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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
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表单 10-Q
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☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
截至的季度期间 2024年3月31日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
在从到的过渡期内
委员会档案编号 001-36189
_____________________________________________________________________________________________
Tandem 糖尿病护理公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
_____________________________________________________________________________________________
特拉华20-4327508
（州或其他司法管辖区
公司或组织）		（美国国税局雇主
证件号）
12400 高布拉夫大道92130
圣地亚哥，加利福尼亚
（邮政编码）
（主要行政办公室地址）
(858) 366-6900
（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的交易所名称
普通股，面值每股0.001美元TNDM纳斯达克全球市场
_____________________________________________________________________________________________
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的  x不是 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器x加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有 ☒
截至 2024 年 4 月 26 日，有 64,589,518注册人已发行普通股的股份。


目录
第一部分财务信息
1
第 1 项财务报表
1
截至2024年3月31日（未经审计）和2023年12月31日的简明合并资产负债表
1
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表（未经审计）
2
截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益报表（未经审计）
3
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并现金流量表（未经审计）
4
未经审计的简明合并财务报表附注
5
第 2 项管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
22
第 3 项关于市场风险的定量和定性披露
32
第 4 项控制和程序
32
第二部分其他信息
33
第 1 项法律诉讼
33
第 1A 项风险因素
33
第 2 项
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
72
第 5 项其他信息
72
第 6 项展品
73





第一部分财务信息
第 1 项。财务报表。

协同糖尿病护理有限公司
简明的合并资产负债表
（以千计，面值除外）

3月31日十二月三十一日
20242023
资产
（未经审计）
（注一）
流动资产：
现金和现金等价物$58,979 $58,868 
短期投资408,831 409,044 
应收账款，净额92,965 105,555 
库存153,893 157,937 
预付资产和其他流动资产20,525 16,585 
流动资产总额735,193 747,989 
财产和设备，净额77,530 76,542 
经营租赁使用权资产88,286 87,791 
其他长期资产40,036 40,336 
总资产$941,045 $952,658 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$48,143 $49,586 
应计费用10,932 12,726 
与员工相关的负债41,676 43,430 
经营租赁负债17,320 17,060 
递延收入44,562 43,994 
其他流动负债30,338 28,462 
流动负债总额192,971 195,258 
长期净值可转换优先票据347,497 285,035 
经营租赁负债——长期112,732 113,572 
递延收入-长期12,299 13,331 
其他长期负债32,482 31,830 
负债总额697,981 639,026 
承付款和或有开支（注13）— — 
股东权益：
普通股，$0.001面值； 200,000已授权的股份，64,563和 65,552分别于2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的股票。
65 66 
额外的实收资本1,238,449 1,263,997 
累计其他综合收益（亏损）
(935)1,369 
累计赤字(994,515)(951,800)
股东权益总额243,064 313,632 
负债和股东权益总额$941,045 $952,658 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
1

协同糖尿病护理有限公司
简明合并运营报表和综合收益（亏损）
（未经审计）
（以千计，每股数据除外）

截至3月31日的三个月
20242023
销售$191,674 $169,383 
销售成本97,002 86,476 
毛利94,672 82,907 
运营费用：
销售、一般和管理90,106 89,814 
研究和开发46,244 42,160 
收购了正在进行的研发费用— 78,750 
运营费用总额136,350 210,724 
营业亏损
(41,678)(127,817)
其他收入（支出），净额：
利息收入及其他，净额5,314 5,865 
利息支出(1,897)(1,634)
债务消灭造成的损失(1,268)— 
其他收入（支出）总额，净额2,149 4,231 
所得税前亏损
(39,529)(123,586)
所得税支出3,186 287 
净亏损
$(42,715)$(123,873)
其他综合收益（亏损）：
短期投资的未实现收益（亏损）
$(1,296)$1,749 
外币折算损失
(1,008)(25)
综合损失
$(45,019)$(122,149)
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损
$(0.65)$(1.92)
用于计算每股基本亏损和摊薄净亏损的加权平均份额
65,326 64,549 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
2


协同糖尿病护理有限公司
简明的股东权益合并报表
（未经审计）
（以千计）

截至2024年3月31日的三个月
普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
收入（亏损）		累积的
赤字		总计
股东
公平
股份金额
截至2023年12月31日的余额65,552 $66 $1,263,997 $1,369 $(951,800)$313,632 
股票回购和股票报废
(1,107)(1)(29,999)— — (30,000)
行使股票期权14 — 248 — — 248 
归属限制性股票单位，扣除税收预扣的股份104 — (1,759)— — (1,759)
股票薪酬支出— — 21,591 — — 21,591 
购买与2029年到期的可转换票据相关的上限看涨期权
— — (15,813)— — (15,813)
解除与2025年到期的可转换票据相关的上限看涨期权
— — 184 — — 184 
短期投资的未实现亏损
— — — (1,296)— (1,296)
外币折算损失— — — (1,008)— (1,008)
净亏损— — — — (42,715)(42,715)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额
64,563 $65 $1,238,449 $(935)$(994,515)$243,064 


截至2023年3月31日的三个月
普通股额外
付费
资本
累积的
其他
全面
损失
累积的
赤字		总计
股东
公平
股份金额
截至2022年12月31日的余额64,513 $65 $1,170,888 $(1,817)$(729,189)$439,947 
行使股票期权45 — 857 — — 857 
归属限制性股票单位，扣除税收预扣的股份51 — (1,398)— — (1,398)
股票薪酬支出— — 21,496 — — 21,496 
短期投资的未实现收益
— — — 1,749 — 1,749 
外币折算损失— — — (25)— (25)
净亏损— — — — (123,873)(123,873)
截至2023年3月31日的余额
64,609 $65 $1,191,843 $(93)$(853,062)$338,753 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
3

协同糖尿病护理有限公司
简明的合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
截至3月31日的三个月
20242023
运营活动
净亏损
$(42,715)$(123,873)
为将净收益（亏损）与（用于）经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整：
折旧和摊销费用4,043 3,396 
债务发行成本的摊销650 503 
预期信贷损失准备金2,198 1,386 
短期投资的折扣或溢价的增加（摊销）
(434)312 
股票薪酬支出22,039 21,194 
债务消灭造成的损失
1,268 — 
收购了正在进行的研发费用— 78,750 
其他52 94 
运营资产和负债的变化：
应收账款，净额9,765 22,845 
库存3,157 (19,916)
预付资产和其他流动资产(4,104)(5,208)
其他长期资产(236)(386)
应付账款和应计费用
(3,369)(919)
与员工相关的负债(1,654)(210)
递延收入(372)925 
经营租赁和其他流动负债883 2,895 
其他长期负债833 (114)
用于经营活动的净现金
(7,996)(18,326)
投资活动
购买短期投资(84,249)(109,115)
短期投资到期和赎回的收益83,650 163,110 
购买财产和设备(4,457)(8,828)
收购，包括正在进行的研发，扣除收购的现金
— (69,496)
购买无形资产和战略投资— (2,000)
用于投资活动的净现金
(5,056)(26,329)
融资活动
发行2029年到期的可转换优先票据的收益，扣除美元9,400债务发行成本
306,850 — 
回购美元246,7402025年到期的可转换优先票据的本金
(246,123)— 
支付与2029年到期的可转换优先票据相关的上限看涨期权交易
(15,813)— 
普通股的回购和退休
(30,000)
根据公司股票计划发行普通股的收益，扣除用于缴纳既得限制性股票预扣税的现金
(1,511)(541)
其他筹资活动183 — 
由（用于）融资活动提供的净现金
13,586 (541)
外汇汇率变动对现金的影响(423)441 
现金和现金等价物的净增加（减少）
111 (44,755)
期初的现金和现金等价物58,868 172,517 
期末的现金和现金等价物$58,979 $127,762 
现金流信息的补充披露
缴纳的所得税$269 $369 
非现金投资和融资活动补充时间表
为换取经营租赁义务而获得的经营租赁使用权资产$2,294 $— 
应付账款所列财产和设备的采购
$3,214 $4,071 
应付账款中的无形成本
$— $515 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
4


协同糖尿病护理有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 演示的组织和依据
该公司
Tandem Diabetes Care, Inc. 是一家医疗器械公司，专注于为糖尿病患者设计、开发和商业化技术解决方案。Tandem Diabetes Care, Inc. 在特拉华州注册成立。除非上下文另有要求，否则 “公司” 或 “Tandem” 这两个术语是指Tandem Diabetes Care, Inc. 及其全资子公司。
该公司制造、销售和支持胰岛素泵产品，这些产品旨在满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同细分市场不断变化的需求和偏好。该公司的制造、销售和支持活动主要集中在t: slim X2胰岛素输送系统（t: slim X2）上，该系统一直是公司的旗舰泵平台，具有管理胰岛素输送的先进算法，旨在直接在泵的主屏幕上显示连续血糖监测（CGM）传感器信息。2024年2月，该公司在美国推出了Tandem Mobi，扩大了其泵产品组合。该公司的胰岛素泵产品与其他互补的数字健康产品兼容，例如移动应用程序、基于云的糖尿病管理应用程序和Tandem Device Updater，这是一种兼容Mac和PC的工具，提供并支持从个人计算机远程更新公司的胰岛素泵软件。该公司的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为 四年。除胰岛素泵外，该公司还销售一次性产品，这些产品与泵一起使用，每隔几天更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的药筒以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。
列报基础和合并原则
公司根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（U.S. GAAP）以及表格10-Q和第S-X条例第10条的指示，编制了所附未经审计的简明合并财务报表。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为，所有属于正常和经常性的、被认为是公允列报其中所载财务信息所必需的调整均已包括在内。
中期财务业绩不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告（年度报告）中包含的公司经审计的合并财务报表和附注一起阅读，此处的资产负债表信息来自该报告。简明的合并财务报表包括Tandem Diabetes Care, Inc.及其全资子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间余额和交易均已清除。
公司外国子公司的本位币是其各自的当地货币。公司使用资产和负债的期末汇率以及每个时期的收入、成本和支出的平均汇率，将其外国子公司的财务报表转换为美元。与翻译相关的调整包含在简明合并运营报表中的其他综合收益（亏损）中，以及公司简明合并资产负债表中股东权益部分的累计其他综合收益（亏损）中。以本位币以外货币计价的余额产生的外汇收益或亏损在公司的简明合并运营报表中以利息收入和其他收入净额确认。
2. 重要会计政策摘要
与公司2023年年度报告中披露的政策相比，在截至2024年3月31日的三个月中，公司的重大会计政策没有重大变化。
5

估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和判断，以影响截至简明合并财务报表之日公司简明合并财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。
应收账款
公司在正常业务过程中向各种客户发放信贷，由使用其产品的客户、分销商和第三方保险付款人直接支付。公司保留了对当前预期信贷损失估计的备抵金。预期信贷损失准备金的估算依据是历史经验、对特定客户相关风险的评估、对未清发票的审查、对未来的预测以及在当时情况下被认为合理的其他各种假设和估计，包括衰退担忧导致的信用风险变化、全权支出的变化、利率上升和其他宏观经济因素。在用尽适当的收款工作之后，如果认为余额无法收回，则将无法收回的账款从津贴中注销。
经营租赁使用权资产和负债
经营租赁使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。当公司根据租赁期内租赁付款的现值占有租赁财产（生效日期）时，将确认经营租赁使用权资产和负债。对于包含租赁和非租赁部分的租赁协议，公司将这两个组成部分作为单一租赁组成部分进行核算。包含已知未来预定租金上涨的不可取消租约的租金支出在自生效之日起的相应租约期限内以直线方式记录。租金支出和已付租金之间的差额作为公司简明合并资产负债表中经营租赁使用权资产的组成部分入账。房东改善补贴和其他类似的租赁激励措施被记录为使用权租赁资产的减少，并作为运营租赁成本的减少按直线摊销。
需要摊销的无形资产
有限寿命的无形资产按成本入账，扣除累计摊销和减值费用（如果适用）。有限寿命无形资产的摊销是在其估计使用寿命内按直线计算的。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司没有确认任何无形资产减值损失。
战略投资
该公司持有的股权投资总额为 $10.1百万英镑 二2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日各有独立的私营公司，每家公司的代表性均低于 5截至投资之日相应公司已发行股权的百分比。投资按成本减去减值（如果有）计算，并根据可观测价格的变化进行了调整。公司根据近期公司融资的隐含价值、可比公司的公开市场价格和总体市场状况，对这些投资进行监测，以评估其价值是否出现任何增加或下降。截至2024年3月31日和2023年12月31日，这些投资作为其他长期资产的一部分纳入了简明的合并资产负债表。
该公司还持有 $22.3向其一家私人投资公司的次级可转换票据投资了数百万美元。在某些符合条件的情况下，包括2024年的最终到期日，次级票据可转换为私人公司的股权。次级可转换票据不计息，只有在私营公司控制权变更后才能在转换为股权之前偿还。截至2024年3月31日，美元22.3百万次级可转换票据投资作为其他长期资产的组成部分纳入简明合并资产负债表。
6

收入确认
收入主要来自向有第三方保险的个人客户销售胰岛素泵、一次性胰岛素盒和输液器，以及通过向依赖胰岛素的糖尿病客户转售产品的分销商网络。公司在将承诺商品或服务的控制权转让给客户时确认收入，其金额反映了公司为换取这些商品或服务而应得的对价，扣除估计的回扣和回报。
具有多重履约义务的安排的收入确认
公司将其产品供应中的个人交付项视为单独的绩效义务。交易价格是根据预期收到的对价确定的，要么基于合同安排中的规定价值，要么基于非合同安排中将要收取的估计现金。公司为个人履约义务分配对价，并根据履行义务的时间来确认对价，同时考虑这是在某个时间点还是在一段时间内发生的。通常，胰岛素泵、药筒、输液器及配件被视为履行义务，当客户获得对承诺商品的控制权时，承诺的商品通常在发货时根据我们的分销商安排发货，并在收到后直接销售给个人客户。互补产品，例如 t: connect、Tandem Source 和 Tandem Device Updater，被视为不同的履行义务，随着时间的推移逐渐得到满足，因为这些产品的访问权限和支持贯穿于整个典型阶段 四年胰岛素泵的保修期。因此，与补充产品相关的收入将递延并通过以下方式确认 四年时期。在补充产品没有独立价值的情况下，公司通过采用预期成本加上利润率方法来确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。
Tandem Choice 计划的收入确认
2022年9月，该公司启动了一项名为Tandem Choice的新技术访问计划，该计划为美国符合条件的保修期内t: slim X2客户提供了在最新的硬件平台Tandem Mobi上市后灵活购买该平台。参与的客户有权付费购买替代的 Tandem 泵，称为 Choice Right。该计划决定创建一项实质性权利，每台t: slim X2泵交易价格的一部分已分配和延期。
公司认为，客户升级到新技术的能力是一项实质性权利，因为该选项固有的定价为客户提供的折扣范围是本应向同类客户提供的相关商品和服务折扣范围的递增折扣。Choice Right的独立卖出价格是根据调整后的市场评估方法估算的，并考虑了行使相应期权的可能性。
从 2023 年 7 月 1 日到 2023 年 12 月 31 日，公司降低了 Tandem Choice 计划的费用。该计划的变更导致在限时优惠期内分配给实质权利的交易价格金额增加，因为该公司预计会有更多的客户以较低的计划费用行使该权利。该公司于2024年第一季度开始销售Tandem Mobi胰岛素泵，Tandem Choice计划的资格于2024年2月结束。因此，该公司停止分配和推迟在该日期之后出售的泵的材料权的部分交易价格。在计划期间购买了t: slim X2胰岛素泵的符合条件的客户必须在2024年12月31日之前行使改用Tandem Mobi的选择权，但需支付规定的费用。
在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，$31.5百万和美元30.6在Tandem Choice计划期间向购买泵的客户提供的物质权利分别拨款100万英镑。公司在简明的合并资产负债表中记录了当期递延收入中的金额。
销售返利
对于管理式医疗组织（例如政府和第三方商业支付方）的定价计划，公司将获得一定的折扣。公司根据合同安排、对可享受折扣的已售产品的估计、已知事件或趋势以及渠道库存数据来估算返利准备金。其他长期负债中包含的预计销售回扣的预计还款到期日超过资产负债表之日起十二个月。因此，实际支付的回扣可能与随附的简明合并财务报表中记录的估计金额不同。
7

截至2024年3月31日和2023年12月31日，预计销售回扣总额已包含在以下简明合并资产负债表账目中（以千计）：
2024年3月31日2023年12月31日
其他流动负债
$493 $505 
其他长期负债
8,260 8,042 
销售回扣总额
$8,753 $8,547 
保修储备
公司通常提供 四年向最终用户客户保修其胰岛素泵，并可在保修期内更换任何未按产品规格发挥预期功能的泵。此外，该公司还提供 六个月一次性胰岛素药筒和输液器具的保修。预计的保修成本在发货时记录，并且公司会重新评估每个报告期的保修准备金义务的估计。保修成本主要根据当前的预期产品更换成本和基于历史经验的预期更换率来估算。退回公司的胰岛素泵可以进行翻新和重新部署。经验表明，任何给定泵版本或泵平台的初始数据都可能不足；因此，在获得足够的数据之前，公司的流程依赖于现有平台的长期历史平均值。随着实际经验的出现，公司使用这些数据来更新历史平均值。在认为适当的情况下，公司可能会对保修储备金进行进一步调整，额外考虑基于增强的硬件组件或可能通过Tandem Device Updater提供的新特性和功能而修订的未来性能预期。保修费用作为销售成本的组成部分记录在简明的合并运营报表中。
下表提供了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月（以千计）产品保修负债变动的对账情况：
截至3月31日的三个月
20242023
期初余额$37,173 $36,537 
为该期间签发的担保编列经费10,409 8,373 
在此期间达成的和解协议(9,037)(7,683)
保修估计值降低
(907)(75)
期末余额$37,638 $37,152 
截至2024年3月31日和2023年12月31日，产品保修准备金总额包含在以下简明合并资产负债表账目中（以千计）：
2024年3月31日2023年12月31日
其他流动负债$18,166 $18,135 
其他长期负债19,472 19,038 
保修储备金总额$37,638 $37,173 

8

股票薪酬
股票薪酬成本是根据奖励的估计公允价值在授予之日计量的，最终预计归属的部分在必要服务期内按直线计算被确认为薪酬支出。公司在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算根据公司股票激励计划发行的股票期权的公允价值，以及公司员工股票购买计划（ESPP）下员工购买权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型要求对许多变量使用假设，包括股价波动率、预期期限、股息收益率和无风险利率（见附注8，“股东权益”）。根据公司股票激励计划发行的仅以服务为基础的限制性股票单位（RSU）奖励的公允价值是根据授予之日标的股票的公允市场价值估算的。根据公司相对于预定义绩效指标的实际业绩以及获奖者在评估日期前的持续服务情况而授予的RSU奖励的公允价值通常是根据授予之日标的股票的公允市场价值以及满足特定绩效标准的可能性来估算的。在每个报告期，公司都会重新评估实现此类绩效指标的可能性。调整待发行的预计份额而产生的任何费用变动均记录在调整期内。
每股净收益（亏损）
每股基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。摊薄后的每股净收益（亏损）反映了行使或可转换为普通股的证券行使或转换为普通股时可能发生的稀释情况。摊薄普通股等价物包括根据公司股票激励计划未偿还的股票期权和未归属限制性股票单位、根据ESPP发放的潜在奖励以及普通股认股权证，每份认股权证均使用库存股法计算，以及使用如果转换方法计算的可转换优先票据转换后可发行的股票。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，由于公司在每个报告期的净亏损状况，用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均股票数没有差异。
未包含在摊薄后每股净亏损计算中的可能具有稀释性的已发行证券（因为将具有反稀释作用）如下（以千计，以普通股等价股计算）：
三个月已结束
3月31日
20242023
购买普通股的期权133 916 
未归属的限制性股票单位3,132 1,618 
购买普通股的认股权证194 194 
根据ESPP授予的奖励224 167 
可转换优先票据（如果已转换）4,241 2,554 
7,924 5,449 

9

3. 短期投资
公司投资有价证券，主要包括美国政府、美国政府赞助的企业以及具有强大信用评级的金融机构和公司的债务工具。 以下是截至2024年3月31日和2023年12月31日短期投资的估计公允价值摘要（以千计）：
2024 年 3 月 31 日摊销
成本		未实现总额
获得		未实现总额
损失		估计的
公允价值
可供出售证券：
美国政府赞助的企业$181,208 $113 $(621)$180,700 
美国国债111,311 42 (117)111,236 
商业票据63,788 10 (20)63,778 
公司债务证券53,071 113 (67)53,117 
总计$409,378 $278 $(825)$408,831 

2023 年 12 月 31 日摊销
成本		未实现总额
获得		未实现总额
损失		估计的
公允价值
可供出售证券：
美国政府赞助的企业$181,851 $518 $(215)$182,154 
美国国债114,714 318 (28)115,004 
商业票据72,505 33 (27)72,511 
公司债务证券39,225 156 (6)39,375 
总计$408,295 $1,025 $(276)$409,044 

截至2024年3月31日，可供出售债务证券的合同到期日如下（以千计）：
到期前的年份
2024 年 3 月 31 日一年之内一到两年
两到三年
估计公允价值
美国政府赞助的企业$75,500 $39,171 $66,029 $180,700 
美国国债55,160 55,088 988 111,236 
商业票据63,778 — — 63,778 
公司债务证券17,736 35,381 — 53,117 
总计$212,174 $129,640 $67,017 $408,831 

根据公司使用任何有价证券来满足公司流动性要求的能力和意图，公司已将所有有价证券，无论期限如何，都归类为短期投资。
公司每季度审查可供出售的债务证券投资组合，以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而受到减值。截至2024年3月31日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于购买某些债务证券后市场利率上升。公司不打算出售处于未实现亏损状况的可供出售债务证券，在收回摊余成本基础（可能已到期）之前，公司被要求出售这些债务证券的可能性不大。根据处于未实现亏损状况的可供出售债务证券的信贷质量，以及公司对未来从这些证券中收取的现金流的估计，公司认为未实现的亏损不是信用损失。因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司没有记录与其可供出售债务证券相关的信贷损失备抵金。

10

4. 某些财务报表项目的构成
应收账款
截至2024年3月31日和2023年12月31日，净应收账款包括以下各项（以千计）：
3月31日十二月三十一日
20242023
应收账款$97,888 $110,453 
减去：信用损失备抵金(4,923)(4,898)
应收账款，净额$92,965 $105,555 

信用损失备抵金
下表提供了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月（以千计）应收账款信贷损失准备金变动的对账情况：
三个月已结束
3月31日
20242023
期初余额$4,898 $4,327 
预期信贷损失准备金2,198 1,386 
扣除回收额后的注销和调整(2,173)(1,246)
期末余额$4,923 $4,467 

库存
截至2024年3月31日和2023年12月31日，库存包括以下内容（以千计）：
3月31日
十二月三十一日
20242023
原材料$52,850 $42,783 
在处理中工作21,883 44,026 
成品79,160 71,128 
库存总额$153,893 $157,937 

5. 公允价值测量
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日定期按公允价值计量的公司金融资产和负债的信息，并指出了公司为确定此类公允价值而使用的估值技术的公允价值层次结构（以千计）：
11

公允价值测量结果为
2024 年 3 月 31 日
总计第 1 级第 2 级第 3 级
资产
现金等价物(1)
$37,375 $37,375 $— $— 
美国政府赞助的企业180,700 — 180,700 — 
美国国债111,236 111,236 — — 
商业票据63,778 — 63,778 — 
公司债务证券53,117 — 53,117 — 
总资产$446,206 $148,611 $297,595 $— 

公允价值测量结果为
2023年12月31日
总计第 1 级第 2 级第 3 级
资产
现金等价物(1)
$48,033 $48,033 $— $— 
美国政府赞助的企业182,154 — 182,154 — 
美国国债115,004 115,004 — — 
商业票据72,511 — 72,511 — 
公司债务证券39,375 — 39,375 — 
超国家债券— — — — 
总资产$457,077 $163,037 $294,040 $— 
(1)通常，现金等价物包括货币市场基金和到期日为 三个月自购买之日起或更短时间。
该公司的一级金融工具处于活跃市场，使用相同工具的未经调整的报价市场价格进行估值。
公司的二级金融工具使用不太活跃的市场的市场价格进行估值，并提供可观察的估值输入，例如利率和收益率曲线。公司从报价的市场价格、计算出的价格或第三方定价服务的报价中获得二级金融工具的公允价值。公司通过独立估值测试和审查公司投资经理提供的投资组合估值来验证这些价格。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，分别没有向或转出三级资产。

金融工具的公允价值
由于这些资产和负债的短期性质，现金和现金等价物、应收账款、应计费用和员工相关负债的账面金额是其公允价值的合理估计。短期投资按公允价值记账。
公司的可转换优先票据按摊销成本记入简明合并资产负债表（见附注7 “债务”）。 该公司根据二级报价估算其可转换优先票据的公允价值如下（以千计）：
12

公允价值测量结果为
2024年3月31日2023年12月31日
2025年到期的可转换优先票据
$39,130 $271,688 
2029年到期的可转换优先票据
397,292 *
未偿还的可转换优先票据的公允价值总额
$436,422 $271,688 
* 不适用，因为目前没有未偿还票据。
2024 年 3 月，公司回购了美元246.7公司2025年到期的可转换优先票据的百万本金（见附注7，“债务”）。
6. 租赁
该公司的租赁包括一般办公空间、研发、制造和仓库设施以及设备的运营租约。这些不可取消的经营租赁的初始租赁条款从 两年到 十三年。某些租赁包括续订选项，续订条款可以由公司自行决定将租赁期限延长一段时间。对于租约开始时合理预计会延长的租约，公司将续订期权期包括在租约期限中。

补充租赁披露信息
简明合并运营报表中记录的公司租赁成本如下（以千计）：

截至3月31日的三个月
20242023
运营租赁成本$4,051 $4,475 
短期租赁成本21 96 
总租赁成本$4,072 $4,571 
截至2024年3月31日，经营租赁负债的到期日如下（以千计）：
截至12月31日的年份
2024$12,943 
202517,623 
202617,506 
202717,771 
202814,278 
此后90,004 
未贴现的租赁付款总额170,125 
减去：代表利息的金额(40,073)
经营租赁负债的现值130,052 
减去：经营租赁负债的流动部分(17,320)
经营租赁负债——长期$112,732 
13

运营租赁的加权平均剩余租赁期限和加权平均折扣率如下：
2024年3月31日2023年12月31日
加权平均剩余租赁期限（以年为单位）9.910.2
用于确定运营租赁负债的加权平均贴现率5.3 %5.4 %
租赁负债计量中包含的现金金额（代表运营现金流）为美元4.7百万和美元1.8截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元。

7. 债务

2029年到期的可转换优先票据
2024 年 3 月 8 日，公司完成了 $ 的发行316.3百万本金总额为 1.502029年到期的可转换优先票据百分比（2029年票据）。发行2029年票据的收益为美元306.8百万，扣除债务发行成本。
该公司使用了大约 $246.1净收益中的百万美元用于回购约美元246.7其2025年到期的可转换优先票据（2025年票据）的本金总额为百万美元，2029年票据的定价是私下协商交易中的2029年票据的定价。
同时，公司还支付了 $1.3回购票据时到期的百万应计利息。回购的结果是，公司确认了一美元1.3截至2024年3月31日的三个月，简明合并运营报表中的债务清偿损失为百万美元。债务清偿损失包括与回购的2025年票据部分相关的未摊销债务发行成本。
该公司使用了 $30.0净收益中的百万美元，用于从2029年票据的某些购买者手中回购公司普通股，收购价等于2024年3月5日上次公布的公司普通股每股销售价格，即美元27.105每股。此外，该公司使用了 $15.8净收益中的百万美元用于支付下文讨论的上限看涨期权交易（2029年上限看涨期权交易）的费用。
公司打算将剩余的净收益用于一般公司用途，其中可能包括不时额外回购2025年票据，或在到期时偿还2025年票据。
2029年票据是公司的优先无担保债务。从2024年9月15日开始，每半年在每年的3月15日和9月15日以现金支付利息，利率为 1.50每年百分比。除非在到期日之前根据其条款回购、赎回或转换，否则2029年票据将于2029年3月15日到期。
2029年票据的初始转换率为2029年票据每1,000美元本金中有28.9361股普通股，相当于初始转换价格约为美元34.56公司每股普通股（2029年票据转换价格）。如2029年票据契约中所述，转换率会根据某些事件进行惯例调整。
在2027年3月22日之前，公司不得兑换2029年票据。如果公司上次公布的普通股销售价格至少为，则公司可以选择在2027年3月22日当天或之后将2029年票据的全部或任何部分兑换为现金 130当时至少有效的2029年票据转换价格的百分比 20任何交易日（无论是否连续），包括公司提供赎回通知之日之前的交易日 30连续交易日期间，兑换价格等于 100待赎回的2029年票据本金的百分比，加上应计和未付利息。2029年票据没有提供偿债基金。
只有在以下情况下，2029年票据的持有人可以在2028年12月15日之前选择将其2029年票据的全部或部分转换为本金1,000美元的倍数：

•在截至2024年6月30日的季度之后开始的任何日历季度（且仅限在该日历季度内），前提是公司上次公布的普通股销售价格，至少为 20一段时间内的交易日（无论是否连续） 30结束于前一个日历季度的最后交易日（包括前一个日历季度的最后交易日）的连续交易日大于或等于 130每个适用交易日2029年票据转换价格的百分比；
14


•在 五任何一个工作日之后的营业日期 十连续交易日期间（计量期），在此期间，2029年票据本金每1,000美元在计量期内每个交易日的交易价格低于 98该公司上次公布的普通股销售价格的产品百分比以及该交易日2029年票据的适用转换率；

•如果公司在赎回日之前的预定交易日营业结束前的任何时候召集此类2029年票据进行兑换，但仅限于要求兑换（或被视为召集）的2029年票据；或

•关于特定公司事件的发生。
在2028年12月15日或之后，在到期日前第二个预定交易日营业结束之前，无论上述情况如何，持有人都可以随时以1,000美元本金的整数倍数转换其2029年票据。转换后，公司将根据2029年票据契约中规定的条款和条件，由公司选择支付或交付现金、普通股或现金和普通股的组合（视情况而定）。

2025 年到期的可转换优先票据
2020年5月，公司完成了美元的发行287.5百万本金总额为 1.502025年到期的可转换优先票据百分比（2025年票据）。发行票据的收益为美元244.6百万，扣除债务发行成本和用于支付下文讨论的上限看涨期权交易（上限看涨期权交易）成本的现金。
2024 年 3 月，公司以现金回购了美元246.72025年票据的本金总额为百万美元，同时按私下谈判交易中的2029年票据定价。
2025年票据是公司的优先无担保债务。自2020年11月1日起，每半年以现金支付利息，利率为 1.50每年百分比。除非在到期日之前根据其条款回购、赎回或转换，否则2025年票据将于2025年5月1日到期。

由公司选择，2025年票据可转换为现金、公司普通股或现金和公司普通股的组合，初始转换率为2025年票据本金每1,000美元普通股8.8836股，相当于初始转换价格为美元112.57公司普通股每股（2025年票据转换价格）。如2025年票据契约中所述，转换率会根据某些事件进行惯例调整。

如果公司上次公布的普通股销售价格至少为，则公司可以选择在2023年5月6日当天或之后将2025年票据的全部或任何部分兑换为现金 130当时至少有效的2025年票据转换价格的百分比 20任何交易日（无论是否连续），包括公司提供赎回通知之日之前的交易日 30连续交易日期间，兑换价格等于 100待赎回的2025年票据本金的百分比，加上应计和未付利息。2025年票据没有提供偿债基金。

只有在以下情况下，2025年票据的持有人可以在2024年11月1日之前选择将其2025年票据的全部或部分转换成1,000美元本金的倍数：

•如果公司上次报告的普通股销售价格至少为 20在此期间的交易日（无论是否连续） 30在前一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于 1302025年票据在每个此类交易日的适用转换价格的百分比；

•在 五任何一个工作日之后的营业日期 五连续交易日期间，2025年票据每1,000美元本金的交易价格在该交易日期间每天的交易价格 五连续交易日小于 98该交易日公司上次公布的普通股销售价格的乘积百分比以及2025年票据的适用转换率；

•如果公司在赎回日期之前的预定交易日营业结束前的任何时候要求赎回2025年票据中的任何或全部票据；或
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•关于特定公司事件的发生。
无论上述情况如何，在2024年11月1日或之后，在到期日前第二个预定交易日营业结束之前，持有人都可以随时转换其票据。转换后，公司将根据管理2025年票据的契约中规定的条款和条件，由公司选择支付或交付现金、普通股或现金和普通股的组合，视情况而定。
2025年票据的持有人如果转换与整体基本变化有关或与赎回有关，则有权获得更高的转换率。此外，如果发生根本性变化，2025年票据的持有人可能会要求我们以等于的价格回购2025年票据的全部或部分股份 100票据本金的百分比，加上任何应计和未付利息。
简明合并资产负债表中公司可转换优先票据的净账面金额包括以下内容（以千计）：
 2024年3月31日2023年12月31日
本金：
2025 年到期的可转换优先票据
$40,760 $287,500 
2029年到期的可转换优先票据
316,250 *
本金总额
357,010 287,500 
未摊销的债务发行成本(9,513)(2,465)
净账面金额$347,497 $285,035 
* 不适用，因为目前没有未偿还票据。
当给定报告期内普通股的平均市场价格超过转换价格的美元时，2025年票据将产生稀释作用112.57。当给定报告期内普通股每股平均市场价格超过转换价格的美元时，2029年票据将产生稀释作用34.56每股。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，2025年票据的折算价值确实如此 不超过本金。截至2024年3月31日，2029年票据的折算价值比本金额高出美元7.8百万。

下表汇总了我们每张可转换优先票据在所示期间的实际利率：
 2024年3月31日2023年3月31日
有效利率：
2025 年到期的可转换优先票据
2.2 %2.2 %
2029年到期的可转换优先票据
2.1 %
*
* 不适用，因为目前没有未偿还票据。

下表详细列出了与2024年3月31日和2023年3月31日三日确认的票据相关的利息支出（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023
合同利息支出
$1,145 $1,078 
债务发行成本的摊销467 447 
利息支出总额$1,612 $1,525 

16

2029 年上限看涨期权交易

关于2029年票据的发行，公司于2024年3月与某些交易对手进行了上限看涨期权交易，净成本为美元15.8百万（2029笔上限看涨期权交易）。预计2029年的上限看涨期权交易通常将减少2029年票据转换后对普通股的潜在稀释幅度和/或抵消公司需要支付的超过转换后的2029年票据本金的任何现金支付（视情况而定），此类减少和/或抵消的上限以最初等于美元的上限价格为基础42.0128每股，并根据2029年上限看涨期权交易的条款进行某些调整。

2025 年上限看涨期权交易

关于2025年票据的发行，公司于2020年5月与某些交易对手进行了上限看涨期权交易，净成本为美元34.1百万（2025年上限看涨期权交易）。预计2025年的上限看涨期权交易通常将减少2025年票据转换后对普通股的潜在稀释和/或抵消公司需要支付的超过转换后的2025年票据本金的任何现金支付（视情况而定），此类减少或抵消有上限。2025年上限看涨交易的上限价格最初为美元173.18公司普通股的每股，并根据2025年上限看涨期权交易的条款进行某些调整。

在回购某些2025年票据方面，公司于2024年3月5日与现有期权交易对手签订了展期协议，以终止与2025年票据回购金额相对应的名义金额的部分现行2025年上限看涨期权交易（解散交易）。与解仓交易有关，公司收到了 $0.2百万美元现金作为现有 2025 年上限看涨期权交易中未平仓部分的终止付款。收到的金额通常基于现有的2025年上限看涨期权交易中未平仓部分的终止金额。

出于会计目的，上述每笔上限看涨期权交易均为单独的交易，不属于2029年票据或2025年票据条款的一部分。由于这些交易符合适用的会计指导下的某些标准，因此每笔上限看涨期权交易均记入股东权益，不计为衍生品。在公司简明合并资产负债表中，交易成本被记录为公司额外实收资本的减少，不会重新计量。

8. 股东权益
为未来发行的预留股份
截至2024年3月31日，公司的以下普通股已预留用于未来发行（以千计）：
转换可转换优先票据后预留发行的股份9,513 
已发行认股权证背后的股份194 
已发行股票期权的标的股票3,833 
未归属限制性股票单位的标的股票3,295 
根据ESPP授予的奖励获准发行的股票454 
获准获得未来股权奖励补助的股份379 
总计17,668 
普通股认股权证

截至2024年3月31日，购买公司普通股的未偿认股权证如下：
发行日期每股行使价未偿还认股未偿认股权证的到期日
2017 年 3 月$23.50193,788 2027 年 3 月
每份认股权证都允许持有人购买 一按认股权证每股行使价计算的普通股份额。
17

股票激励计划
2023 年 5 月，公司股东批准了 2023 年长期激励计划（2023 年计划），根据该计划 2,602,184普通股最初是留待发行的。根据2023年计划，公司可以向当时担任公司员工、高级职员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。2023年计划取代了公司经修订和重述的2013年股票激励计划（2013年计划），2013年计划将不再授予任何股权奖励。

股票薪酬
下表汇总了所有股票薪酬安排的简明合并运营报表中包含的股票薪酬支出的分配（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023
销售成本$2,070 $1,594 
销售、一般和管理13,288 14,112 
研究和开发6,681 5,488 
股票薪酬支出总额$22,039 $21,194 
作为公司库存成本的一部分资本化的股票薪酬支出总额为美元1.52024 年 3 月 31 日为百万美元，以及 $2.0截至 2023 年 12 月 31 日，百万美元。
限制性股票单位
限制性股票单位（RSU）的授予价值等于公司普通股在授予日的收盘价。
授予的限制性股票单位总数和相应的加权平均授予日公允价值如下：
截至3月31日的三个月
20242023
RSU 已获批358,059 154,146 
加权平均授予日公允价值（每股）$25.36 $42.81 

9. 员工福利
员工 401 (k) 计划
公司为至少满足以下条件的美国员工制定了401（k）固定缴款计划 18年龄。员工有资格从入职之日起的日历月的第一天开始参与该计划。除非他们明确作出其他选择，否则员工将在聘用之日或入职之日起30天后自动加入该计划。根据该计划的条款，员工可以自愿缴款作为薪酬的百分比，公司可以选择与员工缴款的全权百分比相匹配.
10. 所得税
在截至2024年3月31日的三个月中，公司确认的所得税支出为美元3.2百万美元，税前亏损为美元39.5百万。在截至2023年3月31日的三个月中，公司确认的所得税支出为美元0.3百万美元，税前亏损为美元123.6百万。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的所得税支出主要归因于某些司法管辖区当前应纳税所得额产生的联邦、州和国外所得税支出。
在截至2024年3月31日的三个月中，公司通过将全年年有效税率的估算值应用于经离散项目税收影响调整后的普通收入（亏损）来计算所得税准备金。
在截至2023年3月31日的三个月中，公司使用离散的有效税率方法计算所得税准备金，因为年度有效税率方法无法提供可靠的估计值。
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截至2024年3月31日，公司继续维持其递延所得税净资产的全额估值补贴，这是基于目前的评估，即这些未来收益在到期前实现的可能性不大。

11. 业务板块和地理信息
分部报告
运营部门被确定为企业的组成部分，首席运营决策者（CODM）在做出有关资源分配和评估绩效的决策时可以评估其离散的财务信息。该公司以其目前的产品组合为基础，该产品组合主要包括胰岛素泵、一次性胰岛素药筒和用于储存和输送胰岛素的输液器。该公司将其运营和管理业务视为 一分部和单一报告单位，因为关键运营决策和资源分配是由CODM使用合并财务数据做出的。
收入分解
该公司主要通过美国的全国和地区分销商以非独家方式销售其产品，并通过美国以外的分销合作伙伴销售其产品。在美国和加拿大，该公司还使用直销队伍。该公司按地域、主要销售渠道和产品对收入进行了细分，因为管理层认为这些类别最能描述经济因素如何影响收入和现金流的性质、金额和时间。
按地理区域和客户销售渠道划分的收入
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，美国以外没有任何一个国家的收入占总收入的10％以上。 下表根据其产品发货的地理位置（以千计）列出了公司两个主要地理市场的收入：
截至3月31日的三个月
20242023
美国$129,761 $131,242 
美国以外61,913 38,141 
总销售额$191,674 $169,383 
向分销商的销售占比 61% 和 65分别占截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月公司在美国销售额的百分比。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间，对分销商的销售占公司在美国以外销售额的绝大部分。

按产品划分的收入
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，按产品划分的销售额如下（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023
泵
$87,287 $84,704 
用品和其他
105,533 86,702 
延期 Tandem Choice 计划
(1,146)(2,023)
总销售额
$191,674 $169,383 

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12. 收购

AMF 医疗收购
2022年12月10日，公司与根据瑞士法律组建和存在的公司（AMF Medical）AMF Medical SA及其股东签订了股份购买协议（购买协议），以收购AMF Medical的所有注册股份（交易）。AMF Medical是Sigi贴片泵的开发商，该贴片泵设计为符合人体工程学的可充电贴片泵，通过使用预先填充的胰岛素盒来减轻管理糖尿病的负担。Sigi 补丁泵正在开发中，尚未上市。
2023年1月19日，公司根据收购协议的条款完成了对AMF Medical的收购。该交易的总对价包括先前的瑞士法郎（CHF）战略投资 8.02022年第三季度赚了百万美元，现金支付额为瑞士法郎 62.4在交易结束时支付了百万美元，以及高达瑞士法郎的额外或有收益付款 129.6百万。或有收入补助金应在实现某些里程碑时支付，包括最高金额为瑞士法郎的款项 38.4在成功完成关键开发里程碑之后，百万美元 两年在交易截止日期之后，最多支付瑞士法郎的款项 91.2在获得美国食品和药物管理局对支持自动控制器 (ACE) 的泵的监管许可后，百万元。在每项意外事件得到解决且相应对价已支付或变为应付对价后，将确认或有对价。截至2024年3月31日，与收益里程碑相关的突发事件尚未解决，因此，相关金额未包含在收购资产的公允价值中，也未在截至2024年3月31日的合并资产负债表中确认为负债。公司使用现有现金余额为初始期末付款提供了资金。
该交易被视为资产收购，因为总资产的几乎所有价值都集中在单一资产中。该公司录得了 $78.82023年收取的百万美元费用，代表收购的在建研发资产的价值，以及与收购相关的费用，这些资产是在收购的在编研发费用简明合并运营报表中。该公司的经营业绩包括AMF Medical自收购之日以来的经营业绩。
13. 承付款和或有开支
法律和监管事宜
2023 年 9 月 8 日，一名据称是该公司的股东提起了假定的证券集体诉讼（标题Lowe 诉 Tandem Diabetes Care, Inc. 等人，案例编号 23-cv-1657 (”Lowe”）在美国加利福尼亚南区地方法院对该公司和公司的某些现任执行官（“被告”）提起诉讼。2023年12月6日，法院任命梅森·雷恩斯、托马斯·奥·马特尔和琳娜·雷·马特尔为共同首席原告（“原告”）。2024年2月1日，原告提出了修改后的申诉。在修订后的申诉中，原告基于涉嫌与我们的销售趋势和财务预测有关的重大虚假和误导性陈述，指控违反了经修订的1934年《证券交易法》。原告试图代表在2022年8月3日至2022年11月2日（含2022年11月2日）期间购买或以其他方式收购Tandem普通股的一类人。原告还要求未指明的金钱赔偿、判决前和判决后的利息、成本和费用，包括律师费和专家费以及其他救济。被告于2024年3月11日提出动议，要求驳回修改后的申诉。原告于2024年3月27日对被告的驳回动议作出回应，2024年4月10日，被告提交了答复。2024年4月29日，法院批准了被告的驳回动议，并允许他们在30天内提出第二次修正申诉。

两个股东衍生品诉讼于2024年3月29日向美国加利福尼亚南区地方法院提起（字幕） 布尚斯基诉约翰·谢里丹等人案，第 24-cv-608 号案例）以及 2024 年 4 月 23 日（字幕） Amersi 诉约翰·谢里登等人案，针对Tandem董事会和公司个人成员的第24-cv-726号案件）。这些诉讼是搭便车的 Lowe 案例，并指控Tandem董事会未能适当监督和监控影响公司业务的风险，从而违反了其信托职责，这导致了指导方针的减少，相关的股票下跌以及 Lowe案例。

尽管公司打算对这些索赔进行有力辩护，但无法保证公司会胜诉。因此，公司无法确定这些诉讼的最终结果，也无法确定与这些诉讼相关的潜在损失的金额或范围。
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公司不时参与各种其他法律程序、监管事宜以及因公司正常业务活动发生或与之相关的索赔而产生或与之相关的其他争议或索赔，包括与知识产权、数据隐私、就业、监管、产品责任和合同事项有关的诉讼。尽管无法肯定地预测此类法律诉讼和索赔的结果，但截至2024年3月31日，公司认为其目前未参与任何被认为可能发生重大损失或损失金额（或范围）可以合理估计的法律诉讼、监管事项或其他争议或索赔。但是，无论提出的索赔的是非曲直或结果如何，由于辩护和和解费用、管理时间和资源的转移以及其他因素，法律诉讼都可能对公司产生不利影响。
信用证
关于公司的一项经营租约（见附注6，“租赁”），该公司有 $4.9百万与银行签订的无抵押不可撤销的备用信用证安排，根据该安排，建筑物的房东是受益人。公司必须在整个租赁期限内维持备用信用证，租约将于2035年4月到期。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告（季度报告）第一部分第1项中的以下讨论和分析以及我们的财务报表和相关附注。
本季度报告包含联邦证券法所指的前瞻性陈述，这些陈述存在相当大的风险和不确定性。这些前瞻性陈述旨在有资格获得安全港，免于承担1995年《私人证券诉讼改革法》规定的责任。除历史事实陈述外，本季度报告中包含或以引用方式纳入的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用诸如 “可能”、“将”、“可能”、“预期”、“期望”、“打算”、“相信”、“继续” 或否定等词语或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括此类陈述所依据或与之相关的假设。特别是，本季度报告中包含的前瞻性陈述可能涉及我们的未来或假定财务状况、经营业绩、流动性、影响我们财务业绩的趋势、业务预测和计划、研究和产品开发计划、产品管道、开发时间表、制造计划、战略计划和目标、资本需求和融资计划、产品发布、地域扩张、分配计划、生产能力、临床试验、监管批准、竞争地位以及竞争环境、供应链以及合同制造商和供应商业务变化的影响、收购和合作伙伴技术的整合以及会计指导的应用。我们提醒您，上述清单可能不包括本季度报告中的所有前瞻性陈述。
我们的前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件和趋势的假设和预期，这些事件和趋势会影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩。尽管我们认为这些前瞻性陈述基于合理的假设，但它们受到许多已知和未知的风险和不确定性的影响，并且是根据我们目前获得的信息做出的。由于各种因素，我们的实际财务状况和业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括下文本季度报告中标题为 “风险因素” 的部分以及我们向美国证券交易委员会提交的其他公开文件中列出的因素。在阅读本季度报告时，您应该明白，我们未来的实际财务状况和业绩可能与我们的预期有重大差异甚至更差。
此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素和不确定性，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。
前瞻性陈述仅代表其发表之日，除非法律或纳斯达克全球市场规则有要求，否则由于新信息、未来事件或其他因素，我们没有义务更新或审查任何前瞻性陈述。
我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。
概述
我们是一家医疗器械公司，专注于为糖尿病患者设计、开发和商业化技术解决方案。我们认为我们的主要潜在市场是1型糖尿病患者。通过我们的产品开发工作，我们正在寻求扩大我们的潜在市场，将需要强化胰岛素治疗的2型糖尿病患者包括在内。糖尿病管理因人而异，会根据临床需求和个人喜好创建多个细分市场。我们的目标是通过市场领先的泵、应用和见解组合，为智能胰岛素输送系统提供灵活性和选择，从而满足胰岛素依赖型糖尿病患者的个人需求。
从 2012 年成立到 2018 年 6 月，我们几乎所有的销售额都来自向美国客户运送胰岛素泵和相关用品。从 2018 年第三季度开始，我们开始在美国以外的特定地区进行销售，我们的技术解决方案现已在全球大约 25 个国家/地区推出。在截至2023年12月31日的四年期间，我们出货了约45万台胰岛素泵，假设通常的四年报销周期，这代表了我们在保修期内的全球安装客户群。
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t: slim X2 胰岛素泵一直是我们的旗舰技术解决方案。2024 年 2 月，我们扩大了泵产品组合，Tandem Mobi 胰岛素泵在美国上市，这是世界上最小的耐用自动胰岛素输送 (AID) 系统。Tandem Mobi 的尺寸大约是 t: slim X2 泵的一半，专为追求更大自由度和灵活性的用户而设计，包括我们 iOS 移动应用程序的扩展泵压控制、感应式充电以及可用于小球和其他动作的泵上按钮等功能。在美国，我们于2023年第四季度开始限量发布Tandem Mobi，随后在2024年2月开始量产，集成了德克斯康G6传感器。2024年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了我们的Tandem Mobi的510（k）申请，扩大了儿科适应症，适用于两岁及以上人群。
我们的产品组合中有 t: slim X2 和 Tandem Mobi，我们可以根据糖尿病患者在胰岛素输送方面的个人需求和偏好，在胰岛素泵平台之间进行选择。
我们的大多数客户使用集成了连续血糖监测 (CGM) 的胰岛素泵。这使他们的胰岛素泵能够接收CGM传感器读数，然后可以将其用于我们的AID算法，包括我们的Control-IQ技术。Control-iq 是一项先进的混合闭环功能，旨在帮助用户延长在目标血糖范围内的时间。多项研究表明，使用Control-IQ技术可以为所有人群提供立竿见影和持续的改善临床结果。这是美国食品药品管理局批准的第一个系统，除了调整胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还能提供自动校正丸。
t: slim X2 是第一款在美国商用远程软件更新的泵，现在我们服务于全球的国家/地区也可使用。我们的串联设备更新程序（TDU）允许我们的 t: slim X2 客户从个人计算机更新他们的泵软件。Tandem Mobi 通过无线远程更新提供相同的更新功能。该产品是一种竞争优势，使我们能够改善客户的临床和生活方式，例如我们的AID技术的新发展、CGM集成和移动应用程序功能。例如，我们最近通过 TDU 推出了泵软件更新，允许美国所有 t: slim X2 泵用户访问两个新的 CGM 传感器产品集成。
我们的胰岛素泵产品通常被认为是耐用医疗设备（DME），预计使用寿命至少为四年。除胰岛素泵外，我们还销售一次性产品，这些产品与我们的泵一起使用，每隔几天更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的药筒以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。由于 DME 分类，我们的泵和用品通常通过医疗福利进行报销。随着我们产品组合的扩大，我们正在寻求多渠道的管理式医疗战略，并正在讨论开始通过药房渠道为Mobi客户提供服务。
在美国，我们还提供数据管理 Web 应用程序，为用户、他们的护理人员和医疗保健提供者提供一种快速、简单和直观的方式来显示来自我们的泵、集成 cGM 和支持的血糖仪的糖尿病治疗管理数据。我们的第一代数据管理应用程序 t: connect 于 2013 年在美国商业上推出。2023 年第二季度，我们开始在全球范围内大规模推出我们的第二代数据管理应用程序 Tandem Source，首先是美国。
我们的战略和未来技术
糖尿病管理因人而异，会根据临床需求和个人喜好创建多个细分市场。我们的目标是通过市场领先的泵、应用和见解组合，满足胰岛素依赖型糖尿病患者的个人需求及其护理团队在智能胰岛素输送系统中的灵活性和选择性。
为了支持这一战略，我们的未来技术组合包括：
t: slim X3
在推进我们的旗舰产品 t: slim 平台之前，t: slim X3 计划采用增强技术，例如更大的处理能力和容量以支持我们的高级算法，以及延长电池寿命和提高耐用性。
Mobi: Tubeless
该产品旨在为Tandem Mobi泵用户提供替代的无内胎输液部位选项。它将允许 Tandem Mobi 泵完全佩戴在用户的身体上，无需管道，同时仍具有可拆卸的优点。这种设计的目标是允许糖尿病患者在每次更换药筒时自定义泵的佩戴方式，在管装和无内胎佩戴配置之间切换，以最适合他们的个人喜好和生活方式.
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西吉
符合人体工程学、可充电、可拆卸的 Sigi Patch Pump 旨在通过使用预先填充的胰岛素盒和兼容 AID 技术来减轻糖尿病管理的负担。
长效输液套装
输液器为糖尿病患者提供了更多的选择和灵活性。我们的输液器创新目标侧重于延长佩戴时间和增强用户体验的解决方案，同时减少闭塞、身体负担和浪费。为了支持这项工作，独特的延长磨损输液器技术有望成为我们未来产品组合的一部分。
Control-IQ 进步
我们将继续推动算法创新，强调自动化、个性化和简化，以继续改善治疗结果并提供积极的患者体验。2023年，我们开始了一项关键研究，以支持扩大适应症，将2型糖尿病患者包括在内。2023 年底，我们的 Control-IQ 技术获得批准，增加了适用于 2 岁及以上的 1 型糖尿病患者的附加功能。我们还在研究通过我们的Control-IQ技术使用不同的胰岛素。

加油补偿周期
我们在全球范围内服务的市场中的胰岛素泵通常以四年报销周期为准，由作为主要付款人的第三方保险公司、政府计划或医疗保健系统强制执行。在典型的四年报销周期结束时，客户可能有资格购买新的胰岛素泵，但须遵守主要保险付款人的规定和要求。虽然保修通常从最初的泵发货之日起四年内到期，但续订的客户通常需要长达一年的时间才能从保修到期之日起购买后续的泵。尽管从最初的商业化到本期，我们的胰岛素泵的大部分销售都是通过对新客户的销售产生的，但随着越来越多的客户保修到期，随后向现有客户销售续订胰岛素泵的机会逐渐增加。通过专门致力于留住客户的计划，我们预计，随着时间的推移，此类续订购买将在我们的泵出货量中占越来越大的比例。
在截至2023年12月31日的四年期间，我们在全球出货了约45万台胰岛素泵，这代表了我们的全球保修期内安装客户群。在此期间，向美国客户运送了超过31万台泵，向美国以外的大约25个国家运送了约14万台泵。
历史上，由于多种因素，包括暑假、产品向新地区推出产品的时间以及供应链物流造成的变动，尤其是在全球疫情期间，我们在美国以外的分销商的订购模式和库存水平在不同时期都存在很大差异。这也影响了现有客户开始获得续订资格的时间，这最初可能与美国市场的趋势不一致。我们最近开始在美国以外越来越多的市场完成整整四年的报销周期。
影响财务业绩的趋势和不确定性
历史上，我们的财务状况和经营业绩每季度或每年都会波动。我们预计，这些周期性波动将继续受到许多趋势和不确定性的影响，包括：
监管部门的批准和行动
•新产品的销售受当地政府法规的约束。获得监管许可的要求和时间表可能因国家而异，延迟可能会影响我们扩大全球客户群并在竞争激烈的时间范围内将产品推向市场的能力。这些延迟或未能获得监管部门的批准可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
•任何涉及我们分销的任何产品的不良事件都可能导致未来的纠正措施，例如召回或客户通知，或监管机构的行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。监管机构对我们的任何行动以及我们遇到的任何监管挑战都可能对我们的产品销售产生负面影响并损害我们的声誉。
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产品-发布和报销
•我们预计，我们的业务将受到我们或竞争对手推出的新糖尿病设备和治疗方法的影响。我们产品的成功是可变的，我们认为这与市场接受度、预期的产品发布和商业可用性有关。我们预计，在计划结束之前，我们的Tandem Choice计划及其相关的财务和会计影响可能会继续对我们的业务产生重大影响。
•与上半年相比，我们在第三和第四季度的净销售额历来有所增加。我们认为，我们在2023年7月宣布美国食品药品管理局批准Tandem Mobi及其预计推出，影响了我们当前和潜在客户在2023年下半年的购买决策时机，直至2024年2月Tandem Mobi在美国商业上市，导致了与历史季节性模式或购买行为不同的延迟。监管部门的批准和/或即将推出的其他新的Tandem或竞争对手的产品也可能对购买决策的时机产生不利影响。
•在新产品发布之后的这段时间内，尤其是新的硬件平台，我们的销售成本可能会逐年增加，直到新产品达到制造规模，而支持产品发布的销售和营销支出的增加可能会增加运营费用。
•我们的收入和经营业绩可能会受到未能从第三方付款人那里获得或保留足够的承保范围或报销额度以及报销结构变化的影响。
国外市场
•我们扩大了业务，并在美国以外的特定地区推出了新产品。我们在美国以外的分销商的订购模式在不同时期之间变化很大。例如，我们从2022年第三季度开始运营欧洲配送中心，这导致我们的分销商库存水平从2022年底开始向下调整，一直持续到2023年上半年。
季节性
•美国的季节性与我们的客户和分销商客户使用的医疗保险计划的年度保险免赔额和共同保险要求有关。在美国，由于报销环境的性质，我们在第三和第四季度的泵出货量通常会增加。其他可能影响全年销售的因素包括冬季、夏季和其他季节性假期的时机，尤其是在美国以外的市场。
宏观经济因素
•全球经济和市场的不确定性，例如衰退担忧、通货膨胀、全权支出的变化和利率上升，都影响了我们客户的购买决策和分销商的购买模式。
•高通胀以及其他宏观经济因素和担忧的影响已经打乱并可能继续破坏我们与供应商、第三方制造商、医疗保健提供商、分销商以及我们现有或潜在客户的关系。

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运营结果的组成部分
销售
我们为胰岛素依赖型糖尿病患者提供产品，包括硬件平台组合、一次性胰岛素盒和输液器、数据管理平台和移动应用程序。我们的主要客户是我们产品的最终用户、服务水平因地而异的非独家分销合作伙伴、开我们产品处方的医疗保健专业人员以及提供保险和产品准入的医疗保健系统或付款人。我们的销售额可能会随时波动，特别是由于美国与保险免赔额重置时间相关的季节性，这通常反映在从任何一个季度到下一个第一季度的泵出货量大幅下降上。因此，最低的销售百分比通常在每个日历年的第一季度报告，最高的百分比通常在第四季度报告。另见上文 “影响财务业绩的趋势和不确定性——季节性”。
2022年9月，我们开始向符合条件的t: slim X2客户提供Tandem Choice计划，以提供获得我们最新的硬件平台Tandem Mobi的所有权途径，如果可用，则收费。我们于2024年第一季度开始销售Tandem Mobi胰岛素泵，Tandem Choice计划的资格于2024年2月结束。在计划期间购买了t: slim X2胰岛素泵的符合条件的客户必须在2024年12月31日之前行使改用Tandem Mobi的选择权，但需支付规定的费用。Tandem Choice的会计处理方法很复杂（见附注2，“重要会计政策摘要”）。该计划要求将符合条件的泵的部分销售额推迟到2022年第三季度至2024年第一季度之间。客户在首次销售时没有做出任何选择，向客户提供的权利也没有影响与初始泵销售报销方式或时间相关的经济效益。如果客户选择参与Tandem Choice，我们将在发货时确认现有的延期费用、增量费用以及提供新的胰岛素泵Tandem Mobi的相关费用。任何剩余的延期将在计划到期时予以确认。截至2024年3月31日，Tandem Choice的延期总额为3150万美元。
销售成本
销售成本包括原材料、劳动力成本、制造管理费用、产品培训成本、特许权使用费、运费、预期保修成本储备、支持我们的数字健康平台的成本、报废以及超额和过时库存的费用。制造间接费用包括与质量保证、制造工程、材料采购、库存控制、设施、设备、信息技术以及运营监督和管理有关的费用。考虑到报销水平和成本结构的差异，按单位计算，泵的毛利润和毛利率百分比已经高于我们的泵相关供应，而且预计将继续如此。因此，泵销售额占总销售额的百分比可能会对我们的整体毛利率百分比产生重大影响。
销售、一般和管理
我们的销售、一般和管理（SG&A）费用主要包括工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金股票薪酬，用于销售、营销和管理职能，其中还包括我们的临床、客户支持、技术服务、保险验证和监管事务人员。我们在美国的销售区域通常由销售代表和现场临床专家维护，并由管理式医疗联络员、其他销售管理人员和其他客户支持人员提供支持。其他重要的销售和收购费用通常包括与新产品发布、旅行、贸易展览、外部律师费、独立审计师费、外部顾问费、保险费、设施成本和信息技术成本相关的商业化活动产生的费用。
研究和开发
我们的研发（R&D）活动主要包括与我们正在开发的硬件、软件和数字健康产品相关的工程和研究计划，以及与我们的核心技术和流程相关的活动。研发费用主要与员工薪酬有关，包括工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金股票薪酬。我们还产生供应品、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验、根据我们的许可、开发和商业化协议支付的研发费用以及其他间接费用。
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收购过程内研发 (IPR&D)
收购的IPR&D反映了在业务合并以外的交易中直接收购的外部研发项目的成本，这些项目将来没有其他用途。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括我们的现金等价物和短期投资的利息、外币交易损益以及利息支出，其中包括与可转换优先票据相关的债务发行成本的摊销。
所得税支出（福利）
由于公司维持其递延所得税净资产的全额估值补贴，因此所得税支出预计将主要包括当前的联邦、州和国外现金税支出，这些支出是这些司法管辖区预期或产生的应纳税所得额的结果。

运营结果
三个月已结束
3月31日
（以千计，百分比除外）20242023
销售：
美国$129,761 $131,242 
美国以外61,913 38,141 
总销售额191,674 169,383 
销售成本97,002 86,476 
毛利94,672 82,907 
毛利率49 %49 %
运营费用：
销售、一般和管理90,106 89,814 
研究和开发46,244 42,160 
收购了正在进行的研发— 78,750 
运营费用总额136,350 210,724 
营业亏损(41,678)(127,817)
其他收入（支出），净额：
利息收入及其他，净额5,314 5,865 
利息支出(1,897)(1,634)
债务消灭造成的损失(1,268)— 
其他收入（支出）总额，净额2,149 4,231 
所得税前亏损(39,529)(123,586)
所得税支出3,186 287 
净亏损$(42,715)$(123,873)

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
销售
在这三个月里 2024 年 3 月 31 日结束， 销售额为1.917亿美元，其中包括在美国以外的6190万美元的销售额。在截至2024年3月31日的三个月中，由于Tandem Choice于2022年9月在美国推出，我们推迟了110万美元的泵的销售。Tandem Choice于2022年9月在美国推出，参与资格于2024年2月随着Tandem Mobi的推出而终止。2023年同期的销售额为1.694亿美元，其中包括在美国以外的3,810万美元的销售额。在截至2023年3月31日的三个月中，由于Tandem Choice，我们推迟了200万美元的泵的销售。

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美国按产品分列的销售额如下（以千计）：
三个月已结束
3月31日
20242023
大概的泵出货量
15,000 17,000 
销售：
泵$61,720 $66,457 
用品和其他69,187 66,808 
延期 Tandem Choice 计划(1,146)(2,023)
在美国的总销售额$129,761 $131,242 
由于2024年第一季度的泵出货量与2023年同期相比有所下降，美国2024年第一季度的泵销售额为6,170万美元，而2023年第一季度为6,650万美元。2024年2月，Tandem Mobi通过分阶段发布在美国上市，最初集成了德克斯康G6传感器。我们认为，对我们最新技术（例如与Dexcom G7传感器的集成Tandem Mobi）的预期影响了购买决策的时机，导致一些客户将购买推迟到未来某个时期。泵相关用品的销售增长主要是由于我们在美国的客户群同比增加。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，对分销商的销售分别占我们在美国总销售额的61％和65％。由于我们的Tandem Choice计划于2022年9月启动，该计划的参与资格于2024年2月结束，延期时间与去年相比有所减少，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，在美国的销售额因延期而减少。
美国以外的产品销售额如下（以千计）：
三个月已结束
3月31日
 20242023
大概的泵出货量
10,000 6,000 
销售：
泵$25,567 $18,247 
用品和其他36,346 19,894 
美国以外的总销售额$61,913 $38,141 
2024年第一季度，美国以外的泵销售额为2560万美元，而2023年第一季度为1,820万美元。由于2023年上半年向欧洲集中配送中心的运营过渡，泵的销售和出货量有所增加。在过渡期间，分销商的订购模式受到严重干扰，这对泵和供应品的运输和销售产生了负面影响。过渡已于2023年下半年完成。主要由于地域混合，平均销售价格的下降部分抵消了泵出货量的增加。由于我们在美国以外的客户群同比增加，泵相关用品的销售额有所增加。
销售成本和毛利
我们三个月的销售成本 2024 年 3 月 31 日结束 是 9700 万美元, 毛利为9,470万美元，而2023年同期的销售成本为8,650万美元，毛利为8,290万美元。三个月期间每个时期的毛利率 截至 2024 年 3 月 31 日，2023 年为 49%。
由于与Tandem Choice相关的销售延期，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，毛利分别减少了110万美元和200万美元。这些销售延期的影响是，两个时期的毛利率都下降了一个百分点。根据最终选择参与的合格客户数量，我们的Tandem Choice计划对毛利率的影响将在该计划结束期间波动。
不包括Tandem Choice的影响，毛利率与去年持平。毛利率得益于价格的改善和材料成本的降低，但由于我们在最初的发布阶段扩大了Tandem Mobi的销量，每单位管理费的增加抵消了毛利率。毛利率也受到产品和地域结构的影响。毛利率最高的泵销售额在2024年第一季度占全球总销售额的45％，不包括Tandem Choice的影响，而2023年第一季度为49％。
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运营费用
截至2024年3月31日的三个月，我们的运营支出为1.364亿美元，而截至2023年3月31日的三个月为2.107亿美元。减少7,440万美元的主要原因是我们在2023年收购AMF Medical时产生的7,880万美元的在制研发费用，而在2024年第一季度没有类似的支出。
销售、一般和管理费用。 截至2024年3月31日的三个月，销售和收购支出持平至9,010万美元，而2023年同期为8,980万美元。由于2023年削减成本的努力，我们的设施支出减少了390万美元，我们的员工人数和员工相关支出与去年第一季度持平。这种改善被咨询、差旅和供应费用的增加所抵消，这主要与推出多种新产品以及IT软件和服务有关。
研究和开发费用。截至2024年3月31日的三个月，研发费用从2023年同期的4,220万美元增加到4,620万美元。研发费用的增加主要是由于我们的收购增加了240万澳元的员工福利和薪水，以及增加了人员以支持我们的产品开发工作。我们的其他非员工全权支出也增加了170万美元，包括临床试验费用、外部服务和设备成本。
获得的在制研发费用。截至2023年3月31日的三个月，收购的知识产权研发费用为7,880万美元，代表了与收购AMF Medical相关的收购资产价值和收购相关费用（见附注12，“收购”）。
其他收入（支出），净额
截至2024年3月31日的三个月，净其他收入（支出）总收入为210万美元，而2023年同期的收入为420万美元。截至2024年3月31日的三个月，净收入主要包括现金等价物和短期投资的530万美元利息收入，部分抵消了190万美元的利息支出，其中包括与2025年和2029年到期的可转换优先票据（分别为2025年票据和2029年票据）相关的债务发行成本的摊销。我们在本季度还蒙受了130万美元的债务清偿损失。截至2023年3月31日的三个月，净收入主要包括现金等价物和短期投资的420万美元利息收入以及160万美元的外币交易收益，部分被160万美元的利息支出所抵消，其中包括与2025年票据相关的债务发行成本的摊销。
所得税支出
截至2024年3月31日的三个月，我们确认的所得税支出为320万美元，税前亏损为3,950万美元，而截至2023年3月31日的三个月，所得税支出为30万美元，税前亏损为1.236亿美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，所得税支出主要归因于某些司法管辖区当前应纳税所得额产生的联邦、州和国外所得税支出。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日，我们有4.678亿美元的现金和现金等价物以及短期投资。我们认为，我们的现金和现金等价物、短期投资和未来的运营现金流将足以为我们持续的核心业务活动提供至少未来12个月的资金。
我们的历史现金流出主要与用于经营活动的现金有关，例如研发活动、产品在全球的销售、营销和商业化、临床和客户支持组织的扩张、知识产权的收购、股权投资和收购资产、资本支出和还本付息成本。
从历史上看，我们的主要现金来源包括从产品销售、股票证券的私募和公开发行、员工股票奖励的行使和债务融资中获得的现金。我们预计将依靠这些现金来源，主要来自产品销售，为短期和长期的实质性现金需求提供资金。
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下表显示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流摘要（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023
提供的净现金（用于）：
经营活动$(7,996)$(18,326)
投资活动(5,056)(26,329)
筹资活动13,586 (541)
外汇汇率变动对现金的影响(423)441 
现金和现金等价物的净增加（减少）$111 $(44,755)
运营活动。截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为800万美元，而2023年同期使用的现金为1,830万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，净亏损为4,330万美元，非现金调整净额为2980万美元，营运资金余额变动增加了550万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，净亏损为1.239亿美元，非现金调整净额为1.055亿美元，营运资金余额的变化减少了10万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，净非现金调整包括与收购AMF Medical相关的7,880万美元收购的在建研发费用。
投资活动。截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为510万美元， 这主要包括购买短期投资的8 420万美元和购买财产和设备的450万美元, 由短期投资到期和赎回的8 370万美元收益所抵消.截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为2630万美元，主要与1.091亿美元的短期投资购买、6,950万美元的收购AMF Medical有关，包括交易成本（见附注12，“收购”），以及880万美元的房地产和设备购买，由1.631亿美元的短期投资到期和赎回收益所抵消。
融资活动。 融资活动提供的净现金为 $13.6 截至2024年3月31日的三个月，净收益为3.069亿美元，主要包括2029年票据发行的3.069亿美元净收益，部分被用于回购2025年票据的2.461亿美元、用于回购和报废普通股的3,000万美元以及用于购买与2029年票据相关的上限看涨期权的1,580万美元所抵消。此外，150万美元用于支付与根据我们的股票计划发行普通股相关的预扣税。截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为50万美元，主要包括与根据我们的股票计划发行普通股相关的预扣税款。
我们的流动性状况和资本要求会因多种因素而波动。特别是，我们的现金流入和流出主要受以下因素的影响：
•我们创造销售的能力、销售的时机、所售产品的组合以及各期应收账款的收款；
•合同债务义务，包括定期利息支付；
•任何额外融资的时间以及此类融资筹集的净收益；
•根据员工股票计划发行股权奖励所得收益的时间和金额；
•毛利率和营业利润率的波动；以及
•营运资金的波动，包括应收账款、库存、应付账款、员工相关负债和经营租赁负债的变化。
预计我们的主要短期和长期资本需求都将包括与以下方面相关的支出：
•支持我们与当前和未来产品相关的商业化工作；
•为不断增长的客户群扩大我们的客户支持资源；
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•研究和产品开发工作，包括临床试验成本；
•收购，包括在实现某些里程碑时应支付的或有收益付款；
•设备、技术、知识产权和其他资产的租赁或许可；
•其他设施租赁和相关的租户改善；
•投资开发、改进和收购制造、测试和包装设备，以支持业务增长和提高产能；
•根据许可、开发和商业化协议付款；以及
•与收购业务、产品和技术相关的整合成本。
关键会计政策
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该财务报表是根据美国公认会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求管理层做出估算和判断，这些估算和判断会影响截至财务报表发布之日我们的简明合并财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估计基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对我们的财务状况和经营业绩做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。
从我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——涉及管理层估计和假设的关键会计政策” 中提供的信息来看，我们的关键会计政策和估算没有实质性变化。
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第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们对市场风险的定量和定性披露没有实质性变化。有关市场风险的详细讨论，请参阅我们截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告的第二部分第7A项。
截至2024年3月31日，两张可转换优先票据的总本金额为3.570亿美元，每张票据的固定利率为每年1.50％。因此，我们不受与可转换优先票据相关的利率风险（见附注7，“债务”）。
第 4 项控制和程序。
评估披露控制和程序

我们按照《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的规定维持披露控制和程序，旨在确保在我们根据《交易法》向美国证券交易委员会提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，酌情允许及时就所需问题作出决定披露。
截至2024年3月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
我们的披露控制和程序旨在为实现上述目标提供合理的保证。但是，管理层并不期望我们的披露控制和程序能够防止或发现所有错误和欺诈行为。任何控制系统，无论设计和运行得多么好，都基于某些假设，只能为实现其目标提供合理而非绝对的保证。此外，对控制措施的评估无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已发现。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼。
除非截至2024年3月31日，本季度报告第一部分未经审计的简明合并财务报表附注（第13小节）中 “承诺和突发事件——法律和监管事项” 标题下另有规定外，我们认为没有任何重大未决法律诉讼涉及我们或我们的任何子公司参与或我们的任何财产受其约束。另请参阅本季度报告第二部分第1A项中的 “医疗器械行业的专利诉讼很常见，我们可能会受到诉讼，这可能会导致我们承担巨额费用，并转移管理层对业务的注意力”。

第 1A 项。风险因素。
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的重要因素摘要。重要的是，本摘要并未涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可以在下文本季度报告第二部分第1A项的 “风险因素” 标题下找到，在就我们的证券做出投资决策之前，应仔细考虑本季度报告和年度报告中的其他信息。
与我们的业务和行业相关的风险
•自成立以来，我们已经蒙受了巨大的运营损失，无法向您保证我们会 实现持续的盈利能力。
•我们目前依靠胰岛素泵产品的销售来创造我们收入的很大一部分，任何对这些产品销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
•我们维持和增加收入的能力在一定程度上取决于保留高比例的客户群。
•用于糖尿病监测、治疗或预防的竞争产品、治疗技术或其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么理想。
•我们的胰岛素泵及相关产品未能达到和维持市场认可度可能会导致我们的销售低于预期，这将导致我们的业务、财务状况和经营业绩受到重大不利影响。
•第三方付款人未能为我们当前的产品和未来的潜在产品获得或保留足够的保险或补偿，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
•对我们产品安全性或功效的任何担忧都可能限制销售，并对我们的业务前景和财务业绩造成不可预见的负面影响。
•我们的销售和营销工作取决于独立分销商，他们可以自由销售与我们的产品竞争的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立分销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
•我们依赖临床研究人员和临床研究机构来招募参与者参与我们当前和预期的临床试验和人为因素研究，而未能成功完成临床试验和研究可能会使我们无法获得监管许可、认证、批准或将我们的产品商业化。
•我们依赖有限数量的第三方供应商来提供某些组件和产品，失去这些供应商，他们无法为我们提供足够的组件或产品供应，或者我们无法充分预测客户需求，都可能损害我们的业务。
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•我们依赖高级管理层和其他关键员工的知识和技能，如果我们无法留住和激励他们，也无法招聘更多合格人员，我们的业务可能会受到影响。
与我们的国际业务相关的风险
•在美国境外将我们的产品商业化可能会导致与国际业务相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。
•未能在外国司法管辖区获得任何必要的监管授权、许可或认证，将阻止我们在国际市场上销售我们的产品。
•由于我们的业务是全球性的，我们的销售额和利润可能会因外币汇率的变化或其他国际风险而波动或下降。
与宏观经济状况和外部因素相关的风险
•当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，影响我们的财务业绩，并使我们的实际业绩更有可能与预期存在重大差异。
•公共卫生威胁、流行病或流行病可能会对我们的运营、业务合作伙伴的运营以及整个全球经济产生重大不利影响。
•气候变化或其他极端天气条件及相关法规可能会对我们的业务产生长期影响。
与我们的未来融资和财务业绩相关的风险
•将来我们可能需要筹集更多资金，如果我们无法在必要或理想时筹集额外资金，我们可能无法实现我们的战略目标。
•我们的经营业绩可能因季度而大幅波动。
与隐私和安全相关的风险
•如果我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方、我们的数据或软件遭到泄露，我们可能会遭受此类入侵造成的不利后果，包括但不限于监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、业务运营中断、声誉损失、收入或利润损失、客户或销售损失以及其他不利后果。
•如果我们被发现违反了有关患者健康信息或其他个人信息的隐私和安全的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉或业务。
与法律和知识产权相关的风险
•我们全面保护我们的知识产权和专有技术的能力尚不确定。
•医疗器械行业的专利诉讼很常见，我们可能会受到诉讼，这可能会导致我们承担巨额费用，并转移管理层对业务的注意力。
•我们可能会因我们或我们的员工错误使用或披露竞争对手的商业秘密或其他专有信息而遭受损失。
与我们的监管环境相关的风险
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•我们的产品和业务受到广泛的政府监管，不遵守适用的要求可能会导致我们的业务遭受损失。
•新产品或对现有产品的修改可能需要新的510（k）许可、PMA或认证，或者可能要求我们在获得许可、认证或批准之前停止销售或召回经过修改的产品。
•召回或暂停我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，可能会对我们产生重大的负面影响。
一般风险
•我们的普通股价格可能会继续大幅波动。
•我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
•如果我们未能维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈，这可能会损害我们的业务并导致普通股交易价格下跌。
与我们的债务有关的风险
•我们背负了大量债务，管理此类债务的协议要求我们支付必要的还本付息以及财务和运营契约，其中任何一项都可能限制我们的财务灵活性并影响我们的业务运营能力。
•偿还票据将需要大量现金，而且我们的业务可能没有足够的现金流来偿还票据。
•我们可能会采取可能限制我们支付票据的能力的行动。

投资我们的普通股或可转换为普通股或可兑换成普通股的证券涉及高度的风险。在评估我们的业务时，您应仔细考虑下述风险以及本季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下文描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩、流动性和未来前景。以下某些陈述是前瞻性陈述。有关更多信息，请参阅本季度报告开头的 “关于前瞻性陈述的警示说明” 和本季度报告第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。

以下标题旁边标有星号 (*) 的风险因素在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项中未作为单独的风险因素出现，也没有包含对标题相似的风险因素的更改。
与我们的业务和行业相关的风险
自成立以来，我们已经蒙受了巨额的营业亏损，无法向您保证我们将实现持续的盈利。*
自2006年1月成立以来，我们已经蒙受了巨额净亏损。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为9.945亿美元。迄今为止，我们的运营资金主要来自产品销售、股权证券的私募和公开募股以及债务融资中收集的现金。我们将几乎所有的资源都用于产品的设计、开发和商业化，扩大我们的制造和业务运营，以及研究和开发我们当前的产品和正在开发的产品。
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自2013年第一季度以来，我们已经能够生产和销售胰岛素泵产品，其成本和产量足以使我们实现正的总体毛利率。尽管我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中实现了正的总体毛利率，但这些年的运营净亏损，未来我们可能会继续出现运营净亏损。
为了实施我们的业务战略并实现持续的盈利能力，除其他外，我们需要增加产品的销售额和与这些销售相关的毛利，维持适当的客户服务、培训和支持基础设施，为正在进行的研发（R&D）活动提供资金，在增加产能的同时提高制造过程的效率，并获得监管部门的许可、认证或批准，以便将我们目前在美国及其他地区开发的产品商业化超过美国以外有胰岛素泵的25个国家。我们预计，随着我们追求这些目标和对业务的投资，我们的支出将继续增加。在销售额不相应增加的情况下，支出额外增加可能会大大增加我们的营业亏损。
鉴于多种因素，我们未来的营业亏损程度和盈利时机非常不确定，包括我们和竞争对手推出新产品和产品功能的时机、胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员和医疗保健提供者对我们的产品和竞争产品的市场接受程度、监管机构对我们的产品和竞争对手产品的批准、认证或批准的时机、我们在制造过程中获得的实际效率，和将军经济状况。任何额外的营业亏损都将对我们的股东权益产生不利影响，我们无法向您保证我们将能够维持盈利。
我们目前依靠胰岛素泵产品的销售来创造我们收入的很大一部分，任何对这些产品销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们几乎所有的收入都来自销售t: slim X2胰岛素泵以及相关的胰岛素盒和输液器。此外，我们最近推出了我们的Tandem Mobi胰岛素泵。这些产品的销售可能会受到许多因素的负面影响，包括：
•我们的主要竞争对手（包括Insulet、Medtronic和Ypsomed）生产和销售的胰岛素泵及相关产品的市场接受度；
•糖尿病监测、治疗或预防方面的突破有可能使我们的胰岛素泵过时或不那么理想；
•与我们的产品或竞争对手的类似产品或技术有关的不利监管或法律诉讼；
•我们的 Tandem Device Updater 未能准确、及时地向客户提供对新产品特性和功能的远程访问，或者我们未能获得任何此类更新的监管许可、认证或批准；
•第三方付款人更改与胰岛素泵或类似产品或技术相关的报销费率或政策；
•停止使用我们产品的消费者的有竞争力的价格和流失率；
•我们无法按可接受的条件及时与第三方付款人签订合同；
•由于我们的制造能力和商业运营的扩张，或者我们的制造设施的破坏、损失或暂时关闭而产生的问题；
•对我们任何产品或其任何组件的感知安全性、可靠性或网络安全性的担忧，特别是与推出其他移动应用程序特性和功能以及其他软件产品有关的担忧；以及
•声称我们的任何产品或其任何组成部分侵犯了第三方的专利权或其他知识产权。
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此外，我们当前或未来任何集成了CGM的胰岛素泵产品的销售都必须遵守我们与Dexcom、Abbott或其他第三方的适用协议，在某些情况下，这些协议可能会在相对较短的时间内终止，无论有无原因。如果对与我们的泵兼容的 CGM 产品采取任何监管或法律行动，或者在销售我们产品的特定市场中，适用的 CGM 相关用品（例如传感器或变送器）的供应受到任何中断，我们当前或未来产品的销售也可能受到负面影响。如果在销售我们产品的市场中，与我们的泵兼容的 CGM 产品不被视为优于竞争对手 CGM 产品，或者如果这些产品的价格与市场上的同类产品没有竞争力，我们的产品的销售也可能受到不利影响。
因为我们目前依赖于 t: slim X2 胰岛素泵的销售，预计将依赖于 Tandem 的销售
摩比胰岛素泵及相关产品占我们收入的绝大部分，任何对这些产品的销售产生负面影响（或对与这些产品集成的产品或组件产生负面影响）的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们供应链的任何中断都可能对我们制造或以其他方式供应足够数量的产品以满足当前客户需求的能力产生负面影响，也可能对需求的任何意外增长产生负面影响，这也可能放大上述任何因素的负面影响。

当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩。
我们的运营和业绩在一定程度上取决于全球经济和政治状况。销售我们产品的许多司法管辖区都经历了并将继续经历不利的总体经济状况，例如衰退或经济放缓，这可能会对我们产品的负担能力和消费者对我们的产品的需求产生负面影响。在困难的经济条件下，消费者可能会寻求修改支出优先事项，通过推迟购买我们的产品来减少可自由支配的支出，这可能会降低我们的盈利能力，并可能对我们的整体财务表现产生负面影响。我们主要市场的其他金融不确定性以及某些市场的不稳定政治状况，包括内乱和政府更替，可能会削弱全球消费者信心，降低消费者的购买力，从而减少对我们产品的需求。我们无法预测任何经济放缓的再次发生，也无法预测全世界、美国或我们的行业经济复苏的力度或可持续性。这些因素和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们维持和增加收入的能力在一定程度上取决于保留高比例的客户群。
维持和增加收入的关键是留住很大比例的客户，因为持续购买一次性输液器、胰岛素盒和其他用品可能会产生可观的收入。此外，我们的泵经过设计和测试，其有效期至少为四年，客户在更换泵时可以考虑从我们这里购买其他产品。我们制定了留用计划，包括针对我们的客户、他们的护理人员和医疗保健提供者的Tandem Choice计划，其中包括折扣、针对我们产品的培训、销售和临床员工的持续支持以及技术支持和客户服务。由于多种因素，包括竞争产品的推出、糖尿病监测、治疗或预防方面的突破、报销率或政策的变化、制造问题、我们的产品或组件或竞争对手产品的明显安全性或可靠性问题、未能及时获得产品或产品功能的监管许可、认证或批准，现有客户对我们产品的需求可能会下降或无法按预期或预计增加产品开发或商业化的延迟、健康流行病或流行病、国际冲突或其他原因造成的影响和干扰。
未能留住高比例的客户并根据我们的预测增加对这些客户的销售将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们在竞争激烈的行业中运营，如果我们未能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，或者如果竞争环境损害了我们的业务合作伙伴，我们的财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。
医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，对新产品、治疗技术或技术的引入以及行业参与者的其他活动高度敏感。为了继续有效竞争，我们必须继续创造、投资或获取先进技术，将这项技术纳入我们的专有产品，及时获得监管许可、认证或批准，并制造和成功销售我们的产品。鉴于这些因素，我们无法保证我们能够有效竞争或保持我们的成功水平。
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我们的主要竞争对手是主要的医疗器械公司，主要是Insulet、美敦力和Ypsomed。还有许多其他公司开发和销售自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，包括胰岛素泵和支持蓝牙的胰岛素笔，以支持MDI治疗。与我们相比，我们的主要竞争对手可能享有多种竞争优势，包括：
•增加用于销售和营销、产品开发、客户服务和临床资源的财务和人力资源；
•提高应对竞争压力、监管不确定性或金融市场挑战的能力；
•与医疗保健提供者、第三方付款人和监管机构建立了关系；
•在医疗保健提供者以及医疗行业，尤其是糖尿病行业的其他关键意见领袖中树立了良好的声誉和知名度；
•更大、更成熟的分销网络；
•提高交叉销售产品或激励医疗保健提供者使用其产品的能力；以及
•在开展研发、制造、临床试验以及获得监管部门批准或批准方面有更多经验。
此外，我们运营的竞争环境已经并将继续给我们的制造商、供应商、分销商、合作伙伴和其他业务组成部分带来竞争压力。例如，我们已经与Dexcom签订了开发协议，这为我们提供了非独家许可，允许我们将各代Dexcom CGM技术集成到我们的胰岛素泵产品中。雅培还提供可与德克斯康CGM竞争的葡萄糖传感器。此外，我们还与雅培达成协议，使用雅培的葡萄糖传感器开发和商业化综合糖尿病解决方案。无法保证我们与 Dexcom 和 Abbott 的合作会取得成功，也无法保证我们不会遇到延误、业务纠纷或其他意想不到的挑战。我们行业内部的竞争压力可能会对我们的业务合作伙伴的财务状况产生负面影响，并影响他们履行对我们的合同义务的能力，这可能会对我们的产品销售产生负面影响，导致延迟获得新产品的监管许可、认证或批准，损害我们的声誉，并损害我们的财务状况和经营业绩。
由于这些和其他原因，我们可能无法成功与当前或潜在的未来竞争对手竞争，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
用于糖尿病监测、治疗或预防的竞争产品、治疗技术或其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么理想。*
除其他外，我们发展业务和实现战略目标的能力将取决于我们开发和商业化糖尿病治疗产品的能力，这些产品具有独特的特性和功能，易于使用，提供卓越的治疗效果，获得足够的承保范围和第三方付款人的报销，并且在其他方面比现有替代产品更具吸引力。我们的主要竞争对手以及其他一些公司和医学研究人员正在研究用于监测、治疗和预防糖尿病的新型输送设备、递送技术、治疗技术、传感技术、治疗技术、程序、药物和其他疗法。糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场，或者使我们的产品完全过时，这将大大减少我们的销售额或导致我们的销售增长速度低于我们目前的预期。此外，即使认为可能会推出新产品，或者认为可能会出现技术或治疗进步，也可能导致消费者推迟购买我们的产品。
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由于胰岛素依赖型糖尿病市场庞大且不断增长，我们预计各公司将继续投入大量资源开发竞争产品和技术。竞争对手推出比我们产品更好的产品或声称优于我们的产品可能会造成市场混乱，从而难以区分我们的产品相对于竞争产品的优势。此外，我们的一些竞争对手采用激进的定价策略，包括使用折扣、折扣、低成本产品升级或其他可能对我们产品销售产生不利影响的财务激励措施。如果竞争对手开发的产品与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手继续采用对我们行业的定价施加向下压力的策略，我们的销售额可能会下降，营业利润率可能会降低，我们可能无法实现财务预期，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，我们还设计了类似于现代消费电子设备的硬件产品，以解决消费者对传统泵提出的某些耐磨性和功能性问题。同样，我们较新的移动软件应用程序的设计旨在整合其他面向消费者的应用程序所共有的特性和功能。这些消费行业本身竞争激烈，其特点是不断推出新产品，快速发展技术，主观和不断变化的消费者偏好。如果将来，与当时的消费技术相比，消费者不再将我们的产品视为现代或便捷的产品，那么我们的产品可能会变得不那么受欢迎。
我们的胰岛素泵及相关产品未能达到和维持市场认可度可能导致我们的销售低于预期，这将导致我们的业务、财务状况和经营业绩受到重大不利影响。
我们当前的业务和增长战略高度依赖于我们的胰岛素泵和相关产品的实现和维持市场接受度。为了向胰岛素依赖型糖尿病患者销售我们的产品，我们必须向他们、他们的护理人员和医疗保健提供者证明，我们的产品是糖尿病治疗竞争产品的有吸引力的替代品，包括传统的胰岛素泵产品和MDI疗法，以及替代性糖尿病监测、治疗或预防方法。我们产品的市场接受和采用取决于教育糖尿病患者及其护理人员和医疗保健提供者了解我们的产品与竞争产品相比具有的独特特征、易用性、有益的治疗效果和其他可观的益处。如果我们未能成功说服现有和潜在客户相信我们产品的好处，或者如果我们无法获得护理人员和医疗保健提供者对我们的产品的支持，我们的销售额可能会下降或者我们的销售额可能低于我们的预期。
市场对我们产品的接受度可能会受到许多因素的负面影响，包括：
•我们的产品未能在胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员、医疗保健提供者、第三方付款人和糖尿病治疗界关键意见领袖中获得和保持广泛认可；
•缺乏证据支持我们的产品相对于竞争产品或其他目前可用的胰岛素治疗方法具有安全性、有效性、易用性或其他可观的益处；
•与使用我们的产品或其组件，或竞争对手的类似产品或技术相关的感知风险或不确定性；
•与我们的胰岛素泵产品或类似产品或技术有关的不良监管或法律诉讼；以及
•与我们的现有产品或正在开发的产品或类似的竞争产品相关的临床研究结果。
此外，我们行业内技术和治疗选择的快速发展可能导致消费者推迟购买我们的产品，因为他们预计我们的产品或竞争对手提供的产品会取得进步或突破，或者认为可能会取得进步或突破。有兴趣购买我们目前正在开发的任何未来产品的消费者也可能会推迟购买我们当前的其中一款产品。
如果我们的胰岛素泵产品不能获得并保持广泛的市场接受度，我们可能无法实现与预期一致的销售额，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
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第三方付款人未能为我们当前的产品和未来的潜在产品获得或保留足够的保险或报销，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。*
胰岛素泵购买价格的很大一部分通常由第三方付款人支付，包括私人保险公司、首选提供者组织和其他管理式医疗服务提供者。除非我们的客户可以依靠第三方付款人支付全部或部分相关购买成本，否则我们当前和未来产品的未来销售将受到限制。第三方付款人为我们当前和未来的产品提供充足的保险和补偿，对于客户接受我们的产品至关重要。
作为制定保险和报销政策的指导方针，美国的许多第三方付款人使用管理美国医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）确定的承保决定和付款金额。Medicare定期审查其糖尿病相关产品的报销做法，我们产品的未来医疗保险覆盖结构和报销率尚不确定。CMS也有可能继续审查和修改糖尿病相关产品的当前承保范围和报销额，这与胰岛素泵及相关产品、软件应用程序和服务的监管批准程序的预期变化有关。此外，不遵守CMS指南的第三方付款人可能会对我们当前和未来的产品采用不同的承保范围和报销政策。此外，一些第三方付款人可能不为我们当前或未来的产品提供任何保险。例如，第三方付款人将来可能会采取政策，将我们的一个或多个竞争对手指定为其首选的网络内胰岛素泵耐用医疗设备供应商，而此类政策将阻止或禁止付款人的成员购买我们的产品，这将对我们销售产品的能力产生不利影响。
我们正在寻求多渠道的管理式医疗战略，并正在讨论通过药房渠道提供Mobi。但是，除非Mobi销售价格的很大一部分由第三方付款人承担，包括私人保险公司、健康维护组织、首选提供商组织、联邦和州政府医疗保健机构、中介机构、医疗保险、医疗补助和其他管理式医疗提供商，否则药房渠道的商业机会将受到限制。Medicare D部分计划发起人可以根据Medicare D部分处方药计划为Mobi提供保险，该计划需要与第三方付款人进行谈判，才能通过美国的药房渠道向Mobi提供保险。如果我们与中介机构和第三方付款人签订额外合同的努力不成功，那么我们通过药房渠道提供Mobi的能力将受到限制。
我们目前与美国的许多国家和地区第三方付款人签订了合同，为我们的胰岛素泵产品提供报销。尽管我们可能会在美国和美国以外超过25个通过第三方付款人提供胰岛素泵的国家签订更多合同，并根据我们目前的协议增加未来产品的承保范围，但我们无法保证我们会成功这样做，也无法保证我们能够谈判的报销合同将使我们能够在盈利基础上或通过包括药房渠道在内的某些渠道销售我们的产品。特别是，我们在加拿大以外的国际市场确保报销的经验有限，因为该流程由当地分销商管理。政府参与资助医疗保健可能会限制公司产品的准入或报销。此外，与第三方付款人签订的现有合同通常包含许多与质量和合规相关的要求，包括审计权，第三方付款人可以无故修改或终止，很少或根本没有通知我们。我们遵守管理程序或要求可能会导致我们的成本增加，并延迟这些第三方付款人为客户获得我们的产品保险而进行的批准，而付款人对我们合规义务的任何审计都可能导致退款或其他费用申请。第三方付款人未能为我们当前和未来的产品获得或保留足够的承保范围或补偿，或者这些付款人延迟处理批准，可能会导致销售损失，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，随着政府和私人保险公司寻求通过降低支付率和与第三方付款人谈判降低合同费率来控制医疗成本，美国的医疗保健行业越来越关注成本控制。如果第三方付款人拒绝承保或降低其当前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增加，我们可能无法在盈利的基础上销售我们的产品。
在营销和销售我们的产品以及培训新客户使用我们的产品方面，我们可能会面临意想不到的挑战，这可能会损害我们实现销售预测的能力。
我们在营销和销售新产品以及培训新客户使用新产品的经验有限，尤其是在美国以外的市场。此外，我们的现有客户绝大多数是1型糖尿病患者，我们向2型糖尿病客户营销和销售产品的经验有限。
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我们的财务状况和经营业绩现在并将继续高度依赖于我们充分推广、营销和销售胰岛素泵及相关产品的能力，以及我们的糖尿病教育工作者培训新客户使用我们产品的能力。如果我们的销售和营销代表或糖尿病教育工作者与医疗保健专业人员和客户互动的能力受到限制，我们的销售额可能会下降或可能不会增长到与我们的预测相符的水平。
如果我们无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，我们可能无法增加销售额以达到我们的预期。
我们业务战略的关键要素是我们的销售、营销、临床和客户服务人员推动我们产品的采用。自我们开始商业销售以来，我们雇用的销售、营销、临床和客户服务人员数量已大大增加。但是，我们在发展和管理这些资源方面面临着相当大的挑战，包括在招聘、培训和吸收销售区域以及新的临床培训人员方面。在我们寻求进一步增加销售、临床和客户服务人员的人数以优化现有销售区域的覆盖范围以及扩大现有销售区域的数量和范围的过程中，我们预计将继续面临重大挑战。随着我们在美国以外的地区进行商业扩张，这些挑战可能更大，因为我们在那里的经验有限。我们的销售、营销、临床和客户服务人员的意外流动，或者在招聘更多人员方面出现意想不到的挑战，将对我们实现销售预期的能力产生负面影响。此外，如果销售、营销或临床代表离职并由我们的竞争对手聘用，我们可能无法阻止他或她帮助竞争对手向我们的现有客户招揽业务，这可能会对我们的销售产生不利影响。同样，如果我们无法招募和留住糖尿病教育工作者和客户服务人员网络，我们可能无法成功培训和服务新客户，这可能会推迟新的销售并损害我们的声誉。如果美国普遍出现劳动力短缺，这些风险可能会更大。
如果我们无法根据我们的战略计划留住员工，我们可能无法有效地将现有产品或正在开发的产品商业化，也无法增强我们的品牌实力，这两种情况都可能导致我们的销售额无法按照我们的预测增长或导致销售下降。
我们的销售和营销工作取决于独立分销商，他们可以自由销售与我们的产品竞争的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立分销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
我们认为，在可预见的将来，我们的大部分销售将继续流向独立分销商，而且我们向独立分销商的销售百分比可能会增加，特别是考虑到我们对美国以外的独立分销商的依赖。例如，如果第三方付款人决定直接与独立分销商签订合同，而不是与我们签订合同，直接向其成员提供我们的产品，那么我们对美国独立分销商的依赖可能会增加。如果客户更愿意通过单一来源购买所有糖尿病用品，而不是通过我们购买泵相关产品，通过其他供应商购买其他糖尿病用品，那么我们对独立分销商的依赖也可能会增加。如果我们无法维持或扩大我们的独立分销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
我们在美国的独立分销商均未被要求独家销售我们的产品，他们每个人都可以自由销售我们竞争对手的产品。因此，我们的独立分销商可能无法投入足够的资源和支持来提高对我们产品的知名度，将产品销售增长或维持在我们预期的水平，这可能会对我们的销售产生负面影响。
在截至2023年12月31日的年度中，两家独立分销商各占我们全球销售额的10％以上。与竞争对手的产品相比，如果我们的任何主要独立分销商停止分销我们的产品或减少对我们产品的推广，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找其他独立分销商或增加对其他独立分销商或直销代表的依赖，这可能无法阻止我们的销售受到不利影响。此外，如果我们与独立分销商签订额外安排以提供销售、营销或分销服务，则这些安排的条款可能会导致我们的产品利润率低于我们直接营销和销售产品的利润率。
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如果我们越来越依赖的第三方协助我们进行当前和预期的临床前开发或临床试验，表现不如预期，我们可能无法获得监管许可、认证或批准，也无法将我们的产品商业化。
随着我们临床基础设施的扩大，我们预计将越来越依赖第三方，例如合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来开展我们当前和预期的一些临床前研究和临床试验。如果我们无法及时与这些第三方达成双方都能接受的协议，这些第三方无法成功履行其承诺或监管义务或在预期的最后期限之前完成工作，或者由于未能遵守商定的临床协议或监管要求或出于其他原因，他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的临床前开发活动或临床试验可能会延期、延迟、暂停或终止，我们可能无法获得监管许可，如果有的话，及时认证、批准或成功商业化我们的产品，以及我们的业务、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
我们依赖临床研究人员和临床研究机构来招募参与者参与我们当前和预期的临床试验和人为因素研究，而未能成功完成这些试验和研究可能会使我们无法获得监管许可、认证、批准或将我们的产品商业化。
作为产品开发工作的一部分，我们预计将越来越依赖临床研究人员和临床研究机构来招募我们的临床试验的参与者或我们的人为因素测试的用户，以及其他第三方来管理此类试验和测试并进行相关数据收集和分析。但是，我们可能无法控制临床研究机构可能为我们的临床试验或其他研究投入资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床研究机构未能招收足够数量的患者，未能确保患者遵守临床方案或未能遵守监管要求，我们可能无法成功完成临床试验或其他研究，这可能会阻碍我们获得产品的监管许可、认证或批准以及产品商业化，这将对我们的业务产生不利影响。
如果关于我们产品的潜在市场的重要假设不准确，或者我们不了解胰岛素依赖型糖尿病患者在胰岛素泵中寻求什么，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。*
我们的业务战略是基于对糖尿病行业，尤其是胰岛素依赖型糖尿病市场的许多重要假设制定的，其中任何一个或多个假设都可能不准确或可能会随着时间的推移而发生变化。例如，我们认为，与其他常见的胰岛素治疗替代方案相比，胰岛素泵疗法的好处将继续推动胰岛素泵疗法市场的增长。此外，世界卫生组织的数据表明，美国和全世界的糖尿病发病率正在增加。此外，糖尿病管理可能因人而异，会根据临床需求和个人喜好创建多个细分市场。但是，所有这些假设都可能被证明是不准确的，比较替代治疗方案和获得可靠市场数据的来源有限。糖尿病的实际发病率以及对我们产品或竞争产品的实际需求可能与我们的预测存在重大差异。此外，我们只关注胰岛素依赖型糖尿病市场的战略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。
我们业务战略的另一个关键要素是利用市场研究来了解糖尿病患者在糖尿病治疗管理方面寻求改善的方面。该战略是我们整个产品设计、营销和客户支持方法的基础，也是我们开发当前产品和开发新产品的基础。但是，我们的市场研究基于访谈、焦点小组和在线调查，涉及胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员和医疗保健提供者，这些人仅占整个胰岛素依赖型糖尿病市场的一小部分。因此，我们收到的回应可能无法反映更广泛的市场，也可能无法让我们准确地了解胰岛素依赖型糖尿病患者的需求。此外，要了解此类市场研究答复的含义和重要性，就必须进行分析并得出结论。我们可能无法进行能够产生有意义结果的分析，或者我们从分析中得出的结论可能具有误导性或不正确。此外，即使我们的市场研究使我们能够更好地了解消费者为改善糖尿病治疗管理而寻求的胰岛素泵的特性和功能，也无法保证消费者会真正购买我们的产品，也无法保证我们的竞争对手不会开发具有类似功能的产品。
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在竞争激烈和快速发展的市场中，我们预计将面临公司经常遇到的复杂情况，这可能会使评估我们的业务和预测未来的销售和经营业绩变得困难。*
我们在竞争激烈且快速发展的市场中运营。重要的行业变化，例如美国食品药品管理局的批准、类似外国机构的授权或公告机构的CE认证、竞争对手推出的新产品，以及我们业务特有的变化，例如我们推出目前正在开发的新产品的时间、对数字健康产品和联网设备的依赖日益增加以及我们在国际市场上商业销售的潜在扩张，共同使我们更难预测未来的销售和经营业绩以及我们的未来销售业绩预期实现盈利的时间框架。在评估我们的业务前景时，您应该考虑这些因素以及公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的各种风险和困难，尤其是那些制造和销售医疗器械的公司。
这些风险包括我们有能力：
•实施和执行我们的业务战略；
•管理和提高我们的销售、营销、临床和客户服务基础设施的生产力，以增加我们现有和拟议产品的销售，并增强我们为客户提供服务和支持的能力；
•实现并保持市场对我们产品的认可，提高胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员和医疗保健提供者对我们品牌的认识；
•在高度监管的行业中遵守广泛的监管要求；
•提高我们的制造能力，在保持质量标准的同时有效提高产品产量，并调整我们的制造设施以适应新产品的生产；
•有效应对竞争压力和发展；
•改进我们的现有产品并开发拟议的产品；
•管理与我们不断扩大的数字健康产品组合相关的网络安全和其他技术风险，并使这些产品适应动态的威胁格局；
•获得并维持监管许可、认证或批准，以增强我们的现有产品和将拟议产品商业化；
•对我们的现有产品和拟议产品进行临床试验和其他研究；以及
•吸引、留住和激励我们各个业务领域的合格人员。
由于这些风险或其他风险，我们可能无法执行业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。
我们实现盈利的能力将在一定程度上取决于我们能否降低产品的单位成本，同时增加产量。
我们相信，我们降低胰岛素泵和相关产品的单位成本的能力将对我们实现盈利能力产生重大影响。我们的销售成本包括原材料和零部件、人工成本、产品培训费用、运费、预期保修成本储备、特许权使用费、废品以及过剩和过时库存的费用。它还包括制造间接费用，包括与质量保证、制造工程、材料采购和库存控制、设施、设备、信息技术以及运营监督和管理有关的费用。我们的保修储备金需要大量的判断，并且主要根据历史经验进行估算。我们最近发布的泵版本可能不会像以前发布的泵那样产生保修费用，而且我们的移动应用程序的推出也可能导致历史趋势发生意想不到的变化。
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如果我们无法在维持或降低总体销售成本的同时增加产量，包括通过批量购买折扣、与供应商谈判定价和降低成本、为客户提供更有效的培训计划、提高保修绩效或保修估算波动等安排，我们将很难降低每单位成本，实现盈利能力的能力将受到限制。
此外，我们产品的单位成本受到整体产量的重大影响，任何阻碍我们的产品获得市场认可、导致产量下降、改变产品组合、导致销售增长速度低于我们预期或导致制造设施关闭的因素都将对我们的预期单位成本产生重大影响，这将对我们的预期单位成本产生不利影响。此外，在我们采取行动扩大制造能力时，我们可能无法实现预期的制造效率提高。我们还受到其他可能增加我们开支的总体市场和经济条件的影响，包括大宗商品价格的不可预测的波动、工资增长和通货膨胀。如果我们无法在增加产量和降低单位成本的同时有效管理总体成本，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
制造风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，这可能会对我们的销售和营业利润率产生负面影响。
我们的业务战略取决于我们是否有能力及时生产足够数量的现有和拟议产品，以满足消费者的需求，同时遵守产品质量标准，遵守监管要求并管理制造成本。我们面临许多与我们的制造能力相关的风险，包括：
•我们从第三方供应商采购的产品组件存在质量或可靠性缺陷；
•由于入境口岸或出境口岸的运输延误、自然灾害、全球冲突、健康流行病或其他问题的影响，我们无法按商业上合理的条件及时保护足够数量的产品组件；
•难以及时确定零部件的替代供应商并确定其资格；
•在经历快速增长的同时，实施和维持可接受的质量体系；
•我们未能增加产品产量以满足需求；
•我们无法修改生产线和扩大制造设施，以使我们能够高效地生产未来的产品或根据消费者需求或监管要求对当前产品进行更改；
•我们无法在使用通用制造设备的同时制造多种产品；
•政府强制或自愿关闭我们的制造设施，或影响生产设施的运营限制；以及
•我们的制造设备或制造设施可能受到损坏或破坏。
随着对我们产品需求的增加以及商业产品数量的增加，我们将不得不投入额外的资源来购买组件，雇用和培训员工，并加强我们的制造流程和质量体系。我们还可能更多地利用第三方为我们提供合同制造服务，并且我们可能需要购买额外的定制设计设备来支持我们的制造能力的扩展。此外，尽管我们预计我们正在开发的某些产品将与我们当前的产品具有相同的产品特性和组件，但这些产品的制造可能需要修改我们的生产线，雇用专业员工，确定特定组件的新供应商，认证和实施其他设备和程序，获得新的监管许可、认证或批准，或开发新的制造技术。归根结底，我们可能无法以足以使这些产品具有商业可行性的成本或数量来制造这些产品。
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我们将继续监测可能对我们的供应链产生负面影响的因素，例如制造胰岛素泵和配件所需的半导体和铜的短缺，以及胰岛素泵和药筒的定制组件，而我们依赖的合格供应商有限。如果我们继续遇到这些或类似的制造挑战，或者这些挑战将来会恶化，则可能会对产品销售产生负面影响并损害我们的声誉。
如果我们和供应商未能提高生产能力以满足消费者的需求，同时保持产品质量标准，获得和维持监管许可、认证或批准，并有效管理成本，那么我们的销售和营业利润率可能会受到负面影响，这将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们依赖有限数量的第三方供应商来提供某些组件和产品，失去这些供应商，他们无法为我们提供足够的组件或产品供应，或者我们无法充分预测客户需求，都可能损害我们的业务。*
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方供应商来提供我们当前产品的组件和我们潜在的未来产品，包括我们的一次性胰岛素盒。例如，我们依靠塑料注射成型公司提供塑料成型组件，依靠电子制造供应商提供电子组件，依靠机械加工公司提供机加工机械部件。我们还从第三方供应商处购买所有输液器和泵配件。为了使我们的业务战略取得成功，我们的供应商必须能够按可接受的成本及时向我们提供符合监管要求和质量控制标准的足够数量的组件和产品，符合商定的规格。
尽管我们与许多供应商签订了长期供应协议，但这些协议不包括长期产能承诺。根据我们的大多数供应协议，我们以采购订单为基础进行采购，在我们下书面订单之前，我们没有义务购买任何给定数量的组件或产品，而且我们的供应商在接受订单之前没有义务为我们制造或向我们出售任何给定数量的组件或产品。此外，我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造组件或产品能力的问题，包括财务困难、制造设备或设施损坏、无法获得原材料或其他组件，或者他们自己的供应商出现问题。如果我们无法及时获得足够数量的高质量组件来满足需求，我们可能会丢失客户订单，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到损害。
我们通常使用少量供应商来提供组件和产品，其中一些供应商位于美国以外，包括中国、墨西哥和哥斯达黎加。依赖有限数量的供应商会使我们面临风险，包括对成本的有限控制，包括费率、供货情况、质量和交货时间表。此外，在某些情况下，我们与制造商没有长期的合作关系，除非其他客户对此类组件有需求，否则可能无法说服供应商继续向我们提供组件。因此，某些组件有可能停产，不再以可接受的价格向我们提供，甚至根本无法供应。过去和将来我们都被要求对制造商停产的组件库存进行大量 “最后一次” 采购，以确保供应的连续性。如果我们的任何一个或多个供应商停止及时或按照我们可接受的条件向我们提供足够数量的组件，我们将不得不寻找其他供应来源。我们正在积极寻找几种现有组件的替代供应商，并对现有精选组件的新替代品进行资格认证，但无法保证我们能够找到符合我们要求且价格相似的替代来源，或者根本无法保证。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和适用的监管要求等因素，我们无法快速为我们的某些关键组件聘请更多或替代供应商。我们的任何供应商未能按照业务要求的水平交付产品，都可能损害我们的声誉并限制我们实现销售预测的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
在客户承诺购买之前，我们会根据客户需求预测向供应商下订单，这些预测基于多种假设和估计。因此，我们在预期销售之前产生库存和制造成本，而预期销售最终可能无法实现或可能低于预期。如果我们高估了客户需求，我们可能会遇到更高的库存成本以及过剩或过时的库存增加，这将对我们的经营业绩产生负面影响。出于同样的原因，如果我们低估未来的需求，我们可能无法满足未来的生产需求，或者我们的关键材料库存可能低于我们的目标库存水平。我们预计，在全球疫情期间，甚至在取消旅行和社交距离限制的一段时间内，准确预测需求将特别困难。
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我们还可能难以从其他供应商那里获得美国食品和药物管理局或其他类似外国监管机构或通知机构可以接受的组件，我们的供应商不遵守监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止或中断分销、运营限制、产品没收、延迟获得未来产品的批准或许可、暂停或撤回批准、许可或认证、罚款、民事处罚或刑事起诉。供应商的这种失败还可能要求我们停止使用这些组件，寻找替代组件或技术，并修改我们的产品以纳入替代组件或技术，这可能需要额外的监管许可、认证或批准。任何这种性质的干扰，或与任何此类中断相关的任何增加的费用，都可能对我们及时、足够数量或根本生产产品的能力产生负面影响，这可能会损害我们的商业化努力并对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们其中一个设施的任何中断都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
尽管我们在多个地点开展业务，但我们目前的大部分业务仍在加利福尼亚州的圣地亚哥进行，包括我们的最终泵装配、一些制造流程以及我们的大部分研发、管理和行政职能。此外，我们的大部分组件用品和制成品库存都存储在圣地亚哥的两个设施中。我们采取预防措施来保护我们的设施和数据基础设施，包括购买保险、使用备用发电机、采用健康和安全协议、实施网络安全保护以及利用计算机数据的异地存储。但是，故意破坏、恐怖主义、计划外停电、网络攻击或自然灾害，例如地震、火灾或洪水或其他灾难性事件，可能会损坏或摧毁我们的制造设备或组件和制成品库存，导致我们的运营严重延迟，导致关键信息丢失，导致销售减少，并导致我们承担额外费用。我们的保险范围可能不足以为在任何特定情况下造成的损失提供保障，我们的保险公司可能会拒绝为我们的全部或部分索赔提供保险。无论保险承保水平如何或采取其他预防措施如何，我们设施的损坏都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的制造和仓储业务可能无法达到预期的运营效率。
我们将继续扩大业务运营规模，并增加目前正在开发的产品的制造要求。我们已将大部分 t: slim 墨盒的制造需求外包给了经验丰富的第三方合同制造商。将来，我们可能会考虑将业务的其他方面外包。如果我们未能达到预期的运营效率，我们的制造和运营成本可能会高于预期，这将对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，我们或我们的第三方合同制造商可能在制造过程中遇到问题，原因多种多样，包括未能遵守特定的协议和程序、不遵守适用法规、设备故障、组件供应限制和环境因素，任何原因都可能延迟或阻碍我们满足客户需求的能力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于我们的墨盒制造工艺和产品组件的定制性质，以及我们产品的总体监管性质，如果合同制造商出现任何问题，我们可能无法快速建立额外或替代安排。
我们预计，我们设施的管理和支持、对第三方合同制造商的日益依赖以及制造量的增加将给我们的管理团队带来沉重的负担，尤其是在与运营、质量、监管、设施和信息技术相关的领域。我们可能无法有效管理我们正在进行的制造业务，也可能无法实现我们预期的运营效率，无论是通过我们自己的设施还是通过使用合同制造。此外，对我们产品的需求进一步增加可能需要我们进一步扩大业务运营，这可能需要我们获得额外的设施，对资本设备进行额外投资或提高对第三方合同制造的利用率。
对我们产品安全性和有效性的任何担忧都可能限制销售，并对我们的业务前景和财务业绩造成不可预见的负面影响。
评估我们最新产品在受控环境中的安全性或有效性的研究仅在过去几年中可用。因此，胰岛素依赖型糖尿病患者和医疗保健提供者可能不熟悉我们的研究，采用或推荐我们的产品的速度可能较慢。此外，即使有来自对照研究的数据，第三方付款人也可能不愿意为我们的产品提供保险或报销。我们仍然面临监管和产品责任风险，这些和其他因素可能会减缓我们产品的采用，导致我们的销售低于预期。此外，未来的研究或临床经验可能表明，使用我们的产品进行治疗并不优于使用竞争产品的治疗。这样的结果可能会减缓我们产品的采用速度并大大减少我们的销售额，这可能会阻碍我们实现预期的销售目标或实现或维持盈利能力。
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如果临床研究或其他经验（例如我们对客户投诉的监测或调查）的结果表明我们的产品可能导致或造成不可接受的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响的风险，则我们可能需要将这些风险或并发症告知客户，或者在更严重的情况下，我们可能会被强制召回产品，暂停或撤回监管机构或公告机构的许可、认证或批准，产品召回或扣押，运营限制、生产中断、罚款、民事处罚和刑事起诉，这可能会导致重大法律责任，损害我们的声誉，并导致我们的产品销售下降。
与我们的任何产品或产品召回相关的任何涉嫌疾病或伤害都可能对我们的财务业绩和业务前景产生负面影响，具体取决于多种因素，包括问题的范围和严重性、宣传程度、客户和医疗保健专业人员的反应、竞争反应以及消费者的总体看法。即使此类指控或产品责任索赔缺乏依据、无法证实、不成功或没有得到充分追究，但围绕我们的产品已造成或有造成疾病、伤害或死亡风险的任何说法的负面宣传也可能对我们在客户、医疗保健专业人员、第三方付款人以及现有和潜在合作者中的声誉产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响，导致我们的股价下跌。此外，对我们任何产品或其任何组件的安全性或可靠性的普遍担忧可能会对我们产生类似的不利影响。
我们可能会与第三方建立合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这可能不会导致商业上可行的产品的开发或未来产生可观的收入。
在我们的正常业务过程中，我们可能会建立合作、许可安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，以开发拟议的产品或技术，开拓新市场或保护我们的知识产权资产。我们也可以选择修改或修改我们已经签订的类似协议。提出、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程，并可能使我们面临商业风险。例如，其他公司，包括那些拥有大量财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会，或者可能是任何此类安排的交易对手。我们可能无法及时、在具有成本效益的基础上、以可接受的条件或根本无法确定或完成任何此类合作。此外，我们可能无法意识到我们确定并完成的任何此类合作所带来的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发出能够取得商业成功或带来积极财务业绩的产品或技术，也可能无法对我们的业务产生预期影响。
此外，我们可能无法就合作、许可或其他类似安排行使唯一的决策权，这可能会造成决策僵局的潜在风险。此外，我们的合作者和业务合作伙伴的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或者可能与我们的商业利益或目标不一致。可能会与我们的合作者和其他业务合作伙伴发生冲突，例如与实现绩效里程碑有关的冲突，或与任何协议中重要条款的解释有关的冲突，例如与财务义务、终止权或知识产权的所有权或控制权或其他许可相关的条款。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能不利于我们的最大利益，也可能违反对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作者（例如Dexcom和Abbott）或任何未来的合作者为我们与他们的安排或我们未来的产品投入的资源数量和时间控制有限。我们与当前、未来或潜在合作者之间的争议可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的开支并转移管理层的注意力。此外，这些交易和安排具有合同性质，可以根据适用协议的条款终止或解散，在这种情况下，我们可能无法继续拥有与此类交易或安排相关的产品的权利，或可能需要以溢价购买此类权利。例如，我们已经与Dexcom签订了多项开发和商业化协议，这为我们提供了非独家许可，可以将Dexcom的各种当前和未来几代的CGM技术集成到我们的胰岛素泵产品中。在某些情况下，任何一方都可以无故终止这些协议，也可以在短时间内终止这些协议。我们目前与德克斯康达成的协议并未授予我们除G7 CGM设备之外的未来几代Dexcom CGM技术与我们当前或未来的任何产品集成的权利。终止与德克斯康的任何协议都将要求我们重新设计某些当前正在开发的产品和产品，并尝试将替代的CGM系统集成到我们的胰岛素泵系统中，这将需要大量的开发和监管活动，这可能会导致该产品向客户的供应中断或严重延迟。终止我们与德克斯康的现有商业协议将破坏我们实现现有产品商业化和未来产品开发的能力，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们的股价下跌。
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我们依赖高级管理层和其他关键员工的知识和技能，如果我们无法留住和激励他们，也无法招聘更多合格人员，我们的业务可能会受到影响。
我们的高级管理层以及某些关键员工的领导和业绩使我们受益匪浅。例如，我们管理层的关键成员具有成功扩展早期医疗器械公司以实现盈利的经验。我们的成功将取决于我们留住当前管理层和关键员工的能力，以及未来吸引和留住合格人员的能力。在我们的行业中，通常通过包括重要股权成分的薪酬待遇来吸引和留住高管人才和其他员工。我们已经发布了额外的股权激励措施，并将继续发放额外的股权激励措施，我们认为这将增强我们留住现有关键员工和吸引必要额外高管人才的能力。
我们行业中对高级管理层和关键员工的竞争非常激烈，在过去的一年中，我们在各个业务领域也遇到了普遍的劳动力短缺。我们无法保证我们能够留住我们的人员或吸引新的合格人员。此外，采用新的工作模式以及对员工在现场或远程办公的时间和频率的要求可能会带来新的挑战。随着某些工作和雇主越来越多地远程办公，人才竞争可能会以目前无法完全预测的方式发生变化。此外，我们可能需要增加员工工资、股权激励和福利以吸引和留住员工，这将增加我们的开支。根据我们目前的长期激励计划，可能很难继续通过有意义的股权激励措施来激励员工，同时限制股票储备的使用。失去某些高级管理层成员或关键员工的服务可能会阻碍或延迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的替代者上，任何普遍的劳动力短缺也可能对我们扩大和扩大支持产品持续发展和业务未来增长所需的职能的能力产生负面影响。高级管理层的每位成员以及我们的绝大多数员工都可以在没有理由或正当理由的情况下终止工作，恕不另行通知。我们的高级管理层成员不受禁止竞争协议的约束。因此，我们无法阻止他们与我们竞争，可能会加剧因失去某些高级管理层成员而产生的不利影响。
我们可能会寻求通过收购产品或技术或投资业务来发展我们的业务，而未能成功管理这些收购或投资，或者未能将其与我们的现有业务整合，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会不时考虑有机会收购或投资其他公司、产品或技术，这些公司、产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场或客户群的广度，或者以其他方式推进我们的业务战略。潜在和已完成的收购和投资涉及许多风险，包括：
•吸收、维护或操作所获得产品或技术的问题；
•维持统一标准、程序、控制和政策的问题；
•与收购或投资相关的意外成本、负债、减值费用或注销；
•将管理层的注意力从我们现有业务上转移开；
•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；以及
•与收购或遵守监管要求或其他合规事项相关的法律和会计成本增加。
我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的未来收购或投资，我们是否能够以优惠的条件成功完成任何此类收购或投资，也不知道我们是否能够成功地将任何收购的产品或技术整合到我们的业务中。我们可能无法有效整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

48

与我们的国际业务相关的风险

在美国境外将我们的产品商业化可能会导致与国际业务相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。*
我们在美国境外销售产品的大约25个国家的销售额约占2023年总销售额的26％，伴随着与国际商业市场相关的某些财务和其他风险，包括：

•当地产品偏好以及对产品许可、认证或批准的不同监管要求；

•不同的美国和国外医疗器械进出口规则；

•与最终用户和员工的个人信息相关的更严格的隐私和安全法律，包括GDPR和其他欧盟成员国的国家立法；

•与美国相比，美国以外的某些国家对我们知识产权的保护有所减少；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀和劳动力不稳定，以及外国经济和市场的政治不稳定；

•遵守税收、就业、移民和劳动法，例如《反海外腐败法》和类似的外国立法；

•与外国法律制度相关的困难，包括与在外国司法管辖区执行合同义务相关的费用增加；

•政治不稳定和实际或预期的军事或政治冲突;

•管理国际关系方面的困难，包括我们与外国合作伙伴、分销商或销售或营销代理建立的任何关系；

•外国税，包括预扣税和工资税；

•不同的报销系统；以及

•外币波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及与在另一个国家做生意相关的其他义务。
此外，进入国际市场可能需要大量的财政资源，对我们的制造、质量、监管、客户支持以及其他一般和行政人员提出额外要求，并可能转移管理层对管理核心业务的注意力。我们在国际监管环境和市场惯例方面的经验有限，我们可能无法进入或成功进入新市场。如果我们无法进行国际扩张，无法成功管理全球业务的复杂性，或者如果我们产生了意想不到的开支，我们可能无法实现此次扩张的预期收益，我们的财务状况和运营业绩可能会受到重大和不利影响。

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未能在外国司法管辖区获得任何必要的监管授权、许可或认证，将阻止我们在国际市场上销售我们的产品。
我们在美国以外的大约25个国家销售我们的产品，并将来可能会寻求在其他地区开始我们的产品的商业销售。随着我们继续将业务扩展到美国以外的地区并推出新产品，我们越来越多地受到国际市场上额外的监管和法律要求的约束。这些额外的法律和监管要求可能会导致我们产生大量的成本和支出。总体而言，我们在遵守国际市场适用法律和法规方面的经验有限，尤其是在我们进入新市场时，如果我们无法遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到严重损害。
不遵守美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。
FCPA、英国《反贿赂法》以及其他司法管辖区颁布的类似反贿赂法通常禁止公司及其中介机构为获得或保留业务向外国官员支付不当款项。由于政府赞助的医疗保健系统在全球占主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系都是与政府实体建立的，因此受此类反贿赂法的约束。由于我们在英国开展业务，《英国反贿赂法》还扩展到我们与英国境外（包括美国）的公共和私营部门实体和个人的互动。我们的政策要求遵守这些反贿赂法。我们在世界上经历过一定程度的政府腐败的地区开展业务，在某些情况下，严格遵守反贿赂法可能会与当地的习俗和惯例相冲突。尽管我们制定了培训和合规计划，但我们的内部控制政策和程序可能无法始终保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的侵害。违反反贿赂法的行为或此类违规行为的指控可能会干扰我们的业务，并对我们的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
由于我们的业务是全球性的，我们的销售额和利润可能会因外币汇率的变化或其他国际风险而波动或下降。
2023 年，美国以外的活动约占我们总销售额的 26%。外币波动可能导致我们收入的波动。此外，我们面临交易风险，因为我们的部分销售和支出是以美元以外的货币进行的。我们最重要的货币敞口是加元、欧元和瑞士法郎，这些货币与美元之间的汇率可能会大幅波动。我们不会积极对冲汇率波动的风险。美元的走强可能会对我们的业绩产生负面影响。我们以美元为部分产品定价，因此汇率的变化会使我们的产品在某些离岸市场上更加昂贵，并减少我们的销售额。通货膨胀还可能使我们的产品更加昂贵，并增加我们面临的信用风险。未来的外币波动可能会对我们的收入、盈利能力和股价产生有利或不利的影响并增加其波动性。这些风险和其他风险可能会对我们的业务、财务状况和整体经营业绩产生重大不利影响。

与宏观经济状况和外部因素相关的风险
当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，影响我们的财务业绩，并使我们的实际业绩更有可能与预期存在重大差异。
我们的业务和业绩在一定程度上取决于全球经济和政治状况。我们销售产品的许多司法管辖区都经历过并将继续经历不利的总体经济状况，例如衰退或经济放缓，包括某些地区的政治不稳定和军事敌对行动、对美国主权债务可能降级和持续主权债务的担忧、欧洲和其他地区的货币和金融不确定性以及国内和全球通货膨胀趋势，所有这些都可能对消费者和消费者的负担能力产生负面影响需求对于，我们的产品。在困难的经济条件下，消费者可能会试图通过推迟购买我们的产品来修改支出优先事项并减少全权支出，这可能会降低我们的盈利能力，并可能对我们的整体财务表现产生负面影响。我们主要市场的其他财务不确定性以及某些市场不稳定的政治状况，包括内乱和政府变动，可能会削弱全球消费者的信心并降低消费者的购买力，从而减少对我们产品的需求。我们无法预测在世界各地、美国或我们的行业中再次出现任何经济放缓或经济复苏的力度或可持续性。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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2023年10月，哈马斯发起了对以色列的袭击，引发了战争状态和更大规模地区冲突的风险。尽管我们无法预测更广泛的后果，但这些冲突以及报复和反报复行动可能会对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、区域经济和全球经济产生重大不利影响，这反过来又可能干扰我们在以色列的当地分销商的销售。
公共卫生威胁、流行病或流行病可能会对我们的运营、业务合作伙伴的运营以及整个全球经济产生重大不利影响。
公共卫生威胁和其他高度传染性疾病和疫情可能会对我们的运营、客户、供应商、分销商和其他业务合作伙伴的运营以及整个医疗保健系统产生不利影响。例如，某些开发活动，例如与我们的产品开发工作有关的人为因素研究，以及支持扩大新产品生产规模和招募正在进行的临床研究参与者的活动，可能会由于公共卫生威胁的影响而被修改或延迟，这可能是我们的开发时间表和监管战略。这些延迟可能会对我们的产品商业化努力和未来对我们产品的需求产生负面影响。
除了上述影响外，疫情或流行病造成的中断还可能导致我们的制造业务、研究和产品开发活动、监管工作流程、临床开发计划和其他重要商业职能的延迟或暂停。特别是，如果我们或我们的第三方制造商被要求推迟或暂停我们的制造业务，我们可能会遇到严重的产品短缺，这将对我们的经营业绩产生不利影响，损害我们的声誉。我们的许多产品组件和制造相关设备也依赖第三方供应商，疾病的发病可能会对供应商的运营产生重大不利影响，这可能会使他们无法及时向我们交付产品或支持我们对制造相关设备的要求。未来潜在公共卫生威胁对我们业务和运营的全部影响可能会发生变化，并将继续取决于多种因素，包括疫情的范围和持续时间以及由此产生的我们运营和销售产品的国家总体经济状况的变化。
气候变化或其他极端天气条件及相关法规可能会对我们的业务产生长期影响。
气候相关事件，包括极端天气事件发生频率的增加及其对美国、墨西哥、加拿大和其他主要地区关键基础设施的影响，以及潜在的相关法规，有可能扰乱我们的业务、第三方供应商和/或客户的业务。例如，我们的第三方合同制造商位于遭受自然灾害的地区，包括地震、飓风、洪水、火灾和其他灾难性事件。我们努力与降低与气候变化相关的业务风险的组织合作。但是，我们认识到，无论在哪里开展全球业务，都存在与气候变化、其他极端天气条件和相关法规相关的固有风险。尽管目前评估这些危险中断我们正常业务运营的风险较低，但它们对我们的业务构成了潜在的长期影响。
尽管很难预测气候变化对我们的业务构成的挑战并做好充分准备，但如果新的法律或法规比当前的法律或监管要求更为严格，我们可能会承受更大的合规负担和履行监管义务的成本，以及对原材料采购、制造运营和产品分销的不利影响。
与我们的未来融资和财务业绩相关的风险
将来我们可能需要或以其他方式决定筹集额外资金，如果我们无法在必要或可取时筹集额外资金，我们可能无法实现我们的战略目标。*
截至2024年3月31日，我们有4.678亿美元的现金、现金等价物和短期投资。我们的管理层预计，我们业务的持续增长，包括扩大客户服务基础设施以支持我们不断增长的客户群，我们继续扩大产品在美国以外的商业销售的计划，制造和仓储业务的增长，以及为容纳更多员工和研发活动而增加设施占地面积，将继续增加我们的支出。此外，我们未来的产品销售额难以预测，实际销售额可能与我们的预测不符。因此，我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
•我们的产品销售产生的收入，以及我们从此类销售中获得的毛利和毛利率；
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•与维护和扩大适当的销售、营销、临床和客户服务基础设施相关的成本；
•与开发和商业化我们提议的产品或技术相关的费用，包括我们为维持或增强我们的制造业务和分销能力而进行的资本支出；
•为我们的产品和制造设施获得和维持监管许可、认证或批准的成本，以及持续遵守其他法律和监管要求的成本；
•我们在当前或未来的诉讼或政府调查中产生的费用；
•我们可能产生的费用或我们可能作出的与当前和潜在的新收购、投资、业务或商业合作、开发协议或许可安排相关的其他财务承诺；以及
•一般和管理费用。
由于这些因素和其他因素，我们将来可能会从股票或债务证券的公开发行或私募中寻求资金，或者从其他来源寻求资金。如果我们发行股票或债务证券以筹集更多资金，我们的现有股东可能会遭遇稀释，我们可能会产生巨额的融资或还本付息成本，而新的股权或债务证券可能拥有优先于现有股东的权利、优惠和特权。此外，如果我们通过合作、许可、合资企业、战略联盟、伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们未来潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
如果我们无法在必要时筹集额外资金，我们可能无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，无法增强我们当前的产品或开发新产品，无法利用未来的机会，应对竞争压力、供应商关系的变化或客户需求的意外变化。这些事件中的任何一个都可能对我们实现战略目标的能力产生不利影响，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的经营业绩可能因季度而大幅波动。
我们的经营业绩在每个季度之间以及每个季度内都存在明显的差异，尤其是在我们或竞争对手预期的新产品发布或监管许可、认证或批准的时候，以及由于我们的产品在美国以外的地域商业推出所致。我们的经营业绩以及这些经营业绩的可变性将受到多种因素的影响，包括：
•我们对当前和未来产品进行商业化和销售的能力，以及我们提高产品销售额和毛利的能力，包括胰岛素泵和相关的胰岛素盒和输液套装；
•我们每个季度销售的产品数量和组合；
•胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员、医疗保健提供者和第三方付款人接受我们的产品；
•我们的产品和竞争产品的定价，包括我们或竞争对手使用折扣、回扣或其他经济激励措施；
•第三方保险和报销政策的影响；
•我们维护现有基础设施的能力；
•根据现有保险计划，我们的客户和潜在客户需要支付的保险免赔额的金额和支付时间；
•我们产品的生产或分销中断；
•我们能够同时生产满足质量、可靠性和监管要求的多种产品；
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•季节性和其他影响我们产品购买时间的因素；
•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大事件的时间安排；
•我们现有和未来产品的临床研究和试验结果；
•我们的供应商有能力及时向我们提供充足的组件，以满足我们对产品质量和可靠性的要求；
•影响我们或竞争对手产品的监管许可、认证或批准，或不利的监管或法律行动；以及
•根据适用的会计准则，与我们的产品销售相关的收入和支出确认时间。
此外，我们预计，随着业务的扩大，我们的运营费用将继续增加，这可能会加剧我们经营业绩的季度波动。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动反过来都可能导致我们的普通股价格大幅波动，而这些价格波动可能会给我们的股价带来进一步的压力。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，不应将其作为我们未来表现的指标。
与隐私和安全相关的风险
我们可能会受到严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或诉讼；诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。*
在正常业务过程中，我们处理个人数据。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导、行业标准、外部和内部数据隐私和安全政策以及合同要求。
美国有许多法律规范个人数据的隐私和安全，包括数据泄露通知法、数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条）以及联邦和州一级的其他类似法律（例如窃听法）。例如，经《经济和临床健康健康信息技术促进经济和临床健康法》（“HITECH”）修订的《1996年美国健康保险流通与责任法案》（“HIPAA”）对受保护健康信息的隐私提出了具体要求。
再举一个例子，2003年《控制未经请求的色情和营销攻击法》（“CAN-SPAM”）和1991年的《电话消费者保护法》（“TCPA”）对与客户的通信提出了具体要求。例如，TCPA对某些电话营销活动以及通过电话、传真或短信与消费者的其他通信施加了各种消费者同意要求和其他限制。违反TCPA的行为可能会导致重大的经济处罚，包括联邦通信委员会处以的罚款或刑事罚款，或通过私人诉讼或州当局对每项违规行为处以最高1,500美元的罚款。
近年来，包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的许多美国州都颁布了全面的数据隐私法，对受保企业规定了某些义务，包括在隐私声明中提供具体披露以及赋予居民有关其个人数据的某些权利。视情况而定，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。这些州法律还允许对违规行为处以法定罚款。例如，根据经2020年加州隐私权法案（CPRA）（统称为 “CCPA”）修订的《2018年加州消费者隐私法》（CCPA），每次故意违规行为最高可处以7,500美元的罚款；CCPA还允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定赔偿。尽管这些法律通常豁免在临床试验背景下处理的某些数据和受HIPAA监管的数据，但这些发展使合规工作进一步复杂化，并增加了我们、与我们合作的第三方和客户的法律风险和合规成本。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多州通过类似的法律。
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在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准管理数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（“EU GDPR”）、英国的《通用数据保护条例》（“UK GDPR”）（统称为 “GDPR”）和加拿大的《个人信息保护和电子文件法》（“PIPEDA”）或适用的省级替代方案对处理个人数据提出了严格的要求。
例如，根据GDPR，公司可能面临临时或明确的个人数据处理禁令和其他纠正措施；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款/根据英国GDPR处以1750万英镑的罚款，或在每种情况下都面临全球年收入的4％，以较高者为准；或与处理个人数据相关的私人诉讼，由法律授权代表其利益的消费者保护组织提起。在加拿大，PIPEDA和各种相关的省级法律以及加拿大的反垃圾邮件立法（“CASL”）可能适用于我们的业务。
此外，监管机构越来越多地审查处理儿童数据的公司。许多法律、法规和具有法律约束力的法规，例如《儿童在线隐私保护法》（“COPPA”）、加利福尼亚州的《适龄设计规范》（2024 年 7 月生效）、CCPA、其他美国州综合数据隐私法、GDPR 和《英国适龄设计规范》，对处理儿童数据的公司规定了各种义务，包括要求获得某些同意才能处理此类数据，以及将某些权利扩展到儿童及其父母那些个人数据。其中一些义务的适用范围广泛，包括不故意针对儿童用户（在某些情况下定义为未满18岁的用户）的服务。这些法律可能会受到法律质疑和不断变化的解释，在某些情况下已经受到法律质疑，这可能会使我们遵守这些法律的努力进一步复杂化。
我们的员工和人员使用人工智能（“AI”）技术（包括生成式人工智能）来执行工作。人工智能技术中个人数据的使用和披露受各种数据隐私法和其他数据隐私义务的约束。政府已经通过并可能通过更多监管生成人工智能的法律。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们无法使用人工智能，它可能会降低我们的业务效率并导致竞争劣势。
人工智能/机器学习（“ML”）技术的开发和使用带来了各种数据隐私风险，可能会影响我们的业务。AI/ML 受数据隐私法的约束，并受到越来越多的监管和审查。全球多个司法管辖区，包括欧盟和美国的某些州，已经提出或颁布或正在考虑管理人工智能/机器学习开发和使用的法律。例如，欧洲监管机构提出了一项严格的人工智能法规，我们预计其他司法管辖区也将通过类似的法律。此外，某些数据隐私法将权利扩展到消费者（例如删除某些个人数据的权利），并规范了自动决策，这可能与我们对人工智能/机器学习的预期用途不兼容。这些义务可能会使我们更难使用人工智能/机器学习开展业务，要求我们改变业务惯例和/或重新培训我们的人工智能/机器学习，防止或限制我们对人工智能/机器学习的使用，或者导致监管部门的罚款或处罚。例如，联邦贸易委员会要求其他公司交出（或泄露）通过使用人工智能/机器学习得出的宝贵见解或培训，因为他们声称该公司违反了数据隐私和消费者保护法。如果我们无法使用人工智能/机器学习或者这种使用受到限制，我们的业务效率可能会降低，或者我们可能处于竞争劣势。
我们可能会受到某些管理消费者健康数据隐私的新法律的约束。例如，华盛顿州的《我的健康我的数据法》（“MHMD”）对消费者健康数据进行了广泛定义，对处理此类数据施加了限制（包括对同意施加严格的要求），为消费者提供了与其健康数据相关的某些权利，并规定了私人诉讼权，允许个人就违法行为提起诉讼。其他州正在考虑并可能通过类似的法律。
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在正常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求对某些数据进行本地化或限制向其他国家传输个人数据。特别是，欧洲经济区（EEA）和英国已严格限制向美国和其他它认为数据隐私法不足的国家传输个人数据。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取同样严格的解释。尽管目前有多种机制可用于根据法律将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据传输协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向位于美国的自我认证和参与该框架的相关组织进行转移），这些机制面临法律挑战。如果这些法律挑战改变或使这些传输机制失效，则无法保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法地转移到美国。如果我们没有合法机制可以将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果符合法律要求的传输要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的业务中断或退化，需要将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区，花费巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区，增加监管行动风险，巨额罚款和处罚，无法传输数据并与合作伙伴合作、供应商和其他第三方，以及禁止我们处理或传输业务所必需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（尤其是美国）的公司将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进团体的严格审查。一些欧洲监管机构因涉嫌违反GDPR的跨境数据传输义务而下令某些公司暂停或永久停止某些向欧洲的转移。此外，2023年5月，爱尔兰数据保护委员会确定，一家大型社交媒体公司使用标准合同条款将个人数据从欧洲传输到美国是不够的，并对该公司处以12亿欧元的罚款，并禁止该公司向美国转移欧盟的个人数据。
此外，根据各种隐私法和其他义务，我们可能需要获得某些同意才能处理个人数据。例如，如果我们通过各种方法（包括聊天机器人和会话重播提供商）或通过第三方营销像素从第三方获取消费者信息，我们的某些数据处理做法可能会受到窃听法的质疑。集体诉讼原告可能会对这些做法提出越来越多的质疑。我们无法或未能获得对这些做法的同意可能会导致不利后果，包括集体诉讼和大规模仲裁要求。
除数据隐私法外，根据合同，我们还受行业团体采用的行业标准的约束。例如，我们受支付卡行业数据安全标准（“PCI DSS”）的约束。PCI DSS要求公司采取某些措施来确保持卡人信息的安全，包括使用和维护防火墙、对某些设备和软件采用适当的密码保护以及限制数据访问。不遵守PCI-DSS可能会导致信用卡公司每月处以5,000至100,000美元的罚款、诉讼、声誉损害和收入损失。我们还受与数据隐私相关的其他合同义务的约束，包括我们的付款人和业务合作伙伴规定的义务，包括遵守适用的数据隐私法的义务。我们未能履行合同义务可能会导致收入损失、现有和未来商业机会的丧失，以及向其他相关方支付经济损失。我们发布有关数据隐私的隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守某些认证或自我监管原则。如果发现这些政策、材料或声明存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或误导我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。
与数据隐私相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来了不确定性。此外，这些义务可能受不同的适用和解释的约束，这可能不一致或在不同司法管辖区之间发生冲突。为这些义务做好准备并履行要求我们投入大量资源，这可能需要我们对我们的服务、信息技术、系统和做法以及与我们合作的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行变革。此外，这些义务可能要求我们改变我们的业务模式。我们在履行数据隐私义务的努力中有时可能会失败（或被认为失败了）。此外，尽管我们做出了努力，但我们的员工、人员或与我们合作的第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。此外，消费者数据隐私期望的转变或其他社会、经济或政治事态发展可能会影响这些义务的监管执行，这可能会增加适用义务的成本并使我们遵守相关义务变得复杂。
如果我们或与我们合作的第三方未能履行或被认为未能履行或遵守适用的数据隐私义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求；额外报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；销毁命令
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或不使用个人数据；以及监禁公司官员。特别是，原告越来越积极地向公司提出与数据隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规行为的基础上追回法定损害赔偿；如果可行，这些索赔有可能造成巨大的法定赔偿，具体取决于个人数据量和违规次数。
这些事件中的任何一个都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营（包括相关的临床试验）中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务；开发或商业化产品的能力有限；为任何索赔或查询辩护所花费的时间和资源；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。
如果我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的信息技术系统、我们的数据或软件遭到泄露，我们可能会遭受此类入侵造成的不利后果，包括但不限于监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、业务运营中断、声誉损失、收入或利润损失、客户或销售损失以及其他不利后果。*
在正常业务过程中，我们业务的有效运营取决于我们的信息技术和通信系统，以及我们的供应商、合同制造商、分销商和与我们合作的其他第三方的信息技术和通信系统。我们和与我们合作的第三方收集、接收、存储、处理、使用、生成、披露、提供、保护、保护、处置、共享和传输机密、个人或其他敏感数据，包括健康信息、专有销售和营销数据、会计和财务信息、制造和质量记录、库存管理数据、产品开发任务、研发数据、客户服务和技术支持信息。这些系统和基础数据容易受到多种原因的损坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客、恶意软件、勒索软件或其他破坏性软件的攻击、网络攻击、社会工程攻击（包括网络钓鱼和深度伪造，可能越来越难以识别为假货）、恶意代码、拒绝服务攻击、凭据收集、供应链攻击、断电，和计算机系统、数据网络故障，以及其他类似的威胁。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁着我们以及与我们合作的第三方的敏感信息和信息技术系统的保密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以发现，并且来自各种来源，包括传统的计算机 “黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。
一些行为者现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击（包括报复性网络攻击）的更大风险，这可能会严重干扰我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们的系统、与我们合作的第三方的系统以及基础数据容易受到多种原因的损坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击。我们和与我们合作的第三方也面临着各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括网络钓鱼和深度伪造，它们可能越来越难以识别为假货）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括高级持续威胁入侵所致）、拒绝服务攻击、凭证填充、凭据收集、供应链攻击、人员不当行为或人员不当行为错误、勒索软件攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、由人工智能增强或促成的攻击以及其他类似威胁。值得注意的是，严重的勒索软件攻击变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断，影响我们提供产品或服务的能力，敏感数据和收入的损失，声誉损害以及资金转移。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。
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此外，我们的胰岛素泵和其他产品依赖于可能包含漏洞的软件和硬件，其中一些软件和硬件是由第三方服务提供商或与我们合作的其他第三方开发的。我们采取措施检测、缓解和修复我们的信息系统（例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的漏洞）中的漏洞，但我们可能无法检测、缓解和修复此类漏洞，包括及时检测、缓解和修复此类漏洞。此外，我们在开发和部署旨在解决已发现漏洞的补救措施和补丁时可能会遇到延迟。由于我们的医疗设备中使用移动和基于云的应用程序，我们的风险可能会大大增加。例如，虽然使用我们的Tandem Device Updater旨在使我们能够快速从某些风险和/或漏洞中恢复过来，但移动应用程序的使用使第三方能够将其信息存储在我们无法控制的移动设备上。漏洞可能会被利用并导致安全事件。
任何先前发现的或类似的威胁和风险都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致我们的敏感信息、信息技术系统或与我们合作的第三方的敏感信息或信息技术系统的未经授权的、非法的或意外的披露、访问、获取、修改、破坏、丢失、更改或加密。安全事件或其他中断可能会干扰我们（以及与我们合作的第三方）提供平台/产品/服务的能力。
此外，与我们合作的许多第三方也面临类似的风险。我们依靠第三方和技术来运营关键业务系统，以处理各种环境中的敏感信息，包括但不限于基于云的基础架构、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件以及其他功能和系统。我们监控这些第三方的信息安全行为的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果与我们合作的第三方遇到安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。尽管如果这些第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中属于这些第三方的基础设施或与我们合作的第三方的供应链没有受到损害。
此外，随着越来越多的员工在办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家工作、在交通途中和在公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，也增加了我们信息技术系统和数据的风险。此外，未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现对此类收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动，以防范安全事件。无论我们的安全措施以及与我们合作的第三方的安全措施最终是否成功，我们在这些措施上的支出都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响，并分散管理层对实现战略目标的注意力。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维持合理或特定的安全措施或行业标准，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。安全事件是否应向我们的投资者举报可能并不简单，可能需要相当长的时间才能确定，并且可能会随着事件调查的进展而发生变化，包括可能显著改变我们提供的任何初始披露的变化。如果我们（或与我们合作的第三方）遇到安全事件（例如我们在2020年经历的网络钓鱼攻击）或被认为经历了安全事件，我们可能会遭受不利后果，例如政府的执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对敏感信息（包括个人数据）处理的限制；诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求；赔偿化义务；负面宣传；声誉损害；投资者、合作伙伴或客户对我们的网络安全措施有效性失去信心；货币基金转移；管理层注意力转移；运营中断（包括数据可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的产品，阻止客户使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。
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我们的合同可能不包含责任限制，即使有责任限制，也无法保证合同中的责任限制足以保护我们免受与数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险是否足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，无法确定此类保险是否会继续以商业上合理的条款提供或根本不确定，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。
除了遇到安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断出有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的信息技术系统，或我们的泵的软件或其他移动或云应用程序未能按预期运行，或者我们未能通过持续维护和增强软件应用程序、信息技术系统和隐私政策及控制来有效识别、调查和缓解潜在威胁，可能会干扰我们的整个运营或对我们的软件产品或提供产品和服务的能力产生不利影响。例如，我们将Tandem Device Updater推销为其具有为泵部署软件更新的独特功能，这使客户能够远程访问新的和增强的功能。我们的Tandem Device Updater未能如我们预期的那样提供软件更新，包括我们无法获得和维持必要的监管批准，我们的泵无法正确接收软件更新，或者传输的软件中嵌入了错误、漏洞或病毒，或者我们的客户未能正确使用系统来完成更新，都可能导致销售下降，保修成本增加以及我们的声誉受损，任何情况都可能发生对我们的业务造成重大不利影响，财务状况和经营业绩。
我们的敏感信息可能会由于我们的员工、人员或供应商（或我们依赖的其他第三方）使用生成式人工智能（“AI”）或机器学习（“ML”）技术（统称为 “AI/ML” 技术）而导致或与之相关的泄露、披露或泄露。我们输入到第三方生成式人工智能平台的任何敏感信息（包括机密、竞争、专有或个人数据）都可能泄露或披露给他人，包括敏感信息用于训练第三方的人工智能模型。此外，当人工智能/机器学习技术摄取个人数据并使用此类数据建立联系时，这些技术可能会泄露该模型生成的其他个人或敏感信息。此外，人工智能模型可能会产生有缺陷、不完整或不准确的输出，其中一些可能看起来是正确的。如果模型所依赖的输入不准确、不完整或存在缺陷（包括不良行为者用错误的输入或逻辑 “毒害” 人工智能），或者如果人工智能的逻辑存在缺陷（所谓的 “幻觉”），则可能会发生这种情况。我们可能会使用人工智能/机器学习输出来做出某些决策。由于这些潜在的不准确或缺陷，该模型可能存在偏见，并可能导致我们做出的决策可能会偏向某些个人（或某些类别的个人），并对他们的权利、就业以及获得某些定价、产品、服务或福利的能力产生不利影响。如果此类基于人工智能的产出被认为有偏见，我们可能会面临不利后果，包括声誉和竞争损失、客户流失和法律责任。
2020 年 1 月，我们的信息技术系统遭到破坏。
2020年1月17日，我们了解到，一个未经授权的人通过通常称为 “网络钓鱼” 的网络攻击获得了对一些员工的电子邮件帐户的访问权限。因此，我们一直在为一项名为的诉讼辩护Joseph Deluna 等人诉 Tandem 糖尿病护理公司，该案是在加利福尼亚州圣贝纳迪诺县高等法院提起的。2022年11月28日，法院批准了我们对原告关于我们违反《医疗信息保密法》的指控进行即决裁决的动议。2023年2月8日，原告要求法院以有偏见的方式驳回其余两项索赔，从而在高等法院终止了此案。2023年3月7日，原告就法院批准公司简易裁决动议的命令提交了上诉通知书。2023年8月15日，双方达成和解，2023年8月21日，法院发布命令驳回上诉。未来任何类似事项构成的风险包括民事金钱赔偿、律师费和费用、其他法律处罚、声誉损害、商誉损失和竞争损害。
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与法律和知识产权相关的风险
我们全面保护我们的知识产权和专有技术的能力尚不确定。
我们主要依靠专利、商标和商业秘密法律以及保密和保密协议来保护我们的专有技术。但是，此类方法可能不足以保护我们或允许我们获得或保持竞争优势。我们已经申请了与某些现有和拟议的产品和工艺相关的专利保护。如果我们未能在任何司法管辖区及时提交专利申请，则可能导致我们丧失该司法管辖区的某些专利权。此外，我们无法向您保证，我们的任何专利申请都会及时或根本获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，以及我们在待处理的专利申请中寻求授予的权利，可能不会给我们带来任何商业优势。此外，我们的竞争对手可能会反对、质疑或规避这些权利，或者在司法或行政程序中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，这可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或相似的产品或技术。由于外国和美国专利法之间的差异，我们的专利知识产权在国外可能无法像在美国获得同等程度的保护。即使专利是在美国境外授予的，这些国家也可能无法进行有效的执法。
我们依靠我们的商标和商品名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并且已经注册或申请注册了其中许多商标。我们无法向您保证我们当前或未来的商标申请会及时获得批准或完全获得批准。第三方不时会反对我们的商标申请，或者以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标成功受到质疑，我们可能会被迫对产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌知名度下降，并可能需要我们投入更多资源来营销新品牌。此外，我们无法向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也无法向您保证我们将有足够的资源来强制执行我们的商标。
我们已经与我们的高级管理人员、员工、临时雇员和顾问就我们的知识产权和专有技术签订了保密协议和知识产权转让协议。我们还与潜在的合作者和其他交易对手签订保密协议，我们的合作协议条款通常包含有关知识产权所有权和控制权的条款。如果有人未经授权使用或披露这些协议，或者以其他方式违反这些协议，我们可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。
为了保护我们的所有权，将来我们可能需要向第三方提出侵权索赔，这可能很困难、昂贵且耗时。执行我们在专利、版权、商业秘密或商标方面的知识产权的诉讼结果会迅速变化和不断演变，因此，我们行业的知识产权保护可能不确定。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能不具有商业价值。如果作出不利的判决，法院可以认定我们主张的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者无效或不可执行，并可以裁定律师费。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
医疗器械行业的专利诉讼很常见，我们可能会受到诉讼，这可能会导致我们承担巨额费用，并转移管理层对业务的注意力。
我们的成功将部分取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他所有权。尽管我们在产品发布之前审查第三方专利，试图识别和避免任何侵权问题，但大量的专利、新专利的快速发布以及所涉及技术的复杂性意味着无法保证所有潜在的相关专利都已被识别，也无法保证我们的产品不会侵犯现有专利或未来可能授予的专利。 因此，第三方有可能对我们提出专利侵权索赔。尽管我们努力避免侵权行为并解决可能出现的任何索赔，但可能需要提起诉讼来对这些索赔进行辩护，这可能会导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们在美国和美国以外市场的竞争对手可能已经申请或获得或将来可能申请和获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们生产和销售当前产品或正在开发的产品的能力。
我们可能会不时收到来自第三方的通信，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者向他们提供与我们当前正在开发的产品相关的知识产权的许可，这可能需要我们采取以下一项或多项措施：
59

•停止销售现有产品、开发新产品或使用涉嫌侵犯第三方知识产权的技术；
•尝试从第三方获得知识产权许可，该许可可能无法以合理的条件提供，也可能根本无法获得；
•尝试围绕第三方知识产权重新设计我们的产品；
•产生大量特许权使用费和法律费用；或
•向我们涉嫌侵犯其知识产权的一方支付巨额赔偿。
例如，2023年11月，我们在统一专利法院（“UPC”）对罗氏糖尿病护理有限公司提起了撤销诉讼和宣布不侵权的欧洲专利第2 196 231 B1（“231专利”）的诉讼。尽管罗氏辩称Tandem的t: slim X2泵侵犯了'231专利，但我们辩称我们的t: slim X2泵没有采用'231专利。此外，我们辩称，'231专利的主张与现有技术相比无效。2024年2月，罗氏在UPC对Tandem及其分销商提起了侵权诉讼，辩称Tandem的t: slim X2泵侵犯了'231专利。
2023 年 12 月，F. Hoffman-La Roche AG 和 Roche Diabetes Care GmbH（统称 “罗氏”）在 UPC 对包括 Tandem Diabetes Care, Inc. 和 Tandem Diabetes Care Europe B.V. 在内的多名被告提起侵权诉讼。罗氏指控我们的 t: slim X2 胰岛素泵以及此类设备的供应、营销、使用、进口、拥有和供应侵犯了欧洲专利第 1 970 677 B1 号（“'677 项专利”）。除其他外，罗氏寻求损害赔偿和其他金钱救济、法律诉讼的费用和开支以及命令停止和停止涉嫌的侵权活动。由于UPC是一个新的法院系统，于2023年生效，因此UPC下的执法和诉讼是新的，我们无法准确预测此类诉讼的结果。
如果发现我们的任何给药设备侵犯了罗氏的专利，并且罗氏的专利也被认定有效，我们可能需要重新设计我们的技术或获得罗氏的许可，才能继续在欧洲的某些国家进口、营销和销售我们的计量设备。但是，我们可能无法成功地重新设计我们的技术，也可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可，或者根本无法获得任何此类许可。在专利到期之前，我们还可能被迫停止在欧洲某些国家进口、销售和销售某些被认定侵权的产品，包括通过法院命令。即使我们最终获胜，与罗氏的诉讼也可能要求我们转移大量的财务和管理资源，而这些资源本来可以用于我们的业务。我们无法合理估计最终结果，包括任何潜在责任或与诉讼相关的任何潜在未来费用。
我们不开设保险来支付知识产权纠纷可能产生的费用或任何责任。针对我们的任何诉讼或索赔都可能导致我们承担巨额费用，转移管理层对我们业务的注意力，损害我们的声誉。此外，随着我们推出新产品、增加销售额和扩大产品商业化的地理区域，我们相信我们参与知识产权纠纷的可能性将会增加。
我们可能会因我们或我们的员工错误使用或披露竞争对手的商业秘密或其他专有信息而遭受损失。
我们的许多员工以前曾在其他医疗器械公司工作，包括那些是我们的竞争对手或可能成为我们的竞争对手的员工。我们可能会声称我们或我们的员工使用或披露了商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到指控，称我们导致员工违反了其禁止竞争或不招揽协议的条款。即使我们成功地为这些索赔进行辩护，任何由此产生的诉讼都可能导致我们承担巨额费用，转移管理层对业务的注意力并损害我们的声誉。如果我们对这些指控的辩护失败，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权或关键人员。关键人员或知识产权的流失可能会限制我们实现产品商业化的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。
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我们可能会蒙受产品责任损失，保险范围可能不足或无法承保这些损失。
我们的业务使我们面临医疗器械行业固有的潜在产品责任索赔。我们面临产品责任诉讼，指控组件故障、制造缺陷、设计缺陷或产品相关风险或信息披露不充分导致客户处于不安全状态、受伤或死亡。在我们推出具有新功能的新产品或进入我们之前没有销售产品经验的新市场之后，产品责任索赔的风险可能会更大。此外，滥用我们的产品或客户未能遵守操作指南可能会对客户造成重大损害，从而可能导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回可能导致我们承担巨额费用，转移管理层对业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住客户的能力产生不利影响。
尽管我们维持第三方产品责任保险的承保范围，但针对我们的索赔可能会超过我们保险单的承保限额。即使任何产品责任损失由保险单承保，这些保单也有可观的免赔额。此外，我们预计，随着销售额的增加，我们的产品责任保险的成本将增加。超过适用保险承保范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有理由，都可能导致我们的产品责任保险费进一步增加，并使将来获得保险变得更加困难。

与我们的监管环境相关的风险
我们的产品和业务受到广泛的政府监管，不遵守适用的要求可能会导致我们的业务遭受损失。*
医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是美国食品和药物管理局和相应的州监管机构、外国监管机构和欧盟的公告机构。这些法规非常复杂，变化很快，解释也各不相同。监管限制或变更可能会限制我们继续或扩大业务的能力，或导致成本高于预期或销售额低于预期。FDA 和其他美国政府机构以及类似的外国监管机构和公告机构监管我们业务的许多要素，包括：
•产品设计和开发；
•临床前和临床测试和试验；
•产品安全；
•机构注册和产品清单；
•标签、包装和储存；
•营销、制造、销售和分销；
•进口和出口；
•上市前许可、认证或批准；
•服务和上市后监督；
•广告和促销；以及
•召回和现场安全纠正措施。
除非适用上市前审查豁免，否则我们必须获得《食品、药品和化妆品法》（510（k）第510（k）条规定的许可或美国食品和药物管理局的上市前批准（PMA）申请的批准，然后才能在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改。获得医疗器械上市的监管许可、认证或批准的过程可能既昂贵又耗时，如果FDA或其他类似的监管机构或欧盟的公告机构更改其许可、认证和批准政策，这种情况可能会更加恶化，而且我们可能无法及时或根本无法获得这些许可、拟议产品的认证或批准，包括以下原因：
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•我们无法证明我们的产品对目标用户是安全有效的；
•来自我们的临床前研究或临床试验的数据可能不足以支持许可、认证或批准；或
•我们为满足适用要求而使用的制造过程或设施出现故障。
任何延迟或未能获得或维护我们正在开发的产品的许可、认证或批准都可能使我们无法从这些产品中获得收入或实现盈利。此外，监管执法或调查，或对我们的其他更严格的审查，可能会阻止一些客户使用我们的产品，并对我们的声誉以及产品的安全性和有效性产生不利影响。
自成立以来，我们已经多次接受了各种监管机构和公告机构的审计或检查。我们还定期回复监管机构和公告机构的例行询问。在某些情况下，这些审计、检查和调查得出的调查结果要求我们采取纠正措施，其中可能包括更改我们的内部政策、程序或运营、修改产品标签、发布客户通知或启动产品召回，其中任何一项都可能导致产品责任索赔和诉讼。我们未能对这些调查结果作出适当回应并采取纠正措施，或者出于任何其他原因未能遵守适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如罚款、民事或刑事处罚、禁令、警告信、产品召回、运营限制、生产中断、产品推迟投放市场、美国食品和药物管理局或其他类似外国监管机构或公告机构拒绝给予未来的许可、认证，或者批准，以及暂停或撤回美国食品和药物管理局、其他类似外国监管机构或公告机构的现有许可、认证或批准。任何这些制裁都可能导致成本高于预期，销售额低于预期，并分散管理时间和资源，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
新产品或对现有产品的修改可能需要新的510（k）许可、PMA或认证，或者可能要求我们在获得许可、认证或批准之前停止销售或召回经过修改的产品。
对510 (k) 批准的设备的任何修改如果可能严重影响其安全性或有效性，或者对其预期用途、设计或制造造成重大变化，都需要新的510 (k) 许可，或者可能是 PMA。美国食品和药物管理局要求每家制造商首先做出这一决定，但美国食品和药物管理局可能会审查任何制造商的决定。美国食品和药物管理局可能不同意我们的决定，即我们对产品所做的更改是否需要新的许可或批准。如果美国食品和药物管理局不同意我们的决定，要求我们提交新的510（k）通知或PMA，要求我们对先前批准或批准的产品进行修改，我们得出结论，没有必要获得新的许可或批准，则在获得批准或批准之前，我们可能需要停止销售或召回修改后的产品，我们可能会被处以巨额的监管罚款或处罚。
此外，美国食品药品管理局对510（k）计划的持续审查和可能的修改可能会使我们更难修改先前批准的产品，要么对何时必须提交修改先前批准的产品的新510（k）施加更严格的要求，要么对此类提交的申请适用更严格的审查标准。
对于那些在欧盟销售且我们已获得公告机构颁发的CE合格证书的医疗器械，如果产品发生了重大变化，或者我们的质量保证体系发生了影响这些产品的重大变化，我们必须通知我们的公告机构。变更现有的CE合格证书或新的CE合格证书可能是一个耗时的过程，延迟获得所需的未来许可、认证或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。
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召回或暂停我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，可能会对我们产生重大的负面影响。
如果质量体系、产品设计或制造中存在材料缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，美国食品和药物管理局和同等的外国监管机构有权要求暂时或永久召回或暂停商业化产品。监管机构有广泛的自由裁量权，可以要求召回或暂停产品或要求制造商提醒客户注意安全风险，即使在我们认为我们的产品不会对健康构成不可接受的风险的情况下，监管机构也可以这样做。此外，如果发现产品存在任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品或暂停销售，或者提醒客户注意意想不到的安全风险。由于不可接受的健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们、我们的分销商或任何其他第三方供应商可能会进行政府强制或自愿的召回或暂停。与我们分销的任何产品有关的召回、暂停或其他通知会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，根据美国食品和药物管理局的医疗器械报告法规和其他地区的同等法规和要求，我们需要维持适当的质量体系，并报告我们的产品可能造成或促成严重伤害或死亡的事件，其中我们的产品出现故障，如果再次出现故障，则可能导致或促成严重伤害或死亡。反复出现的产品故障可能导致自愿或非自愿的产品召回或暂停产品销售，这可能会转移管理和财务资源，损害我们以具有成本效益和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们过去曾发起过产品召回，随着我们推出新产品或为现有产品提供新软件更新，我们未来产品召回的风险可能会增加。
涉及我们分销的任何产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿纠正措施，例如召回或客户通知，或监管机构的行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。例如，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）从2020年11月24日起暂时暂停了我们在澳大利亚的泵产品销售，但允许继续销售与泵相关的用品。自2021年4月1日起，经与TGA讨论，取消了我们采用Basal-iq技术的t: slim X2的暂时停牌，但须遵守一定的上市后监管义务和其他条件。我们停止在澳大利亚销售前一代产品，并开始在澳大利亚提供Control-iq技术。无法保证TGA将来不会重新暂停我们的泵产品销售或施加其他监管限制。此外，其他监管机构可能会对我们采取类似的行动，我们遇到的任何监管挑战都可能对我们的产品销售产生负面影响并损害我们的声誉。我们针对这一行动或未来与TGA或其他监管机构的事项采取的任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，都将需要我们投入时间和资金，可能会分散管理层对业务运营的注意力，可能会损害我们的声誉和财务业绩，或者可能导致其他地区的额外监管审查。
此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监督，以监测我们产品在欧盟的安全性或有效性。我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们的产品相关的不良事件和故障。稍后发现我们的产品存在先前未知的问题，包括意想不到的不良事件或严重程度或频率不良事件、制造问题或未能遵守监管要求，可能会导致标签变更、此类产品或制造流程受到限制、产品退出市场、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用、罚款、暂停、变更或撤回消费品合格证书、产品扣押、禁令或实施可能对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响的民事或刑事处罚。
我们未能遵守美国联邦和州欺诈和滥用法，包括反回扣法和其他美国联邦和州反推荐法或类似的外国立法，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。*
美国有许多与医疗保健欺诈和滥用有关的联邦和州法律。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁的处罚，包括监禁、巨额罚款以及禁止参与联邦资助的计划，例如医疗保险和医疗补助。
医疗保健欺诈和滥用法规复杂且不断变化。轻微的违规行为可能会引起索赔。可能影响我们运营能力的法律包括：
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•联邦和州反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意以现金或实物直接或间接、公开或秘密地索取、接受、提供、支付或提供报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何可付款的商品或服务根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和州医疗补助计划）发放；
•联邦和州虚假索赔法，除其他外，禁止个人故意向医疗保险、州医疗补助计划或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性索赔，或导致提交虚假或欺诈性索赔；
•联邦和州医生自我转诊法，例如《斯塔克法》，该法禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转诊给提供 “指定医疗服务” 的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，除非该财务关系符合适用法律规定的例外情况，否则医生或其直系亲属与之有财务关系；
•联邦和州法律，例如《民事罚款法》，禁止个人或实体向任何有资格获得联邦或州医疗保健计划福利的人提供或转移报酬，而该个人或实体知道或应该知道这可能会影响符合条件的个人对根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和州医疗补助计划）可能支付的任何物品或服务的提供者、从业人员或供应商的选择；
•作为HIPAA的一部分颁布的联邦刑法，除其他外，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事务有关的虚假陈述；
•联邦和州披露法，例如《医生付款阳光法案》，要求某些制造商，包括医疗器械制造商，提交与向受保人（包括医生和某些其他医疗保健提供者以及教学医院）支付或其他价值转移有关的年度数据，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息；
•规范个人信息的使用、披露和安全的联邦和州法律，包括受保护的健康信息，例如HIPAA和HITECH；以及
•上述联邦法律的外国和美国州法律等效条款，可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的项目或服务。
在美国以外，医疗器械公司与医疗保健专业人员之间的互动也受严格的法律管辖，例如欧洲国家的国家反贿赂法、国家阳光规则、法规、行业自我监管行为准则和医生的职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反任何这些法律和其他适用的医疗保健欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和民事制裁的处罚，包括巨额罚款和民事罚款、可能被排除在联邦医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助）之外、撤资和企业诚信协议，这些协议对公司施加了严格的运营和监督要求等。对我们违反这些法律的任何诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。联邦政府机构继续发布拟议和最终规则，实施额外的程序、控制措施和指导方针，以遵守这些法律，我们将需要遵守这些法律。我们无法预测这些法律的任何变更的影响以及它们是否可能具有追溯效力。此外，美国司法部（DOJ）与其他联邦机构一道，加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查。适应新的监管指导方针和应对调查可能耗费时间和资源，并可能将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。此外，如果我们解决了调查问题，我们可能被迫同意其他繁琐的合规和报告要求，作为同意令或企业诚信协议的一部分。上述所有内容都可能增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
这些法律的范围和执行尚不确定，可能会在当前医疗改革的环境中迅速变化。根据这些法律，我们当前或未来的活动可能会受到质疑。这些挑战中的任何一个都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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如果我们参与推广产品的标签外使用，我们可能会承担责任。*
我们的宣传材料和培训方法必须符合 FDA 和其他适用的法律法规，包括禁止在标签外推广我们的产品或预先推广未经批准的产品。医疗保健提供者可以在标签外使用我们的产品，因为美国食品和药物管理局不限制或规范医生在医学实践中对治疗的选择。但是，如果美国食品和药物管理局或其他外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成对未经批准的产品的促销或预先推广，则可以要求我们修改我们的培训或宣传材料或对我们采取监管或执法行动，包括发布无标题的信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准的用途的推广，也有可能采取行动，这可能会导致巨额罚款或处罚。尽管我们的政策是避免发表可能被视为对我们的产品进行标签外促销或预先促销未经批准的产品的声明，但美国食品和药物管理局或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们参与了不当的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险，这些索赔的辩护费用昂贵，并可能导致我们获得巨额损害赔偿并损害我们的声誉。
欧盟医疗器械的广告和促销受关于医疗器械的第2017/745号法规、关于体外诊断医疗器械的第2017/746号法规、欧盟各成员国的相关国家法律或MDR、关于误导性和比较广告的第2006/114/EC号指令、关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令，以及个别欧盟成员国管理医疗器械广告和促销的其他国家立法的约束。欧盟成员国的国家立法也可能限制或限制我们直接向公众宣传我们的产品的能力。此外，欧盟和国家行业的自愿行为准则为向公众宣传和推广我们的产品提供了指导方针，并可能对我们与医疗保健专业人员开展的促销活动施加限制。
立法或监管医疗改革或其他监管改革可能会给我们的产品价格带来下行压力并减少报销，而医疗监管环境的不确定性可能会对我们的业务产生重大不利影响。*
我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人的承保范围和报销，例如政府卫生管理机构、私人健康保险公司、健康维护组织和其他医疗保健相关组织。美国联邦和州政府继续提出并通过新的立法和法规，除其他外，旨在将医疗保健覆盖范围扩大到更多个人，控制或降低医疗成本，改善医疗保健结果的质量。例如，经《医疗保健和教育协调法》（统称为 “平价医疗法案”）修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并鼓励改善医疗项目和服务的质量。将来，可能会对政府医疗保健计划进行更多更改，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。该立法和法规可能会导致医疗器械报销减少，这可能会给降低医疗器械的价格带来额外的压力。降低报销率可能会大大减少我们的收入，这反过来会给我们的毛利率带来巨大的下行压力，阻碍我们的盈利能力。此外，拜登总统于2022年8月16日签署了《2022年通货膨胀降低法案》（“2022年IRA”），使之成为法律，该法案除其他外，将对在《平价医疗法案》市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年。2022年IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用和新设立的制造商折扣计划，消除了从2025年开始医疗保险D部分计划下的 “甜甜圈洞”。

我们无法预测将通过哪些（如果有的话）其他医疗改革提案，何时会获得通过，也无法预测它们可能对现有监管环境或我们经营业务的能力产生什么影响。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
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在欧盟，MDR于2021年5月26日生效，废除并取代了关于有源植入式医疗器械的MDD和第90/385/EEC号指令。MDR 制定了过渡条款。但是，MDR在欧盟实施的监管体系变更包括对临床证据和上市前安全与性能评估的更严格要求、表明风险水平的新分类、公告机构对第三方测试的要求、收紧和简化的质量管理体系评估程序和对质量管理体系的额外要求、对产品可追溯性和透明度的额外要求以及经济经营者的责任细化。我们还需要以临床评估报告的形式提供临床数据。履行MDR规定的义务可能会导致我们承担大量成本。我们可能无法履行这些义务，或者我们的公告机构可能认为我们没有充分证明我们遵守了相关义务，因此值得根据MDR获得CE合格证书。
此外，在欧盟，一些欧盟成员国在医疗器械获得CE认证后，可能要求完成额外的研究，将特定候选医疗器械的成本效益与当前可用的疗法进行比较。该健康技术评估（HTA）目前受个别欧盟成员国的国家法律管辖，是评估在个别国家的国家医疗保健系统中使用给定医疗器械的公共卫生影响、治疗影响以及经济和社会影响的程序。有关特定医疗器械的HTA结果通常会影响个别欧盟成员国的主管当局对这些产品的定价和报销地位。2021 年 12 月，欧盟通过了关于 HTA 的第 2021/2282 号法规，对第 2011/24/EU 号指令进行了修订。该法规于2022年1月生效，将从2025年1月起适用。它旨在促进欧盟成员国在评估包括新医疗器械在内的健康技术方面的合作，并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供合作基础。该法规将允许欧盟成员国使用欧盟通用的HTA工具、方法和程序，尽早发现有前途的技术，并继续在其他领域进行自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估健康技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销做出决定。如果这些评估的结论是负面的，或者将我们的产品与竞争产品进行比较不利，这可能会影响我们的定价和赔偿状态。如果我们无法为我们可能成功开发并可能获得认证的医疗器械或医疗器械在欧盟成员国获得或维持优惠的定价和报销地位，则这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。
此外，英国退出欧盟，通常被称为 “英国脱欧”，可能会导致欧盟和英国之间的监管分歧。2021 年 5 月 26 日，MDR 在欧盟生效。但是，MDR 不适用于英国。在英国，医疗器械受《2002年医疗器械条例》（经修订的SI 2002 No 618）（英国 MDR 2002）管辖，该法规暂时保留了与 MDD 制定的框架类似的监管框架。政府计划出台管理医疗器械的新立法，目标是从2025年7月1日起适用未来医疗器械制度的核心方面。新的立法已经提出，预计也将在2024年通过，以便在更广泛的未来监管制度之前使加强的上市后监管要求生效。如果英国或英国从监管角度进一步脱离欧盟，未来可能会征收关税。因此，无论是现在还是将来，我们的业务运营都可能面临巨额的额外支出，这可能会严重损害或延迟我们创收或实现业务盈利的能力。由于英国脱欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化都可能给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或者认为其中任何一种事态发展都可能发生，可能会大大减少全球贸易，特别是欧盟和英国之间的贸易。
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美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制、报销批准和退款政策，这可能会对我们的创收能力产生不利影响。
在一些国家，尤其是欧盟国家和欧洲自由贸易联盟成员国，健康产品的定价、报销和回扣受政府的控制，在这些国家，政府和其他利益相关者可能会在价格、报销和回扣方面施加相当大的压力。如果我们的产品无法获得补偿，或者补偿范围或金额有限，或者任何此类国家的定价或回扣都不令人满意，那么我们在美国以外地区创收的前景（如果有）可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到损害。例如，2023年8月，与法国健康产品经济委员会（CEPS）签订的针对我们在法国销售带有Control-IQ泵的t: slim X2的折扣协议生效。与CEPS签订的返利协议规定了特定的补偿，并要求支付特定的返利，我们目前正在根据该协议确定此类报销和回扣的影响和分配。虽然我们目前无法估算可分配给我们的此类报销和回扣金额，但我们最终可能会确定需要支付全部或部分返利。我们需要支付的任何此类回扣都可能对我们在法国通过使用Control-IQ销售t: slim X2产生收入的能力产生不利影响。

一般风险
我们的普通股价格可能会继续大幅波动。
由于各种因素，我们的普通股的交易价格一直波动并将继续波动，其中包括以下因素：
•我们的财务和经营业绩在不同时期的实际或预期波动；
•我们当前产品和正在开发的产品的市场接受度，以及我们品牌的认可度；
•介绍我们或我们的竞争对手提出的产品、技术或治疗技术；
•我们、我们的竞争对手或合作伙伴发布的重大合同、收购、资产剥离或合作伙伴关系的公告；
•我们的产品或竞争对手或合作伙伴的产品的监管许可、认证或批准，或未能按预计时间表获得此类许可、认证或批准，或根本没有获得此类许可、认证或批准；
•宣布与我们的产品或竞争对手的产品相关的产品召回、暂停或其他安全通知，或其他类似的监管执法行动；
•与证券分析师和其他市场参与者的预期相关的财务和经营业绩以及证券分析师报告或建议的发布；
•威胁性或实际诉讼、监管程序或政府调查；以及
•一般的政治或经济状况。
此外，由于其他因素，包括本节中描述的众多风险和不确定性，我们的普通股的交易价格可能会大幅波动。我们股价的波动可能会对普通股的流动性产生负面影响，这可能会进一步影响我们的股价。此外，由于股市动态，我们的普通股可能容易受到价格和交易量的重大波动的影响，这可能会影响我们的普通股，无论我们的财务状况或经营业绩如何。鉴于生命科学和医疗器械行业的竞争力，即使包括总体波动率在内的其他市场条件保持不变，我们的普通股交易价格的波动幅度可能比平时更大。这种波动性可能会对我们在可能进行的任何收购交易中筹集额外资金或使用股权作为对价的能力产生负面影响，并可能使现有股东更难以他们认为可接受或根本可以接受的价格出售普通股。
67

我们组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权的变更，这可能会降低我们的股价并阻止股东罢免我们目前的董事会。
我们修订和重述的公司注册证书和章程中包含的条款可能会延迟或阻止股东可能认为有利的公司控制权变更或董事会变动。其中一些规定：
•授权发行具有可能优先于我们普通股的权力、优惠和权利的优先股，这些权力、优惠和权利可以由董事会创建和发行，无需股东事先批准；
•尽管我们的董事会和股东已批准分阶段解密董事会，这样董事会结构将在2024年年度股东大会上完全解密，但仍规定董事会分为三类；
•规定只有有正当理由才能罢免董事，然后由多数已发行股份的持有人投赞成票；
•禁止股东召开特别股东大会；
•禁止股东在未举行股东大会的情况下经书面同意行事；
•要求至少三分之二的已发行股份的投票才能批准公司注册证书或章程的修正案；以及
•要求提前书面通知股东提案和董事提名。
我们还受特拉华州通用公司法第203条的约束，该条款可能禁止股东拥有我们15％或以上的已发行有表决权股票的某些业务合并。我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些条款和其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得对我们董事会的控制权或发起我们当时的董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。控制权变更交易或董事会变更的任何延迟或阻止都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的联邦净营业亏损（NOL）可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损的可扣额仅限于应纳税收入的80％。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。截至2023年12月31日，我们累积的联邦和州净利润结转额分别约为1.68亿美元和2.624亿美元。在联邦净利润结转总额中，约7,840万美元是在2018年1月1日之后产生的，因此根据现行法律，不会到期，只能用于抵消未来应纳税所得额的80％。剩余的8,960万美元联邦NOL结转额将在2033年开始到期，州税收损失结转额将继续到期。
此外，根据经修订的1986年《美国国税法》第382和383条以及州法律的相应条款，如果公司发生 “所有权变更”（通常定义为三年内其股权所有权价值的变动超过50％），则公司使用其变更前NOL和研究信贷结转的能力可能会受到重大限制，这可能导致美国联邦所得税提前支付如果此类限制不生效且可能导致 NOL，则将支付的金额结转到期未使用。我们认为，我们经历了至少一次所有权变更，这大大降低了我们在2018年之前的NOL和在信用结转到期之前研究信贷结转的能力。此外，未来根据第382条进行的所有权变更也可能限制我们充分利用任何剩余税收优惠的能力。
68

现有、新的和拟议的税法和法规的解释和适用中的不确定性可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。
我们所遵循或运营所依据的税收制度尚未确定，可能会发生重大变化。发布与现有或未来税法相关的其他指导方针，或对现任或未来的美国总统政府、国会或其他司法管辖区（包括美国以外的司法管辖区）的税法或法规提出或实施的变更，可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。如果此类变化对我们产生负面影响，包括相关的不确定性，则这些变化可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们在不同司法管辖区缴纳的税款金额取决于包括美国在内的不同司法管辖区的税法对我们的国际业务活动的适用情况、税率、新的或修订的税法、对税法和政策的解释，以及我们以符合公司结构和公司间安排的方式经营业务的能力。我们经营所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们根据公司间安排对公司间交易进行定价的方法，或者不同意我们对归属于特定司法管辖区的收入和支出的决定。如果出现这样的挑战或分歧，而我们的立场得不到维持，我们可能会被要求缴纳额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、减少现金流并降低我们业务的整体盈利能力。我们的财务报表可能无法反映足够的储备金来应付这种突发事件。同样，税务机关可以断言我们在我们认为尚未建立应纳税关系的司法管辖区（根据国际税收协定通常被称为 “常设机构”）应纳税，这种说法如果成功，可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。
自2022年1月1日起，2017年的《减税和就业法》取消了在发生当年出于税收目的扣除研发费用的选项，并要求纳税人为在美国开展的研究活动将此类费用资本化，然后在五年内摊销，在美国境外开展的研究活动的此类支出在15年内摊销。尽管已有立法建议废除资本要求或将资本化要求推迟到以后几年，但无法保证该条款会被废除或以其他方式修改。美国国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。
我们在开展业务的司法管辖区的纳税义务和有效税率可能会增加，这包括由经济合作与发展组织（经合组织）牵头的税基侵蚀和利润转移（BEPS）项目以及由经合组织或欧盟委员会牵头的其他举措。例如，经合组织正在牵头制定提案，这些提案通常被称为 “BEPS 2.0”，如果得到实施，将对国际税收体系做出重要改变。这些提案基于两个 “支柱”，涉及将某些超过固定利润率的跨国企业的征税权重新分配给其开展业务的司法管辖区（但须遵守我们目前未达到但将来可能达到的某些收入门槛规则）（称为 “第一支柱”），以及对某些跨国企业征收最低有效公司税率（称为 “第二支柱”）。我们开展业务的许多国家，包括通过我们的子公司，例如荷兰和瑞士，已经颁布了第二支柱规则的核心内容，这些内容自2024年1月1日起生效，或者正在颁布第二支柱规则的核心内容。根据我们目前对第二支柱提案中包含的最低收入门槛的理解，我们预计在短期至中期内我们可能会属于其规则的范围。经合组织发布了行政指导，为执行第二支柱提案提供了过渡和安全港规则。我们正在监测事态发展，评估这些新规定的潜在影响，包括对我们的有效税率的影响，并考虑我们是否有资格遵守这些安全港规则。
69

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈，这可能会损害我们的业务并导致普通股交易价格下跌。
对财务报告进行有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施适当控制措施或实施过程中遇到的困难都可能导致我们无法履行报告义务，或无法防止规避我们的控制措施或欺诈。例如，我们的首席执行官谢里登先生和我们的首席财务和会计官沃塞勒女士参与了个人关系并共用主要住所。尽管我们向董事会通报了这种关系，并已采取适当行动来确保遵守美国证券交易委员会的规则和公司政策和程序，但这种关系的存在可能会带来额外风险，或使人产生额外风险，使我们的控制和程序可能无效。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（a）条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所进行的任何与《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条相关的测试，都可能揭示我们的财务报告内部控制缺陷，这些缺陷被视为重大缺陷，可能需要对合并财务报表进行预期或追溯性修改，或者可能确定其他需要进一步关注或改进的领域。任何未能实施适当的内部控制措施也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会损害我们的业务并导致我们普通股的交易价格下跌。

与我们的债务有关的风险
我们背负了大量债务，管理此类债务的协议要求我们支付必要的还本付息款以及财务和运营契约，其中任何一项都可能限制我们的财务灵活性并影响我们的业务运营能力。*
我们不时根据各种信贷安排为流动性需求提供资金，将来我们可能会借入更多资金。例如，2020年5月，我们完成了本金总额为2.875亿美元的2025年到期1.50％的可转换优先票据（2025年票据）的发行，这些票据受契约（2025年契约）条款的约束。2024年3月，我们完成了本金总额为3.1625亿美元的2029年到期1.50％的可转换优先票据（2029年票据以及与2025年票据一起的票据）的发行，这些票据受契约（2029年契约，以及2025年票据的契约）的条款管辖。2024年3月，我们使用发行2029年票据的收益通过与2025年票据持有人私下谈判的交易回购了2025年票据的总本金约2.467亿美元。截至2024年3月31日，2025年票据的未偿本金总额约为4,080万美元。这些票据是我们的优先无抵押债务，票据的利息每半年以现金支付，年利率为1.50％。
我们未能履行票据下的某些义务，或无法支付所需的还本付息，可能会导致相关契约下的违约事件。违约如果得不到纠正或免除，可能会导致债务加速，这可能会对我们的业务、财务状况和流动性产生重大不利影响。此外，如果我们的债务加速偿还，我们无法确定是否有现金可用于偿还债务，我们可能没有能力按照令我们满意或根本不满意的条件为债务再融资。
此外，我们当前或未来的负债水平可能会以多种重要方式影响我们的业务、运营和战略，包括：
•我们可能需要将当前流动性或运营现金流的一部分用于支付利息，从而限制了用于其他用途的现金的可用性；

•未来债务协议中包含的契约可能会限制我们借入额外资金、为债务再融资或进行某些投资的能力；
•债务契约可能会影响我们在规划和应对经济和行业变化方面的灵活性；
•高额债务可能会增加我们对不利经济和竞争条件的脆弱性；以及
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•高额债务可能会限制我们未来获得额外融资的能力，或对获得额外融资的条件产生负面影响。
偿还票据将需要大量现金，而且我们的业务可能没有足够的现金流来偿还票据。
我们定期支付票据本金和利息或为票据再融资的能力取决于我们未来的业务运营和流动性，这些业务和流动性受到许多风险和不确定性的影响，包括我们产品的市场接受度、我们产品的监管许可、认证或批准以及我们运营的竞争环境。我们的业务可能无法从运营中产生或维持足以偿还票据和未来可能产生的任何债务的现金流。如果我们无法产生足够的现金流，我们可能需要采取一种或多种替代方案，例如减少或推迟资本支出、出售或许可资产、为债务再融资或获得额外的股权资本。我们成功参与这些活动的能力将取决于许多因素，包括我们的资产价值、我们的经营业绩和财务状况、普通股的价值以及当时的资本市场状况。我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法从事任何此类活动，这可能会导致票据违约或我们未来的债务。
此外，我们可能会不时寻求通过现金购买和/或股票证券兑换、公开市场购买、私下谈判交易或其他方式偿还或购买我们的未偿债务，包括票据。此类回购或交易（如果有）将取决于当前的市场状况、我们的流动性要求、合同限制和其他因素。任何此类交易所涉及的金额，无论是单独的还是总的，都可能是重要的。此外，任何此类购买或交换都可能导致我们收购和偿还大量此类债务，这可能会影响此类债务的交易流动性。
我们可能没有足够的现金，也无法获得融资，无法在发生根本性变化时回购票据，也无法结算票据的转换。*
票据持有人有权要求我们在发生根本性变化（定义见适用于票据的契约）时以等于待回购票据本金的100％的回购价格回购其票据，外加应计和未付利息（如果有）。此外，票据转换后，除非我们选择仅交付普通股来结算此类转换，否则我们将需要结算全部或部分票据
通过支付现金来承担转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。但是，在要求回购票据或结算票据转换时，我们可能没有足够的可用现金或无法获得融资。此外，我们回购票据或在票据转换后支付现金的能力可能会受到管理我们未来债务的协议的限制。我们未能在契约要求回购时回购票据，也未能按照契约的要求支付未来转换票据时应付的任何应付现金，将构成契约下的违约事件。契约下的违约，或根本性变化本身，也可能导致管理我们现有或未来债务的协议（包括其他契约）违约。如果在任何适用的通知或宽限期后加速偿还相关债务，则我们可能没有足够的资金来偿还债务、回购票据或在票据转换后进行现金支付。
如果我们在转换此类票据时交付股票，则票据的转换将稀释现有股东的所有权权益，否则可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
部分或全部票据的转换将削弱现有股东的所有权权益，以至于我们在转换任何票据后交付股票。在公开市场上出售票据转换后发行的普通股都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，人们认为将来部分或全部票据可能会转换为我们的普通股，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
契约中管理票据的某些条款可能会延迟或阻止本来有利的收购尝试。*
契约中管理票据的某些条款可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。例如，票据的条款要求我们在发生根本性变化时提出回购票据的提议，并在某些情况下，提高根据整体基本面变化（定义见票据契约）转换票据的持有人的转换率。对公司的收购可能会引发这样的要求，即我们要求选择转换票据的持有人回购票据和/或提高票据的转换率，这可能会增加潜在收购方参与此类收购的成本。契约中规定的这些条款和其他条款可能起到推迟或阻止本来会有利于投资者的对公司的收购的效果。
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上限看涨期权交易可能会影响票据和普通股的价值。*
在2025年票据的发行方面，我们与某些金融机构（期权交易对手）进行了上限看涨期权交易（2025年上限看涨交易），在2029年票据的发行中，我们与某些金融机构（2029年期权交易对手一起，与2025年上限看涨交易一起，进行了上限看涨期权交易），以及 2025 年期权交易对手，期权交易对手）。预计上限看涨期权交易通常会减少票据转换后对普通股的潜在稀释幅度和/或抵消我们需要支付的超过转换票据本金的任何现金支付（视情况而定），此类减少和/或抵消有上限。
期权交易对手或其各自的关联公司可以通过在票据的适用到期日之前在二级市场交易中开立或平仓与我们的普通股相关的各种衍生品和/或在二级市场交易中购买或出售我们的普通股或其他证券来修改其对冲头寸。这种活动还可能导致或避免我们的普通股或票据市场价格的上涨或下跌，这可能会影响票据持有人转换票据的能力。
潜在的影响， 如果这些交易和活动中任何与我们的普通股或票据的市场价格有关的交易和活动都将部分取决于市场状况，目前无法确定，但是这些活动中的任何一项都可能对我们的普通股的价值和票据的价值产生不利影响，在某些情况下，也会对票据持有人转换票据的能力产生不利影响。
我们面临的交易对手风险是 尊重转到上限看涨期权交易。
期权交易对手 是金融机构，根据上限看涨期权交易，我们将面临其中任何或全部可能违约的风险。如果期权交易对手进入破产程序，我们将成为这些程序中的无担保债权人，其债权等于我们当时在与该期权交易对手的上限看涨期权交易下的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但总的来说，风险敞口的增加将与市场价格的上涨和普通股的波动性相关。此外，如果期权交易对手违约，我们遭受的稀释可能超过我们目前对普通股的预期。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
下表提供了有关公司在截至2024年3月31日的三个月内购买其普通股的信息：

时期
购买的股票总数(1)
每股支付的平均价格
作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数(1)
根据计划或计划可能购买的股票的最大美元价值(1)
2024年3月5日1,106,806 $27.105 1,106,806 $— 
(1) 2024年3月4日，在宣布发行2029年票据的同时，我们在新闻稿中宣布，我们计划通过私下谈判交易从2029年票据的购买者手中购买高达3000万美元的已发行普通股，每股收购价格等于2029年票据发行定价之日普通股的收盘价，将与2022年票据的定价同时生效 9 票据发行。2029年票据发行的定价以及上述已发行普通股回购的完成于2024年3月5日。

有关回购交易的更多信息，请参阅本季度报告第1部分第1项中简明合并财务报表附注7 “债务”。

第 5 项其他信息。
没有。
72

第 6 项。展品。


以引用方式纳入随函提供
展品编号展品描述表单文件编号首次申报日期展品编号
3.1
经修订和重述的注册人公司注册证书（经修订且目前有效）。
10-Q001-361892023年8月3日3.1
3.2
经修订和重述的注册人章程（经修订且目前有效）。
10-Q001-361892023年8月3日3.2
4.1
契约，截至2024年3月8日，由公司与作为受托人的美国银行信托公司（全国协会）签订并签订该契约。
8-K001-361892024年3月11日4.1
4.2
全球票据的形式，代表公司2029年到期的1.50％的可转换优先票据（作为附录4.1提交的契约附录A包括在内）。
8-K001-361892024年3月11日4.2
10.1
上限看涨期权交易的确认表格
8-K001-361892024年3月11日10.1
31.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官约翰·谢里登进行认证。
X
31.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官Leigh A. Vosseller进行认证。
X
32.1*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第1350条对首席执行官约翰·谢里登的认证。
X
32.2*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第1350条对首席财务官Leigh A. Vosseller的认证。
X
101.INS内联 XBRL 实例文档。X
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档。X
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。X
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。X
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。X
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。X
104封面交互式数据文件（嵌入在附录 101 中包含的内联 XBRL 文档中）。X

* 就1934年《证券交易法》第18条而言，本认证不被视为 “已提交”，也不受该条规定的责任约束。除非注册人特别以引用方式将其纳入根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件，否则此类认证将不被视为以提及方式纳入其中。


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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
Tandem 糖尿病护理公司
日期：2024 年 5 月 2 日
来自：/s/ 约翰·谢里丹
约翰·谢里丹
总裁兼首席执行官
（代表注册人并作为注册人的
首席执行官）
日期：2024 年 5 月 2 日
来自：/s/ Leigh A. Vosseller
Leigh A. Vosseller
执行副总裁、首席财务官兼财务主管
（首席财务和会计官）
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