10-Q

--12-31Q10001339970假的http://www.atyrpharma.com/20240331#LicenseAndCollaborationRevenuesMemberhttp://www.atyrpharma.com/20240331#LicenseAndCollaborationRevenuesMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ShortTermInvestmentsMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ShortTermInvestmentsMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ShortTermInvestmentsMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ShortTermInvestmentsMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ShortTermInvestmentsMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ShortTermInvestmentsMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ShortTermInvestmentsMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ShortTermInvestmentsMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ShortTermInvestmentsMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ShortTermInvestmentsMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ShortTermInvestmentsMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ShortTermInvestmentsMember0001339970US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001339970US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001339970国家：香港生活：PanguBiopharmaliLimited会员2024-03-310001339970US-GAAP：公允价值输入 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☒ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 ☒

截至 2024 年 4 月 30 日，有 69,010,940注册人普通股的已发行股票，面值为每股0.001美元。

1。组织、业务、列报基础和重要会计政策摘要

组织和业务

我们于 2005 年 9 月 8 日在特拉华州注册成立。我们是一家临床阶段的生物技术公司，利用进化智能将tRNA合成酶生物学转化为治疗纤维化和炎症的新疗法。tRNA合成酶是古老的必需蛋白，已经进化出调节人类多种细胞外通路的新结构域。我们的发现平台专注于通过发现信号通路来解锁隐藏的治疗干预点，该信号通路由我们源自所有20种tRNA合成酶的专有结构域库驱动。

整合原则

我们未经审计的简明合并财务报表包括我们的账目和 98% 是香港控股子公司盘古生物制药有限公司（盘古生物制药）。所有公司间往来事务和余额在合并中都将被清除。

未经审计的中期财务信息

随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制的，并遵循了美国证券交易委员会（SEC）对中期报告的要求。在这些规则允许的情况下，可以压缩或省略美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息。我们认为，未经审计的中期简明合并财务报表是在与经审计的合并财务报表相同的基础上编制的，包括所有调整，仅包括正常的经常性调整，这是公允列报我们的财务状况以及所报告期间的经营业绩和现金流所必需的。这些报表不包括美国公认会计原则要求的所有披露，应与我们在2024年3月14日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2023年12月31日的财政年度的财务报表和附注一起阅读。过渡期的结果不一定代表整个财政年度或任何其他过渡期或任何未来年份或时期的预期结果。

风险和不确定性

全球经济和商业活动继续面临广泛的宏观经济不确定性，包括全球地缘政治紧张局势、武装冲突、未来可能出现的健康流行病、劳动力短缺、通货膨胀和货币供应转移、银行和其他金融机构的流动性问题和倒闭或银行系统或融资市场的其他中断、更高的利率以及金融和信贷市场波动、资本市场的波动以及衰退风险，这导致了美国的进一步波动全球金融市场，这已经导致并可能继续导致全球贸易、商业、定价稳定、信贷可用性和供应链连续性受到更多干扰。尽管我们将继续积极监测这些因素对我们的经营业绩、财务状况和现金流的影响，但这些不断变化的地缘政治和宏观经济条件对我们业务的最终长期影响尚不确定。这些因素对我们运营和财务业绩的影响程度，包括我们在预期的时间范围内执行业务战略和计划的能力，将取决于未来的发展，这些发展是不确定的，无法预测；但是，这些因素造成的任何持续或再次出现的干扰都可能对我们的业务产生负面影响。

流动性和财务状况

自2005年成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流，包括合并净亏损美元15.5截至2024年3月31日的三个月，为百万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为美元483.5百万。我们认为，我们现有的现金、现金等价物、限制性现金和可供出售的投资为美元87.7截至2024年3月31日，百万美元将足以满足自本10-Q表季度报告提交之日起至少一年内我们对已知合同和其他义务的重大现金需求。

我们除非我们成功完成开发并获得监管部门对一种或多种候选产品的批准，否则不要指望从产品销售中获得任何收入，我们预计这至少需要数年时间。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金。我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素，包括我们的临床前和临床开发工作的速度和结果，以及候选产品的监管批准程序的时间和性质。我们预计，我们将寻求通过股权发行、赠款融资、合作、战略伙伴关系和/或许可安排为我们的运营提供资金，当我们接近商业化时，可能会通过债务融资将候选产品商业化。但是，

我们可能无法筹集额外资本或在需要时以优惠条件或根本无法达成此类安排.我们未能筹集资金或在需要时达成此类安排，将对我们的财务状况和开发候选产品的能力产生负面影响。

限制性现金

截至2024年3月31日，限制性现金约为美元3.2百万美元，与我们的新设施租赁和融资租赁一起作为保证金持有，详见附注4——承付款和意外开支。

员工留用积分

2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES法案）签署成为法律，提供了许多税收优惠和其他刺激措施，包括员工留用抵免（ERC），这是针对某些就业税的可退还税收抵免。2020年的《纳税人确定性和灾难税收减免法》和《2021年美国救援计划法》延长并扩大了ERC的可用性。

根据上述立法，我们确定我们有资格根据我们在2020年3月至2021年9月期间向员工支付的合格工资申请ERC福利。我们的信贷主要来自2021年1月至2021年9月期间的合格工资，该工资基于2021年每个日历季度的总收入与2019年相应日历季度的比较。我们确定我们已经满足了总收入下降的要求。

会计准则编纂（ASC）主题105，公认会计原则描述了美国公认会计原则中没有针对特定交易的指导意见时的决策框架。具体而言，ASC 105-10-05-2指示各公司在美国公认会计原则范围内为类似交易寻找指导，并以类推方式应用该指导方针。我们以《国际财务报告准则》（IFRS）的《国际会计准则》（IAS）20（政府补助金会计和政府援助披露）类比计算了ERC。按照《国际会计准则》第20条的比喻，如果有合理的保证，企业实体将遵守ERC所附带的任何条件并收到ERC，则该实体将在该实体确认ERC打算补偿的工资支出的期限内系统地确认抵免额。

在截至2023年12月31日的年度中，我们修改了某些工资税申报表，并申请了美元的退款1.2数百万个 ERC 福利。退款记录在合并资产负债表中的其他应收账款中，并记为美元0.8减少了100万美元的研发费用和一美元0.4在截至2023年12月31日的年度合并运营报表中，减少了100万美元的一般和管理费用。

信贷损失备抵金

对于处于未实现亏损状况的可供出售证券，在收回摊销成本基础之前，我们首先评估是否打算出售该证券，或者是否更有可能被要求出售该证券。如果满足有关出售意向或要求的任一标准，则证券的摊销成本基础将通过收益减记为公允价值。对于不符合上述标准的可供出售证券，我们会评估公允价值的下降是否是由信用损失或其他因素造成的。在进行此评估时，我们会考虑减值的严重程度、利率的任何变化、市场状况、基础信用评级的变化和预测的复苏等因素。未实现亏损中与信贷相关的部分以及任何后续改善都通过备抵账户记入利息收入。任何未通过信贷损失备抵入账的减值均包含在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表的其他综合收益（亏损）中。

为了识别和衡量减值，我们选择了切实可行的权宜之计，将适用的应计利息从可供出售证券的公允价值和摊销成本基础中排除。可供出售证券的应计应收利息记入我们未经审计的简明合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产。我们的会计政策是不衡量应计应收利息的信用损失备抵额，而是将任何无法收回的应计利息作为利息收入的逆转及时注销，我们认为这是在我们确定不收取应计利息的时期。

估算值的使用

我们未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制未经审计的简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债和支出金额，并在未经审计的简明合并财务报表和随附附注中对这些项目的披露。在我们未经审计的简明合并财务报表中，最重要的估计与临床试验和研发费用有关。尽管这些估计是基于我们对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设存在重大差异。

应计费用

应计费用包括工资、工资、福利成本、咨询费、法律和研发成本。我们已经与临床研究组织（CRO）和合同开发和制造组织（CDMO）签订了与临床研究相关的合同安排，并根据合同安排完成的工作和花费的精力确认费用。我们根据当时已知的事实和情况，对截至每个资产负债表日的应计CRO成本进行估算，其中包括总试验管理成本、激活的站点、入组的患者和患者就诊次数。我们估算了提供服务的时间段以及每个时期将花费的精力。在某些情况下，向我们的服务提供商（包括CRO和CDMO）支付的款项将暂时超过所提供的服务水平，并导致费用预付。如果服务的实际执行时间或工作量与我们的估计有所不同，我们会相应地调整应计费用或预付费用余额。从历史上看，我们估计的应计负债在很大程度上近似于产生的实际支出。

租赁

我们从一开始就确定一项安排是否为租赁。初始期限为12个月或更短的短期租赁不记录在我们的资产负债表上。对于初始期限超过12个月的长期租赁，我们根据未来租赁付款的现值确认使用权资产（ROU）和租赁负债，使用我们在租赁开始之日为借入等值资金而支付的估计利率。我们在开始之日通过考虑续订期权和终止期权的行使是否得到合理保障来确定租赁期限。运营租赁的租金支出在租赁期内以直线方式确认，并包含在我们未经审计的简明合并运营报表中的运营费用中。对于融资租赁，在我们未经审计的简明合并运营报表中，利息支出和投资回报率的摊销包含在运营费用中，可变租赁付款按发生时记作支出。

如果修改了租约，则对修改后的合同进行评估，以确定其是否是或包含租约。如果租约继续存在，则当修改向承租人授予未包含在原始租约中的额外ROU，并且租赁付款与额外ROU的独立价格相称时，租赁修改将被确定为一份单独的合同。签订单独合同的租赁修改将按与新租约相同的方式进行核算。对于不是单独合同的修改，我们将使用修改后的条款和条件以及截至修改生效之日的事实和情况重新评估租赁分类，并将修改后的租约的租赁负债调整金额确认为对相应ROU资产的调整。

我们的投资回报率资产包括不可取消的运营租赁和融资租赁。不可取消的运营租赁包括我们公司总部和其他实验室空间的租约。融资租赁包括各种研发和信息技术设备的租赁。

我们不将长期租赁的租赁和非租赁部分分开。

收入确认

我们会根据ASC主题606评估我们的协议，与客户签订合同的收入还有 ASC 主题 808，合作安排。当我们向客户转移承诺的商品或服务时，我们会确认收入，该金额反映了我们为换取这些商品或服务而应得的对价。在确定履行协议义务时确认的适当收入金额时，我们采取了以下步骤：（i）确定合同中承诺的商品或服务；（ii）确定承诺的商品或服务是否为履约义务，包括它们在合同背景下是否不同；（iii）衡量交易价格，包括对可变对价的限制；（iv）将交易价格分配给履约义务；以及 (v) 承认当（或作为）我们履行每项履约义务时的收入。作为这些安排会计核算的一部分，我们必须制定假设，要求作出判断，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。我们使用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括预测收入、开发时间表、人员成本报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。

我们通过两种方式之一确认收入，一段时间内或某个时间点。当我们在一段时间内履行我们的绩效义务时，我们会确认一段时间内的收入，并且我们的合作伙伴会随着时间的推移获得收益。例如，当我们提供研发服务时，我们会确认一段时间内的收入。我们在将一项特殊履约义务的控制权移交给合作伙伴时确认收入。例如，如果我们的知识产权许可被确定为与安排中确定的其他履约义务不同，则当许可证转让给被许可人且被许可人能够使用和受益时，我们会确认分配给该许可的不可退还的预付费用所产生的收入。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用美国国库法确定的该期间未偿普通股等价物的加权平均数。摊薄普通股等价物包括根据我们的股票期权计划发行的普通股、期权和限制性股票单位的认股权证，以及根据我们的员工股票购买计划将要购买的估计股份。在所有报告期内，由于我们的净亏损状况，用于计算基本和摊薄后已发行股票的数量没有差异。

计算摊薄后每股净亏损时未考虑的潜在稀释性证券如下（普通股等价物）：


	3月31日
	2024		2023
普通股认股权证		5,864		13,760
普通股期权和限制性股票单位		5,712,725		3,922,930
员工股票购买计划		41,862		34,588
总计		5,760,451		3,971,278

最近的会计公告

2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税披露的改进，它要求各实体披露有关其有效税率对账的分类信息以及有关各管辖区缴纳的所得税的更多信息.披露要求将在预期的基础上适用，可以选择追溯适用。该标准对2024年12月15日之后的财政年度有效，允许提前采用。我们目前正在评估与新标准相关的披露要求。

2。公允价值测量

由于这些工具的短期性质，现金等价物、预付资产和其他资产、应付账款和应计负债的账面金额被视为代表其各自的公允价值。投资证券按公允价值入账。

会计指导定义了公允价值，建立了衡量公允价值的一致框架，并扩大了按公允价值计量的每个主要资产和负债类别的经常性或非经常性披露范围。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计指导建立了三级公允价值层次结构，该层次结构对用于衡量公允价值的投入进行优先排序，如下所示：

级别 1：可观察的输入，例如活跃市场的报价。

级别 2：投入，活跃市场中可直接或间接观察到的报价除外。

第 3 级：不可观察的输入，其中市场数据很少或根本没有，这需要报告实体制定自己的假设。

定期按公允价值计量的金融资产包括投资证券。投资证券按公允价值入账，公允价值定义为我们在其中进行交易的主要市场的退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。二级证券的估值使用类似工具的报价市场价格、经可观测市场数据证实的非约束性市场价格或折扣现金流技术进行估值，包括我们对商业票据、公司债务证券和美国政府机构证券的投资。我们没有定期按公允价值计量的金融负债。我们的非金融资产和负债均未按非经常性公允价值入账。在本报告所述期间，没有发生级别间的调动。

定期按公允价值计量的资产如下（以千计）：


			使用公允价值测量
	总计		引用价格在活跃市场为了相同资产（第 1 级）		意义重大其他可观察输入（第 2 级）		意义重大无法观察输入（第 3 级）
截至 2024 年 3 月 31 日
资产：
当前：
现金等价物	$	3,459	$	3,459	$	—	$	—
可供出售的投资：
商业票据		44,635		—		44,635		—
公司债务证券		26,142		—		26,142		—
美国政府机构		6,911		—		6,911		—
可供出售的投资总额		77,688		—		77,688		—
按公允价值计量的总资产	$	81,147	$	3,459	$	77,688	$	—


			使用公允价值测量
	总计		引用价格在活跃市场为了相同资产（第 1 级）		意义重大其他可观察输入（第 2 级）		意义重大无法观察输入（第 3 级）
截至 2023 年 12 月 31 日
资产：
当前：
现金等价物	$	21,626	$	21,626	$	—	$	—
可供出售的投资：
商业票据		31,198		—		31,198		—
公司债务证券		27,578		—		27,578		—
美国政府机构		16,846		—		16,846		—
可供出售的投资总额		75,622		—		75,622		—
按公允价值计量的总资产	$	97,248	$	21,626	$	75,622	$	—

截至2024年3月31日和2023年12月31日，可供出售的投资详情如下（以千计）：


		2024年3月31日
	合同到期日	格罗斯摊销成本		格罗斯未实现收益		格罗斯未实现损失			市场价值
可供出售的投资：
商业票据	1 年以内	$	44,708	$	—	$	(73	)	$	44,635
公司债务证券	2 年内		26,176		4		(38	)		26,142
美国政府机构	1 年以内		6,912		—		(1	)		6,911
		$	77,796	$	4	$	(112	)	$	77,688


		2023年12月31日
	合同到期日	格罗斯摊销成本		格罗斯未实现收益		格罗斯未实现损失			市场价值
可供出售的投资：
商业票据	1 年以内	$	31,198	$	14	$	(14	)	$	31,198
公司债务证券	2 年内		27,607		12		(41	)		27,578
美国政府机构	1 年以内		16,841		26		(21	)		16,846
		$	75,646	$	52	$	(76	)	$	75,622

当摊销成本基础超过公允价值时，我们会评估我们的可供出售债务证券的信用损失。未实现亏损中与信贷相关的部分以及任何后续改善都通过备抵账户记入利息收入。与信贷无关的未实现收益和亏损包含在累计的其他综合收益（亏损）中。在评估一项投资的减值时，我们会审查减值的严重程度、基础信用评级的变化、我们的出售意图或在预期市值回升之前我们被要求出售投资的可能性以及继续按计划支付现金的可能性等因素。在截至2024年3月31日的三个月中，我们在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表中没有记录任何信贷损失备抵金。

截至2024年3月31日，所有可供出售的投资的各种有效到期日均小于两年。截至2024年3月31日，美元76.7我们的数百万笔短期投资的到期日不到一年，而且美元1.0百万的到期日超过一年。截至2024年3月31日， 24走出 28可供出售的投资处于未实现亏损总额，其中一可供出售的投资，市值为 $2.0百万人处于这种境地的时间超过 12月。

截至2024年3月31日和2023年12月31日，每个期末可供出售证券的应计应收利息为美元0.3百万。

4。承诺和意外开支

经营租赁

公司总部设施租赁

2022年5月，我们与作为出租人的圣地亚哥Creekside, LLC（房东）签订了租约（以下简称 “租约”），根据该租约，我们同意向房东租赁大约 23,696办公和实验室空间的可出租平方英尺（根据租赁条款可能会增加）。租赁期限（租赁期限）开始于 2023年3月20日（租约开始日期）并将持续到 124自租赁开始之日起的几个月。我们还有一个扩展选项的租赁期限五

年份.此类延长期内的基本租金将按房屋的公平市场租金计算（该条款在租约中定义）。根据租赁条款，租赁期前12个月的基本租金为美元5.75每月每平方英尺的可出租面积，租赁期前12个月之后的基本租金可能会向上调整，调整幅度约为 3.0每年百分比。截至 2024 年 3 月 31 日，我们收到了一美元5.3百万的租户改善补贴，这是我们在租约下有权获得的全部补贴。我们提供了 $0.7自2024年3月31日起，以信用证形式存入百万笔押金，已包含在限制性现金中。在2023年第二季度，房东完成了额外的公共区域便利设施，这为我们提供了估计的访问权限 1,500额外的可出租平方英尺。2024 年 4 月，我们完成了租赁修正案（租赁修正案），该修正案于 2023 年 6 月生效。额外的可出租平方英尺调整为 1,170平方英尺，总计为 24,866可出租平方英尺和我们的基本租金因增加的可出租平方英尺而增加，而每可出租平方英尺的月基本租金与租约中设想的相同。

截至2024年3月31日，设施租赁下的未来最低还款额和经营租赁负债对账如下（以千计）：


	经营租赁
2024	$	1,263
2025		1,722
2026		1,780
2027		1,916
2028 及以后		11,812
减去：代表利息的金额		(6,171	)
租赁付款的现值		12,322
减去：经营租赁负债的当期部分		(629	)
长期经营租赁负债，扣除流动部分	$	11,693

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们记录的运营租赁费用均为美元0.3百万和美元0.7分别为百万。截至2024年3月31日，加权平均剩余租期为 9.3年，加权平均贴现率为 8.8%.

融资租赁

2022年4月，我们签订了主融资租赁协议，通过以下方式租赁各种研发和信息技术设备 48 个月术语。截至2024年3月31日，融资租赁下的未来最低还款额和融资租赁负债对账如下（以千计）：


	融资租赁
2024	$	475
2025		634
2026		676
2027		264
减去：代表利息的金额		(245	)
租赁付款的现值		1,804
减去：融资租赁负债的当期部分		(507	)
长期融资租赁负债，扣除流动部分	$	1,297

截至2024年3月31日，加权平均剩余租期为 2.8年，加权平均折扣率为 8.3%。截至 2024 年 3 月 31 日，我们有 $2.5作为租赁设备的抵押品持有的百万笔存款，这笔押金包含在限制性现金中。

5。股东权益

承保的后续公开发行

2023 年 2 月，我们完成了承销的后续公开发行 23,125,000我们的普通股，包括部分行使承销商购买额外股票的选择权，向公众公开发行的价格为美元2.25每股。此次发行的总净收益约为 $48.1百万，扣除承保折扣、佣金和我们应付的发行费用。

在市场上提供计划

2022年4月，我们签订了公开市场销售协议军士长杰富瑞有限责任公司（Jefferies）将实施一项 “在市场上” 发行计划（杰富瑞自动柜员机发行计划），根据该计划，我们可以不时按自己的选择进行和出售，总额不超过美元65.0通过作为销售代理的杰富瑞集团持有数百万股普通股。杰富瑞有权获得高达的固定佣金费率 3.0根据杰富瑞自动柜员机发行计划出售的股票总销售收益的百分比。在截至2023年12月31日的年度中，我们共售出了 10,530,795普通股股票，加权平均价格为美元1.82每股净收益约为美元18.4根据杰富瑞自动柜员机发行计划，百万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，我们共售出了 5,045,518普通股股票，加权平均价格为美元1.79每股净收益约为美元8.6根据杰富瑞自动柜员机发行计划，百万美元其中 $0.8截至2024年3月31日，其他应收账款中已包含百万美元。

普通股留待将来发行

为未来发行预留的普通股如下：


	2024年3月31日
普通股认股权证		5,864
普通股期权和限制性股票单位		5,712,725
2015年股权激励计划下可用的股份		2,238,757
2022年激励计划下可用的股票		106,483
员工股票购买计划下可用的股票		727,311
		8,791,140

下表汇总了截至2024年3月31日的三个月内我们在所有股权激励计划下的股票期权活动：


	的数量杰出股票期权			加权- 平均值行使价格
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款		3,956,827		$	6.00
已授予		1,750,098		$	1.50
已取消/没收/已过期		(35,416	)	$	4.64
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款		5,671,509		$	4.62

Black-Scholes期权定价模型中用于确定员工股票期权补助公允价值的假设如下：


	截至3月31日的三个月
	2024			2023
预期期限（以年为单位）	5.94 – 6.02			$	6.02
无风险利率	3.8% – 4.0%				4.0	%
预期波动率	80.3% – 80.5%				82.0	%
预期股息收益率		0.0	%		0.0	%

下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中我们在所有股权激励计划下的限制性股票单位活动：


	未偿人数限制性股票单位			加权平均值授予日期公允价值
截至 2023 年 12 月 31 日的余额		63,327		$	5.45
已发布		(22,111	)	$	5.39
截至 2024 年 3 月 31 日的余额		41,216		$	5.48

股票薪酬

所有期权和限制性股票单位以及根据我们的员工股票购买计划发行的股票的股票薪酬分配如下（以千计）：


	截至3月31日的三个月
	2024		2023
研究和开发	$	169	$	129
一般和行政		571		490
股票薪酬支出总额	$	740	$	619

第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩

以下讨论和分析应与本10-Q表季度报告（季度报告）、截至2023年12月31日财年的经审计的合并财务报表及其附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析（载于我们于3月向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表和附注一起阅读 14，2024（2023 年年度报告）。

本季度报告包含经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述代表我们的意图、信念或当前预期，涉及风险和不确定性以及其他因素，这些因素可能导致实际业绩和某些事件发生的时间与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异。在某些情况下，您可以通过 “可能”、“将”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“预测”、“潜力”、“相信”、“应该” 等术语来识别前瞻性陈述。可能导致或导致业绩差异的因素包括但不限于第二部分第1A项下的 “风险因素” 以及本季度报告其他地方列出的因素。除非法律要求，否则我们没有义务更新这些前瞻性陈述以反映本季度报告发布之日之后的事件或情况或反映实际结果。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，利用进化智能将tRNA合成酶生物学转化为治疗纤维化和炎症的新疗法。tRNA合成酶是古老的必需蛋白，已经进化出调节人类多种细胞外通路的新结构域。我们的发现平台专注于通过发现信号通路来解锁隐藏的治疗干预点，该信号通路由我们源自所有20种tRNA合成酶的专有结构域库驱动。

我们的主要候选治疗药物是efzofitimod，这是临床开发中的首款生物免疫调节剂，用于治疗间质性肺病（ILD），这是一组可能导致肺部炎症和纤维化或疤痕的免疫介导疾病。Efzofitimod 是一种 tRNA 合成酶衍生疗法，可通过 neuropilin-2 (NRP2) 选择性地调节活化的骨髓细胞，在不抑制免疫的情况下解决异常炎症，并有可能防止纤维化的进展。ILD 主要是免疫介导的疾病，以慢性炎症为特征，可导致肺部进行性纤维化。ILD 的治疗选择有限，仍有大量未得到满足的医疗需求。结节病和系统性硬化症（ssC，也称为硬皮病）相关的 ILD（SSC-ILD）是 ILD 的两种主要形式。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予用于治疗结节病和治疗SSc的efzofitimod孤儿药名称，以及用于治疗肺结节病和SSC-ILD治疗的快速通道名称。根据欧洲药品管理局（EMA）孤儿药产品委员会（COMP）的意见，欧盟委员会（EC）已批准efzofitimod孤儿药指定用于治疗结节病和治疗SSc。

2021 年 9 月，我们宣布了一项针对 37 名肺结节病患者的双盲、安慰剂对照的 1b/2a 期临床试验的阳性结果和临床概念验证。该研究旨在评估三剂静脉注射（IV）efzofitimod（分别为1.0、3.0和5.0 mg/kg）的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效，在强制类固醇逐渐减少的情况下。Efzofitimod 在所有给药剂量下均安全且耐受性良好，没有严重的药物相关不良事件或免疫原性信号。此外，该研究表明，与安慰剂相比，efzofitimod在关键疗效终点上的剂量反应一致，并且有所改善，包括类固醇减量、肺功能、肺结节病症状测量

和炎症生物标志物。这些数据随后在美国胸科学会（ATS）国际会议上公布，并发表在同行评审期刊上胸部在 2022 年期间。

2022年2月，我们在第二阶段末会议上与美国食品药品管理局会面，讨论我们的后续临床开发计划和肺结节病efzofitimod的注册路径。随后，我们启动了一项全球关键性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评估 efzofitimod 对肺结节病患者的疗效和安全性（EFZO-FIT）TM研究）。EFZO-FIT研究是一项为期52周的研究，由三个平行队列组成，平均随机分配为3.0 mg/kg或5.0 mg/kg的efzofitimod或安慰剂，每月静脉注射一次，共计12剂。该研究目前正在注册中，打算在美国、欧洲、巴西和日本的多个中心招收多达264名肺结节病受试者。该研究设计采用了强制性类固醇缩减法。该研究的目的是评估efzofitimod对肺结节病患者的疗效和安全性。该研究的主要终点是减少类固醇。次要终点包括通过强制肺活量（FVC）评估的肺功能测量以及与健康相关的生活质量评估和问卷（KSQ 肺评分）。2022年9月，我们给这项研究的第一位患者服药。此外，在2023年，我们对我们的EFZO-FIT研究进行了数据和安全监测委员会（DSMB）的审查。DSMB得出结论，该研究可以不加修改地继续进行。我们预计将在2024年第二季度完成该研究的招生。

2024年2月，我们宣布了个人患者扩大准入计划（个人患者EAP）。个人患者EAP是根据盲人EFZO-FIT研究调查员和患者参与者的反馈启动的。该计划旨在允许完成3期EFZO-FIT研究并希望在临床试验之外接受efzofitimod治疗的患者进入。作为个人患者EAP的一部分，efzofitimod的给药将独立于EFZO-FIT研究方案，而我们、主要研究人员和患者将对作为EFZO-FIT研究一部分而进行的治疗视而不见。由于该个人患者EAP将独立于EFZO-FIT研究而进行，因此该计划不是开放标签延期（OLE），我们不会收集长期数据。

根据1b/2a期临床试验的结果，我们认为efzofitimod在其他ILD的治疗中具有潜在的应用，例如慢性超敏性肺炎（CHP）和结缔组织病相关的ILD（CTD-ILD），包括SSC-ILD和类风湿关节炎相关的ILD。因此，我们设计了efzofitimod（EFZO-CONNECT）的重点2期概念验证临床试验TM研究）在 SSC-ILD 患者中。EFZO-CONNECT研究是一项随机、双盲安慰剂对照的概念验证研究，旨在评估efzofitimod对SSC-ILD患者的疗效、安全性和耐受性。这是一项为期28周的研究，有三个平行队列按照 2:2:1 的比例随机分配 270 mg 或 450 mg 的依佐菲莫德或安慰剂，每月静脉注射，共六剂量。该研究旨在在美国的多个中心招收多达25名患者。该研究的目的是评估多剂量静脉注射依佐菲莫德对SSC-ILD患者肺部、皮肤和全身表现的疗效。主要终点是 FVC 的降低。次要终点包括有关安全性和耐受性的某些措施。该研究于2023年第三季度启动，2023年10月，我们对该研究中的第一位患者进行了给药。

2020年1月，我们与杏林制药有限公司（Kyorin）签订了合作和许可协议（Kyorin Agreement），在日本开发和商业化用于治疗ILD的efzofitimod。根据Kyorin协议，Kyorin获得了在日本开发和商业化所有形式的ILD的efzofitimod的独家权利，并有义务为日本的所有研究、开发、监管、营销和商业化活动提供资金。2020年，Kyorin进行并资助了efzofitimod（在日本被称为 KRP-R120）的1期临床试验。1期临床试验是一项安慰剂对照临床试验，旨在评估efzofitimod在32名健康的日本男性志愿者中的安全性、药代动力学（PK）和免疫原性。据观察，Efzofitimod的耐受性总体良好，没有与药物相关的严重不良事件，PK的发现与先前对efzofitimod的研究一致。Kyorin还作为日本当地赞助商参与了EFZO-FIT研究。2023年2月，Kyorin在EFZO-FIT研究中为日本的第一位患者服药，该研究触发了向我们支付了1,000万美元的里程碑式付款。迄今为止，Kyorin协议已向我们支付了2,000万美元的预付款和里程碑式付款，在实现某些开发、监管和销售里程碑后，我们有资格额外获得高达1.55亿美元的额外款项，以及日本任何净销售额的分级特许权使用费。

我们使用efzofitimod作为模型，开发了一种将新的tRNA合成酶结构域从概念推进到候选治疗的工艺。该过程利用我们的早期发现工作以及当前对tRNA合成酶进化、蛋白质结构、基因剪接和组织特异性调控的科学理解，来识别潜在的活性蛋白质结构域。采用筛选方法来识别这些 tRNA 合成酶衍生蛋白的靶细胞和细胞外受体。然后，这些细胞系统可用于作用机制研究，以阐明这些蛋白质在细胞反应中的作用及其潜在的治疗用途。我们正在努力通过内部发现工作和外部合作来鉴定新的基于tRNA合成酶的候选药物。

利用我们的新方法，我们已经确定了另外两种tRNA合成酶结构域的靶受体，从而深入了解了它们在免疫学和纤维化中的潜在生物活性。这些片段构成了我们其他候选管道的基础。

我们计划通过机制研究进一步阐明这些候选药物的治疗潜力，包括体外和在活体中临床前研究。

ATYR0101 是一种源自天冬氨酰-tRNA 合成酶 (DARS) 结构域的融合蛋白。ATYR0101 直接与潜伏转化生长因子 β 结合蛋白 1 (LTBP1) 结合，后者调节处于纤维化信号传导顶点的转化生长因子 β (TGFβ)。ATYR0101 源自一种天然存在的 tRNA 合成酶，以独特的方式与 LTBP1 相互作用，为靶向纤维化提供了一种差异化的方法。早期数据表明，ATYR0101 通过以 TGFβ 依赖的方式诱导肌纤维细胞的凋亡来发挥其抗纤维化作用。我们认为，ATYR0101 可能在多种纤维化疾病中具有广泛的治疗应用，例如肺纤维化、SSc、肝纤维化和肾纤维化。

ATYR0750 是一种源自丙酰-tRNA 合成酶 (AARS) 结构域的融合蛋白。ATYR0750 是成纤维细胞生长因子受体 4 (FGFR4) 的新配体，它参与许多细胞过程，包括细胞增殖、分化和组织修复。众所周知，FGFR4 在与炎症和纤维化相关的疾病，尤其是肝脏中起作用。作为一种新型配体，ATYR0750 与 FGFR4 的相互作用方式与其他靶向受体的方法不同，这可能会提高治疗益处。

全球经济和商业活动继续面临广泛的宏观经济不确定性，包括全球地缘政治紧张局势、武装冲突、未来可能出现的健康流行病、劳动力短缺、通货膨胀和货币供应转移、银行和其他金融机构的流动性问题和倒闭或银行系统或融资市场的其他中断、更高的利率以及金融和信贷市场波动、资本市场的波动以及衰退风险，这导致了美国的进一步波动全球金融市场，这已经并可能继续导致全球贸易、商业、定价稳定、信贷可用性和供应链连续性受到更多干扰。尽管我们将继续积极监测这些因素对我们的经营业绩、财务状况和现金流的影响，但这些不断变化的地缘政治和宏观经济条件对我们业务的最终长期影响尚不确定。这些因素对我们运营和财务业绩的影响程度，包括我们在预期的时间范围内执行业务战略和计划的能力，将取决于未来的发展，这些发展是不确定的，无法预测；但是，这些因素造成的任何持续或再次出现的干扰都可能对我们的业务产生负面影响。

自成立以来，我们的运营出现了亏损和负现金流。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为4.835亿美元，我们预计在可预见的将来将继续出现净亏损。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和可供出售投资为8,770万美元。我们认为，自本季度报告发布之日起，我们目前的现金、现金等价物、限制性现金和可供出售的投资将足以满足我们在已知合同和其他债务中的实质性现金需求。除了 “实质性现金需求” 中讨论的因素外，我们为长期运营需求提供资金的能力还将取决于我们通过股权或债券发行、赠款融资、合作、战略伙伴关系和/或许可安排筹集额外资金的能力，以及其他因素，包括第二部分第1A项中讨论的因素。“风险因素——与我们的财务状况相关的风险和对额外资本的需求——我们将需要筹集额外资金或建立战略合作伙伴关系来为我们的运营提供资金。”

从成立到2024年3月31日，我们主要通过出售股权证券和可转换债务、风险债务、定期贷款以及许可和合作协议收入为我们的运营提供资金。

2023年2月，我们完成了23,125,000股普通股的承销后续公开发行，包括部分行使承销商购买额外股票的选择权，向公众公开发行价格为每股2.25美元。扣除承保折扣、佣金和我们应付的发行费用后，此次发行的总净收益约为4,810万美元。

2022年4月，我们签订了公开市场销售协议军士长杰富瑞集团（Jefferies）将实施一项 “在市场上” 的发行计划（杰富瑞自动柜员机发行计划），根据该计划，我们可以通过作为销售代理的杰富瑞不时按自己的选择发行和出售总额为6,500万美元的普通股。杰富瑞有权获得固定收益

佣金率最高为根据杰富瑞自动柜员机发行计划出售的股票总销售收益的3.0％。在截至2023年12月31日的年度中，根据杰富瑞自动柜员机发行计划，我们以每股1.82美元的加权平均价格共出售了10,530,795股普通股，净收益约为1,840万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，根据杰富瑞自动柜员机发行计划，我们以每股1.79美元的加权平均价格共出售了5,045,518股普通股，净收益约为860万美元，其中80万美元截至2024年3月31日包含在其他应收账款中。

2023 年 2 月 6 日，我们宣布我们的合作伙伴 Kyorin 在 EFZO-FIT 研究中对日本的第一位患者进行了剂量，这促使Kyorin根据《Kyorin协议》向我们支付了1,000万美元的里程碑式付款。我们在截至2022年12月31日的年度中将这1,000万美元的里程碑记录为收入，并于2023年2月收到了现金。Kyorin是我们在日本开发和商业化用于ILD的efzofitimod的合作伙伴。根据Kyorin协议，迄今为止，我们已经产生了2,000万美元的预付款和里程碑付款，在实现某些开发、监管和销售里程碑以及日本任何净销售额的分级特许权使用费后，我们有资格额外获得高达1.55亿美元的额外使用费。Kyorin拥有在日本开发和商业化所有形式ILD的efzofitimod的专有权。

经营活动。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金分别为2,240万美元和60万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，使用的净现金主要是由于正在进行的efzofitimod临床试验的成本增加，以及为生产工作和为可能的efzofitimod生物制剂许可申请（BLA）做准备的预付款。在截至2023年3月31日的三个月中，使用的净现金有所减少，这主要是由于从Kyorin协议中获得了1,000万美元的里程碑，以及EFZO-FIT和EFZO-CONNECT研究的临床试验成本降低。

投资活动。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金分别为140万美元和3,820万美元。投资活动中使用的净现金的波动主要是由投资购买、销售和到期日的时间差异以及我们的投资组合在现金等价物和投资持有量之间的波动造成的。我们的投资组合的平均到期期限不到两年。

筹资活动。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金分别为850万美元和4,950万美元。截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金包括通过杰富瑞自动柜员机发行计划发行普通股的860万美元净收益，其中80万美元已计入2024年3月31日的应收账款。截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金主要包括承保后续公开募股的4,810万美元净收益和通过杰富瑞自动柜员机发行计划发行普通股的150万美元净收益，扣除发行成本。

迄今为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们预计，与持续活动相关的支出将增加，尤其是在我们继续在临床开发、制造和技术转让活动中推进efzofitimod，继续开展其他基于tRNA合成酶生物学的潜在疗法的研发活动，以及为我们可能开发的候选产品寻求上市批准的情况下。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们目前没有销售或营销能力，需要扩大我们的组织以支持这些活动。因此，我们将需要为我们的持续运营获得大量额外资金。我们对财务资源足以支持我们运营的时期的预测是一项前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际业绩可能会有重大差异。

我们未来的资本需求难以预测，将取决于许多因素。有关这些因素的讨论，请参阅第二部分第1A项 “风险因素——与我们的财务状况相关的风险和对额外资本的需求——我们将需要筹集额外资金或建立战略合作伙伴关系来为我们的运营提供资金。”

在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、赠款融资、合作、战略伙伴关系和/或许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金，以及当我们可能通过债务融资使候选产品更接近商业化时。如果我们通过出售股权筹集额外资金，则股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过合作、战略伙伴关系或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对候选产品、其他技术、未来收入来源或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。额外债务的产生将增加我们的固定还款义务，并可能要求我们同意某些限制性契约，例如限制我们承担额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。我们可能无法以可接受的条件或根本无法筹集额外资金。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、更具稀释性。如果我们无法筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和销售此类候选产品。

截至2024年3月31日，我们对已知合同和其他义务的实质性现金需求主要包括（i）公司总部和实验室空间的运营租赁，以及（ii）我们对各种研发和信息技术设备的主融资租赁协议。

2022年5月，我们与作为出租人的圣地亚哥Creekside, LLC（房东）签订了租约（以下简称 “租约”），根据该租约，我们同意向房东租赁约23,696平方英尺的办公和实验室空间（根据租约条款可能会增加）。租赁期限（租赁期限）从2023年3月20日（租赁开始日期）开始，将从租约开始之日起持续124个月。我们还有一种选择是将租赁期限延长五年。此类延长期内的基本租金将按房屋的公平市场租金计算（该条款在租约中定义）。根据租赁条款，租赁期前12个月的基本租金为每月每平方英尺可出租面积5.75美元，租赁期前12个月后的基本租金每年需向上调整约3.0％。截至2024年3月31日，我们收到了530万澳元的租户改善补贴，这是我们在租约下有权获得的全部补贴。我们以信用证的形式提供了70万美元的保证金，截至2024年3月31日，这笔押金已包含在限制性现金中。在2023年第二季度，房东完成了额外的公共区域便利设施，这使我们能够额外获得1,500平方英尺的可出租面积。2024 年 4 月，我们完成了租赁修正案（租赁修正案），该修正案于 2023 年 6 月生效。额外的可出租平方英尺调整为1,170平方英尺，总可出租平方英尺为24,866平方英尺，我们的基本租金有所增加，而每可出租平方英尺的月基本租金与租约中设想的相同。

2022年4月，我们签订了融资租约，在48个月内租赁各种研发和信息技术设备。截至2024年3月31日，融资租赁负债总额为180万美元。此外，截至2024年3月31日，我们有250万美元的融资租赁现金抵押品，该金额包含在限制性现金中。

我们几乎所有的活动都是通过特拉华州的一家公司AtyR Pharma, Inc. 在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的工厂进行的。aTyR Pharma, Inc. 于 2005 年 9 月在特拉华州注册成立。本季度报告中未经审计的简明合并财务报表包括截至2024年3月31日我们的账目以及我们在香港持有98％的多数股权子公司盘古生物制药。所有公司间往来事务和余额在合并中都将被清除。

2020年1月，我们与Kyorin签订了Kyorin协议，在日本开发和商业化用于治疗ILD的efzofitimod。根据Kyorin协议，Kyorin获得了在日本开发和商业化所有形式的ILD的efzofitimod的独家权利，Kyorin有义务为所有研究、开发、监管、营销和提供资金

日本的商业化活动。由Kyorin进行和资助的1期临床试验是一项安慰剂对照临床试验，旨在评估efzofitimod在32名健康的日本男性志愿者中的安全性、PK和免疫原性。据观察，Efzofitimod的耐受性总体良好，没有与药物相关的严重不良事件，PK的发现与先前对efzofitimod的研究一致。Kyorin还作为日本当地赞助商参与了EFZO-FIT研究。2023年2月，Kyorin在EFZO-FIT研究中为日本的第一位患者服药，该研究触发了向我们支付了1,000万美元的里程碑式付款。迄今为止，Kyorin协议已向我们支付了2,000万美元的预付款和里程碑式付款，在实现某些开发、监管和销售里程碑后，我们有资格额外获得高达1.55亿美元的额外付款，以及日本任何净销售额的分级特许权使用费。

迄今为止，我们的研发费用主要与候选产品的开发和临床试验有关，以及基于tRNA合成酶生物学的潜在疗法的研究工作。这些费用主要包括：

处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计，未来几年我们的研发支出水平将继续增加，并将主要包括与我们的临床开发和生产用于肺结节病和SSC-ILD患者的efzofitimod以及其他基于tRNA合成酶生物学的潜在疗法相关的成本。

目前，由于临床前和临床开发具有内在的不可预测性，并且鉴于我们项目的早期阶段，我们无法确定地估计持续开发候选产品时将产生的成本或所需的时间表。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计，我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验、监管发展以及我们对每种候选产品的商业潜力的持续评估，决定寻求哪些候选产品以及向每种候选产品提供多少资金。此外，我们无法预测哪些项目或候选产品可能受到未来合作的约束，此类安排何时会得到保障（如果有的话），以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。

一般和管理费用主要包括行政、财务和行政、企业发展和行政支持职能员工的工资和相关成本，包括股票薪酬支出和福利。其他重要的一般和管理费用包括会计、法律服务、与申请和维护专利相关的费用、保险成本、各种顾问的费用、占用成本、信息系统成本和折旧。

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表，这些财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些未经审计的简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响截至未经审计的简明合并财务报表发布之日的资产负债和或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出。我们会监测和分析这些项目以了解事实和情况的变化，这些估计值将来可能会发生实质性变化。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。估计值的变化反映在已知期间报告的结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。

我们在2023年年度报告中经审计的合并财务报表附注2中讨论了涉及更高判断力和复杂性的会计政策和假设。正如我们在2023年年度报告中披露的那样，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。

下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩（以千计）：

许可和合作协议收入。截至2024年3月31日的三个月，收入为20万美元，其中包括向Kyorin出售的用于EFZO-FIT研究日本部分的药品材料。去年同期没有触发收入的活动。

研究和开发费用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，研发费用分别为1,340万美元和940万美元。400万美元的增加主要是由于EFZO-FIT和EFZO-CONNECT研究的临床试验成本增加了370万美元，以及由于为efzofitimod可能的BLA做准备，制造成本增加了80万美元。这些增长被研发成本减少的40万美元部分抵消。

一般和管理费用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，一般和管理费用分别为350万美元和340万美元。

其他收入，净额。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，其他收入净额分别为110万美元和80万美元。这一变化主要是利率提高的结果。

有关最近发布的会计公告的讨论，请参阅第一部分第1项，简明合并财务报表（未经审计）附注——附注1——本季度报告的近期会计公告。

我们维持披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条），旨在确保在《交易法》要求我们提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，并将此类信息收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和酌情为首席财务官，以便及时做出决定关于所需的披露。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证，在达到合理的保证水平时，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。

根据《交易法》第13a-15（b）条的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至本季度报告所涵盖的季度末披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本季度报告所涵盖的季度末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。

在本季度报告所涵盖的季度，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的财务报告（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）的任何内部控制变更进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。我们的评估没有发现，在本季度报告所涵盖的季度中，我们对财务报告的内部控制发生了任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。

我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时受到在正常业务活动过程中产生的各种法律诉讼和索赔。尽管无法肯定地预测诉讼和索赔的结果，但我们认为我们不是任何索赔或诉讼的当事方，如果这些索赔或诉讼的结果对我们不利，个人或总体上可以合理地预计会对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素摘要。本摘要并未涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可以在本摘要之后找到，在就我们的证券做出投资决策之前，应仔细考虑本季度报告中的其他信息以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息。

投资我们的证券涉及重大风险。紧随本摘要后面的 “风险因素” 标题下描述的风险可能导致我们无法充分发挥自己的优势或可能导致我们无法成功执行全部或部分战略。我们面临的一些更重大的风险包括：

您应仔细考虑以下风险因素，以及本季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他公开文件中的其他信息。任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或导致我们的实际业绩与我们在本季度报告中做出的前瞻性陈述中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。在评估我们的业务时，您应考虑我们在其他公开文件中描述的所有风险因素。下文列出的标有星号 (*) 的风险因素包含对2024年3月14日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告（年度报告）第1A项中包含或未作为单独风险因素出现的类似风险因素的变动。

在我们正在进行或计划中的临床试验中，我们可能会遇到重大延误和其他挑战，或者我们可能无法证明令相关监管机构满意的安全性和有效性。*

在获得监管机构的上市批准才能销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品对人体的安全性和有效性。临床试验昂贵、耗时、经常延迟且结果不确定。我们无法保证我们正在进行或计划中的临床试验将按计划启动或进行或按计划完成（如果有的话）。我们无法向您保证，我们的候选产品将来不会受到新的临床搁置或重大延迟。例如，在开始或完成我们的EFZO-FIT研究和系统性硬化症（SSC也称为硬皮病）相关间质性肺病（ILD）（SSC-ILD）（SSC-ILD）的2期研究（EFZO-CONNECT研究）或未来的临床试验时，我们可能会遇到试点启动和患者入组延迟、未能遵守研究方案、用于临床测试的研究药物的生产延迟以及其他困难。由于临床搁置或其他原因，任何无法在美国启动或完成候选产品的临床试验，都将延迟我们的临床开发计划，可能需要我们承担额外的临床开发成本，并可能损害我们获得美国监管部门对此类候选产品的批准的能力。

一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们的临床试验可能不会成功。可能阻碍成功或及时完成临床开发的事件包括但不限于：

任何延迟或无法成功完成临床前和临床开发（包括因CRO的任何变化而导致的任何延迟）都可能给我们带来额外的成本并损害我们的创收能力。此外，如果我们对候选产品进行生产或配方变更（包括向另一家合同开发制造组织（CDMO）转让有关散装药物物质的技术和efzofitimod的产能变更），我们将需要进行额外的可比性研究，将我们的修改后的候选产品与早期版本联系起来,而这些可比性研究得出的数据将需要得到美国食品和药物管理局或其他监管机构的审查和接受。

如果我们的临床试验结果被认为是阴性或尚无定论，或者如果我们的候选产品存在安全问题或不良事件，我们可能需要进行额外的临床试验以支持批准或遵守额外的上市后测试要求；延迟获得候选产品的上市批准（如果有的话）；获得批准的适应症或患者群体不如预期或预期的那么广泛；获得包含大量用途或标签的批准分销限制或安全警告；产品的制造或管理方式可能发生变化；监管机构撤回对产品的批准或以修改后的风险评估和缓解策略的形式对其分销施加限制；受到诉讼；或我们的声誉受到损害。

迄今为止，仅在有限数量的人体中研究了efzofitimod的安全性和有效性。因此，efzofitimod和任何未来的候选产品都可能导致意想不到的不良事件。此外，由于疾病的自然进展，将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医学事件。

此外，如果患者退出我们正在进行或未来的临床试验，错过预定剂量或后续就诊或以其他方式不遵守试验方案，或者如果我们的临床试验因全球地缘政治紧张局势、武装冲突、未来潜在的健康疫情或其他不利的宏观经济和地缘政治事件而受到其他干扰，则我们的临床试验数据的完整性可能会受到损害或不被美国食品药品管理局或其他监管机构接受，这将给适用计划带来重大挫折。此外，COVID-19 疫情此前对临床试验产生了广泛影响，包括我们完成的针对肺结节病患者的efzofitimod 1b/2a期试验，在该试验中，许多研究中心停止了入组，由于 COVID-19 的影响，患者选择不注册或继续参与该试验。虽然我们完成了临床试验，但1b/2a期临床试验结果的公布被推迟到2021年9月。

如果我们无法成功完成或以其他方式推进临床开发，无法获得包括efzofitimod在内的候选治疗产品的监管或市场批准或成功商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

迄今为止，我们已经花费了大量时间、资源和精力来发现和开发与源自组氨酰tRNA合成酶（HARS）家族的细胞外蛋白相关的候选产品，包括进行临床前研究和临床试验。在旨在证明疗效令美国食品药品管理局满意的人体临床试验中，我们尚未完成对候选产品的任何评估。在美国或外国司法管辖区推销或销售候选药物之前，我们需要开始并完成额外的临床试验（包括我们的EFZO-CONNECT研究）和更大规模的关键试验（例如EFZO-FIT研究），管理临床和制造活动，获得美国食品药品管理局和其他司法管辖区类似监管机构的必要监管批准，获得足够的临床和商业制造供应，建立商业能力，其中可能包括进入一个与第三方进行营销合作，在某些司法管辖区，除其他外，还会获得报销授权。我们无法向您保证，我们将能够成功完成必要的临床试验，获得监管部门的批准，为我们的候选疗法确保充足的商业供应或以其他方式成功地将我们的候选药物商业化。如果我们的候选产品没有获得监管部门的批准，即使我们获得了监管部门的批准，我们也可能永远无法从商业销售中产生可观的收入（如果有）。如果我们未能成功地将候选疗法商业化，我们可能无法创造足够的收入来维持和发展我们的公司，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到不利影响。

美国食品药品管理局尚无批准肺结节病药物的既定监管途径。因此，EFZO-FIT研究即使成功，也可能不足以支持FDA的批准，这将对我们的业务造成重大不利影响。

在2022年第三季度，我们启动了EFZO-FIT研究。唯一获得美国食品药品管理局批准的治疗结节病的疗法是糖皮质激素，在现行监管标准之前，糖皮质激素在20世纪50年代获得美国食品药品管理局的批准。因此，尚未确定证明具有临床意义的治疗效果的最合适疗效终点。在这种情况下，在没有既定终点的监管先例的情况下，美国食品和药物管理局没有批准测量类固醇减少的具体方法。因此，我们正在以多种方式衡量类固醇的减少情况，以支持批准。我们选择EFZO-FIT研究终点的理由是基于efzofitimod对肺结节病的预期影响，这与我们已完成的肺结节病患者1b/2a期研究结果一致。美国食品和药物管理局强调了根据我们有限的1b/2a阶段数据进行更大规模和更长时间的研究的风险，而且我们无法复制1b/2a期研究的发现将不支持FDA的批准，并将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，美国食品和药物管理局在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者认为我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他试验，这将花费高昂并大大延迟监管机构批准的可能性。特别是，即使我们从EFZO-FIT研究中获得了积极的数据，美国食品和药物管理局也可能认为这些数据不够令人信服，不足以获得批准。美国食品和药物管理局还可能要求一个专家小组（称为咨询委员会）来审议支持批准的安全性和有效性数据的充足性。咨询委员会的意见虽然不具约束力，但可能会对我们获得efzofitimod批准的能力产生重大影响基于已完成的临床试验。

随着更多患者数据的出现，我们不时公布或发布的临床试验的中期、一线和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时公开披露临床研究的初步或一线数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查之后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行了全面评估，我们报告的顶级结果可能与同一研究的未来结果有所不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。顶级数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看顶线数据。我们可能还会不时披露临床研究的中期数据。

此外，我们可能仅报告某些端点的中期分析，而不是所有终点的中期分析。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，我们可能完成的临床试验的中期数据可能会面临一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或竞争对手披露的中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准性或商业化以及我们公司的总体价值。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息基于通常的大量信息，您或其他人可能不同意我们认为应包含在披露中的重要或其他适当信息，并且我们决定不披露的任何信息最终都可能被视为对未来有关特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的收入数据与实际结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，那么我们获得批准和商业化的候选产品的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

由于各种原因，包括患有某些候选产品的疾病的患者数量有限，我们已经遇到并将继续遇到延误和困难，这可能会延迟或停止我们候选产品的临床开发。*

识别和认证患者参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们可以选择评估候选产品的某些条件可能是罕见疾病，可供临床试验的患者数量有限。

例如，我们正在对肺结节病患者进行EFZO-FIT研究。尽管对肺结节病患病率的估计各不相同，但我们估计肺结节病影响美国估计有20万名患者。但是，我们估计该人群中约有70％患有症状疾病，因此我们的目标人群较少。我们任何临床试验的资格标准可能会进一步限制我们临床试验的可用参与者人数。例如，如果患者之前曾服用过某些其他药物来治疗肺结节病，或者他们在一段时间内没有服用类固醇，则他们可能没有资格参与EFZO-FIT研究，从而进一步减少我们的患者人数。我们可能无法识别和注册足够数量的相关疾病患者，这些患者符合资格标准并愿意参与临床试验。入组后，由于不便、试验负担、与efzofitimod相关的不良事件、试验方案要求的限制或其他原因，患者可能会决定或被要求停止临床试验。此外，我们正在对SSC-ILD患者进行EFZO-CONNECT研究。据估计，美国大约有10万人受到SSc的影响，多达80％的人可能患上ILD。

我们及时识别、招募、注册和维持足够数量的患者，或具有实现临床试验多样性所需或理想特征的患者的能力也可能受到其他因素的影响，包括但不限于：

我们计划在美国寻求初步的上市许可。如果我们无法招募足够数量的符合条件的患者参加 FDA 或其他监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验。我们在任何外国成功启动、注册和完成临床试验的能力都受到在国外开展业务所独有的众多风险的影响，包括但不限于：

此外，如果患者由于我们的临床试验、生物技术或蛋白质疗法行业的不良事件引起负面报道，或者由于其他原因，包括针对相似患者群体的竞争性临床试验，不愿参与我们的临床试验，则招募患者、进行研究和获得监管部门对潜在产品的批准的时间表可能会延迟。这些延迟可能导致成本增加，延迟推进我们的产品开发或完全终止临床试验。如果我们出于任何原因难以招募和维持足够数量的患者来按计划进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止临床试验，其中任何一项都会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，临床试验的延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利或允许竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何期限，这可能会损害我们获得孤儿独家经营权和成功将候选产品商业化的能力，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们目前的候选产品以及我们可能通过我们的发现平台开发的任何其他候选产品都代表着新的治疗方法，这可能会导致重大延迟或可能不会产生任何商业上可行的药物。

迄今为止，我们将大部分研发工作集中在研究tRNA合成酶生物学的细胞外功能上，这是一个新发现的生物学领域。我们未来的成功在很大程度上取决于基于这一新生物学领域的候选产品的成功开发，包括efzofitimod，以及源自tRNA合成酶的蛋白质的其他候选产品，包括天冬酰-tRNA合成酶（DARS）和氨基酰基-tRNA合成酶（AARS）。ATYR0101（一种源自 DARS 结构域的融合蛋白）和源自 AARS 结构域的融合蛋白 ATYR0750 是我们 tRNA 合成酶生物学计划的候选产品，我们正在临床前研究中继续推进该项目。基于细胞外tRNA合成酶的生物学代表了一种新的药物发现和开发方法，据我们所知，没有使用或基于这种方法开发出任何药物。尽管成功开发了其他天然存在的蛋白质，例如促红细胞生成素和胰岛素作为治疗药物，但源自HARS、AARS或DARS家族以及其他tRNA合成酶途径的蛋白质代表了一类新的蛋白质疗法，而我们开发这些疗法是基于我们对人类生理学的新理解。特别是，tRNA合成酶的作用机制尚未得到广泛研究，此类蛋白质疗法在人体中的安全性也没有得到广泛评估。我们选择开发的候选治疗产品可能不具有我们目前赋予的生理功能，治疗应用可能有限或根本没有，或者可能存在我们尚未意识到的安全问题。我们无法确定我们的发现平台能否产生安全、有效、监管机构批准、可制造、可扩展或有利可图的候选治疗产品。

由于我们的工作代表了一种新的治疗方法，因此开发和商业化我们的候选产品（包括efzofitimod）使我们面临许多挑战，包括：

此外，公众对安全问题的看法，包括采用新疗法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床试验的意愿，或者如果获得批准，医生采用和开出新疗法的意愿产生不利影响。医生、医院和第三方付款人在采用新产品、技术和治疗方法方面往往进展缓慢。医生可能会认为该疗法过于复杂或未经证实无法采用，并可能选择不进行该疗法。基于这些因素和其他因素，医疗保健提供者和付款人可能会决定，我们获得监管部门批准的任何候选疗法的益处不会或不会超过其成本。任何无法成功开发商业上可行的药物都将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们在临床前研究中生成的数据以及与HARS免疫调节域（包括efzofitimod）相关的患者样本数据可能无法预测或表明我们的候选产品对患者的免疫调节活性或治疗效果（如果有）。

我们的科学家使用以下方法发现了包括efzofitimod在内的HARS免疫调节结构域的活性体外和在活体中旨在测试免疫活性或炎症动物模型中潜在免疫调节活性的筛选系统。转化医学，或应用基础科学发现开发促进人类健康的疗法，存在许多固有的风险。特别是，根据临床前观察形成的科学假设可能被证明是不正确的，在动物模型中生成的或在有限的患者群体中观察到的数据可能价值有限，可能不适用于在适用的监管要求和我们的协议所要求的对照条件下进行的临床试验。例如，我们还没有广泛研究埃夫佐菲莫德在ILD患者中的活性。

我们根据免疫细胞过度激活或缺乏过度激活来对疾病进行分类，以及我们假设这些是候选产品的潜在适应症，可能与治疗无关。因此，我们从动物研究和患者样本数据中得出的有关efzofitimod潜在免疫调节活性的结论可能无法在其他动物模型或临床试验中得到证实。此外，基于发现NRP2参与efzofitimod的作用机制，我们仍在扩大对NRP2途径在调节免疫反应中的作用的认识。尽管我们在针对肺结节病患者的1b/2a期临床试验中得以建立efzofitimod的临床概念验证，但这可能无法在其他临床试验中得到证实。任何未能在对照临床试验中证明候选产品的必要安全性和有效性都将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们之前曾在美国境外进行过，我们或我们的第三方合作者可能会对efzofitimod进行额外的临床试验。但是，美国食品和药物管理局可能不接受此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成重大损害。

2018年6月，我们在澳大利亚完成了对健康受试者进行efzofitimod的1期临床试验。这项随机、双盲、安慰剂对照的研究调查了36名健康志愿者静脉注射efzofitimod的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学（PK）。此外，我们或我们的第三方合作者可能会选择进行额外的临床试验

efzofitimod 在美国以外的国家/地区使用，但须经适用的监管部门批准。例如，我们的合作伙伴杏林制药有限公司（Kyorin）在32名健康的日本男性志愿者中进行并资助了一项efzofitimod 1期临床试验，并正在参与EZFO-FIT研究。我们正在美国、欧洲和巴西的中心招收EZFO-FIT研究的受试者，Kyorin正在日本的中心招收EZFO-FIT研究的受试者。

尽管美国食品和药物管理局可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受此类研究数据通常取决于某些条件。例如，如果外国临床试验的数据旨在作为美国上市批准的依据，则食品和药物管理局通常不会仅根据国外数据批准申请，除非 (i) 数据适用于美国人口和美国医疗实践；(ii) 临床试验是由具有公认能力的临床研究人员根据GCP法规进行的。此外，必须满足美国食品和药物管理局的临床试验要求，包括足够的患者群体规模和统计数据。此外，当研究仅在美国以外的地点进行时，美国食品和药物管理局通常不对研究的临床方案提供预先评论，因此，FDA有可能确定非美国临床试验的研究设计或方案不足，这可能会要求我们进行额外的临床试验，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成重大损害。

在美国境外进行临床试验还会使我们面临其他风险，包括与以下相关的风险：

此外，美国食品和药物管理局可能无法接受在美国境外进行的任何临床试验数据的完整性。

我们的候选治疗产品可能会引起不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制已批准标签的商业形象，或者在上市批准后产生重大负面后果（如果有）。*

我们的候选产品引起的不良副作用，或者我们的临床前研究、临床试验或未来可能出现的安全性、耐受性或毒性问题，可能会导致我们或监管机构中断、限制、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或延迟或拒绝美国食品药品管理局或其他类似外国当局的监管批准。全身性输液相关反应（IRR）和其他并发症或副作用可能会损害我们的候选产品（包括efzofitimod）的进一步开发和/或商业化。此外，我们的候选产品设计为通过静脉注射给药，这可能会引起副作用，包括急性免疫反应和注射部位反应。不良免疫反应的风险仍然是蛋白质疗法关注的重要问题，我们无法向您保证，我们的候选产品的任何临床试验中都不会出现这些或其他风险。由于长期接触蛋白质疗法，还存在延迟不良事件的风险，这些药物必须反复给药，以管理慢性疾病，例如抗体的产生，这种情况可能会随着时间的推移而发生。如果发生任何此类不良事件，其中可能包括抗体产生阴性自身免疫反应或出现与抗体相关的IRR，我们的临床试验的进一步进展可能会暂停或延迟，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人随后发现此类产品引起的不良副作用或其他安全问题，则可能会产生许多潜在的重大负面后果。如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持对特定候选产品的市场认可，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。

我们战略的一个关键要素是将efzofitimod的应用扩展到其他免疫介导疾病，并利用我们的发现平台来识别源自tRNA合成酶的细胞外蛋白的治疗潜力，以帮助识别或发现其他候选产品。我们正在进行的研究中有很大一部分涉及新的化合物和药物发现方法，包括我们的专有技术。我们使用专有技术的药物发现活动可能无法成功识别出可用于治疗疾病的候选产品。我们的研究计划最初可能显示出确定潜在候选产品的前景，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括：

确定新候选产品的研究计划需要大量的技术、财务和人力资源。我们可以选择将精力和资源集中在最终被证明不成功的潜在候选产品上。如果我们无法确定适合临床前和临床开发以及监管部门批准的候选产品，我们将无法创造产品收入，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们可能面临停产和其他与候选产品的临床或商业生产相关的挑战。

所有参与临床试验或商业销售疗法制备的实体，包括我们现有的候选产品CDMO，都受到广泛监管。获准商业销售或用于后期临床试验的成品成分必须按照 cGMP 制造。这些法规规范了制造过程和程序（包括记录保存）以及质量体系的实施和运作，以控制和确保研究产品和批准销售的产品的质量。生产过程控制不当会导致污染物的引入，或导致我们的候选产品的性能或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的CDMO必须及时提供所有必要的文件以支持生物制剂许可证申请（BLA），并且必须遵守FDA通过其设施检查计划执行的FDA的良好实验室规范和cGMP法规。我们的CDMO和其他CRO的设施和质量体系必须通过批准前检查，以确保符合适用法规，这是监管部门批准我们的候选产品的条件。如果这些设施未通过批准前的工厂检查，则产品将不获得 FDA 的批准。如果有任何阻碍 FDA 或其他监管机构进行定期检查，可能会影响我们的 CDMO 为我们提供临床试验产品的能力。

监管机构还可以在批准销售产品后随时对产品的生产设施进行审计。如果对我们的设施或我们的CDMO和CRO的设施进行的任何此类检查或审计发现不符合适用法规，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的行为与此类检查或审计无关，我们或相关监管机构可能会要求我们或第三方采取可能昂贵或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭一个设施。对我们或与我们签订合同的第三方实施的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成重大损害。

如果我们或我们的任何CDMO和CRO未能保持监管合规性，则FDA可以实施监管制裁，包括拒绝批准待处理的新生物制品申请或撤销先前存在的批准。此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，临床或商业供应可能会严重中断。替代制造商需要通过BLA补充剂进行认证，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖新制造商进行商业生产，监管机构可能还需要进行进一步研究。更换制造商可能会涉及大量成本，并可能导致我们预期的临床和商业时间表延迟。

此外，我们的候选产品的制造带来了与生物制剂生产相关的挑战，包括更大、更复杂的分子固有的不稳定性，以及需要确保在不同设施或不同批次中生产的药物物质的均匀性。由于污染、设备故障、设备安装或操作不当或供应商或操作员的错误，生物制剂的制造过程极易遭受产品损失。即使我们的任何候选产品的正常制造和分销流程略有偏差，也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。此外，尽管tRNA合成酶代表一类可能在各种生理途径中具有免疫调节特性的蛋白质，但每种tRNA合成酶具有不同的结构，可能有独特的制造要求，不适用于整个类别。例如，融合蛋白，例如efzofitimod，包括额外的抗体结构域以改善PK特性，因此与其他基于tRNA合成酶的候选疗法相比，可能需要更复杂和更耗时的制造过程。目前，我们正在生产我们的 efzofitimod 分子大肠杆菌。我们的一个候选产品的制造流程可能不容易适应我们开发的其他候选产品，我们可能需要聘请多个第三方制造商来生产我们的候选产品。例如，在新的CDMO能够生产更多散装药物物质之前，我们又聘请了一家CDMO来制造efzofitimod，并完成了技术转让和验证过程。任何影响我们候选产品制造业务的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、撤回或召回或其他中断我们的药物和药品的供应，这可能会延迟我们的候选产品的开发。我们还可能必须注销库存，为供应不符合规格或过期的药品承担其他费用和支出，采取昂贵的补救措施，或寻求更昂贵的生产替代方案。任何生产中断或延迟，或者无法持续为临床试验或商业规模生产足够的候选产品，都将损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，我们也无法预测何时或是否会获得监管部门的批准以将候选产品商业化，而且任何批准的范围都可能比我们预期的要窄。

在相应的监管机构审查和批准候选产品之前，我们无法将产品商业化。即使我们的候选产品在临床试验中表现出安全性和有效性，监管机构也可能无法及时完成其审查流程，或者我们可能无法获得监管部门的批准。

如果 FDA 咨询委员会或监管机构建议不批准或限制批准，则可能会导致更多延迟。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会因未来立法或行政行动中的其他政府监管规定，或者监管机构政策的变化而遭到延迟或拒绝。监管机构还可以批准比要求更少或更多有限适应症的候选产品，可以对剂量施加限制，也可以根据上市后研究的表现给予批准。此外，监管机构可能不会批准我们的候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明。

尽管我们在美国获得了用于治疗结节病和系统性硬化症的efzofitimod以及用于治疗欧盟（EU）结节病的孤儿药称号，但我们可能不会在其他司法管辖区获得efzofitimod的孤儿药称号，也不会因为我们可能寻求的其他适应症获得任何其他候选产品，也可能不会在我们新的孤儿药认定申请下开发的任何其他候选产品可以提交，而且我们已经收到或可能收到的任何孤儿药名称都不得授予上市独家经营权或其他预期的商业利益。

美国食品药品管理局于2022年1月授予依佐菲莫德用于治疗结节病的孤儿药称号，并于2022年4月批准了SSc的孤儿药资格。欧盟委员会根据欧洲药品管理局（EMA）孤儿药品委员会（COMP）的意见，于2023年1月授予依佐菲莫德孤儿药治疗结节病的孤儿药称号，并于2023年6月授予用于治疗结节病的孤儿药资格。对于美国和欧盟的其他适应症和候选产品，我们可能会为efzofitimod申请孤儿药认定。

根据《孤儿药法》，如果一种药物或生物制品旨在治疗一种罕见疾病或病症，美国食品药品管理局可以将其指定为孤儿药，这种疾病或病症的定义是美国的患者人数少于20万，或者在美国的患者群体超过20万，没有理由期望开发该药物的成本将从在美国的销售中收回。在欧盟，EMA的COMP授予孤儿药称号，以促进用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病的产品的开发，这种疾病影响到欧盟每10,000人中不超过5人。此外，对于用于诊断、预防或治疗危及生命、严重衰弱或严重慢性疾病的产品，如果没有激励措施，在欧盟销售该药物不太可能足以证明在开发该药物或生物产品方面进行必要的投资是合理的，或者没有令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果存在这种方法，该药物必须对受影响的人有重大好处病情。

孤儿药地位赋予特定适应症的特定产品在欧洲长达十年的上市独家经营权，在美国享有长达七年的市场独家经营权。获得孤儿药称号可能很困难，我们无法向您保证，我们将能够在其他司法管辖区或其他适应症中获得孤儿药认定，也无法依靠孤儿药或类似名称将其他公司排除在生产或销售产品之外，这些产品对我们在这些时限之外追求的相同适应症采用相同的主要作用机制。此外，如果自孤儿产品获得市场批准以来最初的指定标准发生了重大变化，则欧洲的独家销售期限可以从十年缩短到六年。即使我们是第一个获得孤儿药物适应症上市许可的公司，在某些情况下，竞争产品可能会在独家上市期间获得批准用于相同适应症，例如后一种产品被证明在临床上优于孤儿产品，或者后一种产品被视为与我们的产品不同的产品。此外，上市独家经营权不会阻止竞争对手获得与我们相同的候选产品的批准，但我们被授予孤儿药称号的适应症以外的适应症或使用与我们的孤儿产品具有相同适应症的其他类型的产品。

美国食品药品管理局的突破性疗法或快速通道认证，包括我们获得的efzofitimod快速通道认证，可能无法加快开发或监管审查或批准。

2022年，美国食品药品管理局授予依夫佐菲莫德快速通道称号，用于治疗肺结节病和SSC-ILD。我们可能会不时为我们的候选产品寻求突破性疗法或快速通道认定。突破性疗法是针对旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，初步临床证据表明，与现有疗法相比，该候选产品的临床重要终点可能有显著改善。Fast Track 认证适用于治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，临床前或临床数据表明有可能解决未满足的医疗需求。美国食品和药物管理局对是否授予这些称号拥有广泛的自由裁量权。因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得突破性疗法或快速通道认定，我们也无法向您保证 FDA 会决定批准该产品。即使我们接受了突破性疗法或 Fast Track

指定后，与传统的美国食品药品管理局程序相比，我们的开发过程、审查或批准可能不会更快。如果美国食品药品管理局认为该产品不再符合资格标准，则可以撤回突破性疗法或快速通道认定。此外，突破性治疗计划是一个相对较新的计划。因此，我们无法确定我们的任何候选产品是否有资格或有资格获得突破性疗法称号。如果我们无法利用这些或任何其他快速发展和监管途径，我们的业务可能会受到损害。

资金短缺或全球健康问题造成的FDA和其他政府机构中断可能会对我们的业务产生负面影响。

美国食品和药物管理局审查和批准拟议临床试验或新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、监管和政策变化、FDA雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能能力的事件。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受政治进程的制约，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。美国食品和药物管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新候选产品所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，包括从2018年12月22日开始的35天，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA，不得不让FDA的关键员工休假并停止关键活动。

即使我们获得监管部门对候选产品的批准，我们的产品仍将受到监管部门的审查。

即使我们获得监管部门对候选产品的批准，此类产品仍将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、上市后研究、不良事件报告和提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求，包括美国联邦和州的要求以及类似外国监管机构的要求。

我们和我们的CDMO将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何BLA或上市许可申请（MAA）中所作承诺的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人将需要继续在所有监管合规领域（包括制造、生产和质量控制）上花费时间、金钱和精力。

我们获得的候选产品的任何监管批准都可能受到该产品可能上市的批准指定用途的限制或批准条件的约束，或者包含可能昂贵的上市后测试的要求，包括4期临床试验，以及监测候选产品的安全性和有效性的监测。如果出现新的安全问题，我们可能需要更改标签。任何涉及药物安全性或有效性问题的新立法都可能导致产品开发或商业化延迟，或者增加确保合规的成本。

我们必须遵守有关产品广告和促销的要求。违规行为，包括实际或涉嫌为未经批准或标签外的用途促销我们的产品，将受到执法信函、查询和调查以及民事和刑事制裁的约束。任何实际或涉嫌不遵守标签和促销要求的行为都可能对我们的业务产生负面影响。在美国，根据联邦和州法规，不允许将我们的产品用于标签外用途的促销也可能使我们面临虚假索赔诉讼，这可能导致民事和刑事处罚和罚款，协议将严重限制我们推广或分销药品的方式，并被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划之外。这些虚假索赔法规包括联邦《虚假索赔法》，该法允许任何个人代表联邦政府对制药公司提起诉讼，指控其提交虚假或欺诈性索赔，或导致提交此类虚假或欺诈性索赔，要求联邦计划（例如医疗保险或医疗补助）付款。如果政府在诉讼中胜诉，个人将分享任何罚款或和解资金。如果我们不合法地推广我们批准的产品，我们可能会受到此类诉讼，如果我们未能成功地对此类行为进行辩护，这些行为可能会损害我们的盈利能力。

经批准的 BLA 或 MAA 的持有人必须提交新的或补充的申请，并获得批准才能对批准的产品、产品标签或制造流程进行某些更改。我们还可能被要求进行上市后临床试验，以验证我们的产品在总体上或在特定患者群体中的安全性和有效性。如果通过加速批准途径获得最初的上市许可，我们可能需要成功进行上市后临床试验，以确认我们产品的临床益处。上市后研究失败或未能完成此类试验可能会导致撤回上市许可。

如果监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或产品的生产设施出现问题，或者不同意产品的促销、营销或标签，则该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求从该产品中撤出该产品

市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构除其他外可能：

政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源进行应对，并可能造成负面宣传。任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们的产品商业化和创造收入的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们公司的价值和经营业绩将受到不利影响。

我们将需要筹集更多资金或建立战略合作伙伴关系来为我们的运营提供资金。*

候选治疗产品的开发成本高昂，我们预计我们的研发费用将波动。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和可供出售投资约为8,770万美元。我们认为，自本季度报告发布之日起，我们目前的现金、现金等价物、限制性现金和可供出售投资将足以满足我们在至少一年内对已知合同和其他债务的实质性现金需求。但是，由于我们目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更快地通过股权或债券发行、赠款融资、合作、战略伙伴关系和/或许可安排寻求额外资金。我们未来的资金需求难以预测，将取决于许多因素，包括但不限于：

无论如何，我们将需要额外的资金来完成额外的临床试验，获得监管部门的批准，并将我们的候选产品（例如efzofitimod）商业化。

在当前和未来的经济环境中筹集资金可能会带来额外的挑战。即使我们认为我们有足够的资金来实施当前或未来的运营计划，但如果市场条件有利或我们有特定的战略考虑，我们也可能会寻求额外的资本。如果我们无法及时获得资金，我们可能被要求大幅削减、推迟或终止一项或多项研发计划或任何候选产品的商业化，或者我们可能无法根据需要扩大业务、维持现有组织和员工基础或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

任何融资条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响，我们发行额外证券或此类发行的可能性可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股票或可转换证券将导致我们所有股东的稀释。债务的产生将导致固定还款义务，并可能要求我们同意某些限制性契约，例如限制我们承担债务的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。由于全球地缘政治和宏观经济状况、银行和其他金融机构的流动性问题和倒闭或银行系统或金融市场的其他中断、利率上升以及金融和信贷市场的波动、资本市场的波动，全球信贷和金融市场经历了波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率波动、通货膨胀，更高的利率和经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、更具稀释性。此外，任何筹款活动都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

此外，在2022年2月俄罗斯入侵乌克兰之后，全球金融市场经历了波动。为了应对入侵，美国、英国和欧盟以及其他国家对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人实施了新的重大制裁和出口管制，并可能在未来实施额外制裁或采取进一步的惩罚行动。对俄罗斯实施的制裁（以及未来可能实施的惩罚性措施）以及俄罗斯实施的反措施，以及持续的乌克兰-俄罗斯冲突（可以想象会扩展到周边地区）的全部经济和社会影响仍不确定；但是，冲突和相关制裁已经导致并可能继续导致贸易、商业、定价稳定、信贷可用性和/或供应链连续性中断无论是欧洲还是全球，并且已经引入了全球市场存在巨大的不确定性。特别是，持续的乌克兰-俄罗斯冲突导致了欧洲和其他发达经济体生活成本的迅速上涨（主要是由能源价格上涨所驱动）。同样，中东冲突已经导致并可能继续导致贸易和供应链连续性中断，并增加了供应链成本，其全部影响仍不确定。此外，经济疲软或衰退可能会给我们的供应商和制造商带来压力，可能导致efzofitimod生产的供应进一步中断。因此，我们的业务和经营业绩可能会受到持续的乌克兰-俄罗斯冲突和中东冲突的不利影响，尤其是冲突升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突的程度。

此外，全球经济和商业活动继续面临广泛的宏观经济不确定性，包括全球地缘政治紧张局势、武装冲突、未来可能出现的健康流行病、银行和其他金融机构的流动性问题和倒闭或银行系统或金融市场的其他中断、更高的利率及金融和信贷市场波动、资本市场的波动、劳动力短缺、通货膨胀和货币供应转移以及衰退风险，这导致了全球经济的进一步波动美国和全球金融市场，这已经导致并可能继续导致全球贸易、商业、定价稳定、信贷可用性和供应链连续性的进一步中断。尽管我们将继续积极监测这些因素对我们的经营业绩、财务状况和现金流的影响，但持续的乌克兰-俄罗斯冲突、中东冲突以及其他不断变化的地缘政治和宏观经济条件对我们业务的最终长期影响尚不确定。这些因素对我们运营和财务业绩的影响程度，包括我们在预期的时间范围内执行业务战略和计划的能力，将取决于未来的发展，这些发展是不确定的，无法预测；但是，这些因素造成的任何持续或再次出现的干扰都可能对我们的业务产生负面影响。

我们是一家商业前生物疗法公司，自成立以来蒙受了重大损失，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受重大损失。*

我们是一家商业前生物疗法公司，我们还没有从产品销售中获得任何收入。自2005年成立以来，我们每年都出现净亏损，其中包括截至2024年3月31日的三个月的合并净亏损1,550万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为4.835亿美元。

我们将大部分财务资源用于研发，包括我们的临床和临床前开发活动。迄今为止，我们主要通过出售股权证券和可转换债务以及风险债务、定期贷款以及许可和合作协议收入为我们的运营提供资金。我们未来的净亏损金额将部分取决于

我们未来的支出率以及我们通过股票发行、赠款资金、合作、战略伙伴关系和/或许可安排获得资金的能力。迄今为止，我们还没有完成任何候选产品的注册临床试验，如果有的话，我们还需要几年时间才能有准备商业化的候选产品。即使我们获得监管部门批准来推销候选产品，我们未来的收入也将部分取决于我们的候选产品获得批准的任何市场的规模，以及我们能否获得足够的市场认可、第三方付款人的补偿以及候选产品在这些市场中获得足够的市场份额。

我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和营业亏损。我们预计，随着我们：继续对efzofitimod或我们可能开发的任何其他候选产品进行研究、临床前和临床开发；获取临床试验材料并进一步开发候选产品的制造工艺；为成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；最终建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得营销的任何产品商业化，从而将任何可能获得营销的产品商业化，我们的支出将与正在进行的活动相关的波动批准；寻求识别和验证其他候选产品；维护、保护和扩大我们的知识产权组合；收购或许可其他候选产品和技术；吸引和留住技术人员；创建额外的基础设施以支持我们作为上市公司的运营、我们的产品开发和规划的未来商业化工作。

我们的收入、支出和收入或亏损可能在每个季度之间以及每年之间波动很大，因此，对我们的经营业绩进行同期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。在任何特定的季度或季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股价下跌。

我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远无法盈利。

我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们是否有能力单独或与战略合作伙伴一起成功完成候选产品的开发并获得必要的监管部门批准，以实现我们的候选产品的商业化。我们预计在可预见的将来（如果有的话）不会从产品销售中获得收入。我们通过产品销售创造未来收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

即使我们的候选产品之一获准商业销售，我们也预计将产生与任何此类批准的候选产品商业化相关的巨额成本。如果美国食品药品管理局或其他国内外监管机构要求我们在目前预期的研究之外进行临床试验和其他研究，我们的支出可能会超出预期。即使我们能够通过销售任何批准的产品获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。

我们依赖我们现有的合作，也可能依赖与其他第三方的合作来开发和商业化我们的某些候选产品。如果我们的合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。

我们已经签订了研究合作，并将继续进行研究合作，以研究和开发特定候选产品。我们唯一的收入来源取决于这些合作者在这些安排下履行职责的情况。例如，尽管根据Kyorin协议，我们有资格额外获得高达1.55亿美元的里程碑式付款，以及日本任何净销售额从中个位数到十岁左右不等的分级特许权使用费，无论我们何时何地

收到这些款项将取决于Kyorin在日本对efzofitimod的开发和商业化，而我们对efzofitimod的控制有限。对于我们独立开发的候选产品，我们的合作者的开发工作面临上述相同的风险和不确定性。

一些合作者的产品开发工作可能无法成功。我们的合作者可能无法获得监管部门对候选产品的批准，也无法成功地将获得监管部门批准的任何此类产品进行营销和商业化。例如，尽管迄今为止，我们已经从Kyorin收到了2,000万美元的预付款和里程碑式的付款，但如果Kyorin的业务由于全球地缘政治和宏观经济条件或其他原因而受到限制， efzofitimod在日本可能会受到严重延误和不利影响，这反过来又可能延迟或限制我们根据Kyorin协议收到任何额外付款。其他合作者可能没有为这些安排所涵盖的计划投入足够的时间或资源，我们可能对这些合作者分配给这些计划的时间或资源的控制有限，甚至无法控制。任何此类事件的发生都可能导致我们从这些安排中获得的收入很少或根本没有，失去验证候选产品的机会，或者迫使我们缩减或停止在这些领域的开发工作。

我们的合作者可能会违反或终止与我们的协议，包括无故终止，但须遵守某些事先书面通知的要求，并且我们可能无法成功签订和维持其他开发候选产品的合作安排。例如，Kyorin有权在提前90天书面通知我们后以任何理由终止协议。此外，如果我们无法维持现有的合作安排或签订新的合作安排，我们产生许可、里程碑或特许权使用费收入的能力将受到重大损害。

我们可能会决定建立更多的战略合作伙伴关系，包括与制药和生物技术公司的合作，以加强和加速我们的候选产品的开发和潜在的商业化。我们在寻找合适的合作伙伴方面面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，由于各种原因，包括与合作伙伴的战略契合度以及商业价值和监管风险分析的差异，我们可能无法成功地为任何候选产品和计划建立任何新的战略伙伴关系或其他合作安排。我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就战略伙伴关系进行谈判。由于与建立战略伙伴关系相关的许多风险和不确定性，我们无法预测何时（如果有的话）将建立任何新的战略伙伴关系。即使我们在建立新的战略合作伙伴关系方面取得了成功，我们商定的条款也可能对我们不利，如果我们在开发或批准候选产品的过程中遇到不利结果或延误，或者批准产品的销售低于预期，我们也可能无法维持这种战略伙伴关系。

我们依赖并预计将继续依赖第三方来进行我们的产品制造、方案开发、研究、临床前和临床测试的部分或所有方面，而这些第三方的表现可能不令人满意。

我们目前依赖并预计将继续依赖第三方对我们的候选产品进行产品制造、方案开发、研究以及临床前和临床测试的部分或所有方面。这些第三方中的任何一个都可以随时终止与我们的合约。如果我们需要达成替代安排，可能会延迟我们的产品开发活动。我们对这些第三方进行研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不能减轻我们确保遵守所有必要法规和研究协议的责任。例如，对于我们自行开发和商业化的任何候选产品，只要我们继续自行开发和商业化，我们将负责确保每项临床试验都按照适用的研究计划和协议以及GCP进行。

如果这些第三方未能按照监管要求或我们规定的研究计划和协议成功履行其合同职责、在预期的最后期限之前完成或开展我们的研发活动，包括临床试验，我们将无法完成或可能延迟完成支持未来BLA提交和批准候选产品所需的临床前研究和临床试验。

我们依赖并打算依靠第三方来生产我们的候选产品的临床前、临床和商业用品。

除了支持临床前活动的某些内部能力外，我们没有也不计划收购内部基础设施或能力来生产临床前和临床批量的候选产品，而且我们缺乏以临床或商业规模生产任何候选产品的内部资源和能力。对CDMO的依赖会带来风险，如果我们自己制造候选产品，则不会受到这些风险的影响，包括：

这些事件中的任何一个都可能导致临床试验延迟或未能获得监管部门的批准，或影响我们成功实现未来产品商业化的能力。其中一些事件可能成为美国食品和药物管理局行动的依据，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停生产。

此外，如果适用的制造工艺不归CDMO所有或不属于公共领域，则每个CDMO都可能需要许可证才能制造我们的候选产品或其组件，并且我们可能无法转让或再许可我们可能拥有的与此类活动相关的知识产权。这些因素可能导致候选产品的临床开发、监管机构申报、所需批准或商业化的延迟，导致我们承担更高的成本并阻碍我们成功地将产品商业化。

我们与我们的CDMO没有长期合同，我们的CDMO可能会出于各种原因终止与我们的协议，包括技术问题或我们严重违反适用协议规定的义务。此外，如果我们在某些情况下推迟生产，我们的CDMO可能会将资源从候选产品的生产中重新分配，而生产候选产品的制造设施可能会受到地震和其他自然灾害、劳动力短缺、停电、经济放缓、更高的利率、通货膨胀和货币供应转移、不断变化的全球地缘政治紧张局势以及许多其他因素的不利影响。如果我们的CDMO未能满足合同要求，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相等的成本生产的替代CDMO，那么我们的临床开发活动可能会延迟，或者我们可能会损失潜在的收入。生物药物的制造非常复杂，受美国食品和药物管理局以及世界各地类似监管机构的严格监管，尽管存在具有必要制造和监管专业知识和设施的替代CDMO，但安排替代CDMOs、将制造程序转移到这些替代CDMO以及证明此类新CDMO生产的材料的可比性可能很昂贵且需要大量时间。任何产品的新CDMO都必须遵守适用的监管要求。这些CDMO可能无法按成本、数量或及时地生产我们的候选产品，以完成我们的候选产品的临床开发或制造商业上成功的产品。

我们之前依靠单一的CDMO进行efzofitimod的工艺开发和扩大规模，包括制造散装药物物质，以满足我们对计划临床试验的预计需求。我们已经与另一家CDMO签订了协议，以转让散装药物的工艺、扩大规模和生产。如果我们想最终将新CDMO生产的产品用于商业目的，美国食品和药物管理局将要求我们证明新CDMO生产的产品在质量、安全性和有效性上与EFZO-FIT和EFZO-CONNECT研究中使用的产品相当。

目前用于EFZO-FIT和EFZO-CONNECT研究的efzofitimod的供应是由之前的CDMO生产的。我们已经过渡到新的CDMO，该组织在2023年完成了前两次商业规模的cGMP运行。全面质量的释放测试已经完成，所有发布规格都得到满足，如果我们获得efzofitimod的监管批准，新的CDMO能够生产用于商业目的的散装efzofitimod药物物质。由于CDMO的变更是在efzofitimod开发的后期阶段引入的，因此美国食品药品管理局将要求进行可比性评估，包括使用新CDMO生产的产品进行额外的非临床或临床研究。这些要求可能会导致efzofitimod的临床开发和商业化出现重大延误和额外成本，或者我们无法获得efzofitimod的批准。

我们依赖并预计将继续依赖第三方来开展、监督和监测我们的临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。

我们一直依赖并将继续依赖第三方CRO、临床研究人员和临床试验场所来确保我们的临床试验正确按时进行。尽管我们已经并将继续签订管理其活动的协议，但我们对他们的实际业绩的影响有限。我们将仅控制 CRO 活动的某些方面。尽管如此，我们将负责确保我们的每项临床试验都按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。

我们和我们的研究人员和CRO在开展、记录和报告临床试验结果时必须遵守GCP，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护临床试验参与者的权利、完整性和机密性。美国食品和药物管理局通过定期检查研究发起人、主要研究人员和临床试验场所来执行GCP。如果我们或我们的研究人员和CRO未能遵守适用的GCP，则我们未来的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA可能会要求我们在批准任何上市申请之前进行额外的意想不到的临床试验。经检查，美国食品和药物管理局可能会确定我们的临床试验不符合GCP。此外，我们未来的临床试验将需要足够数量的测试对象来评估我们的候选产品的安全性和有效性。

因此，如果我们的研究人员和CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，我们可能会被要求重复此类临床试验，这将延迟监管机构的批准程序。

我们的研究人员和首席研究官不是我们的员工，因此我们无法直接监控他们是否为我们的临床和临床前项目投入了足够的时间和资源。他们还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们还可能为他们进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。如果我们的研究人员或CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期的最后期限之前完成工作，或者他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或任何其他原因而受到损害，则我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，并且我们可能无法获得监管部门的批准或成功商业化我们的候选产品。结果，试验监测带来的注册和数据完整性可能会受到影响，我们的财务业绩可能会受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟，候选产品的商业前景可能会受到不利影响。

我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。

我们依靠第三方来制造我们的候选产品，并且我们与行业和各种学术机构合作，开发基于tRNA合成酶生物学的治疗应用发现平台。在这些活动中，我们有时需要与他们分享商业秘密。我们力求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议（如果适用）、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息（例如商业秘密）的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了这样的风险，即这些商业秘密被我们的竞争对手泄露，无意中被纳入他人的技术，或者被披露或用于违反这些协议。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的合作者、顾问、员工和顾问发布可能与我们的商业秘密有关的数据的能力。我们的学术合作者通常有权发布数据，前提是提前通知我们，并且可以推迟发布特定时间，以保护我们因合作而有权获得的知识产权。在其他情况下，出版权完全由我们控制，尽管在某些情况下，我们可能会与其他方共享这些权利。我们还开展联合研发计划，可能要求我们根据研发合作伙伴关系或类似协议的条款共享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手仍可能通过违反这些协议、独立开发或发布信息（包括我们的商业秘密）来发现我们的商业秘密，前提是我们在发布时没有专有权利或其他受保护的权利。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果我们无法获得、维护或保护与候选产品相关的知识产权，或者此类知识产权保护的范围不够广泛，则我们可能无法在市场上有效竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可方是否有能力在美国和其他国家为我们的专有技术和候选产品获得和维持专利和其他知识产权保护。

我们一直在通过在美国和国外提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些专利申请对我们的业务很重要。这个过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。

发明的可专利性以及生物技术和制药领域专利的有效性、可执行性和范围涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。因此，出于多种原因，我们拥有或许可的专利申请可能不会以专利的形式签发，其权利要求涵盖我们的候选产品，或者根本不可能在美国或国外签发。例如，无法保证我们的专利申请中主张的发明是第一个发明或第一个提交专利申请的人，也无法保证我们的专利申请主张可获得专利的主体。我们也可能不知道

与我们的专利和专利申请相关的潜在相关现有技术，以及该现有技术（如果有）可能被第三方用作寻求宣布专利无效或阻止正在审理的专利申请中签发专利的理由。即使专利确实成功颁发，即使此类专利披露了我们候选产品的某些方面，第三方也可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小范围或失效。此外，即使没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性或阻止他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有、许可或寻求的针对候选产品的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度受到威胁，则可能会威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，如果获得批准，我们可以在专利保护下销售任何候选产品的期限就会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们是第一个提交与候选产品相关的专利申请的人。美国和其他司法管辖区专利法的变更也可能降低我们的专利和专利申请的价值或缩小我们的专利保护范围。这些结果中的任何一个都可能损害我们防止来自第三方竞争的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们拥有或已获得许可的与我们的项目或候选产品相关的专利申请不作为专利颁发，如果其保护范围或力度受到威胁，或者它们未能为我们的候选产品提供排他性，则可能会阻碍公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们未来产品商业化的能力。我们无法保证将颁发哪些专利（如果有）、任何此类专利的广度，或者任何已颁发的专利是否会被认定无效和不可执行或会受到第三方的威胁。对这些专利或我们拥有或许可的任何其他专利的任何成功异议都可能剥夺我们可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。此外，专利的期限是有限的。在美国，专利的自然到期时间通常为申请后的20年。尽管可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的任何待处理专利申请确实签发了专利，监管部门批准的延迟也可能意味着我们在专利保护下推销候选产品的期限可能会比我们通常预期的缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，而且有些专利申请在颁发前一直是保密的，因此我们无法确定我们是第一个提交与候选产品相关的专利申请的人。此外，如果第三方提交了此类专利申请，则第三方可以在美国启动干预程序，以确定谁是第一个发明我们申请专利索赔所涵盖的任何标的的人。即使获得了涵盖候选产品各个方面的专利，一旦产品的专利期到期，我们也可能对来自仿制药的竞争持开放态度。

除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以执行专利的流程，以及我们的候选产品发现和开发流程中涉及专有知识、信息或未受专利保护的技术的任何其他要素。但是，商业秘密可能难以保护。我们力求通过与员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全来维护我们数据和商业秘密的完整性和机密性，但是这些安全措施有可能被违反。尽管我们期望所有员工和顾问将他们的发明转让给我们，也希望我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够获得我们专有知识、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们无法保证所有此类协议均已得到正式执行，也无法保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，也无法保证竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或进行实质性开发等效的信息和技术。例如，这些当事方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。盗用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果我们为维护商业秘密而采取的措施不充分，则我们可能没有足够的追索权来对付盗用我们的专有信息和流程的第三方。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，作为透明度倡议的一部分，美国食品和药物管理局目前正在考虑是否定期公开其他信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚美国食品和药物管理局的披露政策将来会如何变化（如果有的话）。

如果由于总体政治和经济状况对我们运营的影响，包括全球地缘政治紧张局势、武装冲突、未来潜在的健康流行病、劳动力短缺、经济放缓、衰退或市场调整、通货膨胀和货币供应转移、利率上升和信贷市场紧缩或其他原因，我们无法培育新的动物，或体外数据，如果能及时支持新的或更新的专利申请申请，或者在专利转换截止日期之前，它们可能会对这些专利申请的可执行性或范围产生重大影响。

如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的非专利知识产权，并且无法保证我们将获得任何此类可执行的商业秘密保护，则我们可能无法在市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，一些外国法律保护所有权的程度或方式与美国法律的保护程度或方式不同。因此，在阻止第三方在美国以外的国家实践我们的发明，或者在美国或其他司法管辖区出售或进口使用我们的发明制造的产品方面，我们可能会遇到重大问题。

声称我们的候选产品或我们未来产品的制造、销售或使用侵犯了第三方的专利或其他知识产权，可能会导致代价高昂的诉讼，或者即使避免了诉讼，也可能需要大量的时间和金钱才能解决。

我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。在美国境内外都有大量的诉讼涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括在美国专利商标局（USPTO）和相应的外国专利局进行的专利侵权诉讼、干预、异议和当事方间复审程序。在我们寻求开发候选人的领域中，存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待处理的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选产品可能因侵犯第三方专利权而受到索赔的风险增加。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。可能有第三方专利或专利申请，涉及与使用或制造我们的候选产品相关的材料、配方、制造方法或处理方法。由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此目前可能有待处理的专利申请，这些专利以后可能会导致我们的候选产品侵犯已颁发的专利。此外，第三方将来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有司法管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的任何候选产品的配方、制造过程或使用方法、在制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者都可能阻止我们开发和商业化此类候选产品的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到此类专利到期。无论哪种情况，此类许可证都可能无法以商业上合理的条款提供，也可能根本无法提供。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一种或多种候选产品的能力。为这些索赔进行辩护，无论其依据如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将严重分散员工资源从我们的业务中转移出去。如果我们成功提出侵权索赔，我们可能必须支付巨额赔偿金，包括故意侵权行为的三倍赔偿金和律师费，支付特许权使用费，重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这些许可可能无法以合理的商业条件获得，或者根本无法获得，或者需要大量的时间和金钱支出。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品中的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果按时支付所有维护费，则专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日起20年。可以有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能对来自包括仿制药或生物仿制药在内的竞争产品的竞争持开放态度。鉴于开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们自有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。

我们可能无法通过收购和许可成功获得或维护我们的候选治疗产品和开发流程的必要权利。

我们认为，通过第三方的许可和我们拥有的专利，我们拥有知识产权，这对于开发我们的候选产品是必要或有用的知识产权。由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用这些专有权利的能力。此外，我们的候选产品可能需要特定的配方才能有效和高效地发挥作用，这些权利可能由其他人拥有。我们可能无法以合理的商业条款或根本无法从第三方那里获得或许可任何组合物、使用方法、流程或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，许多比较成熟的公司也在推行许可或收购我们可能认为具有吸引力的第三方知识产权的战略。由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些成熟的公司可能比我们具有竞争优势。

根据与这些机构的书面协议，我们有时会与美国和外国学术机构合作，加快我们的临床前研究或开发。这些机构可能为我们提供一个选项，让我们能够就合作产生的机构技术权利的许可进行谈判。无论知识产权的首次谈判权如何，我们都可能无法在规定的时间范围内或根据我们可接受的条款谈判许可证。如果我们无法这样做，该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻碍我们开展计划的能力。

此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。我们也可能无法按照允许我们获得适当投资回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利，我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。

如果我们未能履行向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们是许多知识产权许可协议的当事方，这些协议对我们的业务很重要，预计将来还会签订其他许可协议。我们现有的许可协议要求我们承担各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务，我们预计未来的许可协议也将要求我们承担这些义务。如果我们未能履行这些协议规定的义务，或者我们陷入破产，则许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可证所涵盖的产品。

我们可能需要获得第三方的许可才能推进我们的研究或允许我们的候选产品的商业化，而且我们不时这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的商业条款（如果有的话）获得任何此类许可。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们做不到，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

在某些情况下，我们许可技术的专利审查由许可人控制。如果我们的许可人未能获得和维持对我们许可的专有知识产权的专利或其他保护，我们可能会失去知识产权的权利或我们在这些权利上的排他性，而我们的竞争对手可能会使用此类知识产权来销售竞争产品。在某些情况下，我们可能会控制对由许可技术产生的专利的起诉。如果我们违反了与此类起诉相关的任何义务，我们可能会对许可方承担重大责任。知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，而且由于我们行业科学发现的快速发展，这一问题变得更加复杂。可能会出现有关受许可协议约束的知识产权的争议，包括：

如果有关我们许可的知识产权的争议妨碍或损害了我们在可接受的条件下维持当前许可安排的能力，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。

我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利或许可人的专利，这可能昂贵、耗时且不成功。

竞争对手可能侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被认为的侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的知识产权。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们或我们的许可人的专利无效、不可执行或未遭侵犯，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临不予颁发的风险。

为了确定发明或其他发明权事项相对于我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请的优先权，可能需要由第三方挑起或由我们提起的干预或衍生程序。我们也可能参与美国专利商标局或其外国同行审理的与我们的知识产权或他人知识产权有关的其他诉讼，例如复审或异议程序。任何此类诉讼中的不利结果都可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方那里获得该技术的许可，或者可能导致我们失去宝贵的知识产权。如果胜诉方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，如果提供任何许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预程序的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可方一起防止盗用我们的知识产权，尤其是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集必要资金以继续进行临床试验、继续我们的研究计划、向第三方许可必要技术或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将候选产品推向市场的能力产生重大不利影响。我们也可能卷入与他人之间有关知识产权所有权的争议。例如，我们与某些当事方共同开发知识产权，因此在根据这些关系开发的知识产权的所有权方面可能会出现分歧。如果我们无法解决这些争议，我们可能会失去宝贵的知识产权。

此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的一些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。也可以公开公布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌商业秘密。

我们雇用以前在大学或其他生物技术或制药公司工作的人员，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了任何员工的前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明或所有权的索赔。

我们可能会声称前员工、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权。例如，我们的发明权纠纷可能源于顾问或其他参与开发候选产品的人的义务冲突。为了对这些和其他质疑发明权或所有权的索赔进行辩护，可能需要提起诉讼，或者我们可能会签订协议以明确我们在此类知识产权中的权利范围。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。

获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利或申请的定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府费用，将在专利或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们已经建立了提醒我们支付这些费用的系统，我们雇用了一家外部公司，并依靠我们的外部法律顾问来支付应付给非美国专利机构的费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守规定，在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来弥补无意中的失误。但是，在某些情况下，违规行为可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手也许能够进入市场，这种情况将对我们的业务产生重大的不利影响。

如果在法庭上受到质疑，已颁发的涵盖我们候选产品的专利可能会被认定无效或不可执行。

如果我们或我们的许可方之一对第三方提起法律诉讼，要求执行一项涵盖我们候选产品的专利，则被告可以反诉，声称涵盖我们候选产品的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告指控无效或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或不允许性。断言不可执行的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或者发表了误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使是在诉讼范围之外也是如此。此类机制包括重新审查、拨款后审查和外国司法管辖区的同等程序（例如异议程序）。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定现有技术是否无效，而我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果被告以无效或不可执行的法律主张胜诉，我们将失去对候选产品的至少部分，甚至全部的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生重大的不利影响。

专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与许多其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物技术行业获得和执行专利涉及复杂的技术和法律问题，因此，获得、维护和执行生物技术专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。此外，美国和其他地方最近的立法和司法发展在某些情况下取消了对专利所有者的保护，使专利更难获得，或者增加了获得、维护和执行专利能力的不确定性。例如，国会最近通过了范围广泛的专利改革立法，而且美国目前正在实施这些立法，将来可能会通过进一步的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。例如，在分子病理学协会诉Myriad Genetics, Inc.，美国最高法院认为，对天然存在的物质的某些主张不可申请专利。尽管我们认为我们拥有或许可的任何专利都不会根据这一决定被认定为无效，但我们无法预测法院、国会或美国专利商标局未来的裁决将如何影响我们专利的价值。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的组合还给专利获得后的总体价值带来了不确定性。根据国会、联邦法院、美国专利商标局及其各自的外国同行的决定和行动，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或维护和执行我们未来可能获得的现有专利和专利的能力。

专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已颁发专利的有效性或辩护的不确定性和成本。

2011年9月16日，《Leahy-Smith 美国发明法》（Leahy-Smith Act）签署成为法律。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的许多重大修改，其中包括影响专利申请起诉方式以及可能影响专利诉讼的条款。美国专利商标局正在制定管理莱希-史密斯法案的管理的法规和程序，与莱希-史密斯法案相关的许多专利法实质性变更，尤其是第一批提交条款的修改，已于2013年3月16日颁布。尽管目前尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话），但Leahy-Smith法案及其实施可能会增加与起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利相关的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

在全球所有国家申请、起诉和捍卫候选产品的专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的知识产权那么广泛。此外，一些外国法律保护知识产权的程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将原本侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术产品有关的知识产权保护，这可能使我们难以普遍停止侵犯我们的专利或销售侵犯我们所有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能会利用我们的财务和人力资源来追求特定的业务战略、研究计划或候选产品，而无法利用可能更有利可图或更有可能成功的战略、项目或候选产品。*

由于我们的资源有限，我们可能会放弃或推迟对某些战略机会或机会的追求，这些计划、候选产品或适应症后来被证明具有更大的商业潜力。我们可能会专注于或研究一种适应症而不是另一种潜在适应症，这样的开发工作可能不会成功，这将导致我们推迟efzofitimod和其他候选产品的临床开发和批准。此外，我们决定将哪些发现项目推进到临床前和临床开发，可能会使我们无法推进其他研究项目。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。例如，根据我们在2022年聘请的一位独立顾问的分析以及我们自己的建模，我们估计肺结节病和SSC-ILD有20亿美元的市场机会。根据这一估计的准确性，与其他开发工作相比，我们可能无法最有效地为efzofitimod的发展分配资源。此外，我们可能会选择采取最终无法产生我们所期望结果的研究、临床或商业策略。我们在当前和未来的候选产品研发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，则我们可能会通过战略合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利，在这种情况下，保留此类候选产品的独家开发和商业化权更有利于我们，或者我们可能会将内部资源分配给本来更有利的治疗领域或市场的候选产品合作安排。任何未能成功分配资源或利用战略的失败都将对我们的业务产生不利影响。

我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们高度依赖执行团队的主要成员，失去他们的服务可能会对我们实现目标产生不利影响。虽然我们已经与每位执行官签订了雇佣协议，但他们中的任何一位都可以随时离职，因为我们所有的员工都是 “随意” 的员工。为我们的业务招聘和留住其他合格的员工、顾问和顾问，包括科学和技术人员，对我们的成功也至关重要。

为了应对竞争、更高的通货膨胀率和劳动力短缺，我们可能需要调整员工现金薪酬，这将影响我们的运营成本和利润率或股权薪酬，这将影响我们的已发行股票数量并导致现有股东稀释。鉴于众多制药和生物技术公司都在竞争具有相似技能的个人，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住员工。此外，如果移民法以增加移民限制的方式进行修改，则可用的熟练员工队伍可能会进一步减少。此外，未能在临床前研究或临床试验中取得成功可能会使招聘和留住合格人员变得更加困难。无法招聘或失去任何高管、关键员工、顾问或顾问的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的进展。

我们将来可能会进行内部重组活动，这些活动可能会导致我们的业务中断或以其他方式对我们的经营业绩或财务状况造成重大损害。*

我们可能会不时开展内部重组活动，同时我们会根据业务战略和长期运营计划的发展继续评估和尝试优化成本和运营结构。任何此类重组活动都可能导致注销或其他重组费用。无法保证我们在未来开展或开展的任何重组活动都能实现我们最初预期的成本节约、运营效率或其他收益。重组活动还可能导致过渡期及之后的连续性丧失、知识积累和效率低下。此外，内部重组可能需要管理层和其他员工花费大量的时间和精力，这可能会转移对商业运营的注意力。如果我们已经或将来开展的任何内部重组活动未能成功

实现部分或全部预期收益，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

我们面临与国际业务相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们目前通过盘古生物制药有限公司与香港科技大学合作开展研究活动。此外，我们已经在欧盟和澳大利亚进行了临床试验，并可能在国际上进行未来的临床试验。我们的合作伙伴Kyorin开展并资助了一项针对日本健康志愿者的efzofitimod 1期临床试验，并加入了EFZO-FIT研究，这是一项全球性的3期临床试验，旨在在美国、欧洲、巴西和日本的多个中心招收多达264名受试者。如果我们的任何候选产品获准在美国境外进行商业化，我们预计要么使用自己的销售组织，要么有选择地与第三方签订协议，在全球范围内或更有限的地理区域销售我们的产品，例如日本的Kyorin和efzofitimod。我们正面临着与国际业务相关的各种风险，而且我们预计将继续面临各种风险，包括但不限于：银行和其他金融机构的流动性问题和倒闭或银行系统或金融市场的其他中断；外国药品和生物制剂审批的不同监管要求；知识产权保护减少或不确定；关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；包括劳动力在内的经济疲软短缺，经济放缓、衰退、通货膨胀和货币供应转移、利率上升和信贷市场紧缩，或政治不稳定，尤其是外国经济和市场，包括全球地缘政治紧张局势和武装冲突；在国外生活或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；可能导致收入减少的外币波动，以及与在其他国家做生意相关的其他义务；以及未来潜在的健康流行病的全球影响。

任何未能继续我们的国际业务或未能将我们的候选产品商业化到美国以外的地方，都可能损害我们的创收能力，损害我们的业务、前景和经营业绩。

我们的员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、主要调查员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意不遵守美国食品药品管理局和非美国监管机构的法规、向 FDA 和非美国监管机构提供准确的信息、遵守美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致重大的监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了适用于所有员工的商业行为和道德准则，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和预防这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因不遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

我们面临潜在的产品责任，如果成功向我们提出索赔，我们可能会承担巨额责任和费用。如果我们的候选产品的使用伤害了患者，或者即使此类危害与我们的候选产品无关也被认为会伤害患者，则我们的监管批准可能会被撤销或受到其他负面影响，并且我们可能会面临代价高昂和破坏性的产品责任索赔。

在临床试验中使用我们的候选产品以及销售任何我们获得上市批准的产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的公司可能会对我们提起产品责任索赔。我们的候选产品存在诱发不良事件的风险。如果我们无法成功抵御产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任和费用。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们为临床试验投保产品责任保险，每次发生的保险金额为1,000万美元，总额最高为1,000万美元，但有某些免赔额和除外情况。尽管我们认为我们的保险金额对于行业中与我们相似的公司来说是典型的，但我们可能没有足够的保障，也无法以合理的成本维持保险覆盖范围或足够的金额来保护我们免受责任损失。如果我们获得候选产品的上市批准，我们打算扩大保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内；但是，我们可能无法以商业上合理的条件或足够的金额获得产品责任保险。有时，在基于具有意想不到的不良影响的药物或药物的集体诉讼中会作出重大判决。成功的产品责任索赔或对我们提起的一系列索赔可能会导致我们的股价下跌并对我们的声誉产生不利影响，如果判断超过我们的保险范围，可能会对我们的经营和业务业绩产生不利影响。

我们的候选产品所针对的疾病的患者通常已经处于疾病的严重和晚期，可能既有已知的，也有未知的重大先前存在的、可能危及生命的健康风险。在治疗过程中，患者可能会出现包括死亡在内的不良事件，其原因可能与我们的候选产品有关。此类事件可能使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付大量金钱，延迟、负面影响或终止我们获得或维持监管部门批准以销售我们产品的机会，或者要求我们暂停或放弃商业化工作。即使在我们认为不良事件与我们的产品无关的情况下，对情况的调查也可能耗时或无法得出结论。这些调查可能会中断我们的销售工作，延迟我们在其他国家的监管批准程序，或者影响和限制我们的候选产品获得或维持的监管批准类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功抗辩，也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

我们正在或可能受到严格且不断变化的美国和外国法律、法规、规则、政策、合同义务、行业标准以及与数据隐私和安全相关的其他义务的约束。我们实际或认为未能履行此类义务可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，包括临床试验或产品商业化中断；监管调查或诉讼；诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求；罚款和处罚；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。*

我们收集、接收、存储、处理、使用、生成、传输、披露、提供、保护、保护、处置、传输和共享（处理或处理）个人数据和其他敏感信息，包括我们或与我们合作的第三方（例如CRO和临床试验场所）收集的与经营业务所需的临床试验相关的患者和医疗保健提供者的信息。

因此，我们的数据处理活动使我们遵守许多数据隐私和安全法律、法规、规则、指导和行业标准，以及适用于我们和与我们合作的第三方处理个人（和其他敏感）数据的外部和内部数据隐私和安全政策、合同要求和其他义务（统称为 “数据保护要求”）。数据保护要求的数量和范围正在发生变化，变得越来越严格，这带来了不确定性，受制于不同的应用和解释，并且可能在司法管辖区之间不一致。这些数据保护要求可能要求我们改变我们的业务模式。可能会提出或颁布新的数据保护要求。此外，鉴于数据保护要求（以及消费者的数据隐私期望）的广泛性和不断变化的性质，为这些要求做准备和遵守是严格的、耗时的，需要大量的资源，需要对我们的技术、系统和实践以及与我们合作的任何第三方的技术、系统和实践进行审查。我们在遵守数据保护要求的努力中有时可能会失败（或被认为失败了）。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或与我们合作的第三方可能无法遵守此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状况产生负面影响。

如果我们或与我们合作的第三方未能或被认为未能满足或遵守数据保护要求，则可能导致政府对我们采取执法行动，包括调查、罚款、处罚、审计和检查、额外的报告要求和/或监督、临时或永久禁止全部或部分个人数据处理，或命令销毁或不使用个人数据。此外，个人或其他相关利益相关者可能会以我们实际或认为未能遵守数据保护要求为由对我们提出各种索赔（包括集体索赔和大规模仲裁要求）。特别是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规行为的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，则有可能获得巨额法定赔偿，具体取决于数据量和违规次数。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，并可能导致实际或潜在客户或与我们合作的第三方流失；中断或停止我们的临床试验；导致无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务；限制我们开发或商业化产品的能力；要求我们修改、重组或实质性改变我们的业务；或以其他方式对我们的运营造成重大不利影响（每种都有重大不利影响）。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条）以及其他类似的法律（例如窃听法）。例如，经《2020年加州隐私权法》（CPRA）修订的《2018年加州消费者隐私法》（统称为 CCPA）适用于身为加利福尼亚州居民的消费者、企业代表和员工的个人数据，要求企业在隐私声明中提供具体披露并满足加州居民行使某些隐私权的请求，例如下文所述的隐私权。CCPA规定对每起故意违规行为处以最高7,500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定赔偿。尽管CCPA豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但CCPA可能会增加合规成本和与保留的有关加利福尼亚居民的其他个人数据的潜在责任。此外，CPRA扩大了CCPA的要求，并成立了监管机构来实施和执行法律。其他州也已经通过或正在考虑全面的隐私法，联邦和地方各级也在考虑采取行动。这些州法律和 CCPA 为个人提供了与其个人数据相关的某些权利，包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。尽管这些州（例如CCPA）也豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并可能增加我们和与我们合作的第三方的法律风险和合规成本。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能管理数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（EU GDPR）、英国的《通用数据保护条例》（UK GDPR）、巴西的《一般数据保护法》（Lei Geral de Protecão de Pessoais，简称 LGPD）（第13,709/2018号法律）和中国的《个人信息保护法》（“PIPL”）对处理个人数据提出了严格的要求.我们可能会受到越来越多的外国隐私法的约束，尤其是当我们已开始赞助包括欧洲在内的外国司法管辖区的临床试验时。例如，不遵守欧盟和英国GDPR的要求可能会导致警告信、诉讼、禁止处理个人数据的命令、强制性审计和财务处罚，包括最高占全球年营业额4％的罚款，或根据欧盟GDPR（英国通用数据保护条例为17,500,000英镑）的罚款，以较高者为准；或与处理个人数据相关的私人诉讼法律授权代表其数据主体或消费者保护组织的类别利益。Kyorin还在日本招收了临床试验患者，可能受有关数据隐私的当地法律和法规的约束，包括日本的《个人信息保护法》。再举一个例子，LGPD对巴西个人数据的处理进行了广泛的监管，并规定了与欧盟GDPR相当的合规义务和处罚。

在正常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求对数据进行本地化或限制向其他国家传输个人数据。特别是，欧洲经济区和英国已严格限制向美国和其他它普遍认为隐私法不足的国家传输个人数据。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取同样严格的解释。尽管目前有多种机制可用于根据法律将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的国际数据传输协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许自我证明合规并参与该框架的相关美国组织进行转移）,这些机制面临法律挑战，无法保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法地转移到美国。如果我们没有合法方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者符合法律要求的传输要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的业务中断或退化，需要将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），增加监管行动风险，巨额罚款以及处罚，无法传输数据以及与第三方合作，并禁止我们处理或传输运营业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（尤其是美国）的公司将受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体的严格审查。一些欧洲监管机构因涉嫌违反欧盟和英国GDPR的跨境数据传输限制而下令某些公司暂停或永久停止向欧洲转移某些个人数据。

我们的员工和人员使用生成式人工智能 (AI) 技术来开展工作，生成式人工智能技术中个人数据的披露和使用受各种隐私法和其他隐私义务的约束。政府已经通过并可能通过更多监管生成人工智能的法律。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们无法使用生成式人工智能，它可能会降低我们的业务效率并导致竞争劣势。

除数据隐私和安全法律外，根据合同，我们还受行业团体采用的行业标准的约束，我们现在或将来可能会承担此类义务。我们还受与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们履行此类义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，例如欧盟和英国的GDPR和CCPA，可能要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。我们也是

发布有关数据隐私和安全的隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守某些认证。如果发现这些政策、材料或声明存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或误导我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。

不利的宏观经济状况可能会对我们的业务、财务状况或操作结果。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，全球金融危机造成了资本和信贷市场的波动和混乱。此外，由于总体政治和经济状况，包括全球地缘政治紧张局势、武装冲突、银行和其他金融机构的流动性问题和倒闭或银行系统或融资市场的其他中断、利率上升以及金融和信贷市场的波动、资本市场的波动，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷可用性减少、消费者信心下降、经济下降增长, 失业率波动, 通货膨胀和经济稳定的不确定性.严重或长期的经济衰退，例如全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括无法在需要时以可接受的条件筹集额外资金。经济疲软或衰退也可能给我们的CDMO和CRO带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况将以何种方式对我们的业务产生不利影响。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、干旱、洪水、火灾、飓风或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们位于加利福尼亚州圣地亚哥，我们的制造活动由CDMO进行，我们的临床试验在美国和国外的不同地点进行。其中一些地理位置过去曾经历过自然灾害，包括严重地震。地震、干旱、洪水、火灾、飓风、疾病流行或其他自然灾害可能会严重干扰我们的运营，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或大部分设施，破坏了关键基础设施，例如我们的CDMO的制造设施和CRO使用的临床场所，或者以其他方式中断了运营，则我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划有限，在发生严重灾难或类似事件时不太可能足够。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性以及保险范围的限制，我们可能会产生巨额开支，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

如果我们无法建立销售、营销和分销能力，或者无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生任何收入。

我们目前没有任何用于销售、营销和分销药品的基础设施。为了推销我们的候选产品，如果获得美国食品和药物管理局或任何其他监管机构的批准，我们必须建立我们的销售、营销、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方做出安排以提供这些服务。建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方签订提供这些服务的安排都存在风险。例如，招募和培训销售队伍既昂贵又耗时，并且可能会延迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布由于任何原因被推迟或没有推迟，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能会很昂贵，如果我们无法留住或重新部署销售和营销人员，我们的投资就会蒙受损失。

如果我们与第三方达成安排或合作以提供销售、营销和分销服务，我们的产品收入或这些产品收入对我们的盈利能力可能会低于我们销售、销售或分销我们自己开发的任何药品的盈利能力。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的协议，或者可能无法以对我们有利的条件进行销售和营销。我们可能对此类第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和精力来有效地销售和销售我们的药品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是靠自己还是与第三方合作，我们都无法成功地将候选产品商业化。

我们依靠第三方制造商来生产我们的候选产品，但我们尚未与任何此类制造商签订支持商业化的协议。

我们尚未确保任何候选产品的商业批量生产能力。尽管我们打算依靠第三方制造商进行商业化，但我们尚未签订长期商业供应协议以支持全面的商业化生产，我们或我们的CDMO可能无法处理签订商业供应协议所需的验证活动，也无法以其他方式与制造商谈判协议，以商业上合理的条件支持我们的商业化活动。

我们可能会遇到与开发或制造相关的技术或科学问题，这些问题我们可能无法及时或在可用资金的情况下解决。例如，我们又聘请了一家CDMO来生产efzofitimod散装药物物质。如果新的CDMO在验证生产过程方面遇到延迟，尤其是延迟根据cGMP法规生产efzofitimod，我们可能被迫推迟未来的临床试验或向FDA提交监管批准申请。此外，由于之前所有 cGMP 批次的 efzofitimod，包括我们打算在 EFZO-FIT 中使用的那些学习，已由我们现有的CDMO生产，在随后的临床试验中使用新CDMO设施生产的efzofitimod或向美国食品药品管理局提交监管批准申请之前，我们将需要完成可比性研究。如果我们无法证明这种可比性令美国食品和药物管理局满意，则可能会导致未来的临床试验延迟或未来的监管申请出现缺陷。如果我们或我们的CDMO无法扩大制造过程以生产商业数量的候选产品，或者我们的CDMO没有通过所需的监管预批准检查，那么我们的商业化努力就会受到损害。

此外，我们与CDMO关系的任何重大中断都可能损害我们的业务。我们的候选产品的潜在制造商数量相对较少，这些制造商可能无法在我们需要的时候或以商业上合理的条件供应我们的药品。我们与当前CDMO以及将来与之签订合同的任何制造商的关系的任何中断都将导致我们完成候选产品的临床开发或商业化的能力延迟，并可能要求我们承担额外费用。

我们面临着激烈的竞争和快速的技术变革，以及我们的竞争对手可能开发出比我们更先进或更有效的疗法，这可能会对我们的财务状况和成功将候选产品商业化的能力产生不利影响。

生物技术和制药行业竞争激烈，面临迅速而重大的技术变革。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的跨国制药公司、生物技术公司和大学以及其他研究机构。尽管我们认为我们是唯一一家从事基于tRNA合成酶新功能的疗法的发现和开发的公司，但我们知道还有其他公司可以在其目标治疗适应症方面与我们的候选产品竞争，例如我们的主要候选药物efzofitimod，用于治疗肺结节病、SSC-ILD和其他ILD。

我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造组织。由于技术的商业适用性提高以及投资这些行业的资本增加，竞争可能进一步加剧。我们的竞争对手可能会成功地独家开发、收购或许可比我们可能开发的任何候选产品更有效、更安全、更方便或更便宜的产品，或者比我们更早地获得专利保护、监管批准、产品商业化和市场渗透率。此外，竞争对手开发的技术可能会使我们的潜在候选产品变得不经济或过时，并且我们可能无法成功地将候选产品与竞争对手进行营销。

任何当前候选产品或未来候选产品的商业成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受程度。

即使获得了美国食品药品管理局和类似外国监管机构的必要批准，我们的候选产品的商业成功仍将部分取决于医学界、患者和第三方付款人是否接受我们的候选产品，因为这些候选产品具有医疗用途、具有成本效益且安全。我们推向市场的任何产品都可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场认可。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能无法产生可观的产品收入，也可能无法盈利。

即使潜在产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的疗效和安全性，该产品的市场接受程度也要等到推出后才能知道。我们努力教育医学界和第三方付款人了解候选产品的好处，可能需要大量的资源，而且可能永远不会成功。这种教育市场的努力可能需要比竞争对手销售的传统技术所需的资源更多的资源，而我们的竞争对手可能拥有更多的资源或品牌知名度来有效地推销他们的产品。如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够认可，我们将无法创造足够的收入来实现或保持盈利。

新批准产品的保险范围和报销状况尚不确定。未能为新产品或现有产品获得或维持足够的保险和补偿，可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们的创收能力。*

保险的可用性和范围以及第三方付款人（包括政府卫生管理机构、私人健康保险保险公司、管理式医疗组织和其他第三方付款人）的充足报销对于大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们在美国和国际上获得市场批准的任何候选产品的销售将在很大程度上取决于此类候选产品的成本水平，无论是在美国还是在国际上

由第三方付款人承保和报销。如果不提供补偿，或者仅限于有限的补偿，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的补偿金额也可能不够高，不足以让我们确定或维持足够的定价，以实现足够的投资回报。

新批准产品的保险范围和报销存在很大的不确定性。在美国，关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）做出，因为CMS决定是否以及在多大程度上根据Medicare为新药提供保险和报销。私人付款人在制定自己的报销政策时，通常会遵循CMS的保险政策和付款限制。很难预测CMS将对像我们这样的基本新产品的报销做出什么决定，因为这些新产品没有既定的惯例和先例。第三方付款人决定为候选产品提供保险，并不能保证其他付款人也会为候选产品提供保险。此外，美国没有统一的保险和报销政策，不同付款人的承保范围和报销可能有很大差异。因此，确定承保范围的过程通常既耗时又昂贵。该流程将要求我们分别向每个第三方付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和充足的报销将始终如一地适用或一开始就获得足够的报销。欧洲的报销机构可能比美国的第三方付款机构更为保守。例如，一些抗癌药物已在美国获准报销，但在某些欧洲国家尚未获准报销。获得新批准药品的报销可能会出现严重延迟，我们无法立即从第三方付款人那里获得任何批准药物的保险和有利可图的支付费率，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在美国以外，国际销售通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管的约束，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家越来越重视成本控制举措，已经并将继续给我们的候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受不同的价格控制机制的约束。总的来说，此类制度下的药品价格大大低于美国。其他国家允许公司自行确定药品价格，但要监督和控制公司的利润。额外的国外价格控制措施或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会降低，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来放宽目前限制从可能以低于美国的价格出售药品的国家进口药品的法律，药品的净价格可能会降低。

此外，美国和国外的政府和第三方付款人越来越多地努力限制或降低医疗成本，这可能会导致此类组织限制新产品的承保范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的候选产品提供保险或提供足够的款项。例如，经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称为ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》于2010年3月通过，它极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的质疑。尽管国会尚未通过全面的废除立法，但它已经颁布了修改ACA某些条款的法律，例如从2019年1月1日起取消对不遵守ACA个人持有健康保险授权的处罚。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年通货膨胀降低法》（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年度。IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用和新设立的制造商折扣计划，从2025年开始消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

此外，鉴于处方药和生物制剂成本上涨，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这种审查导致最近发布了几项总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府的产品计划报销方法。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项名为 “促进美国经济竞争” 的行政命令，其中包含多项针对处方药的条款。针对拜登的行政命令，美国卫生与公共服务部（HHS）于2021年9月9日发布了《解决高药品价格综合计划》，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可能采取的各种潜在立法政策以及国会为推进这些原则可能采取的行政行动。此外，爱尔兰共和军除其他外，（1）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，（2）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨价。这些规定从 2023 财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS公布了将进行价格谈判的前十种药物清单，

尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指南。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。此外，针对拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助创新中心的三种新测试模式，将根据其降低药品成本、促进可及性和改善医疗质量的能力进行评估。目前尚不清楚这些模型将来是否会用于任何医疗改革措施。此外，拜登政府于2023年12月7日宣布了一项倡议，通过使用《Bayh-Dole法案》规定的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了考虑行使进入权的机构间指导框架草案征求意见，该框架首次将产品价格列为机构在决定行使进入权时可以使用的因素之一。尽管此前没有行使过进入权，但尚不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。由于医疗保健管理的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他医疗改革措施，我们预计在销售任何候选产品时都将面临定价压力。总体而言，医疗保健成本，尤其是处方药和外科手术以及其他治疗的下行压力已经变得非常大。结果，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

此外，在我们可能销售产品的市场中，药品价格受到严格审查。药品定价和其他医疗保健成本继续受到巨大的政治和社会压力的影响，我们预计这种压力将在全球范围内持续和上升。如果承保和补偿仅限于有限的水平，则我们可能无法成功地将获得市场批准的候选产品商业化。因此，我们可能难以筹集资金，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

我们的业务运营以及当前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系可能会直接或间接地受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法、健康信息隐私和安全法以及其他医疗保健法律和法规的约束。如果我们无法遵守或未完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。

尽管我们目前在市场上没有任何产品，但我们当前和未来的业务可能会直接或间接地通过我们的处方者、客户和第三方付款人进行，受各种联邦和州医疗保健法律法规的约束。可能影响我们运营能力的法律包括：

如果发现我们的业务违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、撤资、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少、额外报告要求以及如果我们成为受制者企业诚信协议或类似协议，以解决有关不遵守这些法律以及延迟、减少、终止或重组我们业务的指控。

从历史上看，我们普通股的市场价格一直波动很大，可能会继续波动，您可能会损失全部或部分投资。*

我们普通股的市场价格一直波动不定，可能会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了本 “风险因素” 部分和本季度报告其他部分中讨论的因素外，这些因素还包括：

此外，在股票市场上交易的公司，尤其是纳斯达克资本市场和生物技术公司都经历了极端的价格和交易量波动，而且我们过去曾经历过与我们的经营业绩无关或不成比例的波动。从2023年1月1日到2024年4月30日，我们普通股的收盘价在每股1.11美元至2.57美元之间。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们的执行官、董事、5％的股东及其关联公司目前拥有我们很大一部分的股票，并将能够对提交给股东批准的事项行使重大控制权.*

截至2024年4月30日，根据我们获得的最新信息，我们的执行官、董事和我们所知拥有我们5％的有表决权股票的持有人，他们的关联公司拥有约37.7％的有表决权。因此，我们的执行官、董事、我们所知拥有5％有表决权股票的持有人及其关联公司将有能力通过其所有权状况影响我们，并可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东共同行动，可能能够控制董事选举、组织文件的修改或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止您主动提出收购我们普通股的提议或要约，因为您可能认为这些提议符合您作为我们的股东的最大利益。

股票证券的未来销售和发行可能会导致股东稀释，对我们的业务施加限制或限制，并可能导致我们的股价下跌。*

未来我们将需要额外的资金来继续我们的计划运营，我们可能会通过股票发行、债务、赠款融资、合作、战略伙伴关系和/或许可安排等组合来寻求额外资金。

2022年4月，我们签订了公开市场销售协议军士长由杰富瑞有限责任公司（杰富瑞）实施了 “在市场上”发行计划（杰富瑞自动柜员机发行计划），根据该计划，我们可以通过作为销售代理的杰富瑞不时按自己的选择发行和出售总额为6,500万美元的普通股。杰富瑞有权获得固定佣金，最高可达根据杰富瑞自动柜员机发行计划出售的股票总销售收益的3.0％。2023年，根据杰富瑞自动柜员机发行计划，我们以每股1.82美元的加权平均价格共出售了10,530,795股普通股，净收益约为1,840万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，根据杰富瑞自动柜员机发行计划，我们以每股1.79美元的加权平均价格共出售了5,045,518股普通股，净收益约为860万美元，截至2024年3月31日，其中80万美元已计入应收账款。

这些融资活动可能会对我们的股东权利、普通股的市场价格和我们的运营产生不利影响，并可能要求我们放弃对某些技术、知识产权或候选产品的权利，发行额外的股权或债务证券，或以其他方式同意对我们不利的条款。

此外，我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生重大的不利影响，即使此类出售与我们的业务表现没有任何关系。

我们还注册或计划注册根据员工福利计划可能发行的所有普通股，以及购买作为激励补助金发放的普通股标的期权的普通股标的期权。因此，一旦注册，这些股票可以在发行时在公开市场上自由出售，但须遵守证券法的限制。此外，我们的董事和执行官可以根据1934年《证券交易法》（《交易法》）第10b5-1条制定计划性出售计划，以实现普通股的销售。如果这些事件中的任何一个导致我们的大量股票在公开市场上出售，则出售可能会降低我们普通股的交易价格并阻碍我们筹集未来资金的能力。

我们使用净营业亏损来抵消未来应纳税所得额的能力可能会受到某些限制.*

我们在历史上蒙受了巨大损失，我们预计在不久的将来不会盈利，也可能永远无法实现盈利。到期未使用的净营业亏损（NOL）结转将无法抵消未来的所得税负债。根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的联邦净利润可以无限期结转，但此类联邦净利润结转在应纳税年度内的可扣除额仅限于该年度应纳税收入的80％。

此外，根据经修订的1986年《美国国税法》第382条，进行 “所有权变更”（定义见该法第382条和适用的财政部条例）的公司使用变更前的NOL来抵消变更后的应纳税所得额的能力受到限制。根据该守则第382条，我们过去曾经历过所有权变更，将来可能会发生所有权变更，这可能会影响我们使用NOL结转来抵消收入的能力。此外，我们使用未来可能收购的公司的净资产的能力可能会受到限制。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL的部分可能会到期或以其他方式无法减少未来的所得税负债，包括用于州税的目的。出于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用净资产的很大一部分，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响.

现有、新的和拟议的税法和法规的解释和适用中的不确定性可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。

我们所遵循或运营所依据的税收制度尚未确定，可能会发生重大变化。发布与现有或未来税法相关的其他指导方针，或对现任或未来的美国总统政府、国会或其他司法管辖区（包括美国以外的司法管辖区）的税法或法规提出或实施的变更，可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。如果此类变化对我们产生负面影响，包括相关的不确定性，则这些变化可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

我们在不同司法管辖区缴纳的税款金额取决于包括美国在内的不同司法管辖区的税法对我们的国际业务活动的适用情况、税率、新的或修订的税法、对税法和政策的解释，以及我们以符合公司结构和公司间安排的方式经营业务的能力。我们经营所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们根据公司间安排对公司间交易进行定价的方法，或者不同意我们对归属于特定司法管辖区的收入和支出的决定。如果出现这样的挑战或分歧，而我们的立场得不到维持，我们可能会被要求缴纳额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、减少现金流并降低我们业务的整体盈利能力。我们的财务报表可能无法反映足够的储备金来应付这种突发事件。同样，税务机关可以断言我们在我们认为尚未建立应纳税关系的司法管辖区（根据国际税收协定通常被称为 “常设机构”）应纳税，这种说法如果成功，可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。

我们不打算为普通股支付股息，因此任何回报都将仅限于我们股票的价值。

我们从未申报或支付过普通股的任何现金分红。我们预计，我们将保留未来的收益用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。因此，股东的任何回报将仅限于其股票的升值。

此外，未来的债务工具可能会严重限制我们支付普通股股息的能力。未来与股息政策相关的任何决定都将由董事会自行决定，并将取决于我们的经营业绩、财务状况、资本要求、税收考虑、法律或合同限制、业务前景、当前或当时存在的债务工具要求、总体经济状况以及董事会可能认为相关的其他因素。

我们经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程中的规定以及特拉华州法律的规定，可能会使第三方更难罢免我们目前的管理层、收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益。

我们经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及特拉华州法律中包含的条款可能会延迟或阻止我们控制权的变更或我们的管理层变动。我们经修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包括以下条款：

这些条款，无论是单独还是合在一起，都可能推迟或阻止敌对收购、控制权变更或我们管理层的变动。

此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的约束，该条款限制了持有超过15％的已发行有表决权股票的股东与我们合并或合并的能力。

我们修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东获得普通股溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修订和重述的章程规定，特拉华州财政法院是我们与股东之间某些纠纷的专属法庭，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的争议获得有利司法法庭的能力。

我们经修订和重述的章程规定，特拉华州财政法院将是审理（i）代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的唯一独家论坛，（ii）声称我们的任何董事、高级管理人员或雇员违反对我们公司或股东的信托义务的任何诉讼，（iii）根据任何条款对我们公司提起的任何索赔的诉讼特拉华州通用公司法或我们修订和重述的公司注册证书或章程，或 (iv) 任何诉讼根据内部事务原则对我们公司提出索赔。本法院选择条款不适用于为执行经修订的1933年《证券法》（《证券法》）或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

这种法庭选择条款可能会限制股东向其认为有利于我们或我们的任何董事、高级职员、其他员工或股东的纠纷向司法法庭提出某些索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。如果法院认定该诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者承担可能对我们业务成功产生重大不利影响的成本。

我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因我们使用危险材料而造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

尽管我们维持工伤补偿保险，以支付因使用危险材料或其他与工作相关的伤害而导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产工作。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

如果我们的信息技术系统或数据，或与我们合作的第三方维护的信息技术系统或数据，遭到或遭到破坏，则可能会造成重大不利影响。*

在我们的正常业务过程中，我们和与我们合作的第三方处理（定义如上所述）专有、机密和敏感信息，包括个人数据（包括密钥编码数据、健康信息和其他特殊类别的个人数据）、知识产权、商业秘密以及我们或其他第三方合作伙伴拥有或控制的专有商业信息（统称为 “敏感信息”）。

我们和与我们合作的第三方利用信息技术系统来处理与我们的业务活动相关的敏感信息，我们面临着各种不断变化的威胁，这些威胁可能导致安全事件。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁着我们的敏感信息和信息技术系统以及与我们合作的第三方的敏感信息和信息技术系统的保密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在，持续上升，越来越难以发现，并且来自各种来源，包括传统的计算机 “黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相关的国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击（包括报复性网络攻击）的更大风险，这些攻击可能会严重干扰我们的系统和运营、供应链和开展业务的能力。

我们和与我们合作的第三方面临着各种不断变化的威胁，包括但不限于软件错误；恶意代码（例如病毒和蠕虫）；拒绝服务攻击；凭据填充；凭据收集；恶意软件（包括高级持续威胁入侵造成的恶意软件）；自然灾害；恐怖主义；战争；电信和电气故障；勒索软件攻击；社会工程攻击（包括通过深度伪造，可能越来越多）难以识别为虚假攻击和网络钓鱼攻击）；服务器故障；软件或硬件故障；供应链攻击；数据或其他计算机资产丢失；由人工智能增强或促成的攻击；以及其他类似问题。特别是，严重的勒索软件攻击变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、延迟或中断，临床试验中断，数据（包括与临床试验相关的数据）丢失以及其他重大不利影响（如上所定义）。为了减轻勒索软件攻击的财务、运营和声誉影响，最好支付勒索款项，但我们可能不愿意或无法这样做（包括例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款）。

此外，随着越来越多的员工在办公场所和网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家工作、在交通和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，也增加了我们信息技术资产和数据的风险。此外，未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现对此类收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

我们使用第三方（包括服务提供商和分处理者）来帮助我们经营业务，参与处理或以其他方式与我们的合作伙伴或与我们的业务相关的其他第三方共享敏感信息。这些第三方和

他们的技术运行关键业务系统，在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础架构、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果与我们合作的第三方遇到安全事件或其他中断，我们可能会受到重大不利影响。虽然如果与我们合作的第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法收回此类赔偿。同样，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中第三方的基础设施或与我们合作的第三方的基础设施没有受到损害。

任何先前发现的威胁或类似威胁都可能导致安全事件或其他干扰，从而可能导致未经授权的、非法的或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的敏感信息或信息技术系统。安全事件或其他中断可能会干扰我们（以及与我们合作的第三方）提供服务的能力。

我们可能会花费大量资源，从根本上改变我们的业务活动和惯例，或者修改我们的业务，包括我们的临床试验活动或信息技术，以防范安全事件，缓解、发现和修复实际和潜在的漏洞。适用的数据保护要求（如上所定义）可能要求我们实施特定的安全措施或使用行业标准或合理的措施来防范安全事件。

尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证我们或与我们合作的第三方能够成功防止安全事件或减轻其影响。我们采取措施检测、缓解和修复我们的信息技术系统（例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的漏洞）中的漏洞。但是，我们可能无法及时发现和修复所有此类漏洞，包括与我们合作的第三方的漏洞。此外，我们在开发和部署旨在解决已发现漏洞的补救措施和补丁时可能会遇到延迟。漏洞可能会被利用并导致安全事件。

此外，适用的数据保护要求可能要求我们将安全事件通知相关的利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致重大不利影响。

如果我们或与我们合作的第三方经历或将来经历（或被认为经历过）任何安全事件，我们可能会遭受声誉损害，面临诉讼或不利的监管行动、罚款、其他处罚、审计、检查、额外报告要求和/或监督、对处理敏感信息的限制、赔偿义务、负面宣传、业务中断和资金转移。例如，丢失已完成的候选产品的临床试验中的数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并显著增加我们的成本。因此，我们可能会受到重大不利影响。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有责任限制，也无法保证合同中的责任限制足以保护我们免受与数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。此外，我们无法确定我们的保险覆盖范围是否足够，也无法以其他方式保护我们免受或充分减轻与索赔、成本、开支、诉讼、罚款、业务损失、数据丢失、监管行动或因我们的处理业务、数据隐私和安全做法或我们可能遇到的安全事件而产生的重大不利影响有关的责任或损失。成功向我们提出一项或多项超出我们可用保险承保范围的巨额索赔，或者导致我们的保险单发生变化（包括保费增加或施加巨额超额额、免赔额或共同保险要求），可能会产生重大不利影响。

除了遇到安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断出有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，由于我们的员工、人员或供应商使用生成式人工智能技术或与之相关的情况，公司的敏感信息可能会被泄露、披露或泄露。

我们受多项反腐败法律的约束，包括经修订的1977年《反海外腐败法》（FCPA）以及其他各种反腐败法。《反海外腐败法》通常禁止公司及其中介机构为获得或保持业务和/或其他利益而向外国官员支付不当款项。我们的业务依赖于政府和监管实体的批准和许可，因此，我们面临与这些实体的互动相关的某些较高风险。尽管我们通过了商业行为和道德准则，其中包括管理员工与政府实体互动的条款，以减轻这些风险，但无法保证这将成功防止违反反腐败法的行为。如果我们不遵守反腐败法和其他管理与政府实体开展业务的法律（包括当地法律），我们可能会受到刑事和民事处罚以及其他补救措施，

可能会损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。对任何实际或涉嫌违反此类法律的行为进行的任何调查也可能损害我们的声誉或对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

作为上市公司运营，我们已经产生并将继续承担巨额成本，我们的管理层将被要求在新的合规举措上投入大量时间。*

作为一家上市公司，我们已经发生并将继续承担法律、会计和其他费用。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场随后实施的规则对上市公司提出了各种要求。2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》（《多德-弗兰克法案》）颁布。《多德-弗兰克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在 “薪酬发言权” 和代理访问等领域通过额外的规章制度。股东行动主义、当前的政治环境以及当前的高水平政府干预和监管改革可能会导致大量的新监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预期的方式运营业务的方式。我们的管理层和其他人员在这些合规举措上投入了大量时间。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度使我们维持董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们需要承担大量费用才能维持目前的此类保险水平。

如果证券分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面评价，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果没有或很少的分析师开始报道或继续报道我们，我们股票的交易价格可能会下跌。如果负责我们业务的一位或多位分析师下调对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止报道我们的股票，我们可能会失去股票在市场上的知名度，这反过来又可能导致我们的股价下跌。

过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们尤其重要，因为制药公司经历了巨大的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务并导致我们的股价下跌。

我们在使用现金、现金等价物、限制性现金和可供出售投资方面拥有广泛的自由裁量权，并且面临与我们的有价证券相关的风险可以购买。

我们在使用现有现金、现金等价物、限制性现金和可供出售投资方面拥有相当大的自由裁量权。我们预计将使用现有现金为研发活动提供资金，用于营运资金和一般公司用途，包括为上市公司的运营成本提供资金。此外，在使用之前，我们可能会将现有现金投资于某些短期投资，包括但不限于投资级计息证券。从历史上看，对这些证券的投资流动性很高，违约率非常有限。但是，近年来金融市场的波动给这些投资的流动性和安全性带来了额外的不确定性。此外，我们可能会将这些现金、现金等价物、限制性现金和可供出售投资用于不会为股东带来可观回报或根本不产生任何回报的目的。

# 就《交易法》第18条而言，附录32.1和32.2中的信息不应被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束，除非注册人特别以引用方式将上述信息纳入这些文件中，否则不得将其视为以引用方式纳入根据《证券法》或《交易法》（包括本季度报告）提交的任何文件中。

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。


特拉华	20-3435077
（州或其他司法管辖区）公司或组织的）	（美国国税局雇主证件号）

10240 索伦托谷, 300 套房, 圣地亚哥, 加州	92121
（主要行政办公室地址）	（邮政编码）


每个班级的标题	交易品种	注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.001美元	生命	这个纳斯达资本市场


	页面
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表		3
截至2024年3月31日（未经审计）和2023年12月31日的简明合并资产负债表		3
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表（未经审计）		4
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明综合亏损报表（未经审计）		5
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益报表（未经审计）		6
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表（未经审计）		7
简明合并财务报表附注（未经审计）		8
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析		16
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露		22
第 4 项。控制和程序		22
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼		23
第 1A 项。风险因素		23
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用		58
第 3 项。优先证券违约		58
第 4 项。矿山安全披露		58
第 5 项。其他信息		58
第 6 项。展品		59
签名		61


	3月31日			十二月三十一日
	2024			2023
	（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	6,808		$	22,544
可供出售的投资		77,688			75,622
其他应收账款		2,476			2,436
预付费用		9,944			2,390
流动资产总额		96,916			102,992
受限制的现金		3,214			3,484
财产和设备，净额		5,353			5,531
经营租赁、使用权资产		5,999			6,727
融资租赁、使用权资产		1,639			1,788
其他资产		130			131
总资产	$	113,251		$	120,653
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	4,893		$	3,529
应计费用		9,950			11,559
经营租赁负债的当前部分		629			831
融资租赁负债的当期部分		507			497
流动负债总额		15,979			16,416
长期经营租赁负债，扣除流动部分		11,693			12,339
长期融资租赁负债，扣除流动部分		1,297			1,428
承付款和或有开支（注4）
股东权益：
优先股，$0.001每股面值； 5,000,000截至2024年3月31日（未经审计）和2023年12月31日的未指定授权股份；不截至 2024 年 3 月 31 日（未经审计）和 2023 年 12 月 31 日已发行或流通的股份		—			—
普通股，$0.001每股面值； 170,000,000截至2024年3月31日（未经审计）和2023年12月31日的授权股份；已发行和流通股份— 68,354,033截至 2024 年 3 月 31 日（未经审计）和 63,286,404截至 2023 年 12 月 31 日		68			63
额外的实收资本		568,070			558,692
累计其他综合亏损		(158	)		(74	)
累计赤字		(483,514	)		(468,023	)
Atyr Pharma, Inc. 股东权益总额		84,466			90,658
盘古生物制药有限公司的非控股权益		(184	)		(188	)
股东权益总额		84,282			90,470
负债和股东权益总额	$	113,251		$	120,653


	截至3月31日的三个月
	2024			2023
	（未经审计）
收入：
许可和合作协议收入	$	235		$	—
总收入		235			—
运营费用：
研究和开发		13,364			9,379
一般和行政		3,507			3,408
运营费用总额		16,871			12,787
运营损失		(16,636	)		(12,787	)
其他收入（支出）总额，净额		1,149			835
合并净亏损		(15,487	)		(11,952	)
归因于盘古生物制药有限公司非控股权益的净（收益）亏损		(4	)		1
归属于AtyR Pharma, Inc.的净亏损	$	(15,491	)	$	(11,951	)
基本和摊薄后的每股净亏损	$	(0.23	)	$	(0.29	)
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的股份		66,080,593			41,897,706


大型加速过滤器	☐	加速过滤器	☐

非加速过滤器	☒	规模较小的申报公司	☒

		新兴成长型公司	☐


	截至2024年3月31日的三个月（未经审计）
	普通股				额外付费		其他全面			累积的			非控制性			总计股东
	股份		金额		资本		收益/（亏损）			赤字			利息			公平
截至 2023 年 12 月 31 日的余额		63,286,404	$	63	$	558,692	$	(74	)	$	(468,023	)	$	(188	)	$	90,470
发行限制性股票单位后发行普通股		22,111		—		—		—			—			—			—
通过市场发行发行普通股，扣除发行成本		5,045,518		5		8,638		—			—			—			8,643
基于股票的薪酬		—		—		740		—			—			—			740
扣除税款后的未实现投资净亏损		—		—		—		(84	)		—			—			(84	)
净收益（亏损）		—		—		—		—			(15,491	)		4			(15,487	)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额		68,354,033	$	68		568,070	$	(158	)	$	(483,514	)	$	(184	)	$	84,282

	截至2023年3月31日的三个月（未经审计）
	普通股				额外付费		其他全面			累积的			非控制性			总计股东
	股份		金额		资本		收益/（亏损）			赤字			利息			公平
截至2022年12月31日的余额		29,498,488	$	29	$	489,502	$	(433	)	$	(417,634	)	$	(180	)	$	71,284
发行限制性股票单位后发行普通股		22,111		—		—		—			—			—			—
通过市场发行发行普通股，扣除发行成本		694,012		1		1,488		—			—			—			1,489
通过承销的后续公开发行发行普通股，扣除发行成本		23,125,000		23		48,050		—			—			—			48,073
基于股票的薪酬		—		—		619		—			—			—			619
扣除税款的未实现投资净收益		—		—		—		185			—			—			185
净亏损		—		—		—		—			(11,951	)		(1	)		(11,952	)
截至2023年3月31日的余额		53,339,611	$	53	$	539,659	$	(248	)	$	(429,585	)	$	(181	)	$	109,698


			以引用方式纳入
展览数字	展览标题	表单	文件编号	展览	申报日期
3.1	注册人重述的公司注册证书	10-Q	001-37378	3.1	2022年11月14日
3.2	注册人重述公司注册证书的修订证书	8-K	001-37378	3.1	2019年6月28日
3.3	注册人重述公司注册证书的修订证书	10-Q	001-37378	3.3	2020 年 5 月 12 日
3.4	注册人重述公司注册证书的修订证书	8-K	001-37378	3.1	2021年5月4日
3.5	注册人重述公司注册证书的修订证书	8-K	001-37378	3.1	2022年4月29日
3.6	注册人重述公司注册证书的修订证书	8-K	001-37378	3.1	2023年5月19日
3.7	注册人经修订和重述的章程	10-Q	333-203272	3.6	2022年11月14日
4.1	标本常见股票证书	S-1/A	333-203272	4.1	2015 年 4 月 27 日
4.2	2017年6月30日向硅谷银行发行的股票购买权证	10-Q	001-37378	4.7	2017年8月14日
4.3	2017年6月30日向Solar Capital Ltd.发行的股票购买权证	10-Q	001-37378	4.8	2017年8月14日
4.4	2017年12月22日向硅谷银行发行的股票购买权证	10-K	001-37378	4.8	2018 年 3 月 20 日
4.5	2017年12月22日向Solar Capital Ltd.发行的股票购买权证	10-K	001-37378	4.9	2018 年 3 月 20 日
10.1	2024 年 4 月 8 日注册人与圣地亚哥 Creekside, LLC 之间租赁的第一修正案	—	—	—	随函提交
31.1	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条要求对首席执行官进行认证	—	—	—	随函提交
31.2	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条要求的首席财务官认证	—	—	—	随函提交
32.1#	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官进行认证	—	—	—	随函提供
32.2#	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证	—	—	—	随函提供


	aTyr Pharma, Inc.

日期：2024 年 5 月 2 日	来自：	/s/ Sanjay S. Shukla
		Sanjay S. Shukla，医学博士，硕士
		总裁、首席执行官兼董事
		（首席执行官）

	来自：	/s/Jill M. Broadfoot
		吉尔·布罗德富特
		首席财务官
		（首席财务和会计官）


	3月31日
	2024			2023
来自经营活动的现金流：
合并净亏损	$	(15,487	)	$	(11,952	)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销		178			80
基于股票的薪酬		740			619
可供出售投资证券的（折扣）溢价的（增加）摊销		(811	)		(419	)
使用权资产的摊销		592			675
运营资产和负债的变化：
其他应收账款		454			9,883
预付费用和其他资产		(7,553	)		(438	)
应付账款和应计费用		(228	)		(1,057	)
经营租赁责任		(265	)		2,019
用于经营活动的净现金		(22,380	)		(590	)
来自投资活动的现金流：
购买财产和设备		(17	)		(1,246	)
购买可供出售的投资证券		(21,339	)		(46,226	)
可供出售的投资证券的到期日		20,000			9,300
投资活动使用的净现金		(1,356	)		(38,172	)
来自融资活动的现金流：
普通股发行的收益，扣除发行成本		7,851			1,489
承销后续公开发行普通股发行所得的收益，扣除发行成本		—			48,073
为融资租赁负债支付的本金		(121	)		(66	)
融资活动提供的净现金		7,730			49,496
现金、现金等价物和限制性现金的净变动		(16,006	)		10,734
期初现金、现金等价物和限制性现金		26,028			13,146
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	10,022		$	23,880

期末的现金和现金等价物	$	6,808		$	20,690
期末限制性现金		3,214			3,190
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	10,022		$	23,880

现金流信息的补充披露：
已付利息	$	38		$	46
购买应付账款中的财产和设备	$	34		$	2,136
为换取租赁义务而获得的使用权资产	$	—		$	1,043


	3月31日
	2024			2023
提供的净现金（用于）：
经营活动	$	(22,380	)	$	(590	)
投资活动		(1,356	)		(38,172	)
筹资活动		7,730			49,496
现金、现金等价物和限制性现金的净变动	$	(16,006	)	$	10,734