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目录

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告。
在截至的季度期间 2024年3月31日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告。
在从到的过渡期内
委员会档案编号 0-26301
联合疗法公司
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
特拉华52-1984749
（州或其他司法管辖区（美国国税局雇主
公司或组织）证件号）
春街 1000 号, 银泉, MD
20910
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(301) 608-9292
（注册人的电话号码，包括区号）

（以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度，如果自上次报告以来发生了变化）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的交易所名称
普通股，面值每股0.01美元UTHR纳斯达克全球精选市场
用复选标记注明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
大型加速过滤器☒加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有☒
截至2024年4月24日，发行人普通股的已发行股票数量为，面值每股0.01美元 44,355,694.

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索引
  页面
第一部分
财务信息（未经审计）
3
第 1 项。
合并财务报表
3
 
合并资产负债表
3
 
合并运营报表
4
合并综合收益表
5
股东权益合并报表
6
 
合并现金流量表
7
 
合并财务报表附注
8
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
25
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
39
第 4 项。
控制和程序
39
第二部分
其他信息
40
第 1 项。
法律诉讼
40
第 1A 项。
风险因素
40
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
53
第 5 项。
其他信息
53
第 6 项。
展品
54
签名
55
2
United Therapeutics，一家公益公司
目录

第一部分财务信息
第 1 项。合并财务报表
合并资产负债表
（以百万计，股票数据除外）
 2024年3月31日2023年12月31日
 （未经审计） 
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$1,251.5 $1,207.7 
适销投资1,456.3 1,786.4 
应收账款， 不2024 年和 2023 年的津贴
307.3 278.9 
库存，净额120.2 111.8 
其他流动资产113.4 166.2 
流动资产总额3,248.7 3,551.0 
适销投资1,491.9 1,909.8 
商誉和其他无形资产，净额115.4 114.2 
不动产、厂房和设备，净额1,074.0 1,045.4 
递延所得税资产，净额396.1 394.8 
其他非流动资产169.1 151.8 
总资产$6,495.2 $7,167.0 
负债和股东权益 
流动负债：  
应付账款和应计费用$305.1 $298.0 
信贷额度（当前）400.0 400.0 
股票追踪奖励计划29.2 35.4 
其他流动负债126.3 71.0 
流动负债总额860.6 804.4 
信贷额度（非流动）200.0 300.0 
其他非流动负债96.5 77.8 
负债总额1,157.1 1,182.2 
承付款和意外开支  
股东权益：  
优先股，面值 $.01, 10,000,000授权股份， 不已发行的股票
— — 
普通股，面值 $.01, 245,000,000授权股份， 74,098,932和
73,659,761已发行的股票，以及 44,204,517和 47,040,545已发行股份
分别截至2024年3月31日和2023年12月31日
0.7 0.7 
额外的实收资本2,405.4 2,549.0 
累计其他综合亏损(15.6)(12.8)
库存股， 29,894,415和 26,619,216分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的股票
(3,386.1)(2,579.2)
留存收益6,333.7 6,027.1 
股东权益总额5,338.1 5,984.8 
负债和股东权益总额$6,495.2 $7,167.0 

见合并财务报表附注。
季度报告
3
目录
第一部分财务信息
合并运营报表
（以百万计，每股数据除外）
 三个月已结束
3月31日
 20242023
 （未经审计）
总收入$677.7 $506.9 
运营费用： 
销售成本72.9 52.3 
研究和开发104.1 82.9 
销售、一般和管理144.4 87.3 
运营费用总额321.4 222.5 
营业收入356.3 284.4 
利息收入53.8 29.2 
利息支出(13.3)(13.8)
其他收入（支出），净额
1.8 (7.9)
其他收入总额，净额
42.3 7.5 
所得税前收入398.6 291.9 
所得税支出(92.0)(51.0)
净收入$306.6 $240.9 
普通股每股净收益：  
基本$6.52 $5.20 
稀释$6.17 $4.86 
已发行普通股的加权平均数：  
基本47.0 46.3 
稀释49.7 49.6 

见合并财务报表附注。
4
United Therapeutics，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
合并综合收益表
（以百万计）
                       三个月已结束
3月31日
 20242023
（未经审计）
净收入$306.6 $240.9 
其他综合（亏损）收入：
净收入中包含外币折算亏损
2.4 — 
固定福利养老金计划：
期内产生的精算损失，扣除税款
(0.5)(0.9)
精算收益和先前服务成本包含在扣除税后的定期养老金净成本中(1.2)(2.3)
扣除税款的固定福利养老金计划总额(1.7)(3.2)
可供出售的债务证券：
期内产生的未实现（亏损）收益，扣除税款
(4.6)19.9 
已实现亏损包含在扣除税后的净收益中
1.1 — 
可供出售债务证券的总收益（亏损），扣除税款
(3.5)19.9 
扣除税款的其他综合（亏损）收入
(2.8)16.7 
综合收入$303.8 $257.6 
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，其他综合收益中的税收（福利）支出为美元（0.1) 百万和 $ (0.5) 固定福利养老金计划分别为百万美元和美元 (1.2) 百万和美元6.3可供出售的债务证券分别为百万美元。

见合并财务报表附注。
季度报告
5
目录
第一部分财务信息
股东权益合并报表
（以百万计）
截至2024年3月31日的三个月
（未经审计）
 普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		留存收益股东权益
 股份金额
余额，2024 年 1 月 1 日73.7 $0.7 $2,549.0 $(12.8)$(2,579.2)$6,027.1 $5,984.8 
净收入— — — — — 306.6 306.6 
外币折算损失— — — 2.4 — — 2.4 
可供出售债务证券的未实现亏损
— — — (3.5)— — (3.5)
固定福利养老金计划— — — (1.7)— — (1.7)
在员工股票下发行的股票
购买计划 (特别是)
— — 3.9 — — — 3.9 
限制性股票单位 (RSU) 预扣税款
— — (11.4)— — — (11.4)
股票回购— — (200.0)— (800.0)— (1,000.0)
净股票回购的消费税
— — — — (6.9)— (6.9)
为限制性股票单位发行的普通股归属0.1 — — — — — — 
行使股票期权0.3 — 42.2 — — — 42.2 
基于股份的薪酬— — 21.7 — — — 21.7 
余额，2024 年 3 月 31 日74.1 $0.7 $2,405.4 $(15.6)$(3,386.1)$6,333.7 $5,338.1 
截至2023年3月31日的三个月
（未经审计）
 普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		留存收益股东权益
 股份金额
余额，2023 年 1 月 1 日72.7 $0.7 $2,388.4 $(55.5)$(2,579.2)$5,042.3 $4,796.7 
净收入— — — — — 240.9 240.9 
可供出售债务证券的未实现收益
— — — 19.9 — — 19.9 
固定福利养老金计划— — — (3.2)— — (3.2)
根据ESPP发行的股票— — 3.4 — — — 3.4 
预扣税款的 RSU— — (13.5)— — — (13.5)
为限制性股票单位发行的普通股归属0.1 — — — — — — 
行使股票期权0.5 — 61.4 — — — 61.4 
基于股份的薪酬— — 17.6 — — — 17.6 
余额，2023 年 3 月 31 日73.3 $0.7 $2,457.3 $(38.8)$(2,579.2)$5,283.2 $5,123.2 

见合并财务报表附注。
6
United Therapeutics，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
合并现金流量表
（以百万计）
 截至3月31日的三个月
 20242023
 （未经审计）
来自经营活动的现金流：  
净收入$306.6 $240.9 
为使净收入与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整：
折旧和摊销15.0 13.3 
基于股份的薪酬支出（福利）
25.6 (12.4)
其他(10.5)5.8 
运营资产和负债的变化：
应收账款(28.3)85.9 
库存(9.3)(2.5)
应付账款和应计费用1.9 2.8 
其他资产和负债75.5 41.0 
经营活动提供的净现金376.5 374.8 
来自投资活动的现金流：  
购买不动产、厂房和设备(38.2)(41.3)
存款(4.3)— 
购买可供出售的债务证券(529.3)(889.5)
可供出售债务证券的到期日475.3 709.7 
可供出售债务证券的销售
831.8 — 
由（用于）投资活动提供的净现金
735.3 (221.1)
来自融资活动的现金流：  
回购普通股的款项(1,000.0)— 
偿还信贷额度(100.0)— 
债务发行成本的支付(2.7)(2.7)
行使股票期权的收益42.2 61.4 
根据ESPP发行股票的收益3.9 3.4 
预扣税款的 RSU(11.4)(13.5)
融资活动提供的（用于）净现金
(1,068.0)48.6 
现金和现金等价物的净增长$43.8 $202.3 
现金和现金等价物，期初1,207.7 961.2 
现金和现金等价物，期末$1,251.5 $1,163.5 
补充现金流信息：  
支付利息的现金$12.6 $13.1 
为所得税支付的现金$4.7 $— 
非现金投资和融资活动：
不动产、厂房和设备的非现金增值$23.6 $18.4 
根据购买价格调整计量周期
$1.4 $— 
净股票回购的消费税
$6.9 $— 

见合并财务报表附注。
季度报告
7
目录
第一部分财务信息
合并财务报表附注
2024 年 3 月 31 日（未经审计）
1. 组织和业务描述
United Therapeutics Corporation是一家生物技术公司，专注于创新产品的开发和商业化，以满足慢性和危及生命的患者未得到满足的医疗需求。2021 年，我们改为特拉华州的一家公益公司 (PBC），以明确的公共利益为目的 通过 (a) 开发新型药物疗法；以及 (b) 扩大可移植器官可用性的技术，为患者提供更光明的未来.
我们已获得美国食品药品监督管理局的批准 (食品药品管理局) 推销以下疗法：Tyvaso DPI®（曲前列斯尼）吸入粉（Tyvaso DPI)，Tyvaso®（曲前列斯尼）吸入溶液（雾化的 Tyvaso)，Remodulin®（曲前列斯尼）注射液（Remodulin)，Orenitram®（曲前列斯尼）缓释片剂（Orenitram)、Unituxin®（地努妥昔单抗）注射液（Unituxin) 和 Adcirca®（他达拉非）片剂（Adcirca）。我们还从雾化Tyvaso、Remodulin和Unituxin的销售中获得美国以外的收入。
除非上下文另有要求，否则我们的合并财务报表附注中使用的条款”我们”, “我们”, “我们的”，类似术语指联合疗法公司及其合并子公司。
2. 演示基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美国证券交易委员会的规章制度编制的（秒）以获取中期财务信息。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息。这些合并财务报表应与我们在2024年2月21日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和随附的合并财务报表附注一起阅读。
我们的管理层认为，随附的合并财务报表包含所有调整，包括正常的经常性调整，以公允列报我们截至2024年3月31日和2023年12月31日的财务状况，以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间的运营报表、综合收益、股东权益和现金流表。中期业绩不一定代表整年的业绩。
最近发布的会计准则
在此期间采用的会计准则
没有。
会计准则尚未通过
2023 年 10 月，FASB 发布了《会计准则更新》(ASU) 2023-06, 披露方面的改进， 它将美国证券交易委员会第S-X条例和S-K条例的某些现有或渐进的披露和列报要求纳入了FASB会计准则编纂中（编纂）。预计亚利桑那州立大学的修正案将澄清或改善各种编纂主题的披露和列报要求，并使编纂中的要求与美国证券交易委员会的法规保持一致。亚利桑那州立大学每项修正案的生效日期将是美国证券交易委员会从S-X条例或S-K条例中删除相关披露要求的生效日期，或者如果美国证券交易委员会在2027年6月30日之前尚未取消相关要求，则适用的修正案将从法典中删除，不会对任何实体生效。禁止提前收养。我们目前正在评估采用该指导方针对合并财务报表的影响。
2023 年 11 月，美国财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07， 细分市场报告（主题 280）：对可报告的细分市场披露的改进，旨在改善应申报分部的披露要求，主要是通过加强对重大支出的披露。该亚利桑那州立大学要求披露的内容必须包括定期向首席运营决策者提供的重大分部支出（CODM）、按可申报细分市场对其他细分项目的描述，以及CODM在决定如何分配资源时使用的任何其他细分市场损益衡量标准。该亚利桑那州立大学还要求将主题280目前要求的所有年度披露纳入过渡期披露中。该亚利桑那州立大学对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。该指导要求追溯适用于财务报表中列报的所有前期。我们目前正在评估在合并财务报表中采用更新条款的时间和影响。
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United Therapeutics，一家公益公司
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第一部分财务信息
2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税（主题 740）：所得税披露的改进，这加强了主要与所得税税率对账和所得税缴纳的所得税有关的必要披露。该ASU要求实体的所得税税率对账为符合量化门槛的项目提供额外信息，并在所得税税率对账中披露某些选定类别。该亚利桑那州立大学还要求各实体披露已缴纳的所得税金额，按联邦、州和外国税收分列。尽管允许提前采用，但该ASU在2024年12月15日之后的年度内有效。我们目前正在评估采用该指导方针对合并财务报表的影响。
3. 投资
有价投资
可供出售的债务证券
可供出售的债务证券按公允价值入账，与信贷无关的未实现损益部分列为其组成部分 累计其他综合亏损以股东权益计，直至变现。可供出售的债务证券包括以下内容（以百万计）：
截至 2024 年 3 月 31 日摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		公平
价值
美国政府和机构证券$2,415.1 $0.6 $(17.1)$2,398.6 
公司债务证券573.5 0.8 (3.6)570.7 
总计
$2,988.6 $1.4 $(20.7)$2,969.3 
在我们的合并资产负债表中按以下标题进行报告：
现金和现金等价物$41.6 
当前的有价投资  1,435.8 
非流动的有价投资  1,491.9 
总计
  $2,969.3 
截至 2023 年 12 月 31 日摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		公平
价值
美国政府和机构证券$3,044.5 $5.3 $(17.2)$3,032.6 
公司债务证券727.2 2.1 (4.7)724.6 
总计(1)
$3,771.7 $7.4 $(21.9)$3,757.2 
在我们的合并资产负债表中按以下标题进行报告：
现金和现金等价物$75.9 
当前的有价投资  1,771.5 
非流动的有价投资  1,909.8 
总计(1)
  $3,757.2 

(1)总额不包括 $21.0百万美元与2023年12月31日到期的可供出售债务证券有关，尽管直到2024年1月2日才收到现金收益。我们记录了美元21.0数百万美元的应收账款 其他流动资产在我们截至2023年12月31日的合并资产负债表中。

下表按投资类别和个别证券处于持续亏损状态的时间长度（百万美元）列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日处于未实现亏损状况的可出售债务证券的未实现亏损总额和公允价值：

少于 12 个月12 个月或更长时间总计
截至 2024 年 3 月 31 日公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失
美国政府和机构证券$1,704.5 $(9.7)$492.9 $(7.4)$2,197.4 $(17.1)
公司债务证券292.4 (1.2)121.4 (2.4)413.8 (3.6)
总计$1,996.9 $(10.9)$614.3 $(9.8)$2,611.2 $(20.7)
季度报告
9
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第一部分财务信息

少于 12 个月12 个月或更长时间总计
截至 2023 年 12 月 31 日公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失
美国政府和机构证券$1,101.8 $(4.4)$838.1 $(12.8)$1,939.9 $(17.2)
公司债务证券209.4 (0.5)284.1 (4.2)493.5 (4.7)
总计$1,311.2 $(4.9)$1,122.2 $(17.0)$2,433.4 $(21.9)

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，我们举行了 474和 385分别处于未实现亏损的可供出售债务证券。在评估截至2024年3月31日这些证券的公允价值下降是否由信用损失造成时，我们咨询了投资经理并审查了每种证券的信用评级。我们认为，这些未实现亏损是当前利率环境的直接结果，并不表示信用损失。我们不打算在未实现亏损头寸的投资到期之前出售这些投资，在收回摊销成本基础之前，我们不太可能被要求出售这些投资。有 不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，由于我们的可供出售债务证券的信用损失而造成的减值。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们在到期前出售了某些可供出售的债务证券，为回购普通股提供资金。参见注释 9—股东权益—股票回购以获取更多信息。由于此次出售，我们收到了 $831.8百万美元的收益和已确认的已实现收益总额为美元0.4百万美元，已实现亏损总额为美元1.8百万。已实现净亏损美元1.4百万包含在 其他收入（支出），净额在我们的合并运营报表中。在截至2023年3月31日的三个月中，到期前没有出售可供出售的债务证券。
下表汇总了可供出售债务证券的合同到期日（以百万计）。实际到期日可能与合同到期日不同，因为其中某些债务证券的发行人有权赎回证券或预付证券下的债务，有或没有罚款。
 截至 2024 年 3 月 31 日
 摊销成本公允价值
一年内到期$1,489.8 $1,477.4 
一到三年后到期1,498.8 1,491.9 
总计$2,988.6 $2,969.3 
投资公允价值易于确定的股票证券
我们持有的股票证券的投资总额为美元，公允价值易于确定20.5百万和美元14.9截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分别为 100 万，其中包含在 当前的有价投资在我们的合并资产负债表中。公开交易股票证券公允价值的变化记录在我们的合并运营报表中 其他收入（支出），净额。参见注释 4—公允价值测量.
投资私人控股公司
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们维持了对私人控股公司的非控制性股权投资，金额为美元28.5总共一百万。我们使用衡量替代方案来衡量这些投资，因为这些投资的公允价值不容易确定。在这种替代方案下，投资按成本计量，减去任何减值，并根据任何可观察到的价格变化进行调整。我们将对私人控股公司的投资包括在内 其他非流动资产在我们的合并资产负债表中。这些投资需要接受定期减值审查，如果减值，则根据ASC 820按公允价值计量和记录投资， 公允价值测量.
4. 公允价值测量
我们按公允价值核算某些资产和负债，并将这些资产和负债归入公允价值层次结构（一级、二级或三级）。我们的其他流动资产和其他流动负债的公允价值接近其账面价值。
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United Therapeutics，一家公益公司
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第一部分财务信息
按公允价值计量的资产和负债如下（以百万计）：
 截至 2024 年 3 月 31 日
 第 1 级第 2 级第 3 级平衡
资产    
货币市场基金(1)
$99.7 $— $— $99.7 
定期存款(1)
336.8 — — 336.8 
美国政府和机构证券(2)
— 2,398.6 — 2,398.6 
公司债务证券(2)
— 570.7 — 570.7 
股权证券(3)
20.5 — — 20.5 
总资产$457.0 $2,969.3 $— $3,426.3 
负债    
或有考虑(4)
— — 22.6 22.6 
负债总额$— $— $22.6 $22.6 
 截至 2023 年 12 月 31 日
 第 1 级第 2 级第 3 级平衡
资产    
货币市场基金(1)
$408.5 $— $— $408.5 
定期存款(1)
126.4 — — 126.4 
美国政府和机构证券(2)
— 3,032.6 — 3,032.6 
公司债务证券(2)
— 724.6 — 724.6 
股权证券(3)
14.9 — — 14.9 
总资产$549.8 $3,757.2 $— $4,307.0 
负债    
或有考虑(4)
— — 21.1 21.1 
负债总额$— $— $21.1 $21.1 
(1)包含在 现金和现金等价物在我们的合并资产负债表中。
(2)包含在 现金和现金等价物和 当前的和 非流动的有价投资在我们的合并资产负债表中。参见注释 3—投资—有价投资—可供出售的债务证券以获取更多信息。这些证券的公允价值主要由相同证券的交易数据来衡量或证实，这些证券的相关交易活动不够频繁，无法被视为一级投入或交易更活跃的类似证券。
(3)包含在 当前的有价投资在我们的合并资产负债表中。这些证券的公允价值基于活跃市场中相同工具的报价。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们确认了美元5.6百万美元的未实现净收益和美元8.8这些证券的未实现净亏损分别为百万美元。我们在合并运营报表中记录了这些收益和亏损 其他收入（支出），净额。参见注释 3—投资——有价投资——对公允价值易于确定的股票证券的投资.
(4)包含在其他流动负债和 其他 非流动负债在我们的合并资产负债表中。我们的或有对价债务的公允价值是使用概率加权贴现现金流模型估算的（DCF）。DCF纳入了我们认为市场参与者会认为与定价相关的3级投入，包括估计的贴现率，以及预计的现金流时间和金额，这些投入在一定程度上是根据每份收购协议的特定要求估算和制定的。我们的或有对价负债的公允价值增加了美元1.5截至2024年3月31日的三个月内有百万美元，其中美元1.4百万美元是与收购Miromatrix相关的测量期调整，其余变化记录在内 研究和开发在我们的合并运营报表中。
金融工具的公允价值
由于到期日短，现金和现金等价物、应收账款和应计费用的账面金额接近公允价值。我们的有价投资和或有对价的公允价值在上文的公允价值层次结构中列报。参见注释 3—投资。我们债务的账面价值是根据债务的可变利率对未偿债务公允价值的合理估计。
季度报告
11
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第一部分财务信息
5. 库存
存货按成本（先入先出法）或可变现净值的较低者列报，包括扣除储备金后的以下各项（以百万计）：
 2024年3月31日2023年12月31日
原材料$21.6 $21.7 
正在进行的工作34.8 34.4 
成品63.8 55.7 
库存总额$120.2 $111.8 
6. 财产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括以下内容（以百万计）：
 2024年3月31日2023年12月31日
土地和土地改善$152.3 $148.0 
建筑物、建筑物改善和租赁权益改善837.1 685.3 
在建建筑物96.8 259.1 
家具、设备和车辆430.7 381.2 
小计1,516.9 1,473.6 
减去累计折旧(442.9)(428.2)
不动产、厂房和设备，净额$1,074.0 $1,045.4 
7. 债务
信贷协议
2022年3月，我们签订了信贷协议（ 信贷协议) 与富国银行全国协会 (富国银行），作为行政代理人和摇摆贷款人，以及其他各种贷款方，其中规定：（1）不超过美元的无担保循环信贷额度1.2十亿美元；以及（2）第二笔不超过美元的无抵押循环信贷额度800.0百万（应我们的要求，哪些设施最多可增加 $500.0总额为百万美元，但须获得现有或新的贷款机构对此类增加和其他条件的承诺）。根据信贷协议的条款，我们在2024年3月将信贷协议的到期日延长了 一年，直到 2029 年 3 月。
我们可以选择，根据信贷协议借入的金额按调整后的定期担保隔夜融资利率计息（任期 软弱）或波动的基准利率，在每种情况下，加上根据我们的合并总负债占息税折旧摊销前利润的比率（根据信贷协议计算）每季度确定的适用利润。迄今为止，我们已选择按调整后的定期SOFR加上适用的利润率计算未清余额的利息。
2022年3月31日，我们借了美元800.0根据信贷协议，该资金为百万美元，并使用这笔资金偿还先前信贷协议下的未偿债务。
截至2023年12月31日，我们在信贷协议下的未偿总本金余额为美元700.0百万。在截至2024年3月31日的三个月中，我们支付了预付款100.0我们在信贷协议下的余额中的百万美元，这使我们的未清余额总额降至美元600.0截至 2024 年 3 月 31 日，百万人。尽管我们的信贷额度将在2029年到期，但我们对美元进行了分类400.0截至2024年3月31日，我们合并资产负债表上的未清余额中有100万作为流动负债，因为我们打算在一年内偿还这笔款项。
信贷协议包含惯常的违约事件以及习惯性的肯定和否定承诺。截至2024年3月31日，我们遵守了这些契约。
我们在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并运营报表中报告的利息支出与我们在信贷协议下的借款有关.
8. 基于股份的薪酬
截至 2024 年 3 月 31 日，我们有 二股东批准的股权激励计划：联合疗法公司经修订和重述的股权激励计划（ 1999 年计划）以及联合疗法公司修订和重述的2015年股票激励计划（ 2015 年计划）。2015年的计划规定最多发行 12,500,000我们的股份
12
United Therapeutics，一家公益公司
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第一部分财务信息
根据2015年计划授予的奖励分配的普通股。 没有根据1999年的计划, 还将发放更多奖励.我们也有 一股权激励计划，联合疗法公司2019年激励股票激励计划（ 2019 年激励计划），未经纳斯达克股票市场规则允许的股东批准。2019年激励计划于2019年2月获得我们董事会的批准，规定最多发行 99,000根据向新雇员发放的奖励获得的普通股。目前，我们以股票期权和限制性股票单位的形式向员工和董事会成员发放股票奖励（RSU）根据2015年计划，我们可能会根据2019年激励计划向新雇员发放限制性股票单位。参见标题为的部分 股票期权 和RSU 以下是有关这些股票奖励的更多信息。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们向某些高管发行了股票期权和限制性股票单位，其归属条件分别与2026年底和2025年底之前实现特定绩效标准挂钩。在整个绩效期间，我们会重新评估预期业绩，并更新我们认为最终将授予的基于绩效的奖励数量。估算未来的绩效需要使用判断力。业绩期结束后，将确定所达到的业绩水平以及可能授予的股票期权和限制性股票单位的最终数量。这些奖励的基于股份的薪酬支出在归属期内按比例记录，具体取决于奖励的具体条款和特定绩效标准的预期实现情况。
我们之前根据联合疗法公司2011年股票追踪奖励计划发布了奖励（ STAP）。我们将根据STAP颁发的奖项称为 STAP 奖项。参见标题为的部分 STAP 大奖 有关STAP奖励的更多信息，请参见下文。我们于2015年6月停止了STAP奖励的发放。
2012年，我们的股东批准了联合疗法公司员工股票购买计划（特别是），其结构符合《美国国税法》第423条。参见标题为的部分 ESPP 有关ESPP的更多信息，请参见下文。
下表反映了我们的合并运营报表中确认的基于股份的薪酬支出（收益）的组成部分（以百万计）：
 三个月已结束
3月31日
 20242023
股票期权$5.7 $4.9 
RSU15.5 12.2 
STAP 奖项3.9 (30.0)
特别是0.5 0.5 
税前基于股份的薪酬支出（福利）总额$25.6 $(12.4)
股票期权
我们使用Black-Scholes-Merton估值模型估算股票期权的公允价值，该模型要求我们做出某些假设，这些假设可能会对公允价值和相关薪酬支出的估计产生重大影响。用于估算公允价值的假设包括我们普通股的价格、普通股的预期波动率、无风险利率、股票期权奖励的预期期限和预期的股息收益率。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，除了基于时间的股票期权外，我们还授予了 0.5百万和 0.4百万份基于业绩的股票期权，总授予日公允价值为 $50.2百万和美元35.6在每种情况下，分别根据假设实现相关财务业绩条件的最大业绩计算得出百万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们记录了美元4.8百万和美元0.2与基于绩效的股票期权相关的基于股份的薪酬支出分别为百万美元，这些费用是根据假设的绩效成就水平计算得出的。
在估算截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内授予员工的股票期权的公允价值时，使用了以下加权平均假设：
2024年3月31日2023年3月31日
预计奖励期限（以年为单位）6.56.5
预期波动率31.6 %31.4 %
无风险利率4.3 %3.6 %
预期股息收益率— %— %
季度报告
13
目录
第一部分财务信息
截至2024年3月31日的三个月期间，我们的股权激励计划下股票期权的活动和状况摘要如下：
 的数量
选项		加权
平均值
运动
价格		加权
平均值
剩余的
合同的
期限（年）		聚合
固有的
价值（以百万计）
截至 2024 年 1 月 1 日的未缴税款6,213,853 $136.60   
已授予534,277 235.78   
已锻炼(327,267)128.92   
被没收— —   
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款6,420,863 $145.24 4.0$545.9 
自 2024 年 3 月 31 日起可行使5,427,581 $130.19 2.9$540.5 
截至 2024 年 3 月 31 日未归属993,282 $227.50 9.5$5.4 
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间，每个月授予的股票期权的加权平均公允价值为美元97.18和 $85.52，分别地。这些股票期权的总授予日公允价值为 $51.9百万和美元36.3分别为百万。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间归属的股票期权的总授予日公允价值为美元0.9百万和美元52.9分别是百万。
与股票期权相关的基于股份的薪酬支出总额记录如下（以百万计）：
 三个月已结束
3月31日
 20242023
销售成本$— $— 
研究和开发0.1 0.1 
销售、一般和管理5.6 4.8 
税前基于股份的薪酬支出5.7 4.9 
相关所得税优惠(0.2)(0.2)
基于股份的薪酬支出，扣除税款$5.5 $4.7 
截至2024年3月31日，与股票期权相关的未确认薪酬成本为美元75.9百万。截至2024年3月31日，未归属的已发行股票期权的加权平均剩余归属期为 2.6年份。
股票期权行使数据汇总如下（百万美元）：
 三个月已结束
3月31日
 20242023
行使的期权数量327,267 539,100 
收到的现金$42.2 $61.4 
行使期权的总内在价值$35.7 $71.6 
RSU
每个 RSU 都赋予收件人以下权利： 一归属时我们的普通股份额。我们使用授予之日的股票价格来衡量RSU的公允价值。限制性股票单位的基于股份的薪酬支出在其归属期内按比例记录。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，除了基于时间的限制性股票单位外，我们还授予了 0.2百万和 0.2百万个基于绩效的RSU，总授予日公允价值为 $47.5百万和美元32.2分别根据假设在相关财务和非财务业绩条件下实现最大业绩计算得出百万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们记录了美元2.1百万和美元0.2与基于绩效的限制性股票单位相关的基于股份的薪酬支出分别为百万美元，根据假设的绩效成就水平计算。
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United Therapeutics，一家公益公司
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第一部分财务信息
截至2024年3月31日的三个月期间，与限制性股票单位相关的活动和状况摘要如下所示：
 的数量
RSU		加权
平均值
授予日期
公允价值
截至 2024 年 1 月 1 日未归属964,759 $210.35 
已授予391,725 235.18 
既得(139,219)186.49 
被没收(4,882)208.45 
截至 2024 年 3 月 31 日未归属1,212,383 $221.12 
与 RSU 相关的基于股份的薪酬支出总额记录如下（以百万计）：
 三个月已结束
3月31日
 20242023
销售成本$0.9 $1.0 
研究和开发5.6 4.7 
销售、一般和管理9.0 6.5 
税前基于股份的薪酬支出15.5 12.2 
相关所得税优惠(3.3)(2.9)
基于股份的薪酬支出，扣除税款$12.2 $9.3 
截至2024年3月31日，与授予限制性股票单位相关的未确认薪酬成本为美元204.7百万。截至2024年3月31日，未归还的未归还限制性股票单位的加权平均剩余归属期为 2.9年份。
STAP 大奖
STAP奖励意味着有权以现金获得相当于我们普通股升值的金额，普通股的增值金额以普通股在授予和行使之日之间的收盘价上涨来衡量。STAP 奖励于 十拨款日的周年纪念日，在大多数情况下，它们在补助日的每个周年纪念日以相等的增量进行授权 四年时期。我们于2015年6月停止了STAP奖励的发放。
与未付STAP奖励相关的总负债余额为美元29.2百万和美元35.4截至2024年3月31日和2023年12月31日，分别为百万美元，所有这些在合并资产负债表中均被归类为流动负债。
估算STAP奖励的公允价值需要使用某些投入，这些投入可能会对公允价值的确定和我们确认的薪酬支出金额产生重大影响。用于估算公允价值的输入包括我们的普通股价格、普通股价格的预期波动率、无风险利率、STAP奖励的预期期限和预期的股息收益率。由于奖励以现金结算，因此STAP奖励的公允价值是在每个财务报告期结束时计量的。
下表包括用于衡量未付STAP奖励公允价值的加权平均假设：
 2024年3月31日2023年3月31日
预计奖励期限（以年为单位）0.90.9
预期波动率26.8 %28.6 %
无风险利率5.1 %4.6 %
预期股息收益率
— %— %
我们普通股的收盘价为美元229.72和 $223.96分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日。我们普通股的收盘价为美元219.892023 年 12 月 31 日。
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第一部分财务信息
截至2024年3月31日的三个月期间，STAP奖励的活动和状况摘要如下：
 的数量
奖项		加权
平均值
运动
价格		加权
平均值
剩余的
合同的
任期
（以年为单位）		聚合
固有的
价值
（单位：百万）
截至 2024 年 1 月 1 日的未缴税款443,058 $149.21   
已授予— —   
已锻炼(75,764)103.15   
被没收— —   
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款367,294 $158.71 0.9$26.1 
自 2024 年 3 月 31 日起可行使367,294 $158.71 0.9$26.1 
截至 2024 年 3 月 31 日未归属— $— — $— 
与STAP奖励相关的基于股份的薪酬支出（收益）如下（以百万计）：
 三个月已结束
3月31日
 20242023
销售成本$0.2 $(1.4)
研究和开发0.5 (3.7)
销售、一般和管理3.2 (24.9)
税前基于股份的薪酬支出（福利）3.9 (30.0)
相关所得税（福利）支出(0.8)5.2 
基于股份的薪酬支出（福利），扣除税款$3.1 $(24.8)
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间，为结算行使的STAP奖励而支付的现金为美元10.1百万和美元4.6分别是百万。
特别是
ESPP为符合条件的员工提供了在每个发行期结束时通过选择性累积工资扣除以折扣价购买我们普通股的权利。符合条件的员工最多可以缴款 15其基本工资的百分比，但须遵守ESPP中规定的某些年度限制。股票的购买价格等于以下两者中较低者 85在给定发行期的第一个或最后一个交易日我们普通股收盘价的百分比。此外，ESPP 规定，任何符合条件的员工都不得购买超过 4,000任何发行期内的股票。ESPP将于2032年6月到期，并将ESPP下可以发行的股票总数限制为 3.0百万。
9. 股东权益
普通股每股收益
普通股每股基本收益的计算方法是将净收入除以该期间已发行普通股的加权平均数。普通股摊薄后每股收益的计算方法是净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数，并根据我们的已发行股票期权、已发行的限制性股票单位和ESPP下可发行的股票的潜在稀释效应进行了调整，就好像限制性股票单位已归属，股票期权已行使，以及预计在本发行期结束时根据ESPP发行的股票已发行一样。
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第一部分财务信息
普通股基本收益和摊薄后每股收益的组成部分包括以下内容（以百万计，每股金额除外）：
 三个月已结束
3月31日
 20242023
分子：
净收入$306.6 $240.9 
分母：
加权平均已发行股票——基本47.0 46.3 
稀释性证券的影响(1):
股票期权、限制性股票单位和ESPP(2)
2.7 3.3 
加权平均股数 — 摊薄(2)
49.7 49.6 
普通股每股净收益：
基本$6.52 $5.20 
稀释$6.17 $4.86 
 
股票期权和限制性股票单位不在计算范围内(2)
0.7 0.1 
(1)使用库存法计算。
(2)某些股票期权和限制性股票单位所依据的普通股被排除在摊薄后每股收益的计算范围之外，因为它们的影响将是反稀释的。
股票回购
2024 年 3 月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，最多授权 $1.0总共回购了数十亿美元的普通股。根据该授权，我们签订了加速股票回购协议（ ASR 协议) 与北卡罗来纳州花旗银行 (花旗银行) 于 2024 年 3 月 25 日回购约美元1.0我们的十亿股普通股。根据ASR协议，我们预付的总金额为美元1.0向花旗银行捐款10亿美元，初始交付总额为 3,275,1992024 年 3 月 27 日我们的普通股股份，约相当于 80根据ASR协议将回购的股票总额的百分比，以2024年3月25日我们普通股的收盘价计算。根据ASR协议，我们最终将回购的股票数量将基于回购期内普通股每日成交量加权平均每股价格的平均值减去折扣，并将根据ASR协议的条款和条件进行调整。在ASR协议的最终和解中，我们可能有权获得额外的普通股，或者在某些有限的情况下，我们被要求向花旗支付现金，或者，如果我们愿意，向花旗交付普通股。ASR协议下的交易的最终结算预计将于2024年第二季度进行，金额为美元300百万笔交易，2024年第三季度按美元计算700数百万笔交易。
ASR 协议将考虑在 二单独的交易。我们普通股的首次回购被视为合并资产负债表中股东权益的减少，并被视为已发行股票的减少，用于计算普通股基本和摊薄后每股收益的加权平均已发行普通股。根据ASR协议进行的交易的最终结算将记为与我们的普通股挂钩的未结算远期合约，根据ASC 815，我们预计将得出该股票分类的结论， 衍生品和套期保值，将是适当的。在2024年第一季度，我们录得了美元6.9由于我们根据ASR协议回购了股票，因此根据《通货膨胀减少法》征收了100万英镑的消费税。
10. 所得税
我们的有效所得税税率 (ETER) 在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月中 23百分比和 17分别是百分比。截至2024年3月31日的三个月，我们的ETR与截至2023年3月31日的三个月的ETR相比有所增加，这主要是由于基于股份的薪酬带来的超额税收优惠减少。
我们将与不确定税收状况相关的利息和罚款记录为所得税支出的一部分。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们未确认的税收优惠，包括相关利息，约为美元28.9百万和美元25.7分别为百万。与我们的税收状况相关的未确认税收优惠总额可能会根据未来情况而变化，并且在未来12个月中，余额可能会发生重大变化。鉴于未来事件的不确定性，我们无法合理估计对未确认的税收优惠可能进行调整的范围。
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第一部分财务信息
11. 细分信息
我们的运作方式是 一运营部门，重点是产品的开发和商业化，以满足慢性和危及生命的患者未得到满足的需求。我们的首席执行官作为我们的首席运营决策者，在合并基础上管理和分配资源给公司的运营。这使我们的首席执行官能够评估我们的总体可用资源水平，并根据我们的长期全公司战略目标，确定如何最好地在职能、治疗领域和研发项目中部署这些资源。
我们的每种商业产品和其他产品的总收入、销售成本和毛利（亏损）如下（以百万计）：
截至3月31日的三个月
2024
Tyvaso DPI(1)
雾化的 Tyvaso(1)
Remodulin(2)
OrenitramUnituxinAdcirca其他总计
总收入$227.5 $145.0 $128.0 $106.2 $58.4 $6.4 $6.2 $677.7 
销售成本33.3 8.9 7.9 9.2 3.6 2.6 7.4 72.9 
毛利（亏损）$194.2 $136.1 $120.1 $97.0 $54.8 $3.8 $(1.2)$604.8 
2023
总收入$118.7 $119.7 $121.4 $88.2 $49.1 $7.3 $2.5 $506.9 
销售成本20.7 6.2 6.9 7.6 4.7 3.1 3.1 52.3 
毛利（亏损）
$98.0 $113.5 $114.5 $80.6 $44.4 $4.2 $(0.6)$454.6 
(1) 总收入和销售成本包括药品和相应的吸入设备。
(2) 总收入和销售成本包括输液设备的销售，包括Remunity Pump。
地理收入是根据我们的客户（分销商）所在的国家/地区确定的。来自美国和世界其他地区的外部客户的总收入（行) 我们的每种商业产品如下所示（以百万计）：
截至3月31日的三个月
20242023
美国行总计美国行总计
产品净销售额：
Tyvaso DPI(1)
$227.5 $— $227.5 $118.7 $— $118.7 
雾化的 Tyvaso(1)
133.7 11.3 145.0 115.7 4.0 119.7 
Total Tyvaso
361.2 11.3 372.5 234.4 4.0 238.4 
Remodulin(2)
108.3 19.7 128.0 93.2 28.2 121.4 
Orenitram
106.2 — 106.2 88.2 — 88.2 
Unituxin
53.4 5.0 58.4 44.3 4.8 49.1 
Adcirca
6.4 — 6.4 7.3 — 7.3 
其他6.0 0.2 6.2 2.3 0.2 2.5 
总收入
$641.5 $36.2 $677.7 $469.7 $37.2 $506.9 
(1) 产品净销售额包括药品和相应的吸入设备。
(2) 产品净销售额包括输液设备的销售，包括Remunity Pump。
我们记录了来自美国两家分销商的收入，超过总收入的百分之十。这两家分销商的收入占总收入的百分比如下：
截至3月31日的三个月 20242023
分销商 151 %50 %
分销商 234 %33 %

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12. 诉讼
山德士诉讼
2019 年 4 月，Sandoz Inc. (桑多兹）及其营销合作伙伴 RareGen, LLC（现名为 Liquidia PAH, LLC，LLC，Lliquidia Corporation 的子公司）（RareGen），向美国新泽西特区地方法院对我们和史密斯医疗 ASD, Inc. 提起诉讼（史密斯医疗），指控我们和史密斯医疗参与了与原告努力推出Remodulin仿制药有关的反竞争行为。特别是，该投诉指控我们和史密斯医疗签订了生产CADD-MS的协议，非法阻碍了竞争®3 (MS-3）专门用于给我们的患者皮下注射瑞杜林的药筒，但没有将这些药筒用于给药Sandoz的通用treprostinil注射液。2020年3月，原告提出了修改后的申诉，增加了一项罪名，指控我们拒绝允许Sandoz使用为我们的患者购买的墨盒，从而违反了先前与Sandoz达成的专利和解协议。
根据解决原告与史密斯医疗之间争议的和解协议，史密斯医疗于2020年11月被驳回该案。作为和解协议的一部分, 史密斯医疗向原告支付了$4.25百万份，向原告披露并向原告提供了与MS-3墨盒相关的某些规格和其他信息，并向原告授予了Smiths Medical与MS-3墨盒相关的专利和版权以及与MS-3泵和墨盒相关的某些其他信息在美国的非独占的、免版税的许可。
2022年3月，法院批准了我们对原告提出的所有索赔进行即决判决的动议，但违约索赔除外。结果，所有反垄断索赔、州竞争法下的所有索赔以及普通法侵权干涉索赔均以有利于我们的方式得到解决。这些是该案中唯一可能导致损害赔偿、惩罚性赔偿和/或律师费裁决增加三倍的索赔。法院还驳回了原告的禁令救济请求。
法院批准了Sandoz就Sandoz的违约索赔要求进行即决判决的动议。Sandoz根据合同索赔有权获得哪些损害赔偿（如果有）的问题将进入审理阶段。审判于2024年4月29日开始，仅限于确定违约索赔下的损害赔偿金额。RareGen没有违反合同的索赔，因此，诉讼中没有剩余的索赔。审判后作出最终判决后，当事方有权对即决判决和审判结果提出上诉。
我们打算继续大力为自己辩护，免受本次诉讼中提出的索赔。除其他外，我们认为，原告注意到史密斯医疗将停止使用MS-3系统，但他们未能履行适当减少因停产而造成的风险的职责，他们遭受的任何损失都是他们自己未能正确规划自己的产品发布所致。但是，由于任何诉讼固有的不确定性，我们无法保证不会产生对我们不利的结果。任何这种性质的诉讼都可能涉及巨额费用，不利的结果可能导致巨额的金钱损失。由于可能影响损害赔偿审判结果和任何潜在上诉结果的变量很多，我们目前无法合理估计一系列潜在损失，包括要求赔偿的潜在赔偿金额、我们的辩护力度、法院尚未做出的各种潜在法律和事实裁决、可能上诉的裁决以及与这些问题相关的任何结果固有的不可预测性。
与Liquidia科技公司的诉讼
2020 年 3 月，Liquidia Technologies, Inc.Liquidia) 已提交 二的请愿书 各方之间评论（知识产权) 与专利审判和上诉委员会 (PTAB) 美国专利商标局 (美国专利商标局）。在请愿书中，Liquidia试图宣布第9,604,901号美国专利无效（ '901 专利) 和 9,593,066 ( '066 专利），两者都与制造 Tyvaso DPI 中的活性药物成分 Tyvaso、Remodulin 和 Orenitram 雾化的 Tyvaso、Remodulin 和 Orenitram 的方法有关。这些专利于2017年3月颁发，并列在FDA的《经批准的具有治疗等效性评估的药物产品》出版物中，也被称为 橙皮书，适用于 Tyvaso DPI、雾化 Tyvaso、Remodulin 和 Orenitram。2020年10月，PTAB拒绝对'066专利提起知识产权诉讼，因为Liquidia未能确定任何与'066年专利有关的索赔胜诉的合理可能性。PTAB于2020年10月对'901专利提起了知识产权诉讼，并于2021年10月发布了最终的书面决定。最终的书面决定认定，Liquidia已证明其无效 七901 年专利的主张，但未能证明该专利的无效 二其他索赔。双方都对最终书面裁决中对他们不利的部分提出了上诉，这些上诉尚待审理。在任何上诉得到解决之前，索赔的取消都不会生效。
2020年1月，Liquidia向美国食品药品管理局提交了保密协议，要求批准用于治疗肺动脉高压的Yutrepia™（一种曲前列腺尼的干粉吸入制剂）（PAH）。该保密协议是根据505（b）（2）监管途径提交的，雾化Tyvaso作为参考上市药物。2021 年 11 月，美国食品药品管理局初步批准了 Liquidia 的保密协议。
2020 年 4 月，我们收到了第 IV 段认证通知信 (通知信）来自Liquidia，表示打算在雾化Tyvaso的橙皮书中列出的所有专利到期之前销售Yutrepia。通知信中写道
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第一部分财务信息
Liquidia的Yutrepia保密协议包含第四段认证，指控这些专利无效，不可执行，并且/或不会被Yutrepia的商业制造、使用或销售侵犯。
2020年6月，我们在美国特拉华特区地方法院对Liquidia提起诉讼，指控其侵犯了'901专利和'066专利，这两项专利均于2028年12月到期。我们在内部提起诉讼 45收到Liquidia提交保密协议的通知的天数。结果，根据Hatch-Waxman法案，法规禁止美国食品药品管理局批准Liquidia的保密协议 30几个月或直到诉讼解决为止，以先发生者为准。2020年7月，Liquidia对我们的投诉做出了答复，其中包括反诉，除其他外，指控诉讼中有争议的专利无效，也不会因Yutrepia的商业制造、使用或销售而受到侵犯。
2020年7月，美国专利商标局向我们颁发了一项与Tyvaso有关的新专利。新专利，美国专利号 10,716,793（ '793 年专利），将于 2027 年 5 月到期，并被列入 Tyvaso DPI 和雾化 Tyvaso 的《橙皮书》。2020年7月，我们对Liquidia提出了修正后的申诉，将侵权793年专利的索赔包括在内。'793年专利涉及一种通过吸入给药曲前列腺尼的方法，包括涉及用于给药Tyvaso DPI和雾化Tyvaso的给药方案的索赔。2021年12月，根据法院的索赔解释裁决，我们提出了一项规定，规定Liquidia不会侵犯'901专利。
审判于2022年3月进行，法院于2022年8月发布了裁决。法院认定，Liquidia的产品将侵犯'793年专利，而且Liquidia没有证明该专利的任何主张是无效的。法院还裁定，Liquidia已经证明了066年专利的某些索赔无效，我们没有证明Liquidia侵犯了另一项'066年专利索赔。因此，法院发布了最终判决，禁止食品和药物管理局在'793年专利于2027年5月到期之前批准Yutrepia。双方对对双方不利的部分裁决提出了上诉，2023年7月24日，上诉法院发布了裁决，确认了地方法院的全部裁决。法院随后驳回了双方的复审请求，因此上诉法院的裁决现在是最终裁决。2024年1月23日，Liquidia提交了移审令申请，要求美国最高法院进行审查，该申请于2024年2月20日被驳回。Liquidia还向地方法院提出动议，要求修改判决中禁止FDA在793年专利到期之前最终批准Yutrepia的部分。2024年3月28日，法院批准了允许美国食品药品管理局对尤特雷皮亚的最终批准的动议。我们向地区法院提出动议，要求在上诉之前暂缓执行该裁决，但法院驳回了该动议。2024年4月18日，我们向上诉法院提出动议，要求暂缓执行该裁决，但上诉法院尚未对该动议作出裁决。
2021年1月，Liquidia向PTAB提交了另一份知识产权申请。在请愿书中，Liquidia试图宣布793年专利无效。2022年7月，PTAB发布了最终的书面决定，认定'793年专利的所有索赔均不可获得专利。我们提出了重审和先例意见小组审查的请求。2022年10月26日，PTAB拒绝了我们的先例意见小组审查请求，但 “决定[d]董事会的最终书面决定没有充分解决是否 [以参考文献作为取消索赔的依据]符合现有技术的资格。”因此，PTAB指示原来的小组 “在考虑重审时，明确确定... 参考文献是否符合现有技术”。最初的小组于2023年2月就我们的复审请求作出了决定。最初的小组一致认为，它忽视了我们的论点，其确定某些参考文献为现有技术的理由是错误的。尽管如此，根据新的理由，最初的小组认定这些参考文献符合现有技术条件。因此，最初的小组坚持认为，该专利的主张无效。我们对该决定提出上诉，上诉法院维持了PTAB的裁决。2024年1月19日，我们提交了复审申请，法院于2024年3月15日驳回了该动议。我们现在有机会寻求美国最高法院的复审。在所有知识产权上诉用尽之前，该专利的所有权利主张仍然有效。
2023年9月5日，我们在美国特拉华特区地方法院对Liquidia提起诉讼，指控其侵犯了'793年专利，理由是Liquidia正在努力获得美国食品药品管理局对Yutrepia的PH-ILD适应症的批准。2023 年 11 月 30 日，我们提交了修正后的申诉，要求申请一项新专利：美国专利号 11,826,327（ '327 专利）。'327专利的主张通常涵盖通过按特定剂量吸入曲普司尼来提高PH-ILD患者的运动能力。2024年1月22日，我们提交了一项规定，从该案中撤回了'793专利。因此，该案中唯一有争议的专利是'327专利。Liquidia对投诉进行了答复，声称有各种各样的辩护。该案尚待审理，法院尚未确定该案的时间表。如下所述 FDA 关于 Yutrepia 的诉讼，我们认为，这起诉讼可能使我们有权暂停30个月，这使美国食品和药物管理局无法批准Yutrepia用于PH-ILD的治疗，直到该诉讼得到解决，或者在收到第四段通知后的30个月期限到期（以先发生者为准）。由于中止30个月是否合适的问题仍未解决，我们于2024年2月26日对该专利案提出了初步禁令的动议。简报已经完成，法庭于2024年4月23日举行了听证会。
2021年6月，我们在专利案中向美国特拉华特区地方法院提出动议，要求提出修正后的申诉，增加对Liquidia和前Liquidia雇员罗伯特·罗西尼奥博士的商业秘密盗用索赔。法院驳回了该动议，理由是增加额外的索赔将影响案件进度。因此，我们作为针对Liquidia和Robert Roscigno的单独案件向北卡罗来纳州法院提起了这些索赔。事实发现已经完成，专家的发现正在进行中。
我们计划继续大力执行与Tyvaso DPI和雾化Tyvaso相关的知识产权。
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United Therapeutics，一家公益公司
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第一部分财务信息
FDA 关于 Yutrepia 的诉讼
2024年2月20日，我们就食品药品管理局对Liquidia为其Yutrepia产品获得PH-ILD适应症的努力进行了审查，向美国哥伦比亚特区地方法院对美国食品药品管理局提起诉讼。Liquidia对其待决的Yutrepia保密协议提交了修正案，以寻求批准PH-ILD适应症。该诉讼称，美国食品和药物管理局的规则、先例和程序要求在新的保密协议中采用这种新适应症，而不是作为对待定保密协议的修正案。因此，如果Liquidia希望进一步获得PH-ILD适应症的批准，我们要求FDA要求Liquidia提交新的保密协议。
2024年3月4日，我们提出了初步禁令和临时限制令的动议，旨在阻止美国食品药品管理局通过修正案批准Yutrepia的PH-ILD适应症。在对该动议进行听证后，法院于2024年3月29日驳回了该动议。美国食品和药物管理局在听证会上表示，它将继续评估情况，因此法院认为，该机构没有最终行动需要审查。法院要求食品和药物管理局在对Liquidia的修正案采取行动前72小时发出通知，因此当事方可以在裁决迫在眉睫时寻求有意义的审查。
如果要求Liquidia提交新的保密协议，我们认为根据我们对Liquidia的'327专利的主张，我们将有权将任何PH-ILD的批准延期30个月，如下所述 与Liquidia科技公司的诉讼也就是说，直到30个月的中止期满或地方法院作出有利于Liquidia的裁决，以较早者为准，Liquidia才能获得PH-ILD适应症的最终批准。
MSP 恢复诉讼
2020年7月，MSPA康复索赔系列有限责任公司、MSPA索赔1有限责任公司和MAO-MSO Recovery II, LLC的指定系列PMPI对Caring Voices Coalition, Inc.提起了 “集体诉讼申诉”。（CVC）然后我们在美国马萨诸塞特区地方法院。该投诉指控我们违反了联邦受敲诈勒索影响和腐败的组织（RICO）在向PAH基金捐款时，通过与CVC进行协调来采取行动和制定各种州法律，以便这些捐款将用于支付服用我们制造和销售药物的医疗保险患者的共付义务。原告声称收到了来自各种Medicare Advantage健康计划和其他保险实体的任务，这使他们能够代表这些实体提起诉讼，追回据称他们为我们的药物支付的虚高款项。2021 年 4 月，法院批准了我们将此案移交给美国佛罗里达南区地方法院的动议。
2021年10月，我们对诉状提出了判决动议，试图驳回原告在本次诉讼中的索赔。同一天，原告根据与Sandoz和RareGen在上述事项中提出的相似的事实提出了州反垄断索赔，其中包括州反垄断索赔。修正后的申诉增加了MSP康复索赔系列44有限责任公司作为原告，史密斯医疗和CVC作为被告。根据修改后的申诉，法院裁定我们对诉状作出判决的动议没有实际意义。2021年12月，我们提出动议，要求驳回经修订的申诉中原告的所有索赔，包括新的反垄断索赔。史密斯医疗还提出动议，要求驳回原告对史密斯医疗的索赔。2022年9月，法院无偏见地驳回了原告对我们和史密斯医疗的所有索赔。
2022年10月，原告提出了允许修改申诉的动议，并附上了拟议的第二份修正申诉。除了先前提出的索赔外，拟议的第二修正申诉还增加了联邦反垄断索赔和根据其他州法律提出的消费者保护索赔。第二份修正后的投诉还将Accredo Health Group、CVS Health Corporation、Express Scripts, Inc.和Express Scripts控股公司 专业药房），以及作为其他被告的阿迪拉基金会。2022年10月，法院批准了原告的修改许可动议，原告提出了第二次修正申诉。2023 年 3 月，我们提出了驳回第二份修正投诉的动议。专业药房提出了自己的解雇动议，史密斯医疗也是如此。2024年3月22日，地方法官建议完全驳回原告对所有被告的申诉 和出于行政目的，出于偏见，发布了驳回申诉的命令。2024年4月12日，原告对地方法官的建议提出异议。如果地区法院法官采纳了地方法官的建议并驳回了案件，则原告将有权上诉。
我们打算继续大力为自己辩护，免受本次诉讼中提出的指控。
与Humana和联合医疗的诉讼
Humana Inc. (Humana）和联合医疗服务有限公司（联合的）分别于2022年12月和2022年11月在美国马里兰特区地方法院对我们提起了单独的诉讼。这些诉讼均包含与诉讼中的指控相似的指控 MSP 恢复上面讨论的事项ning 我们的慈善机构 贡献到 CVC。特别是，这些诉讼指控我们对CVC的捐款违反了RICO和各种州法律。我们在2023年3月提出了驳回这两起诉讼的动议。2024年3月25日，法院完全驳回了Humana和United的申诉。在这两起案件中，RICO的索赔均以偏见为由驳回。在Humana案中，州法律的主张是
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第一部分财务信息
毫无偏见地驳回，在美联航案中，一些州法律索赔因有偏见而被驳回，而另一些索赔在没有偏见的情况下被驳回。迄今为止，Humana和美联航都没有对这些决定提出上诉。
2024年4月24日，Humana和United分别在马里兰州蒙哥马利县巡回法院对我们提起诉讼。这些诉讼包括与上文讨论的Humana和United诉讼中有关慈善捐款的指控相似的指控。Humana和United声称，根据马里兰州和其他各州的法律，我们对CVC的捐款引起的索赔包括普通法诉讼理由、违反州消费者保护法规和违反保险欺诈法规的行为。
我们打算继续大力为自己辩护，免受这些诉讼中提出的指控。
340B 项目诉讼
我们参与了公共卫生局的340B药品定价计划（ 340B 计划），通过该协议，我们同意以不超过法定上限价格向受保实体出售我们的产品，包括通过与此类受保实体签订合同的药房（340B 合同药房）。越来越多地使用340B合同药房，加上缺乏监督和透明度，导致340B违规行为的风险增加，这些违规行为涉及将3400B购买的药物转移给非340B受保实体的患者，以及禁止在对购买的3400B药品发放医疗补助回扣时出现 “重复折扣”。2020 年 11 月，我们通知了美国卫生资源与服务管理局 (HRSA）我们将开始实施量身定制的340B合同药房政策，目的是在不打破现状或给受保机构或其患者造成困难的情况下遏制滥用340B计划的行为。大约在同一时间，其他一些制造商也宣布了自己的合同药房政策。
2020 年 12 月，美国卫生与公共服务部 (HHS）总法律顾问发表了不具约束力的咨询意见（ 咨询意见）得出的结论是，除其他外，药品制造商有义务以340亿美元的折扣价向无限数量的340B合同药房出售药物。2021年5月，HRSA致函我们，称我们的340B合同药房政策违反了340B法规。HRSA还向其他药品制造商发出了实质性相似的信函。我们对这封信做出了回应，澄清了我们的政策，并要求HRSA提供更多信息。迄今为止，HRSA尚未作出回应。
联邦政府关于使用340B合同药房的声明引发了各种诉讼。在其中一起案件中，法院得出结论，咨询意见 “存在法律缺陷”，作为回应，HHS撤回了咨询意见。尽管撤回了咨询意见，但HRSA已明确表示不会撤回2021年5月给我们的信以及采取执法行动的威胁。
2021年6月，我们在美国哥伦比亚特区地方法院对HRSA和HHS提起诉讼，试图证明我们的340B计划合同药房政策的合法性。尽管有诉讼，但HRSA还是于2021年9月致函我们，以及质疑HRSA340B解释的其他制造商，信中称HRSA将 “这个问题移交给国土安全部监察长办公室（OIG)” 以采取潜在的执法行动。我们尚未收到监察主任办公室关于我们的340B合同药房政策的任何来文。同时，双方提交了交叉动议并全面通报了即决判决，法院于2021年10月听取了对这些动议的口头辩论，以及涉及诺华的相关案件中的类似动议。2021年11月，法院部分批准了我们的即决判决动议，并发布了一项裁决，认为HRSA威胁采取执法行动的信函 “包含基于对第340B条的错误解读的法律理由”。法院解释说。”[t]该法规的简单措辞、目的和结构并不禁止药品制造商对通过合同药房销售承保药品附加任何条件。它们也不允许所有条件。因此，未来的任何执法行动都必须基于新的法律条款、新的立法规则或成熟的法律理论，即第340B条排除了这里有争议的具体条件。”
HRSA和HSS于2021年12月向美国哥伦比亚特区巡回上诉法院提出上诉。口头辩论于2022年10月进行，法院的裁决尚待裁决。
涉及其他制造商的诉讼也与我们的案件并行进行，这些案件中发布的一些裁决对HRSA和HHS对340B法规的解释得出的结论与我们的案件不同。
我们打算继续大力捍卫我们的340B计划合同药房政策。
13. 收购
资产收购
2023 年 10 月，我们收购了 IVIVA Medical, Inc. 的所有已发行股权。(IVIVA），一家专注于开发人造肾脏产品的早期公司，以换取约美元的预付现金50.0百万。除预付款外，交易对价还包括潜在的收益对价，以现金支付，结构为 二IVIVA肾脏产品净销售额的百分比特许权使用费，但有一定的降幅。这笔交易是
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第一部分财务信息
算作资产收购，因为几乎所有的公允价值都集中在一项正在进行的研究和开发中 (IPR&D) 我们收购的资产。我们分配了 $46.0将购买价格中的百万美元归入知识产权和开发部，并将费用记入其中 研究和开发在我们截至2023年12月31日的年度合并运营报表中。出于税收目的，分配给IPR&D的购买价格不可扣除，并已资本化为我们收购的股权的纳税基础。我们还记录了美元的无形资产1.3与资产收购相关的百万美元，金额记录在内 商誉和其他无形资产，净额在我们截至2023年12月31日的合并资产负债表中。
业务合并
2023 年 10 月 29 日，我们签订了合并协议和计划（ 合并协议) 与 Miromatrix Medical Inc. (微矩阵），一家开发生物工程肾脏和肝脏产品的上市公司。2023年12月13日，我们完成了合并协议所设想的交易，Miromatrix成为联合疗法的全资子公司。根据合并协议的条款，我们向前Miromatrix股东支付了美元3.25每股收盘时的现金，代表向前Miromatrix股东支付的现金对价 $89.1百万。前Miromatrix股东还获得了每股一项合同或有价值权利，即获得美元或有付款的权利1.75每股现金（总额约为 $）54.0百万美元），即到2025年底，在一项临床试验中，将Miromatrix处于开发阶段、完全可植入的名为mirokidney的肾脏产品首次植入活体的人体患者，该产品符合合并协议所附或有价值权利协议（ 里程碑）。除了上述现金对价外，总购买价格还包括美元2.5我们赋予或有价值权利的百万美元，其中 $1.4在截至2024年3月31日的三个月中，计量期调整数为百万美元。
购买价格分配
此次合并符合ASC 805对企业合并的定义， 业务合并因此，我们应用了收购方法对交易进行核算，除其他外，这要求收购的资产和负债按截至截止日的公允价值进行确认。总收购价格主要根据收购资产和负债在截止日的估算公允价值分配给主要类别的收购资产和承担的负债，主要使用二级和三级投入。这些二级和三级估值输入包括对未来现金流和贴现率的估计。此外，估计的公允价值部分基于第三方对某些资产的估值，其中包括特别确定的无形资产。
收购价格对收购资产和承担的负债的分配，包括分配给商誉的剩余金额，基于初步信息，在获得有关最终资产和负债估值的更多信息后，可能会在衡量期内（自截止日期起一年）内发生变化。尚未最终确定的初步收购价格分配的主要内容涉及对未来现金流的预测，用于对收购的IPR＆D无形资产和或有价值权利进行估值，以及我们对税收属性的评估。 下表汇总了为收购而转移的修订对价以及截至截止日期收购的资产和承担的负债金额。
购买价格分配公允价值
（单位：百万）
现金$5.1 
其他流动资产1.1 
无形资产：
IPR&D
63.0 
善意(1)
7.1 
递延所得税资产，净额15.5 
不动产、厂房和设备，净额4.5 
其他非流动资产2.6 
收购资产的公允价值总额$98.9 
应付账款和应计费用3.1 
其他流动负债1.4 
其他非流动负债2.8 
承担的负债的公允价值总额$7.3 
总购买价格$91.6 
(1)出于所得税的目的，商誉不可扣除。
我们使用收益法下的多期收益法确定了IPR&D的公允价值。该方法反映了IPR&D预计产生的预计现金流的现值，减去代表维持这些现金流所需其他资产回报率的费用。多周期收益法是 3 级
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第一部分财务信息
公允价值计量。确定IPR&D公允价值所固有的重要假设包括一段时间内的年度净现金流以及为反映资产整体风险而适用于这些现金流的贴现率。
我们归因于 $2.5根据概率加权折现现金流模型，利用对实现里程碑的概率调整后的预期，截至截止日期的或有价值权利获得百万美元。在做出这一决定时，我们考虑了对到2025年底实现里程碑的时间和概率的预期。
收购后，Miromatrix的经营业绩已纳入我们的合并财务报表。此次收购没有对我们的合并财务报表产生重大影响，因此，没有公布历史和预计披露。
完成收购和将Miromatrix整合到我们的业务所产生的成本按实际支出列为支出并包含在内 销售、一般和管理在我们的合并运营报表中。在截至2023年12月31日的年度中，我们确认了美元3.5数百万的收购相关成本。这些费用代表交易成本、律师费和专业第三方服务费。
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第一部分财务信息
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论应与我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告一起阅读（ 2023 年度报告），以及我们的合并财务报表和附注第一部分，第 1 项 本10-Q表季度报告本文件中的所有陈述均自向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日起作出（秒）。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们都没有义务公开更新或修改这些声明。
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以及本报告的其他章节包含根据1934年《证券交易法》（以下简称 “证券交易法”）第21E条的安全港条款作出的前瞻性陈述 《交易法》）和1995年的《私人证券诉讼改革法》。这些声明基于我们对未来结果的信念和期望，以及截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日我们获得的信息，其中包括与以下内容相关的声明：
•对收入、支出、盈利能力、现金流和接受我们产品治疗的患者人数增长的预期，包括我们最新产品Tyvaso DPI销售的持续增长，以及与间质性肺病相关的肺动脉高压患者人数的预期增长（PH-ILD) 正在使用我们的 Tyvaso 产品进行治疗；
•我们手头的现金是否足以支持运营；
•我们获得和维持国内和国际监管机构批准的能力；
•鉴于竞争日益激烈，包括来自仿制药的竞争，以及政府和其他付款人要求降低与医疗保健相关的成本的压力，包括2022年《通货膨胀减少法》的潜在影响，我们有能力维持产品有吸引力的定价和报销水平 (伊拉) 关于我们的业务；
•我们商业产品的预期销量和销售时间，以及潜在的未来商业产品，包括各种研发的预期效果努力销售这些产品；
•临床研究、其他研发工作以及相关监管文件和批准的时间和结果；
•美国食品药品监督管理局待采取和未来可能采取的法律和监管行动的结果（食品药品管理局) 以及与我们的产品和潜在竞争产品相关的其他监管和政府执法机构；
•正在进行的诉讼的时间和结果，包括Sandoz, Inc.对我们提起的诉讼。（桑多兹）和 Liquidia PAH, LLC（前身为 RareGen, LLC）（RareGen）；我们与 Liquidia Technologies, Inc. 的专利和商业秘密诉讼（Liquidia) 与其新药申请有关 (NDA）针对Yutrepia；我们对美国食品药品管理局提起的诉讼涉及Liquidia努力在Yutrepia的保密协议中增加PH-ILD；我们与Humana Inc.、联合医疗服务公司、MSP Recovery Claims、Series LLC和相关实体的诉讼；以及我们与美国卫生与公共服务部的诉讼（HHS）和美国卫生资源服务管理局（HRSA）与公共卫生局的340B药品定价计划有关（ 340B 计划);
•竞争疗法对我们商业产品销售的影响，包括仿制药Remodulin的影响；Uptravi等成熟疗法；以及新开发的疗法，例如默克的Winrevair和Liquidia的Yutrepia（如果获得美国食品药品管理局的批准）；
•期望通过我们的内部制造能力和第三方制造基地（包括我们扩大Tyvaso DPI制造能力的计划），我们将能够生产足够的数量并维持足够的商业产品库存；
•对建设新设施以支持我们的产品开发和商业化努力的资本支出金额和时机的预期；
•对我们业务发展工作的时机和影响的期望；
•我们的知识产权保护是否充分，我们拥有或许可的专利的有效期和到期日期，以及我们产品的监管独家期限；
•任何包含 “相信”、“寻找”、“期望”、“预测”、“项目”、“打算”、“估计”、“应该”、“可能”、“可能”、“将”、“计划” 或类似表述的陈述；以及
•本报告中包含或以引用方式纳入的其他非历史事实的陈述。
我们提醒您，这些陈述并不能保证未来的业绩，并且会受到许多不断变化的风险和不确定性的影响，我们可能无法准确预测或评估，这可能会导致我们的实际业绩与预期结果存在重大差异，包括我们在中描述的风险和不确定性 第二部分，第 1A 项 — 风险因素本10-Q表季度报告；中描述的风险和不确定性 第一部分，第1A项——风险因素我们的2023年年度报告，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的其他警示性声明、警示性语言和风险因素中描述的风险和不确定性。
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第一部分财务信息
上市产品概述
我们营销和销售以下商业产品：
•Tyvaso DPI 和 Nebulized Tyvaso。Nebulized Tyvaso 是前列环素类似物曲前列腺尼的吸入配方，已获得 FDA 和阿根廷、以色列和日本监管机构的批准，用于改善肺动脉高压患者的运动能力（PAH）。雾化Tyvaso也于2021年3月获得美国食品药品管理局的批准，并于2022年12月获得以色列监管机构的批准，用于改善PH-ILD患者的运动能力。2022年5月，我们还获得美国食品药品管理局批准了一种用于吸入的名为Tyvaso DPI的用于治疗多环芳烃和PH-ILD的干粉配方，并于2022年6月开始将Tyvaso DPI商业运送给我们的美国分销商。此外，用于治疗多环芳烃和/或PH-ILD的雾化Tyvaso的上市许可申请也已在拉丁美洲和亚洲其他多个国家获得批准，其他申请尚待批准。
•Remodulin，一种持续注入的曲前列斯尼配方，经美国食品药品管理局批准用于皮下和静脉注射，以减轻多环芳烃患者与运动相关的症状。Remodulin也已在美国以外的多个国家获得批准。2021 年 2 月，我们开始在美国销售 Remunity Pump，这是一款用于瑞杜林的新型皮下输液系统。2023年6月，我们的合同制造商获得了美国食品药品管理局的许可，该药筒可与CADD MS-3便携式输液泵一起使用，用于皮下输注瑞杜林。
•Orenitram，一种曲前列斯尼的片剂剂型，经美国食品药品管理局批准，用于延缓多环芳烃患者的疾病进展和提高运动能力。
•Unituxin，一种在美国、加拿大和日本获准用于治疗高危神经母细胞瘤的单克隆抗体。
•Adcirca，一种经美国食品药品管理局批准的口服 PDE-5 抑制剂，用于改善多环芳烃患者的运动能力。
收入
我们的总收入主要包括上述商用产品的销售，以及相关的管理设备的销售（以Tyvaso DPI、雾化Tyvaso和Remodulin为例）。我们已经与 Accredo Health Group, Inc. 及其附属公司签订了单独的非排他性分销协议（Accredo）和 Caremark, L.C. (CVS 专业版）在美国分销Tyvaso DPI、雾化Tyvaso、Remodulin、Remunity Pump和Orenitram，并且我们已经与Cencora, Inc.（前身为AmeriSourceBergen公司）的子公司ASD Specialty Healthcare, Inc. 签订了独家分销协议，在美国分销Unituxin。我们还向国际分销商出售雾化的 Tyvaso、Remodulin 和 Unituxin。我们通过礼来公司的药品批发网络销售Adcirca（莉莉）。就我们提高了其中任何产品的价格而言，每年的涨幅通常为个位数百分比，但Adcirca除外，其价格完全由礼来制定。
我们要求我们的专业药物分销商为我们的曲前列腺素疗法维持合理的库存储备水平，因为这些疗法的中断可能会危及生命。我们的特种药品分销商通常根据当前的使用趋势以及合同的最低和最高库存要求每月或每半月下订单。因此，我们基于曲前列腺素的疗法的销售可能会根据这些订单的时间和规模而有所不同，并且不能精确反映患者需求的变化。我们掌握的有关患者需求、使用我们产品的患者数量以及分销商持有的库存的信息是基于我们对患者利用率的审查以及专业药品分销商提供给我们的库存数据。
通用竞争和对我们知识产权的挑战
Remodulin—通用竞赛
我们与Sandoz解决了与其简化的新药申请有关的诉讼（安达）寻求美国食品药品管理局批准销售Remodulin的仿制药。2019年3月，山德士宣布其仿制药在美国上市。我们还与其他仿制药公司签订了类似的和解协议，其中一些公司还开始销售Remodulin的仿制药。截至2024年3月31日，由于美国仿制曲前列腺素的竞争，我们看到Remodulin的销量下降有限。我们目前正在与山德士及其营销合作伙伴RareGen（现为Liquidia母公司Liquidia公司的子公司）就用于皮下注射Remodulin的输液设备提起诉讼。据我们了解，仿制的曲前列斯尼最初由Sandoz/Raregen推出，仅用于静脉输注。2021年5月，Sandoz/Liquidia公司宣布，在美国食品药品管理局批准了一种可通过史密斯医疗CADD MS-3泵给药的药筒之后，山德士的仿制曲前列斯尼已可供皮下使用。参见注释 12—诉讼，转到本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表。
欧洲各国的监管机构于2018年开始批准Remodulin的仿制药，随后在2019年和2020年其中大多数国家的定价批准和商业上市。结果，我们的国际
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第一部分财务信息
与仿制药上市前的时期相比，Remodulin的收入有所下降，这是由于竞争加剧以及某些国际分销商在Remodulin定价受仿制药竞争影响的国家销售的Remodulin的合同转让价格降低。
雾化 Tyvaso 和 Orenitram—未来潜在的仿制药竞争
我们和解了与沃森实验室公司的诉讼。（沃森）和佛罗里达州阿克塔维斯实验室有限公司（Actavis）与他们的ANDA寻求美国食品药品管理局批准在我们的某些美国专利到期之前分别上市雾化Tyvaso和Orenitram的仿制药有关。根据和解协议，沃森和阿克塔维斯可以分别从2026年1月和2027年6月开始在美国销售雾化Tyvaso和Orenitram的仿制版本，尽管在某些情况下他们可能被允许提前进入市场。2022年5月，我们和解了与ANI Pharmicals, Inc.的诉讼。(阿尼）关于其ANDA寻求美国食品药品管理局批准上市Orenitram的仿制药。根据和解协议，ANI可以从2027年12月开始在美国销售其仿制版本的Orenitram，尽管在某些情况下可能会被允许提前进入市场。来自这些仿制药公司的竞争可能会减少我们的净产品销售额和利润。
Liquidia—Yutrepia
我们正在与Liquidia就四项与Tyvaso DPI和雾化Tyvaso相关的专利提起专利诉讼。诉讼在两个论坛并行进行：（1）联邦法院；（2）专利审判和上诉委员会（PTAB) 美国专利商标局 (美国专利商标局).
作为背景，2020年1月，Liquidia向美国食品药品管理局提交了保密协议，以批准用于治疗多环芳烃的Yutrepia，这是一种用于吸入的曲前列尼的干粉配方。北达科他州尤特雷皮亚A是根据505（b）（2）监管途径提交的，以雾化Tyvaso作为参考上市药物，并于2021年11月获得美国食品药品管理局的初步批准。如果Liquidia推出Yutrepia的商业销售，它将直接与Tyvaso DPI、雾化Tyvaso和我们的其他基于曲前列腺素的产品竞争。
在首次提交Yutrepia保密协议后，我们在联邦地方法院对Liquidia提起诉讼，指控其侵犯了我们的三项专利：美国专利号9,604,901（ '901 专利)、9,593,066 ( '066 专利）和 10,716,793（ '793 年专利）。2021年12月，根据法院的索赔解释裁决，我们提出了一项规定，规定Liquidia不会侵犯'901专利。2022年3月对'066专利和'793专利进行了审判，我们于2022年8月收到了法院的裁决。法院认定，Liquidia的产品将侵犯'793年专利，而且Liquidia没有证明该专利的任何主张是无效的。法院还裁定，Liquidia已经证明了'066年专利的某些索赔无效，我们没有证明Liquidia侵犯了另一项'066年专利索赔。因此，法院发布了最终判决，禁止食品和药物管理局在2027年5月'793专利到期之前批准Liquidia的批准产品。双方分别对部分对他们不利的裁决提出了上诉，2023年7月24日，上诉法院发布了裁决，确认了地方法院的全部裁决。法院随后驳回了双方的复审请求，上诉法院的裁决现为最终裁决。
另外，Liquidia一直试图通过提交申请来宣布这些专利无效 各方之间评论（知识产权) 使用 PTAB。与地方法院诉讼（清晰和令人信服的证据）相比，知识产权诉讼中的质疑者的举证责任（占主导地位）较低，无法成功质疑专利主张的有效性。
•'066 专利：2020年10月，PTAB拒绝提起与该专利有关的知识产权诉讼，因为Liquidia未能确定该专利的任何索赔胜诉的合理可能性。
•'901 专利: 2021年10月，PTAB发布了关于Liquidia与该专利相关的知识产权的最终书面决定。PTAB维持了该专利的两项索赔的可专利性，其中一项是在地方法院诉讼中针对Liquidia提出的，并认定该专利的其他七项索赔不可获得专利。我们已对PTAB的决定提出上诉，上诉尚待审理。在所有知识产权上诉用尽之前，该专利的所有权利主张仍然有效。2021年12月，我们在地方法院的诉讼中提出了一项规定，根据法院的索赔解释裁决，Liquidia不会侵犯'901专利。
•'793 年专利: 2021年8月，PTAB提起了与该专利相关的知识产权诉讼。2022年7月，PTAB发布了最终的书面决定，认定该专利的所有主张均不可获得专利。我们提出了重审和先例意见小组审查的请求。2022年10月，PTAB拒绝了我们的先例意见小组审查请求，但 “决定[d]董事会的最终书面决定没有充分解决是否 [以参考文献作为取消索赔的依据]符合现有技术的资格。”因此，PTAB指示原来的小组 “在考虑重审时，明确确定... 参考文献是否符合现有技术”。最初的小组于2023年2月就我们的复审请求作出了决定。最初的小组一致认为，它忽视了我们的论点，其确定某些参考文献为现有技术的理由是错误的。尽管如此，根据新的理由，最初的小组认定这些参考文献符合现有技术条件。因此，最初的小组坚持认为，该专利的主张无效。美国联邦巡回上诉法院确认了PTAB的裁决。我们现在有机会寻求美国最高法院的复审。在所有知识产权上诉用尽之前，该专利的所有权利主张仍然有效。
Liquidia根据确认PTAB对'793年专利的裁决的上诉裁决向地方法院提出动议，允许其获得美国食品药品管理局的最终批准，法院于2024年3月28日批准了该动议。我们提交了
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第一部分财务信息
向地区法院提出在上诉之前暂缓执行该裁决的动议，法院驳回了该动议。然后，我们向上诉法院提出动议，要求暂缓执行该裁决，而上诉法院尚未对该动议作出裁决。
美国食品药品管理局授予雾化Tyvaso三年临床试验独家经营权，用于治疗PH-ILD，它于 2024 年 3 月到期，由于 增加 用于治疗 PH-ILD 的雾化 Tyvaso 的研究，以及 e扩展了雾化的 Tyvaso 标签，加入了 PH-ILD 指示。这种排他性既涵盖了用于治疗PH-ILD的Tyvaso DPI和雾化Tyvaso，也使美国食品和药物管理局无法在临床试验独家经营权到期之前批准Yutrepia的PH-ILD适应症。2023年7月24日，我们收到了Liquidia的第四段认证通知信，通知我们他们已向美国食品药品管理局提交了对Yutrepia保密协议的修正案，将PH-ILD适应症纳入其中。2023年9月，Liquidia宣布，美国食品药品管理局已接受该修正案进行审查，并将《处方药使用者费用法》的目标日期定为2024年1月24日。美国食品和药物管理局没有在2024年1月24日的目标日期采取行动，相关诉讼正在审理中，如下所述 FDA 关于 Yutrepia 的诉讼在 Note 12 中—诉讼，转到本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表。联邦地方法院还有针对Liquidia侵犯美国专利号11,826,327的诉讼（ '327 专利）。'327专利的主张通常涵盖通过按特定剂量吸入曲普司尼来提高PH-ILD患者的运动能力。我们认为，这起诉讼可能使我们有权暂停30个月，从而阻止美国食品和药物管理局批准Yutrepia用于PH-ILD的治疗，直到该诉讼得到解决，或者在收到第四段通知后的30个月期限到期之前，以先发生者为准。由于中止30个月是否合适的问题仍未解决，我们于2024年2月26日对该专利案提出了初步禁令的动议。简报已经完成，法庭于2024年4月23日举行了听证会。
有关这些诉讼事项的更多详情，请参阅注释12—诉讼，转到本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表。
Adcirca—通用竞赛
Adcirca的美国肺动脉高压治疗专利于2017年11月到期，美国食品药品管理局授予的监管独家权于2018年5月到期，这导致Mylan N.V. 于2018年8月推出了Adcirca的仿制版，其他公司于2019年2月推出了Adcirca的仿制版。Adcirca的仿制药竞争对Adcirca的净产品销售产生了重大的不利影响。
普通的
我们打算大力执行与产品相关的知识产权。但是，我们可能无法在捍卫我们的专利权方面取得胜利，其他ANDA申请人或其他质疑者可能会对我们的产品提出更多质疑。我们的专利可能无效、不可执行，或者被发现不涵盖我们产品的一种或多种通用形式。如果任何ANDA申请人或品牌曲前列斯尼产品的505（b）（2）保密协议的申请人获得销售其曲前列斯尼产品的批准和/或在任何专利诉讼中胜诉，我们受影响的产品将面临更激烈的竞争。专利到期、专利诉讼以及来自仿制药或其他品牌的曲前列斯尼制造商的竞争可能会对我们基于曲前列腺素的产品收入、利润和股价产生重大的不利影响。这些潜在影响本质上很难预测。更多讨论见标题为的风险因素， 我们的知识产权可能无法有效阻止竞争对手开发竞争产品，如果成功，可能会对我们的收入和利润产生重大不利影响s，包含于 第二部分, 第 1A 项 — 风险因素包含在本表10-Q的季度报告中。
运营费用
我们投入了大量资源用于内部和通过第三方进行的各种临床试验和其他研发工作。我们还会不时许可或收购其他技术和化合物，以纳入我们的开发渠道。我们的运营费用包括下述成本。
销售成本
我们的销售成本主要包括产品制造成本、根据授权我们销售相关产品的许可协议支付的特许权使用费和基于销售的里程碑付款、产品销售产生的直接和间接分销成本，以及当前和预计的报废库存储备成本。这些成本还包括直接制造和间接支持人员的基于股份的薪酬和工资相关费用、商业分销的质量审查和发布、直接材料和供应、折旧、设施相关费用以及其他间接费用。
研究和开发
我们的研发费用主要包括与产品研发和上市后研究承诺相关的成本。这些成本还包括研发职能的基于股份的薪酬和与工资相关的费用、临床前和临床研究的专业费用、与临床相关的成本
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United Therapeutics，一家公益公司
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第一部分财务信息
制造、设施相关费用、监管成本以及在 FDA 批准相关产品之前向第三方合同制造商付款的相关成本。费用还包括第三方安排的费用，包括根据正在开发的疗法的许可安排所需的预付款和里程碑付款。我们不追踪单个候选产品的全额研发费用。
销售、一般和管理
我们的销售、一般和管理费用主要包括与批准产品的商业化相关的成本以及支持我们运营的一般和管理成本，包括基于股份的薪酬和与工资相关的费用。销售费用包括产品营销和销售运营成本，以及为支持我们的销售工作而产生的其他成本。一般和管理费用包括核心企业支助职能，例如人力资源、财务和法律以及支持这些职能的相关外部费用。
基于股份的薪酬
从历史上看，我们根据经修订和重述的股权激励计划授予了股票期权，并根据我们的股票追踪奖励计划授予了奖励（ STAP）。根据这两个计划发放的奖励已于2015年停止。目前，我们根据联合疗法公司经修订和重述的2015年股票激励计划授予股票期权和限制性股票单位（ 2015 年计划），以及我们2019年激励性股票激励计划下的限制性股票单位（ 2019 年激励计划）。股票期权和限制性股票单位的授予日公允价值在归属期内按比例确认为基于股份的薪酬支出。
STAP奖励和股票期权的公允价值是使用Black-Scholes-Merton模型下的输入和假设来衡量的。限制性股票单位的公允价值是使用我们在授予之日的股票价格来衡量的。尽管我们不再发放STAP奖励，但截至2024年3月31日，我们有大约40万个STAP奖励尚未发放。我们将STAP奖励记作负债，因为它们以现金结算。因此，我们必须在每个财务报告期结束时重新衡量STAP奖励的公允价值，直到奖励不再发放为止。由于此类重新衡量结果，我们与未偿还的STAP奖励相关的负债变化被记录为对基于股份的薪酬支出的调整，并可能在不同时期造成我们的运营支出波动。除其他外，以下因素对与STAP奖励相关的确认的基于股份的薪酬支出金额产生重大影响：（1）普通股价格的波动（具体而言，普通股价格的上涨通常会导致我们的负债和相关薪酬支出的增加，而股票价格的下降通常会导致我们的责任和相关薪酬支出的减少）；以及（2）减少杰出奖项的数量。
研究和开发
我们将研发工作重点放在以下管道项目上。我们还参与各种额外的研发工作，包括旨在通过异种移植、再生医学、生物人造器官、三维（三维）增加可移植器官和组织供应并改善移植接受者预后的技术（3-D) 器官生物打印，以及 活体外肺部灌注。
选择管道程序
产品管理模式指示
当前状态
研究名称
我们的领土
雾化的 Tyvaso
（曲前列斯尼）		吸入IPF
第 3 阶段 提顿 1和提顿 2 学习
世界各地
雾化的 Tyvaso
（曲前列斯尼）		吸入PPF
第 3 阶段 TETON PPF 学习
世界各地
Ralinepag
（IP 受体激动剂）		口服PAH
第 3 阶段 预先取得成果学习
世界各地
雾化的 Tyvaso — 提顿 学习
我们正在招收两项名为 3 期的研究 提顿 1 和提顿 2，用于治疗特发性肺纤维化的雾化 Tyvaso（IPF). 提顿 1正在美国和加拿大进行，并且提顿 2正在美国和加拿大以外的地方进行。我们的目标是每项研究招收576名患者。两项研究的主要终点是绝对强制肺活量的变化（FVC) 从基线到第 52 周。这个 提顿 1 该研究于2021年6月招收了第一位患者， 提顿 2该研究于2022年10月招收了第一位患者。我们还报名了一项针对雾化Tyvaso的3期研究，名为 TETON PPF用于治疗进行性肺纤维化（PPF); 我们招收了第一位患者 TETON PPF于 2023 年 10 月。
季度报告
29
目录
第一部分财务信息
这个 提顿 1和 提顿 2研究是由来自的数据推动的 增加对雾化Tyvaso用于治疗PH-ILD的研究，该研究表明，纤维化肺病的肺动脉高压患者的某些关键肺功能参数有所改善（绝对FVC改善，基础肺部疾病的恶化程度降低）。具体而言，在 增加研究表明，使用雾化Tyvaso进行治疗后，第8周和第16周的预测FVC百分比显著改善，具有IPF潜在病因的受试者的改善幅度最大（第8周：2.5％；p=0.0380，第16周：3.5％；p=0.0147）。2022年5月，数据来自 增加开放标签扩展 (奥莱）在医学会议上发表的研究表明，有基础IPF的PH-ILD患者的FVC改善持续了至少64周。对于那些在此期间接受安慰剂的患者 增加研究显示，在OLE研究期间过渡到雾化Tyvaso后，观察到FVC明显改善。这些数据点，加上曲普司尼抗纤维化活性的大量临床前证据，表明雾化Tyvaso可能为IPF患者提供治疗选择。我们认为，美国大约有100,000名IPF患者。
这个 TETON PPF 研究也是由来自的数据推动的 增加 学习。PPF 是一组 ILD 疾病，表现为进行性、自我维持的纤维化以及类似的症状 疾病到 IPF 的课程。PPF 包括特发性间质性肺炎、自身免疫性 ILD、慢性纤维化超敏性肺炎和与环境/职业暴露相关的纤维化 ILD。由于IPF和PPF之间的纤维化机制相似，我们预计抗纤维化疗法将同样影响患有这些疾病的患者的疾病进展。因此，根据观察到的具有IPF的受试者的FVC改善 增加研究，我们正在进行一项关键研究， TETON PPF，以评估雾化Tyvaso治疗PPF的安全性和有效性。我们的目标是在这项研究中招收698名患者。我们相信美国有多达60,000名PPF患者d 国家。
2020年12月，美国食品药品管理局批准了用于治疗IPF的曲前列斯尼的孤儿称号。2022年3月，欧洲药品管理局还批准了用于治疗IPF的曲前列斯尼的孤儿称号。 如果 提顿研究取得了成功，我们还计划寻求美国食品药品管理局的批准，以扩大Tyvaso DPI标签以包括知识产权F 和 PPF，在完成 FDA 要求的任何桥接研究后。如果 提顿研究取得了成功，除了寻求美国食品药品管理局的批准外，我们和我们的分销商还将考虑寻求修改雾化Tyvaso在批准的国家/地区的上市许可，以纳入IPF和/或PPF适应症，我们还将考虑在尚未获得批准的国家寻求批准用于这些适应症的雾化Tyvaso的许可。
2023 年 9 月，数据监测委员会 提顿 1和 提顿 2研究完成了对参与这些研究的近550名患者的数据的常规非盲安全性审查，并一致建议在不进行修改的情况下继续进行这两项试验。
Ralinepag
Ralinepag是下一代口服、选择性和强效的前列环素受体激动剂，我们正在开发用于治疗多环芳烃。一项针对61名PAH患者（40名服用活性ralinepag的患者，21名服用安慰剂的患者）的ralinepag的2期研究达到了其主要终点，显示中位肺血管阻力降低了29.8％（p=0.03）（PVR，与安慰剂相比，使用ralinepag治疗22周后，血液在流经肺部血管时遇到的力量或阻力）。参与第二阶段后，45名患者进入了一项OLE研究，以进一步确定长期使用ralinepag治疗多环芳烃患者是否安全有效。该研究发现，ralinepag的副作用可控，随着时间的推移继续服用ralinepag的患者的副作用会降低。此外，在进入OLE研究两年后，该研究表明，ralinepag提高了运动能力，因为6MWD显著增加了平均36.3米（p=0.004），超过85％的患者在功能类别中保持稳定。此外，在进入OLE研究一两年后采取的血液动力学测量（衡量心脏运作情况的指标）显示，PVR中位数和平均肺动脉压力（连接心脏的血管中的压力）均有显著改善（p=0.05）。
我们正在报名 预先取得成果，这是一项针对多环芳烃患者的 ralinepag 的三期事件驱动研究，主要终点是首次临床恶化事件的时间终点。 预先取得成果是一项全球性、多中心、安慰剂对照试验，包括接受经批准的口服背景多环芳烃疗法的患者。在 2023 年第一季度，我们停止了另一项名为 ralinepag 的 3 期研究 预先容量，这是由于注册速度缓慢以及我们的内部资源被重定向到 TETON PPF 学习。2023 年 10 月，数据监控委员会 预先取得成果该研究完成了对参与该研究的近510名患者的数据的常规非盲安全性审查，并一致建议在不进行修改的情况下继续试验。该研究的目标是招收700至1,000名患者，确切的数字取决于临床恶化事件的发生速度。
如果获得批准并上市，我们预计ralinepag的每日一次剂量将使其处于有利地位，而Uptravi（selexipag）是强生公司每天两次销售的用于治疗多环芳烃的IP受体激动剂。2023年，强生公司报告称，Uptravi的全球销售额接近16亿美元，其中包括超过13亿美元的美国销售额，与2022年相比增长了约20％。
30
United Therapeutics，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
管风琴制造
每年，末期器官衰竭导致数百万人死亡。这些患者中有很大一部分本可以从器官移植中受益。不幸的是，在过去的半个世纪中，可供移植的可用捐赠器官数量没有显著增加，而需求却激增。我们的长期目标旨在解决这种短缺问题。随着技术的进步，我们认为，创造无限量供应可耐受的人造器官现在主要是一项工程挑战，我们致力于寻找工程解决方案。我们正在研究和开发各种技术，旨在增加可移植器官和组织的供应，并通过异种移植、再生医学、三维器官生物打印、生物人工器官以及改善移植接受者的预后 活体外肺部灌注。
在我们继续开发和商业化针对罕见和危及生命的疾病的疗法的同时，我们将器官制造视为各种疾病的补充解决方案，尽管有药物和生物疗法，但迄今为止，许多疾病（例如PAH和PH-ILD）已被证明无法治愈。出于这个原因，我们纳入了以下内容的开发 “扩大可移植器官可用性的技术”这是我们在2021年将联合疗法转换为PBC时明确的公共利益目的的一部分。
异种移植
我们的异种移植计划包括三种被称为 “异种移植” 的发育阶段器官产品，旨在将这些产品从转基因猪身上进行异种移植。
uHeart™ 是一颗来自猪的发育阶段心脏，经过十种基因改造，以支持人体器官的功能。在猪基因组中添加了六个人类基因以促进器官的免疫接受，同时有四个基因被灭活：三个导致人类猪器官排斥反应，一个可能导致器官生长超出人类正常水平。uKidney™ 是来自同一只猪的肾脏，经过十种基因修饰。
uthymoKidney™ 是来自猪的发育阶段肾脏，经过单一基因改造，还有来自猪胸腺的组织。猪的胸腺组织旨在调节接受者的免疫系统，使其将uthymoKidney识别为 “自我”，并减少排斥反应的可能性。猪体内失活的单一基因负责合成α-gal，α-gal是细胞表面的一种糖，移植到人体后会立即导致器官的排斥反应。由于含有这种改性的猪组织不含可检测到的α-gal糖，因此我们将源自该猪的材料称为GalSafe®。2020年12月，GalSafe猪获美国食品药品管理局批准用作人类食物或用作生物医学用途的潜在来源。目前正在为患有α-gal综合症的人生产GalSafe猪肉，α-gal综合征是一种由孤星蜱叮咬引起的对肉类的过敏。该批准仅标志着美国食品和药物管理局第二次批准转基因动物作为食物来源，也是哺乳动物首次获得此类批准。
我们已经与约翰·霍普金斯大学签订了协议（JHU）、纽约大学（纽约大学)、阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB）和马里兰大学巴尔的摩分校（呃）对我们的猪异种移植进行临床前测试，目标是在短期内开始人体临床试验。这些合作一直在生成有关我们的 uHearts、uKidneys 和 uthymoKidneys 的数据。除了评估我们在动物模型中的异种移植外，我们的研究工作还使用创新的临床前人体模型来深入了解异种移植在人体内的功能。在开始人体临床试验之前，我们将继续与美国食品药品管理局分享从这些实验中学到的知识。
2024 年 2 月，我们启动了临床规模、指定为无病原体 (DPF）位于弗吉尼亚州的设施，并于2024年第一季度开始在该设施中饲养动物。全面投入运行后，我们预计该DPF将为人体临床试验提供符合cGMP标准的异种移植物，目标年产能高达125个器官。该设施的建造成本约为7500万美元。我们计划建造更多商业规模的cGMP DPF设施，每个设施的目标年产能约为1,000至2,000个器官。尽管这些项目将是资本密集型的，但这些支出的时间和数量将错开和节奏，旨在平衡我们在启动后尽快满足市场需求的需求与将最重要的资本支出推迟到实现某些临床试验里程碑的需要。
我们的异种移植计划的主要成就包括：
•首次成功进行猪心脏异种移植。马里兰大学医学院 (好吃的）外科医生成功地将uHearts移植到两名活着的人体患者体内。这些手术是在单一患者、扩大准入范围（也称为 “同情用途”）的基础上获得美国食品和药物管理局批准的，这标志着已知的第一个将整个器官从转基因猪移植到人类身上的例子。美国食品和药物管理局的同情使用规定允许医生在没有令人满意的替代疗法的情况下申请在临床试验之外使用未经批准的产品来治疗患有严重或立即危及生命的疾病或病症的个体患者。第一位患者于2022年1月移植，在uHeart上存活了大约两个月。2022年6月，该程序的数据发布在 新英格兰医学杂志。第二名患者于2023年9月移植，在uHeart上存活了大约六周。我们和我们的合作者继续评估来自这些人体移植的数据。
季度报告
31
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第一部分财务信息
•首次成功移植猪胸腺肾。2024年4月，纽约大学朗格尼健康中心的外科医生成功地将uthymoKidney移植到一名活体患者体内，并获得美国食品药品管理局的授权，用于同情用途。该患者患有心脏和肾脏衰竭，并在uthymoKidney移植之前接受了左心室辅助设备以稳定心脏功能。该手术标志着已知的首次将胸腺肾脏移植到人体，已知的首次仅使用美国食品药品管理局批准的免疫抑制药物将转基因猪肾移植到人体，也是第一个将心脏泵与移植的猪异肾结合使用的已知手术。
•在临床前人体模型中成功进行肾脏和心脏测试。2021年，纽约大学和UAB的外科医生对我们转基因猪的uthymoKidneys和uKidneys进行了在人工支持下维持的脑死亡器官捐赠者中进行了测试，提供了临床前证据，表明转基因猪器官可以超越异种移植的最接近的免疫学障碍。这些使用临床前人类去世模型的研究是在捐赠者家属的同意下，对器官被确定为没有资格捐赠的脑死亡器官捐赠者进行的。UAB的实验结果发表在 美国移植杂志在 2022 年 1 月， 临床研究杂志2024 年 1 月，纽约大学的实验结果发表在 新英格兰医学杂志2022年5月。
2022年6月和7月，纽约大学的外科医生在靠人工支撑的脑死器官捐赠者中测试了我们转基因猪的两颗uHearts。在每种情况下，我们的uHearts在为期三天的研究期内均观察到正常功能，没有早期排斥的迹象。结果发表于 自然医学于 2023 年 7 月。
2023年9月，纽约大学的外科医生完成了一项为期61天的研究，该研究对一名靠人工支撑的脑死器官捐赠者体内的UthymoKidney。该实验是记录在案时间最长的异种移植器官在人体内起作用的病例。预计将在短期内公布该实验的结果。
再生医学、生物人工器官和三维器官生物打印
•uLobe™。uLobe 是一种发育阶段的工程肺叶，使用猪肺支架进行去细胞，然后使用来自接受者以外的人体捐赠者的细胞（也称为 “异基因” 细胞）进行再细胞化。2023 年，我们在北卡罗来纳州三角研究园的再生医学实验室生产了 450 个脱细胞肺支架、220 个再细胞肺和 1.7 万亿个用于再细胞化的人体细胞。
•Luung™。uLung 是一种处于发育阶段的工程化肺，由三维打印的肺支架组成，由异基因人肺细胞或患者自身的细胞（称为 “自体” 细胞）进行细胞化，目的是减少或消除对免疫抑制的需求。uLung 中使用的肺支架使用与 3D Systems, Inc. 合作开发的 3D 打印机进行打印。我们位于新罕布什尔州曼彻斯特的器官制造集团因开发世界上最复杂的 3D 打印物体而获得认可。它的肺支架设计由创纪录的44万亿个体素组成，这些体素布置了4,000千米的肺毛细血管和2亿个肺泡，这些体素在临床前模型中展示了气体交换。根据我们与 3D Systems 的协议，我们还拥有使用 3D Systems 的打印技术开发更多人体实体器官的专有权利。
•微矩阵。2023 年 12 月，我们完成了对 Miromatrix Medical Inc. 的收购。(微矩阵）是一家总部位于明尼苏达州的公司，专注于开发用于生成由人类原代细胞组成的人造肾脏和肝脏的新技术。名为 miroliver 的 Miromatrix 外部肝脏辅助产品ELAP®，使用脱细胞猪肝基质，该基质播种了人类衍生细胞和体外血液回路，以维持急性肝衰竭患者的肝脏支持。Miromatrix首先使用其去细胞化技术成功开发了两种无细胞产品，即MiroMesh® 和MiroDerm®，它们分别获得了美国食品药品管理局的疝气修复和伤口护理应用的510（k）许可，后来由Miromatrix分拆出来。2024 年 1 月，美国食品药品管理局批准了米罗肝的 Miromatrix 研究性新设备申请ELAP，我们计划在2024年开始招收一项针对急性肝衰竭患者的1期研究。我们预计这项研究将是人造器官的首次人体临床试验。Miromatrix还在开发完全可植入的人造肝脏产品miroliver® 和完全可植入的人造肾脏产品mirokidney®，两者均基于脱细胞的猪器官支架，这些支架已重新播种人类衍生细胞。最初，Miromatrix 产品旨在实现异体化，需要使用标准的免疫抑制协议。未来的版本可能基于自体细胞，从而减少或消除对免疫抑制药物的需求。
•IVIVA。2023 年 10 月，我们完成了对 IVIVA Medical, Inc. 的收购。(IVIVA），一家位于马萨诸塞州的临床前阶段公司，专注于生物人工制造的肾脏产品。IVIVA 的临床前植入式肾脏产品使用自体细胞来模仿受者天然肾脏的重要生理功能，以支持其天然肾脏功能。该产品旨在取代对外部肾脏透析的需求，无需进行免疫抑制。

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United Therapeutics，一家公益公司
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第一部分财务信息
Ex Vivo肺部灌注
我们的 活体外肺部灌注（EVLP) 计划使用市场上第一款经美国食品药品管理局批准的无细胞 EVLP 技术，即 XVIVO 灌注系统 (XPS™) 与 Steen Solution™ Perfusate 合作，提供美国唯一商用的集中式 EVLP 服务。EVLP 技术使外科医生能够评估边缘肺的功能，以确定肺部是否适合移植，从而增加可移植肺的数量。这允许移植原本无法移植的肺部。集中式 EVLP 服务使小型和大型移植中心都能获得 EVLP，并消除移植过程中的障碍，以优化器官利用率并增加可移植肺的供应。
我们的全资子公司Lung Bioengineering Inc. 使用XPS系统，通过位于马里兰州银泉和佛罗里达州杰克逊维尔的专用设施向移植中心提供收费的商业EVLP服务。肺部生物工程最近还完成了对另一种名为中央肺部评估系统的集中式 EVLP 技术的注册研究（CLES）并计划在2024年向美国食品药品管理局提交PMA以供CLES的商业批准。
使用我们的集中式 EVLP 服务后，已有 400 多名患者接受了肺移植。
器官的可持续交付
除治疗干预措施外，我们正在开发可扩展的技术，以高效地向移植中心和候诊患者提供无限量的人造器官，同时最大限度地减少对环境的影响。我们的无人机交付研究工作侧重于开发无人驾驶和自主电动垂直起降飞机系统，以快速、可靠和可持续地将用于移植的器官从制造设施运送到移植中心。
2021 年 10 月，我们在多伦多综合医院成功完成了首次无人机运送肺移植手术，这证明了我们使用零碳足迹飞机运送人造器官这一目标的可行性。
Aurora-GT
我们的附属公司，北方疗法公司（北方疗法），正在加拿大进行一项临床研究（名为 蓝宝石) 一种名为Aurora-GT的基因疗法产品进行了扩展，该产品分离出多环芳烃患者自己的内皮祖细胞，用人类内皮一氧化氮合酶基因进行转染 活体外，然后送回同一位病人手中。这种疗法旨在重建受多环芳烃损害的肺部血管。Northern Therapeutics是一家加拿大实体，我们持有49.7％的表决权和71.8％的财务股份。2022年底，当我们停止资助时，Northern Therapeutics停止了新患者的入组 蓝宝石程序。2024 年 4 月，北方疗法解盲 蓝宝石学习。由于该研究仅招收了12名患者（占目标注册人数的25％），因此规模太小，无法达到具有统计学意义的主要终点（从基线到六个月的六分钟步行距离变化）。但是，各方正在审查数据，并考虑其是否可能支持加拿大监管部门的批准。我们拥有在美国开发这项技术的专有权利。根据我们与Northern Therapeutics的协议，我们为所有费用提供了资金 蓝宝石 该计划将持续到2022年底；此后，Northern Therapeutics将全权负责在美国境外开发Aurora-GT的所有费用。
未来前景
我们预计，短期收入增长将主要由以下因素驱动：（1）续 最近推出的Tyvaso DPI的销售额增长；（2）续 处方 Tyvaso DPI 和雾化 Tyvaso 的 PH-ILD 患者人数增加; (3) 在我们扩大了Orenitram标签以反映Orenitram的结果之后，处方Orenitram的患者人数持续增长 FREEDOM-EV学习; 以及（4）我们的某些产品的价格略有上涨。我们认为，中期和长期收入的额外增长将受到新产品和我们正在开发的现有产品的新迹象的推动，如上所述 研究与开发。
我们实现目标、发展业务和保持盈利能力将取决于许多因素，其中包括：（1）我们开发的产品的临床前研究、临床试验和监管批准申请的时间和结果；（2）我们成功推出新产品的时机和程度；（3）对我们产品的需求；（4）我们的产品价格以及公共和私人健康保险组织对我们产品的报销，包括对此类价格和补偿金额的影响IRA的结果；（5）我们在行业内面临的竞争，包括来自仿制药公司的竞争以及预计推出的新多环芳烃和PH-ILD疗法；（6）我们在日益复杂的法律和监管环境中有效管理业务的能力；（7）我们抵御专利挑战的能力；（8）中发现的风险 第二部分，第 1A 项 — 风险因素，包含在本表10-Q季度报告中。
我们在2024-2026年期间的资本支出预算约为5亿美元，用于建造更多设施以支持我们产品和技术的开发和商业化。我们计划将这笔预算的大部分用于在北卡罗来纳州三角研究园建造新的Tyvaso DPI制造工厂。我们
季度报告
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第一部分财务信息
计划使用手头现金为这些资本支出提供资金。如果我们开始建造商业规模的指定无病原体设施来生产用于异种移植的猪器官，我们的资本支出率将大幅增加。
我们在竞争激烈的市场中运营，其中几家大型制药公司控制着许多可用的多环芳烃疗法。这些制药公司在市场上声名远扬，拥有比我们更多的财务、技术和营销资源。此外，还有许多处于后期开发阶段的研究产品，如果获得批准，可能会侵蚀我们现有商业疗法的市场份额，使我们未来尝试上市的任何疗法都更难以获得市场的认可。例如，如果Yutrepia商业上市，我们从Tyvaso DPI获得的收入可能会受到不利影响，如果Yutrepia获准用于PH-ILD的治疗，其影响可能会更加严重。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
收入
下表列出了总收入的组成部分（百万美元）：
 三个月已结束
3月31日		美元
改变		百分比
改变
 20242023
产品净销售额：
Tyvaso DPI(1)
$227.5 $118.7 $108.8 92 %
雾化的 Tyvaso(1)
145.0 119.7 25.3 21 %
Total Tyvaso372.5 238.4 134.1 56 %
Remodulin(2)
128.0 121.4 6.6 5 %
Orenitram106.2 88.2 18.0 20 %
Unituxin58.4 49.1 9.3 19 %
Adcirca6.4 7.3 (0.9)(12)%
其他6.2 2.5 3.7 148 %
总收入$677.7 $506.9 $170.8 34 %
(1)产品净销售额包括药品和相应的吸入设备。
(2)净产品销售额包括Remunity Pump在内的输液设备的销售。
截至2024年3月31日的三个月，Tyvaso的产品净销售总额增长了56％，达到3.725亿美元，而2023年同期为2.384亿美元。这种增长主要是由于销售量的增加，这得益于2022年6月Tyvaso DPI的商业推出，以及PH-ILD患者商业利用率的持续增长，以及价格上涨在较小程度上。在截至2024年3月31日的三个月中，Tyvaso DPI的净产品销售额与2023年同期相比有所增长，这主要是由于销售数量的增加，在较小程度上是由于价格上涨。Tyvaso DPI销售量的增加是由于该产品推出后患者数量的持续增长，以及在较小程度上是由于根据通货膨胀减少法案实施D部分重新设计后商业利用率的提高。与2023年同期相比，雾化Tyvaso在截至2024年3月31日的三个月中净产品销售额有所增加，这主要是由于我们的分销商在2023年第一季度减少了库存，而在2024年第一季度没有再次出现库存。
在截至2024年3月31日的三个月中，Remodulin的净产品销售额与2023年同期相比有所增长，这要归因于美国Remodulin净产品销售额的增加，这受销售量增加的推动，但国际Remodulin净产品销售的下降部分抵消了这一增长，如下表所示。
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月中，Orenitram的净产品销售额有所增长，这要归因于销售量的增加以及价格上涨幅度较小。销售量的增加至少部分是由根据《通货膨胀减少法》实施D部分重新设计后商业利用率的增加所推动的。
由于销售量增加和价格上涨，截至2024年3月31日的三个月中，Unituxin的净产品销售额与2023年同期相比有所增长。

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United Therapeutics，一家公益公司
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第一部分财务信息
下表列出了美国和世界其他地区之间的总收入明细（行)（以百万计）：
截至3月31日的三个月
20242023
美国行总计美国行总计
产品净销售额：
Tyvaso DPI(1)
$227.5 $— $227.5 $118.7 $— $118.7 
雾化的 Tyvaso(1)
133.7 11.3 145.0 115.7 4.0 119.7 
Total Tyvaso
361.2 11.3 372.5 234.4 4.0 238.4 
Remodulin(2)
108.3 19.7 128.0 93.2 28.2 121.4 
Orenitram
106.2 — 106.2 88.2 — 88.2 
Unituxin
53.4 5.0 58.4 44.3 4.8 49.1 
Adcirca
6.4 — 6.4 7.3 — 7.3 
其他6.0 0.2 6.2 2.3 0.2 2.5 
总收入
$641.5 $36.2 $677.7 $469.7 $37.2 $506.9 
(1) 产品净销售额包括药品和相应的吸入设备。
(2) 产品净销售额包括输液设备的销售，包括Remunity Pump。
总净扣除额
我们确认的收入扣除了：（1）折扣和退款；（2）即时工资折扣；（3）销售退货补贴；（4）分销商费用。这些被称为毛净扣除额，主要基于反映历史经验以及合同和法定要求的估计数。目前，我们使用分销商的报告来估算销售退货补贴。下表显示了与这些扣除相关的负债账户的对账情况（以百万计）：
截至2024年3月31日的三个月
返利和退款即时付款折扣销售退货补贴分销商费用总计
余额，2024 年 1 月 1 日$108.4 $5.3 $1.9 $10.4 $126.0 
归因于以下销售的拨款：
当前时期78.2 14.8 0.4 10.0 103.4 
以前的时期(1.8)— 0.1 (0.8)(2.5)
归因于以下销售额的付款或贷项：
当前时期(8.7)(9.3)— (3.3)(21.3)
以前的时期(61.7)(5.3)(0.1)(7.4)(74.5)
余额，2024 年 3 月 31 日$114.4 $5.5 $2.3 $8.9 $131.1 
截至 2023 年 3 月的三个月
返利和退款即时付款折扣销售退货补贴分销商费用总计
余额，2023 年 1 月 1 日$81.3 $4.4 $3.3 $10.9 $99.9 
归因于以下销售的拨款：
当前时期60.5 11.4 0.4 10.0 82.3 
以前的时期(1.2)(0.1)(0.6)(0.7)(2.6)
归因于以下销售额的付款或贷项：
当前时期(7.4)(8.9)— (2.7)(19.0)
以前的时期(54.0)(4.2)(0.1)(7.7)(66.0)
余额，2023 年 3 月 31 日$79.2 $2.6 $3.0 $9.8 $94.6 
销售成本
下表汇总了按主要类别划分的销售成本（百万美元）：
季度报告
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目录
第一部分财务信息
 三个月已结束
3月31日		美元变化百分比
改变
 20242023
类别：
销售成本$71.8 $52.7 $19.1 36 %
基于股份的薪酬支出（福利）(1)
1.1 (0.4)1.5 375 %
总销售成本$72.9 $52.3 $20.6 39 %
(1)参见 基于股份的薪酬以下部分供讨论。
销售成本，不包括基于股份的薪酬。 截至2024年3月31日的三个月，销售成本与2023年同期相比有所增加，这主要是由于Tyvaso DPI特许权使用费支出和产品成本的增加。
研究和开发
下表按主要支出类别（百万美元）汇总了研发支出的性质：
 三个月已结束
3月31日		美元
改变		百分比
改变
 20242023
类别：
外部研究和开发(1)
$52.7 $45.1 $7.6 17 %
内部研究和开发(2)
44.9 34.4 10.5 31 %
基于股份的薪酬支出(3)
6.4 1.3 5.1 392 %
损伤(4)
— — — — %
其他(5)
0.1 2.1 (2.0)(95)%
研发费用总额$104.1 $82.9 $21.2 26 %
(1)外部研究和开发主要包括向第三方（例如临床试验场所、合同研究机构和合同实验室）支付的临床前和临床研究费用，以及在 FDA 批准相关产品之前向第三方合同制造商支付的款项。
(2)内部研究和开发主要包括研发职能的薪资相关费用、在美国食品药品管理局批准之前生产候选产品的内部成本，以及与研发活动相关的内部设施相关费用，包括折旧。
(3)参见 基于股份的薪酬以下部分供讨论。
(4)损伤主要包括减值费用，用于减记在建研发的研究和开发活动产生的某些财产、厂房和设备的账面价值。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，没有减值费用。
(5)其他主要包括根据与开发阶段产品相关的许可协议向第三方支付的预付费用和里程碑付款，以及对我们或有对价债务公允价值的调整。
研发费用，不包括基于股份的薪酬。 截至2024年3月31日的三个月，研发费用与2023年同期相比有所增加，这主要是由于与以下方面相关的支出增加：（1）器官制造项目；以及（2） 提顿 对 IPF 和 PPF 患者进行雾化 Tyvaso 的临床研究。
销售、一般和管理
下表汇总了按主要类别划分的销售、一般和管理费用（百万美元）：
 三个月已结束
3月31日		美元变化百分比
改变
 20242023
类别：
一般和行政$103.1 $83.7 $19.4 23 %
销售和营销23.2 16.9 6.3 37 %
基于股份的薪酬支出（福利）(1)
18.1 (13.3)31.4 236 %
销售、一般和管理费用总额$144.4 $87.3 $57.1 65 %
(1)参见 基于股份的薪酬下面供讨论。
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第一部分财务信息
一般和行政薪酬，不包括基于股份的薪酬。 截至2024年3月31日的三个月的一般和管理费用与2023年同期相比有所增加，这主要是由于：（1）与诉讼事项相关的法律费用增加；（2）员工人数增长导致人事支出增加。
基于股份的薪酬
下表汇总了按主要类别划分的基于股份的薪酬支出（收益）（百万美元）：
 三个月已结束
3月31日		美元变化百分比
改变
 20242023
类别：
股票期权$5.7 $4.9 $0.8 16 %
限制性库存单位15.5 12.2 3.3 27 %
STAP 奖项3.9 (30.0)33.9 113 %
员工股票购买计划0.5 0.5 — — %
基于股份的薪酬支出总额（福利）$25.6 $(12.4)$38.0 306 %

下表汇总了合并运营报表中按细列项目分列的基于股份的薪酬支出（收益）（百万美元）：
 三个月已结束
3月31日		美元变化百分比
改变
 20242023
销售成本$1.1 $(0.4)$1.5 375 %
研究和开发6.4 1.3 5.1 392 %
销售、一般和管理18.1 (13.3)31.4 236 %
基于股份的薪酬支出总额（福利）$25.6 $(12.4)$38.0 306 %
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，基于股票的薪酬支出增加，主要是由于截至2024年3月31日的三个月中，我们的股价上涨了4％，而2023年同期我们的股价下降了19％，推动了STAP支出的增加。有关更多信息，请参阅 Note 8—基于股份的薪酬到我们的合并财务报表。
其他收入（支出），净额
的变化 其他收入（支出），净额在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，主要是由于股票证券的未实现净收益。参见注释 3—投资 还有 Note 4—公允价值测量到我们的合并财务报表。
所得税支出
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，所得税支出分别为9,200万美元和5,100万美元。我们的有效所得税税率 (ETER）在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，分别为23％和17％。截至2024年3月31日的三个月，我们的ETR与截至2023年3月31日的三个月的ETR相比有所增加，这主要是由于基于股份的薪酬带来的超额税收优惠减少。
股票回购
2024 年 3 月，我们签订了加速股票回购协议（ ASR 协议) 与北卡罗来纳州花旗银行 (花旗银行）。根据ASR协议，我们共向花旗支付了10亿美元的预付款，并于2024年3月27日收到了3,275,199股普通股的初始交割总额，约占根据ASR协议回购的股票总额的80％，以2024年3月25日普通股的收盘价计算。根据ASR协议，我们最终将回购的股票数量将基于回购期内普通股每日成交量加权平均每股价格的平均值减去折扣，并将根据ASR协议的条款和条件进行调整。在ASR协议的最终和解中，我们可能有权获得额外的普通股，或者在某些有限的情况下，我们被要求向花旗支付现金，或者，如果我们愿意，向花旗交付普通股。ASR协议下的交易的最终结算预计将在2024年第二季度进行，涉及3亿美元的交易，将在2024年第三季度就7亿美元的交易进行最终和解。

季度报告
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目录
第一部分财务信息
财务状况、流动性和资本资源
我们主要通过销售我们的商业产品以及不时的第三方融资安排为我们的运营提供资金。我们认为，我们目前的流动性来源足以为正在进行的运营和未来的业务计划提供资金，因为我们预计商业产品的总收入将增长。此外，我们的客户群保持稳定，我们认为它带来的信用风险最小。但是，对未来现金流的任何预测本质上都存在不确定性，我们可能会寻求其他形式的融资。2022年3月，我们签订了信贷协议（ 信贷协议），其中规定总额高达20亿美元的无担保循环信贷额度。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们在信贷协议下的未清余额总额分别为6亿美元和7亿美元。尽管我们的信贷额度将于2029年到期，但截至2024年3月31日，我们在合并资产负债表上将4亿美元的未清余额归类为流动负债，因为我们打算在一年内偿还这笔款项。
现金和现金等价物以及有价投资
现金和现金等价物以及有价投资包括以下内容（以百万美元计）：
 2024年3月31日2023年12月31日美元变化百分比变化
现金和现金等价物$1,251.5 $1,207.7 $43.8 4 %
有价投资——当前1,456.3 1,786.4 (330.1)(18)%
有价投资——非流动1,491.9 1,909.8 (417.9)(22)%
现金和现金等价物及有价投资总额$4,199.7 $4,903.9 $(704.2)(14)%
现金流
现金流包括以下内容（百万美元）：
截至3月31日的三个月 美元变化百分比变化
 20242023
经营活动提供的净现金$376.5 $374.8 $1.7 — %
由（用于）投资活动提供的净现金
$735.3 $(221.1)$956.4 433 %
融资活动提供的（用于）净现金
$(1,068.0)$48.6 $(1,116.6)
NM(1)
(1)计算没有意义。
运营活动
我们的运营资产和负债主要包括应收账款、库存、应付账款、应计费用、我们的STAP奖励负债以及与税收相关的应付账款和应收账款。
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月中，经营活动提供的净现金增加了170万美元，这主要是由于其他资产和负债的变化。
投资活动
与截至2023年3月31日的三个月相比，投资活动提供的净现金增加了9.564亿美元，这主要是由于：（1）有价投资的总购买、销售和到期日产生的现金增加了9.576亿美元；（2）用于购买不动产、厂房和设备的现金减少了310万美元；部分被1美元抵消存款增加了430万英镑。
融资活动
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金增加了11.166亿美元，这主要是由于：（1）为回购普通股支付了10亿美元；（2）我们的信贷额度偿还了1亿美元；（3）行使股票期权的收益减少了1,920万美元。
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第一部分财务信息
关键会计政策和估算摘要
根据美国公认的会计原则编制合并财务报表要求我们的管理层做出影响合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们会不断评估我们的估计和判断，以确定它们是否合理、相关和适当。这些假设通常是根据历史数据或经验、当前可用信息以及预期的发展得出的。就其本质而言，我们的估计存在固有的不确定性；因此，实际结果可能有所不同。我们讨论了关键的会计政策和估计，这些政策和估算涉及更高的判断力和复杂性 第二部分，第7项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析在我们的 2023 年年度报告中。正如我们在2023年年度报告中披露的那样，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
最近发布的会计准则
参见注释 2—演示基础，转到我们的合并财务报表，以了解我们预计采用最近发布的会计准则。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
自2023年12月31日以来，我们的市场风险敞口没有发生重大变化。
第 4 项。控制和程序
根据他们的评估，截至2024年3月31日，我们的董事长兼首席执行官以及首席财务官兼财务主管得出结论，我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）可有效为我们在根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息提供合理的保证，经修订后，将在规定的时间段内记录、汇总、处理和报告美国证券交易委员会的规则和表格，并提供合理的保证，确保收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的董事长兼首席执行官以及我们的首席财务官和财务主管，以便及时就所需的披露做出决定。在本报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
季度报告
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
请参阅注释 12—诉讼本10-Q表季度报告中其他地方包含的合并财务报表，该报告以引用方式纳入此处。
第 1A 项。风险因素
与我们的产品和运营相关的风险
我们严重依赖以曲前列腺素为基础的疗法的销售来创造收入和支持我们的运营。
我们基于曲前列腺素的疗法——Tyvaso DPI、雾化Tyvaso、Remodulin和Orenitram——的销售构成了我们收入的绝大部分。这些产品的销量大幅下降都可能对我们的运营产生重大不利影响。各种各样的事件，例如撤回监管部门的批准或处方做法或给药模式的重大变化，其中许多事件将在下文其他风险因素中描述，都可能导致这些产品的销售大幅下降或增长速度比预期的要慢。我们的净收入也可能受到竞争挑战、IRA和其他药品降价举措导致的定价压力的负面影响。我们产品的通用版本当前和预期的可用性已经下降，并且可能会继续减少。新疗法的批准可能会对我们当前和潜在新产品的销售产生负面影响。如果制造、营销、分销或销售我们的商业产品的任何第三方无法令人满意，或者我们无法管理内部制造流程，则销售额可能会下降。最后，如果对我们的Tyvaso产品的需求不符合我们的预期，我们的treprostinil产品的收入机会可能会大大低于我们的预期。
如果我们的产品在临床试验中失败，我们将无法销售这些产品。
为了获得美国食品和药物管理局和国际监管机构的批准以销售新产品或扩大现有产品的产品标签，我们必须进行临床试验，证明我们的产品是安全有效的。监管机构对批准程序拥有很大的自由裁量权。监管机构可能会要求我们修改正在进行的试验或进行额外的试验，这些试验过去和将来都可能导致重大延误和额外成本，并且可能不成功。与更改或增加试验的监管要求相关的延误和成本有时会导致我们停止开发特定产品的努力，将来可能会再次这样做。如果我们的临床试验不成功，或者我们未能充分解决已发现的缺陷，我们将无法获得上市新产品或新适应症所需的批准。我们无法确定地预测完成必要的临床试验或获得监管部门对我们当前或未来产品的批准需要多长时间或花费多少钱。完成临床试验和获得监管部门批准所需的时间和成本因产品、适应症和国家而异。此外，未能获得或延迟获得监管部门的批准过去和将来都可能要求我们确认减值费用。
由于各种原因，我们的临床试验已经停止、延迟、取消或取消资格，包括：（1）诸如 COVID-19 疫情之类的流行病，最初导致我们暂停了大多数临床研究的注册；（2）该药物不安全或无效，或者医生和/或患者认为该药物不安全或无效，或者认为其他疗法更安全、更有效、耐受性更好或更方便；（3）) 患者没有按照我们预期的速度报名或完成临床试验，因为替代疗法的可用性、竞争性临床试验的注册或其他原因；（4）我们、临床试验场所或其他第三方不遵守试验协议和良好临床实践下所需的质量控制（GCP）美国以外的法规和类似法规；（5）患者在治疗期间出现严重的副作用或在我们的试验中因不良事件死亡；以及（6）在特定国家进行的临床试验的结果不被其他国家的监管机构接受。
我们可能无法成功地与现有或新开发的药物或产品竞争。
竞争可能会对我们的经营业绩产生负面影响。我们与知名制药公司竞争市场份额，以及资金、许可、专业知识、人员、临床试验患者和研究人员、顾问和第三方合作者等。其中一些竞争对手拥有比我们更多的财务、营销、制造、销售、分销和技术资源，以及更多的批准产品。其中一些竞争对手还在研发、临床试验、销售和市场营销以及监管事务等对成功至关重要的领域拥有更丰富的经验。
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第二部分。其他信息
目前，许多疗法与我们的商业疗法竞争。例如，在多环芳烃的治疗方面，我们与超过十五种品牌和仿制药竞争。2018年8月推出的Adcirca仿制版的销售对我们Adcirca的销售产生了重大不利影响。仿制曲普司尼注射液在美国的供应可能会对我们的收入产生重大影响，而仿制药竞争对我们在美国以外的Remodulin收入产生了重大影响。我们的竞争对手也在开发可能与我们的竞争的新产品。例如，默沙东于2024年3月获得Winrevair™（sotatercept）的批准，它将与我们基于曲前列腺素的产品竞争。此外，Liquidia正在开发Yutrepia，它可能会在2024年获得美国食品药品管理局的批准，如果成功，它将与我们的基于曲前列腺素的产品竞争。这两种产品都可能对我们的收入产生重大不利影响。还有两种获准用于治疗IPF的疗法，而且我们知道还有大量其他疗法正在开发用于IPF的治疗，如果最终获准用于该适应症，这些疗法将与Tyvaso DPI和雾化Tyvaso竞争。
如果患者和医生认为竞争产品比我们的产品更安全、更有效、侵入性更小、更方便和/或更便宜，则他们可以停止使用我们的产品。如果医生开的处方与竞争产品结合使用，他们可能会减少我们产品的处方剂量。此外，与我们的产品相比，许多竞争疗法的侵入性较小或更方便，使用这些竞争疗法通常会延迟或阻止我们的疗法启动。
我们产品的成功商业化取决于保险的可用性以及包括政府机构和私人健康保险公司在内的第三方付款人的报销是否充足。药品定价和报销压力可能会对我们的销售产生负面影响。
我们产品的商业成功在很大程度上取决于医疗保险和医疗补助等政府付款人以及私人保险公司的承保范围。国内或外国政府医疗保健计划的可用性或报销范围的减少可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。政府付款人和第三方付款人越来越多地试图限制药品的价格，并经常对新药或昂贵药品的定价提出质疑。在美国以外的许多市场，政府通过实施参考定价、降价、回扣、与收入相关的税收和利润控制来控制处方药的价格。财务压力可能导致美国政府付款人和/或私人健康保险公司实施以下政策：降低我们产品的报销率，限制未来的价格上涨，将药品的报销率限制在国际支付的费率范围内，要求自动替代仿制产品，要求对新产品的初始保险提出更严格的要求，实施分步疗法政策，要求患者在使用我们的产品之前尝试其他药物，包括仿制药，或采取其他类似措施可能会使患者更难获得我们的产品。例如，参见以下风险因素中对IRA的讨论，标题是 政府的医疗改革和其他改革可能会对我们的收入、成本和经营业绩产生不利影响.
我们的前列环素类似物产品（Tyvaso DPI、雾化Tyvaso、Remodulin和Orenitram）和我们的肿瘤学产品（Unituxin）是昂贵的疗法。专业药房分销商可能无法从商业和政府付款人那里获得足够的产品报销，以激励他们支持我们的产品。第三方付款人可能会根据同一疾病的其他疗法定价的变化或为支付和报销治疗费用而开发的新支付方式（例如使用成本效益研究或基于价值的支付合同）来减少我们产品的报销金额。第三方付款人通常鼓励使用更便宜的仿制替代疗法，这对我们的Adcirca收入产生了重大影响，如果仿制药竞争对手进入市场，可能会对我们的Remodulin收入和其他产品的收入产生重大影响。同样，新的竞争疗法的定价和回扣策略可能会给我们施加压力，要求我们降低产品价格和/或向第三方付款人提供更多的折扣。如果商业或政府付款人不为我们的产品提供保险或限制支付费率，患者和医生可以选择竞争产品或自付成本较低的产品。
我们的制造战略使我们面临重大风险。
我们必须能够制造足够数量的商业产品以满足需求。我们在自己的工厂生产雾化Tyvaso药物产品Remodulin、Orenitram和Unituxin，包括每种产品（以及Tyvaso DPI）中的活性成分，并依靠第三方为雾化Tyvaso和Remodulin提供额外的制造能力。我们还依赖第三方进行制造，有时完全依赖第三方，详见下文标题为的风险因素， 我们在某种程度上依赖第三方来开展对我们的业务至关重要的活动。如果我们的任何内部或第三方制造和供应安排中断，我们可能没有足够的库存来满足未来的需求。供应商和/或服务提供商的变更可能会中断我们商业产品的制造，阻碍我们的商业发射计划和临床试验的进展。
当我们从事越来越复杂的制造过程时，我们的内部制造过程使我们面临风险。我们在没有获得美国食品药品管理局批准的备用制造场所的情况下生产全部供应的Orenitram和Unituxin，并且不打算聘请第三方来制造这些产品。我们的器官制造计划将涉及极其复杂的制造工艺，其中许多从未在临床或商业规模上尝试过。开发和实施此类制造流程将花费大量时间和资源，而且我们可能永远无法成功地做到这一点。我们的制造战略的其他风险包括：
•我们、我们的第三方制造商和参与制造过程的其他第三方，例如运营测试和储存设施的第三方，均受美国食品和药物管理局及其国际同行（如适用）的当前良好生产规范法规、当前的良好组织规范和类似的国际监管标准的约束，
季度报告
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第二部分。其他信息
以及与设备制造相关的其他质量标准。我们对第三方制造商的监管合规性进行控制的能力是有限的。
•我们认为，我们和我们的第三方制造商需要通过建造新设施和/或扩建现有设施来提高各自的制造能力，以继续满足对我们产品的预期需求。这些工作通常既昂贵又耗时，并且必须满足严格的监管要求。例如，我们正在努力扩大MannKind Corporation的（曼恩金德）在短期内生产Tyvaso DPI的能力，费用由我们承担。从长远来看，我们正在建造自己的工厂来生产Tyvaso DPI。由于多种因素，包括采购、安装和认证制造产品所需的高度专业化设备所需的交货时间，这些努力可能会失败或花费更长的时间或成本超过我们的预期。如果这些计划不能成功及时实施，我们可能无法满足对Tyvaso DPI不断增长的需求，这将对我们的Tyvaso DPI收入产生负面影响。
•在开发新产品的制造业务时，我们可能会在设计和实施流程和程序以确保遵守适用法规方面遇到困难。
•自然和人为灾害（例如火灾、污染、电力损失、飓风、地震、洪水、恐怖袭击和战争行为）、疾病爆发以及影响我们内部和第三方生产基地的 COVID-19 等流行病都可能导致供应中断。
•我们产品的无菌和质量可能不合格，此类产品无法出售或使用，也可能被召回。
•美国食品和药物管理局及其国际同行将要求对我们产品的新制造商或我们运营的新制造设施进行新的测试和合规性检查。
•如果我们生产的产品不符合美国食品药品管理局批准的规格，并且我们未能在分销这些产品之前发现这些问题，则我们的产品可能会受到安全警报、产品召回或其他纠正措施的约束，并且我们可能会被指控进行产品责任索赔和诉讼，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉以及我们吸引和留住客户的能力产生重大不利影响。
•监管机构可能无法及时检查我们的设施或第三方制造商的设施，这可能会导致我们的产品延迟获得必要的监管批准。
•我们可能无法以令人满意的条件或根本无法与所需的制造商签订合同。
•制造和包装我们的产品所需的材料和组件的供应可能会变得稀缺或不可用，这在过去已经延误了此类产品的制造和随后的销售，将来也可能会延迟。使用替代材料或组件制造的商品必须获得 FDA 和适用的国际监管机构的批准才能出售。
•用于执行我们的吸入和注入疗法的设备的制造商受美国食品和药物管理局及其国际同行的医疗器械要求（如适用）的约束。针对他们采取的任何违规行为、召回或执法行动都可能对我们的销售和运营产生不利影响。
•我们的内部制造设施的基础设施以及第三方制造商的某些设施正在老化。这些设施拥有高度复杂的公用事业系统。如果其中任何一个系统需要长期维修或更换，则受影响的设施可能在很长一段时间内无法生产产品。
•我们和我们的第三方制造商依靠当地市政当局为我们的设施提供清洁水，这些水被加工成高纯度的水，并用作我们几种商业药品的关键成分。如果当地市政当局无法提供符合相关质量标准的水，则在这种情况得到纠正之前，我们和我们的第三方制造商可能无法生产这些产品。
•我们的原材料和消耗品供应链遍及全球，而且非常复杂。中国和台湾的供应商在我们的供应链中发挥着重要作用。涉及中国、台湾或我们供应链中其他国家的政治动荡或贸易争端可能会影响我们以及第三方制造商采购原材料和消耗品的能力。我们对主要供应商所依赖的供应链的知名度也很有限；因此，我们依赖主要供应商制定强有力的风险缓解策略来发现问题并防止供应中断。
•我们正在密切关注乌克兰和以色列的军事冲突。尽管我们不直接从乌克兰、俄罗斯、白俄罗斯、加沙或以色列采购任何原材料或消耗品，但我们位于欧洲和中东的供应商和服务提供商可能会受到长期冲突或这些冲突升级到邻国的影响。
•由于巨大的通货膨胀压力，用于制造我们产品的许多关键原材料和消耗品的成本有所增加。如果通货膨胀率继续高于历史平均水平，我们可能会看到商品销售成本的同比增长高于平均水平。
•我们的任何第三方制造商都可能发生控制权变更，从而导致我们与相关制造商的业务关系发生变化。这样的变化可能会影响我们的长期供应前景，并导致我们寻求可能需要漫长的监管批准程序的替代方案。由于我们产品的性质，可能无法轻易找到替代供应商，这导致我们仅依靠内部能力来满足未来的需求。
•2024 年，我们开始运营临床规模的指定无病原体设施 (DPF）生产用于人体临床研究的异种移植产品。该设施将转基因猪存放在高度可控的封闭区中
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第二部分。其他信息
环境。该设施是同类设施中的第一个，其牛群中不可预见的运营问题或疾病爆发可能会对我们的异种移植产品的临床开发时间表产生重大影响。我们将需要花费巨资建造更多的商业规模的DPF设施，以支持我们的异种移植产品的商业化。
这些因素中的任何一个都可能干扰我们商业产品的销售，延迟临床试验或新产品的商业化，导致产品责任索赔和产品召回，并带来更高的成本。考虑到通过第三方或内部制造流程为替代安排获得必要的监管批准所涉及的时间长和复杂性，我们的制造过程中断可能会非常严重。
我们在某种程度上依赖第三方来开展对我们的业务至关重要的活动。
第三方协助我们开展对我们的运营至关重要的活动，例如：（1）生产我们的临床和商业产品；（2）开展临床试验、临床前研究和其他研发活动；（3）获得监管部门的批准；（4）开展药物警戒和产品投诉活动，包括不良事件报告和处理产品投诉；（5）获得用于管理我们药物的设备的医疗器械许可和批准；以及（6) 营销和分销我们的产品。第三方继续开展这些关键活动的能力的任何中断都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。服务提供商的任何变更都可能中断我们产品和服务的制造和分销，并阻碍我们的临床试验、商业启动计划和相关收入的进展。
我们依靠各种分销商来营销、分销和销售我们的商业产品。如果他们不成功，或者减少或停止销售工作，我们的收入可能会大幅下降。在美国以外，我们在很大程度上依赖我们的国际分销商来获得和维持对我们产品的监管批准，并根据适用的法律和法规来营销和销售我们的产品。在美国，我们基于曲前列腺素的收入几乎全部来自向两家分销商Accredo和CVS Specialty的销售。如果这两家分销商中的任何一个在给定时间段内下了更大或更小的订单，我们的收入可能会受到无法反映患者需求的重大影响。
我们完全依赖第三方提供管理Remodulin所需的泵和其他用品。市场上可用的泵数量有限，如果没有可行的替代泵供应，任何特定的泵的停产都可能会对我们的Remodulin收入产生重大不利影响。史密斯医疗（此后被ICU Medical收购）停止生产用于管理皮下Remodulin的MS-3系统，专业药房分销商告诉我们，MS-3泵的供应已完全耗尽。2022年，ICU Medical停止生产和分销用于静脉注射瑞杜林的Cadd-Legacy系统。从历史上看，这些泵主要用于给美国患者注射瑞杜林。2021年，我们推出了用于皮下注射瑞杜林的Remunity Pump，2022年，ICU Medical推出了一种替代泵，即Cadd-Solis，可用于静脉注射瑞杜林。我们完全依靠DEKA及其附属公司为Remudulin制造Remunity泵，并开发和制造下一代版本的Remunity Pump。
礼来为我们制造和供应Adcirca。我们使用礼来公司的药品批发商网络来分销Adcirca。如果礼来无法生产或供应Adcirca或其分销网络中断，它可能会延迟、中断或阻止我们出售Adcirca。
我们依靠两家合同制造商——Minnetronix Inc.和Phillips-Medisize Corp. ——为雾化Tyvaso制造Tyvaso吸入系统。由于雾化的 Tyvaso 是一种药物器械组合，如果没有 Tyvaso 吸入系统，我们就无法销售雾化的 Tyvaso。我们还依赖各种第三方每月提供一次性设备配件，这些配件与 Tyvaso 吸入系统一起使用，用于管理雾化的 Tyvaso。目前，我们完全依靠MannKind为我们生产Tyvaso DPI成品和吸入器。如果MannKind出于任何原因无法为我们生产足够数量的Tyvaso DPI，那么我们Tyvaso DPI的商业销售可能会受到重大不利影响。
最后，我们还依赖各种独家供应商来开展与ralinepag相关的制造活动，而且我们完全依赖Gilero来制造经美国食品药品管理局批准的墨盒，可与MS-3泵一起使用以管理Remodulin。关于使用第三方合同制造商所造成的风险的进一步讨论，见上文标题为的风险因素，我们的制造战略使我们面临重大风险.
我们严重依赖第三方合同研究机构、合同实验室、临床研究机构和其他第三方来开展我们的临床试验、临床前研究和其他研发活动。此外，我们正在开发的某些产品的成功将取决于第三方赞助的临床试验。第三方未能根据研究方案、质量控制、GCP或其他适用要求进行或协助我们进行临床试验，或未提交相关的监管文件，可能会限制或阻止我们依靠这些试验的结果寻求监管部门批准的能力。
有关与我们的产品相关的实际或感知的副作用和不良事件的报告可能会导致我们的销售下降或监管部门的批准被撤销。
与我们的产品相关的副作用和不良事件的报告可能会影响医生的处方决定或患者使用我们产品的意愿，这可能会对我们产品的销售产生重大不利影响。与静脉注射 Remodulin 的泵系统相关的已知风险的一个例子是败血症，这是一种严重且潜在的
季度报告
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第二部分。其他信息
由各种细菌引起的危及生命的血液感染。此外，Unituxin与严重的副作用有关，其标签上包含与潜在输液反应和神经毒性有关的方框警告。我们必须向食品和药物管理局及其国际同行报告某些不良事件。新产品的开发以及现有产品的新配方和适应症可能会导致新的副作用和不良事件，这些副作用和不良事件本质上可能是严重的。如果使用我们的产品伤害患者或被认为会伤害患者，则监管部门的批准可能会被撤销或以其他方式产生负面影响。
特殊利益集团的负面关注可能会损害我们的业务。
我们的早期研发涉及监管机构要求的动物试验，我们直接或通过与第三方签订的合同进行动物试验。我们的异种移植和再生医学项目严重依赖动物的使用来制造和测试我们的产品。某些特殊利益集团明确反对将动物用于研究目的。任何针对我们动物研究活动的负面关注、威胁或破坏行为都可能阻碍我们的业务运营。
我们可能无法维持足够的保险范围来保护我们免受重大产品责任索赔。
药物和诊断的测试、制造、营销和销售涉及产品责任风险。我们可能无法以可接受的成本维持我们目前的产品责任保险（如果有的话）。此外，我们的保险范围可能不足以应付所有潜在的索赔。如果损失大大超过我们的责任保险承保范围，我们可能会遇到财务困难或可能被迫倒闭。临床测试以及最终营销和销售新产品、现有产品的重新配方版本或在新适应症中使用现有产品可能会使我们面临现有政策未涵盖的新产品责任风险。
如果我们未能吸引和留住关键管理人员和合格的科学和技术人员，我们可能无法实现我们的业务目标。
我们的管理团队成员，包括我们的创始人、董事长兼首席执行官Martine Rothblatt博士，在制定我们的业务战略和维护我们的企业文化方面发挥着至关重要的作用。失去罗斯布拉特博士或我们高级管理团队任何其他成员的服务和领导能力可能会对我们的业务产生不利影响。我们不为高级管理团队成员提供关键人寿保险。未能为我们的高级管理团队成员确定、雇用和留住合适的继任者，也未能有效地传授知识，可能会阻碍我们的业务目标的实现。我们未来的成功还取决于我们吸引和留住合格科学和技术人员的能力。我们行业中对此类人员的竞争非常激烈。如果我们未能吸引和留住此类员工，我们可能无法成功开发和商业化新疗法。
与法律合规相关的风险
我们必须遵守美国和其他国家的广泛法律和法规。未能及时获得批准或不遵守这些要求可能会延迟、破坏或阻止我们产品的商业化。
我们开发的产品必须获得监管机构的批准才能进行营销和销售。我们的研发工作必须遵守广泛的法规，包括美国食品和药物管理局、美国农业部及其国际同行颁布的相关法规。获得和维持新药、生物制剂和医疗器械监管批准的过程漫长、昂贵且不确定。我们的移植项目监管批准程序尤其不确定，其中包括异种移植、再生医学、三维器官生物打印和基于细胞的产品的开发。一旦获得批准，我们产品的制造、分销、广告和营销将受到广泛的监管，包括与产品标签、药物警戒和不良事件以及医疗器械报告、投诉处理、存储、分销和记录保存相关的要求。我们的候选产品过去和将来都可能未能获得监管部门的批准。如果获得批准，产品批准可能以完成上市后临床研究为条件，同时对特定产品的使用或营销施加重大限制，并因未能遵守上市后要求和上市后承诺等监管要求或在商业推出后发生不良事件而被撤销。我们向监管机构提交的临床试验和其他数据的结果和质量，以及我们的制造业务质量以及第三方合同制造商和合同实验室的制造业务质量，已经并将来可能会对我们的产品获得监管部门批准的能力产生重大影响。此外，第三方可能会向美国食品和药物管理局提交公民申请，要求推迟批准我们的产品或对我们的产品施加额外的批准条件。如果成功，公民申请可能会大大延迟甚至阻碍我们产品的批准。例如，第三方向食品和药物管理局提交了一份公民请愿书，要求食品和药物管理局拒绝批准Tyvaso DPI，和/或施加额外要求以批准该产品。尽管该申请被美国食品药品管理局拒绝，但它推迟了美国食品药品管理局对我们的Tyvaso DPI保密协议的批准。
美国食品药品管理局和其他监管机构对我们目前上市产品的监管批准仅限于临床安全性和有效性已得到证实的特定适应症和条件。
我们产品的任何监管批准仅限于我们的产品被认为安全有效的特定疾病和适应症。批准产品的新配方和新适应症也需要获得监管部门的批准。虽然医生可能会为产品标签中未描述的用途和用途开处方
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第二部分。其他信息
与监管机构批准的用途（称为 “标签外” 用途）不同，我们推广产品的能力仅限于那些经FDA及其国际同行特别批准的适应症。不遵守与促销和广告相关的适用规则和指导方针可能会导致 FDA 及其国际同行采取不利的监管行动，例如警告信、执法行动、民事诉讼或刑事起诉。
我们必须遵守世界各地限制某些营销行为的司法管辖区的各种法律。
根据世界各地限制特定营销行为的司法管辖区的法律，我们的业务活动可能会受到质疑，例如：
•反回扣和虚假索赔法规、《反海外腐败法》和《英国贿赂法》。在美国，联邦反回扣法除其他活动外，禁止故意和故意提供、支付、索取或接受报酬（即任何有价值的东西），以诱导或换取购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何联邦资助的医疗保健计划（如医疗保险或医疗补助）下可报销的医疗保健产品或服务。该法规被广义地解释为适用于药品制造商与处方者、购买者、专业药房、处方管理者、患者和其他人之间的安排。根据该法规，我们的做法可能并不总是符合安全港保护的条件。
•《联邦虚假索赔法》禁止任何人故意提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金支付申请，也禁止为虚假或欺诈性索赔提出或提供虚假陈述材料。根据该法律，制药和医疗保健公司因销售未经批准和不可报销的产品而导致提交虚假索赔而面临责任。
•类似的州法律法规，包括反回扣和虚假索赔法，适用于根据医疗补助计划报销的物品和服务，或者在一些州，无论付款人是谁，包括私人付款人。
我们还受许多其他法律和法规的约束，这些法律和法规虽然不是医疗保健行业所特有的，但在重要方面适用于医疗保健行业。例如，在我们目前服务或将来可能服务的市场中与其他参与者的互动方面，我们受反垄断法规的约束。这些反垄断法在美国和我们开展业务的其他司法管辖区得到严格执行。
逐个州遵守这些法律和类似的法律既困难又耗时，并且需要大量的资源。根据这些法律进行的与我们的业务相关的任何调查、询问或其他法律程序，即使我们成功地进行了辩护，或者因不遵守规定而受到的任何处罚，都可能对我们的业务和财务状况或声誉产生重大不利影响。这些联邦和州法律规定的制裁可能包括三倍的民事罚款、支付赔偿金、罚款、根据联邦医疗保健计划将我们的产品排除在报销范围之外、监禁以及削减或重组我们的业务。
政府的医疗改革和其他改革可能会对我们的收入、成本和经营业绩产生不利影响。
我们的行业受到严格监管，法律或政府医疗保健计划的变化可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。
政治、经济和监管影响可能导致美国医疗保健行业发生根本性变化，特别是考虑到当前美国对处方药成本的批评越来越多的气氛。我们预计，将继续有立法和监管提案来改变医疗体系，这可能会对我们的商业化和产品盈利能力产生不利影响。
除其他外，美国国会已经进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，其目的除其他外：提高药品定价的透明度；降低政府付款人计划下的处方药成本；审查定价与制造商患者计划之间的关系；改革政府的药品计划报销方法。
最重要的是，拜登总统于2022年8月16日将爱尔兰共和军签署为法律。该法规标志着自2010年通过《患者保护和平价医疗法案》以来，国会对制药行业采取的最重大行动。除其他外，IRA要求某些药品的制造商与Medicare进行价格谈判，可以谈判的价格有上限（最初十种药物的价格将于2026年首次生效）；根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨幅（2023年首次到期）；重新设计医疗保险D部分福利（从2024年开始）；并取代医疗保险 D部分覆盖差距折扣计划和新的折扣计划（从2025年开始）。爱尔兰共和军允许卫生与公共服务部部长（HHS）在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。尽管质疑IRA谈判要求的多起诉讼仍在审理中，但国土安全部已经发布了指导方针，预计将继续发布指导方针。尽管IRA对制药行业的影响尚无法完全确定，但其影响可能是巨大的。
根据将在2025年取代承保缺口折扣计划的IRA折扣计划，制造商必须在初始保障阶段为D部分药物提供10％的折扣，在所谓的 “灾难性阶段”（患者承担的费用超过初始阶段的自付门槛之后的阶段，从2025年开始将为2,000美元），对D部分药物给予20％的折扣。IRA允许随着时间的推移逐步为某些药物提供10％和20％的折扣
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“指定的小型制造商。”2024 年 4 月，CMS 通知我们，我们被视为特定的小型制造商。我们仍在评估这种状况对我们未来收入的潜在影响。
Orenitram和Tyvaso DPI均根据医疗保险D部分获得报销，报销金额将受到爱尔兰共和军新折扣计划下10％和20％折扣的影响。我们预计，这些增加的折扣将影响Tyvaso DPI和Orenitram的收入，同时也会对D部分药物的成本产生全行业影响。对Tyvaso DPI和Orenitram收入的影响可能会被抵消，因为IRA对某些D部分的重新设计导致负担得起这些疗法的患者人数增加，其中一些组件于2024年生效。抵消量（如果有）本质上是不确定的，难以预测。
将取代保险缺口折扣计划的IRA折扣计划还将增加D部分处方药计划对处于灾难性保险阶段的受益人的财务义务。这可能会激励D部分处方药计划向我们寻求更大的价格优惠，以便将我们的产品纳入其处方中。
此外，国会还颁布了其他法规，这些法规可能会对我们成功实现产品商业化的能力产生不利影响。2021年的《美国救援计划法》取消了制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助退税计划回扣的法定上限，自2024年1月1日起生效。以前，折扣上限为该药的平均制造商价格。取消回扣上限可能会增加我们的医疗补助退税责任。
美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用竞标程序来确定其处方药和其他医疗保健计划中将包括哪些药品和哪些供应商。
我们预计，未来可能采取的IRA和其他医疗改革措施可能会给我们购买任何批准产品的付款带来额外的下行压力，并可能对我们的业务产生不利影响。Medicare和其他政府计划报销的任何减少都可能导致商业付款人支付的款项类似减少。未来采取的进一步州和联邦医疗改革措施可能会限制州和联邦政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
2020年10月，HHS和FDA发布了关于向美国进口低成本药物的两种新途径的最终规则和指南。最终规则允许从加拿大进口某些处方药，该指南描述了药品制造商为向美国进口经美国食品药品管理局批准的在国外制造的、最初打算在外国销售的药物和生物制剂提供便利的程序。美国食品药品管理局最近批准了佛罗里达州的药品进口计划。
最近，拜登政府重申了其目标，即除了实施IRA之外，对制药行业采取进一步行动。很难预测任何此类立法或行政行动会对我们在美国的产品使用和报销产生何种影响（如果有），包括进口我们产品的仿制药的可能性。
如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们参与医疗补助药品回扣计划和其他要求我们为产品支付回扣或提供折扣的政府计划，并对这些计划负有一定的价格报告义务。某些计划，例如340B计划，对我们允许某些实体就我们的产品或我们获得监管部门批准的任何未来产品收取的价格施加了限制。这些计划的变更可能会对这些计划对我们的产品或我们获得监管部门批准的任何未来产品的承保范围和补偿产生负面影响，并可能对我们的经营业绩产生负面影响。我们未能遵守这些价格报告、退款或定价要求可能会对我们的财务业绩产生不利影响。包括IRA在内的适用法律法规可能会以我们无法预料的方式影响我们的义务。
定价和返利计算因产品和计划而异。计算非常复杂，通常需要我们、政府或监管机构以及法院进行解释。如果我们必须重申或重新计算根据这些计划提供的信息，我们的合规成本可能会增加。我们可能对定价数据中的错误负责，包括追溯折扣和计划退款。如果我们被发现故意向政府提供虚假信息，或者向340B受保实体收取的费用超过法定上限价格，我们可能会受到重大的民事罚款。某些未能及时提交所需数据也可能导致每延迟提供信息的天数被处以民事罚款。我们还可能受到《虚假索赔法》和其他法律法规的指控。此外，错误报告和未能及时向美国医疗保险和医疗补助服务中心报告数据（CMS）也可能是CMS终止我们的医疗补助药品回扣协议的理由，根据该协议，我们参与医疗补助药品回扣计划。如果CMS终止我们的回扣协议，则医疗补助或医疗保险B部分将无法为我们的承保门诊药物提供联邦补助。
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第二部分。其他信息
CMS、弗吉尼亚州、卫生与公共服务部监察长办公室 (OIG），其他政府机构一直在追捕据称未能及时向政府报告数据的制造商。政府机构还可能更改计划的解释、要求或参与条件，其中一些可能会对先前估计或支付的金额产生影响。我们无法向您保证，我们根据政府药品定价计划提交的任何文件都不会被认定为不完整或不正确。
其他国家也在发生类似的政治、经济和监管事态发展，可能会影响我们的盈利能力。除了持续的价格压力和成本控制措施外，欧盟的立法发展（欧盟）或成员国层面可能会导致重大的额外要求或障碍，从而增加运营成本。大多数欧盟成员国的医疗保健预算限制导致相关医疗服务提供商限制药品和医疗器械的定价和报销。再加上希望开发和销售产品的人承受的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或延迟我们的候选产品的上市批准或认证，限制或监管批准后的活动，并影响我们在获得批准或认证的情况下将候选产品商业化的能力。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗支付系统因国家而异，许多国家已经对特定产品和疗法设定了价格上限。
根据340B计划实施的合同药房政策，我们可能会受到执法行动或处罚。
我们参与了340B计划，并实施了一项政策，规定通过与340B受保实体签订合同的第三方药房，即所谓的 “340B合同药房”，以3400亿美元的上限价格分销我们的药品。根据我们为应对计划完整性风险而采用的340B合同药房政策，我们的药品仅以340B的上限价格运送到符合特定标准的340B合同药房。我们的政策对3400亿受保实体本身的3400亿次购买没有影响。我们的合同药房政策保护了患者的可及性，同时解决了因合同药房激增而产生的合规和诚信问题。尽管如此，某些340B所涵盖的实体和国土安全部在一份不具约束力（现已撤回的）咨询意见中表示，他们认为，340B计划的制造商有义务以340B的上限价格向作为受保实体代理的所有合同药房出售340B药物。
我们和某些其他制造商提起诉讼，质疑咨询意见和HRSA对合同药房的总体立场。HHS随后撤回了咨询意见，但HRSA致函包括我们在内的制造商，威胁说，如果制造商不放弃其340B合同药房政策，将采取执法行动。我们于2021年6月在美国哥伦比亚特区地方法院对HHS和HRSA提起诉讼。2021年9月，HRSA与其他制造商一起致函我们，对HRSA的340B解释提出质疑，称HRSA正在将这个问题提交给监察主任办公室以采取潜在的执法行动。监察主任办公室尚未就我们的340B合同药房政策进行任何沟通。2021 年 11 月，法院批准了我们的即决判决动议，裁定威胁采取执法行动的信件 “包含基于对第 340B 条的错误解读的法律理由”。HRSA已提出上诉，上诉法院的裁决尚待裁决。
如果HRSA在上诉中获胜或制定了新的责任理论，我们可能会面临执法行动或处罚以及负面宣传。这样的结果也可能促使其他各方质疑我们的政策。我们预计，像我们这样的政策的合规性将继续受到诉讼。根据某些寻求实施自己的340B要求的州的法律，我们还可能面临执法行动。如果我们无法遏制由3400亿个合同药房造成的滥用药品的扩散，我们可能会看到销售额以3400亿美元的上限价格增长，这可能会对我们的收入产生重大不利影响。
药品患者援助计划越来越受到政府、立法机构、执法机构和其他第三方的审查。这些活动可能会导致有效降低我们产品的价格或需求的行为，损害我们的业务或声誉，或者使我们面临罚款或处罚。
公司赞助的患者援助计划，包括保险费和自付援助计划以及制造商向提供此类援助的第三方慈善机构的捐款，都受到严格审查。司法部 (司法部）已对指控违反《联邦虚假索赔法》和其他与患者援助计划有关的法律的制药公司采取了执法行动。2017年12月，我们与美国政府签订了民事和解协议，以解决司法部对我们支持非营利性患者援助计划的调查，并在和解后向美国政府支付了2.1亿美元外加利息。我们还签订了企业诚信协议（ 中央情报局）监察主任办公室要求我们在截至2022年12月的五年内维持我们的企业合规计划并承担一系列明确的企业诚信义务。如注释12中所述—诉讼，在我们的合并财务报表中，我们已被Humana Inc.、联合医疗服务公司和各方起诉 MSP 恢复因涉嫌违反与我们向慈善机构捐款有关的RICO和各种州法律而提起诉讼。这些诉讼或未来的其他诉讼可能会导致重大的金钱判决和对我们处以其他处罚。
国会议员呼吁监察主任办公室发布有关患者援助计划的修订指南。监察主任办公室、司法部或其他机构在这项全行业调查中采取的行动可能会减少对我们产品的需求和/或联邦和州医疗保健对我们产品的承保范围。如果发生任何或所有这些事件，我们的业务、前景和股价可能会受到重大不利影响。
付款人和药房福利经理已经制定了机制，通过实施所谓的共付累积金或最大化计划来限制患者在自付补助计划下获得的福利。这些程序不允许
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第二部分。其他信息
患者使用自付补助将制造商的共付额计入其年度自付额上限/免赔额。一旦自付补助金用尽，患者将面临全额自付最高额度/免赔额。一些州已经通过了限制使用自付累积计划的立法，而其他一些州则表示，应允许这些计划限制医疗成本，鼓励患者使用成本较低的仿制药。此外，当有治疗等效物时，一些州对制造商的自付计划施加了限制。越来越多地使用此类计划，或者限制制造商提供自付援助能力的新法律可能会影响患者获得我们产品的机会并限制产品的使用，这反过来又可能对我们的业务、前景和股价产生不利影响。
对我们活动中使用的危险材料的处理不当可能会使我们面临重大的补救责任。
我们的研发和制造活动涉及化学品和有害物质的控制使用。我们正在扩大这些活动的规模和地点。患者可以使用我们无法控制的手段处置我们的产品。此类活动使我们受众多联邦、州和地方环境和安全法律法规的约束，这些法律和法规规范了危险材料的管理、储存和处置。遵守当前和未来的环境法律法规可能需要大量成本。这些材料意外污染或伤害的风险无法完全消除。一旦化学品和危险材料离开我们的设施，我们就无法控制承包商处置此类危险废物的方式。我们可能要承担与清理释放的危险材料相关的巨额民事损害赔偿或费用，此类责任可能会对我们的业务产生重大不利影响。
社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来传播有关我们的产品和我们的疗法旨在治疗的疾病的信息。我们行业的社交媒体做法在不断发展，与此类使用相关的法规并不总是很明确。这种演变带来了不确定性和违规风险。例如，患者和其他人可能会使用社交媒体渠道评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者由于我们对产品的评论受到限制，我们可能无法抵御社交媒体产生的政治和市场压力。还存在在任何社交网络网站上不当披露敏感信息或对我们的负面或不准确评论的风险。如果发生任何此类事件，或者我们以其他方式未能遵守适用法规，我们可能会承担责任，面临过于严格的监管行动，或者对我们的业务造成其他损害。
与我们的知识产权和数据隐私相关的风险
如果我们许可或获得知识产权的任何协议遭到违反或终止，我们可能会失去继续开发、制造和销售此类协议所涵盖产品的权利。
我们的业务取决于我们能否继续利用根据涵盖药品或其他产品或技术的产品许可和购买协议从第三方获得的知识产权。我们可能需要许可第三方拥有的其他知识产权，以继续开发和商业化我们的产品。这种对他人开发的知识产权的依赖涉及以下风险：
•我们可能无法以合理的成本或根本无法获得业务所需的知识产权；
•如果我们的任何产品许可或购买协议终止，我们可能会失去开发、制造和销售与此类许可或协议相关的产品的权利；
•我们开发和销售知识产权相关产品的权利通常仅限于特定的地区和使用领域（例如治疗特定疾病）；以及
•如果知识产权许可人未能维持知识产权的许可，我们可能会失去阻止他人开发或销售此类知识产权所涵盖的类似产品的任何能力。此外，我们可能被迫承担巨额费用来维护知识产权，或者采取法律行动迫使许可人这样做。
我们的知识产权可能无法有效阻止竞争对手开发竞争产品，如果成功，可能会对我们的收入和利润产生重大不利影响。
我们的商业和发育疗法受专利权保护的时间是有限的。我们的三项美国专利涵盖了我们目前合成和生产曲前列西尼的方法，已于2017年10月到期，另外三项专利将于2028年到期。我们与个别曲前列腺素产品相关的专利将在2024年至2042年之间的不同时间到期。我们与某些仿制药公司签订了和解协议，允许他们在美国推出Remodulin的仿制药，并允许其他公司在美国推出雾化Tyvaso和Orenitram的仿制药。在某些情况下，联邦贸易委员会对签订此类协议的品牌和仿制药公司提起诉讼，指控它们违反了反垄断法。即使联邦贸易委员会没有提出质疑，其他政府或私人诉讼当事人也可能就此类协议对我们提出反垄断或其他索赔。我们因违反与他们的和解协议而被Sandoz起诉。将来针对我们的这种行动或其他行动可能会导致重大的金钱判决和对我们施加其他处罚。Adcirca 的美国专利
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第二部分。其他信息
肺动脉高压的治疗已于2017年11月到期，美国食品药品管理局授予的监管专属权于2018年5月到期，导致Adcirca的仿制药于2018年8月推出。我们没有已颁发的涉及Unituxin的专利或待处理的专利申请。欲了解更多详情，请参阅 第一部分，项目2——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——一般竞争和对我们知识产权的挑战。
我们无法确定我们的现有专利或任何新专利能否有效阻止或延缓竞争对手将新产品推向市场的努力，也无法确定额外的专利申请是否会产生新的专利。当我们的专利到期时，竞争对手可能会开发我们产品的仿制版本并以较低的价格进行销售。竞争对手还可能试图围绕我们的专利进行设计，或者将受专利保护的治疗方法（例如受专利保护的适应症）排除在我们产品的仿制版本标签上，以开发不侵犯我们专利的竞争产品。此外，外国司法管辖区的专利法可能无法像美国法律那样保护我们的专利权。
第三方已向美国专利商标局或其他适用的专利申请局或其他方式通过专利诉讼和/或启动程序，包括复审、知识产权、授予后审查和干预程序，对我们专利的有效性提出质疑，并将来可能会质疑。例如，Liquidia正在质疑与雾化Tyvaso相关的各种专利以及我们其他与曲前列腺素相关的专利。
专利诉讼可能耗时、分散注意力且代价高昂，结果可能难以预测且对我们不利。如果我们未能成功捍卫我们的专利，我们的业务可能会受到负面影响。
我们还依靠商业秘密来保护我们的专有知识和其他机密技术进步。我们与员工以及我们向其披露商业秘密和机密信息的其他人签订的保密协议不一定会阻止未经我们授权使用或披露我们的商业秘密。这些协议可能难以执行、耗时且成本高昂，或者在未经授权的披露时可能无法提供足够的补救措施。如果我们的商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们与之交流此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
第三方可能会声称我们的产品或服务侵犯了他们的专利和其他知识产权，这可能导致支付的特许权使用费，从而对我们的利润产生负面影响，使我们面临昂贵而耗时的诉讼，或者导致我们失去销售相关产品的能力.
如果我们目前未持有许可证的第三方专利是我们制造、使用或销售产品的必要条件，则我们需要获得必要的许可以防止侵权。对于使用战略合作者或其他供应商知识产权的产品或服务，此类供应商可能有义务自费获得这些专利所需的许可；否则，我们将承担这些许可证的费用。根据这些许可证支付的特许权使用费和其他费用将侵蚀我们从销售相关产品和服务中获得的利润。此外，我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得这些许可证。如果我们未能获得所需的许可或无法更改产品的设计以避免侵犯第三方专利，我们将无法继续制造或销售相关产品。
如果第三方以侵权为由对我们提起法律诉讼，我们可能会承担巨额费用来保护自己免受诉讼中提出的索赔，而且无论该诉讼是否有道理，我们管理层的注意力都可能从我们的日常业务运营中转移开。诉讼导致的不利判决或和解可能要求我们支付大量的侵权损害赔偿金，或获得继续使用侵权索赔所涉知识产权的许可，也可能导致禁令救济限制我们开发、制造或销售产品的能力。
网络安全事件和其他影响我们的网络、系统或数据的中断可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，其中大部分外包给第三方，包括基于 “云” 的平台。我们收集、存储和使用敏感或机密数据，包括知识产权、我们的专有业务信息以及供应商、客户和业务合作伙伴的专有业务信息，以及个人身份信息。实际或涉嫌的网络安全事件，包括由员工错误、不当行为、系统故障、恶意软件、勒索软件、病毒、分布式拒绝服务攻击、凭据收集、社会工程以及其他形式的未经授权访问或披露我们的网络和系统或我们的客户、供应商、供应商和其他服务提供商的网络和系统或破坏其运行而导致的网络和系统或我们的客户、供应商、供应商和其他服务提供商的网络和系统运行引起的网络和事件，都可能导致数据的丢失、破坏或未经授权的访问或披露，包括个人信息员工或机密信息或专有信息、我们的运营中断以及我们的声誉受损，所有这些都可能导致处理和补救成本高昂，并对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。我们还受美国和国外法律法规的约束，例如 1996 年的《健康保险流通与责任法》以及与数据隐私相关的欧盟法规，这些法规要求我们保护某些类型信息的隐私和安全。因此，网络安全事件可能会使我们面临重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼，所有这些都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
过去我们经历过数据安全事件，将来我们可能会再次遇到数据安全事件。我们为减少网络安全事件的风险以及与之相关的风险而采取的预防措施可能不足以预防或减轻未来重大网络安全事件的影响。因为威胁行为者用来破坏的工具和方法
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第二部分。其他信息
或者未经授权访问网络、系统和数据经常发生变化，而且通常在对目标使用之前不为人所知，我们可能无法预测这些工具或方法，也无法实施适当的预防措施。不可能消除所有的网络安全威胁和网络安全事件的风险，因此，我们的网络和系统，以及我们的服务提供商、供应商、客户和其他第三方的网络和系统，仍然可能受到已知或未知威胁的影响。
与我们的融资能力、债务和投资相关的风险
如果我们需要额外的融资而无法获得资金，我们的产品开发和销售工作可能会受到限制。
我们可能需要寻求额外的资金来源，以满足计划外或计划中的支出。计划外支出可能很大，可能是由于为应对临床试验中遇到的困难而对产品开发计划或产品供应进行了必要的修改。在准备用于商业销售的产品或维持我们目前上市的治疗产品的销售水平方面，我们也可能面临意想不到的成本。我们的信贷协议包含肯定和否定承诺，除其他外，这些承诺限制了我们承担额外债务的能力。如果我们无法以商业上合理的条件或根本无法获得额外资金，我们可能被迫推迟临床研究、削减运营或通过合作安排获得资金，这可能要求我们放弃对某些产品或潜在市场的权利。
我们可能无法产生足够的现金来偿还或偿还债务，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
根据我们的信贷协议，我们可能最多借款20亿美元，该协议将于2029年3月到期。目前，我们的未偿本金余额为6亿美元。我们在信贷协议下偿还债务或为其再融资的能力以及我们可能产生的任何未来债务将取决于我们的财务状况和经营业绩，而这些状况和经营业绩受许多我们无法控制的因素的影响。我们可能无法维持来自经营活动的现金流水平，足以使我们能够支付债务的本金和利息。我们无法产生足够的现金流来偿还债务将对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们无法在债务到期时偿还债务或为其再融资，我们可能被迫采取不利行动，包括减少或推迟投资和资本支出、处置物质资产或业务、寻求额外的债务或股权资本，或重组或再融资我们的债务。我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法实施任何此类替代措施，即使成功，此类行动也可能使我们无法履行任何此类还本付息义务。此外，我们承受竞争压力和应对行业变化的能力可能会受到损害。
我们的投资组合受市场、利息、运营和信用风险的影响，这些风险可能会降低其价值。
我们维持的投资组合包括：（1）公司债务证券；（2）对上市股票证券的战略投资；（3）对私人控股公司的战略股权投资。这些投资受总体经济状况、金融市场的波动、市场和整个行业的动态、当前的高利率环境和利率变化、影响证券发行人业务、前景和信用评级的行业和公司特定发展以及其他因素的影响，所有这些因素都影响了并将来可能影响我们从投资中获得的收入、投资的净可实现价值以及我们出售它们的能力。这些因素已经并可能导致我们：（a）投资收益下降；（b）记录减值费用以降低投资组合的账面价值；或（c）以低于收购成本的价格出售投资；每种情况反过来都可能对我们的流动性和收益产生负面影响。我们通过分散投资和监测投资组合的整体风险状况来降低这些风险的努力可能不会成功，我们的投资价值可能会下降。我们投资的私人控股公司可能特别容易受到上述因素的影响，因为这些公司通常处于开发可能永远无法实现的技术或产品的早期阶段，这可能会导致我们对这些公司的全部或大部分投资蒙受损失。
如果我们无法成功识别、融资、完善和/或整合收购，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。
在 2023 年第四季度，我们收购了 IVIVA 和 Miromatrix。我们可能会继续寻求通过收购互补的业务、产品和技术来部分扩大规模。该策略的成功将取决于我们确定合适的收购候选人的能力以及是否有合适的收购候选人。我们可能会承担与收购相关的费用，但可能无法或不愿完成拟议的交易。收购涉及许多风险，包括：实现预期协同效应和管理人员、产品和所购基础设施和控制措施整合的能力；运营成本的潜在增加；管理地理位置偏远的运营；管理层将注意力从其他业务问题上转移开；整合期间可能出现的持续运营中断；进入我们经验有限或没有直接经验的市场和行业所固有的风险；以及关键员工、客户或供应商的潜在流失以及被收购公司的其他业务伙伴。外部因素，例如遵守法律，也可能影响收购企业的成功整合。收购可能涉及摊薄发行股权证券、产生债务、一次性注销商誉（或IPR&D资产）以及其他无形资产的巨额摊销费用。我们可能无法以优惠条件获得融资，或者在必要时根本无法获得未来融资
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第二部分。其他信息
收购，这可能会使收购变得不可能或成本更高。我们获得的融资条款可能很繁琐并限制了我们的运营。此外，某些收购可能需要获得监管部门的批准，这可能既耗时又昂贵，也可能会被拒绝，如果获得批准，此类监管批准的条款可能会限制我们的持续运营或要求我们剥离资产。
与我们的普通股相关的风险
我们的普通股价格可能波动很大，可能会下跌。
制药和生物技术领域的普通股价格可能高度波动。因此，市场价格和数量的重大波动可能与经营业绩无关。由于总体市场状况以及以下因素等，我们的普通股价格可能会急剧下跌：
•季度和年度财务业绩以及任何未能达到我们或证券分析师预期的行为；
•我们的临床试验的注册时间和结果；
•关于仿制药或其他与我们的产品相关的知识产权挑战的公告、我们产品的通用版本或其他竞争产品（例如Yutrepia）的推出，以及来自仿制药和其他产品的竞争对我们收入的影响的公告；
•有关诉讼事项的公告，包括我们正在进行的与Liquidia的诉讼等；
•关于我们努力获得监管部门批准并启动新产品的商业销售的公告；
•医生、患者、投资者或公众对我们或他人销售或正在开发的产品的功效和/或安全性的担忧；
•政府付款人对我们的治疗产品报销的变化或影响其报销的新法律法规，私人保险公司报销政策的变化，包括IRA的实施和影响，以及围绕高价疗法成本的负面宣传；
•技术创新或新产品的公告或有关我们现有产品的公告，特别包括新的竞争疗法的开发；
•我们或我们的现有股东大量出售我们的普通股，或对可能发生此类出售的担忧；
•我们未来发行的普通股或其他可能被视为削弱股东利益的活动；
•投资者和/或分析师关于我们公司、我们的产品或我们的运营的谣言或不正确的陈述；
•我们未能或延迟获得或维持国内或国际监管机构的批准；
•发现我们销售的产品存在以前未知的问题，或者我们的制造、监管、合规、促销、营销或销售活动存在问题，这些问题导致我们的产品受到监管处罚或限制，直至我们的产品退出市场；以及
•对冲基金或其他投资者积累大量普通股空头头寸，或对冲基金或其他采取可能导致短期持股的投资策略的机构投资者大量积累我们的普通股。
特拉华州法律、我们的章程、章程、雇佣和许可协议等条款可能会阻止或推迟可能有利于我们公众股东的控制权变更或管理层变动。
特拉华州法律、我们重述的公司注册证书和章程的某些条款可能会阻止、延迟或阻止合并、要约或代理竞争；我们大量证券的持有人接管控制权；和/或我们的股东取代或罢免目前的管理层。例如，由于我们转为中国人民银行，我们的董事会在评估收购要约时必须考虑并平衡股东的经济利益、受我们行为重大影响的利益相关者的利益以及追求我们特定的公共利益目的。特拉华州法律的这一要求可能会使我们公司的收购目标不如传统的营利性公司那么具有吸引力。
我们的大多数雇佣协议中的禁止竞争和所有其他限制性条款将在未经董事会批准的控制权变更时终止。同样，在某些情况下，控制权的变更可能会加速已发行股票期权和限制性股票单位的归属。由于宣布控制权变更而导致的股价上涨，以及我们基础广泛的控制权变更遣散计划，根据该计划，如果我们的员工在控制权变更后无故解雇（或出于正当理由终止工作），则有权获得遣散费，这可能会使收购我们公司的成本大大增加。
我们签订了某些许可协议，这些协议通常禁止我们的交易对手或其关联公司在协议期限内以及协议之后的指定期限内直接或间接地采取必要措施收购或与我们合并。我们也是某些许可协议的当事方，这些协议限制了我们向第三方转让或转让许可的权利的能力，包括我们希望与之合并的各方或试图收购我们的各方。这些协议通常要求我们在考虑控制权变更时事先获得交易对手的同意。如果这些交易对手
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第二部分。其他信息
拒绝同意，相关协议可能会终止，我们将失去相关的许可权。例如，如果发生某些控制权变更交易，礼来和曼金德有权分别终止与Adcirca和Tyvaso DPI相关的许可协议。这些限制性控制权变更条款可能会阻碍或阻止可能使股东受益的合并或其他交易。
我们的股东必须依靠股票升值来获得对我们的投资的任何回报。
我们从未支付过，也不打算支付现金分红。我们可能达成的当前或未来债务安排的条款可能会限制我们这样做。因此，我们普通股的投资回报完全取决于我们普通股价格的未来升值（如果有的话）。
我们的专属法庭章程可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议的论坛上提出索赔的能力。
我们的章程规定，在法律允许的最大范围内，除非我们以书面形式同意替代法庭，否则，(1) 特拉华州财政法院（或者，如果该法院没有或拒绝接受管辖权，则设在特拉华州的另一州法院或联邦法院）将是任何针对公司内部索赔的投诉的专属论坛，包括因违反义务而提出的公司权利索赔现任或前任董事、高级职员、雇员或股东的身份，或特拉华州以此身份行事《通用公司法》赋予财政法院管辖权，(2) 联邦地方法院将是任何主张根据经修订的1933年《证券法》提起诉讼理由的投诉的专属论坛。法院条款的选择可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议的法庭上提出索赔的能力，并可能阻碍此类诉讼。法院是否会执行这一条款尚不确定。如果法院裁定诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会为在其他司法管辖区解决此类诉讼而承担额外费用。我们的诉讼地选择条款旨在在法律允许的最大范围内适用于上述特定类型的诉讼和程序，包括根据州法律或联邦证券法提出索赔的任何衍生诉讼。根据法院选择条款，我们的股东不应被视为已放弃我们遵守所有适用的联邦证券法及其规章制度的义务。
2021 年，我们转换为特拉华州人民银行。转换可能不会带来我们预期的收益，要求我们的董事平衡股东的利益与其他利益，并可能使我们面临额外的诉讼和其他风险。
我们可能无法实现我们的公共利益目标，也无法实现成为PBC的预期积极影响。
PBC和特拉华州传统营利性公司之间的主要区别之一是，在做出决策时，PBC的董事有义务平衡股东的经济利益、受PBC行为重大影响的利益相关者的利益以及追求公司特定的公共利益目的。这种平衡义务的适用可能使我们的董事能够根据PBC转换之前适用的信托义务做出他们无法做出的决定。无法保证我们的董事会会解决股东的经济利益、我们的公共利益目的或受我们行为重大影响的利益相关者之间的冲突，以有利于股东的经济利益。例如，在控制权出售交易中，我们的董事会将被要求考虑和平衡上述因素，并可能由于考虑其他因素而选择接受无法实现短期股东价值最大化的提议。特拉华州法律的这一要求可能会使我们公司的收购目标不如传统的营利性公司那么具有吸引力。
特拉华州人民银行还必须至少每隔一年向其股东提供一份声明，说明PBC对其促进其公共利益目标的努力的成功程度以及受PBC行为重大影响的人的最大利益的评估。如果公众认为我们在促进公共利益目标方面没有取得成功，或者我们追求公共利益对股东的经济利益产生了负面影响，那么这种看法可能会对我们的声誉产生负面影响，从而可能对我们的业务、经营业绩和股价产生不利影响。此外，特拉华州的PBC法规可能会进行修订，要求更明确或更繁琐的报告要求，这可能会增加遵守所需的时间和费用。
作为特拉华州人民银行，我们面临的诉讼风险可能会增加。
特拉华州人民银行的股东（如果他们个人或集体拥有中国人民银行2％的已发行股份；或（2）提起诉讼之日市值在200万美元或以上的股票，则可以提起衍生诉讼，声称董事未能平衡股东和公共利益利益。传统的特拉华州营利性公司不受这种潜在责任的约束。作为中国人民银行，我们可能会面临越来越多的衍生诉讼，这可能代价高昂且需要管理层的关注，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，目前涉及PBC的判例法有限（包括判例法解释和适用PBC董事的平衡义务），这通常会使我们面临额外的诉讼风险，直到其他判例法制定或采取其他立法行动为止。
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United Therapeutics，一家公益公司
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第二部分。其他信息
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
发行人购买股票证券

时期购买的股票（或单位）总数每股（或单位）支付的平均价格作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股份（或单位）总数
根据计划或计划可能购买的股票的大致美元价值
2024 年 1 月 1 日-2024 年 1 月 31 日
—$— —$— 
2024 年 2 月 1 日-2024 年 2 月 29 日
—— —— 
2024 年 3 月 1 日-2024 年 3 月 31 日(1)
3,275,199— 3,275,199— 
总计
3,275,199$— 3,275,199$— 
(1)正如2024年3月25日宣布的那样，我们董事会批准了一项股票回购计划，授权总额为10亿美元（加上加速股票回购合同到期或提前终止时可能产生的任何惯常或有和解债务的金额），该计划没有到期。根据该授权，我们于2024年3月25日与花旗签订了ASR协议，以回购10亿美元的普通股。我们向花旗银行预付了总额为10亿美元的预付款，并于2024年3月27日向我们交付了3,275,199股普通股，约占根据ASR协议回购的股票总额的80％，这些股票以2024年3月25日普通股的收盘价计算。根据该计划最终回购的股票总数以及每股支付的平均价格将在最终结算时确定，并将基于ASR协议下回购期内我们普通股的交易量加权平均价格减去折扣，并将根据ASR协议的条款和条件进行调整。在ASR协议的最终和解中，我们可能有权获得额外的普通股，或者在某些有限的情况下，我们被要求向花旗支付现金，或者，如果我们愿意，向花旗交付普通股。ASR协议下的交易的最终结算预计将在2024年第二季度进行，涉及3亿美元的交易，将在2024年第三季度就7亿美元的交易进行最终和解。
第 5 项。其他信息
(c) 交易计划
在结束的三个月中 2024 年 3 月 31 日，没有董事或第 16 节官员 采用要么 终止任何第10b5-1条计划或非规则10b5-1的交易安排（在每种情况下，定义见S-K法规第408（a）项）。
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第二部分。其他信息
第 6 项。展品
展品编号 描述
3.1 
重述的注册人注册证书，参照注册人于 2021 年 10 月 1 日提交的 8-K 表最新报告附录 3.1
3.2 
注册人第十次修订和重述的章程，参照注册人于 2023 年 4 月 21 日提交的 8-K 表最新报告附录 3.1 纳入其中
4.1
参见展品3.1和 3.2
10.1
主确认——注册人与北卡罗来纳州花旗银行于2024年3月25日加速股票回购，参照注册人于2024年3月25日提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入其中
31.1* 
根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条对首席执行官进行认证
31.2*
根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条对首席财务官进行认证
32.1* 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证
32.2* 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证
101* 
以下财务信息来自我们于2024年5月1日向美国证券交易委员会提交的截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告，格式为行内可扩展商业报告语言（ixBRL）：（1）我们截至2024年3月31日和2023年12月31日的合并资产负债表；（2）截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间的合并运营报表；（3）我们的合并综合收益表截至2024年和2023年3月31日的三个月期间；(4) 我们的合并股东报表截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间的权益；（5）我们截至2024年和2023年3月31日的三个月期间的合并现金流量表；以及（6）我们的合并财务报表附注。
104*封面交互式数据文件（嵌入在 ixBRL 文档中）
* 随函提交。
注意：除非上面另有说明，否则所有以注册人先前向美国证券交易委员会提交的报告为参考的证物均在文件号000-26301下提交。
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United Therapeutics，一家公益公司
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第二部分。其他信息
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 联合疗法公司
  
2024年5月1日来自：/s/ 玛蒂娜·罗斯布拉特
玛蒂娜·罗斯布拉特博士
标题：董事长兼首席执行官
 （首席执行官）
 
 
来自：/s/ 詹姆斯·C·埃奇蒙德
詹姆斯·C·埃奇蒙德
标题：首席财务官兼财务主管
（首席财务和会计官）
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