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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
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☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024年3月31日
或者
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☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
| |
在从 ______ 到 ______ 的过渡时期
委员会文件编号1-6571
默沙东公司
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | |
新泽西 | 22-1918501 |
(公司成立的州或其他司法管辖区) | (美国国税局雇主识别号) |
| |
东林肯大道 126 号 |
Rahway | 新泽西 | 07065 |
(主要行政办公室地址)(邮政编码) |
(注册人的电话号码,包括区号) (908) 740-4000
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| 不适用 | |
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度。) |
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根据该法第12(b)条注册的证券: |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股(面值0.50美元) | MRK | 纽约证券交易所 |
0.500% 2024 年到期的票据 | MRK 24 | 纽约证券交易所 |
1.875% 2026年到期的票据 | MRK/26 | 纽约证券交易所 |
2.500% 2034 年到期的票据 | MRK/34 | 纽约证券交易所 |
1.375% 2036 年到期的票据 | MRK 36A | 纽约证券交易所 |
用复选标记注明注册人是否:(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,并且(2)在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有☐
用复选标记表明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 条)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。
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大型加速过滤器 | ☒ | 加速过滤器 | ☐ |
| | | |
非加速过滤器 | ☐ | 规模较小的申报公司 | ☐ |
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| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的☐没有☒
截至2024年4月30日营业结束时的已发行普通股数量: 2,532,806,307
目录
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| | | | 页号 |
第一部分 | 财务信息 | 3 |
| | |
第 1 项。 | 财务报表 | 3 |
| 简明合并损益表 | 3 |
| 简明综合收益表 | 3 |
| 简明合并资产负债表 | 4 |
| 简明合并现金流量表 | 5 |
| 简明合并财务报表附注 | 6 |
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第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 27 |
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第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 38 |
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第 4 项。 | 控制和程序 | 38 |
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| 可能影响未来业绩的警示因素 | 38 |
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第二部分 | 其他信息 | 39 |
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第 1 项。 | 法律诉讼 | 39 |
| | |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 39 |
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第 5 项。 | 其他信息 | 39 |
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第 6 项。 | 展品 | 40 |
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| 签名 | | | 41 |
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
默克公司和子公司
简明合并损益表
(未经审计,以百万美元计,每股金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
销售 | $ | 15,775 | | | $ | 14,487 | | | | | |
成本、费用和其他 | | | | | | | |
销售成本 | 3,540 | | | 3,926 | | | | | |
销售、一般和管理 | 2,483 | | | 2,479 | | | | | |
研究和开发 | 3,992 | | | 4,276 | | | | | |
重组成本 | 123 | | | 67 | | | | | |
其他(收入)支出,净额 | (33) | | | 89 | | | | | |
| 10,105 | | | 10,837 | | | | | |
税前收入 | 5,670 | | | 3,650 | | | | | |
所得税 | 903 | | | 825 | | | | | |
净收入 | 4,767 | | | 2,825 | | | | | |
减去:归属于非控股权益的净收益 | 5 | | | 4 | | | | | |
归属于默沙东公司的净收益 | $ | 4,762 | | | $ | 2,821 | | | | | |
归属于默沙东公司普通股股东的每股普通股基本收益 | $ | 1.88 | | | $ | 1.11 | | | | | |
假设摊薄归属于默沙东公司普通股股东的每股普通股收益 | $ | 1.87 | | | $ | 1.11 | | | | | |
默克公司和子公司
简明综合收益表
(未经审计,百万美元)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
归属于默沙东公司的净收益 | $ | 4,762 | | | $ | 2,821 | | | | | |
扣除税款后的其他综合亏损: | | | | | | | |
扣除重新分类后的衍生品未实现净收益(亏损) | 130 | | | (133) | | | | | |
福利计划净额(亏损)收益和先前服务(成本)信贷,扣除摊销后的净额 | (5) | | | (50) | | | | | |
累积翻译调整 | (238) | | | 68 | | | | | |
| (113) | | | (115) | | | | | |
归属于默沙东公司的综合收益 | $ | 4,649 | | | $ | 2,706 | | | | | |
随附的附注是这些简明合并财务报表的组成部分。
默克公司和子公司
简明的合并资产负债表
(未经审计,以百万美元计,每股金额除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 5,579 | | | $ | 6,841 | |
短期投资 | 40 | | | 252 | |
应收账款(扣除可疑账款备抵金)80在 2024 年 和 $88在 2023 年) | 11,366 | | | 10,349 | |
库存(不包括美元库存)3,4132024 年和 $3,348在 2023 年 归类为其他资产-见附注6) | 6,510 | | | 6,358 | |
其他流动资产 | 7,950 | | | 8,368 | |
流动资产总额 | 31,445 | | | 32,168 | |
投资 | 280 | | | 252 | |
不动产、厂房和设备,按成本计算,扣除累计折旧 $18,620 2024 年和 $18,266在 2023 年 | 23,045 | | | 23,051 | |
善意 | 21,181 | | | 21,197 | |
其他无形资产,净值 | 17,572 | | | 18,011 | |
其他资产 | 12,326 | | | 11,996 | |
| $ | 105,849 | | | $ | 106,675 | |
负债和权益 | | | |
流动负债 | | | |
应付贷款和长期债务的流动部分 | $ | 3,077 | | | $ | 1,372 | |
贸易应付账款 | 3,514 | | | 3,922 | |
应计负债和其他流动负债 | 14,102 | | | 15,766 | |
应缴所得税 | 2,398 | | | 2,649 | |
应付股息 | 2,008 | | | 1,985 | |
流动负债总额 | 25,099 | | | 25,694 | |
长期债务 | 31,142 | | | 33,683 | |
递延所得税 | 922 | | | 871 | |
其他非流动负债 | 8,262 | | | 8,792 | |
默沙东公司股东权益 | | | |
普通股,$0.50面值 已授权- 6,500,000,000股份 已发行- 3,577,103,5222024 年和 2023 年的股票 | 1,788 | | | 1,788 | |
其他实收资本 | 44,598 | | | 44,509 | |
留存收益 | 56,697 | | | 53,895 | |
累计其他综合亏损 | (5,274) | | | (5,161) | |
| 97,809 | | | 95,031 | |
减去库存存量,按成本计算: 1,044,402,6552024 年的股票以及 1,045,470,2492023 年的股票 | 57,445 | | | 57,450 | |
默沙东公司股东权益总额 | 40,364 | | | 37,581 | |
非控股权益 | 60 | | | 54 | |
权益总额 | 40,424 | | | 37,635 | |
| $ | 105,849 | | | $ | 106,675 | |
随附的附注是本简明合并财务报表的组成部分。
默克公司和子公司
简明的合并现金流量表
(未经审计,百万美元)
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
来自经营活动的现金流 | | | |
净收入 | $ | 4,767 | | | $ | 2,825 | |
为使净收入与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整: | | | |
摊销 | 473 | | | 543 | |
折旧 | 511 | | | 448 | |
股权证券投资收入,净额 | (143) | | | (450) | |
收购 Harpoon Therapeutics, Inc. 的费用 | 656 | | | — | |
收购 Imago BioSciences, Inc. 的费用 | — | | | 1,192 | |
递延所得税 | (51) | | | (277) | |
基于股份的薪酬 | 176 | | | 145 | |
其他 | 83 | | | (197) | |
资产和负债的净变动 | (3,382) | | | (2,890) | |
经营活动提供的净现金 | 3,090 | | | 1,339 | |
来自投资活动的现金流 | | | |
资本支出 | (861) | | | (1,007) | |
购买证券和其他投资 | (15) | | | (562) | |
出售证券和其他投资的收益 | 260 | | | 500 | |
收购 Harpoon Therapeutics, Inc.,扣除收购的现金 | (746) | | | — | |
扣除收购的现金后,收购Imago BioSciences, Inc. | — | | | (1,327) | |
其他 | (14) | | | 37 | |
用于投资活动的净现金 | (1,376) | | | (2,359) | |
来自融资活动的现金流 | | | |
偿还债务 | (751) | | | (1) | |
支付给股东的股息 | (1,950) | | | (1,853) | |
购买库存股 | (122) | | | (149) | |
行使股票期权的收益 | 87 | | | 30 | |
其他 | (78) | | | (81) | |
用于融资活动的净现金 | (2,814) | | | (2,054) | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (138) | | | 87 | |
现金、现金等价物和限制性现金的净减少 | (1,238) | | | (2,987) | |
年初的现金、现金等价物和限制性现金(包括限制性现金 $68和 $79分别于 2024 年 1 月 1 日和 2023 年 1 月 1 日包含在 其他流动资产) | 6,909 | | | 12,773 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金(包括美元限制性现金)92 和 $79分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日包含在 其他流动资产) | $ | 5,671 | | | $ | 9,786 | |
随附的附注是本简明合并财务报表的组成部分。
1. 演示基础
随附的默沙东公司(默沙东或公司)未经审计的简明合并财务报表是根据10-Q表报告规则和条例编制的。因此,本文不包括美国(美国)普遍接受的会计原则所要求的某些信息和披露以完成合并财务报表。这些中期报表应与默克于2024年2月26日提交的10-K表中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。
任何过渡期的经营业绩不一定代表全年的经营业绩。公司认为,这些中期报表的公允陈述所必需的所有调整均已包括在内,这些调整属于正常和经常性质。为了符合本年度的列报方式,对前一年的金额进行了某些重新分类。
最近发布的会计准则尚未采用
2023年8月,财务会计准则委员会(FASB)发布了修订后的指导方针,要求新成立的合资企业在成立时以公允价值确认并初步衡量其资产和负债。修订后的指导方针包括与企业合并会计指南一致的公允价值计量例外情况。修订后的指导方针预计对成立日期为2025年1月1日或之后的所有合资企业有效,但是现有的合资企业可以选择追溯适用该指南。允许在过渡期和年度期间提前收养。该公司预计,其合并财务报表在通过后不会受到影响。
2023年11月,财务会计准则委员会发布了指导方针,旨在改善应申报的分部披露要求,主要是通过扩大重大分部支出的披露范围。该指南对2024年开始的年度期和2025年开始的过渡期有效。该指导方针将导致在公司财务报表的脚注中进行增量披露。
2023年12月,财务会计准则委员会发布了指导方针,旨在通过要求按司法管辖区披露有效所得税税率对账和已缴所得税中信息的类别和分类来提高所得税披露的透明度。该指南还包括其他修正案,旨在通过删除某些先前要求的披露来提高所得税披露的有效性。该指南对2025年年度报告有效。允许提前收养。该指导方针将导致在公司财务报表的脚注中进行增量披露。
2. 收购、资产剥离、研究合作和许可协议
公司继续进行收购和建立外部联盟,例如研究合作和许可协议,以补充其内部研究能力。这些安排通常包括预付款;费用报销或向第三方付款;里程碑、特许权使用费或利润分成安排,前提是与开发中的资产的成功相关的某些未来事件的发生;还可以包括期权和延续付款。该公司还审查其上市产品和渠道,以审查可能通过外包许可提供更多价值的候选人,作为其投资组合评估过程的一部分,还可能剥离某些资产。如果被收购实体的历史财务业绩与公司的财务业绩相比并不重要,则不提供被收购企业的预估财务信息。
2024 笔交易
2024 年 3 月,默沙东以美元的价格收购了 Harpoon Therapeutics, Inc.(Harpoon),这是一家处于临床阶段的免疫疗法公司,正在开发一种新型的 T 细胞参与剂,旨在利用人体免疫系统的力量来治疗患有癌症和其他疾病的患者765百万美元,还花了美元56百万的交易成本。Harpoon 的主要候选药物 MK-6070(前身为 HPN328)是一种靶向 delta 样配体 3(DLL3)的 T 细胞参与者,这是一种抑制性典型 Notch 配体,在小细胞肺癌(SCLC)和神经内分泌肿瘤中表达量很高。在针对某些与 DLL3 表达相关的晚期癌症患者的 1/2 期临床试验中,MK-6070 目前被评估为单一疗法。该研究还在评估某些小细胞肺癌患者中的 MK-6070 与阿替珠单抗联合使用。该交易被视为资产收购,因为 MK-6070 几乎代表了收购总资产的公允价值(不包括现金和递延所得税)。默沙东记录的净资产为美元165百万,另外还要收取美元656百万到 研究和开发2024年第一季度与交易相关的费用。未来没有与收购相关的或有付款。
2024 年 2 月,默沙东签订了最终协议,以美元的价格收购埃兰科动物健康公司(Elanco)的水产业务1.3十亿现金。拟收购的Elanco水产业务包括创新的药物和疫苗、营养素和水产补充剂产品组合;加拿大和越南的两个相关水产生产设施;以及智利的一家研究机构。完成后,此次收购将扩大Animal Health的水产品组合,其产品包括保护大西洋鲑鱼免受胰腺疾病侵害的新一代基于DNA的疫苗Clynav和抗寄生海虱治疗药Imvixa。此次收购还带来了用于温水生产的水处理产品组合,补充了Animal Health的温水疫苗产品组合。除了这些产品外,基于DNA的疫苗
作为业务一部分的技术有可能加速新疫苗的开发,以满足水产行业未满足的需求。此次收购预计将于2024年中期完成,但须获得监管机构的批准和其他惯例成交条件。该交易将记作业务合并。
2023 笔交易
2023年2月,默沙东和科伦生物科伦生物科技(四川科伦制药有限公司的控股子公司)达成了一项许可和合作协议,扩大了双方的关系,根据该协议,默沙东获得了最多研究、开发、制造和商业化的专有权 七用于治疗癌症的研究性临床前抗体药物偶联物(ADC)。Kelun-Biotech保留为中国大陆、香港和澳门研究、开发、制造和商业化某些许可和期权ADC的权利。默沙东预付了美元175百万,这笔费用被记录为 研究和开发2023 年第一季度的支出。2023 年 10 月,默沙东通知 Kelun-Biotech 它即将终止 二的 七协议下的候选人。随后,默沙东于2024年4月通知Kelun-Biotech,它将终止协议规定的另一名候选人。Kelun-Biotech仍然有资格获得未来的或有付款,总额最高可达美元600百万美元与发展相关的付款,美元1.6十亿美元的监管里程碑,以及 $3.1如果Kelun-Biotech不保留期权ADC的中国大陆、香港和澳门权利,并且所有剩余的候选人都获得监管部门的批准,则销售额将达到数十亿美元的里程碑。此外,Kelun-Biotech有资格获得任何商业化ADC产品的未来净销售额的分级特许权使用费,从中等个位数税率到低两位数的利率不等。此外,根据该协议,默沙东投资了美元1002023 年 1 月,Kelun-Biotech持有百万股股票
2023年1月,默沙东以美元的价格收购了Imago BioSciences, Inc.(Imago),这是一家临床阶段的生物制药公司,正在开发治疗骨髓增生性肿瘤和其他骨髓疾病的新药1.35十亿美元(包括结算基于股份的股权奖励的款项),还产生了约美元60百万的交易成本。Imago的主要候选药物bomedemstat MK-3543(前身为 IMG-7289)是一种正在研究的口服赖氨酸特异性去甲基酶1抑制剂,除其他适应症外,目前正在多项临床试验中进行评估,用于治疗原发性血小板增多症、骨髓纤维化和真性红细胞增多症。 一项评估bomedemstat用于治疗某些特发性血小板增多症患者的3期临床试验正在进行中。 该交易被视为资产收购,因为bomedemstat几乎代表了收购总资产的公允价值(不包括现金和递延所得税)。默沙东记录的净资产为美元219百万,另外还要收取美元1.2十亿到 研究和开发2023年第一季度与交易相关的费用。未来没有与收购相关的或有付款。
分拆Organon & Co.
与Organon & Co. 2021年分拆有关(Organon)、默沙东和Organon签订了一系列临时运营协议,根据该协议,在分离前默沙东持有与营销、进口和/或分销Organon产品有关的执照、许可证和其他权利的各个司法管辖区,默沙东继续代表Organon销售、进口和分销此类产品,直到相关执照和许可证移交给Organon,Organon获得所有许可和许可证此类活动的经济利益和负担。截至 2024 年 3 月 31 日,仅限 一管辖权仍受临时运营协议的约束。此外,默沙东和Organon签订了许多制造和供应协议(MSA),其条款包括 四年到 十年。上述MSA的简明合并损益表中包含的金额包括销售额 $107百万和美元94百万美元和相关销售成本 $110百万和美元1072024年第一季度和2023年第一季度分别为百万美元。所有分拆相关协议的Organon应付金额为美元462百万和美元632截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,分别为百万人,反映在 其他流动资产。根据这些协议,应付给Organon的款项为美元193百万和美元598截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,分别为百万人,并包含在 应计负债和其他流动负债.
3. 合作安排
默沙东已经签订了合作安排,为公司提供了与合作伙伴共同开发、生产和销售产品的不同权利。这些安排的双方都是积极的参与者,面临重大风险和回报,这取决于合作活动的商业成功。默克更重要的合作安排将在下文讨论。
阿斯利康有限公司
2017年,默沙东和阿斯利康集团(阿斯利康)达成了全球战略肿瘤学合作,共同开发和共同商业化阿斯利康针对多种癌症类型的Lynparza(奥拉帕里)。默沙东和阿斯利康正在独立开发和商业化Lynparza,将其与各自的PD-1和 PD-L1 药物联合使用, 凯特鲁达(pembrolizumab)和Imfinzi。两家公司还共同开发和商业化阿斯利康针对多种适应症的Koselugo(赛鲁美替尼)。根据协议条款,阿斯利康和默沙东分担Lynparza和Koselugo单一疗法以及非PD-L1/PD-1联合疗法机会的开发和商业化成本。
通过单一疗法或联合疗法产生的Lynparza和Koselugo产品销售的利润平均分配。阿斯利康是Lynparza和Koselugo销售交易的负责人。默沙东将其在Lynparza和Koselugo产品销售中所占份额(扣除销售成本和商业化成本)记录为联盟收入,并将与合作相关的开发成本份额记录为联盟收入 研究和开发开支。从阿斯利康收到的研发费用报销被视为以下方面的减免: 研究和开发成本。
作为协议的一部分,默沙东向阿斯利康预付了款项,并在多年期内为某些许可选项支付了款项。此外,该协议还规定默沙东向阿斯利康支付与成功实现销售和监管里程碑相关的或有付款。
2022年,默沙东确定未来Lynparza的销售很可能会触发美元600默沙东向阿斯利康支付了数百万笔基于销售额的里程碑式付款。因此,默沙东录得了 $600百万负债(截至2024年3月31日仍应计),与Lynparza相关的无形资产也相应增加。未来可能基于销售额的里程碑付款 $2.1由于公司目前认为不太可能,因此尚未累积数十亿美元。Lynparza获得监管部门的批准,触发了默沙东向阿斯利康支付的资本化里程碑款项245百万和美元1052024年第一季度和2023年第一季度分别为百万美元(每笔费用先前均已累计)。未来可能的监管里程碑付款 $650协议还剩下数百万美元。
与Lynparza相关的无形资产余额(包括基于资本化销售和监管里程碑的付款)为美元1.4截至 2024 年 3 月 31 日,已达到 10 亿美元并包含在 其他无形资产,净值。在预计的未来现金流的支持下,该金额将在到2028年的预计使用寿命内摊销,但须进行减值测试。
与本次合作相关的财务信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
联盟收入-Lynparza | $ | 292 | | | $ | 275 | | | | | |
联盟收入-Koselugo | 38 | | | 23 | | | | | |
联盟总收入 | $ | 330 | | | $ | 298 | | | | | |
| | | | | | | |
销售成本 (1) | 82 | | | 70 | | | | | |
销售、一般和管理 | 39 | | | 47 | | | | | |
研究和开发 | 20 | | | 21 | | | | | |
| | | | | | | |
(百万美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | | | |
阿斯利康的应收账款包含在 其他流动资产 | $ | 334 | | | $ | 341 | | | | | |
应付给阿斯利康的应付账款包括 应计负债和其他流动负债 (2) | 617 | | | 256 | | | | | |
应付给阿斯利康的应付账款包括 其他非流动负债 (2) | — | | | 600 | | | | | |
(1) 代表资本化里程碑付款的摊销。
(2) 包括应计里程碑付款。
卫材株式会社
2018 年,默沙东和卫材有限公司(卫材)宣布在全球范围内共同开发和共同商业化卫材发现的口服酪氨酸激酶抑制剂 Lenvima(乐伐替尼)。根据该协议,默沙东和卫材正在共同开发和商业化Lenvima,既可以作为单一疗法,也可以与之结合 凯特鲁达。卫材记录了Lenvima产品的全球销售额(卫材是Lenvima销售交易的负责人),默沙东和卫材平均分享适用的利润。默沙东将其在扣除销售成本和商业化成本后的Lenvima产品销售份额记录为联盟收入。根据合作协议,共同开发期间产生的费用由两家公司分担,并反映在 研究和开发 开支。根据合作协议,仅由默沙东或卫材产生的某些费用不可共享,包括超出商定上限的费用以及与某些合并研究相关的成本 凯特鲁达还有 Lenvima。
根据该协议,默沙东向卫材支付了预付款,并在多年期内为某些期权支付了款项。此外,该协议还规定默沙东向卫材支付与成功实现销售和监管里程碑相关的或有付款。
在2023年第一季度,默沙东确定未来Lenvima的销售很可能会触发美元125默沙东向卫材支付了数百万笔基于销售额的里程碑式付款。同样,在2023年第三季度再增加一美元125公司认为向卫材支付的基于销售额的百万里程碑付款很可能支付。因此,默沙东录得美元250这些付款的负债为百万美元(其中美元125随后在 2023 年第二季度支付了百万美元,125截至2024年3月31日,累计金额仍为百万美元),与Lenvima相关的无形资产也相应增加。默沙东也认可了美元72百万和美元81与2023年第一和第三季度确认这些里程碑相关的累计摊销补缴支出分别为百万美元。未来可能基于销售额的里程碑付款 $2.3由于公司目前认为不太可能,因此尚未累积数十亿美元。该协议下没有剩余的监管里程碑款项。
与Lenvima相关的无形资产余额(包括基于资本化销售和监管里程碑的付款)为美元623截至 2024 年 3 月 31 日为百万并包含在 其他无形资产,净值。在预计的未来现金流的支持下,该金额将在到2026年的预计使用寿命内摊销,但须进行减值测试。
与本次合作相关的财务信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
联盟收入-Lenvima | $ | 255 | | | $ | 232 | | | | | |
| | | | | | | |
销售成本 (1) | 60 | | | 126 | | | | | |
销售、一般和管理 | 39 | | | 51 | | | | | |
研究和开发 | 8 | | | 39 | | | | | |
| | | | | | | |
(百万美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | | | |
卫材的应收账款包含在 其他流动资产 | $ | 255 | | | $ | 226 | | | | | |
应付给卫材的应付账款包含在 应计负债和其他流动负债 (2) | 125 | | | 125 | | | | | |
(1) 代表资本化里程碑付款的摊销。2023 年第一季度的金额包括 $72如上所述,百万美元的累计摊销补缴费用。
(2) 代表应计里程碑付款。
拜耳股份公司
2014年,该公司与拜耳公司(拜耳)建立了全球临床开发合作,以销售和开发可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)调节剂,包括拜耳的Adempas(riociguat)和Verquvo(vericiguat)。两家公司已经实施了联合开发和商业化战略。根据该协议,拜耳在美洲将Adempas商业化,而默沙东则在世界其他地区商业化。对于Verquvo而言,默沙东在美国商业化,拜耳在世界其他地区商业化。两家公司共享开发成本和销售利润。默沙东创下了Adempas和Verquvo在其营销领域的销售额以及联盟收入。联盟收入代表默克在拜耳营销领域销售Adempas和Verquvo的利润份额,即扣除销售成本和商业化成本后的产品销售额。销售成本包括拜耳在默克营销领域的销售利润份额。
此外,该协议还规定默沙东向拜耳支付与成功实现销售里程碑相关的或有付款。有 不此次合作仍有基于销售的里程碑付款。
与Adempas(包括收购的无形资产余额,以及归因于Adempas的资本化销售里程碑付款)和Verquvo(反映归因于Verquvo的最终销售里程碑付款部分)相关的无形资产余额为美元483百万和美元49截至 2024 年 3 月 31 日,分别为 100万,并包含在 其他无形资产,净值。在预计的未来现金流的支持下,这些资产将在其预计使用寿命(Adempas至2027年,Verquvo至2031年)内摊销,但须进行减值测试。
与本次合作相关的财务信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
联盟收入-Adempas/Verquvo | $ | 98 | | | $ | 99 | | | | | |
默沙东记录的Adempas的净销售额 | 70 | | | 59 | | | | | |
默沙东记录的Verquvo的净销售额 | 5 | | | 7 | | | | | |
总销售额 | $ | 173 | | | $ | 165 | | | | | |
| | | | | | | |
销售成本 (1) | 62 | | | 57 | | | | | |
销售、一般和管理 | 33 | | | 33 | | | | | |
研究和开发 | 28 | | | 25 | | | | | |
| | | | | | | |
(百万美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | | | |
拜耳的应收账款包含在 其他流动资产 | $ | 155 | | | $ | 156 | | | | | |
应付给拜耳的应付账款包含在 应计负债和其他流动负债 | 74 | | | 80 | | | | | |
(1) 包括无形资产的摊销、默沙东销售产品的成本以及拜耳在默沙东营销领域的销售利润份额。
Ridgeback 生物疗法有限责任公司
2020 年,默沙东与紧密控股的生物技术公司 Ridgeback Biotherapeutics LP(Ridgeback)签订了合作协议,以开发 拉杰夫里奥(molnupiravir),一种正在研究的口服抗病毒候选药物,用于治疗 COVID-19 患者。默沙东获得了开发和商业化的全球独家权利 拉杰夫里奥和相关分子。继2021年第四季度在某些市场获得初步授权后, 拉杰夫里奥此后已获得多项额外授权。
根据协议条款,Ridgeback收到了一笔预付款,并且有资格获得未来的或有付款,具体取决于某些开发和监管批准里程碑的实现。该协议还规定,默沙东向Ridgeback偿还某些第三方或有里程碑付款的部分费用和净销售特许权使用费,这是利润分享计算的一部分。默沙东是销售交易的负责人,确认销售和相关成本,利润分享金额记录在其中 销售成本。合作的利润由合作伙伴平均分配。Ridgeback偿还的研发费用份额(从Ridgeback的利润份额中扣除)反映为减少至 研究和开发费用。
与本次合作相关的财务信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
的净销售额 拉杰夫里奥 由默沙东录制 | $ | 350 | | | $ | 392 | | | | | |
| | | | | | | |
销售成本 (1) | 191 | | | 221 | | | | | |
销售、一般和管理 | 16 | | | 27 | | | | | |
研究和开发 | (5) | | | 16 | | | | | |
| | | | | | | |
(百万美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | | | |
应付给 Ridgeback 的应付账款包含在 应计负债和其他流动负债 (2) | $ | 160 | | | $ | 113 | | | | | |
(1) 包括默沙东销售产品的成本、Ridgeback的利润份额、特许权使用费支出、资本化里程碑付款的摊销和库存储备。
(2) 包括应计特许权使用费。
第一三共产株式会社
2023 年 10 月,默沙东和第一三共签订了一项全球开发和商业化协议 三第一三共的 dxD ADC 候选药物有:patritumab deruxtecan(HER3-dxD)(MK-1022)、ifinatamab deruxtecan(i-dxD)(MK-2400)和 raludotatug deruxtecan(r-dxD)(MK-5909)。全部 三作为单一疗法和/或与其他疗法联合治疗多种实体瘤的潜在首创DxD ADC处于不同的临床开发阶段。两家公司将在全球范围内共同开发这些候选ADC并有可能将其商业化,但日本除外,第一三共将保留专有权。第一三共将全权负责制造和供应。
根据协议条款, 默沙东向第一三共支付了总额为 $4.02023 年将达到数十亿。这些付款包括 $1.0十亿 ($)500patritumab deruxtecan 和 ifinatamab deruxtecan(deruxtecan)各100万美元,如果这两个项目的开发提前终止,则可以按比例退款。此外,该协议规定继续支付美元750默沙东将于 2024 年 10 月支付与 patritumab deruxtecan 相关的百万美元,并将继续支付美元750与 raludotatug deruxtecan 相关的百万美元将于 2025 年 10 月从默沙东到期。如果默沙东没有在规定的日期继续支付patritumab deruxtecan和/或raludotatug deruxtecan的延期付款,则适用计划的权利将归第一三共所有,已经支付的不可退还的预付款将由第一三共保留。该协议还规定,默沙东向第一三共支付的或有款项,最高可额外支付美元5.5成功实现某些基于销售的里程碑后,每个 DxD ADC 可获得十亿美元。在这笔交易中,默沙东记录的总税前费用为美元5.5十亿到 研究和开发 2023 年第四季度的支出为 $4.0十亿美元的预付款和美元1.5数十亿美元的延续付款。
默沙东和第一三共将平均分担研发成本,但raludotatug deruxtecan除外,默沙东将负责该费用 75前 $ 的百分比2.0十亿美元的研发费用。默沙东将其与合作相关的开发成本份额列为 研究和开发开支。获得监管部门批准后,第一三共通常将在全球范围内记录销售额(第一三共将是销售交易的负责人),两家公司将在全球范围内平均分摊支出和利润,日本除外,日本除外,第一三共保留专有权,默沙东将获得 5百分比基于销售的特许权使用费。默沙东将把扣除销售成本和商业化成本后的产品销售份额记录为联盟收入。
与本次合作相关的财务信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
销售、一般和管理 | $ | 3 | | | $ | — | | | | | |
研究和开发 | 69 | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
(百万美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | | | |
应付给第一三共的应付账款包括 应计负债和其他流动负债 | $ | 817 | | | $ | 800 | | | | | |
应付给第一三共的应付账款包括 其他非流动负债 | 750 | | | 750 | | | | | |
Moderna, Inc.
2022年,默沙东根据与摩德纳公司(Moderna)的现有合作和许可协议条款,行使了共同开发和商业化V940(mRNA-4157)的选择权,这是一种在研的个性化新抗原疗法。目前正在对V940 (mRNA-4157) 进行评估时结合使用 凯特鲁达在多项3期临床试验中。在这次全球合作下,默沙东和Moderna将平等分担成本和任何利润。默沙东将其与合作相关的开发成本份额记录为其一部分 研究和开发开支。从 Moderna 收到的任何研发费用报销均视为削减额 研究和开发成本。默沙东还将某些共享成本资本化,总计美元110截至2024年3月31日为百万美元,将在资产的估计使用寿命内摊销。
与本次合作相关的财务信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
销售、一般和管理 | $ | 2 | | | $ | 1 | | | | | |
研究和开发 | 69 | | | 26 | | | | | |
| | | | | | | |
(百万美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | | | |
应付给 Moderna 的应付账款包含在 应计负债和其他流动负债 | $ | 72 | | | $ | 63 | | | | | |
百时美施贵宝公司
Reblozyl(luspatercept-aamt)是一种首创的红细胞成熟重组融合蛋白,正在通过与百时美施贵宝公司(BMS)的全球合作实现商业化。Reblozyl已在美国、欧洲和某些其他市场获准用于治疗某些罕见血液病的贫血,并且还在评估血液学疗法的其他适应症。BMS是Reblozyl销售交易的负责人;但是,默沙东在北美共同推广Reblozyl(并将共同推广本次合作批准的所有未来产品),费用由BMS报销。默沙东获得的分级特许权使用费从 20% 至 24% 基于销售水平。这笔特许权使用费将减少 50专利到期日或仿制药进入各市场(以较早者为准)的百分比。此外,默沙东有资格获得未来基于销售的里程碑补助金,金额最高为 $80百万。与本次合作相关的联盟收入,包括特许权使用费(记录在 销售) 是 $71百万和美元432024年第一季度和2023年第一季度分别为百万人。
4. 重组
2024年1月,公司批准了一项新的重组计划(2024年重组计划),旨在随着未来管道向新模式转移,继续优化公司的人类健康全球制造网络,同时优化动物健康全球制造网络,以提高供应可靠性并提高效率。2024年重组计划下设想的行动预计将在2031年底之前基本完成,公司为实施该计划而产生的累计税前成本估计约为美元4.0十亿。大约 60累计税前成本的百分比将为非现金,主要与待关闭或剥离的设施的加速折旧有关。其余成本将产生现金支出,主要与设施关闭成本有关。该公司记录的税前成本总额为美元2462024年第一季度与2024年重组计划相关的百万美元,使截至2024年3月31日产生的累计税前成本总额达到美元436百万。
2019 年,默沙东批准了一项全球重组计划(2019 年重组计划),这是一项全球计划的一部分,该计划旨在优化公司的制造和供应网络,并减少其全球房地产足迹。该公司记录的税前成本总额为美元972023年第一季度有100万美元与2019年重组计划有关。2019年重组计划下的行动已在2023年底基本完成,截至2024年1月1日,所有剩余活动现已计入2024年重组计划的一部分。
对于分部报告,重组费用是未分配的费用。
下表按成本类型汇总了与重组计划相关的费用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2024年3月31日的三个月 | | |
(百万美元) | 加速折旧 | | 分离成本 | | 其他退出成本 | | 总计 | | | | | | | | |
2024 年重组计划 | | | | | | | | | | | | | | | |
销售成本 | $ | 65 | | | $ | — | | | $ | 51 | | | $ | 116 | | | | | | | | | |
销售、一般和管理 | — | | | — | | | 5 | | | 5 | | | | | | | | | |
研究和开发 | — | | | — | | | 2 | | | 2 | | | | | | | | | |
重组成本 | — | | | 92 | | | 31 | | | 123 | | | | | | | | | |
| $ | 65 | | | $ | 92 | | | $ | 89 | | | $ | 246 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年3月31日的三个月 | | |
(百万美元) | 加速折旧 | | 分离成本 | | 其他退出成本 | | 总计 | | | | | | | | |
2019 年重组计划 | | | | | | | | | | | | | | | |
销售成本 | $ | 21 | | | $ | — | | | $ | 8 | | | $ | 29 | | | | | | | | | |
销售、一般和管理 | — | | | — | | | 1 | | | 1 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
重组成本 | — | | | 41 | | | 26 | | | 67 | | | | | | | | | |
| $ | 21 | | | $ | 41 | | | $ | 35 | | | $ | 97 | | | | | | | | | |
加速折旧成本主要与作为计划的一部分出售或关闭的制造、研究和管理设施和设备有关。加速折旧成本是指在资产修订后的使用寿命内确认的折旧费用(基于场地关闭或剥离或处置设备的预计日期)与使用重组行动前的使用寿命确定的折旧费用之间的差额。所有场地将在相应的关闭日期之前继续运营,而且,由于未来的未贴现现金流足以恢复相应的账面价值,默沙东将在场地资产修订后的使用寿命内加速折旧。预计的场地关闭日期,尤其是与生产地点相关的关闭日期,已经并将继续进行调整,以反映监管或其他因素造成的变化。
离职成本与实际裁员以及可能且可以合理估计的非自愿裁员有关。
2024年和2023年的其他退出成本包括资产放弃、设施关闭和其他相关成本,以及出售设施和相关资产产生的税前损益。此外,其他活动包括与养老金和其他退休后福利计划(见附注9)以及基于股份的薪酬相关的某些员工相关成本。
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中与重组计划活动相关的费用和支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百万美元) | 加速折旧 | | 分离 成本 | | 其他退出成本 | | 总计 |
2024 年 1 月 1 日重组储备金 | $ | — | | | $ | 681 | | | $ | 31 | | | $ | 712 | |
开支 | 65 | | | 92 | | | 89 | | | 246 | |
(付款)收入,净额 | — | | | (67) | | | (32) | | | (99) | |
非现金活动 | (65) | | | — | | | (58) | | | (123) | |
2024 年 3 月 31 日重组储备 | $ | — | | | $ | 706 | | | $ | 30 | | | $ | 736 | |
5. 金融工具
衍生工具和套期保值活动
公司通过运营手段和使用包括衍生工具在内的各种金融工具,管理外汇汇率变动和利率变动对其收益、现金流和资产负债公允价值的影响。
公司在外国子公司的收入和收益中有很大一部分受到外汇汇率变动的影响。下文将讨论与公司外币风险管理计划及其利率风险管理活动相关的目标和会计。
外币风险管理
公司已经建立了收入对冲、资产负债表风险管理和净投资套期保值计划,以防止未来外币现金流的波动和外汇汇率变动引起的公允价值变化。
收入套期保值计划的目标是减少外汇汇率变动造成的波动性,这种变化将影响来自外币计价销售(主要是欧元、日元和中国人民币)的未来现金流的美元价值。为了实现这一目标,公司将对冲预计将在其规划周期内发生的以外币计价的第三方和公司间分销商实体销售额(预测销售额)的一部分,通常不超过 两年走向未来。随着时间的推移,该公司将进行套期保值,随着预测销售额的预期日期越来越近,预测销售额的套期保值比例将增加。对冲销售额的预测部分基于对成本效益概况的评估,这些评估考虑了自然抵消风险、收入和外汇汇率波动和相关性以及套期保值工具的成本。该公司主要通过购买的当地货币看跌期权、远期合约和购买的项圈期权来管理其预期的交易风险。
这些衍生品合约的公允价值在简明合并资产负债表中记录为资产(收益头寸)或负债(亏损头寸)。衍生品合约公允价值的变化每个时期都记录在当前收益中,或者 其他综合收入 (OCI),取决于该衍生品是否被指定为对冲交易的一部分,如果是,则取决于对冲交易的类型。对于被指定为现金流套期保值的衍生品,这些合约的未实现收益或亏损记录在 累计其他综合亏损 (AOCL)并重新分类为 销售当对冲的预期收入得到确认时。对于那些未被指定为现金流套期保值但用作预测销售额的经济套期保值的衍生品,未实现的收益或亏损记录在 销售每个时期。指定和非指定合约的现金流在简明合并现金流量表中均列为经营活动。公司不为交易或投机目的从事衍生品。
公司管理每家当地子公司的运营活动和净资产头寸,以减轻外汇对货币资产和负债的影响。以给定子公司本位货币以外的货币计价的货币资产和负债按资产负债表日生效的即期汇率进行重新计量,报告了即期汇率变动的影响 其他(收入)支出,净额。该公司还使用资产负债表风险管理计划来减轻此类资产和负债受外汇波动影响的风险。默沙东主要利用远期外汇合约来抵消外汇对风险敞口的影响,前提是基于成本效益分析,该分析考虑了风险敞口的规模、外汇汇率的波动性和套期保值工具(主要是欧元、瑞士法郎、日元和人民币)的成本。远期合约未被指定为套期保值,而是通过以下方式上市的 其他(收入)支出,净额。因此,远期合约的公允价值变动有助于减轻因外币汇率变动而导致的重新计量资产和负债价值的变化,但即期差异除外。由于合同的短期性质,这些差异并不显著,合同最初的平均到期日通常低于 六个月。这些合约的现金流在简明合并现金流量表中列为经营活动。
该公司还使用远期外汇合约对冲其对外国业务的部分净投资,以抵御外汇汇率的变动。远期合约被指定为外国业务净投资的套期保值。这些合约的未实现收益或损失记录在外币折算调整中 OCI并留在里面 AOCL直到出售子公司或完成或基本完成清算为止。公司将其衍生工具公允价值变动的某些部分排除在对冲有效性评估之外(不包括组成部分)。排除的组成部分的公允价值的变化在中确认 OCI。公司在衍生工具的整个生命周期内将排除在外的组成部分的初始价值计入收益,而不是使用按市值计价的方法。这些合约的现金流在简明合并现金流量表中列为投资活动。
还通过使用外币债务来管理外汇风险。该公司的以欧元计价的优先无担保票据已被指定为外国业务净投资的经济套期保值,并且是有效的。因此,由于欧元计价的债务工具即期汇率波动而产生的外币交易收益或亏损包含在外币折算调整中 OCI.
公司净投资套期保值对冲的影响 OCI简明合并损益表如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他综合收益中确认的税前(收益)亏损金额 (1) | | 确认的税前亏损金额 其他(收入)支出,净额对于不包括在有效性测试中的金额 |
| 截至3月31日的三个月 | | | | 截至3月31日的三个月 | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | | | | | 2024 | | 2023 | | | | |
净投资套期保值关系 | | | | | | | | | | | | | | | |
外汇合约 | $ | (2) | | | $ | 1 | | | | | | | $ | — | | | $ | 1 | | | | | |
欧元计价的纸币 | (62) | | | 52 | | | | | | | — | | | — | | | | | |
(1) AOCL没有将任何金额重新归类为与出售子公司相关的收入。
利率风险管理
公司可能会对某些投资和借款交易使用利率互换合约来管理其利率变动的净敞口并降低其总体借贷成本。该公司不使用杠杆互换,并且总体而言,不利用任何可能使本金面临风险的投资活动。
截至 2024 年 3 月 31 日,公司是 四浮动支付、收益固定利率互换合约被指定为部分固定利率票据的公允价值套期保值,详见下表。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
(百万美元) | 债务面值 | | 持有的利率互换次数 | | 隔夜利息名义金额总额 |
4.502033 年到期票据百分比 | $ | 1,500 | | | 4 | | | $ | 1,000 | |
利率互换合约被指定为对冲票据公允价值变动的公允价值变化,该变动归因于基准担保隔夜融资利率(SOFR)掉期利率的变化。可归因于SOFR掉期利率变动的票据公允价值变化与互换合约的抵消性公允价值变化一起记入利息支出。这些合约的现金流在简明合并现金流量表中列为经营活动。2024 年 4 月,公司签订了 二名义金额为美元的额外利率互换250每百万也与其有关 4.502033年到期票据的百分比。
下表显示了简明合并资产负债表中记录的与公允价值套期保值累积基础调整相关的金额的位置:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 对冲负债的账面金额 | | 账面金额中包含的公允价值套期保值调整增加的累计金额 |
(百万美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
资产负债表标题 | | | | | | | |
长期债务 | $ | 1,026 | | | $ | 1,056 | | | $ | 26 | | | $ | 56 | |
下表列出了按总额计算的衍生品的公允价值,分为被指定为套期保值工具的衍生品和未被指定为套期保值工具的衍生品:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | 衍生品的公允价值 | | 美元 名义上的 | | 衍生品的公允价值 | | 美元 名义上的 |
(百万美元) | | 资产 | | 责任 | | 资产 | | 责任 | |
被指定为对冲工具的衍生品 | 资产负债表标题 | | | | | | | | | | | |
利率互换合约 | 其他资产 | $ | 27 | | | $ | — | | | $ | 1,000 | | | $ | 57 | | | $ | — | | | $ | 1,000 | |
外汇合约 | 其他流动资产 | 175 | | | — | | | 9,082 | | | 106 | | | — | | | 6,138 | |
外汇合约 | 其他资产 | 32 | | | — | | | 2,062 | | | 26 | | | — | | | 1,929 | |
外汇合约 | 应计负债和其他流动负债 | — | | | 10 | | | 1,076 | | | — | | | 76 | | | 3,680 | |
外汇合约 | 其他非流动负债 | — | | | 1 | | | 204 | | | — | | | 1 | | | 7 | |
| | 234 | | | 11 | | | 13,424 | | | 189 | | | 77 | | | 12,754 | |
未指定为套期保值工具的衍生品 | 资产负债表标题 | | | | | | | | | | | |
外汇合约 | 其他流动资产 | 121 | | | — | | | 9,428 | | | 153 | | | — | | | 9,693 | |
外汇合约 | 其他资产 | 2 | | | — | | | 43 | | | — | | | — | | | — | |
外汇合约 | 应计负债和其他流动负债 | — | | | 154 | | | 9,282 | | | — | | | 162 | | | 8,104 | |
外汇合约 | 其他非流动负债 | — | | | 2 | | | 43 | | | — | | | — | | | — | |
| | 123 | | | 156 | | | 18,796 | | | 153 | | | 162 | | | 17,797 | |
| | $ | 357 | | | $ | 167 | | | $ | 32,220 | | | $ | 342 | | | $ | 239 | | | $ | 30,551 | |
如上所述,该公司在简明合并资产负债表中按总额记录其衍生品。该公司与多家金融机构交易对手签订了主净额结算协议(见 信用风险的集中度下面)。 下表提供了有关受这些主净额结算安排约束的公司衍生头寸的信息,就好像这些头寸是按净额列报一样,允许根据主协议和相关信贷支持附件交换的交易对手和现金抵押品进行抵消:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
(百万美元) | 资产 | | 责任 | | 资产 | | 责任 |
简明合并资产负债表中确认的总金额 | $ | 357 | | | $ | 167 | | | $ | 342 | | | $ | 239 | |
在主净额结算安排中需要抵消的总金额,但未在简明的合并资产负债表中抵消 | (111) | | | (111) | | | (215) | | | (215) | |
收到的现金抵押品 | (58) | | | — | | | (3) | | | — | |
净额 | $ | 188 | | | $ | 56 | | | $ | 124 | | | $ | 24 | |
下表提供了有关公允价值或现金流套期保值关系中指定的衍生品的税前损益的位置和金额的信息:
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| 截至3月31日的三个月 | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | | | | | | | | | | | |
财务报表标题公允价值或现金流的影响在哪里 对冲已记录在案 | 销售 | | 其他(收入)支出,净额 (1) | | 其他综合收益(亏损) | | | | | | |
| $ | 15,775 | | | $ | 14,487 | | | $ | (33) | | | $ | 89 | | | $ | (113) | | | $ | (115) | | | | | | | | | | | | | |
公允价值套期保值关系的(收益)亏损: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
利率互换合约 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
对冲物品 | — | | | — | | | (30) | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
被指定为对冲工具的衍生品 | — | | | — | | | 30 | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
现金流对冲关系的影响: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
外汇合约 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
中确认的收益(损失)金额 OCI关于衍生品 | — | | | — | | | — | | | — | | | 209 | | | (66) | | | | | | | | | | | | | |
增加 销售由于 AOCL重新分类 | 44 | | | 101 | | | — | | | — | | | (44) | | | (101) | | | | | | | | | | | | | |
利率合约 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
中确认的收益金额 其他(收入)支出,净额关于衍生品 | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
中确认的损失金额 OCI关于衍生品 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | | | | | | | | | | | |
(1) 利息支出是其中的一部分 其他(收入)支出,净额。
下表提供了有关未指定为套期保值工具的衍生品对损益表影响的信息:
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| | | 收入中确认的衍生品税前(收益)损失金额 |
| | | 截至3月31日的三个月 | | |
(百万美元) | | | 2024 | | 2023 | | | | |
未指定为套期保值工具的衍生品 | 损益表标题 | | | | | | | | |
外汇合约 (1) | 其他(收入)支出,净额 | | $ | 65 | | | $ | 13 | | | | | |
外汇合约 (2) | 销售 | | (10) | | | 2 | | | | | |
(1) 这些衍生品合约主要缓解因外币汇率变动而导致的重新计量的外币计价货币资产和负债价值的变化。
(2) 这些衍生合约可作为预测交易的经济套期保值.
截至2024年3月31日,该公司估计为 $113未来12个月内到期的对冲同期外币计价销售的衍生品的税前未实现净收益中的数百万美元将重新归类为 AOCL到 销售。该金额最终重新归类为 销售可能会随着外汇汇率的变化而有所不同。已实现的收益和亏损最终由到期时的实际外汇汇率决定。
投资于债务和股权证券
有关债务和股权证券投资的信息如下:
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| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 摊销 成本 | | 未实现总额 | | 公平 价值 | | 摊销 成本 | | 未实现总额 | | 公平 价值 |
(百万美元) | 收益 | | 损失 | | 收益 | | 损失 | |
商业票据 | $ | 40 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 40 | | | $ | 252 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 252 | |
美国政府和机构证券 | 77 | | | — | | | — | | | 77 | | | 72 | | | — | | | — | | | 72 | |
公司票据和债券 | — | | | — | | | — | | | — | | | 13 | | | — | | | — | | | 13 | |
债务证券总额 | $ | 117 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 117 | | | $ | 337 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 337 | |
公开交易的股票证券 (1) | | | | | | | 908 | | | | | | | | | 764 | |
债务总额和公开交易的股权证券 | | | | | | | $ | 1,025 | | | | | | | | | $ | 1,101 | |
(1)未实现的净收益为美元143记录了百万 其他(收入)支出,净额2024年第一季度,截至2024年3月31日仍持有的股票证券。未实现的净收益为美元338记录了百万 其他(收入)支出,净额2023年第一季度,截至2023年3月31日仍持有的股票证券。
截至2024年3月31日和2023年3月31日,该公司还有美元851百万和美元942分别有100万股股权投资中不包括易于确定的公允价值 其他资产。公司根据涉及同一被投资者的类似投资的交易中可观察到的有利价格变化,记录这些股权投资的未实现收益,并根据不利的可观察到价格变动记录未实现的亏损,这些损失包含在 其他(收入)支出,净额。在第一季度 2024 年的,该公司录得的未实现收益为美元4百万美元,未实现损失为美元5截至2024年3月31日,与其中某些股权投资相关的百万美元仍持有。在第一季度 2023 年的,该公司录得的未实现收益为美元1百万美元,未实现损失为美元21截至2023年3月31日,与其中某些股权投资相关的百万美元仍持有。基于可观测值的累计未实现收益和累积未实现亏损
截至2024年3月31日,仍持有的不易确定的公允价值的股票投资的价格变动为美元297百万和美元69分别是百万。
截至2024年3月31日和2023年3月31日,该公司还有美元396百万和美元725分别记录在 其他资产适用于通过投资基金所有权持有的股权证券。亏损(收益)记录于 其他(收入)支出,净额与这些投资基金有关的是 $2百万和 $ (132)2024年第一季度和2023年第一季度分别为百万美元。
公允价值测量
公允价值的定义是,在计量之日,在市场参与者之间的有序交易中,资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债(退出价格)而获得的交易所收取或为转移负债(退出价格)而支付的交易价格。公司使用公允价值层次结构,最大限度地利用可观测的投入,并在衡量公允价值时最大限度地减少不可观察投入的使用。有三个投入级别用于衡量公允价值,第一级的优先级最高,第三级的优先级最低:
第 1 级 - 相同资产或负债在活跃市场的报价(未经调整)。
第 2 级 - 除一级价格以外的可观测输入,例如类似资产或负债的报价,或基本上整个资产或负债期内可观察到或可以由可观测市场数据证实的其他输入。
第 3 级 -几乎没有或根本没有市场活动支持的不可观察的输入。三级资产或负债是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定其价值的具有大量不可观察投入的资产或负债,以及公允价值的确定需要大量判断或估计的资产或负债。
如果用于衡量金融资产和负债的输入属于上述多个水平,则分类将基于对该工具公允价值计量具有重要意义的最低级别输入。
经常性以公允价值计量的金融资产和负债
经常性以公允价值计量的金融资产和负债汇总如下:
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| 使用公允价值测量 | | 使用公允价值测量 |
| 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 总计 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 总计 |
(百万美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
资产 | | | | | | | | | | | | | | | |
投资 | | | | | | | | | | | | | | | |
商业票据 | $ | — | | | $ | 40 | | | $ | — | | | $ | 40 | | | $ | — | | | $ | 252 | | | $ | — | | | $ | 252 | |
公开交易的股票证券 | 280 | | | — | | | — | | | 280 | | | 252 | | | — | | | — | | | 252 | |
| 280 | | | 40 | | | — | | | 320 | | | 252 | | | 252 | | | — | | | 504 | |
其他资产 (1) | | | | | | | | | | | | | | | |
美国政府和机构证券 | 77 | | | — | | | — | | | 77 | | | 72 | | | — | | | — | | | 72 | |
公司票据和债券 | — | | | — | | | — | | | — | | | 13 | | | — | | | — | | | 13 | |
公开交易的股票证券 (2) | 628 | | | — | | | — | | | 628 | | | 512 | | | — | | | — | | | 512 | |
| 705 | | | — | | | — | | | 705 | | | 597 | | | — | | | — | | | 597 | |
衍生资产 (3) | | | | | | | | | | | | | | | |
远期外汇合约 | — | | | 204 | | | — | | | 204 | | | — | | | 202 | | | — | | | 202 | |
购买的货币期权 | — | | | 126 | | | — | | | 126 | | | — | | | 83 | | | — | | | 83 | |
利率互换 | — | | | 27 | | | — | | | 27 | | | — | | | 57 | | | — | | | 57 | |
| — | | | 357 | | | — | | | 357 | | | — | | | 342 | | | — | | | 342 | |
总资产 | $ | 985 | | | $ | 397 | | | $ | — | | | $ | 1,382 | | | $ | 849 | | | $ | 594 | | | $ | — | | | $ | 1,443 | |
负债 | | | | | | | | | | | | | | | |
其他负债 | | | | | | | | | | | | | | | |
或有考虑 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 226 | | | $ | 226 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 354 | | | $ | 354 | |
衍生负债 (3) | | | | | | | | | | | | | | | |
远期外汇合约 | — | | | 149 | | | — | | | 149 | | | — | | | 239 | | | — | | | 239 | |
书面货币期权 | — | | | 18 | | | — | | | 18 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| — | | | 167 | | | — | | | 167 | | | — | | | 239 | | | — | | | 239 | |
负债总额 | $ | — | | | $ | 167 | | | $ | 226 | | | $ | 393 | | | $ | — | | | $ | 239 | | | $ | 354 | | | $ | 593 | |
(1) 其他资产中包含的投资在使用方面受到限制,包括用于支付员工福利计划下的福利。
(2) 截至2024年3月31日的余额包括公允价值为美元的证券266百万美元,受合同销售限制的约束,该限制将于2024年7月到期。
(3) 衍生品的公允价值确定包括衍生品交易对手的信用风险的影响以及公司自身的信用风险,其影响并不显著。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日, 现金和现金等价物包括 $4.6十亿和美元6.0分别为十亿现金等价物(这将被视为公允价值等级结构中的第二级)。
或有对价
与企业合并相关的或有对价负债公允价值变动的汇总信息如下:
| | | | | | | | | | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 |
1 月 1 日的公允价值 | $ | 354 | | | $ | 456 | |
估计公允价值的变化 (1) | (2) | | | 14 | |
付款 | (126) | | | (117) | |
3月31日的公允价值 (2) | $ | 226 | | | $ | 353 | |
(1) 录制于 销售成本、研究和开发开支,以及 其他(收入)支出,净额。包括累积翻译调整。
(2) 截至 2024 年 3 月 31 日的余额,包括美元133百万的流动负债,全部与2016年赛诺菲巴斯德MSD合资企业的终止有关。作为解雇的一部分,默沙东记录了未来或有特许权使用费的负债 11.5合资企业在 2024 年 12 月 31 日之前销售的所有默沙东产品的净销售额的百分比。该负债的公允价值是根据预计现金流的估计金额和时间确定的,使用风险调整后的折现率来实现现金流的现值。
这两个时期的或有对价的支付都与赛诺菲巴斯德MSD的上述负债有关。
其他公允价值衡量标准
公司的某些金融工具,例如现金和现金等价物、应收账款和应付账款,按账面价值反映在资产负债表中,由于其短期性质,账面价值接近公允价值。
截至2024年3月31日,应付贷款和长期债务(包括流动部分)的估计公允价值为美元30.4十亿美元,账面价值为美元34.2十亿美元,截至2023年12月31日,为美元32.0十亿美元,账面价值为美元35.1十亿。公允价值是使用最近的可观测市场价格估算的,在公允价值层次结构中将被视为二级。
信用风险的集中度
公司持续监控与其开展业务的证券和金融机构的公司和政府发行人相关的信用风险集中度。设立信贷风险敞口限额是为了限制任何单一发行人或机构的集中度。现金和投资存放在符合公司投资政策指南中规定的高信贷质量标准的工具中。
公司的大部分应收账款来自美国、欧洲和中国的产品销售,主要来自药品批发商、分销商和零售商、医院和政府机构。公司监控其客户的财务业绩和信誉,以便能够正确评估和应对其信用状况的变化。该公司还继续监测全球经济状况,包括与国际主权经济相关的波动性以及对金融市场及其业务的相关影响。
公司与某些国家的金融机构签订了应收账款保理协议,以出售应收账款。该公司考虑了美元2.7十亿和美元3.0根据这些保理安排,截至2024年3月31日和2023年12月31日,分别有10亿美元的应收账款,这减少了未清的应收账款。从金融机构收到的现金在简明合并现金流量表中列报经营活动。在某些保理安排中,为了便于管理,公司将在收到保理应收账款后的三十天内向客户收取与保理应收账款相关的付款,然后将其汇给金融机构。截至2024年3月31日和2023年12月31日,该公司已收取了美元43百万和美元44分别代表金融机构支付百万美元,反映为限制性现金 其他流动资产以及将现金汇入境内的相关义务 应计负债和其他流动负债。与这些收款相关的净现金流在简明合并现金流量表中列为融资活动。保理此类应收账款的成本是 最低限度.
衍生金融工具根据国际互换和衍生品协会主协议执行。与公司几家金融机构交易对手签订的主协议还包括信贷支持附件。这些附件包含要求根据衍生资产和负债的价值、公司的信用评级和交易对手的信用评级来交换抵押品的条款。公司从各交易对手那里收到的现金抵押品为美元58百万和美元3截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,分别为百万人。退还此类抵押品的义务记录在 应计负债和其他流动负债.
6. 库存
库存包括:
| | | | | | | | | | | |
(百万美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
成品 | $ | 1,902 | | | $ | 1,954 | |
原材料和在制品 | 8,366 | | | 8,037 | |
补给品 | 276 | | | 277 | |
总计 | 10,544 | | | 10,268 | |
降低到后进先出成本 | (621) | | | (562) | |
| $ | 9,923 | | | $ | 9,706 | |
被认定为: | | | |
库存 | $ | 6,510 | | | $ | 6,358 | |
其他资产 | 3,413 | | | 3,348 | |
金额确认为 其他资产几乎完全由原材料和在制品库存组成。在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,这些金额均包括美元2.6预计一年内不会售出数十亿件库存。此外,这些金额还包括 $861百万和美元790截至2024年3月31日和2023年12月31日,为准备产品发布而编制的库存分别为100万份。
7. 突发事件
公司参与了各种被认为是正常业务的索赔和法律诉讼,包括产品责任、知识产权和商业诉讼,以及包括政府和环境事务在内的某些其他事项。公司认为,这些问题的解决不太可能对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
鉴于下文讨论的诉讼的性质以及这些事项所涉及的复杂性,在公司知道以下因素之前,公司无法合理估计此类事项可能造成的损失或损失范围:(i) 哪些索赔(如果有的话)将在处分性动议实践中幸存下来;(ii)索赔的范围,包括任何潜在类别的规模,特别是在未指定损害赔偿或不确定损害赔偿的情况下,(iii)发现过程如何将影响诉讼,(iv)其他各方的和解态势诉讼以及 (v) 可能对诉讼产生实质影响的任何其他因素。
当可能发生负债且金额可以合理估计时,公司会记录意外开支的应计费用。随着评估的变化或其他信息的出现,这些应计费用会定期进行调整。通常,对于产品责任索赔,应计总额的一部分是通过精算确定的,并考虑了过去的经验、已报告的索赔数量以及对已发生但尚未报告的索赔的估计等因素。个人重大或有损失在可能和合理估计的情况下应计。 预期与应急损失相关的法律辩护费用在可能和合理估计的情况下应计入应计费用。
公司获得保险的决定取决于做出此类决定时存在的市场状况,包括成本和可用性。该公司已经评估了其风险,并确定购买产品责任保险的成本超过了现有保险可能带来的收益,因此,大多数产品负债没有保险。
产品责任诉讼
Dr. Scholl's 足粉
默沙东是美国产品责任诉讼的被告,该诉讼起因是消费者涉嫌在肖尔博士的足粉中接触滑石粉。默沙东通过与先灵普洛公司的合并收购了舒尔博士的足粉,并于2014年作为剥离默沙东消费者护理业务的一部分将其出售给了拜耳。在这些诉讼中,原告声称他们接触了受石棉污染的滑石粉,因此患上了间皮瘤。截至 2024 年 3 月 31 日,大约 275针对默沙东的案件有待各州法院审理。
Gardasil/Gardasil 9
正如先前披露的那样,默沙东是美国产品责任诉讼的被告,涉及 加尔达西尔 (人乳头瘤病毒四价型) [类型 6、11、16 和 18]疫苗、重组)和 加尔达西尔9(人乳头瘤病毒九价疫苗,重组)。截至 2024 年 3 月 31 日,大约 190针对默沙东的案件已在联邦或州法院提起并待决。在这些诉讼中,除其他外,原告声称他们在接种疫苗后遭受了各种人身伤害 加尔达西尔 要么 加尔达西尔9、以体位性心动过速综合征为主的所谓损伤。2022年8月,美国多地区诉讼司法小组下令 加达西尔/加尔达西尔在全国联邦法院审理的9起产品责任案件将移交给北卡罗来纳州西区的罗伯特·康拉德法官,以协调审前程序。2024年2月,多地区诉讼被重新分配给肯尼思·贝尔法官。少于 15美国境外待处理的产品责任案件
政府程序
正如先前披露的那样,该公司在中国的子公司不时收到来自中国各政府机构的有关其业务的询问。其中一些调查可能与涉及其他跨国制药公司以及与这些公司有业务往来的中国实体的事项有关。公司的政策是与这些机构合作并提供适当的回应。
正如先前披露的那样,公司不时接受来自美国以外市场竞争主管部门和其他政府机构的询问并成为初步调查活动的对象。这些机构可能包括监管机构、行政当局、执法部门和其他类似官员,这些初步调查活动可能包括实地考察、对文件或材料的正式或非正式请求或要求、询问或访谈以及类似事项。其中某些初步调查或活动可能导致正式程序的启动。如果这些诉讼裁定对公司不利,则可能需要罚款和/或补救措施。
商业和其他诉讼
泽蒂亚 反垄断诉讼
正如先前披露的那样,默沙东、默沙东夏普和多姆有限责任公司。(MSD)、先灵公司、先灵-普洛公司和MSP新加坡有限责任公司(统称默沙东被告)是2018年代表泽蒂亚的直接和间接购买者提起的多起诉讼的被告,指控他们违反了联邦和州的反垄断法以及其他州成文法和普通法的诉讼理由。这些案件合并到弗吉尼亚东区丽贝卡·比奇·史密斯法官审理的联邦多地区诉讼(Zetia MDL)中。
正如先前披露的那样,默沙东被告于2023年4月与直接购买者和零售商原告达成和解,并与间接购买者类别达成和解提议,但须经法院批准。根据这些协议,默沙东同意支付 $572.5百万美元,用于解决直接购买者、零售商和间接购买者原告的索赔,该索赔在公司2023年第一季度的财务业绩中记为支出。2023 年 10 月,法院批准了间接购买者类别和解的最终批准。
2020 年和 2021 年,联合医疗服务公司(United Healthcare)、Humana Inc.(Humana)、Centene Corporation和其他公司(Centene)和凯撒基金会健康计划有限公司(合称 “保险公司原告”)分别在弗吉尼亚东区以外的司法管辖区对默沙东被告和其他人提起诉讼,提出的指控与 Zetia MDS 中的指控类似 L,还有其他关于维托林的指控。这些案件被移交给弗吉尼亚东区,由Zetia MDL处理。
2022年2月,保险公司原告提出了修改后的申诉。2022年3月,默沙东被告与其他被告共同采取行动,驳回保险公司原告申诉的某些方面,包括任何维托林损害赔偿索赔。2023年12月,在对驳回动议做出裁决之前,美国多地区诉讼司法小组将四起保险公司原告案件发回加利福尼亚北区(Kaiser)、明尼苏达特区(联合医疗保健)和新泽西特区(Humana和Centene)的转让人法院重审。2024 年 3 月 15 日,默沙东被告提出动议,要求驳回 Humana 和 Centene 案件。
Qui Tam 诉讼
正如先前披露的那样,2012年6月,美国宾夕法尼亚东区地方法院解封了根据联邦《虚假索赔法》对该公司提起的申诉 二除其他外,前雇员指控该公司通过伪造与对公司流行性腮腺炎部分进行的临床研究有关的数据来欺骗美国政府 M-RII 疫苗。该投诉称,欺诈行为发生在1999年至2001年之间。美国政府有权参与和接管该诉讼的起诉,但通知法院它拒绝行使该权利。这个 二前雇员正在没有美国政府参与的情况下提起诉讼。2023年7月,法院驳回了房地产经纪人的即决判决动议,但获得批准 二公司的简易判决动议,并以没有实际意义为由驳回了该公司剩余的即决判决动议。法院作出了有利于该公司的判决,并完全以偏见的方式驳回了房地产经纪人的修正申诉。房地产经纪人已对该决定提出上诉。此外,正如先前披露的那样, 二假定代表直接购买者提起集体诉讼 M-RII 疫苗,指控该公司虚假陈述了该疫苗的功效M-R违反联邦反垄断法和各州消费者保护法的II疫苗正在宾夕法尼亚东区待批。在反垄断案中,法院批准了公司对原告的州法律索赔进行即决判决的动议,并驳回了关于原告反垄断索赔的动议。该公司已对反垄断决定提出上诉。
专利诉讼
制药产品的仿制药制造商不时向美国食品药品监督管理局(FDA)提交缩写的新药申请(ANDA),寻求在公司拥有的相关专利到期之前销售公司产品的仿制药。为了保护其专利权,公司可以对此类仿制药公司提起专利侵权诉讼。其他国家可能存在类似的捍卫公司专利权的诉讼。该公司打算大力捍卫其认为有效的专利,使其免受试图在专利到期之前推销产品的公司的侵权行为。与任何诉讼一样,无法保证结果,如果结果不利,可能会导致这些产品的独家经营期大幅缩短,对于通过收购获得的计入业务合并的产品,可能会产生巨额的无形资产减值费用。
Bridion — 正如先前披露的那样,在2020年1月至11月期间,该公司收到了多封根据《Hatch-Waxman法案》第四段的认证信,通知该公司仿制药公司已向美国食品药品管理局提交申请,寻求专利到期前批准出售仿制药的仿制药 Bridion(sugamadex)注射剂。2020年3月、4月和12月,该公司在美国新泽西特区和西弗吉尼亚北区地方法院对这些仿制药公司提起了专利侵权诉讼。新泽西特区的所有行动均已合并。2022年8月,西弗吉尼亚州的案件因偏见而被共同驳回,转而在新泽西州提起诉讼。新泽西州诉讼中的其余被告规定侵犯所声称的索赔,并撤回了除寻求将sugamadex专利的专利期限(PTE)缩短至2022年12月的辩护以外的所有其余索赔和抗辩。美国新泽西特区地方法院认为 一天2022年12月就剩余的PTE计算辩护进行审判。
正如先前披露的那样,2023年6月,美国新泽西特区地方法院作出了有利于默克的裁决。法院认为,默克对涵盖该化合物的sugamadex专利的PTE计算并非无效,美国专利商标局正确地批准了整整五年的延期。该裁决确认并确认了默克对美国的专利保护 Bridion至少在 2026 年 1 月之前。同样在2023年6月,美国新泽西地区法院发布了一项最终判决,禁止FDA在2026年1月27日之前批准任何待处理或暂时批准的仿制药申请,除非被告与默沙东之间的任何后续协议或法院的进一步命令。
2023 年 7 月,被告向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知书。上诉目前尚待审理。
在新泽西州的诉讼尚待审理期间,该公司与 五仿制药公司前提是这些仿制药公司可以携带其仿制药 Bridion在2026年1月(任何适用的儿科独家经营权可能会推迟)或在某些情况下更早上市。该公司同意暂缓对之提起的诉讼 二仿制药公司,作为交换,它们同意受新泽西特区合并行动案情判决的约束。合并诉讼中的一家仿制药公司要求驳回对其提起的诉讼,该公司没有反对这一请求,法院随后批准了该请求。该公司预计该公司不会推出其通用版本 Bridion 在 2026 年 1 月之前或之后上市,具体取决于任何适用的儿科独家经营权。
2024年2月5日,该公司收到了另一封根据《Hatch-Waxman法案》的第四段认证信,通知该公司Hikma Pharmicals USA Inc.已向美国食品药品管理局提交申请,寻求在专利到期前批准出售仿制药 Bridion 注射。2024年3月15日,该公司在美国新泽西特区地方法院对Hikma提起专利侵权诉讼,将FDA对Hikma仿制药的批准推迟30个月或推迟到sugamdex专利到期(2026年1月27日)以及任何可能适用的儿科专利权或不利法院裁决(如果有),以较早发生的为准。专利以及任何可能适用的儿科专属权的到期将在30个月的居留期到期之前到期。
一月、一月、一月 XR —正如先前披露的那样,美国食品药品管理局授予儿科独家经营权 Januvia (西他列汀), Janumet (盐酸西他列汀/二甲双胍),以及 一月 XR(西他列汀和盐酸二甲双胍延期释放),在FDA橙皮书中列出的所有专利到期后,它在美国再延长六个月的独家经营权。将这种排他性添加到关键专利保护期限中,将这些产品的排他性延长至2023年1月。但是, 亚努维亚, 贾梅特,以及 一月 XR含有磷酸西格列汀一水合物,该公司还有另一项专利,涵盖某些磷酸盐和西格列汀的多态形式,该专利将于2027年5月到期,包括儿科专利权(2027年盐/多晶型专利)。
正如先前披露的那样,从2019年开始,许多仿制药公司提交了ANDA,寻求批准仿制药 Januvia 和 Janumet 以及质疑2027年盐/多晶型物专利有效性的第四段认证。公司的回应是提起侵权诉讼,这些诉讼均已和解。该公司共达成和解 26仿制药公司前提是这些仿制药公司可以携带其仿制药 Januvia 和 Janumet 在某些情况下,将于 2026 年 5 月或更早在美国上市,其仿制版本是 一月 XR 在某些情况下,将于 2026 年 7 月或更早上市。
2021年3月,该公司在美国特拉华特区地方法院对Zydus Worldwide DMCC、Zydus Pharmicals(美国)公司和卡迪拉医疗有限公司(统称Zydus)提起专利侵权诉讼。在该诉讼中,该公司指控侵犯了2027年的盐/多晶型专利,理由是Zydus提交了保密协议,要求批准一种与西格列汀不同的形式 亚努维亚。2022年12月,双方达成和解,包括无偏见地驳回此案,使Zydus能够寻求非自动替代产品的最终批准。
2023 年 1 月,公司收到了《哈奇-瓦克斯曼法案》规定的第四段认证信,通知公司 Zydus 提交了 ANDA,寻求批准西格列汀/盐酸二甲双胍片剂,并证明对美国食品药品管理局橙皮书中列出的任何专利均无有效或可执行的主张 贾梅特将受到拟议的 Zydus 产品的侵权。2023年3月,双方达成和解,使Zydus能够寻求对一种非自动替代产品的最终批准,该产品所含的西格列汀形式与西格列汀所用形式不同 一月。 2023年11月,公司收到了根据Hatch-Waxman法案提交的第四段认证信,通知该公司Zydus提交了ANDA,要求批准盐酸西格列汀/二甲双胍延释片剂。2024年1月,双方达成和解,使Zydus能够寻求最终批准一种不可自动替代的版本,该版本含有与西格列汀不同的西格列汀形式 一月 XR.
由于这些和解协议与针对产品的特定西格列汀盐形式的将于2027年到期的盐/多晶型物专利有关,该公司预计 Januvia 和 贾梅特直到2026年5月才会失去美国的市场独家经营权, 一月 XR直到2026年7月才会失去美国的市场排他性,尽管Zydus已获得美国食品药品管理局的批准,但西格列汀的一种不可自动替代的形式与该公司西格列汀产品中的形式不同.
的补充保护证书 (SPC) 贾梅特对于大多数欧洲国家,已于 2023 年 4 月到期。在到期之前,仿制药公司寻求撤销 贾梅特一些欧洲国家的SPC。2022年2月,芬兰法院将某些问题移交给欧盟法院(CJEU),这些问题可以确定其有效性 Janumet 欧洲的SPC于2023年3月举行了口头听证会,预计将在2024年6月发表辩护律师总意见,并于2024年晚些时候做出决定。如果CJEU做出的决定对该裁决的有效性产生负面影响 贾梅特欧洲各地的SPC,在SPC期间被禁止在某些欧洲国家推出产品的仿制药公司可能会提起损害赔偿诉讼。这些国家包括比利时、捷克共和国、爱尔兰、芬兰、法国、斯洛伐克和瑞士。如果 Janumet SPC最终得到维持,对于那些在仿制药到期前推出仿制药的国家/地区,公司保留了与追究损害赔偿有关的权利 Janumet SPC。
2023年10月,该公司在东京地方法院对泽井制药株式会社和Medisa Shinyaku有限公司(统称为被告)提起专利侵权诉讼,要求在公司的专利和专利期限延长期间停止生产、销售和要约出售被告的磷酸二氢西格列汀产品。该诉讼是对被告申请销售无水合物形式的磷酸二氢西格列汀仿制产品的上市许可的回应,该申请于2023年8月15日获得批准。默沙东断言,被告的活动违反了与默沙东针对西格列汀化合物专利的专利相关的专利期延长。
凯特鲁达 — 正如先前披露的那样,该公司于2022年11月向美国马里兰州地方法院对约翰·霍普金斯大学(JHU)提起诉讼。该诉讼涉及默沙东与JHU之间关于使用pembrolizumab的联合研究合作产生的专利,默沙东以商品名出售pembrolizumab。 凯特鲁达。默沙东和JHU合作设计并进行了一项临床研究 凯特鲁达适用于患有肿瘤的癌症患者,其遗传生物标志物被称为微卫星不稳定性高(MSI-H)。研究结束后,JHU以联合研究为由获得了美国专利。默沙东声称,JHU在没有通知默沙东或没有让默沙东参与的情况下申请和获得这些专利,然后将专利许可给他人,从而违反了合作协议。因此,默沙东以违约、宣告性不侵权判决和承诺禁止反言为由提起此次诉讼。JHU 于 2023 年 4 月和 5 月回复了投诉,驳回了默克的索赔,并对故意侵权提出反诉 九颁发了美国专利,包括要求赔偿。在 2023 年 11 月 30 日至 2024 年 3 月 13 日之间,公司提交了申请 各方之间 审查向美国专利商标局专利审判和上诉委员会提出的申请,质疑该案中所有九项专利的有效性。
Lynparza —2022年12月,阿斯利康制药有限责任公司收到了《哈奇-瓦克斯曼法案》规定的第四段认证信,通知阿斯利康,纳特科制药有限公司(Natco)已向美国食品药品管理局提交申请,寻求专利到期前批准销售Lynparza(奥拉帕里)片剂的仿制版本。2023年2月,阿斯利康和该公司在美国新泽西州/特拉华州地方法院对Natco提起了专利侵权诉讼。该诉讼声称一项或多项涵盖奥拉帕尼的专利,自动将FDA对仿制药申请的批准推迟到2025年6月或直到法院作出不利裁决(如果有),以较早者为准。
2023年12月,阿斯利康制药有限责任公司根据《哈奇-瓦克斯曼法案》收到了第二份第四段认证信,通知阿斯利康,山德士公司已向美国食品药品管理局提交申请,寻求专利到期前批准销售Lynparza(奥拉帕里)片剂的仿制版本。2024年2月,阿斯利康和该公司在美国新泽西特区地方法院对Sandoz提起了专利侵权诉讼。该诉讼声称一项或多项涵盖奥拉帕尼的专利,自动将FDA对仿制药申请的批准推迟到2026年6月或直到法院作出不利裁决(如果有),以较早者为准。
其他诉讼
还有其他各种涉及公司的未决法律诉讼,主要是产品责任和知识产权诉讼。尽管预测此类诉讼的结果是不可行的,但公司认为,损失的可能性微乎其微,或者与解决此类诉讼相关的任何合理可能的损失都不会对公司的个人或总体财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
法律辩护储备
预期与应急损失相关的法律辩护费用在可能和合理估计的情况下应计入应计费用。在审查这些法律辩护储备金时考虑的一些重要因素如下:公司产生的实际成本;公司根据诉讼范围制定的法律辩护战略和结构;对公司提起的案件数量;已完成审判的成本和结果;以及有关相关诉讼的审前活动和审判的预期时间、进展和相关费用的最新信息。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的法律辩护储备金金额约为 $220百万和美元210百万分别是公司对其未决诉讼所产生的最低辩护费用的最佳估计;但是,诉讼过程中可能发生的额外审判和其他事件等事件可能会影响公司承担的最终法律辩护费用。该公司将继续监控其法律辩护费用,审查相关储备金的充足性,如果根据所列因素,它认为增加准备金是适当的,则可以决定在未来任何时候增加准备金。
8. 公平
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 普通股 | 其他 付费 资本 | 已保留 收益 | 累积的 其他 全面 损失 | 国库股 | 非- 控制 兴趣爱好 | 总计 |
(美元和百万股票,每股金额除外) | 股份 | 面值 | 股份 | 成本 |
2023 年 1 月 1 日的余额 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 44,379 | | $ | 61,081 | | $ | (4,768) | | 1,039 | | $ | (56,489) | | $ | 67 | | $ | 46,058 | |
归属于默沙东公司的净收益 | — | | — | | — | | 2,821 | | — | | — | | — | | — | | 2,821 | |
扣除税款的其他综合亏损 | — | | — | | — | | — | | (115) | | — | | — | | — | | (115) | |
普通股申报的现金分红(美元)0.73每股) | — | | — | | — | | (1,863) | | — | | — | | — | | — | | (1,863) | |
购买的库存股 | — | | — | | — | | — | | — | | 1 | | (149) | | — | | (149) | |
基于股份的薪酬计划等 | — | | — | | 88 | | — | | — | | — | | 61 | | — | | 149 | |
归属于非控股权益的净收益 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 4 | | 4 | |
| | | | | | | | | |
截至2023年3月31日的余额 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 44,467 | | $ | 62,039 | | $ | (4,883) | | 1,040 | | $ | (56,577) | | $ | 71 | | $ | 46,905 | |
2024 年 1 月 1 日的余额 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 44,509 | | $ | 53,895 | | $ | (5,161) | | 1,045 | | $ | (57,450) | | $ | 54 | | $ | 37,635 | |
归属于默沙东公司的净收益 | — | | — | | — | | 4,762 | | — | | — | | — | | — | | 4,762 | |
扣除税款的其他综合亏损 | — | | — | | — | | — | | (113) | | — | | — | | — | | (113) | |
普通股申报的现金分红(美元)0.77每股) | — | | — | | — | | (1,960) | | — | | — | | — | | — | | (1,960) | |
购买的库存股 | — | | — | | — | | — | | — | | 1 | | (122) | | — | | (122) | |
基于股份的薪酬计划等 | — | | — | | 89 | | — | | — | | (2) | | 127 | | 1 | | 217 | |
归属于非控股权益的净收益 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 5 | | 5 | |
| | | | | | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 44,598 | | $ | 56,697 | | $ | (5,274) | | 1,044 | | $ | (57,445) | | $ | 60 | | $ | 40,424 | |
9. 养老金和其他退休后福利计划
该公司已确定福利养老金计划,涵盖美国及其某些国际子公司的合格员工。此类计划的净定期福利成本(信贷)由以下部分组成:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
(百万美元) | 美国 | | 国际 | | 美国 | | 国际 | | | | | | | | |
服务成本 | $ | 86 | | | $ | 61 | | | $ | 76 | | | $ | 49 | | | | | | | | | |
利息成本 | 134 | | | 74 | | | 133 | | | 74 | | | | | | | | | |
计划资产的预期回报率 | (207) | | | (139) | | | (187) | | | (128) | | | | | | | | | |
未确认的先前服务抵免的摊销 | — | | | (3) | | | — | | | (3) | | | | | | | | | |
净亏损(收益)摊销 | 10 | | | 1 | | | — | | | (1) | | | | | | | | | |
解雇补助金 | 3 | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | |
削减 | — | | | — | | | 2 | | | — | | | | | | | | | |
定居点 | — | | | — | | | 21 | | | — | | | | | | | | | |
| $ | 26 | | | $ | (6) | | | $ | 45 | | | $ | (9) | | | | | | | | | |
该公司通过其他退休后福利计划提供医疗福利,主要向符合条件的美国退休人员提供医疗福利,并向其受抚养人提供类似的福利。此类计划的净贷项由以下部分组成:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
服务成本 | $ | 8 | | | $ | 8 | | | | | |
利息成本 | 14 | | | 16 | | | | | |
计划资产的预期回报率 | (20) | | | (16) | | | | | |
未确认的先前服务抵免的摊销 | (11) | | | (12) | | | | | |
净收益摊销 | (12) | | | (11) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| $ | (21) | | | $ | (15) | | | | | |
在重组行动方面(见附注4),与扩大某些雇员资格有关的养老金计划中记录了解雇费用 ex引用默沙东。此外,在这些重组活动中,某些养老金计划也有所削减。此外,向美国养老金计划参与者一次性支付触发了部分和解,导致收取的费用为美元212023 年第一季度达到百万美元。这一部分和解引发了对公司部分美国养老金计划的重新评估。调整是使用截至2023年3月31日的贴现率和资产价值计算得出的,净增长了美元44百万美元转为养老金负债净额,还导致了相关的调整 AOCL.
除服务成本部分以外的净定期福利成本(信贷)的组成部分包含在 其他(收入)支出,净额(见附注10), 但某些数额的解雇补助金, 削减金和和解金除外, 这些数额记录在 重组成本如果该事件导致了与重组行动有关的解雇补助金、削减或和解。
10. 其他(收入)支出,净额
其他(收入)支出净额包括:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
利息收入 | $ | (73) | | | $ | (112) | | | | | |
利息支出 | 303 | | | 242 | | | | | |
汇兑损失 | 83 | | | 61 | | | | | |
股权证券投资收入,净额 (1) | (143) | | | (450) | | | | | |
除服务成本之外的定期固定福利计划(信贷)净成本 | (160) | | | (115) | | | | | |
其他,净额 | (43) | | | 463 | | | | | |
| $ | (33) | | | $ | 89 | | | | | |
(1) 包括直接拥有或通过投资基金所有权权益投资的已实现和未实现净收益和亏损。直接拥有的投资的未实现收益和亏损在报告期结束时确定,而投资基金所有权权益的损益则按四分之一的滞后时间进行核算。
其他,2023年前三个月的净额(如上表所示)包括美元572.5与Zetia反垄断诉讼中与某些原告的和解有关的百万笔费用(见注释7)。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,支付的利息为美元217百万和美元208分别是百万。
11. 所得税
的有效所得税税率 15.92024年第一季度的百分比反映了 1.6购置鱼叉的电荷会产生不利的离散影响百分点 不税收优惠得到承认。的有效所得税税率 22.62023 年第一季度的百分比反映了 5.5收购Imago的费用会产生不利的离散影响百分点 不税收优惠得到承认。
美国国税局(IRS)目前正在审查公司2017年和2018年的纳税申报表,包括根据2017年《减税和就业法》颁布的一次性过渡税。如果美国国税局不同意公司的过渡税收状况,则可能导致巨额纳税义务。除非延长,否则2019年和2020年联邦申报表年度的评估时效将分别于2024年6月和10月到期。
12. 每股收益
每股收益的计算方法如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(美元和百万股票,每股金额除外) | 2024 | | 2023 | | | | |
归属于默沙东公司的净收益 | $ | 4,762 | | | $ | 2,821 | | | | | |
已发行普通股平均值 | 2,533 | | | 2,538 | | | | | |
可发行普通股 (1) | 11 | | | 13 | | | | | |
假设摊薄后的平均已发行普通股 | 2,544 | | | 2,551 | | | | | |
归属于默沙东公司普通股股东的每股普通股基本收益 | $ | 1.88 | | | $ | 1.11 | | | | | |
假设摊薄归属于默沙东公司普通股股东的每股普通股收益 | $ | 1.87 | | | $ | 1.11 | | | | | |
(1) 主要根据股份薪酬计划发行。
在 2024 年和 2023 年的第一季度, 3百万和 1假设摊薄,根据基于股份的薪酬计划可发行的普通股中,分别有100万股未计入普通股每股收益的计算,因为这种影响本来会产生反稀释作用。
13. 其他综合收益(亏损)
其他综合收益(亏损)各组成部分的变化如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
(百万美元) | 衍生品 | | 员工 好处 计划 | | 外币 翻译 调整 | | 累积其他 全面 损失 |
2023 年 1 月 1 日的余额,扣除税款 | $ | 73 | | | $ | (2,408) | | | $ | (2,433) | | | $ | (4,768) | |
税前重新分类调整前的其他综合收益(亏损) | (66) | | | (47) | | | 79 | | | (34) | |
税 | 14 | | | 2 | | | (20) | | | (4) | |
重分类调整前的其他综合收益(亏损),扣除税款 | (52) | | | (45) | | | 59 | | | (38) | |
重新分类调整,税前 | (102) | | (1) | (7) | | (2) | 9 | | | (100) | |
税 | 21 | | | 2 | | | — | | | 23 | |
扣除税款的重新分类调整 | (81) | |
| (5) | |
| 9 | | | (77) | |
扣除税款的其他综合收益(亏损) | (133) | | | (50) | | | 68 | | | (115) | |
2023 年 3 月 31 日的余额,扣除税款 | $ | (60) | | | $ | (2,458) | | | $ | (2,365) | | | $ | (4,883) | |
2024 年 1 月 1 日的余额,扣除税款 | $ | (24) | | | $ | (2,793) | | | $ | (2,344) | | | $ | (5,161) | |
税前重新分类调整前的其他综合收益(亏损) | 209 | | | 5 | | | (225) | | | (11) | |
税 | (44) | | | (4) | | | (13) | | | (61) | |
重分类调整前的其他综合收益(亏损),扣除税款 | 165 | | | 1 | | | (238) | | | (72) | |
重新分类调整,税前 | (44) | | (1) | (15) | | (2) | — | | | (59) | |
税 | 9 | | | 9 | | | — | | | 18 | |
扣除税款的重新分类调整 | (35) | |
| (6) | |
| — | | | (41) | |
扣除税款的其他综合收益(亏损) | 130 | | | (5) | | | (238) | | | (113) | |
2024 年 3 月 31 日的余额,扣除税款 | $ | 106 | | | $ | (2,798) | | | $ | (2,582) | | | $ | (5,274) | |
(1) 主要与重新分类的外币现金流套期保值有关 AOCL到 销售.
(2) 包括净定期福利成本中包含的先前服务成本的净摊销、精算损益、结算和削减(见附注9)。
14. 分部报告
该公司的业务主要以产品为基础进行管理,包括 二运营板块,制药和动物健康,这两个板块都是应报告的细分市场。
制药板块包括人类健康药品和疫苗产品。人类健康药品包括治疗和预防药物,通常按处方出售,用于治疗人类疾病。该公司主要向药品批发商和零售商、医院、政府机构和托管医疗保健提供商(例如健康维护组织、药房福利经理和其他机构)销售这些人类健康药品。人类健康疫苗产品包括预防性儿科、青少年和成人疫苗。该公司主要向医生、批发商、分销商和政府实体销售这些人类健康疫苗。儿科和青少年疫苗销售的很大一部分来自美国疾病控制与预防中心儿童疫苗计划,该计划由美国政府资助。此外,该公司向联邦政府出售疫苗以存入疫苗库存。
动物健康部门发现、开发、制造和销售各种兽药和疫苗产品以及健康管理解决方案和服务,用于预防、治疗和控制所有主要牲畜和伴侣动物物种的疾病。该公司还提供广泛的数字连接识别、可追溯性和监控产品。该公司将其产品出售给兽医、分销商、动物生产者、农民和宠物主人。
该公司产品的销售情况如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
(百万美元) | 美国 | | 国际 | | 总计 | | 美国 | | 国际 | | 总计 | | | | | | | | | | | | |
制药: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
肿瘤学 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
凯特鲁达 | $ | 4,119 | | | $ | 2,828 | | | $ | 6,947 | | | $ | 3,485 | | | $ | 2,310 | | | $ | 5,795 | | | | | | | | | | | | | |
联盟收入-Lynparza (1) | 135 | | | 157 | | | 292 | | | 142 | | | 133 | | | 275 | | | | | | | | | | | | | |
联盟收入-Lenvima (1) | 173 | | | 82 | | | 255 | | | 153 | | | 79 | | | 232 | | | | | | | | | | | | | |
Welireg | 77 | | | 7 | | | 85 | | | 41 | | | 1 | | | 42 | | | | | | | | | | | | | |
联盟收入-reblozyl (2) | 58 | | | 12 | | | 71 | | | 30 | | | 12 | | | 43 | | | | | | | | | | | | | |
疫苗 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
加达西尔/加尔达西尔 9 | 488 | | | 1,761 | | | 2,249 | | | 416 | | | 1,556 | | | 1,972 | | | | | | | | | | | | | |
proquad/m-R II/Varivax | 438 | | | 133 | | | 570 | | | 421 | | | 107 | | | 528 | | | | | | | | | | | | | |
Vaxneuvance | 161 | | | 58 | | | 219 | | | 94 | | | 13 | | | 106 | | | | | | | | | | | | | |
RotateQ | 149 | | | 67 | | | 216 | | | 180 | | | 117 | | | 297 | | | | | | | | | | | | | |
肺炎疫苗 23 | 6 | | | 55 | | | 61 | | | 40 | | | 56 | | | 96 | | | | | | | | | | | | | |
医院急性护理 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Bridion | 329 | | | 111 | | | 440 | | | 276 | | | 210 | | | 487 | | | | | | | | | | | | | |
Prevymis | 74 | | | 100 | | | 174 | | | 54 | | | 75 | | | 129 | | | | | | | | | | | | | |
Dificid | 68 | | | 5 | | | 73 | | | 62 | | | 3 | | | 65 | | | | | | | | | | | | | |
Zerbaxa | 33 | | | 23 | | | 56 | | | 27 | | | 23 | | | 50 | | | | | | | | | | | | | |
诺沙非 | 8 | | | 48 | | | 56 | | | 14 | | | 46 | | | 60 | | | | | | | | | | | | | |
心血管 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Alliance Revenue-adempas/Verquvo (3) | 90 | | | 8 | | | 98 | | | 83 | | | 16 | | | 99 | | | | | | | | | | | | | |
Adempas | — | | | 70 | | | 70 | | | — | | | 59 | | | 59 | | | | | | | | | | | | | |
病毒学 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
拉杰夫里奥 | 45 | | | 305 | | | 350 | | | (2) | | | 394 | | | 392 | | | | | | | | | | | | | |
Isentress/Isentress 高清 | 50 | | | 61 | | | 111 | | | 52 | | | 71 | | | 123 | | | | | | | | | | | | | |
Delstrigo | 12 | | | 44 | | | 56 | | | 11 | | | 33 | | | 44 | | | | | | | | | | | | | |
Pifeltro | 29 | | | 13 | | | 42 | | | 24 | | | 10 | | | 34 | | | | | | | | | | | | | |
神经科学 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Belsomra | 15 | | | 32 | | | 46 | | | 16 | | | 40 | | | 56 | | | | | | | | | | | | | |
免疫学 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Simponi | — | | | 184 | | | 184 | | | — | | | 180 | | | 180 | | | | | | | | | | | | | |
Remicade | — | | | 39 | | | 39 | | | — | | | 51 | | | 51 | | | | | | | | | | | | | |
糖尿病 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
亚努维亚 | 183 | | | 236 | | | 419 | | | 271 | | | 280 | | | 551 | | | | | | | | | | | | | |
贾梅特 | 39 | | | 212 | | | 251 | | | 56 | | | 272 | | | 329 | | | | | | | | | | | | | |
其他药物 (4) | 157 | | | 419 | | | 576 | | | 171 | | | 457 | | | 626 | | | | | | | | | | | | | |
制药板块总销售额 | 6,936 | | | 7,070 | | | 14,006 | | | 6,117 | | | 6,604 | | | 12,721 | | | | | | | | | | | | | |
动物健康: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
牲畜 | 166 | | | 683 | | | 850 | | | 174 | | | 676 | | | 849 | | | | | | | | | | | | | |
伴侣动物 | 308 | | | 354 | | | 661 | | | 308 | | | 334 | | | 642 | | | | | | | | | | | | | |
动物健康板块总销售额 | 474 | | | 1,037 | | | 1,511 | | | 482 | | | 1,010 | | | 1,491 | | | | | | | | | | | | | |
细分市场总销售额 | 7,410 | | | 8,107 | | | 15,517 | | | 6,599 | | | 7,614 | | | 14,212 | | | | | | | | | | | | | |
其他 (5) | 68 | | | 190 | | | 258 | | | 60 | | | 214 | | | 275 | | | | | | | | | | | | | |
| $ | 7,478 | | | $ | 8,297 | | | $ | 15,775 | | | $ | 6,659 | | | $ | 7,828 | | | $ | 14,487 | | | | | | | | | | | | | |
由于四舍五入,美国加国际赛可能不等于总数。(1) Lynparza和Lenvima的联盟收入代表默克的利润份额,即扣除销售成本和商业化成本后的产品销售额(见注释3)。
(2) Reblozyl的联盟收入为特许权使用费(见注释3)。
(3) Adempas/Verquvo的联盟收入代表默克在拜耳营销领域的销售利润份额,即扣除销售成本和商业化成本后的产品销售额(见注释3)。
(4) 其他药品主要反映其他人类健康药品的销售,包括未单独列出的特许经营范围内的产品。
(5) 其他主要包括杂项公司收入,包括收入套期保值活动,这些活动使销售额增加了美元54百万和美元99截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别为百万美元,以及来自第三方制造安排的收入(包括对Organon的销售)。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的其他费用还包括美元61百万和美元51百万美元分别与默沙东收到的外包许可安排的预付款和里程碑付款有关。
产品销售额是扣除折扣准备金后的净额,包括退款,即合同客户通过中间批发购买者进行购买时产生的客户折扣,以及在药房向福利计划参与者最终分发产品后,根据与私营部门和公共部门(医疗补助和医疗保险D部分)福利提供者签订的最终合同协议或法律要求应得的折扣。总的来说,这些折扣使美国的销售额减少了美元3.2十亿和美元3.1截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别为10亿美元。
按派生的地理区域划分的合并销售额如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
美国 | $ | 7,478 | | | $ | 6,659 | | | | | |
欧洲、中东和非洲 | 3,563 | | | 3,303 | | | | | |
中国 | 1,772 | | | 1,715 | | | | | |
日本 | 821 | | | 758 | | | | | |
拉丁美洲 | 796 | | | 661 | | | | | |
亚太地区(中国和日本除外) | 724 | | | 846 | | | | | |
其他 | 621 | | | 545 | | | | | |
| $ | 15,775 | | | $ | 14,487 | | | | | |
将分部利润对账至 税前收入如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
分部利润: | | | | | | | |
制药板块 | $ | 10,904 | | | $ | 9,140 | | | | | |
动物健康板块 | 555 | | | 566 | | | | | |
分部总利润 | 11,459 | | | 9,706 | | | | | |
其他利润 | 146 | | | 164 | | | | | |
未分配: | | | | | | | |
利息收入 | 73 | | | 112 | | | | | |
利息支出 | (303) | | | (242) | | | | | |
摊销 | (473) | | | (543) | | | | | |
折旧 | (452) | | | (398) | | | | | |
研究和开发 | (3,851) | | | (4,147) | | | | | |
重组成本 | (123) | | | (67) | | | | | |
Zetia 反垄断诉讼和解指控 | — | | | (573) | | | | | |
其他未分配,净额 | (806) | | | (362) | | | | | |
| $ | 5,670 | | | $ | 3,650 | | | | | |
制药板块的利润包括分部销售减去标准成本,以及该细分市场直接产生的销售、一般和管理费用。动物健康板块的利润由该细分市场的销售额减去所有销售成本,以及该细分市场直接产生的销售、一般和管理费用以及研发成本组成。对于向首席运营决策者提交的内部管理报告,默沙东不分配未包含在上述细分市场利润中的剩余销售成本、默沙东研究实验室、公司专注于人类健康相关活动的研发部门产生的研发费用,或该部门未直接产生的一般和管理费用,也没有分配为这些活动融资的成本。不同的部门继续负责监控和管理这些成本,包括与这些部门使用的固定资产相关的折旧,因此,它们不包含在细分市场的利润中。此外,与重组活动、无形资产摊销和收购会计调整摊销相关的成本不分配给细分市场。
其他利润主要包括公司杂项利润以及与第三方制造安排相关的营业利润(亏损)。
其他未分配净额包括来自公司和制造成本中心的支出、无形资产减值费用、业务销售损益、与或有对价负债估计公允价值计量变动相关的支出或收入,以及其他杂项收入或支出项目。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
业务发展交易
以下是2024年迄今为止的重大业务发展活动的摘要。
2024 年 3 月,默沙东以7.65亿美元的价格收购了Harpoon Therapeutics, Inc.(Harpoon),这是一家处于临床阶段的免疫疗法公司,正在开发一种新型的T细胞参与剂,旨在利用人体免疫系统的力量来治疗癌症和其他疾病患者,还产生了5,600万美元的交易成本。Harpoon 的主要候选药物 MK-6070(前身为 HPN328)是一种靶向 delta 样配体 3(DLL3)的 T 细胞参与者,这是一种抑制性典型 Notch 配体,在小细胞肺癌(SCLC)和神经内分泌肿瘤中表达量很高。在针对某些与 DLL3 表达相关的晚期癌症患者的 1/2 期临床试验中,MK-6070 目前被评估为单一疗法。该研究还在评估某些小细胞肺癌患者中的 MK-6070 与阿替珠单抗联合使用。该交易被记作资产收购。默沙东的净资产为1.65亿美元,并向其收取了6.56亿美元,合每股0.26美元的费用 研究和开发2024年第一季度与交易相关的费用。未来没有与收购相关的或有付款。
2024 年 2 月,默沙东签订了最终协议,以 13 亿美元现金收购伊兰科动物健康公司(Elanco)的水产业务。拟收购的Elanco水产业务包括创新的药物和疫苗、营养素和水产补充剂产品组合;加拿大和越南的两家相关水产生产设施;以及智利的一家研究机构。完成后,此次收购将扩大Animal Health的水产品组合,其产品包括保护大西洋鲑鱼免受胰腺疾病侵害的新一代基于DNA的疫苗Clynav和抗寄生海虱治疗药Imvixa。此次收购还带来了用于温水生产的水处理产品组合,补充了Animal Health的温水疫苗产品组合。除了这些产品外,作为业务一部分的基于DNA的疫苗技术有可能加速新疫苗的开发,以满足水产行业未满足的需求。此次收购预计将于2024年中期完成,但须获得监管机构的批准和其他惯例成交条件。该交易将记作业务合并。
定价
全球控制医疗保健成本的努力继续对全球产品定价和市场准入施加压力。作为医疗改革的一部分,前几年颁布的美国医疗体系变革,以及代表医疗保险、医疗补助和私营部门受益人进行谈判的实体的购买力的提高,都加剧了定价压力。2021年,美国国会通过了《美国救援计划法》,其中包括一项条款,从2024年1月起取消药品制造商向医疗补助支付的回扣的法定上限。 因此,制造商可能必须向州医疗补助计划支付比特定产品销售更多的回扣。由于这项规定,公司已确认增加的折扣 Januvia (西他列汀)和 贾梅特 (盐酸西他列汀和二甲双胍) 在第一个 三个月2024 年的。 2022年,美国国会通过了《降低通货膨胀法案》(IRA),该法对医疗保险计划下药品的承保和支付方式进行了重大改变,包括对价格上涨速度快于通货膨胀率的药品处以罚款,重新设计医疗保险D部分计划以要求制造商为某些药物福利承担更多责任,以及政府为某些医疗保险D部分药物设定价格(从2026年开始)和医疗保险是 B 部分药物(从 2028 年开始)。2023 年 8 月,美国卫生与公共服务部 (HHS) 通过医疗保险与医疗补助服务中心 (CMS) 宣布 亚努维亚将包括在爱尔兰共和军的 “药品价格谈判计划”(计划)的第一年中。根据爱尔兰共和军的计划,与政府的讨论于2023年进行,并将持续到2024年,政府的定价将于2026年1月1日生效。该公司已就IRA的计划起诉了美国政府。此外,拜登政府和国会继续讨论旨在控制医疗保健成本(包括药品成本)的立法。在一些国际市场,政府规定的定价行动降低了仿制药和专利药的价格。此外,该公司在2024年前三个月的销售业绩受到政府和其他第三方为降低医疗保健成本而采取的其他成本削减措施的负面影响。公司预计,所有这些行动以及未来的其他行动将对销售和利润产生负面影响。
经营业绩
销售
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | 百分比变化 不包括 国外 交换 | | | | | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | % 变化 | | | | | | | | |
美国 | $ | 7,478 | | | $ | 6,659 | | | 12 | % | | 12 | % | | | | | | | | |
国际 | 8,297 | | | 7,828 | | | 6 | % | | 12 | % | | | | | | | | |
总计 | $ | 15,775 | | | $ | 14,487 | | | 9 | % | | 12 | % | | | | | | | | |
2024年第一季度全球销售额为158亿美元,与2023年第一季度相比增长了9%,不包括外汇的不利影响,增长了12%。外汇的负面影响中约有2个百分点是阿根廷比索贬值造成的,但这在很大程度上被符合该市场惯例的与通货膨胀相关的价格上涨所抵消。2024年第一季度的全球销售增长主要是由于该地区的销售额增加
肿瘤学特许经营权,主要是由于肿瘤学的强劲增长 凯特鲁达(pembrolizumab)和 Welireg(belzutifan)。疫苗特许经营权销售额的增加也促进了第一季度的收入增长,这主要归因于疫苗特许经营权的总销售额增加 加尔达西尔 (人乳头瘤病毒四价型) [类型 6、11、16 和 18]疫苗,重组)/Gardasil 9(人乳头瘤病毒九价疫苗,重组)以及正在推出的Vaxneuvance(肺炎球菌15价结合疫苗)用于儿科,但部分被以下产品的销售下降所抵消 RotateQ(轮状病毒疫苗、口服活疫苗、五价疫苗)和 肺炎疫苗23(肺炎球菌疫苗多价疫苗)。2024年第一季度的收入增长被糖尿病特许经营销售额下降部分抵消,这归因于 亚努维亚和 贾梅特.
有关公司产品销售的详细信息,请参阅简明合并财务报表附注14。以下是对特许经营中部分产品的性能的讨论。除非另有说明,否则所有以不同于周围文字形式出现的产品或服务商标均为默沙东、其子公司或关联公司拥有、许可、推广或分销的商标或服务标志。所有其他商标或服务商标均为其各自所有者的商标或服务商标。
制药板块
肿瘤学
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | 百分比变化 不包括 国外 交换 | | | | | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | % 变化 | | | | | | | | |
凯特鲁达 | $ | 6,947 | | | $ | 5,795 | | | 20 | % | | 24 | % | | | | | | | | |
联盟收入-Lynparza (1) | 292 | | | 275 | | | 6 | % | | 7 | % | | | | | | | | |
联盟收入 - Lenvima (1) | 255 | | | 232 | | | 10 | % | | 10 | % | | | | | | | | |
Welireg | 85 | | | 42 | | | * | | * | | | | | | | | |
联盟收入 - Reblozyl (2) | 71 | | | 43 | | | 66 | % | | 66 | % | | | | | | | | |
* > 100%
(1) Lynparza和Lenvima的联盟收入代表默克的利润份额,即扣除销售成本和商业化成本后的产品销售额(见简明合并财务报表附注3)。
(2) Reblozyl的联盟收入为特许权使用费(见简明合并财务报表附注3)。
凯特鲁达是一种抗PD-1(程序性死亡受体-1)疗法,已在美国超过35种适应症中获得批准,包括17种肿瘤类型和2种与肿瘤无关的适应症,其中许多适应症也同样在全球市场上获得批准。这个 凯特鲁达临床开发计划包括对各种癌症类型的研究。请参阅下面的 “研究与开发最新动态”。
的全球销量 凯特鲁达2024年第一季度增长了20%,不包括外汇的不利影响,增长了24%。外汇4%的负面影响几乎全部归因于阿根廷比索的贬值,这在很大程度上被符合该市场惯例的与通货膨胀相关的价格上涨所抵消。 凯特鲁达2024年第一季度的销售增长主要是由需求增加所推动的,这反映了全球多个新适应症的推出,以及现有适应症的持续采用。美国的销售增长反映了早期适应症的吸收量增加,包括某些类型的非小细胞肺癌(NSCLC)、高风险的早期三阴性乳腺癌(TNBC)以及某些类型的肾细胞癌(RCC),以及对多个已批准的转移适应症的需求增加,尤其是对某些类型的尿路上皮、子宫内膜、微卫星不稳定性高的治疗需求(MSI-H)和肾细胞癌,以及更高的价格。 凯特鲁达国际市场的销售增长主要反映了对TNBC和RCC早期适应症的需求增加,以及头颈部鳞状细胞癌和RCC转移适应症的吸收,尤其是在欧洲和拉丁美洲。
凯特鲁达到目前为止,已在 2024 年获得以下监管批准。
| | | | | |
日期 | 批准 |
2024 年 1 月 | 根据 KEYNOTE-A18 试验,美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准与放化疗联合用于治疗 FIGO(国际妇产科联合会)2014 年 III-IVA 期宫颈癌患者。 |
2024 年 1 月 | 美国食品和药物管理局完全批准用于治疗继发于乙型肝炎的肝细胞癌(HCC)患者,这些患者先前接受过全身治疗,而非含PD-1/PD-L1的方案。从加速批准到全面(常规)批准的转换以 KEYNOTE-394 试验为基础。 |
2024 年 2 月 | 根据 KEYNOTE-966 试验,中国国家药品监督管理局批准与吉西他滨和顺铂联合用于局部晚期或转移性胆道癌患者的一线治疗。 |
2024 年 3 月 | 根据 KEYNOTE-671 试验,欧盟委员会(EC)批准与含铂的化疗联合用作新辅助治疗,然后继续作为单一疗法作为辅助治疗,用于成人复发风险高的可切除非小细胞肺癌。 |
公司是某些第三方许可协议的当事方,根据该协议,公司为以下产品的销售支付特许权使用费 凯特鲁达。根据其中更重要的协议的条款,默沙东为全球销售支付了6.5%的特许权使用费 凯特鲁达到2023年12月,该特许权使用费在2024年降至2.5%,并将持续到2026年,此后终止。公司为全球销售额额外支付2%的特许权使用费 凯特鲁达给另一个第三方,
终止日期因国家而异;该特许权使用费将在2024年9月在美国到期,而欧洲主要市场的该特许权使用费将于2025年下半年在不同日期到期。特许权使用费包含在 销售成本.
Lynparza(奥拉帕尼)是一种口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,是与阿斯利康公司(阿斯利康)合作开发的(见简明合并财务报表附注3)。Lynparza获准用于治疗某些类型的晚期或复发性卵巢癌、早期或转移性乳腺癌、转移性胰腺癌和转移性去势抵抗性前列腺癌。与Lynparza相关的联盟收入在2024年第一季度增长了6%,这主要是由于某些国际市场,尤其是拉丁美洲的需求增加。
Lenvima(乐伐替尼)是一种口服受体酪氨酸激酶抑制剂,是与卫材有限公司(卫材)合作开发的(见简明合并财务报表附注3)。Lenvima 获准用于治疗某些类型的甲状腺癌,如 RCC、HCC,与依维莫司联合用于某些晚期 RCC 患者,并与 凯特鲁达适用于某些晚期子宫内膜癌或晚期 RCC 患者。与Lenvima相关的联盟收入在2024年第一季度增长了10%,这主要反映了美国需求的增加。
的销售 Welireg,用于治疗某些von Hippel-Lindau(VHL)疾病相关肿瘤的成年患者和某些先前曾接受过晚期RCC治疗的成年患者,在2024年第一季度增长了一倍以上,这是由于美国对VHL疾病相关肿瘤的治疗需求增加,以及美国食品药品管理局于2023年12月批准的用于先前治疗的晚期RCC的补充适应症的采用。 Welireg欧盟(EU)正在审查基于 LITESPARK-005 临床试验的先前治疗的晚期 RCC 的治疗以及基于 LITESPARK-004 临床试验的 VHL 疾病的治疗。
Reblozyl(luspatercept-aamt)是一种首创的红细胞成熟重组融合蛋白,正在通过与百时美施贵宝公司(BMS)的全球合作实现商业化(见简明合并财务报表附注3)。Reblozyl 被批准用于治疗某些罕见血液病的贫血。由于强劲的基础销售表现,与该合作相关的联盟收入(包括特许权使用费)在2024年第一季度增长了66%。
疫苗
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | 百分比变化 不包括 国外 交换 | | | | | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | % 变化 | | | | | | | | |
加达西尔/加尔达西尔 9 | $ | 2,249 | | | $ | 1,972 | | | 14 | % | | 17 | % | | | | | | | | |
ProQuad | 204 | | | 190 | | | 8 | % | | 7 | % | | | | | | | | |
M-R II | 104 | | | 102 | | | 2 | % | | 2 | % | | | | | | | | |
Varivax | 262 | | | 236 | | | 11 | % | | 11 | % | | | | | | | | |
Vaxneuvance | 219 | | | 106 | | | * | | * | | | | | | | | |
RotateQ | 216 | | | 297 | | | (27) | % | | (27) | % | | | | | | | | |
Pneumovax 23 | 61 | | | 96 | | | (36) | % | | (33) | % | | | | | | | | |
* > 100%
全球总销售额为 加尔达西尔和 加尔达西尔9,帮助预防由某些类型的人乳头瘤病毒(HPV)引起的某些癌症和其他疾病的疫苗在2024年第一季度增长了14%,这主要是由于需求强劲,尤其是中国的需求强劲,这也受益于发货时机,美国公共部门的购买模式以及更高的价格。
公司是某些第三方许可协议的当事方,根据该协议,公司为以下产品的销售支付特许权使用费 加达西尔/加尔达西尔 9。根据其中较重要的协议的条款,默沙东为以下产品的销售支付7%的特许权使用费 加达西尔/加尔达西尔在美国向第三方提供 9 笔特许权使用费(该特许权使用费将于 2028 年 12 月到期);默沙东为全球销售额额外支付了 7% 的特许权使用费 加达西尔/加尔达西尔9 分给另一个第三方,该协议已于 2023 年 12 月到期。特许权使用费包含在 销售成本.
的全球销量 ProQuad(麻疹、流行性腮腺炎、风疹和水痘病毒活疫苗)是一种有助于预防麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的儿科联合疫苗,在2024年第一季度增长了8%,这主要反映了美国价格的上涨以及某些美国以外市场的需求增加。
的全球销量 M-R帮助预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹的疫苗II(麻疹、流行性腮腺炎和风疹病毒活疫苗)在2024年第一季度几乎持平。
的全球销量 Varivax(水痘病毒活疫苗)是一种帮助预防水痘(水痘)的疫苗,在2024年第一季度增长了11%,这主要是由于美国价格上涨以及拉丁美洲的销售增加,部分原因是政府招标的时机。
的全球销量 Vaxneuvance,一种有助于预防侵入性肺炎球菌病的疫苗,在2024年第一季度增长了一倍以上,这主要反映了美国和欧洲儿科适应症的持续使用以及新的市场推出。美国的销售增长也反映了公共部门购买模式的有利影响。
的全球销量 RotateQ这是一种有助于预防婴儿和儿童轮状病毒胃肠炎的疫苗,在2024年第一季度下降了27%,这主要是由于中国的销售下降反映了2023年第一季度的库存储备,以及公共部门购买模式导致的美国销售下降。
的全球销量 肺炎疫苗23是一种有助于预防肺炎球菌疾病的疫苗,在2024年第一季度下降了36%,这主要是由于美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会的建议在2021年发生变化后,市场已转向较新的成人肺炎球菌偶联疫苗,美国需求减少。
医院急性护理
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | 百分比变化 不包括 国外 交换 | | | | | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | % 变化 | | | | | | | | |
Bridion | $ | 440 | | | $ | 487 | | | (10) | % | | (8) | % | | | | | | | | |
Prevymis | 174 | | | 129 | | | 35 | % | | 39 | % | | | | | | | | |
的全球销量 Bridion (sugamadex),手术期间使用的两种神经肌肉阻滞剂的逆转,在2024年第一季度下降了10%,这要归因于仿制药竞争,尤其是欧盟的竞争,导致某些美国以外市场的需求减少,但部分被美国需求的增加所抵消。该专利为以下产品提供了市场独家经营权 Bridion在欧盟于 2023 年 7 月到期。因此,该公司的销售额下降了 Bridion在这些市场中,并预计下跌将继续。该专利为以下产品提供了市场排他性 Bridion在日本的销售已于2024年1月到期;该公司预计销售额为 Bridion在日本将在未来一段时间内下降。
的全球销量 Prevymis (letermovir)是一种用于预防(预防)某些异基因造血干细胞移植的成年高风险接受者的巨细胞病毒(CMV)感染和疾病,以及用于预防某些高风险成年肾脏移植接受者的巨细胞病毒疾病的药物,在2024年第一季度增长了35%,这主要是由于全球需求的增加,尤其是美国和中国的需求。
心血管
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | 百分比变化 不包括 国外 交换 | | | | | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | % 变化 | | | | | | | | |
联盟收入-Adempas/Verquvo (1) | $ | 98 | | | $ | 99 | | | (1) | % | | (1) | % | | | | | | | | |
Adempas | 70 | | | 59 | | | 18 | % | | 18 | % | | | | | | | | |
(1)联盟收入代表默克在拜耳营销领域的销售利润份额,即扣除销售成本和商业化成本后的产品销售额(见简明合并财务报表附注3)。
Adempas(riociguat)和Verquvo(vericiguat)是与拜耳公司(拜耳)全球合作的一部分,旨在营销和开发可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)调节剂(见简明合并财务报表附注3)。Adempas获准用于治疗某些类型的肺动脉高压(PAH)和慢性肺动脉高压(PH)。对于有症状的慢性心力衰竭和射血分数降低的成年人,Verquvo获准降低因心力衰竭住院或需要门诊静脉注射利尿剂后心血管死亡和心力衰竭住院的风险。2024年第一季度的联盟合作收入与去年同期相比几乎持平。收入还包括Adempas和Verquvo在默克营销领域的销售。默克营销领域的Adempas销售额在2024年第一季度增长了18%,这主要是由于需求的增加。
2024 年 3 月,美国食品药品管理局批准了 Winrevair(sotatercept-csrk) 用于治疗成人 PAH(世界卫生组织) [谁]第1组)旨在提高运动能力,改善世卫组织功能等级,并降低临床恶化事件的风险。该批准基于STELLAR试验。 Winrevair是与百时美施贵宝公司(BMS)签订的许可协议的标的,默沙东将为以下产品的销售支付22%的特许权使用费 Winrevair在 PH 字段中输入 BMS。
病毒学
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| 三个月已结束 3月31日 | | | | 百分比变化 不包括 国外 交换 | | | | | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | % 变化 | | | | | | | | |
拉杰夫里奥 | $ | 350 | | | $ | 392 | | | (11) | % | | (5) | % | | | | | | | | |
拉杰夫里奥是一种研究性口服抗病毒 COVID-19 药物,正在与Ridgeback Biotherapeutics LP(Ridgeback)合作开发(见简明合并财务报表附注3)。的销售额 拉杰夫里奥2024年第一季度下降了11%,这主要是由于亚太地区某些市场的需求减少,但部分被美国的销售和日本的需求增加所抵消。
免疫学
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| 三个月已结束 3月31日 | | | | 百分比变化 不包括 国外 交换 | | | | | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | % 变化 | | | | | | | | |
Simponi | $ | 184 | | | $ | 180 | | | 2 | % | | 1 | % | | | | | | | | |
Remicade | 39 | | | 51 | | | (24) | % | | (21) | % | | | | | | | | |
Simponi(golimumab)和 Remicade(英夫利昔单抗)是公司在欧洲、俄罗斯和土耳其销售的某些炎症性疾病的治疗药物。公司对这些产品的营销权将于2024年10月1日恢复给强生创新医学。
糖尿病
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| 三个月已结束 3月31日 | | | | 百分比变化 不包括 国外 交换 | | | | | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | % 变化 | | | | | | | | |
一月/一月 | $ | 670 | | | $ | 880 | | | (24) | % | | (21) | % | | | | | | | | |
全球总销售额为 亚努维亚和 贾梅特,帮助降低2型糖尿病成人血糖水平的药物,在2024年第一季度下降了24%,这主要是由于美国的销售下降,这在很大程度上反映了竞争压力导致的定价下降和需求的减少,以及欧洲和亚太地区以及加拿大的大多数市场失去独家经营权的持续影响。
美国于2021年颁布的《美国救援计划法》包括一项取消法定救援计划的条款从2024年1月开始,药品制造商向医疗补助支付的回扣上限。因此,制造商可能必须向州医疗补助计划支付比特定产品销售更多的回扣。由于这项规定,公司已确认增加的折扣 Januvia 和 贾梅特在 2024 年第一季度。在 A2023 年 8 月,美国国土安全部通过 CMS 宣布 亚努维亚将包含在爱尔兰共和军计划的第一年中。根据爱尔兰共和军的计划,与政府的讨论于2023年进行,并将持续到2024年,政府的定价将于2026年1月1日生效。该公司已就IRA的计划起诉美国政府。
而美国的关键专利 亚努维亚和 贾梅特该公司声称,由于一项针对该产品的特定西格列汀盐形式的专利(见简明合并财务报表附注7),法院作出了有利的裁决和和解协议,西格列汀化合物于2023年1月到期 Januvia 和 贾梅特直到2026年5月才会失去美国的市场独家经营权, 一月 XR但是,要到2026年7月才会失去美国的市场排他性 一种与公司西格列汀产品形式不同的不可自动替代的西格列汀已获得美国食品药品管理局的批准。该公司预计,以下产品的定价和销量将下降 亚努维亚和 贾梅特在2024年的剩余时间里在美国工作。
该公司失去了以下方面的市场独家经营权 亚努维亚在整个欧盟,对于 贾梅特2022年9月在一些欧洲国家。排他性 贾梅特于 2023 年 4 月在其他欧洲国家丢失。因此,该公司在这些市场的销售额正在下降,预计下降将继续下滑。的通用等效物 亚努维亚和 贾梅特也已在中国推出。
动物健康板块
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| 三个月已结束 3月31日 | | | | 百分比变化 不包括 国外 交换 | | | | | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | % 变化 | | | | | | | | |
牲畜 | $ | 850 | | | $ | 849 | | | — | % | | 4 | % | | | | | | | | |
伴侣动物 | 661 | | | 642 | | | 3 | % | | 4 | % | | | | | | | | |
| $ | 1,511 | | | $ | 1,491 | | | 1 | % | | 4 | % | | | | | | | | |
动物健康销售额在2024年第一季度增长了1%,不包括外汇的不利影响,增长了4%。外汇的负面影响中约有3个百分点是阿根廷比索贬值造成的,但这在很大程度上被符合该市场惯例的与通货膨胀相关的价格上涨所抵消。2024年第一季度的畜产品销售几乎持平,这主要是由于价格上涨以及对猪和家禽产品的需求增加,但对反刍动物产品的需求减少部分抵消了这一点。由于价格上涨,伴侣动物产品的销售在2024年第一季度增长了3%。的销售额 Bravecto (fluralaner)是一系列口服和局部寄生虫控制产品,2024年第一季度为3.32亿美元,与去年同期相比增长了6%,不包括外汇的不利影响,增长了7%。
2024 年 2 月,默沙东签订了最终协议,以 13 亿美元现金收购伊兰科的水产业务。有关此交易的其他信息,请参阅上面的 “业务发展交易”。
成本、费用和其他
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| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | % 变化 | | | | | | |
销售成本 | $ | 3,540 | | | $ | 3,926 | | | (10) | % | | | | | | |
销售、一般和管理 | 2,483 | | | 2,479 | | | — | % | | | | | | |
研究和开发 | 3,992 | | | 4,276 | | | (7) | % | | | | | | |
重组成本 | 123 | | | 67 | | | 84 | % | | | | | | |
其他(收入)支出,净额 | (33) | | | 89 | | | * | | | | | | |
| $ | 10,105 | | | $ | 10,837 | | | (7) | % | | | | | | |
* > 100%销售成本
销售成本在2024年第一季度下降了10%。销售成本包括与收购、合作和许可安排相关的无形资产的摊销,2024年和2023年第一季度的总额分别为4.62亿美元和5.32亿美元。2023年第一季度的摊销费用包括与默克与卫材合作相关的7200万美元累计补偿摊销。有关默克合作安排的更多信息,请参阅简明合并财务报表附注3。销售成本中还包括与重组活动相关的支出,在2024年和2023年第一季度,重组活动分别为1.16亿美元和2900万美元,主要反映了与计划出售或关闭制造设施相关的加速折旧和资产注销。与制造业相关的裁员相关的离职成本已经产生,并反映在 重组成本如下所述。
2024年第一季度的毛利率为77.6%,而2023年第一季度的毛利率为72.9%。毛利率的提高主要是由于产品组合的有利影响(包括与以下内容相关的特许权使用费率降低) 凯特鲁达和 Gardasil/Gardasil 9销售)、外汇和无形资产摊销率的降低,但部分被较高的重组成本和库存注销所抵消。
销售、一般和管理
2024年第一季度的销售、一般和管理(SG&A)支出几乎持平,这主要是由于管理成本的增加,但促销支出的减少在很大程度上被促销支出的减少所抵消,这反映了关键增长产品支出的优先顺序以及外汇的有利影响。
研究和开发
2024年第一季度的研发(R&D)支出下降了7%,这主要是由于业务发展交易费用降低,其中包括2024年第一季度收购Harpoon的费用为6.56亿美元,而2023年第一季度收购Imago的费用为12亿美元,与Kelun-Biotech签订许可和合作协议的费用为1.75亿美元。2024年第一季度薪酬和福利成本的增加、临床开发支出的增加以及对发现研究和早期药物开发的投资增加,部分抵消了这一下降。
研发费用由默沙东研究实验室(MRL)直接产生的成本组成,默沙东研究实验室(MRL)专注于人类健康相关活动的研发部门,2024 年和 2023 年第一季度分别为 24 亿美元和 21 亿美元。研发费用中还包括动物健康研究成本、合作和许可协议的预付款、计为资产收购的交易费用(包括上述收购Harpoon和Imago的费用),以及其他部门为支持研发活动而产生的成本,包括折旧、生产、一般和管理费用,2024年和2023年第一季度的总额分别约为16亿美元和22亿美元。
重组成本
2024年1月,公司批准了一项新的重组计划(2024年重组计划),旨在随着未来管道向新模式转移,继续优化公司的人类健康全球制造网络,同时优化动物健康全球制造网络,以提高供应可靠性并提高效率。2024年重组计划中设想的行动预计将在2031年底之前基本完成,公司实施该计划所产生的累计税前成本估计约为40亿美元。大约60%的累计税前成本将是非现金,主要与即将关闭或剥离的设施的加速折旧有关。其余成本将产生现金支出,主要与设施关闭成本有关。该公司预计,2024年将记录与2024年重组计划相关的约8亿美元费用。该公司预计,到2031年底,根据2024年重组计划采取的行动将使年度累计净成本节省约7.5亿美元。
2019 年,默沙东批准了一项全球重组计划(2019 年重组计划),这是一项全球计划的一部分,该计划旨在优化公司的制造和供应网络,并减少其全球不动产
足迹。2019年重组计划下的行动已在2023年底基本完成,截至2024年1月1日,所有剩余活动现已计入2024年重组计划的一部分。
2024年和2023年第一季度的重组成本,主要是与这些重组活动相关的分离和其他成本,分别为1.23亿美元和6700万美元。产生的离职费用与实际裁员有关,以及现有遣散费计划下可能且可以合理估计的非自愿裁员的估计费用。中的其他费用 重组成本包括设施关闭和其他相关费用,以及与员工相关的成本,例如与养老金和其他退休后福利计划相关的削减、结算和解雇费用以及基于股份的薪酬计划成本。对于分部报告,重组成本是未分配的支出。
与公司重组活动相关的额外费用包含在 销售成本, 销售、一般和管理费用和 研究和开发成本。该公司在2024年和2023年第一季度记录的与重组计划活动相关的总税前成本分别为2.46亿美元和9,700万美元(见简明合并财务报表附注4)。
其他(收入)支出,净额
2024年第一季度的其他(收入)支出净额为3,300万美元,而2023年第一季度的支出为8900万美元。这种好感主要是由于2023年与Zetia反垄断诉讼中某些原告的和解有关的5.725亿美元费用(见简明合并财务报表附注7),但2024年股权证券投资收入减少和利息支出增加部分抵消了这一费用。
有关其他(收益)支出组成部分的详细信息(净额),请参阅简明合并财务报表附注10。
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分部利润 | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
(百万美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
制药板块的利润 | $ | 10,904 | | | $ | 9,140 | | | | | |
动物健康板块的利润 | 555 | | | 566 | | | | | |
其他 | (5,789) | | | (6,056) | | | | | |
税前收入 | $ | 5,670 | | | $ | 3,650 | | | | | |
制药板块的利润包括分部销售减去标准成本,以及该细分市场直接产生的销售和收购费用。动物健康板块的利润由该细分市场的销售额减去所有销售成本以及该细分市场直接产生的销售和收购及研发费用组成。对于向首席运营决策者提交的内部管理报告,默沙东不分配未包含在上述细分市场利润中的剩余销售成本、MRL产生的研发费用或该部门未直接产生的一般和管理费用,也没有分配这些活动的融资成本。不同的部门继续负责监控和管理这些成本,包括与这些部门使用的固定资产相关的折旧,因此,它们不包含在细分市场的利润中。分部利润的确定中还不包括与重组活动以及收购和资产剥离相关的成本,包括无形资产的摊销和收购会计调整的摊销、无形资产减值费用以及与或有对价负债估计公允价值计量变动相关的支出或收入。此外,分部利润不反映来自公司和制造成本中心的其他支出以及其他杂项收入或支出。这些未分配的项目反映在上表的 “其他” 中。“其他” 中还包括公司杂项利润(亏损)以及与第三方制造安排相关的营业利润(亏损)。
制药板块的利润在2024年第一季度增长了19%,这主要是由于销售额的增加,但部分被管理和促销成本的增加以及外汇的不利影响所抵消。动物健康板块的利润在2024年第一季度下降了2%,这反映了生产成本的增加,管理和促销成本的增加以及外汇的不利影响。
所得税
2024年第一季度的有效所得税税率为15.9%,这反映了收购Harpoon的费用对未确认任何税收优惠的1.6个百分点的不利离散影响。2023年第一季度的有效所得税税率为22.6%,这反映了收购Imago的费用所产生的5.5个百分点的不利离散影响,但没有确认任何税收优惠。
尽管默沙东开展业务的许多司法管辖区都采用了经济合作与发展组织(经合组织)第二支柱的全球最低税收条款,该条款自2024年1月起生效,但该公司预计,由于考虑了公司间交易的税收影响,对2024年税率的影响将减少。该公司预计,全球最低税的影响将在2025年及以后在更大程度上提高其税率。此外,如果按照最近在《美国家庭税收减免》中提出的思路废除2017年《减税和就业法》中要求出于税收目的对研发费用进行资本化和摊销的条款,以及
2024年《劳动法》规定,公司将再次能够实现美国研发支出的收益,但预计其有效所得税税率不会受到实质性影响。
非公认会计准则收入和非公认会计准则每股收益
非公认会计准则收益和非公认会计准则每股收益是默沙东对公司业绩的另一种看法,因为管理层认为这些信息可以增强投资者对公司业绩的理解,因为管理层使用非公认会计准则指标来评估业绩。非公认会计准则收益和非公认会计准则每股收益不包括某些项目,因为这些项目的性质及其对基本业务业绩和趋势分析的影响。排除在外的项目(不应被视为非经常性项目)包括与收购和资产剥离相关的成本、重组成本、股权证券投资的收益和亏损以及某些其他项目。这些排除在外的项目是理解和评估财务业绩的重要组成部分。
非公认会计准则收入和非公认会计准则每股收益是公司重要的内部衡量标准。高级管理层每月收到经营业绩分析,其中包括非公认会计准则每股收益指标。管理层在内部使用非公认会计准则指标进行规划和预测,并衡量公司的业绩以及其他指标。此外,年度员工薪酬,包括高级管理层的薪酬,部分使用非公认会计准则税前收入指标得出。由于非公认会计准则收益和非公认会计准则每股收益不是根据公认会计原则确定的衡量标准,因此它们没有公认会计准则规定的标准化含义,因此可能无法与其他公司类似指标的计算相提并论。除根据美国公认会计原则(GAAP)编制的净收益和每股收益外,应考虑有关非公认会计准则和非公认会计准则每股收益的信息,但不能将其作为替代或优于净收益和每股收益。
GAAP财务指标和非GAAP财务指标之间的对账如下:
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| 三个月已结束 3月31日 | | |
(除每股金额外,以百万美元计) | 2024 | | 2023 | | | | |
根据公认会计原则报告的税前收入 | $ | 5,670 | | | $ | 3,650 | | | | | |
不包括项目的增加(减少): | | | | | | | |
与收购和资产剥离相关的成本 | 496 | | | 590 | | | | | |
重组成本 | 246 | | | 97 | | | | | |
股权证券投资收入,净额 | (116) | | | (429) | | | | | |
其他物品: | | | | | | | |
Zetia 反垄断诉讼和解指控 | — | | | 573 | | | | | |
税前非公认会计准则收入 | 6,296 | | | 4,481 | | | | | |
根据公认会计原则报告的所得税准备金 | 903 | | | 825 | | | | | |
排除物品的预计税收优惠 (1) | 109 | | | 88 | | | | | |
非公认会计准则所得税条款 | 1,012 | | | 913 | | | | | |
非公认会计准则净收益 | 5,284 | | | 3,568 | | | | | |
减去:根据公认会计原则报告的归属于非控股权益的净收益 | 5 | | | 4 | | | | | |
归属于默沙东公司的非公认会计准则净收益 | $ | 5,279 | | | $ | 3,564 | | | | | |
每股收益假设根据公认会计原则报告的摊薄情况 (2) | $ | 1.87 | | | $ | 1.11 | | | | | |
每股收益差异 | 0.20 | | | 0.29 | | | | | |
假设摊薄后的非公认会计准则每股收益 (2) | $ | 2.07 | | | $ | 1.40 | | | | | |
(1) 对排除项目的估计税收影响是通过应用非公认会计准则调整的原始地区的法定税率来确定的。
(2) GAAP和非GAAP每股收益在2024年和2023年第一季度分别受到每股0.26美元和每股0.52美元的负面影响,这些费用是与合作和许可协议相关的某些预付款,以及与交易中获得的预先批准资产相关的费用,计入资产收购。
收购和资产剥离相关成本
非公认会计准则收入和非公认会计准则每股收益不包括与收购和剥离业务相关的某些金额的影响。这些金额包括无形资产的摊销、无形资产减值费用,以及与或有对价负债估计公允价值计量变动相关的支出或收入。还不包括整合、交易以及与收购和资产剥离相关的某些其他成本。非公认会计准则收入和非公认会计准则每股收益也不包括与合作和许可安排相关的无形资产的摊销。
重组成本
非公认会计准则收益和非公认会计准则每股收益不包括与重组行动相关的成本(见简明合并财务报表附注4)。这些金额包括员工离职成本以及与即将关闭或剥离的设施相关的加速折旧。加速折旧成本是指在资产修订后的使用寿命内确认的折旧费用(基于场地关闭或剥离或处置设备的预计日期)与使用重组行动前的使用寿命确定的折旧费用之间的差额。重组成本还包括资产放弃、设施关闭和其他相关成本,以及与员工相关的成本
成本,例如与养老金和其他退休后福利计划相关的削减、结算和解雇费用以及基于股份的薪酬成本。
股权证券投资的收益和损失
非公认会计准则收益和非公认会计准则每股收益不包括直接持有或通过投资基金所有权权益投资的已实现和未实现收益和亏损。
某些其他物品
非公认会计准则收入和非公认会计准则每股收益不包括某些其他项目。这些项目是在考虑到其定量和定性方面对这些项目进行逐一评估后进行调整的。通常,这些项目包括性质不寻常、对特定时期的业绩重要或不代表未来经营业绩的项目。2023年的非公认会计准则收入和非公认会计准则每股收益中不包括与Zetia反垄断诉讼中某些原告和解有关的费用(见简明合并财务报表附注7)。
研究与开发最新情况
该公司目前在美国和国际上有几名候选人正在接受监管审查。
MK-1022,patritumab deruxtecan,一种潜在的同类首创HER3定向dxD抗体偶联物(ADC),正在接受美国食品药品管理局的优先审查,用于治疗先前接受过两种或更多全身疗法治疗的局部晚期或转移性表皮生长因子突变非小细胞肺癌的成年患者。生物制剂许可证申请(BLA)基于Herthena-Lung01关键的2期试验的主要结果以及在IASLC 2023年世界肺癌大会上公布的数据结果,这些结果同时发表在《临床肿瘤学杂志》上。美国食品和药物管理局将BLA的《处方药使用者费用法》(PDUFA)或目标行动日期定为2024年6月26日。优先审查是在2021年12月获得美国食品药品管理局批准的突破性疗法认证之后进行的。BLA正在实时肿瘤学审查计划下接受审查。Patritumab deruxtecan(HER3-dxD)由第一三共发现,由第一三共和默沙东共同共同开发。
V116是该公司正在研究的21价肺炎球菌偶联疫苗,旨在帮助预防成人侵入性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎,正在接受美国食品药品管理局的优先审查。V116的BLA得到了多项3期临床研究结果的支持,这些研究评估了V116在未接种疫苗和有疫苗经验的成年患者群体(包括 STRIDE-3、STRIDE-4、STRIDE-5 和 STRIDE-6)中的情况。美国食品和药物管理局将PDUFA的日期定为2024年6月17日。V116被美国食品药品管理局授予突破性疗法称号,用于预防由肺炎链球菌血清型3、6A/C、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B/C、16F、17F、19A、20、22F、23A、24F、31引起的侵入性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎 33F,18 岁及以上成人为 35B。欧盟也在审查V116。
MK-7962, Winrevair默克公司的新型激活素信号抑制剂(sotatercept-csrk)正在欧盟审查用于治疗成人多环芳烃患者(世卫组织第1组)。该应用程序基于STELLAR三期试验的结果。 Winrevair被欧洲药品管理局授予优先药物(PRIME)计划和孤儿药称号,用于治疗多环芳烃。
MK-7264,gefapixant,是一种非麻醉性的口服选择性 P2X3 受体拮抗剂,用于治疗成人难治性或不明原因的慢性咳嗽。2023年12月,美国食品药品管理局发布了第二份关于重新提交默克公司gefapixant新药申请的完整回复信(CRL)。在CRL中,美国食品药品管理局得出结论,默克的申请没有满足治疗难治性慢性咳嗽和不明原因的慢性咳嗽有效性的大量证据。CRL 与 gefapixant 的安全性无关。默沙东正在审查美国食品药品管理局的反馈,以确定下一步行动。
MK-3475, 凯特鲁达,是一种获准用于治疗许多癌症的抗PD-1疗法,目前正在临床开发中,适应症扩大。这些研究涵盖30多种癌症类型,包括:胆道癌、雌激素受体阳性乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、皮肤鳞状细胞、子宫内膜、食道、胃癌、胶质母细胞瘤、头颈部、肝细胞、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺、黑色素瘤、间皮瘤肿瘤、卵巢、前列腺、肾脏、三阴性乳腺和尿路上皮,其中许多目前处于3期临床开发阶段。正在计划对其他癌症进行进一步的试验。
凯特鲁达正在接受美国食品药品管理局与化疗(卡铂和紫杉醇)联合使用的优先审查,其次是 凯特鲁达根据 KEYNOTE-868 试验,作为治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的单一药物。美国食品和药物管理局将补充BLA的PDUFA日期定为2024年6月21日。欧盟和日本也在审查 KEYNOTE-868。
此外, 凯特鲁达根据与西根(现为辉瑞公司)和安斯泰来合作进行的 KEYNOTE-A39 试验,欧盟和日本正在审查与ADC Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者。
凯特鲁达根据 KEYNOTE-A18 试验,欧盟和日本也在审查与放化疗联合治疗以治疗高危局部晚期宫颈癌患者的情况。
凯特鲁达日本正在对基于 KEYNOTE-671 研究的某些可切除的 II 期、IIIA 或 IIIB 非小细胞肺癌患者进行围手术期治疗方案的一部分进行审查。围手术期治疗方案包括术前治疗(新辅助治疗)和术后持续治疗(辅助治疗)。
此外, 凯特鲁达根据 KEYNOTE-859 试验,日本正在审查与含氟嘧啶和铂的化疗联合用于局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗。
凯特鲁达根据 KEYNOTE-966 试验,日本也正在审查与标准护理化疗(吉西他滨和顺铂)联合治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者的情况。
Welireg欧盟正在审查基于 LITEPARK-005 临床试验的先前治疗的晚期 RCC 的治疗以及基于 LITESPARK-004 临床试验的 VHL 疾病的治疗。
2024 年 3 月,默沙东宣布,在 KEYLYNK-006 第 3 阶段试验中, 凯特鲁达与化疗联合使用,然后是 凯特鲁达加上维护,与之相比,Lynparza不符合该研究预先规定的总体存活率或无进展存活率统计标准 凯特鲁达与化疗(培美曲塞加卡铂或顺铂)联合使用,其次 凯特鲁达加上维持性化疗(培美曲塞)。对这项研究数据的全面评估正在进行中。默沙东将与研究人员合作,与科学界分享结果。
此外,该公司已停止开发多环芳烃中的 MK-5475,但仍在继续研究与慢性阻塞性肺病相关的 PH 值中的 MK-5475。
下图反映了该公司截至2024年5月1日的研究方向。第 3 阶段中显示的候选人包括该候选人进入第 3 阶段开发的日期。第二阶段显示的候选化合物包括具有特定机制的最先进化合物,或者,如果所列化合物具有相同的机制,则它们目前均计划在给定的治疗领域进行商业化。小分子和生物制剂被赋予 MK 编号名称,候选疫苗被赋予 V 号名称。除非另有说明,否则不显示第一阶段的候选药物、同一治疗领域的其他适应症(癌症除外)以及其他索赔、产品线延期或在线产品的配方。
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第 2 阶段 |
癌症 MK-1022(patritumab deruxtecan)(1) 胃的 黑色素瘤 MK-1308(夸文利单抗)(2) 非小细胞肺 MK-1308A(quavonlimab+pembrolizumab) 结直肠的 MK-2140(zilovertamab vedotin) 血液学恶性肿瘤 MK-2400(ifinatamab deruxtecan)(1) 结直肠的 小细胞肺 MK-2870(沙曲珠单抗替鲁莫替坎)(1)(3) 恶性肿瘤 MK-3475 凯特鲁达 晚期实体瘤 前列腺 MK-3475A(pembrolizumab+皮下透明质酸酶) 皮肤鳞状细胞 MK-4280(法韦泽利单抗)(2) 非小细胞肺 MK-4280A(favezelimab+pembrolizumab) 膀胱 皮肤鳞状细胞 子宫内膜 食管 黑色素瘤 肾细胞 MK-5890(博色罗利单抗)(2) 恶性肿瘤
| 癌症 MK-5909(raludotatug deruxtecan)(1) 卵巢 MK-6482 Welireg(3) 子宫内膜 食管 肝细胞 前列腺 罕见癌症 MK-7339 Lynparza(1)(3) 晚期实体瘤 MK-7684A(vibostolimab+pembrolizumab) 胆道 膀胱 乳房 子宫颈 结直肠的 子宫内膜 食管 胃的 头和脖子 肝细胞 卵巢 前列腺 肾脏 V940(1)(2) 皮肤鳞状细胞 膀胱 肾细胞 | 癌症 MK-7902 Lenvima(1)(2) 头和脖子 登革热病毒疫苗 V181 HIV-1 感染 MK-8591B (Islatravir+mk-8507)(4) MK-8591D(艾拉曲韦+来那卡韦)(1)(5) HIV-1 预防 MK-8527 非酒精性脂肪肝炎 (NASH) MK-6024(依非诺贝杜肽) 肺动脉高压-慢性阻塞性肺病 MK-5475 左心病引起的肺动脉高压 MK-7962 Winrevair 精神分裂症 MK-8189(6) 血栓形成 MK-2060 白癜风 MK-6194
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第 3 阶段(第 3 阶段进入日期) | 正在审核 |
抗病毒 COVID-19 MK-4482 拉杰夫里奥(美国)(2021 年 5 月)(1)(7) 癌症 MK-1022(patritumab deruxtecan)(1) 非小细胞肺部(2022年5月)(欧盟) MK-1026(奈姆布替尼) 血液学恶性肿瘤(2023 年 3 月) MK-1308A(quavonlimab+pembrolizumab) 肾细胞(2021 年 4 月) MK-2870(沙曲珠单抗替鲁莫替坎)(1)(3) 乳房(2024 年 4 月) 子宫内膜(2023 年 12 月) 非小细胞肺部(2023 年 11 月) MK-3475 凯特鲁达 皮肤鳞状细胞(2019 年 8 月)(欧盟) 肝细胞(2016 年 5 月)(欧盟) 间皮瘤(2018 年 5 月) 卵巢(2018 年 12 月) 小细胞肺(2017 年 5 月) MK-3475A(pembrolizumab+皮下透明质酸酶) 非小细胞肺部(2023 年 2 月) MK-3543(bomedemstat) 骨髓增生性疾病(2023 年 12 月) MK-4280A(favezelimab+pembrolizumab) 结直肠科(2021 年 11 月) 血液学恶性肿瘤(2022年10月) MK-5684(opevesostat)(1) 前列腺(2023 年 12 月) MK-7339 Lynparza(1)(2) 非小细胞肺部(2019 年 6 月) 小细胞肺(2020 年 12 月) MK-7684A(vibostolimab+pembrolizumab) 黑色素瘤(2023 年 1 月) 非小细胞肺部(2021 年 4 月) 小细胞肺(2022年3月) MK-7902 Lenvima(1)(2) 食管(2021 年 7 月) 胃病(2020 年 12 月) V940(1)(2) 黑色素瘤(2023 年 7 月) 非小细胞肺部(2023 年 12 月) HIV-1 感染 MK-8591A(多拉韦林+伊斯拉特韦)(2020 年 2 月)(5) 高胆固醇血症 MK-0616(2023 年 8 月) 呼吸道合胞病毒 MK-1654(clesrovimab)(2021 年 11 月) 溃疡性结肠炎 MK-7240 (tulisokibart)(2023 年 10 月) | 新的分子实体 Ca癌症 MK-1022(patritumab deruxtecan)(1) 非小细胞肺部(美国) MK-6482 Welireg 冯·希佩尔-林道(VHL)病(欧盟) 咳嗽 MK-7264(gefapixant)(美国)(8) 成人肺炎球菌疫苗 V116(美国)(欧盟) 肺动脉高压 MK-7962 Winrevair(欧盟)
| 某些补充申报 癌症 MK-3475 凯特鲁达 • 原发性晚期或复发性子宫内膜癌 (主题演讲868)(美国)(欧盟)(日本) • 一线局部晚期或转移性尿路上皮癌 (主题演讲-A39)(欧盟)(日本) • 高风险局部晚期宫颈癌 (主题演讲-A18)(欧盟)(日本) • 可切除的 II 期、IIIA 或 IIIB 期 NSCLC (主旨演讲-671)(日本) • 一线 HER2 阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌 (主旨演讲859)(日本) • 一线局部晚期不可切除或转移性胆道癌 (主题演讲966)(日本)
MK-6482 Welireg • 以前治疗过的晚期肾细胞癌 (LITESPARK-005)(欧盟)
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脚注: (1) 合作开发。 (2)正在与之结合开发 凯特鲁达. (3)被开发为单一疗法和/或与之联合使用 Keytruda。 (4)被美国食品药品管理局临床搁置。 (5)对于比当前临床试验中使用的剂量更高的剂量,美国食品药品管理局暂停部分临床试验。 (6)第 2b 阶段的开发费用由共同出资。 (7)根据紧急使用授权,可在美国使用。 (8) 2023 年 12 月,美国食品药品管理局发布了 gefapixant 保密协议的 CRL。默沙东正在审查美国食品药品管理局的反馈,以确定下一步行动。
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流动性和资本资源分析
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(百万美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
现金和投资 | $ | 5,899 | | | $ | 7,345 | |
营运资金 | 6,346 | | | 6,474 | |
债务总额与总负债和权益之比 | 32.3 | % | | 32.9 | % |
2024年前三个月,经营活动提供的现金为31亿美元,而2023年前三个月为13亿美元,反映了更强的经营业绩。在2024年和2023年前三个月,与某些合作相关的里程碑和期权付款分别减少了运营活动提供的现金,金额分别为2.45亿美元和1.15亿美元。经营活动提供的现金仍然是公司为运营需求提供资金的主要资金来源,多余的现金通常是为业务发展交易、资本支出、支付给股东的股息和库存股购买提供资金的主要资金来源。
2024年前三个月,用于投资活动的现金为14亿美元,而2023年前三个月为24亿美元。投资活动中现金使用量减少的主要原因是用于收购的现金减少,证券和其他投资的购买减少,以及资本支出的减少,但证券销售和其他投资收益的增加部分抵消了这一点。
2024年前三个月,用于融资活动的现金为28亿美元,而2023年前三个月为21亿美元。融资活动中现金使用率的增加主要是由于债务支付额增加和向股东支付的股息增加,但行使股票期权所得收益的增加和库存股购买量的减少部分抵消了这一点。
公司与某些国家的金融机构签订了应收账款保理协议,以出售应收账款。根据这些保理安排,公司在2024年3月31日和2023年12月31日分别计入了27亿美元和30亿美元的应收账款,从而减少了未清的应收账款。从金融机构收到的现金在简明合并现金流量表中列报在经营活动中。在某些保理安排中,为了便于管理,公司将收取与保理应收账款相关的客户付款,然后将其汇给金融机构。与这些收款相关的净现金流在简明合并现金流量表中列为融资活动。
2024年3月,该公司7.5亿美元、占2.90%的票据按其条款到期并已偿还。
2024年和2023年前三个月,支付给股东的股息分别为20亿美元和19亿美元。2023 年 11 月,默克董事会宣布公司 2024 年第一季度已发行普通股的季度股息为每股 0.77 美元,该股息已于 2024 年 1 月支付。2024 年 1 月,董事会宣布公司第二季度已发行普通股的季度股息为每股 0.77 美元,该股息已于 2024 年 4 月支付。
2018 年,默克董事会授权购买高达 100 亿美元的默克普通股作为其国库。库存股购买授权没有时间限制,将随着时间的推移在公开市场交易、交易所内外的大宗交易或私下谈判的交易中作出。在2024年的前三个月,公司根据该计划购买了1.22亿美元(100万股)的普通股作为国库。截至2024年3月31日,该公司的剩余股票回购授权为36亿美元。
该公司拥有60亿美元的信贷额度,将于2028年5月到期。该融资机制为公司的商业票据借贷机制提供备用流动性,并将用于一般公司用途。该公司尚未从该基金中提取资金。
关键会计估计
公司的重要会计政策,包括管理层的最佳估计和判断,包含在默克于2024年2月26日提交的10-K表中截至2023年12月31日的年度合并财务报表附注2中。默克10-K表中管理层的《财务状况和经营业绩讨论与分析》的 “关键会计估计” 部分披露了对会计估计的讨论,因为此类估算中固有的不确定性可能会对财务报表产生重大影响,因此被认为至关重要。自2023年12月31日以来,公司的关键会计估计没有重大变化。
最近发布的会计准则
有关最近发布的会计准则的讨论,请参阅简明合并财务报表附注1。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
市场风险敞口没有影响 “第7A项” 中披露内容的重大变化。公司于2024年2月26日提交的2023年10-K表格中的 “关于市场风险的定量和定性披露”。
第 4 项。控制和程序
公司管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下,评估了公司披露控制和程序对财务报告的有效性。根据他们的评估,公司首席执行官兼首席财务官得出结论,截至2024年3月31日,公司的披露控制和程序是有效的。2024年第一季度,财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。
可能影响未来业绩的警示因素
本报告以及公司不时发表的其他书面报告和口头陈述可能包含所谓的 “前瞻性陈述”,所有这些陈述均基于管理层当前的预期,并存在风险和不确定性,可能导致结果与陈述中列出的结果存在重大差异。人们可以通过使用 “预期”、“期望”、“计划”、“将”、“估计”、“预测”、“项目” 等词语来识别这些前瞻性陈述,以及其他具有相似含义的词语,或前述任何内容的负面变体。人们还可以通过它们与历史或当前事实没有严格关系这一事实来识别它们。这些声明可能会涉及公司的增长战略、财务业绩、产品批准、产品潜力、开发计划、环境或其他可持续发展举措。人们必须仔细考虑任何此类陈述,并应明白,许多因素可能导致实际业绩与公司的前瞻性陈述存在重大差异。这些因素包括不准确的假设以及各种各样的其他风险和不确定性,包括一些已知的风险和不确定性。任何前瞻性陈述都无法保证,未来的实际业绩可能会有重大差异。
公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务。应根据公司向美国证券交易委员会提交的文件,尤其是10-K、10-Q和8-K表中描述的风险因素仔细评估此类陈述。在第 1A 项中。公司于2024年2月26日提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中的 “风险因素” 中,公司更详细地讨论了可能导致实际业绩与预期或历史业绩不同的各种重要风险因素。在1995年《私人证券诉讼改革法》允许的情况下,公司为投资者注意到了这些因素。人们应该明白,不可能预测或确定所有这些因素。因此,读者不应将任何此类清单视为对所有潜在风险或不确定性的完整陈述。
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
本项目所要求的信息参照第一部分第1项 “财务报表(未经审计)——简明合并财务报表附注” 中的附注7纳入此处。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
截至2024年3月31日的三个月,发行人对股权证券的购买情况如下:
发行人购买股票证券
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| | | | | | | (百万美元) |
时期 | 总数 的股份 已购买 (1) | | 平均价格 按每人支付 分享 | | 作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 | | 股票的大致美元价值 可能还会被购买 根据计划或计划 (1) |
1 月 1 日至 1 月 31 日 | 147,500 | | $112.29 | | 147,500 | | $3,684 |
2 月 1 日至 2 月 29 日 | 209,200 | | $127.83 | | 209,200 | | $3,658 |
3 月 1 日至 3 月 31 日 | 633,971 | | $123.45 | | 633,971 | | $3,579 |
总计 | 990,671 | | $122.71 | | 990,671 | | |
(1)在此期间购买的股票是董事会于2018年10月批准的计划的一部分,该计划旨在购买高达100亿美元的默克普通股作为其国库。
第 5 项。其他信息
内幕交易安排
在截至2024年3月31日的三个月中,公司没有任何董事或执行官 采用要么 终止任何第10b5-1条交易安排或非规则10b5-1的交易安排。
第 6 项。展品
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数字 | | 描述 |
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3.1 | — | 重述的默沙东公司注册证书(2009 年 11 月 3 日)— 参照默沙东公司注册成立s 于 2009 年 11 月 4 日提交的 8-K 表最新报告(编号为 1-6571) |
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3.2 | — | 默沙东公司章程(2022年3月22日生效)——以默沙东公司的名义纳入s 于 2022 年 3 月 25 日提交的 8-K 表最新报告(编号为 1-6571) |
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31.1 | | — | 规则 13a — 14 (a) /15d — 14 (a) 首席执行官认证 |
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31.2 | | — | 规则 13a — 14 (a) /15d — 14 (a) 首席财务官认证 |
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32.1 | | — | 第 1350 节首席执行官的认证 |
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32.2 | | — | 第 1350 节首席财务官的认证 |
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101.INS | — | XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.SCH | — | XBRL 分类扩展架构文档。 |
| | |
101.CAL | — | XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF | — | XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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101.LAB | — | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
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101.PRE | — | XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
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104 | | — | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| | 默克公司 |
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日期:2024 年 5 月 3 日 | | //詹妮弗·扎卡里 |
| | 詹妮弗·扎卡里 |
| | 执行副总裁兼总法律顾问 |
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日期:2024 年 5 月 3 日 | | /s/ 道尔顿·斯玛特 |
| | 道尔顿·斯玛特 |
| | 财务高级副总裁-全球财务总监 |