关于前瞻性陈述的特别说明

本报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设，以及我们管理层目前掌握的信息。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的候选产品、市场机会、竞争对手、战略、我们业务和经营市场的预期趋势和挑战以及预期费用和资本需求的陈述。在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述“期待，” “相信，” “能不能，” “估计，” “期望，” “打算，” “可能,” “计划，” “潜力，” “预测，” “项目，” “应该，” “将要,” “会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能 导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在标题下更详细地讨论了其中的许多风险“风险因素”在项目中 本报告第1A条。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。您应该仔细阅读本报告以及我们作为附件引用和归档的文件，并理解前瞻性陈述代表我们的管理层。’仅截至本报告日期的信念和假设以及我们未来的实际结果可能 与我们的预期有很大的不同。除非法律要求，我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

第一部分

NovaBay制药公司是一家主要专注于眼部护理的医疗设备公司。我们的大部分收入来自Avenova®，这是FDA批准在美国销售的产品，已在实验室测试中证明具有广泛的抗菌性能，因为它可以去除眼部周围皮肤(包括眼睑)的微生物和碎屑等异物。Avenova是用我们专有的、稳定的、纯净的次氯酸配制而成的。Avenova可以通过我们的在线销售渠道直接提供给消费者，也经常由眼部护理专业人员开出治疗睑缘炎和干眼病的处方和处方。

我们继续通过我们的所有四个主要分销渠道推广Avenova：(1)我们的直接面向消费者模式，允许客户在网上订购，省去了耗时的就医和药房之旅；(2)零售药房，通过50个州的当地药店向消费者销售；(3)我们的合作伙伴药房计划，以合同价格提供一致的患者体验；(4)我们的医生配药渠道，允许患者在办公室拜访他们喜欢的眼部护理专家时购买Avenova。尽管全球新冠肺炎疫情和整体经济状况在2020年对许多企业构成了挑战，但我们在2020年实现了创纪录的Avenova总销量。

2020年底，我们还在美容行业推出了更名为CelleRx®临床重置™的CelleRx®。在这次品牌更名之前，我们的CelleRx营销只针对医疗专业人员。

除了Avenova和CelleRx之外，我们还为伤口护理市场开发了更多含有我们专有的、稳定的纯形式次氯酸的产品，包括Neutroval®和PhaseOne®。

除了我们的专有产品，我们在2020年上半年通过利用我们的国际供应网络并推出KN95口罩和其他个人防护装备(PPE)的销售来回应全国对防护个人装备(PPE)的需求。虽然KN95口罩在2020年第二季度的销量很大，但随着供应短缺的缩小、价格的下降和分销竞争的加剧，我们在第三季度和第四季度的PPE销量出现了大幅下降。由于我们已经将重点重新放在眼部护理的核心业务上，我们目前预计公司未来不会将大量资源用于个人防护用品的销售，我们也预计个人防护用品销售不会带来大量未来收入。

阿维诺娃

Avenova是一种专有的次氯酸溶液，在溶液中起到抗菌防腐剂的作用，并在实验室测试中被证明可以中和细菌毒素。因为它是一种温和的等渗溶液，非常适合日常使用。与含有肥皂、漂白剂和其他杂质的替代眼睑和睫毛疗法相比，Avenova具有明显的优势，因为Avenova可以去除皮肤中不需要的微生物，而不使用这些有害成分。Avenova的目标市场是数以百万计的美国人，他们患有眼部周围皮肤的轻微刺激(通常称为睑缘炎)，以及任何患有干眼症(通常被描述为眨眼时有沙粒感觉)的人。我们从2014年开始在美国销售处方药Avenova。

2019年第二季度，我们开始将Avenova作为非处方药在线销售。通过创造一种不需要医生处方的产品，我们向更多的潜在客户提供了Avenova，并拓宽了我们的潜在市场。这款直接面向消费者的Avenova版本还利用了一种趋势，即直接向消费者销售药品，以应对成本通过高免赔额健康计划转移到消费者身上的增加，并通过允许客户放弃耗时的医生看病和药房之旅来增加便利性。

在新冠肺炎大流行期间，非处方药Avenova的推出被证明是特别偶然的，因为它允许消费者在没有处方的情况下，足不出户在网上订购Avenova。

非处方药Avenova现在是我们按单位销售额和净收入计算的领先产品，尽管其平均净售价低于处方药Avenova。这一销售业绩反映了我们在数字营销和公关计划上的持续关注和不断增加的支出。Avenova现已在亚马逊(Amazon.com)、沃尔玛(Walmart.com)和Avenova.com上出售。2020年末，我们还开始与CVS合作，CVS是美国最大的零售连锁店之一，从2021年第一季度开始，我们将在CVS全美门店和CVS.com上推出Avenova。

尽管转向直接面向消费者的模式，眼科医生和验光师的支持仍然很强烈。医疗专业人士的持续代言，让我们的品牌产生了一种“医生推荐”的光环效应。这是在拥挤的消费者空间中的一个关键差异化因素，也是我们高质量和可靠疗效的结果。我们的医生配药渠道在这方面尤其重要，因为患者可以在医生办公室推荐的情况下立即方便地购买Avenova。我们相信，这也会吸引Avenova的回头客，他们随后会通过其他渠道购买Avenova。

我们还通过与McKesson公司、Cardinal Health公司和amerisourceBergen公司达成协议，在全国范围内几乎所有零售药店都可以获得处方药Avenova。我们还通过我们的合作伙伴药房计划与一些首选药房网络直接签订了协议。这些协议以一致的合同价格提供了对患者体验的更大控制。

我们继续在价值定价模式下建立我们的处方药业务。我们为电子支付交易和以即时返利卡的形式维持回扣计划。回扣卡旨在供没有保险范围或保险范围不包括Avenova的患者使用，从而降低患者在药房的价格。我们的合作药房确保适当的保险报销，并确保我们的患者得到尽可能最好的价格。

Avenova的竞争对手

有许多公司出售眼罩和睫毛磨砂膏，据我们所知，大多数都是以表面活性剂(肥皂)为基础的。与这些以洗涤剂为主的产品不同，Avenova只含有盐水和0.01%的纯次氯酸，没有竞争产品中包含的有毒杂质。虽然市场上有一些以次氯酸为基础的产品，但它们都含有漂白剂或其他危险杂质。由于Avenova缺乏这些杂质，我们相信医生和他们的患者将继续选择Avenova而不是其他竞争产品。虽然更便宜的抗菌肥皂通常被用来减少或防止皮肤上的细菌污染，但我们并不认为它们是Avenova的真正竞争对手。

CelleRx临床重置(皮肤科)

CelleRx临床重置是一种温和而舒缓的面部喷雾，能破坏在面部定居和生长的细菌层。当这一屏障失去平衡时，就会出现粉刺、酒渣鼻和感染。顾名思义，Clinic Reset能让皮肤回到健康的基线，自我愈合，同时也能吸收其他护肤品。它由我们的专利纯净处方级次氯酸配制而成，可替代或增加干燥敏感皮肤的晨间清洁，减少运动后的细菌，使微磨皮和其他美容面部程序后的皮肤平静，并对抗环境侵略者。与许多用于相同目的的刺激性产品不同，它是温和的，不是抗生素。

我们正在利用新的以消费者为中心的信息和该产品在强大的社交媒体和平面广告活动中的药物血统，在美容行业营销CelleRx Clinic Reset。

中性阶段和阶段1(伤口护理)

由较高浓度的次氯酸、中性相和第一阶段组成，用于术中袋灌洗的清洁和冲洗，在皮下闭合前，I-IV期压力损伤，淤积性溃疡，腿部溃疡，糖尿病足溃疡，一度和二度烧伤，手术后创面，移植和供体部位，轻微烧伤，表面擦伤，创面和湿润的吸收性创面敷料。在皮下缝合前，第一至第四期创面，淤积性溃疡，腿部溃疡，糖尿病足部溃疡，一度和二度烧伤，手术后创面，移植物和供体部位，轻微烧伤，表面擦伤，创面和湿润的吸收性创面敷料。

Neutroval和PhaseOne都在拥挤的伤口清洁剂市场上与许多功能相似的旧产品和低价产品竞争，如Vashe和Betadine Surgical Srub。然而，我们相信我们的解决方案具有明显的竞争优势，因为它的制造不含其他产品中发现的有毒漂白剂和其他防腐剂，使其温和、无刺激性，对皮肤和新组织不敏感。PhaseOne通过美国的商业合作伙伴分销，NeutroPhase由先锋制药公司在中国分销。

客户、制造和供应商

Avenova可以在Amazon.com、Walmart.com和Avenova.com上购买。2020年，在线销售占所有Avenova收入的56%，占所有渠道销售的Avenova产品的57%。

一直以来，我们都会请眼科医生、验光师和其他眼科护理专业人员给我们开Avenova处方。由于有数千名医生开出并销售该产品，在截至2020年12月31日的一年中，没有一名医生的收入超过我们收入的10%。

CelleRx主要通过在线渠道向客户分销，而Neutro阶段和PhaseOne则依赖分销合作伙伴。

我们目前将所有产品的生产外包给两家在美国设有工厂的合同制造商。我们相信我们的合同制造商有足够的制造能力来满足我们的需求，如果需要的话，我们还可以提供更多的合同制造商。

我们合同制造商在制造过程中使用的所有原材料和其他供应品都可以从各种第三方供应商处获得，数量足以满足我们的需求。

知识产权

我们相信专利和其他专有权利对我们的业务很重要。我们还依靠商业秘密和技术诀窍来维持我们的竞争地位。我们寻求通过各种方式保护我们的知识产权，包括获取专利、维护商业秘密和专有技术诀窍和技术创新来运作，而不侵犯他人的专有权利，并防止他人侵犯我们的专有权利。为了保护我们的商业秘密，我们与所有员工签订了保密/发明权协议，并与合同制造商签订了保密协议。

研究与开发

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的研发费用总额分别约为30万美元和20万美元。根据我们将资源集中在增加Avenova的商业销售，以及越来越多地关注我们最近更名的CelleRx临床重置的业务战略，我们目前没有进行任何实质性的研究和开发。未来发生的任何重大研究和开发成本都可能与我们的泌尿外科项目有关，我们预计短期内不会推进这一项目。

政府监管

我们受到广泛的政府监管，主要是由FDA和美国的州和地方当局以及外国的类似机构监管。美国政府当局根据各种联邦法律(包括“联邦食品、药物和化妆品法”(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)、“公共卫生服务法”(Public Health Service Act))，以及美国各州和大多数外国的类似法律，对药品和医疗器械产品的临床前和临床试验、安全性、有效性、研究、开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销等方面进行了广泛的监管。我们还拥有CE标志和国际标准化组织13485认证。为了保持这些认证，我们每年都会与相关的欧洲当局进行重要的质量控制审核。

FDA批准/批准要求

除非适用豁免，否则我们希望在美国销售的每一种医疗器械都必须获得FDA 510(K)批准。我们相信，我们目前所有需要FDA批准的产品都已获得FDA的批准。

FDA决定设备系列是否必须通过510(K)批准或上市前批准(“PMA”)。PMA是FDA的科学和监管审查过程，旨在评估III类医疗器械的安全性和有效性。第三类医疗器械是指支持或维持人类生命，对防止损害人类健康具有重要意义，或具有潜在的、不合理的患病或受伤风险的医疗器械。PMA流程基于法定标准。这些标准包括机构认为与该设备相关的风险水平，以及确定该产品是否是与已经合法销售的设备类似的设备类型。被认为风险相对较小的设备被归入I类或II类，这要求制造商提交要求510(K)许可的售前通知(PMN)，除非适用豁免。PMN必须证明建议的设备在预期用途、安全性和有效性方面与合法销售的谓语设备“实质上相等”，后者是一种预先存在的医疗设备，可以与之等同，要么属于I类、II类，要么是1976年5月28日之前已投入商业销售的III类设备，FDA尚未要求就其提交PMA申请。在此情况下，PMN必须证明，建议的设备在预期用途、安全性和有效性方面与合法销售的谓词设备“基本相同”，后者是一种可以等效的预先存在的医疗设备，或者是1976年5月28日之前已投入商业销售的III类设备。

I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般监管控制或“一般控制”来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括符合FDA质量体系法规的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及适当、真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下面描述的510(K)PMN流程进行上市前审批。Avenova被归类为I类医疗设备。

我们的产品都不是二类或三类医疗器械。

美国食品和药物管理局(FDA)普遍和持续的法规

一系列法规要求适用于我们的上市设备，包括质量体系法规(要求制造商遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序)、医疗报告条例(要求制造商向FDA报告涉及其产品的特定类型的不良事件)、标签法规，以及FDA一般禁止宣传用于未经批准或“标签外”用途的产品。现有法规要求的意外变化或采用新的cGMP要求可能会损害我们的业务、财务状况和运营业绩。

医疗欺诈和滥用

在美国，联邦和州的反回扣法律一般禁止支付或收受回扣、贿赂或其他报酬，以换取转介患者或其他与健康相关的业务。例如，联邦“反回扣法”(“美国联邦法典”第42编第1320a-7b(B)节)禁止任何人在知情的情况下故意提供、支付、索要或收受任何贿赂、回扣或其他报酬，目的是诱使患者转介或购买、订购或推荐由联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)报销的保健产品和服务。认识到联邦反回扣法范围广泛，可能适用于许多常见的安排，卫生与公众服务部(OIG)的监察长办公室(Office Of Inspector General)发布了被称为安全港的规定，确定了允许的做法。如果符合适用安全港的所有要求，则不会根据这项法律对有关安排提出检控。与我们的业务相关的许多安排都有安全的避风港，其中包括支付给真正的员工，某些折扣安排，以及涉及GPO的某些支付安排。一项安排未能完全符合一个或多个安全港的规定，并不一定表示该安排是非法的。然而，不完全满足适用安全港的每一项要求的行为可能会导致政府执法机构(如OIG或司法部)加强审查。违反这项联邦法律可能会导致严重的惩罚，包括监禁、罚款和评估，以及被排除在医疗保险之外, 医疗补助和其他联邦医疗保健计划。将制造商排除在外将阻止任何联邦医疗保健计划为其产品买单。除了联邦反回扣法外，许多州都有自己的反回扣法。通常，这些州法律严格遵循联邦法律的语言。一些州的反回扣法律适用于无论是否涉及联邦医疗保健计划的支付。联邦和州的反回扣法律可能会限制我们与医疗保健提供者或药店之间的安排，从而影响我们的销售、营销和促销活动，以及我们与医疗保健提供者或药店的关系。

联邦和州的虚假索赔法律禁止任何人向第三方付款人提交或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔。例如，联邦“虚假申报法”(“美国联邦法典”第31编第3729节及其后)任何个人或实体，除其他事项外，故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划(包括联邦医疗补助和医疗保险)付款索赔，都将承担责任。根据虚假索赔法，制造商，即使他们没有向政府提交索赔，也会被追究责任，因为他们被发现通过向提出索赔的客户提供关于其产品的错误编码或账单建议，或者通过与提交索赔的客户达成回扣安排等方式，导致提交虚假索赔。许多州也有虚假索赔法，其中一些法律可能适用于根据医疗补助和/或商业保险报销的项目或服务的索赔。根据这些联邦和州法律，制裁可能包括民事罚款、将制造商的产品排除在政府计划的报销范围之外，以及监禁。

1996年的“健康保险可携性和责任法案”(“HIPAA”)制定了与医疗保健相关的某些刑事法规，包括医疗欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止在知情和自愿的情况下实施欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。虚假陈述法令禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这项法规是重罪，可能会被处以罚款或监禁。

联邦医生支付阳光法案要求某些药品和医疗器械制造商监控某些向医生和其他医疗保健提供者支付的款项和其他价值转移，并向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告，以便向公众披露。未能提交所需信息可能会导致重大的民事罚款。此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对支付给医生的营销、医疗主管和其他目的的监管。一些州强制实施企业合规计划，同时跟踪和报告向医生提供的礼物、补偿和其他报酬，一些州限制或禁止此类礼物。

由于其中一些法律的广泛性，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。此外，不能保证我们不会被要求改变一项或多项做法，以符合这些法律。对现行法律不断变化的解释或采用新的联邦或州法律或法规可能会对我们与客户和医生之间的许多安排产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中一些法律可以有不同的解释。如果我们过去或现在的经营被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到民事和刑事处罚，这可能会损害我们的业务、经营结果和财务状况。

外国监管

我们销售或可能销售我们的产品的许多外国国家都有与FDA类似的监管机构和限制。国际销售受到外国政府的监管，各国的要求有很大不同。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能不同。

第三方报销

使用我们产品的客户通常依赖第三方付款人(如赔偿保险公司和管理式护理计划)来支付和报销我们产品的全部或部分费用。因此，对我们产品的需求在一定程度上取决于这些付款人的承保范围和报销政策。

私人支付者通常遵循联邦医疗保险的覆盖范围和报销政策。我们不能向您保证私人第三方付款人将来会全部或部分覆盖和报销我们的产品，也不能保证付款率足够。值得注意的是，在2019年，我们收到了几个国家第三方付款人的通知，他们不会承保Avenova。目前，我们的任何产品都不会得到联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)的报销，我们预计未来它们也不会得到此类计划的报销。

CMS是负责管理联邦医疗保险计划的联邦机构，它经常更改产品描述符、覆盖政策、产品和服务代码、支付方法和报销价值。私人支付者通常遵循联邦医疗保险的覆盖范围和报销政策。我们不能向您保证私人第三方付款人将来会全部或部分覆盖和报销我们的产品，也不能保证付款率足够。此外，在美国，联邦和州政府已经并将继续提出降低医疗产品和服务支出的建议，这可能会对我们产品的报销产生不利影响。

美国的其他法规

我们还必须遵守与环境保护、安全工作条件、生产实践、医疗改革、患者隐私和信息、火灾危险控制以及危险物质的产生、处理、运输和处置等事项相关的众多联邦、州和地方法律。

雇员

截至2020年12月31日，我们共有25名员工，其中22名为全职员工，3名为兼职员工。我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们认为我们与员工的关系很好。

设施

我们的主要行政办公室和行政业务位于加利福尼亚州埃默里维尔。于二零一六年八月二十四日，吾等订立写字楼租赁(“租赁”)，据此，吾等向位于加利福尼亚州埃默里维尔埃默里维尔的KBSIII Towers(“业主”)租赁位于加利福尼亚州埃默里维尔鲍威尔大街2000号11楼(第1150号套房)约7,799平方英尺的房地产，以供我们的主要行政办公室之用。本租约的到期日为2022年2月28日，除非根据本租约的规定提前终止。本公司可选择在不早于租期届满前十二(12)个月及不迟于租期届满前九(9)个月向业主发出书面通知，将租期延长一次五(5)年。我们相信，我们的办公和行政设施对于我们目前的业务来说是合适和足够的，但随着业务的扩大，我们可能需要更多的空间和设施。本公司打算租约期满后续签。

可用的信息

我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、当前8-K表格报告以及根据1934年“证券交易法”(经修订)第13(A)和15(D)条提交或提交的这些报告的修正案，在我们以电子方式向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交或向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交这些材料后，在合理可行的情况下尽快可在我们的公司网站上免费查阅，网址为www.novabay.com。我们的网站不是这份Form 10-K年度报告的一部分。美国证券交易委员会还维护着一个互联网网站，其中包含有关http://www.sec.gov.发行人的报告、委托书、信息声明和其他信息

第1A项。危险因素

我们的业务面临许多风险，下面将讨论其中最重要的风险。在决定购买、出售或持有我们的普通股之前，除了本报告和我们提交给证券交易委员会的其他文件中包含的其他信息外，您还应该仔细考虑以下风险。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响，我们普通股的价值可能会下降，您的投资可能会全部或部分损失。下面描述的风险和不确定性并不是我们公司面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

与我们的流动性有关的风险

我们有过亏损的历史，我们可能 永远不要实现或保持持续的盈利能力。

我们历史上曾出现过净亏损，我们可能永远不会实现或保持持续盈利。此外，目前，随着我们继续努力增加我们的Avenova和CelleRx产品的销量，我们预计将产生大量的营销和销售费用，我们的运营结果可能会大幅波动。

我们将需要创造可观的收入来实现并保持盈利能力。即使目前Avenova的销量，如果我们不能成功地营销和销售我们的Avenova或CelleRx产品，我们也可能无法产生足够的收入来实现或保持盈利。如果我们不能实现并随后保持盈利能力，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

与持有我们普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会有很大波动，这可能 给我们的股东带来损失。

制药和生物科技行业的许多公司的股价普遍经历了大幅波动，这往往与这些公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格可能会波动，可能会因以下因素而波动：

我们过去没有支付股息或回购股票，未来也不期望支付股息或回购股票，任何投资回报都可能 仅限于我们股票的价值。

我们从未对我们的普通股支付过现金股息或回购过其股票，也不预期在可预见的将来支付现金股息或回购我们普通股的股票。我们普通股的股息支付或股票回购将取决于我们的收益、财务状况以及在董事会认为相关的时间内影响我们的其他商业和经济因素。如果我们不支付股息或回购股票，只有当我们的股票价格升值时，您在我们股票上的投资才会获得回报。我们不能向您保证，当您出售股票时，您的投资将获得回报，或者您不会损失全部投资金额。

中国先锋医药控股有限公司(“中国先锋”)和/或中国金顿资产管理公司(China Kington Asset Management)(“中国金顿”)对我们的公司事务有影响力。

先锋香港是中国先锋的子公司，实益拥有我们约12.4%的已发行普通股。本公司董事李新洲“Paul”先生为China Pioneer主席，而Mijia“Bob”Wu先生为China Pioneer非执行董事兼China Kington董事总经理(因向美国证券交易委员会提交的报告中披露的各种历史交易，本公司为关联方)。

因此，根据李先生和吴先生作为董事对公司负有的受托责任，中国先锋和中国金顿对我们董事会的所有事项都有意见，并可能对所有需要董事会和股东批准的事项施加重大影响。

如果我们的股东权益不符合纽约证券交易所美国证券交易所的最低标准，我们可以 接受退市程序。

从历史上看，公司的股东权益一直低于纽约证券交易所美国公司指南(“公司指南”)第1003(A)节的最低要求，尽管公司自2020年10月13日以来一直满足所有此类最低要求。根据《公司指南》第1009(H)节，如果公司在2021年10月13日之前再次被确定低于任何持续上市标准，纽约证券交易所美国人将审查两起违规事件之间的关系，并重新评估公司从第一起事件中追回财务的方法。纽约证交所美国人将根据情况采取适当行动，可能包括启动合规程序或启动退市程序。如果我们的普通股被摘牌，除其他事项外，这可能会大大削弱我们筹集额外资金的能力；导致机构投资者兴趣的丧失和我们的融资机会减少；和/或导致我们可能违反我们的权证、认购协议或其他协议的陈述或契诺，根据这些协议，我们就遵守适用的上市要求作出陈述或契诺。与任何此类违规行为相关的索赔，无论是否具有可取之处，都可能导致代价高昂的诉讼、重大责任和转移我们管理层的时间和注意力，并可能对我们的财务状况、业务和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们业务相关的风险

我们的业务可能会受到冠状病毒爆发的不利影响。

2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)。2020年1月，新冠肺炎传播到包括美国在内的其他国家，遏制这种冠状病毒传播的力度加大。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球流行病，美国宣布新冠肺炎进入全国紧急状态。为了应对新冠肺炎疫情的爆发，美国大部分地区都实施了“就地避难”命令和其他公共卫生措施，包括该公司总部所在的旧金山湾区县。由于“避难所就位”命令和其他公共卫生指导措施，公司对所有员工实施了在家工作的政策。随着原地避难限制的取消，该公司通过错开员工重返工作岗位的时间表，分阶段开展业务。我们对在家工作人员的更多依赖可能会对生产率产生负面影响，或中断、延迟或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，特别是与我们的现场销售代表有关的情况。特别是，在2020年第二季度，我们的处方药和办公室直接渠道中的Avenova销售放缓，因为由于全国范围内的就地庇护规定，患者去看眼部护理专家的次数大幅减少。总体而言，新冠肺炎对艾维诺娃销售的影响微乎其微，因为在线销售的增加弥补了处方药收入的下降。

新冠肺炎全球大流行还在继续演变。疫情可能会在多大程度上继续影响我们的业务、财务状况和运营结果，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展是不确定的，目前也无法预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎演变为新的疾病链、旅行限制以及遏制疫情或治疗其影响的行动，例如社会距离、美国和其他地方的隔离或封锁、企业关闭或业务中断，以及美国和其他地方通过接种疫苗控制和治疗疾病的行动的有效性。这些领域和其他领域的未来发展给我们的业务、财务状况和经营结果带来了重大的不确定性和风险。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们产品的成功商业化，特别是Avenova。

如果我们不能建立和保持足够的销售、营销和分销能力，或与第三方签订或维持这样做的协议，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。虽然我们相信我们正在创建一个高效的商业组织，但我们可能无法正确判断成功所需的销售和营销队伍的规模和经验以及分销规模。建立和维护销售、营销和分销能力既昂贵又耗时。与我们销售Avenova和/或CelleRx可能产生的收入相比，这些费用可能不成比例，这可能会导致我们的商业化努力无利可图或利润低于预期。

医生和客户对Avenova和/或CelleRx的接受和使用可能取决于许多因素，包括：(I)医疗保健界成员(包括医生)对我们产品的安全性和有效性的看法；(Ii)发表的研究表明我们的产品相对于竞争产品的成本效益；(Iii)政府或商业付款人对我们产品的报销是否与Avenova;;相关；(Iv)我们以及我们的许可证持有人和分销商(如果有的话)的营销和分销努力的有效性。如果我们的任何产品不能获得市场认可，都会损害我们的业务，并可能需要我们寻求额外的融资。

Avenova在我们运营的眼部护理市场面临着激烈的竞争。

我们在眼部护理市场面临着激烈的竞争，竞争的焦点是成本效益、价格、服务、产品效率和质量、患者便利性和技术创新。Avenova在眼部护理市场上面临着来自美国和海外各种规模的公司的激烈竞争，其中包括Allergan plc和Shire plc等大公司，以及Restasis、xiidra、眼巾、婴儿洗发水和肥皂等产品。还有一些非处方药含有与Avenova竞争的次氯酸。随着现有竞争对手增加他们的产品，或者更多的公司进入我们的市场，或者修改他们的现有产品，与我们的产品直接竞争，竞争可能会进一步加剧，特别是在新冠肺炎疫情之后，市场更加关注抗菌产品。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资源和更大的营销规模。随着竞争压力(包括来自竞争对手的定价压力)的增加，我们可能无法维持增长。如果我们的竞争对手对新技术或新兴技术以及客户需求的变化反应更快，我们的产品可能会过时或失去竞争力。此外，如果我们的竞争对手开发出比我们更有效或更实惠的产品，或者比我们更早实现专利保护或产品商业化，我们的经营业绩将受到严重影响。

KN95口罩产生的收入是该公司的临时收入来源。

在新冠肺炎大流行期间，我们利用我们的全球医疗供应网络来确保KN95口罩的安全。虽然2020年KN95口罩的利润率不高，但本公司认为KN95口罩产生的收入不会成为本公司的长期收入来源。由于供应增加，对KN95口罩的需求已经下降，该公司预计这种需求将继续下降。该公司预计，这一收入来源不会超过目前的新冠肺炎大流行。

如果支付保护计划(PPP)出现违约，我们的业务可能会受到不利影响(“购买力平价”贷款(贷款)“购买力平价贷款”).

我们与北卡罗来纳州富国银行(Wells Fargo Bank，N.A.)签订了一笔购买力平价贷款，本金总额为900,505美元，这是根据CARE法案设立的。根据CARE法案的条款，受助人可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免。在有限制的情况下，此类宽恕将基于将贷款收益用于购买力平价中规定的某些许可目的，包括但不限于工资成本(根据购买力平价定义)和抵押贷款利息、租金或公用事业成本，以及维持员工和补偿水平。虽然我们相信我们符合贷款豁免的资格，但不能保证本公司将获得全部或部分PPP贷款的豁免，因此，本公司可能有责任偿还PPP贷款。

购买力平价贷款包含与付款违约或违反陈述和担保等相关的惯例违约事件。如果购买力平价贷款不被免除，公司可能会拖欠购买力平价贷款，并触发立即偿还所有未偿还的金额和/或贷款人提起诉讼并获得对公司不利的判决。该公司于2021年3月提交了PPP贷款豁免申请。

信息技术系统严重中断或信息安全遭到破坏可能会对我们的业务造成不利影响。

我们依赖信息技术系统来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(包括但不限于个人信息和知识产权)，并部署和运行一系列技术和程序控制来维护此类机密信息的机密性和完整性。我们还将我们业务的方方面面外包给第三方，包括我们信息技术基础设施的重要组成部分，因此，我们正在管理与可能或可能获得我们机密信息的第三方的独立供应商关系。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性，以及与我们签订合同的第三方供应商的系统，使得这些系统可能容易受到服务中断或我们的员工或供应商的疏忽或故意行为造成的安全破坏，或受到恶意第三方的攻击。这类攻击的复杂程度越来越高，而且是由动机和专长各异的团体和个人发起的，其中包括有组织的犯罪集团、“黑客活动家”、民族国家和其他人。虽然我们在保护数据和信息技术方面进行了投资，但不能保证我们的努力会防止服务中断或安全漏洞。对我们系统的任何此类中断或破坏都可能对我们的业务运营产生不利影响和/或导致关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。

与政府监管相关的风险

我们预计Avenova(被FDA归类为已批准的医疗设备)的销售将继续带来收入，但我们不能保证FDA将继续允许我们将Avenova作为已批准的医疗设备进行营销和销售，这将停止我们对Avenova的销售和营销，并导致我们的收入损失，并对我们的运营结果和业务价值造成重大和不利的影响。

虽然我们在2020年通过销售KN95口罩获得了短期收入，并希望从CelleRx Clinic Reset获得作为一种生活方式卫生产品的收入，但我们创造产品销售的能力将主要取决于Avenova的商业成功。我们继续将Avenova商业化并创造收入的能力取决于，其中包括：

出售Avenova将受到监管、商业和市场不确定因素的影响，这些不确定因素可能不在我们的控制范围之内。我们从FDA获得的Avenova、Neutroval、PhaseOne和CelleRx产品的许可受到产品上市指定用途的严格限制。我们产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存都受到广泛的法规要求。

此外，不能保证适用于我们产品的政府法规不会改变，从而在一段时间内或永久地阻止我们的部分或全部产品的营销。FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，修改、阻止或推迟对我们产品的监管批准。我们无法预测美国或其他国家未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。我们不能保证Avenova、我们的其他已获批准的产品或将来可能被批准或获准上市的产品不会因行业标准或法规的变化而受到实质性的不利影响。如果适用于Avenova或我们未来可能营销和销售的其他已清除产品的行业标准、实践或法规的更改导致继续商业化的延迟，或者如果我们不能做出更改以满足行业标准、实践或法规，我们可能无法满足市场需求，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，FDA可能会要求我们提交另一份510(K)上市前提交文件，与另一种预测设备进行比较。如果我们找不到与Avenova基本等同于我们用来销售和营销Avenova的治疗声明的足够的谓词装置，我们可能无法获得必要的FDA许可，以便在没有进行全面临床试验的情况下继续营销和销售Avenova。在这种情况下，我们需要寻求FDA对适用产品的上市前批准，然后才能继续在美国销售和营销Avenova，这将明显更耗时、更昂贵和更不确定。

我们的商业化产品，如Avenova和CelleRx，和我们的其他批准产品一样，没有被FDA批准为药物，我们完全依赖于我们的产品作为医疗设备的510(K)许可。

我们的业务和未来的增长依赖于受FDA监管、批准和批准的产品的开发、使用和销售。根据美国联邦食品、药物和化妆品法案和其他法律，我们被禁止宣传我们的产品用于非标签用途。这意味着我们不能声称我们产品的安全性或有效性，也不能主动讨论或提供有关使用我们产品的信息，除非FDA允许。作为一种医疗设备，我们可能只会对我们产品明确的预期用途提出非常有限的索赔。如果没有功效声明，市场对我们产品的接受可能会很慢。Avenova的510(K)状态还影响我们获得付款人正式保险报销的能力，并影响我们获得联邦医疗保险覆盖的能力。如果CelleRx作为一种生活方式卫生产品的重新推出是成功的，那么由于CelleRx作为510(K)认证产品的地位，我们也会受到类似的限制。

FDA或其他联邦或州执法机构可能会认定我们的销售和营销活动的性质和范围构成了将我们的产品用于未经FDA批准的用途的促销，这违反了适用法律，并被视为销售未经批准的药物，这是适用法律所禁止的，这是很大的风险。我们面临着FDA可能会因为我们推广和销售产品的方式而对我们采取执法行动的风险。随着Avenova在线知名度的提高，以及新冠肺炎疫情后美国食品和药物管理局对抗菌产品的关注增加，这种风险可能会增加。我们还面临这样的风险，即FDA或其他监管机构可能会根据我们已经停止或改变的过去活动采取执法行动，包括销售活动、与机构和医生的安排、教育和培训计划以及其他活动。

政府对推广未经批准的药品、标签外用途和相关问题的调查通常是昂贵、破坏性和繁重的，并产生负面宣传。如果我们的促销活动被发现违反了适用的法律，或者如果我们同意与执法行动相关的和解，我们可能会面临巨额罚款和处罚，并被要求大幅限制和改变我们的销售和促销活动。

产品上市后的发展可能会对我们产品的销售产生不利影响。

即使在获得监管许可之后，某些事态发展也可能会减少对我们产品的需求，包括对已经上市的产品进行重新审查；新的科学信息和科学理论的发展；召回或失去对已经上市的产品的监管许可；改变政府标准或公众对安全性、有效性或标签变化的预期；以及对广告和促销进行更严格的审查。

如果发现以前未知的副作用，或者如果有关产品已知副作用的负面宣传增加，可能会显著减少对该产品的需求，或要求我们采取可能对销售产生负面影响的行动，包括将该产品从市场上撤下、限制其分销或申请更改标签。此外，一些卫生当局在检查新产品时似乎变得更加谨慎，正在重新审查已经上市的精选产品，进一步增加了监管过程中的不确定性。在药品的广告(特别是直接面向消费者的广告)、促销和定价方面，也有更严格的监管审查，特别是在美国。某些监管变化或决定可能会使我们更难销售我们的产品。如果我们不能保持监管合规，我们可能会被罚款、暂停或撤销监管许可、产品召回、产品扣押、经营限制、禁令、警告信、刑事起诉和其他执法行动。这些事件中的任何一个都可能阻止我们营销我们的产品，我们的业务可能无法继续下去，而不是像这样的担忧。如果Avenova发生上述任何情况，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流都可能受到重大不利影响。

我们没有自己的制造能力，我们依靠合作安排或第三方制造商来制造我们的产品和潜在的产品。

FDA和其他政府机构要求我们所有产品的生产必须严格遵守联邦质量体系法规和其他适用的政府法规以及相应的国外标准。我们目前没有运营生产我们产品的制造设施。因此，我们与第三方合作生产我们的产品，或依赖合同制造商供应、储存和分销我们的产品，并帮助我们满足法律要求。由于我们对我们的商业合作伙伴的控制有限，他们方面的任何表现失误(包括未能及时交付符合要求的高质量部件或成品)都可能影响我们产品的商业化，产生额外的损失并减少或延迟产品收入。如果我们的任何商业合作伙伴或制造商在履行对我们的义务期间违反或被指控违反任何法律或法规，我们可能会遭受财务和声誉损害或其他负面后果，包括可能的法律后果。

我们的产品需要精密、高质量的制造。未能达到并保持较高的制造标准，可能会导致患者受伤或死亡、产品召回或撤回、产品测试或交付延迟或失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。合同制造商和合作伙伴经常遇到生产产量、质量控制和质量保证以及合格人员短缺的困难。因此，我们和我们的第三方制造商也要接受食品和药物管理局的定期突击检查，以确定是否符合食品和药物管理局的要求，主要包括当前的良好制造规范(“GMP”)、质量体系法规(“QSR”)、医疗器械报告法规以及其他适用的政府法规和相应的外国标准，包括国际标准化组织13485。

这些检查的结果可以包括对FDA表格483、无标题信件、警告信或其他形式的强制执行的检查意见。如果FDA得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何FDA批准的产品无效，做出与公认的标签声明不相称的额外治疗声明，或者构成不合理的健康风险，FDA可能会采取一系列监管行动，包括阻止我们制造任何或所有设备或对人体样本进行实验室测试，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

Avenova的FDA许可和我们已通过FDA批准的其他产品或我们将来可能获得FDA许可的产品(如果有的话)都受到产品上市预期用途的限制，这可能会降低我们成功将产品商业化并从产品中获得收入的可能性。如果FDA认定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也有可能采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚。此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或预料不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守法规要求(如qsr)，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停对我们一个或所有产品的监管许可(这些产品将来可能会被清除)、产品扣押。, 禁止或施加民事或刑事处罚，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

如果我们失去或受到对FDA未来可能获得的许可的限制，我们的业务、运营、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们的产品可能 在未来，我们可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回受监管的产品，如Avenova、NeutroPhase、PhaseOne和CelleRx。在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。此外，如果在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，外国政府机构有权要求召回我们受监管的产品。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个经销商可能会进行政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对我们在召回进行时没有报告召回事件采取执法行动。

如果我们的产品遇到意想不到的问题，如果或一旦获得批准或批准上市，我们的产品可能会受到限制或退出市场，这可能会 对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们已批准的医疗器械的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动都受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们目前的供应商，以及未来可能与我们有关系的供应商，都必须遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)，包括我们产品的制造、测试、控制、质量保证、标签、运输、储存、分销和促销。如果我们或我们的供应商未能遵守由fda和其他监管机构管理的适用法规，或未能及时和充分回应任何不利的检查意见或产品安全问题，可能会导致针对我们的下列任何执法行动：(1)无标题信函、表格483观察函、警告函、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；(2)处理或辩护此类行为的意外支出；(3)客户维修、更换和退款通知；(4)召回、拘留或退款。(5)生产限制或部分停产或全部停产；(6)拒绝或推迟我们要求510(K)新产品或改装产品通关的请求；(7)运行限制；(8)撤回已批准的510(K)通关；(9)拒绝批准我公司产品的出口通关；或(10)刑事起诉。

如果这些行为中的任何一个发生，可能会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。此外，如果我们的任何关键零部件供应商没有遵守所有适用的法规要求，我们可能无法按时生产所需数量的产品(如果有的话)。

第三方付款人的要求，我们客户的成本降低压力，限制性的报销做法，以及节约成本和其他财务措施可能 对我们的业务造成不利影响。

目前，我们的任何产品都不会得到联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)的报销，我们预计未来也不会通过此类计划报销这些产品。我们是否有能力(或没有能力)与非政府付款人(包括管理医疗计划或团体采购组织(GPO))谈判有利的合同，即使是由我们的分销商促成，也可能会对收入和运营结果产生重大影响。我们的客户继续面临降低成本的压力，这可能会导致他们减少使用我们的一些产品或报销我们的一些产品，就降低费用或其他优惠进行谈判，或者推迟付款。此外，第三方付款人未来可能会减少或限制我们产品的报销，例如撤销其承保政策、取消与我们未来的任何合同、审查和调整报销比率或对承保范围施加限制。此外，组织购买集团在非政府付款人中的杠杆作用越来越大，可能会降低我们产品和服务的市场价格，从而降低我们的盈利能力。价格上涨或从现有客户收到的金额的减少、我们产品对新客户的更低定价，或者报销的限制或减少，都可能对我们的财务状况、现金流和经营结果产生实质性的不利影响。

联邦和州医疗改革立法，包括经2010年医疗保健和教育协调法案或“平价医疗法案”修订的“患者保护和平价医疗法案”，也可能对我们的业务产生不利影响。平价医疗法案包含旨在提高医疗保险计划质量和降低成本的条款，例如基于价值的支付计划，以及减少对可避免的重新住院和医院获得性条件的医院支付。虽然我们无法预测联邦或州一级将实施哪些额外的医疗保健计划和法规，或未来的任何立法或法规对我们业务的影响，但任何降低我们产品潜在报销金额、增加额外成本、减少有资格获得我们产品报销的潜在人数或以其他方式减少对我们产品的需求的变化，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果不遵守有关我们产品销售和营销的法律法规，可能会对我们的收入造成重大影响。

我们在美国和美国以外的某些其他司法管辖区从事与药品和/或医疗器械的销售有关的各种营销、促销和教育活动。医药产品和医疗器械的推广、营销和销售受到严格监管，我们等市场参与者的销售和营销行为受到政府当局越来越多的监管，我们相信这一趋势将继续下去。

在美国，我们的销售和营销活动受到多个监管机构和执法机构的监管，包括美国卫生与公众服务部、FDA、联邦贸易委员会、美国司法部、SEC和州监管机构。这些当局和机构及其在美国以外国家的对应机构拥有广泛的权力，可以调查市场参与者是否可能违反与销售、营销和推广药品和医疗器械有关的法律，包括虚假申报法、反回扣法规、2010年英国贿赂法和外国腐败行为法，以及其他被指控的州同等行为，包括向政府官员支付腐败款项、不当支付、引诱以及与医疗专业人员、患者和销售人员之间的财务关系，以及药品和医疗产品的标签外营销。此类机构对我们业务的任何查询或调查，或针对我们的执法或其他监管行动，都可能导致巨额辩护费用、罚款、处罚和禁令或行政补救，分散管理层的注意力，损害业务，导致某些产品或我们被排除在政府报销计划之外，或者使我们在未来的活动中受到监管控制或政府监督。

未能获得和/或维护所需的许可证或注册可能会减少收入。

我们的业务受到FDA、我们产品分销的某些州和外国司法管辖区的各种许可或注册要求的约束。如果不能获得或维护所需的许可证，可能会导致某些产品在适用的州或外国司法管辖区终止销售，或终止此类产品。我们还可能因不遵守规定而受到有关政府部门的罚款和其他处罚。

获得许可证或注册的过程可能既漫长又昂贵，有时结果是不可预测的。如果我们不能及时获得生产、营销和销售我们的产品所需的许可证或注册，或者根本不能获得许可证或注册，我们的收入可能会受到实质性的不利影响。

我们受到美国医疗欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律的约束，不遵守这些法律可能 对我们的业务产生不利影响.

我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和虐待以及患者隐私监管。可能影响我们运作能力的美国法律包括但不限于：(I)联邦反回扣法规，适用于我们的营销和研究实践、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他个人和实体的关系，其中包括禁止索要、接受、提供或支付报酬，直接或间接地诱使或作为回报，转介个人或购买或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可报销的项目或服务。(Ii)联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，除其他事项外，禁止个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔，以及向医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，而该人知道或应该知道该报酬很可能会影响受益人对可能全部或部分付款的任何项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的选择。(Iii)HIPAA，除其他外，制定了联邦刑法，禁止执行诈骗任何医疗福利计划或就医疗事项作出虚假陈述的计划；(Iv)HIPAA，经2009年《经济和临床健康信息技术法案》及其实施条例修订，其中对隐私提出了某些要求, (V)“医生支付阳光法案”，除其他外，要求药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与向医生和教学医院支付的“付款或其他价值转移”有关的信息，以及某些医疗专业人员及其直系亲属持有的所有权和投资权益；(V)“医生支付阳光法案”，其中要求药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与向医生和教学医院支付的“付款或其他价值转移”有关的信息，以及某些医疗专业人员及其直系亲属持有的所有权和投资权益；(Vi)适用于医疗补助、医疗保险B部分、340B药品定价计划、美国退伍军人事务部计划和TRICARE计划的政府定价规则和价格报告法；(Vii)上述法律中每一项的州和外国法律对等法律，例如可适用于包括商业保险公司在内的任何第三方付款人报销的项目或服务的州反回扣和虚假索赔法，管理某些情况下健康信息隐私和安全的州和外国法律，以及州和外国价格和支付报告和披露法，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被其联邦同行先发制人，从而使合规努力复杂化。违反健康信息隐私以及欺诈和滥用法律可能会导致对我们和/或我们的负责员工的严厉处罚，包括监禁、巨额罚款，以及根据联邦和州计划将我们的产品排除在报销范围之外。诉讼索赔的辩护和政府调查可能成本高昂、耗时长，并分散管理层的注意力，我们可能会做出判决或达成和解，这将要求我们改变业务运营方式。

此类行动的任何不利结果，或因未能遵守健康信息隐私权或欺诈和滥用法律而实施的惩罚或制裁，都可能对我们造成不利影响，并可能对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

与潜在诉讼相关的风险

制药和生物制药行业的特点是专利诉讼，任何针对我们的诉讼或索赔都可能 给我们带来了巨大的成本，给我们的财政资源带来了巨大的压力，转移了管理层对我们业务的注意力，并损害了我们的声誉。

制药和生物制药行业在制造、使用和销售新产品方面发生了重大诉讼，这些新产品是专利权冲突的主题。在很大程度上，这些诉讼涉及专利的有效性、可执行性和侵权性。我们依靠专利、商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展和保持我们的竞争地位，因此我们可能会提出保护我们知识产权的索赔。其他方可能已授予专利或被授予专利，这些专利可能会阻止销售我们的产品或专有技术，或要求我们许可此类专利并支付高额费用或版税来生产我们的产品。此外，未来的专利可能会颁发给我们的技术可能侵犯的第三方。因为专利申请可能需要很多年的时间才能发布，而且专利申请在一段时间内或在某些情况下根本不会公布，所以可能会有我们不知道的正在等待中的申请，这些申请可能会导致我们的产品侵犯已颁发的专利。

无论结果如何，知识产权诉讼都是昂贵和耗时的，会分散管理层对我们业务的注意力，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生实质性的负面影响。如果涉及我们专有技术的纠纷对我们不利，这可能意味着一些或所有寻求在市场上竞争特定产品的第三方更早进入市场，从而导致我们可以对我们的产品收取的价格大幅下降。如果这类指控我们的技术或业务侵犯了第三方专利权的纠纷被判胜诉，如果我们被发现故意侵犯第三方的专利，开发非侵权技术，停止销售我们开发的任何产品，停止使用包含被指控的侵权知识产权的技术，或者签订可能无法以可接受的或商业上可行的条款获得的专利费或许可协议，我们可能被要求支付实质性损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯第三方的专利，开发非侵权技术，停止销售我们开发的任何产品，或者签订可能无法以可接受的或商业上可行的条款获得的使用费或许可协议，则我们可能被要求支付实质性损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金和律师费。

如果我们的产品或产品在某些方面对患者造成意外反应，可能导致或促成严重伤害，我们可能会受到产品责任索赔，如果产品责任诉讼针对我们，它们可能会导致代价高昂的诉讼和重大责任。

尽管我们或我们的分销商尽一切合理努力确保安全，但我们或我们的分销商可能会销售我们的产品或我们目前不销售但将来可能会销售的产品，这些产品存在缺陷，患者/客户对这些产品的反应出乎意料，或者被指控有副作用或不能达到产品的预期目的。制造和销售此类产品可能使我们面临潜在的责任，包括监管执法行动，我们的产品可能销售的行业已受到重大产品责任诉讼。

任何索赔，无论是否合理，都可能导致昂贵的诉讼、销售额下降、重大负债以及转移我们管理层的时间和注意力，并可能对我们的声誉、财务状况、业务和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能保证我们有资格参加的任何责任保险(如果有的话)将完全满足因我们的产品或产品引起的任何事件或伤害所带来的任何责任。

如果对我们提出产品责任索赔，我们可能会被要求支付法律和其他费用来为索赔辩护，如果索赔成功，我们的保险可能不会支付全部或部分损害赔偿金。我们可能没有足够的资本资源来支付判决，在这种情况下，我们的债权人可能会对我们的资产征税。我们还可能有义务赔偿我们的合作者，并就产品责任、损害和索赔向其他各方付款。为任何产品责任索赔辩护，或赔偿其他索赔，可能需要我们花费大量的财务和管理资源。

如果我们不能保护我们的知识产权，我们的竞争对手可以开发和销售与我们类似的产品，这些产品可能 减少对我们产品的需求。

我们的成功、竞争地位和潜在的未来收入将在很大程度上取决于我们保护知识产权的能力。我们依靠美国和其他国家的专利、商标、版权和商业秘密法律，以及保密和保密协议来保护我们的知识产权。在我们认为合适的情况下，我们会申请涵盖我们技术的专利。

不能保证向我们颁发的任何专利，或第三方授予我们的未授权或转让的专利不会受到挑战、无效、发现不可强制执行或规避，也不能保证根据这些专利授予的权利将为我们提供竞争优势，也不能保证这些专利不会受到挑战、无效、发现不可执行或被规避，也不能保证据此授予的权利将为我们提供竞争优势。如果我们或我们的合作者或许可人未能提交、起诉、获得或维护某些专利，我们的竞争对手可能会销售包含与我们开发的任何产品类似的功能和临床益处的产品，因此对我们产品的需求可能会下降。此外，尽管我们已采取措施保护我们的知识产权和专有技术，但第三方可能能够绕过我们的专利进行设计，或者，如果他们确实侵犯了我们的技术，我们可能不会成功或有足够的资源向这些第三方提出侵权索赔。我们对侵权索赔的任何追索都可能涉及巨额费用和转移管理层的注意力。

我们还依赖于商业秘密和专有技术，我们试图通过与员工、顾问和合作者签订保密协议来保护这些秘密和专有技术。如果这些协议不能强制执行或被违反，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何违规行为，我们的商业秘密和专有技术可能会被竞争对手知晓或独立发现。

我们在加利福尼亚州运营。加州法律禁止我们在员工可以获得商业秘密和专有技术，开始受雇于竞争对手的公司之前强加延迟。虽然我们可能能够对不正当使用我们的专有信息的竞争公司采取法律行动，但在我们的公司受到重大损害之前，我们可能不会意识到对我们的商业秘密和专有技术的任何使用。

此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权。如果我们的知识产权不能针对外国或国内竞争提供重大保护，我们的竞争对手，包括仿制药制造商，可能会更直接地与我们竞争，这可能会导致我们的市场份额下降。所有这些因素都可能损害我们的竞争地位。

不适用。

我们的主要行政办公室和行政部门位于加利福尼亚州埃默里维尔鲍威尔大街2000号1150室。根据将于2022年2月28日到期的租约，我们总共租赁了该设施约7,799平方英尺的办公空间。

本公司可能不时涉及日常业务过程中出现的各种法律程序。2019年7月29日，公司前临时总裁兼首席执行官兼首席财务官John McGoven先生提交了一份仲裁请求，要求就其离职事宜支付遣散费和额外损害赔偿金。仲裁于2020年12月23日达成和解。麦戈文先生在和解后免除了公司的所有未偿债务。

截至2020年12月31日，管理层认为没有其他事项最终会导致负债对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

不适用。

第二部分

市场信息

我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所挂牌上市，代码是“nby”。

持票人

截至2021年3月24日，我们普通股的登记持有者约有127人。这一数字不包括通过各种经纪公司以代名人或“街头”名义持有股票的个人或实体。

股利政策

自成立以来，我们从未对普通股支付过现金股息。我们目前预计将保留收益，主要用于我们的业务运营和扩张；因此，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来是否派发现金股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、任何现有债务下的限制以及董事会认为相关的其他因素。

不适用。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论应与我们的合并财务报表和第二部分第8项中的相关附注一起阅读。 这份报告的一部分。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。像“期待”、“期待”、“将会”这样的词。"可能," “目标”、“计划”、“相信”、“估计”、“结论”、“决定”这些变化 这些词汇和类似的表述旨在识别这些前瞻性陈述。由于许多因素，包括第#项中题为“风险因素”一节所列的因素 1A.在这份报告的其他地方，我们的实际结果可能 与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。提醒读者，这些前瞻性陈述只是基于我们当时认为合理的假设做出的预测，受到风险和不确定因素的影响。因此，实际结果可能 这些表述与任何前瞻性表述中表达的表述存在实质性差异和不利影响。除法律另有规定外，我们没有义务公开修改或更新任何前瞻性陈述。

概述

我们是一家主要专注于眼部护理的医疗器械公司。我们的大部分收入来自Avenova®，这是FDA批准在美国销售的产品，已在实验室测试中证明具有广泛的抗菌性能，因为它可以去除眼部周围皮肤(包括眼睑)的微生物和碎屑等异物。Avenova是用我们专有的、稳定的、纯净的次氯酸配制而成的。Avenova可以通过我们的在线销售渠道直接提供给消费者，也经常由眼部护理专业人员为眼睑炎和干眼病开处方和配药。

我们继续通过我们的所有四个主要分销渠道推广Avenova：(1)我们的直接面向消费者模式，允许客户在网上订购，省去了耗时的就医和药房之旅；(2)零售药房，通过50个州的当地药店向消费者销售；(3)我们的合作伙伴药房计划，以合同价格提供一致的患者体验；(4)我们的医生配药渠道，允许患者在办公室拜访他们喜欢的眼部护理专家时购买Avenova。尽管全球新冠肺炎疫情和整体经济状况在2020年对许多企业构成了挑战，但我们在2020年实现了创纪录的Avenova总销量。

Avenova于2019年第二季度作为非处方药推出。通过创造一种不需要医生处方的产品，我们向更多的潜在客户提供了Avenova，并拓宽了我们的潜在市场。非处方药Avenova还利用了直接向消费者销售药品的趋势，以应对成本通过高免赔额健康计划转移到消费者身上的增加，并通过允许客户放弃耗时的医生看病和药房之旅增加了便利性。

事实证明，在新冠肺炎大流行期间，在线非处方药Avenova的推出尤其偶然，因为它允许消费者在没有处方的情况下，足不出户在网上订购Avenova。

非处方药Avenova现在是我们按单位销售额和净收入计算的领先产品，尽管其平均净售价低于处方药Avenova。这一销售业绩反映了我们在数字营销和公关计划上的持续关注和不断增加的支出，以向最终消费者直接推广Avenova。Avenova可以在Amazon.com、Walmart.com和Avenova.com上购买。2020年末，我们还开始与CVS合作，CVS是美国最大的零售连锁店之一，从2021年2月下旬开始，Avenova将在美国各地的CVS门店和CVS.com上推出。

虽然我们预计在线销售渠道将继续成为我们增长最快的渠道，但医学界对Avenova的支持对于保持其作为首选产品的声誉非常重要。围绕我们品牌的“医生推荐”光环效应仍然很强，部分原因是我们继续推广处方Avenova。

2020年底，我们还在美容行业推出了更名为CelleRx®临床重置™的CelleRx®。在这次品牌更名之前，我们的CelleRx营销只针对医疗专业人员。临床重置是用NovaBay的专利纯正处方级次氯酸(HOCl)配制而成的，HOCl是人体免疫系统产生的对抗感染和愈合伤口的相同分子。它使皮肤的天然屏障保持完好，当这种屏障失去平衡时，就会导致粉刺、酒渣鼻和感染。临床重置是对日常美容方案的补充，用于清洁皮肤或化妆。在这次重新推出之前，我们的CelleRx营销只针对医疗专业人员。通过品牌更名，我们打算利用新的以消费者为中心的信息和该产品在强大的社交媒体和平面广告活动中的药物血统，在美容行业营销CelleRx Clinic Reset。

除了Avenova和CelleRx之外，我们还为伤口护理市场开发了更多含有我们专有的、稳定的纯形式次氯酸的产品，包括Neutroval®和PhaseOne®。

除了我们的专有产品，我们在2020年上半年通过利用我们的国际供应网络并推出KN95口罩和其他个人防护装备(PPE)的销售来回应全国对防护个人装备(PPE)的需求。虽然KN95口罩在2020年第二季度的销量很大，但随着供应短缺的缩小、价格的下降和分销竞争的加剧，我们在第三季度和第四季度的PPE销量出现了大幅下降。由于我们已经将重点重新放在眼部护理的核心业务上，我们目前预计公司未来不会将大量资源用于个人防护用品的销售，我们也预计个人防护用品销售不会带来大量未来收入。

关键会计政策和估算

我们的合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。在编制这些综合财务报表时，管理层对某些金额作出了最佳的估计和判断，并充分考虑了重要性。在持续的基础上，我们评估与收入确认、研发成本、专利成本、股票薪酬、所得税和其他或有事项相关的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素。实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在本报告第二部分第8项的综合财务报表附注2(重要会计政策摘要)中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策对于全面理解和评估我们报告的财务结果是最关键的。

坏账准备

当管理层认为不太可能收回具体发票时，公司会计入坏账费用，并计入坏账准备。管理层确定了存在争议的到期金额，并认为不太可能收回。管理层于2020年12月31日录得应收账款名义准备金。截至2019年12月31日，管理层根据截至当日存在争议或逾期120天以上的具体金额预留了5.1万美元。

库存

库存包括(1)原材料和供应品，如瓶子、包装材料、标签、盒子和泵；(2)在制品，通常是装满但没有标签的瓶子；(3)成品。我们利用合同制造商来生产我们的产品，支付给这些制造商的价格包括在库存中。存货以先进先出法确定的成本或估计可变现净值中的较低者表示。截至2020年12月31日和2019年12月31日，管理层分别记录了23.6万美元和24.7万美元的超额和陈旧库存拨备，以及成本或估计可变现净值调整的较低金额。

租契

在安排开始时，本公司根据存在的独特事实和情况确定该安排是否为租约或包含租约。经营性租赁负债及其相应的使用权资产按预期租赁期内的租赁付款现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率，即在类似经济环境下以抵押方式在类似期限内借入相当于租赁付款的金额所产生的利率。对于支付的初始直接成本或收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。

该公司已选择将租赁和非租赁组成部分合并为其作为承租人或出租人的所有租赁的单一组成部分。租赁费用以直线方式在预期期限内确认。经营租赁在资产负债表上确认为使用权资产、经营租赁负债流动和经营租赁负债非流动。因此，自生效日期起，本公司不再在综合资产负债表上确认递延租金。

收入确认

客户通过多家第三方运营商收到Avenova和KN95口罩的网上商店所产生的收入即可确认。运输和搬运成本作为履行成本支出，并计入合并经营报表和综合亏损中的售出货物成本。我们公布的是扣除销售税和退款后的收入净额。

通过Amazon.com和Walmart.com为Avenova和其他产品产生的收入在履行时确认，这通常发生在相关产品交付给第三方运营商或(如果是Amazon/Walmart交付的情况下)交付给客户时。我们提供的是扣除佣金以及这些合作伙伴收取的任何相关履行费用和运费后的收入净额。为推广我们的产品而支付给合作伙伴的费用在发生时计入销售和营销费用，并计入综合经营报表和全面亏损的运营费用中。

该公司还通过向其主要分销伙伴销售产品来获得Avenova产品收入。Avenova的产品供应是这些安排中包含的唯一履约义务，该公司在将控制权移交给其主要分销伙伴时确认产品收入，其对价金额为公司预计有权在发货给经销商时以“卖出”为基础的一般情况下的对价金额。在确认产品销售后，对可能发生重大冲销的发票金额记录合同负债，包括支付给客户的服务、折扣、返利计划和产品退货的现金对价的产品收入津贴。由于本公司没有足够的历史数据来计算其自身的回报率，因此用于估计产品退货的可变对价约束的回报率是基于截至2020年第三季度末的同行和竞争对手公司的历史回报率的平均值。该公司每季度更新回报率假设。从2020年第四季度开始，该公司确定它有足够的历史数据来根据自己的经验估计未来的回报。该公司提高了基于历史数据的回报率假设，并记录了40万美元的未来回报应计增长。该公司将继续每季度监测和更新其回报率假设。产品供应的付款通常应在控制权移交给经销商后30天内支付。

通过该公司的合作伙伴药店产生的收入在产品控制权转移到最终客户时确认。

批量订购的KN95口罩是从中国的一家制造商直接运到客户手中的。收入在产品控制权移交给客户时确认，这是在将KN95口罩交付给客户时确认的。

下表汇总了与产品收入津贴相关的账户活动(单位：千)：

成本 的 商品 售出

销售成本包括第三方制造成本、运输和搬运成本以及与销售产品相关的其他成本。销货成本还包括任何必要的存货超额和陈旧备用额，以及成本和估计可变现净值的降低。

研发成本

本公司将研发费用计入已发生的费用中。这些费用包括与研究、开发和监管活动相关的所有费用，包括向食品和药物管理局(FDA)提交的文件。

广告费

广告费用在发生费用的期间支出。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，广告费用分别为170万美元、50万美元和0美元。

基于股票的薪酬

该公司的股票薪酬包括向员工、顾问和非员工董事授予股票期权和限制性股票单位(“RSU”)。与这些赠款相关的费用在公司的综合股东权益表中根据其根据适用的归属条款赚取的公允价值予以确认。对于授予的股票期权，股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。有关基于股票的薪酬费用以及估算该费用时使用的假设的详细信息，请参阅附注13，“基于股权的薪酬”。该公司根据发行之日公司普通股的公平市场价值，对发放给员工和非员工(顾问和顾问董事会成员)的RSU进行核算。

所得税

本公司按资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面值及其各自税基与营业亏损及税项抵免结转之间的差异而产生的未来税项影响予以确认。递延税项资产和负债采用制定的税率计量，该税率预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。如果部分或全部递延税项资产更有可能不被确认，则确认估值备抵。

普通股认股权证负债

本公司根据美国会计准则第480条的规定，对与其股权发行相关发行的普通股认购权证进行会计处理。区分负债与股权和ASC 815，衍生工具与套期保值.

本公司根据美国会计准则第718条的规定，对与基于股份的补偿安排相关发行的普通股认购权证进行会计处理。股票薪酬，其包含ASC 480的规定，区分负债与股权.

本公司将任何(I)要求实物结算或股份净额结算或(Ii)让本公司选择以现金净额结算或以本身股份结算(实物结算或净股份结算)的合约归类为权益。本公司将以下任何合同归类为资产或负债：(I)需要净现金结算(包括要求在发生事件且该事件不在本公司控制范围内的情况下以净现金结算合同)或(Ii)让交易对手选择净现金结算或股票结算(实物结算或净股份结算)。此外，对于根据ASC 718核算的普通股认购权证，股票薪酬，本公司将其认为有可能发行认股权证的任何合同归类为负债。

对于被归类为负债的权证，本公司在每个资产负债表日记录认股权证的公允价值，并将估计公允价值的变化作为非现金损益记录在综合经营表和全面亏损表中。这些认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型、二项式格子(“格子”)估值模型或Monte Carlo模拟模型(如认为合适)来确定的。这些价值观在很大程度上取决于管理层的判断。

近期会计公告

有关最近会计声明的信息，请参阅本报告第二部分第8项所列合并财务报表附注的附注2“重要会计政策摘要”。

经营成果

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较

总净销售额、销售商品的产品成本和毛利润

在截至2020年12月31日的一年中，产品收入净值增加了340万美元，增幅为51%，从截至2019年12月31日的660万美元增至990万美元。产品收入净额的变化主要是由于在截至2020年12月31日的一年中，销售KN95口罩产生了310万美元的产品收入净额，而在截至2019年12月31日的一年中没有可比收入。此外，Avenova的收入在2020年减少了30万美元，从2019年的630万美元下降到截至2020年12月31日的600万美元。这一下降是Avenova产品平均净销售价格整体下降的净结果，但这一下降部分被Avenova产品销量的整体增长所抵消。销售量的增加反映了非处方药Avenova和买卖单位销售量的增加，但部分被处方药销售量的减少所抵消。整体净销售价的下降在很大程度上是由于与2019年6月推出的非处方药Avenova相关的净销售价较低。

在截至2020年12月31日的一年中，其他收入净额减少了2.5万美元，降幅为58%，从截至2019年12月31日的4.3万美元降至1.8万美元。其他收入减少是由于本公司于2019年第一季度因与China Pioneer的分销协议相关的合约条款更改而解除合约责任，而于截至2020年12月31日止年度内并无可比收入。

销货成本 截至2020年12月31日的一年，增长了220万美元，增幅为128%，从截至2019年12月31日的170万美元增至400万美元。这一增长是由于截至2020年12月31日的年度内销售的KN95口罩的成本，而截至2019年12月31日的年度内没有可比销售，以及截至2020年12月31日的年度内Avenova的销量与截至2019年12月31日的年度相比有所增加。

截至2020年12月31日的财年，毛利润增加了110万美元，增幅为23%，从截至2019年12月31日的财年的490万美元增至600万美元。毛利增加的主要原因是KN95面膜的销售。

研究与开发

在截至2020年12月31日的一年中，研发费用增加了10万美元，增幅为55%，从截至2019年12月31日的一年的20万美元增至30万美元。增加的主要原因是本报告第二部分第8项所载合并财务报表附注8“承诺及或有事项”中进一步描述的微利协议项下产生的监管费用。

销售和市场营销

在截至2020年12月31日的一年中，销售和营销费用从截至2019年12月31日的880万美元减少了260万美元，降幅为30%，至620万美元。减少的主要原因是销售代表人数减少，以及新冠肺炎的影响导致差旅和相关费用减少。这一下降部分被Avenova数字广告的增加以及与该公司重新推出CelleRx临床重置相关的成本所抵消。

一般和行政

截至2020年12月31日的一年，一般和行政费用增加了60万美元，增幅为12%，从截至2019年12月31日的530万美元增至590万美元。这一增长主要是由于与本公司前临时总裁兼首席执行官兼首席财务官之间的纠纷而产生的法律费用增加以及支付的和解金额增加，这一点在本报告第二部分第8项的合并财务报表附注8“承诺和或有事项”中有进一步描述。

认股权证负债公允价值变动的非现金(亏损)收益

对权证负债公允价值的调整导致截至2020年12月31日的年度亏损520万美元，而截至2019年12月31日的年度收益为70万美元。有关认股权证及其估值的更多信息，请参阅本报告第二部分第8项中的合并财务报表附注11“认股权证负债”。

内含衍生负债公允价值变动的非现金收益

对嵌入衍生负债公允价值的调整导致截至2020年12月31日的年度收益为3000美元，而截至2019年12月31日的年度收益为40万美元。欲了解更多信息，请参阅本报告第二部分第8项“合并财务报表附注”附注10“可转换票据”。

其他收入(费用)，净额

截至2020年12月31日的年度，其他收入(费用)净额为60万美元，而截至2019年12月31日的年度支出为140万美元。在截至2020年12月31日的一年中，该公司记录了90万美元的收入，这是根据购买力平价贷款确认为合格费用的收入的结果。请参阅本报告第二部分第8项“合并财务报表附注”附注18“支票保障计划”。这项收入被2019年2月发行的本票到期利息以及与2019年3月发行的可转换票据相关的贴现和发行成本摊销部分抵消。

截至2019年12月31日止年度的140万美元支出是由于2019年2月发行的本票到期利息20万美元、与2019年3月发行的可转换票据相关的折价及发行成本摊销80万美元、以及与2019年8月发行认股权证相关的40万美元发行成本所致。有关本票的其他信息，请参阅本报告第二部分第8项所载合并财务报表附注9“应付关联方票据”。有关可转换票据的更多信息，请参见本报告第二部分第8项中的“合并财务报表附注”附注10“可转换票据”。有关2019年8月发行普通股、A系列优先股和权证的更多信息，请参阅本报告第二部分第8项中的合并财务报表附注12“股东权益”。

截至2019年12月31日的年度比较 和2018年

本次讨论见《2019年12月31日止年度与2018年12月31日止年度比较》第二部分第7项《管理层对公司截至2019年12月31日会计年度10-K年度报告财务状况及经营业绩的讨论与分析》。

流动性与资本资源

截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为1200万美元，而截至2019年12月31日为690万美元。主要基于2020年12月31日的可用资金，管理层相信，公司现有的现金和现金等价物以及产品销售产生的现金流将足以使公司至少在2022年3月25日之前满足其计划的运营费用。然而，不断变化的情况可能会导致该公司花费现金的速度大大快于目前的预期，由于其无法控制的情况，该公司可能需要花费比目前预期更多的现金。此外，我们未来的业绩、现金支出和获得额外外部融资的能力可能会受到新冠肺炎疫情和总体不利经济状况的不利影响。

用于经营活动的现金

截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为470万美元，主要包括110万美元的净亏损，经认股权证负债公允价值变化的非现金亏损520万美元、基于股票的补偿支出50万美元、为服务发行RSU的20万美元、与债务发行成本摊销和债务贴现相关的非现金利息支出20万美元，以及我们净运营资产和负债的净增加20万美元组成。

截至2019年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为790万美元，主要包括970万美元的净亏损，经认股权证负债公允价值变化的非现金收益70万美元调整，与债务发行成本和债务折扣摊销相关的非现金利息支出70万美元，嵌入衍生负债公允价值变化的非现金收益40万美元，股票薪酬支出50万美元，与员工离职协议相关的RSU发行20万美元。营业租赁使用权资产的非现金减值为10万美元，折旧和摊销费用为10万美元，发行认股权证为10万美元，净营业资产和负债净增120万美元。

用于投资活动的现金

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，用于投资活动的现金分别为2.6万美元和1.9万美元，用于购买房产和设备。

融资活动提供的现金

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金为980万美元。该公司从市场发售和股权计划(“自动柜员机计划”)获得520万美元的净收益，并从行使认股权证中额外获得710万美元。这些金额被向伊利亚特研究和交易公司发行的可转换票据的150万美元的偿还和对本票的100万美元的偿还所抵消，这两笔款项都是用根据2020年4月27日与拉登堡的自动取款机协议通过自动取款机计划筹集的收益支付的。

截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为1,170万美元，这可归因于2019年期间几项融资活动的净收益1,210万美元，包括2019年6月与三名认可投资者的私募，2019年第二季度向Triton Funds LP发行普通股，2019年2月向先锋香港发行本票，2019年3月向伊利亚特研究和交易有限责任公司发行可转换票据，2019年8月以直接登记发行的普通股和同时私募的认股权证发行普通股，并于2019年8月以私募的方式发行A系列优先股和认股权证。1210万美元的总收益被2019年向伊利亚特研究和贸易公司发行的可转换票据的70万美元的偿还所抵消。2019年，公司通过行使认股权证和股票期权额外获得30万美元。

季度运营业绩(未经审计)

下表列出了截至2020年12月31日的季度的最近8个季度的未经审计的运营季度业绩。该等资料来自我们未经审核的综合财务报表，并由吾等根据经审核的年度综合财务报表编制，并包括所有调整，只包括管理层认为为公平呈列所呈列期间的资料所必需的正常经常性调整。

截至2020年12月31日，我们在联邦和州所得税方面的净营业亏损结转分别为1.173亿美元和9620万美元。结转的联邦净营业亏损包括2018年1月1日之前产生的1.01亿美元，将于2024年开始到期，以及1720万美元，将无限期结转，但在2020年12月31日之后的几年内受80%的限制。冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)改变了净亏损结转条款，允许充分利用NOL结转到2020年12月31日。结转的国家净营业亏损将于2028年开始到期。结转的国家净营业亏损将于2028年开始到期。截至2020年12月31日，我们还有130万美元的联邦所得税抵免结转和30万美元的州税抵免结转。如果不利用，联邦税收抵免将于2026年开始到期。州税收抵免有一个无限期的结转期。

现行的联邦和加州税法包括对在公司所有权变更时使用净营业亏损结转的实质性限制。因此，由于这种所有权变更，我们利用净营业亏损结转的能力可能会受到限制。这样的限制可能会导致结转在使用之前过期。

通货膨胀率

我们不认为通胀在本报告所述期间对我们的业务和经营业绩产生了实质性影响，我们预计在不久的将来也不会对我们的业务产生实质性影响，尽管不能保证我们的业务在未来不会受到通胀的影响。

表外安排

于2020年12月31日及2019年12月31日，我们并无任何证券交易委员会S-K规则第303(A)(4)(Ii)项所界定的表外安排。

季节性

与美国制药行业的同行一致，我们的业务经历具有季节性，每年第一季度通常是收入最低的季度。这种每年的现象是由于消费者面临着满足医疗保险免赔额的需要，以及随着每个新保险年度的开始而改变支付方式。2020年，由于KN95口罩的销售，该公司在截至2020年6月30日的季度实现了异常高的收入。

合同义务

截至2020年12月31日，我们的合同现金承诺如下(以千为单位)：

截至2020年12月31日，我们的承诺主要包括设施运营租赁和两台复印机的运营租赁。

截至2020年12月31日，设施租赁的总承诺额为租赁期内到期的50万美元，而截至2019年12月31日的总承诺额为90万美元。

截至2020年12月31日，我们有两台复印机的运营租赁。截至2020年12月31日的租赁承诺总额为租赁条款到期的2.9万美元，而截至2019年12月31日的租赁承诺总额为4.5万美元。

有关这些租赁的进一步信息，请参阅本报告第二部分第8项合并财务报表附注中的附注8“承付款和或有事项”。

我们的市场风险主要包括现金、现金等价物和短期投资的利率风险。我们对市场风险的敞口主要限于利息收入敏感度，这受到利率变化的影响，特别是因为我们截至2020年12月31日的流动资产是以现金和现金等价物持有的。

我们的投资政策将我们的投资限制在高质量的投资上，并限制了对任何一个发行人、行业或地理区域的投资金额。我们的投资政策目标如下：保本、保证流动资金需求、投资资本有最佳回报，以及尽量减少资本税。我们投资的一些证券可能会受到市场风险的影响。这意味着当前利率的变化可能会导致投资本金的波动。例如，如果我们持有一种证券，发行时的利率固定在当时的利率，而当时的利率后来上升，我们的投资本金可能会下降。为了将这种风险降至最低，根据我们的投资政策，我们维持短期有价证券的现金和现金等价物，包括货币市场共同基金、国库券、国库券、存单、商业票据以及公司和市政债券。与利率波动相关的风险仅限于我们的投资组合。由于我们投资组合的短期性，我们相信我们的投资产生的利率风险最小。截至2020年12月31日和2019年12月31日，10%的利率变动将对我们投资组合的价值产生无形的影响。我们在投资组合中不使用衍生金融工具。我们不持有任何用于交易的工具。

由于我们主要关注美国国内市场的Avenova，我们没有受到外币汇率波动的任何实质性影响。

本项目8要求的财务报表如下。我们的季度财务信息载于本报告第7项，特此并入本第8项，以供参考。

独立注册会计师事务所报告

股东和董事会

NovaBay制药公司

加利福尼亚州埃默里维尔

对合并财务报表的几点看法

我们审计了NovaBay PharmPharmticals，Inc.(“贵公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，以及截至2020年12月31日的三年内每年的相关综合经营表和全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的三年内每年的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

返点和退货的产品收入免税额

对该事项的描述

如综合财务报表附注2所述，在确认向公司主要分销伙伴销售Avenova产品的收入时，公司对公司预期有权获得的对价金额进行了估计。在确认这些产品销售后，公司记录了由服务费、折扣、回扣和产品退货组成的可变对价估计，导致产品收入减少。可变对价拨备计入应计负债。与回扣计划相关的负债包括在计算中使用重要的假设和判断。这些重要的假设和判断包括历史理赔经验、付款人渠道组合、理赔提交时间滞后以及分销渠道中的库存水平。产品退货额度是利用现有的客户退货政策、历史销售和退货率以及分销渠道中的库存水平来估算的。

管理层对回扣和产品退货的估计津贴需要高度的判断，并可能根据各种定量和定性因素而发生变化。因此，需要广泛的审计努力和高度的审计师判断力，以评估管理层在确定回扣和产品退货时使用的估计和假设。

我们是如何在审计中解决这一问题的

我们了解并评估了与公司估算回扣和产品退货流程相关的控制设计。

我们评估了与回扣和产品退货相关的重要会计政策，以及管理层对这些政策的应用情况，以确保其适当性和合理性。

为了测试管理层对回扣和回报的估计，我们获得了管理层对相应估计的计算结果，并执行了以下一项或多项程序：对计算结果进行文书测试，同意相关合同条款的相关投入，评估与这些估计相关的后续事件，评估公司使用的方法和假设以及公司使用的基础数据，对照历史趋势评估管理层使用的假设，评估前几期估计应计项目的变化，并根据实际结果评估公司估计的历史准确性。

/s/Oum&Co.LLP

加州旧金山

2021年3月25日

自2010年以来，我们一直担任本公司的审计师。

NovaBay制药公司

综合资产负债表

(除面值金额外，以千为单位)

NovaBay制药公司

合并经营报表和全面亏损

(除每股数据外，以千为单位)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

NovaBay制药公司

合并股东权益报表

(单位：千)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

NovaBay制药公司

合并现金流量表

(单位：千)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

NovaBay制药公司

合并财务报表附注