最先进的ADC靶点为特色，包括Napi2b、Claudin-6、PSMA和 ASCT2 中有前景的临床前数据

公司将于美国东部时间今天上午 8:30 主持电话会议

瑞士洛桑，2024年5月6日——ADC Therapeutics SA（纽约证券交易所代码：ADCT）今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了业务最新情况。

ADC Therapeutics首席执行官Ameet Mallik表示：“在2024年第一季度，我们很高兴看到，我们的公司和资本配置战略在推进我们新兴的实体瘤产品线的同时，主要侧重于ZYNLONTA® 的血液学，继续取得进展。”“在血液学领域，我们实现了ZYNLONTA的收入连续增长。我们很高兴地宣布，我们对ZYNLONTA联合双特异性药物进行的 LOTIS-7 研究已成功通过最终给药队列，第 2 部分剂量扩展的注册已经开始。此外，MZL中ZYNLONTA的IIT第二阶段初步数据令我们感到鼓舞，该数据支持了MZL的潜在扩张，也为NHL的整体ZYNLONTA增长战略做出了贡献。今年有多种潜在的创造价值的催化剂，包括预计完成 LOTIS-5 的注册人数、扩大 LOTIS-7 以及 AXL 对 ADCT-601 的初步读取，我对我们在 2024 年继续取得进展的前景感到兴奋。”

近期亮点和发展

ZYNLONTA®（隆卡妥昔单抗泰西林-lpyl）

•ZYNLONTA在2024年第一季度创造了1780万美元的产品净销售额，比2023年第四季度增长了7％，比2023年第一季度下降了6％。2024年第一季度的连续同比增长仍在继续，社区和学术环境的销量均有所增加。净销售额同比下降反映了总净扣除额的增加和销量的减少，但部分被价格上涨所抵消。

血液学管道

•LOTIS-5：ZYNLONTA与利妥昔单抗联合用于2L+弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的3期确认性试验继续加速入组。该公司预计将在2024年完成该试验的注册。

•LOTIS-7：2024年4月4日，该公司宣布完成 LOTIS-7 的剂量递增，这是一项1b期开放标签临床试验，评估ZYNLONTA与双特异性抗体glofitamab或mosunetuzumab联合治疗的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）患者。在 LOTIS-7 的剂量递增部分（第 1 部分）中，没有剂量限制毒性 (DLT)，没有或低级别的细胞因子释放

当ZYNLONTA与glofitamab或mosunetuzumab联合使用时，所有患者均未观察到综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。此外，在首次研究者评估后，在大多数患者中观察到抗肿瘤活性（完全反应或部分反应）的证据，其组织结构混合包括复发性DLBCL、滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。此外，截至2024年4月19日，初步的安全性发现显示，大多数CRS事件为1级（18名患者中有6例）或2级（18名患者中有2例，11％），在两个组合组均未观察到CRS超过2级。此外，所有 2 级病例都对 tocilizumab/皮质类固醇有反应，无需加压器或重症监护病房管理。根据第一部分的数据，所有三种剂量水平（90、120和150 µg/kg）现已被清除，第二部分的剂量扩大注册已经开始，ZYNLONTA与glofitamab联合给药，在2L+ DLBCL患者中剂量水平为120微克/千克和150微克/千克剂量水平。

•研究者发起的试验：正如公司今天（2024年5月6日）宣布的那样，该试验的首席研究员在淋巴瘤研究基金会的2024年边缘区淋巴瘤科学研讨会上公布了一项由研究者发起的评估ZYNLONTA治疗复发/难治性（r/r）MZL的2期临床试验的初步数据。这项50名患者的单臂、开放标签的2期多中心研究目前正在迈阿密大学和希望之城的西尔维斯特综合癌症中心进行，由迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心淋巴瘤项目主任、医学博士、教授兼淋巴瘤项目主任伊齐多尔·洛索斯领导。这项研究正在评估ZYNLONTA对先前接受过≥1线全身疗法（ClincalTrials.gov标识符：NCT05296070）治疗的复发/难治性MZL患者的安全性和有效性。截至2024年3月30日的数据截止日期，共有15名患者进行了评估。在接受评估的15名患者中，有13名患者获得完全缓解（CR），一名患者获得部分反应（PR）。在这项研究中，ZYNLONTA的耐受性总体良好，安全性与已知状况一致，有两名患者停药。在数据截止时，所有获得反应的患者都保持了应答，最长的响应者达到约20个月。

实体瘤管道

•ADCT-601（靶向 AXL）：研究针对 AXL 的 ADCT-601 的 1b 期试验继续让患者加入胰腺癌单一疗法组，优化剂量和时间表。正在进行的剂量优化/扩张阶段由包括肉瘤、胰腺癌和表达AXL的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在内的单一疗法组以及肉瘤和胰腺癌患者使用吉西他滨的联合治疗组组成。

•早期业务流程：2024年4月9日，公司举办了一次虚拟研究投资者活动，在此期间分享了有关战略和近期业务更新以及公司基于exatecan的新型ADC平台的详细信息。该公司详细介绍了其四种主要候选药物——靶向Claudin-6、Napi2b、PSMA和 ASCT2，这四种候选药物基于一种新的专有无追踪释放exatecan的专有链接方法和高治疗指数，具有差异化特征。该公司的Napi2b和Claudin-6靶向ADC正在进行支持IND的研究，靶向ADC的PSMA和 ASCT2 正处于候选药物选择阶段，预计将于今年完成。Claudin-6和Napi2b项目的临床前数据在2024年AACR年会的演讲中共享，这些数据表明，两者的耐受性良好，具有强效和特异性的体外和体内抗肿瘤活性。

即将到来的预期里程碑

ZYNLONTA

•在 2024 年实现商业品牌盈利

•LOTIS-5：2024 年下半年完成注册

•LOTIS-7：第 2 部分注册于 2024 年下半年完成，初步疗效/安全性更新将于 2025 年上半年；完整/成熟数据将于 2025 年上半年完成

•研究者发起的佛罗里达复发性试验：该研究正在一项多中心临床试验中扩大到100名患者。预计将在2024/2025年的医学会议上发布最新信息。

•研究者发起的r/r MZL试验：该研究旨在招收50名患者参加一项多中心临床试验。预计将在2024/2025年的医学会议上发布更多最新信息。

管道

ADCT-601（针对 AXL）

•2024年下半年针对肉瘤、胰腺癌和非小细胞肺癌患者的1期研究的更多数据更新

ADCT-602（针对 CD22）

•来自2024年下半年1期研究的更多数据

临证前

推进用于实体瘤适应症的广泛在研ADC产品组合

2024 年第一季度财务业绩

现金和现金等价物

截至2024年3月31日，现金及现金等价物为2.343亿美元，而截至2023年12月31日为2.786亿美元。该公司目前预计其现金流将延续至2025年第四季度。

产品收入

2024年第一季度的净产品收入为1780万美元，而2023年第一季度为1,900万美元。净产品收入用于ZYNLONTA在美国的销售。下降的主要原因是总净扣除额的增加和交易量的减少，但价格的上涨部分抵消了这一下降。

研发（R&D）费用

2024年第一季度的研发费用为2570万美元，而2023年第一季度为3,840万美元。研发费用减少是由于对camidanlumab tesirine（Cami）的投资减少，以及生产力计划和重点投资于优先开发计划。与Cami相关的研发费用减少主要是由于我们对FDA反馈的评估以及停止该计划的决定。

2024年第一季度的研发费用也有所减少，这是由于股价波动以及与解雇相关的奖励没收导致的基于股份的薪酬支出减少。

销售和营销 (S&M) 费用

2024年第一季度的S&M支出为1140万美元，而2023年第一季度为1,540万美元。S＆M支出的减少主要是由于营销和广告支出减少，工资和福利降低，以及股价波动和与解雇相关的奖励没收导致的基于股份的薪酬支出减少。

一般和行政（G&A）费用

2024年第一季度的并购支出为1,200万美元，而2023年第一季度为1,550万美元。并购支出的减少主要是由于股价波动以及与解雇、工资和福利及保险成本相关的奖励没收导致的基于股份的薪酬支出减少，但包括审计和律师费在内的专业费用的增加部分抵消了这一减少。

净亏损和调整后的净亏损

2024年第一季度的净亏损为4,660万美元，即每股基本和摊薄后净亏损0.56美元，2023年第一季度净亏损5,940万美元，即每股基本和摊薄后净亏损0.73美元。净亏损的减少主要是由于运营费用降低，但部分被我们的迪尔菲尔德认股权证公允价值的变化和递延特许权使用费债务的增加所抵消。

调整后的净亏损是非公认会计准则财务指标，为3,110万美元，即2024年第一季度调整后每股基本亏损和摊薄后净亏损0.38美元，2023年第一季度调整后净亏损为4180万美元，调整后每股基本亏损和摊薄后净亏损0.52美元。本季度调整后净亏损的减少主要反映了我们较低的运营支出。

电话会议详情

ADC Therapeutics管理层将在美国东部时间今天上午8点30分主持电话会议和网络直播以讨论2024年第一季度的财务业绩，并提供公司最新情况。要参加电话会议，请在此处注册。注册者将收到拨入号码和唯一的 PIN。建议您在活动开始前 10 分钟加入，但您可以随时进行预注册。本次电话会议的网络直播将在ADC Therapeutics网站ir.adctherapeutics.com的 “投资者专区” 的 “活动与演讲” 下播出。存档的网络直播将在电话会议结束后的30天内播出。

关于 ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）

ZYNLONTA® 是一种指向 CD19 的抗体药物偶联物 (ADC)。一旦与表达CD19的细胞结合，ZYNLONTA就会被细胞内化，其中酶释放出吡咯苯二氮卓类（PBD）的有效载荷。强大的有效载荷与DNA小凹槽结合，几乎没有变形，对DNA修复机制来说仍然不那么明显。这最终导致细胞周期停滞和肿瘤细胞死亡。

美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已批准ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）用于治疗经过两条或更多系全身治疗（包括未另行说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）（NOS）、DLBCL，DLBCL，DLBCL 由低度淋巴瘤和高级 B 细胞淋巴瘤引起。该试验涵盖了范围广泛的难以治疗疾病的经过大量预治疗的患者（前三种治疗方案中位数），包括对一线治疗没有反应的患者、对先前所有疗法都难治的患者，

具有双/三击遗传学的患者以及在使用ZYNLONTA治疗之前接受过干细胞移植和CAR-T治疗的患者。该适应症在加速批准后获得美国食品药品管理局的批准，在欧盟获得有条件的批准，基于总体回复率，该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。请在www.zynlonta.com上查看完整的处方信息，包括有关ZYNLONTA的重要安全信息。

在其他B细胞恶性肿瘤和早期疗法的联合研究中，ZYNLONTA也被评估为一种治疗选择。

关于 ADC 疗法

ADC Therapeutics（纽约证券交易所代码：ADCT）是抗体药物偶联物（ADC）领域的商业阶段全球领导者和先驱者。该公司正在推进其专有的ADC技术，以改变血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗模式。

ADC Therapeutics的CD19导向ADC ZYNLONTA（隆卡妥昔单抗泰西林-lpyl）获得了美国食品药品管理局的加速批准，并获得了欧盟委员会的有条件批准，用于治疗经过两条或更多系列全身治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。ZYNLONTA还正在与其他药物联合开发和早期疗法。除ZYNLONTA外，ADC Therapeutics还有多个ADC正在进行临床和临床前开发。

ADC Therapeutics总部位于瑞士洛桑（Biopôle），在伦敦和新泽西州开展业务。欲了解更多信息，请访问 https://adctherapeutics.com/ 并在 LinkedIn 上关注该公司。

ZYNLONTA® 是 ADC Therapeutics SA 的注册商标。

非公认会计准则财务指标的使用

除了根据美国公认会计原则（GAAP）编制的财务信息外，本文件还包含基于管理层业绩观的某些非公认会计准则财务指标，包括：

•调整后的总运营费用

•调整后的净亏损

•调整后的每股净亏损

管理层在监控和评估我们的运营业绩、制定未来的运营计划以及做出有关资本配置的战略决策时在内部使用此类衡量标准。我们认为，这些调整后的财务指标为投资者和其他人提供了有用的信息，使他们能够以与管理层相同的方式理解和评估我们的经营业绩，并促进过去和未来报告期的经营业绩可比性。这些非公认会计准则指标作为财务指标存在局限性，应作为根据公认会计原则编制的信息的补充考虑，而不是孤立地考虑或替代这些指标。在编制这些补充性非公认会计准则指标时，管理层通常会排除管理层认为不代表我们持续经营业绩的某些公认会计原则项目。此外，管理层不将这些GAAP项目视为正常的经常性现金运营支出；但是，这些项目可能不符合GAAP对不寻常或非经常性项目的定义。由于非公认会计准则财务指标没有标准化的定义和含义，它们可能与其他公司使用的非公认会计准则财务指标不同，这降低了它们作为比较财务指标的用处。因为

这些限制，您应该将这些调整后的财务指标与其他GAAP财务指标一起考虑。

调整后的总运营费用中不包括以下项目：

基于股份的薪酬支出：我们将基于股份的薪酬支出排除在调整后的财务指标之外，因为基于股份的薪酬支出是非现金的，会根据我们无法控制的因素（例如股票补助金发行之日的股价）在不同时期之间波动。基于股份的薪酬支出一直是并将继续是我们业务中的经常性支出，也是我们薪酬战略的重要组成部分。

以下项目不包括在调整后的净亏损和调整后的每股净亏损中：

基于股份的薪酬支出：我们将基于股份的薪酬支出排除在调整后的财务指标之外，因为基于股份的薪酬支出是非现金的，会根据我们无法控制的因素（例如股票补助金发行之日的股价）在不同时期之间波动。基于股份的薪酬支出一直是并将继续是我们业务中的经常性支出，也是我们薪酬战略的重要组成部分。

其他某些项目：我们将某些我们认为不代表我们业务绩效的其他重要项目排除在调整后的财务指标之外。管理层根据其性质的定量和定性对这些项目进行个别评估。尽管并非包罗万象，但我们调整后的财务指标中排除的某些其他重要项目的例子包括：认股权证债务公允价值和与优先有担保定期贷款机制相关的实际利息支出的变化，以及与Healthcare Royalty Partners签订的特许权使用费购买协议下的递延特许权使用费义务相关的实际利息支出和累计补贴调整。

有关计算非公认会计准则财务指标所排除和包含的金额的解释，请参阅随附的《公认会计原则指标与非公认会计准则指标的对账》。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“看起来”、“寻找”、“未来”、“继续” 或 “出现” 等术语来识别前瞻性陈述，尽管不是所有前瞻性陈述包含这些识别词。前瞻性陈述受某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与所描述的结果存在重大差异。可能导致这种差异的因素包括但不限于：公司更新后的企业战略的成功；2025年第四季度初的预期现金流、新商业进入市场战略的有效性、来自新技术的竞争、公司在美国增加ZYNLONTA® 收入的能力；瑞典Orphan Biovitrum AB（Sobi®）在欧洲成功商业化ZYNLONTA® 的能力经济区和市场接受度、充足的报销范围以及由此产生的未来收入；批准根据Overland ADCT BioPharma提交的ZYNLONTA® 在中国的BLA国家药监局及其未来收入，我们的战略合作伙伴，包括三菱田边制药公司，在外国司法管辖区获得监管部门批准ZYNLONTA® 的能力，以及此类合作伙伴未来收入和向我们付款的时间和金额；公司或其合作伙伴的研发项目或临床试验的时间和结果，包括 LOTIS 5 和 7、ADCT 601 和 602 以及对某些实体瘤的早期研究不同的目标，连接器

和有效载荷；迈阿密大学调查人员在佛罗里达州和马里兰州发起的试验的时间和结果、潜在的监管和/或纲要战略以及未来的机会；公司产品或候选产品的监管申报的时间和结果；美国食品和药物管理局或外国监管机构的行动；预计的收入和支出；公司的债务，包括医疗保健特许权使用费管理和蓝猫头鹰和橡树设施，以及对公司的限制通过这种债务进行的活动，能力遵守各种协议的条款，偿还此类债务和偿还此类债务所需的大量现金；以及公司为其研究、开发、临床和商业活动获得财务和其他资源的能力。有关这些因素和其他可能导致实际业绩与前瞻性陈述中预期存在重大差异的因素的更多信息载于公司10-K表年度报告的 “风险因素” 部分以及公司向美国证券交易委员会提交的其他定期和当前报告和文件中。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际业绩、业绩、成就或前景与此类前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来业绩、业绩、成就或前景存在重大差异。公司提醒投资者不要过分依赖本文件中包含的前瞻性陈述。

ADC Therapeut

简明合并运营报表（未经审计）

（以千计，股票和每股数据除外）

ADC Therapeut

简明合并资产负债表（未经审计）

（以千计）

ADC Therapeut

公认会计准则指标与非公认会计准则指标的对账（未经审计）

（以千计，股票和每股数据除外）

(i) 基于股份的薪酬支出是指向我们的董事、管理层和员工发放的股权奖励的成本。奖励的公允价值是在授予奖励时计算的，并在必要的服务期内减去实际没收的款项，通过记入运营报表和相应增加的股本内额外实收资本来确认。这些会计分录没有现金影响。

(ii) 迪尔菲尔德认股权证债务公允价值的变化源于每个会计期末的估值。这些估值有多种输入，但最有可能导致估值重大变化的因素是标的工具价值的变化（即普通股价格的变化）以及该价格预期波动率的变化。这些会计分录没有现金影响。

(iii) 根据摊销成本法，优先有担保定期贷款的实际利息支出与我们的贷款价值的增加有关。

(iv) 递延特许权使用费债务利息支出涉及根据与HCR签订的特许权使用费购买协议所产生的递延特许权使用费债务的增值费用，以及根据对我们基础收入预测的定期评估与HCR预期付款变动相关的累计补贴调整。

联系人：

投资者和媒体

妮可·莱利

ADC 疗法

Nicole.Riley@adctherapeutics.com

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