爵士乐20240331
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月股票回购计划成员2024-03-310001232524US-GAAP：累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2023-12-310001232524US-GAAP：累积翻译调整成员2023-12-310001232524US-GAAP：累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：累积翻译调整成员2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2024-03-310001232524US-GAAP：累积翻译调整成员2024-03-310001232524US-GAAP：可转换债务证券成员2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：可转换债务证券成员2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：股票单位购买协议成员2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：股票单位购买协议成员2023-01-012023-03-310001232524爵士乐:XYWAV会员2024-01-012024-03-310001232524爵士乐:XYWAV会员2023-01-012023-03-310001232524爵士乐:xyrem 会员2024-01-012024-03-310001232524爵士乐:xyrem 会员2023-01-012023-03-310001232524爵士乐:EpidiolexepidyOLEX 会员2024-01-012024-03-310001232524爵士乐:EpidiolexepidyOLEX 会员2023-01-012023-03-310001232524爵士乐:Sativex 会员2024-01-012024-03-310001232524爵士乐:Sativex 会员2023-01-012023-03-310001232524爵士：TotalNeuroScience 会员2024-01-012024-03-310001232524爵士：TotalNeuroScience 会员2023-01-012023-03-310001232524JAZZ: rylazeenryLazee会员2024-01-012024-03-310001232524JAZZ: rylazeenryLazee会员2023-01-012023-03-310001232524爵士乐：ZepzelcaMember2024-01-012024-03-310001232524爵士乐：ZepzelcaMember2023-01-012023-03-310001232524JAZZ: DefitelioDefibrotide会员2024-01-012024-03-310001232524JAZZ: DefitelioDefibrotide会员2023-01-012023-03-310001232524爵士乐:VYXEOS 会员2024-01-012024-03-310001232524爵士乐:VYXEOS 会员2023-01-012023-03-310001232524JAZZ: Totaloncology 会员2024-01-012024-03-310001232524JAZZ: Totaloncology 会员2023-01-012023-03-310001232524JAZZ: 其他产品会员2024-01-012024-03-310001232524JAZZ: 其他产品会员2023-01-012023-03-310001232524JAZZ：High SodiumAgoxybate Product RoyaltyRevenueUE 会员2024-01-012024-03-310001232524JAZZ：High SodiumAgoxybate Product RoyaltyRevenueUE 会员2023-01-012023-03-310001232524JAZZ：其他特许权使用费和合同税收会员2024-01-012024-03-310001232524JAZZ：其他特许权使用费和合同税收会员2023-01-012023-03-310001232524国家：美国2024-01-012024-03-310001232524国家：美国2023-01-012023-03-310001232524SRT: 欧洲会员2024-01-012024-03-310001232524SRT: 欧洲会员2023-01-012023-03-310001232524爵士乐：其他国家成员2024-01-012024-03-310001232524爵士乐：其他国家成员2023-01-012023-03-310001232524JAZZ: ExpressScripts成员US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员2024-01-012024-03-310001232524JAZZ: ExpressScripts成员US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员2023-01-012023-03-310001232524爵士乐：麦克森公司会员US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员2024-01-012024-03-310001232524爵士乐：麦克森公司会员US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员JAZZ: CardinalHealth INC 会员2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员JAZZ: CardinalHealth INC 会员2023-01-012023-03-310001232524SRT: 最低成员2024-01-012024-03-310001232524SRT: 最大成员2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：出售一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001232524美国公认会计准则：销售成员成本2024-01-012024-03-310001232524美国公认会计准则：销售成员成本2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-03-310001232524JAZZ：基于业绩的限制性股票单位RSUS成员SRT: 最低成员2024-01-012024-03-310001232524JAZZ：基于业绩的限制性股票单位RSUS成员SRT: 最大成员2024-01-012024-03-310001232524JAZZ：基于业绩的限制性股票单位RSUS成员2024-01-012024-03-310001232524JAZZ：基于业绩的限制性股票单位RSUS成员2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-03-310001232524JAZZ：基于业绩的限制性股票单位RSUS成员2024-03-310001232524US-GAAP：员工股票会员2024-03-310001232524US-GAAP：员工股权会员2024-03-310001232524US-GAAP：员工股票会员2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-03-310001232524US-GAAP：卢森堡税收会员美国公认会计准则：外国会员2024-01-012024-03-310001232524爵士乐：罗伯蒂安诺内会员2024-01-012024-03-310001232524爵士乐：罗伯蒂安诺内2024 年 3 月计划成员爵士乐：罗伯蒂安诺内会员2024-01-012024-03-310001232524爵士乐：罗伯蒂安诺内2024 年 3 月计划成员2024-01-012024-03-310001232524爵士乐：罗伯蒂安诺内会员爵士乐：罗伯蒂安娜在 2024 年 3 月之前的计划成员2024-01-012024-03-310001232524爵士乐：罗伯蒂安诺内2024 年 3 月计划成员爵士乐：罗伯蒂安诺内会员2024-03-31

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
表单 10-Q
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日
要么
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
在从到的过渡期间
委员会档案编号： 001-33500
爵士制药上市有限公司
（注册人的确切姓名如其章程所示） 
爱尔兰98-1032470
（州或其他司法管辖区
公司或组织）		（美国国税局雇主
证件号）
滑铁卢交易所五楼
滑铁卢路, 都柏林 4, 爱尔兰D04 E5W7
011-353-1-634-7800
（注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.0001美元爵士纳斯达克股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的  ☒没有☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的  ☒没有☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☒加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐




用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的☐没有☒
截至2024年4月25日， 63,039,618注册人的普通股已流通，面值为每股0.0001美元。

目录
爵士制药有限公司
截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告

索引
 
页面
第一部分 — 财务信息
第 1 项。
财务报表
3
简明合并资产负债表 — 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日
3
简明合并损益表（亏损）——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
4
简明综合收益（亏损）报表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
5
简明合并股东权益报表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
6
简明合并现金流量表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
7
简明合并财务报表附注
8
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
30
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
47
第 4 项。
控制和程序
47
第二部分 — 其他信息
第 1 项。
法律诉讼
48
第 1A 项。
风险因素
48
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
50
第 5 项。
其他信息
50
第 6 项。
展品
51
签名
52

我们拥有或拥有我们在美国和/或其他国家的业务中使用的各种版权、商标和商品名称，包括：Jazz Pharmaceuticals®，Xywav®（钙、镁、钾和氧化钠）口服溶液，Xyrem®（羟丁酸钠）口服溶液，Epidiolex®（大麻二酚）口服溶液，Epidyolex®（Epidiolex 在欧洲和美国以外其他国家的商品名），Rylaze®（天冬酰胺酶 erwinia jersanthemi（重组）-rywn）、Enrylaze®（Rylaze 在欧洲以及美国和加拿大以外的其他国家的商品名）、Zepzelca®（lurbinectedin），Defitelio®（去纤肽钠），Defitelio®（去纤肽）、Vyxeos® （柔红霉素和阿糖胞苷）注射用脂质体，Vyxeos®脂质体 44 mg/100 mg 浓缩粉末用于输液溶液，CombiPlex® 还有 Sativex®（纳比西莫尔）口服溶液。本10-Q表季度报告还包括其他公司的商标、服务商标和商品名称。本 10‑Q 表格季度报告中出现的商标、服务商标和商品名称均为其各自所有者的财产。





2
目录
第一部分 — 财务信息
 
第 1 项。财务报表

爵士制药有限公司
简明的合并资产负债表
（以千计）
（未经审计）
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
资产
流动资产：
现金和现金等价物$1,443,385 $1,506,310 
投资375,000 120,000 
扣除备抵后的应收账款707,095 705,794 
库存577,321 597,039 
预付费用122,562 185,476 
其他流动资产314,535 320,809 
流动资产总额3,539,898 3,435,428 
财产、厂房和设备，净额166,236 169,646 
经营租赁资产61,637 65,340 
无形资产，净额5,235,496 5,418,039 
善意1,739,495 1,753,130 
递延所得税资产，净额507,749 477,834 
递延融资成本5,784 6,478 
其他非流动资产70,780 67,464 
总资产$11,327,075 $11,393,359 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$80,976 $102,750 
应计负债826,530 793,914 
长期债务的当前部分605,375 604,954 
应缴所得税49,325 35,074 
流动负债总额1,562,206 1,536,692 
长期债务，减去流动部分5,105,111 5,107,988 
经营租赁负债，减去流动部分56,158 59,225 
递延所得税负债，净额809,714 847,706 
其他非流动负债97,425 104,751 
承付款和或有开支（注9）
股东权益：
普通股6 6 
无表决权的欧元递延股票55 55 
资本赎回准备金473 473 
额外的实收资本3,714,283 3,699,954 
累计其他综合亏损(882,394)(842,147)
留存收益864,038 878,656 
股东权益总额3,696,461 3,736,997 
负债和股东权益总额$11,327,075 $11,393,359 




所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
爵士制药有限公司
简明合并收益（亏损）表
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
 
 三个月已结束
3月31日
 20242023
收入：
产品销售额，净额$842,102 $884,219 
特许权使用费和合同收入59,881 8,593 
总收入901,983 892,812 
运营费用：
产品销售成本（不包括收购的开发技术的摊销）95,487 128,644 
销售、一般和管理351,712 297,917 
研究和开发222,847 189,410 
无形资产摊销155,730 149,786 
收购了正在进行的研发10,000 1,000 
运营费用总额835,776 766,757 
运营收入66,207 126,055 
利息支出，净额(66,116)(74,147)
外汇收益（亏损）(1,693)3,193 
所得税支出（收益）和被投资方亏损权益前的收益（亏损）(1,602)55,101 
所得税支出（福利）11,669 (15,324)
被投资者的亏损权益1,347 1,005 
净收益（亏损）$(14,618)$69,420 
每股普通股净收益（亏损）：
基本$(0.23)$1.09 
稀释$(0.23)$1.04 
每股计算中使用的加权平均普通股——基本62,537 63,494 
每股计算中使用的加权平均普通股——摊薄后62,537 73,771 










所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录

爵士制药有限公司
综合收益（亏损）的简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
 
 三个月已结束
3月31日
 20242023
净收益（亏损）$(14,618)$69,420 
其他综合收益（亏损）：
外币折算调整(44,068)145,279 
现金流套期保值活动的未实现收益，扣除所得税支出美元1,720和 $—，分别地
5,177 — 
现金流套期保值活动的收益从累计的其他综合收益（亏损）重新归类为利息支出，扣除所得税支出（美元）451和 $—，分别地
(1,356)— 
其他综合收益（亏损）(40,247)145,279 
综合收益总额（亏损）$(54,865)$214,699 



















所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录


爵士制药有限公司
简明的股东权益合并报表
（以千计）
（未经审计）
 普通股无表决权的欧元延期资本
兑换
储备		额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		已保留
收益		总计
公平
股份金额股份金额
2023 年 12 月 31 日的余额62,255 $6 4,000 $55 $473 $3,699,954 $(842,147)$878,656 $3,736,997 
与行使股票期权同时发行普通股7 — — — — 494 — — 494 
发行普通股与限制性股票单位的归属686 — — — — — — — — 
发行普通股与基于业绩的限制性股票单位的归属80 — — — — — — — — 
为支付员工的预扣税义务而预扣的股份— — — — — (49,296)— — (49,296)
基于股份的薪酬— — — — — 63,131 — — 63,131 
其他综合损失— — — — — — (40,247)— (40,247)
净亏损— — — — — — — (14,618)(14,618)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额63,028 $6 4,000 $55 $473 $3,714,283 $(882,394)$864,038 $3,696,461 

 普通股无表决权的欧元延期资本
兑换
储备		额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		已保留
收益		总计
公平
股份金额股份金额
截至2022年12月31日的余额63,214 $6 4,000 $55 $472 $3,477,124 $(1,125,509)$733,586 $3,085,734 
与行使股票期权同时发行普通股188 — — — — 21,228 — — 21,228 
发行普通股与限制性股票单位的归属585 — — — — — — — — 
为支付员工的预扣税义务而预扣的股份— — — — — (43,266)— — (43,266)
基于股份的薪酬— — — — — 56,646 — — 56,646 
其他综合收入— — — — — — 145,279 — 145,279 
净收入— — — — — — — 69,420 69,420 
截至2023年3月31日的余额63,987 $6 4,000 $55 $472 $3,511,732 $(980,230)$803,006 $3,335,041 


所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
爵士制药公司
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计） 
 三个月已结束
3月31日
 20242023
经营活动
净收益（亏损）$(14,618)$69,420 
为将净收益（亏损）与经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整：
无形资产摊销155,730 149,786 
基于股份的薪酬 61,441 56,352 
收购会计库存公允价值逐步调整28,943 60,458 
收购了正在进行的研发10,000 1,000 
折旧7,653 7,574 
应收账款和存货损失准备金7,403 2,316 
非现金利息支出5,988 4,766 
递延所得税优惠(66,385)(66,061)
其他非现金交易14,674 16,773 
资产和负债的变化：
应收账款(8,443)28,460 
库存(12,844)(6,266)
预付费用和其他流动资产54,947 42,032 
经营租赁资产3,703 4,508 
其他非流动资产(4,090)(9,541)
应付账款(19,597)34,286 
应计负债34,677 (96,985)
应缴所得税14,858 25,413 
递延收入— (459)
经营租赁负债，减去流动部分(2,980)(4,959)
其他非流动负债(3,831)1,835 
经营活动提供的净现金267,229 320,708 
投资活动
收购投资(375,000)— 
收购了正在进行的研发(10,000)(1,000)
购置不动产、厂房和设备(6,904)(3,822)
投资到期所得收益120,000 — 
用于投资活动的净现金(271,904)(4,822)
筹资活动
支付与股份奖励相关的员工预扣税(49,296)(43,266)
偿还长期债务(7,750)(7,750)
员工股权激励和购买计划的收益494 21,228 
用于融资活动的净现金(56,552)(29,788)
汇率对现金和现金等价物的影响(1,698)331 
现金和现金等价物的净增加（减少）(62,925)286,429 
期初的现金和现金等价物1,506,310 881,482 
期末的现金和现金等价物$1,443,385 $1,167,911 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
爵士制药有限公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）

1. 公司和重要会计政策摘要
Jazz Pharmaceuticals plc是一家全球生物制药公司，其宗旨是通过创新来改变患者及其家属的生活。我们致力于为患有严重疾病的人开发改变生活的药物——通常治疗选择有限或根本没有。我们拥有多样化的上市药物组合，包括领先的睡眠障碍和癫痫疗法，以及不断增长的癌症治疗产品组合。我们以患者为中心、以科学为导向的方法推动了我们在肿瘤学和神经科学领域强大的创新疗法产品线中取得开创性的研发进展。
我们主要销售的产品（如下所列）已在世界各国获得批准，用于改善患者护理。
神经科学
•Xywav®（钙、镁、钾和氧化钠）口服溶液，该产品于2020年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并于2020年11月在美国上市，用于治疗七岁及以上的发作性睡病患者的猝倒或日间过度困倦（EDS），并于2021年8月获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗成人的特发性睡眠过度（IH），并于2021年11月在美国上市。Xywav 的钠含量比 Xyrem® 少 92%。加拿大还批准Xywav用于治疗发作性睡病患者的猝死；
•Xyrem（羟丁酸钠）口服溶液，该产品已获美国食品药品管理局批准，在美国分销，用于治疗七岁及以上的发作性睡病患者的猝倒性或EDS；Jazz还在加拿大销售Xyrem，用于治疗发作性睡病患者的猝死。Xyrem 还通过许可协议在欧盟或欧盟（欧盟市场授权包括北爱尔兰）、英国和其他市场获得批准和分销；以及
•Epidiolex®（大麻二酚）口服溶液，该产品已获美国食品药品管理局批准，由GW Pharmicals plc（GW）于2018年在美国上市，目前适用于治疗一岁或以上患者与伦诺克斯-加斯托特综合征、LGS、Dravet综合征或DS或结节性硬化综合征或TSC相关的癫痫发作；在欧盟和英国（以Epidyolex® 的名义销售）等市场上，它被批准用于辅助治疗与LGS或DS相关的癫痫发作，与氯巴扎姆联合使用（仅限欧盟和英国），适用于2岁及以上的患者，以及辅助治疗2岁及以上患者与TSC相关的癫痫发作。
肿瘤学
•Rylaze®（天冬酰胺酶欧文尼亚菊花（重组）-rywn），该产品于 2021 年 6 月获得 FDA 批准，并于 2021 年 7 月在美国上市，用作多药物化疗方案的组成部分，用于治疗对以下疾病产生超敏反应的成人和一个月及以上的儿童患者的急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤 大肠杆菌-衍生的天冬酰胺酶。2023年9月，欧盟委员会批准了该疗法的上市许可，商品名为Enrylaze；以及
•Zepzelca®（润滑剂），该产品于2020年6月根据美国食品药品管理局的加速批准途径获得美国食品药品管理局批准，并于2020年7月在美国上市，用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）的成年患者；在加拿大，Zepzelca于2021年9月获得有条件批准，用于治疗在含铂疗法或之后取得进展的III期或转移性SCLC的成年患者。
在本10-Q表季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则所有提及 “Jazz Pharmicals”、“注册人”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 的内容均指Jazz Pharmicals plc及其合并子公司。在本10-Q表季度报告中，所有提及 “普通股” 的内容均指Jazz Pharmicals plc的普通股。
演示基础
这些未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会对中期报告的要求编制的。在这些规则允许的情况下，可以压缩或省略美国公认会计原则（U.S. GAAP）通常要求的某些脚注和其他财务信息。本10-Q表季度报告中包含的信息应与我们的表格一起阅读
8
目录
年度经审计的合并财务报表及附注包含在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中。
管理层认为，这些简明合并财务报表是在与年度经审计的合并财务报表相同的基础上编制的，包括所有调整，仅包括正常的经常性调整，这些调整被认为是公允列报我们的财务状况和经营业绩所必需的。截至2024年3月31日的三个月业绩不一定表示截至2024年12月31日的财年、任何其他中期或未来任何时期的预期业绩。
与之前在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的会计政策相比，我们的重要会计政策没有实质性变化。
这些简明的合并财务报表包括Jazz Pharmicals plc及其子公司的账目，公司间交易和余额已被取消。
我们的运营部门报告方式与向首席运营决策者（CODM）提供的内部报告一致。我们的 CODM 已被指定为我们的首席执行官。我们已经确定我们的业务所在地 一业务领域，即识别、开发和商业化可满足未满足的医疗需求的有意义的药品。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出数额以及简明合并财务报表和附注中的相关披露。管理层的估计基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的假设。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
采用新会计准则
2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了亚利桑那州立大学2023-07年 “分部报告（主题280）——改进可申报的分部披露”，要求加强对重大分部支出的披露。对于2023年12月15日之后开始的财政年度，这些修正案对财务报表中列报的所有前期具有追溯效力。预计新指南不会对我们的财务报表披露产生重大影响。
重大风险和不确定性
从历史上看，我们的业务在很大程度上依赖Xyrem，尽管我们预计我们的业务将继续有意义地依赖Xywav和Xyrem的oxybate收入，但无法保证oxybate的收入将保持在目前的水平。在这方面，我们维持Oxybate收入和实现投资Xywav的预期收益的能力受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于与推出用于治疗成人IH的Xywav以及该适应症的采用相关的风险和不确定性；与推出两种授权仿制药或AG版本的高羟丁酸盐和品牌固定剂量高钠羟丁酸盐Avadel's的竞争 Lumryz，用于治疗美国市场发作性睡病中的猝倒和/或 EDS，还有潜力未来来自其他AG版本的高钠羟丁酸盐和来自高钠羟丁酸盐的仿制版本以及来自其他竞争对手的竞争；来自第三方付款人的定价压力、政策变更或对补偿的限制，包括我们为Xywav和Xyrem维持足够的承保和补偿的能力；增加产品准入所需的返利；我们围绕Xywav和/或Xyrem的知识产权面临的挑战，包括未决的反垄断和知识产权诉讼；以及医生和患者继续接受Xywav和Xyrem。oxybate收入的大幅下降可能导致我们减少运营费用或寻求筹集额外资金，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响，包括对我们收购、获得许可或开发新产品以发展业务的能力。
除了与Xywav和Xyrem相关的风险外，我们还面临与成功商业化肿瘤产品组合和其他神经科学产品相关的其他挑战和风险，以及与我们的业务和战略执行能力相关的其他风险，以及从事开发和商业运营的制药行业公司常见的风险和不确定性，包括但不限于与正在进行的临床研究活动和相关结果相关的风险和不确定性，获得监管部门批准我们的后期候选产品；有效地将我们批准或收购的产品（例如Epidiolex、Rylaze和Zepzelca）商业化；为我们的产品获得并维持足够的承保和报销；与药房福利经理和类似组织签订合同并获得折扣，从而减少我们的净收入；加强对药品定价及由此产生的审查
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目录
医疗保健法律和政策的变化；市场接受程度；对一般受管制药物的监管问题以及滥用的可能性；未来的立法，美国联邦政府授权销售、分销、使用和保险报销未获美国食品药品管理局批准的大麻素产品的行动；我们的产品供应延迟或出现问题、失去单一来源供应商或未能遵守制造法规；属于我们制造和供应链的第三方出现延误或问题；识别、收购或者在-许可其他产品或候选产品；我们在预期成本和预期时间范围内实现收购或许可的产品或候选产品（例如Epidiolex和zanidatamab）的预期收益的能力；药品开发和临床成功的固有不确定性；保护和增强我们的知识产权所面临的挑战；遵守适用的监管要求；以及我们追求某些产品的能力和灵活性可能受到的限制我们巨额未偿债务带来的未来机遇。
风险集中
可能使我们面临信用风险集中的金融工具包括现金、现金等价物、投资和衍生合约。我们的投资政策允许投资美国联邦政府和联邦机构证券、美国公司发行的公司债券或商业票据、货币市场工具、某些符合条件的货币市场共同基金、某些回购协议以及美国各州、机构和市政当局的免税义务，并对信用评级、到期日和集中度施加了限制，按类型和发行人划分。如果持有我们的现金、现金等价物和投资的金融机构在资产负债表上记录的范围内违约，我们将面临信用风险。
我们通过使用衍生品，在规定的指导方针范围内管理我们的外币交易风险和利率风险。我们所有的衍生工具均用于风险管理目的，我们不将衍生品用于投机交易目的。截至2024年3月31日，我们的外汇远期合约名义金额总额为美元537.1百万。截至2024年3月31日，未偿还的远期外汇合约的净资产公允价值为美元0.4百万。截至2024年3月31日，我们的利率互换合约的名义金额总额为美元500.0百万。这些未偿还的利率互换合约的资产公允价值为美元5.5截至 2024 年 3 月 31 日，百万人。 这些合同的交易对手是大型跨国商业银行，我们认为不履行的风险并不大。
我们还面临与产品销售相关的应收账款的信用风险。我们会监控应收账款的风险敞口，并在必要时记录针对无法收回的应收账款准备金。我们向主要在美国的药品批发分销商和特种药品分销公司以及其他国际分销商和医院提供信贷。客户信誉受到监控，不需要抵押品。我们监控某些欧洲国家的经济状况，这可能会导致现金收入的时间变动，收取未清应收账款所需的平均时间延长。从历史上看，我们的应收账款没有遭受重大信贷损失，截至2024年3月31日和2023年12月31日，应收账款准备金并不重要。截至 2024 年 3 月 31 日，有五个客户占据 78应收账款总额的百分比，包括Express Scripts 专业分销服务公司及其附属公司或ESSDS，其中占 41应收账款总额、麦克森公司及其附属公司或麦克森的百分比 12应收账款总额和ASD Specialty Healthcare LLC（ASD）的百分比 12应收账款总额的百分比。截至 2023 年 12 月 31 日，有五个客户占据 79应收账款总额的百分比，包括 ESSDS，其中包括 41ASD 占应收账款总额的百分比 13占应收账款总额和麦克森的百分比，其中 11应收账款总额的百分比。
我们的大多数产品、候选产品及其活性药物成分（API）依赖单一来源供应商。就我们的羟丁酸盐产品而言，原料药由单一来源供应商为我们制造，成品由我们在爱尔兰阿斯隆的工厂生产，也由我们在美国的供应商制造。
最近的会计公告
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税（主题740）——改进所得税披露》，要求进一步加强税收披露。修正案在预期基础上生效，可以选择在2024年12月15日之后的财政年度追溯适用。我们目前正在评估采用这一新会计指南的影响。

10
目录
2. 现金和可供出售证券
现金、现金等价物和投资包括以下内容（以千计）： 
2024年3月31日
摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		估计的
公允价值		现金和
现金
等价物		投资
现金$444,140 $— $— $444,140 $444,140 $— 
定期存款585,000 — — 585,000 210,000 375,000 
货币市场基金789,245 — — 789,245 789,245 — 
总计$1,818,385 $— $— $1,818,385 $1,443,385 $375,000 
2023年12月31日
摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		估计的
公允价值		现金和
现金
等价物		投资
现金$437,724 $— $— $437,724 $437,724 $— 
定期存款420,000 — — 420,000 300,000 120,000 
货币市场基金768,586 — — 768,586 768,586 — 
总计$1,626,310 $— $— $1,626,310 $1,506,310 $120,000 
现金等价物和投资被视为可供出售的证券。我们使用特定识别方法来计算已售证券的已实现损益，并将其计入利息支出，净计入简明合并损益表（亏损）中。我们的投资余额是指原始到期日大于三个月且少于一年的定期存款。 可供出售证券的利息收入为美元23.3百万和 $10.6百万分别在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中。

3. 公允价值测量
下表按主要证券类型汇总了截至2024年3月31日和2023年12月31日的可供出售证券和衍生合约，这些证券和衍生品合约以公允价值定期计量，并使用公允价值层次结构进行分类（以千计）： 
2024年3月31日2023年12月31日
引用
中的价格
活跃
的市场
相同
资产
（第 1 级）		意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级）		总计
估计的
公允价值		引用
中的价格
活跃
的市场
相同
资产
（第 1 级）		意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级）		总计
估计的
公允价值
资产：
可供出售证券：
货币市场基金$789,245 $— $789,245 $768,586 $— $768,586 
定期存款— 585,000 585,000 — 420,000 420,000 
利率合约— 5,464 5,464 — 3,784 3,784 
外汇远期合约— 708 708 — 18,035 18,035 
总计$789,245 $591,172 $1,380,417 $768,586 $441,819 $1,210,405 
负债：
利率合约$— $— $— $— $3,410 $3,410 
外汇远期合约— 357 357 — 681 681 
总计$— $357 $357 $— $4,091 $4,091 
截至2024年3月31日，我们的可供出售证券包括货币市场基金和定期存款，其账面价值大致等于其公允价值。货币市场基金是使用活跃市场的报价来衡量的，报价代表一级的投入，定期存款是使用二级投入按公允价值计量的。二级输入来自不同的第三方数据提供商，代表活跃市场中类似资产的报价，或者这些输入来自可观察的市场数据，或者如果不能直接观察，则来自其他可观察的市场数据或得到其证实。
11
目录
我们的衍生资产和负债包括利率和外汇衍生品，这些利率和外汇衍生品是使用可观察的市场投入（例如远期利率、利率、我们自己的信用风险以及对交易对手的信用风险评估）以公允价值衡量的。根据这些输入，衍生资产和负债被归类为公允价值层次结构的第二级。
在2024年或2023年，公允价值层次结构的不同层次之间没有转移。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，使用衡量替代方案衡量的投资账面金额为美元4.3百万。账面金额记录在其他非流动资产中，基于最新的可观察交易价格。
截至2024年3月31日，该公司的估计公允价值 1.502024年到期的可交换优先票据或2024年票据的百分比， 2.002026年到期的可交换优先票据或2026年票据（我们统称为可交换优先票据）的百分比， 4.3752029年到期的优先有担保票据或有担保票据的百分比，以及 七年 $3.1十亿美元定期贷款B额度或美元定期贷款约为美元566百万，美元1.0十亿，美元1.4十亿和美元2.7分别为十亿。这些债务工具的公允价值是使用从经纪人那里获得的市场报价（二级）估算的。

4. 衍生工具和套期保值活动
我们面临国际经营所产生的某些风险，包括主要与英镑和欧元计价的净货币负债的折算相关的外汇汇率波动，包括使用美元本位货币的子公司持有的公司间余额，以及我们未偿定期贷款借款的利率波动。我们通过使用衍生品在规定的指导方针内管理这些风险敞口。我们所有的衍生工具均用于风险管理目的，我们不将衍生品用于投机交易目的。
我们签订期限最长为12个月的外汇远期合约，旨在限制与某些非美元计价负债（包括公司间余额）折算相关的外汇汇率波动的风险。对冲会计不适用于这些衍生工具，因为这些对冲交易的损益旨在抵消基础资产负债表风险敞口的损益。 截至2024年3月31日和2023年12月31日，未适用套期保值会计的外汇合约的名义金额为美元537.1百万和 $511.7分别是百万。
我们简明合并损益表（亏损）中的外汇收益（亏损）包括与未指定为套期保值工具的外汇合约相关的以下收益（亏损）（以千计）：
三个月已结束
3月31日
外汇远期合约：20242023
在外汇收益（亏损）中确认的收益（亏损）$(4,086)$4,275 
为了实现浮动利率债务理想的浮动利率和固定利率组合，我们于2023年4月签订了利率互换协议，该协议有效期至2026年4月。这些协议对冲合同定期贷款利率。截至 2024年3月31日，利率互换协议的名义金额为美元500.0百万。根据这些协议，我们部分定期贷款借款的利率固定为 3.9086％，加上借款利差，直到2026年4月30日。
截至2024年3月31日的三个月，对累计其他综合收益（亏损）和符合现金流套期保值条件的衍生工具收益的影响如下（以千计）：
利率合约：三个月已结束
2024年3月31日
在扣除税款的累计其他综合收益（亏损）中确认的收益$5,177 
收益从累计的其他综合收益（亏损）重新归类为扣除税款的利息支出(1,356)
假设截至目前的美元有担保隔夜融资利率或定期SOFR的利率与市场利率相比没有变化 2024年3月31日, $3.7累计其他综合收益（亏损）中确认的扣除税款的百万收益将重新归类为未来12个月的收益。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的衍生品合约的现金流影响包含在简明合并现金流量表中经营活动提供的净现金中。
12
目录
下表汇总了未偿还衍生品的公允价值（以千计）：
分类3月31日
2024		十二月三十一日
2023
资产
被指定为对冲工具的衍生品：
利率合约其他流动资产$5,041 $3,784 
其他非流动资产423 — 
未被指定为对冲工具的衍生品：
外汇远期合约其他流动资产708 18,035 
衍生资产工具的公允价值总额$6,172 $21,819 
负债
被指定为对冲工具的衍生品：
利率合约其他非流动负债$— $3,410 
未被指定为对冲工具的衍生品：
外汇远期合约应计负债357 681 
衍生责任工具的公允价值总额$357 $4,091 
尽管我们不抵消简明合并资产负债表中的衍生资产和负债，但我们的国际互换和衍生品协会协议规定，在协议因违约事件或其他终止事件提前终止时，对到期或来自同一交易对手的交易进行净结算。 下表总结了抵消受此类条款约束的利率和外汇远期合约对我们的简明合并资产负债表的潜在影响（以千计）：
2024年3月31日
已确认资产/负债的总额合并资产负债表中抵消的总金额合并资产负债表中列报的资产/负债净额合并资产负债表中未抵消的总金额
描述衍生金融工具收到的现金抵押品（已质押）净额
衍生资产$6,172 $— $6,172 $(250)$— $5,922 
衍生负债(357)— (357)250 — (107)

2023年12月31日
已确认资产/负债的总额合并资产负债表中抵消的总金额合并资产负债表中列报的资产/负债净额合并资产负债表中未抵消的总金额
描述衍生金融工具收到的现金抵押品（已质押）净额
衍生资产$21,819 $— $21,819 $(4,091)$— $17,728 
衍生负债(4,091)— (4,091)4,091 — — 

13
目录
5. 库存
库存包括以下各项（以千计）： 
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
原材料$17,769 $25,595 
工作正在进行中390,882 431,732 
成品168,670 139,712 
库存总额$577,321 $597,039 
截至2024年3月31日和2023年12月31日，库存包括美元297.3百万和美元328.0分别为百万美元，这与我们在收购GW（我们称之为GW收购）中收购的库存的购买会计库存公允价值增加有关。

6. 商誉和无形资产
商誉账面总额如下（以千计）：
截至2023年12月31日的余额$1,753,130 
外汇(13,635)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额$1,739,495 


我们无形资产的账面总额和账面净值如下（以千计）： 
 2024年3月31日2023年12月31日
 剩余的
加权-
平均有用
生活
（以年为单位）		格罗斯
携带
金额		累积的
摊销		网络书
价值		格罗斯
携带
金额		累积的
摊销		网络书
价值
收购了已开发的技术8.5$7,743,422 $(2,507,926)$5,235,496 $7,785,495 $(2,367,456)$5,418,039 
制造合同—11,572 (11,572)— 11,828 (11,828)— 
商标—2,879 (2,879)— 2,886 (2,886)— 
有限寿命无形资产总额$7,757,873 $(2,522,377)$5,235,496 $7,800,209 $(2,382,170)$5,418,039 
截至2024年3月31日，无形资产账面总额与2023年12月31日相比有所下降，这与外币折算调整的负面影响有关，这主要是由于英镑兑美元疲软所致。
用于确定我们的无形资产和其他长期资产的未来现金流量和剩余使用寿命的假设和估计既复杂又主观。它们可能受到各种因素的影响，包括外部因素，例如行业和经济趋势，以及内部因素，例如我们的业务战略变化和对特定产品线的预测。
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根据截至2024年3月31日记录的有限寿命无形资产，并假设标的资产不会减值且我们不会改变资产的预期寿命，未来的摊销费用估计如下（以千计）： 
截至12月31日的年度预计摊销费用
2024 年（剩余部分）$466,008 
2025621,344 
2026621,344 
2027621,344 
2028620,012 
此后2,285,444 
总计$5,235,496 

7. 某些资产负债表项目
不动产、厂房和设备包括以下各项（以千计）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
制造设备和机械$85,717 $82,897 
土地和建筑物69,750 70,912 
租赁权改进69,600 67,722 
计算机软件38,159 38,134 
在建工程17,274 18,661 
计算机设备16,704 15,398 
家具和固定装置9,297 9,273 
小计306,501 302,997 
减去累计折旧和摊销(140,265)(133,351)
财产、厂房和设备，净额$166,236 $169,646 
其他流动资产包括以下资产（以千计）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
公司间利润所得税的递延费用$178,684 $171,507 
其他135,851 149,302 
其他流动资产总额$314,535 $320,809 
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应计负债包括以下各项（以千计）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
折扣和其他销售扣除额$369,301 $325,711 
员工薪酬和福利118,966 121,209 
咨询和专业服务39,539 19,538 
临床试验应计费用38,406 44,757 
应计特许权使用费29,236 30,706 
销售和营销应计费用25,890 14,743 
应计协作费用24,626 10,158 
应计利息23,392 36,443 
销售退货储备22,137 20,435 
租赁负债的流动部分18,357 19,447 
与库存相关的应计费用15,902 13,977 
应计在建工程7,055 5,141 
应计设施费用5,333 55,455 
衍生工具负债357 681 
其他88,033 75,513 
应计负债总额$826,530 $793,914 

8. 债务
下表汇总了我们负债的账面金额（以千计）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
2024 年注意事项$575,000 $575,000 
未摊销——债务发行成本(624)(1,046)
2024 年票据，净额574,376 573,954 
2026 年注意事项 1,000,000 1,000,000 
未摊销——债务发行成本(5,782)(6,400)
2026 年票据，净额994,218 993,600 
安全票据 1,481,011 1,480,214 
定期贷款 2,660,881 2,665,174 
债务总额5,710,486 5,712,942 
减少当前部分605,375 604,954 
长期债务总额$5,105,111 $5,107,988 
信贷协议
2021年5月5日，公司、Jazz Financing Lux S.á.r.l.（简称Jazz Lux）和我们的某些其他子公司作为借款人，或与公司和Jazz Lux（“借款人”）共同签订了信贷协议，不时由借款人、贷款人和发行银行、北卡罗来纳州美国银行作为行政代理人和美国银行信托公司全国协会签订了信贷协议。作为抵押受托人或信贷协议，该协议规定 (i) Jazz Lux在截止日期以美元提取的美元定期贷款 (ii)) Jazz Lux在截止日期以欧元提取的欧元定期贷款，以及（iii）循环信贷额度。
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2024年1月，Jazz Lux订立了信贷协议修正案或重新定价修正案。《重新定价修正案》生效后，某些现有贷款机构将未偿还的美元定期贷款转换为新一批美元定期贷款或B-1批美元定期贷款，而Jazz Lux则借入了美元201.9额外B-1美元定期贷款的本金总额为百万美元，其所得款项用于偿还未转换的未偿美元定期贷款。B-1批美元定期贷款是信贷协议下的一类单独的定期贷款，其实质性条款（包括到期日、预付款、担保、契约和违约事件）与先前未偿还的美元定期贷款相同，利率修订如下。在重新定价修正案之前未偿还的美元定期贷款的本金和重定价修正案颁布后不久的B-1批美元定期贷款的未偿本金总额为美元2.723十亿。B-1批美元定期贷款的利率等于（a）定期SOFR，或（b）每种情况下的优惠贷款利率，外加适用的利率。B-1批美元定期贷款的适用利润率为 3.00%（就定期SOFR借款而言）和 2.00％（就按优惠贷款利率借款而言），降幅为 50从初始美元定期贷款的适用利润率中扣除基点。B-1批美元定期贷款的定期SOFR下限为 0.50%。循环信贷额度的适用利润率范围为 3.25% 至 2.75%（就定期SOFR借款而言）和 2.25% 至 1.75％（以优惠贷款利率借款为例），取决于我们的第一留置权担保净杠杆率水平。B-1批美元定期贷款的定期SOFR下限为 0.50百分比和循环信贷额度下的贷款不受下限限制。循环信贷额度的承诺费应按未提取的金额支付，金额不等 0.50% 至 0.40每年百分比基于我们的第一留置权担保净杠杆率。截至2024年3月31日，B-1批美元定期贷款的利率和实际利率为 8.44% 和 9.04分别为％。截至2024年3月31日，我们有未提取的循环信贷额度，总额为美元500.0百万。
可交换的优先票据
可交换优先票据由Jazz Investments I Limited或发行人发行 100由 Jazz Pharmicals plc 持有的财务子公司。可交换优先票据是发行人的优先无抵押债务，由Jazz Pharmicals plc在优先无抵押基础上提供全额无条件担保。Jazz Pharmicals plc没有子公司为可交换优先票据提供担保。除其他外，我们不知道Jazz Pharmicals plc通过分红或贷款从发行人或Jazz Pharmacels plc的其他子公司获得资金的能力存在任何重大限制，也不知道发行人或Jazz Pharmicals plc的其他子公司以现金分红、贷款或预付款的形式向Jazz Pharmacels plc转移资金的能力存在任何法律或经济限制，但须遵守当地法律对支付股息的某些限制以及潜在的负面税收后果。无法保证将来不会采用此类限制。
2026年票据的总负债扣除发行成本后的净额15.3百万美元，将在2026年票据的期限内摊销。2026年票据的实际利率为 2.26%。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们确认的利息支出为美元5.5百万，其中 $5.0与合同票面利率相关的百万美元和美元0.5百万美元分别与债务发行成本的摊销有关。
2024年票据的总负债扣除发行成本后的净额11.4百万美元，将在2024年票据的期限内摊销。2024年票据的实际利率为 1.79%。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们确认的利息支出为美元2.5百万，其中 $2.1与合同票面利率相关的百万美元和美元0.4百万美元分别与债务发行成本的摊销有关。
到期日
截至2024年3月31日，我们的未偿长期债务本金余额的预定到期日如下（以千计）：
截至12月31日的年度定期的长期债务到期日
2024 年（剩余部分）$598,250 
202531,000 
20261,031,000 
202731,000 
20282,598,500 
此后1,500,000 
总计$5,789,750 

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9. 承付款和或有开支
赔偿
在正常业务过程中，我们会签订包含各种陈述和保证的协议，并规定一般赔偿，包括与产品责任或侵犯知识产权相关的赔偿。我们在这些协议下的风险尚不清楚，因为它涉及未来可能对我们提出但尚未提出的索赔。迄今为止，我们尚未支付任何索赔，也没有被要求为与这些赔偿义务相关的任何行动进行辩护。
我们已同意赔偿我们的执行官、董事和某些其他员工因某些事件或事件而蒙受的损失和费用，包括预付资金以支付某些费用，但须遵守某些限制。根据赔偿义务，我们未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的；但是，我们维持的保险单可能会限制我们的风险敞口，并可能使我们能够收回未来支付的任何金额的一部分。假设保险的适用性、保险公司承担保险的意愿，并受一定的保留、损失限额和其他保单条款的约束，我们认为这些赔偿义务的公允价值并不大。因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们没有确认与这些债务相关的任何负债。如果不对这些保险公司提起昂贵的诉讼，就无法保证承保公司不会试图质疑保险的有效性、适用性或金额，在这种情况下，我们可能会因这些赔偿义务而承担巨额责任。
法律诉讼
我们参与法律诉讼，包括以下事项：
Xyrem 反垄断诉讼
从2020年6月到2022年5月，代表所谓的直接和间接Xyrem购买者提起了多起诉讼，指控我们与提交缩略新药申请（ANDA）的仿制药制造商签订的专利诉讼和解协议违反了州和联邦的反垄断和消费者保护法，具体如下：
2020年6月17日，蓝十字与蓝盾协会（BCBS）在美国伊利诺伊州北区地方法院对爵士制药有限公司、爵士制药公司和爱尔兰爵士制药有限公司，或统称为公司被告提起集体诉讼（以下简称BCBS诉讼）。BCBS诉讼还将罗克珊实验室公司、Hikma制药美国公司、欧洲健康（美国）有限公司、Hikma Pharmicals plc、Amneal Pharmacealts LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmacealts Inc.、Lupin Pharmacealts Inc.、Lupin Pharmacealts Inc.、Lupin Pharmacealts Inc.
分别在 2020 年 6 月 18 日和 6 月 23 日， 二对公司被告和BCBS被告提起了其他集体诉讼：一起由纽约州Teamsters委员会健康和医院基金在美国加利福尼亚北区地方法院提起，另一起由政府雇员健康协会公司在美国伊利诺伊州北区地方法院提起（以下简称GEHA诉讼）。
2020年6月18日，罗德岛州普罗维登斯市代表自己和所有其他处境相似的人，向美国加利福尼亚北区地方法院提起集体诉讼，对Jazz Pharmicals plc和Roxane Laboratories, Inc.、West-Ward Pharmicals Corp.、Hikma Labs Inc.、Hikma Pharmicals USA Inc.和Hikma Pharmicals plc或统称普罗维登斯市提起集体诉讼被告。
2020年6月30日，UFCW Local 1500福利基金代表自己和所有其他情况相似的人，向美国伊利诺伊州北区地方法院提起集体诉讼，对爱尔兰爵士制药有限公司、爵士制药公司、罗克珊实验室有限公司、Hikma Pharmicals plc、Eurohealth（美国）公司和西沃德制药公司，或统称 UFCW 被告（以下简称 “UFCW”）提起集体诉讼 UFCW 诉讼）。
2020年7月13日，BCBS诉讼和GEHA诉讼的原告驳回了他们在美国伊利诺伊州北区地方法院的申诉，并在美国加利福尼亚北区地方法院重新提起了各自的诉讼。2020年7月14日，UFCW诉讼的原告驳回了他们在美国伊利诺伊州北区地方法院的申诉，并于2020年7月15日向美国加利福尼亚北区地方法院重新提起诉讼。
2020年7月31日，L.A.G.C. 的A.F. 向美国纽约南区地方法院提起集体诉讼。代表自己和所有其他处境相似的人制定针对Jazz Pharmicals plc的行业福利计划（以下简称AFL计划诉讼）。美国橄榄球联盟计划诉讼还列举了罗克珊实验室公司、西沃德制药公司、Hikma Labs Inc.、Hikma Pharmaceals plc、Amneal Pharmaceals LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmaceals, Inc.、Lupin Pharmaceals, Inc.
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2020年8月14日，加州自保学校代表自己和所有其他类似情况的学校向美国纽约南区地方法院提起了又一起集体诉讼，针对公司被告以及Hikma Pharmicals plc、Eurohealth（美国）公司、Hikma Pharmicals USA, Inc.、West-Ward Pharmicals Corp.、Roxane Laboratories, Inc.、Amneal Pharmicals, LLC Endo. 国际、plc、远藤制药有限责任公司、Par Pharmaceutical, Inc.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmicals Inc.卢平公司、太阳制药工业有限公司、太阳制药控股美国有限公司、太阳制药工业公司、兰巴克西实验室有限公司、梯瓦制药工业有限公司、沃森实验室有限公司、沃克哈特有限公司、莫顿格罗夫制药有限公司、沃克哈德特制药有限公司、沃克哈特美国有限责任公司、马林克罗特公司和马林克罗特有限责任公司（以下简称自保学校诉讼）。
2020年9月16日，露丝·霍尔曼代表自己和所有其他处境相似的人，向美国加利福尼亚北区地方法院提起了另一起集体诉讼，对自保学校诉讼中点名的同一名被告。
2020年12月，上述案件被集中处理并移交给美国加利福尼亚北区地方法院，该多地区诉讼将在该法院进行，以进行调查和预审程序。
2021年3月18日，联合医疗服务公司在美国明尼苏达特区地方法院对公司被告Hikma Pharmicals plc、Roxane Laboratories, Inc.、Hikma制药美国公司、欧洲健康（美国）公司、Amneal制药有限责任公司、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Laboratories和Lupin Pharmicals, Inc. 提起诉讼，提出类似的指控，或UHS诉讼。2021年3月24日，美国多地区诉讼司法小组有条件地将UHS诉讼移交给美国加利福尼亚北区地方法院，在那里将其与其他案件合并在一起进行发现和审前程序。
2021年8月13日，美国加利福尼亚北区地方法院部分批准并部分驳回了公司被告在上述案件中驳回申诉的动议。
2021年10月8日，Humana Inc.在美国加利福尼亚北区地方法院对公司被告Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals USA Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth（美国）, Inc.、Amneal Pharmacealts LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmaceuticals, Inc.和Lupin Inc.提起了类似的指控。
2021年10月8日，莫利纳医疗公司在美国加利福尼亚北区地方法院对公司被告Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals USA Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth（美国）, Inc.、Amneal制药有限责任公司、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmaceuticals, Inc.和Lupin Inc.提起了类似的指控。
2022年2月17日，医疗保健服务公司在美国加利福尼亚北区地方法院对公司被告Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals USA Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth（美国）, Inc.、Amneal Pharmacealts LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmaceuticals, Inc.和Lupin Inc.提起了类似的指控，向美国加利福尼亚北区地方法院提起诉讼。
2023年4月19日，法院就上述合并多地区诉讼中的集体认证举行了听证会。2023年5月12日，法院批准了原告的动议和初步认证的寻求金钱和禁令救济的Xyrem购买者的类别。 法院将Xywav的购买者排除在课程之外。2024年4月26日，我们、Hikma和原告提出了即决判决动议。法院定于2024年7月19日对这些动议举行听证会。 该案的审判定于2024年10月28日进行。
2023年1月13日，Amneal Pharmicals LLC、Lupin Ltd.、Lupin Pharmicals, Inc.和Lupin Inc.通知法院，他们已与集体诉讼原告达成了原则上和解。2023年4月19日，法院就一项要求初步批准该拟议和解的动议举行了听证会。2023年5月12日，法院批准了初步批准拟议和解的动议。 2024年1月11日，法院就要求最终批准拟议和解的动议举行了听证会。 法院推迟了裁决，并计划于2024年4月17日举行进一步的听证会，以最终批准拟议的和解协议。 在2024年2月和3月期间，双方将某些非集体诉讼原告与Amneal和Lupin各人之间的和解通知法院，法院驳回了这些原告对适用方的索赔。 2024年4月17日，法院发布命令，批准集体诉讼原告Amneal和Lupin之间要求最终批准和解的动议。
2023年12月11日，佛罗里达蓝十字和蓝盾公司以及Health Options, Inc.在美国佛罗里达中区地方法院对公司被告Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals USA Inc.、Hikma Labs, Inc.和Eurohealth（美国）有限公司提起诉讼，提出了类似的指控。 一月份23，2024年，佛罗里达州蓝十字会案移交给美国加利福尼亚北区地方法院，并与上述多地区诉讼合并，用于预审目的。
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2022年5月9日，安泰公司（Aetna）在加利福尼亚阿拉米达县高等法院对公司被告Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals USA Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth（美国）, Inc.、Amneal Pharmaceuticals LLC.、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmaceuticals, Inc.和Lupin提起诉讼。，提出了类似的指控。 2022年12月27日，法院部分批准并部分驳回了我们驳回安泰申诉的动议。 该裁决的结果是，普通被告已被驳回该案，安泰对Jazz的某些索赔也被驳回。 2023年1月27日，安泰对爵士提出了修正后的申诉。 2023年3月22日，我们提出动议，要求驳回和驳回部分经修订的申诉。 2023年6月26日，法院批准了我们的动议，并批准了安泰进一步修改其申诉的许可。 2023年11月17日，安泰提出了第二份修正申诉。 二月份2，2024年，我们对第二份修正后的申诉做出了答复，Hikma提出了撤销服务的动议。 该动议仍在审理中。
其中某些诉讼中的原告正在寻求代表一类Xyrem的直接购买者，而其余诉讼中的原告正在寻求代表Xyrem的一类间接购买者。每起诉讼通常都指控公司被告与Xyrem相关的行为，包括导致和签订专利诉讼和解协议的行为，违反了美国联邦和州的反垄断、消费者保护和不正当竞争法。每起诉讼均寻求金钱赔偿、惩戒性赔偿、对涉嫌非法行为的公平救济，包括扣押利润和赔偿，以及禁令救济。可能会对提出类似或相关指控的公司被告提起更多诉讼。如果原告成功提出索赔，他们可能有权获得禁令救济，或者我们可能需要支付巨额金钱赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
GW 收购诉讼
2021 年 3 月 15 日，GW 向美国证券交易委员会提交了与 GW 收购有关的最终委托书或委托书。
自提交委托书以来，Jaz制药公司已被点名 二2021年3月17日，所谓的GW股东就GW收购向纽约州和联邦法院提起诉讼。第一起诉讼由詹姆斯·法雷尔在美国纽约南区地方法院提起（以下简称法雷尔诉讼），布莱恩·利维又向纽约州法院提起了另一起诉讼（以下简称利维诉讼）。除Jazz Pharmicals plc外，英国爵士制药控股有限公司、GW Pharmicals plc和GW董事会也被指定为法雷尔诉讼的被告。在征税诉讼中，GW Pharmicals plc、GW董事会、Centerview Partners LLC和高盛公司。有限责任公司被指定为被告。除了法雷尔诉讼和征税诉讼外， 十所谓的GW股东还在纽约、加州和宾夕法尼亚联邦法院对GW Pharmicals plc及其董事会提起了其他诉讼，但这些诉讼没有提及任何Jazz Pharmicals当事方（以下简称GW诉讼，与法雷尔诉讼和征税诉讼合称为交易诉讼）。在交易诉讼中，原告指控委托书遗漏了重要信息，包含虚假陈述，GW董事会的个别成员违反了信托义务，违反了州和联邦法律，包括1934年的《证券交易法》。交易诉讼中的原告寻求各种补救措施，包括禁令救济以阻止GW收购的完成，除非披露了某些涉嫌重要的信息，或者作为替代方案，撤销或赔偿。
2021 年 4 月 14 日，GW 提交了一份包含与 GW 收购相关的补充披露的 8-K 表格。根据双方之间的谅解备忘录，征税诉讼于2021年4月14日被驳回。
2021年5月27日，原告库尔特·齐格勒在美国加利福尼亚南区地方法院提起集体诉讼，指控GW及其前董事根据1934年《证券交易法》第14（a）和20（a）条（称为齐格勒诉讼）提出索赔。齐格勒诉讼中的指控与先前被驳回的交易诉讼中的指控相似。
2022年6月3日，我们提出了驳回齐格勒诉讼的动议。在驳回动议悬而未决期间，各方于2022年12月参与了调解并达成了暂定和解，但仍有待法院批准。2023年3月20日，齐格勒诉讼的原告提出动议，要求初步批准和解协议。2023年7月28日，法院批准了初步批准动议，该动议有条件地认证了用于和解目的的类别。2023年12月11日，法院举行了关于拟议和解协议的最终批准的听证会，并就此事进行了咨询。 2024年3月25日，法院发布了最终批准和解协议的命令和驳回该案的判决。2024年4月4日，法院发布了该命令和判决的修订版本。
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专利侵权诉讼
Avadel 诉讼
2021年5月13日，我们在美国特拉华特区地方法院对Avadel Pharmicals plc（Avadel）及其几家附属公司提起了专利侵权诉讼。该诉讼称 Avadel 的 Lumryz会侵权 五我们的专利与羟丁酸盐的控释配方和羟丁酸盐的安全有效分配有关。该诉讼旨在发布禁令，阻止Avadel推出会侵犯这些专利的产品，并要求在Avadel确实推出侵权产品时给予金钱赔偿。Avadel 对投诉和反诉做出了答复，声称这些专利无效或不可执行，其产品不会侵犯我们的专利。阿瓦德尔提出动议，要求对其反诉的诉状作出部分判决 一我们的专利应该从橙皮书中除名。 2022年11月18日，法院下令我们将该专利从《橙皮书》中除名。2022年11月22日，我们向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知书。联邦巡回法院暂时中止了地方法院的除名令。2023年2月24日，联邦巡回法院确认了地方法院的除名令，取消了临时中止令，并给了Jazz14天的时间来要求FDA将该专利从橙皮书中除名。爵士遵守了联邦巡回法院的命令，并于2023年2月28日要求除名。2023 年 3 月 3 日，我们和 Avadel 规定，在本诉讼和后来提起的与同一专利相关的下述诉讼中，与已退市专利的侵权和有效性相关的索赔和反诉均在不影响的情况下予以驳回。
2021 年 8 月 4 日，我们在美国特拉华特区地方法院对 Avadel 提起了另一起专利侵权诉讼。第二起诉讼指控阿瓦德尔的 Lumryz将侵犯一项新颁发的与羟丁酸缓释配方相关的专利。该诉讼寻求一项禁令，以阻止Avadel推出会侵犯该专利的产品，并要求在Avadel确实推出侵权产品时给予金钱赔偿。Avadel 对投诉和反诉做出了答复，声称这些专利无效或不可执行，其产品不会侵犯我们的专利。
2021 年 11 月 10 日，我们在美国特拉华特区地方法院对 Avadel 提起了另一起专利侵权诉讼。第三起诉讼指控阿瓦德尔的 Lumryz将侵犯一项新颁发的与羟丁酸缓释配方相关的专利。该诉讼寻求一项禁令，以阻止Avadel推出会侵犯该专利的产品，并要求在Avadel确实推出侵权产品时给予金钱赔偿。Avadel 对投诉和反诉做出了答复，声称这些专利无效或不可执行，其产品不会侵犯我们的专利。
2022年4月14日，阿瓦德尔在美国特拉华特区地方法院起诉我们。Avadel的新诉讼指控我们盗用了与Avadel每晚一次的羟丁酸钠开发计划有关的商业秘密，并违反了双方之间的某些合同。Avadel 寻求金钱赔偿、禁止我们使用 Avadel 机密信息的禁令，并命令美国专利商标局修改我们的一项含氧专利的发明权。2022年7月8日，我们对诉状提出了判决动议，但法院于2023年7月18日驳回了该动议。 否认并不是裁定Jazz盗用了Avadel的商业机密或违反了任何合同。该案将在调查中继续进行，法院指示当事方提交拟议的排期令。
2022年6月7日，我们收到Avadel的通知，称其已就Xyrem橙皮书中列出的一项专利提交了 “第四段认证”。第四段认证是仿制药申请人出具的认证，声称涵盖该品牌产品的专利无效、不可执行和/或不会因制造、使用或销售仿制产品的侵犯。2022年7月15日，我们对Avadel提起了另一项诉讼，声称该专利遭到了侵权。该诉讼称，提交Avadel批准 FT218 的申请是一种侵权行为，Avadel的产品如果推出将侵犯该专利。该诉讼寻求一项禁令，以阻止Avadel推出会侵犯该专利的产品，并要求在Avadel确实推出侵权产品时给予损害赔偿。Avadel对投诉和反诉做出了答复，声称该专利无效，其产品不会侵权，并且通过将该专利列入橙皮书，我们参与了违反《谢尔曼法案》的非法垄断。2022年12月9日，我们提出动议，要求驳回阿瓦德尔的反诉。2023年6月29日，我们提出了一项动议，要求准许以补充我们的驳回动议，并提出了一项在驳回动议得到解决之前暂停调查的动议。 法院尚未对这些动议作出裁决。如上所述，2023年3月3日，我们和Avadel规定在不影响的情况下驳回与已退市专利的侵权和有效性有关的索赔和反诉。
2023年11月1日，法院就主张的专利中的争议条款举行了索赔解释听证会。 2023年12月15日，法院发布了书面意见和命令，解决了双方剩余的索赔施工争议。2023年11月20日，我们和阿瓦德尔分别提出了即决判决动议。2024年2月14日，法院发布书面意见和命令，驳回双方的即决判决动议。
关于我们针对Avadel的专利侵权索赔的审判于2024年2月26日开始，并于2024年3月4日结束，陪审团认定我们主张的两项专利均有效，并裁定我们对Avadel的侵权损害赔偿
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Lumryz 过去的销量。 2024年4月12日，我们提出了永久禁令和持续特许权使用费的动议。 法院定于2024年6月4日就该动议举行听证会。
法院计划于2025年11月3日对阿瓦德尔非法垄断的反诉进行审判，并于2025年12月15日对阿瓦德尔侵吞商业秘密的指控进行审判。2024年3月13日和2024年3月19日，我们分别提出动议，要求暂停Avadel的非法垄断反诉和商业秘密索赔，等待专利侵权诉讼的审后动议和潜在上诉得到解决。两项暂缓执行的动议仍在审理中。
2022年7月21日，Avadel 对 FDA 提起诉讼 在美国哥伦比亚特区地方法院，质疑美国食品和药物管理局关于Avadel必须就我们的一项橙皮书列出的专利提交第四段认证的裁决。 Avadel 提出了初步禁令动议，或在替代性简易判决中寻求救济，包括宣布美国食品和药物管理局要求专利认证的决定是非法的，下令撤销该决定，禁令 FDA 要求将此类认证作为批准 FT218 申请的先决条件，以及要求美国食品和药物管理局在法院作出裁决后 14 天内对阿瓦德尔批准 FT218 的申请采取最后行动的命令。 2022年7月27日，我们提出了干预该案的动议，法院批准了该动议。 法院于10月就双方各自的即决判决动议举行了听证会 7, 2022年。十一月 3, 2022年，法院批准了我们和美国食品药品管理局的即决判决动议，并驳回了阿瓦德尔的动议。
Xywav 专利诉讼
2021年6月，我们收到了鲁平公司（Lupin）的通知，称其已向美国食品药品管理局提交了Xywav仿制版本的ANDA。卢平的通知包括一项针对我们在收到通知之日美国食品药品管理局Xywav橙皮书中列出的十项专利的第四段认证。所宣称的专利一般涉及Xywav的成分和使用方法，以及Xywav与某些其他药物同时使用时的治疗方法。
2021 年 7 月，我们在美国新泽西地区地方法院对卢平提起了专利侵权诉讼。该投诉称，通过提交ANDA，卢平侵犯了侵权行为 十我们的橙皮书列出的专利。我们正在寻求一项永久禁令，以防止Lupin推出侵犯我们专利的Xywav通用版本。由于这起诉讼，我们预计最多可延缓批准 30美国食品和药物管理局将对卢平的ANDA处以数月的期限。2021 年 6 月，FDA 认可 七年Xywav 的《孤儿药独家经营权》将持续到 2027 年 7 月 21 日。十月 4, 2021年，卢平对投诉和反诉做出了答复，声称这些专利无效或不可执行，其产品如果获得批准，不会侵犯我们的专利。
2022年4月，我们收到了卢平的通知，称其已就Xywav橙皮书中列出的一项新颁发的专利申请了第四段认证。2022年5月11日，我们在美国新泽西特区地方法院对Lupin提起了另一项诉讼，指控Lupin通过提起其ANDA侵犯了新颁发的专利，该专利涉及一种与Xywav与其他药物同时使用时的治疗方法。该诉讼寻求一项永久禁令，以防止卢平推出侵犯我们专利的Xywav的仿制版本。2022年6月22日，法院合并了 二我们对卢平提起的诉讼。
2022年11月，我们收到了卢平的通知，称其已就Xywav橙皮书中列出的一项新颁发的专利申请了第四段认证。一月份 19, 2023 年，我们在美国新泽西特区地方法院对卢平提起了另一项诉讼，指控卢平通过提起其 ANDA，侵犯了其 2022 年 11 月第四段认证中提及的新颁发的专利，以及 2023 年 1 月颁发的另一项专利。该诉讼寻求一项永久禁令，以防止卢平推出侵犯两项诉讼专利的Xywav仿制品。二月份 15, 2023 年，法院将新诉讼与我们之前对卢平提起的两起诉讼合并。对卢平的合并案件尚未确定审判日期。
2023年2月，我们收到了梯瓦制药公司（Teva）的通知，该公司已向美国食品药品管理局提交了Xywav仿制版本的ANDA。Teva的通知包括对收到通知之日美国食品药品管理局Xywav橙皮书中列出的十三项专利的第四段认证。所宣称的专利一般涉及Xywav的成分和使用方法，以及Xywav与某些其他药物同时使用时的治疗方法。
2023年3月，我们在美国新泽西地区地方法院对Teva提起了专利侵权诉讼。该投诉称，通过提交ANDA，Teva侵犯了侵权行为 十三我们的橙皮书列出的专利。我们正在寻求一项永久禁令，以防止Teva推出侵犯我们专利的Xywav通用版本。由于这起诉讼，我们预计最多可延缓批准 30美国食品和药物管理局将对梯瓦的ANDA实施数月的限制。在五月 23, 2023年，Teva对投诉和反诉作出答复，声称专利无效或不可执行，其产品如果获得批准，不会侵犯我们的专利。
2023年12月15日，根据各方之间的规定，法院合并了所有目的的卢平诉讼和Teva诉讼。合并案件的审判日期尚未确定。
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Alkem 专利诉讼
2023年4月，我们收到阿肯实验室有限公司（Alkem）的通知，称其已向美国食品药品管理局提交了Xyrem仿制版本的ANDA。Alkem的通知中包括一项针对我们在收到通知之日FDA的Xyrem橙皮书中列出的六项专利的第四段认证。所宣称的专利通常涉及Xyrem与某些其他药物同时使用时的治疗方法。
2023 年 6 月，我们在美国新泽西地区地方法院对 Alkem 提起了专利侵权诉讼。该投诉称，通过提交ANDA，Alkem违反了侵权行为 六我们的橙皮书列出的专利。我们正在寻求一项永久禁令，以防止Alkem推出侵犯我们专利的Xyrem仿制药。由于这起诉讼，我们预计最多可延缓批准 30美国食品和药物管理局将对阿尔肯的ANDA施加数月的期限。
在十月 4, 2023 年，我们与 Alkem 签订了和解协议，解决了我们的专利诉讼。根据和解协议，我们向Alkem授予了在2025年12月31日当天或之后生产、销售其仿制版Xyrem的许可，在某些情况下，包括Hikma推出自己的仿制羟丁酸钠产品的情况。
Epidiolex 专利诉讼
2022年11月和12月，我们收到了来自梯瓦制药有限公司、帕达吉斯美国有限责任公司、Apotex Inc.、API Pharma Tech LLC和Invagen制药公司、鲁平有限公司、太郎制药工业有限公司、Zenara Pharma Private Limited和Biophore Pharma, Inc.、MSN实验室私人有限公司和MSN制药有限公司、Alkem实验室有限公司以及Ascent Pharmaceuticals, Inc.（以下简称 “Ascent Pharmaceuticals, Inc.”）（以下简称 “Ascent Pharmaceuticals, Inc.”）的通知作为 “Epidiolex ANDA申报人”），他们各自向美国食品药品管理局提交了Epidiolex（大麻二酚）口服溶液仿制版的ANDA。截至本文件提交之日，我们还不知道还有其他ANDA申报者。Epidiolex ANDA申报人的通知均包含对我们在收到通知之日美国食品药品管理局Epidiolex橙皮书中列出的某些专利的 “第四段认证”。所列专利一般涉及Epidiolex的成分和使用方法，以及使用Epidiolex的治疗方法。第四段认证是仿制药申请人出具的认证，声称涵盖该品牌产品的专利无效、不可执行和/或不会因制造、使用或销售仿制产品的侵权而受到侵犯。
一月份 3, 2023 年，我们在美国新泽西特区地方法院对 Epidiolex ANDA Filers 提起了专利侵权诉讼。该投诉称，通过提交反垄断协议，Epidiolex ANDA申报者侵犯了我们在橙皮书列出的某些专利，并要求下令美国食品药品管理局批准ANDA的生效日期不得早于主张专利的最后到期日期。由于这起诉讼，我们预计美国食品药品管理局将对Epidiolex ANDA Filers的ANDA实施长达30个月的暂缓批准。
从2023年3月到2023年5月，我们收到了Epidiolex ANDA申报人对投诉的答复。答案包括辩护和反诉，声称Epidiolex ANDA Filers的产品如果推出，不会侵犯我们的专利，我们的专利无效，还有一次是与不公平行为指控和不当列入《橙皮书》的专利有关的反诉。2023年5月25日，我们提出动议，要求驳回某些反诉。2024年1月11日，法院发布了一项命令，部分批准但部分驳回了我们的驳回动议。
法院在Epidiolex专利诉讼中计划于2025年9月进行审判。
2023年6月和7月，我们收到了某些Epidiolex ANDA申报人的通知，他们各自就Epidiolex橙皮书中列出的一项新颁发的专利提交了第四段认证。在七月 21, 2023年，我们在美国新泽西特区地方法院对所有Epidiolex ANDA申报人提起了另一起诉讼，指控每位Epidiolex ANDA申报人通过提起其ANDA，侵犯了新颁发的与使用Epidiolex的治疗方法相关的专利。该诉讼要求下令，美国食品药品管理局批准每份Epidiolex ANDA申请人的申请的生效日期应不早于新颁发的专利的到期日。
2023年10月24日，我们与帕达吉斯美国有限责任公司（Padagis）签订了和解协议，该协议解决了我们与帕达吉斯提出的与Epidiolex有关的专利诉讼。根据和解协议，我们授予了Padagis制造、销售和销售其仿制版Epidiolex的许可，具体日期视某些其他事件的发生而定。Padagis和解协议的具体条款是保密的。
2023年11月20日，我们与梯瓦制药公司（Teva）签订了和解协议，该协议解决了我们与梯瓦的有关Epidiolex的专利诉讼。根据和解协议，我们授予Teva在保密日期制造、销售和销售其仿制版Epidiolex的许可。Teva和解协议的具体条款是保密的。
2023年12月4日，我们与阿肯实验室有限公司（Alkem）签订了和解协议，该协议解决了我们与阿肯公司之间的与Epidiolex有关的专利诉讼。根据和解协议，我们授予Alkem在保密日期制造、销售和销售其仿制版Epidiolex的许可。Alkem和解协议的具体条款是保密的。
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与Padagis、Teva和Alkem达成的和解协议并未解决针对其他七名Epidiolex ANDA申报人的诉讼，该诉讼仍在进行中。对于其余被告，我们无法预测这些事项发生的具体时间或结果，也无法预测涉及任何特定当事方或专利的事态发展对任何特定Epidiolex ANDA申报人的其他正在进行的诉讼的影响。
2023年9月和10月，我们收到了某些Epidiolex ANDA申请人的通知，他们各自就Epidiolex橙皮书中列出的一项或多项新颁发的专利提交了第四段认证。2023年12月15日，我们对七名我们之前未与之和解的原始Epidiolex ANDA申报人提起了另一起诉讼。我们在美国新泽西特区地方法院提起了这起诉讼，指控每位Epidiolex ANDA申报人通过提交ANDA，侵犯了新颁发的与使用Epidiolex治疗方法相关的专利。该诉讼要求下令，美国食品药品管理局批准每份Epidiolex ANDA申报人的申请的生效日期应不早于新颁发的专利的到期日。
Epidiolex还具有孤儿药独家经营权（ODE），用于治疗截至9月的2岁及以上患者与LGS或DS相关的癫痫发作 28, 2025 年，用于治疗 1 至 2 岁患者与 LGS 或 DS 相关的癫痫发作，以及在 7 月之前治疗与 TSC 相关的癫痫发作 31, 2027.
该公司大力执行其知识产权，但无法预测这些事项的结果。
MSP 诉讼
在四月 3, 2023 年，MSP Recovery Claims、Series LLC（简称 MSP）代表自己和其他类似情况的人提起集体诉讼 爵士制药有限公司、爵士制药公司和爱尔兰爵士制药有限公司（统称公司被告）、Express Scripts, Inc.、Express Scripts 控股公司、Express Scripts 专业分销服务公司、Curascript, Inc. d/b/a Curascript, S.D.、Priority Healthcript Distributions, Inc. d/b/a Curascript, Inc.、Priority Healthcript Distributions, Inc. d/b/a Curascript, Inc.、Priority Healthc美国北区地方法院的被告（被告）加利福尼亚的。 MSP的投诉称，被告密谋提高Xyrem和Prialt的发放价格和数量，违反了《受敲诈者影响和腐败组织法》和几项州法律。 这些指控总体上与美国司法部在2016-2019年期间进行的调查中有争议的行为有关，涉及该公司对某些慈善基金会的捐款。 MSP寻求金钱赔偿、赔偿、退款，并宣布所指控的行为为非法。
在七月 25, 2023年，我们和其他某些被告提出了驳回MSP申诉的动议，法院于2023年12月12日批准了该动议。2024 年 1 月 5 日，国会议员提出了修改后的申诉。2024年2月20日，我们提出了一项动议，要求驳回MSP的修正申诉。法院定于2024年6月13日就该动议举行听证会。此事的审判日期尚未确定。
FDA 诉讼
在六月 22, 2023年，我们向美国哥伦比亚特区地方法院提起申诉，要求宣布美国食品药品管理局于2023年5月1日批准Avadel的Lumryz的新药申请（NDA）是非法的。在投诉中，我们指控美国食品药品管理局超越了《孤儿药法》规定的权限，当时尽管ODE保护了Jazz的低钠含氧产品Xywav，但美国食品药品管理局批准了Lumryz保密协议并批准了Lumryz ODE，其调查结果是Lumryz对患者护理做出了重大贡献，因此在临床上优于Xywav和Xyrem。Jazz进一步声称，美国食品和药物管理局这样做没有遵守自己的法规，没有为离职提供合理的解释，没有遵守既定的机构政策，在没有合理解释的情况下推翻了自己的工作人员和专家先前的决定，并无视相关的科学文献和数据。该申诉是根据《行政程序法》提出的，旨在撤销和撤销食品和药物管理局对Lumryz保密协议的批准，并要求宣布食品和药物管理局对Lumryz保密协议的批准是任意的、反复无常的、滥用自由裁量权和其他不符合法律的；对Lumryz保密协议的批准超出了食品和药物管理局的法定权限，是在没有遵守以下规定的程序的情况下作出的法律。
九月 15, 2023年，我们提出了即决判决动议。十月 20, 2023年，阿瓦德尔和美国食品和药物管理局提出了交叉动议，要求进行即决判决。关于这些议案的口头辩论目前定于2024年5月10日举行。
我们不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼。我们认为，没有任何其他未决诉讼可能对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响，无论是单独还是总体而言。

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10. 股东权益
股票回购计划
2016 年 11 月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，截至 2024 年 3 月 31 日，我们已批准回购总收购价不超过美元的普通股1.5十亿，不包括任何经纪佣金。根据该计划，没有到期日，我们可以不时在公开市场上回购普通股。回购的时间和金额将取决于多种因素，包括我们的普通股价格、另类投资机会、2021年5月信贷协议下的限制、公司和监管要求以及市场状况。股票回购计划可以随时修改、暂停或终止，恕不另行通知。在截至2024年3月31日的三个月中，没有回购任何股票。截至2024年3月31日，股票回购计划下批准的剩余金额为美元161.4百万，不包括任何经纪佣金。
累计其他综合亏损
截至2024年3月31日和2023年12月31日，累计其他综合亏损的组成部分如下（以千计）：
未实现净额
从中获益
套期保值活动		国外
货币
翻译
调整		总计
累积的
其他
全面
损失
截至2023年12月31日的余额$235 $(842,382)$(842,147)
重新分类前的其他综合收益（亏损）5,177 (44,068)(38,891)
从累计其他综合收益（亏损）中重新分类的金额(1,356)— (1,356)
其他综合收益（亏损），净额3,821 (44,068)(40,247)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额$4,056 $(886,450)$(882,394)
在截至2024年3月31日的三个月中，其他综合收益（亏损）主要反映了外币折算调整，这主要是由于英镑和欧元兑美元疲软所致。

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11. 普通股每股净收益（亏损）
每股普通股的基本净收益（亏损）基于已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股普通股净收益（亏损）基于已发行普通股和可能具有摊薄效应的已发行普通股的加权平均数。
每股普通股的基本和摊薄后的净收益（亏损）计算如下（以千计，每股金额除外）：
三个月已结束
3月31日
20242023
分子：
净收益（亏损）$(14,618)$69,420 
利息对扣除税款的可交换优先票据假定转换的影响— 6,963 
每股普通股摊薄净收益（亏损）的净收益（亏损）$(14,618)$76,383 
分母：
每股计算中使用的加权平均普通股——基本62,537 63,494 
可交换优先票据的摊薄效应— 9,044 
员工股权激励和购买计划的稀释作用— 1,233 
每股计算中使用的加权平均普通股——摊薄后62,537 73,771 
每股普通股净收益（亏损）：
基本$(0.23)$1.09 
稀释$(0.23)$1.04 
我们的员工股权激励和购买计划中可能具有稀释性的普通股是通过将库存股方法应用于已发行限制性股票单位（RSU）、基于绩效的限制性股票单位（PRSU）、假定行使股票期权以及根据我们的员工股票购买计划（ESPP）假定发行普通股来确定的。可交换优先票据中可能具有稀释性的普通股是通过将转换后的方法应用于交换可交换优先票据时假设的普通股发行来确定的。2023年8月，我们做出了不可撤销的选择，将2024年票据的结算方法固定为现金和普通股的结算方式，2024年票据本金为1,000美元，每1,000美元本金的规定现金金额为1,000美元。因此，在截至2023年3月31日的三个月中，交换2024年票据时假设的普通股发行量仅包含在每股普通股摊薄净收益的计算中。交换2026年票据时可能发行的普通股具有反稀释作用，对截至2024年3月31日的三个月中每股普通股的摊薄净亏损没有影响。
下表显示了在报告期内被排除在每股普通股摊薄后净收益（亏损）之外的加权平均普通股，因为将其包括在内会产生反稀释效应（以千计）：
 三个月已结束
3月31日
 20242023
可交换的优先票据6,418 — 
员工股权激励和购买计划3,500 1,072 

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12. 收入
下表汇总了总收入（以千计）： 
三个月已结束
3月31日
20242023
Xywav$315,300 $277,761 
Xyrem64,232 178,130 
Epidiolex/Epidyolex198,716 188,909 
Sativex2,735 7,098 
全神经科学580,983 651,898 
Rylaze/Enrylaze102,750 85,927 
泽普泽尔卡75,100 67,181 
defitelio/defibrotid 47,676 39,079 
Vyxeos32,023 36,700 
全肿瘤学257,549 228,887 
其他3,570 3,434 
产品销售额，净额842,102 884,219 
高钠羟丁酸盐股份公司特许权使用费收入49,947 2,096 
其他特许权使用费和合同收入9,934 6,497 
总收入$901,983 $892,812 

下表汇总了归因于地理来源的总收入（以千计）： 
三个月已结束
3月31日
20242023
美国$808,214 $810,116 
欧洲71,355 65,900 
所有其他22,414 16,796 
总收入$901,983 $892,812 
下表汇总了占我们总收入10％以上的客户在总收入中所占的百分比： 
三个月已结束
3月31日
20242023
ESSDS42 %51 %
麦克森12 %12 %
卡迪纳尔健康有限公司8 %10 %
融资和付款
我们的付款条件因客户的类型和地点而异，但通常需要付款的期限为 30到 65天。

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13. 基于股份的薪酬
与限制性股票单位、PRSU、ESPP下的补助金和股票期权相关的基于股份的薪酬支出如下（以千计）： 
三个月已结束
3月31日
20242023
销售、一般和管理$40,213 $37,402 
研究和开发18,831 15,492 
产品销售成本2,397 3,458 
税前基于股份的薪酬支出总额61,441 56,352 
基于股份的薪酬支出带来的所得税优惠(3,399)(8,619)
基于股份的薪酬支出总额，扣除税款$58,042 $47,733 
限制性股票单位
下表显示了授予的涵盖相同数量普通股的限制性股票单位的数量以及授予的限制性股票单位的加权平均授予日公允价值：
三个月已结束
3月31日
20242023
发放的限制性股票单位（以千计）1,955 1,571 
授予日期公允价值$118.89 $146.20 
限制性股票单位的公允价值在授予之日根据我们普通股的市场价格确定。限制性股票单位的公允价值在归属期内按比例计费，通常超过 四年.
基于绩效的限制性股票单位
我们董事会的薪酬与管理发展委员会以及首席执行官董事会的独立成员批准向公司的某些员工发放PRSU，前提是将某些商业和管道绩效标准的实现情况归属，这些标准将在拨款之日起至2024年12月31日、2025年12月31日和2026年12月31日的业绩期内分别进行评估。将授予的股票数量是根据公司在绩效标准方面的成就确定的。对于2024年之前授予的PRSU，授予的股份金额将根据相对股东总回报率（TSR）修改量的应用进行调整。对于2024年批准的减贫战略单位，相对股东总回报率是绩效指标之一。在这两种情况下，可能获得的股票数量介于 0% 和 200占已批准的减贫战略单位目标数量的百分比。
下表显示了授予的涵盖相同数量普通股的PRSU数量以及授予的PRSU的加权平均授予日期公允价值：
三个月已结束
3月31日
20242023
已授予的减贫战略单位（以千计）297 252 
授予日期公允价值$136.19 $158.13 
由于每年授予的PRSU受市场条件的约束，因此此类PRSU的授予日期公允价值基于蒙特卡洛仿真模型。该公司在其当前的长期财务计划和候选产品开发渠道的背景下评估了绩效目标，并根据最终可能颁发的奖励数量确认了支出。
截至2024年3月31日，与未归属的限制性股票单位、PRSU、ESPP和股票期权相关的尚未确认的薪酬成本为美元435.9百万，美元51.5百万，美元8.3百万和美元0.3分别为百万，预计将在加权平均期内得到确认 3.0年份， 1.8年份， 1.1年和 0.5年份，分别是。

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14. 所得税
我们的所得税支出是 $11.7截至2024年3月31日的三个月中为百万美元，这主要是由于股份薪酬的税收不足。我们的所得税优惠是 $15.32023年同期为百万美元，与爱尔兰、英国、美国和某些其他外国司法管辖区的收入或亏损所产生的税收有关，由子公司股权、外国衍生的无形收入（FDII）和专利箱福利的扣除额所抵消。
我们的净递延所得税负债主要与收购的无形资产有关，不包括与美国联邦和州税收抵免、美国联邦和州及国外净营业亏损结转以及其他临时差异相关的递延所得税资产。我们对某些递延所得税资产维持估值补贴。每个报告期，我们都会按司法管辖区评估递延所得税资产估值补贴的需求，并在获得更多信息后调整估值。
当根据技术优点，税收状况很可能在审查后得以维持时，我们需要认识到税收状况对财务报表的影响。因此，我们记录了某些税收优惠的未确认税收优惠，经审查，我们认为这些优惠可能无法维持。我们在多个税务管辖区提交所得税申报表，其中最重要的是爱尔兰、英国和美国（联邦一级和各州司法管辖区）。对于爱尔兰，在2019年之前的几年中，我们不再需要接受税务机关的所得税审查。对于英国，在2016年之前的几年中，我们不再需要接受税务机关的所得税审查。美国司法管辖区的诉讼时效通常为三到四年，从申报表到期日或申报表提交之日起，以较晚者为准。但是，在美国（联邦一级和大多数州），2019年及之前产生的结转款仍可能在税务机关审查后进行调整。卢森堡税务机构目前正在审查截至2017年12月31日、2018年和2019年12月31日止年度的子公司。2022年10月和2023年1月，我们收到了卢森堡税务机关对所有受审查年度的与某些转让定价和其他调整有关的税收评估通知。该通知提议在卢森堡额外征收约所得税 $24.2百万，按2024年3月31日的外汇汇率折算。我们不同意拟议的评估，并正在对其提出激烈的质疑。
作为Jazz Pharmicals Plc注册的司法管辖区，爱尔兰政府将全球最低税收支柱第二支柱规则转化为国内立法，作为《2023年财务（第2号）法》（“金融法”）的一部分。《金融法》严格遵循迄今发布的《欧盟最低税收指令》和《经合组织指南》。公司属于这些规则的范围，该规则自2024年1月1日起生效。根据新立法，我们有责任为每个司法管辖区的第二支柱有效税率与15％的最低税率之间的差额缴纳增值税。关于如何计算15％有效税率的规则既详细又非常复杂，与为会计目的计算的实际税率相比，第二支柱立法中设想的具体调整可能会产生不同的有效税率。当它发生时，我们会将其记作当期税。尽管2024年的影响不大，但我们预计将在爱尔兰的业务缴纳增值税，爱尔兰的法定贸易税率为12.5％。我们的税前利润中需要缴纳增值税的比例以及我们在未来几年中对第二支柱所得税的敞口将取决于未来收入、成本和外币汇率等因素。我们将继续监测与第二支柱有关的法律和指导方针的变化。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与本10-Q季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表和简明合并财务报表附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。在查看以下讨论时，您应记住可能影响我们业务的重大风险和不确定性。特别是，我们鼓励您查看我们的年度表格报告第一部分第 1A 项 “风险因素” 中描述的风险和不确定性 截至12月的年度为10-K 31, 2023 年，由 “风险因素” 第 1A 项中描述的风险和不确定性作为补充。本季度报告第二部分中的风险因素 10-Q。这些风险和不确定性可能导致实际结果与本报告所包含的前瞻性陈述中的预测或过去的业绩和趋势所暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述是试图预测或预测我们的业务、财务状况或经营业绩未来发展的陈述。请参阅本讨论结束时出现的 “关于前瞻性陈述的警示说明”。与本报告中的所有陈述一样，这些陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日（除非另有其他日期），我们没有义务根据未来的发展更新或修改这些声明。
概述
Jazz Pharmaceuticals plc是一家全球生物制药公司，其宗旨是通过创新来改变患者及其家属的生活。我们致力于为患有严重疾病的人开发改变生活的药物——通常治疗选择有限或根本没有。我们拥有多样化的上市药物组合，包括领先的睡眠障碍和癫痫疗法，以及不断增长的癌症治疗产品组合。我们以患者为中心、以科学为导向的方法推动了我们在肿瘤学和神经科学领域强大的创新疗法产品线中取得开创性的研发进展。
我们的增长战略植根于执行商业发布和持续的商业化举措，推进强劲的研发或研发计划，提供有影响力的临床结果，有效部署资金以增强通过战略企业发展实现短期和长期目标的前景，以及实现强劲的财务业绩。我们专注于需求未得到满足的患者群体。我们为这些患者确定和开发差异化疗法，我们预计这些疗法将成为长期资产，我们可以通过有效的商业化模式提供支持。此外，我们还利用我们的高效、可扩展的运营模式和全球基础设施的集成能力，有效地为世界各地的患者提供服务。
2022年1月，我们宣布了2025年愿景，旨在实现可持续增长和更高的价值，推动我们持续向创新、高增长的全球制药领导者转型。我们 2025 年愿景的三个核心组成部分侧重于商业执行、管道生产力和卓越运营。
我们实现可持续增长和提高价值的战略侧重于：
•强大的商业执行力，推动多元化收入增长，满足我们整个产品组合中患者未得到满足的医疗需求，该产品组合侧重于神经科学和肿瘤药物；
•扩大和推进我们的产品线，以实现有价值的耐用、高度差异化的产品组合；
•继续为靶向治疗领域建立灵活、高效和富有成效的开发引擎，以识别和改进早期、中期和晚期资产；
•识别和收购新的候选产品和批准的疗法，以补充我们现有的管道和商业产品组合；
•投资高效、可扩展的运营模式和差异化能力以实现增长；以及
•通过指标扩张和进入全球市场释放更多价值。
2024年，根据我们的战略，我们将继续专注于神经科学和肿瘤治疗领域的研发活动。





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我们主要销售的产品（如下所列）已在世界各国获得批准，用于改善患者护理。
产品适应症初始批准日期市场
神经科学
Xywav®（钙、镁、钾和氧化钠）治疗七岁及以上发作性睡病患者的猝倒或日间过度嗜睡（EDS）。2020 年 7 月美国
成人特发性睡眠增多症（IH）的治疗。2021 年 8 月美国
发作性睡病患者猝倒的治疗。2023 年 5 月加拿大
Xyrem®（羟丁酸钠）治疗七岁及以上发作性睡病患者的猝倒性或EDS。2002 年 7 月美国
发作性睡病患者猝倒的治疗。2005 年 8 月加拿大
对成年患者、青少年和7岁以上的儿童进行猝倒性发作性睡病治疗。2005 年 10 月欧盟，或欧盟、英国、其他市场（通过许可协议）
Epidiolex®（大麻二酚）治疗 1 岁及以上患者与 Lennox-Gastaut 综合征、LGS、Dravet 综合征或 DS 或结节性硬化综合症（TSC）相关的癫痫发作。2018 年 6 月美国
Epidyolex®（大麻二酚）
用于辅助治疗与LGS或DS相关的癫痫发作，与氯巴扎姆合用，适用于2岁及以上的患者。1
2019 年 9 月
欧盟、英国、欧洲经济区2、以色列、瑞士、澳大利亚和新西兰
用于 2 岁及以上患者与 TSC 相关的癫痫发作的辅助治疗。2021 年 4 月欧盟、英国、以色列和瑞士
Epidiolex®（大麻二酚）用于 2 岁及以上患者与 LGS、DS 或 TSC 相关的癫痫发作的辅助治疗。2023 年 11 月加拿大
肿瘤学
Rylaze®（天冬酰胺酶 erwinia chrysanthemi（重组）-
rywn)		多药化疗方案的一个组成部分，用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶出现超敏反应的成人和儿童患者的急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴细胞淋巴瘤（LBL）。2021 年 6 月美国
Rylaze®（crisantaspase 重组）用于治疗 ALL 和 LBL 的多药化疗方案的一个组成部分，适用于对急性淋巴细胞白血病出现超敏反应的成人和儿科患者 1 岁或以上的患者
E. 大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶。		2022 年 9 月加拿大
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产品适应症初始批准日期市场
Enrylaze®（重组 crisantaspase）多药化疗方案的一个组成部分，用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶出现超敏反应或静默失活的成人和儿科患者（1 个月及以上）急性淋巴细胞白血病和 LBL。2023 年 9 月欧盟、英国
Zepzelca®（润滑剂）治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）的成年患者。2020 年 6 月
美国（从 Pharma Mar S.A. 或 PharmaR 获得许可）3
治疗在含铂治疗期间或之后进展的III期或转移性小细胞肺癌的成年人。2021 年 9 月
加拿大（获得 PharmaR 许可）4
Defitelio®（除溴肽）治疗造血干细胞移植（HSCT）治疗后的严重肝静脉闭塞性疾病（VOD），也称为鼻窦梗阻综合征（SOS）。2013 年 10 月
欧盟、英国、欧洲经济区2、瑞士、以色列、澳大利亚、韩国、沙特阿拉伯
Defitelio®（除溴肽钠）治疗伴有造血干细胞移植后伴有肾功能或肺功能障碍的成年和儿童肝静脉血液OD（也称为 SOS）患者。2016 年 3 月美国
Defitelio®（除溴肽钠）在 HSCT 治疗后治疗严重肝性 VOD（也称为 SOS）。2017 年 7 月加拿大、巴西
Defitelio®（除溴肽）治疗肝脏 SOS（肝脏 VOD）。2019 年 6 月日本
注射用 Vyxeos®（柔红霉素和阿糖胞苷）脂质体治疗一岁及以上的成人和儿科患者新诊断的与疗法相关的急性髓系白血病（t-AML），或伴有骨髓增生异常相关变化的急性髓系白血病（AML-MRC）。2017 年 8 月美国
Vyxeos® 脂质体
44 mg/100 mg 浓缩粉末用于输液溶液		治疗新诊断的t-AML或AML-MRC的成年人。2018 年 8 月欧盟、英国、瑞士、以色列、澳大利亚、韩国、沙特阿拉伯
Vyxeos® 注射用柔红霉素和阿糖胞苷脂质体粉末，每瓶 44 mg 柔红霉素和 100 mg 阿糖胞苷，静脉注射或静脉输液使用AML-MRC治疗新诊断的与疗法相关的t-AML或急性髓细胞白血病的成年人。2021 年 4 月加拿大
用于静脉注射的 Vyxeos® 组合物高风险反洗钱2024 年 3 月
日本（通过许可协议）5
1 氯巴扎姆的限制仅限于欧盟和英国
2 欧洲经济区
3 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准
4 已获得加拿大卫生部的有条件批准
5 日本信药株式会社持有的开发和商业化权株式会社在日本
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神经科学
我们是为睡眠障碍患者开发和商业化含氧疗法的全球领导者。Xyrem 于 2002 年获美国食品药品管理局批准用于治疗猝死，并于 2005 年批准用于治疗发作性睡病的 EDS。2020年，我们获得美国食品药品管理局批准，允许Xywav用于治疗七岁及以上的发作性睡病患者的猝倒性或EDS。2021年8月，Xywav成为美国食品药品管理局批准的第一种也是唯一一种用于治疗成人IH的疗法。Xywav 是一种含氧疗法，其钠含量比 Xyrem 少 92%。Xywav 已成为发作性睡病和 IH 患者的护理标准。
由于发作性睡病无法治愈，需要长期的疾病管理，因此我们认为Xywav是这种睡眠障碍患者的重要治疗选择。我们的商业努力侧重于教育患者和医生了解高钠摄入量的终身影响，以及使用Xywav如何使他们能够解决可改变的风险因素。我们认为，在发作性睡病中采用Xywav是一个积极的迹象，表明医生和患者对低钠羟丁酸盐选择的好处表示赞赏。
2021年6月，美国食品药品管理局承认Xywav在发作性睡病中的孤儿药独家经营权（ODE）为期七年。ODE 有效期至 2027 年 7 月。尽管如此，固定剂量的高钠羟丁酸Lumryz已于2023年5月1日获得美国食品药品管理局的批准，用于治疗发作性睡病成人的猝倒性或EDS。美国食品和药物管理局继续承认发作性睡病中Xywav的ODE有效期为七年。在授予ODE方面，美国食品药品管理局表示：“由于安全性更高，Xywav在临床上优于Xyrem，因为与Xyrem相比，Xywav的慢性钠负担大大减轻。”美国食品药品管理局的摘要还指出：“两种产品在推荐剂量下的钠含量的差异对于降低很大一部分适用该药物的患者的心血管发病率具有临床意义。”美国食品和药物管理局还认识到，Xywav和Lumryz之间的钠含量差异可能对所有发作性睡病患者具有临床意义，而且在所有此类患者中，Xywav比Lumryz更安全。Lumryz 的钠含量与 Xyrem 相同。Xywav 是唯一获批准的、不带有与高钠摄入量相关的警告和预防措施的氧丁酸盐疗法。
2021 年 8 月 12 日，美国食品药品管理局批准 Xywav 用于治疗成人 IH。Xywav仍然是美国食品药品管理局批准的第一种也是唯一一种治疗IH的疗法。2021年11月，我们启动了用于治疗成人IH的Xywav在美国商业上市。2022年1月，美国食品和药物管理局认可了Xywav在IH中的七年ODE，有效期至2028年8月。IH 是一种使人衰弱的神经系统睡眠障碍，其特征是慢性 EDS（白天无法保持清醒和警觉，导致无法抑制的睡眠需求或意外进入睡眠或睡意）、严重的睡眠惯性以及长时间且无法恢复性的夜间睡眠。据估计，美国有37,000人被诊断出患有IH，并正在积极寻求医疗保健。
我们已经与美国所有三家主要药房福利管理机构（PBM）签订了Xywav协议。迄今为止，我们已经与多个实体签订了协议，并已实现了Xywav在发作性睡病和IH适应症中约90％的商业寿命的福利保障。
自2020年11月推出以来，我们已经看到Xywav在发作性睡病中的大量采用，自2021年11月推出以来，IH的采用率不断提高。截至2024年第一季度，大约有12,950名患者服用Xywav，其中包括大约9,900名发作性睡病患者和大约3,050名IH患者。
2021年5月，我们收购了Epidiolex（美国境外的Epidyolex），这是收购GW Pharmicals plc（我们称之为GW收购）的一部分，收购了我们不断增长的神经科学业务，在全球范围内开设了一个高增长的儿童期癫痫特许经营权。Epidiolex于2018年6月在美国获准用于治疗两岁及以上患者的与两种罕见和严重的癫痫（LGS和DS）相关的癫痫发作，随后于2020年7月获准用于治疗一岁及以上患者的与TSC相关的癫痫发作。美国食品和药物管理局还批准将所有现有适应症（LGS和DS）扩大到一岁及以上的患者。继欧盟委员会（EC）于2019年9月批准将Epidyolex与氯巴扎姆联合用于两岁及以上患者与LGS或DS相关的癫痫发作的辅助疗法之后，Epidyolex也在欧洲陆续上市。Epidyolex现已在所有五个主要欧洲市场推出：英国、德国、意大利、西班牙和法国。氯巴扎姆的限制仅限于欧盟和英国。Epidyolex还于2021年4月获准在欧盟和2021年8月在英国对2岁及以上的患者进行与TSC相关的癫痫发作的辅助治疗，并且该适应症在其他市场获得批准或正在接受审查。在美国和欧洲以外，Epidiolex/Epidyolex已在以色列、加拿大、澳大利亚、新西兰和台湾获得批准。
肿瘤学
根据实时肿瘤学审查计划，Rylaze于2021年6月获得美国食品药品管理局的批准，并于2021年7月在美国上市，用作多药物化疗方案的组成部分，用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶出现超敏反应的儿科和成人患者 ALL 或 LBL 患者。Rylaze是美国批准的唯一一款在整个治疗过程中保持具有临床意义的天冬酰胺酶活性水平的重组欧文尼亚天冬酰胺酶生产的产品。我们开发了 Rylaze 来满足需求
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为患者和医疗保健提供者提供创新、高质量的欧文尼亚天冬酰胺酶，供应可靠。最初批准的 Rylaze 推荐剂量为肌肉注射（IM）为 25 mg/m2每 48 小时一次。2022年11月，美国食品药品管理局批准了周一/周三/周五为25/25/50 mg/m的补充生物制剂许可申请（SBLA）2IM 给药时间表。2022年4月，我们提交了单独的静脉注射用药SBLA。2023年2月，我们收到了美国食品药品管理局的完整回复信，要求提供有关Rylaze静脉注射的更多临床数据。对 Rylaze IM 管理批准的产品标签没有影响。2023 年 9 月，欧盟委员会批准了商品名为 Enrylaze 的 JZP458 的上市许可，在欧洲的滚动发布正在进行中。该产品也已获得英国和加拿大的批准。
我们于2020年初在美国获得了Zepzelca的开发和商业化权，并在六个月后上市，其适应症是治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的SCLC患者。我们的教育和宣传工作侧重于治疗小细胞肺癌的医生。我们将继续提高学术和社区癌症中心对Zepzelca的认识。我们与F. Hoffmann-La Roche Ltd（罗氏）合作，正在进行Zepzelca与Tecentriq®（阿替珠单抗）联合使用的一线广泛阶段小细胞肺癌的3期关键临床试验。
Defitelio是美国、欧洲、日本和其他市场的监管机构批准的第一种也是唯一一种治疗VOD、严重VOD或SVoD或有肾脏或肺功能障碍的VOD患者的治疗方法。由于 COVID-19 疫情的影响，接受造血干细胞移植的患者人数显著下降。展望未来，在HSCT手术逐渐恢复到大流行前的数字的同时，我们预计化疗方案的变化和细胞疗法的使用越来越多，可能会降低SVoD的发病率；此外，欧洲对Defitelio的预防性使用有所减少。
Vyxeos是一种治疗新诊断的t-AML（AML-MRC）的成年人的治疗方法。2021年3月，美国食品药品管理局批准了修订后的标签，加入了一岁及以上的儿科患者治疗新诊断的t-AML（AML-MRC）的新适应症。我们有许多正在进行的开发活动，并将继续向国际新市场扩张。随着美国持续倾向于低强度治疗，放弃对急性髓细胞白血病的强化化疗方案，我们看到来自其他治疗选择的竞争日益激烈。
研究与开发进展
我们的研发活动涵盖所有开发阶段，目前包括新候选产品的临床测试，以及与现有上市产品的临床改进、其他适应症或新临床数据相关的活动。我们还积极开展新疗法的临床前项目，包括神经科学和肿瘤学精准药物。我们越来越多地利用不断壮大的内部研发职能，我们还与第三方合作研发创新的早期候选产品，并支持了其他由研究者赞助的试验，这些试验预计将生成与我们的产品相关的更多数据。我们还寻找投资机会，以支持我们的治疗领域和邻近地区的早期和中期技术的开发。我们与包括生物技术公司、学术机构和研究型公司和机构在内的第三方签订了多项许可和合作协议，涉及血液学、精准肿瘤学以及神经科学领域的临床前和临床研发活动。
在我们的肿瘤学研发计划中，我们于2022年10月宣布与Zymeworks公司（Zymeworks）签订独家许可和合作协议，授权我们在美国、欧洲、日本和所有其他地区收购Zymeworks的zanidatamab的开发和商业化权，但先前获得Zymeworks许可的亚太地区以外的所有适应症。2022年12月，我们行使了继续拥有zanidatamab独家开发和商业化权的选择权。根据协议条款，Zymeworks收到了5000万美元的预付款，在我们行使继续合作的选择权之后，又一次性支付了3.25亿美元的第二笔款项。Zymeworks还有资格获得高达14亿美元的监管和商业里程碑付款，潜在付款总额为17.6亿美元。在获得批准之前，Zymeworks有资格获得净销售额的10％至20％的分级特许权使用费。Zanidatamab 是一种双特异性抗体，可以同时结合两个不重叠的 HER2 表位，即双位结合。Zanidatamab目前正在多项临床试验中接受评估，以作为表达HER2的癌症患者的治疗方法。一项评估先前接受过治疗的晚期或转移性HER2放大胆道癌（BTC）患者的zanidatamab单一疗法的关键性2期临床试验获得积极数据后，我们启动了滚动BLA提交，以加快二线BTC的批准，该申请已于2024年3月完成。此外，我们正在进行一项3期随机临床试验，评估zanidatamab联合化疗加减替雷利珠单抗作为表达HER2的胃食管腺癌（GEA）的一线治疗药物，以及一项正在进行的2期试验，该试验将zanidatamab与化疗联合用于表达HER2的转移性GEA的一线患者。还有多项正在进行的临床试验，探索zanidatamab在乳腺癌和其他表达HER2的肿瘤类型中的应用。
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我们的 Zepzelca 发展计划继续取得进展。我们正在与罗氏合作开展一项关键的3期临床试验，评估Zepzelca与Tecentriq联合应用于SCLC的一线广泛阶段。2021 年 12 月，我们的许可方 PharmAmar 启动了二线小细胞肺癌的确认试验。这项正在进行的三臂试验将Zepzelca作为单一疗法或与伊立替康联合疗法与研究人员选择的伊立替康或拓扑替康进行了比较。来自Zepzelca与Tecentriq联合进行的一线试验或PharmAmar试验的数据都可能有助于确认Zepzelca的临床益处并获得美国的全面批准。
此外，我们正在进行一项4期观察性研究，旨在收集在先前含铂化疗期间或之后进展的Zepzelca单一疗法成人 SCLC 患者的真实安全性和结果数据。
2022年6月，我们宣布美国食品药品管理局批准了我们的 JZP815 研究性新药申请，并于2022年10月招收了第一位患者参加1期试验。JZP815 是一种处于研究阶段的 pan-RAF 激酶抑制剂，其靶向丝裂原活化蛋白激酶途径的特定成分，当被致癌突变激活时，可能成为人类癌症的常见驱动因素。
2022年4月，我们宣布已与Werewolf Therapeutics, Inc.（Werewolf）签订了许可和合作协议，以收购狼人正在研究的 WTX-613（现称为 JZP898）的全球独家开发和商业化权。根据协议条款，我们向Werewolf预付了1,500万美元的预付款，Werewolf有资格获得高达12.6亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。如果获得批准，Werewolf 有资格获得 JZP898 净销售额中等个位数百分比的分级特许权使用费。该交易凸显了我们对扩大产品线以向患者提供新型肿瘤疗法的承诺，也为我们提供了扩展到免疫肿瘤学领域的机会。JZP898 是一种差异化的、条件激活的干扰素 α 或 IFNα，INDUKINE™ 分子。我们于 2023 年底启动了 JZP898 的 1 期临床试验。
我们的神经科学研发工作包括正在进行的Epidyolex于2022年10月在日本启动的用于LGS、DS和TSC的3期试验。
2021 年 12 月，我们启动了用于特发性震颤（ET）的舒维卡他胺（JZP385）的二期临床试验。此外，2022年11月，我们在帕金森氏病震颤患者中启动了舒维考他胺的2期试验。2023 年 12 月，我们宣布，我们用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的 JZP150 的 2 期临床试验未达到主要终点。我们计划全面评估这些数据；但是，根据主要结果，我们预计创伤后应激障碍不会进一步开发 JZP150。我们还在开展与 JZP324 的开发相关的早期活动。是一种缓释型低钠含氧配方，我们认为它可以为发作性睡病患者提供具有临床意义的选择。
2022年5月，我们宣布与住友制药有限公司（Sumitomo）签订了许可协议，以收购 JZP441（也称为 DSP-0187）在美国、欧洲和其他地区的独家开发和商业化权，这是一种强效的高选择性口服食欲素-2受体激动剂，可能用于治疗发作性睡病、IH和其他睡眠障碍。根据协议条款，我们向住友预付了5000万美元，住友有资格获得高达10.9亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。如果获得批准，住友有资格获得我们 JZP441 净销售额的分级低两位数特许权使用费。2023 年 11 月，我们宣布，我们在健康志愿者的 1 期临床试验项目中实现了初步的概念验证，如维持觉醒测试 (MWT) 所示。当时，我们还注意到，在分析与视力障碍和心血管影响相关的安全发现时，该计划已暂停；没有观察到肝毒性信号。我们致力于Orexin-2激动剂的开发，并有备用的orexin-2受体激动剂计划。
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以下是我们与我们的产品和管道相关的主要正在进行和计划中的开发项目及其相应的当前开发阶段的摘要：
候选产品描述
肿瘤学
监管审查
Zanidatamab之前接受过治疗，表达HER2的晚期BTC（正在进行试验）（关键试验）
第 3 阶段
Zanidatamab一线 HER2 阳性 GEA（正在进行的试验）
Zanidatamab一线 HER2 阳性 BTC（正在进行试验）
泽普泽尔卡与 Tecentriq 联合使用的一线广泛阶段 SCLC（与罗氏合作）（正在进行试验）
确认性二线试验（PharmaMar研究）（正在进行的试验）
VyxeosAML 或高风险骨髓增生异常综合症，或 MDS（AML18）（合作小组研究）（正在进行的试验）
新诊断的患有标准和高危急性髓细胞白血病的成年人（AML 研究小组合作组研究）（正在进行的试验）
新诊断的急性髓细胞白血病儿患者（儿童肿瘤学小组合作研究）（正在进行的试验）
第 2 阶段
Zanidatamab表达 HER2 的 GEA、BTC 或结直肠癌与标准一线化疗联合使用（正在进行的试验）
Vyxeos高风险 MDS（欧洲骨髓增生异常综合征）（合作小组研究）（正在进行的试验）
新诊断的未经治疗的中高危急性髓细胞白血病患者（合作组研究）（正在进行的试验）
Vyxeos + 其他批准的疗法复发/难治性、复发/难治性、急性髓细胞白血病或次甲基化药物失效 MDS（MD Anderson 合作研究）（正在进行的试验）
从头开始或复发性反洗钱（MD Anderson 合作研究）（正在进行的试验）
第 2a 阶段
Zanidatamab此前曾与 palbociclib 联合治疗的 HER2+HR+ 乳腺癌（正在进行的试验）
第 1b/2 阶段
Zanidatamab一线乳腺癌和 GEA（百济神州试验）（正在进行的试验）
Zanidatamab表达 HER2 的乳腺癌与 ALX148 联合使用（正在进行的试验）
第 1 阶段
JZP815Raf 和 Ras 突变肿瘤（从 Redx Pharma plc 或 Redx 获得）（正在进行试验）
Zanidatamab以前治疗过的表达 HER2 的转移性癌症与部分抗肿瘤疗法联合使用（正在进行的试验）
JZP341（长效） Erwinia天冬酰胺酶）
实体瘤（由Ligand Pharmicals Incorporation或Ligand授权）（正在进行试验）
JZP898实体瘤中的条件激活干扰素α INDUKINE™ 分子（正在进行的试验）
Vyxeos低强度给药治疗高风险 MDS（MD Anderson 合作研究）（正在进行的试验）
临证前
KRAS 抑制剂靶标G12D 选择性和 pan-KRAS 分子（从 Redx 获得）
未公开的目标ras/raf/MAP 激酶途径（与 Redx 合作）
未公开的目标肿瘤学
CombiPlex®
血液学/肿瘤学探索活动
神经科学
第 3 阶段
EpidyolexLGS、TSC 和 DS（正在日本进行试验）
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第 2b 阶段
舒维卡尔他胺 (JZP385)
ET（正在进行的试验）
第 2 阶段
舒维卡尔他胺 (JZP385)
帕金森氏病震颤（正在进行的试验）
第 1 阶段
JZP324Oxybate 缓释配方（计划试验）
JZP441*强效、高选择性的口服 orexin-2 受体激动剂（已暂停）
未公开的大麻素其他神经科学（正在进行的试验）
临证前
未公开的目标睡觉
癫痫
其他神经科学
*也称为 DSP-0187
卓越运营
我们仍然专注于继续在我们认为将为我们带来竞争优势的领域建立卓越表现，包括保持日益灵活和适应性强的商业化引擎，以及加强我们在患者、提供者和付款人中以客户为中心的市场专业知识。我们通过加强各职能部门和跨区域的一致性和整合，不断完善与客户互动的方法。这包括在科学大会上部署各种面对面和数字化举措，旨在提供促销和非促销互动，以及为我们的现场团队提供数字客户互动工具、培训和内容支持。这些举措代表了我们的企业运营模式演变，这种演变与我们的企业战略直接相关，旨在通过面对面和数字互动，使我们的团队能够更好地在协调和共享的议程上进行协作。在大多数地区，医学大会和医疗保健实践已恢复疫情前的面对面活动水平。
与我们的业务相关的其他挑战、风险和趋势
从历史上看，我们的业务在很大程度上依赖Xyrem 我们的财务业绩受到Xyrem销售的重大影响。我们的运营计划假设，Xywav的钠含量比高羟丁酸盐低92％，视剂量、无钠警告和剂量滴定选项而定，仍将是可以受益于氧丁酸治疗的患者的首选治疗方法。2021年6月，美国食品药品管理局承认Xywav在发作性睡病中的ODE有效期至2027年7月21日，并指出由于减少了慢性钠负担，Xywav在临床上优于Xyrem，其安全性更高。尽管我们预计我们的业务将继续严重依赖于oxybate的收入，但无法保证oxybate的收入将保持在目前的水平。
除其他外，我们成功实现Xywav商业化的能力将取决于我们是否有能力为Xywav维持足够的付款人保险和报销，以及医生和患者对Xywav的接受，包括接受Xywav治疗成人 IH。为了支持Xywav的广泛采用，我们专注于提供强大的患者自付费和储蓄计划，并促进Xywav的付款人保险。
Xywav和Xyrem面临着一种用于治疗发作性睡病中猝倒和/或EDS的品牌产品的竞争。Avadel 的 Lumryz 于 2023 年 6 月在美国市场推出。2023年6月22日，我们向美国哥伦比亚特区地方法院提起诉讼，要求宣布美国食品药品管理局批准Avadel的Lumryz的新药申请（NDA）是非法的。在投诉中，我们指控食品药品管理局的行为超出了其在《孤儿药法》下的权限，当时尽管ODE保护了Xywav，但FDA还是批准了Lumryz保密协议并批准了Lumryz ODE，因为美国食品药品管理局发现Lumryz对患者护理做出了重大贡献，因此在临床上优于Xywav和Xyrem。我们目前无法预测本次诉讼的时间或最终结果，也无法预测该诉讼对我们业务的影响。
此外，根据我们与缩写的新药申请（ANDA）申报人签订的和解协议，2023年1月，我们的oxybate产品开始面临来自授权仿制药或AG版本的高羟丁酸盐的竞争。2023 年 7 月，一家限量的 ANDA 申报者推出了 AG 版本的高钠羟丁酸。这些AG产品对发作性睡病患者Xyrem和Xywav的销售产生了负面影响，预计将继续对Xyrem和Xywav的销售产生负面影响。具体而言，Hikma Pharmaceuticals PLC（简称 Hikma）的全资子公司于2023年1月推出了其AG版本的羟丁酸钠，而Amneal Pharmicals LLC或Amneal则于2023年7月推出了AG版的羟丁酸钠。Hikma选择继续销售Hikma AG的产品，并向我们支付特许权使用费，期限从2024年1月起共计四年，Hikma可能会根据双方协议中的通知条款终止该选举。我们有权从Hikma的净销售额获得Hikma的有意义的特许权使用费
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产品；2023年下半年的特许权使用费率是固定的。从2024年1月开始，特许权使用费率大幅提高，将在协议期限内保持不变。我们还获得Hikma AG产品的供应报酬，并由Hikma补偿与Xywav和Xyrem风险评估和缓解战略（REMS）的运营以及Hikma AG产品的分销相关的部分服务费用。我们还授予了Hikma推出自己的仿制羟丁酸钠产品的许可，但是，如果Hikma选择推出自己的仿制产品，Hikma将不再有权出售Hikma AG的产品。此外，Hikma需要建立自己的REMS，该REMS必须向任何其他寻求将羟丁酸钠产品商业化的公司开放。在我们与Amneal、Lupin Inc.（Lupin）和Par Pharmaceutical, Inc.（Par）的和解协议中，我们授予双方从2023年7月1日起至2025年12月31日止在美国限量销售AG产品的权利，并向我们支付特许权使用费。Amneal 于 2023 年 7 月推出了 AG 版本的羟丁酸钠。目前，Amneal有权在每6个月的销售期内以较低的个位数百分比出售Xyrem历史销售额。目前，卢平和帕尔已选择不推出AG产品。AG产品将通过与Xywav和Xyrem相同的REMS进行分销。我们还向Amneal、Lupin和Par分别发放了许可，允许他们在2025年12月31日当天或之后根据其ANDA推出自己的仿制羟丁酸钠产品，在某些情况下，包括Hikma选择推出自己的仿制仿制品，在某些情况下，包括Hikma选择推出自己的仿制药。如果Amneal、Lupin或Par在这种情况下选择推出自己的仿制产品，它将不再有权出售AG产品。此外，任何将高钠羟丁酸仿制药商业化的公司都需要建立自己的REMS，或加入由另一家公司运营的现有REMS。
根据我们与多位ANDA申报人签订的和解协议，我们预计我们的羟丁酸盐产品将来将继续面临来自高羟丁酸仿制版本的竞争。此外，我们在2021年6月和2023年2月收到通知，称Lupin和Teva分别就Xywav的通用版本提交了ANDA。2023年10月13日，卢平宣布，其上市Xywav仿制版本的申请已获得暂定批准。仿制药竞争会降低Xywav和Xyrem等品牌产品的净销售价格，来自其他品牌产品的竞争也可能降低其净价格。此外，我们越来越多地受到来自第三方付款人的压力，要求他们同意折扣、回扣或限制性定价条款，我们无法保证我们能够与PBM或类似组织和其他第三方付款人达成商业上合理的条款，也无法保证我们能够确保患者获得和接受处方药物。与PBM或类似组织和付款人签订协议以确保患者就诊已经并将继续导致我们某些产品的净价格下降。此外，发作性睡病中的仿制药或AG高钠羟丁酸盐产品或品牌高钠含氧乙酸盐进入者，例如Avadel的Lumryz，已经并将继续产生改变Xywav或Xyrem的付款人或处方保险转而使用其他产品的效果，并间接地对Xywav和Xyrem的销售产生不利影响。
我们的财务状况、经营业绩和增长前景还取决于我们维持或增加Epidiolex/Epidyolex在美国和欧洲的销售的能力，这面临许多风险，无法保证我们将能够继续成功地将Epidiolex/Epidyolex商业化用于其批准的适应症。Epidiolex/Epidyolex的商业成功取决于患者和医生在多大程度上接受和采用Epidiolex/Epidyolex作为与LGS、DS和TSC相关的癫痫发作的治疗方法，我们不知道我们或其他人在这方面的估计是否准确。如果不提供保险或报销不足以支付很大一部分费用，医生不得开Epidiolex处方，患者可能不愿使用Epidiolex/Epidyolex。此外，Epidiolex/Epidyolex在市场、其他适应症的临床开发或其他司法管辖区的监管程序中的任何负面发展都可能对Epidiolex/Epidyolex的商业结果和潜力产生不利影响。此外，我们预计Epidiolex将来将面临来自仿制产品的竞争。例如，在2022年11月和12月，我们收到了十名ANDA申报人的通知，他们分别向美国食品和药物管理局提交了Epidiolex仿制版本的ANDA。此外，公司通过国家支持的医用大麻行业提供未经美国食品药品管理局批准的大麻二酚制剂，这些公司可能会试图与Epidiolex竞争。因此，关于Epidiolex/Epidyolex的商业潜力，仍然存在很大的不确定性。
除了我们的神经科学产品和候选产品外，我们还在商业化一系列肿瘤学产品，包括Rylaze、Zepzelca、Defitelio和Vyxeos。无法有效地将Rylaze、Zepzelca、Defitelio和Vyxeos商业化，也无法通过成功的研发活动尽可能最大限度地发挥其潜力，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们增长战略的一个关键方面是我们持续投资于不断发展和扩大的研发活动。如果我们在候选产品的临床开发中不成功，如果我们无法及时或根本无法获得监管部门的批准，或者批准的产品的销售未达到预期的水平，则我们的候选产品的预期收入将受到负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
除了继续投资我们的研发渠道外，我们还打算通过收购或许可来继续发展我们的业务，包括与合作伙伴一起开发我们认为具有高度差异化且具有巨大商业潜力的其他产品和候选产品。未能识别和获取、许可或开发其他产品
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产品或候选产品，成功管理与将任何产品或候选产品纳入我们的投资组合相关的风险，或者与收购或许可相关的预期和意想不到的问题（例如GW收购）所产生的风险，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
收购GW的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力实现我们和GW历史业务的合并所带来的预期收益。尽管如此，Epidiolex以及收购的其他产品和技术可能不会成功或继续以与我们的公司独立运营相同的速度增长，或者它们需要比最初预期的要多得多的资源和投资。例如，在2022年第三季度，由于决定终止nabiximols计划，我们记录了1.336亿美元的资产减值费用。因此，收购GW的预期收益可能无法在预期的水平、预期的时间范围内实现，或者根本无法实现，或者可能需要更长的时间才能实现或成本高于预期，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们的行业一直并将继续受到美国和国际监管机构的医疗保健成本控制和药品定价审查。如果采用旨在遏制医疗成本的新医疗保健政策或改革，或者如果我们的产品定价或药品的总体定价受到负面宣传，我们为产品收取的价格可能会受到影响，我们的商业机会可能会受到限制和/或我们的产品销售收入可能会受到负面影响。例如，2022年的《通货膨胀减少法》除其他外，要求美国卫生与公共服务部部长就医疗保险单位进行谈判，从2026年开始每年确定数量的某些高额医疗保险支出药物和生物制剂的价格，对某些医疗保险B部分和D部分药物的制造商进行处罚，因为价格上涨超过通货膨胀，并对医疗保险D部分的福利进行了几项修改，包括年度自付费用限额和制造商责任变更根据该计划，这可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。此外，根据医疗补助药品回扣计划，制造商所欠的回扣不再受回扣金额的上限，这可能会对我们的退税负担产生不利影响。我们还面临越来越大的定价压力和付款人对报销的限制。如果我们无法为当前产品和未来批准的产品获得和维持足够的处方头寸和机构准入，我们将无法实现投资回报，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到重大不利影响。
虽然某些大麻制剂仍是附表一管制物质，但如果此类产品获美国食品和药物管理局批准用于医疗用途，则将改期为附表二至五，因为美国食品和药物管理局的批准符合 “可接受的医疗用途” 要求；或者此类产品可能完全脱离《管制物质法》的管制。如果我们的任何候选产品获得美国食品药品管理局的批准，卫生与公共服务部和美国缉毒局将做出时间表决定。美国或外国监管机构可能会要求我们提供有关我们产品的滥用可能性的更多信息，这可能要求我们生成比我们目前预期更多的临床或其他数据，以确定该药物是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能会增加成本、推迟批准和/或推迟该产品的上市。
最后，制药公司的商业行为，包括产品配方改进、专利诉讼和解以及REMS计划，越来越多地受到立法者和监管机构的公众监督，有人指控此类计划被用作不当封锁或推迟竞争的手段。政府对我们商业行为的调查，包括与Xywav和Xyrem REMS相关的调查、Xywav的启动、我们的Xyrem专利诉讼和解协议或其他方面的调查，可能会导致我们为解决这些问题支付巨额的金钱，并可能分散我们对业务运营和战略执行的注意力。例如，2022年7月，我们收到了美国马萨诸塞州检察官办公室的传票，要求提供与Xyrem和美国专利号8,772,306号（“使用单羧酸盐转运剂给药伽玛羟丁酸的方法”）、Xyrem的产品标签变更、与美国食品药品管理局和美国专利商标局的沟通、Xyrem的定价以及其他相关文件相关的文件。我们也可能受到其他州或联邦政府机构的类似调查。美国检察官办公室的调查以及与本调查主题相关的任何其他调查或诉讼都可能导致损害赔偿、罚款、罚款、解决问题的财务费用或对我们的行政制裁、负面宣传或其他可能损害我们声誉、减少对Xyrem的需求和/或减少对Xyrem的承保范围的负面行为，包括联邦医疗保健计划和州医疗保健计划。此外，从2020年6月到2022年5月，代表所谓的直接和间接Xyrem购买者提起了多起诉讼，指控我们与某些仿制药公司达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦的反垄断和消费者保护法。有关这些诉讼和其他法律事务的更多信息，请参阅本10-Q季度报告第一部分第1项中附注9 “承诺和意外情况——简明合并财务报表附注的法律诉讼程序”。可能会对我们提出类似或相关指控提起更多诉讼。我们无法预测这些诉讼或潜在的其他诉讼的结果；但是，如果原告成功地对我们的索赔，他们可能有权获得禁令救济，或者我们可能需要支付巨额金钱赔偿。此外, 我们现在是, 而且预计将继续成为各种索赔, 法律诉讼的对象,
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以及除上述调查以外的政府调查，这些调查发生在正常业务过程中，尚未得到完全解决，可能会对我们的业务和战略的执行产生不利影响。上述任何风险和不确定性都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们在截至2023年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项中的 “风险因素” 中对这些风险和不确定性以及其他风险和不确定性进行了更详细的讨论，并补充了风险和
本10-Q表季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的不确定性。
运营结果
下表列出了我们的收入和支出（以千计，百分比除外）： 
 三个月已结束
3月31日		增加/
 20242023（减少）
产品销售额，净额$842,102 $884,219 (5)%
特许权使用费和合同收入59,881 8,593 N/A (1)
产品销售成本（不包括收购的开发技术的摊销）95,487 128,644 (26)%
销售、一般和管理351,712 297,917 18 %
研究和开发222,847 189,410 18 %
无形资产摊销155,730 149,786 4 %
收购了正在进行的研发10,000 1,000 N/A (1)
利息支出，净额66,116 74,147 (11)%
外汇（收益）损失1,693 (3,193)(153)%
所得税支出（福利）11,669 (15,324)(176)%
被投资者的亏损权益1,347 1,005 34 %
____________________________
(1)与前一时期的比较没有意义。
收入
下表列出了我们的净产品销售额、特许权使用费和合同收入以及总收入（以千计，百分比除外）：
 三个月已结束
3月31日		增加/
 20242023（减少）
Xywav$315,300 $277,761 14 %
Xyrem64,232 178,130 (64)%
Epidiolex/Epidyolex198,716 188,909 5 %
Sativex2,735 7,098 (61)%
全神经科学580,983 651,898 (11)%
Rylaze/Enrylaze102,750 85,927 20 %
泽普泽尔卡75,100 67,181 12 %
defitelio/defibrotid 47,676 39,079 22 %
Vyxeos32,023 36,700 (13)%
全肿瘤学257,549 228,887 13 %
其他3,570 3,434 4 %
产品销售额，净额842,102 884,219 (5)%
高钠羟丁酸盐股份公司特许权使用费收入49,947 2,096 N/A (1)
其他特许权使用费和合同收入9,934 6,497 53 %
总收入$901,983 $892,812 1 %
___________________________
(1)与前一时期的比较没有意义。
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产品销售额，净额
在截至2024年3月31日的三个月中，Xywav的产品销售额与去年同期相比有所增长 2023,这主要是由于销售量增长了16％，在较小程度上，销售价格的上涨被总扣除额与净扣除额的增加所抵消。在围绕疗效和降低钠摄入量的益处的教育举措的推动下，我们继续看到发作性睡病患者采用Xywav。此外，Xywav产品销售受到IH采用的积极影响；Xywav是唯一获准治疗IH的含氧疗法，我们看到新开处方者的持续增长。在本季度结束时，有9,900名患者服用Xywav治疗发作性睡病，3,050名患者服用Xywav治疗IH，与去年同期相比分别增加了约9％和53％ 2023。在截至2024年3月31日的三个月中，Xyrem产品销售额与2023年同期相比有所下降，这主要是由于现有Xyrem患者采用了Xywav，高钠羟丁酸竞争的出现，处方保险范围的变化影响发作性睡病患者，以及总扣除额与净扣除额的增加，但被更高的销售价格所抵消。在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，Epidiolex/Epidyolex的产品销售额有所增长，这主要是由于由于需求增加和地域扩张以及平均销售价格的上涨，销售量增长了5％，但总扣除额与净扣除额的增加部分抵消了这一增长。
Rylaze/Enrylaze的产品销量在去年有所增长 截至2024年3月31日的三个月，与2023年同期相比，这主要是由于销售量增长了19％，在较小程度上，销售价格上涨，但被总扣除额与净扣除额的增加所抵消。产量的增加反映了对Rylaze的强劲需求，这得益于美国小儿天冬酰胺酶肿瘤方案的强劲采用、周一/周三/周五的给药方案的采用，以及在一线环境以及青少年和年轻人的治疗中使用Rylaze。 Zepzelca的产品销量在 截至2024年3月31日的三个月，相比之下 时期内 2023 年，主要是由于销量的增加和销售价格的上涨。 Defitelio/Defibrotide产品的销量在 与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，这主要是由于销量的增加和平均销售价格的上涨。 Vyxeos的产品销量下降了 截至2024年3月31日的三个月，这主要是由于销量下降和总扣除额与净扣除额的增加，但平均销售价格的上涨部分抵消了这一点。
我们预计，2024年的产品总销售额将比2023年增长，这主要是由于我们的关键增长动力；Xywav，通过IH市场的持续增长，Epidiolex通过当前市场的增长和向新市场的扩张，Rylaze通过需求增长，但被高钠羟丁酸竞争影响导致的Xyrem销售下降所抵消。

特许权使用费和合同收入
特许权使用费并且合同收入增加了 截至 2024 年 3 月 31 日的三个月，与同期相比 2023, 主要是由于Hikma Pharmicals plc从其高钠净销售额中获得的特许权使用费收入
oxybate AG。 我们预计，与2023年相比，2024年的特许权使用费和合同收入将增加，这主要是由于高钠含氧乙酸股份的净销售所带来的特许权使用费收入增加，这主要是由于2024年特许权使用费率的提高。
产品销售成本
在截至2024年3月31日的三个月中，产品销售成本与2023年同期相比有所下降，这主要是由于收购会计库存公允价值增值费用或公允价值增值费用减少。截至2024年3月31日的三个月，毛利率占净产品销售额的百分比为88.7％ 相比之下，同期为85.5％ 2023年，由于公允价值的逐步增加支出的减少。我们预计，与2023年相比，2024年的产品销售成本将增加，这主要是由产品组合的变化推动的。
销售、一般和管理费用
在截至2024年3月31日的三个月中，销售、一般和管理费用与2023年同期相比有所增加，这主要是由于薪酬相关支出增加了1,830万美元，这主要是由于员工人数增加以支持我们的关键增长动力，对我们优先计划的营销投资增加了960万美元，诉讼费用增加了820万美元。
我们预计，与2023年相比，2024年的销售、一般和管理费用将增加，这主要是由于持续投资我们的关键增长动力，例如Xywav对IH、Epidiolex和Rylaze的投资，以及员工开支的增加。
研究与开发费用
研发费用主要包括与临床研究和外部服务相关的成本、人员开支和其他研发成本。临床研究和外部服务成本主要与临床研究组织提供的服务、材料和用品以及其他第三方费用有关。人事支出主要与工资、福利和基于股份的薪酬有关。其他研发费用主要包括
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间接费用拨款，包括各种支助和设施相关费用。我们不会逐个项目追踪负担充足的研发费用。我们通过确定我们预计将在给定时期内开展的研发活动，然后根据对哪些开发活动对我们的业务重要且具有合理成功概率的评估来确定工作的优先顺序，并相应地动态分配资源，来管理研发费用。我们还不断审查我们的开发管道项目及其发展状况，并在必要时在我们认为最能支持我们未来业务增长的开发管道项目之间重新分配资源。
下表按主要支出类别分列了我们的研发费用（以千计）：
三个月已结束
3月31日
20242023
临床研究和外部服务$131,466 $106,345 
人事费用72,996 60,391 
其他 18,385 22,674 
总计$222,847 $189,410 
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，研发费用增加了3340万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，临床研究和外部服务成本与2023年同期相比有所增加，这主要是由于与zanidatamab项目相关的成本增加，在较小程度上，JZP385。在截至2024年3月31日的三个月中，人事支出与2023年同期相比有所增加，这主要是由于薪酬成本的增加和支持我们的发展计划的员工人数增加。
我们预计，与2023年相比，2024年的研发费用将继续增加，因为我们正在为预期的临床试验数据读出做准备，启动和开展更多主要与zanidatamab相关的临床试验和相关开发工作。
无形资产摊销
在截至2024年3月31日的三个月中，无形资产摊销与2023年同期相比有所增加，这主要是由于外币折算调整的影响。2024年的无形资产摊销预计将与2023年持平。
已收购过程中的研究和开发
在截至2024年3月31日的三个月中，收购了在制研发费用（IPR&D），这笔费用涉及我们与Redx签订的资产购买和合作协议所支付的1,000万美元的预付款，该协议旨在收购克尔斯滕大鼠肉瘤病毒（KRAS，抑制剂计划）的全球版权。
利息支出，净额
截至2024年3月31日的三个月中，利息支出与2023年同期相比净减少了800万美元，这主要是由投资利息收入增加所致。我们预计，与2023年相比，2024年的利息支出净额将减少，这主要是由于对七年期31亿美元定期贷款B额度或美元定期贷款进行重新定价后的利息支出减少，有关这方面的更多信息，请参阅流动性和资本资源。
国外交易所（收益）损失
外汇（收益）损失主要与持有美元本位币的子公司持有的以英镑和欧元计价的净货币负债（主要是公司间余额）的折算有关，这些负债由未指定为套期保值工具的相关外汇远期合约持有。
所得税支出（福利）
截至2024年3月31日的三个月，我们的所得税支出为1170万美元，主要来自税收基于股份的薪酬的效率。2023年同期，我们的所得税优惠为1,530万美元，涉及爱尔兰、英国、美国和某些其他外国司法管辖区的收入或亏损所产生的税收，但被子公司股权、外国衍生无形收入（FDII）和专利箱福利的扣除所抵消。

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流动性和资本资源
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资为18亿美元，五年期5亿美元循环信贷额度或循环信贷额度下的可用借款额度为5亿美元，长期债务本金余额为58亿美元。我们的长期债务包括27亿美元的美元定期贷款本金总额、2029年到期的4.375％的优先担保票据或有担保票据的本金总额为15亿美元、2026年到期的2.00％可交换优先票据的10亿美元本金以及2024年到期的1.50％可交换优先票据或2024年票据的5.75亿美元本金。在截至2024年3月31日的三个月中，我们从运营中产生了2.672亿美元的现金流，我们预计将继续从运营中产生正现金流，这将使我们能够随着时间的推移运营业务和资产负债表的杠杆化。
自2021年5月完成对GW的收购以来，我们已经全额偿还了6.25亿欧元的欧元定期贷款，合7.530亿美元，并自愿和强制性偿还了与美元定期贷款相关的3亿美元和8,530万美元。
按合并计算，我们有大量未偿债务。有关我们的债务安排的更详细描述，包括与长期债务的预定到期日有关的信息，请参阅简明合并财务报表附注附注8 “债务”，该附注载于本10-Q表季度报告第一部分第1项。如此大量的债务可能会对我们的业务产生重要影响，包括但不限于我们的10-Q年度报告 “风险因素” 中列出的因素截至 2023 年 12 月 31 日的年度的 K，标题为 “我们已经发生了巨额债务，这可能会损害我们的灵活性和获得资本的机会，并对我们的财务状况产生不利影响，如果我们无法偿还债务，我们的业务将受到不利影响。”
我们认为，我们现有的现金、现金等价物和投资余额、我们预计从运营中产生的现金以及循环信贷额度下的可用资金将足以为我们的运营提供资金，并在可预见的将来履行我们的现有债务。我们的现金资源是否充足取决于许多假设，主要包括我们对产品销售和支出的假设，以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项中 “与我们的主要产品和候选产品相关的风险” 标题下的 “风险因素” 中列出的其他因素，以及标题为 “供应延迟或问题” 的 “风险因素” 中描述的风险我们待售或用于临床试验的产品，失去我们的单一来源供应商或者不遵守制造业法规可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响”（见本10-Q表季度报告第二部分第1A项），以及 “风险因素” 标题下列出的因素，“为了继续发展我们的业务，我们将需要投入大量资源，这可能会导致未来的亏损或以其他方式限制我们的机会或影响我们经营和发展业务的能力” 在我们的 10-K 表年度报告的第一部分第 1A 项中截至 2023 年 12 月 31 日的财年。
我们的假设可能被证明是错误的，或者其他因素可能会对我们的业务产生不利影响，因此我们可能会耗尽或大幅减少可用的现金资源，我们可能无法产生足够的现金来偿还债务，这可能迫使我们筹集更多资金和/或迫使我们减少开支，这两种情况都可能对我们的业务产生重大不利影响。
为了长期持续发展我们的业务，我们计划投入大量资源用于产品收购和许可、产品开发、候选产品的临床试验，以及扩大我们的商业、开发、制造和其他业务。在这方面，我们已经评估并预计将继续评估各种战略交易，这是我们收购或获得许可并开发更多产品和候选产品的战略的一部分。我们寻求的收购机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能要求我们承担额外的债务，寻求股权资本或两者兼而有之。我们会定期评估我们的产品和候选产品的表现，以确保符合我们的投资组合并支持资本的有效配置。此外，我们可能会开展新的业务或继续扩大现有业务。因此，我们预计将继续机会性地寻求获得额外资本的机会，以许可或收购其他产品、候选产品或公司，以扩大我们的业务或用于一般公司用途。可以通过一项或多项公共或私人债务或股权融资、合作或伙伴关系安排来筹集额外资金。但是，由于通货膨胀压力、未来可能的银行倒闭或其他影响，全球经济状况恶化以及最近美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动，我们筹集额外资本的能力可能会受到不利影响。因此，我们可能无法获得更多资本，否则我们的流动性可能会受到影响，这在未来可能会对我们进行某些企业发展交易的能力或进行其他重要的机会性投资的能力产生负面影响。此外，根据爱尔兰法律，我们必须获得股东的授权才能发行任何普通股，包括作为我们授权但未发行股本一部分的普通股，我们目前拥有这种授权。此外，根据爱尔兰法律，当爱尔兰公共有限公司向新股东发行普通股以换取现金时，公司必须首先以相同或更优惠的条件按比例向现有股东发行这些股票，除非经股东批准取消或选择退出该法定优先购买义务。在我们2023年8月的年度股东大会上，我们的股东投票批准了我们的提案
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对比我们在2021年8月4日之前生效的普遍优先购买选择退出权限的条款限制得多的条款取消法定优先购买义务。目前的先发制人选择退出权限将于2025年2月到期。如果我们将来无法从股东那里获得更多的优先购买权，或者以其他方式继续受到股东批准的新优先购买权条款的限制，那么我们使用未发行的股本为许可、收购或其他商业机会提供资金或以其他方式筹集资金的能力可能会受到不利影响。无论如何，无法及时以有吸引力的条件借入或筹集额外资金可能会阻碍我们扩大业务或利用收购机会，否则可能会对我们的业务和增长前景产生重大不利影响。此外，如果我们使用大量资金来收购或许可产品或候选产品，我们可能没有足够的额外资金以我们原本选择的方式开展所有业务。此外，任何股权融资都会削弱我们的股东利益，可能需要根据我们的信贷协议或信贷协议获得贷款人的同意，该协议规定（i）美元定期贷款，（ii）欧元定期贷款，以及美元定期贷款，统称为定期贷款和（iii）循环信贷额度，以及某些融资的有担保票据契约。
2016 年 11 月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，截至 2024 年 3 月 31 日，已批准回购总收购价不超过 15 亿美元的普通股，不包括任何经纪佣金。根据该计划，没有到期日，我们可以不时在公开市场上回购普通股。回购的时间和金额将取决于多种因素，包括我们的普通股价格、另类投资机会、2021年5月信贷协议下的限制、公司和监管要求以及市场状况。股票回购计划可以随时修改、暂停或终止，恕不另行通知。在截至2024年3月31日的三个月中，没有回购任何股票。截至2024年3月31日，股票回购计划下批准的剩余金额为1.614亿美元，不包括任何经纪佣金。
下表汇总了我们在所述期间的现金流量（以千计）：
 三个月已结束
3月31日
 20242023
经营活动提供的净现金$267,229 $320,708 
用于投资活动的净现金(271,904)(4,822)
用于融资活动的净现金(56,552)(29,788)
汇率对现金和现金等价物的影响(1,698)331 
现金和现金等价物的净增加（减少）$(62,925)$286,429 
正在运营 活动
在截至2024年3月31日的三个月中，经营活动提供的净现金与2023年同期相比减少了5,350万美元，这主要是由于在截至2024年3月31日的三个月中支付了5,220万美元的应计设施费用。
投资 活动
截至2024年3月31日的三个月，与2023年同期相比，用于投资活动的净现金增加了2.671亿美元，这主要是由于以下原因：
•在定期存款的推动下，投资收购净增2.55亿美元；以及
•在截至2024年3月31日的三个月中，向Redx预付了与我们的资产购买和合作协议相关的1,000万美元。
筹资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，用于融资活动的净现金增加了2680万美元，这主要是由于：
•员工股权激励和收购计划的收益减少了2,070万美元；以及
•与股份奖励相关的员工预扣税款增加了600万美元。
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债务
我们的未偿债务和长期债务本金余额的预定到期日摘要包含在本10-Q表季度报告第一部分第1项的简明合并财务报表附注的附注8（债务）中。2024年1月，我们对信贷协议进行了修订，如下所述。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的融资安排没有其他变化，如我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中所包含的合并财务报表附注12（债务）所述。
信贷协议
2021年5月5日，公司、Jazz Financing Lux S.á.r.l.（简称Jazz Lux）和我们的某些其他子公司作为借款人，或与公司和Jazz Lux（“借款人”）共同签订了信贷协议，不时由借款人、贷款人和发行银行、北卡罗来纳州美国银行作为行政代理人和美国银行信托公司全国协会签订了信贷协议。作为抵押受托人或信贷协议，该协议规定 (i) Jazz Lux在截止日期以美元提取的美元定期贷款 (ii)) Jazz Lux在截止日期以欧元提取的欧元定期贷款，以及（iii）循环信贷额度。
2024年1月，Jazz Lux订立了信贷协议修正案或重新定价修正案。《重定价修正案》生效后，某些现有贷款机构将未偿还的美元定期贷款转换为新的美元定期贷款或B-1批美元定期贷款，而Jazz Lux借入了总额为2.09亿美元的额外B-1美元定期贷款，其所得款项用于偿还未转换的未偿美元定期贷款。B-1批美元定期贷款是信贷协议下的一类单独的定期贷款，其实质性条款（包括到期日、预付款、担保、契约和违约事件）与先前未偿还的美元定期贷款相同，利率修订如下。在重新定价修正案之前未偿还的美元定期贷款的本金和紧接着重新定价修正案发布后的B-1批美元定期贷款的未偿本金总额为27.23亿美元。B-1批美元定期贷款的利率等于（a）美元有担保隔夜融资利率或定期SOFR，或（b）每种情况下的优惠贷款利率加上适用的利率。B-1批美元定期贷款的适用利润率为3.00％（定期SOFR借款）和2.00％（按优惠贷款利率借款），比初始美元定期贷款的适用利润率下降了50个基点。B-1批美元定期贷款的定期SOFR下限为0.50％。循环信贷额度的适用利润率介于3.25％至2.75％（定期SOFR借款）和2.25％至1.75％（以优惠贷款利率借款的情况下），具体取决于我们的第一留置权担保净杠杆率水平。B-1批美元定期贷款的定期SOFR下限为0.50％，循环信贷额度下的贷款不受下限限制。根据我们的第一留置权担保净杠杆比率，循环信贷额度的承诺费按未提取金额每年0.50％至0.40％不等。截至2024年3月31日，B-1批美元定期贷款的利率和实际利率分别为8.44％和9.04％。截至2024年3月31日，我们有总额为5亿美元的未提取循环信贷额度。

合同义务
在截至2024年3月31日的三个月中，我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中规定的合同义务没有重大变化。

关键会计估计
要了解我们的财务报表，了解我们的关键会计估计很重要。根据美国公认的会计原则编制财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。在确定从总收入中扣除的金额以及无形资产的收购和估值以及所得税时，需要进行大量的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计有所不同。对于我们做出的任何给定的个人估计或假设，也可能有其他合理的估计或假设。尽管我们认为我们的估计和假设是合理的，但它们基于做出估计和假设时可用的信息。
我们的关键会计政策和重要估算详见截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告。与之前在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的相比，我们的关键会计政策和重要估计没有实质性变化。
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目录

关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述，这些陈述受这些条款创造的 “安全港” 的约束。前瞻性陈述基于我们管理层当前的计划、目标、估计、预期和意图以及管理层目前可用的信息。在某些情况下，您可以通过 “可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“提议”、“打算”、“继续”、“潜在”、“可能”、“可能”、“不可预见” 等术语来识别前瞻性陈述旨在识别前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩、时限或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩、时限或成就存在重大差异。 这些已知和未知的风险、不确定性和其他因素包括但不限于：
•我们无法维持或增加氧贝特许经营权的销售额将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
•在美国市场推出与我们的oxybate产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱市场的新产品已经对我们的oxybate产品和候选产品的销售产生了不利影响，并可能继续对我们的oxybate产品和候选产品的销售产生不利影响。
•我们的oxybate产品的分销和销售受到严格的监管限制，包括风险评估和缓解策略的要求以及安全报告要求，这些监管和安全要求使我们面临风险和不确定性，其中任何风险和不确定性都可能对Xywav和Xyrem的销售产生负面影响。
•尽管我们预计我们的含氧产品和Epidiolex/Epidyolex仍将是我们最大的产品，但我们的成功还取决于我们有效将其他现有产品和潜在的未来产品商业化的能力。
•我们面临着来自其他公司的激烈竞争，包括拥有更大销售组织且在处理庞大而多样化的产品组合方面拥有更多经验的公司，以及来自仿制药的竞争。
•我们的产品可能无法获得足够的承保范围和第三方付款人的补偿，我们可能无法成功地与药房福利经理和其他组织签订保险合同；相反，为了获得这些组织的保险，我们可能需要支付回扣或其他折扣或其他报销限制，这两种情况都可能减少我们的销售或对我们以盈利方式销售产品的能力产生不利影响。
•作为全球控制医疗成本趋势的一部分，药品定价受到越来越多的审查，随之而来的医疗保健法律和政策的变化，包括医疗保险的变化，可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
•除了可获得性、承保范围和报销外，我们产品的商业成功还取决于医生、患者、第三方付款人和医学界对它们的市场认可。
•我们用于销售或用于临床试验的产品的供应延误或出现问题、失去我们的单一来源供应商或不遵守制造法规可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。
•我们未来的成功取决于我们能否成功开发并获得监管部门对后期候选产品的批准，以及如果获得批准，能否成功推出这些候选产品并将其商业化。
•我们可能无法成功识别和收购或许可其他产品或候选产品来发展我们的业务，而且，即使我们能够做到，否则我们也可能无法实现这些交易的预期收益。
•进行临床试验既昂贵又耗时，结果也不确定。未能在临床试验中证明我们的候选产品安全有效，或者未能在临床试验中生成数据以支持扩大我们现有产品的治疗用途，可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。
•保护我们的专有权利既困难又昂贵，而且我们可能无法确保对他们的保护。
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•由于与专利、其他知识产权和相关事项有关的诉讼或其他诉讼，我们已经产生并将来可能产生巨额费用，我们可能无法保护我们对产品的权利或将其商业化。
•信息技术系统的重大中断或数据安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。
•我们受到重大的持续监管义务和监督，这可能会使我们受到民事或刑事诉讼、调查或处罚，并可能导致大量额外支出并限制我们实现产品商业化的能力。
•如果我们未能遵守医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
•我们背负了巨额债务，这可能会损害我们的灵活性和获得资本的机会，并对我们的财务状况产生不利影响，如果我们无法偿还债务，我们的业务将受到不利影响。
•为了继续发展我们的业务，我们需要投入大量资源，这可能会导致未来的损失或以其他方式限制我们的机会或影响我们的运营和发展业务的能力。
有关上述风险、不确定性和其他因素以及与我们的业务相关的其他风险的更多讨论，可在截至2023年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项中的 “风险因素” 中找到，并辅之以本10-Q表季度报告第二部分第1A项中描述的风险和不确定性。
鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外，这些前瞻性陈述仅代表我们截至本文件提交之日的计划、目标、估计、预期和意图。您应该完整阅读本10-Q表季度报告，并了解我们未来的实际业绩和事件发生的时间可能与我们的预期存在重大差异。我们特此通过警示性陈述来限定我们的前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或补充任何前瞻性陈述，也没有义务更新或补充实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因，即使将来有新的信息。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
在截至2024年3月31日的三个月中，我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中第二部分第7A项 “市场风险的定量和定性披露” 中规定的市场风险披露没有重大变化。

第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序。截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见交易法第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）进行了评估。根据他们的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的截至 2024 年 3 月 31 日。
对控制有效性的限制。控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统固有的局限性，对控制措施的评估无法绝对保证发现组织内的所有控制问题（如果有的话）。因此，我们的披露控制和程序旨在为实现我们的披露控制体系的目标提供合理而非绝对的保证。如上所述，我们的首席执行官和首席财务官根据截至本报告所涉期末的评估，得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，为实现我们的披露控制系统的目标提供了合理的保证。
财务报告内部控制的变化。在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼
本第1项下所需的信息参考了本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的附注9 “承诺和突发事件——简明合并财务报表附注的法律诉讼程序”，纳入本第1项中。

第 1A 项。风险因素
下面，我们将以补充形式提供与先前披露的风险因素相比的风险因素的变化 第一部分，第 1A 项 我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告。我们的风险因素披露于 第一部分，第 1A 项 我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告提供了有关这些补充风险的更多讨论，我们鼓励您阅读并仔细考虑中披露的所有风险因素 第一部分，第 1A 项 我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告以及以下内容，以更全面地了解对我们的业务至关重要的风险和不确定性。
我们用于销售或用于临床试验的产品的供应延误或出现问题、失去我们的单一来源供应商或不遵守制造法规可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。
制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括制定必要的过程控制措施，以持续生产足够数量的原料药和成品，同时不断满足详细的产品规格。我们和我们的供应商可能会在生产中遇到困难，包括制造材料的供应、生产成本和产量、过程控制、质量控制和质量保证方面的困难，包括通过经过验证的测试方法测试稳定性、杂质和杂质水平及其他产品规格，以及遵守严格执行的美国、州和非美国法规。此外，我们和我们的供应商必须遵守美国食品和药物管理局现行的《良好生产规范》（cGMP）要求、联邦和州管制物质义务以及非美国监管机构规定的同等规章制度。如果我们或我们的任何供应商在任何产品的制造、质量或合规方面遇到困难，无论是由于乌克兰持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁（包括由于全球航运、产品运输、能源供应、网络安全事件和银行系统以及我们控制投入成本的能力中断）或其他原因，我们都可能无法获得或维持监管部门的批准或满足对此类产品的商业需求，可能会产生不利影响我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。此外，由于我们未能遵守我们在工厂生产的产品的cGMP以及我们未能充分监督根据合同运营的任何第三方供应商对cGMP的遵守情况，我们可能会受到监管机构的执法行动。此外，不遵守适用的法律和监管要求使我们和我们的供应商可能面临监管行动，包括限制供应或停产，这可能会对我们或供应商提供所需原料或成品的能力产生不利影响。
我们在爱尔兰阿斯隆有一个制造和开发工厂，我们在那里生产Xywav和Xyrem，在意大利瓜迪亚别墅有一家制造工厂，我们在那里生产除溴肽药物物质，在英国肯特科学园有一个制造和开发工厂，我们在那里生产Epidiolex/Epidyolex，并有能力开发候选产品。除了肯特科学园开发的产品外，我们目前没有自己的其他产品、其原料药或候选产品的商业制造或包装能力。因此，我们及时开发和供应产品的能力主要取决于第三方供应商能否满足我们对API、其他原材料、包装材料和成品的持续商业和临床试验需求。
部分原因是我们的产品和候选产品的市场规模有限，我们的大多数上市产品、候选产品及其API只有单一的供应来源。如果制造、质量或合规性出现困难，单一采购会使我们面临供应中断的风险。如果我们的供应商因任何原因未能或拒绝向我们供货，则将花费大量的时间和费用来实施和执行向新供应商进行必要的技术转让并使之符合资格。FDA 和类似的国际或国家监管机构必须批准活性和非活性药物成分以及我们产品中使用的某些包装材料的制造商。如果延迟对新供应商或设施进行资格认证，或者新供应商无法满足美国食品和药物管理局或类似国际监管机构的批准要求，则市场上或用于临床研究的受影响产品可能短缺，或两者兼而有之，这可能会对我们的预期收入产生负面影响，并可能导致我们违反与客户的合同义务或违反要求我们向有需要的人交付产品的当地法律。
我们负责生产和供应用于商业用途和临床试验的Epidiolex/Epidyolex和其他候选大麻素产品。Epidiolex/Epidyolex 的制造和我们的候选产品
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必须遵守良好生产规范（GMP）以及国际司法管辖区的其他监管要求。我们成功制造Epidiolex/Epidyolex和其他候选大麻素产品的能力包括在严格控制的流程和程序下从特定大麻素植物中种植植物原料、提取和纯化工艺、成品制造以及标签和包装，包括产品信息、防伪证据和防伪功能。此外，我们必须确保我们的批次之间的化学一致性，包括临床批次和如果获得批准的上市批次。证明这种一致性可能需要典型的制造控制措施和临床数据。我们还必须确保我们的批次符合复杂的发布规范。我们有第二个场地可以种植产生Epidiolex/Epidyolex中使用的CBD的特定大麻素植物，还有第二个场地可以从液体植物提取物中结晶纯化的CBD。我们的许多候选产品（不包括Epidiolex/Epidyolex）由植物材料制成的复杂混合物组成，并且由于并非所有国家的发布规格都相同，因此某些批次可能未通过发布测试，无法商业化。如果我们无法根据监管规范（包括GMP）生产Epidiolex/Epidyolex或其他候选产品，或者由于损坏、丢失或其他原因导致我们的制造过程中断，或未能通过对制造设施的监管检查，我们可能无法满足当前需求或提供足够的产品用于临床试验，这也可能损害我们商业化Epidiolex/Epidyolex的能力如果有的话，还要及时或具有成本竞争力的候选产品。我们的制造计划需要大量的时间和资源，可能无法成功，可能导致延迟、供应中断，或者成本可能比预期的要高。
Vyxeos由Simtra Biopharma Solutions制造，该公司是单一地点的唯一来源供应商。此外，支持Vyxeos制造的专有技术不容易转让。因此，聘请替代制造商可能很困难、昂贵且耗时。如果我们未能根据适用的规格及时获得足够的Vyxeos供应，那么我们对Vyxeos的销售、该产品的未来维护和潜在市场、我们对Vyxeos进行持续和未来临床试验的能力以及我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。
Rylaze药物由AGC Biologics A/S在其位于丹麦哥本哈根的工厂生产，该药物由Patheon在其位于北卡罗来纳州格林维尔的工厂生产和包装。这两个基地都有足够的能力来支持预测需求，而且我们已经为超过一年的预测需求提供了供应。要成功制造 Rylaze，制造商必须拥有足够的主单元和工作单元库。如果我们未能根据适用的规格及时获得充足的Rylaze供应，那么我们对Rylaze的销售、该产品市场的未来维护和潜在增长、我们相对于供应受限的竞争产品的竞争优势以及我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。
此外，按顺序 t为了进行我们正在进行的和未来的任何临床试验，完成上市许可申请，并可能推出我们的其他候选产品，我们还需要生产足够数量的产品。 我们目前依赖无锡生物制剂有限公司（WuXi），一家总部位于中华人民共和国或中国的公司，作为我们候选产品zanidatamab的唯一供应商。因此，存在一种风险，即我们的候选产品的供应可能会因影响该公司的制造、设备、工艺、监管或业务相关问题而严重延迟或无法供应。由于中国的监管和政治结构，或者中美之间的国际关系，包括但不限于美国政府可能对无锡实施的制裁，我们也可能面临额外的制造业和供应链风险。尽管迄今为止，我们获得zanidatamab供应的能力没有受到任何影响，但无法保证将来的运营不会受到影响，对候选产品的供应产生负面影响。
此外，获得 FDA 或类似的国际或国家监管机构对任何候选产品的批准，包括 zanidatamab， 我们去r 我们的该产品的供应商必须获得相应监管机构的批准才能制造和供应产品，在某些情况下，其依据是我们在监管文件中向适用机构提供的资格数据。任何延迟生成或未能生成与提交任何监管文件中的化学、制造和控制部分相关的数据时出现任何延迟，都可能对我们按预期提交日期的能力产生负面影响，从而影响我们获得食品药品管理局或类似国际或国家监管机构批准的预期时机，或我们获得监管部门批准的能力。此外，我们或供应商未能获得相关监管机构的批准以制造和供应产品，或延迟收到或未能及时或按照适用规格接收充足的产品供应，都可能对我们成功推出产品和实现产品商业化以及使产品销售达到预期水平的能力产生负面影响。

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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有

第 5 项。其他信息
内幕交易安排
以下是购买或出售公司证券的合同、指示或书面计划的实质性条款摘要 采用要么 终止在截至2024年3月31日的季度中，我们的高管（定义见经修订的1934年《证券交易法》第16a-1（f）条）和董事们：
交易安排的类型
姓名和职位日期行动规则 10b5-1*到期日期待售普通股总数
罗伯特·伊安诺内2024年3月7日修改X2025年3月7日10,681
执行副总裁，全球研发主管

* 旨在满足经修订的1934年《证券交易法》第10b5-1（c）条的肯定抗辩条件的合同、指示或书面计划。

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第 6 项。展品
展览
数字		文件描述
2.1‡
英国爵士制药控股有限公司、爵士制药公共有限公司和GW Pharmicals PLC于2021年2月3日签订的交易协议（参照Jazz Pharmicals plc于2021年2月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-33500）附录2.1纳入此处）。
3.1
经修订和重述的Jazz Pharmicals plc公司章程备忘录和章程，于2016年8月4日修订（参照Jazz Pharmicals plc于2016年8月9日向美国证券交易委员会提交的截至2016年6月30日的10-Q表季度报告（文件编号001-33500）中的附录3.1纳入此处）。
4.1
参见附录 3.1。
4.2
Jazz Securities指定活动公司及其担保方美国银行全国协会作为受托人签订的契约，日期截至2021年4月29日，由美国银行全国协会认可为抵押受托人。（参照Jazz Pharmicals plc于2021年4月29日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-033500）中的附录4.1纳入此处）。
10.1+
截至2024年1月30日，Jazz Pharmicals, Inc.给菲利普·约翰逊的报价信。
10.2+
经修订和重述的非雇员董事薪酬政策（2024 年 4 月 25 日批准）。
31.1
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。
31.2
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。
32.1*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INSXBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）
__________________

‡ 根据S-K法规第601 (b) (2) 项，本附件的某些部分已被省略。
* 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350节，本10-Q表季度报告附在附录32.1附后，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，不应将其视为注册人 “提交”。
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期：2024 年 5 月 2 日
 
爵士制药上市有限公司
（注册人）
/s/ Bruce C. Cozadd
Bruce C. Cozadd
主席、首席执行官兼董事
（首席执行官）
/s/ 菲利普·约翰逊
菲利普·约翰逊
执行副总裁兼首席财务官
（首席财务官）
/s/ 帕特里夏·卡尔
帕特里夏·卡尔
高级副总裁、首席会计官
（首席会计官）
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