10-Q
假的Q10001812364--12-31http://fasb.org/us-gaap/2023#LicenseAndServiceMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#LicenseAndServiceMember0001812364US-GAAP：一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310001812364RLAY: Deshaw 研究会员2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001812364RLAY: Deshaw 研究会员US-GAAP：许可协议条款会员2024-03-310001812364US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：投资会员2024-03-310001812364Rlay: 规则 10b51 TradingPlanOne 会员RLAY: BrianAdams会员2024-03-3100018123642023-03-3100018123642024-03-310001812364美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310001812364US-GAAP：私募会员美国通用会计准则：普通股成员2024-01-310001812364US-GAAP：美国财政证券会员2023-12-310001812364Rlay: Zebiai 会员2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：美国财政证券会员RLAY：会员到期日为一到两年的投资2023-12-310001812364US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001812364RLAY：会员到期日为一到两年的投资2023-12-310001812364RLAY: GenenteChinc会员2024-01-012024-03-310001812364美国公认会计准则：货币市场基金成员美国公认会计准则：现金等价物成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001812364RLAY: 销售协议成员美国通用会计准则：普通股成员Rlay: CowenMember2021-08-012021-08-310001812364美国公认会计准则：现金等价物成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001812364US-GAAP：额外实收资本会员2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-03-310001812364RLAY: AttheMarket Offerings 会员美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001812364RLAY: Peterrahmer 会员Rlay: 规则 10b51 TradingPlanOne 会员2024-01-012024-03-310001812364美国通用会计准则：普通股成员2024-03-310001812364US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：投资会员2024-03-310001812364US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001812364Rlay: 规则 10b51 TradingPlanOne 会员RLAY: ThomasCatinazzoMember2024-03-3100018123642022-12-310001812364US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-03-310001812364Rlay: 规则 10b51 TradingPlanOne 会员RLAY: BrianAdams会员2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-12-310001812364US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：投资会员2023-12-310001812364US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：投资会员2023-12-310001812364RLAY: Peterrahmer 会员RLAY：规则 10b51 交易计划成员2024-03-310001812364US-GAAP：额外实收资本会员RLAY: AttheMarket Offerings 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GenenteChinc会员2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001812364US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-03-310001812364Rlay: Zebiai 会员2024-03-310001812364US-GAAP：私募会员美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001812364美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：私募会员2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：美国政府机构债务证券成员RLAY：会员到期日不超过一年的投资2023-12-310001812364美国公认会计准则：现金等价物成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001812364US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员美国公认会计准则：现金等价物成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-3100018123642023-01-012023-03-310001812364RLAY：会员到期日不超过一年的投资2024-03-310001812364RLAY: Deshaw 研究会员2024-03-310001812364US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：现金等价物成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001812364美国公认会计准则：现金等价物成员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001812364US-GAAP：额外实收资本会员US-GAAP：私募会员2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001812364美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001812364RLAY：规则 10b51 交易计划成员Rlay: SanjivkPatel 会员2024-03-310001812364RLAY: 基因技术协议成员RLAY: GenenteChinc会员2024-03-310001812364US-GAAP：美国财政证券会员2024-03-310001812364US-GAAP：美国财政证券会员RLAY：会员到期日不超过一年的投资2023-12-310001812364US-GAAP：留存收益会员2023-12-310001812364RLAY: 精准肿瘤学和遗传疾病会员SRT: 最低成员2024-03-310001812364US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001812364US-GAAP：公允价值输入三级会员Rlay: Zebiai 会员2021-04-220001812364US-GAAP：留存收益会员2024-03-310001812364US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-12-310001812364US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：现金等价物成员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001812364RLAY: 未指定的优先股成员2024-03-3100018123642023-12-310001812364US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：投资会员2023-12-310001812364RLAY: 董事和高级职员成员2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：现金等价物成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001812364US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：留存收益会员2024-01-012024-03-310001812364RLAY：规则 10b51 交易计划成员RLAY: ThomasCatinazzoMember2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2024-03-310001812364US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001812364US-GAAP：美国财政证券会员RLAY：会员到期日为一到两年的投资2024-03-310001812364US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：投资会员2024-03-310001812364RLAY：规则 10b51 交易计划成员RLAY: ThomasCatinazzoMember2024-03-310001812364US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001812364US-GAAP：美国政府机构债务证券成员RLAY：会员到期日为一到两年的投资2023-12-310001812364US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-31RLAY：债务安全iso421:USDxbrli: 股票xbrli: 股票iso421:USDRLAY: 程序

 

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

 

表单 10-Q

 

（Mark One）

☒

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

 

在截至的季度期间 3月31日 2024

或者

 

☐

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

 

在过渡期内 到

委员会档案编号： 001-39385

 

RELAY THERAPEUTICS, INC

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

 

 

特拉华

47-3923475

（州或其他司法管辖区
公司或组织）

（美国国税局雇主
证件号）

 

宾尼街 399 号, 2和地板

剑桥, MA

02139

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

 

(617) 370-8837

注册人的电话号码，包括区号

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

每个班级的标题

交易

符号

每个交易所的名称

在哪个注册了

普通股，面值每股0.001美元

接力赛

纳斯达克全球市场

 

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

☒

加速过滤器

☐

 

 

 

非加速过滤器

☐

规模较小的申报公司

☐

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐不是 ☒

截至 2024 年 4 月 26 日，注册人有 132,741,677 普通股，每股面值0.001美元，已发行。

 

 

 

 

目录

页面

第一部分

财务信息

 

1

第 1 项。

财务报表（未经审计）

 

1

 

简明合并资产负债表

 

1

 

简明合并运营报表和综合亏损报表

 

2

 

股东权益简明合并报表

 

3

 

简明合并现金流量表

 

4

 

简明合并财务报表附注

 

5

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

12

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

 

20

第 4 项。

控制和程序

 

21

第二部分。

其他信息

 

22

第 1 项。

法律诉讼

 

22

第 1A 项。

风险因素

 

22

第 2 项。

未注册的股权证券销售和所得款项的使用

 

62

第 5 项。

其他信息

 

63

第 6 项。

展品

 

64

签名

 

65

 

i

 

与我们的业务相关的重大风险摘要

•
我们从未成功完成任何大规模的关键临床试验，我们可能无法成功完成我们开发的任何候选产品。临床产品开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。在完成候选产品的开发和商业化时，我们可能会产生额外费用或出现延迟，或者最终无法完成。
•
如果我们在临床试验中注册患者时遇到延迟或困难，我们获得必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
•
来自我们候选产品的临床前或早期临床研究的阳性数据不一定能预测我们候选产品的后续临床研究和未来任何临床试验的结果。如果我们无法在未来的临床试验中复制候选产品的临床前或早期临床研究的阳性数据，我们将无法成功开发、获得监管部门批准和商业化我们的候选产品。
•
我们当前或未来的临床试验可能会揭示我们的临床前或非临床研究或早期临床数据中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况不佳，从而抑制我们的任何候选产品的监管批准或市场接受。
•
尽管我们打算探索其他治疗机会，但除了我们目前正在开发的候选产品外，由于多种原因，我们可能无法为临床开发确定可行的新候选产品。如果我们无法确定其他潜在的候选产品，我们的业务可能会受到重大损害。
•
尚未精确确定我们的候选产品的目标患者群体的发病率和患病率。如果我们的候选产品的市场机会小于我们的预期，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的狭义定义，那么我们的收入和实现盈利的能力将受到不利影响，甚至可能是重大影响。
•
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
•
如果我们无法获得候选产品的必要监管批准，或者延迟获得所需的监管部门批准，我们将无法商业化或延迟商业化，我们的候选产品以及我们的创收能力将受到重大损害。
•
我们依靠第三方对候选产品进行持续的临床试验，并期望依靠第三方进行未来的临床试验，以及研究人员赞助的候选产品的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守监管要求或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
•
我们是一家运营历史有限的生物制药公司。自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损，预计在可预见的将来我们将持续遭受亏损。我们没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。
•
我们将需要筹集大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消一些产品开发计划或商业化工作。
•
如果我们无法充分保护我们的专有技术，无法获得和维持对我们的技术和产品的专利保护，或者所获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的技术和产品相似或完全相同，我们成功地将我们的技术和产品商业化的能力就会受到损害。

ii

 

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的明示或暗示的 “前瞻性陈述”，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及管理层目前获得的信息。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述与未来事件或我们未来的运营或财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的暗示或明示陈述：

•
我们的候选产品和研发计划以及我们当前和未来的临床前和临床研究的启动、注册、时间、进展、结果和成本，包括关于启动和完成研究或试验的时间以及相关准备工作的陈述，以及试验结果公布期限的声明；
•
确定研究重点，在项目之间重新分配资源，应用风险缓解策略来有效发现和开发候选产品，包括将一个项目的经验应用于其他项目，将从一种模式中学到的知识应用到我们的其他模式，以及由此产生的潜在预期收益；
•
我们的候选产品的潜在安全性和有效性以及临床和临床前数据的治疗意义；
•
如果获得批准，我们的药物物质、运载工具和候选产品的制造，用于临床试验和更大规模的商业用途；
•
我们与第三方战略合作者的关系以及他们继续与我们的开发候选人和候选产品相关的研发活动的能力；
•
为我们的运营提供必要的资金，以完成候选产品的进一步开发和商业化；
•
我们计划寻求监管部门批准我们的候选产品；
•
我们的候选产品的定价和报销（如果获得批准）；
•
我们的商业模式的实施，以及我们的业务、候选产品和技术的战略计划；
•
涵盖我们的候选产品和技术的知识产权保护范围；
•
对我们未来的支出、收入、资本要求以及我们对额外融资的需求的估计；
•
与具有开发、监管和商业化专业知识的合作者签订战略合作协议的潜在好处；
•
未来与第三方签订的有关候选产品和任何其他批准产品的商业化协议；
•
我们的候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；
•
我们的财务业绩；
•
我们的候选产品的市场接受率和程度；
•
美国和国外的监管发展;
•
我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力及其充分履约的能力；
•
我们有能力在周转时间或制造成本方面有优势地生产我们的产品或候选产品；
•
已经或可能推出的竞争疗法的成功；
•
我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；
•
法律法规对我们业务和计划的影响；

iii

 

•
与我们的竞争对手和行业相关的发展；
•
公共卫生流行病或传染病疫情以及持续的地缘政治冲突对我们业务运营的任何上述或其他方面的影响，包括但不限于我们的临床前研究以及当前和未来的临床试验，包括但不限于我们的临床前研究以及当前和未来的临床试验；
•
总体经济和市场状况，包括通货膨胀、利率、税率、经济不确定性、其他金融机构的实际或预期倒闭或财务困难以及经济和贸易制裁，包括其对我们经营业绩的影响；以及
•
其他风险和不确定性，包括 “风险因素” 标题下列出的风险和不确定性。

在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“可以”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“目标”、“可能”、“可能”、“可能”、“继续” 或其中的否定词等术语来识别前瞻性陈述术语或其他类似术语。这些陈述只是预测。除历史事实陈述以外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述。您不应过分依赖前瞻性陈述，因为前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，在某些情况下，这些因素是我们无法控制的，可能会对业绩产生重大影响。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括上文 “与我们的业务相关的重大风险摘要” 中列出的因素、下文标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素以及本10-Q表季度报告中的其他内容。如果其中一种或多种风险或不确定性发生，或者如果我们的基本假设被证明不正确，则实际事件或结果可能与前瞻性陈述所暗示或预测的事件或结果有很大差异。任何前瞻性陈述都不能保证未来的表现。您应完整阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用并作为本前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的文件，前提是我们的未来实际业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩存在重大差异。

本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述代表了我们截至本10-Q表季度报告发布之日的观点。我们预计，随后的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。但是，尽管我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但除非适用法律要求，否则我们目前无意这样做。因此，在本10-Q表季度报告发布之日之后的任何日期，您都不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。

本10-Q表季度报告还包含有关我们的行业、业务和候选产品市场的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与该信息中假设的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明，否则我们从自己的内部估算和研究以及市场研究公司和其他第三方、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源编制的报告、研究调查、研究和类似数据中获得该行业、业务、市场和其他数据。尽管我们没有发现有关本10-Q季度报告中提供的任何第三方信息的错误陈述，但他们的估计，尤其是与预测有关的估计，涉及许多假设，受风险和不确定性的影响，并且可能会根据各种因素而发生变化，包括在 “风险因素” 部分以及本10-Q表季度报告中其他地方讨论的因素。

iv

 

第一部分——财务所有信息

第 1 项。财务所有声明。

Relay Thareutics, Inc

简明合并 B资产负债表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

152,866

 

 

$

143,736

 

投资

 

 

596,742

 

 

 

606,350

 

预付费用

 

 

13,188

 

 

 

16,702

 

其他流动资产

 

 

7,304

 

 

 

3,315

 

流动资产总额

 

 

770,100

 

 

 

770,103

 

财产和设备，净额

 

 

9,875

 

 

 

10,901

 

经营租赁资产

 

 

56,459

 

 

 

57,969

 

受限制的现金

 

 

2,707

 

 

 

2,707

 

无形资产

 

 

2,300

 

 

 

2,300

 

总资产

 

$

841,441

 

 

$

843,980

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

7,973

 

 

$

9,211

 

应计费用

 

 

22,362

 

 

 

14,890

 

经营租赁负债

 

 

5,147

 

 

 

4,964

 

其他流动负债

 

 

1,662

 

 

 

1,204

 

流动负债总额

 

 

37,144

 

 

 

30,269

 

经营租赁负债，扣除流动部分

 

 

47,159

 

 

 

48,502

 

或有对价负债

 

 

11,374

 

 

 

13,206

 

负债总额

 

 

95,677

 

 

 

91,977

 

承付款和或有开支（注9）

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

未指定优先股，$0.001面值， 10,000,000截至已获授权的股份
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日； 不截至已发行和流通的股份
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.001面值； 300,000,000截至3月31日授权的股份，
2024 年和 2023 年 12 月 31 日； 132,300,851和 127,462,409已发行的股票
以及分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的未缴款项

 

 

132

 

 

 

127

 

额外的实收资本

 

 

2,228,759

 

 

 

2,152,654

 

累计其他综合亏损

 

 

(1,158

)

 

 

(196

)

累计赤字

 

 

(1,481,969

)

 

 

(1,400,582

)

股东权益总额

 

 

745,764

 

 

 

752,003

 

负债和股东权益总额

 

$

841,441

 

 

$

843,980

 

参见随附的注释。

1

 

Relay Thareutics, Inc

Oper的简明合并报表动作和综合损失

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

收入：

 

 

 

 

 

 

许可证和其他收入

 

$

10,007

 

 

$

226

 

总收入

 

 

10,007

 

 

 

226

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

研究和开发费用

 

$

82,403

 

 

$

82,827

 

或有对价负债公允价值的变化

 

 

(1,832

)

 

 

(1,003

)

一般和管理费用

 

 

19,799

 

 

 

19,579

 

运营费用总额

 

 

100,370

 

 

 

101,403

 

运营损失

 

 

(90,363

)

 

 

(101,177

)

其他收入：

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

8,951

 

 

 

6,941

 

其他收入（支出）

 

 

25

 

 

 

(3

)

其他收入总额，净额

 

 

8,976

 

 

 

6,938

 

净亏损

 

$

(81,387

)

 

$

(94,239

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.62

)

 

$

(0.78

)

普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均股数

 

 

130,843,013

 

 

 

121,320,865

 

其他综合（亏损）收入：

 

 

 

 

 

 

未实现持有（亏损）收益

 

 

(962

)

 

 

4,618

 

其他综合（亏损）收入总额

 

 

(962

)

 

 

4,618

 

综合损失总额

 

$

(82,349

)

 

$

(89,621

)

参见随附的注释。

2

 

Relay Thareutics, Inc

的简明合并报表股东权益

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

 

 

普通股

 

 

额外
付费

 

 

累积的
其他
全面

 

 

累积的

 

 

总计
股东

 

 

 

股份

 

 

面值

 

 

资本

 

 

收入/（损失）

 

 

赤字

 

 

公平

 

截至 2023 年 12 月 31 日的余额

 

 

127,462,409

 

 

$

127

 

 

$

2,152,654

 

 

$

(196

)

 

$

(1,400,582

)

 

$

752,003

 

通过私募发行普通股，净额

 

 

2,500,000

 

 

 

3

 

 

 

29,800

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

29,803

 

通过市场发行发行普通股，净额

 

 

1,889,597

 

 

 

2

 

 

 

17,930

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

17,932

 

通过行使股票期权发行普通股

 

 

236,367

 

 

 

—

 

 

 

1,187

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,187

 

限制性股票单位的归属

 

 

212,478

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

股票补偿费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

27,188

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

27,188

 

未实现的投资损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(962

)

 

 

—

 

 

 

(962

)

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(81,387

)

 

 

(81,387

)

截至 2024 年 3 月 31 日的余额

 

 

132,300,851

 

 

$

132

 

 

$

2,228,759

 

 

$

(1,158

)

 

$

(1,481,969

)

 

$

745,764

 

 

 

 

普通股

 

 

额外
付费

 

 

累积的
其他
全面

 

 

累积的

 

 

总计
股东

 

 

 

股份

 

 

面值

 

 

资本

 

 

收入/（损失）

 

 

赤字

 

 

公平

 

截至2022年12月31日的余额

 

 

121,112,234

 

 

$

121

 

 

$

2,019,126

 

 

$

(10,420

)

 

$

(1,058,609

)

 

$

950,218

 

通过行使股票期权发行普通股

 

 

255,918

 

 

 

—

 

 

 

1,297

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,297

 

限制性股票单位的归属

 

 

108,506

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

股票补偿费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

21,518

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

21,518

 

未实现的投资收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,618

 

 

 

—

 

 

 

4,618

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(94,239

)

 

 

(94,239

)

截至2023年3月31日的余额

 

 

121,476,658

 

 

$

121

 

 

$

2,041,941

 

 

$

(5,802

)

 

$

(1,152,848

)

 

$

883,412

 

参见随附的注释。

3

 

Relay Thareutics, Inc

简明合并报表现金流的比例

（以千计）

（未经审计）

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

来自经营活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(81,387

)

 

$

(94,239

)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：

 

 

 

 

 

 

股票补偿费用

 

 

27,188

 

 

 

21,518

 

折旧费用

 

 

1,395

 

 

 

1,197

 

保费和投资折扣的净摊销额

 

 

(3,665

)

 

 

(2,017

)

或有对价负债公允价值的变化

 

 

(1,832

)

 

 

(1,003

)

资产和负债的变化：

 

 

 

 

 

 

应收账款

 

 

—

 

 

 

20

 

合约资产

 

 

—

 

 

 

(32

)

预付费用和其他流动资产

 

 

(475

)

 

 

16

 

经营租赁资产和负债，净额

 

 

350

 

 

 

415

 

应付账款

 

 

102

 

 

 

1,400

 

应计费用和其他负债

 

 

8,001

 

 

 

5,595

 

用于经营活动的净现金

 

 

(50,323

)

 

 

(67,130

)

来自投资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

购买财产和设备

 

 

(1,780

)

 

 

(1,915

)

购买投资

 

 

(190,784

)

 

 

(97,815

)

投资到期所得收益

 

 

203,095

 

 

 

175,044

 

投资活动提供的净现金

 

 

10,531

 

 

 

75,314

 

来自融资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

通过私募发行普通股的收益，净额

 

 

29,803

 

 

 

—

 

通过市场发行普通股的收益，净额

 

 

17,932

 

 

 

—

 

通过行使股票期权发行普通股的收益

 

 

1,187

 

 

 

1,297

 

融资活动提供的净现金

 

 

48,922

 

 

 

1,297

 

现金、现金等价物和限制性现金的净增长

 

 

9,130

 

 

 

9,481

 

期初的现金、现金等价物和限制性现金

 

 

146,443

 

 

 

154,372

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

 

$

155,573

 

 

$

163,853

 

非现金活动的补充披露：

 

 

 

 

 

 

定期变更流动负债中增加的财产和设备

 

$

(1,411

)

 

$

(402

)

将现金、现金等价物和限制性现金从资产负债表调节到现金流量表

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千计）

 

现金和现金等价物

 

$

152,866

 

 

$

161,275

 

受限制的现金

 

 

2,707

 

 

 

2,578

 

每份现金流量表的现金、现金等价物和限制性现金

 

$

155,573

 

 

$

163,853

 

参见随附的注释。

4

 

Relay Thareutics, Inc

简明合并附注财务报表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

1。业务性质和陈述基础

Relay Therapeutics, Inc.（“公司”）于2015年5月4日在特拉华州注册成立，总部位于马萨诸塞州剑桥。该公司是一家处于临床阶段的精准医疗公司，通过将领先的计算和实验技术与为患者带来改变生活的疗法相结合，改变了药物发现过程。该公司认为，这是在互补技术和技术交汇处创建的新一代生物技术中的首批生物技术之一，因此该公司的目标是突破药物发现可能性的界限。该公司的Dynamo平台整合了一系列前沿的计算和实验方法，这些方法旨在药物治疗以前难以处理或未得到充分解决的蛋白质靶标。该公司最初的重点是加强靶向肿瘤学和遗传病适应症中的小分子治疗发现。该公司的主要候选产品 RLY-2608、RLY-4008（利拉富替尼）和 GDC-1971（migoprotafib，前身为 RLY-1971）正在临床开发中。该公司还拥有超过 七涵盖精准肿瘤学和遗传疾病的积极发现阶段项目。

公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府法规以及获得额外融资的需求。在商业化之前，目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量的额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。

该公司的候选产品正在开发中。无法保证公司的研发将成功完成，无法保证公司的知识产权将获得足够的保护，开发的任何产品都将获得必要的政府监管批准，也无法保证任何经批准的产品在商业上都具有可行性。即使公司的产品开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）将从产品销售中获得可观的收入。该公司在技术快速变化以及来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，公司依赖其员工和顾问的服务。

该公司通过开发计算和实验方法、建立知识产权组合、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持，已将其几乎所有资源用于开发候选产品。

该公司自成立以来一直出现净营业亏损，累计赤字为 $1.5截至 2024 年 3 月 31 日，已达十亿。该公司预计，截至2024年3月31日，其现有现金、现金等价物和投资将使其能够自这些简明合并财务报表发布之日起至少一年的计划运营费用和资本支出需求提供资金。公司的未来生存能力取决于其从经营活动中产生现金或筹集额外资金为其运营融资的能力。该公司未能在需要时筹集资金，可能会对其财务状况和执行业务战略的能力产生重大不利影响。公司可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资，公司可能无法签订许可或合作安排或获得政府补助。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消其研发计划、产品组合扩展或商业化工作，这可能会对其业务前景产生不利影响。如果公司需要额外资金，则无法保证能够按照公司可接受的条件成功获得足够的资金，为其持续经营提供资金（如果有的话）。

2。重要会计政策

列报依据

随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的，以提供临时信息，并根据美国证券交易委员会（“SEC”）关于10-Q表报告的规章制度编制。

该公司的简明合并财务报表包括Relay Therapeutics, Inc.及其全资子公司Relay Therapeutics Securities Corporation和Relay ML Discovery, LLC的账目。

所有公司间余额和交易均已清除。

5

 

未经审计的中期财务信息

随附的截至2024年3月31日的简明合并资产负债表、截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损表、截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益报表以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表均未经审计。未经审计的简明合并中期财务报表是在与经审计的年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了所有调整，其中仅包括公允列报公司截至2024年3月31日的简明合并财务状况所需的正常经常性调整、截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并经营业绩以及截至3月的三个月的简明合并现金流 2024 年 31 月 31 日还有 2023 年。这些附注中披露的与截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月相关的简明合并财务数据和其他信息未经审计。截至2024年3月31日的三个月的简要综合业绩不一定表示截至2024年12月31日的财年、任何其他中期或任何未来年份或时期的预期业绩。

估算值的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响报告的资产和负债金额、简明合并财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。这些简明合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于与收购ZebiAI Therapeutics, Inc.（“ZebiAI”）相关的或有里程碑付款的公允价值、财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题606下交易价格的确定和绩效义务的独立销售价格， 与客户签订合同的收入（“ASC 606”）、研发和制造费用的应计、股票工具的估值以及用于确定经营租赁资产和负债的增量借款利率。根据情况、事实和经验的变化，定期对估算值进行审查。

最近发布的会计公告尚未通过

2023年11月，财务会计准则委员会发布了《2023-07年会计准则更新》（“ASU”），《分部报告（主题280）：对应申报分部披露的改进》，旨在改进分部披露，即使对于只有一个应申报板块的实体也是如此。特别是，该标准将要求定期向首席运营决策者披露重大细分市场支出，并将其包含在每项报告的细分市场损益衡量标准中。该标准还将要求按应报告的细分市场披露所有其他细分项目并描述其组成。最后，该标准将要求披露首席运营决策者的头衔和职位，并解释首席运营决策者如何使用报告的细分市场损益衡量标准来评估细分市场的业绩和决定如何分配资源。该标准对2023年12月15日之后开始的年度期限和2024年12月15日之后开始的年度期间内的过渡期有效。允许提前收养。该公司目前正在评估该准则对其简明合并财务报表和脚注列报的影响。

2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税（主题740）：所得税披露的改进》，旨在改进年度所得税的披露。特别是，该标准将要求在所得税税率对账以及披露按司法管辖区分的所得税等方面提供更详细的信息。该标准自2024年12月15日之后的有效期为数年，允许提前采用。该公司目前正在评估该准则对其简明合并财务报表和脚注列报的影响。

6

 

3。公允价值测量

下表定期显示了有关公司以公允价值计量的金融资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别：

 

 

截至的公允价值测量
2024 年 3 月 31 日：

 

 

 

第 1 级

 

 

第 2 级

 

 

第 3 级

 

 

总计

 

 

 

（以千计）

 

资产

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

148,801

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

148,801

 

现金等价物总额

 

 

148,801

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

148,801

 

投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国库券

 

 

—

 

 

 

477,963

 

 

 

—

 

 

 

477,963

 

美国机构证券

 

 

—

 

 

 

118,779

 

 

 

—

 

 

 

118,779

 

投资总额

 

 

—

 

 

 

596,742

 

 

 

—

 

 

 

596,742

 

总资产

 

$

148,801

 

 

$

596,742

 

 

$

—

 

 

$

745,543

 

负债

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

临时里程碑付款

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

6,374

 

 

$

6,374

 

负债总额

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

6,374

 

 

$

6,374

 

 

 

 

截至的公允价值测量
2023 年 12 月 31 日：

 

 

 

第 1 级

 

 

第 2 级

 

 

第 3 级

 

 

总计

 

 

 

（以千计）

 

资产

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

140,466

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

140,466

 

现金等价物总额

 

 

140,466

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

140,466

 

投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国库券

 

 

—

 

 

 

416,008

 

 

 

—

 

 

 

416,008

 

美国机构证券

 

 

—

 

 

 

190,342

 

 

 

—

 

 

 

190,342

 

投资总额

 

 

—

 

 

 

606,350

 

 

 

—

 

 

 

606,350

 

总资产

 

$

140,466

 

 

$

606,350

 

 

$

—

 

 

$

746,816

 

负债

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

临时里程碑付款

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

8,206

 

 

$

8,206

 

负债总额

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

8,206

 

 

$

8,206

 

在确定上述每个日期的投资公允价值时，公司依靠活跃市场中类似证券的报价，或使用其他可观察到或可以被可观察到的市场数据证实的投入。

或有对价的公允价值

2021 年 4 月，公司收购了 ZebiAI。

公司的第三级或有对价负债与美元有关85.0数百万个平台和计划里程碑（“或有里程碑付款”）将在完成后支付给 ZebiAI 的前股权持有人。根据FASB ASC主题480 “负债与权益区分”（“ASC 480”），或有里程碑付款的或有对价负债在每个报告日按公允价值计量。公司根据以下条件确定或有里程碑付款的公允价值实现特遣队里程碑的可能性以及与之相关的时机。重要判断用于确定基本假设。由于与制药行业平台和候选药物开发相关的不确定性以及假设变化的影响，包括成功概率和相关时机，公司预计其对或有里程碑付款公允价值的估计将继续变化，从而导致公司或有里程碑付款的公允价值的调整。在任何或有里程碑合同到期之日之前，任何此类调整的影响都可能很大。

该公司还有与美元公允价值相关的或有对价负债100.0百万美元的收益付款（“或有收益付款”）。由于根据FASB ASC主题815，衍生品和套期保值（“ASC 815”），或有收益支付未被列为衍生品，因此截至收购之日仅按公允价值计量，在每个报告期均未按公允价值进行重新评估。在意外情况得到解决并支付了对价后，将调整或有收益补助金d 或变为应付款。

7

 


下表核对了或有对价负债的变化：

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千计）

 

期初余额

 

$

13,206

 

 

$

32,378

 

或有里程碑付款公允价值的变化

 

 

(1,832

)

 

 

(1,003

)

 

 

$

11,374

 

 

$

31,375

 

未偿还的或有里程碑付款以公司普通股的形式支付，其基础是分配给每个里程碑的固定金额以及实现里程碑之前特定时期内公司普通股的交易量加权平均收盘价。因此，实现里程碑后将发行的普通股数量因公司的普通股价格而异。如果全部实现了杰出的里程碑 2024年3月31日，将要发行的普通股数量本来是 7,656,574基于公司普通股的成交量加权平均收盘价为美元7.77在之前的指定时间内 2024年3月31日.

4。投资

按证券类型划分的可供出售投资的公允价值如下：

 

 

2024年3月31日

 

 

 

摊销
成本

 

 

未实现
收益

 

 

未实现
损失

 

 

公平
价值

 

 

 

（以千计）

 

投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国库券

 

$

288,151

 

 

$

1

 

 

$

(586

)

 

$

287,566

 

美国机构证券

 

 

87,403

 

 

 

3

 

 

 

(135

)

 

 

87,271

 

到期日为一年或更短的投资总额

 

 

375,554

 

 

 

4

 

 

 

(721

)

 

 

374,837

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国库券

 

 

190,750

 

 

 

134

 

 

 

(487

)

 

 

190,397

 

美国机构证券

 

 

31,596

 

 

 

—

 

 

 

(88

)

 

 

31,508

 

到期日为一到两年的投资总额

 

 

222,346

 

 

 

134

 

 

 

(575

)

 

 

221,905

 

投资总额

 

$

597,900

 

 

$

138

 

 

$

(1,296

)

 

$

596,742

 

 

 

 

2023年12月31日

 

 

 

摊销
成本

 

 

未实现
收益

 

 

未实现
损失

 

 

公平
价值

 

 

 

（以千计）

 

投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国库券

 

$

314,957

 

 

$

83

 

 

$

(482

)

 

$

314,558

 

美国机构证券

 

 

185,672

 

 

 

24

 

 

 

(353

)

 

 

185,343

 

到期日为一年或更短的投资总额

 

 

500,629

 

 

 

107

 

 

 

(835

)

 

 

499,901

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国库券

 

 

100,917

 

 

 

591

 

 

 

(58

)

 

 

101,450

 

美国机构证券

 

 

5,000

 

 

 

—

 

 

 

(1

)

 

 

4,999

 

到期日为一到两年的投资总额

 

 

105,917

 

 

 

591

 

 

 

(59

)

 

 

106,449

 

投资总额

 

$

606,546

 

 

$

698

 

 

$

(894

)

 

$

606,350

 

下表汇总了公司处于未实现亏损状况且未记录信贷损失准备金的可供出售债务证券，按主要证券类型和处于持续未实现亏损状况的时间长短汇总：

 

 

2024年3月31日

 

 

 

少于 12 个月

 

 

12 个月或更长时间

 

 

总计

 

 

 

公允价值

 

 

未实现
损失

 

 

公允价值

 

 

未实现
损失

 

 

公允价值

 

 

未实现
损失

 

 

 

（以千计）

 

美国国库券

 

$

366,011

 

 

$

(1,043

)

 

$

6,968

 

 

$

(30

)

 

$

372,979

 

 

$

(1,073

)

美国机构证券

 

 

90,898

 

 

 

(188

)

 

 

20,059

 

 

 

(35

)

 

 

110,957

 

 

 

(223

)

总计

 

$

456,909

 

 

$

(1,231

)

 

$

27,027

 

 

$

(65

)

 

$

483,936

 

 

$

(1,296

)

 

8

 

 

 

2023年12月31日

 

 

 

少于 12 个月

 

 

12 个月或更长时间

 

 

总计

 

 

 

公允价值

 

 

未实现
损失

 

 

公允价值

 

 

未实现
损失

 

 

公允价值

 

 

未实现
损失

 

 

 

（以千计）

 

美国国库券

 

$

172,625

 

 

$

(371

)

 

$

27,822

 

 

$

(169

)

 

$

200,447

 

 

$

(540

)

美国机构证券

 

 

136,356

 

 

 

(207

)

 

 

36,742

 

 

 

(147

)

 

 

173,098

 

 

 

(354

)

总计

 

$

308,981

 

 

$

(578

)

 

$

64,564

 

 

$

(316

)

 

$

373,545

 

 

$

(894

)

正如上面的表格所总结的那样，该公司持有 79和 70截至目前处于未实现亏损状况的债务证券 分别为 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的未实现亏损归因于利率的变化，不代表信贷损失。该公司不打算出售这些证券，在收回摊销成本基础之前出售这些证券的可能性不大。

5。普通股

每股普通股使股东有权对提交给公司股东表决的所有事项进行一票表决。普通股股东有权获得股息，正如公司董事会可能宣布的那样。截至 2024年3月31日, 不已宣布分红。

在市场上发行

2021年8月，公司与Cowen and Company, LLC（“Cowen”）签订了销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以发行和出售总收益不超过美元的普通股300.0通过Cowen作为公司的销售代理，不时提供数百万美元的 “市场” 产品。

在截至2024年3月31日的三个月中，该公司出售了 1,889,597销售协议下的普通股，加权平均价格为美元9.73每股。公司收到了 $17.9百万美元的收益，扣除美元0.5向Cowen支付了数百万美元的佣金。

私募配售

2024年1月，公司与Nextech Crossover I SCP签订了证券购买协议，用于私募股权 2,500,000普通股价格为 $12.00每股（“私募配售”）。公司收到了 $29.8百万美元的私募收益，扣除美元0.2百万美元的发行费用。 根据公司于2021年8月12日向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明以及2024年1月10日向美国证券交易委员会提交的与股票相关的招股说明书补充文件，这些股票已注册转售。

6。股票补偿

公司简明合并运营报表和综合亏损报表中的股票薪酬支出如下：

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千计）

 

研究和开发费用

 

$

15,668

 

 

$

11,595

 

一般和管理费用

 

 

11,520

 

 

 

9,923

 

 

$

27,188

 

 

$

21,518

 

 

7。每股净亏损

下表汇总了公司每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算结果：

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千计，股票和每股数据除外）

 

净亏损

 

$

(81,387

)

 

$

(94,239

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.62

)

 

$

(0.78

)

普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均股数

 

 

130,843,013

 

 

 

121,320,865

 

对于 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，用于计算每股基本亏损和摊薄后净亏损的已发行普通股的加权平均数相同。在计算截至3月31日的三个月的摊薄后每股净亏损时，

9

 

2024年和2023年，公司排除了以下潜在的稀释证券，因为其效果将是反稀释的，并减少每个时期计算的每股净亏损。

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

购买普通股的未偿还期权

 

 

15,153,332

 

 

 

15,423,928

 

未归属和流通的限制性股票单位

 

 

10,795,081

 

 

 

3,668,923

 

 

 

 

25,948,413

 

 

 

19,092,851

 

上表中期权和限制性股票单位的金额是根据每个期末的未偿金额列报的。

8. 与 Genentech, Inc. 的合作和许可协议

条款摘要

2020 年 12 月，该公司和 Genentech, Inc. (“基因泰克”）签订了合作和许可协议（不时修订的 “基因泰克协议”），该协议授予基因泰克开发和商业化migoprotafib的许可（GDC-1971，原名为 RLY-1971）。

截至 2024 年 3 月 31 日, 基因泰克协议下的对价总额为 $121.8百万，其中包括 $10.0向公司支付了100万英镑，这与在此期间实现的里程碑有关 截至2024年3月31日的三个月。

公司有资格获得最高总额为 $675.0migoprotafib在全球范围内实现其他特定开发、商业化和基于销售的里程碑后，将额外支付100万英镑的款项，以及migoprotafib全球年度净销售额的低至中年不等的分级特许权使用费，视具体情况而定。由于所列付款的性质，此类可变对价受到限制并被排除在交易之外n 基因泰克协议的价格，截至2024年3月31日。

会计分析

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，基因泰克协议的合同条款没有实质性变化。 因此，截至2024年3月31日，公司的会计处理方法和收入确认模式没有变化。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司确认了 $10.0百万和美元0.2基因泰克协议的收入分别为百万美元。

9。承付款和或有开支

知识产权许可

2016年8月，公司与D.E. Shaw Research, LLC（“D.E. Shaw Research”）签订了合作和许可协议，该协议最近于2023年进行了修订（“DESRES协议”）。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，《DESRES协议》的合同条款没有实质性变化。 因此，截至2024年3月31日，公司的会计处理没有变化。

公司评估了2024年3月31日和2023年12月31日DESRES协议下的里程碑，得出结论 不款项已到期。

在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月, 该公司记录的研发费用为 $2.5百万和美元2.3根据关于其简明合并运营报表和综合亏损的DESRES协议，分别为百万美元。

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，该公司的预付余额为美元3.0百万和美元5.4根据关于其简明合并资产负债表的DESRES协议，分别为百万美元。

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，该公司有 不简明合并资产负债表上的《DESRES协议》下的应计费用和应付账款余额。

其他安排

公司与第三方有某些其他研究和许可安排以及其他合作，为公司提供特定的研究和/或开发服务。

10

 

10。后续事件

在编制截至2024年3月31日的简明合并中期财务报表时在当时结束的三个月期间，公司对后续事件进行了评估，以进行识别和衡量。公司得出结论，没有发生任何需要在随附的简明合并财务报表中披露的事件或交易。

11

 

第 2 项。 管理层的讨论和分析财务状况和经营业绩.

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的简明合并财务报表和本10-Q表季度报告其他地方包含的相关附注。本讨论和本10-Q表季度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述。由于许多因素，包括本10-Q表季度报告的 “风险因素” 部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。

概述

 

我们是一家临床阶段的精准医疗公司，通过将领先的计算和实验技术与为患者带来改变生活的疗法相结合，改变药物发现过程。我们相信，我们是最早在互补技术和技术交汇处创建的新一代生物技术之一，因此我们的目标是突破药物发现可能性的界限。我们的 Dynamo 平台整合了一系列前沿的计算和实验方法，这些方法专为药物蛋白质靶标而设计，这些靶标以前难以处理或未得到充分解决。我们最初的重点是加强靶向肿瘤学和遗传疾病适应症中的小分子治疗发现。

我们已经部署了我们的技术平台，建立了一条候选产品管道，以解决精准医疗领域的靶标，在精准医疗中，有明确的证据表明靶蛋白与疾病有关，并且分子诊断可以毫不含糊地识别出需要治疗的相关患者。我们认为，这种方法将增加成功将特定药理机制转化为临床益处的可能性。

我们正在推进一系列候选药物，以解决精准肿瘤学和遗传病的靶点，包括下文所述的主要候选产品。

•
RLY-2608。
•
重新探索试用版。RLY-2608 是我们努力发现和开发 PI3Kα 突变体选择性抑制剂的主要项目。2021 年 12 月，我们在 RLY-2608 的首次人体临床试验中为第一位患者给药，该试验是临床开发中第一个已知的变构性、泛突变体和亚型选择性磷酸肌肽 3 激酶 α或 PI3Kα 抑制剂，即 PI3Kα 抑制剂。2022年4月，我们启动了该试验剂量递增部分的第二组，评估了针对HR+、HER2—、PI3Kα突变、局部晚期或转移性乳腺癌患者的 RLY-2608 与氟维司朗联合使用。2023 年 7 月，我们启动了针对 PI3Kα-突变体、HR+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的剂量扩大队列，患者每天接受 600 毫克剂量或 BID 剂量的 RLY-2608 与氟维司兰联合使用。2023 年第四季度，我们启动了另外两个 RLY-2608 与氟维司朗联合使用剂量扩展队列——第二个 600 毫克 BID 队列和一个 400 mg BID 队列。在 2023 年第四季度，我们还启动了包含 RLY-2608、氟维司群和细胞周期蛋白依赖激酶 4/6 或 CDK 4/6 抑制剂 ribociclib 的三联组合组。
•
临床数据。我们认为，总体而言，尽管迄今为止披露的ReDiscover试验的中期临床数据是初步的，但这些数据支持不同剂量和突变类型的选择性靶点参与，并具有令人鼓舞的临时安全性和耐受性。
•
利拉夫替尼（RLY-4008）。
•
ReFocus 试用版。利拉富替尼或 RLY-4008 是一种有效的、选择性的口服成纤维细胞生长因子受体 2 或 FGFR2 的小分子抑制剂。2020年第三季度，我们启动了利拉福替尼的首次人体临床试验，即ReFocus试验，这是一项针对FGFR2改变肿瘤患者的全球试验，由两部分组成。试验的第一部分或剂量递增已经完成，试验的第二部分，即剂量扩大，正在进行中，建议的第二阶段剂量为70 mg，每日一次，即QD。该试验的剂量扩展部分包括四个胆管癌（CCA）组和三个与肿瘤无关（非CCA）组。随着我们的关键队列已全部入组先前未接受过FGFR抑制剂的FGFR2-Fusion CCA患者，而且我们认为肿瘤不可知组中有足够的患者入组，这将使我们能够生成有意义的数据，我们已经关闭了ReFocus试验的入组，以使相关数据成熟并为我们未来的临床开发决策提供依据。
•
临床数据。我们认为，尽管迄今为止披露的ReFocus试验的中期临床数据是初步的，但数据显示了CCA pan-FGFR（fgFRI）、治疗天真、FGFR2-Fusion CCA队列和非CCA实体瘤扩张队列中的中期疗效信号，进一步支持了我们的假设，即选择性抑制 FGFR2 可以改善FGFR2驱动肿瘤患者的治疗。此外，根据迄今为止披露的CCA队列和与肿瘤无关的队列的中期临床数据进行的安全性分析总体上是一致的。大多数

12

 

预计 FGFR2 的治疗紧急不良事件是靶向的、低等级、可监测、可控制且基本上可逆的。
•
Migoprotafib (GDC-1971，原名为 RLY)-1971). 2020 年第一季度，我们启动了一项针对晚期或转移性实体瘤患者的单一疗法 RLY-1971 的 1a 期临床试验，该药物是我们的 Src 同源区 2 结构域的磷酸酶2（SHP2）抑制剂。我们在2022年完成了该试验的注册。2020 年 12 月，我们与罗氏集团（简称 Genentech）成员基因泰克公司签订了全球合作和许可协议，以 RLY-1971（现称为 migoprotafib 或 GDC-1971）或《基因泰克协议》的开发和商业化。基因泰克于 2021 年 7 月在 1b 期试验中启动了与其 KRAS G12C 抑制剂 GDC-6036 联合使用的 migoprotafib 队列。基因泰克还于2022年8月启动了米戈普罗塔非布与其 PD-L1 抗体阿替珠单抗联合使用的 1b 期试验，并于 2023 年 7 月启动了米戈普罗塔非布与表皮生长因子抑制剂奥美替尼或西妥昔单抗联合使用的 1b 期试验。

虽然我们最初的重点是精准肿瘤学，但我们相信我们的Dynamo平台也可能广泛应用于精准医疗的其他领域，例如遗传疾病。除了上述临床阶段候选产品外，我们还有超过七个活跃的发现阶段项目，涵盖精准肿瘤学和遗传疾病。我们专注于利用从我们的方法中获得的新见解，通过发现、开发和商业化我们的疗法，改变患有使人衰弱和危及生命的疾病的患者的生活。

我们于 2015 年 5 月成立。我们已将大部分资源投入到开发主要候选产品、开发有关蛋白质运动的创新计算和实验方法、建立我们的知识产权组合、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和管理支持上。迄今为止，我们的运营资金主要是通过私募优先股和普通股、可转换债务以及普通股公开发行所得的收益。截至2024年3月31日，我们还收到了与基因泰克协议相关的总额1.218亿美元。

2021年8月，我们与Cowen and Company, LLC或Cowen签订了销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时通过作为销售代理的Cowen进行的 “在场” 发行或在市场上发行，发行和出售总收益不超过3亿美元的普通股。截至2024年3月31日，我们已根据销售协议出售了4,915,669股普通股，我们从中获得了4,820万美元的收益，其中扣除了支付给Cowen的120万美元佣金。

2024年1月，我们与Nextech Crossover I SCP签订了证券购买协议，以每股12.00美元的价格私募250万股普通股或私募配售。我们从私募中获得了2980万澳元的收益，其中扣除了20万澳元的发行费用。

2021年4月15日，我们签订了合并协议和计划或合并协议，并于2021年4月22日收购了ZebiAI Therapeutics, Inc.（简称ZebiAI）。根据合并协议，前期对价包括（a）支付约2,000万美元的现金，以及（b）发行1,914,219股普通股，总公允价值为6180万美元，均在收盘时转让给ZebiAI的前股东、期权持有人和认股权证持有人或ZebiAI持有人。此外，（i）ZebiAI持有人有资格在实现某些平台或计划里程碑后获得高达8,500万美元的付款，以普通股或或有里程碑付款，其中一部分已在2022年和2023年支付给ZebiAI持有人，并且（ii）我们将在合并协议截止之日起三年内通过合作、合作或其他相关协议支付的款项的10％ 到ZebiAI的平台，总金额最高为1亿美元，以现金支付给ZebiAI 持有者。

2020年12月，我们与基因泰克签订了基因泰克协议，以开发和商业化migoprotafib。根据基因泰克协议的条款，我们在2021年收到了7,500万美元的预付款，截至2024年3月31日，基因泰克收到了4,500万美元的里程碑式付款。在migoprotafib在全球范围内实现其他特定开发、商业化和基于销售的里程碑后，我们有资格获得总额为6.75亿美元的额外付款，以及根据migoprotafib的年度全球净销售额从低到中年不等的分级特许权使用费，在某些情况下可能会有所减少。此外，如果migoprotafib和基因泰克直接结合并抑制KRAS G12C的化合物 GDC-6036 的组合获得监管部门的批准，我们还有资格获得额外的特许权使用费。最后，我们保留将migoprotafib与我们的 FGFR2 和 PI3Kα计划结合开发的权利。

通货膨胀通常会增加与员工相关的成本和临床试验费用以及其他运营费用，从而影响我们。我们的财务状况和经营业绩也可能受到我们可能无法控制的其他因素的影响，例如公共卫生危机、全球供应链中断、不确定的全球经济状况、全球贸易争端或政治不稳定，正如本10-Q季度报告的 “风险因素” 部分所进一步讨论的那样。我们认为，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，这些因素不会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

自成立以来，我们共蒙受了巨额营业亏损。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将取决于我们当前或未来一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为8,140万美元和9,420万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为15亿美元。这些损失主要是由以下方面发生的费用造成的

13

 

与研发活动、许可和专利投资以及与我们的运营相关的一般和管理费用有关。我们预计将继续产生巨额开支, 包括作为上市公司运营的成本,和 产生重大影响 至少未来几年的营业亏损。

我们预计，如果且当我们：

•
对我们的主要候选产品进行我们当前和未来的临床试验；
•
对我们的早期项目进行额外的临床前研究和开发；
•
启动并继续对我们的其他候选产品进行研究、临床前和临床开发；
•
设法确定其他候选产品；
•
为我们的任何成功完成临床试验的候选产品（如果有）寻求上市批准；
•
建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得上市批准的任何产品商业化；
•
要求生产更多我们的候选产品，用于临床开发和潜在的商业化；
•
获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•
收购或许可其他药物和技术；
•
雇用和留住额外的临床、监管、质量和科学人员；
•
建造新设施或扩建现有设施以支持我们持续的开发活动；以及
•
增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的药物开发、任何未来商业化工作以及我们作为上市公司的运营的人员。

此外，如果我们的任何主要候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。


因此，我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过公开或私募股权或债务融资或其他来源（可能包括与第三方的合作）的组合来为我们的运营融资。我们可能无法在需要时、以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发或商业化。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利能力。即使我们能够从产品销售中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法继续按计划水平开展业务，并可能被迫减少或终止我们的业务。

我们认为，截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和7.496亿美元的投资将使我们能够为2026年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能比预期更快地耗尽可用资本资源。将来，我们将需要筹集更多资金，以继续开发我们正在研发的药物，并将任何批准的药物商业化。将来，我们可能会寻求通过发行普通股、通过其他股权或债务融资或通过与其他公司的合作或伙伴关系来获得额外融资。我们可能无法按照我们可接受的条件筹集额外资金，或者根本无法筹集资金，任何未能在需要时筹集资金都可能损害我们执行业务计划的能力。

运营业绩的组成部分

收入

迄今为止，我们的收入主要包括与基因泰克协议相关的金额。

14

 

运营费用

研究和开发费用

研发费用包括：

•
从事研发职能的人员的工资、福利和其他与员工相关的成本，包括股票薪酬支出；
•
外部顾问的费用，包括他们的费用、股票补偿和相关的差旅费用；
•
根据与合同研究组织或CRO、合同制造组织或首席营销官以及开展我们临床试验和临床前活动的其他供应商签订的协议产生的费用；
•
获取、开发和制造临床试验材料和实验室用品的成本；
•
与遵守监管要求有关的成本；以及
•
设施成本、折旧和其他费用，包括设施租金和维护、保险和其他用品的直接和分配费用。我们不会将某些内部成本、设施或管理费用分配给特定的开发计划。

我们在提供服务或收到货物时支出研发成本。我们使用患者入组、临床研究场所激活等数据或供应商和临床研究机构提供给我们的其他信息，对特定任务完成进展情况进行评估，从而确认某些开发活动（例如临床试验）的成本。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与所产生的成本模式不同，并以预付费用或应计研发费用形式反映在我们的财务报表中。

我们的主要候选产品正在临床开发中。我们还在精准肿瘤学和遗传病方面有超过七个活跃的发现阶段项目。这些项目产生的成本包括支持我们的发现研究和转化科学工作直至人类首次临床开发所产生的成本。平台研究和其他研发活动包括未专门分配给活跃候选产品的成本，包括设施成本、折旧费用和其他成本。员工相关费用包括工资、工资、股票薪酬以及与我们的人员相关的其他费用，这些费用不分配给特定的计划或活动。

我们无法确定未来临床试验的持续时间和成本以及未来的开发成本，也无法确定我们是否、何时或在多大程度上将通过获得上市批准的任何候选产品的商业化和销售或其他研发成本来创造收入。我们可能永远无法成功获得任何候选产品的上市许可。

临床试验和候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括：

•
我们的临床前开发活动、未来对我们的主要候选产品的任何临床试验，或其他候选产品以及我们可能开展的其他研发活动的范围、进展率、费用和结果；
•
临床试验设计和患者入组、退出率或中止率的不确定性；
•
通过支持IND的研究建立适当的安全性和有效性概况；
•
未来临床试验结果的启动和完成；
•
包括美国食品和药物管理局和非美国监管机构在内的相关监管机构批准的时间、收据和条款；
•
重要且不断变化的政府监管和监管指导；
•
监管机构可能要求的进一步研究；
•
建立临床和商业制造能力或与第三方制造商做出安排，以确保我们或我们的第三方制造商能够成功生产产品；
•
因任何公共卫生危机或持续的地缘政治冲突和相关的全球经济制裁而导致的任何业务中断对我们运营的影响，包括患者参与我们计划的临床试验的时间和入组情况，或对我们的制造商、供应商或其他供应商的影响；

15

 

•
提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用；以及
•
在我们的候选产品（如果有）获得批准后，保持候选产品的持续可接受的安全状况。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。随着我们继续对主要候选产品进行临床试验，以及确定和开发其他候选产品，我们预计在可预见的将来将继续承担巨额的研发费用。

与开发候选产品相关的任何变量的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品和药物管理局或其他监管机构要求我们进行临床试验超出我们预期完成候选产品临床开发所需的临床试验，或者由于患者入组或其他原因导致试验严重延迟，我们将需要在完成临床开发上投入大量额外财政资源和时间。

或有对价负债公允价值的变化

或有对价负债公允价值的变动包括与ZebiAI的合并协议下或有里程碑付款的估计公允价值的波动。根据我们对实现或有里程碑的可能性及其相关时机的估计，在任何或有里程碑合同到期之日之前，我们预计此类或有里程碑付款的公允价值将增加或减少。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括我们的行政、财务、公司以及业务发展和管理职能人员的工资和其他相关费用，包括股票薪酬。一般和管理费用还包括与专利和公司事务相关的律师费；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；与上市公司运营相关的其他费用，包括遵守交易所上市和证券交易委员会（SEC）的要求、董事和高级管理人员保险费用以及投资者和公共关系费用；差旅费用；以及设施相关费用，包括折旧成本和设施租金和维护分配费用。

随着我们继续开展研发活动以及与候选产品的潜在商业化相关的其他活动，我们预计未来将继续产生大量的一般和管理费用。

其他收入，净额

其他净收入主要包括与我们的现金、现金等价物和投资所得利息相关的利息收入。

所得税

自2015年成立以来，由于我们不确定从这些项目中获得收益，我们没有为任何一年的净亏损或获得的研发税收抵免记录任何美国联邦或州所得税优惠。

运营结果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较

下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩：

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

改变

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

（以千计）

 

许可证和其他收入

 

$

10,007

 

 

$

226

 

 

$

9,781

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发费用

 

$

82,403

 

 

$

82,827

 

 

$

(424

)

或有对价负债公允价值的变化

 

 

(1,832

)

 

 

(1,003

)

 

 

(829

)

一般和管理费用

 

 

19,799

 

 

 

19,579

 

 

 

220

 

运营费用总额

 

 

100,370

 

 

 

101,403

 

 

 

(1,033

)

运营损失

 

 

(90,363

)

 

 

(101,177

)

 

 

10,814

 

其他收入，净额

 

 

8,976

 

 

 

6,938

 

 

 

2,038

 

净亏损

 

$

(81,387

)

 

$

(94,239

)

 

$

12,852

 

 

16

 

收入

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们确认的收入分别为1,000万美元和20万美元。980万美元的变动主要是由于支付了1,000万美元，这笔款项与基因泰克协议在截至2024年3月31日的三个月中实现的里程碑有关。

研究和开发费用

以下汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的研发费用：

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

改变

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

（以千计）

 

临床试验项目的外部费用

 

$

24,344

 

 

$

25,043

 

 

$

(699

)

平台技术和临床前项目的外部成本

 

 

17,400

 

 

 

20,769

 

 

 

(3,369

)

与员工相关的费用

 

 

33,502

 

 

 

30,451

 

 

 

3,051

 

其他开支

 

 

7,157

 

 

 

6,564

 

 

 

593

 

研发费用总额

 

$

82,403

 

 

$

82,827

 

 

$

(424

)

截至2024年3月31日的三个月，研发费用为8,240万美元，而截至2023年3月31日的三个月，研发费用为8,280万美元。40万美元的变化主要是由于我们正在筹划的某些项目优先顺序的影响，正如先前在2023年和2024年初披露的那样。

或有对价负债公允价值的变化

截至2024年3月31日的三个月，我们在与ZebiAI的合并协议下里程碑的或有对价负债的公允价值变动减少了180万美元，而截至2023年3月31日的三个月减少了100万美元。80万美元的变化归因于不同时期之间公允价值计量所依据的假设的变化，我们预计这种变化将持续到任何或有里程碑合同到期之日。

一般和管理费用

截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用为1,980万美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,960万美元。20万美元的变化主要是由于股票薪酬支出的增加，但被其他员工薪酬成本、保险费和其他支出的减少所抵消。

其他收入，净额

截至2024年3月31日的三个月，其他净收入为900万美元，而截至2023年3月31日的三个月，净收入为690万美元。200万美元的变化主要是利率波动造成的。

流动性和资本资源

截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资为7.496亿美元。

自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并且蒙受了巨大的运营损失。我们尚未将任何产品商业化，我们预计在几年内（如果有的话）不会从任何候选产品的销售中获得收入。迄今为止，我们的运营资金主要是通过私募优先股和普通股、可转换债务以及普通股公开发行所得的收益。

2021 年 8 月，我们在 S-3ASR 表格上向美国证券交易委员会（即 2021 年货架）提交了一份通用上架注册声明，要求在一次或多次发行中注册出售一定数量的普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或单位，该声明在向美国证券交易委员会提交文件后生效（文件编号 333-258768）。

2021年8月，我们还与Cowen签订了销售协议，根据该协议，我们可以通过Cowen作为我们的销售代理不时发行和出售总收益不超过3亿美元的普通股。截至2024年3月31日，我们已根据销售协议出售了4,915,669股普通股，我们从中获得了4,820万美元的收益，其中扣除了支付给Cowen的120万美元佣金。

2024年1月，我们与Nextech Crossover I SCP签订了证券购买协议，以每股12.00美元的价格私募250万股普通股或私募配售。我们从私募中获得了2980万澳元的收益，其中扣除了20万澳元的发行费用。

17

 

截至2024年3月31日，根据基因泰克协议，我们已从基因泰克收到1.2亿美元的预付款和里程碑式付款。

现金流

下表汇总了我们在所列每个时期的现金来源和用途：

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千计）

 

用于经营活动的现金

 

$

(50,323

)

 

$

(67,130

)

投资活动提供的现金

 

 

10,531

 

 

 

75,314

 

融资活动提供的现金

 

 

48,922

 

 

 

1,297

 

现金、现金等价物和限制性现金的净增长

 

$

9,130

 

 

$

9,481

 

运营活动

在截至2024年3月31日的三个月中，我们在经营活动中使用了5,030万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损8140万美元，被2310万美元的非现金支出以及800万澳元运营资产和负债变动所产生的现金所抵消。

在截至2023年3月31日的三个月中，我们在经营活动中使用了6,710万美元的现金，这主要是由于我们的9,420万美元净亏损被1,970万美元的非现金支出以及740万美元运营资产和负债变动所产生的现金所抵消。

投资活动

在截至2024年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为1,050万美元，主要包括1,230万美元的净投资到期日收益，其中180万美元用于收购房地产和设备。

在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为7,530万美元，主要包括投资净到期日收益的7,720万美元，被收购不动产和设备的190万美元所抵消。

融资活动

在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为4,890万美元，主要包括私募和市场发行的4,770万美元净收益，以及行使股票期权的120万美元收益。

在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为130万美元，主要包括行使股票期权的130万美元收益。

资金需求

我们预计，与候选产品相关的持续临床开发活动以及其他项目正在进行的临床前开发活动将继续产生巨额费用。此外，我们继续承担与上市公司运营相关的额外费用。

截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资为7.496亿美元。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和投资将使我们能够为2026年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能比预期更快地耗尽可用资本资源。

由于我们的候选产品的开发以及临床前项目存在许多风险和不确定性，并且由于我们可能在多大程度上与第三方合作开发候选产品，因此我们无法估计与完成候选产品的研发相关的资本支出和运营费用增加的时间和金额。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：

•
由于公共卫生流行病或传染病爆发或持续的地缘政治冲突和相关的全球经济制裁而导致的任何业务中断对我们运营的影响，包括患者参与我们计划的临床试验的时间和入组，或对我们的制造商、供应商或其他供应商的影响；

18

 

•
我们当前和未来对主要候选产品的临床试验以及其他项目的其他临床前研究的范围、进展、结果和成本；
•
我们其他候选产品的药物发现、临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本；
•
我们追求的未来候选产品的数量及其开发要求；
•
对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•
我们以优惠条件建立和维持合作的能力（如果有的话）；
•
我们可能与第三方达成的任何现有或未来合作的成功；
•
我们在多大程度上收购或投资企业、产品和技术，包括为候选产品签订许可或合作安排，例如基因泰克协议；
•
根据任何现有或未来的合作协议（如果有）实现里程碑或发生其他可触发付款的事态发展；
•
根据任何现有或未来的合作协议（如果有），我们在多大程度上有义务报销或有权获得临床试验费用报销；
•
对于我们获得上市批准的任何候选产品，未来商业化活动（包括药品销售、营销、制造和分销）的成本和时机，前提是此类销售、营销、制造和分销不属于我们当时可能拥有的任何合作者的责任；
•
如果我们的任何候选产品获得上市批准，则从我们的候选产品的商业销售中获得的收入金额（如果有）；
•
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；
•
随着我们扩大业务运营和研发活动，我们的员工人数增长和相关成本；以及
•
作为上市公司运营的成本。

开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成，而且我们可能永远无法生成任何候选产品的上市批准所需的必要数据或结果，也无法通过销售任何可能获得上市批准的候选产品产生收入。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。我们的商业收入（如果有的话）将来自药品的销售，我们预计这些药品在许多年内甚至永远不会上市。因此，我们将需要获得大量额外资金来实现我们的业务目标。

在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本无法提供足够的额外资金。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠以及反稀释保护，这些保护可能会对您作为普通股股东的权利产生不利影响。额外的债务或优先股融资（如果有）可能涉及包括限制性契约的协议，这些协议可能会限制我们采取具体行动的能力，例如承担债务、进行资本支出或申报分红，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响，并可能要求发行认股权证，这可能会削弱您的所有权权益。

如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能需要延迟、限制、减少和/或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化工作，或授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。

19

 

合同义务和承诺

在截至2024年3月31日的三个月中，我们的合同义务和承诺没有实质性变化。有关我们的合同义务和承诺的更多信息，请参阅我们截至2023年12月31日的10-K表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”，以及本10-Q表季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表附注的附注9 “承诺和意外开支”。

关键会计政策与估算值的使用

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则（GAAP）编制的。编制简明合并财务报表和相关披露要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表中报告的资产和负债金额、成本和支出以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。

有关我们关键会计估计的讨论，请参阅我们于2024年2月22日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”、出现在10-K表年度报告中的已审计财务报表附注以及本10-Q表季度报告中其他地方的财务报表附注。截至2024年3月31日，与我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的相比，这些关键会计政策和估算没有实质性变化。

最近发布和通过的会计公告

我们简明合并财务报表附注2中披露了最近发布的可能影响我们的财务状况和经营业绩的会计公告，这些声明包含在本10-Q表季度报告的其他地方。

第 3 项。定量和质量有关市场风险的五项披露。

利率风险

我们面临与现金等价物和短期投资投资组合利率变化相关的市场风险。截至2024年3月31日，我们的现金等价物由货币市场基金组成。截至2024年3月31日，我们的投资包括对合同期限不到两年的美国国库券和美国机构证券的投资。我们面临的主要市场风险是利息收入敏感度，这受美国利率总体水平变化的影响。由于市场利率的潜在变化，包括联邦利率的变化，我们的有价证券的公允价值可能会发生变化。对利率敏感工具公允价值的潜在变化进行了评估，假设所有期限的负面波动均为100个基点。截至2024年3月31日，我们估计，这种假设的100个基点的不利变动不会对我们简明的合并经营业绩产生重大影响。

截至2024年3月31日，我们没有未偿债务，因此没有债务利率风险。

外币兑换风险

我们所有的员工和业务目前都位于美国，我们的费用通常以美元计价。但是，我们与研发服务供应商签订了数量有限的合同，这些合同允许我们以美元（按现行汇率）履行付款义务，但基础付款义务以包括欧元在内的外币计价。我们受以外币计价的合约的外币交易收益或亏损的限制。迄今为止，外币交易损益对我们的财务报表并不重要，我们也没有针对外汇的正式套期保值计划。我们估计，当前汇率的上涨或下降10％不会对我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的财务业绩产生实质性影响。尽管我们迄今为止尚未对外币交易进行套期保值，但我们正在评估启动此类计划的成本和收益，随着我们扩大国际业务和风险的增加，未来可能会对某些以美元以外货币计价的重大交易进行套期保值。

20

 

第 4 项Contr油和程序。

我们已经建立了披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条），旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告，并收集并传达给包括主要高管在内的管理层高管（我们的首席执行官）和首席财务官（我们的首席财务官），以便及时就所需的披露做出决定。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须作出判断。

评估披露控制和程序

在首席执行官兼首席财务官的参与下，我们的管理层评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理的保证。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年3月31日的财政季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

21

 

第二部分——其他R 信息

我们可能会不时参与诉讼或其他法律诉讼。我们目前不是任何诉讼或法律诉讼的当事方，我们的管理层认为这些诉讼或法律诉讼可能对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

第 1A 项。Risk 因子。

投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应仔细考虑下述风险以及本10-Q表季度报告中的其他信息，包括我们的简明合并财务报表和相关附注以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。我们认为，下述风险包括对我们具有重大意义的风险，以及可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响的其他风险。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景造成重大损失，并可能导致您的投资完全损失。因此，您不应将以下内容视为对所有潜在风险或不确定性的完整讨论。

与我们的候选产品相关的风险

与临床开发相关的风险

我们从未成功完成任何大规模的关键临床试验，我们可能无法成功完成我们开发的任何候选产品。

我们还没有证明我们有能力成功完成任何大规模的关键临床试验，获得监管部门的批准，生产商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或者开展成功商业化所必需的销售和营销活动。我们有三种候选产品正在临床开发中。如果有的话，我们可能无法在预期的时间表上为任何其他候选产品提交 IND。例如，通过支持IND的研究，我们可能会遇到生产延迟或延迟。此外，我们无法确定一旦我们提交了IND，FDA是否会允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，不会出现需要我们暂停或终止临床试验的问题。美国食品和药物管理局或其他监管机构可能会出于美国食品和药物管理局法规中概述的多种原因在试验开始之前或之后实施临床暂停，包括美国食品和药物管理局认为该研究药物会增加患病或受伤的重大风险。如果美国食品和药物管理局实施临床搁置，则未经FDA授权，只能根据FDA授权的条款开始或重新开始试验。因此，提交IND并不意味着FDA将允许临床试验开始，如果临床试验在活跃的IND下开始，则可能会出现需要暂停或终止此类试验的问题。此外，开始每项临床试验都需要根据与美国食品和药物管理局和其他监管机构的讨论最终确定试验设计。我们从美国食品和药物管理局或其他监管机构收到的任何指导可能会发生变化。监管机构可能会改变立场，包括对我们试验设计的可接受性或所选临床终点的立场，这可能要求我们完成更多的临床试验或施加比我们目前预期的更严格的批准条件。成功完成我们的临床试验是向美国食品和药物管理局提交新药申请（NDA）和向EMA提交每种候选产品的上市许可申请（MAA）的先决条件，进而也是每个候选产品的最终批准和商业营销的先决条件。我们正在进行首次人体临床试验，但我们不知道未来的任何临床试验是按时开始还是按时完成（如果有的话）。

如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前考虑的范围之外的其他临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅呈中度阳性，或者存在安全问题，我们可以：

•
延迟获得我们的候选产品的上市批准；
•
根本没有获得上市许可；
•
对于未达到预期或预期范围的适应症或患者群体，获得批准；
•
受上市后要求的约束；或
•
在获得上市批准后，将产品从市场上撤出。

22

 

临床产品开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。

无法预测我们的候选产品何时或是否会被证明对人体有效和安全，或者将获得监管部门的批准。在获得监管机构对销售任何候选产品的上市批准之前，我们必须完成临床前研究，然后进行必要的临床试验，以证明我们的候选产品对人体的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果不确定。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前开发测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前和其他非临床研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的上市批准。我们的临床前和其他非临床研究以及未来的临床试验可能不会成功。

我们可能会不时发布临床试验的中期、一线或初步数据。临床试验的中期数据有可能随着更多参与者的注册和数据的成熟而发生重大变化，一种或多种临床结果可能会发生实质性变化。初步或顶级数据也仍需经过清理和验证程序，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎地看待临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

在完成候选产品的开发和商业化时，我们可能会产生额外费用或遇到延误，或者最终无法完成这些产品的开发和商业化。

我们在完成临床前研究、启动或完成临床试验方面可能会出现延迟，并且在我们未来可能进行的任何临床试验期间或因此而发生许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将候选产品商业化的能力，包括：

•
监管机构或机构审查委员会、IRB或伦理委员会不得授权我们或我们的研究人员在潜在的试验地点开始临床试验或进行临床试验；
•
我们可能会延迟或未能就可接受的条款与潜在的试验地点和潜在的合同研究组织或CRO达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；
•
现有的临床试验场所可能会退出临床试验，这可能要求我们增加新的临床试验地点或研究者；
•
我们的候选产品的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，监管机构可能要求我们进行额外的非临床研究或临床试验，或者我们可能会决定放弃产品开发计划；
•
我们的候选产品临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的入组可能比我们预期的要慢，或者参与者可能退出这些临床试验或未能以比我们预期的更高的速度返回治疗后随访；
•
我们的第三方承包商可能无法及时或根本不遵守监管要求或履行对我们的合同义务，或者可能偏离临床试验协议；
•
我们可以出于各种原因，包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险，选择暂停或终止临床研究，监管机构、IRB或伦理委员会可能会要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究；
•
我们的候选产品的临床试验成本可能高于我们的预期；
•
我们可能无法充分预测候选产品或对候选产品进行临床试验所需的其他材料的时间和数量，或者这些材料的供应或质量可能不足或不足；以及
•
我们的候选产品可能有不良的副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的研究人员、监管机构或IRB或伦理委员会暂停或终止临床试验，或者报告可能来自于对其他疗法的非临床研究或临床测试，这些疗法引起了对我们的候选产品的安全性或有效性的担忧。

如果我们、进行此类试验的机构的IRB、数据安全监测委员会（DSMB）或美国食品和药物管理局或其他监管机构暂停或终止临床试验，我们可能会遇到延误。这些机构可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验，包括未能根据监管要求或我们的临床协议进行临床试验、美国食品和药物管理局对临床试验运营或临床试验场所的检查

23

 

或其他监管机构、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金继续进行临床试验。导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。此外，美国食品药品管理局可能不同意我们的临床试验设计或我们对临床试验数据的解释，或者即使在对我们的临床试验设计进行了审查和评论之后，仍可能更改批准要求。

如果我们在临床前研究、临床试验或监管批准方面遇到延迟，我们的产品开发成本也将增加。我们不知道我们未来的任何临床试验是否会按计划开始，也不知道我们当前或未来的任何临床试验是否需要重组或按计划完成（如果有的话）。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利或允许竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何期限，从而削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。我们的临床前或当前或未来的临床开发计划的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

如果我们在临床试验中注册患者时遇到延迟或困难，我们获得必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

如果我们无法按照 FDA 或美国以外类似监管机构的要求找到和注册足够数量的符合条件的患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对候选产品启动或继续进行临床试验。特别是，由于我们将在广泛的目标空间中部署我们的药物发现平台，因此我们招募符合条件的患者的能力可能会受到限制，或者可能导致注册速度比我们预期的要慢。此外，我们的一些竞争对手正在对与我们的候选产品具有相同适应症的候选产品进行临床试验，而本来有资格参加我们临床试验的患者可以改为参加竞争对手候选产品的临床试验。

除了竞争激烈的临床试验环境外，我们计划的临床试验的资格标准将进一步限制可用的研究参与者人数，因为我们将要求患者具有特定的特征，我们可以测量这些特征，以确保他们的癌症足够严重或不太晚期，无法将他们纳入研究。此外，寻找患者的过程可能会付出高昂的代价。我们还可能无法识别、招募和招募足够数量的患者来完成我们的临床研究，这是因为我们认为所研究的候选产品的风险和益处、竞争疗法和临床试验的可用性和有效性、潜在患者的临床试验地点的距离和可用性，以及医生的患者转诊做法。如果患者出于任何原因不愿参与我们的研究，则招募患者、进行研究和获得监管部门对潜在产品的批准的时间表可能会延迟。

我们已经聘请并将继续聘请第三方开发用于临床试验的伴随诊断方法，但是此类第三方可能无法成功开发此类伴随诊断，这进一步加剧了我们在临床试验中识别具有靶向基因突变患者的难度。此外，如果我们需要开发伴随诊断而无法将具有靶向基因突变的患者包括在内，这可能会损害我们寻求参与美国食品药品管理局快速审查和开发计划（包括突破性疗法指定和快速通道认定）的能力，或者以其他方式寻求加快临床开发和监管时间表的能力。美国食品药品管理局表示，如果我们继续在特定的生物标志物定义人群中使用 RLY-2608 和利拉富替尼，将需要配套诊断设备来确保其安全有效的使用。尽管我们已聘请Foundation Medicine, Inc.开发其FoundationOne® CDx作为利拉夫替尼的伴随诊断药物，但如果我们当前或未来的任何第三方伴随诊断合作伙伴无法或不愿获得或维持对我们任何候选产品的伴随诊断的监管批准，则此类候选产品的监管批准（如果获得的话）可能会延迟。

临床试验注册可能受到其他因素的影响，包括：

•
正在调查的疾病的严重程度；
•
有关临床试验的资格标准；
•
适当的基因组筛选测试的可得性；
•
正在研究的候选产品的感知风险和收益；
•
促进及时注册临床试验所需的资源和努力；
•
与我们的候选产品具有相同适应症的批准产品的可用性；
•
医生的患者转诊做法；
•
在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测的能力；

24

 

•
潜在患者临床试验地点的距离和可用性；以及
•
我们可能无法控制的因素，这些因素可能会限制患者、主要研究人员或工作人员或临床场所的可用性，例如不确定的地缘政治条件或当前或未来的疫情。

来自我们候选产品的临床前或早期临床研究的阳性数据不一定能预测我们候选产品的后续临床研究和未来任何临床试验的结果。如果我们无法在未来的临床试验中复制候选产品的临床前或早期临床研究的阳性数据，我们将无法成功开发、获得监管部门批准和商业化我们的候选产品。

我们对候选产品的临床前或早期临床研究得出的任何积极数据不一定能预测我们候选产品的后续临床研究和未来任何临床试验的结果。同样，即使我们能够根据当前的开发时间表完成我们计划的临床前和临床研究，或任何未来候选产品的临床试验，来自此类临床前或早期临床研究以及候选产品的临床试验的阳性数据可能无法在随后的非临床研究或临床试验结果中复制。

制药和生物技术行业的许多公司在早期开发中取得了积极的成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们无法确定我们不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间得出的临床前和其他非临床发现，或者临床前研究和临床试验中的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前、其他非临床和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得FDA、EMA或其他监管机构的批准。

我们当前或未来的临床试验或未来合作者的临床试验可能会揭示我们的临床前或其他非临床研究或早期临床数据中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况不佳，从而抑制我们的任何候选产品的监管批准或市场接受。

在获得任何产品的商业销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前或其他非临床研究和临床试验，证明我们的候选产品既安全又有效，可用于每种靶向适应症。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，失败可能随时发生。我们的候选产品的临床前或其他非临床研究以及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。此外，临床试验的初步成功可能并不表示此类试验完成后获得的结果。通常，由于候选产品未能通过临床试验，流失率极高。尽管临床前或其他非临床研究以及初步临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品也可能无法显示出所需的安全性和有效性。尽管早先的试验取得了令人鼓舞的结果，但由于缺乏疗效或不可接受的安全问题，生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，也无法保证我们当前或未来的任何临床试验最终会取得成功或支持任何候选产品的进一步临床开发。

我们可能会开发未来的候选产品，与一种或多种癌症疗法相结合。将我们的候选产品与其他癌症疗法联合使用所产生的不确定性可能使得在未来的临床试验中难以准确预测副作用。

与许多癌症和罕见疾病的治疗方法一样，使用我们的候选产品可能会产生副作用。如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的临床试验，或者我们可能被要求完全放弃对一种或多种候选产品的临床试验或开发工作。我们、FDA 或其他适用的监管机构或 IRB 可以出于各种原因随时暂停或终止候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期临床试验中显示出治疗前景，后来被发现会产生副作用，阻碍其进一步发展。即使副作用不妨碍该产品获得或维持上市许可，由于其与其他疗法相比具有耐受性，不良的副作用也可能会抑制市场对该批准产品的接受度。任何这些事态发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

尽管我们打算探索其他治疗机会，但除了我们目前正在开发的候选产品外，由于多种原因，我们可能无法为临床开发确定可行的新候选产品。如果我们无法确定其他潜在的候选产品，我们的业务可能会受到重大损害。

无论最终是否成功，为其他适应症开发现有和计划中的候选产品，以及确定新的候选产品和疾病靶标的研究计划都需要大量的技术、财务和人力资源。例如，根据DESRES协议，我们与D.E. Shaw Research合作开发各种蛋白质模型

25

 

并预测分子可能如何移动，随后将在我们和我们的 CRO 实验室进行验证。无法保证我们会使用这种方法找到潜在的额外靶标，也无法保证任何此类靶标是可操作的，也无法保证此类临床验证会成功。我们的研究项目最初可能在确定潜在适应症和/或候选产品方面显示出希望，但由于多种原因未能取得临床开发结果，包括：

•
所使用的研究方法可能无法成功识别潜在适应症和/或候选产品；
•
经过进一步研究，潜在的候选产品可能被证明具有有害的不良影响或其他特征，表明它们不太可能成为有效的产品；或
•
要为我们的候选产品寻找额外的治疗机会或通过内部研究计划开发合适的潜在候选产品，可能需要比我们拥有更多的人力和财力资源，从而限制了我们开发、多样化和扩大产品组合的能力。

由于我们的财力和人力资源有限，我们打算最初将重点放在研究计划和有限适应症的候选产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，或者放弃或推迟寻找后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他迹象。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。

因此，无法保证我们能够为候选产品找到额外的治疗机会，也无法保证我们能够通过内部研究计划或与第三方合作开发合适的潜在候选产品，这可能会对我们未来的增长和前景产生重大不利影响。我们可能会将精力和资源集中在潜在的候选产品或其他最终被证明不成功的潜在项目上。

我们打算开发我们目前的候选产品，以及可能的未来候选产品，与其他疗法相结合，这将使我们面临额外的风险。

我们打算开发我们目前的候选产品，并可能开发未来的候选产品，以与一种或多种目前批准的癌症疗法联合使用。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化以与其他现有疗法联合使用，我们仍将继续承担以下风险：美国食品药品管理局或类似监管机构可能撤销对与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题。联合疗法通常用于治疗癌症，如果我们开发任何候选产品以与其他药物联合使用或用于癌症以外的适应症，我们将面临类似的风险。这可能会导致我们自己的产品退出市场或在商业上不那么成功。

我们还可能评估我们当前的候选产品或任何其他未来候选产品，同时评估尚未获得美国食品药品管理局或类似监管机构批准上市的一种或多种其他癌症疗法。我们将无法推销和销售我们开发的任何候选产品以及任何未经批准但最终未获得上市批准的此类癌症疗法。根据基因泰克协议，基因泰克已接手开发migoprotafib，包括与其他化合物联合开发。参见”业务 — 我们的合作 — 许可协议和战略合作 — 与基因泰克的合作和许可协议“在我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中。

如果美国食品和药物管理局或类似监管机构不批准这些其他药物或撤销其对这些药物的批准，或者如果我们选择评估的药物与我们当前的候选产品或我们开发的任何候选产品组合在一起进行评估，或者出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得批准或销售我们开发的任何候选产品。

我们的候选产品采用了新的作用机制和新的结合位置，这可能会导致更高的研发费用，可能延迟或阻止批准的监管问题，或者发现未知或意想不到的不良影响。

我们的候选产品采用了新的作用机制和新的结合位置，这可能会导致更高的研发费用，可能延迟或阻止批准的监管问题，或者发现未知或意想不到的不良影响。我们的 Dynamo 平台使用先进的计算模型，与我们的药物化学、结构生物学、酶学和生物物理学能力紧密集成，来预测和设计能够实现最理想特性的化合物，包括效力、选择性、生物利用度和类似药物的特性。这些能力中的任何一项中断都可能对我们扩展Dynamo平台的能力产生重大不利影响，我们无法预测将来是否会继续使用这些功能来支持我们的Dynamo平台。此外，无法保证我们将能够快速识别、设计和合成必要的化合物，也无法保证这些问题或其他与开发这种新机制相关的问题将来不会出现，这可能会造成重大延误，或提出我们可能无法解决的问题。

由于我们和监管机构缺乏经验，监管部门批准像我们这样的新候选产品可能比其他更知名或研究更广泛的药物或生物制药候选产品更昂贵、风险更大，并且需要更长的时间。我们行动机制的新颖性可能会延长监管审查程序，要求我们进行额外的研究或临床试验，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，延迟或

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阻止我们的候选产品的批准和商业化，或导致批准后的重大限制或限制。这种新的行动机制还意味着接受过此类候选产品的培训或经验的人越来越少，这可能会使寻找、雇用和留住人员担任研究、开发和制造职位变得更加困难。由于我们的抑制剂采用一种新的作用机制，与更知名的候选产品相比，该机制尚未成为广泛研究的主题，因此在临床前或其他非临床研究和临床试验中，我们发现先前未知或意想不到的不良反应的风险也增加。任何此类事件都可能对我们的业务前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们正在或已经提交临床试验申请，要求在美国境外对我们的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

我们正在美国境外，包括澳大利亚、英国、欧洲和亚洲，进行其他临床试验，或已提交临床试验申请，将来可能在其他外国司法管辖区进行或提交临床试验申请以进行其他临床试验。美国食品和药物管理局对在美国境外进行的临床试验的试验数据的接受可能受某些条件的约束。如果来自美国境外临床试验的数据旨在作为美国上市批准的唯一依据，则食品和药物管理局通常不会仅根据国外数据批准申请，除非 (i) 数据适用于美国人口和美国医疗机构；(ii) 试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的；(iii) 无需食品和药物管理局进行现场检查即可认为数据有效或者，如果 FDA 认为是这样的检查是必要的，美国食品和药物管理局能够通过现场检查或其他适当手段来验证数据。此外，必须满足美国食品和药物管理局的临床试验要求，包括足够的患者群体规模和统计数据。许多外国监管机构也有类似的批准要求。此外，此类外国审判将受审判所在外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证美国食品和药物管理局或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据。如果美国食品和药物管理局或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，则需要进行额外的临床试验，这将既昂贵又耗时，并且会延迟我们业务计划的某些方面，并可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化的批准或许可。

与获得监管部门批准相关的风险

如果我们无法获得候选产品的必要监管批准，或者延迟获得所需的监管部门批准，我们将无法商业化或延迟商业化，我们的候选产品以及我们的创收能力将受到重大损害。

我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、存储、批准、广告、促销、销售、分销、进出口，都受美国食品和药物管理局和其他国家类似机构的全面监管。在将任何候选产品商业化之前，我们必须获得市场批准。目前，我们所有的候选产品都在开发中，我们尚未获得任何司法管辖区监管机构的批准来销售我们的任何候选产品。我们的候选产品，包括我们未来可能寻求开发的任何候选产品，可能永远无法获得监管部门的批准。我们在提交和支持获得监管部门批准所需的申请方面的经验有限，预计在此过程中将依靠第三方 CRO 和/或监管顾问来协助我们。要获得监管部门的批准，就必须向各监管机构提交每种治疗适应症的大量非临床和临床数据及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能无效，可能仅有中等效果，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，这些特征可能阻碍我们获得上市批准或阻止或限制商业用途。此外，监管机构可能会发现我们的制造过程或设施或第三方合同制造商的制造过程或设施存在问题。我们在生产候选产品时也可能面临超出预期的困难。

无论是在美国还是在国外，获得监管部门批准的过程都很昂贵，而且通常需要很多年。如果FDA或类似的外国监管机构要求我们进行额外的非临床研究或临床试验，则如果获得批准，可能会延迟。这种延迟的时间长短因各种因素而有很大差异，包括所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性。制定期间上市批准政策的变化、附加法规或法规的变更或颁布，或对每份已提交的保密协议、510（k）或其他上市前批准申请、PMA或同等申请类型的监管审查的变化，可能会导致申请延迟批准或拒绝。美国食品和药物管理局和其他国家的类似机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要额外的非临床、临床或其他研究。我们的候选产品可能延迟获得或未能获得监管部门的批准，原因有很多，包括：

•
美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能不同意或改变其对我们临床试验的设计或实施的立场；
•
我们可能无法在临床研究中招收足够数量的患者；

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•
我们可能无法令美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构满意地证明候选产品对于其拟议适应症是安全有效的，或者相关的伴随诊断适合识别适当的患者群体；
•
临床试验的结果可能不符合美国食品和药物管理局或类似外国监管机构批准所需的统计重要性水平；
•
我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；
•
FDA 或类似的外国监管机构可能不同意我们对非临床研究或临床试验数据的解释；
•
从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交保密协议或其他材料，也不足以在美国或其他地方获得监管部门的批准；
•
美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会发现与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷或未予批准；以及
•
FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，以至于我们的临床数据不足以获得批准。

即使我们获得了批准，监管机构也可能会批准我们的任何候选产品，但其适应症比我们要求的更少或更有限，从而缩小候选产品的商业潜力。此外，监管机构可以根据成本高昂的上市后临床试验的表现给予批准，也可以批准标签不包含候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明的候选产品。上述任何情景都可能对我们的候选产品的商业前景造成重大损害。

如果我们在获得批准方面遇到延误或未能获得候选产品的批准，则候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到重大损害。

与商业化相关的风险

尚未精确确定我们的候选产品的目标患者群体的发病率和患病率。如果我们的候选产品的市场机会小于我们的预期，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的狭义定义，那么我们的收入和实现盈利的能力将受到不利影响，甚至可能是重大影响。

我们对患有候选产品所针对疾病的人数以及有可能从我们的任何候选产品治疗中受益的此类疾病患者群体的预测均基于估计。

除其他外，总体潜在的市场机会最终将取决于最终标签中包含的诊断标准，以及我们的候选产品是否获准销售这些适应症，还取决于医学界的接受程度和患者准入情况、产品定价和报销。事实证明，癌症和实体瘤患者人数可能低于预期，患者可能不愿意使用我们的产品接受治疗，或者新患者可能越来越难以识别或获得治疗，所有这些都将对我们的经营业绩和业务产生不利影响。我们在寻找其他候选产品的努力方面可能无法成功。由于我们的资源和资本渠道有限，我们必须优先开发某些候选产品。例如，我们最近取消了 RLY-5836 的优先级，以便将资源集中在推进 RLY-2608 上。这些和其他优先级决策可能被证明是错误的选择，并可能对我们的业务产生不利影响。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

生物制药及相关行业新产品的开发和商业化竞争激烈。我们在制药、生物技术和其他相关市场的细分市场中竞争，这些细分市场涉及癌症和遗传性疾病中以计算为重点的基于结构的药物设计。还有其他公司专注于基于结构的药物设计，以开发癌症和其他疾病领域的疗法。这些有竞争力的产品和疗法中有一些基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则基于完全不同的方法。这些公司包括大型制药公司的部门和各种规模的生物技术公司。我们在当前候选产品方面面临竞争，对于我们未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品，我们将面临来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。潜力

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竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们开展研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排。

我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与当前批准的疗法和新疗法竞争，这些疗法和新疗法将来可能会在制药、生物技术和其他追求精准药物的相关市场上市。影响我们与其他疗法有效竞争能力的关键产品特性包括我们产品的功效、安全性和便利性。我们认为，我们业务的主要竞争因素包括计算和预测的准确性、整合计算和实验能力的能力、成功将研究项目转化为临床开发的能力、筹集资金的能力以及平台、管道和业务的可扩展性等。

我们与之竞争或将来可能与之竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管部门批准和上市批准产品方面的财务资源和专业知识要多得多。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在为数不多的竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和临床试验患者注册，以及获取与我们的项目互补或必需的技术。此外，我们无法预测我们当前的竞争优势，例如我们利用Dynamo平台的能力以及与外部合作者的关系，将来是否会保持不变。如果这些或其他进入壁垒不存在，其他公司可能能够更直接或更有效地与我们竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会就会减少或消除。我们的竞争对手的产品获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准的速度也可能比我们获得批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位。如果获得批准，影响我们所有候选产品成功的关键竞争因素很可能是其功效、安全性、便利性、价格、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人能否报销。

新批准产品的保险范围和报销状况尚不确定。如果获得批准，未能为我们的任何候选产品获得或维持足够的保险和报销，可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们的创收能力。

在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）以及商业付款人的充足保障和报销对于新产品的接受至关重要。我们成功将候选产品商业化的能力将部分取决于政府卫生管理当局、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的承保范围和充足的报销程度。政府当局和第三方付款人，例如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物的费用并确定报销水平。保险的可用性以及政府和私人付款人的报销范围对于大多数患者能够负担得起治疗费用至关重要。我们可能确定的这些或其他候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理式护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或者由政府卫生管理机构、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销。如果没有承保范围和足够的补偿，或者仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的补偿金额也可能不够高，不足以让我们确定或维持足够的定价，以实现足够的投资回报。参见”业务 — 政府监管 — 保险范围和报销“在我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中。

新批准产品的保险范围和报销也存在很大的不确定性，承保范围可能比美国食品和药物管理局或类似外国监管机构批准该药的目的更为有限。在美国，有关新药报销的主要决定通常由美国卫生与公共服务部下属的医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）做出。CMS决定新药是否以及在多大程度上将获得医疗保险的承保和报销，私人付款人往往会在很大程度上遵循CMS。

付款人在确定报销时考虑的因素取决于该产品是否（i）其健康计划的承保福利；（ii）安全、有效和医疗上必要；（iii）适合特定患者；（iv）具有成本效益；（v）既不是实验性的，也不是研究性的。

通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及将来放宽目前限制从可能以低于美国的价格出售药品的国家进口药品的法律，药品的净价格可能会降低。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供预先确定的标价折扣，并对医疗产品的收费提出质疑。我们无法确定我们商业化的任何候选产品是否能获得赔偿，如果可以报销，也无法确定补偿水平。此外，许多药品

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制造商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，例如平均销售价格（ASP）和最优惠价格。在某些情况下，如果未准确、及时地提交此类指标，则可能会受到处罚。此外，可以通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低这些药品的价格。

此外，在一些国外，药物的拟议定价必须获得批准才能合法上市。不同国家的药品定价要求差异很大。例如，欧盟为其成员国提供了选择方案，以限制其国家健康保险体系提供报销的药品范围，并控制人用药品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能需要完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。成员国可以批准该药品的具体价格，也可以改为对将该药品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。无法保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家都会为我们的任何候选产品提供优惠的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品不遵循美国的价格结构，通常价格往往要低得多。

与我们依赖第三方相关的风险

我们依靠第三方对候选产品进行持续的临床试验，并期望依靠第三方进行未来的临床试验，以及研究人员赞助的候选产品的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守监管要求或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们没有能力独立进行临床试验。我们依赖并预计将继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方（例如CRO）来开展或以其他方式支持我们的候选产品的临床试验。我们还可能依靠学术和私人非学术机构来开展和赞助与我们的候选产品相关的临床试验。我们不会控制研究者赞助的试验的设计或进行，出于任何一个或多个原因，包括试验的设计或执行要素、安全问题或其他试验结果，美国食品和药物管理局或非美国监管机构可能不会将这些研究者赞助的试验视为为未来的临床试验提供足够的支持，无论这些试验是由我们还是第三方控制。

此类安排可能会为我们提供与研究者赞助的试验有关的某些信息权利，包括访问以及使用和参考数据（包括我们自己的监管文件）的能力，这些数据源于研究者赞助的试验。但是，我们无法控制研究者赞助的试验数据的时间和报告，也不会拥有研究者赞助的试验的数据。如果我们无法确认或复制研究者赞助的试验的结果，或者如果获得阴性结果，我们可能会被进一步推迟或无法推进候选产品的进一步临床开发。此外，如果研究人员或机构违反了其在候选产品临床开发方面的义务，或者如果与研究者赞助的试验由我们赞助和实施时可能获得的第一手知识相比，数据被证明不足，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。

我们依赖并预计将继续严重依赖这些各方为我们的候选产品执行临床试验，并仅控制其活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每项临床试验都按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。对于在进行临床试验期间出现任何违反法律法规的行为，我们可能会受到警告信或执法行动的约束，其中可能包括民事处罚，包括刑事起诉。

我们、我们的主要研究人员和我们的首席研究人员必须遵守有关开展、监测、记录和报告临床试验结果的法规，包括良好临床规范（GCP），以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险并保护他们的权利。这些法规由美国食品药品管理局、欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构对临床开发中的任何产品（包括EMA和MHRA）强制执行。这些监管机构通过定期检查临床试验发起人、主要研究者和试验场所来执行GCP法规。如果我们、我们的主要研究人员或我们的CRO未能遵守适用的GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，经过检查，这些监管机构将确定我们未来的任何临床试验都将符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用根据现行良好生产规范（cGMP）法规生产的候选产品进行。我们未能或我们的主要研究人员或首席研究人员或首席研究人员未能遵守这些法规可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管机构的批准程序，也可能使我们面临执法行动。我们还必须注册正在进行的临床试验，并在一定的时间框架内将已完成的临床试验结果发布到政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

尽管我们设计了对主要候选产品的首次人体临床试验，并打算为我们开发的任何其他候选产品设计未来的临床试验，但我们预计CRO将进行所有临床试验。因此，我们发展计划的许多重要方面，包括其实施和时机，都超出了我们的直接控制范围。我们依赖第三方进行未来的临床试验，也导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制不如实际情况

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如果我们完全依赖自己的员工。与外部各方沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及活动协调方面的困难。外部各方可能：

•
人员配备困难；
•
未能履行合同义务；
•
遇到监管合规问题；
•
优先事项发生变化或陷入财务困境；或
•
与其他实体建立关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。

这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生重大不利影响，并可能使我们遭受我们无法控制的意外成本增加。如果主要研究者或首席研究人员没有以令人满意的方式进行临床试验，违反了对我们的义务或未能遵守监管要求，则我们的候选产品的开发、监管批准和商业化可能会延迟，我们可能无法获得监管部门的批准并将候选产品商业化，或者我们的开发计划可能受到重大和不可逆转的损害。如果我们无法依赖我们的主要研究人员或首席研究人员收集的临床数据，我们可能会被要求重复、延长我们进行的任何临床试验的持续时间或扩大其规模，这可能会大大延迟商业化，并需要显著增加支出。

如果我们与这些第三方主要调查人员或CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO签订协议。如果主要研究者或 CRO 未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限前完成工作，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因而受到损害，则与此类主要研究者或 CRO 相关的任何临床试验都可能会延期、延迟或终止，并且我们可能无法获得监管部门的批准或成功商业化候选产品。因此，我们认为，我们的财务业绩和标的候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。

我们与第三方签订合同，生产用于临床前开发、临床测试的候选产品，并预计将继续这样做以实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或产品的风险，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。

我们目前不拥有或运营任何制造设施或人员，将来也没有任何计划建立任何制造设施或人员。如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们将依赖第三方来制造我们的候选产品，用于临床前开发和临床测试，以及我们的产品的商业制造，我们预计将继续依赖第三方。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或产品的风险，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。

我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施必须由美国食品和药物管理局根据批准前检查进行检查，审批前检查将在我们向美国食品和药物管理局提交上市申请后进行。我们不控制合同制造商的制造过程，并将完全依赖合同制造商在生产候选产品时遵守cGMP的要求。如果我们的合同制造商无法成功制造符合我们的规格和美国食品和药物管理局或其他机构的严格监管要求的材料，他们将无法通过监管检查和/或维持其制造设施的监管合规性。此外，我们无法控制合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构发现这些设施存在缺陷或不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者发现缺陷或将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售候选产品的能力。此外，我们未能或第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致我们受到制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、许可证吊销、扣押或召回候选产品或产品（如果获得批准）、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务和候选产品的供应产生重大不利影响。

我们可能无法与第三方制造商达成任何协议，也无法按照可接受的条款达成协议。即使我们能够与第三方制造商达成协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：

•
依靠第三方进行监管合规和质量保证；
•
第三方可能违反生产协议；

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•
可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及
•
第三方可能在代价高昂或不方便的时候终止或不续订协议。

我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和经批准的产品竞争，争夺生产设施的准入。根据cGMP法规运营的制造商数量有限，这些制造商可能有能力为我们制造。由于cGMP制造商的产能限制，我们被要求比平时更提前地预测临床试验所需的临床试验供应量，而且随着临床试验的进展调整生产需求的灵活性有限，这可能会导致成本增加或临床试验延迟。

我们现有或未来制造商的任何性能失误都可能延迟临床开发或上市批准。我们也无法预测持续的地缘政治冲突的影响将如何影响我们的第三方制造商，包括对我们全球供应链的任何潜在干扰。如果我们目前的合同制造商无法按约定履行合同，我们可能需要更换此类制造商（如果有的话），我们可能无法在合理的条件下这样做，或者我们自己制造材料，而我们可能没有足够的能力或资源。无论哪种情况，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应都可能严重延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始合同制造组织或首席营销官独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者合同限制禁止我们将此类技能转让给备用供应商或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果出于任何原因我们需要更换首席营销官，我们将需要验证新的首席营销官的设施和程序是否符合质量标准和所有适用法规。制造商的变更通常涉及制造程序和流程的变化，这可能要求我们在先前用于临床试验的临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行桥接研究。我们可能无法成功证明临床供应的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。在识别和确认任何此类替代品时，我们可能会产生额外费用和延迟。此外，首席营销官可能拥有该首席营销官独立拥有的与我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对此类首席营销官的依赖，或者要求我们获得此类首席营销官的许可才能让另一位首席营销官生产我们的候选产品。

我们目前依赖外国CMO来制造某些用于临床前开发和临床测试的候选产品，并且将来可能会继续这样做。外国首席营销组织可能会受到美国立法或调查的约束，包括拟议的生物安全法案、制裁、贸易限制和其他外国监管要求，这些要求可能会增加成本或减少我们可用材料的供应，延迟或影响临床试验，对我们获得政府重大承诺购买候选产品的能力产生不利影响，并可能对我们的财务状况和业务前景产生不利影响。

我们目前和预期的未来依赖他人来制造我们的候选产品或产品，可能会对我们未来的利润率以及我们及时和具有竞争力的任何获得市场批准的产品进行商业化的能力产生不利影响。

我们赖以供应候选产品中使用的活性药物成分、药物产品和起始材料的第三方是我们唯一的供应来源，这些供应商的流失都可能严重损害我们的业务。

我们的候选产品中使用的活性药物成分或API、药物产品和起始材料主要由单一来源供应商提供给我们。我们成功开发候选产品并最终供应足以满足市场需求的商业产品的能力在一定程度上取决于我们是否有能力根据监管要求获得这些产品的原料药、药物产品和起始材料，并有足够的数量用于临床测试和商业化。我们目前没有安排任何此类原料药、药品或起始材料的冗余供应或第二来源供应，以防我们目前此类原料药、药品或起始材料的任何供应商因任何原因停止运营。如果我们的任何第三方供应商或制造商出于任何原因停止运营，或者无法或不愿在必要的期限内或以可接受的价格提供足够数量的 API、药品或起始材料以满足我们的需求，则可能会阻碍、延迟、限制或阻碍我们的开发工作，这可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。我们也无法预测不断变化的全球经济状况或持续的地缘政治冲突和相关的全球经济制裁，或潜在的全球健康问题将如何影响我们的第三方供应商和制造商。此类事项对我们的第三方供应商和制造商的任何负面影响也可能对我们的经营业绩或财务状况产生不利影响。

对于我们的所有候选产品，我们打算在向美国食品和药物管理局提交保密协议和/或向EMA提交MAA之前或之后确定其他制造商并对其进行资格认证，以提供此类API、药物产品和起始材料。但是，我们不确定我们的单一来源供应商能否满足我们对其产品的需求，这要么是因为我们与这些供应商达成的协议的性质，要么是我们与这些供应商打交道的经验有限，要么是我们作为客户对这些供应商的相对重要性。根据过去的表现，我们可能很难评估他们将来及时满足我们需求的能力。尽管我们的供应商过去通常会及时满足我们对其产品的需求，但他们将来可能会将我们的需求置于其他客户的次要地位。

如果需要，为我们的候选产品中使用的API、药物产品和起始材料建立更多或替代供应商可能无法快速完成。如果我们能够找到替代供应商，则此类替代供应商需要具备资格，并且可能需要额外的监管检查或批准，这可能会导致进一步的延迟。虽然我们力求保持充足的库存

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在我们的候选产品中使用的API、药物产品和起始材料中，任何成分或材料供应的中断或延迟，或者我们无法及时以可接受的价格从其他来源获得此类API、药物产品或起始材料，都可能阻碍、延迟、限制或阻碍我们的开发工作，这可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。

我们已经并且可能与第三方进行其他合作，以研究、开发、制造和商业化我们的一个或多个项目或候选产品。如果这些合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们已经签订并可能与第三方就我们的一项或多项计划或候选产品进行合作，例如我们开发和商业化migoprotafib的基因泰克协议。如果我们与任何第三方达成任何此类安排，我们对任何未来合作者专门用于开发或商业化候选产品的资源的数量和时机的控制权可能会受到限制。我们从这些安排中创收的能力将取决于我们的合作者成功履行分配给他们的职能的能力。

我们已经或将要进行的任何合作都可能构成风险，包括：

•
合作者在决定将哪些工作和资源应用于这些合作时可能有很大的自由裁量权；
•
合作者可能无法按预期履行其义务；
•
作为这些合作的一部分进行的临床试验可能不会成功；
•
合作者不得进行任何获得监管部门批准的候选产品的开发和/或商业化，也不得根据临床试验结果、合作者战略重点的变化或可用资金或收购等外部因素，选择不继续或续订开发或商业化计划，这些因素会转移资源或创造竞争优先事项；
•
合作者可能推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求对候选产品进行新配方进行临床测试；
•
我们可能无法获得或可能被限制披露有关合作下正在开发或商业化的候选产品的某些信息，因此，向股东通报此类候选产品的状况的能力可能有限；
•
如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以按照比我们的更具经济吸引力的条款进行商业化，则合作者可以独立开发或与第三方一起开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品；
•
任何合作者都可能将与我们合作开发的候选产品视为与他们自己的候选产品或产品相比具有竞争力，这可能会导致合作者停止将资源用于我们的候选产品的商业化；
•
对我们的一个或多个获得监管部门批准的候选产品拥有营销和分销权的合作者不得为任何此类候选产品的营销和分销投入足够的资源；
•
与合作者的分歧，包括在所有权、合同解释或任何候选项目或产品的首选开发方向上的分歧，可能会导致此类计划或候选产品的研究、开发、制造或商业化的延迟或终止，可能导致我们在此类计划或候选产品方面承担额外责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将耗时且昂贵；
•
合作者可能无法妥善维护或捍卫我们的知识产权，或者可能使用我们的专有信息来引发诉讼，这可能会危及我们的知识产权或专有信息或使其无效，或者使我们面临潜在的诉讼。例如，根据我们的合作，基因泰克拥有执行或捍卫我们的某些知识产权的首要权利，尽管如果基因泰克不这样做，我们可能有权对此类知识产权进行执法和辩护，但基因泰克的行为可能会损害我们这样做的能力；
•
根据我们的合作开发的知识产权的所有权可能会产生争议；
•
合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在责任；以及

33

 

•
为了方便合作者，可以终止合作，如果终止，我们可能需要筹集额外资金，以进一步开发或商业化适用候选产品。例如，为方便起见，基因泰克可能会在指定的通知期后终止与我们的合作。

如果我们的合作没有导致产品的成功开发和商业化，或者任何未来的合作者终止了与我们的协议，则我们可能不会在合作下获得任何里程碑或特许权使用费。如果我们没有收到根据这些协议预期的付款，我们候选产品的开发可能会延迟，我们可能需要额外的资源来开发候选产品。本报告中总结和描述的与产品开发、监管批准和商业化有关的所有风险也适用于我们合作者的活动。

此外，如果任何合作者终止与我们的协议，我们可能会发现吸引新的合作者更加困难，我们在商业和金融界的声誉可能会受到不利影响。

我们可能会寻求建立更多的合作关系，如果我们无法在商业上合理的条件下建立合作关系，或者根本无法建立合作关系，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量的额外现金来支付开支。对于我们的一些候选产品，我们可能会决定与其他制药和生物技术公司合作，开发这些候选产品并进行潜在的商业化。

在寻找合适的合作者方面，我们面临着激烈的竞争。除其他外，我们能否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对多种因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、美国食品和药物管理局或美国以外类似监管机构批准的可能性、候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的存在不确定性（如果不考虑挑战的利弊，此类所有权受到质疑，则可能存在这种不确定性）以及行业和市场状况一般来说。合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以寻找可能可供合作的类似适应症，以及对于我们的候选产品而言，这种合作是否比与我们合作的合作更具吸引力。我们可能建立的任何额外合作或其他安排的条款可能对我们不利。

根据合作协议，我们也可能受到限制，不得以某些条款与潜在合作者签订未来协议。协作既复杂又耗时的谈判和记录。此外，大型制药公司最近进行了大量的业务合并，导致未来潜在合作者的数量减少。

我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就其他合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减我们寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或一项或多项其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加支出并自费开展开发或商业化活动。如果我们选择增加支出，自行为开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，甚至根本无法提供。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并创造产品收入。

根据经修订的《DESRES协议》，我们与D.E. Shaw Research合作开发各种蛋白质模型，该过程取决于D.E. Shaw Research对其专有超级计算机Anton 2的使用。与 D.E. Shaw Research 的任何分歧或争议都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

除了我们在内部开发的计算工具和能力外，根据DESRES协议，我们还与D. E. Shaw Research合作开发了各种蛋白质模型，以预测分子在识别潜在的新生物靶标和潜在药物化合物时可能如何移动。无法保证这些蛋白质模型或D. E. Shaw Research开发这些模型所使用的技术（包括安东2号超级计算机）将提供可靠的数据或目标信息，也无法保证这些活动的发现和我们随后的验证工作将转化为开发具有治疗效果的化合物的能力。尽管我们在临床前研究管道中已经开发并主要依赖于我们自己强大的内部长期分子动力学和机器学习能力，但我们目前正在积极与D.E. Shaw Research合作开展两个早期的临床前项目。我们无法保证这种合作将在DESRES协议的当前期限之后继续以优惠条件或根本不变，也无法保证在合作生效期间的任何时候，D.E. Shaw Research将提供一定水平的服务，使我们的项目从有意义的积极角度受益。虽然我们还有其他计算合作，主要侧重于开发机器学习模型，但此类合作并不能替代我们与D.E. Shaw Research合作提供的技术。DESRES 协议的终止或我们协议的任何重大削减

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与D. E. Shaw Research的合作将要求我们更多地依赖这些其他合作和我们自己的内部资源，并可能延迟或损害我们的临床前研究工作。

此外，尽管DESRES协议的终止不会直接影响我们的主要候选产品的开发，但我们无法预测此类终止会对我们的临床前研究和开发工作以及我们发现和开发其他候选产品的能力产生的影响。特别是，通过D.E. Shaw Research获得的技术，包括安东2超级计算机，是我们的Dynamo平台的有用方面，我们目前无法获得与安东2超级计算机提供的计算能力相媲美的其他计算能力来源。目前，我们与D. E. Shaw Research的合作不仅在有限的时间内，而且合作下可用的靶蛋白数量也很有限（此类数量逐年增加或减少，各类别的总靶标数量上限为20个，受一些限制），这可能会限制我们在更多目标和计划中扩展平台的能力。

根据DESRES协议，D.E. Shaw Research控制其技术的权利，我们控制某些化合物的权利，我们与D.E. Shaw Research共同拥有由D.E. Shaw Research和我们创造的任何其他工作成果。我们与 D. E. Shaw Research 共同拥有的任何工作产品以及我们或 D. E. Shaw Research 共享的任何其他信息均受我们与 D.E. Shaw Research 之间的非排他性交叉许可的约束，但某些例外情况除外。在某些情况下，D.E. Shaw Research需要将D.E. Shaw Research创建的一些工作成果分配给我们。我们与D.E. Shaw Research以及任何未来的潜在合作者之间可能会出现有关受DESRES协议约束的知识产权的争议。如果有关我们共同拥有或个人拥有的知识产权的争议阻碍或损害了我们在可接受的条件下维持当前合作安排的能力，或者削弱了我们成功控制保护候选产品所需的知识产权的能力，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。围绕我们在任何此类知识产权下的权利的不确定性或分歧可能会削弱我们与第三方合作计划的能力。

此外，《DESRES协议》很复杂，某些条款可能会受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧都可能对我们不利，例如，将我们认为的某些知识产权的权利范围缩小到某些知识产权，或者增加我们认为根据DESRES协议承担的财务或其他义务，任何此类结果都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

在保护我们共同拥有的知识产权方面，我们通常也面临着与保护我们共同拥有的知识产权相同的所有风险。参见”— 与我们的知识产权相关的风险 — 与保护我们的知识产权相关的风险。”如果我们或D.E. Shaw Research未能充分保护这一知识产权，我们实现产品商业化的能力可能会受到影响。

此外，根据DESRES协议，我们有某些付款义务的约束，包括就某些交易向D.E. Shaw Research付款，包括我们根据基因泰克协议与基因泰克的合作。这些付款义务可能会降低某些交易机会对我们的价值，或以其他方式给我们进行此类交易的能力带来负担。

根据我们与第三方许可方或合作者的许可或合作协议，我们可能需要支付某些里程碑和特许权使用费，这可能会对我们可能寻求商业化的任何产品的整体盈利能力产生不利影响。

根据我们当前和未来的许可或合作协议，包括我们的DESRES协议，我们可能需要根据收入（包括产品销售收入）支付里程碑、特许权使用费和其他款项，这些里程碑和特许权使用费可能会对我们可能寻求商业化的任何产品的整体盈利能力产生不利影响。为了维护我们在这些协议下的权利，我们可能需要满足开发候选产品的某些特定里程碑。此外，我们的许可人（或其许可人）、被许可人或其他战略合作者可能会对根据相应的许可或合作协议要求我们支付的条款（包括金额）提出异议。如果这些索赔导致我们需要向许可方或合作者支付的金额大幅增加，或者如果有人提出违反许可证的索赔，那么我们研究、开发候选产品和获得批准或将产品商业化的能力可能会受到严重损害。

与我们的财务状况和筹集额外资金的能力相关的风险

与我们的运营历史相关的风险

我们是一家运营历史有限的生物制药公司。

我们是一家运营历史有限的生物制药公司，自成立以来每年都出现净亏损。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为8,140万美元和9,420万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为150万美元。生物制药产品开发是一项高度投机性的工作，涉及很大程度的风险。我们于 2015 年 5 月开始运营。自成立以来，我们几乎将所有精力和财务资源集中在开发我们的Dynamo药物发现平台和初始候选产品上。我们没有获准商业销售的产品，因此从未从产品销售中产生任何收入，我们预计在可预见的将来也不会产生任何收入。我们

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我们的任何候选产品均未获得监管部门的批准，也无法保证我们将来会获得批准。我们预计，在未来几年和可预见的将来，将继续产生巨额支出和运营亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资金产生不利影响。

自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损，预计在可预见的将来我们将持续遭受亏损。

我们几乎所有的营业亏损都源于与研发计划有关的成本以及与我们的运营有关的一般和管理成本。我们预计，在开始和继续进行候选产品的临床试验方面，将继续产生大量的研发费用。此外，如果我们的候选产品获得市场批准，我们将产生大量的销售、营销和外包制造费用。我们还将继续承担与上市公司运营相关的额外费用。因此，我们预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损。由于与开发药品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来损失的程度或何时盈利（如果有的话）。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或增加每季度或每年的盈利能力。

我们未来的损失金额尚不确定，我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。由于各种因素，我们的季度和年度经营业绩将来可能会大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括：

•
我们的候选产品或竞争候选产品的临床试验的时机和成功或失败，或我们行业竞争格局的任何其他变化，包括竞争对手或合作伙伴之间的整合；
•
我们成功招募和留住受试者进行临床试验的能力，以及因此类工作困难而造成的任何延误；
•
我们为候选产品获得上市批准的能力，以及我们可能获得的任何此类批准的时间和范围；
•
与我们的候选产品相关的研发活动的时间、成本和投资水平，这些活动可能会不时发生变化；
•
制造我们的候选产品的成本，可能因生产数量和我们与制造商的协议条款而异；
•
我们吸引、雇用和留住合格人员的能力；
•
我们在开发其他候选产品时将或可能产生的支出；
•
如果我们的候选产品获得批准，对他们的需求水平可能会有很大差异；
•
与我们的候选产品（如果获得批准）相关的风险/收益概况、成本和报销政策，以及与我们的候选产品竞争的现有和潜在未来疗法；
•
不断变化和动荡的美国和全球经济环境或持续的地缘政治冲突；以及
•
未来的会计声明或我们会计政策的变化。

这些因素的累积影响可能导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或证券分析师或投资者的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，则我们的普通股价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了之前可能提供的任何公开指导，也可能出现这种股价下跌。

我们没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。

我们的盈利能力取决于我们的创收能力。迄今为止，我们还没有获准商业销售的产品，我们没有从产品销售中获得任何收入，我们预计不会从产品的销售中产生任何收入

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不久的将来。除非我们获得市场批准并开始销售我们的一种或多种候选产品，否则我们预计不会产生可观的收入。我们的创收能力取决于多种因素，包括但不限于我们的以下能力：

•
成功完成临床前研究；
•
成功招募受试者参加并完成临床试验；
•
我们的IND申请对我们计划的临床试验或未来的临床试验生效；
•
获得相关监管机构的监管批准；
•
启动并成功完成我们的候选产品获得美国和国外上市批准所需的所有安全研究；
•
建立商业制造能力或与第三方制造商安排临床供应和商业制造；
•
为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护或监管排他性；
•
如果获得批准，我们候选产品的商业销售，无论是单独销售还是与其他人合作；
•
如果获得批准，获得患者、医学界和第三方付款人对候选产品的认可，并保持对候选产品的接受；
•
有效与其他疗法竞争；
•
获得并维持医疗保险和充足的报销；
•
执行和捍卫知识产权和索赔；
•
采取预防措施，帮助最大限度地降低我们的员工将来发生类似于 COVID-19 的疫情或疫情的风险；以及
•
获得批准后，保持候选产品的持续可接受的安全状况。

如果我们不能及时或根本实现其中一个或多个因素，我们的商业化工作可能会遇到严重延迟，或者我们可能根本无法成功地将候选产品商业化，这将对我们的业务和前景造成重大损害。此外，如果我们的候选产品没有获得监管部门的批准，我们可能无法继续运营。

与筹集额外资金相关的风险

我们将需要筹集大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消一些产品开发计划或商业化工作。

药品的开发是资本密集型的。我们正在进行临床试验，并且正在通过临床前开发推进其他候选产品。我们预计，与持续活动相关的支出将增加，尤其是在我们继续研究和开发、启动候选产品的临床试验并寻求上市批准的情况下。此外，根据监管部门的批准情况，或者如果我们获得任何候选产品的上市批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。如果我们选择为候选产品寻求更多适应症和/或地域，或者以其他方式比我们目前预期的更快地扩张，我们可能还需要尽快筹集更多资金。此外，我们继续承担与上市公司运营相关的额外费用。因此，我们将需要为我们的持续运营获得大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，或者未能以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的某些研发计划或未来的商业化工作。

我们预计，我们现有的现金和现金等价物和投资将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，并可能大幅增加，包括：

•
任何公共卫生危机或持续的地缘政治冲突和相关的全球经济制裁导致的任何业务中断对我们运营的影响，包括患者参与我们计划的临床试验的时间和入组，或对我们的制造商、供应商或其他供应商的影响；

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•
我们当前和未来对主要候选产品的临床试验以及其他项目的其他临床前研究的范围、进展、结果和成本；
•
我们其他候选产品的药物发现、临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本；
•
我们追求的未来候选产品的数量及其开发要求；
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对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•
我们以优惠条件建立和维持合作的能力（如果有的话）；
•
我们可能与第三方达成的任何现有或未来合作的成功；
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我们在多大程度上收购或投资企业、产品和技术，包括为候选产品签订许可或合作安排，例如我们与基因泰克的合作；
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根据任何现有或未来的合作协议（如果有）实现里程碑或发生其他可触发付款的事态发展；
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根据任何现有或未来的合作协议（如果有），我们在多大程度上有义务报销或有权获得临床试验费用报销；
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我们获得上市批准的任何候选产品的未来商业化活动（包括药品销售、营销、制造和分销）的成本和时机，前提是此类销售、营销、制造和分销不属于我们当时可能拥有的任何合作者的责任；
•
如果我们的任何候选产品获得上市批准，则从我们的候选产品的商业销售中获得的收入金额（如果有）；
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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权相关的索赔进行辩护的费用；
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随着我们扩大业务运营和研发活动，我们的员工人数增长和相关成本；以及
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作为上市公司运营的成本。

确定潜在的候选产品并进行临床前开发测试和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。我们的商业收入（如果有的话）将来自我们预计在很多年内不会上市的产品的销售。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。

任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。金融市场的混乱可能会使股权和债务融资更加难以获得，并可能对我们满足筹款需求的能力产生重大不利影响。如果有的话，我们无法保证未来会有足够的资金或以我们可接受的条件提供融资。此外，任何融资的条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响，我们发行的额外证券，无论是股权还是债务，或此类发行的可能性，都可能导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股票或可转换证券将稀释我们所有的股东。债务的产生将导致固定还款义务增加，我们可能需要同意某些限制性契约，例如限制我们承担额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。我们还可能被要求通过与合作者的安排或其他方式在理想的阶段寻求资金，并且我们可能需要放弃对某些技术或候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们无法及时获得资金，我们可能被要求大幅削减、推迟或终止我们的一项或多项研发计划或任何候选产品的商业化，或者无法扩大我们的业务或其他方式

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根据需要利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

筹集额外资金可能会导致股东稀释，限制我们的业务或要求我们放弃对技术或候选产品的权利。

在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过私募和公开股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售普通股或可转换或交换为普通股的证券筹集额外资金，则股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对他们作为普通股股东的权利产生重大不利影响的优惠。根据与Cowen and Company, LLC签订的销售协议或销售协议，我们可以不时在 “市场上” 发行和出售总额为3亿美元的普通股，但须遵守其限制。截至2024年3月31日，我们已根据销售协议出售了4,915,669股普通股。债务融资（如果有的话）将增加我们的固定还款义务，并可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。

如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能必须放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选产品的权利。

与公共卫生事务和全球经济相关的风险

未来任何类似于 COVID-19 疫情的疫情、流行病或传染病疫情都可能影响我们的业务和财务业绩，并可能干扰我们的候选产品的开发。

诸如流行病或类似疫情之类的公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。类似于 COVID-19 疫情的公共卫生危机可能会对我们在美国的临床前、其他非临床或临床试验活动产生不利影响，并且我们在启动或未能启动支持临床试验的研究、为临床试验招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员、临床试验中的患者给药以及激活新的试验场所以及方案偏离方面可能会出现延迟。任何此类公共卫生危机对患者入组、治疗或候选产品的执行产生的负面影响都可能导致临床试验活动出现代价高昂的延误，这可能会对我们获得监管部门批准和商业化候选产品的能力产生不利影响，增加我们的运营开支，并对我们的财务业绩产生重大不利影响。

公共卫生危机造成的任何不可预见的中断，包括企业和政府机构（例如美国证券交易委员会或食品药品管理局）的潜在关闭或中断，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，围绕这些问题和相关问题的不确定性可能会对美国和其他经济体的经济产生不利影响，这可能会影响我们筹集开发和商业化候选产品所需的必要资金的能力。

全球经济和政治状况，包括与利率相关的经济不确定性、信贷和金融市场的不稳定性以及与持续的地缘政治冲突相关的不确定性，难以缓解，可能会对我们的增长和盈利能力构成挑战，并可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。全球经济，特别是信贷和金融市场，最近经历了严重的波动和混乱，包括流动性和信贷供应减少、大宗商品价格波动、消费者信心下降和经济增长下降以及供应链中断。其他因素，包括利率上升和创纪录的通货膨胀，也可能增加经商的总体成本。2023年，硅谷银行和Signature Bank的关闭以及将其置于联邦存款保险公司（FDIC）的破产管理之下，带来了特定银行和更广泛的金融机构的流动性风险和担忧。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司联合发表声明，表示在系统性风险例外情况下，硅谷银行和签名银行的存款人将有机会获得资金，即使是超过联邦存款保险公司标准保险限额的资金，但未来特定金融机构或更广泛的金融服务行业的不利发展可能会导致整个市场的流动性短缺，削弱公司满足短期营运资金需求的能力，并创造更多市场和经济不确定性。无法保证未来的信贷和金融市场不稳定以及对经济状况的信心恶化不会发生。

这些因素和其他因素造成的持续经济不确定性，包括全球层面的政治不稳定、冲突或危机，或涉及个别国家或地区以及任何相关的经济制裁，可能会给我们的业务带来各种风险，包括难以招募参与者的临床试验、难以预测我们的财务业绩和管理库存水平、业务成本增加，这反过来会影响我们开发当前和未来候选产品的能力，并产生负面影响我们有能力在需要时以可接受的条件筹集额外资金（如果有的话）。此外，影响政府支出和国际贸易的政治事态发展，包括贸易协定的变化、可能的政府关闭和贸易争端

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而关税，例如中美之间持续的贸易争端，可能会对市场产生负面影响，并导致宏观经济状况疲软。这些全球经济和政治因素也给我们的某些供应商和制造商带来了压力，并可能继续给我们的某些供应商和制造商带来压力，可能导致供应中断或原材料或制造成本增加，或对他们为我们的候选产品制造临床试验材料的能力产生不利影响。上述任何一项都可能损害我们的业务和前景，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况将以何种方式对我们的运营产生不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

与保护我们的知识产权相关的风险

如果我们无法充分保护我们的专有技术，无法获得和维持对我们的技术和产品的专利保护，或者所获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的技术和产品相似或完全相同，我们成功地将我们的技术和产品商业化的能力就会受到损害。

我们的商业成功将部分取决于我们在美国和其他国家为候选产品获得和维持专有或知识产权保护的能力，以及我们的核心技术，包括我们的新型靶标发现技术和我们的专有化合物库和其他专有技术。除其他方法外，我们寻求通过在美国和国外提交与我们的专有技术、发明和改进相关的专利申请来保护我们的专有和知识产权地位，这些专利对我们的业务发展和实施非常重要。我们还依靠商业秘密、专有技术和持续的技术创新来发展和维护我们的专有和知识产权地位。除了我们与migoprotafib（RLY-1971，现称为 GDC-1971）物质成分相关的美国专利和与利拉富替尼（RLY-4008）物质成分相关的美国专利外，我们不拥有或许可任何与我们的平台或临床开发中的主要候选产品相关的已颁发专利。

根据基因泰克协议，我们已向基因泰克授予全球独家特许权使用许可，有权再许可、开发和商业化基因泰克协议开发的migoprotafib和任何其他SHP2抑制剂。基因泰克拥有首要权利，但没有义务提交、起诉和维护其获得许可的任何专利，以及对与migoprotafib或其他SHP2抑制剂相关的专利进行侵权行为或就此类专利进行辩护。参见”与我们依赖第三方相关的风险— 我们已经并且可能与第三方进行其他合作，以研究、开发、制造和商业化我们的一个或多个项目或候选产品。如果这些合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响.” 用于讨论与合作保护我们的知识产权相关的风险。

我们项目的大部分研发都是根据DESRES协议进行的。根据DESRES协议，D.E. Shaw Research控制其技术（包括其超级计算机和软件，它们都是我们的Dynamo平台的重要方面）的权利，我们控制某些化合物的权利，我们与D.E. Shaw Research共同拥有由D. E. Shaw Research和我们开发的任何其他工作成果。根据DESRES协议的规定，我们有权为我们分配以下工作产品：物质成分、使用方法和针对第一类目标的某些化合物的制造方法。

我们尚未指定所有具有这种转让权的化合物，因此，我们还不知道根据我们的候选产品的专利权，我们将享有的独家经营范围。

在向我们分配任何工作成果后，我们将有权准备、提交、起诉和维护涵盖此类分配工作成果的专利。我们也有为涵盖我们拥有的工作产品的专利进行辩护的隐含权利。

迄今为止，根据我们与D.E. Shaw Research的协议创建的一些工作成果是由D.E. Shaw Research和我们共同创建，因此最初是共同所有的。随后，我们获得了与我们的某些临床候选药物（例如migoprotafib和lirafugratinib）相关的某些知识产权的唯一所有权。凭借发明权，我们共同拥有与 RLY-2608 相关的知识产权，但保留获得与其和其他共同拥有的 PIK3CA 抑制剂相关的知识产权的唯一所有权的选择权。我们拥有准备、提交、起诉、维护和捍卫涵盖D.E. Shaw Research和我们共同创建的工作产品的专利的首要权利。如果我们选择不对涵盖联合工作产品的专利和专利申请行使这些权利，D.E. Shaw Research将有权接管此类活动，除非这些权利被放弃，就像我们共同拥有的SHP2专利申请一样。正在准备、申请、起诉和维护一项涵盖联合工作产品的专利的一方也有权对侵权者强制执行此类专利。

生物技术和制药公司的专利地位通常非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。

在某些情况下，我们成功将候选产品商业化所需的专利保护程度可能不可用或受到严重限制，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们无法保证我们的任何待处理专利申请都会签发，也无法保证任何待处理的专利申请已经到期

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专利将包括范围足以保护我们正在临床开发的主要候选产品或其他候选产品的索赔。此外，外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。此外，专利的寿命有限。在美国，专利的自然到期时间通常为申请后的二十年。可以有各种延期；但是，专利的有效期及其提供的保护是有限的。鉴于开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有的专利组合以及我们未来可能许可的任何专利组合可能无法为我们提供足够和持续的专利保护，不足以将其他人排除在与我们的候选产品相似或相同的产品（包括此类产品的仿制版本）的商业化之外。

我们已经许可了专利权，将来可能会向第三方许可其他专利权。例如，我们已将我们的SHP2计划的专利权许可给了基因泰克。这些许可专利权可能对我们的业务有价值，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护涵盖此类许可所依据的技术或药物的专利。我们无法确定这些专利和申请是否会以符合我们业务最大利益的方式受到起诉和执行。如果任何此类许可方或被许可人未能维护此类专利，或失去对这些专利的权利，我们许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化受此类许可权保护的任何产品的权利可能会受到不利影响。

其他各方开发了可能与我们自己的技术相关或具有竞争力的技术，这些当事方可能已经或可能提交了专利申请，或者可能已经收到或可能获得专利，声称发明可能与我们在自己的专利申请中主张的发明重叠或冲突，这些发明涉及相同的方法或配方或相同的主题，我们可能依赖这两种情况来主导我们在市场上的专利地位。科学文献中有关发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们是否是第一个在自有或许可的待处理专利申请中提出发明的人，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。因此，我们无法肯定地预测我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值。

此外，专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请。此外，对于涵盖我们的候选产品的大多数待处理专利申请，起诉尚未开始。专利起诉是一个漫长的过程，在此期间，最初提交给美国专利商标局（USPTO）审查的索赔范围在发布时（如果有的话）已经大大缩小了。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。此外，在某些情况下，我们无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护专利，涵盖我们从第三方许可的技术。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。

即使我们获得了我们期望能够保持这种竞争优势的专利保护，第三方也可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、失效或不可执行。专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。例如，我们可能需要第三方向美国专利商标局提交现有技术，质疑我们在一项专利中主张的发明的优先权，这种提交也可能在专利颁发之前提交，不允许我们批准任何待处理的专利申请。我们可能会参与异议、推断、复审、各方间审查、授予后审查或干涉诉讼，质疑我们的专利权或我们从中获得此类权利许可的其他人的专利权。

竞争对手可能声称他们在我们之前发明了我们在颁发的专利或专利申请中声称的发明，或者可能在我们之前提交专利申请。竞争对手还可能声称我们侵犯了他们的专利，因此，如果颁发了专利，我们就不能按照我们的专利要求使用我们的技术。竞争对手还可以通过向专利审查员证明该发明不是原创、不是新颖或显而易见的来对我们的专利提出异议。在诉讼中，竞争对手可以声称我们的专利如果颁发，由于多种原因无效。如果法院同意，我们将失去对这些受到质疑的专利的权利。

此外，由于我们的前雇员或顾问代表我们所做的工作，他们声称对我们的专利或专利申请拥有所有权，将来我们可能会受到他们的索赔。尽管我们通常要求所有员工、顾问和顾问以及任何其他能够获得我们专有知识、信息或技术的第三方向我们转让或授予其发明的类似权利，但我们无法确定我们是否与所有可能为我们的知识产权做出贡献的各方签署了此类协议，也无法确定我们与这些方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维持，或者它们不会被违反，因为我们可能没有足够的补救措施。关于我们与D.E. Shaw Research合作过程中产生的知识产权，我们与D.E. Shaw Research之间的分歧可能会影响我们对知识产权的专有控制，这对于保护我们的候选产品和专有地位非常重要。全部或部分丧失排他性可能会使其他人与我们竞争并损害我们的业务。

对任何此类提交或程序作出不利裁决都可能导致专利权或运营自由的丧失，或全部或部分专利索赔的范围缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们在不向我们付款的情况下阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者可能限制涵盖我们的技术和候选产品的专利保护期限。这些挑战还可能导致我们无法制造或商业化我们的

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不侵犯第三方专利权的候选产品。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻碍公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

即使没有受到质疑，我们拥有的专利组合和将来可能许可的任何专利组合也可能无法为我们提供任何有意义的保护，也无法阻止竞争对手围绕我们的专利主张进行设计，通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。例如，第三方可能会开发一种具有竞争力的产品，该产品提供的好处与我们的一种或多种候选产品相似，但其成分不同，不属于我们的专利保护范围。如果我们持有或寻求的针对候选产品的专利和专利申请所提供的专利保护不足以阻碍这种竞争，那么我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在专利有效期内，通常必须向美国专利商标局和外国专利机构支付已颁发专利的定期维护费。虽然在许多情况下，无意失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但在某些情况下，不合规可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行为作出回应、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们未能保留涵盖我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的候选产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们未能获得商标注册可能会对我们的业务以及我们推销我们的产品和候选产品的能力产生不利影响。

我们在美国和我们可能提交的任何其他司法管辖区的商标申请可能不允许注册，我们的注册商标可能无法保留或强制执行。在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和相应的外国机构中，第三方有机会反对待处理的商标申请并寻求取消注册商标。可能会对我们的申请和/或注册提起异议或取消程序，我们的申请和/或注册可能无法在这些程序中幸存下来。未能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册可能会对我们的业务以及我们推销我们的产品和候选产品的能力产生不利影响。

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利提供的保护外，我们还依靠未获得专利的商业秘密保护、未获得专利的专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。在建立我们的专有化合物库方面，我们将商业秘密和专有技术视为我们的主要知识产权。我们力求保护我们的专有技术和流程，部分原因是与我们的合作者、科学顾问、员工和顾问签订保密协议，与我们的顾问和员工签订发明转让协议。但是，尽管普遍存在保密协议和其他合同限制，但我们可能无法阻止这些协议的当事方未经授权披露或使用我们的技术专有知识或其他商业秘密。监控未经授权的使用和披露非常困难，而且我们不知道为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。如果这些协议当事方的任何合作者、科学顾问、员工和顾问违反了其中任何协议的条款，我们可能无法为任何此类违规或违规行为提供足够的补救措施，因此我们可能会丢失商业秘密。强制执行有关第三方非法获取和使用我们的商业秘密的索赔，例如专利诉讼，既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。

否则我们的商业秘密可能会被竞争对手泄露或独立发现。竞争对手可能会购买我们的候选产品，并试图复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发自己的不属于我们知识产权的竞争技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的商业秘密得不到充分保护，无法保护我们的市场免受竞争对手产品的侵害，那么我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也会受到不利影响。

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与知识产权诉讼相关的风险

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将不确定，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。

我们的商业成功取决于我们和合作者在开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及在不侵犯第三方专有权利和知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力和能力。生物技术和制药行业的特点是有关专利和其他知识产权的诉讼广泛而频繁。将来，我们可能会成为与我们的候选产品和技术相关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的当事方或受到这些诉讼的威胁，包括美国专利商标局的干涉程序。我们的竞争对手或其他第三方可能会对我们提起侵权索赔，声称我们的产品或技术受其专利保护。鉴于我们的技术领域拥有大量专利，我们无法确定我们没有侵犯现有专利，也无法确定我们不会侵犯将来可能授予的专利。许多公司已经提交并将继续提交与 SHP2 抑制剂、FGFR2 抑制剂和 PI3K 抑制剂相关的专利申请。其中一些专利申请已经被允许或签发，其他一些则可能在将来发布。由于这些领域竞争激烈，制药和生物技术公司对这些领域具有浓厚的兴趣，因此未来可能会提交更多专利申请和授予更多专利，并且预计将来还会有更多的研发计划。此外，由于专利申请可能需要许多年才能签发，并且在提交后可能保密18个月或更长时间，并且由于待处理的专利索赔可以在颁发前进行修改，因此可能有一些申请正在审理中，这些申请随后可能会导致已颁发的专利因我们的候选产品的制造、使用或销售或我们的技术实践而受到侵犯。如果专利持有人认为我们的产品或候选产品侵犯了其专利，那么即使我们的技术获得了专利保护，专利持有者也可以起诉我们。此外，我们可能会面临来自没有相关产品收入的非执业实体的专利侵权索赔，因此，我们拥有的专利组合和将来可能许可的任何专利组合对这些实体没有威慑作用。

如果发现我们侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可，才能继续开发和销售我们的候选产品和技术。即使没有采取行动或认定侵权行为，我们也可以选择获得许可。无论哪种情况，我们都可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可，或者根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得这样的许可，也可以按非排他性条款授予许可，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同技术。如果没有这样的许可，我们可能会被迫停止侵权技术或候选产品的开发和商业化，包括通过法院的命令。此外，如果我们被发现故意侵犯了此类第三方专利权，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍的赔偿金和律师费。侵权认定可能会阻止我们对候选产品进行商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。如果我们在外国专利诉讼中败诉，指控我们侵犯了竞争对手的专利，我们可能会被阻止在一个或多个国外销售我们的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会因我们或我们的员工错误地使用或披露竞争对手的涉嫌商业秘密或违反与竞争对手的禁止竞争或禁止招揽协议而遭受损失。

将来，我们可能会被指控我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的涉嫌商业秘密或其他专有信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不会使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但将来我们可能会有人声称我们导致员工违反了其禁止竞争或不招揽协议的条款，或者我们或这些个人无意中或其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的涉嫌商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了要求我们支付金钱赔偿金外，如果发现这些技术或功能包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息，法院可以禁止我们使用对候选产品至关重要的技术或功能。无法整合此类技术或功能将对我们的业务产生重大的不利影响，并可能阻碍我们成功地将候选产品商业化。此外，我们可能会因此类索赔而损失宝贵的知识产权或人员。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们对候选产品进行商业化的能力，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利和其他知识产权，这可能代价高昂、耗时且不成功。

竞争对手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利和其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔。但是，法院可能会不同意我们的指控，并可能以我们的专利不涵盖有关第三方技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，此类第三方可以反诉我们侵犯了他们的知识产权，或者我们针对他们主张的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告对主张的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的反诉司空见惯。此外，第三方可能会对我们提起法律诉讼，对我们的知识产权提出此类质疑。任何此类诉讼的结果通常是不可预测的。质疑有效性的理由可能是指称未满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或

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不启用。如果与专利起诉有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息或在起诉期间发表了误导性陈述，则专利可能无法执行。可能存在我们和专利审查员在起诉期间没有意识到的现有技术，这可能会使任何可能签发的专利无效。此外，也有可能存在我们知道但认为与我们未来的专利无关的现有技术，如果它们颁发，但这仍然可能导致我们的专利无效。

任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险。如果被告在法律上声称我们涵盖一种候选产品的专利无效或不可执行，我们将失去涵盖该候选产品的至少一部分，甚至全部的专利保护。竞争产品也可能在其他国家销售，而我们的专利覆盖范围可能不存在或不那么强大。

知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，分散我们的员工对正常职责的注意力。

与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序，无论是否有法律依据，都是不可预测的，而且通常既昂贵又耗时，并且可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的一些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。此外，可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源以及更成熟和发达的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或侵占，也无法成功质疑我们的知识产权。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

与执行我们的知识产权相关的风险

我们可能无法在全球范围内有效执行我们的知识产权。

在全球所有国家申请、起诉和捍卫我们的候选产品的专利的费用将高得令人望而却步。某些国家，特别是发展中国家，对专利性的要求可能有所不同。此外，外国知识产权法不可预见的变化可能会对我们保护和执行知识产权的能力产生不利影响。此外，一些外国的专利法提供的知识产权保护程度不及美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家，特别是发展中国家的法律制度，不赞成专利和其他知识产权的执行。这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或盗用我们的其他知识产权。例如，许多外国都有强制许可法，根据该法，专利所有者必须向第三方授予许可。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，如果我们执行专利以制止侵权活动的能力不足，竞争对手可能会将原本侵权的产品出口到我们受专利保护的地区。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。

在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将我们的精力和资源从业务的其他方面转移开来。此外，尽管我们打算保护候选产品在主要市场上的知识产权，但我们无法确保我们能够在我们希望推销候选产品的所有司法管辖区启动或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够。

如果我们没有获得我们可能开发的任何候选产品的专利期限延长和数据排他性，我们的业务可能会受到重大损害。

根据我们可能开发的任何候选产品的FDA上市批准的时间、期限和具体情况，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复行动》或Hatch-Waxman修正案，我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许将专利延期最长为五年，以补偿在FDA监管审查过程中损失的专利期限。专利期限的延期不能将专利的剩余期限从产品批准之日起延长到总共14年以上，只能延长一项专利，并且只有那些涉及已批准药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。但是，我们可能无法获得延期，例如，在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查，未能在测试阶段或监管审查过程中进行申请

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适用的截止日期、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求。此外，适用的时限或所提供的专利保护范围可能小于我们的要求。如果我们无法获得专利期限延期，或者任何此类延期的期限少于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。

与第三方知识产权相关的风险

我们可能需要向第三方许可某些知识产权，而此类许可可能不可用，也可能无法以商业上合理的条件提供。

第三方可能持有对我们产品开发至关重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将需要以商业上合理的条件获得这些第三方的许可，否则我们的业务可能会受到严重损害。尽管我们认为这些专利的许可是根据商业上合理的条款从这些第三方获得的，但如果我们无法获得许可，或者无法以商业上合理的条件获得许可，我们的业务可能会受到损害，甚至可能受到重大损害。

如果我们未能履行与第三方合作或向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与合作者或许可方的业务关系中断，我们可能会失去对我们的业务至关重要的权利。

我们预计，我们未来的许可协议将赋予我们各种开发、尽职调查、商业化和其他义务，以维持许可证。尽管我们做出了努力，但未来的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议规定的义务，并试图终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可证终止，或者根据该许可获得许可的基础专利权未能提供预期的排他性，则竞争对手或其他第三方将可以自由地寻求监管部门的批准并销售与我们相同的产品，并且我们可能需要停止对某些候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，可能会出现有关受许可协议约束的知识产权的争议，包括：

•
根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•
我们的技术和流程在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；
•
根据我们的合作开发关系对专利和其他权利进行再许可；
•
我们在许可协议下的尽职调查义务以及哪些活动满足了这些尽职义务；
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我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明权和所有权；以及
•
专利技术发明的优先权。

我们可以向第三方许可知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术权利的范围，或者增加我们认为在相关协议下的财务或其他义务，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果有关我们许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们按照商业上可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们的合作协议，例如经修订的DESRES协议，可能会出现这些问题和类似的问题。尽管我们主要依赖自己的内部计算能力，但我们目前正在积极与D.E. Shaw Research合作开展两个临床前研究项目，并且无法保证这种合作将在DESRES协议的当前期限之后继续以优惠条件或根本不变，也无法保证合作生效期间的任何时候，D.E. Shaw Research将提供任何特定水平的服务，也无法保证双方将毫无争议地根据协议开展业务。例如，这些争议可能涉及知识产权的所有权或控制权、排他性义务、尽职调查和付款义务。

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DESRES协议在协议期限内对第二类目标规定了某些排他性义务，并在协议期限内和之后对D.E. Shaw Research规定了某些排他性义务。尽管我们对如何根据DESRES协议指定各种目标有一定程度的控制权，但D.E. Shaw Research对此类指定也有一定程度的控制权，而且我们的排他性义务限制或延迟了我们与第三方对选定目标进行研究的能力。

根据DESRES协议，D.E. Shaw Research控制其技术的权利，我们控制某些化合物的权利，我们与D.E. Shaw Research共同拥有由D.E. Shaw Research和我们创造的任何其他工作成果。我们与 D. E. Shaw Research 共同拥有的任何工作产品以及我们或 D. E. Shaw Research 共享的任何其他信息均受我们与 D.E. Shaw Research 之间的非排他性交叉许可的约束，但某些例外情况除外。在某些情况下，D.E. Shaw Research需要将D.E. Shaw Research创建的一些工作成果分配给我们。我们与D.E. Shaw Research以及任何未来的潜在合作者之间可能会出现有关受DESRES协议约束的知识产权的争议。如果有关我们共同拥有或个人拥有的知识产权的争议阻碍或损害了我们在可接受的条件下维持当前合作安排的能力，或者削弱了我们成功控制保护候选产品所需的知识产权的能力，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。围绕我们在任何此类知识产权下的权利的不确定性或分歧可能会削弱我们与第三方合作计划的能力。

此外，《DESRES协议》很复杂，某些条款可能会受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧都可能对我们不利，例如将我们认为的权利范围缩小到某些知识产权，或者增加我们认为根据DESRES协议承担的财务或其他义务，任何此类结果都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

与知识产权法相关的风险

美国和其他司法管辖区专利法的修改可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律方面的复杂性，因此成本高昂、耗时且具有内在的不确定性。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《Leahy-Smith 美国发明法》（Leahy-Smith Act），可能会增加这些不确定性和成本。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的许多重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式、重新定义现有技术以及为竞争对手质疑专利有效性提供更有效和更具成本效益的途径的条款。此外，《莱希-史密斯法案》已将美国的专利制度转变为 “先申请” 制度。但是，“先申报” 条款直到2013年3月16日才生效。因此，目前尚不清楚《Leahy-Smith法案》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。但是，《Leahy-Smith Act》及其实施可能会使我们的发明获得专利保护变得更加困难，并增加与起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利相关的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

近年来，美国最高法院对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改，这些修改如果获得通过，可能会影响我们为专有技术获得专利保护的能力或对专有技术行使权利的能力。视美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家的相关立法机构未来采取的行动而定，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行将来可能获得的任何专利的能力。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

•
其他人可能能够生产与我们的候选产品相似的产品或使用类似的技术，但这些产品不在我们许可或可能拥有的专利的主张范围内；
•
我们或我们的许可方或合作者可能不是第一个提出我们现在或将来许可或拥有的已颁发专利或待处理的专利申请所涵盖的发明；
•
我们或我们的许可方或合作者可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；
•
其他人可以在不侵犯我们拥有或许可的知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；

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•
我们目前或未来待处理的专利申请（无论是自有还是已获得许可）可能不会导致专利的颁发；
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我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律质疑；
•
我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品以在主要商业市场上出售；
•
我们不得开发其他可申请专利的专有技术；
•
他人的专利可能会损害我们的业务；以及
•
我们可以选择不申请专利，以维护某些商业秘密或专有技术，随后第三方可能会申请涵盖此类知识产权的专利。

如果发生任何此类事件，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

与政府监管相关的风险

与监管部门批准相关的风险

即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，如果获得批准，我们的候选产品可能会受到上市后研究要求、营销和标签限制，甚至在批准后发现意想不到的安全问题时召回或撤回市场，这可能会导致大量额外支出。

如果 FDA 或类似的外国监管机构批准了我们的任何候选产品，则该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销和记录保存将受到广泛而持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、机构注册和上市，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP以及适用的产品跟踪和追踪要求。此外，根据FDORA，经批准的药物的赞助商必须提前六个月向食品药品管理局通知上市状态的任何变化，例如药物的停药，不这样做可能会导致美国食品和药物管理局将该产品列入停产产品清单，这将取消该产品的上市能力。我们获得的候选产品的任何监管批准也可能受到产品上市批准的指定用途的限制或批准条件的约束，或者包含可能昂贵的上市后研究（包括4期临床试验）以及监测产品安全性和有效性的监测的要求。稍后发现产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者我们的第三方制造商或制造过程中的不良事件，或者不遵守监管要求，可能会导致：

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限制产品的营销或制造、产品退出市场或自愿或强制性产品召回；
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临床试验暂停；
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罚款、警告信或其他监管执法行动；
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美国食品和药物管理局拒绝批准待处理的申请或对我们提交的批准申请的补充；
•
产品扣押或扣押，或拒绝允许产品的进出口；以及
•
禁令或施加民事或刑事处罚。

美国食品和药物管理局的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，这将对我们的业务、前景以及实现或维持盈利能力产生不利影响。

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美国食品和药物管理局和其他监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。

如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不当推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。美国食品和药物管理局和其他监管机构严格监管可能对批准的处方药产品提出的促销声明。特别是，尽管美国食品和药物管理局允许传播有关批准产品的真实和非误导性信息，但制造商不得将产品推广用于未经美国食品和药物管理局批准的用途。如果发现我们推广了此类标签外的用途，我们可能会承担重大责任。联邦政府已对涉嫌不当推广用于标签外用途的受监管产品的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司进行标签外促销。美国食品和药物管理局还要求各公司签订同意令、企业诚信协议或永久禁令，根据这些禁令，必须更改或缩减特定的促销行为。如果我们无法成功管理候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

欧洲的数据收集受有关个人信息处理和跨境传输的限制性法规的约束，如果我们可能进行临床试验或招募受试者参与正在进行或未来的临床试验，则不遵守此类要求可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

如果我们决定进行临床试验或继续招募受试者参与我们正在进行或未来的临床试验，我们可能会受到额外的数据收集限制。在美国、欧洲以及我们开展业务或将来可能开展业务的许多其他司法管辖区，隐私和数据安全已成为重大问题。全球收集、使用、保护、共享和传输信息的监管框架正在迅速演变，在可预见的将来可能仍不确定。例如，收集、使用、存储、披露、传输或以其他方式处理欧洲经济区的个人数据，包括个人健康数据，均受GDPR的约束。GDPR 范围广泛，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康数据和其他敏感数据相关的要求、向个人数据相关的个人提供有关数据处理活动的通知、实施保障措施以保护个人数据的隐私和安全、实施处理个人行使数据保护权请求的流程、维护我们处理活动的记录以及记录数据保护的影响评估存在高风险处理的情况，在某些情况下提供数据泄露通知，并在聘请第三方处理者或子处理者时采取某些措施。GDPR 侧重于数据控制者（例如我们）的问责制，并要求我们制定所有技术和组织措施（设计和默认保护隐私），以确保我们履行义务。GDPR 规定的处罚包括对某些相对较轻的违法行为处以高达 10,000,000 欧元的罚款或最高占我们全球年营业额的 2% 的罚款，或对更严重的违法行为处以最高 20,000,000 欧元或最高占我们全球年总营业额的 4% 的罚款。欧洲经济区成员国已通过实施国家法律来实施GDPR，这可能会部分偏离GDPR，而欧洲经济区成员国的主管当局对GDPR义务的解释可能因国家而异，因此我们预计欧盟不会在统一的法律环境中运作。

英国于2020年1月31日退出欧盟后，英国将GDPR（2020年12月31日存在，但受某些英国具体修正案的约束）纳入了英国法律，即英国GDPR。英国《通用数据保护条例》和《2018年英国数据保护法》（统称 “英国GDPR”）规定了英国的数据保护制度，该制度独立于欧盟的数据保护制度，但目前仍与欧盟的数据保护制度保持一致。不遵守英国GDPR可能会导致最高1750万英镑或全球收入的4％的罚款，以较高者为准。尽管根据欧盟的GDPR，英国被视为第三国，但英国被公认为根据欧盟GDPR提供了足够的保护，因此，源自欧盟的个人数据向英国的传输仍然不受限制，也就是英国的充足性决定。同样，英国政府已确认从英国向欧洲经济区的个人数据传输保持自由流动。英国政府已在英国立法程序中引入了《数据保护和数字信息法案》（UK Bill）。英国法案的目标是在英国退欧后改革英国的数据保护制度。如果获得通过，英国法案的最终版本可能会进一步改变英国和欧洲经济区数据保护制度之间的相似之处，并威胁欧盟委员会（EC）的英国充足性决定。这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的整体风险。欧盟 GDPR 和英国 GDPR 的相应规定和执行在未来可能会进一步分歧，并带来额外的监管挑战和不确定性。

GDPR 对将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国或其他被认为未提供 “充足” 隐私保护的地区实施了严格的规定。2021年6月4日，欧盟委员会发布了新形式的标准合同条款或SCC，用于从欧洲经济区（或其他受欧盟GDPR约束）的控制者或处理者向位于欧洲经济区以外（不受欧盟GDPR约束）的控制者或处理者传输数据。新的SCC取代了先前根据数据保护指令采用的SCC。英国不受欧盟新SCC的约束，但已经发布了自己的标准条款，即《国际数据传输协议》，该协议允许从英国进行传输。如果这些保障措施被用作根据欧盟 GDPR 和英国 GDPR 进行限制性数据传输的基础，我们将需要实施这些新的保障措施，这样做可能需要大量的努力和成本。如果依靠SCC或英国IDTA进行数据传输，我们可能还需要进行传输影响评估，以评估接收方是否受允许公共机构访问个人数据的当地法律的约束。

2023 年 7 月，欧盟委员会通过了欧盟-美国的充足性决定。数据隐私框架或框架，欧盟-美国的继任者隐私盾框架，欧盟法院于2020年宣布该框架无效。根据新的充足性决定，个人数据可以安全地从欧盟流向参与该框架的美国公司，而不必这样做

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采取额外的数据保护保障措施。但是，该框架的长期有效性仍不确定，该框架已在法庭上受到质疑。

如果我们决定进行临床试验或招募受试者参加我们在欧洲和/或英国正在进行或未来的临床试验，则在我们监控欧洲经济区或英国个人行为（即进行临床试验）的司法管辖区，我们将受到当地数据保护机构的监督。如果我们受到欧洲或英国数据保护机构的调查，我们可能会面临罚款和其他处罚。欧洲或英国数据保护机构的任何此类调查或指控都可能对我们的业务以及我们未来将产品商业化的能力产生负面影响，包括与欧洲、英国或跨国制药合作伙伴的合作。

除了欧洲的数据保护要求外，我们还可能受到美国州和联邦一级的各种隐私法律的约束。例如，在美国，在州一级，于2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》（CCPA）对许多在加利福尼亚开展业务的公司规定了全面的隐私和安全义务，并规定对违规行为处以巨额罚款，在某些情况下，对于因未经编辑或未加密的个人信息而遭受数据泄露的受害者，消费者有权采取私人行动。尽管目前受HIPAA和临床试验法规约束的受保护健康信息有例外情况，但按照目前的写法，CCPA可能会影响我们的业务活动。CCPA自2020年7月1日起生效，但如何解释和执行该法律仍然存在不确定性。此外，《加州隐私权法》(CPRA) 于 2023 年 1 月 1 日生效。CPRA对立法所涵盖的公司规定了额外的义务，并对CCPA进行了重大修改，包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。CPRA还成立了一个新的国家机构，该机构将有权实施和执行CCPA和CPRA。自2023年1月1日起，CPRA的隐私保护还适用于在企业对企业中收集的联系人以及从求职者、雇员和前雇员那里收集的联系人的个人信息。CCPA和CPRA的影响可能很大，可能要求我们修改数据收集或处理做法和政策，并承担大量成本和开支，以努力遵守规定，增加我们面临监管执法和/或诉讼的潜在风险。此外，其他四个州已经颁布了全面的消费者隐私法，还有许多其他州正在考虑此类法律的提案。

地区、国家和美国各州数据保护法律的数量和复杂性不断增加，以及全球其他法律或法规的变化，尤其是与加强保护某些类型的敏感数据（例如来自临床试验的医疗数据或其他个人信息）相关的法律或法规，可能会导致诉讼或政府调查或执法行动以及对我们的重大处罚，并可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区对候选产品的监管批准。

我们也可能在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，在这些司法管辖区上市之前，我们必须遵守这些要求。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销许可，我们的目标市场将减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。

在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管部门的批准，而未能或延迟获得一个司法管辖区的监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使食品和药物管理局批准了候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，所涉及的要求和行政审查期可能不同于或大于美国的要求，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。简而言之，外国监管机构的批准程序涉及与FDA批准相关的所有风险。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们可能打算为我们的产品收取的价格也需要获得批准。

如果我们无法成功验证、开发需要或将从此类测试中获得商业利益的候选产品的伴随诊断测试并获得监管部门的批准，或者在执行过程中遇到重大延迟，则我们可能无法充分发挥这些候选产品的商业潜力。

在针对某些适应症的候选产品的临床开发方面，我们已经聘请并将继续聘请第三方来开发或获得访问权限 体外伴随诊断测试，用于识别疾病类别中可能从我们的候选产品中获得选择性和有意义益益的患者亚群。例如，我们已聘请Foundation Medicine, Inc.开发其FoundationOne® CDx作为利拉富替尼的伴随诊断药物。美国食品药品管理局表示，如果我们继续在特定的生物标志物定义人群中使用 RLY-2608 和利拉富替尼，将需要配套诊断设备来确保其安全有效使用。此类伴随诊断将用于我们的临床试验以及候选产品的商业化。为了取得成功，我们或我们的合作者需要应对许多科学、技术、监管和物流方面的挑战。FDA 和类似的外国监管机构监管 体外辅助诊断作为医疗设备，以及

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在该监管框架下，可能需要进行临床试验，以证明我们可能开发的任何诊断方法的安全性和有效性，我们预计在商业化之前，这将需要单独的监管许可或批准。

我们依赖并打算继续依赖第三方为可能需要此类测试的候选治疗产品设计、开发和制造伴随诊断测试。就当前和未来的此类合作协议而言，我们将依赖合作者的持续合作和努力，开发这些伴随诊断并获得批准。在开发和监管批准过程中，可能需要解决伴随诊断的选择性/特异性、分析验证、可重复性或临床验证等问题。此外，即使临床前研究和早期临床试验的数据似乎支持候选产品的伴随诊断的开发，后期临床试验中生成的数据也可能无法支持伴随诊断的分析和临床验证。我们和我们当前和未来的合作者在开发、获得监管部门批准、制造和商业化伴随诊断药物方面可能会遇到困难，包括在获得监管批准或批准、以商业规模和适当的质量标准生产足够数量以及获得市场认可方面存在的问题。如果我们无法成功地为这些候选治疗产品开发伴随诊断，或者在开发过程中遇到延误，则这些候选治疗产品的开发可能会受到不利影响，这些候选治疗产品可能无法获得上市批准，并且我们可能无法实现任何获得上市批准的疗法的全部商业潜力。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。此外，与我们签订合同的诊断公司可能会决定停止销售或生产我们预计用于开发和商业化候选产品的配套诊断测试，或者我们与此类诊断公司的关系可能会以其他方式终止。我们可能无法与其他诊断公司达成协议，以获取替代诊断测试的供应以用于候选产品的开发和商业化，也可能无法以商业上合理的条件这样做，这可能会对我们的候选产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。

与反贿赂、反腐败和其他政府法规相关的风险

管理我们未来可能开展的任何国际业务的法律法规可能会使我们无法在美国境外开发、制造和销售某些产品，并要求我们制定和实施昂贵的合规计划。

如果我们将业务扩展到美国以外的地区，则必须投入更多资源，以遵守我们计划开展业务的每个司法管辖区的众多法律和法规。《反海外腐败法》（FCPA）禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，以影响外国实体的任何行为或决定，以协助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还规定，证券在美国上市的公司必须遵守某些会计规定，要求公司保存账簿和记录以准确、公平地反映公司的所有交易，包括国际子公司，并为国际业务设计和维持适当的内部会计控制体系。

遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，尤其是在腐败已成为公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药行业带来了特殊的挑战，因为在许多国家，医院由政府经营，医生和其他医院雇员被视为外国官员。向医院支付的与临床试验和其他工作有关的某些款项被视为对政府官员的不当付款，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。

各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的分类的信息，以及与这些产品相关的某些产品和技术数据。如果我们将业务扩展到美国以外的地区，将需要我们投入更多资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

不遵守管理国际商业惯例的法律可能会导致重大的民事和刑事处罚，以及暂停或禁止政府签订合同。美国证券交易委员会还可能因违反《反海外腐败法》会计条款而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。

我们受某些美国和外国反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。

除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规（统称为贸易法）禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接地向或从公共或私人收款人那里获得或从收款人那里接收任何有价值的款项行业。违反贸易法的行为可能导致巨额的刑事罚款和民事处罚、监禁、贸易特权的丧失、取消资格、税收重新评估、违约和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学的官员和雇员有直接或间接的互动

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其他组织。我们还预计我们的非美国活动将随着时间的推移而增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、执照、专利注册和其他监管批准，即使我们没有明确授权或事先知悉此类活动，我们也可能对我们的人员、代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任。

我们与客户和第三方付款人的关系将受适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗计划之外、合同损失、声誉损害以及利润和未来收益的减少。

尽管我们目前市场上没有任何产品，但一旦我们开始将候选产品商业化，我们将受到联邦政府以及我们开展业务的外国司法管辖区的州和政府的额外医疗保健法律和监管要求以及执法的约束。在我们获得市场批准的任何候选产品的推荐和处方中，医疗保健提供者、医生和第三方付款人起着主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销获得市场批准的候选产品的业务或财务安排和关系。参见 “商业—政府监管—其他医疗保健法” 在我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中。

确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用行为的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的业务，包括销售团队将开展的预期活动，被认定违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，则我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、声誉损害、被排除在医疗保险和医疗补助等政府资助的医疗保健计划之外以及削减或重组我们的业务如果我们成为，则作为额外的报告义务和监督以企业诚信协议或其他协议为前提，以解决有关不遵守这些法律的指控。此外，防范任何此类行为可能既昂贵又耗时，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。如果发现我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。如果发生上述任何情况，我们经营业务的能力和经营业绩可能会受到不利影响。

与某些药物研发名称的监管审查相关的风险

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求优先审评指定，但我们可能不会获得此类称号，即使我们获得了，此类指定也可能无法加快监管审查或批准流程。

如果FDA确定候选产品可以治疗严重疾病，并且如果获得批准，该产品将显著提高安全性或有效性，则FDA可能会指定候选产品进行优先审查。优先审查指定意味着美国食品和药物管理局审查申请的目标是六个月，而不是十个月的标准审查期。我们可能会要求对我们的候选产品进行优先审查。美国食品和药物管理局在是否给予候选产品优先审查地位方面拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得此类指定或地位，美国食品和药物管理局也可能决定不授予优先审查地位。此外，与传统的美国食品和药物管理局程序相比，优先审查的指定不一定会加快监管审查或批准程序，也不一定在批准方面带来任何优势。获得美国食品和药物管理局的优先审查并不能保证在六个月的审查周期内获得批准，也不能保证根本无法获得批准。

我们的一种候选产品已获得孤儿药称号。我们也可能会为某些其他候选产品寻求孤儿药认定，但我们可能无法成功或无法维持与孤儿药认定相关的益处，包括市场独家经营的潜力。

2022年1月，美国食品药品管理局授予利福替尼用于治疗胆管癌的孤儿药资格。作为我们业务战略的一部分，我们可能还会为某些其他候选产品寻求孤儿药认定，但我们可能会失败。一些司法管辖区（包括美国和欧洲）的监管机构可能会将针对相对较少患者群体的药物指定为孤儿药。根据《孤儿药法》，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或病症的药物，美国食品和药物管理局可以将该药物指定为孤儿药，这种药物通常定义为美国每年患者人数少于20万人，或者美国的患者人数在20万或以上，如果没有合理的预期开发成本将从美国的销售中收回。在美国，孤儿药的指定使当事方有权获得经济激励，例如为临床试验成本提供补助资金的机会、税收优惠和使用费减免。

 

同样，在欧盟，欧盟委员会根据欧洲药品管理局孤儿药品委员会的建议，如果能够证明 (1) 用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；(2) (a) 在提出申请时，此类疾病对欧盟每10,000人的影响不超过万分之五，或者 (b) 如果没有孤儿身份带来的福利，该产品在欧盟将无法产生足够的回报以证明其合理性对其开发进行必要的投资；以及（3）没有批准在欧盟上市的令人满意的诊断、预防或治疗此类疾病的方法，或者如果存在这种方法，该产品将为受影响的人带来重大利益

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条件。在欧盟，孤儿认定使当事方有权获得经济激励，例如减少费用或费用减免。2022年10月，欧洲药品管理局对利拉福替尼治疗胆道癌的孤儿认定申请采取了积极的看法。

通常，如果具有孤儿药名称的药物随后获得了该名称的适应症的首次上市许可，则该药物有权获得一段上市独家经营期，这使FDA或EMA无法在该时间段内批准同一药物和适应症的另一项上市申请，除非在有限的情况下。在美国的适用期限为七年，在欧盟为十年。如果在第五年年底确定某一产品不再符合孤儿认定标准，包括该产品利润足够大，因此市场排他性不再合理，则欧盟的独家期限可以缩短至六年。欧盟委员会于2023年4月提出了一项立法提案，该提案如果得以实施，可能会缩短欧盟目前对某些孤儿药的十年独家上市期。

即使我们获得了某种药物的孤儿药独家经营权，这种排他性也可能无法有效保护该药物免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的疾病。即使在孤儿药获得批准之后，如果美国食品和药物管理局得出结论，认为后一种药物在临床上具有优越性，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA随后也可以批准用于相同疾病的后期药物。此外，如果指定孤儿药获准的用途大于获得孤儿药认定的适应症，则该指定孤儿药可能无法获得孤儿药独家经营权。此外，如果美国食品和药物管理局事后确定指定申请存在重大缺陷，或者制造商无法保证足够数量的药物以满足罕见疾病或病症患者的需求，或者如果其他具有相同活性成分的药物被确定为更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则孤儿药在美国的独家销售权可能会丧失。孤儿药的指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使该药物在监管审查或批准过程中具有任何优势。我们已经为我们的一种候选产品获得了孤儿药称号，虽然我们可能会为其他候选产品寻求孤儿药认定，但我们可能永远不会收到这样的称号。即使我们确实获得了此类称号，也无法保证我们会享受这些称号的好处。此外，美国食品和药物管理局可能会进一步重新评估《孤儿药法》及其法规和政策。我们不知道美国食品药品管理局将来是否、何时或如何修改孤儿药的法规和政策，也不确定任何变化会如何影响我们的业务。视美国食品药品管理局可能对其孤儿药法规和政策做出的修改而定，我们的业务可能会受到不利影响。

美国食品药品管理局的突破性疗法称号和快速通道认定，即使我们的任何候选产品获得批准，也可能无法加快开发、监管审查或批准流程，而且每项认定都不会增加我们的任何候选产品在美国获得上市批准的可能性。

我们可能会为我们的一些候选产品寻求突破性疗法名称。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合使用来治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物，初步临床证据表明，该药物在一个或多个具有临床意义的终点上可能显示出与现有疗法相比的实质性改进，例如在临床开发初期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，美国食品和药物管理局与该试验发起人之间的互动和沟通有助于确定最有效的临床开发途径，同时最大限度地减少处于无效对照方案的患者人数。被美国食品药品管理局指定为突破性疗法的药物也可能有资格获得优先审查和加速批准。被指定为突破性疗法由美国食品药品管理局自行决定。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合突破性疗法的指定标准，美国食品药品管理局也可能不同意，而是决定不作出这样的认定。无论如何，与根据美国食品药品管理局传统程序考虑批准的疗法相比，获得候选产品的突破性疗法称号可能不会加快开发、审查或批准的速度，也不能保证最终获得美国食品药品管理局的批准。此外，即使我们的一种或多种候选产品符合突破性疗法的资格，美国食品和药物管理局稍后仍可能决定此类候选产品不再符合资格条件，或者决定不缩短FDA审查或批准的时间段。

我们可能会为我们的一些候选产品寻求快速认证。如果一种药物旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则药物赞助商可以申请快速通道认定。美国食品和药物管理局对是否授予该称号拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得该称号，我们也无法向您保证 FDA 会决定授予该称号。即使我们确实获得了快速通道认证，与传统的FDA程序相比，我们的开发、审查或批准可能不会更快。如果美国食品药品管理局认为我们的临床开发计划数据不再支持快速通道指定，则可以撤回该指定。仅凭快速通道的指定并不能保证获得美国食品和药物管理局优先审查程序的资格。

如果适用，我们可能会根据美国食品和药物管理局的加速批准途径寻求对候选产品的批准。即使我们当前或未来的任何候选产品都获得了批准，这种途径也可能无法加快开发或监管审查或批准流程，也不会增加我们的候选产品在美国获得上市批准的可能性。

我们可能会寻求加快批准我们当前和/或未来的候选产品。如果一种产品可以治疗严重或危及生命的疾病，并且通常比现有疗法具有明显的优势，则该产品可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对有合理可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆的发病率或死亡率（IMM）更早测量的临床终点的影响，这种影响有可能预测对IMM或其他临床益处的影响。如果获得批准，加速批准通常取决于发起人同意以勤奋的方式进行额外的批准后确认性研究，以验证和描述该药物的临床益处。根据FDORA，FDA可以酌情要求在批准之前或之后的指定时间段内进行批准后的确认性研究

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获得加速批准的产品的批准日期。FDORA还要求发起人每180天向FDA发送有关此类研究状况的最新信息，包括入组目标的进展情况，并且FDA必须立即公开发布这些信息。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果发起人未能及时进行此类研究，未能向FDA发送必要的最新信息，或者此类批准后的研究未能证实该药物的预期临床益处，则可以迅速撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA，FDA有权对未进行尽职调查的任何批准后确认性研究或及时向该机构提交进展报告的公司采取行动，例如处以罚款。此外，除非该机构另行通知，否则美国食品和药物管理局目前要求对获得加速批准的产品的宣传材料进行预先批准，这可能会对该产品的商业发布时间产生不利影响。因此，即使我们确实寻求利用加速批准途径，我们也可能无法获得加速批准，即使我们这样做了，我们也可能无法加快该产品的开发、监管审查或批准过程。此外，获得加速批准并不能保证产品的加速批准最终会转换为传统的批准。

与医疗保健立法改革相关的风险

FDA、EMA和其他监管机构可能会对我们的候选产品的开发和商业化实施额外的法规或限制，这种变化可能难以预测。

美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局和其他国家的监管机构都表示有兴趣进一步监管生物技术产品。美国联邦和州两级的机构以及美国国会委员会和其他政府或管理机构也表示有兴趣进一步监管生物技术行业。此类行动可能会延迟或阻止我们的部分或全部候选产品的商业化。由他人进行的产品临床试验的不利发展可能会导致美国食品和药物管理局或其他监督机构更改我们任何候选产品的批准要求。这些监管审查机构和委员会及其颁布的新要求或指南可能会延长监管审查程序，要求我们进行额外的研究或试验，增加开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们的候选产品的批准和商业化，或导致批准后的重大限制或限制。在我们推进候选产品的过程中，我们将需要与这些监管机构进行磋商，并遵守适用的要求和准则。如果我们未能这样做，我们可能会被要求推迟或停止此类候选产品的开发。这些额外流程可能会导致审查和批准过程比我们原本预期的要长。由于监管审批程序延长或延长或进一步限制候选产品的开发而导致的延误可能代价高昂，并且可能对我们及时完成临床试验和将当前和未来候选产品商业化的能力产生负面影响（如果有的话）。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变革，这些变更可能会阻止或推迟我们当前或未来的候选产品或任何未来候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们销售获得上市批准的产品的盈利能力。法规、法规的变化或对现行法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如：（i）更改我们的生产安排，（ii）增加或修改产品标签，（iii）召回或停产我们的产品或（iv）额外的记录保存要求。如果实施任何此类变更，可能会对我们的业务运营产生不利影响。参见”业务 — 政府监管 — 当前和未来的医疗改革立法“在我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格中。

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。特别是，鉴于越来越多的SCD患者使用医疗保险和医疗补助计划来支付治疗费用，通过CMS和地方州医疗补助计划进行的任何政策变化都可能对我们的业务产生重大影响。此外，美国和国外的政府和第三方付款人越来越多地努力限制或降低医疗成本，这可能会导致此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品提供保险或提供足够的报酬。

 

2022年8月，《2022年减少通货膨胀法》（简称 IRA）签署成为法律。IRA包括几项可能影响我们业务的条款，具体取决于IRA各个方面的实施方式。可能影响我们业务的条款包括对Medicare D部分受益人设定2,000美元的自付上限，对Medicare D部分中的大多数药物规定新的制造商财务责任，允许美国政府在没有仿制药或生物仿制药竞争的情况下就某些高成本药物和生物制剂的医疗保险B部分和D部分定价进行谈判，要求公司为上涨速度快于通货膨胀的药品价格向医疗保险支付折扣，并将退款推迟到2032年1月1日实施本来会限制 HHS 的回扣规则药房福利经理可以收取的费用。此外，根据IRA的规定，孤儿药不受医疗保险药品价格谈判计划的约束，但前提是它们只有一个孤儿称号，并且唯一批准的适应症是针对该疾病或病症的。如果一种产品获得多个孤儿称号或具有多个批准的适应症，则可能没有资格获得孤儿药豁免。爱尔兰共和军的实施目前仍在进行中，诉讼质疑爱尔兰共和军医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。尽管IRA对我们的业务和整个医疗保健行业的影响尚不清楚，但我们正在考虑IRA对我们的开发和商业化活动的潜在影响。

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我们的收入前景可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。我们在高度监管的行业中运营，与医疗保健产品和服务的交付或付款方式有关的新法律、法规或司法决定，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

我们无法预测未来可能采取的举措，包括废除、取代或对ACA进行重大修订。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗成本和/或实施价格控制所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：

•
如果我们获得监管部门的批准，对我们当前或未来候选产品的需求；
•
我们有能力为我们的产品设定我们认为公平的价格；
•
我们获得产品承保和赔偿批准的能力；
•
我们创造收入和实现或维持盈利能力的能力；
•
我们需要缴纳的税款水平；以及
•
资金的可用性。

医疗保险或其他政府计划报销额的任何减少都可能导致私人付款人的补助金减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

联邦、州和地方政府最近的联邦立法和行动可能允许将药品从外国再进口到美国，包括药品销售价格低于美国的外国，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果获得批准，我们在开发候选药物和研究药物方面可能会面临竞争，这些药物来自对药品实行价格控制的外国疗法。在美国，《医疗保险现代化法案》（MMA）包含一些条款，要求颁布法规，扩大药剂师和批发商从加拿大进口较便宜版本的批准药物和竞争产品的能力，加拿大实行政府价格管制。此外，MMA规定，对美国进口法的这些修改将不会生效，除非国土安全部部长证明这些变更不会对公众的健康和安全构成额外风险，并将显著降低消费者的产品成本。2020年9月23日，国土安全部部长向国会做出了这样的认证。2020年10月1日，美国食品和药物管理局发布了一项最终规则，允许从加拿大进口某些处方药。根据最终规则，各州和印第安部落以及未来某些情况下的药剂师和批发商可以向美国食品和药物管理局提交进口计划提案以供审查和批准。2020年9月25日，CMS表示，各州根据该规定进口的药品将没有资格获得社会保障法第1927条规定的联邦退税，制造商也不会以 “最优惠价格” 或制造商平均价格为目的报告这些药物。由于这些药物不被视为承保的门诊药物，CMS进一步表示，它不会公布这些药物的全国平均药品购置成本。另外，美国食品和药物管理局还发布了一份最终指导文件，概述了制造商获得美国食品药品管理局批准的药物（NDC）的附加国家药品法规（NDC）的途径，该药物最初打算在外国上市，并已获准在外国销售。目前尚不清楚最终规则和指导对市场的影响。毒品再进口的支持者可能会尝试通过立法，在某些情况下直接允许再进口。允许药品再进口的立法或法规如果颁布，可能会降低我们可能开发的任何产品的价格，并对我们未来的收入和盈利前景产生不利影响。

与监管机构审查程序相关的风险

资金短缺或全球健康问题造成的食品药品管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、全球健康问题、雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力以及法律、监管和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的机构，受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让重要的政府雇员休假，

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停止关键活动。如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题使FDA或其他监管机构无法进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为上市公司的运营中，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。

与员工事务和增长管理相关的风险

与员工事务相关的风险

我们未来的成功取决于我们留住关键高管和经验丰富的科学家以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们高度依赖我们的管理、科学和临床团队主要成员的研发、临床和业务开发专业知识。尽管我们已经与我们的执行官签订了雇佣信函协议，但他们每个人都可以随时终止在我们的工作。我们不为任何高管或其他员工保持 “关键人物” 保险。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能在与其他实体签订的咨询或咨询合同下作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。

招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员对于我们的成功也至关重要。我们的执行官或其他关键员工的服务中断，包括因病造成的暂时损失，可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换执行官和关键员工可能很困难，而且可能需要很长时间，因为我们行业中具备成功开发、获得监管部门批准和商业化产品所需的广泛技能和经验的人员数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司都在竞争类似的人才，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、留住或激励这些关键人员。在从大学和研究机构招聘科学和临床人员方面，我们还面临竞争。未能在临床试验中取得成功可能会使招募和留住合格的科研人员变得更具挑战性。

特别是，我们在总部所在的马萨诸塞州剑桥市经历了竞争激烈的招聘环境。我们与之竞争的许多其他制药公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。其中一些特征对高素质候选人可能比我们所能提供的更具吸引力。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，那么我们发现和开发候选产品和业务的速度和成功率将受到限制。

我们的员工、主要调查员、CRO 和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、主要调查员、CRO 和顾问可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些活动违反了 FDA 和其他监管机构的规定，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律；美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规；或要求准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或者在我们的临床前或其他非临床研究或临床试验中创建欺诈性数据，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。我们已经制定了适用于所有员工的行为准则，但并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因不遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。此外，即使没有发生此类欺诈或其他不当行为，我们也有可能有人指控此类欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括实施民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗计划、合同损失、声誉损害、利润和未来收入减少以及削减我们的业务，所有这些都可能对我们的能力产生不利影响经营我们的业务以及我们的经营业绩。

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与增长和收购相关的风险

我们希望扩大我们的开发和监管能力，并有可能实现销售、营销和分销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至 2024 年 3 月 31 日，我们有 309 名全职员工。未来，我们预计我们的员工人数和业务范围将大幅增长，特别是在药品和临床开发、监管事务以及我们的候选产品（如果有任何候选产品获得上市批准）、销售、营销和分销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务体系，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效管理业务的扩张或招募和培训更多的合格人员。我们的业务扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的行为都可能延迟我们业务计划的执行或干扰我们的运营。

我们可能会收购其他业务或产品，结成战略联盟或与第三方建立合资企业，我们认为这将补充或增强我们的现有业务。如果我们收购市场或技术前景光明的企业，如果我们无法成功地将这些企业融入我们现有的业务和公司文化，我们可能无法实现收购这些企业的好处。在开发、制造和销售任何因战略联盟或收购而产生的新产品时，我们可能会遇到许多困难，这些新产品延迟或阻碍我们实现其预期收益或增强我们的业务。我们无法向您保证，在进行任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易的合理性。

我们的收购使我们面临可能对我们的业务产生不利影响的风险，而且我们可能无法实现收购业务或技术的预期收益。

作为我们增长战略的一部分，我们可能会对补充产品和/或业务进行部分收购，例如我们在2021年4月对ZebiAI的收购。任何收购都涉及许多风险以及运营、财务和管理挑战，包括以下内容，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响：

•
难以整合新业务、技术、产品和人员；
•
挑战维持与我们的财务会计制度有关的统一程序、控制和政策；
•
缺乏协同效应或无法实现预期的协同增效作用和成本节约；
•
与我们的预期和付出的代价相比，任何收购的技术、产品或业务表现不佳；
•
对收购后财务业绩的短期负面影响，包括与收购相关的收益费用；
•
被收购公司的关键员工、客户和战略合作伙伴的潜在损失；
•
被收购公司的离职员工和股东或其他与交易相关的第三方提出的索赔；
•
承担或承担额外债务或支出，或使用我们现金的很大一部分；
•
发行股权证券以融资或作为任何削弱我们股东所有权的收购的对价；
•
如果我们的普通股价格低迷或波动不定，这可能使我们无法完成任何此类收购，则发行股票证券以融资或作为任何收购的对价可能不是一种选择；
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任何合作、战略联盟和许可安排都可能要求我们放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可；
•
将管理层的注意力和公司资源从现有业务运营中转移出去；
•
标准、控制、程序和政策不一致；
•
由于技术进步而造成的无形资产减值或被收购公司的业绩低于预期；
•
对收购业务历史负债的承担或风险敞口，包括难以识别或准确量化的未知或有或类似负债；以及

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•
与收购知识产权相关的风险，包括与被收购公司知识产权有关的潜在争议。

此外，成功整合收购的业务需要在所有运营领域付出大量的努力和费用。无法保证我们可能进行的任何收购，包括对ZebiAI的收购，都会成功或将是或将保持盈利。我们未能成功应对上述风险可能会使我们无法在合理的时间范围内实现任何收购的预期收益，或者根本无法实现任何收购的预期收益。

与业务中断相关的风险

我们的内部信息技术系统或我们的第三方合作者和/或合作伙伴的信息技术系统可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄露以及其他中断，这可能会导致我们的开发计划发生实质性中断，泄露与我们的业务相关的敏感信息或阻止我们访问关键信息，从而可能使我们面临责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息（包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息）。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性、完整性和可用性。我们还将运营内容外包给了第三方，因此，我们与许多有权访问我们机密信息的第三方 CRO、供应商以及其他承包商和顾问合作。

鉴于我们的运营历史有限，我们仍在实施内部信息技术安全措施。由于规模和复杂性以及所维护的机密信息量不断增加，我们的内部信息技术系统和基础设施以及我们的第三方 CRO、供应商和其他承包商和顾问的内部信息技术系统和基础设施可能容易受到故障或其他损坏、服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及因员工的无意或故意行为造成的网络攻击或安全损害、事件或违规行为的影响，第三方与我们有业务往来的第三方首席风险官、供应商、承包商、顾问和/或第三方，或恶意第三方的网络攻击或安全漏洞（包括部署有害恶意软件、勒索软件、数字勒索、拒绝服务攻击、供应链攻击、社会工程和商业电子邮件泄露以及其他影响服务可靠性并威胁系统、基础设施或信息机密性、完整性、可用性和安全性的手段），这可能会危及我们的系统而且基础设施或我们的合作伙伴、第三方 CRO、供应商、承包商、顾问和/或与我们有业务往来的第三方的基础设施或导致数据泄露或泄露的第三方。如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能对我们的开发计划和业务运营造成实质性干扰。例如，丢失已完成或未来临床试验的临床试验数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。同样，与我们依赖第三方合作者生产候选产品和进行临床试验的信息技术系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。

随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的频率、持续性、强度和复杂程度的增加，包括可能与俄罗斯和乌克兰之间持续冲突有关的攻击，包括计算机黑客、内部威胁、外国政府和网络恐怖分子的网络攻击或网络入侵，发生安全漏洞或破坏的风险普遍增加。我们可能无法预测所有类型的安全威胁，也可能无法实施有效的预防措施来应对所有这些安全威胁。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要等到启动后才能被识别，并且可能来自各种来源，包括内部威胁和外部团体，例如外部服务提供商、有组织犯罪附属机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构，或使用人工智能生成的团体。此外，员工工作和访问系统方式的变化始于 COVID-19 疫情期间，一直持续到今天，当我们的部分员工正在远程工作时，这种变化也可能为不良行为者发起网络攻击或让员工有机会造成无意或故意的安全风险或事件。移动设备的普遍使用也增加了数据安全事件的风险。

我们还承担有关网络安全的法律义务。例如，作为一家处理居住在马萨诸塞州的个人的员工信息的公司，我们必须遵守《马萨诸塞州数据安全条例》（201 CMR 17.00），该条例要求制定和实施全面的书面信息安全计划并维护特定的信息安全保护。

尽管迄今为止，我们尚未直接遇到任何重大系统故障、事故或安全漏洞，但我们不时经历过并且将来可能会继续遇到与我们和第三方供应商的信息系统相关的威胁和安全事件。我们无法保证我们的数据保护工作和对信息技术的投资能够防止我们的系统或与我们有业务往来的第三方 CRO、供应商、承包商、顾问和/或第三方的系统出现重大故障、数据泄露或损害。尽管我们将责任保险维持在我们认为适合我们业务的水平，但我们无法向投资者保证，责任保险的类型或金额足以承保我们所有与安全泄露或漏洞、网络攻击和其他相关漏洞相关的索赔。如果任何中断或安全泄露、事件或违规行为导致我们的系统、基础架构、数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能受到损害，我们的候选产品或任何未来候选产品的进一步开发和商业化可能会受到阻碍或延迟，我们可能被要求这样做

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花费大量金钱和其他资源来修复、修复或更换我们的信息系统或网络，市场对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害，我们的声誉和信誉可能会受到损害。此外，我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能履行我们的隐私、保密、数据安全或对第三方的类似义务，或任何导致未经授权访问、使用、获取、披露、发布或传输机密或敏感信息（包括医生数据、患者数据或任何个人身份信息）的数据安全事件或其他安全隐患或违规行为，都可能导致政府调查，针对我们的执法行动、监管罚款、诉讼或公开声明可能导致第三方对我们失去信任，或者可能导致第三方声称我们违反了隐私、保密、数据安全或类似义务提出索赔，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。此外，数据安全事件和其他安全漏洞可能很难被发现，在识别或补救这些事件方面的任何延迟都可能导致危害增加。尽管我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统和基础设施的数据安全措施，但无法保证此类措施能够成功防止服务中断或数据安全事件或损害，包括安全漏洞。

如果我们未能遵守适用的环境、健康和安全法律法规，我们可能会被处以罚款或处罚，或承担费用，这可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还生产危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，以处置这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损失负责，并且任何责任都可能超过我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

尽管我们维持工伤补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。对于因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而可能向我们提出的环境责任或有毒侵权索赔，我们不提供保险。遵守适用的环境、健康和安全法律法规非常昂贵，当前或未来的环境法规可能会损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。

我们目前的业务位于马萨诸塞州；但是，我们依赖第三方，包括位于美国以外的第三方，我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或其他计划外事件的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们目前的业务位于马萨诸塞州。任何计划外事件，例如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气状况、医疗流行病、地缘政治冲突、电力短缺、电信故障或其他导致我们无法充分利用我们的设施或第三方合同制造商或CRO设施的自然或人为事故或事件，都可能对我们的业务运营能力，尤其是日常业务产生重大不利影响，并对我们的财务和财务造成严重的负面影响操作条件。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们的候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。

自然灾害或类似于 COVID-19 疫情的流行病可能会干扰我们的运营，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用总部的全部或很大一部分，损坏了关键基础设施，例如我们的研究设施或第三方合同制造商或CRO的设施，或者以其他方式中断了运营，则我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续开展业务。我们制定的灾难恢复和业务连续性计划可能不足以应对严重灾难或类似事件。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会承担巨额开支，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。作为风险管理政策的一部分，我们将保险承保范围维持在我们认为适合我们业务的水平。但是，如果这些设施发生事故或事故，我们无法向投资者保证，保险金额足以弥补任何损害和损失。如果我们的设施或第三方合同制造商或CRO的设施由于事故或事故或任何其他原因而无法运营，即使在很短的时间内，我们的任何或全部研发计划都可能无法运行

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受到伤害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和不利影响。

与我们的普通股相关的风险

与交易我们的普通股相关的风险

从历史上看，我们普通股的交易价格一直波动，这可能会影响您可以出售我们任何普通股的价格。涉及我们公司或管理团队成员的证券集体诉讼或其他诉讼也可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

从历史上看，我们普通股的市场价格一直波动不定，由于各种因素，可能会继续受到大幅波动的影响。自2020年7月我们的普通股在首次公开募股或首次公开募股中以每股20.00美元的价格出售以来，我们的股价一直在大幅波动，从盘中低点5.70美元到截至2024年4月26日的盘中高点64.37美元不等。这种波动性可能会影响您可以转售普通股的价格。我们的股价可能会继续波动，并会受到市场和其他因素（包括下述因素）的重大价格和成交量波动的影响。总体而言，股票市场，尤其是纳斯达克和生物制药公司的市场，都经历了极大的波动，这种波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。

我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括：

•
有竞争力的产品或技术的成功；
•
我们的候选产品或竞争对手的临床试验结果；
•
美国和其他国家的监管或法律发展；
•
与专利申请、已颁发的专利或其他所有权有关的事态发展或争议；
•
关键人员的招聘或离开;
•
与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平；
•
我们努力发现、开发、收购或许可其他候选产品或产品的结果；
•
对财务业绩、开发时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
•
在公开市场上出售大量普通股，或者市场上认为大量股票的持有人打算出售股票；
•
我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的差异；
•
医疗保健支付系统结构的变化；
•
制药和生物技术部门的市场状况;
•
总体经济、工业和市场状况；以及
•
本 “风险因素” 部分中描述的其他因素。

过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼。将来，我们可能会成为此类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续下去。

如果我们普通股的活跃市场不能持续下去，那么我们的股东可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售股票，也很难以或高于他们收购股票的价格或在他们想要出售时出售股票的价格出售股票。普通股的任何不活跃交易市场也可能损害我们通过出售股票筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能损害我们使用股票作为对价收购其他公司或技术的能力。

59

 

与股息相关的风险

由于我们预计在可预见的将来不会对我们的资本存量支付任何现金分红，因此资本增值（如果有）将是您的唯一收益来源。

我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前打算保留未来的所有收益（如果有），以资助我们业务的增长和发展。此外，未来任何债务协议的条款都可能阻止我们支付股息。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您的唯一收益来源。

一般风险因素

与内部控制相关的风险

我们的执行官、董事、主要股东及其关联公司对我们公司行使重大控制权，这将限制您影响公司事务的能力，并可能延迟或阻止公司控制权的变更。

截至2024年3月31日，我们的执行官、董事、主要股东及其关联公司的持股总共占我们已发行普通股约51.0％的受益所有权。因此，如果这些股东共同行动，他们将能够影响我们的管理和事务，控制提交股东批准的事项的结果，包括董事选举以及所有或几乎所有资产的出售、合并、合并或出售。这些股东的普通股权益可能与我们的公开市场投资者的权益不同，投票权集中在这些股东身上可能会对我们的普通股价格产生不利影响。此外，这种所有权的集中可能会通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：

•
延迟、推迟或阻止我们的控制权变更；
•
阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并；或
•
阻止潜在收购方提出要约或以其他方式试图获得对我们的控制权。

与税收相关的风险

我们利用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

根据经修订的1986年《美国国税法》（IRC）第382条，如果公司发生 “所有权变动”（通常定义为三年内其股权所有权的变动（按价值计算）超过50％），则公司使用其变更前的净营业亏损结转额和某些其他变更前税收属性来抵消其变更后收入的能力可能会受到限制。由于后续的股票所有权转移，我们未来可能会发生所有权变动。截至2023年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转额约为4.98亿美元，我们使用这些净营业亏损结转的能力可能会受到上述 “所有权变动” 的限制。

全面的税收改革立法可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

参与立法程序的人员以及美国国税局（IRS）和美国财政部不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法变更（变更可能具有追溯效力）可能会对我们或普通股持有人产生不利影响。近年来，已经发生了许多变化，未来可能会继续发生变化。

目前正在考虑对美国联邦所得税法进行其他修改，未来税法的修改可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无法预测是否、何时、以何种形式或生效日期颁布新的税法，或者根据现有或新的税法颁布、颁布或发布法规和裁决，这可能会导致我们或我们的股东纳税义务增加，或者需要改变我们的运营方式，以最大限度地减少或减轻税法变更或其解释所产生的任何不利影响。我们敦促您咨询您的税务顾问，了解税法的潜在变化对我们普通股投资的影响。

与上市公司运营相关的风险

作为上市公司运营，我们已经并将继续承担巨额成本，我们的管理层已经并将继续在合规举措上投入大量时间。

作为一家上市公司，我们已经发生并预计会产生大量的法律、会计和其他费用。此外, 2002年 “萨班斯-奥克斯利法案” 以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的规则对上市公司提出了各种要求,

60

 

包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理做法.我们的管理层和其他人员在这些合规举措上投入了大量时间。此外，这些规章制度可能会继续增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条，我们的管理层必须提交一份关于财务报告内部控制的报告。我们的年度报告中必须包括一份由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内遵守第404条，我们一直在并将继续参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的流程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，并通过一项详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取措施酌情改善控制流程，通过测试验证控制措施是否如文件所示，并对财务报告内部控制实施持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都可能无法在规定的时限内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是按照第404条的要求有效的，或者我们无法及时遵守第404条的要求。由于对我们财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致金融市场产生不利反应。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。

我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。

我们设计了披露控制和程序，以合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息会被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或未经授权擅自越过控制来规避管制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。

与我们的章程和章程相关的风险

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们（这可能对我们的股东有利）变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们经修订的第四次修订和重述的公司注册证书、公司注册证书以及经修订和重述的章程（经修订的章程）包含可能推迟或阻止股东可能认为有利的公司控制权变更或董事会变更的条款。其中一些规定包括：

•
董事会分为三类，任期错开三年，因此并非所有董事会成员都能同时选出；
•
禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东行动都必须在股东会议上采取；
•
要求股东特别会议只能由董事会根据当时在职的多数董事的赞成票批准的决议行事，而股东特别会议不得由任何其他人召开；
•
股东提案和董事会选举提名的提前通知要求；
•
要求股东不得将董事会的任何成员免职，除非有理由，而且除法律要求的任何其他投票外，在当时有权在董事选举中投票的有表决权股票中不少于三分之二（2/3）的已发行股票获得批准后，股东不得将董事会成员免职；
•
要求通过股东行动修改任何章程，必须获得不少于我们有表决权股票所有已发行股份的多数的批准；修改公司注册证书的具体条款，必须获得不少于三分之二（2/3）的有表决权股票所有已发行股份的批准；以及
•
董事会在未经股东批准的情况下按照董事会确定的条款发行优先股的权力，优先股可能包括高于普通股持有人权利的权利。

此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条款可能禁止某些业务合并，股东拥有我们15％或以上的已发行有表决权的股票。这些

61

 

公司注册证书和章程中的反收购条款和其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得对我们董事会的控制权或发起受到当时现任董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。这些条款还可能阻碍代理竞争，使您和其他股东更难选出您选择的董事或导致我们采取您想要的其他公司行动。控制权变更交易或董事会变更的任何延迟或阻止都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的章程将特定法院指定为股东可能提起的某些诉讼的专属法庭，这可能会限制我们的股东为与我们的争议获得有利司法法庭的能力。

根据我们的《章程》，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则特拉华州财政法院是受理任何州法律索赔的唯一专属法庭，涉及 (1) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；(2) 任何针对我们或我们股票的任何董事、高级管理人员或其他雇员违反信托义务提出索赔或基于其违反信托义务的诉讼持有人；(3) 根据《特拉华州通用公司法》、我们的公司注册证书或我们的任何条款提出索赔的任何诉讼章程；或 (4) 任何主张受内政原则或特拉华州法院条款管辖的索赔的诉讼。特拉华州论坛条款不适用于《证券法》或《交易法》引起的任何诉讼原因。我们的章程进一步规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则美国马萨诸塞州地方法院应是解决任何主张《证券法》或《联邦法庭条款》引起的诉讼理由的投诉的唯一和专属的论坛。此外，我们的章程规定，任何购买或以其他方式收购我们股本的任何权益的个人或实体均被视为已通知并同意《特拉华州论坛条款》和《联邦论坛条款》；但是，股东不能也不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。

我们认识到，我们章程中的《特拉华州论坛条款》和《联邦论坛条款》可能会使股东在提出任何此类索赔时产生额外的诉讼费用，特别是在股东不居住在特拉华州或马萨诸塞州或其附近的情况下。此外，我们章程中的法院选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的争端的索赔的能力，这可能会阻碍对我们以及我们的董事、高级管理人员和员工提起诉讼，尽管诉讼如果成功可能会使我们的股东受益。此外，尽管特拉华州最高法院在2020年3月裁定，根据特拉华州法律，声称要求根据《证券法》向联邦法院提出索赔的联邦法庭选择条款 “表面上有效”，但其他法院是否会执行我们的联邦法庭条款尚不确定。如果发现联邦法庭条款不可执行，我们可能会承担与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能向声称该条款不可执行或无效的股东收取额外的诉讼费用。特拉华州财政法院和美国马萨诸塞特区地方法院也可能作出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在地或以其他方式选择提起诉讼的法院，此类判决可能比我们的股东或多或少对我们有利。

与证券分析师相关的风险

如果证券分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面评价，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场将部分依赖于行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果报道我们股票的一位或多位分析师下调了对我们股票的评估，或者发表了有关我们业务的不准确或不利的研究，则我们股票的交易价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止报道我们的股票，我们可能会失去股票在市场上的知名度，这反过来又可能导致我们的股价下跌。

第 2 项。Equ的未注册销售城市证券和收益的使用

2024年1月，我们与Nextech Crossover I SCP（投资者）签订了证券购买协议，以每股12.00美元的价格私募250万股普通股或私募配售。我们从私募中获得了2980万澳元的收益，其中扣除了20万澳元的发行费用。这些股票是根据我们于2021年8月12日向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明以及2024年1月10日向美国证券交易委员会提交的与股票相关的招股说明书补充文件（文件编号333-258768）注册转售的。部分基于投资者在证券购买协议中的陈述，普通股的发行和出售是依据《证券法》第4（a）（2）条和《证券法》D条例第506条以及州证券或 “蓝天” 法的相应条款提供的豁免进行的。

 

62

 

第 5 项。其他我信息

 

规则 10b5-1 交易计划

下表描述了在本报告所涵盖的季度内，我们的董事和高级管理人员采用或终止的每项出售或购买我们证券的交易安排，即旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条或第10b5-1条交易安排中肯定性辩护条件的合同、指示或书面计划。没有其他高级管理人员或董事 采用，实质上 已修改， 要么 终止在本报告所涵盖的季度期间，《规则》第10b5-1条的交易安排或任何非规则10b5-1的交易安排。

 

姓名（标题）

已采取的行动

（行动日期）

交易安排的类型

到期日期

证券总数

桑吉夫·K·帕特尔

(首席执行官)

终止

(02/26/2024)

规则 10b5-1 交易安排

(i) 2024 年 5 月 22 日和 (ii) 根据该指示执行或到期的所有交易指令，以较早者为准

最多 420,000股份

桑吉夫·K·帕特尔

(首席执行官)

收养

(02/27/2024)

规则 10b5-1 交易安排

(i) 2024 年 1 月 10 日和 (ii) 根据该指示执行或到期的所有交易指令，以较早者为准

最多 450,000股份

托马斯·卡蒂纳佐 (首席财务官)

终止

(01/26/2024)

规则 10b5-1 交易安排

(i) 2024 年 5 月 22 日和 (ii) 根据该指示执行或到期的所有交易指令，以较早者为准

最多 205,706股份

托马斯·卡蒂纳佐 (首席财务官)

收养

(02/15/2024)

规则 10b5-1 交易安排

(i) 2025 年 4 月 30 日和 (ii) 其中所有交易指令的执行或到期（以较早者为准）

最多 49,983股份

彼得·拉默

(首席企业发展官)

终止

(02/15/2024)

规则 10b5-1 交易安排

(i) 2024 年 5 月 22 日和 (ii) 根据该指示执行或到期的所有交易指令，以较早者为准

最多 50,000股份

彼得·拉默

(首席企业发展官)

收养

(02/22/2024)

规则 10b5-1 交易安排

(i) 2025 年 10 月 1 日和 (ii) 根据该指令执行或到期的所有交易指令，以较早者为准

最多 206,065股票 (1)

布莱恩亚当斯

(首席法务官)

终止

(01/23/2024)

规则 10b5-1 交易安排

(i) 2024 年 12 月 31 日和 (ii) 所有交易指令的执行或到期（以较早者为准）

最多 48,759股票 (2)

 

(1) 拉默先生的交易安排规定出售某些限制性股票单位（RSU）奖励的净既得股份。根据拉默先生的交易安排出售的净既得股票数量是无法确定的，因为该数量受限制性股票单位的约束，这些限制性单位将在归属时自动出售以履行适用的预扣税义务，这将根据归属时我们普通股的市场价格而有所不同。因此，就本披露而言，本表中包含的股份反映了截至拉默签订交易安排之日拉默先生适用的RSU奖励所依据的受本交易安排约束的既得股票的最大总数，不包括此后为履行预扣税义务而已经或将要出售的股份。

(2) 亚当斯先生的交易安排规定出售某些RSU奖励中的净既得股份。根据亚当斯先生的交易安排出售的净既得股票数量是无法确定的，因为该数量受限制性股票单位的约束，这些限制性单位将在归属时自动出售以履行适用的预扣税义务，这将根据归属时我们普通股的市场价格而有所不同。因此，就本披露而言，本表中包含的股票反映了截至亚当斯签订交易安排之日亚当斯先生适用的 RSU 奖励所依据的受本交易安排约束的既得股票的最大总数，但不包括此后为履行预扣税义务而出售或可能出售的股份。

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第 6 项。E展出。

 

展览
数字

 

描述

 

 

 

 

 

3.1

 

Relay Therapeutics, Inc. 第四次修订和重述的公司注册证书（参照2023年2月23日提交的注册人10-K表格（文件编号001-39385）附录3.1纳入）。

 

 

3.2

 

修订和重述了Relay Therapeutics, Inc. 的章程（参照注册人于2020年7月21日提交的8-K表格（文件编号001-39385）附录3.2纳入）。

 

 

 

10.1

 

Relay Therapeutics, Inc.及其购买方签订的截至2024年1月8日的证券购买协议（参照注册人于2024年1月8日提交的8-K表格（文件编号001-3985）附录10.1纳入）。

 

 

 

31.1*

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。

 

 

31.2*

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证.

 

 

32.1**

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证.

 

 

101.INS*

 

行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中

 

 

101.SCH*

 

带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构

 

 

104*

 

封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）

* 随函提交。

** 本附录32.1中提供的认证被视为本10-Q表季度报告的附件，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，不会被视为 “已提交”。除非注册人特别以引用方式将其纳入经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》下的任何文件中，否则此类认证将不被视为以提及方式纳入其中。

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信号图雷斯

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

 

RELAY THERAPEUTICS, INC

 

 

日期：2024 年 5 月 2 日

来自：

/S/ S/SANJIV K. PATEL

 

 

桑吉夫·帕特尔，医学博士

 

 

总裁兼首席执行官

 

 

（首席执行官）

 

 

日期：2024 年 5 月 2 日

来自：

/S/ 托马斯·卡蒂纳佐

 

 

托马斯·卡蒂纳佐

 

 

首席财务官

 

 

（首席会计官兼首席财务官）

 

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