prct-2023123100015889782023财年错误P3Y0.2105Http://fasb.org/us-gaap/2023#DerivativeLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#DerivativeLiabilitiesNoncurrenthttp://www.procept-biorobotics.com/20231231#FairValueAdjustmentOfWarrantsAndGainLossOnDerivativeInstrumentsNetPretaxhttp://www.procept-biorobotics.com/20231231#FairValueAdjustmentOfWarrantsAndGainLossOnDerivativeInstrumentsNetPretax00015889782023-01-012023-12-3100015889782023-06-30ISO 4217：美元00015889782024-02-23Xbrli：共享00015889782023-12-3100015889782022-12-31ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
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表格10-K
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(标记一)
| | | | | |
| ý | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从_
佣金文件编号001-04321
___________________________________
PROCEPT BIOROBOT Corporation
(注册人的确切姓名载于其章程)
___________________________________
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | 3841 | 26-0199180 |
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (主要标准行业分类代号) | (国际税务局雇主身分证号码) |
| | |
150 Baytech Drive 圣何塞, 钙 | | 95134 |
| (主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(650) 232-7200
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.00001美元 | prct | 纳斯达克全球市场 |
| | |
| | |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 x不是o
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。 是o 不是x
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。(勾选一项)：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | x | 加速文件管理器 | o |
| 非加速文件服务器 | o | 规模较小的报告公司 | o |
| | 新兴成长型公司 | o |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 x
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是o不是x
截至2023年6月30日，注册人非关联公司持有的股份的总市值（基于2023年6月30日纳斯达克全球市场该等股份的收盘价）约为美元1.41000亿美元。每一位高管、董事及其关联股东持有的普通股都被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。为此目的确定附属公司地位不一定是出于任何其他目的的最终确定。
注册人有突出的表现50,964,211截至2024年2月23日的普通股。
以引用方式并入的文件
注册人为其2024年年度股东大会提交的最终委托声明的部分内容将在注册人截至2023年12月31日的财年后120天内提交，通过引用纳入本年度报告的第三部分，表格10-K，
目录表
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第一部分 | | |
| 项目1.业务 | 5 |
| 第1A项。风险因素 | 29 |
| 项目1B。未解决的员工意见 | 77 |
| 项目1C。网络安全 | 77 |
| 项目2.财产 | 78 |
| 项目3.法律事项 | 78 |
| 项目4.矿山安全信息披露 | 78 |
第II部 | | |
| 项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券 | 79 |
| 第六项。[已保留] | 80 |
| 项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 81 |
| 第7A项。关于市场风险的定量和定性披露 | 90 |
| 项目8.财务报表和补充数据 | F-1 |
| 项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧 | 108 |
| 第9A项。控制和程序 | 108 |
| 项目9B。其他信息 | 108 |
| 项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 108 |
第三部分 | | |
| 项目10.董事、高级管理人员和公司治理 | 109 |
| 项目11.高管薪酬 | 109 |
| 项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项 | 109 |
| 第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性 | 109 |
| 项目14.首席会计师费用和服务 | 109 |
第IV部 | | |
| 项目15.证物和财务报表附表 | 110 |
| 项目16.表格10-K摘要 | 112 |
签名 | |
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有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述。本年度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“可以”、“将”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述，尽管并不是所有前瞻性声明都包含这些词语。除本年度报告中包含的历史事实的陈述外，本年度报告中包含的所有陈述，包括但不限于关于我们的产品、技术和业务的商业模式和战略计划的陈述，包括我们的实施，美国或世界各地的任何全球大流行、流行病或传染病爆发对我们的业务、财务状况和运营结果的影响，获得和保持监管批准的时间和我们的能力，我们的商业化、营销和制造能力和战略，我们对我们产品的商业成功和市场接受度的预期，我们的现金和现金等价物的充分性，管理层对未来业务和资本支出的计划和目标是前瞻性陈述。
本年度报告中的前瞻性陈述仅为预测，主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述仅在本年度报告发布之日发表，并受若干已知和
未知风险、不确定性和假设，包括在本年度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本年度报告其他部分中描述的风险、不确定性和假设。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本年度报告中讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
由于前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、业绩或成就。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。我们打算将本年度报告中包含的前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)中关于前瞻性陈述的安全港条款。
汇总风险因素
我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第一部分所述的风险和不确定因素。本年度报告表格10-K中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：
•我们是一家处于早期阶段的公司，有过重大净亏损的历史，我们预计在可预见的未来将继续遭受运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。
•我们的收入主要来自销售AquaBeam机器人系统和配套的一次性手持设备，因此我们高度依赖这些产品的成功。
•我们的贷款和担保协议的条款要求我们遵守某些经营和财务契约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。
•我们可能需要额外的资金来资助我们计划的运营，并且可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的一个或多个产品开发计划和未来的商业化努力。
•我们的AquaBeam机器人系统和水消融疗法的商业成功将取决于我们的产品在医院、外科医生和患者中的市场接受度。
•我们在培训、营销和销售产品方面的经验有限，我们可能会提供不充分的培训，无法提高我们的销售和营销能力，或者无法以具有成本效益的方式发展和保持广泛的品牌知名度。
•我们可能无法维持足够的第三方承保和报销水平，第三方可能会取消或修改其承保范围或推迟与我们产品相关的付款。
•我们面临着来自许多来源的竞争，包括较大的公司，我们可能无法成功竞争。
•我们在大规模商业批量生产我们的产品方面经验有限，而且我们面临许多制造风险，这些风险可能会对我们的制造能力产生不利影响，这些风险可能会延迟、阻碍或损害我们的增长。
•我们依赖第三方供应商，包括合同制造商和单一来源供应商，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
•我们的信息技术系统，或我们的承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或出现安全漏洞，此类故障可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
•不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
•如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们产品的营销和销售。对于我们产品所产生的责任，保险的费用和潜在的不可获得性可能会损害我们和我们销售产品的能力。
•我们的客户、采购集团和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利能力产生实质性的不利影响。
•我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。
•BPH治疗补偿率的变动及降低医疗成本的措施可能会对我们的业务造成不利影响。
•我们的AquaBeam机器人系统和我们的运营受到美国广泛的政府监管和监督。如果我们未能为AquaBeam机器人系统维持必要的上市授权，或者如果未来产品或现有产品修改的批准或许可被延迟或未被发布，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
•尽管我们已经获得了AquaBeam机器人系统的营销授权，但我们仍受到持续的监管审查和审查。如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。
•我们必须获取、维护和保护我们的知识产权，如果做不到这一点，可能会对我们的竞争地位造成不利影响。
•我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能昂贵、耗时、不成功，并可能干扰我们销售和营销我们的产品或服务的能力。
•我们可能面临对我们的专利和其他知识产权的所有权或发明权提出质疑的索赔，如果这些诉讼中的任何一项不成功，我们可能被要求从第三方获得许可，这些许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不需要，或者停止我们的AquaBeam机器人系统以及我们当前和未来的其他产品的开发、制造和商业化。
•覆盖我们产品的专利如果在法庭上或全球行政机构面前受到挑战，可能会被发现无效或不可执行。
•无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动，或者可能急剧或突然下跌，这可能会导致我们普通股的购买者遭受重大损失，我们可能无法满足投资者或分析师的预期。
•未来的证券发行可能会对我们的股东造成严重稀释，并损害我们普通股的市场价格。
•如果我们不能对财务报告保持足够的内部控制，或者如果我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。
第一部分
项目1.业务
概述
我们是一家外科机器人公司，专注于通过开发泌尿外科的变革性解决方案来提高患者护理水平。我们开发、制造和销售AquaBeam机器人系统，这是一种先进的、图像引导的外科机器人系统，用于微创泌尿外科手术，最初的重点是治疗良性前列腺增生症(BPH)。BPH是最常见的前列腺疾病，在美国大约有4000万男性受到影响。AquaBeam机器人系统采用一次性一次性机头来提供我们的专有水消融疗法，该疗法结合了实时、多维成像、个性化治疗计划、自动化机器人和免热水射流消融，用于有针对性地快速切除前列腺组织。我们设计了AquaBeam机器人系统，以实现一致和可重复性的BPH手术结果。我们认为，通过解决与替代手术干预相关的妥协，水消融疗法代表了BPH手术治疗的范式转变。我们设计了水消融疗法，为患有下尿路症状(LUTS)的男性患者提供有效、安全和持久的结果，该症状与前列腺大小和形状无关，并提供独立于外科医生经验的切除。我们已经开发了大量的临床证据，其中包括9项临床研究和150多篇同行评议的出版物，支持水消融疗法的好处和临床优势。截至2023年12月31日，我们在全球拥有418个AquaBeam机器人系统的安装基础，其中包括美国的315个。
良性前列腺增生症指的是男性生殖系统中的一种小腺--前列腺的非恶性肿大。前列腺位于膀胱下面，环绕着尿路的顶部，从膀胱排出尿液。
随着前列腺增大，腺体压迫尿路，这可能会阻碍或限制尿液从膀胱流出，导致下尿路不适，如尿急、尿频、尿潴留、排尿困难和尿流减弱。如果不进行治疗，长期的梗阻最终可能导致急性尿潴留、尿路感染或肾功能不全。
在美国，估计约有4000万男性受到良性前列腺增生症的影响。在这些人中，大约有1200万人正在接受医生的治疗，以治疗与他们的疾病有关的症状。我们在美国的潜在患者总数包括大约820万名患者，其中包括每年接受药物治疗的670万人，尝试过药物治疗但失败的110万人，以及每年接受手术干预的40万人。到2060年，预计美国65岁以上的男性数量将翻一番，其中包括相应增加的前列腺肥大男性。根据我们一次性手机的平均售价，我们估计我们在美国的总潜在市场机会超过200亿美元。全球50岁以上男性中BPH的发病率与美国相似，这代表着美国以外的一个重要的增量市场机会。
治疗前列腺增生症的主要目的是减轻与疾病相关的症状，提高患者的生活质量。虽然药物治疗通常是一线治疗选择，但有限的疗效和负面副作用导致依从性低、失败率高和辍学。另一方面，与药物治疗相比，手术干预被证明能提供有效和持久的症状缓解，但手术的使用明显渗透不足。这在很大程度上是因为患者必须在与替代切除手术干预相关的不可逆转副作用的发生率之间做出妥协，其中在干预时移除梗阻组织，或者与非切除手术干预相关的较低的有效率和耐用度，在非切除手术干预中，梗阻组织不被移除，而是前列腺的尿路被重塑。此外，大多数可供选择的外科干预措施都受到前列腺大小和形状的限制，无论外科医生的经验水平如何，都没有一种单一的程序能够有效地解决全面的前列腺解剖问题。
我们于2009年开始开发我们专有的AquaBeam机器人系统，通过提供我们的水消融疗法来解决替代手术干预的许多缺点，这是第一个也是唯一一个用于治疗BPH的图像引导机器人疗法。我们相信我们的水消融疗法提供了以下独特的好处：
•显著和持久的症状缓解。考虑到在手术过程中切除了梗阻的前列腺组织，水消融疗法已经显示出与替代切除手术相似的显著和持久的症状缓解水平。在我们的美国关键试验，水射流消融疗法用于内窥镜前列腺组织切除术，或水研究，水消融疗法显示出比经尿道前列腺电切术(TURP)更好的安全性和非劣势的疗效，TURP是外科手术的历史护理标准
前列腺增生症的治疗。在水和水II的研究中，手术再治疗率在5年和5年分别只有5.2%和3.0%。在开放水域研究中，一年内没有手术再治疗。水和水II研究中的再治疗率与BPH替代治疗中观察到的手术再治疗率相比是有利的。发表在BJU国际杂志上的一项研究报告了52,748名接受TURP或选择性前列腺汽化或PVP的男性，分别有92%和89%的人近三年不再接受手术治疗。发表在《泌尿学杂志》上的第二项研究报告了43,041名接受TURP、PVP、摘除或开放的单纯前列腺切除术的男性，他们三年内不再接受手术治疗的比例分别为93%、89%、94%和96%。
•良好的安全状况。与已发表的其他切除手术的发生率相比，水消融治疗显示出不可逆并发症的发生率较低，包括尿失禁、勃起功能障碍和射精功能障碍。在我们的水研究中，与接受TURP治疗的患者相比，接受水消融治疗的患者保持了显著更高的性功能水平。
•切除与前列腺的大小、形状和外科医生的经验无关。我们设计了水消融疗法，为患有各种大小和形状的BPH的男性下尿路综合征患者提供有效、安全和持久的结果。此外，在水和水II研究中，分别有50%和83%的男性中叶梗阻，每项研究的平均前列腺大小分别为54毫升和107毫升。与其他切除手术相比，我们认为水消融治疗相对容易学习，通过共形规划单元(CPU)的直观用户界面和自动机器人切除实现，并提供独立于外科医生经验的切除。
•个性化的治疗计划和改进的决策。水消融疗法结合了膀胱镜可视化(使用连接到中空管的摄像头)、超声波成像和先进的规划软件，为外科医生提供了治疗区域的多维视图，并针对患者独特的解剖结构、改进的决策和过程中的实时监控实现了个性化的治疗计划。
•靶向和控制性切除，切除时间一致。水消融疗法利用自动化的机器人切除，使用精确的、无热的水射流来切除前列腺组织。这些特点使有针对性和受控的组织切除具有快速的切除时间，在不同的前列腺大小和形状以及外科医生的经验中都是高度一致的。
我们已经开发了大量的临床数据，证明了水消融治疗的有效性、安全性和持久性，手术切除与前列腺大小和形状以及外科医生的经验无关。我们强大的临床证据包括9项临床研究和150多篇同行评议的出版物。我们的水研究是FDA针对TURP进行的唯一一项随机关键研究。在这项研究中，与直径在30毫升至80毫升之间的TURP相比，水消融疗法显示出了比TURP更高的安全性和非劣势的疗效，并且在一组大于50毫升的前列腺患者中表现出了更好的疗效。我们与泌尿外科领域的主要意见领袖或KOL建立了牢固的关系，并与全球市场上的主要泌尿外科学会进行了合作。这种支持有助于促进更广泛地接受和采用水消融疗法。我们相信，由于我们强大的KOL网络和令人信服的临床证据，水消融疗法已被添加到各个专业协会的临床指南中，这些协会包括美国泌尿外科协会、欧洲泌尿外科协会、加拿大泌尿外科协会、德国泌尿外科学会和国家健康与护理卓越研究所。
在美国，我们向医院销售我们的产品。这些客户反过来向各种第三方付款人(如商业付款人和政府机构)收取使用我们产品的程序的报销费用。自2021年起，代表100%符合条件的联邦医疗保险患者的所有地方联邦医疗保险行政承包商(MAC)发布了最终的积极当地保险决定，为所有50个州的联邦医疗保险受益人提供水消融治疗，只要这些受益人符合当地保险决定中规定的某些临床标准。我们相信，我们强大的临床证据和关键协会的支持，加上联邦医疗保险覆盖的势头，已经导致许多大型商业付款人做出了有利的覆盖决定。我们计划在与商业付款人的积极讨论中利用这些成功，制定更多积极的国家和地区覆盖政策，尽管我们不能提供任何保证，我们将成功做到这一点。在美国以外，我们在关键市场正在努力扩大现有的覆盖范围并改善支付，我们相信这将扩大患者获得水消融治疗的机会。
我们主要通过我们在美国的直销组织销售我们的产品，该组织的目标客户是全美的泌尿科医生，我们认为他们代表了管理BPH患者护理的初级医生专业。我们最初的目标是860家大容量医院，这些医院平均每年进行200多例切除手术，约占所有医院切除手术的70%。此外，还有大约1,840家美国医院进行了我们也瞄准的剩余30%的BPH切除手术。我们估计，大约50%正在接受药物治疗的BPH患者以及50%药物治疗失败的患者正在接受泌尿科医生的护理，相当于大约390万男性。我们相信，通过继续教育我们的泌尿科医生网络了解水消融疗法的临床好处，提供全面的培训计划，并加深我们与主要泌尿科医生和各种医学学会的关系，我们可以接触到这些患者。在美国以外，我们通过我们的直销组织和在某些地区的分销合作伙伴网络销售我们的产品。
截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，我们分别创造了1.362亿美元和7500万美元的收入；截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，我们分别净亏损1.059亿美元和8720万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为4.546亿美元。
我们的增长战略
我们的使命是建立水消融疗法作为治疗BPH的外科标准。我们增长战略的关键要素是：
•通过推动泌尿科医生采用水消融疗法，扩大我们AquaBeam机器人系统的安装基础。在美国，我们最初专注于推动在医院进行BPH切除手术的泌尿科医生采用水消融疗法。我们估计，在每年400,000例前列腺增生症手术中，约有29,000例是在大约2700家医院进行的切除手术。我们最初的目标是860家大容量医院，我们估计这些医院平均每年进行200多例切除手术，约占所有基于医院的切除手术的70%。此外，大约有1,840家美国医院进行了我们也瞄准的剩余30%的BPH切除手术。为了渗透到这些医院，我们将继续增加我们的资本销售代表的直接团队，他们专注于通过与关键外科医生和决策者接触来推动系统在医院内的放置，教育他们关于水消融疗法的令人信服的价值主张。我们还打算通过继续在各种行业和科学期刊上发表临床数据，在各种行业会议上展示我们的临床数据，并赞助点对点教育计划和导师来提高人们对水消融疗法的认识。
•通过将水消融疗法确立为BPH的首选外科治疗方法来提高系统利用率。一旦我们在医院内建立了一个系统，我们的目标是建立水消融治疗作为BPH手术治疗的选择。在每家医院内，我们最初的重点是针对进行中到大量切除手术的泌尿科医生，并将他们的切除病例转换为水消融治疗。为了实现这一目标，我们将继续扩大我们训练有素的水消融代表和临床专家团队，他们专注于推动医院内系统的利用，提供教育和培训支持，并确保出色的用户体验。随着泌尿科医生获得水消融治疗的经验，我们将利用他们的经验来获取更多的手术量，并将水消融治疗确立为外科护理的标准。随着时间的推移，我们打算利用我们与泌尿科医生的关系，推动水消融疗法的使用超出目前的外科市场。我们估计，大约50%正在接受药物治疗的BPH患者以及50%药物治疗失败的患者正在接受泌尿科医生的护理，相当于大约390万男性。我们相信，通过继续教育我们的泌尿科医生网络了解水消融疗法的临床好处，提供全面的培训计划，并加深我们与主要泌尿科医生和各种医学学会的关系，我们可以接触到这些患者。
•继续扩大私人支付者覆盖面。自2019年5月将水消融疗法添加到AUA临床指南以来，我们在美国的水消融疗法覆盖面显著扩大。自2021年起，代表100%符合条件的联邦医疗保险患者的所有地方Mac发布了最终的积极当地覆盖决定，为所有50个州的联邦医疗保险受益人提供水消融治疗，只要这些受益人符合当地覆盖决定中规定的某些临床标准。我们相信，这些有利的覆盖决定已经成为医院采用我们的AquaBeam机器人系统的催化剂。我们强大的临床证据和关键社会的支持，加上医疗保险覆盖的势头，导致大多数大型私人付款人做出了有利的覆盖决定。我们计划在与私营部门付款人的积极讨论中利用最近取得的这些成功，制定更多积极的国家和地区覆盖政策。在美国以外，我们在关键市场不断努力，以扩大现有的覆盖范围，并进一步改善患者获得水消融治疗的机会。
•建立在我们强大的临床证据基础上。我们致力于继续建立在我们的临床证据的基础上，我们相信这将有助于推动人们对我们产品的认识和采用。例如，我们继续在我们的水和水II研究中跟踪患者，以收集五年的临床结果，并对我们的临床数据进行分组分析，我们相信这些数据将进一步确定水消融疗法在患者群体中的作用。我们还计划通过支持旨在支持商业、监管和报销努力的新临床研究，进一步建立我们的临床证据基础。例如，我们支持一项由研究人员发起的名为Water III的临床研究，这是一项随机对照试验，评估水化学消融术与激光摘除术治疗患有较大前列腺的BPH患者的疗效。
•投资于研发，以推动持续改进和创新。我们目前正在开发更多和下一代技术，以支持和改进水消融治疗，以进一步满足外科医生及其患者不断变化的需求，并进一步增强AquaBeam机器人系统的可用性和可扩展性。我们还计划利用我们的治疗数据和软件开发能力，将人工智能和机器学习相结合，以实现计算机辅助解剖识别，并改进治疗计划和个性化。在未来，我们可能会评估AquaBeam机器人系统在BPH以外的新的泌尿科疾病中的应用。
•推动水消融疗法在泌尿科以外的社区提高认识。随着我们扩大我们的泌尿科医生网络和扩大我们的客户群，我们打算提高水消融疗法的知名度和品牌认可度，超越泌尿科医生，主要是管理BPH患者的初级保健医生。我们估计，大约有390万男性，包括大约330万正在接受药物治疗的患者和60万药物治疗失败的患者，正在接受初级保健医生的护理。为了实现这一目标，我们将投资于针对初级保健医生的营销活动，以扩大BPH患者去看泌尿科医生的网络。一旦我们建立了更广泛的系统安装基础，我们可能会寻求通过各种直接面向患者的营销举措来进一步提高患者的意识。
•进一步渗透和拓展现有的和新的国际市场。我们计划建立和加强我们在国际上的存在。虽然美国在短期内仍是我们的主要重点，但我们正在通过继续宣传水消融疗法的临床益处、支持临床研究投资以改善覆盖范围和报销以及培养与KOL的关系来扩大我们在其他市场的现有业务。我们计划根据我们对市场规模、机会和令人信服的偿还前景的评估，对新市场进行战略性投资。
市场概述
我们在BPH中的潜在市场机会
在美国，前列腺增生症是男性去看泌尿科医生的首要原因。据估计，50多岁的男性中有超过50%的人患有BPH，60多岁的男性中有70%的人患有BPH，是50岁以上男性中第四常见的诊断疾病，仅次于冠状动脉疾病、高血压和2型糖尿病。良性前列腺增生症通常会导致下尿路不适，这会对生活质量产生重大影响。如果不进行治疗，BPH最终可能会导致更严重的并发症。
在美国，我们估计大约有4000万男性受到BPH症状的影响，老龄化人口结构预计将推动未来的增长。到2060年，我们预计美国65岁以上的男性数量将翻一番，其中包括相应增加的前列腺肥大男性。在这些人中，大约有1200万人正在接受医生的治疗，以治疗与他们的疾病有关的症状。虽然药物治疗通常是一线治疗选择，但有限的疗效和负面副作用导致患者依从性低、失败率高和辍学。另一方面，与药物治疗相比，手术干预被证明提供了有效和持久的症状缓解，但手术的使用明显渗透不足，这主要是因为患者必须在以下两者之间做出妥协：(1)与当前切除手术干预相关的不可逆转副作用的发生率，或(2)与非切除手术干预相关的较低的有效率和持久性。我们在美国的潜在患者总数包括大约820万名患者，其中670万人接受药物治疗，110万人尝试过药物治疗但失败，40万人每年接受手术干预。根据我们一次性手机的平均售价，我们估计我们在美国的总潜在市场机会超过200亿美元。全球50岁以上男性中BPH的发病率与美国相似，这代表着美国以外的一个重要的增量市场机会。
前列腺概述
前列腺是男性生殖系统中的一个小腺。前列腺位于膀胱下面，环绕着尿路的顶部，从膀胱排出尿液。
在30岁以下的男性中，前列腺大约有核桃大小；随着年龄的增长，前列腺变得更大。在青春期，男孩的睾丸素水平开始增加，前列腺增长到大约8倍大小。前列腺继续生长，在21岁到50岁之间大小翻了一番，在50岁到80岁之间几乎又翻了一番。前列腺大小通常使用毫升或毫升来测量体积。
前列腺增生症概述与诊断
良性前列腺增生症是指非恶性的前列腺增大。随着前列腺增大，腺体压迫尿路，这可能会阻碍或限制尿液从膀胱流出，导致下尿路不适，如尿急、尿频、尿潴留、排尿困难和尿流减弱。如果不进行治疗，长期的梗阻最终可能导致急性尿潴留、尿路感染或肾功能不全。
根据AUA的指南，据估计，45岁至80岁的男性中有90%将经历LUTS，其中50%的人将在80年前经历中到重度症状，我们认为这主要是由BPH引起的。此外，年龄在51-60岁之间的男性中有50%患有BPH病理。根据我们的内部市场调查，99%被诊断为BPH的男性表示，症状会影响他们的生活质量。
BPH的临床诊断通常涉及一系列测试，用于评估LUTS的程度，并确定症状是由BPH还是其他情况引起的。LUT分为轻度、中度或重度。患有BPH症状的患者通常首先由初级保健医生就诊，后者可能会对患者进行诊断和治疗，或者将患者推荐给泌尿科医生。泌尿科医生接受的培训是为各种类型的泌尿系统疾病进行手术，包括良性前列腺增生症。
前列腺增生症的治疗选择
治疗前列腺增生症的主要目的是减轻与疾病相关的症状，提高患者的生活质量。因此，患者的推荐疗程在很大程度上取决于患者的症状程度。患者通常被建议改变生活方式，每年回来看医生，以确定症状是否发生了变化。对于大多数男性来说，前列腺将继续增长，症状将会恶化。随着症状变得更加烦人，可能会建议进行积极的治疗。良性前列腺增生症的积极治疗主要有两类：药物治疗和手术治疗。
药物治疗
药物治疗通常是积极治疗轻中度BPH症状的第一步。虽然目前还没有治疗BPH的药物，但药物可以用来控制症状。在没有手术干预的情况下，大多数开始药物治疗的良性前列腺增生症患者将需要无限期地继续治疗以缓解症状。虽然药物治疗可以缓解一些男性的痛苦，但三分之二的患者对药物的疗效并不满意。药物治疗也经常伴随着副作用，包括头痛、头晕、恶心、勃起功能障碍、射精功能障碍、性欲减退、心力衰竭和痴呆。这些副作用往往导致治疗依从性差，高达30%的男性在两年内药物治疗失败。此外，药物治疗可能很昂贵，特别是在症状缓解有限的情况下。
外科干预
对于失败或不愿考虑药物治疗的患者，或因BPH而出现并发症的患者，建议进行手术干预。尽管手术治疗比药物治疗更具侵入性，但通常可以提供更显著、更持久的症状缓解。我们认为，过去几年手术干预使用的增长是由于新技术的引入，这些技术更好地平衡了有效性和安全性之间的折衷，以及越来越多的人意识到，与药物治疗相比，手术干预是管理BPH症状的有效方法。
手术干预分为两类，一类是切除，即在介入时切除梗阻组织；另一类是非切除，即不切除梗阻组织，而是重塑前列腺的尿路。
切除手术
与非切除手术相比，前列腺切除手术通常可以提供更显著和更持久的症状缓解，但可能会导致更高的不可逆转并发症的发生率，包括尿失禁、勃起功能障碍和射精功能障碍。
切除手术可以在内窥镜下进行，允许通过管状器械完成手术，或者通过开放或腹腔镜手术，称为简单的前列腺切除术。
内窥镜手术通过尿路进入前列腺，因此不会在患者的腹部切开。常见的替代内窥镜切除手术包括：
•经尿道前列腺电切术。TURP是一种使用电灼术切割和移除前列腺组织的切除手术。尽管已经使用了将近一个世纪，这种手术仍然是最常进行的切除手术，并且被认为是对小于80毫升的前列腺进行手术治疗的历史护理标准。
•选择性前列腺汽化术，或称PVP。PVP是一种经尿道治疗方式，它利用激光纤维向外顺序汽化前列腺组织，直到外科医生创造出足够的空腔，患者现在可以通过这个空腔进行排尿。PVP通常用于小到中等大小的前列腺患者，也可以用于出血并发症风险较高的患者。
•激光前列腺摘除术。激光摘除手术使用外科激光通过尿路手动切除前列腺组织。这一手术允许外科医生按照解剖平面分离整个前列腺小叶。一般来说，分离的前列腺叶随后被推入膀胱，并通过特殊工具被吸出。激光摘除术与前列腺大小无关；然而，这种手术更常用于较大的前列腺，由于所需的高度技能、培训和经验，采用受到限制。
简单的前列腺切除术是一种侵入性的开放手术，需要在患者的腹部做一个或多个切口，以进入并切除部分或全部前列腺。对于前列腺过大或有严重并发症的患者，该手术通常是治疗BPH的最后手段。这种手术可以手动完成，也可以在机器人的帮助下完成，但无论哪种情况，都是一种需要高度外科医生技能的过程。
非责任性手术
在非切除手术中，前列腺组织在手术时不会被切除。由于不切除组织，与切除手术相比，症状缓解通常不那么显著和持久。非切除手术一般被批准用于小到中等大小的前列腺。
替代外科干预措施的局限性
外科医生和患者在评估手术干预时通常考虑的两个因素是有效性和安全性。疗效一般通过症状缓解的程度和持久性来衡量，安全性通过发生不可逆转的并发症，如尿失禁、勃起功能障碍和射精功能障碍来衡量。我们认为，治疗BPH的替代手术措施要求患者在有效性和安全性之间做出妥协。替代干预措施要么提供显著的症状缓解，增加不可逆转并发症的风险，要么降低并发症的风险，症状缓解明显减少。此外，大多数可供选择的外科干预措施都受到前列腺大小和形状的限制，无论外科医生的经验水平如何，都没有一种单一的程序能够有效地解决全面的前列腺解剖问题。我们认为，与其他手术干预相关的妥协和局限性导致了手术干预的渗透率相对较低。
内窥镜切除手术的局限性
虽然TURP和基于激光的手术等内窥镜切除手术可以为BPH患者提供持久的症状缓解，但这些手术有一些限制，包括：
•出现不可逆并发症的几率很高。不可逆转的并发症是内窥镜切除手术的常见副作用。已发表的研究表明，TURP、PVP和激光眼球摘除术的勃起功能障碍的发生率分别高达14%、20%和8%，射精功能障碍的发生率分别高达89%、50%和77%，失禁的发生率分别高达2%、2%和33%。我们认为，不可逆转并发症的高发生率在很大程度上是由于这些技术利用热来切除前列腺组织，这可能会导致解剖的关键部分意外的热损伤。此外，术中最小的可视化，通常仅限于膀胱镜，提供的前列腺可见性有限，使外科医生难以看到和保存。
在组织切除中切除前列腺的关键部位。这会导致组织穿透深度变化很大，对组织的损伤可能会延伸到比所形成的空洞更深的地方，有可能导致意外的前列腺囊穿孔，可能会对负责勃起功能的神经束造成潜在的损害，以及前列腺性尿路的延迟愈合。
•前列腺大小限制。虽然TURP被认为是手术治疗BPH的标准护理，但考虑到该手术的长度和手动性质，它通常保留给80毫升以下的小到中等大小的前列腺。对于基于激光的治疗，PVP也最常用于小到中等大小的前列腺，而激光摘除通常用于治疗较大的前列腺患者。
•经历依赖结果和漫长的学习曲线。内窥镜切除手术依赖于手工切除前列腺，临床结果往往高度依赖于外科医生的经验水平。例如，一项对大量接受TURP手术的患者的研究发现，接受过172次或更少TURP手术的外科医生治疗的男性再次手术率是进行了402次以上TURP手术的外科医生的1.2倍。此外，一项对实施PVP的外科医生的200次手术的研究表明，该外科医生至少需要120次手术才能达到最佳的临床结果。此外，一项关于外科医生学习激光眼球摘除的研究表明，三分之一的外科医生未能完成培训计划。
•切除时间不一致且较长。内窥镜切除手术需要在有限的可见度下手动切除前列腺组织。这种人工操作会造成与前列腺大小密切相关的切除时间的高度不一致和冗长。
单纯前列腺切除术的局限性
虽然简单的前列腺切除术通常通过切除部分或全部前列腺来最大限度地缓解症状，但这种手术通常被认为是为前列腺肥大患者保留的最后手段。简单前列腺切除术的局限性包括：
•手术安全方面的考虑。即使是在机器人手术时，简单的前列腺切除术仍然需要在患者的腹部切开才能接触到前列腺癌。出血事件是这类手术中的一个关键风险，输血率高达25%。
•出现不可逆并发症的几率很高。与内窥镜切除手术类似，开放手术通常会导致较高的不可逆转并发症发生率，研究显示勃起、射精功能障碍和大小便失禁的发生率分别高达2-3%、90%和8%。
•住院时间长，康复时间长。鉴于开放手术的侵入性，长时间住院和术后恢复是很常见的。此外，患者通常在手术后平均住院5天，恢复时间较长。
我们的解决方案
我们已经开发了AquaBeam机器人系统，这是一种先进的、图像引导的外科机器人系统，用于微创泌尿外科手术。我们专有的AquaBeam机器人系统提供我们的水消融疗法，这是第一个也是唯一一个用于治疗BPH的图像引导机器人疗法。根据我们于2017年12月收到的FDA de Novo赠款，我们在美国销售AquaBeam机器人系统。2023年8月30日，我们从FDA获得了510(K)批准，从我们的标签中删除了限制水消融治疗前列腺癌患者的禁忌症。水消融治疗最常见的副作用是轻微的和短暂的，可能包括排尿时的轻微疼痛或困难，骨盆不适，尿血，无法排空膀胱或频繁或紧急需要排尿，以及膀胱或尿路感染。在我们的临床研究中，我们记录了大小便失禁的发生率在0%-2%，射精功能障碍的发生率在6.9%-24.6%，围手术期输血率在0.9%-5.9%。从那时起，许多出版物都报道了输血率。2021年4月发表的一项关键研究对2089名接受前列腺水化疗法的男性进行了观察，他们的前列腺大小从20毫升到363毫升不等，输血率仅为0.8%。
AquaBeam机器人系统结合了以下高度差异化的功能，旨在为患有BPH的男性LUTS患者提供有效、安全和持久的结果，这些结果在所有前列腺大小和形状以及不依赖外科医生经验的情况下都是一致的：
•实时图像制导。术中超声成像与膀胱镜可视化相结合，提供治疗区域的多维视图，从而改进决策和实时治疗监测。
•个性化治疗计划。利用集成了先进计划软件的超声波成像，外科医生能够绘制精确定位于切除区域的治疗轮廓，根据每个患者的独特解剖结构个性化最佳组织切除计划。
•自动化的机器人执行。一旦最终确定了治疗计划，机器人就会自动执行该计划，在外科医生进行监控的同时，以快速和准确的速度引导经过精确校准的喷水器。
•免热水刀切除。利用接近音速的脉动水射流的独特功率，水蚀疗法用无热水射流移除前列腺组织，最大限度地降低因长期热损伤而产生并发症的风险。
AquaBeam机器人系统的组件
AquaBeam机器人系统具有高度的机动性和紧凑性，不需要对手术室进行改造。AquaBeam机器人系统的主要组件是保形规划单元，即具有集成范围的CPU、控制台、摩托车和机头。
中央处理器作为AquaBeam机器人系统的主要用户界面，显示实时经直肠超声或TRUS视频，使外科医生能够可视化前列腺及其周围结构，识别关键解剖标记，并根据患者的独特解剖结构进行个性化切除。通过直观的用户界面，CPU允许外科医生绘制前列腺的轮廓，并通过选择切除角度、长度和深度来规划切除路径。在手术过程中，外科医生利用中央处理器实时观察切除的进度，并可以根据需要调整治疗区域。
该控制台包含一个高压泵送系统，负责产生用于水消融治疗的高速水射流。该控制台与CPU以及摩托车组件和机头组件连接，根据从CPU接收的指令生成水流率。操纵台由脚踏板启动，并有一个小屏幕，显示泵的液位和程序模式。
摩托车通过一根为摩托车提供动力和控制指令的柔性电缆连接到控制台。摩托组件由一个马达控制系统组成，该马达控制系统驱动喷水嘴在手机中的移动和位置。摩托车上有按钮，如果需要，外科医生可以在切除过程中手动增加或降低泵功率水平。
这款手机是AquaBeam机器人系统中无菌的一次性组件，用于输送高速喷水装置。手机尖端经尿道插入患者体内，通过前列腺进入膀胱，使用TRUS成像和膀胱镜从集成的可重复使用的内窥镜进行定位。
AquaBeam机器人系统还包括一个定制的超声设备，通过该设备可以将超声图像与我们的系统集成在一起。
水消融疗法的主要好处
我们相信，我们的水消融疗法解决了替代手术干预的安全性和有效性之间的折衷，提供了以下独特的好处：
•显著和持久的症状缓解；
•与其他良性前列腺增生症切除术相比，安全性更佳；
•结果与外科医生的经验无关，在所有的前列腺大小和形状和切除方面都是一致的；
•个性化治疗计划和改进决策；以及
•靶向和控制性切除，切除时间一致。
我们的临床结果和研究
大量的临床证据支持水消融治疗的有效性、安全性和持久性，涵盖了前列腺的大小和形状以及外科医生的经验。这一强有力的证据包括在主要期刊上发表的150多篇同行评议的论文，如《泌尿学杂志》、《欧洲泌尿学》和《BJU国际》，以及9项临床研究，其中包括我们的三项核心研究：水、水II和公开水。
前列腺癌治疗
•水。SHOWER试验是一项双盲、随机、对照的水化疗法治疗前列腺大小在30毫升至80毫升之间的男性TURP的研究。这项研究是FDA唯一一项针对BPH的随机对照试验。这项研究设计了80%的功率来显示安全性的优势，80%以上的功率来显示疗效的非劣势。我们的水研究结果作为FDA批准我们的De Novo请求的基础，并于2018年首次发表在《泌尿学杂志》上。这项研究以五年的数据结束。
•水II。WOWER II研究是一项前瞻性的多中心研究，对前列腺大小在80毫升到150毫升之间的患者进行水消融治疗。这项研究基于TURP数据设计了80%的安全性和99%的有效性，尽管TURP手术通常是在较小的前列腺进行的。WOWER II研究的结果作为增加报销和覆盖范围的基础，并于2019年首次发表在《北京和睦家报国际》上。这项研究以五年的数据结束。
•开阔的水域。这项公开水域研究是一项在商业环境中进行的前瞻性、多中心、全方位研究，涵盖了前列腺大小在20毫升到150毫升之间的患者。由于这项研究的规模，它充分有能力根据数据得出统计结论。没有为这项研究建立OPC。这项公开水域研究的结果于2020年首次发表在《临床医学杂志》上。这项研究以一年的数据结束。
癌症治疗
•PRCT001。PRCT001研究是一项针对良性前列腺增生症和局限性前列腺癌患者的水消融疗法的全球性、前瞻性、上市后、多中心研究。这项研究旨在评估这一人群的安全性。这个
这项研究的样本量为125个，计划在美国、香港、黎巴嫩和葡萄牙进行。
•PRCT002。PRCT002研究是一项针对局限性前列腺癌患者的前瞻性、上市后、多中心的研究设备豁免或IDE(G230155)。这项研究旨在评估前列腺癌治疗的可行性。这项研究的样本大小为20人，计划在美国的五个中心进行登记。
销售和市场营销
美国的商业活动
我们设计了我们的商业战略，并建立了我们的直销团队，主要针对全美的泌尿科医生，我们认为他们代表了管理BPH患者护理的初级医生专业。我们估计，大约有12,000名泌尿科医生管理着大约430万BPH患者，其中包括每年接受BPH手术的40万人，正在接受药物治疗的330万人，以及尝试过药物治疗但失败的60万人。我们首先专注于推动在医院进行BPH切除手术的泌尿科医生采用水消融疗法。我们估计，在每年400,000例前列腺增生症手术中，约有29,000例是在大约2700家医院进行的切除手术。我们最初的目标是860家大容量医院，这些医院平均每年进行200多例切除手术，约占所有医院切除手术的70%。此外，大约有1,840家美国医院进行了剩余30%的BPH切除手术，我们的目标也是在每家医院内，我们专注于针对进行中到大量切除手术的泌尿外科医生，并将他们的切除病例转换为水消融治疗。随着泌尿科医生获得水消融治疗的经验，我们将利用他们的经验来获取更多的手术量，并将水消融治疗确立为外科护理的标准。我们还打算利用我们与泌尿科医生的关系，推动水消融疗法的使用超出目前的外科市场。
我们的直销组织积极与供应商接触，以提高对我们的水消融疗法的认识、采用和利用。这个团队得到了临床专家的支持，他们负责培训和支持外科医生，报销专家负责客户和医生在编码、保险和付款方面的教育，以及现场支持员工，他们为客户提供预防性维护和技术支持。我们打算扩大我们直销组织的规模，以支持我们采用和使用水消融疗法的努力。
除了我们的直销努力外，我们还为我们的销售组织提供营销和市场开发方面的支持。我们计划继续扩大和增强我们的营销能力，以支持我们不断增长的商业组织和客户基础。我们的近期营销工作主要集中在通过继续在各种行业和科学期刊上发表临床数据、在各种行业会议上展示我们的临床数据、扩大我们的KOL网络以及赞助点对点教育计划和监督来提高和推动泌尿科医生对水消融疗法的认识和采用。我们相信，这些举措将进一步加深我们与泌尿科医生和主要医学学会的关系，有助于我们实现水消融疗法成为前列腺增生症手术护理的外科标准的目标。从长远来看，随着我们扩大我们的泌尿科医生网络和扩大我们的安装基础，我们打算提高水消融疗法的知名度和品牌认可度，超越泌尿科医生，主要是在管理BPH患者的初级保健医生中。为了实现这一目标，我们将投资于针对初级保健医生的营销活动，以扩大BPH患者去看泌尿科医生的网络。一旦我们建立了更广泛的系统安装基础，我们可能会寻求通过各种直接面向患者的营销举措来进一步提高患者的意识。
美国以外的商业活动
我们在美国以外的商业化战略通过广泛的市场开发活动，包括提高认识、获得监管批准和建立报销机制，专注于巨大的潜在市场。我们通过我们的直销组织以及在某些地区的分销合作伙伴网络销售我们的产品。
我们聘请分销合作伙伴协助我们的市场开发和销售活动。截至2023年12月31日，我们雇佣了16名人员来支持EMEA的销售和营销活动。我们将机会性地选择具有临床和营销专业知识的分销合作伙伴来进入新市场。我们专注于有能力协助外科医生培训并在需要时获得监管批准的分销合作伙伴。
第三方报销
在美国，我们向医院销售我们的产品。这些客户反过来向各种第三方付款人(如商业付款人和政府机构)收取使用我们产品的程序的报销费用。我们的市场准入团队包括专注于报销的所有关键方面的专业人员，包括确保使用我们的产品和程序的产品和程序的适当编码、付款和覆盖政策。该团队既专注于支付者参与，也专注于为提供商提供支持。
政府和第三方付款人的承保范围和补偿可能取决于许多因素，包括确定产品或服务及其对特定患者的使用或管理是：
•有保障的福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•得到相关专业协会制定的指导方针的支持；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。
第三方付款人，无论是外国的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法，通过限制特定产品的覆盖范围和报销金额来控制医疗成本。此外，第三方付款人之间没有统一的保险和报销程序政策。因此，程序的承保范围和报销范围因付款人而异。获得保险和补偿可能是一个耗时的过程，可能需要支持科学、临床和成本效益数据。
付款人不断审查新的和现有的技术，以确定可能的承保范围，并可以在不通知的情况下拒绝或取消新的或现有的产品和程序的承保。此外，在美国和国际市场，未来的保险和报销可能会受到更多的限制，例如额外的事先授权要求。此外，联邦医疗保险行政承包商可以发布当地覆盖范围确定决定，该决定可能会限制有资格使用我们的产品进行治疗的患者。无论是在美国还是在国际市场，第三方保险和报销都可能无法获得或不够用。此外，其他良性前列腺增生症的治疗可能覆盖范围更广，或受到不同的自付政策和要求的约束，这可能会影响对我们产品的需求。
编码和支付
第三方付款人要求医生和医院使用由美国医学会(AMA)创建和维护的当前程序术语或CPT代码来识别他们寻求补偿的服务。使用水消融疗法进行BPH的手术治疗由CPT代码0421T描述，CPT代码0421T是AMA于2017年1月发布的III类代码，描述经尿路水刀治疗前列腺。2021年2月，AMA批准将CPT代码0421T延长至2026年12月31日。
联邦医疗保险制度下的医生报销通常基于确定的收费表，即联邦医疗保险医生收费表，通过该表，支付金额由所提供的专业服务的相对价值确定。第三类代码的医生支付率由互委会决定，并因司法管辖区而异。目前，使用CPT代码0421T向外科医生支付的费用与TURP程序类似。
除了向外科医生支付专业服务的费用外，Medicare还向我们的医院客户提供医院门诊预期支付系统(HOPPS)和住院预期支付系统(IPPS)下的手术报销。综合方案和综合方案提供捆绑的金额，一般用于补偿医院分别在门诊和住院时进行的程序的所有设施费用。联邦医疗保险还为在ASCs中进行的手术提供补偿。商业付款人的偿还率因商业付款人、合同条款和其他因素的不同而不同。
商业付款人和政府计划承保范围
我们的报销战略的一个核心支柱涉及扩大我们的第三方付款人覆盖范围。我们继续与商业付款人进行积极讨论，通过强调我们令人信服和强大的临床数据、增加的患者需求以及领先医学学会和关键舆论领袖的支持，建立积极的国家覆盖政策。
截至2020年12月27日，所有涉及水消融治疗的Mac都为Medicare患者承保(包括Medicare Advantage计划)。我们相信，在美国进行的所有基于医院的BPH切除手术中，Medicare约占50%。
事前授权审批流程
对于某些客户，我们的报销战略包括在需要时利用我们的市场准入团队作为顾问，支持在治疗前获得适当的事先授权批准。我们相信，我们在提供指导以在需要时获得事先授权方面非常有效。
美国境外的报销
在美国以外，报销水平因国家而异，在某些国家内因地区和付款人类型而异。报销来源多种多样，包括政府赞助商、医院预算或私人健康保险计划，或其组合。获得报销是我们在美国以外的市场开发战略的关键部分。
研究与开发
我们已经建立了一支专门的研发团队，在手术机器人和成像支持的手术方面具有强大的能力，并整合了硬件和软件，以创造非凡的用户和患者体验。我们相信，我们对这一体验的关注将使我们能够继续将新的升级、功能和产品推向市场，使我们能够创新并保持我们的竞争地位。
为了改善客户体验，我们不断创新我们的技术，以支持和改进水消融治疗，以进一步满足外科医生及其患者不断变化的需求，并进一步增强AquaBeam机器人系统的可用性和可扩展性。我们还计划利用我们的治疗数据和软件开发能力，实现人工智能辅助解剖识别，并改进治疗计划和个性化。我们正在评估AquaBeam机器人系统在前列腺癌中的应用。
制造和供应
我们在加利福尼亚州圣何塞的工厂直接生产AquaBeam机器人系统、机头和其他配件。这包括支持各种零部件的供应链配送和物流。制造我们产品所需的零部件、组件和服务都是从众多全球供应商那里购买的。每个AquaBeam机器人系统都会随第三方制造的超声系统和探头一起运往我们的客户。我们利用位于美国和荷兰的知名第三方物流供应商将我们的产品运往全球客户。我们依赖第三方供应商，他们几乎都是单一来源的供应商，为我们的产品提供某些零部件、组件和材料。目前我们的主要供应商包括汕头超声仪器研究所有限公司(制造我们的经直肠超声仪器)、Myriad光纤成像技术有限公司(制造我们的集成示波器)、海信公司(制造我们的泵筒)和医疗靶向技术有限公司(制造我们的铰接臂)。我们的供应商制造他们为我们生产的组件，并根据我们的规格测试我们的组件和设备。我们已经与我们的几家单一来源供应商签订了制造和供应协议，根据这些协议，他们提供我们所需的零部件。此外，我们打算保持足够的库存水平，以便在我们的一个或多个单一来源供应商遇到延迟供应或最终供应的情况下，在我们获得另一家供应商的情况下继续我们的运营。
竞争
我们经营的行业由于新产品和技术的引入以及行业参与者的其他活动而受到快速变化的影响。虽然我们相信水消融疗法和AquaBeam机器人系统为我们提供了相对于其他竞争的BPH治疗方式的竞争优势，但我们目前销售的产品面临着激烈的竞争，我们未来商业化的任何产品都将面临激烈的竞争。
我们当前和潜在的某些竞争对手可能比我们拥有更多的财务、技术、营销和其他资源，并且可能能够投入更多的资源来开发、监管批准、推广、销售和支持他们的产品。我们的竞争对手也可能比我们拥有更广泛的客户基础和更广泛的客户关系，包括与我们潜在客户的关系。此外，这些公司中的许多公司比我们拥有更长的运营历史和更高的品牌认知度。此外，这些公司中的许多公司已经克服了报销障碍，他们的程序几乎由所有主要保险公司覆盖。由于良性前列腺增生症市场的规模，我们预计公司将投入大量资源开发与之竞争的产品。
我们认为我们的主要竞争对手是切除手术治疗。其中包括那些为TURP手术和波士顿科学公司销售的激光疗法生产设备的制造商。我们还相信，我们最终将与非切除和非手术治疗竞争。这些非切除疗法包括Teleflex公司销售的UroLift和波士顿科学公司销售的Rezum。前列腺增生症的非手术治疗主要是药物治疗。
我们认为，我们竞争的主要基础包括：
•改善患者的预后；
•产品安全性、有效性、可靠性和耐用性；
•临床资料的质量和数量；
•对病人、医生和医院进行有效的营销和教育；
•公司、产品和品牌认知度；
•销售人员的经验和接触；
•产品支持和服务；
•技术创新，产品改进和创新速度；
•定价和收入策略；
•报销团队和战略的有效性
•监管地位和上市速度；以及
•敬业的临床代表。
我们不能向您保证，我们将能够在这些因素中的任何一个或所有方面有效地与我们的竞争对手竞争。
知识产权
我们的成功在一定程度上取决于我们获得、维护、保护和执行我们的专有技术和知识产权的能力，特别是捍卫我们的专利权、保护我们的商业秘密的机密性、以及在不侵犯第三方有效和可执行的专利和其他专有权利的情况下运营的能力。我们依靠专利、版权、商标和商业秘密法律以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。
截至2023年12月31日，我们拥有47项已颁发的美国专利，2028年至2040年到期，120项外国专利，2028年至2041年到期，39项未决的美国专利申请，3项未决的PCT申请，64项外国专利申请。
截至2023年12月31日，我国对外专利授权包括中国专利授权17项，日本专利授权22项，巴西专利授权7项，印度专利授权2项，欧洲专利授权12项，其中德国专利11项，西班牙专利10项，法国专利11项，英国专利12项，爱尔兰专利6项，意大利专利9项，瑞士专利1项，欧洲专利一项。截至2023年12月31日，我们对外国专利申请的权利包括16项待决的欧洲申请、19项待决的中国申请、16项待决的日本申请、2项待决的巴西申请、5项待决的印度申请和2项待决的香港申请。
截至2023年12月31日，我们拥有针对我们目前的AquaBeam机器人系统的已发布专利和未决专利申请的权利，包括19项已发布的美国专利和48项外国已发布或授权的专利。这19项美国专利将于2028年至2038年到期，其中12项专利针对手机，7项专利针对该系统，其中包括机械和工艺专利。这48项外国专利将于2028年至2038年到期，其中包括机器权利要求，其中29项专利针对手机，19项专利针对该系统。这48项外国专利包括一项具有单一效力的欧洲专利、一项巴西专利、六项中国专利、九项日本专利、五项德国专利、五项西班牙专利、五项法国专利、六项英国专利、四项爱尔兰专利、四项意大利专利、一项瑞士专利和一项印度专利。47项美国专利中的其余28项和120项外国专利中的其余72项涉及激光能量前列腺治疗、前列腺摘除、放射治疗、细胞采样和止血。
没有涉及我们任何专利的正在进行的专利诉讼，我们也没有收到任何专利侵权通知。
截至2023年12月31日，我们在全球范围内有44件待审和注册商标申请，其中一些可能在多个国家提供商标保护。
我们还在一定程度上依赖非专利商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新，并在未来可能依赖许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们通过各种方法保护我们的专有权，包括与供应商、员工、顾问和其他可能访问我们专有信息的人签订保密和转让协议。
我们正在处理的专利申请可能不会产生已颁发的专利，我们不能向您保证当前或随后颁发的任何专利将保护我们的知识产权或为我们提供任何竞争优势。虽然没有涉及我们的任何专利或其他知识产权的积极诉讼，我们也没有收到任何专利侵权通知，但我们可能会被要求在未来针对第三方强制执行或捍卫我们的知识产权。请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”一节，了解与我们的知识产权组合相关的这些风险和其他风险及其对我们的潜在影响的更多信息。
与AquaBeam达成的许可协议
2008年，我们将某些临时专利申请或AquaBeam专利申请转让给AquaBeam LLC，这些临时专利申请或AquaBeam专利申请后来作为专利颁发，以及任何声称优先于AquaBeam专利申请或AquaBeam专利的未来专利申请。
2019年9月，我们与AquaBeam签订了修订和重述的许可协议，或AquaBeam许可协议。根据AquaBeam许可协议，AquaBeam向我们授予了全球独家(甚至与AquaBeam一样)、可再许可、免版税的许可，该许可是根据AquaBeam的专利和AquaBeam拥有的所有其他专利权授予的，这些专利权要求通过引导液体流动向组织输送能量的某些技术，或与AquaBeam专利一起在泌尿学或领域领域获得许可的专利。根据AquaBeam许可协议，并遵守其中的条款，我们根据我们的某些专利权授予AquaBeam全球范围内的独家(即使对我们也是如此)、可再许可、免版税的许可，直到2021年10月，这些许可声称拥有与通过引导场外液体流动向组织输送能量相关的某些技术，或Procept专利。根据AquaBeam许可协议，尚未支付或以其他方式要求支付任何款项(专利诉讼和维护费用除外)。
AquaBeam许可协议将在每个国家的基础上保持全面效力和效力，直到获得许可的专利和Procept专利在该国的最后一个到期。许可专利和Procept专利的最后到期日期不得早于2037年。如果另一方未治愈的材料违约90天(或付款相关违约时为30天)，或另一方破产，则AquaBeam许可协议可由任何一方终止。
与HypoCision达成许可协议
我们是保密的独家专利许可和不起诉的约定的一方，或者是与Water Cision，Inc.或Water Cision的许可协议的一方。根据海思通许可协议，海思通向我们授予了与泌尿外科领域流体喷射技术相关的某些专利或流体喷射技术专利及相关技术诀窍和文档的全球独家、可再许可、免版税许可。海德赛还向我们授予了专利的非独家许可，允许我们制造、销售、进口、出口或以其他方式处置使用Fluid Jet技术专利制造的产品。
为了换取HyrdoCision的许可，我们在2019年向HyrdoCision支付了250万美元。根据HydoCision许可协议，未支付或以其他方式要求不再支付任何款项。海信公司负责与Fluid Jet技术专利相关的所有专利诉讼和维护费用。
HydoCision许可协议将保持完全效力，直到Fluid Jet技术专利的最后一个到期。流体喷射技术专利的最后一个到期日期不会早于2039年。
政府监管
我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及美国以外类似当局的广泛监管。我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。
除了美国的法规外，我们还受到美国以外的各种法规的约束，管理我们的临床试验以及我们产品的商业销售和分销。无论我们是否已经或需要获得FDA对产品的批准或批准，我们都将被要求在开始临床试验之前获得授权，并在美国以外国家的可比监管机构下获得我们产品的营销授权或批准，然后才能在这些国家开始临床试验或将我们的产品商业化。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短。
FDA上市前审批要求
除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或PMA批准。根据FDCA，医疗器械被分为三类之一-第一类、第二类或第三类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。第I类包括对患者风险最低的设备，以及那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守FDA的质量体系法规或QSR、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料的适用部分。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数第I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多数第II类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许商业分销该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知约束的设备通常被称为510(K)许可。根据510(K)流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与1976年5月28日(1976年《医疗器械修正案》颁布之日)之前合法上市的设备或通过510(K)流程批准的另一种商业可获得的设备“基本等同”。
被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或一些可植入的设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入第III类，要求不保密，但必须经过FDA的上市前通知和批准程序才能进行商业分发。
De Novo分类
FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型将自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头开始分类程序。
该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。在2012年食品和药物管理局安全和创新法案(FDASIA)颁布之前，如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的确定，证明该设备在本质上不是同等的，则医疗设备才有资格重新分类。FDASIA简化了从头分类的途径，允许制造商直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的确定。根据FDASIA，FDA需要在收到从头开始的请求后120天内对设备进行分类。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的谓词设备，或确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制不足以控制风险，并且无法开发特殊控制，则FDA可能会拒绝从头开始的请求。
我们目前投放市场的AquaBeam机器人系统是II类设备，最初是根据从头开始的分类授予营销授权的。我们随后收到了FDA批准对AquaBeam机器人系统进行修改的510(K)上市前通知，其中我们使用最初授权的设备作为最近510(K)批准的预测设备。
PMA审批途径
III类设备在上市前需要PMA批准，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III类设备已通过510(K)流程获得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要几年时间。可以召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。
如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准新设备的商业分发(S)。FDA可以批准带有批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分发，以及从支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床研究的临床研究中的患者收集长期随访数据。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，当认为有必要保护公众健康或在更大规模的人群中或更长时间使用该设备时，为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。
对经批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。
临床试验
临床试验几乎总是需要支持PMA或从头开始的请求，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床研究必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成了“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。
无论医疗设备的风险程度如何，临床研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行，以适用于每个临床地点。内部评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行施加额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会或可能不会确定来自试验的数据支持设备的安全性和有效性或保证临床试验的继续。在赞助者或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。
在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。
后市场监管
在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：
•FDA的设立登记和设备清单；
•QSR要求，要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签和营销条例，要求促销是真实的、不误导的、公平平衡的，并提供适当的使用说明，所有声称都得到证实，还禁止宣传未经批准或“标签外”用途的产品，并对标签施加其他限制；FDA关于标签外传播信息和回应主动提供信息请求的指导方针；
•批准或批准对510(K)批准设备的产品修改，这些修改可能会显著影响安全性或有效性，或者会对我们批准的设备之一的预期用途造成重大变化，或者批准对PMA设备进行某些修改的补充；
•医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或已发生故障，并且如果故障再次发生，其销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•更正、移除和召回报告条例，要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；
•遵守新的联邦法律和法规，要求设备上有唯一的设备识别符或UDI，并要求向FDA的全球唯一设备识别数据库提交有关每个设备的某些信息；
•FDA的召回权力，根据该权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品；以及
•上市后监测活动和法规，当FDA认为保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据是必要的时，适用这些活动和法规。
医疗器械的制造工艺必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修人用成品器械的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为一家制造商，我们的设施、记录和制造过程都受到FDA定期计划或不计划的检查。我们未能遵守QSR或其他适用的法规要求，可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。
FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：
•警告信、无标题信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•召回、撤回、行政拘留或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或拖延510(K)上市许可或PMA批准新产品或改良产品的请求；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
•拒绝批准我们的产品的出口或进口；或
•刑事起诉。
加州法规
加利福尼亚州要求我们获得制造医疗器械的许可证。根据加利福尼亚州的规定，我们的制造许可证每年都会根据任何更新的制造信息进行更新。尽管加利福尼亚州已宣布暂停例行定期检查，但不能保证加州不会恢复此类检查，或在尚不清楚的特定情况下进行此类检查。
美国境外对医疗器械的监管
为了让我们的产品在美国以外的国家销售，我们必须获得监管部门的批准，并遵守其他国家广泛的产品和质量体系法规。这些规定，如要求
对于批准或批准以及监管审查所需的时间，各国将有所不同。一些国家的监管审查过程比美国的监管审批时间要长得多。如果我们不能及时获得监管部门的批准并满足我们计划在其销售产品的任何外国国家/地区的所有当地要求(包括语言和特定的安全标准)，则可能会阻止我们在这些国家/地区销售产品或对我们处以罚款。
医疗器械监管，欧洲经济区(EEA)
目前，欧洲经济区(由欧盟28个成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)没有医疗器械的上市前政府。然而，所有在欧洲经济区投放市场的医疗器械必须符合关于医疗器械的指令93/42/EEC附件一所列的相关基本要求，或《医疗器械指令》和2017/745所列法规或《医疗器械条例》所规定的相关基本要求。还有一项专门针对有源植入式医疗设备的指令(第90/385/EEC指令)。最基本的要求是，医疗器械的设计和制造方式必须不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗设备的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方式。遵守为实现基本要求而开发的标准也会产生一个可推翻的推定，即该设备满足该基本要求。
为了证明符合《医疗器械指令》附件一规定的基本要求，医疗器械制造商必须进行合格评估程序，这一程序因医疗器械的类型及其分类而异。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及与已经上市的类似产品相关的上市后经验。除低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量仪器)外，制造商可以自行声明其产品符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。被通知的机构往往是独立的实体，并得到政府当局的授权或许可来进行这种评估。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果认为有关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧洲经济区投放市场。一旦产品在欧洲经济区投放市场，制造商必须遵守与医疗器械相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。
为了证明其医疗器械的安全性和有效性，制造商必须根据EEA成员国实施或通过的《医疗器械指令》附件X、《现行植入式医疗器械指令》附件7以及适用的欧洲和国际标准化组织标准的要求进行临床调查。医疗器械的临床试验通常需要获得道德审查委员会的批准，并得到国家监管当局的批准或通知。监管机构和道德委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。
2017年5月25日，欧洲议会通过了新的《医疗器械条例》，即2017/745或MDR，废除并取代了欧盟《医疗器械指令》和现行的《可植入医疗器械指令》。MDR于2021年5月26日生效后，将对欧盟医疗器械制造商必须遵守的义务进行实质性改变。在合格评定过程中，将对高风险医疗器械进行额外的审查。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。
新法规于2021年5月26日生效，除其他外：
•加强了将设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监管;
•制定了关于制造商对上市设备的质量、性能和安全跟踪责任的明确规定;
•通过唯一的识别号提高整个供应链医疗设备对最终用户或患者的可追溯性;
•建立一个中央数据库，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及
•加强了对某些高风险设备(如植入物)的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要接受专家的额外检查。
我们在许多国家/地区销售我们的产品时，都要遵守法规和产品注册要求，包括以下方面：
•设计、开发、制造和测试;
•产品标准；
•产品安全;
•产品安全报告；
•市场营销、销售和分销；
•包装和储存要求;
•标签要求;
•使用说明的内容和语言;
•临床试验；
•记录保存程序;
•广告和促销；
•召回和现场纠正行动;
•上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤；
•进出口限制；
•关税法规、关税和税收要求;
•报销登记;以及
•分销商为被许可方在国家/地区进行测试的必要性。
外国获得许可所需的时间可能比FDA许可所需的时间长或短，而且在外国对产品的许可要求可能与FDA的要求有很大不同。
我们预计修订后的条例将包括对以下活动的进一步控制和要求：
•高风险设备的上市前临床证据要求很高;
•加强对植入式设备技术文件的审查;
•由独立审计师监测公告机构;
•提高了对警惕和产品可追溯性的要求（特别是与标签要求相关）;以及
•加强对进口商和分销商等非传统角色的监管。
其他地区
大多数医疗设备必须经过彻底的安全检查并证明医疗功效，然后才能获得监管机构批准才能在日本销售。
其他国家/地区的法规，包括批准或许可的要求以及监管审查所需的时间，因国家/地区而异。这些国家通常需要监管机构批准并遵守广泛的安全和质量体系法规。
联邦、州和外国欺诈和滥用及医生支付透明法
除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律也限制了我们的商业行为。这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。
联邦反回扣法规禁止，除其他事项外，故意和故意提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱导或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或安排或推荐购买、租赁、安排或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划可全部或部分报销的任何商品、设施、物品或服务的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括股票、股票期权和通过所有权利益获得的补偿。
虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄。我们与医生、医院和能够转介的其他个人或实体的安排可能不完全符合各种安全港中规定的严格标准。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着根据联邦反回扣法规，这种行为本身是非法的。取而代之的是，将根据对所有事实和情况的累积审查，逐一评估这一安排的合法性，并可能导致政府执法当局加强审查。几家法院将该法规的意图要求解读为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务，那么联邦反回扣法规就被违反了。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。
大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下，可能更广泛地适用于任何第三方付款人涵盖的项目或服务，包括商业保险公司和自费患者。
除其他事项外，联邦民事虚假索赔法禁止任何个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对虚假或欺诈性索赔具有重要意义。此外，私人当事人可以以政府的名义根据联邦民事虚假索赔法案对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享任何货币追回的收益。此外，就联邦民事虚假索赔法而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反联邦民事虚假索赔法案的处罚包括对每一项虚假索赔的处罚，外加联邦政府所遭受损害赔偿金额的最高三倍，最关键的是，可能会提供将其排除在联邦资助的医疗保健计划之外的基础。在明知这种说法是虚假的、虚构的或欺诈性的情况下，向政府提出或提出这种主张也会受到刑事处罚。
HIPAA制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务相关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。
此外，最近出现了一种趋势，即外国、联邦和州政府加强了对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管。联邦医生支付阳光法案要求
根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划每年向CMS报告的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商，与向医生(目前定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生从业者(医生助理、护士从业人员、临床护士专家、认证护士麻醉师、麻醉学助理和认证护士-助产士)和教学医院进行的付款或其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益以及对这些医生所有者的付款或其他“价值转移”。某些外国和美国州还强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。
许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国的法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和促销受欧盟关于误导性和比较性广告和不公平商业行为的指令以及其他欧洲经济区成员国管理医疗器械广告和促销的立法的约束。这些法律可能会限制或限制向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。
违反这些法律或任何其他适用的政府法规可能会导致重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚 如果需要公司诚信协议或其他协议来解决不遵守这些法律、缩减或重组业务、被排除在政府医疗保健计划之外和/或个人监禁的指控，则需要损害赔偿、交还、罚款、额外的报告要求和合规监督义务，
医疗改革措施
在美国，已经并可能继续对医疗保健系统进行一些立法和监管方面的改革。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。
例如，在美国，ACA于2010年3月颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含了一些条款，包括那些管理联邦医疗保健计划登记、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都影响了现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的发展。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，最高法院裁定，在废除相关税收处罚后，各州和个人缺乏资格挑战ACA个人授权的合宪性。此外，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，从2021年2月15日到2021年8月15日，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，除其他事项外，2011年《预算控制法》以及随后的立法，减少了对提供者的医疗保险付款，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，但从2020年5月1日至2022年3月31日暂停支付除外，除非采取额外的国会行动。此外，2012年的美国纳税人救济法等进一步减少了对包括医院在内的几类医疗保健提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者支付的医疗保险多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。现任总统政府和国会可能会继续寻求对现行医保法进行重大修改。
数据隐私和安全法律
许多州、联邦和外国法律，包括消费者保护法律和条例，管理个人信息的收集、传播、使用、获取、保密和安全，包括与健康有关的信息。在美国，众多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康
有关收集、使用、披露和保护与健康有关的个人信息和其他个人信息的信息隐私和安全法律，以及消费者保护法律和法规，可能适用于我们的业务或我们合作伙伴的业务。此外，某些外国法律规范个人信息的隐私和安全，包括在某些情况下与健康有关的信息，其中许多法律在很大程度上彼此不同，并可能产生不同的效果，从而使遵守工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，导致重大民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。
反贿赂和贪污法
我们的美国业务受到《反海外腐败法》的约束。我们必须遵守《反海外腐败法》，它一般禁止所涵盖的实体及其员工、代理人和中间人从事贿赂或直接或间接授权、承诺、提供或向外国官员提供任何有价值的东西，目的是获得或保留商业或其他利益。此外，《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司施加了会计准则和要求，要求这些公司保持完整和准确的账簿和记录，并保持内部会计控制系统。我们也受到执行经济合作与发展组织《打击在国际商业交易中贿赂外国公职人员的公约》的类似反腐败法律和法规的约束。
员工与人力资本资源
我们不断增长和熟练的员工基础推动了我们的成功，并帮助我们朝着通过提供首选的BPH治疗来恢复患者生活的愿景迈进。截至2023年12月31日，我们拥有约626名员工。
我们未来的成功取决于我们吸引、留住、吸引和进一步发展顶尖人才的能力。为了促进人才的吸引、留住、参与和发展，我们努力创造一个多元化的工作场所，提供卓越的员工体验，在强有力的薪酬、福利、健康和健康计划以及包容性环境的支持下，为我们的员工提供在组织内成长的机会。
2023年，我们发布了我们的环境、社会和治理或ESG报告，该报告可在我们的网站上找到，其中包括有关我们的人力资本计划和倡议的更详细信息。本公司网站上包含或可访问的任何内容，包括我们的ESG报告或其中的部分，均不得被视为通过引用方式并入本年度报告。
多样性、公平性和包容性
多样性、公平和包容性，或称Dei，是我们围绕其建立组织的支柱，因为我们坚信它会推动卓越的结果-并真实地反映我们服务和工作的社区。我们认为，每个人都应该感到被纳入并得到公平对待，我们欢迎员工的独特品质，包括所有性别和性别认同、种族、民族、年龄、国籍、残疾、性取向、军事和社会经济背景、宗教以及任何其他受保护的特征。
此外，从治理的角度来看，我们在执行团队和董事会中保持着技能、背景和经验的组合，以满足我们不同利益相关者的需求。
健康、安全和健康
员工的健康、安全和健康是我们在2023年继续投资和扩张的领域。我们为我们的员工及其家人提供各种全面的健康、健康和休假计划，以支持身体、精神、情感和经济健康。我们对工作场所暴力行为，包括在我们场所或在任何与工作有关的活动期间的任何威胁行为，采取零容忍政策。
薪酬和福利
我们的薪酬计划旨在使员工的薪酬与公司的业绩保持一致，并提供适当的激励措施，以吸引、留住和激励员工实现卓越的业绩。我们认为，补偿和奖励应是公平和基于功绩的，不应受到基于种族、性别或任何其他受保护特征的歧视。我们提供一整套薪酬和福利计划，包括年度奖金、股权奖励、员工股票购买计划、与公司匹配的退休储蓄计划、
医疗保健、收入保障福利、带薪休假、休假福利、灵活的工作安排和众多福利福利。
人才培养
专业成长是员工满意度的关键指标，帮助我们的员工达到并超越他们的目标有助于我们留住和吸引我们的优秀人才。我们通过提供伸展任务、项目和经理主导的教练和指导来促进职业成长，以帮助员工实现他们的职业目标。我们不断致力于通过提供及时的人员流程培训和专注于建立联系和信任、高绩效团队和培养成长心态的计划来提高经理的效率。
我们有一个年度全球绩效评估流程，用于评估所有员工的绩效，并鼓励持续对话和年中评估。我们也有一个年度薪酬流程来审查薪酬。为了支持我们的经理，我们对他们进行有效的绩效评估培训 并考虑市场薪酬数据、角色经验和业绩，提出公平的薪酬建议。
婚约
我们努力不断改善员工体验，以影响员工的留任和敬业度，我们会定期进行敬业度调查并采取行动解决员工关注的领域。
法律诉讼
有时，我们可能会在正常业务过程中卷入法律诉讼。我们目前不参与管理层认为会对我们的业务产生重大不利影响的任何法律程序。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、管理资源分流、负面宣传和声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
可用信息
我们将Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及对这些报告的修订在提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供。我们的网站地址是www.proept-biorobotics.com。我们网站上的信息不是本报告的一部分。美国证券交易委员会有一个网站，其中包含我们在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上提交的材料。
第1A项。风险因素
我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定性的影响，包括下文所述的风险和不确定因素。除了本年度报告中包含的10-K表格中的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注外，您还应仔细考虑以下所述的风险和不确定性。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。如果下列任何风险或以下未指明的其他风险成为现实，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降。
与我们的业务相关的风险
我们是一家处于早期阶段的公司，有过重大净亏损的历史，我们预计在可预见的未来将继续遭受运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。
自我们成立以来，我们在每个报告期都发生了重大的净亏损。截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，我们分别净亏损1.059亿美元和8720万美元。我们预计未来将继续蒙受更多损失。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为4.546亿美元。到目前为止，我们主要通过出售股权证券的净收益、债务(包括贷款和担保协议)以及销售AquaBeam机器人系统和一次性手持设备的产品收入为我们的运营提供资金。亏损和累计亏损主要是由于我们在开发产品方面进行了大量投资，与我们的销售和营销工作相关的成本，包括与临床和监管举措相关的成本，以获得市场批准，以及基础设施改善。
我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险，这些是处于快速发展阶段的医疗技术公司在快速发展的领域经常遇到的。此外，作为一家上市公司，我们将继续产生巨额的法律、会计和其他费用。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的运营亏损，我们不能向您保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们确实实现盈利，我们将保持盈利。我们无法在未来实现并维持盈利能力，将使我们更难为运营业务和实现战略目标所需的资本提供资金，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的收入主要来自销售AquaBeam机器人系统和配套的一次性手持设备，因此我们高度依赖这些产品的成功。
到目前为止，我们几乎所有的收入都来自于我们AquaBeam机器人系统及其配套的一次性手持设备的销售，我们预计这一收入将继续大幅增长。我们的产品提供我们的水消融疗法，这是第一个也是唯一一个图像引导的、无热的BPH机器人疗法。我们于2017年开始在美国商业化我们的产品，医生对我们产品的认识和经验一直是有限的，目前也是有限的。因此，我们的产品在治疗BPH的医疗行业中的产品和品牌认知度有限。我们作为一家商业公司并没有很长的经营历史，我们产品的新颖性，加上我们有限的商业化经验，使得我们很难准确地评估我们目前的业务和预测我们的未来前景。这些因素也使我们很难预测我们的财务表现和未来的增长，这些预测受到许多不确定因素的影响，包括那些我们无法控制的不确定因素。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入、盈利能力和现金流，未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。季度和年度经营业绩的这种波动可能会降低我们普通股的价值。由于我们的季度经营业绩可能会波动，期间与期间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，应该只作为确定我们业务表现的一个因素。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：
•外科医生和医院采用我们的产品和水消融疗法的水平和需求；
•政府或商业付款人偿还率的变化；
•媒体或临床出版物的正面或负面报道，或公众、患者和/或医生对我们的产品或竞争产品和治疗方法的看法发生变化，包括我们的品牌声誉；
•我们行业的竞争程度以及竞争格局的任何变化，包括竞争对手或未来合作伙伴之间的整合；
•与我们的产品或其他治疗良性前列腺增生症的程序有关的任何安全性、可靠性或有效性问题；
•与我们的产品销售相关的意想不到的定价压力和总体医疗成本的下行压力；
•我们销售和营销工作的有效性，包括我们有能力部署足够数量的合格销售代表来销售和营销我们的产品；
•使用我们产品的客户订购或医疗程序的时间以及任何季度内的可用销售天数，这可能会受到节假日、销售产品的组合和产品销售地点的地理组合的影响；
•产品开发或产品发布的意外延误；
•制造我们产品的成本，这可能取决于生产数量和我们与第三方供应商协议的条款；
•我们有能力以可接受的条件筹集额外资本，或者在需要时筹集额外资本，以支持我们的产品商业化；
•我们有能力达到并保持遵守适用于我们的产品和服务的所有法规要求；
•我们获取、维护和执行知识产权的能力；
•我们的能力和我们的第三方供应商根据我们的规格和适用的法规要求及时供应我们产品的部件的能力；以及
•推出与我们的产品竞争的良性前列腺增生症的新产品、新技术或替代疗法。
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。如果我们对我们面临的风险和不确定性的假设是不正确的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营和财务结果可能会与我们的预期发生重大偏离，我们的业务可能会受到影响。
这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的贷款和担保协议的条款要求我们遵守某些经营和财务契约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。
截至2023年12月31日，我们根据与加拿大帝国商业银行签订的贷款和担保协议，以定期贷款的形式未偿还5200万美元，该协议于2022年10月签订，并于2023年6月修订。贷款以我们的所有资产为抵押，包括我们持有的所有股本(如果有的话)。贷款和担保协议包含许多限制性条款，这些条款可能会限制我们目前和未来的业务，特别是我们对业务或行业的某些变化做出反应或采取未来行动的能力。见本年度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--负债”的表格10-K部分。
贷款和担保协议包含惯常陈述和保证以及平权契约，还包含某些限制性契约，除其他外，包括以下方面的限制：产生额外债务、留置权或
其他产权负担、收购和投资、贷款和担保、合并、合并、清盘和解散、资产出售、股息和与我们股本有关的其他付款、某些债务的预付、与关联公司的交易和我们业务类型的变化、业务管理、业务或营业地点的控制。贷款及担保协议亦包括财务契诺，让吾等在加拿大帝国商业银行持有的存款账户中保留以下两者中较少者：(I)9,000万美元或(Ii)吾等所有非营运现金，或要求吾等(其中包括)达到经批准的预测所详述的某些收入目标或维持最低不受限制的现金数额。贷款和担保协议还包含违约的惯例事件。如果我们不遵守这些契约、付款或协议的其他条款，我们的贷款人可以宣布违约事件，这将使其有权宣布所有未偿还的借款以及应计和未付的利息和费用立即到期和支付。此外，我们的贷款人将有权对我们根据贷款和担保协议作为抵押品提供的资产提起诉讼。如果贷款和担保协议下的债务加速，我们可能没有足够的现金或能够出售足够的资产来偿还这笔债务，这将损害我们的业务和财务状况。
我们可能需要额外的资金来资助我们计划的运营，并且可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的一个或多个产品开发计划和未来的商业化努力。
自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来将继续出现净亏损。自我们成立以来，我们的运营资金主要来自出售股票证券的净收益、债务，其次是销售AquaBeam机器人系统和一次性手持设备的产品收入。截至2023年12月31日，我们拥有2.572亿美元的现金和现金等价物，累计赤字为4.546亿美元。根据我们目前的运营计划，我们目前相信，我们的现金和现金等价物以及预期收入将足以满足我们的资本要求，并至少在未来12个月为我们的运营提供资金。然而，我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。不断变化的环境可能会导致收入下降，或者导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要比当前预期更早或更多地筹集资本。
我们未来可能需要额外的资本，因为我们预计将继续扩大我们的销售和营销组织，投资于临床试验和注册，旨在提供我们产品的安全性和有效性的临床证据，以及产品改进和未来产品的研究和开发。此外，我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外费用，包括法律、会计、保险、交易所上市和美国证券交易委员会合规、投资者关系和其他费用。在需要额外资本的程度上，不能保证我们能够以优惠的条件或根本不能保证能够筹集额外资本，因此我们可能无法执行我们的业务计划。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
•我们目前和未来的产品和水消融疗法的市场接受度和接受率；
•对我们的销售队伍和商业组织的扩张进行投资的范围和时机；
•我们当前或未来临床试验和注册的范围、进度和成本；
•我们研发活动的成本；
•额外监管许可或批准的成本和时间；
•与可能发生的任何产品召回相关的成本；
•在生产水平提高的情况下制造我们的产品的相关成本；
•获取、捍卫和执行我们的知识产权的成本；
•我们是否收购第三方公司、产品或技术；
•我们可能建立的任何其他合作、许可和其他安排的条款和时间；
•竞争技术的出现或其他不利的市场发展;以及
•我们在国际上扩张的速度。
我们可能寻求通过股票发行或债务融资来筹集额外资本，但我们可能无法以可接受的条款获得此类额外融资，或者根本无法获得此类融资。此外，我们筹集的任何额外股权或债务融资可能
包含对我们或我们的股东不利的条款。例如，如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集资金，这类证券的发行可能会导致我们的股东被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股本证券，或这种发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，我们在未来的交易中出售额外普通股的每股价格，或可转换为或可行使或可交换为我们普通股的证券，可能高于或低于投资者在我们之前发行的股票中支付的每股价格。
此外，发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制，包括限制性契约，例如对我们产生额外债务或发行额外股本的能力的限制，对我们支付股息的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。例如，我们目前的贷款和担保协议禁止我们在没有贷款人事先书面同意的情况下承担额外的债务。在我们达成合作或许可安排以筹集资金的情况下，我们可能被要求接受不利的条款，例如放弃或许可某些我们本来寻求开发或商业化的技术或产品，或者为未来的潜在安排保留，否则我们可能会获得更有利的条款。此外，我们可能被迫在我们的一个或多个产品或市场开发计划上与合作伙伴合作，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。
如果我们不能在我们需要时以令我们满意的条款获得足够的融资，我们可能被要求终止或推迟我们的一个或多个产品的开发，推迟营销我们的产品所需的临床试验，或者推迟建立销售和营销能力或其他必要的活动来将我们的产品商业化。如果发生这种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到很大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的AquaBeam机器人系统和水消融疗法的商业成功将取决于我们的产品在医院、外科医生和患者中的市场接受度。
我们的成功在很大程度上将取决于人们是否接受我们的AquaBeam机器人系统是安全、有效、可靠和耐用的，对于医院、医疗保健提供者和患者来说，也是具有成本效益的。我们认为，水消融疗法代表了一种治疗BPH的新方法，采用了计算机辅助的患者特定可视化系统、无加热水射流和自动化机器人系统来靶向和切除前列腺组织。我们认为，市场接受度将主要由外科医生和医院推动，如果他们不采用计算机辅助机器人技术的概念，并认为此类技术比其他手术替代方案具有显著优势，患者将不太可能接受或获得水消融治疗，我们将无法实现我们的业务目标。外科医生和医院对这种技术具有显著优势的看法可能是基于这样一种确定，即除了其他因素外，我们的产品是安全的、具有成本效益的，并且是可接受的治疗方法。即使我们能通过临床试验证明水消融疗法的有效性，我们的产品也可能不会被广泛采用和使用，外科医生可能会出于其他任何原因选择不使用我们的产品，包括：
•对我们的产品缺乏经验，担心我们在市场上相对较新；
•通常与使用新产品和治疗选择有关的感知责任风险；
•缺乏或感觉缺乏足够的临床证据，包括长期数据，支持我们的产品相对于现有治疗方案的临床益处或成本效益；
•关键意见领袖未能就我们的产品提供建议，或未能向外科医生、患者和医疗保健支付者保证我们的产品作为其他治疗方案的有吸引力的替代方案的好处；
•认为我们的产品未经证实；
•与销售其他产品或治疗方案的公司和分销商建立长期合作关系；
•对购买我们的AquaBeam机器人系统和执行水消融治疗程序所需的资本投资的担忧；
•缺乏足够的第三方付款人保险或补偿；
•定价压力，包括来自团体采购组织(GPO)和综合配送网络(IDN)的压力，寻求根据GPO和IDN成员的集体购买力获得我们的AquaBeam机器人系统的折扣；
•来自替代疗法供应商的竞争反应和负面销售努力；
•FDA或其他权威机构批准或批准的标签中包含的限制或警告。
即使我们的AquaBeam机器人系统获得了广泛的市场接受，如果引入更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，从长远来看，它可能无法保持如此高的市场接受度。此外，我们有限的商业化经验使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的前景。我们无法预测医院、外科医生和患者会以多快的速度接受我们的AquaBeam机器人系统，或者如果被接受，它将以多高的频率使用。未能达到或维持市场认可度及/或市场占有率可能会对我们的创收能力造成重大不利影响，并会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
我们在培训、营销和销售产品方面的经验有限，我们可能会提供不充分的培训，无法提高我们的销售和营销能力，或者无法以具有成本效益的方式发展和保持广泛的品牌知名度。
我们在营销和销售我们的产品方面经验有限。我们目前依赖我们的直销队伍和分销商在目标地理区域和地区销售我们的产品，任何未能维持和发展我们的直销队伍和分销商关系都可能损害我们的业务。我们的直销团队成员都经过了充分的培训，并拥有技术专业知识，我们认为这对于推动我们的产品的知名度和采用率至关重要。我们美国销售团队的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手手中或其他方面，都可能对我们的业务造成实质性损害。如果我们无法留住我们的直销人员或用具有类似专业知识和资质的人员来取代他们，或者如果我们无法成功地向替代人员灌输这种专业知识，我们的产品销售、收入和运营结果可能会受到实质性的损害。
为了创造未来的增长，我们计划继续大幅扩展和利用我们的商业基础设施，以增加我们的客户基础，并提高现有客户的认知度和采用率，以推动我们的增长。寻找和招募合格的销售和营销专业人员，并就我们的产品和水消融疗法、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，需要大量的时间、费用和精力。销售代表可能需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。我们的销售队伍可能会使我们面临比那些拥有竞争产品或治疗方法的公司更高的固定成本，这些公司可以利用独立的第三方，使我们处于竞争劣势。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能带来产品销售和收入的相应增长，我们的业务可能会受到损害，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力。如果不能招聘、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时降低固定成本，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们能否扩大客户基础并使市场更广泛地接受我们的产品，在很大程度上将取决于我们扩大销售、营销和教育努力的能力。我们计划将大量资源投入到我们的销售、营销和教育项目中。如果这些努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持人们对我们的水消融疗法的广泛认识，对于获得我们的产品的广泛接受以及接触到新的医生、医院和患者至关重要。宣传和教育活动可能不会提高医院或外科医生的知名度或增加收入，即使它们增加了收入，也可能无法抵消我们所产生的成本和支出。如果我们不能以具有成本效益的方式成功推广水消融疗法，我们可能无法吸引或保持必要的市场接受度，以实现我们的推广和教育努力的足够回报，或实现我们的产品的广泛采用。
我们依赖第三方分销商在某些市场有效地分销我们的产品。
我们依赖或预计未来依赖合格的分销商在某些市场营销和销售我们的产品。如果我们的分销商未能完全遵守适用法律有效营销和销售我们的AcquaBeam机器人系统，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。筛选、招聘和保留合格的第三方分销商，并对他们进行我们的技术和产品供应以及业务实践方面的培训 这需要大量的时间和资源。为了发展和扩大我们的分销，我们可能需要扩展和改进我们的流程和程序
为我们的分销商提供支持。此外，如果我们与一家成功的经销商的关系终止，我们可能无法在不中断业务的情况下更换该经销商。如果我们未能与我们的分销商发展或保持积极的关系，包括在新市场，未能有效地管理、培训或激励这些分销商，或未能以有吸引力的条款向分销商提供有竞争力的产品，或者如果这些分销商的销售努力不成功，我们可能无法实现预期的收入或收入可能减少，我们的经营业绩、声誉和业务将受到损害。
我们可能无法维持足够的第三方承保和报销水平，第三方可能会取消或修改其承保范围或推迟与我们产品相关的付款。
我们的大部分收入来自向医院销售我们的AquaBeam机器人系统和一次性手机。我们产品的销售将在一定程度上取决于使用我们产品的程序在多大程度上得到第三方付款人的覆盖和报销，包括私人保险公司和政府医疗保健计划。即使第三方付款人支付了使用我们产品的特定治疗费用，由此产生的报销率也可能不足以支付提供商购买我们产品的成本或确保此类购买对提供商有利可图。因此，保持第三方付款人对我们产品的充分承保和报销对接受和采用我们的产品至关重要。
政府和第三方付款人的承保范围和补偿可能取决于许多因素，包括确定产品或服务及其对特定患者的使用或管理是：
•有保障的福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•得到相关专业协会制定的指导方针的支持；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。
我们的客户通常向第三方付款人收取与使用我们产品的程序相关的成本和费用。付款人愿意向我们的客户报销的金额的任何下降，都可能使现有客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品价格，我们的毛利率将会下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们增长业务的能力。
第三方付款人，无论是外国的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法，通过限制特定产品的覆盖范围和报销金额来控制医疗成本。此外，使用我们产品的程序在第三方付款人中没有统一的承保范围和报销政策。因此，使用我们产品的程序的承保范围和报销范围可能因付款人而异。获得保险和报销可能是一个耗时的过程，可能需要我们为使用我们的产品提供支持性的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来让政府和第三方付款人相信，使用我们产品的程序应该得到覆盖和报销。
付款人不断审查新的和现有的技术，以确定可能的承保范围，并可以在不通知的情况下拒绝或取消新的或现有的产品和程序的承保。无法保证第三方付款人保单将为使用我们产品的程序提供或维持承保范围。许多第三方付款人目前不承保我们的产品和相关程序，因为他们已经确定我们的产品和相关程序是试验性的或调查性的。当我们的产品和相关程序得到报销时，它们主要是根据商业保险公司承保的患者的每个患者的事先授权进行报销的。
此外，我们认为，在美国和我们计划开展业务的相关国际市场，未来的保险和报销可能会受到更多限制，例如额外的事先授权要求。如果联邦医疗保险不再承保我们的任何产品，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，联邦医疗保险行政承包商可以发布本地承保范围确定决定，该决定可能会限制有资格使用我们的产品进行治疗的患者或以其他不利于我们业务的方式进行治疗。使用我们的产品或我们的任何产品的程序的第三方覆盖和报销
我们可能获得监管批准或批准的正在开发的产品可能在美国或国际市场上买不到或买不到。此外，其他良性前列腺增生症的治疗可能覆盖范围更广，或受到不同的自付政策和要求的约束，这可能会影响对我们产品的需求。如果医院、外科医生和/或患者对我们产品的需求因第三方报销政策和决定的变化而受到不利影响，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们面临着来自许多来源的竞争，包括较大的公司，我们可能无法成功竞争。
医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和技术等活动的显著影响。我们与市场上销售的治疗BPH的药品以及生产用于治疗BPH的切除或非切除手术替代品的医疗器械公司竞争。切除的替代方案包括TURP手术设备、基于激光的疗法和简单的前列腺切除术，每种方案的目的都是移除前列腺组织，以及非切除的替代方案，如Teleflex公司销售的UroLift和波士顿科学公司销售的Rezum，它们旨在重塑前列腺并扩大腔。我们的主要医疗设备竞争对手是波士顿科学公司和拥有单一产品或有限产品范围的较小公司。此外，目前正在进行临床试验的其他产品、新药或现有药物的其他适应症可能比我们的产品表现出更好的安全性、有效性、临床效果、更低的成本或更好的医生和市场接受度。
我们与或可能在未来与其他公司竞争，这些公司拥有更长、更成熟的运营历史，以及更多的财务、技术、营销、销售、分销和其他资源，这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透或改善经营业绩。这些公司可能享有几个竞争优势，包括：
•已建立的治疗模式，根据该模式，药物通常是治疗良性前列腺增生症的一线或同时治疗；
•与熟悉其他治疗前列腺增生症的手术选择的医院和医生建立关系；
•更多的财力和人力资本资源；
•显著提高知名度；
•增加产品线，以及提供回扣或捆绑产品的能力，以提供更大的折扣或激励措施，以获得竞争优势；以及
•建立了销售、营销和全球分销网络。
我们的持续成功有赖于我们有能力：
•改善患者的预后；
•维护产品的安全性、有效性、可靠性和耐用性；
•扩大我们临床数据的质量和数量；
•有效地向病人、医生和医院推销和教育他们；
•维护公司、产品和品牌的认知度；
•拓宽我们销售队伍的经验和渠道；
•维护产品支持和服务；
•通过持续不断地创新和提供新产品改进，保持并扩大我们对竞争对手的技术领先优势；
•制定成功的定价和收入策略；
•继续维护和扩大使用我们产品的程序的报销范围；
•达到所需的监管地位和上市速度；以及
•保持专职的临床代表。
采用我们产品的主要障碍之一将是克服既定的治疗模式，这将需要外科医生的教育和支持性的临床数据。然而，由于治疗BPH的市场机会很大，我们相信现有和潜在的未来竞争对手将投入大量资源积极推广他们的产品或开发新产品或治疗方法。由于良性前列腺增生症的流行以及市场上现有的研究和技术进步，可能会开发出新的治疗方案，从而能够更有效地与我们的产品竞争。
如果我们不能继续创新和改进我们的AquaBeam机器人系统，我们可能会失去客户或市场份额。
我们的成功将取决于我们在治疗BPH方面保持领先的创新发展的能力。我们继续创新并改进AquaBeam机器人系统的功能和效率，这对我们的竞争力至关重要。如果我们不能随着时间的推移改进我们的AquaBeam机器人系统的功能，我们的竞争对手可能会开发出提供与我们AquaBeam机器人系统类似或更好的特性和功能的产品。如果我们不能改进AquaBeam机器人系统的效率，我们的竞争对手可能会开发出比我们的AquaBeam机器人系统更具成本效益的产品。我们未能持续改进AquaBeam机器人系统以保持领先于竞争对手的产品，可能会导致客户或市场份额的损失，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们在大规模商业批量生产我们的产品方面经验有限，而且我们面临许多制造风险，这些风险可能会对我们的制造能力产生不利影响，这些风险可能会延迟、阻碍或损害我们的增长。
我们的增长战略有赖于我们有能力在满足客户需求的基础上，及时大量生产我们当前和未来的产品，同时遵守产品质量标准，遵守法规质量体系要求，并在我们现有的制造设施或任何未来的制造设施中管理制造成本。目前，我们在加利福尼亚州圣何塞有一个唯一的制造工厂，在那里我们制造、组装、检验、测试、包装和运输我们的产品。我们目前在这一家工厂组装我们所有的AquaBeam机器人系统和一次性手机，我们没有额外的设施。如果该设施或我们未来的任何制造设施受到损害，或发生不可抗力事件，该损害或事件可能会对我们的运营能力产生重大影响，这可能会对我们的业务和财务表现产生重大和不利影响。
我们还面临与我们的制造能力相关的许多其他风险，包括：
•我们从第三方供应商处采购的零部件、子组件和材料的质量和可靠性，这些供应商必须满足我们的质量规范，几乎所有这些供应商都是他们所供应的物品和材料的单一来源供应商；
•我们无法及时、足量或按商业上合理的条件确保部件、组件和材料的安全；
•我们不能保持符合质量体系要求或通过监管质量检查；
•我们未能提高生产能力或产量以满足需求；
•与供应链中断相关的潜在风险，例如地缘政治或宏观经济事件；
•与固定关键部件相关的交货期；
•我们无法设计或修改生产流程，以使我们能够高效地生产未来的产品，或根据设计或法规要求对现有产品进行更改；以及
•难以及时识别和确定零部件替代供应商的资格并获得新的监管批准。
由于我们对现有产品和制造流程的经验有限，这些风险可能会加剧。随着对我们产品的需求增加，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件、组件和材料，雇佣和培训员工，并改进我们的制造工艺。如果我们不增加我们的
如果产能效率低下，我们可能无法及时完成客户订单，我们的销售额可能不会按照我们的预期增长，我们的营业利润率可能会波动或下降。此外，尽管未来的一些产品可能与我们现有的产品共享产品功能、组件、组件和材料，但这些产品的制造可能需要修改我们当前的生产流程或独特的生产流程、雇用专业员工、为特定组件、组件和材料确定新的供应商或开发新的制造技术。我们可能无法以足够的成本或数量制造这些产品，以使这些产品在商业上可行或保持目前的营业利润率，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们依赖第三方供应商，包括合同制造商和单一来源供应商，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们依赖第三方供应商，他们几乎都是单一来源的供应商，为我们的产品提供某些零部件、组件和材料。这些部件、组件和材料至关重要，对于某些项目来说，替代供应来源相对较少。这些单一来源的供应商可能不愿意或无法以可靠的方式和我们预期的水平或足以满足对我们产品的需求的水平来供应必要的材料和部件，或制造和组装我们的产品。虽然我们的供应商过去通常能及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对此类产品的需求，无论是由于自然行为、我们与这些供应商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，以及我们的供应商未来可能决定停止或减少他们与我们进行的业务水平。此外，我们从大多数供应商和合同制造商那里获得的库存数量有限。如果我们对成品的需求预测不准确，我们可能无法满足客户的需求，这可能会损害我们的竞争地位和声誉。
对于这些部件、组件和材料的其他供应商，我们尚未获得资格或获得必要的监管批准。虽然我们目前认为可能有替代供应或灭菌来源，但我们不能确定在我们需要时是否有替代供应或灭菌来源，或者如果我们现有的供应商和供应商无法满足我们的要求，任何替代供应商或供应商是否能够提供我们生产和运输产品所需的零部件、材料和灭菌的数量和质量。要利用其他来源，我们需要确定符合我们质量标准的新供应商，并获得更换供应商所需的任何额外监管批准，这可能会导致制造延迟并增加我们的费用。
我们对第三方的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能会影响我们生产产品的能力，并损害我们的业务，包括：
•因第三方业务的变更或中断而导致供应中断或灭菌；
•因未纠正的缺陷、可靠性问题或第三方未能生产始终符合我们质量规范的部件或完全灭菌而导致的产品发货延迟；
•由于缺乏与我们第三方的关键部件或灭菌要求的长期供应安排而引起的价格波动；
•不能及时或以商业上合理的条件获得足够的供应或服务；
•难以及时确定替代第三方以供应部件或对产品进行灭菌；
•第三方无法遵守FDA质量体系法规或QSR的适用条款，或FDA、州和全球监管机构执行的其他适用法律或法规；
•不能保证第三方制造的产品或进行灭菌的质量；
•与评估和测试替代第三方的产品和服务以及相应的监管资格有关的生产延误；
•医疗器械制造供应商行业内部的整合趋势；以及
•我们的供应商和服务供应商延迟交货。
尽管我们要求我们的第三方供应商和供应商向我们提供符合我们协议和合同中的规格和其他适用法律和法规要求的组件和服务，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保组件符合我们的要求，但这些第三方的行为可能并不总是符合我们的最佳利益，并且可能不总是提供符合我们要求或及时的组件或服务。
如果我们收到大量保修索赔或我们的AquaBeam机器人系统需要大量售后服务，我们的运营费用可能会大幅增加，我们的业务和财务业绩将受到不利影响。
目前，我们保证每个AquaBeam机器人系统在客户安装我们的产品后大约12个月内不会出现材料和工艺方面的缺陷。我们还希望根据我们为AquaBeam机器人系统销售的补充服务计划，在保修期后继续向客户提供技术和其他服务。我们用来判断保修索赔率的商业安置的历史有限，我们预计，随着我们业务的扩大和现有商业安置的老化，我们收到的保修索赔数量可能会增加。如果产品退货或保修索赔显著或超出我们的预期，我们可能会导致意外的销售减少或部件和服务的额外运营支出。此外，我们的声誉可能会受到损害，我们的产品可能无法达到我们为实现和保持盈利而设定的市场接受度。不可预见的保修风险可能会对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
我们需要确保强大的产品性能和可靠性来维持和发展我们的业务。
我们需要维护并不断提高AquaBeam机器人系统的性能和可靠性，以实现我们的盈利目标。糟糕的产品性能和可靠性可能会导致客户不满，对我们的声誉和收入产生不利影响，并增加我们的服务和分销成本以及营运资金要求。此外，我们AquaBeam机器人系统中集成的软件和硬件可能包含错误或缺陷，特别是在首次引入时，虽然我们已努力广泛测试这些软件和硬件，但我们不能保证未来开发的软件和硬件不会出现错误或性能问题。
我们可能无法实现或保持令人满意的产品定价和利润率。
医疗器械制造商有着价格竞争的历史，我们不能保证我们现有的或任何新产品都能达到令人满意的价格，或将价格维持在我们历史上达到的水平。付款人为我们的产品向客户报销的金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品价格，或者如果我们在系统中增加更多组件，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，包括在任何国际扩张期间，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们的业务经历了大幅增长，我们预计我们的业务将继续大幅增长。在接下来的几年里，我们预计将大幅扩大我们的业务范围，特别是在制造、销售和支持、研发、产品开发、监管事务、营销和其他职能领域，包括财务、会计、质量控制和法律。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营质量和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财政资源有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。此外，我们业务的实体扩张可能会导致重大成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
如果我们不能准确预测客户对AquaBeam机器人系统的需求和使用情况，并管理我们的库存，我们的运营结果将受到实质性的损害。
为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对未来需求和利用率的估计，制造我们的AquaBeam机器人系统控制台和一次性手机。
我们的AquaBeam机器人系统。我们准确预测需求和利用率的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们的产品或竞争对手产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、总体市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户的需求和利用率，我们的供应链、制造合作伙伴和/或内部制造团队可能无法提供满足我们要求的组件和产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求或利用率大幅增加，在需要时可能无法以我们可以接受的条件提供额外的原材料或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的信息技术系统，或由第三方服务提供商、合作伙伴、我们的承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或出现安全漏洞，此类故障可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括我们产品的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购、库存管理和其他相关功能。目前，我们的系统的所有方面都没有冗余的信息技术。尽管实施了安全和备份措施，我们的信息技术系统以及我们的第三方合作伙伴、顾问、承包商、供应商和服务提供商的信息技术系统可能容易受到以下攻击、损坏和中断：物理或电子入侵、员工或其他授权访问我们网络的人意外或故意暴露我们的数据、计算机病毒、恶意软件、勒索软件、恶意代码、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、拒绝或降低服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者的攻击、供应链攻击、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、拒绝服务、以及其他网络攻击或破坏性事件，可能导致未经授权访问、使用或披露、损坏或丢失敏感和/或专有数据，包括与健康相关的和其他个人信息，并可能使我们承担重大责任和监管和执法行动，以及声誉损害。
我们和我们的某些合作伙伴或服务提供商不时受到网络攻击和安全事件。虽然我们不认为到目前为止我们经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的业务运营发生重大中断，无论是由于损失、腐败或未经授权泄露我们的商业秘密、个人信息或其他专有或敏感信息或其他类似中断。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。此类盗窃还可能因披露我们的专有业务信息而导致知识产权损失，而此类损失可能无法补救。如果我们或我们的第三方合作伙伴、顾问、承包商、供应商或服务提供商遭受攻击或入侵，例如，导致未经授权访问、使用或披露与健康有关的信息或其他个人信息，我们可能必须通知消费者、合作伙伴、合作者、政府当局和媒体，并可能受到调查、民事处罚、行政和执法行动以及诉讼，其中任何一项都可能损害我们的业务和声誉。同样，我们依赖第三方进行临床试验，与他们的计算机系统和网络相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统或我们的商业合作伙伴的数据或系统丢失或损坏，或不适当或未经授权访问、披露或使用机密、专有或其他敏感、个人或健康信息，我们可能会招致责任并遭受声誉损害。如果不能有效地维护或保护我们的信息技术系统，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们维持网络责任保险；然而，该保险可能不足以覆盖因我们的系统中断或被破坏而可能导致的财务、法律、商业或声誉损失。
实际或被认为未能遵守数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能会受到联邦、州和外国数据保护法律、法规的制约 以及管理个人信息的收集、使用、披露、保留和安全的要求。在美国，包括州数据泄露在内的众多联邦和州法律法规
管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的收集、处理、使用、披露和保护的通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律和法规可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。例如，经2009年《经济和临床健康信息技术法案》修订的1996年《联邦健康保险可携带性和责任法案》及其颁布的法规，或统称为HIPAA，规定“承保实体”，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，及其各自为或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的“商业伙伴”，以及其承保分包商在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务。我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息。被发现违反HIPAA的实体，无论是由于违反不安全的PHI、对隐私做法的投诉，还是由于卫生与公众服务部(HHS)的审计，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结违反HIPAA的指控，可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和处罚，和/或额外的报告和监督义务。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到惩罚。
根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的说法，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会和许多州总检察长继续执行联邦和州消费者保护法，打击似乎不公平或欺骗性的在线收集、使用、传播和安全做法的公司。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。
此外，某些州法律管理与健康有关的信息和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律可能彼此不同，从而使合规工作复杂化。例如，加州消费者隐私法案，或CCPA，于2020年1月1日生效。它为加州消费者创造了个人隐私权(根据法律的定义)，包括选择不披露其信息的权利，并对处理消费者或家庭的某些个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务，并可能在未来适用于我们。CCPA还为某些数据泄露创建了私人诉权，这增加了违规诉讼的可能性和相关风险。此外，加州隐私权法案，或CPRA，一般于2023年1月1日生效，并修订CCPA。CPRA对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。还可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。继加利福尼亚州之后，包括弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的其他几个州也各自制定了类似于CCPA/CPRA的法律，其他州也在考虑制定隐私法。美国境内的多层隐私法可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的财务状况产生不利影响。
外国数据保护法，包括2018年5月生效的一般数据保护条例，也可能适用于我们对健康相关数据和其他个人数据的处理，无论处理是在哪里进行的。GDPR对欧洲经济区(EEA)内个人个人数据的控制器和处理器提出了严格的要求。GDPR适用于在欧洲经济区设立的任何公司以及欧洲经济区以外的公司，如果他们收集、处理和使用与向欧洲经济区内的个人提供商品或服务或监测其行为有关的个人数据。GDPR与欧洲经济区成员国管理个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、分析和传输个人数据的能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。具体而言，这些义务和限制涉及与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、将个人数据从欧洲经济区转移到被认为不充分的司法管辖区、违反安全规定的通知、个人数据的安全和保密，以及对违反数据保护义务的行为处以巨额潜在罚款。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国；2020年7月，欧盟法院(CJEU)限制了组织如何合法地将个人数据从欧盟/欧洲经济区转移到美国，方法是为了国际转移的目的宣布隐私盾牌无效，并对标准合同条款的使用施加进一步限制。2022年3月，
美国和欧盟宣布了一项新的监管制度，旨在取代无效的法规；然而，除了总裁·拜登于2022年10月7日签署的关于加强对美国信号情报活动的保障的行政命令外，这一新的欧盟-美国数据隐私框架尚未得到实施。在2020年7月16日CJEU裁决之后，欧洲法院和监管机构的裁决对国际数据传输采取了限制性方法。随着监管当局就个人资料输出机制发出进一步指引，包括无法使用SCC的情况，及/或开始采取执法行动，我们可能会蒙受额外成本、投诉及/或监管调查或罚款，及/或如果我们以其他方式无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人资料，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国GDPR，后者与修订后的2018年英国数据保护法一起，在英国国内法中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，例如，最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%以上的罚款。随着我们继续扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会受到额外的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。
遵守美国、外国和当地的隐私和安全法律、规则和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们进行代价高昂的合规工作，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区的运营能力。这些不断演变的定律中的每一个都可能受到不同的解释。不遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能会导致政府调查和执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、罚款、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的伴侣获取信息的患者，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。
天灾人祸和其他类似事件可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的大部分员工以及我们的主要运营设施和基础设施都集中在加利福尼亚州北部。我们的设施可能会受到自然灾害或人为灾难的损害或无法运行，包括地震、野火、洪水、核灾难、骚乱、恐怖主义行为或其他犯罪活动、突发公共卫生事件(如传染病爆发)、停电和其他基础设施故障，这些可能会使我们的业务在一段时间内难以或不可能运营。我们的设施维修或更换费用可能会很高，而且任何此类努力都可能需要大量时间。我们业务的任何中断都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。此外，尽管我们有灾难恢复计划，但它们可能被证明是不够的。我们可能没有提供足够的商业保险来补偿可能发生的损失。任何此类损失或损坏都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们的供应商和制造商的设施可能会因自然灾害或人为灾难而受损或无法运行，这些灾难可能会导致中断、困难或其他重大和不利的影响我们的业务、财务状况和运营结果。
我们AquaBeam机器人系统的潜在市场规模尚未准确确定，我们的潜在市场机会可能比我们估计的要小，可能会下降。
我们对AquaBeam机器人系统年度可寻址市场总量的估计是基于许多内部和第三方的估计，包括但不限于我们销售AquaBeam机器人系统和一次性手持设备的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对AquaBeam机器人系统年总潜在市场的估计可能被证明是错误的。如果我们AquaBeam机器人系统的实际受益患者数量、我们销售AquaBeam机器人系统的价格或我们AquaBeam机器人系统的总目标市场比我们估计的要少，这可能会损害我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利影响。
在我们的AquaBeam机器人系统和水消融疗法获得更广泛的市场接受之前，我们可能会面临与更集中的客户群相关的风险。
在我们的AquaBeam机器人系统和水消融疗法获得更广泛的市场接受之前，我们可能会面临与更集中的客户群相关的风险。只要有相当大比例的收入集中在有限数量的客户手中，就会存在风险。例如，来自这些客户的收入可能会根据这些客户的业务需求而不时波动，其时机可能会受到市场状况或其他我们无法控制的因素的影响。这些客户还可能向我们施压，要求我们降低一次性手机的价格，这可能会对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。如果我们的任何最大客户终止与我们的关系，这种终止可能会对我们的收入和运营结果产生负面影响。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们产品的营销和销售。对于我们产品所产生的责任，保险的费用和潜在的不可获得性可能会损害我们和我们销售产品的能力。
由于我们产品的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们的AquaBeam机器人系统、一次性手机或其任何组件在制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。如果我们的产品或服务被认为不符合适用的法律或法规，我们也可能受到产品责任索赔的影响。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。此外，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者先前存在的健康状况造成的，我们也可能会受到针对我们的索赔。我们还可能受到供应商活动引起的索赔，例如为我们提供部件和组件的供应商，或生产我们的AquaBeam机器人系统和一次性手持设备的制造商。
如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制或停止我们产品的营销和销售。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
•对我们产品的需求减少；
•损害我们的声誉；
•由监管机构发起调查，这可能导致对我们或我们的合同制造商采取执法行动；
•相关诉讼的辩护费用；
•转移管理层的时间和资源；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
•收入损失；以及
•耗尽所有可用的保险和我们的资本资源。
如果我们的产品被认为不符合适用的法律和法规，产品责任诉讼的风险可能会增加。如果我们面临产品责任诉讼，我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防止产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们产品的营销和销售。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的产品责任保险费率或
阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用并减少产品销售。
我们的客户、采购集团和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利能力产生实质性的不利影响。
为了降低成本，美国的许多医院已经成为GPO和IDN的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商谈判定价安排，然后将谈判后的价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性投标程序逐个类别地授予合同。投标通常向多个供应商征求，目的是压低定价或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同过程的高度竞争性，我们可能无法获得新的或保持现有的与主要GPO和IDN的合同职位。此外，有组织的购买集团的杠杆作用越来越大，可能会降低我们AquaBeam机器人系统的市场价格，从而减少我们的收入和利润率。
虽然与GPO或IDN签订了特定产品类别的合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何水平的销售，因为销售通常是根据个别采购订单进行的。即使提供商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由地从其他供应商处购买。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，这些集团的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代产品，这可能会导致我们的收入下降。
我们可能会寻求战略联盟、合资或合作，或者在未来达成许可或伙伴关系安排，但可能不会成功，即使我们成功了，我们也可能没有意识到这种关系的好处或代价。
我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成许可或合作协议，我们相信这将补充或加强我们在AquaBeam机器人系统方面的销售和营销努力。我们建立这种合作的努力可能不会成功。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的产品建立战略联盟或其他替代安排的努力可能不会成功。我们不能确定，在战略联盟或类似安排之后，我们将实现证明这笔交易合理的收入或特定净利润。此外，任何潜在的未来合作可能会被我们的合作者终止，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。如果我们未来终止合作，或延迟签订新的战略合作伙伴协议，可能会推迟旅游销售和营销工作，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们打入外国市场的能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定因素的影响。
我们目前在美国以外的国家营销和销售我们的产品。我们的产品跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，都使我们受到广泛的美国和其他外国政府贸易、进出口和海关法律法规的约束。遵守这些法律和法规代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。我们预计，随着我们继续在国际市场寻求机会，我们的国际活动在可预见的未来将是充满活力的。我们的国际业务运营面临各种风险，包括：
•在人员配备和管理外国和地理上分散的业务方面的困难，就我们建立非美国业务的程度而言；
•不同的和多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度；
•在新的国际市场中确定和创建适当的销售途径的困难；
•就我们在国外市场利用第三方分销商的程度而言，我们有能力有效地筛选、招聘和留住合格的第三方分销商，并在我们的技术、产品供应和业务方面对他们进行培训；
•遵守各种美国和国际法，包括出口管制法律和美国1977年的《反海外腐败法》，以及反洗钱法；
•获得许可或批准以销售我们的产品的不同监管要求；
•可能影响我们在美国销售产品、提供服务或将利润汇回美国的能力的外国规则和法规的变化或相关不确定性；
•关税和贸易壁垒、出口法规、制裁和其他监管和合同限制，限制了我们在某些外国市场销售产品的能力；
•潜在的不利税收后果，包括对外国子公司或合资企业的汇款和其他付款施加限制或增加预扣税和其他税；
•实施不同的劳动法和标准；
•外国和地区的武装冲突或经济、政治或社会不稳定，如俄罗斯与乌克兰的冲突、台湾海峡的紧张局势、以色列与哈马斯的冲突以及中东的其他敌对行动；
•外币汇率波动；
•没有能力或能力下降，在世界各国保护我们的知识产权，包括政府行为强加的强制许可的任何影响；以及
•提供政府补贴或其他激励措施，使当地市场上的竞争对手受益，而我们无法获得这些补贴或激励措施。
我们正在评估向其他国际市场扩张的机会。然而，我们的扩张计划可能无法实现，或者如果实现，可能不会成功。我们预计每个市场都有特定的监管障碍需要克服，这些市场的未来发展，包括与政府政策和法规相关的不确定性，可能会损害我们的业务。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。
我们高度依赖我们的高级管理层，包括首席执行官Reza Zadno博士和其他关键人员。我们的成功将取决于我们在未来留住高级管理层以及吸引、招聘、留住、管理和激励合格人员的能力，特别是在与上市公司相关的预期招聘增加方面，包括销售和营销专业人员、科学家、临床专家、工程师和其他高技能人员，以及整合所有部门的现有和额外人员。失去我们的高级管理人员、销售和营销专业人员、科学家、临床和监管专家以及工程师可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，或者根本不能。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并可能继续发放随着时间推移而授予的股权奖励。随着时间的推移，授予员工的股权奖励的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。我们也不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。缺乏保险意味着，我们可能得不到足够的赔偿，以弥补这些个人的服务损失。
我们可能会受到违反《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律的不利影响，以及违反进出口管制或经济制裁法律法规的行为。任何调查，以及任何
政府机构对我们可能违反此类法律法规的行为进行调查，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们受制于反腐败法律和法规，包括1977年修订的美国《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18卷201年修订的《美国国内行贿法》、1961年修订的《国际旅行法》、美国《旅行法》、英国《2010年反贿赂法》或《反贿赂法》，以及我们开展活动所在司法管辖区的类似反贿赂法律。反腐败法被广泛解释，禁止公司及其雇员、代理人和中间人以腐败方式授权、承诺、提供或直接或间接向政府官员和私营部门人员支付不当款项或任何其他有价值的东西，以获得或保留业务。此外，未能阻止与该组织有关联的任何人进行贿赂的组织可以根据《反贿赂法》被起诉，除非该组织能够以实施了足够的程序来防止贿赂为理由。
我们还受到出口管制和进口法律法规的约束，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。遵守有关我们产品出口的适用法规要求，可能需要我们在出口前获得许可证和授权，导致我们的产品在某些国际市场上的推出延迟，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到某些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。
我们正在进一步加强政策，以确保我们和我们的董事、官员、员工、代表、顾问和代理人遵守《反海外腐败法》、《反贿赂法》、《外国资产管制办公室法律法规》以及其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律法规。未来，我们可能会在世界上一些构成更高腐败风险的地区开展业务。此外，由于政府实体在许多外国医疗保健市场的监管中发挥着重要作用，我们可能会面临更高的《反海外腐败法》和类似的风险，因为我们努力寻求这些国家对我们产品的监管批准和补偿。我们不能向您保证我们的内部控制政策和程序将保护我们不受员工或代理人的不当行为的影响，也不能向您保证我们的业务合作伙伴没有也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的不当行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反反腐败法、经济制裁法以及出口管制和进口法的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚。此外，违反这些法律或对此类违规行为的指控将严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们利用净营业亏损结转和研发信贷的能力可能有限。
截至2023年12月31日，我们的美国联邦和州净运营亏损(NOL)结转分别约为3.263亿美元和1.94亿美元，美国联邦和州研发信贷结转分别为750万美元和600万美元。在2017年12月31日之后的纳税年度发生的NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度中此类联邦NOL的扣除额限制在本年度应税收入的80%。一般而言，根据修订后的1986年《国税法》第382和383条或该法典，公司经历的“所有权变更”，通常被定义为在三年的滚动期间，其股权所有权按价值计算的变化超过50个百分点，其利用变更前的NOL和其研发信贷结转来抵消变更后的应税收入的能力受到限制。类似的规则可能适用于州税法。我们现有的NOL及研发信贷结转一直并可能会受到先前所有权变更所产生的限制，如果我们进行所有权变更，我们利用NOL及研发信贷结转的能力可能会受到守则第382及383节的进一步限制。未来我们股权的变化，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致根据守则第382条的所有权变化。出于这些原因，如果我们未来的控制权发生变化，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息支出结转的很大一部分，即使我们实现盈利。此外，就州所得税而言，各州将在多大程度上遵守联邦法律是不确定的，在此期间可能会暂停或以其他方式限制使用NOL结转，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
此外，在我们评估实现的可能性更大的情况下，要求将NOL、暂时性差异和信用结转的税收优惠记录为资产。我们认为对递延税金的确认
这些未来税收优惠所产生的资产不太可能变现，因此，我们已为我们的递延税项净资产提供了全额估值准备。
我们可能会收购其他需要大量管理层关注的业务，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的运营业绩产生不利影响。
作为我们业务战略的一部分，我们未来可能会对我们认为符合我们的业务模式并能够满足我们现有和潜在客户需求的互补公司、产品或技术进行收购或投资。然而，我们可能无法以成功的方式收购和整合其他公司、产品或技术。我们可能无法找到合适的收购候选者，而且我们可能无法以有利的条件完成此类收购，如果有的话。此外，对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生额外费用，无论这些收购是否完成。如果我们完成收购，我们可能最终无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标，包括增加收入，我们完成的任何收购都可能被我们的客户、投资者和行业分析师视为负面。
未来的收购可能会减少我们可用于运营和其他用途的现金，并可能导致与收购的可识别资产相关的摊销费用。我们可能不得不支付现金、产生债务或发行股权证券来支付任何此类收购，每一项都可能对我们的财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售或发行股权为任何此类收购提供资金，将导致我们的股东股权被稀释。为任何此类收购提供资金而产生的债务将导致固定债务，还可能包括可能阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制。此外，我们未来的经营业绩可能会受到收购、业绩收益或与收购相关的或有奖金的稀释效应的不利影响。此外，收购可能需要大量的一次性费用，并可能导致债务或或有负债增加、不利的税收后果、额外的基于股票的薪酬支出以及与某些购买的无形资产相关的金额的记录和随后的摊销，这些项目中的任何一个都可能对我们未来的运营业绩产生负面影响。如果我们没有实现任何此类收购的预期价值，我们还可能在未来产生商誉减值费用。
此外，任何收购的预期利益可能不会实现，或者这种收购可能被禁止。我们的贷款和担保协议也限制了我们进行某些我们认为最符合我们利益的合并、收购、合并或合并的能力。此外，未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
与政府监管相关的风险
BPH治疗补偿率的变动及降低医疗成本的措施可能会对我们的业务造成不利影响。
我们的收入来自向医院、门诊手术中心和其他医疗机构销售我们的产品，这些机构通常向各种第三方付款人收取与使用我们的产品相关的全部或部分成本和费用，包括Medicare、Medicaid、私人商业保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织。由于绝大多数美国BPH患者都在联邦医疗保险的覆盖范围内，因此，联邦医疗保险的覆盖政策和报销率是医生决定使用水消融疗法的重要因素，并限制了我们可能对产品收取的价格。
许多BPH患者都有医疗补助保险，作为联邦医疗保险的补充，一些BPH患者可能会将医疗补助作为他们的主要保险。由于医疗补助是州政府管理的计划，因此医疗补助覆盖政策和报销因州而异。州医疗补助或其他非联邦医疗保险政府项目或付款率的变化可能会对我们客户的业务产生不利影响。
最后，一些患者可能通过私人保险获得保险，例如通过根据经《保健和教育协调法》修订的《患者保护和平价医疗法案》设立的市场计划，或集体、ACA，或通过雇主或工会团体健康计划。私人保险承保政策可能有所不同，报销金额通常高于政府报销金额，但因赞助商和计划的不同而不同。商业支付费率由我们的客户与保险公司或其他第三方管理人协商，商业付款人也可能对支付费率施加下行压力。
水消融疗法报销率的任何降低都可能对我们客户的业务产生不利影响，并导致他们实施成本削减措施，其中可能包括缩小他们的计划范围，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的AquaBeam机器人系统取得商业成功。
在美国，医疗保健系统已经发生了一系列立法和监管变化，我们预计这种变化将继续存在，这些变化可能会损害我们未来的收入和盈利能力，以及对我们AquaBeam机器人系统的需求。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法和监管建议可能会限制与使用AquaBeam机器人系统相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们销售AquaBeam机器人系统的收入。
例如，在美国，ACA于2010年3月颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含了一些条款，包括那些管理联邦医疗保健计划登记、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都影响了现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的发展。自颁布以来，对ACA进行了许多修正案和对实施条例的修订，同时对ACA的某些方面提出了司法、行政和国会方面的挑战。2021年6月17日，最高法院裁定，在废除相关税收处罚后，各州和个人缺乏资格挑战ACA个人授权的合宪性。此外，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，从2021年2月15日到2021年8月15日，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，除其他事项外，2011年的《预算控制法》以及与后续立法相关的内容，于2013年4月1日生效的《2011年预算控制法》将向提供者支付的医疗保险金额平均每财年减少2%，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非采取额外的国会行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付，从2022年4月1日到2022年6月30日减少1%。此外，2012年的美国纳税人救济法等进一步减少了对包括医院在内的几类医疗保健提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者支付的医疗保险多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。
政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：
•我们有能力为我们的AquaBeam机器人系统设定一个我们认为公平的价格；
•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及
•资金的可得性。
现任总统政府和国会可能会继续寻求对现行医保法进行重大修改。我们无法预测最终将在联邦或州一级颁布和实施的其他法律和法规，也无法预测美国未来的任何立法或法规对我们的业务、财务状况和运营结果的影响。医疗保健政策未来的变化可能会增加我们的成本，并使我们面临额外的要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和定价。
我们必须遵守反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度和其他医疗保健法律法规。
我们目前和未来的业务受各种联邦和州医疗保健法律和法规的约束。这些法律通过限制我们可能与医院、医生或包括患者在内的其他潜在购买者或用户之间的财务安排，包括销售计划，来影响我们的销售、营销和其他促销活动。
设备和服务。它们还给我们带来了额外的行政和合规负担。特别是，这些法律影响我们如何组织我们的销售、安置和租赁服务，包括折扣做法、客户支持、教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排。影响我们做法和安排的法律包括但不限于：
•美国联邦反回扣法规，其中禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式直接或间接、公开或隐蔽地索要、提供、收受或支付任何报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划进行全部或部分付款。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以认定违反了《反回扣法令》，而无需证明一个人或实体确实知道或有违反法律的具体意图。反回扣法规可能会受到不断变化的解释，政府执法官员已将其应用于医疗器械行业的一些常见商业安排。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉；然而，这些例外和避风港是狭隘的，对于许多常见的商业活动没有例外或避风港。未能满足特定法定例外或监管避风港的所有要求，并不意味着该行为本身就是《反回扣条例》所规定的违法行为，但将根据事实和情况的总体情况逐一评估这一安排的合法性。涉及向开处方、购买或推荐医疗器械产品的人支付报酬(包括折扣)或聘请个人作为演讲者、顾问或顾问的做法，如果不完全符合例外或安全港，可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外，许多常见的做法并没有安全的避风港，例如报销支持计划、教育或研究补助金或慈善捐款；
•美国联邦民事虚假索赔法案，其中禁止任何人故意提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请；故意制作、使用或导致制作或使用对向政府支付资金的义务具有重大意义的虚假记录或陈述，或明知而不正当地逃避、减少或隐瞒向美国联邦政府支付资金的义务。此外，因违反联邦《反回扣法规》而提交的任何索赔均构成虚假索赔，应根据《虚假索赔法》予以强制执行。根据《虚假申报法》提起的诉讼可以由政府提起，也可以作为个人以政府名义提起的准诉讼，以分享任何货币追回。Qui Tam诉讼是在盖章的情况下提起的，并强制要求美国司法部调查此类指控。虚假索赔法案的责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为该法规规定，对于违规的虚假索赔或陈述，每项虚假索赔或声明都将受到三倍的损害赔偿和重大强制性罚款(每年根据通货膨胀进行调整)。由于可能存在巨额资金敞口，医疗保健公司往往在不承认对巨额和解金额承担责任的情况下解决指控，以避免诉讼程序中可能判给的三倍损害赔偿和每项索赔罚款的不确定性。许多设备制造商已经解决了对被指控的不当活动的调查，包括由于营销其产品用于未经批准并因此不可报销的用途而导致提交虚假声明，以及与处方者和其他客户的其他互动，包括那些可能影响他们的计费或编码做法并提交给联邦政府的客户。此外，为了避免因《虚假索赔法案》达成和解而被排除在联邦医疗保健计划之外的风险，公司可能会与政府签订企业诚信协议，这可能会给公司带来巨额成本，以确保合规。对向联邦政府提出或提出虚假或虚构或欺诈性索赔或陈述的行为也有刑事处罚，包括监禁和刑事罚款；
•HIPAA增加的刑事医疗保健法规及其实施条例，除其他事项外，对明知和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述，与医疗福利计划提供或支付医疗福利、项目或服务有关的行为，施加刑事和民事责任；与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•《医生支付阳光法案》或《阳光法案》及其实施条例，其中要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的某些药品、器械、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与上一历年向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生从业者(医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册麻醉师、麻醉学助理和注册护士助产士)和教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的信息；以及
•外国和州法律法规，包括州支付报告、反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的项目或服务；外国和州法律，要求医疗器械公司遵守医疗器械行业的自愿合规指南和美国联邦政府和其他国家政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源进行的付款；以及外国和州法律法规，要求药品和器械制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息，其中许多在很大程度上不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规努力复杂化。
这些法律的范围和执法力度很大，而且变化很快。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大的合规计划、系统和流程以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求的需要，增加了我们可能与其中一个或多个要求发生冲突的可能性，或者联邦或州监管机构可能会挑战我们当前或未来在这些法律下的活动。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。由于这些法律的广泛性，以及可用的法定和监管豁免或安全港的范围很窄，我们的一些活动，如支付给医生的股票期权薪酬，或我们将设备免费借给客户的做法，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何政府调查，即使我们能够成功防御，都将需要花费大量资源，很可能会产生负面宣传，损害我们的声誉，并可能损害我们的财务状况，并转移我们管理层的注意力。此外，对我们做法的任何调查都可能导致负面宣传，并需要代价高昂且耗时的回应。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，监禁个人，被排除在政府资助的医疗计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助，强制实施合规义务和监督，以及削减或重组我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
我们的AquaBeam机器人系统和我们的运营在美国受到广泛的政府监管和监督。如果我们未能为AquaBeam机器人系统保持必要的营销授权，或者如果对未来产品或现有产品的修改的批准或许可被推迟或没有发布，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的AquaBeam机器人系统是一种医疗设备，在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和它的外国同行。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：
•产品的设计、开发、制造和发布；
•实验室和临床检测、标签、包装、储存和分发；
•产品安全性和有效性；
•上市前的批准或批准；
•服务业务，包括与医疗保健提供者的关系；
•记录保存；
•产品营销、促销和广告、注册、销售和分销；
•上市后监测，包括报告死亡或重伤、召回、纠正和清除；
•上市后审批研究；以及
•产品进出口。
我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会被发现在未来的任何监管检查中合规。此外，FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致任何此类机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
•不良宣传、警告信、无题信，它已经引起了我们的注意，信件、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
•维修、更换、退款、召回或扣押我们的AquaBeam机器人系统；
•限产、部分停产或者全面停产的；
•拒绝我们要求监管部门批准或批准新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的请求；
•撤回或暂停已经批准的监管许可或批准；或
•刑事起诉。
如果这些事件中的任何一个发生，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们可能不会收到或延迟收到对我们未来产品或对我们当前产品的修改所需的许可或批准，如果不能及时获得对我们未来产品或对我们当前产品的修改所需的批准或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
FDA根据设备的预期用途、FDA确定的与将设备用于该适应症相关的风险以及FDA认为合理确保其安全性和有效性所需的控制措施，将医疗设备分为三类之一。
I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品清单、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。
虽然大多数第一类设备不受510(K)上市前通知的要求，但大多数第二类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)条向FDA提交一份上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知约束的设备通常被称为510(K)许可。FDA认为构成最大风险的设备，如生命维持、生命支持或一些可植入设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入III类，需要获得上市前批准申请或PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。我们的AquaBeam机器人系统是符合510(K)许可的II类设备。
在新的医疗设备或现有设备的新的预期用途、声明或重大修改可以在美国上市之前，公司必须首先提交申请并根据FDCA第510(K)节提交的上市前通知获得510(K)许可，从头分类，或获得FDA的PMA批准，除非适用豁免。大多数I类设备和一些II类设备不受这些上市前审查要求的限制。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备实质上等同于合法上市的预测设备，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。为了实质上等同，建议的设备必须具有相同的预期用途
作为谓词装置，或者具有与谓词装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。
在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。
在从头分类过程中，如果制造商的新设备本来会被自动归类为III类，并要求在销售之前提交PMA并获得批准，则制造商可以根据设备存在低或中等风险的基础，请求将该设备降级为I类或II类。如果FDA批准从头开始的分类请求，申请人将获得销售该设备的授权。该设备类型随后可用作未来510(K)提交的谓词设备。
510(K)、从头开始或PMA过程可能昂贵、漫长且不可预测。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA或从头请求通常要求执行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。
我们最初获得了用于BPH患者的AquaBeam机器人系统的从头分类，随后获得了对该系统进行修改的510(K)许可。我们可能需要提交新的510(K)上市前通知并获得批准，或者根据更改的不同，我们可能需要提交PMA并获得FDA的批准才能实施更改。具体地说，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途、设计或制造的重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对510(K)批准的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)批准或PMA批准。我们未来可能会修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请修改我们以前批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。
FDA或其他监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
•我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明我们的AquaBeam机器人系统或任何其他未来设备和任何附件实质上等同于合法销售的预测设备，或者对于其拟议的预期用途是安全或有效的；
•FDA不同意任何临床试验的设计或实施，或对临床前研究或临床试验数据的解释；
•在我们的临床试验中，参与者所经历的严重和意想不到的不良设备效应；
•临床前研究或临床试验的数据不足，以支持批准或批准(如有必要)；
•我们无法证明该设备的临床和其他好处大于风险；
•我们的制造工艺或设施未能满足适用的要求；以及
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。
我们未来的成功取决于我们是否有能力开发、获得监管部门的批准或批准，并推出将被市场及时接受的新产品。不能保证FDA会及时对我们未来的产品给予510(K)批准或PMA批准，如果不能为我们的未来产品获得必要的批准或批准，将对我们的业务增长产生不利影响。
对于我们的业务来说，重要的是我们建立了一条产品供应管道，以解决当前BPH产品的局限性。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们开发和推出新产品的能力。然而，我们可能无法成功开发和获得产品增强或新产品的监管许可或批准，原因有很多，包括与某些监管批准要求相关的成本，或者这些产品可能不被医生或用户接受。
任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于许多因素，其中包括我们的能力，其中包括：
•正确识别和预测医生和患者的需求；
•及时开发和推出新产品或产品改进；
•避免侵犯第三方的知识产权；
•如有需要，用临床研究的数据证明新产品的安全性和有效性；
•为新产品或产品改进获得必要的监管许可或批准；
•完全遵守FDA和国外关于新产品或改良产品营销的规定；以及
•为我们AquaBeam机器人系统的潜在用户提供足够的培训。
如果我们不及时开发新产品或产品增强功能以满足市场需求，或者如果这些产品或增强产品需求不足，或者如果我们的竞争对手推出功能优于我们的新产品，我们的经营业绩将受到影响。
我们相信，我们未来的一些产品将需要FDA批准510(K)。其他未来的产品可能需要PMA的批准。此外，我们未来的一些产品可能需要临床试验来支持营销授权，我们可能无法成功完成这些临床试验。FDA可能不会批准或批准这些产品的适应症，这些适应症是成功商业化所必需或需要的。事实上，FDA可能会拒绝我们对510(K)批准或PMA批准新产品的请求。如果我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
对我们上市产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可或批准。
对AquaBeam机器人系统和相关耗材的修改可能需要新的监管批准或许可，包括510(K)许可或PMAS，或者要求我们召回或停止销售修改后的系统，直到获得这些许可或批准。FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或批准，并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。然而，FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。我们过去已经对AquaBeam机器人系统进行了修改，未来可能会进行额外的修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售经过修改的AquaBeam机器人系统，这可能需要我们重新设计AquaBeam机器人系统和/或寻求新的营销授权，并损害我们的运营结果。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。
如果制造商确定对FDA批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的PMA批准。如果我们确定对AquaBeam机器人系统的修改需要新的510(K)许可或PMA申请，我们可能无法获得这些额外的许可或批准
及时修改或补充说明，或根本不修改。获得批准和批准可能是一个耗时的过程，拖延获得未来所需的批准或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。
尽管我们已经获得了AquaBeam机器人系统的营销授权，但我们仍受到持续的监管审查和审查。如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。
尽管我们的AquaBeam机器人系统已经获得了营销授权，但它和我们获得批准或批准的任何其他产品，以及该产品的制造工艺、上市后监控、批准后临床数据和促销活动，都正在或将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督、要求和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的QSR和其他在美国境外执行的法规，这些法规涵盖了我们的产品的制造以及医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。监管机构，如FDA，通过定期检查来执行QSR和其他法规。我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规和法规，或未能及时和充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，除其他事项外，可能导致以下任何执法行动：
•无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•应对或辩护此类行动的意外支出；
•客户通知维修、更换、退款；
•召回、扣留或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或延迟我们对新产品或修改产品的510(K)许可或PMA的请求；
•经营限制；
•撤销已经批准的PMA批准的510(K)许可；
•拒绝批准我们产品的出口;或
•刑事起诉。
如果这些行为中的任何一种发生，都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产产品和所需的数量(如果有的话)。
此外，我们还被要求进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。我们的产品在以后发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意料之外的严重或频率的不良事件、制造问题，或未能遵守监管要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类产品或制造工艺的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者我们需要向FDA报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者
无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。
我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的批准或批准。
如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。
根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，在我们可以销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，将分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
我们的产品必须按照联邦和州的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。
我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。
我们或我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。例如，2021年，由于与我们的供应链相关的某些问题，我们发起了一次自愿召回，召回了数量有限的手机。我们已经解决了这些问题，因为我们开发了我们的制造工艺，以扩大我们手机的产量。此外，未能遵守适用的FDA要求，或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，可能会导致但不限于：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝授予未决或未来的许可或
对我们产品的审批；临床封存；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们、我们的供应商或我们的员工提起刑事诉讼。
这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。
我们的产品，如我们的AquaBeam机器人系统，未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。
医疗器械在现场可能会遇到性能问题，需要审查和可能的纠正措施。影响医疗设备的部件故障、制造错误、软件错误、设计缺陷或标签缺陷的发生可能会导致设备制造商根据政府的要求或自愿召回，特别是当这些缺陷可能危及健康时。FDA要求某些更正和删除在开始更正或删除后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来发起涉及我们的AquaBeam机器人系统的自愿召回，我们确定这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。产品召回可能转移管理层的注意力和财务资源，使我们面临产品责任或其他索赔，损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们从事不正当的营销或推广我们的AquaBeam机器人系统，我们可能会受到监管或执法行动的影响。
我们的教育、促销活动和培训方法必须符合FDA和其他适用法律，包括禁止推广未经FDA批准或批准的医疗器械使用。在批准或批准的适应症之外使用一种药物称为“标签外”使用。医生可以在他们的专业医疗判断中使用我们的AquaBeam机器人系统，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。然而，如果FDA确定我们的教育和促销活动或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或促销材料，或者让我们接受监管或执法行动，包括发出警告信、无标题信、罚款、处罚、禁令或扣押，这可能会对我们的声誉和财务业绩产生不利影响。
如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的教育和促销活动或培训方法构成推广非标签使用，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们的AquaBeam机器人系统的标签外推广的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们参与了标签外的推广。其他联邦、州或外国执法机构也可能采取行动，包括但不限于，如果他们认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，他们可能会采取行动，包括但不限于根据联邦民事虚假索赔法案或FCA提起举报人诉讼，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事或行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。
此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
立法或监管改革可能会使我们更难获得监管部门对任何未来产品的批准或批准，以及在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的产品。
每隔一段时间，国会就会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或报销的法定条款。
其中之一。此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加计划或未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化的影响(如果有的话)。
此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。例如，2022年2月23日，FDA发布了一项修订质量体系法规(QSR)的拟议规则，该法规为医疗器械制造商建立了当前的良好制造实践要求，以更紧密地与国际标准化组织(ISO)的标准保持一致。这项提议尚未最后敲定或通过。因此，尚不清楚这项或任何其他建议如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，从而增加合规成本或以其他方式造成竞争，从而可能对我们的业务产生负面影响。
此外，2019年9月，FDA发布了修订的指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA保留了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并继续制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及在可行的情况下推荐的测试方法。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，可能会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。
如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
临床试验可能是必要的，以支持未来向FDA提交产品。临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何改良或新产品商业化，并将对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。
为我们未来可能的候选产品启动和完成必要的临床试验，以支持任何未来的PMA申请或从头开始的请求，或提供510(K)批准所需的额外安全性和有效性数据，将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。到目前为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释不能确保我们在未来的临床试验中取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但仍未能在后来的临床试验中复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。
任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。我们正在进行的临床试验可能会因多种原因而延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括与以下相关的：
•我们可能被要求向FDA提交研究设备豁免申请或IDE，该申请必须在开始某些医疗设备的人体临床试验之前生效，FDA可能会拒绝我们的IDE并通知我们我们不能开始临床试验；
•监管机构和其他类似的外国监管机构可能会对我们临床试验的设计或实施意见不一；
•监管机构和/或机构审查委员会或IRB或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验，或在预期或特定的试验地点进行或继续临床试验；
•我们可能无法与未来的合同研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异；
•临床试验可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
•临床试验所需的受试者或患者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的登记人数可能不足或比我们预期的要慢，在任何给定时间进行的临床试验的数量可能很高，导致任何给定临床试验的可用患者更少，或者患者退出这些临床试验的比率可能高于我们的预期；
•我们的第三方承包商，包括代表我们制造产品或进行临床试验的承包商，可能无法及时或根本不遵守法规要求或履行对我们的合同义务；
•由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止临床试验，包括发现受试者暴露在不可接受的健康风险中；
•我们可能不得不修改临床试验方案或进行额外的研究，以反映监管要求或指南的变化，我们可能被要求提交给IRB和/或监管机构重新审查；
•监管机构、IRBs或其他方可能要求或建议我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括安全信号或不符合监管要求；
•临床试验的成本可能比我们预期的要高；
•临床站点可能不遵守临床方案或可能退出临床试验；
•我们可能无法招募到足够数量的临床试验地点；
•监管机构、IRBs或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们与第三方制造商就临床和商业供应达成协议的制造工艺或设施存在问题，进行临床试验所需的设备或其他材料的供应可能不足、不足或无法以可接受的成本获得，或者我们可能遇到供应中断；
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生变化，导致我们的临床数据不足以获得批准；以及
•我们目前或未来的产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特征。
任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
临床试验必须根据FDA的法律法规和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的IRBs的监督。进行成功的临床研究将需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者在临床试验中的登记以及患者参与和随访的完成取决于许多因素，
包括患者群体的大小、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性、患者是否接近临床地点以及是否能够遵守参与临床试验的资格和排除标准以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或跟进以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，患者可能会被阻止参加我们的临床试验。
我们依赖我们的合作者、医疗机构和CRO按照良好的临床实践或GCP要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能根据GCP标准进行研究，或在试验执行过程中延迟了很长时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外国家进行的临床试验可能会因运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。
需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能要求我们提交比我们最初预期更多的患者数据和/或更长时间的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加以及我们产品的审批和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验失败。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
如果我们依赖的第三方进行临床试验并协助我们进行临床前开发，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。
我们可能没有能力为我们未来的产品独立进行临床前和临床试验，我们可能需要依赖第三方，如CRO、医疗机构、合作者、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。然而，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对临床开发中的产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP要求。
如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准或批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，这些监管机构将确定我们未来的任何临床试验是否符合GCP规定。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中被延迟很长时间，包括实现完全登记，包括由于传染病的爆发，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响，任何由此产生的数据可能不可靠或无法用于监管目的，我们可能会受到执法行动的影响。
如果这些第三方未能成功履行他们的合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功地将我们的产品商业化，我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。
FDA和其他政府机构的资金变化或由于资金短缺或全球健康担忧而造成的中断，可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时开发、批准或商业化，或以其他方式
防止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对我们行动可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品申请被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
如果政府长期停摆，或者如果任何全球健康问题阻碍或阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事与我们的业务相关的欺诈或其他非法活动的风险。这些人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：
•FDA要求，包括要求向FDA当局报告真实、完整和准确信息的法律；
•制造标准；
•联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规；或
•要求真实、完整、准确地报告财务信息或数据的法律。
特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些当事人的不当行为还可能涉及个人可识别的信息，包括但不限于对临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。任何导致员工、承包商、其他代理或我们公司被FDA除名或被OIG排除的事件或任何其他行为都可能导致处罚、第三方业务损失和严重的声誉损害。
我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他代理人的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减我们的业务。
我们必须遵守环境和职业安全法律。
我们的研发计划以及我们的制造业务涉及对危险材料的受控使用。因此，我们受联邦、州和地方法律以及外国法律的约束，管理这些材料的使用、处理和处置。如果发生事故或未能遵守
根据环境或职业安全法，我们可能要对由此造成的损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的保险范围。
与我们的知识产权有关的风险
我们必须获取、维护和保护我们的知识产权，如果做不到这一点，可能会对我们的竞争地位造成不利影响。
我们在商业上的成功和竞争能力将在一定程度上取决于我们在美国和其他地方获得、维护和执行已颁发的专利、商标和其他知识产权以及专有技术的能力。如果我们不能充分获得、维护和执行我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术或我们在市场上获得的商誉，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势和我们的竞争能力，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力，和/或导致我们产生巨额费用。
我们依靠合同条款、保密程序以及专利、商业秘密、版权和商标法来保护我们的专有技术、产品、服务、品牌、商业秘密、诀窍和数据，并防止其他人复制我们的AquaBeam机器人系统或其一次性组件，以及我们当前和未来的其他产品、服务和技术。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，而且可能不会：
•防止我们的竞争对手或业务合作伙伴复制我们的AquaBeam机器人系统或其一次性组件，以及我们当前和未来的其他产品；
•阻止我们的竞争对手获取我们的专有信息和技术；或
•允许我们获得或保持竞争优势。
我们的成功在一定程度上将取决于保护我们的商业秘密，维护我们的数据和技术的安全，以及获得、维护和执行其他知识产权。我们可能无法获得、维护和/或强制执行我们的知识产权或业务所需的其他专有权利，或无法以为我们提供竞争优势的形式获得、维护和/或执行我们的知识产权或其他专有权利。
未能获得、维护和/或执行我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监测和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的专利、商标、数据、技术和其他知识产权、产品和服务被侵权、使用、违规或挪用，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式违反，也可能无法提供足够的补救措施。
我们在一定程度上依赖于我们在美国和其他国家的已颁发专利和未决专利申请组合来保护我们的知识产权和竞争地位。然而，我们的专利申请可能不会产生已颁发的专利，任何已颁发的专利可能无法针对竞争对手或竞争技术提供有意义的保护。此外，审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求，这可能会限制如果这些申请发布，可能获得的专利保护范围。我们也有可能在开发、制造和商业化活动过程中无法确定发明的可申请专利的方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。如果我们未能在任何司法管辖区及时申请专利，我们可能会被禁止在以后这样做。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，有时甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的任何专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。此外，如果我们成为第三方专利或专利申请的被许可人，取决于我们未来可能成为其中一方的任何内部许可的条款，我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉，或者维护或强制执行专利，包括从第三方获得内部许可的技术。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护和/或强制执行这些专利和专利申请。虽然我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用、进口、提供销售或销售专利产品的国家申请专利，但我们可能不会准确地
预测最终需要专利保护的所有国家。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们制造和/或商业化我们自己的产品或服务的专利，或以其他方式实践我们自己的技术。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，这些问题近年来一直是许多诉讼的主题，因此，我们已经或可能获得的任何专利主张的范围无法确定地预测。因此，我们不能保证我们的哪一项专利申请将被发布，任何由此产生的专利的广度，任何已发布的专利是否会被发现被侵权、无效或不可强制执行或将受到第三方的威胁或挑战，我们的任何已发布的专利已经或未来任何成熟为已发布专利的专利申请将包括具有足够保护我们的产品和服务的范围的权利要求。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发，或者即使已经颁发，也可能不会以对我们有利的形式发放。在专利颁发之前，专利申请中要求的覆盖范围可以大大减少。专利的范围也可以在专利颁发后重新解释。根据我们未来颁发的专利可能授予的权利可能不会为我们提供我们所寻求的专有保护或竞争优势。
可专利性的要求在某些国家可能有所不同，特别是在发展中国家。一些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的专利权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得足够专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，或者可能向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权产品，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利权可能不会有效或不足以阻止他们竞争。我们不能保证我们授予的专利的广度将足以阻止竞争对手以非侵权的方式开发、制造和商业化与我们的一个或多个产品或服务竞争的产品或服务，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。此外，对这些专利或在专利颁发后由我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战，都可能剥夺我们取得商业成功所必需的权利。此外，不能保证我们将有足够的资源来执行我们的专利。
专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间一般为自最早生效的非临时申请日起20年。此外，如果我们在未来的任何监管审批中遇到延误，我们可以销售受专利保护的产品或服务的时间段可能会缩短，而且，考虑到计划或未来的产品或服务的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品或服务的专利可能会在此类产品或服务商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利权可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人制造或商业化与我们相似或相同的产品或服务。
如果我们无法获得、维护和执行与我们的产品、服务或技术相关的专利、商标和其他知识产权，或者如果我们的专利、商标或其他知识产权保护范围不足，我们的竞争对手可能会开发、制造和商业化与我们类似或优于我们的产品、服务或技术，我们的竞争地位可能会受到不利影响。此外，专利起诉过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、执行或许可所有必要或可取的专利申请。
我们的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争对手的产品、服务和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。
根据贝赫-多尔法案，美国联邦政府保留在其财政援助下生产的发明的某些权利。联邦政府出于自身利益保留了“非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证”。贝赫-多尔法案也为联邦机构提供了“游行权利”。进行权允许政府在特定情况下要求专利所有人或专利所有权继承人向“负责任的一个或多个申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以将许可授予自己。我们不能肯定，如果我们在未来获得知识产权，它将不受政府根据《贝赫-多尔法案》享有的权利或法规的约束。如果在未来，我们拥有、共同拥有或
许可对我们的业务至关重要的技术，如果完全或部分使用受《贝赫-多尔法案》约束的联邦资金开发，我们强制执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外，虽然软件和我们的其他专有作品可能受版权法保护，但我们已选择不在这些作品中注册任何版权，而是主要依靠将我们的软件作为商业秘密进行保护。为了在美国提起版权侵权诉讼，必须对版权进行登记。因此，我们因未经授权使用我们的软件而获得的补救措施和损害赔偿可能是有限的。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，已颁发专利的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用通常必须在专利和/或申请的有效期内以及我们未来可能获得的任何专利权期间向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下，专利或专利申请的无意失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们未能保持涵盖我们产品或服务的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品或服务相同或相似的产品或服务，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们可能会卷入保护或执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，如果不成功，我们的产品和服务的商业价值将受到不利影响，我们的竞争地位可能会受到损害。
第三方，包括我们的竞争对手，当前或将来可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们已颁发的专利或其他知识产权，我们可能会提起诉讼或启动其他诉讼以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。第三方也可能对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。虽然我们不知道我们的知识产权有任何未经授权的使用，但我们目前并没有定期监测未经授权的使用。在未来，我们可能会不时地寻求分析我们竞争对手的产品和服务，或者寻求加强我们的权利，以防止潜在的侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权。我们为保护我们的专有权利而采取的步骤可能不足以执行我们的权利，以防止此类侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权的行为。在某些情况下，对我们来说，全面执行我们的知识产权可能是不可行的，也不符合成本效益，特别是在某些发展中国家，或者在提出索赔可能损害我们的业务关系的情况下。我们也可能因为主权豁免理论而阻碍或阻止我们行使对政府实体或工具的权利。我们执行专利或其他知识产权的能力取决于我们检测侵权的能力。可能很难检测到不宣传与其产品和服务相关的组件或方法的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务侵权的证据。因此，我们可能无法发现未经授权使用我们的知识产权，或采取适当的步骤来执行我们的知识产权。任何不能切实执行我们的知识产权的行为都可能损害我们的竞争能力，并减少对我们产品和服务的需求。
在未来，我们可能会卷入保护或执行我们知识产权的诉讼。任何诉讼程序的不利结果都可能损害我们的业务。在我们为执行我们的知识产权而提起的任何诉讼中，法院可能会以我们的知识产权不包括有争议的技术为由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖产品或服务的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以根据许多理由断言专利无效或不可强制执行。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。质疑有效性的理由可能是
被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏可申请专利的主题、新颖性、明显或不可实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性陈述。这类质疑的机制包括重新审查、授予后复审、当事各方复审、干预程序、派生程序和外国法域的同等程序(例如反对程序)。
法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有的专利和其他知识产权的可执行性或范围带来不确定性。法院可以裁定我们的专利或其他知识产权全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的权利要求或其他知识产权，或以我们的专利或其他知识产权不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。
此外，即使我们的专利或其他知识产权被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的使用费。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼或行政诉讼的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或其他知识产权面临被无效或狭义解释的风险，这可能对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，即使我们在任何诉讼中胜诉，我们也可能会产生与该诉讼相关的巨额费用，任何金钱损害赔偿的金额可能不足以补偿我们因侵权和诉讼而造成的损害。即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
对于开发、制造和/或商业化我们当前和/或未来的产品或服务，我们可能无法成功地从第三方获得许可或获取知识产权。
第三方可能持有对我们当前和/或未来产品或服务的开发、制造和/或商业化非常重要或必要的知识产权，包括专利权，在这种情况下，我们将需要从该第三方获取或获得此类知识产权的许可。将我们视为竞争对手的第三方可能不愿将其知识产权转让或许可给我们。此外，第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域，其他公司也可能采取类似的战略来许可或获取此类第三方的知识产权。其中一些公司可能已经成立，由于其规模、资本资源以及更强的开发、制造和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。我们也可能无法以商业上合理的条款许可或获得第三方知识产权，从而使我们的投资获得适当回报，或者根本无法获得任何此类许可或收购。如果我们无法成功获得必要的第三方知识产权，我们可能无法开发、制造我们当前和/或未来的产品或服务或将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们可能面临对我们的专利和其他知识产权的所有权或发明权提出质疑的索赔，如果这些诉讼中的任何一项不成功，我们可能被要求从第三方获得许可，这些许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不需要，或者停止我们的AquaBeam机器人系统以及我们当前和未来的其他产品的开发、制造和商业化。
我们可能会受到现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们当前或未来的专利、专利申请、商业秘密或其他知识产权的利益的索赔。例如，我们可能会因参与开发AquaBeam机器人系统或其他当前或未来产品、服务或其他产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷
技术尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们不能确定我们与此类各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者不会被违反，对于这些挑战，我们可能没有足够的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，可能需要提起诉讼来抗辩这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值的知识产权的独家所有权或使用权，其他所有者可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
此外，我们可能会受到第三方的索赔，对我们视为自己的知识产权的所有权权益或库存提出质疑，理由是我们与员工或顾问达成的有义务将其知识产权转让给我们的协议无效，或与将发明和知识产权转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。针对此类索赔可能需要提起诉讼，可能需要或我们可能希望获得该第三方的知识产权许可来解决任何此类索赔，但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得此类许可(如果有的话)。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的AquaBeam机器人系统和我们当前和未来的其他产品、服务或技术至关重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去对这些知识产权的独家所有权，其他所有者可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类纠纷的各方。此类许可可能不按商业上合理的条款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维护此类许可，我们可能需要停止开发、制造和商业化AquaBeam机器人系统，或其他当前或未来的产品、服务和技术，并且可能被禁止使用对我们的产品或服务至关重要的其他技术、功能或知识产权，如果这些技术或功能被发现包含或派生自另一个人或实体，包括另一个或以前的雇主的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品或服务重要或必不可少的技术、功能或其他知识产权可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和竞争地位产生重大不利影响，并可能阻止我们开发、制造和/或销售我们的产品或服务。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层和员工的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们开发、制造和/或商业化我们的产品或服务的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。排他性的丧失或专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了为我们的AquaBeam机器人系统以及我们当前和未来的其他产品和服务寻求专利保护外，我们还依靠非专利的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位。我们寻求通过与我们的员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密协议以及与我们的员工签订发明转让协议来保护此类专有信息。我们还与我们的一些顾问达成了协议，要求他们将他们与我们合作创造的任何发明分配给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款包含发明转让的情况下，授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。
我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方签订了此类协议，并且我们可能不会与参与我们知识产权开发的所有员工、顾问和第三方签订此类协议。尽管我们通常要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术的第三方，
我们不能保证所有此类协议都得到了适当的执行，也不能保证所有这些信息或技术都能达成保密协议。此外，尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利给予保护，但监控员工、顾问和其他能够获得此类知识产权或其他专有权利的第三方未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。因此，我们可能无法阻止此类员工、顾问、顾问或第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密限制。如果我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息不在合同规定的范围内，或者在任何未经授权的使用、挪用或披露此类商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些协议可能无法提供有效的保护，防止未经授权使用或披露我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息。不能保证这些员工、顾问、顾问或第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被包括我们的竞争对手在内的第三方知道或独立开发。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。泄露我们的商业秘密和其他专有信息将损害我们的竞争优势，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。特别是，如果不能保护我们的专有权，可能会允许竞争对手复制我们的技术，这可能会对我们的定价和市场份额产生不利影响。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们预计，随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章、行业内人员的流动以及从学术到行业科学职位的方式在行业内传播。
此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议，这些争议可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。
我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意中或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的AquaBeam机器人系统或我们当前和未来的其他产品或服务至关重要的技术或功能，如果这样做的话
技术或特征被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。
无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售AquaBeam机器人系统或我们当前和未来的其他产品或服务。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品或服务的能力，并可能增加围绕我们专利申请的起诉以及对我们当前或未来专利的执行或保护的不确定性和成本。
我们获得专利的能力和获得的任何专利的广度是不确定的，部分原因是，到目前为止，一些法律原则仍然没有解决，而且在美国和其他国家，对于专利中允许的权利要求的广度或解释，没有一致的政策。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围，这反过来可能会降低我们产品和服务的商业价值。
专利改革立法可能在未来获得通过，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。
近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们拥有的或我们未来可能获得或许可的专利的能力。无法获得、执行和保护涵盖我们专有技术的专利将对我们的业务前景和财务状况产生实质性的不利影响。
同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国的法律不同。此外，外国专利提供的任何保护可能比美国专利和知识产权法提供的保护更为有限。在美国和国外，我们在执行和保护我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。例如，如果在某一特定国家颁发涵盖某项发明的专利之后，没有在其他国家颁发涵盖同一发明的专利，或者如果对在一个国家颁发的专利的有效性、可执行性或范围、或在一个国家颁发的专利的书面描述或实施的任何司法解释与对在其他国家颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家保护我们知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会大大降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠我们的商标、商品名称和品牌名称将我们的产品和服务与竞争对手的产品和服务区分开来，并已在美国注册或申请注册其中许多商标
以及美国以外的某些国家。不能保证我们的商标申请会被批准注册。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼中，第三方也可能反对我们的商标申请，并可能寻求取消商标注册或以其他方式挑战我们对商标的使用。我们可能会在这些机构对我们的商标申请提起反对或取消诉讼，而此类申请可能在此类诉讼中失效。虽然我们可以在无法注册的情况下继续使用我们的商标，特别是在美国，在美国，商标权是基于使用而不是注册获得的，但如果第三方能够在法庭上成功索赔侵权，我们可能能够禁止继续使用我们的商标。
我们的商标或商标名可能被第三方挑战、无效、侵权、规避和规避，我们的商标也可能被稀释、被宣布为通用商标或被确定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新塑造我们的产品或服务品牌，导致品牌认知度下降，并需要我们投入资源为新品牌做广告和营销，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。此外，不能保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也不能保证我们有足够的资源来执行我们的商标。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，它们失去了商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能昂贵、耗时、不成功，并可能干扰我们销售和营销我们的产品或服务的能力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的产品和服务以及使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利和知识产权的能力。医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。虽然我们采取措施确保我们不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权，但可能还有其他我们目前不知道的更相关的权利。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，或挑战我们专利的有效性、可执行性或范围，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。由第三方控制的美国和外国专利以及未决的专利申请可能被指控覆盖我们的产品和服务，或者我们可能被指控挪用第三方的商业机密或侵犯第三方的商标。我们可能在未来成为或受到与我们的产品或服务的知识产权相关的对抗诉讼或诉讼的威胁，包括干扰诉讼、授权后审查和在USPTO或同等外国监管机构进行的各方审查。此外，我们还可能参与其他程序，例如在美国专利商标局或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的复审、派生或反对程序。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不管其是非曲直。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在待决的申请，这些申请可能导致已颁发的专利，而我们当前或未来的产品或服务侵犯了这些专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张他们的专利权的风险。即使我们认为此类索赔没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效和可强制执行的，并因使用我们的产品和/或服务而受到侵犯，这可能会对我们当前和任何未来产品或服务的商业成功产生负面影响。如果我们要在联邦法院挑战任何这样的第三方美国专利的有效性，我们将需要克服有效性的推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。相反，在美国，专利所有人只需通过
证据优势，这是一种较低的举证责任。我们将在外国法院克服类似的负担，以便成功挑战第三方的专利侵权指控。
我们对任何诉讼或干预程序的辩护可能会失败，即使成功，为针对我们提出的此类索赔辩护也会导致我们产生巨额费用。如果此类索赔被成功地对我们提出，它们可能会导致巨额成本，分散我们的管理层和其他员工的注意力，并可能导致我们支付巨额损害赔偿。此外，如果对我们提起专利侵权或其他与知识产权有关的诉讼，我们可能会被迫停止开发、制造和/或将侵权产品或服务商业化，包括通过法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。尽管医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。我们可能无法以商业上合理的条款获得许可证，或者根本无法获得许可证，在这种情况下，我们的业务将受到实质性和不利的影响。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手和其他第三方获得相同的知识产权。最终，如果我们无法获得此类许可证或对我们的产品或服务进行任何必要的更改，我们可能会被迫停止某些方面的业务运营，这可能会严重损害我们的业务。
侵权行为的发现，或不利的干扰或派生诉讼结果可能会阻止我们开发、制造和/或商业化我们的产品或服务，或迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。当我们试图开发替代产品或服务时，我们可能会遇到产品或服务推出的延迟。
如果第三方对我们的客户提出侵权、挪用或其他索赔，这些索赔可能要求我们代表我们的客户发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求为他们使用的产品获得许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。
此外，我们的产品包括我们从供应商处购买的组件，并且可能包括不受我们直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品、服务或使用我们的技术或产品名称的能力。随着我们市场上竞争对手的数量增加，在这一领域颁发的专利数量增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性可能会增加。此外，非执业实体的个人和团体，通常被称为“专利流氓”，购买专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品、服务和业务运营侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的索赔对象。为这些问题辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。此外，如果我们向其购买硬件或软件的供应商被指控侵犯了第三方的专利或商标或盗用了第三方的商业秘密，供应商可能不会赔偿我们。
第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、授权后审查、当事各方之间的审查和在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品或服务。我们在欧洲提交的两项申请目前受到反对派的挑战。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在法律上主张无效和/或不可强制执行，我们可能会失去至少部分，甚至全部
对我们的产品或服务的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
由于与知识产权诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因在诉讼期间披露而被泄露。也可能会公布听证结果、动议或其他临时事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。即使我们最终胜诉，法院也可能决定不对进一步的侵权活动颁发禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能不是足够的补救措施。此外，这类诉讼的金钱成本和我们管理层注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务产生重大不利影响。上述任何一项都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。
我们使用“开源”软件可能会使我们的专有软件得到全面发布，对我们销售AquaBeam机器人系统或其他当前或未来的产品和服务的能力产生不利影响，并可能使我们面临诉讼。
我们许可、开发和/或分发的产品或技术的一部分包含所谓的“开源”软件，我们未来可能会将开源软件纳入其他产品。此类开放源码软件通常由其作者或其他第三方根据开放源码许可证进行许可。一些开源许可证要求我们公开对开源软件所做修改的源代码，并且我们免费将此类修改授权给第三方。在某些情况下，在与开源软件相关的情况下分发我们的软件可能需要我们公开并许可该软件中的部分或全部专有代码，以及免费向用户分发使用特定开源软件的软件。我们监控我们对开放源码软件的使用，以努力避免使用要求我们在我们的专有源代码下披露或授予许可的方式；然而，不能保证这种努力将会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这种使用可能会在不经意间发生。这些许可证中的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能导致关于我们的AquaBeam机器人系统和我们的技术的意想不到的义务。过去，将开源软件纳入其产品的公司曾面临要求执行开源许可条款的索赔，以及声称其产品中纳入开源软件的所有权的索赔。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件，我们可能会招致针对此类指控进行辩护的巨额法律费用。如果此类索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿，或者被禁止分销我们的AquaBeam机器人系统以及我们目前和未来的其他产品。此外，如果我们以某些方式将我们的专有软件与开源软件结合在一起，在某些开源许可下，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，这可以在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们相似或更好的产品，并在其他方面对我们的业务产生不利影响。这些风险可能很难消除或管理，如果不加以处理，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他公司可能能够制造类似于我们的AquaBeam机器人系统和我们其他当前或未来产品的产品，或者使用类似的技术，但这些产品不在我们的专利权利要求范围内，或者在我们的AquaBeam机器人系统和我们其他公共领域的当前和未来产品中结合了某些技术；
•我们或我们未来的许可人或合作者可能不是第一个做出我们现在拥有或将来可能拥有或许可的适用已颁发专利或待决专利申请所涵盖的发明的人;
•我们或我们未来的许可人或合作者可能不是第一个就我们或他们的某些发明提交专利申请的人;
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们目前或未来的待决专利申请可能不会导致专利授权;
•我们拥有权利的已发布专利可能被视为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战;
•我们的竞争对手或其他第三方可能在我们没有专利权的国家进行研发活动，然后使用从这些活动中获得的信息开发竞争产品，在我们的主要商业市场销售;
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会损害我们的业务；以及
•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。
上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
覆盖我们产品的专利如果在法庭上或全球行政机构面前受到挑战，可能会被发现无效或不可执行。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在全球法院或专利局受到挑战。我们可能会卷入反对、派生、撤销、复审、授权后审查、各方间审查(“IPR”)或其他挑战我们专利权的类似诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效或无法执行，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能不得不参与授权后的挑战程序，例如在外国专利局的异议，挑战我们的发明优先权或与我们的专利和专利申请有关的其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术或产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。
此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们产品的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。第三方还可以向全球行政机构提出质疑我们专利的有效性或可执行性的索赔，甚至在诉讼范围之外，包括通过重新审查、授权后审查、知识产权、干扰诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定没有无效的现有技术，
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利。
第三方可能试图利用我们在外国的专有技术、设计、商标或商标，在我们没有任何专利或专利申请、商标和/或其他形式的知识产权和/或法律追索权有限的国家/地区，开发、制造和/或商业化有竞争力的产品或服务。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。
在我们的AquaBeam机器人系统以及我们目前和未来在世界所有国家的所有其他产品和服务上申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步，而其他国家的法律，特别是发展中国家的法律，可能无法像美国法律那样保护我们的权利。例如，截至2021年5月1日，《专利合作条约》有153个缔约国，在这些国家中的一部分申请保护只在经济上可行。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有司法管辖区实施我们的发明或商标，程度与
使用我们的发明或商标，或在美国或其他司法管辖区开发、制造、销售或进口产品或服务，或将我们的发明或商标纳入美国或其他司法管辖区。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术来开发、制造和/或营销他们自己的产品或服务，并进一步可能向我们拥有专利或商标保护的地区出口侵权产品或服务，但对侵权活动的执法力度不足以或不如美国。这些产品或服务可能与我们的AquaBeam机器人系统或其他当前或未来的产品或服务竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
此外，我们可能会决定在批准之前放弃国家和地区的专利申请。每一项国家或地区专利申请的审查都是一个独立的程序。因此，同一家族的专利申请可能在某些法域作为专利颁发，例如在美国，但可能作为不同范围的权利要求作为专利颁发，甚至可能在其他法域被拒绝。同样常见的是，根据国家的不同，同一产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。例如，某些司法管辖区不允许在治疗方法方面提供专利保护。
虽然我们寻求在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们希望制造或营销我们的产品或服务的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不充分，这可能会对我们在所有预期的重要外国市场成功制造我们的产品或服务或将其商业化的能力产生不利影响。如果我们在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因而无法有效保护对我们的业务至关重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的诉讼可能会导致巨额成本并转移我们业务其他方面的注意力，可能会使我们在这些司法管辖区以及其他地方的专利和商标或申请面临被无效或狭隘解释的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。
我们严重依赖从第三方获得许可的知识产权，我们的许可方可能并不总是按照我们的最佳利益行事。如果我们未能履行我们在知识产权许可下的义务，如果许可被终止，或者如果出现与这些许可有关的纠纷，我们可能会失去对我们的业务至关重要的重大权利。
我们依赖于从AquaBeam LLC获得许可的专利、专有技术和其他专有技术。我们目前拥有或将来可能拥有的本许可证和其他许可证可能不提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。此外，如果我们未能履行此类许可下的义务，或者我们已许可的知识产权纠纷阻碍或损害了我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的技术或产品并将其商业化。
我们与第三方达成的知识产权协议中的某些条款也可能受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。尽管我们做出了努力，但我们当前和未来的许可方可能还会得出结论，认为我们违反了许可协议规定的义务，因此可能会寻求终止此类许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。因此，这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将产品商业化的能力，例如，AquaBeam机器人系统，以及我们的财务业绩。
此外，我们可能需要从我们现有的许可人和其他人那里获得额外的许可，以便允许我们可能开发的产品商业化。此外，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的技术或产品或将其商业化。即使我们能够获得此类额外许可，它们也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问授权给我们的相同技术。上述任何情况都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动，或者可能急剧或突然下跌，这可能会导致我们普通股持有者遭受重大损失，我们可能无法满足投资者或分析师的预期。
我们普通股的市场价格可能会高度波动，并因众多因素而大幅波动或下跌，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
•我们的实际经营业绩或被认为与我们相似的公司的经营业绩与证券分析师、投资者和金融界的预期之间的差异；
•我们可能向公众或证券分析师提供的任何前瞻性财务或经营信息，这些信息的任何变化或我们未能达到基于这些信息的预期；
•发起或维持对我们进行报道的证券分析师的行为，跟踪我们公司的任何证券分析师改变财务估计，或我们未能达到这些估计或投资者的预期；
•由我们或我们的现有股东向市场出售的普通股的额外股份，或预期的此类出售；
•市场参与者的套期保值活动；
•我们或我们的竞争对手宣布重大产品或功能、技术创新、收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•本行业公司，包括我们的竞争对手的经营业绩和股票市场估值的变化；
•第三方付款人报销政策的变化；
•无法获得额外资金；
•总体经济、行业和市场状况，包括整体股票市场的价格和成交量波动；
•威胁或对我们提起诉讼；
•新立法和未决诉讼或监管行动的发展，包括司法或监管机构的临时或最终裁决；以及
•其他事件或因素，包括政治条件、选举周期、战争或恐怖主义事件造成的事件或因素，或对这些事件的反应，其中许多事件不是我们所能控制的。
此外，股市的极端价格和成交量波动已经并将继续影响许多生命科学和科技公司的股价。股票价格的波动往往与公司的经营业绩无关或不成比例。过去，在市场波动期间，股东会提起证券集体诉讼。这一风险与我们尤其相关，因为医疗技术公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额成本，转移资源和管理层对我们业务的关注，并严重损害我们的业务。
此外，由于这些波动，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益预测，这样的股价下跌也可能发生。
我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股利，在可预见的未来也不打算支付任何现金股利。我们预计，我们将保留我们未来的所有收益，用于我们的业务发展和一般公司用途。未来是否派发股息，将由我们的董事会自行决定。此外，我们与加拿大帝国商业银行的贷款和担保协议的条款限制了我们在有限情况下支付股息的能力。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资未来收益的唯一途径。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项行使重大影响力。
截至2023年12月31日，我们的高管、董事和5%的股东实益拥有大量我们的普通股。因此，这些股东将有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能试图推迟或阻止我们控制权的变更，即使控制权的变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能由于投资者认为可能存在或出现利益冲突而影响我们普通股的现行市场价格。因此，这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益。
未来的证券发行可能会对我们的股东造成严重稀释，并损害我们普通股的市场价格。
未来我们普通股的股票发行，或认为这些出售可能发生的看法，可能会压低我们普通股的市场价格，并导致对我们普通股现有持有者的稀释。此外，只要购买我们普通股股份的未偿还期权被行使，或者期权、限制性股票单位或其他基于股票的奖励被发行或归属，就会进一步稀释。稀释的金额可能会很大，这取决于发行或演习的规模。此外，我们可能会发行额外的股本证券，这些证券的权利可能优先于我们普通股的权利。因此，我们普通股的持有者承担着未来发行债务或股权证券可能会降低我们普通股的价值并进一步稀释他们的所有权利益的风险。
特拉华州的法律以及我们修订和重述的公司注册证书和章程中的条款可能会使合并、收购要约或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及现行的公司章程包含了一些条款，这些条款可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或公司股东可能认为有利的管理层变更，从而压低普通股的交易价格。这些规定包括：
•建立一个分类的董事会，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；
•允许我们的董事会确定董事人数，填补任何空缺和新设立的董事职位；
•规定董事只有在有理由的情况下才能被免职，并且只有在持有当时我们股本中所有已发行股份的至少多数投票权的持有人的赞成票下才能免职；
•要求三分之二的已发行普通股持有者批准修改我们修订和重述的公司注册证书和章程中的一些条款；
•授权发行“空白支票”优先股，董事会可以用来实施股东权益计划；
•禁止股东召开股东特别会议；
•禁止股东在书面同意下采取行动，其效果是要求所有股东的行动必须在我们的股东会议上进行；
•如果董事会被明确授权制定、更改或废除本公司的章程；
•将涉及我们的某些诉讼的法院限制在特拉华州或联邦法院(视情况而定)；以及
•规定提名进入董事会或提出可由股东在年度股东大会上采取行动的事项的提前通知要求。
我们现行生效的修订和重述的公司注册证书或特拉华州法律中任何具有推迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定，某些类型的诉讼需要在特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院进行独家审理，这可能会阻止针对我们董事和高级管理人员的诉讼。
我们现行有效的经修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代论坛，否则唯一和排他性的论坛将在法律允许的最大范围内，用于(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称违反了任何董事、高级职员或其他雇员对我们或我们股东的受信责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州通用公司法对我们或任何董事高级职员或其他雇员提出索赔的任何诉讼，(Iv)任何解释、适用、执行、在所有案件中，应由特拉华州衡平法院(或其他州法院或位于特拉华州境内的联邦法院，如果该法院没有管辖权或拒绝接受管辖权)决定我们第二次修订和重述的公司注册证书或修订和重述的法律的有效性，或(V)任何其他声称受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。此外，我们修订和重述的公司注册证书将规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛，但论坛选择条款将不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔。
尽管我们相信这些条款对我们有利，因为它们为特定类型的诉讼和诉讼程序提供了更一致的特拉华州法律适用，但这些条款可能会起到阻止针对我们或我们的董事和高级管理人员提起诉讼的效果。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。例如，根据证券法，联邦法院对为执行证券法规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，应被视为已通知并同意本独家论坛条款，但不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。这些规定还可能导致投资者寻求对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工提出索赔的成本增加。
与上市公司相关的风险
如果我们不能对财务报告保持足够的内部控制，或者如果我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。因此，我们的管理层有责任建立和保持对财务报告的充分内部控制。财务报告的内部控制是为财务报告的可靠性和根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。作为上市公司的结果，为了遵守美国证券交易委员会的规章制度，我们将被要求由管理层就我们财务报告内部控制的有效性等提交一份报告。我们设计我们的披露控制和程序是为了提供合理的保证，即我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。
如果我们不能对财务报告保持足够的内部控制，或者如果我们在未来一段时间发现重大弱点，我们可能无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能对我们的经营业绩失去信心，我们普通股的交易价格可能会下跌。
在2022年12月31日之前，作为一家“新兴成长型公司”，我们有资格降低报告和披露要求。我们不再是一家“新兴成长型公司”，为了遵守不适用于我们作为一家新兴成长型公司的披露义务和要求，我们不得不并将需要继续花费额外的资源和管理时间。
如果我们对财务报告的内部控制或我们的披露控制和程序不有效，我们可能无法准确报告我们的财务结果，防止欺诈或及时提交我们的定期报告，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。
萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。特别是，我们必须进行系统和流程评估，记录我们的控制措施，并对我们对财务报告的关键控制进行测试，以使管理层和我们的独立注册会计师事务所能够报告我们对财务报告的内部控制的有效性。为了遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，我们已经产生了大量的费用，并投入了大量的管理努力，我们预计这一要求将继续下去。我们预计将招聘更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，以支持未来的增长。如果我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们在及时准确报告我们的财务结果方面遇到困难，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们在财务报告的内部控制中存在被认为是重大弱点的缺陷，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到诉讼、制裁或监管机构的调查，这将需要额外的财务和管理资源。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致更多的诉讼，并转移管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们必须遵守交易所法案、萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案或多德-弗兰克法案的报告要求、纳斯达克股票市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规则和法规的情况有所增加，并将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们可能还需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。
此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并进行了一些活动
更耗时。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导方针，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
这些新的规章制度可能会使我们获得董事和高级人员责任保险的成本更高，并且在未来，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
通过在本年度报告中披露Form 10-K以及在未来要求上市公司提交的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们相信这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或解决对我们有利的问题，解决这些索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，并严重损害我们的业务。
一般风险
诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、法律程序或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们AquaBeam机器人系统的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。
总体经济和金融市场状况可能会加剧我们的业务风险。
全球宏观经济状况和世界金融市场仍然容易受到重大压力的影响，包括来自通货膨胀和中央银行政策等方面的压力。这种压力可能导致可用信贷和政府支出减少、经济衰退或停滞、外币波动和证券估值总体波动。我们的客户和经销商可能会通过减少或推迟资本支出或裁员来应对这种经济压力。此外，外汇兑美元汇率的不利变化可能会增加我们的产品和劳动力成本，从而减少我们的毛利润。
持续的和潜在的冲突可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
持续军事冲突的持续时间、影响和结果高度不可预测，可能导致严重的市场和其他干扰，包括大宗商品价格和能源供应的大幅波动、金融市场的不稳定、供应链中断、社会和政治、贸易壁垒或争端、消费者偏好的变化以及间谍活动和网络攻击的增加。军事行动、制裁和其他后果的范围和持续时间可能是重大的，并可能在一段未知的时间内对全球经济和我们的业务产生重大影响。对我们业务的影响可能包括但不限于所执行的程序、对我们产品的需求以及总体上在资本设备和医疗保健上的支出能力。这种冲突的扩大，或在全球范围内引发其他冲突，可能会加剧这些风险。任何此类干扰也可能放大所述其他风险的影响。
我们正在积极监测以色列和哈马斯之间持续不断的冲突，并评估对我们业务的影响，包括我们的业务伙伴和客户。到目前为止，我们还没有遇到任何实质性的中断
行动。我们无法预测以色列-加沙地区军事冲突的进展、结果或后果，以及中东敌对行动的任何潜在增加。
如果证券或行业分析师不发表关于我们的研究，或者发表关于我们、我们的业务或我们的市场的不准确或不利的研究，或者如果他们对我们的普通股做出相反的建议，我们普通股的交易价格或交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分受到证券或行业分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果一位或多位分析师以不利评级启动研究，或下调我们的普通股评级，提供关于我们竞争对手的更有利的推荐，或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。
对环境可持续性和社会倡议的日益关注可能会增加我们的成本，损害我们的声誉，并对我们的财务业绩产生不利影响。
投资者、客户、环保活动家、媒体、政府和非政府组织对各种环境、社会和其他可持续发展问题的公众关注度越来越高。我们面临着作出与影响我们的可持续性事项有关的承诺的压力，包括设计和实施与可持续性有关的具体风险缓解战略举措。如果我们不能有效地解决影响我们业务的环境、社会和其他可持续发展问题，或制定和实现相关的可持续发展目标，我们的声誉和财务业绩可能会受到影响。我们可能会遇到成本增加的情况，以便执行我们的可持续发展目标并衡量这些目标的实现情况，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
此外，对环境、社会和其他可持续性问题的重视已经导致并可能导致通过新的法律和条例，包括新的报告要求。如果我们未能遵守新的法律、法规或报告要求，我们的声誉和业务可能会受到不利影响。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目1C。网络安全
网络安全风险管理与策略
我们制定了评估、识别和管理网络安全威胁的重大风险的政策和流程，并将这些流程整合到我们的整体风险管理系统和流程中。我们定期评估来自网络安全威胁的重大风险，包括在我们的信息系统上或通过我们的信息系统发生的任何潜在的未经授权的事件，这些事件可能会对我们的信息系统或其中驻留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影响。
我们的信息技术团队每月进行安全评估，以利用我们聘请的第三方专家识别网络安全威胁，并在我们的业务实践发生重大变化时进行评估，这可能会影响到容易受到此类网络安全威胁的信息系统。我们的研发团队利用第三方专家在我们的产品开发过程中评估网络安全风险。这些风险评估包括确定合理可预见的内部和外部风险、此类风险可能造成的可能性和潜在损害，以及现有政策、程序、系统和保障措施是否足以管理此类风险。
在这些风险评估之后，我们合理地处理现有保障措施中发现的任何差距，并定期监测我们保障措施的有效性。我们的信息技术主管定期向公司首席财务官报告我们的风险评估和缓解过程的结果。
作为我们整体风险管理系统的一部分，我们监控和测试我们的保障措施，并就与我们的信息技术系统相关的网络安全保障措施对所有员工进行培训。通过随机网络安全测试和补救培训，让各级和各部门人员了解我们的网络安全政策。不能保证
我们的网络安全风险管理计划和流程，包括我们的政策、控制和程序，将得到全面实施、遵守或有效地保护我们的系统和信息。
我们尚未识别出已知网络安全威胁的风险，包括任何先前的网络安全事件，这些威胁已对我们的运营、业务战略、经营业绩或财务状况产生重大影响或合理可能产生重大影响。
有关更多信息，请参阅本年度报告中题为“风险因素”的部分。
网络安全治理
我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理流程进行知情监督，包括来自网络安全威胁的风险。我们的董事会直接作为一个整体管理其网络安全风险监督职能，并将主要责任下放给审计委员会。审计委员会至少每年都会收到关于我们的网络安全计划、行业最佳实践以及任何事件或趋势的定期报告。
我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，我们的高管负责我们面临的重大风险的日常管理。审计委员会收到负责企业风险管理的管理人员的年度报告，该报告还每年评估网络安全和其他企业级风险。
我们的安全官、首席财务官和信息技术主管主要负责评估和管理来自网络安全威胁的重大风险。我们的事件响应计划指定我们的信息技术主管主要负责识别和评估任何网络安全事件或疑似事件，并向管理层(包括安全官、首席财务官和首席法务官)报告任何此类事件，以便管理层评估重要性，并向我们的审计委员会、董事会报告，并根据需要公开披露。
项目2.财产
我们的主要办公室位于加利福尼亚州圣何塞Baytech Drive 150号，我们在那里租用了大约158,221平方英尺的办公空间。租约于2022年7月开始，此后将持续122个月，并有两个五年期选项可延长租期。
我们于2023年9月离开了之前位于加利福尼亚州雷德伍德城的主要办事处。
项目3.法律事项
有时，我们可能会在正常业务过程中卷入法律诉讼。我们目前不参与管理层认为会对我们的业务产生重大不利影响的任何法律程序。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、管理资源分流、负面宣传和声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
项目4.矿山安全信息披露
没有。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和股权证券的发行购买
市场信息
我们的普通股自2021年9月14日起在纳斯达克全球市场挂牌上市，代码为PRCT。在此之前，我们的普通股没有公开交易市场。
普通股持有者
截至2024年2月23日，共有196名普通股持有者。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为受益者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。
股利政策
我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来任何与我们的股息政策相关的决定将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、经营结果、资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素后酌情作出，并受任何未来融资工具所包含的限制的限制。此外，我们支付现金股息的能力目前受到我们与加拿大帝国商业银行的贷款和担保协议条款的限制。我们未来为股本支付现金股息的能力也可能受到我们可能发行的任何优先证券的条款或管理我们可能产生的任何额外债务的协议的限制。
最近出售的未注册证券
没有。
发行人购买股票证券
没有。
股票表现图表
就《交易法》第18条而言，以下内容不应被视为已提交，或通过引用将其并入我们根据《交易法》或《1933年证券法》(经修订)提交的任何其他文件中，除非我们通过引用明确将其纳入此类文件。
该图表将我们普通股的累计总回报率与纳斯达克综合指数和S医疗保健设备指数进行了比较。该图假设公司的普通股、纳斯达克综合指数和S医疗保健设备指数分别投资了100美元，并假设任何股息都进行了再投资。请注意，历史股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析以及我们的财务报表和相关附注载于本报告的其他部分。除历史财务信息外，以下讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素，包括“风险因素”一节和本报告其他部分讨论的因素，我们选定事件的实际结果和时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的告诫”一节。
以下是对我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度运营业绩的总体比较。关于我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度经营业绩的详细讨论可在我们截至2022年12月31日的年度报告的Form 10-K中的第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中找到。
概述
我们是一家外科机器人公司，专注于通过开发泌尿外科的变革性解决方案来提高患者护理水平。我们开发、制造和销售AquaBeam机器人系统，这是一种先进的、图像引导的外科机器人系统，用于微创泌尿外科手术，最初的重点是治疗良性前列腺增生症(BPH)。BPH是最常见的前列腺疾病，在美国大约有4000万男性受到影响。AquaBeam机器人系统采用一次性一次性机头来提供我们的专有水消融疗法，该疗法结合了实时、多维成像、个性化治疗计划、自动化机器人和免热水射流消融，用于有针对性地快速切除前列腺组织。我们设计了AquaBeam机器人系统，以实现一致和可重复性的BPH手术结果。我们认为，通过解决与替代手术干预相关的妥协，水消融疗法代表了BPH手术治疗的范式转变。我们设计了水消融疗法，为患有下尿路症状(LUT)的男性患者提供有效、安全和持久的结果，这些症状与前列腺大小和形状无关，并提供独立于外科医生经验的切除。我们已经开发了大量的临床证据，其中包括150多篇同行评议的出版物，支持水消融疗法的好处和临床优势。截至2023年12月31日，我们在全球拥有418个AquaBeam机器人系统的安装基础，其中包括美国的315个。
我们在美国的关键试验--WOWER研究，是FDA唯一一项针对经尿道前列腺电切术(TURP)的随机试验，TURP是BPH手术治疗的历史护理标准。在这项研究中，与直径在30毫升到80毫升之间的TURP相比，水化学消融疗法显示出了比TURP更高的安全性和非劣势的疗效，并且在一组大于50毫升的前列腺患者中表现出了更好的疗效。我们与泌尿外科领域的主要意见领袖或KOL建立了牢固的关系，并与全球市场上的主要泌尿外科学会进行了合作。这种支持有助于促进更广泛地接受和采用水消融疗法。由于我们强大的KOL网络和令人信服的临床证据，水消融疗法已被添加到包括美国泌尿学会在内的各种专业协会的临床指南中。
在美国，我们向医院销售我们的产品。我们最初的目标是860家大容量医院，这些医院平均每年进行200多例切除手术，约占所有医院切除手术的70%。此外，大约有1,840家美国医院进行了我们也瞄准的剩余30%的BPH切除手术。随着时间的推移，我们预计将逐步扩大我们的重点，也包括中等和低流量的医院。这些客户反过来向各种第三方支付者，如商业支付者和政府机构，支付每个患者的治疗费用。自2021年起，代表100%符合条件的联邦医疗保险患者的所有地方联邦医疗保险行政承包商(MAC)发布了最终的积极当地覆盖决定，为所有50个州的联邦医疗保险受益人提供水消融治疗。我们还从许多大型商业付款人那里获得了有利的承保决定。我们计划在与所有商业付款人的积极讨论中利用这些最近的成功，以建立更多的积极的国家和地区覆盖政策。在美国以外，我们在关键市场正在努力扩大现有的覆盖范围并改善支付，我们相信这将扩大患者获得水消融治疗的机会。
我们在加利福尼亚州圣何塞的工厂生产AquaBeam机器人系统、机头、集成示波器和其他配件。这包括支持各种零部件的供应链配送和物流。制造我们产品所需的零部件、组件和服务都是从众多全球供应商那里购买的。每个AquaBeam机器人系统都会与第三方制造的超声系统和探头一起运往我们的客户。我们利用位于美国和荷兰的知名第三方物流提供商将我们的产品运送到全球客户手中。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们分别创造了1.362亿美元和7500万美元的收入，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们分别净亏损1.059亿美元和8720万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为4.546亿美元。
影响我们业绩的因素
我们认为，有几个重要因素已经产生了影响，我们预计这些因素将在可预见的未来影响我们的经营业绩和经营结果。虽然这些因素可能为我们带来重大机遇，但它们也构成了我们必须应对的重大风险和挑战。有关详细信息，请参阅标题为“风险因素”的部分。这些因素包括：
•扩大AquaBeam机器人系统的安装量：截至2023年12月31日，我们在全球拥有418个AquaBeam机器人系统的安装基础，其中包括美国的315个。在美国，我们最初专注于推动在医院进行BPH切除手术的泌尿科医生采用水消融疗法。我们最初的目标是860家大容量医院，我们估计这些医院平均每年进行200多例切除手术，约占所有基于医院的切除手术的70%。此外，大约还有1,840家美国医院执行我们目标的剩余30%的BPH切除手术。为了渗透到这些医院，我们希望继续增加资本销售代表的直接团队，他们专注于通过与关键外科医生和决策者接触，教育他们有关水消融疗法的引人注目的价值主张，从而推动系统在医院内的放置。随着我们增加AquaBeam机器人系统的安装基础，我们预计我们的收入将因系统销售和由此产生的利用率而增加。
•提高系统利用率：我们的收入受到AquaBeam机器人系统使用的严重影响。一旦我们在医院内建立了一个系统，我们的目标是建立水消融治疗作为前列腺增生症手术治疗的选择。在每家医院内，我们最初专注于实施中到大量切除手术的泌尿科医生，并将他们的切除病例转换为水消融治疗。为了实现这一目标，我们将继续扩大我们训练有素的水消融代表和临床专家团队，他们专注于推动医院内系统的利用，提供教育和培训支持，并确保出色的用户体验。随着泌尿科医生获得水消融治疗的经验，我们期望利用他们的经验来获取更多的手术量，并将水消融治疗确立为外科治疗的标准。
•由第三方付款人作出的报销和承保决定。美国的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，主要是联邦医疗保险、州医疗补助和私人医疗保险计划，以支付使用我们的AquaBeam机器人系统进行手术的全部或部分费用。我们能够从销售我们的产品中获得的收入在很大程度上取决于这些付款人能否获得足够的补偿。自2021年起，代表100%符合条件的联邦医疗保险患者的所有地方Mac发布了最终的积极当地覆盖决定，为所有50个州的联邦医疗保险受益人提供水消融治疗。我们相信，这些有利的覆盖决定已经成为医院采用我们的AquaBeam机器人系统的催化剂。我们相信，我们强大的临床证据和关键协会的支持，加上医疗保险覆盖的势头，已经导致许多大型商业付款人做出了有利的覆盖决定。我们计划在与商业付款人的积极讨论中利用这些最近的成功，制定更多积极的国家和地区覆盖政策。我们相信，随着时间的推移，额外的商业付款人覆盖范围将有助于提高我们系统的利用率。在美国以外，我们在关键市场不断努力，以扩大现有的覆盖范围，并进一步改善患者获得水消融治疗的机会。
•销售成本。我们业务的结果将在一定程度上取决于我们是否有能力通过更有效地管理成本来提高毛利率，以生产我们的AquaBeam机器人系统和一次性手机，并有效地扩大我们的制造业务。我们预计，随着我们扩大销售和营销努力并推动进一步的销售增长，我们的单位采购成本可能会下降，进而提高我们的毛利率。随着我们的商业运营继续增长，我们预计将继续通过提高规模效率来实现运营杠杆。
•投资于研发，以推动持续改进和创新。我们目前正在开发更多和下一代技术，以支持和改进水消融治疗，以进一步满足外科医生及其患者不断变化的需求，并进一步增强AquaBeam机器人系统的可用性和可扩展性。我们还计划利用我们的治疗数据和软件开发能力来集成人工智能和机器学习，以实现计算机辅助解剖
认可和改进治疗计划和个性化。我们未来的增长有赖于这些持续不断的改进，这需要大量的资源和投资。
我们运营结果的组成部分
收入
我们的收入主要来自我们业务的资本部分，其中包括我们AquaBeam机器人系统的销售和租赁，以及与我们的一次性手机销售相关的经常性收入，这些手机在我们的系统进行的每一次手术中使用。其他收入主要来自与我们现有客户的服务和维修以及延长服务合同。我们预计，在可预见的未来，我们的收入将以绝对美元计算增加，因为我们将继续专注于推动水消融疗法的采用，并提高系统利用率，尽管这可能会随着季度的波动而变化。
下表按重要地理位置列出了所示期间的收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | |
| | | | | | |
| 美国 | | | 91 | % | | 90 | % | | |
| 美国以外的国家 | | | 9 | % | | 10 | % | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
我们预计，随着我们继续扩大AquaBeam机器人系统的安装基础并提高相关客户利用率，我们在美国和国际的收入在短期内都将增加。我们预计，按绝对美元计算，我们在美国的收入增幅将更大。
销售成本和毛利率
销售成本主要包括制造间接成本、材料成本、保修和服务成本、直接人工成本和其他直接成本，如运输成本。目前，我们的销售成本中有很大一部分是制造间接成本。这些间接费用包括人员报酬，包括按库存计算的报酬、设施、设备和业务监督、质量保证和材料采购。我们预计，在可预见的未来，我们的销售成本将以绝对美元计算增加，主要是因为我们的收入增长，或者我们在制造能力上进行了额外的投资，尽管这可能会在不同时期波动。
我们用毛利除以营收来计算毛利百分比。我们的毛利率一直并将继续受到多种因素的影响，主要是产品和地域组合以及由此产生的平均销售价格、生产量、制造成本和产品收益率，其次是成本削减战略的实施。我们预计，随着我们的生产量的增加，以及我们将制造间接成本的固定部分分摊到更多的生产单位上，我们的毛利率将在长期内增加，从而显著降低我们的单位制造成本，尽管它可能会在每个季度波动。我们的毛利率可能会因地域组合而波动。就我们在美国销售更多的系统和手机而言，我们预计我们的利润率将增加，这是因为与美国以外的销售相比，我们的平均销售价格更高。
运营费用
研究与开发
研发费用主要包括工程、产品开发、法规事务、咨询服务、材料、折旧以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。这些费用包括员工和非员工薪酬，包括基于股票的薪酬、用品、材料、质量保证费用、咨询、相关差旅费用和设施费用。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发、增强新产品和技术并将其商业化，我们的研发费用将以绝对美元计算增加，尽管它可能会在每个季度波动。然而，我们预计我们的研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于启动新产品开发努力的水平和时机。
销售、一般和行政
销售、一般和行政或SG&A费用主要包括与销售、营销、临床事务、专业教育、财务、信息技术和人力资源职能相关的人员薪酬，包括基于股票的薪酬。SG&A费用还包括佣金、培训、差旅费用、促销活动、会议、贸易展览、专业服务费、审计费、律师费、保险费和一般公司费用(包括分配的设施相关费用)。我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大我们的商业基础设施，并产生与上市公司运营相关的额外费用，包括法律、会计、保险、遵守美国证券交易委员会和我们证券交易所规章制度的规定、投资者关系以及其他行政和专业服务费用，我们的SG&A费用将以绝对美元计算增加，尽管这可能会因季度而异。然而，随着时间的推移，我们预计SG&A费用占收入的比例将会下降。
利息和其他收入(费用)，净额
利息支出
利息支出主要由我们长期债务的利息支出组成。
利息和其他收入，净额
利息和其他收入净额主要包括来自我们的现金和现金等价物余额的利息收入，以及来自我们的贷款安排衍生债务的公允价值调整。
清偿贷款损失
贷款损失的清偿是由于我们的新债务的收购价格超过了我们现有债务的账面价值。
经营成果
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比较
下表显示了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的经营业绩：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， | | 变化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (除百分比外，以千为单位) |
| 收入 | $ | 136,191 | | | $ | 75,014 | | | $ | 61,177 | | | 82 | % |
| 销售成本 | 65,142 | | | 37,929 | | | 27,213 | | | 72 | |
| 毛利 | 71,049 | | | 37,085 | | | 33,964 | | | 92 | |
| 毛利率 | 52 | % | | 49 | % | | | | |
| | | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研发 | 48,446 | | | 28,981 | | | 19,465 | | | 67 | |
| 销售、一般和行政 | 131,773 | | | 88,828 | | | 42,945 | | | 48 | |
| 总运营费用 | 180,219 | | | 117,809 | | | 62,410 | | | 53 | |
| 运营亏损 | (109,170) | | | (80,724) | | | (28,446) | | | (35) | |
| 利息支出 | (3,995) | | | (5,183) | | | 1,188 | | | 23 | |
利息和其他收入，净额 | 7,268 | | | 2,011 | | | 5,257 | | | 261 | |
清偿贷款损失 | — | | | (3,258) | | | 3,258 | | | 不适用 |
| 净亏损 | $ | (105,897) | | | $ | (87,154) | | | (18,743) | | | (22) | |
N/M-没有意义。
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， | | 变化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| (除百分比外，以千为单位) |
| 系统销售和租赁 | $ | 58,920 | | | $ | 39,728 | | | $ | 19,192 | | | 48 | % |
| 手机件和其他消耗品 | 69,522 | | | 31,816 | | | 37,706 | | | 119 | |
| 服务 | 7,749 | | | 3,470 | | | 4,279 | | | 123 | |
| 总收入 | $ | 136,191 | | | $ | 75,014 | | | 61,177 | | | 82 | |
在截至2023年12月31日的财年中，收入增长了6120万美元，增幅为82%，达到1.362亿美元，而截至2022年12月31日的财年，营收为7500万美元。收入的增长主要归因于我们的AquaBeam机器人系统和一次性手机销量的增加，分别增加了1920万美元和3770万美元的收入。
销售成本和毛利率
在截至2023年12月31日的一年中，销售成本增加了2720万美元，增幅为72%，达到6510万美元，而截至2022年12月31日的一年为3790万美元。销售成本增加的主要原因是销售数量的增长。
在截至2023年12月31日的年度内，毛利率增至52%，而截至2022年12月31日的年度毛利率为49%。毛利率的增长主要归因于单位销售额的增长，这使得我们能够将制造间接成本的固定部分分摊到更多的生产单位，但部分被报废和保修成本的增加所抵消。
研究和开发费用
在截至2023年12月31日的一年中，研发支出增加了1,950万美元，增幅为67%，达到4,840万美元，而截至2022年12月31日的一年为2,900万美元。研发费用的增加主要是由于员工-
由于研发机构员工增加以及第三方产品开发成本增加而产生的相关费用。这些费用用于支持持续的产品改进以及其他和下一代技术的开发。
销售、一般和行政费用
在截至2023年12月31日的一年中，SG&A支出增加了4290万美元，增幅为48%，达到1.318亿美元，而截至2022年12月31日的一年为8880万美元。SG&A费用的增加主要是由于我们的销售和营销组织以及行政组织的员工相关费用，因为我们扩大了基础设施，以推动和支持我们的收入增长。
利息支出
在截至2023年12月31日的一年中，利息支出减少了120万美元，降至400万美元，而截至2022年12月31日的一年中，利息支出为520万美元。利息支出减少是由于签订了一份新的贷款协议，其利率低于我们在截至2022年12月31日的年度内签订的上一份贷款协议。
利息和其他收入，净额
在截至2023年12月31日的一年中，利息和其他收入净额增加了530万美元，达到730万美元，而截至2022年12月31日的一年中，利息和其他收入为200万美元。净利息和其他收入的增加主要是由于我们的货币市场基金赚取了更高的利率。
清偿贷款损失
在截至2023年12月31日的一年中，贷款终止损失降至零，而截至2022年12月31日的一年中为330万美元。贷款清偿损失的增加是由于我们对新债务的重新收购价格超过了上一年我们现有债务的账面价值。
流动性与资本资源
概述
我们在2023年8月完成了普通股的后续发行，扣除发行成本，筹集了161.7美元。此前，我们的主要资金来源是首次公开募股、私募可赎回可转换优先证券和债务融资协议。
截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为257.2美元，累计赤字为454.6美元，未偿还贷款安排为5,200万美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续在销售和营销、运营以及研发方面进行大量投资，我们的支出将会增加。此外，我们预计作为上市公司运营会产生额外费用，包括法律、会计、保险、遵守美国证券交易委员会和我们证券交易所的规章制度、投资者关系以及其他行政和专业服务费用。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
•我们的产品和水消融疗法的市场接受度和接受率；
•对我们的销售队伍和商业组织的扩张进行投资的范围和时机；
•我们当前或未来临床试验和注册的范围、进度和成本；
•我们研发活动的成本；
•额外监管许可或批准的成本和时间；
•与可能发生的任何产品召回相关的成本；
•在生产水平提高的情况下制造我们的产品的相关成本；
•获取、捍卫和执行我们的知识产权的成本；
•我们是否收购第三方公司、产品或技术；
•我们可能建立的任何其他合作、许可和其他安排的条款和时间；
•竞争技术的出现或其他不利的市场发展;以及
•我们在国际上扩张的速度。
根据我们的运营计划，我们目前相信，我们现有的现金和现金等价物以及预期收入将足以满足我们的资本需求，并在财务报表发布之日起至少12个月内为我们的运营提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能需要利用额外的可用资本资源。如果这些来源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售额外的公开股本或债务证券，或获得额外的信贷安排。出售股权和可转换债务证券可能会稀释我们的股东的权益，就优先股权证券或可转换债券而言，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。我们可能根本无法获得额外的融资，或以我们无法接受的金额或条款获得额外融资。如果我们无法获得额外的融资，我们可能需要推迟我们产品的开发、商业化和营销。
负债
2022年10月，我们与加拿大帝国商业银行签订了一项贷款和担保协议。该协议规定了本金总额为5 200万美元的高级担保定期贷款安排，这笔贷款是全额借入的。定期贷款融资的收益用于偿还和终止我们之前的贷款融资、交易费和相关费用。定期贷款融资的收益用于偿还和终止我们之前的贷款融资、交易费和相关费用。
定期贷款安排计划于2027年10月6日到期，也就是截止日期(以下简称“到期日”)五周年。贷款和担保协议规定，在截止日期后的头36个月，定期贷款安排只支付利息(“最初只付息期间”)。如果我们在任何12个月期间实现(I)2000万美元或更多的收入或(Ii)在任何6个月期间的EBITDA为0或更多，则最初的仅限利息期限将延长至另外12个月。此后，定期贷款安排的摊销付款将按月支付，直至到期日，按月分期付款，相当于定期贷款安排当时未偿还本金金额的20%除以12加上任何应计和未付利息。我们可以选择预付定期贷款，不收取任何预付款费用。
根据定期贷款安排借入的贷款的年利率等于有抵押隔夜融资利率(“SOFR”)(根据截至指定日期的一个月、三个月或六个月期限SOFR分别调整0.10%、0.15%及0.25%计算，下限为1.5%)加2.25%的适用保证金。
贷款和担保协议下的债务以我们的几乎所有资产为抵押，包括其知识产权，并通过质押我们在其美国子公司的所有股权和我们在其由我们直接拥有的非美国子公司的65%的股权。我们有义务在贷款人的存款账户中保留至少等于(I)9,000万美元或(Ii)我们所有非运营现金中较少者的存款账户。
贷款和担保协议包含某些惯例陈述和保证、肯定和否定契约以及违约事件。根据贷款和担保协议，如果我们维持的可用现金少于1.00亿美元，那么我们必须满足两个金融契约中的一个：最低不受限制的现金契约或最低收入和增长契约。最低不受限制现金契约要求吾等维持现金储备不少于(I)2000万美元、(Ii)最近连续四个月期间的EBITDA亏损绝对值(如有)或(Iii)未偿还本金总额5200万美元。最低收入与增长契约要求我们在截至每个衡量日期的连续12个月期间的收入不少于5,000,000美元，且截至上一年连续12个月期间的最后一天的收入至少为115%。如果我们保持至少1亿美元的可用现金，那么就不需要满足这些金融契约。
现金流
下表汇总了我们截至2023年12月31日、2022年和2021年的现金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | (单位：千) |
| | | | | | | | |
提供的现金净额(用于)： | | | | | | | | | |
| 经营活动 | | | $ | (108,003) | | | $ | (80,382) | | | $ | (57,334) | | | |
| 投资活动 | | | (25,206) | | | (2,653) | | | (592) | | | |
| 融资活动 | | | 167,795 | | | 3,612 | | | 262,116 | | | |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | | | $ | 34,586 | | | $ | (79,423) | | | $ | 204,190 | | | |
经营活动中使用的现金净额
在截至2023年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为1.08亿美元，主要包括净亏损1.059亿美元和净营业资产增加2620万美元，但被2410万美元的非现金费用部分抵消。运营中使用的现金主要是由于支持我们的商业化和开发活动的运营费用增加导致我们的净亏损。商业化的扩大导致库存、应收账款和长期资产的增加，其他应计负债的减少，但被预付费用和其他流动资产的减少部分抵消，以及应付账款、递延收入、租赁负债、应计补偿和应计利息支出的增加。非现金费用主要包括基于股票的薪酬和折旧。
在截至2022年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为8040万美元，主要包括净亏损8720万美元和净营业资产增加1150万美元，但被1830万美元的非现金费用部分抵消。运营中使用的现金主要是由于支持我们的商业化和开发活动的运营费用增加导致我们的净亏损。我们商业化的扩大导致库存、应收账款和预付费用以及其他流动资产的增加，但被其他流动负债、应计补偿和应计利息支出的增加部分抵消。非现金费用主要包括基于股票的补偿、折旧和贷款损失清偿。
用于投资活动的现金净额
在截至2023年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为2520万美元，其中包括购买财产和设备。
在截至2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为270万美元，其中包括购买财产和设备。
融资活动提供的现金净额
在截至2023年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为1.678亿美元，主要包括发行普通股的收益1.617亿美元，净额为F发行成本和行使股票期权所得的250万美元。
在截至2022年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为360万美元，主要包括发行长期债务的收益5120万美元，扣除发行成本后的收益，行使股票期权的收益400万美元，部分被长期债务本金的支付和与我们之前的贷款安排相关的预付款费用所抵消。
合同承诺和或有事项
本年度报告表格10-K第II部分第8项所载综合财务报表附注11所载资料，在此并入作为参考。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，如结构性融资、特殊目的实体或可变利息实体。
关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则编制的。编制财务报表需要我们对报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。
虽然我们的重要会计政策在本年度报告(Form 10-K)其他部分的综合财务报表附注2中有更全面的描述，但我们相信以下讨论涉及我们最关键的会计政策，这些政策对于我们的财务状况和经营结果的描述是最重要的，需要我们做出最困难、最主观和最复杂的判断。
收入确认
收入主要来自AquaBeam机器人系统的销售，以及在使用AquaBeam机器人系统的每次手术期间一次性使用的手机。AquaBeam机器人系统包含软件和非软件组件，这些组件作为单一产品一起交付，通常包含一年保修。
为确定我们确定在会计准则编纂或ASC范围内的安排的收入确认，主题606，与客户签订合同的收入，“或ASC 606，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当我们履行履约义务时或作为履行义务时确认收入。只有当我们可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转移给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们就评估每个合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每个承诺的商品或服务是否根据合同是不同的。
合同通常是主协议和客户的采购订单的形式。我们的AquaBeam机器人系统销售通常包含多个产品和服务，并可包括以下性能义务的组合：机器人系统、手持设备和消耗品以及服务。
该公司根据产品的发票价格确定其有权获得的交易价格，以换取向客户转让承诺的产品。根据与客户的销售协议，所有价格都是固定的。一旦签署协议，公司通常不会提供折扣或其他价格优惠或退货权。该公司给予的回扣是有限的，从历史上看，这些回扣并不重要。
对于多要素安排，收入根据其相对独立的销售价格分配给每个履约义务。独立销售价格是基于我们单独销售产品或服务的可观察到的价格。如果无法直接观察到独立销售价格，则我们会考虑市场状况和特定于实体的因素来估计独立销售价格，这些因素包括但不限于产品和服务的特性和功能、地理位置和客户类型。我们定期审查独立的销售价格，并在必要时更新这些估计。
我们确认收入是通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务的。我们一般在以下时间点确认履约义务的收入：
AquaBeam机器人系统-对于直接销售给最终客户的系统(包括系统组件和系统附件)，收入在我们将控制权转移给客户时确认，这通常是在交付时确认的。对于通过分销商销售的系统，收入通常在交付时确认。我们的制度安排一般不提供返回权。这些系统通常由为期一年的服务协议涵盖。服务协议有一个独立的销售价格，通常确认为递延收入，并在一年服务期内摊销。
手机件和其他消耗品- 销售手机及其他消耗品之收入于控制权转移予客户时确认，一般于付运时发生，亦于交付时发生。
服务- 服务收入（包括与AquaBeam机器人系统保修相关的金额）于服务期内确认，因为客户于整个服务期内受益。
我们确定，多要素安排中的某些承诺，如安装、培训和某些辅助产品，是无关紧要的，不代表分配交易价格的单独履行义务。
我们必须对未来可从客户处收取的金额做出重大假设，以确定是否满足收入确认标准。如果在装运时不能保证可收款，我们将推迟收入，直到达到这些标准。我们的标准销售条款和条件不允许产品退货，我们通常不允许产品退货，但损坏的商品除外，而且我们的产品没有经历过任何重大退货。
基于股票的薪酬
我们根据ASC 718《薪酬-股票薪酬》的公允价值确认条款对授予员工和董事的股票期权进行核算。以股票为基础的补偿费用在必要的服务期间在经营报表和综合损失报表中确认。我们使用直线法进行费用归因。
用于计算股票期权奖励公允价值的估值模型是布莱克-斯科尔斯期权定价模型。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求我们对计算中使用的变量做出假设和判断，包括：
预期期限股票期权的预期期限代表股票期权预计保持未平仓的加权平均期间。我们基于简化的方法估计了期权的预期期限，即期权的加权平均归属期限和合同期限的平均值。
预期的波动性。由于我们的普通股的公开市场有限，有限的公司特定的历史波动性，我们根据对一组上市公司的波动性的分析，确定了授予期权的股价波动性。在评估相似性时，我们考虑了行业、生命周期阶段和规模等因素。
无风险利率。无风险利率以授予零息美国国债时有效的美国国债收益率为基础，剩余条款类似于期权的预期期限。
预期股息率。我们假设预期股息率为零，因为我们从未支付过股息，目前也没有这样做的计划。
有关我们在应用Black-Scholes期权定价模型以确定截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度授予的股票期权的公允价值时使用的某些具体假设的信息，请参阅本年度报告表格10-K中其他部分包括的合并财务报表的附注7。如果因素发生变化，我们采用不同的假设，基于股票的薪酬支出可能与我们过去记录的有很大不同。如果标的未归属证券有任何修改或取消，我们可能被要求加快、增加或取消任何剩余的基于未赚取股票的补偿费用。
贷款工具衍生负债
我们已经确定，我们在成功清算事件或实现收入目标时向贷款人支付成功费用的义务是独立的金融工具。该工具在综合资产负债表中列为流动负债，并须于每个综合资产负债表日期重新计量。公允价值的任何变动在综合经营报表和全面亏损中通过其他收入(费用)确认。吾等就公允价值变动调整贷款工具衍生负债之账面值，并将继续这样做，直至现金支付或到期日期较早。确定债务公允价值时使用的假设需要作出重大判断。
近期会计公告
我们的财务报表附注2中包含了对最近会计声明的讨论，该附注2包含在本年度报告Form 10-K中。
第7A项。数量和质量披露
利率风险
截至2023年12月31日的2.572亿美元现金和现金等价物包括按市场报价携带的证券，原始到期日为三个月或更短，因此与利率波动相关的风险最小。我们目前没有或计划在我们的投资组合中使用金融衍生品。
此外，如上文题为“负债”的小节所述，本公司贷款工具项下的未偿还款项的年利率等于有担保隔夜融资利率(“SOFR”)(根据截至指定日期的一个月、三个月或六个月期限SOFR的调整分别为0.10%、0.15%和0.25%计算，下限为1.5%)加上2.25%的适用保证金。因此，我们面临着利率变化带来的风险。我们认为，假设利率上升或下降100个基点或30天SOFR不会对本年度报告Form 10-K中其他部分的财务报表产生实质性影响。
信用风险
我们在美国的多家金融机构维持我们的现金和现金等价物，我们目前的存款超过了保险限额。我们已审阅该等机构的财务报表，并相信该等机构有足够的资产及流动资金在正常业务过程中运作，而对我们的信贷风险甚微或没有风险。
我们的应收账款主要与我们产品的销售或租赁收入有关。截至2023年12月31日，没有客户的应收账款占比超过10%。我们相信，通过我们的信用评估过程、相对较短的收款期限以及我们客户基础的多样性，我们的应收账款中的信用风险得到了缓解。
外币风险
我们的净销售额和费用的一部分是以外币计价的，最明显的是欧元。未来美元价值的波动可能会影响我们产品在美国以外的价格竞争力。对于美国以外的直接销售，我们同时以美元和当地货币销售，这可能会使我们面临额外的外币风险，包括货币汇率的变化。我们在美国以外国家的运营费用是以外币支付的，因此我们面临货币风险。我们认为，假设美元对其他货币的相对价值增加或减少10%，不会对本年度报告Form 10-K中其他部分的财务报表产生实质性影响。
我们目前没有制定对冲非美元货币风险敞口的计划。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和研发合同成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们的财务报表有实质性的影响，这些财务报表包括在本年度报告的10-K表格中。
项目8.财务报表--经审计的财务报表
Procept BioRobotics公司
合并财务报表索引
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
| | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告（PCAOB事务所ID 238) | F-2 |
合并财务报表： | |
合并资产负债表 | F-4 |
合并经营报表和全面亏损 | F-5 |
可赎回可转换优先股和股东权益合并报表(亏损) | F-6 |
合并现金流量表 | F-7 |
合并财务报表附注 | F-9 |
独立注册会计师事务所报告
致PROCEPT BioRobotics Corporation董事会和股东
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
我们审计了PROCEPT BioRobotics Corporation及其子公司的合并资产负债表（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日的相关合并经营报表和全面亏损、可赎回可转换优先股和股东权益（赤字）以及截至2023年12月31日止三年中每年的现金流量，包括相关附注（统称为“合并财务报表”）。我们还根据特雷德韦委员会（COSO）赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架》（2013）中制定的标准，审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制。
我们认为，上述综合财务报表按照美国公认的会计原则，公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营业绩和现金流量。此外，我们认为，根据COSO发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，截至2023年12月31日，公司在所有实质性方面都对财务报告实施了有效的内部控制。
意见基础
本公司管理层负责编制这些合并财务报表，维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在9A项下管理层的财务报告内部控制报告中。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂判断的当期综合财务报表审计所产生的事项。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
AquaBeam机器人系统收入确认
如综合财务报表附注2和附注10所述，在截至2023年12月31日的年度内，该公司确认的系统销售和租赁收入为5890万美元，其中大部分与AquaBeam机器人系统有关。该公司的AquaBeam机器人系统销售通常包括多个产品和服务，并可包括以下性能义务的组合：机器人系统、手持设备和消耗品以及服务。公司确认通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务的收入。对于直接销售给最终客户的AquaBeam机器人系统(包括系统部件和系统附件)，收入在公司将控制权移交给客户时确认，这通常是在交付时确认的。
我们确定执行与AquaBeam机器人系统收入确认相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是审计师在执行程序和评估与AquaBeam机器人系统收入确认相关的审计证据方面的高度主观性和努力。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与收入确认过程有关的控制措施的有效性。除其他外，这些程序还包括通过以下方式对收入确认进行抽样评估：(1)评估主服务协议和相关合同的条款；(2)确定和评估履约义务；(3)酌情获得和评估基本的采购订单、运输单据、发票和付款支助。
/s/ 普华永道会计师事务所
加利福尼亚州圣何塞
2024年2月28日
自成立以来，我们一直担任公司的审计师 2020.
Procept BioRobotics公司
合并资产负债表
(单位为千，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | | |
| 资产 | | | | | |
| 流动资产： | | | | | |
| 现金和现金等价物 | | | $ | 257,222 | | | $ | 221,859 | |
流动受限现金 | | | — | | | 777 | |
| 应收账款净额 | | | 48,376 | | | 15,272 | |
| 库存 | | | 39,756 | | | 28,543 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | | 5,213 | | | 6,175 | |
| 流动资产总额 | | | 350,567 | | | 272,626 | |
受限现金，非流动现金 | | | 3,038 | | | 3,038 | |
| 财产和设备，净额 | | | 28,748 | | | 8,656 | |
| 经营性租赁使用权资产净额 | | | 20,241 | | | 23,481 | |
无形资产，净额 | | | 1,204 | | | 1,477 | |
其他资产 | | | 919 | | | 51 | |
| | | | | |
| 总资产 | | | $ | 404,717 | | | $ | 309,329 | |
负债和股东权益(赤字) | | | | | |
| 流动负债： | | | | | |
| 应付帐款 | | | $ | 13,499 | | | $ | 9,391 | |
| 应计补偿 | | | 16,885 | | | 13,447 | |
| 递延收入 | | | 5,656 | | | 2,855 | |
经营租赁，当前 | | | 1,683 | | | 2,129 | |
贷款便利衍生负债，流动 | | | 1,886 | | | — | |
| 其他流动负债 | | | 6,318 | | | 7,468 | |
| 流动负债总额 | | | 45,927 | | | 35,290 | |
长期债务 | | | 51,339 | | | 51,213 | |
经营租赁，非当期 | | | 26,182 | | | 23,975 | |
贷款便利衍生负债，非流动 | | | — | | | 1,779 | |
| 其他非流动负债 | | | 517 | | | — | |
| 总负债 | | | 123,965 | | | 112,257 | |
承付款和或有事项(附注11) | | | | | |
股东权益： | | | | | |
优先股，$0.00001票面价值； | | | | | |
授权股份： 10,000分别于2023年12月31日和2022年12月31日 | | | | | |
已发行及已发行股份：无在2023年12月31日和2022年12月31日 | | | — | | | — | |
普通股，$0.00001票面价值； | | | | | |
授权股份：300,000分别于2023年12月31日和2022年12月31日 | | | | | |
已发行及已发行股份：50,771和44,828分别于2023年12月31日和2022年12月31日 | | | — | | | — | |
| 额外实收资本 | | | 735,240 | | | 545,753 | |
累计其他综合损益 | | | 84 | | | (6) | |
| 累计赤字 | | | (454,572) | | | (348,675) | |
股东权益总额 | | | 280,752 | | | 197,072 | |
总负债和股东权益 | | | $ | 404,717 | | | $ | 309,329 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Procept BioRobotics公司
合并经营报表和全面亏损
(单位为千，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | | |
| 收入 | | | | | $ | 136,191 | | | $ | 75,014 | | | $ | 34,473 | | | |
| 销售成本 | | | | | 65,142 | | | 37,929 | | | 18,608 | | | |
| 毛利 | | | | | 71,049 | | | 37,085 | | | 15,865 | | | |
| 运营费用： | | | | | | | | | | | |
| 研发 | | | | | 48,446 | | | 28,981 | | | 18,993 | | | |
| 销售、一般和行政 | | | | | 131,773 | | | 88,828 | | | 51,036 | | | |
| 总运营费用 | | | | | 180,219 | | | 117,809 | | | 70,029 | | | |
| 运营亏损 | | | | | (109,170) | | | (80,724) | | | (54,164) | | | |
| 利息支出 | | | | | (3,995) | | | (5,183) | | | (5,810) | | | |
利息和其他收入，净额 | | | | | 7,268 | | | 2,011 | | | 121 | | | |
清偿贷款损失 | | | | | — | | | (3,258) | | | — | | | |
| 净亏损 | | | | | $ | (105,897) | | | $ | (87,154) | | | $ | (59,853) | | | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | | | | | $ | (2.24) | | | $ | (1.96) | | | $ | (3.63) | | | |
| 加权平均普通股过去 | | | | | | | | | | | |
| 计算每股净亏损可归因于 | | | | | | | | | | | |
| 普通股股东，基本股东和稀释股东 | | | | | 47,255 | | | 44,400 | | | 16,480 | | | |
其他综合损益： | | | | | | | | | | | |
现金等值物未实现收益（损失） | | | | | 90 | | | 48 | | | (40) | | | |
| 综合损失 | | | | | $ | (105,807) | | | $ | (87,106) | | | $ | (59,893) | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Procept BioRobotics公司
可赎回可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可赎回
敞篷车
优先股 | | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计 其他 全面 得(损) | | 累计
赤字 | | 总计 股东的 权益(赤字) |
| 股票 | | 金额 | | | 股票 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
2020年12月31日余额 | 25,402 | | | 243,854 | | | | 4,713 | | | $ | — | | | $ | 18,788 | | | $ | (14) | | | $ | (201,668) | | | $ | (182,894) | |
发行可赎回可转换优先股，扣除发行成本$290 | 4,448 | | | 84,710 | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
在行使认股权证时发行 | 62 | | | 970 | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
首次公开发行时可赎回可转换优先股转换为普通股 | (29,912) | | | (329,534) | | | | 29,912 | | | — | | | 329,534 | | | — | | | — | | | 329,534 | |
首次公开发行时发行普通股，扣除承销折扣、佣金和发行费用美元16,121 | — | | | — | | | | 7,539 | | | — | | | 172,364 | | | — | | | — | | | 172,364 | |
| 根据股票计划发行普通股 | — | | | — | | | | 1,512 | | | — | | | 4,184 | | | — | | | — | | | 4,184 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 3,796 | | | — | | | — | | | 3,796 | |
| 现金等值物未实现收益 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (40) | | | — | | | (40) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (59,853) | | | (59,853) | |
| 2021年12月31日的余额 | — | | | — | | | | 43,676 | | | — | | | 528,666 | | | (54) | | | (261,521) | | | 267,091 | |
| 根据股票计划发行普通股 | — | | | — | | | | 1,152 | | | — | | | 6,417 | | | — | | | — | | | 6,417 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 10,670 | | | — | | | — | | | 10,670 | |
| 现金等值物未实现收益 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | 48 | | | — | | | 48 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (87,154) | | | (87,154) | |
2022年12月31日的余额 | — | | | — | | | | 44,828 | | | — | | | 545,753 | | | (6) | | | (348,675) | | | 197,072 | |
| 根据股票计划发行普通股 | — | | | — | | | | 858 | | | — | | | 6,090 | | | — | | | — | | | 6,090 | |
发行普通股，扣除发行成本#美元10,795 | — | | | — | | | | 5,085 | | | — | | | 161,705 | | | — | | | — | | | 161,705 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 21,692 | | | — | | | — | | | 21,692 | |
| 现金等值物未实现收益 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | 90 | | | — | | | 90 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (105,897) | | | (105,897) | |
2023年12月31日余额 | — | | | — | | | | 50,771 | | | $ | — | | | $ | 735,240 | | | $ | 84 | | | $ | (454,572) | | | $ | 280,752 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Procept BioRobotics公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | | | | |
| 经营活动的现金流： | | | | | | | | | | | |
| 净亏损 | | | | | $ | (105,897) | | | $ | (87,154) | | | $ | (59,853) | | | |
| 对净亏损与业务活动中使用的现金进行核对的调整： | | | | | | | | | | | |
| 折旧及摊销 | | | | | 3,807 | | | 2,841 | | | 3,324 | | | |
| 基于股票的薪酬费用 | | | | | 19,134 | | | 10,337 | | | 3,796 | | | |
| 衍生负债和可赎回可转换优先股证的公允价值变化 | | | | | 107 | | | 283 | | | (199) | | | |
非现金租赁调整 | | | | | 13 | | | 1,478 | | | (345) | | | |
| 库存减记 | | | | | 995 | | | 62 | | | 650 | | | |
清偿贷款损失 | | | | | — | | | 3,258 | | | — | | | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | | | | | | | |
| 应收账款净额 | | | | | (33,103) | | | (10,809) | | | (2,914) | | | |
| 库存 | | | | | (9,751) | | | (15,251) | | | (6,124) | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | | | | | 1,051 | | | (1,880) | | | (2,631) | | | |
其他资产 | | | | | (868) | | | (51) | | | — | | | |
| 应付帐款 | | | | | 5,789 | | | 3,959 | | | 812 | | | |
| 应计补偿 | | | | | 3,438 | | | 6,972 | | | 1,834 | | | |
| 应计利息支出 | | | | | 125 | | | 757 | | | 1,045 | | | |
| 递延收入 | | | | | 3,317 | | | 1,830 | | | 792 | | | |
经营租赁负债 | | | | | 4,989 | | | 327 | | | — | | | |
| 其他负债 | | | | | (1,149) | | | 2,659 | | | 2,479 | | | |
| 用于经营活动的现金净额 | | | | | (108,003) | | | (80,382) | | | (57,334) | | | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 购置财产和设备 | | | | | (25,206) | | | (2,653) | | | (592) | | | |
用于投资活动的现金净额 | | | | | (25,206) | | | (2,653) | | | (592) | | | |
| 融资活动的现金流： | | | | | | | | | | | |
| 根据员工购股计划发行普通股所得款项 | | | | | 3,610 | | | 2,409 | | | — | | | |
| 通过行使股票期权发行普通股所得收益 | | | | | 2,480 | | | 4,008 | | | 4,184 | | | |
| 首次公开发行普通股的发行收益，扣除承销折扣、佣金和发行费用 | | | | | — | | | — | | | 172,364 | | | |
发行普通股所得收益，扣除发行成本 | | | | | 161,705 | | | — | | | — | | | |
| 行使可赎回可转换优先股权证所得款项 | | | | | — | | | — | | | 858 | | | |
| 发行G系列可赎回可转换优先股所得款项，扣除发行成本 | | | | | — | | | — | | | 84,710 | | | |
| 发行长期债券所得收益，扣除发行成本 | | | | | — | | | 51,195 | | | — | | | |
| 长期债务本金的支付 | | | | | — | | | (50,000) | | | — | | | |
| 支付最终付款费 | | | | | — | | | (3,000) | | | — | | | |
| 预付费的支付 | | | | | — | | | (1,000) | | | — | | | |
| 融资活动提供的现金净额 | | | | | 167,795 | | | 3,612 | | | 262,116 | | | |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | | | | | 34,586 | | | (79,423) | | | 204,190 | | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | | | | | | | | | | | |
| 期初 | | | | | 225,674 | | | 305,097 | | | 100,907 | | | |
| 期末 | | | | | $ | 260,260 | | | $ | 225,674 | | | $ | 305,097 | | | |
| 将现金、现金等价物和限制性现金对账到资产负债表： | | | | | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | | | | | $ | 257,222 | | | $ | 221,859 | | | $ | 304,320 | | | |
| 受限现金 | | | | | 3,038 | | | 3,815 | | | 777 | | | |
| 资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金 | | | | | $ | 260,260 | | | $ | 225,674 | | | $ | 305,097 | | | |
| 补充现金流量信息 | | | | | | | | | | | |
| 支付的利息 | | | | | $ | 4,056 | | | $ | 4,291 | | | $ | 4,750 | | | |
| 非现金投融资活动 | | | | | | | | | | | |
| 将评价单位从库存转移到财产和设备，净额 | | | | | $ | 347 | | | $ | 124 | | | $ | (679) | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 应付账款和应计费用中包括的财产和设备 | | | | | $ | 1,863 | | | $ | 3,544 | | | $ | 210 | | | |
| 以经营性租赁负债换取的使用权资产 | | | | | $ | — | | | $ | 22,854 | | | $ | — | | | |
| 将可赎回可转换优先股转换为普通股 | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 329,534 | | | |
| | | | | | | | | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Procept BioRobotics公司
合并财务报表附注
1. 组织
业务说明
Procept BioRobotics Corporation(以下简称“公司”)于2007年在加利福尼亚州注册成立，总部位于加利福尼亚州圣何塞。2021年4月，该公司在特拉华州重新注册成立。该公司于2017年12月获得美国食品和药物管理局的批准，可以销售其AquaBeam®机器人系统，一种自动手术机器人，提供组织切除治疗良性前列腺增生症，一种前列腺增大的情况。
流动性
截至2023年12月31日，公司拥有现金和现金等价物$257.2百万美元，累计赤字为$454.6百万美元。自成立以来，该公司一直通过债务和股权融资安排为其运营提供资金。2023年8月，该公司完成了我们的后续发行，筹集了$161.7300万美元，扣除发行成本。该公司预计其现金和现金等价物，收入将足以在这些合并财务报表发布之日起至少未来12个月内为其运营提供资金。到目前为止，该公司还没有从运营中实现正的现金流，预计在可预见的未来，随着它专注于业务增长，将继续出现亏损。
2. 重要会计政策摘要
准备的基础
综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规章制度编制。这些合并财务报表包括本公司及其合并子公司的账目。合并后，所有公司间余额和交易均已冲销。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出影响合并财务报表中报告的金额和披露的估计和假设。管理层在估计其基于股票的补偿费用、使用权租赁资产、租赁负债、贷款工具衍生负债的估值以及某些应计负债时使用重大判断。管理层根据过往经验及在有关情况下相信合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。
反向拆分股票
2021年9月，董事会和股东批准了一份经修订和重述的公司注册证书，对普通股和所有可赎回可转换优先股实行4.75股1股反向拆分。由于反向股票拆分，普通股和可赎回可转换优先股的面值没有进行调整。财务报表中包含的所有已授权、已发行和已发行普通股、可赎回可转换优先股、优先股权证、股票期权和每股金额都已追溯调整，以反映所有列报期间的反向股票拆分。
首次公开募股
2021年9月，公司通过发行新股完成首次公开募股6,556,000普通股及行使承销商认购权983,400发行价为美元，25.00每股，净收益总额约为$172.4300万美元，扣除承保折扣和佣金$13.21000万美元，并提供费用为$2.91000万美元。发行成本是资本化的，包括与在首次公开募股中出售普通股相关的费用和支出，包括法律、会计、印刷和其他与首次公开募股相关的成本。在完成首次公开募股后，这些递延发行成本被重新归类为股东权益，并计入发行所得款项。此外，所有29,912,264其当时已发行的可赎回可转换优先股的股票自动转换
vt.进入，进入29,912,264普通股及其重新分类$329.5600万可赎回可转换优先股，以增加综合资产负债表上的实收资本。
票面价值和股份授权变更
2021年6月，董事会和股东批准了一份经修订和重述的公司注册证书，该证书将面值从$0.001至$0.00001每股普通股及所有可赎回可转换优先股。
现金、现金等价物和限制性现金
现金及现金等价物由银行现金及现金等价物组成，被确定为现金等价物的高流动性证券，可随时转换为现金，并在购买之日起90天或更短时间内到期。现金和现金等价物包括货币市场基金和美国国库券。
现金等价物被认为是可供出售的有价证券，并根据报价的市场价格按公允价值记录。未实现损益计入其他综合损益，作为股东权益的单独组成部分计入。
受限现金与该公司租赁其位于加利福尼亚州圣何塞的地点的信用证有关。
金融工具的公允价值
本公司按公允价值经常性计量若干金融资产及负债，包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债，因其到期日相对较短而接近公允价值，以及贷款安排衍生负债。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。建立三级公允价值等级，作为考虑此类假设和计量公允价值的估值方法中使用的投入的基础：
1级-可观察到的投入，如活跃市场中相同资产或负债的报价(未调整)。
2级-以活跃市场同类工具的报价为基础的其他投入、不活跃的市场中相同或类似工具的报价以及所有重大投入均可在市场上观察到或可从可观察到的市场数据得出的基于模型的估值技术。
3级-很少或根本没有市场活动支持的不可观察到的输入，这将需要公司制定自己的假设。
公允价值等级还要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。
信用风险集中
金融工具可能使公司面临集中的信用风险，主要由现金和现金等价物组成，其次是应收账款。本公司相信，其应收账款的信用风险因其信用评估过程、相对较短的收款期限以及其客户基础的多样性而得到缓解。该公司通常不需要抵押品，应收账款的损失历来在管理层的预期之内。
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的一年中，没有任何客户的收入占比超过10%。截至2023年12月31日、2023年和2022年，没有客户的应收账款占比超过10%。
该公司的投资政策将投资限制在由美国政府、其机构和具有投资级信用评级的机构发行的某些类型的债务证券，以及由最高质量的金融和非金融公司发行的公司债务或商业票据，并按类型和发行者对到期日和集中度进行限制。本公司在持有其现金及现金等价物的金融机构及资产负债表所记录的投资发行人违约时，将面临信贷风险。该公司通过将其投资放在其认为信誉良好的银行和评级较高的投资上，限制了与现金和现金等价物相关的信用风险。
坏账准备
该公司的预期损失准备金方法是根据其历史收集经验、当前和未来的经济市场状况以及对其客户目前的老龄化状况和财务状况的审查而制定的。建立特定的免税额，以记录对已知违约风险的客户的适当免税额。当余额最终被确定为无法收回时，就予以注销。本公司并无出现任何重大的收款问题，坏账准备亦不算重大。
库存
存货按成本中较低者计价，按先进先出或可变现净值计算。生产管理费用在库存成本中的分配是基于正常生产能力。闲置设施费用、运费、搬运费和消耗量的异常金额计入已发生的费用，不包括在间接费用中。公司根据管理层对预测需求的估计，以及在适用的情况下，对产品到期情况，为过剩和过时库存保留准备金。
财产和设备及无形资产
财产、设备和无形资产按成本减去累计折旧和摊销列报。财产和设备的折旧和摊销一般是在各自资产的估计使用年限内用直线法确定的三至五年。由于评估单位的销售历史有限，该公司将客户地点用于评估目的的库存重新归类为财产和设备。无形资产的摊销一般通过专利到期日，在估计的使用年限内使用直线方法确定。租赁改进按其估计使用年限或租期较短的较短时间按直线摊销。维护和维修在发生时计入运营费用。
长期资产减值准备
长期资产主要由物业及设备及无形资产净额组成，当事件或环境变化显示某项资产的账面值可能无法收回时，便会就减值进行审核。如果情况需要对长期资产进行可能的减值测试，本公司将资产组预期产生的未贴现现金流量与资产组的账面金额进行比较。如长期资产的账面金额按未贴现现金流量法无法收回，则在账面金额超过其公允价值的范围内确认减值。本公司以预期未来现金流量的现值或其他估计公允价值的适当计量为基础，采用收益法确定公允价值。该公司的现金流假设考虑了历史和预测的收入和运营成本以及其他相关因素。于所列期间内并无发生减值亏损。
递延收入
确认收入的时间可能与向客户开具发票的时间不同。当收入在开票后确认时，公司将记录递延收入。服务协议一般在每个覆盖期间开始时每年开具发票，并记录为递延收入，并在覆盖期间按比例确认为收入。将在资产负债表日后12个月内确认的递延收入记为递延收入的当期部分，其余部分(如果有)将记为非当期收入。
贷款工具衍生负债
就本公司先前的贷款安排(附注6)而言，本公司有责任在较早发生界定的流动资金事件时支付费用，包括但不限于，合并或出售我们的资产或有表决权的股票，或达到$200.0在每种情况下，都将在2029年9月之前实现落后于12个月的收入目标。在发生流动性事件时，费用计算为$1.0如果只提取了第一笔分期付款，$2.0如果前两期分期付款已经提取，则为$2.4如果前三期付款已经提取，则为100万美元，或$3.0如果在发生流动性事件时，所有四个分期付款都已提取，则为100万欧元。于清盘时，本公司已提取前两期分期付款。本公司已确定该费用为独立衍生工具。这一美元1.9该贷款工具衍生工具的百万美元公允价值最初在发行之日记录为债务贴现和与获得适用的额外融资相关的流动负债，并将在每个报告期内进行重估，直到定义的流动性事件较早发生或在2029年9月之前实现收入目标或终止此类费用安排。
租契
对于期限超过12个月的协议，公司将确定协议在开始时是否包含租赁。经营租赁负债是指支付租赁协议所产生的租赁款项的义务。经营租赁负债于租赁开始日按剩余租赁期的租赁付款现值确认。在确定租赁付款的现值时，本公司估计其递增借款利率为本公司在类似期限内以抵押基准借款所需支付的利率，其金额相当于类似经济环境下的租赁付款。经营租赁负债计入公司的综合资产负债表。使用权资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，并被归类为非流动资产。租赁费用在公司的综合经营报表和全面亏损中按预期租赁期限以直线方式确认。
本公司并无选择将其现有资产类别内任何租赁的租赁及非租赁部分分开，因此，本公司会根据未来最低租赁付款于生效日期的现值，记录使用权资产及租赁负债。可变租赁付款在发生时计入费用。本公司亦已选择不适用于其现有资产类别内年期为12个月或以下的任何租赁，亦不包括购买本公司合理地肯定会行使的标的资产的选择权。
该公司与客户签订了出租人协议，按月收取固定费用，不含非租赁组件，通常为3-12个月。根据美国会计准则第842条，这些安排作为经营租赁入账。这些安排和相关收入对列报的期间并不重要。
收入确认
收入主要来自AquaBeam的销售®机器人系统，以及在使用AquaBeam机器人系统的每次手术期间一次性使用的手持设备。AquaBeam机器人系统包含软件和非软件组件，这些组件作为单个产品一起交付，通常包含一年制保修。
为了确定公司确定的属于ASC主题606“与客户的合同收入”(“ASC 606”)范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在公司履行履约义务时确认收入。只有当公司有可能收取其有权获得的对价，以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司就评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履行义务，并评估每一项承诺的商品或服务是否根据合同是不同的。
合同通常是主协议和客户的采购订单的形式。该公司的AquaBeam机器人系统销售通常包括多种产品和服务，可包括以下性能义务的组合：机器人系统、手持设备和消耗品以及服务。
该公司根据产品的发票价格确定其有权获得的交易价格，以换取向客户转让承诺的产品。根据与客户签订的销售协议，所有价格都是固定的。一旦签署协议，公司通常不会提供折扣或其他价格优惠或退货权利。该公司给予的回扣是有限的，从历史上看，这些回扣并不重要。
对于多要素安排，收入根据其相对独立的销售价格分配给每个履约义务。独立销售价格以公司单独销售产品或服务的可观察价格为基础。如果不能直接观察到独立的销售价格，则公司将考虑市场状况和特定于实体的因素来估计独立销售价格，这些因素包括但不限于产品和服务的特性和功能、地理位置和客户类型。该公司定期审查独立的销售价格，并在必要时更新这些估计。
公司确认通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务的收入。该公司一般在以下时间点确认履约义务的收入：
AquaBeam机器人系统-对于直接销售给最终客户的系统(包括系统组件和系统附件)，收入在公司将控制权移交给客户时确认，这通常是在
送货。对于通过分销商销售的系统，收入通常在交付给分销商时确认。该公司的制度安排一般不提供回报权。这些系统通常由一年制包括在保修中的服务协议。服务协议有一个独立的销售价格，通常被确认为递延收入并在一年制服务期限。
手机件和其他消耗品- 销售手机及其他消耗品之收入于控制权转移予客户时确认，一般于付运时发生，亦于交付时发生。
服务- 服务收入（包括与AquaBeam机器人系统保修相关的金额）于服务期内确认，因为客户于整个服务期内受益。
本公司已确定，多要素安排中的某些承诺，如安装、培训和某些辅助产品，是非实质性的，不代表分配交易价格的单独履行义务。
确认收入的时间可能与向客户开具发票的时间不同。本公司在开票后确认收入时记录递延收入，如服务合同，这些收入在业绩期间按比例确认为收入。
该公司的典型付款期限约为30至90天。本公司在发生运输和搬运费用时支付这些费用，并将其计入销售成本。在向客户收取运输和搬运成本的情况下，公司将收取的金额归类为收入的一个组成部分。从客户那里征收的税款和汇给政府当局的税款不包括在收入中。本公司为获得合同而支出任何增量成本，包括但不限于销售佣金，以及在发生时，因为增量成本的预期摊销期限将不到一年，并在运营报表和全面损失报表中在销售、一般和行政费用中报告。
本公司利用ASC 606规定的实际权宜之计，不披露未履行的服务合同的履约义务，因为这些合同的原始期限一般不到一年。对于原始期限超过一年的合同，分配给截至2023年12月31日未偿还的履约义务的交易价格总额并不重要。
销售成本
销售成本主要包括制造间接成本、材料成本和直接人工，包括基于库存的薪酬。目前，该公司的销售成本中有很大一部分是制造管理费用。这些间接费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备和业务监督和管理的费用。销售成本还包括生产设备的折旧费用、保修和现场服务成本，以及购买的无形资产和某些直接成本，如运输成本。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入费用。研发成本主要包括工程、产品开发和监管事务、咨询服务、材料、折旧和其他与正在开发的产品和技术相关的成本，包括员工和非员工薪酬、基于股票的薪酬、用品、质量保证费用、相关差旅费用和设施费用。
基于股票的薪酬
本公司根据ASC 718公允价值确认条款向员工和董事授予股票期权，薪酬-股票薪酬。以股票为基础的补偿费用在必要的服务期间在经营报表和综合损失报表中确认。本公司采用直线法进行费用归属。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计授予日股票期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯模型根据授予之日公司普通股的公平市场价值确定基于股票的支付奖励的公允价值，并受到一些高度复杂和主观变量的假设的影响。这些变量包括但不限于公司普通股的公平市场价值、奖励预期期限内的波动性以及实际和预期的员工股票期权行使行为。本公司已选择使用“简化方法”估计期权的预期期限，借此
期限等于期权的归属期限和原始合同期限的算术平均值。由于本公司有限的经营历史和有限的公司特定历史和隐含波动率数据，本公司对预期波动率的估计基于一组上市的类似公司的历史波动率。在选择该等上市公司作为其预期股价波动的基础时，本公司一般会选择具有与其相若特征的公司，包括企业价值、临床发展阶段、风险概况、在行业内的地位，以及其历史股价资料足以满足以股票为基础的奖励的预期年期。历史波动性数据是使用选定公司股票在计算出的以股份为基础的付款预期期限的等价期内的每日收盘价计算得出的。随着更多有关公司普通股的历史数据可用，公司将继续分析历史股价波动和预期期限假设。无风险利率假设是基于到期日与公司股票期权预期期限相似的美国国库券。预期股息假设是基于该公司没有支付股息的历史，以及它对在可预见的未来不会宣布股息的预期。该公司已选择在发生没收时对其进行解释。
公司使用授予之日公司普通股的收盘价计算限制性股票单位(“RSU”)的公允价值。基于股票的RSU补偿成本在授予日根据奖励的估计公允价值计量，并确认为扣除没收后的必要服务期(一般为授权期)内的费用。
广告费
本公司承担广告费用，包括已发生的促销费用。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度的广告费用为0.31000万，$0.12000万美元，和美元0.1分别为2.5亿美元。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据财务报告和资产负债的税基之间的差异来确定的，并使用将在差异预期逆转时生效的颁布税率进行计量。当需要将递延税项资产减至预期变现金额时，可设立递延税项资产的估值准备。目前，本公司已就其递延税项资产计提全额估值准备，并未计提所得税拨备，因为本公司迄今已出现营业亏损。该公司的政策是将与不确定的税收状况有关的利息和罚款作为所得税费用的一个组成部分记录在经营报表中。到目前为止，还没有就未确认的税收优惠收取利息或罚款。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以期间已发行的稀释性股票期权和普通股认股权证中普通股和普通股等值股份的加权平均股数。由于公司报告了所有呈报期间的净亏损，稀释后每股净亏损与这些时期的基本每股净亏损相同，因为所有潜在的摊薄证券在这些时期都是反摊薄的。
本公司不会将损失分摊给参与的证券，因为它们没有分担本公司损失的合同义务。本公司可赎回可转换优先股的股份参与本公司宣布的任何股息，因此被视为参与证券。
综合损益
综合损益由净收益(亏损)和现金等价物的未实现损益变动组成。如适用，累计其他全面亏损列载于随附的资产负债表。
细分市场信息
该公司作为一个单一的经营部门进行运营。公司首席运营决策者兼首席执行官在汇总的基础上审查财务信息，以分配资源和评估财务业绩。
最近采用的会计公告
没有。
近期会计公告
2023年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2023-09，所得税(专题740)：所得税披露的改进，其中包括进一步加强所得税披露的修正案，主要是通过标准化和分解税率调节类别和司法管辖区支付的所得税。这些修正案在2024年12月15日之后的财政年度对所有公共实体有效。早期采用是允许的，应该前瞻性地或追溯地应用。该公司计划于2025年1月1日采用ASU和相关更新。该公司正在评估这一ASU将对其财务报表披露产生的影响。
3. 公允价值计量
以下是按公允价值经常性计量的资产和负债摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 现金和现金等价物： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 现金 | | | | | | | | | $ | 6,609 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,609 | | | $ | 8,870 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8,870 | |
| 现金等价物 | | | | | | | | | 250,613 | | | — | | | — | | | 250,613 | | | 212,989 | | | — | | | — | | | 212,989 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 现金和现金等价物合计 | | | | | | | | | $ | 257,222 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 257,222 | | | $ | 221,859 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 221,859 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 贷款便利衍生负债 | | | | | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,886 | | | $ | 1,886 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,779 | | | $ | 1,779 | |
由于期限较短，公司现金及现金等值物、应收账款和应付账款的公允价值接近其公允价值。该公司的长期债务按其净资产记录，该净资产接近公允价值。
截至2023年和2022年12月31日止年度，第三级无转入和转出。
贷款便利衍生负债
下表汇总了该公司贷款工具衍生负债的估计公允价值变化，分类为3级(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， | | | | |
| | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 期初 | | | $ | 1,779 | | | $ | 1,496 | | | | | | | |
| 公允价值变动 | | | 107 | | | 283 | | | | | | | |
| 期末 | | | $ | 1,886 | | | $ | 1,779 | | | | | | | |
贷款工具衍生负债的公允价值乃按折现现金流量计算厘定，折现金额为6%.
4. 若干合并财务报表项目的组成
库存(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | | |
| 原料 | | | $ | 16,737 | | | $ | 12,417 | |
| 在制品 | | | 1,142 | | | 1,738 | |
| 成品 | | | 21,877 | | | 14,388 | |
| 总库存 | | | $ | 39,756 | | | $ | 28,543 | |
财产和设备，净额(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | | |
实验室、制造和计算机设备以及家具和固定装置 | | | $ | 15,610 | | | $ | 3,260 | |
| 租赁设备 | | | 897 | | | 1,313 | |
| 租赁权改进 | | | 12,362 | | | 4,941 | |
| 评价单位 | | | — | | | 2,475 | |
在建工程 | | | 3,548 | | | 5,671 | |
| 总资产和设备 | | | 32,417 | | | 17,660 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | | | (3,669) | | | (9,004) | |
| 财产和设备合计(净额) | | | $ | 28,748 | | | $ | 8,656 | |
其他流动负债(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | | |
| 应计购货 | | | 106 | | | 2,006 | |
| 专业服务 | | | 1,558 | | | 1,739 | |
| 销售税 | | | 1,725 | | | 829 | |
| 利息 | | | 333 | | | 532 | |
| 差旅费用 | | | 519 | | | 429 | |
| 资产报废债务 | | | 232 | | | 200 | |
| 临床试验费用 | | | 392 | | | 175 | |
| 其他 | | | 1,453 | | | 1,558 | |
| 其他流动负债总额 | | | $ | 6,318 | | | $ | 7,468 | |
截至2022年12月31日，其他非流动负债包括设施租赁的资产报废义务，该设施租赁已于2023年12月31日终止。
利息和其他收入(费用)，净额(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | |
| 利息收入 | | | $ | 7,551 | | | $ | 2,497 | | | $ | 76 | | | |
优先股权证公允价值减少 | | | — | | | — | | | 64 | | | |
贷款融资衍生负债公允价值变化 | | | (107) | | | (283) | | | 135 | | | |
| 其他 | | | (176) | | | (203) | | | (154) | | | |
利息和其他收入合计，净额 | | | $ | 7,268 | | | $ | 2,011 | | | $ | 121 | | | |
5. 无形资产
2019年3月，本公司与Water Cision，Inc.签订了一项许可协议。该协议授予公司独家、永久、不可撤销、全球范围内的全额支付许可，允许其使用自生效日期起至公司停止使用HyhCision现有合同制造商之日起至生效之日起三周年期间内与许可产品有关的某些活动和改进，开发、制造和商业化使用由Water Cision控制的专利技术和专有技术，以及由Water Cision开发的新专利技术。如果需要，还包括使用海信公司的合同制造商的权利。支付的对价是一次性预付#美元。2.5100万美元，并允许Water Cision(互惠许可证)使用公司开发的任何新的专利技术和诀窍，这些新技术和诀窍涉及Water Cision在泌尿外科领域的专利技术和诀窍
在泌尿科以外的领域。海信公司将支付海信公司特许专利的任何专利维护费。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，累计摊销为美元1.3百万美元和美元1.0预计账面净额将按1美元的比率摊销。0.3每年百万美元，直到完全摊销。
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度的无形资产摊销费用为0.3分别为百万美元。
6. 长期债务
2022年10月，公司与加拿大帝国商业银行(CIBC)签订了一项贷款和担保协议(“该协议”)。该协议规定了本金总额为#美元的优先担保定期贷款安排。52.03,000,000美元(“定期贷款”)已全部借入。
定期贷款用于偿还和终止本公司以前的贷款、交易费和相关费用。
定期贷款安排将于截止日期(“到期日”)的五周年时到期。该协议规定对第一次定期贷款安排只支付利息。三十六个月在截止日期(“最初只计息期间”)之后。最初的仅限利息期限将延长至额外的12个月如果公司达到(I)$200.0在任何12个月期间的收入为百万美元或以上或(Ii)美元0或更高的EBITDA在任何六个月期间。此后，定期贷款安排的摊销付款将按月支付，直至到期日，每月分期付款相等于20定期贷款工具当时未偿还本金的%除以12加上任何应计和未付利息。本公司有权选择预付定期贷款，不收取任何预付费用或费用。
根据定期贷款安排借入的贷款，按相当于有担保隔夜融资利率(SOFR)的年利率计息(按.10%, .15%和.25截至指定日期，一个月、三个月或六个月期限的SOFR分别为%，但下限为1.5%)加上适用的利润率2.25%.
贷款协议项下的责任以本公司的几乎所有资产作抵押，包括其知识产权，并以质押本公司在其美国子公司及65公司在其非美国子公司中由公司直接拥有的股权的%。于2023年6月，定期贷款安排经修订后，本公司有责任在贷款人的存款户口内存入的金额降低至(I)$中较低者。90.0或(Ii)所有营业外现金，并允许本公司与其他金融机构保持超过该金额的现金或现金等价物。
该公司记录了一笔清偿贷款损失#美元。3.3在截至2022年12月31日的合并运营报表和全面亏损报表中显示了2.5亿欧元。亏损归因于加拿大帝国商业银行债务的收购价格超过了本公司先前贷款安排的账面价值。
7. 基于股票的薪酬
2021年股权激励奖励计划
2021年9月，公司通过了《2021年股权激励奖励计划》(简称《2021年计划》)，向公司员工、董事会成员和顾问授予股票期权和股票购买权。总计7,729,013普通股是根据2021年计划预留发行的。根据2021年计划授予的期权可以是激励性股票期权(“ISO”)或非限制性股票期权(“NSO”)。ISO只能授予公司的员工，包括也是员工的高级管理人员和董事。非营利组织可授予雇员和顾问。
2021年计划下的选项可被授予最长期限10年头，价格不低于100董事会确定的授予日股票估计公允价值的%，但授予一家公司的ISO和NSO的行使价格10%股东不得低于110股份于授出日的估计公允价值的%。
授予新员工的期权通常会被授予四年每月一次，有一个一年制悬崖归属，以及后续期权每月归属结束四年没有悬崖归属。授予顾问的期权有不同的归属时间表，具体取决于相关的咨询安排和预期服务期限。授权的限制性股票单位通常被授予四年每年一次。截至2023年12月31日，有5.2百万股可供授予和2.32021年计划下的100万项悬而未决的奖项。
2008年股票计划
自本公司首次公开招股生效日期起，本公司停止根据2008年股票计划作出奖励。2008年，公司通过了2008年股票计划(“2008计划”)，允许向公司员工、董事会成员和顾问授予股票期权和股票购买权。根据2008年计划授予的期权可以是激励性股票期权(“ISO”)或非限制性股票期权(“NSO”)。ISO只能授予公司的员工，包括也是员工的高级管理人员和董事。非营利组织可授予雇员和顾问。根据2008年计划授予的期权将于2021年8月开始到期。2008年计划下未到期的期权将在被没收时到期。截至2023年12月31日，4.5根据2008年计划，尚有100万项备选方案未予执行。
2021年员工购股计划
2021年9月，公司通过了《2021年员工购股计划》(以下简称《2021年职工持股计划》)。2021年ESPP自IPO生效之日起生效。总计412,988股票最初是为根据2021年ESPP发行而保留的。此外，根据2021年ESPP为发行保留的普通股数量将自动增加，从2022年1月1日开始，一直到2031年1月1日(包括2031年1月1日)，以(1)中较小者为准。1占上一历年12月31日已发行普通股总数的百分比；或(2)公司董事会决定的较小数目。根据2021年职工持股计划可发行的股份总数不得超过10,526,315股份。截至2023年12月31日，大约245,000股票已根据2021年ESPP发行。截至2023年12月31日，有1.1 2021年ESPP下可授予100万股股份。
税前确认的股票薪酬总额如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | |
| 销售成本 | | | $ | 2,493 | | | $ | 1,053 | | | $ | 253 | | | |
| 研发 | | | 4,798 | | | 2,230 | | | 783 | | | |
| 销售、一般和行政 | | | 14,401 | | | 7,387 | | | 2,760 | | | |
按库存资本化的股票薪酬 | | | $ | (2,558) | | | $ | (333) | | | — | | | |
| 基于股票的薪酬总额 | | | $ | 19,134 | | | $ | 10,337 | | | $ | 3,796 | | | |
股票期权
公司股票期权活动及相关信息摘要如下(期权千元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度 |
| | | 2023年12月31日 | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | 选项 | | 加权平均行权价 | | | | |
| 未清偿，期初 | | | | | 5,353 | | | $ | 6.93 | | | | | |
| 授与 | | | | | 398 | | | 36.83 | | | | | |
| 已锻炼 | | | | | (520) | | | 4.77 | | | | | |
| 被没收 | | | | | (16) | | | 11.62 | | | | | |
| 未清偿，期末 | | | | | 5,215 | | | 9.42 | | | | | |
| 已归属和预期归属 | | | | | 5,215 | | | 9.42 | | | | | |
| 可操练 | | | | | 4,042 | | | 6.80 | | | | | |
2023年12月31日和2022年12月31日授予的期权的加权平均授予日期公允价值为美元21.02及$19.15，分别。截至2023年12月31日，未行使和可行使期权的税前内在价值总额为美元144.0百万美元，未偿期权为美元169.5万已行使期权的税前内在价值总额为美元15.4百万美元和美元29.8截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度分别为百万美元。税前内在价值总额计算为基础期权的行使价格与行使日期普通股的估计公允价值之间的差额。归属期权的总公允价值为美元5.8百万美元和美元4.8在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内分别为100万美元。
截至2023年12月31日，与未归属股票期权相关的未确认股票薪酬总额为美元10.9亿美元，公司预计将在剩余的加权平均期内确认， 2.4好几年了。
授予员工或董事的期权的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯模型估算的，该模型假设下表所列的加权平均假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | |
| 预期寿命(年) | | | 6.0 | | 5.9 | | 6.0 | | |
| 预期波动率 | | | 57 | % | | 55 | % | | 50 | % | | |
| 无风险利率 | | | 4.0 | % | | 2.5 | % | | 1.0 | % | | |
| 预期股息率 | | | — | % | | — | % | | — | % | | |
| 加权平均公允价值 | | | $ | 21.02 | | | $ | 19.15 | | | $ | 4.36 | | | |
限售股单位
公司限制性股票单位或RSU活动及相关信息摘要如下（RSU单位，单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度 |
| | | 2023年12月31日 | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | 限售股单位 | | 加权平均 公允价值 | | | | |
| 未清偿，期初 | | | | | 742 | | | $ | 36.35 | | | | | |
授与 | | | | | 1,144 | | | 36.16 | | | | | |
取消/没收 | | | | | (119) | | | 35.31 | | | | | |
已释放 | | | | | (202) | | | 36.50 | | | | | |
| 未清偿，期末 | | | | | 1,565 | | | 36.27 | | | | | |
2023年12月31日和2022年12月31日授予的RSU的加权平均授予日期公允价值为美元36.16及$36.23，分别为。
截至2023年12月31日，未偿RSU的税前内在价值总额为美元65.6百万，按期末公司普通股收盘价计算。
截至2023年12月31日，与未归属的RSU相关的未确认股票薪酬总额为美元46.0亿美元，公司预计将在剩余的加权平均期内确认， 3.0好几年了。
员工购股计划
截至2023年12月31日，约有美元0.8与2021年ESPP下员工股票购买相关的未确认成本百万美元。预计该成本将在加权平均期间确认 0.4年截至2023年12月31日，共有 1.1 根据2021年ESPP，可发行100万股股票。
截至授予日期，根据2021年ESPP授予员工的期权的公允价值使用Black-Scholes模型进行估计，假设下表列出的加权平均假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | | | |
| | | | | | | | |
| 预期寿命(年) | | | 0.7 | | 0.7 | | | | |
| 预期波动率 | | | 53 | % | | 56 | % | | | | |
| 无风险利率 | | | 5.1 | % | | 4.2 | % | | | | |
| 预期股息率 | | | — | % | | — | % | | | | |
| 加权平均公允价值 | | | $ | 11.20 | | | $ | 15.11 | | | | | |
有几个不是截至2021年12月31日止年度根据ESPP发行的股份。
8. 所得税
《公司》做到了不记录所列期间的所得税拨备。
按联邦法定所得税率计算的税项拨备与公司实际有效所得税率之间的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 联邦法定税率 | 21 | % | | 21 | % | | 21 | % |
| 研发税收抵免 | 1 | | | 2 | | | 2 | |
| 基于股票的薪酬和其他永久性差异 | (1) | | | 2 | | | — | |
| 更改估值免税额 | (21) | | | (25) | | | (23) | |
| 总计 | — | % | | — | % | | — | % |
本公司的所得税按照权威的指导原则进行会计核算，这要求使用资产负债法。根据此方法，递延所得税资产及负债乃根据综合财务报表账面值与资产及负债的课税基准之间的差额厘定，并采用预期适用于预期差额拨回年度的应课税收入的颁布税率予以计量。
递延税金净资产的重要组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损 | $ | 80,273 | | | $ | 65,197 | |
| 财产和设备 | 203 | | | 847 | |
| 研发税收抵免 | 9,224 | | | 7,346 | |
| 基于股票的薪酬 | 3,829 | | | 2,082 | |
| 资本化R&D费用 | 20,644 | | | 12,971 | |
| 库存 | 2,708 | | | 2,279 | |
| 租赁责任 | 6,824 | | | 6,404 | |
| 应计项目和准备金 | 2,713 | | | 2,758 | |
| 递延税项资产总额 | 126,418 | | | 99,884 | |
| 估值免税额 | (121,461) | | | (94,056) | |
| 递延税项净资产 | 4,957 | | | 5,828 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 使用权资产 | (4,957) | | | (5,828) | |
| 递延税项负债总额 | (4,957) | | | (5,828) | |
递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
本公司已对影响其递延税项资产变现的正面和负面证据进行评估。根据该公司的经营亏损历史，该公司得出的结论是，其递延税项资产的利益更有可能无法实现。估值免税额增加#美元。27.4在截至2023年12月31日的一年中，
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，该公司的美国联邦净营业亏损(NOL)结转约为$326.3百万美元和美元264.6分别为100万，从2028年开始到期。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，该公司在美国各州和地方的NOL结转金额约为$194.0百万美元和美元155.7分别为100万，从2028年开始到期。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，该公司的联邦研发信贷结转约为$7.5百万美元和美元6.0如果有的话，分别可用于减少未来的应税收入。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，该公司在加州的研发信贷结转约为$6.0百万美元和美元4.8如果有的话，分别可用于减少未来的应税收入。
联邦研发信贷结转从2028年开始到期，加州研发信贷结转不确定。
美国国税法第382节对亏损公司控制权变更后可由净营业结转抵销的应纳税所得额施加限制(“第382节限制”)。一般来说，在控制权变更后，亏损公司不能扣除超过第382条限制的营业亏损结转。本公司尚未进行分析，以确定限制是否适用，以及限制是否会导致未使用的净营业亏损到期。
该公司提交联邦、州和外国所得税申报单。在大多数司法管辖区，2008年至2023年的税期仍然开放。此外，前几年产生并结转的任何税收损失也可能受到有关当局的审查。该公司目前没有受到联邦、州或外国所得税当局的审查。
《减税和就业法案》中的一项条款于2021年12月31日后开始的纳税年度生效，其中一项条款要求对研究和实验支出进行资本化和摊销。美国税法的变化对公司的综合财务报表没有影响。公司将继续评估这一税法变化对未来期间的影响。
2022年8月16日，总裁·拜登签署《2022年降通胀法案》(《通胀法案》)，使之成为法律。通货膨胀法案包含某些税收措施，包括对一些大公司征收15%的公司替代税，以及对公司股票回购征收1%的消费税。《通货膨胀法》的各项规定对公司的综合财务报表和相关附注没有影响。
本年度未确认税收优惠变化的对账情况如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初 | $ | 2,700 | | | $ | 1,917 | | | $ | 1,407 | |
| 与以下方面有关的税务职位的增加： | | | | | |
| 本年度 | 842 | | | 783 | | | 510 | |
| 前几年 | (150) | | | — | | | — | |
| 年终 | $ | 3,392 | | | $ | 2,700 | | | $ | 1,917 | |
截至2023年12月31日，该公司共拥有美元3.4未确认的税收优惠总额为100万美元，这些优惠在实现时都不会影响实际税率。该公司目前拥有针对其美国递延税项净资产的全额估值津贴，这将影响有效税率优惠的时间，如果这些不确定的税收状况在未来得到有利的解决。
该公司预计未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。公司将把任何未确认的税收优惠所产生的利息和罚款确认为所得税支出的一个组成部分。截至2023年12月31日，公司已不与不确定的税务状况相关的应计利息或罚金。
9. 每股净亏损
每股净亏损确定如下(除每股金额外，以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | |
| 净亏损 | | | $ | (105,897) | | | $ | (87,154) | | | $ | (59,853) | | | |
| 加权平均已发行普通股 | | | 47,255 | | | 44,400 | | | 16,480 | | | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | | | $ | (2.24) | | | $ | (1.96) | | | $ | (3.63) | | | |
以下可能稀释的已发行证券已被排除在加权平均已发行股票的计算之外，因为这些证券由于报告的损失(以普通股等值股份为单位，以千计)而具有反稀释影响：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， | | |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | |
| 普通股期权 | | | 5,215 | | | 5,353 | | | 6,365 | | | |
| 限制性股票单位 | | | 1,565 | | | 742 | | | 35 | | | |
| 员工购股计划 | | | 80 | | | 110 | | | 193 | | | |
| 总计 | | | 6,860 | | | 6,205 | | | 6,593 | | | |
10. 地理信息
下表列出了按类型和地域分列的收入(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | | | |
| 美国 | | | | | | | | | |
| 系统销售和租赁 | | | $ | 53,626 | | | $ | 36,527 | | | $ | 19,375 | | | |
手柄和其他消耗品 | | | 64,051 | | | 28,543 | | | 8,893 | | | |
| 服务 | | | 6,620 | | | 2,698 | | | 680 | | | |
| 美国总收入 | | | 124,297 | | | 67,768 | | | 28,948 | | | |
| 美国以外的地区 | | | | | | | | | |
| 系统销售和租赁 | | | 5,294 | | | 3,201 | | | 2,493 | | | |
手柄和其他消耗品 | | | 5,471 | | | 3,273 | | | 2,634 | | | |
| 服务 | | | 1,129 | | | 772 | | | 398 | | | |
| 美国以外的总收入 | | | 11,894 | | | 7,246 | | | 5,525 | | | |
| 总收入 | | | $ | 136,191 | | | $ | 75,014 | | | $ | 34,473 | | | |
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司几乎所有长期资产均在美国持有。
11. 承付款和或有事项
担保和弥偿
在正常的业务过程中，该公司签订了包含各种陈述的协议，并规定了一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出的索赔。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。截至2023年12月31日，本公司并无任何可能或合理可能的重大赔偿要求，因此并无记录相关负债。
设施租赁
该公司此前租用了位于加利福尼亚州雷德伍德城的一家工厂。2023年9月，该公司退出了该设施。2023年10月，租约到期，没有续签。
于二零二一年十二月，本公司订立一份二现有建筑，由大约158,221一平方英尺的空间，位于加利福尼亚州圣何塞。租约于2022年7月开始，将持续122之后的几个月，二五年延长租期的选项。
该公司于2023年9月在该工厂开始运营。该租约规定的年基本租金为#美元。4.3第一年为2000万美元，按年增加到最高为$5.5 第十年百万，总计为美元49.2 万根据租赁条款，公司预计将获得高达美元的津贴7.9 房东将支付100万美元用于公司在房东交付后对租户进行装修的施工 二
建筑物给公司。截至2022年12月31日止年度，公司记录使用权资产和负债均为美元22.7 与租赁有关的百万。租赁协议规定每年增加租金付款，公司在租赁期内以直线法记录租金费用。租金按月支付。
下表提供了补充租赁信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| 加权平均租期 | | 9.2年份 | | 9.4年份 | | 1.8年份 | | |
| 加权平均贴现率 | | 8.5% | | 8.7% | | 10.8% | | |
租赁项下确认的租金支出，包括公用事业、停车、维护和房地产税的额外租金费用，为美元8.4百万，$5.1百万美元和美元2.7截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万。
未来最低年度经营租赁和债务偿还如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2023年12月31日 | 最低租赁付款 | | 偿还债务 | | 总计 |
| 2024 | $ | 4,184 | | | $ | — | | | $ | 4,184 | |
| 2025 | 4,297 | | | 4,333 | | | 8,630 | |
| 2026 | 4,426 | | | 26,000 | | | 30,426 | |
| 2027 | 4,808 | | | 21,667 | | | 26,475 | |
| 2028 | 4,952 | | | — | | | 4,952 | |
| 此后 | 22,297 | | | — | | | 22,297 | |
| 最低付款总额 | 44,964 | | | 52,000 | | | 96,964 | |
减去：代表利息/未摊销债务折扣/租户改善津贴的金额 | (17,099) | | | (661) | | | (17,760) | |
| 未来付款的现值 | 27,865 | | | 51,339 | | | 79,204 | |
| | | | | |
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司的保证金以限制性现金的形式存在，并记录为限制性现金。
12. 确定缴费计划
根据《国税法》第401(K)条，公司有一个固定缴款退休储蓄计划。该计划允许符合条件的员工在税前基础上延期支付部分年度薪酬。雇主供款为$1.51000万，$0、和$0截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度.
项目9.与会计师的变更和分歧
无.
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告10-K表格所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定)的有效性。这些披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给包括首席执行官和首席财务官在内的公司管理层，以便及时做出有关所需披露的决定。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的适当内部控制，如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义。财务报告内部控制是由公司首席执行官和首席财务官设计或在其监督下，由我们的董事会、管理层和其他财务人员实施的程序，旨在根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。
管理层使用以下标准评估了我们截至2023年12月31日的财务报告内部控制内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的，基于这些标准。独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所审计了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性，正如本文所述的报告中所述。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据外汇法案规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对信息披露控制和程序有效性的限制
财务报告内部控制系统旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计准则编制财务报表提供合理保证，任何控制系统，无论设计和操作多么良好，都不能提供绝对保证。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其所述目标。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现财务报表错误和错报。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。
项目9B。其他信息
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
没有。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目所要求的有关我们董事和执行人员的信息通过参考我们的委托书中“建议1--董事选举”、“董事会委员会和会议”、“股东与董事会的沟通”、“管理层”和“拖欠第16(A)条报告”标题下的章节纳入。
我们的书面道德守则适用于我们的所有董事和员工，包括我们的高管，包括但不限于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员。道德准则可在我们的网站Procept-biorobotics.com的“公司治理”下的“投资者”部分找到。道德守则的更改或豁免将在同一网站上披露。我们打算通过在同一网站上披露这些信息来满足表格8-K第5.05项中关于道德守则任何条款的任何修订或豁免的披露要求。
项目11.高管薪酬
本项目所要求的信息通过参考委托书中“高管薪酬”、“薪酬委员会联锁和内部人参与”和“非雇员董事会成员的薪酬”标题下的章节并入。
项目12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
本项目所要求的信息通过参考委托书中“某些受益所有者和管理层的担保所有权”和“根据股权补偿计划授权发行的证券”标题下的章节并入。
项目13.某些关系和关联方交易
本项目所要求的信息通过参考委托书中“建议1--董事选举”和“某些关系和关联方交易”标题下的章节并入。
项目14.主要会计费用和服务
本项目所要求的信息通过参考委托书中“主要会计师费用和服务”标题下的部分并入。
除本年度报告第III部分通过引用而从吾等的委托书中明确纳入的资料外，吾等的委托书不应被视为作为本报告的一部分提交。
第IV部
项目15.物证、财务报表附表
(a)展品。
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| 证物编号： | | 展品说明 |
| 3.1 | | 修订及重订的公司注册证书(通过引用附件3.1并入登记人目前的表格8-K报告中 (编号001-40797)于2021年9月21日提交) |
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| 3.2 | | 修订及重新制定附例(通过引用附件3.2并入登记人目前的表格8-K报告中 (编号001-40797)于2021年9月21日提交) |
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| 4.1 | | 根据1934年《证券交易法》第12条登记的Procept BioRobotics公司证券说明(参照附件4.1并入注册人截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(第001-40797号文件)) |
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| 10.1+ | | 注册人和Reza Zadno博士之间的邀请函，日期为2020年1月31日(通过引用附件10.1并入注册人的S-1表格注册声明中(文件编号333-258898)) |
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| 10.2+ | | 注册人和凯文·沃特斯之间的邀请函，日期为2018年8月7日(通过引用附件10.2并入注册人的S-1表格注册声明中(文件编号333-258898)) |
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| 10.3+ | | 注册人和Hisham Shiblaq之间的邀请函，日期为2019年3月21日(通过引用附件10.3并入注册人的S-1表格注册声明中(文件编号333-258898)) |
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10.4+ | | 登记人和Alaleh Nouri之间的邀请函，日期为2018年5月15日(参照附件10.18并入登记人截至2023年3月31日的10-Q表格季度报告(文件编号001-40797)) |
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10.5+ | | 修订和重新制定2008年股票计划(通过引用附件10.4并入注册人的S-1表格注册声明中(文件编号333-258898)) |
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10.5(a)+ | | 修订及重订2008年股票计划下的股票期权协议格式(通过引用附件10.4(A)并入注册人的S-1表格登记声明(文件编号333-258898)) |
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| 10.6 | | 弥偿与促进协议的格式(通过引用附件10.5并入注册人的S-1表格注册声明中(文件编号333-258898)) |
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| 10.7 | | 注册人和AquaBeam LLC之间的独家许可协议的修订和重新签署，日期为2019年9月13日(通过引用附件10.6并入注册人的S-1表格注册声明中(文件编号333-258898)) |
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10.8 | | 没有用过。 |
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| 10.9 | | 由注册人和150-180 Baytech Drive CA Owner LLC之间的租约，日期为2021年12月31日(参照附件10.9并入注册人截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(第001-40797号文件)) |
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10.10 | | 修订和重新签署的《投资者权利协议》，由注册人和其中所指名的投资者以及其中所指名的创始人签订，日期为2021年6月10日（参考表格S-1上注册人注册声明的附件10.9（文件号333-258898）） |
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10.11* | | 非员工董事薪酬计划 |
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10.12+ | | 2021年股权激励奖励计划(通过引用附件10.11并入注册人的S-1表格注册声明中(文件编号333-258898)) |
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10.12(a)+ | | 2021年股权激励奖励计划下的股票期权协议形式(通过引用附件10.11(A)并入注册人的S-1表格登记声明(文件编号333-258898)) |
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10.12(b)+ | | 2021年股权激励奖励计划下的限制性股票单位协议形式(通过引用附件10.11(B)并入注册人的S-1表格登记声明(文件编号333-258898)) |
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| 10.13+ | | 修订和重新制定2021年员工购股计划（参考截至2023年9月30日期间注册人表格10-Q季度报告的附件10.1（文件编号001-40797）） |
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| 10.14+ | | 修订和重申的控制权变更分割协议，由注册人和Reza Zadno，Ph.D.，日期：2021年9月17日（通过引用表格S-1中注册人注册声明的附件10.13合并（文件号333-258898） |
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| 10.15+ | | 修订和重申的控制权变更分割协议，由注册人和Kevin Waters签署，日期为2021年9月17日（通过引用表格S—1（文件号333—258898）中的注册人注册声明附件10.14） |
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10.16+ | | 注册人和Hisham Shiblaq签署的修订和重申的控制权变更分割协议，日期为2021年9月17日（通过引用表格S—1（文件编号333—258898）中的注册人注册声明附件10.15） |
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10.17+ | | 注册人和Alaleh Nouri于2021年9月17日修订并重述了控制权变更分割协议（参考截至2023年3月31日期间注册人表格10-Q季度报告的附件10.19（文件编号001-40797）） |
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10.18 | | 加拿大帝国商业银行、注册处以及每位借款人和担保人不时签订的贷款和担保协议，日期为2022年10月6日 （参考注册人于2022年10月10日提交的当前8-K表格报告的附件10.1合并（文件编号001-40797）） |
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10.18(a) | | 加拿大帝国商业银行与注册人之间的贷款和担保协议第一修正案，日期为2023年6月1日（参考注册人于2023年6月2日提交的当前8-K表格报告的附件10.1合并（文件编号001-40797）） |
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10.19# | | 注册人与HydroCision，Inc.签订的保密独家专利许可和不起诉契约，日期：2019年3月14日（参考注册人截至2022年12月31日的年度10-K表格年度报告的附件10.7（d）（文件编号001-40797）） |
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21.1* | | 注册人的子公司名单 |
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| 23.1* | | 获得独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所的同意。 |
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| 24.1* | | 授权书(包括在签名页上)。 |
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31.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* | | 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
| | |
| 32.1** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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| 32.2** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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97.1* | | 赔偿追讨政策 |
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| 101.INS | | 内联XBRL实例文档—实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入了内联XBRL文档中。 |
| | |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档。 |
| | |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
| | |
| | | | | | | | |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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| 104* | | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
__________________
*现提交本局。
* * 随附。
+表示管理合同或补偿计划。
# 本展览的某些部分（用“指示”表示[***]“)已根据S-K条例第(601)(B)(10)项被省略。
(b)财务报表明细表。
上面未列出的附表已被省略，因为其中要求列出的信息不适用或显示在财务报表或其注释中。
项目16.表格10-K摘要
无.
签名
根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
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| | PROCEPT BIOROBOT Corporation |
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| 日期： | 2024年2月28日 | 发信人： | /s/Reza Zadno |
| | | 姓名： | Reza Zadno博士 |
| | | 标题： | 首席执行官 |
签名和授权书
通过这些陈述了解所有人，以下签名的每个人共同和分别构成并任命Reza Zadno和Kevin Waters的实际律师，每个人都有权替代他或她的任何身份，以任何身份签署本年度报告的任何修正案（表格10-K），并将其归档，连同其证据以及与证券交易委员会相关的其他文件，特此批准并确认上述每位律师或其替代者可能根据本协议做出或促使做出的所有事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
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| 签名 | | 标题 | | 日期 |
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| /s/Reza Zadno | | 董事首席执行官总裁 | | 2024年2月28日 |
| Reza Zadno博士 | | (首席行政官) | | |
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| /s/Kevin Waters | | 执行副总裁、首席财务官 | | 2024年2月28日 |
| 凯文·沃特斯 | | (首席财务会计官) | | |
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/s/Frederic Moll，医学博士 | | 董事兼董事会主席 | | 2024年2月28日 |
| Frederic Moll，医学博士 | | | | |
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/s/安塔尔·德赛 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 安塔尔·德赛 | | | | |
| | | | |
/s/艾米·多德里尔 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 艾米·多德里尔 | | | | |
| | | | |
| /s/玛丽·加勒特 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 玛丽·加勒特 | | | | |
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/s/泰勒·哈里斯 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 泰勒·哈里斯 | | | | |
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/s/托马斯·克鲁梅尔，医学博士 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 托马斯·克鲁梅尔医学博士 | | | | |
| | | | |
/s/伊丽莎白·桑多瓦尔-利特尔 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
伊丽莎白·桑多瓦尔-利特尔 | | | | |
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/s/科尔比·伍德 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 科尔比·伍德 | | | | |
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