vir-2024033112/31假的00017064312024Q1http://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesAndOtherLiabilitieshttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesAndOtherLiabilities36436400017064312024-01-012024-03-3100017064312024-04-26xbrli: 股票00017064312024-03-31iso421:USD00017064312023-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001706431VIR：合作收入会员2024-01-012024-03-310001706431VIR：合作收入会员2023-01-012023-03-310001706431VIR: 合同收入会员2024-01-012024-03-310001706431VIR: 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Beechamsa 会员2021-01-012021-12-31vir: 程序0001706431VIR：两千二十oneGSK合作成员VIR: 合同收入会员2024-01-012024-03-310001706431VIR：两千二十oneGSK合作成员2024-02-212024-02-210001706431VIR：实验室设备会员2024-03-310001706431VIR：实验室设备会员2023-12-310001706431US-GAAP：计算机设备成员2024-03-310001706431US-GAAP：计算机设备成员2023-12-310001706431US-GAAP：家具和固定装置成员2024-03-310001706431US-GAAP：家具和固定装置成员2023-12-310001706431US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2024-03-310001706431US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-12-310001706431US-GAAP：在建会员2024-03-310001706431US-GAAP：在建会员2023-12-3100017064312023-12-012023-12-31vir: 位置0001706431US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-12-310001706431US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-12-310001706431US-GAAP：员工离职会员2023-12-310001706431US-GAAP：研发费用会员US-GAAP：员工离职会员2024-01-012024-03-310001706431US-GAAP：员工离职会员US-GAAP：出售一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310001706431US-GAAP：员工离职会员2024-01-012024-03-310001706431US-GAAP：员工离职会员2024-03-310001706431SRT: 最低成员2023-12-310001706431SRT: 最大成员2023-12-310001706431VIR: Tobevibart协议会员2024-03-31vir: 导演0001706431SRT: 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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
__________________________________________________________
表单 10-Q
__________________________________________________________
（Mark One）
| | | | | |
| x | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024年3月31日
或者
| | | | | |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ___________到的过渡期内
委员会档案编号： 001-39083
__________________________________________________
维尔生物技术有限公司
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
__________________________________________________
| | | | | |
| 特拉华 | 81-2730369 |
（州或其他司法管辖区
公司或组织） | （美国国税局雇主
证件号） |
欧文斯街 1800 号, 900 套房, 旧金山, 加利福尼亚 | 94158 |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(415) 906-4324
__________________________________________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易
符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值每股0.0001美元 | | VIR | | 纳斯达克全球精选市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x没有 o
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x没有 o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 | x | | 加速过滤器 | o |
| 非加速过滤器 | o | | 规模较小的申报公司 | o |
| | | 新兴成长型公司 | o |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 o没有 x
截至 2024 年 4 月 26 日，注册人已经 136,058,680普通股，每股面值0.0001美元，已发行。
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分 | 财务信息 | |
第 1 项。 | 财务报表（未经审计） | 3 |
| 截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计） | 3 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表（未经审计） | 4 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月综合亏损简明合并报表（未经审计） | 5 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益报表（未经审计） | 6 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并现金流量表（未经审计） | 7 |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 8 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 22 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 31 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 31 |
第二部分。 | 其他信息 | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 32 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 32 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 | 71 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 71 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 71 |
第 5 项。 | 其他信息 | 71 |
第 6 项。 | 展品 | 73 |
| 签名 | 74 |
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们的战略、未来财务状况、未来运营、研发、我们的管道和技术平台的潜力和预期、计划临床试验和临床前研究的时机、潜力和预期、监管机构申报和批准我们的候选产品的时机和可能性、我们将候选产品商业化的能力、潜在好处的陈述合作、预计成本、前景、计划、管理目标、潜在产品的预期市场规模和增长、临床数据、项目更新和数据披露的时间安排，以及我们对乙型肝炎病毒、三角型肝炎病毒、流感、COVID-19 和人类免疫缺陷病毒产品组合的计划，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“目标”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“” seek、“应该”、“目标”、“将”、“将” 和其他类似表述，这些表述是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或者这些术语或其他类似术语的否定词。
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，这些假设在标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节以及本报告的其他部分中进行了描述。本报告的其他部分可能包括可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。药物开发和商业化涉及高风险，只有少数研发计划能实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能并不表示全部结果或后期或更大规模临床试验的结果，也不能确保监管部门的批准。你不应过分依赖这些陈述或提供的科学数据。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异。
鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为本报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们无法保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。您应参阅标题为 “风险因素” 的部分，讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确性可能是实质性的。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
VIR 生物技术有限公司
简明合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 160,711 | | | $ | 241,576 | |
| 短期投资 | 985,125 | | | 1,270,980 | |
| 限制性现金和现金等价物，当前 | 13,335 | | | 13,268 | |
| 股票投资 | 3,927 | | | 9,853 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 49,999 | | | 52,549 | |
| 流动资产总额 | 1,213,097 | | | 1,588,226 | |
| 无形资产，净额 | 22,465 | | | 22,565 | |
| 善意 | 16,937 | | | 16,937 | |
| 财产和设备，净额 | 92,477 | | | 96,018 | |
| 经营租赁使用权资产 | 70,346 | | | 71,182 | |
| 限制性现金和现金等价物，非流动 | 6,428 | | | 6,448 | |
| 长期投资 | 359,724 | | | 105,275 | |
| 其他资产 | 12,495 | | | 12,409 | |
| 总资产 | $ | 1,793,969 | | | $ | 1,919,060 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款 | $ | 7,114 | | | $ | 6,334 | |
| 应计负债和其他负债 | 72,260 | | | 104,220 | |
| 递延收入，当前 | 14,694 | | | 64,853 | |
| 流动负债总额 | 94,068 | | | 175,407 | |
| 递延收入，非当期 | 1,526 | | | 1,526 | |
| 经营租赁负债，非流动 | 109,171 | | | 111,673 | |
| 或有对价，非当期 | 27,610 | | | 25,960 | |
| 其他长期负债 | 14,238 | | | 14,258 | |
| 负债总额 | 246,613 | | | 328,824 | |
| 承付款和或有开支（注8） | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.0001面值； 10,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值； 300,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 135,843,560和 134,781,286分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的已发行和流通股份 | 14 | | | 13 | |
| 额外的实收资本 | 1,852,839 | | | 1,828,862 | |
| 累计其他综合亏损 | (2,397) | | | (815) | |
| 累计赤字 | (303,100) | | | (237,824) | |
| 股东权益总额 | 1,547,356 | | | 1,590,236 | |
| 负债总额和股东权益 | $ | 1,793,969 | | | $ | 1,919,060 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
VIR 生物技术有限公司
简明合并运营报表
(以千计，股票和每股数据除外)
（未经审计）
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 收入： | | | |
| 协作收入 | $ | (987) | | | $ | 46,574 | |
| 合同收入 | 52,191 | | | 138 | |
| | | |
| 补助金收入 | 5,172 | | | 16,245 | |
| 总收入 | 56,376 | | | 62,957 | |
| 运营费用： | | | |
| 收入成本 | 59 | | | 1,907 | |
| 研究和开发 | 100,125 | | | 157,643 | |
| 销售、一般和管理 | 36,273 | | | 46,778 | |
| 运营费用总额 | 136,457 | | | 206,328 | |
| 运营损失 | (80,081) | | | (143,371) | |
| 其他收入： | | | |
| 股票投资公允价值的变化 | (5,915) | | | (13,103) | |
| 利息收入 | 21,283 | | | 21,307 | |
| 其他费用，净额 | (287) | | | (8,021) | |
| 其他收入总额 | 15,081 | | | 183 | |
| 所得税收益前（准备金）亏损 | (65,000) | | | (143,188) | |
| 所得税福利（拨备） | (276) | | | 2,232 | |
| 净亏损 | (65,276) | | | (140,956) | |
| 归属于非控股权益的净亏损 | — | | | (56) | |
| 归因于 Vir 的净亏损 | $ | (65,276) | | | $ | (140,900) | |
| 归属于Vir的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | (0.48) | | | $ | (1.06) | |
| 加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票 | 135,280,648 | | 133,552,839 |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
VIR 生物技术有限公司
综合亏损简明合并报表
(以千计）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 净亏损 | $ | (65,276) | | | $ | (140,956) | | | | | |
| 其他综合（亏损）收入： | | | | | | | |
| 未实现（亏损）投资收益 | (1,411) | | | 5,894 | | | | | |
| 精算（亏损）收益的摊销 | (171) | | | 9 | | | | | |
| 其他综合（亏损）收入总额 | (1,582) | | | 5,903 | | | | | |
| 综合损失 | (66,858) | | | (135,053) | | | | | |
| 归属于非控股权益的全面亏损 | — | | | (56) | | | | | |
| 归因于 Vir 的综合亏损 | $ | (66,858) | | | $ | (134,997) | | | | | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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股东权益简明合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Vir 股东权益 | | | | |
| 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积的
其他
全面
损失 | | 累积的
赤字 | | 非控制性
利息 | | 总计 股东 公平 |
| 分享 | | 金额 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的余额 | 134,781,286 | | $ | 13 | | | $ | 1,828,862 | | | $ | (815) | | | $ | (237,824) | | | $ | — | | | $ | 1,590,236 | |
| 限制性普通股的归属 | 950,254 | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | |
| 行使股票期权 | 112,020 | | — | | | 220 | | | — | | | — | | | — | | | 220 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | | 23,757 | | | — | | | — | | | — | | | 23,757 | |
| 其他综合损失 | — | | — | | | — | | | (1,582) | | | — | | | — | | | (1,582) | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | (65,276) | | | — | | | (65,276) | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 135,843,560 | | $ | 14 | | | $ | 1,852,839 | | | $ | (2,397) | | | $ | (303,100) | | | $ | — | | | $ | 1,547,356 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| Vir 股东权益 | | | | |
| 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积的
其他
全面
损失 | | 已保留
收益 | | 非控制性
利息 | | 总计 股东 公平 |
| 分享 | | 金额 | | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 133,236,687 | | $ | 13 | | | $ | 1,709,835 | | | $ | (9,122) | | | $ | 377,237 | | | $ | — | | | $ | 2,077,963 | |
| 限制性普通股的归属 | 517,168 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 行使股票期权 | 177,102 | | — | | | 2,310 | | | — | | | — | | | — | | | 2,310 |
| | | | | | | | | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | | 25,481 | | | — | | | — | | | — | | | 25,481 |
| 其他综合收入 | — | | — | | | — | | | 5,903 | | | — | | | — | | | 5,903 |
| 非控股权益所有者的出资 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 100 | | | 100 | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | (140,900) | | | (56) | | | (140,956) | |
| 截至2023年3月31日的余额 | 133,930,957 | | $ | 13 | | | $ | 1,737,626 | | | $ | (3,219) | | | $ | 236,337 | | | $ | 44 | | | $ | 1,970,801 | |
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VIR 生物技术有限公司
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
| 来自经营活动的现金流： | | | |
| 净亏损 | $ | (65,276) | | | $ | (140,956) | |
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | | | |
| 利润分享金额估计限制的变化 | 685 | | | (31,541) | |
| 折旧和摊销 | 4,517 | | | 5,638 | |
| | | |
| 投资保费摊销（折扣增加），净额 | 238 | | | (9,365) | |
| | | |
| 非现金租赁费用 | 1,447 | | | 2,173 | |
| 股票投资公允价值的变化 | 5,915 | | | 13,103 | |
| 或有对价估计公允价值的变化 | 1,650 | | | (1,246) | |
| 基于股票的薪酬 | 23,757 | | | 25,481 | |
| | | |
| | | |
| 其他非现金项目，净额 | (176) | | | 206 | |
| 运营资产和负债的变化： | | | |
| 合作产生的应收账款 | (401) | | | 2,093 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 1,834 | | | 9,493 | |
| 其他资产 | (86) | | | (1,984) | |
| 应付账款 | 735 | | | 6,564 | |
| 应计负债和其他长期负债 | (30,003) | | | (4,036) | |
| 经营租赁负债 | (4,067) | | | (3,105) | |
| 递延收入 | (50,159) | | | 1,700 | |
| 用于经营活动的净现金 | (109,390) | | | (125,782) | |
| 来自投资活动的现金流： | | | |
| 出售设备的收益 | 533 | | | — | |
| 购买财产和设备 | (1,872) | | | (6,867) | |
| 购买投资 | (562,939) | | | (384,513) | |
| 投资的到期日和销售 | 592,698 | | | 489,459 | |
| 投资活动提供的净现金 | 28,420 | | | 98,079 | |
| 来自融资活动的现金流量: | | | |
| | | |
| 支付融资租赁义务的本金 | (69) | | | (66) | |
| 行使股票期权的收益 | 221 | | | 2,310 | |
| | | |
| 非控股权益所有者的出资 | — | | | 100 | |
| | | |
| | | |
| 融资活动提供的净现金 | 152 | | | 2,344 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物的净减少 | (80,818) | | | (25,359) | |
| 期初的现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物 | 261,292 | | | 867,968 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物 | $ | 180,474 | | | $ | 842,609 | |
| 现金、现金等价物以及限制性现金和现金等价物与简明合并资产负债表的对账： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 160,711 | | | $ | 824,913 | |
| 限制性现金和现金等价物，当前 | 13,335 | | | 10,957 | |
| 限制性现金和现金等价物，非流动 | 6,428 | | | 6,739 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物总额 | $ | 180,474 | | | $ | 842,609 | |
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VIR 生物技术有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 组织
业务概述
Vir Biotechnology, Inc.（“Vir” 或 “公司”）是一家免疫学公司，致力于通过治疗和预防传染病和其他严重疾病（包括病毒相关疾病）来推动免疫系统改变生活。维尔已经组装好了 二旨在通过利用对自然免疫过程的关键观察来调节免疫系统的技术平台。其目前的临床开发管道包括针对三角型肝炎病毒（“HDV”）、乙型肝炎病毒（“HBV”）和人类免疫缺陷病毒（“HIV”）的候选产品。Vir有几种临床前候选药物，包括针对甲型和乙型流感、2019年冠状病毒病（“COVID-19”）、呼吸道合胞病毒和人类偏肺病毒（分别为 “RSV” 和 “MPV”）以及人乳头瘤病毒（“HPV”）的候选药物。
2023年1月，控股子公司Encentrio Therapeutics, Inc.（“Encentrio”）在特拉华州注册成立。该公司最初拥有 80Encentrio已发行有表决权股份的百分比。在截至2023年6月30日的三个月中，公司将其对Encentrio已发行有表决权股份的所有权增加至 100%。Encentrio的主要目的是进行肿瘤疗法的研究和开发。
流动性和资本资源
2023年11月，公司与作为销售代理的Cowen and Company, LLC签订了销售协议（“销售协议”）（“TD Cowen”），根据该协议，公司可以不时以不超过$的总发行价发行和出售其普通股300.0百万美元，通过或转给担任销售代理或委托人的TD Cowen。这些股票将根据公司在S-3表格上的上架注册声明以及2023年11月3日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的相关招股说明书进行发行和出售。公司将向TD Cowen支付最高金额的佣金 3.0每次出售股票所得总收益的百分比，用于偿还律师费和支出，并向TD Cowen提供惯常的赔偿和供款权。截至2024年3月31日， 不股票已根据销售协议出售。
截至 2024 年 3 月 31 日，该公司有 $1.51数十亿美元的现金、现金等价物和投资，公司认为，这些资金足以为其自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少十二个月的运营提供资金。
2. 重要会计政策摘要
列报基础和合并原则
公司未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）以及美国证券交易委员会关于中期财务报告的适用规章制度编制的。未经审计的简明合并财务报表包括Vir及其控股子公司的账目。对于Vir拥有或承受的经济收益低于100.0％的合并实体，公司在其未经审计的简明合并运营报表中记录了归属于非控股权益的净收益（亏损），该净收益（亏损）等于相应非控股方在这些实体中保留的经济或所有权权益的百分比。合并后，所有公司间余额和交易均已清除。
未经审计的中期简明合并财务报表是在与年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了公允列报公司财务信息所必需的所有正常和经常性调整。截至2024年3月31日的三个月未经审计的简明综合经营业绩不一定表示截至2024年12月31日的年度或任何其他未来年度或中期的预期业绩。
公司年度合并财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被简要或省略。因此，这些未经审计的中期简明合并财务报表应与2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的公司经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读。
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VIR 生物技术有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
估算值的使用
根据公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明合并财务报表发布之日报告的资产负债金额和或有负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。公司使用历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计有重大差异。
信用风险、信用损失及其他风险和不确定性的集中
与其他生物制药公司类似，该公司面临着许多挑战和风险，包括但不限于需要获得足够的额外资金、临床前测试或临床试验可能失败、候选产品需要获得上市批准、竞争对手开发新技术创新的需求、候选产品成功商业化并获得市场认可以及专有技术的保护。如果公司没有成功获得监管部门的批准，没有将其任何候选产品商业化或与之合作，它将无法通过产品销售创造收入或维持盈利能力。
可能使公司面临大量信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和投资。现金和现金等价物存放在金融机构的支票和转账账户中。此类存款有时可能超过联邦保险限额。该公司的现金和现金等价物存款没有遭受任何损失。管理层认为，由于公司的投资由第三方金融机构保管，因此公司目前没有面临重大信用风险。
该公司的投资政策将投资限制于美国政府及其具有投资级信用评级的机构和机构发行的某些类型的证券，并按类型和发行人对期限和集中度施加了限制。如果持有现金、现金等价物和投资的金融机构以及未经审计的简明合并资产负债表中记录的投资发行人违约，公司将面临信用风险。截至2024年3月31日，公司没有资产负债表外的信用风险集中。
现金等价物
公司将购买之日原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物，包括主要投资于货币市场基金的金额，按公允价值列报。
投资
投资包括可供出售的债务证券和按估计公允价值计值的股权投资。
可供出售的债务证券
公司的有价证券估值通常来自独立定价服务，该服务基于期末类似证券活跃市场的报价。通常，原始到期日超过三个月且在未经审计的简明合并资产负债表之日起到期日或不到12个月的投资被视为短期投资，所有其他投资均被视为长期投资。被视为临时性质的未实现收益和亏损作为累计其他综合亏损的组成部分列报。债务证券的摊销成本根据保费摊销和到期折扣的增加进行了调整，这些折扣包含在未经审计的简明合并运营报表的利息收入中。出售证券的成本基于特定的识别方法。
股权投资
如果公司的公允价值易于确定，则公司根据期末的市场价格以每个报告日的公允价值衡量其对股票证券的投资。否则，除非公司对被投资方具有重大影响力或控制权，否则对股票证券的投资将按成本减值进行计量，并根据同一发行人的相同或相似投资的可观察到的价格变化进行调整。可观察到的价格变动产生的公允价值变动列报为股权投资公允价值的变动，而外币折算产生的公允价值变动计入其他费用，扣除未经审计的简明合并运营报表。
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未经审计的简明合并财务报表附注
限制性现金和现金等价物
限制性现金和现金等价物是指货币市场基金，用于根据办公和实验室空间租赁协议向金融机构提供备用信用证和保证金。此外，从某些补助金中获得的资金在使用方面受到限制，因此被归类为限制性现金和现金等价物。
收入确认
合作、许可和合同收入
根据会计准则编纂（“ASC”）主题606，“与客户签订合同的收入”（“ASC 606”），当公司的客户获得对承诺商品或服务的控制权时，公司确认收入，其金额反映了公司预期为换取这些商品和服务而获得的对价。为了确定ASC 606范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在公司履行履约义务时或在公司履行履约义务时确认收入。
对于属于ASC 808 “合作安排”（“ASC 808”）范围内的合作安排，公司首先确定哪些协作要素被视为ASC 606范围内对客户的履约义务。对于根据ASC 808核算且不受ASC 606指导约束的合作安排要素，公司适用ASC 606下的收入确认模型，包括下文所述的ASC 606下的特许权使用费例外指导和可变对价指导，或其他适当的指导方针。当公司被视为ASC 808范围内协作安排内容的代理人时，它将记录其在进行此类销售期间的合作收入份额。如果合作伙伴在向客户转让产品之前控制了产品，并且能够指导产品的使用并从中获得几乎所有剩余的收益，则公司被视为代理商。在这种情况下，协作收入基于公司合作伙伴报告的净销售额，扣除该期间的销售成本和允许的费用（例如制造、分销、医疗事务、销售和营销费用）。为了记录协作收入，公司利用来自合作伙伴的某些信息，包括实际的净产品销售额和销售活动产生的成本，并根据与商业和临床活动相关的业务更新做出关键判断，例如预期的商业需求、商业供应计划、制造承诺、与过期或过期库存相关的风险以及与潜在产品退货或合同终止相关的风险。公司使用这些估算值来确定根据合作安排应付的款项，例如利润分成支付，是否应在到期期间确认为收入，或者应付款项的任何部分是否应受到收入确认的限制，因为确认此类金额不太可能导致未来报告期确认的累计收入出现重大逆转。
该公司已经签订了许多属于ASC 606范围的许可和合作协议。公司对这些协议中承诺的商品或服务进行评估，以确定哪些是不同的履约义务。在确认收入之前，公司会估算交易价格，包括受限制的可变对价。交易价格中包含可变对价的金额，只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决后，确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。每个报告期均按要求对这些估计数进行重新评估。这些协议可能包括以下类型的对价：不可退还的预付款、研发服务补偿、研究、开发或监管里程碑付款、利润分享安排以及特许权使用费和商业销售里程碑付款。
如果有多个不同的履约义务，公司将根据其估计的独立销售价格（“SSP”）为每项不同的履约义务分配交易价格。公司通过考虑市场状况、实体特定因素和合理可得的客户信息等信息来估算每项不同履约义务的SSP。该公司考虑采用的估算方法可以最大限度地利用可观测的输入。这些估算方法可能包括调整后的市场评估方法、预期成本加利润率方法或剩余方法。公司还考虑是使用不同的估算方法还是组合方法来估算每项不同履约义务的SSP。制定某些假设（例如，可治疗的患者群体、预期的市场份额、成功概率和产品盈利能力，以及基于加权平均资本成本的折扣率）来估算不同绩效义务的SSP需要大量的判断。
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未经审计的简明合并财务报表附注
对于一段时间内履行的绩效义务，公司估算完成履约义务所需的努力，并通过使用投入衡量标准来衡量在完全履行绩效义务方面的进展来确认收入。
对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于预先规定的销售水平的商业里程碑付款，公司将在 (i) 相关销售发生时，或 (ii) 分配部分或全部特许权使用费的履约义务得到履行（或部分履行）时确认收入。这些特许权使用费和商业里程碑的实现可能完全取决于被许可方的表现。
补助金收入
对收到的补助金（包括费用补偿协议）进行评估，以确定该协议应作为交换交易还是捐款入账。如果资源提供者没有获得相应的价值作为转让资产的回报，则协议被记作捐款。当捐助者规定的所有条件都得到满足时，捐款被确认为赠款收入。
或有对价债务
与业务合并相关的或有对价债务在收购之日按其公允价值入账，在随后的每个报告期重新计量，直到相关的意外事件得到解决，并在未经审计的简明合并资产负债表中归类为或有对价。与实现各个里程碑相关的或有对价公允价值的变化根据相关基础活动的性质记录在研发费用或销售、一般和管理费用中。
新的会计公告尚未通过
2023年12月，财务会计准则委员会发布了第2023-09号会计准则更新，即所得税（主题740）：所得税披露的改进（“ASU 2023-09”），其中修改了所得税披露规则，要求各实体披露（1）税率对账中的特定类别，（2）所得税支出或福利前的持续经营收入或损失（国内和国外收入分开）以及（3）收入税收支出或持续经营的收益（按联邦、州和外国分开）。亚利桑那州立大学 2023-09 年还要求各实体披露其向国际、联邦、州和地方司法管辖区缴纳的所得税，以及其他变化。该指南对2024年12月15日之后开始的年度期间有效。允许提前收养。亚利桑那州立大学 2023-09 应在前瞻性基础上申请，但允许追溯性申请。该公司目前正在评估采用亚利桑那州立大学2023-09年度可能对其合并财务报表和相关披露产生的影响。
3. 公允价值测量
公司使用公允价值层次结构确定金融资产和负债的公允价值，该层次结构确定了可用于衡量公允价值的三个投入级别，如下所示：
•级别 1：输入，包括相同资产和负债在活跃市场的报价。
•级别2：除1级以外的其他可直接或间接观察的输入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或基本上资产或负债的整个期限内可观察到或可以被可观测的市场数据证实的其他输入。
•级别 3：几乎没有或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。
由于到期日相对较短，公司金融工具（包括应付账款和应计负债）的账面金额接近公允价值。
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未经审计的简明合并财务报表附注
现金等价物和可供出售证券
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年12月31日公司在公允价值层次结构中定期按公允价值计量的一级和二级金融资产（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2024年3月31日 |
| 估价
等级制度 | | 摊销
成本 | | 格罗斯
未实现
持有
收益 | | 格罗斯
未实现
持有
损失 | | 聚合
公允价值 |
| 资产： | | | | | | | | | |
货币市场基金(1) | 第 1 级 | | $ | 142,405 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 142,405 | |
| 美国政府国库 | 第 2 级 | | 986,450 | | | 112 | | | (384) | | | 986,178 | |
| 美国政府机构债券和贴现票据 | 第 2 级 | | 97,634 | | | 57 | | | (75) | | | 97,616 | |
| 洋基债券 | 第 2 级 | | 10,967 | | | — | | | (12) | | | 10,955 | |
| 资产支持证券 | 第 2 级 | | 15,849 | | | 4 | | | (2) | | | 15,851 | |
| 公司债券 | 第 2 级 | | 236,306 | | | 74 | | | (273) | | | 236,107 | |
| 股权证券 | 第 1 级 | | 不适用 | | 不适用 | | 不适用 | | 3,927 | |
| 金融资产总额 | | | $ | 1,489,611 | | | $ | 247 | | | $ | (746) | | | $ | 1,493,039 | |
______________________________________________
(1)包括 $19.8百万的限制性现金等价物。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 |
| 估价
等级制度 | | 摊销
成本 | | 格罗斯
未实现
持有
收益 | | 格罗斯
未实现
持有
损失 | | 聚合
公允价值 |
| 资产： | | | | | | | | | |
货币市场基金(1) | 第 1 级 | | $ | 278,187 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 278,187 | |
| 美国政府国库 | 第 2 级 | | 1,162,124 | | | 1,017 | | | (80) | | | 1,163,061 | |
| 美国政府机构债券和贴现票据 | 第 2 级 | | 181,189 | | | 27 | | | (50) | | | 181,166 | |
| 股权证券 | 第 1 级 | | 不适用 | | 不适用 | | 不适用 | | 9,853 | |
| 金融资产总额 | | | $ | 1,621,500 | | | $ | 1,044 | | | $ | (130) | | | $ | 1,632,267 | |
______________________________________________
(1)包括 $19.7百万的限制性现金等价物。
不计入可供出售债务证券的公允价值和摊销成本基础的应计应收利息在未经审计的简明合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产中列报。应计应收利息金额为美元5.7百万和美元4.0截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分别为 100 万。该公司做到了 不注销截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内的所有应计应收利息。
公司确认的未实现净亏损总额为美元0.5百万美元，未实现净收益总额为美元0.9截至2024年3月31日和2023年12月31日，累计其他综合亏损分别为百万美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，与美国政府国债、美国政府机构债券和贴现票据以及具有投资级信用评级的机构发行的证券相关的未实现亏损总额是由于利率变动所致。公司确定，截至2024年3月31日，投资的未实现亏损总额是暂时性的。该公司目前不打算在收回摊销成本基础之前出售这些证券，而且这种情况极不可能被要求出售。截至2024年3月31日，没有证券的合同到期日超过 两年.
截至2024年3月31日，该公司的股权投资仅包括腾盛博药科学有限公司（“腾盛博药母公司”）的普通股。腾盛生物母公司的股权证券在香港联合交易所有限公司上市，被视为有价股权证券，在每个报告日按公允价值计量。截至2024年3月31日，公司以公允价值重新估算了股权投资3.9百万。公司确认了未实现的亏损 $5.9百万和美元13.1截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元，作为未经审计的简明合并运营报表中的其他收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，与相应时期的外币折算相关的未实现亏损并不严重。
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或有对价债务
或有对价义务包括与收购Humabs Biomed SA（“Humabs”）相关的潜在里程碑付款。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司将或有对价归类为公允价值层次结构中的三级金融负债。
与收购Humabs相关的或有对价的估计公允价值是根据对实现某些里程碑的可能性和估计时机的评估，通过计算概率加权的临床、监管和商业里程碑付款来确定的。 截至2024年3月31日，公司使用以下不可观察的重要输入计算了与tobevibart（正式名称为 VIR-3434）（一种在研皮下给药的乙肝中和单克隆抗体（maB）相关的剩余临床和监管里程碑的估计公允价值：
| | | | | | | | |
| 不可观察的输入 | | 范围 （加权平均值）1 |
| 折扣率 | | 10.9% - 11.4% (11.1%) |
| 成就概率 | | 14.4% - 60.0% (42.5%) |
______________________________________________
(1)不可观察的投入是根据临床和监管里程碑付款的相对公允价值加权的。
对于商业里程碑，该公司使用了蒙特卡罗模拟。 截至2024年3月31日，蒙特卡罗模拟假设将发布商业产品和相关的离散收入预测，以及与tobevibart相关的其余商业里程碑的以下不可观测的重要输入：
| | | | | | | | |
| 不可观察的输入 | | 价值 |
| 波动率 | | 70.0% |
| 折扣率 | | 10.0% |
| 成就概率 | | 29.1% |
贴现率反映了与应付或有对价的支付相关的信用风险。截至2024年3月31日和2023年12月31日，与收购Humabs相关的或有对价的估计公允价值为美元27.6百万和美元26.0分别为百万美元，未经审计的简明合并运营报表中记录的研发费用估计公允价值发生了变化。
与收购Humabs相关的或有对价的估计公允价值涉及重要的估计和假设，这些估计和假设会导致测量的不确定性。
下表列出了公司或有对价债务估计公允价值的变化（以千计）：
| | | | | |
| 特遣队
考虑 |
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | 25,961 | |
| 公允价值的变化 | 1,649 | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | 27,610 | |
4. 拨款协议
比尔和梅琳达·盖茨基金会拨款
该公司已与比尔及梅琳达·盖茨基金会（“BMGF”）签订了各种赠款协议，根据该协议，该公司获得了总额不超过$的补助金49.9百万美元用于支持其艾滋病毒疫苗计划、结核疫苗计划、HIV疫苗抗体计划和疟疾疫苗抗体计划。补助协议的期限将在2027年6月之前的不同日期到期，除非BMGF因公司违约、未能推进所资助项目而提前终止，如果公司控制权变更、公司税收状况发生变化或BMGF合理认为可能威胁项目成功的公司领导层重大变动。
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在执行疫苗抗体计划赠款协议的同时，公司与BMGF签订了股票购买协议，根据该协议，BMGF收购了该协议 881,3652022年1月13日公司普通股股票，每股价格为美元45.38，总购买价约为美元40.0百万。向BMGF发行的普通股的公允市场价值为美元28.5百万，按收盘股价计算37.65每股收盘日，并考虑到由于对标的股票的限制而导致的缺乏适销性的折扣，结果为美元11.3公司收到的保费为百万元。该公司根据截止日的公允市场价值核算了向BMGF发行的普通股，并确定BMGF支付的溢价应包含在疫苗抗体补助的递延收入中。
预先收到的与未来研究活动有关的款项以及收到的上述保费，在捐助方规定的条件得到满足时，即在开展研发活动时，将延期并确认为收入。公司收到的保费将按比例延期并与补助金同期确认。公司确认的补助金收入为 $1.9百万和美元1.9截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，该公司的递延收入为美元14.6百万和美元13.1分别为百万。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，该公司有 $7.6百万和美元9.2在应计负债和其他负债中分别为百万美元，可能需要退还给BMGF。
生物医学高级研究与开发管理局
2022年9月，公司根据其他交易授权与与生物医学高级研发管理局（“BARDA”）签订了一项多年期协议（“BARDA 协议”），后者隶属于美国卫生与公共服务部战略准备和应对管理局。根据BARDA协议，公司最多可获得估计的美元1.0十亿美元用于推进全套创新解决方案的开发，以应对流感和其他潜在的传染病威胁。BARDA协议的基准期包括约$的政府资助55.0百万美元用于报销公司为支持 VIR-2482 的开发而产生的部分费用，是一种研究性预防性单克隆抗体，旨在预防季节性和大流行性流感，包括与 VIR-2482 的第二阶段暴露前预防试验相关的费用。BARDA协议还规定，在BARDA行使多达十二种选择后，BARDA提供额外的资金，以进一步支持暴露前预防抗体的开发，包括VIR-2482 及以外的抗体，用于预防流感疾病和支持针对其他可能出现大流行的病原体的医疗对策。
2023 年 9 月，公司和 BARDA 签订了第 2 号修正案。BARDA 协议（“经修订的 BARDA 协议”）的 P00001，根据该协议，BARDA 向公司授予了 $50.1行使额外选择权后，将获得百万美元的新资金。公司将使用 $40.0百万美元用于通过 1 期临床试验支持 VIR-7229 的开发，以及 $10.1百万用于支持发现针对第二种可能出现大流行病的病原体的新单克隆抗体。公司还可能获得高达 $11.2根据经修订的 BARDA 协议，为基准期提供数百万美元的额外资金，以结束与 VIR-2482 第二阶段暴露前预防试验相关的活动。经修订的BARDA协议将于2027年7月到期，如果资金充足，范围内的研究机会合理保证，或者，如果行使了任何期权（如上所述），则经公司和BARDA共同书面协议可以延长，以涵盖经修订的BARDA协议中规定的此类行使期权的期限。在特定情况下，包括为方便起见，公司和BARDA可随时终止经修订的BARDA协议。
公司确认与BARDA相关的补助金收入为美元3.3百万和美元14.3截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，该公司向BARDA收取的应收账款为美元4.1百万和美元7.6分别为百万美元，作为预付费用和其他流动资产的一部分。截至 2024 年 3 月 31 日，美元53.3根据经修订的BARDA协议，未来仍有数百万美元可能的补偿金可用。
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5. 合作和许可协议
与葛兰素史克的合作协议
2020 年葛兰素史克协议
2020年，公司、葛兰素惠康英国有限公司和Beecham S.A. 签订了合作协议（“2020年葛兰素史克协议”）。随后，Beecham S.A. 将其在2020年葛兰素史克协议中的所有权利、所有权、利息和利益转让给葛兰素史克生物制品有限公司（葛兰素惠康英国有限公司和葛兰素史克生物制品有限公司，单独或统称为 “葛兰素史克”）。根据2020年葛兰素史克协议的条款，公司和葛兰素史克同意合作研究、开发和商业化产品，用于预防、治疗和预防由SARS-CoV-2、导致 COVID-19 的病毒以及可能的其他冠状病毒引起的疾病。合作最初侧重于三个项目的开发和商业化：（1）针对SARS-CoV-2和可能的其他冠状病毒的抗体（“抗体计划”）；（2）针对SARS-CoV-2和可能的其他冠状病毒的疫苗（“疫苗计划”），以及（3）基于全基因组CRISPR筛选与SARS-CoV-2和可能的其他冠状病毒暴露相关的宿主靶标的产品（“功能基因组学计划”）。
2023年2月8日，公司和葛兰素史克签订了2020年葛兰素史克协议的第2号修正案和第3号修正案。根据第2号修正案，公司和葛兰素史克同意从2020年葛兰素史克协议中删除疫苗计划，并结束和终止与疫苗计划相关的费用分摊安排和所有正在进行的活动。截至第2号修正案生效之日，疫苗计划尚未进入其预先确定的候选开发阶段。公司保留在2020年葛兰素史克协议范围之外独立推进针对SARS-CoV-2和其他冠状病毒的疫苗产品的开发的权利（包括与第三方合作或为第三方开发），但须就某些葛兰素史克知识产权涵盖的任何疫苗产品的净销售额向葛兰素史克支付较低个位数的分级特许权使用费。根据第3号修正案，公司和葛兰素史克同意修改抗体计划，从合作中删除除索托维单抗和 VIR-7832 以外的所有冠状病毒抗体及其某些变体。索特罗维单抗和 VIR-7832 及其某些变体仍受2020年葛兰素史克协议条款的约束，公司保留独立推进终止抗体产品（包括与第三方合作或为第三方开发）开发和商业化的唯一权利，前提是此类终止抗体产品的净销售额向葛兰素史克支付分级特许权使用费，百分比从极低的个位数到中等个位数不等，具体取决于其性质抗体产品正在商业化。
在选择退出机制的前提下，双方分担所有开发成本、制造成本以及协作产品商业化的成本和支出，由公司承担 72.5抗体产品此类成本的百分比，但葛兰素史克拥有在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发（包括寻求、获得或维持监管部门的批准）、制造和商业化索托维单抗的唯一权利，由葛兰素史克单独承担成本和费用，并平等分担功能基因组学产品的此类成本。
只要牵头方或非选择退出方正在开发或商业化协作产品，2020年葛兰素史克协议就将对每项合作计划有效。如果另一方破产，另一方在合作计划或协作产品方面存在未治愈的重大违约行为，或者经双方共同同意，任何一方都有权终止2020年葛兰素史克协议。
2021年5月，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准了抗体计划下的第一个合作产品索曲维单抗在美国的EUA。2022年4月，美国食品药品管理局排除了在美国所有地区使用索特罗维单抗，原因是某些奥密克戎亚变体引起的 COVID-19 病例仍占比例。作为所有制造和商业化活动的牵头方，葛兰素史克承担所有的制造、销售和营销费用，并且是与第三方进行销售交易的负责人。如附注2——重要会计政策摘要中所述，公司与利润分成相关的会计政策是考虑每季度利润分享金额中的商定份额，并根据最新的可用事实和情况评估这些金额未来是否可能进行调整。由于公司是代理商，公司将利润分享金额或特许权使用费（如果选择退出）中的合同份额视为收入，其计算依据是扣除各种估计扣除额，例如折扣、折扣、退款、积分和回报，减去销售期间的销售成本和允许支出（包括制造、分销、医疗事务、销售和营销费用）。制造成本包括库存重估调整、降低成本或市场库存调整、库存减记和注销，以及与第三方制造商的具有约束力的购买承诺以及其他制造成本。
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在允许支出超过索特罗维单抗产品净销售额的确认金额的时期，我们的合并运营报表中将报告负收入。公司在利润分享金额中的合同份额可能在未来对允许支出进行调整，这是一种可变对价。在每个报告期，公司都会评估最新的可用事实和情况，以确定是否应限制利润分享金额的任何部分。
2023年，葛兰素史克向公司报告了某些与索托维单抗供应过剩和未使用的约束性预留制造产能相关的允许制造费用，该公司此前曾将这些费用作为累计利润分享金额的限制而预留。在截至2023年12月31日的年度中，公司向葛兰素史克支付了GSK美元341.4百万美元与这些制造费用有关。葛兰素史克可能会继续调整公司在过剩供应注销中所占份额和未使用的约束性制造能力的允许制造费用，并在未来时期作为成本分摊金额向公司报告。该公司评估了最新的可用事实和情况，以更新其对受限制的利润分享金额的评估。截至2024年3月31日，该公司在与索曲单抗供应过剩和未使用的约束性储备制造产能相关的剩余估计制造费用中所占份额为美元0.7百万。公司在每个报告期都会重新评估这些估计。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司记录了未经审计的简明合并运营报表中作为合作收入组成部分公布的利润分享金额、受限的利润分享金额和先前受限制的利润分享金额，如下所示（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 利润分享金额 | $ | (287) | | | $ | 7,236 | | | | | |
| 利润分享金额受限 | (700) | | | — | | | | | |
| 此前受限的利润分享金额已公布 | — | | | 39,338 | | | | | |
| 协作收入总额，净额 | $ | (987) | | | $ | 46,574 | | | | | |
与根据2020年葛兰素史克协议开展的共同开发活动相关的成本包含在未经审计的简明合并运营报表的研发费用中，葛兰素史克对费用的任何报销均反映为此类支出的减少。根据2020年葛兰素史克协议，公司确认的额外净研发费用为美元2.8百万和美元7.3在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，分别为百万人。
2021 年扩大了葛兰素史克合作
2021年，公司与葛兰素史克签订了合作协议（“2021年葛兰素史克协议”），根据该协议，双方同意扩大2020年葛兰素史克协议，以进行合作 三单独的计划：(1) 一项研究、开发和商业化用于预防、治疗或预防流感病毒的某些单克隆抗体的计划（“流感计划”），不包括 VIR-2482，除非葛兰素史克在公司完成第二阶段临床试验（“VIR-2482 选项”）后行使共同开发和商业化的独有选择权；（2）扩大双方目前的功能基因组学计划，将重点放在功能基因组学筛查上针对与呼吸道病毒相关的靶标（“扩展功能基因组学计划”）；以及（3）如果葛兰素史克在2024年3月25日之前选择了针对最多三种非流感靶病原体的中和单克隆抗体的额外计划（“特定病原体” 及此类计划，即 “附加计划”）。
2024 年 2 月 21 日，公司与葛兰素史克签订了书面协议（“信函协议”） 根据该协议，公司和葛兰素史克同意终止2021年葛兰素史克协议中的流感计划和葛兰素史克的 VIR-2482 期权，并结束和终止与流感计划相关的费用分摊安排和所有正在进行的活动。
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双方共同商定，如果葛兰素史克决定研究哪些选定病原体，则根据扩展功能基因组学计划开发产品的责任以及根据附加计划开发和早期生产产品的责任。如果葛兰素史克选择，葛兰素史克主要负责扩展功能基因组学计划和其他计划下产品的商业制造和商业化活动。对于每项合作计划，公司授予或将授予葛兰素史克某些与该计划产生的产品的开发、制造和商业化相关的许可权。葛兰素史克选择呼吸道合胞病毒作为其2022年附加计划下的第一种病原体。在截至2024年3月31日的三个月中，公司确认的合同收入为美元51.7百万，因为葛兰素史克选择另外两种非流感靶向病原体的权利已于2024年3月25日到期。根据2021年葛兰素史克协议，该公司没有其他剩余的履约义务。
各方共享 50根据每个合作计划的预算，占所有开发成本的百分比。各方还分享了 50任何协作产品产生的所有利润和损失的百分比。与根据2021年葛兰素史克协议开展的共同开发活动相关的成本包含在未经审计的简明合并运营报表中的研发费用中，葛兰素史克的任何费用报销均反映为此类支出的减少。根据2021年葛兰素史克协议，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，额外的净研发费用并不重要。
6. 资产负债表组成部分
财产和设备，净额
财产和设备，净包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 实验室设备 | $ | 43,955 | | | $ | 43,728 | |
| 计算机设备 | 2,915 | | | 2,783 | |
| 家具和固定装置 | 2,887 | | | 2,887 | |
| 租赁权改进 | 80,359 | | | 80,290 | |
| 在建工程 | 506 | | | 226 | |
| 财产和设备，毛额 | 130,622 | | | 129,914 | |
| 减去累计折旧 | (38,145) | | | (33,896) | |
| 财产和设备总额，净额 | $ | 92,477 | | | $ | 96,018 | |
折旧费用为美元4.4百万和美元5.5截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元。
应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 研究和开发费用 | $ | 27,314 | | | $ | 33,129 | |
| 工资和相关费用 | 17,508 | | | 41,322 | |
| 经营租赁负债，当前 | 11,913 | | | 12,867 | |
| 根据补助协议应付的超额资金 | 7,603 | | | 9,202 | |
| 其他专业和咨询费用 | 3,492 | | | 3,418 | |
| 应计特许权使用费 | 1,112 | | | 816 | |
| 净利润分享金额 | 287 | | | — | |
| 应计所得税 | 146 | | | 149 | |
| 其他应计费用 | 2,885 | | | 3,317 | |
| 应计负债和其他负债总额 | $ | 72,260 | | | $ | 104,220 | |
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7. 重组、减值和其他成本
2023年12月，公司启动了减少运营开支的战略措施，并将资本配置重点放在最有可能对患者产生影响和价值创造的计划（“重组计划”）上。作为这些措施的一部分，密苏里州圣路易斯和俄勒冈州波特兰的研发设施将于2024年关闭。此外，大约 75净持仓量，或 12百分比的员工将被裁掉，其中包括公司于2023年第三季度停产的先天免疫小分子集团的裁员。该公司预计，与重组计划相关的所有行动将在2024年第三季度基本完成。
在截至2023年12月31日的年度中，公司产生的遣散费和其他与员工相关的费用为美元5.9百万，其中 $4.0百万美元已包含在研发费用中，美元1.9百万美元包含在销售、一般和管理费用中。截至 2023 年 12 月 31 日，公司录得 $4.5百万作为应计负债和与重组成本相关的其他负债。除了遣散费和其他与员工相关的费用外，公司还记录了ROU资产、租赁权益改善和设备的一次性非现金减值费用和处置损失（美元）7.7截至2023年12月31日的财年为百万美元，主要与整合设施和处置已停产的小分子平台中使用的设备有关。在美元中7.7百万，美元5.6百万美元已包含在研发费用中，以及 $2.1百万美元包含在销售、一般和管理费用中。
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中产生的与重组相关的遣散费和其他员工相关费用，以及2023年12月31日至2024年3月31日的应计重组成本的展期（以千计）。
| | | | | |
| 遣散费和其他与员工相关的费用 |
| 截至 2023 年 12 月 31 日的应计重组费用 | $ | 4,454 | |
| |
| 重组费用，净额 | |
研究和开发 | — | |
销售、一般和管理 | (48) | |
| 重组费用总额，净额 | (48) | |
| 现金支付 | (2,592) | |
| |
| 截至 2024 年 3 月 31 日的应计重组费用 | $ | 1,814 | |
| |
| 将应计重组费用与简明合并资产负债表进行对账 |
| |
| 应计负债和其他负债 | $ | 1,814 | |
| |
在截至2024年3月31日的三个月中，公司没有产生重大合同终止费用、其他相关退出成本、减值费用或与重组活动相关的长期资产处置损失。截至2024年3月31日，公司继续预计将产生约美元的额外重组费用25百万到美元35百万，主要与未来的设施关闭有关。
8. 承付款和或有开支
制造和供应协议
2024年第一季度，公司和一家第三方合同开发制造组织就tobevibart的制造进入了各种工作范围（“Tobevibart协议”）。截至2024年3月31日，该公司的未付承付款余额约为美元20根据托贝维巴特协议，百万美元。
法律诉讼
公司可能不时成为其正常业务过程中出现的索赔和法律诉讼的当事方，这些索赔和诉讼可能对公司的经营业绩、财务状况或流动性产生或可能不会产生重大不利影响。
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赔偿
在正常业务过程中，公司签订的协议可能包括赔偿条款。根据此类协议，公司可以赔偿受补偿方遭受或产生的损失，使受赔方免受伤害并为其辩护。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续。根据这些条款，公司未来可能需要支付的最大可能付款金额尚无法确定。此外，公司已与其董事和某些高级管理人员签订了赔偿协议，除其他外，可能要求公司赔偿他们因董事或高级管理人员身份或服务而可能产生的某些责任。迄今为止，尚未要求公司根据这些协议提供赔偿，因此，公司知道没有任何赔偿索赔可能会对未经审计的简明合并资产负债表、未经审计的简明合并运营报表或未经审计的简明合并现金流量表产生重大影响。
9. 关联方交易
该公司通过腾盛生物母公司持有腾盛博药离岸有限公司的少数股权。截至2024年3月31日， 一公司董事会成员在腾盛生物母公司的董事会任职。
10. 股票类奖励
公司维持了向员工、非雇员董事和顾问发行激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票、其他股票奖励和绩效现金奖励的股票激励计划。该公司还为其员工制定了员工股票购买计划（“ESPP”）。
授予员工的股票期权
授予员工的股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 期权的预期期限（以年为单位） | 6.1 | | 6.1 | | | | |
| 预期的股价波动 | 89.2% - 89.3% | | 100.7% - 101.2% | | | | |
| 无风险利率 | 4.3% | | 3.4% - 4.1% | | | | |
| 预期股息收益率 | — | | — | | | | |
股票期权的估值假设确定如下：
•预期期限—预期期限代表授予的股票期权预计到期的到期时间，是使用简化的方法（基于归属日期和合同期限结束之间的中点）确定的。
•预期波动率 —预期波动率是通过使用公司和某些行业同行的历史波动率的混合方法确定的。
•无风险利率 —公司根据截至授予之日期限相似的美国国债的固定到期率，确定股票期权预期期限内的无风险利率。
•预期股息率—预期的股息为零，因为公司尚未支付利润利息单位的股息，预计在可预见的将来也不会支付任何股息。
目录
VIR 生物技术有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
股票薪酬支出
股票补偿在必要的服务期（通常是归属期）内以直线方式确认。 下表列出了未经审计的简明合并运营报表中向员工和非雇员以及ESPP发放的所有奖励的股票薪酬支出总额（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 研究和开发 | $ | 13,606 | | | $ | 13,353 | | | | | |
| 销售、一般和管理 | 10,151 | | | 12,128 | | | | | |
| 股票薪酬总额 | $ | 23,757 | | | $ | 25,481 | | | | | |
11. 每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是将归因于Vir的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。普通股摊薄后的每股净亏损的计算方法是将归因于维尔的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数之和加上该期间根据库存股法计算的已发行普通股等价物的任何潜在稀释效应。在公司处于净亏损状态的时期，基本每股净亏损与摊薄后的每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通证券本来是反稀释的。
以下是每股基本净亏损和摊薄后净亏损的计算结果（以千计，股票和每股数据除外）：
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 归因于 Vir 的净亏损 | $ | (65,276) | | | $ | (140,900) | |
| 加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票 | 135,280,648 | | 133,552,839 |
| 归属于Vir的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | (0.48) | | | $ | (1.06) | |
由于具有反稀释性而未包含在摊薄后每股计算中的潜在稀释性证券如下：
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 已发行和未偿还的期权 | 12,018,822 | | 9,135,760 |
| 限制性股票有待未来归属 | 4,521,874 | | 3,032,073 |
| 总计 | 16,540,696 | | 12,167,833 |
12. 所得税
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们在所得税收福利、所得税收益（准备金）和有效税率之前的亏损（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 所得税收益前（准备金）亏损 | $ | (65,000) | | | $ | (143,188) | | | | | |
| 所得税福利（拨备） | $ | (276) | | | $ | 2,232 | | | | | |
| 有效税率 | (0.4 | %) | | 1.6 | % | | | | |
目录
VIR 生物技术有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
公司在美国和外国司法管辖区缴纳所得税。这些外国司法管辖区的法定税率与美国的法定税率不同。因此，公司的有效税率将根据国外收入/亏损的相对比例、净营业亏损和税收抵免结转和结转的使用情况、收入和支出管辖权组合的变化、管理层对实现递延所得税资产能力等事项的评估变化以及税法的变化而有所不同。
截至2024年3月31日的三个月的所得税准备金并不重要。截至2023年3月31日的三个月，所得税收益主要是由于税前亏损以及公司有能力将研发信贷结转到2022年。
未确认的税收优惠是 $13.9百万和美元13.6截至2024年3月31日和2023年12月31日，分别为百万美元，如果得到确认，将对未来时期的有效税率产生有利影响。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及其他财务信息，这些信息载于本10-Q表季度报告及其经审计的合并财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，这些讨论和分析载于我们截至2023年12月31日的10-K表年度报告的一部分。除非上下文另有要求，否则本10-Q表季度报告中提及的 “公司”、“Vir”、“我们” 和 “我们的” 是指Vir Biotechnology, Inc.及其合并子公司。
概述
我们是一家免疫学公司，专注于结合尖端技术来治疗和预防严重的传染病和其他严重疾病，包括病毒相关疾病。在Vir，我们有一个大胆的愿景——推动免疫系统改变生活。我们的目标是通过两种基本方式实现这一目标——首先是开发强大的抗体疗法，第二是通过我们基于T细胞的病毒载体平台在体内产生独特的T细胞反应。我们世界一流的领先单克隆抗体（mAb）平台推动了我们的成长和对科学创新的追求，该平台具有良好的往绩记录，而我们以人工智能为主导的单克隆抗体优化和工程能力进一步增强了我们的成长和对科学创新的追求。
我们目前的临床开发管道包括针对三角型肝炎病毒（HDV）、乙型肝炎病毒（HBV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）的候选产品。我们研发中最先进的临床前候选药物包括针对甲型和乙型流感、2019年冠状病毒病（COVID-19）、呼吸道合胞病毒（RSV）和人类偏肺病毒（MPV）以及人乳头瘤病毒（HPV）的候选药物。我们已经组装了两个通过利用自然免疫过程的关键观察来调节免疫系统的技术平台——一个是单抗发现平台和一个基于T细胞的病毒载体平台。此外，Vir 正在通过合作评估一种小干扰 RNA (siRNA) 在我们的肝炎临床试验中使用了Alnylam。我们已经建立了自己的内部流程开发、分析开发、制造、供应链和质量能力，并与合同开发和制造组织（CDMO）合作，开发、制造、测试和供应我们的早期和后期候选产品。
我们拥有行业领先的管理团队和董事会，拥有丰富的免疫学和传染病经验，包括从早期研究到临床开发推进候选产品的良好记录，以及全球监管批准和商业化经验。鉴于传染病和其他严重疾病的全球影响，我们致力于为我们的疗法提供广泛的途径。
重大进展
以下是自提交截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告以来发生的影响我们业务的部分重大进展摘要.
管道计划
慢性三角型肝炎 (CHD)
•2024 年 3 月 5 日，我们宣布，我们的 2 期慢性肝炎 delta SOLSTICE 试验提前一个月完成了当前队列的入组，另外两个队列中注册了 60 多名参与者。
◦该试验正在评估tobevibart和elebsiran治疗慢性三角型肝炎患者的安全性、耐受性和有效性。
◦一个队列正在评估每4周给予托贝维巴特和依莱布西兰的联合疗法，第二个队列正在评估每2周给予一次托贝维巴特单一疗法。
◦大约 50% 的参与者已补偿性肝硬化。
•我们将在2024年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会的晚间海报发布会上报告SOLSTICE参与者的数据。这包括大约30名参与者（每个方案约15人）的额外12周治疗数据，以及大约20名参与者（每个方案约10人）的24周治疗数据。
•前六名SOLSTICE试验参与者的更多后续数据也将在2024年EASL大会上共享。
•完整的24周治疗数据预计将在2024年第四季度公布。
慢性乙型肝炎 (CHB)
•两份摘要已获准在2024年EASL大会上作海报展示。
•3月份的第二阶段B部分试验已全部入组，预计将在2024年第四季度公布为期48周的治疗结束数据。该试验正在评估tobevibart和elebsiran联合使用和不含聚乙二醇干扰素α的安全性、耐受性和抗病毒活性。
•来自第二阶段PREVAIL平台试验及其THRIVE/STRIVE子协议的初始数据预计将在2025年上半年公布。这些试验正在评估两种患者群体中tobevibart、依来布西兰和/或聚乙二醇干扰素α的组合：免疫活性但未接受治疗的携带者和无活性的携带者。
人类免疫缺陷病毒（HIV）
•VIR-1388（一种用于预防艾滋病毒的新型 T 细胞疫苗）的 1 期试验的 A 部分已全部入组，初步免疫原性数据预计将于 2024 年下半年公布。
◦该试验得到了美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所以及比尔和梅琳达·盖茨基金会的支持，由艾滋病毒疫苗试验网络进行。
流感
•2024 年 4 月 4 日，我们在 medrXiv 上发布了评估 VIR-2482 的半岛二期试验的完整数据分析。
临床前研发候选药物
•我们将继续使用我们的专有平台开发下一代抗体，该平台利用了 Daisy™ (d数据 AI s结构和抗体y），我们专有的人工智能引擎，使我们能够更有效地为临床提供高质量的候选药物。
•我们预计在未来18个月内将提交多份研究性新药申请，包括：
◦VIR-1949，一种基于我们人类巨细胞病毒 (HCMV) 载体平台的在研治疗性 T 细胞疫苗，旨在治疗由人乳头瘤病毒引起的癌前病变。
◦VIR-7229，下一代COVID单克隆候选抗体，经过人工智能设计，具有更高的效力、广度和对病毒逃逸的抵抗力。VIR-7229 的开发得到了卫生与公共服务部（HHS）、战略准备与反应管理局（ASPR）、生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）的部分联邦资金支持，其他交易编号为 75A50122C00081。
◦VIR-2981，一种针对甲型和乙型流感病毒的研究性神经氨酸酶靶向单克隆抗体。
◦VIR-8190 和其他正在研究的针对呼吸道合胞病毒和/或偏肺病毒的单克隆抗体，这是 2021 年 5 月与葛兰素史克建立的合作关系的一部分。
公司最新消息
•自2024年5月3日起，执行副总裁兼首席财务官李成将辞职，寻求另一个职业机会。我们已经开始寻找继任者。
我们的合作、许可和拨款协议
我们已经与各种第三方签订了合作、许可和拨款安排。有关这些协议和其他协议的详细信息，请参阅注释 4—拨款协议和附注5—本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表的合作和许可协议以及附注7——我们已审计的合并财务报表的合作和许可协议包含在2024年2月26日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中。
经营业绩的组成部分
收入
迄今为止，索曲维单抗已获得紧急授权、临时授权或上市许可（品牌名称为Xevudy®），并已在30多个国家供应。尽管我们此前已根据2020年6月与葛兰素史克签订的最终合作协议或2020年葛兰素史克协议确认了与索特罗维单抗相关的利润分成收入，但由于出售索曲维单抗的未来收入范围仍不确定，我们可能会至少在未来几年内继续出现净营业亏损。尽管我们有美国食品药品监督管理局（FDA）对索曲维单抗的EUA，但由于某些奥密克戎亚变体引起的 COVID-19 病例比例持续增加，美国食品药品管理局已排除在美国所有地区使用索曲维单抗。在本次EUA修订版中，索曲维单抗目前未获授权在美国任何地区使用。尽管美国以外的某些国家继续保持500毫克静脉注射的可及性，同时指出针对现有和新出现的变种的临床疗效尚不清楚或不确定，但我们无法预测其他国家是否会进一步限制索托维单抗的使用。由于 COVID-19 形势不断变化，根据与美国食品药品管理局的讨论，我们和葛兰素史克目前不打算为索托维单抗提交生物制剂许可申请（BLA）。鉴于这些进展，我们无法预测美国食品药品管理局未来是否（如果有的话）或在多大程度上会重新批准索曲维单抗在美国任何地区使用，而且我们预计即使获得美国食品药品管理局的重新批准，未来出售用于治疗 COVID-19 的索曲维单抗也不会带来有意义的合作收入。此外，我们尚未获得任何其他候选产品的监管批准，在我们完成临床开发、提交监管文件并获得相关监管机构对此类候选产品的批准（如果有的话）之前，我们预计不会从销售其他候选产品中获得任何可观的收入。
协作收入
合作收入包括根据2020年葛兰素史克协议确认我们在索特罗维单抗销售中获得的利润份额。我们在sotrovimab销售中所占的72.5％的合同份额适用于葛兰素史克在此期间报告的净销售额，扣除销售成本以及葛兰素史克和我们的允许支出（例如制造、分销、医疗事务、销售和营销费用）。为了记录协作收入，我们会利用合作伙伴提供的某些信息，包括实际的净产品销售额和销售活动产生的成本，并根据与商业和临床活动相关的业务更新做出关键判断，例如预期的商业需求、商业供应计划、制造承诺、与过期或过期库存相关的风险以及与潜在产品退货或合同终止相关的风险。到2024年，我们预计我们的2020年葛兰素史克协议将产生名义上的合作收入（如果有），并且我们可能会产生与合作伙伴葛兰素史克领导的持续所需支持工作成本相关的负合作收入。
对变量考虑的限制
2021 年 5 月，美国食品药品管理局批准索曲维单抗在美国获得 EUA。2022年4月，美国食品药品管理局排除了在美国所有地区使用索特罗维单抗，原因是某些奥密克戎亚变体引起的 COVID-19 病例仍占比例。作为所有制造和商业化活动的牵头方，葛兰素史克承担所有的制造、销售和营销费用，并且是与第三方进行销售交易的负责人。我们与利润分成相关的会计政策是，根据2020年葛兰素史克协议的条款，考虑每个季度在利润分享金额中商定的份额，并根据最新的可用事实和情况评估这些金额未来是否可能进行调整。
由于我们是2020年葛兰素史克协议下的代理商，我们将利润分享金额或特许权使用费（如果选择退出）中的合同份额确认为收入，其计算依据是扣除的各种估计扣除额，例如折扣、折扣、退款、积分和回报，减去销售期间的销售成本和允许支出（包括制造、分销、医疗事务、销售和营销费用）。制造成本包括库存重估调整、降低成本或市场库存调整、库存减记和注销、与第三方制造商的约束性购买承诺以及其他制造成本。我们在利润分享金额中的合同份额将视未来可能对允许支出进行调整，我们将允许支出作为可变对价的形式进行考虑。
2023年，葛兰素史克向我们报告了某些允许的制造费用，这些费用与索托维单抗的过剩供应和未使用的约束性预留制造产能有关，我们此前曾将这些费用作为累计利润分享金额的限制而预留。葛兰素史克可能会继续调整允许的制造费用，以反映我们在过剩供应注销中的份额和未使用的约束性制造能力，并在未来时期以成本分摊金额向我们报告。我们会评估最新的可用事实和情况，以更新我们对利润分享金额中是否应继续受到限制的评估。我们在每个报告期重新评估这些估计。实际结果可能与估计值存在重大差异。
合同收入
合同收入包括确认向葛兰素史克颁发的许可权、第三方合同下的研发服务以及第三方临床供应协议产生的收入。
补助金收入
补助金收入由与政府赞助的组织和私人组织签订的赠款协议产生的收入组成。
运营费用
收入成本
收入成本目前是指第三方许可方从索特罗维单抗的净销售额中获得的特许权使用费。当我们确认相应的收入时，我们会将这些特许权使用费认定为收入成本，从而产生应付给我们的许可方的款项。
研究和开发
迄今为止，我们的研发费用主要与候选产品的发现工作以及临床前和临床开发有关。研究与开发费用确认为已发生的支出，在收到用于研究和开发的商品或服务之前支付的款项在收到商品或服务之前记作资本化。我们不会按候选产品追踪所有研发费用。
研发费用主要包括我们的候选产品在开发中和监管部门批准之前产生的成本，其中包括：
•与许可和合作协议相关的费用，以及企业收购产生的某些或有对价债务的公允价值变动；
•人事相关费用，包括为研发活动做出贡献的人员的工资、福利和股票薪酬；
•根据与第三方合同制造组织、合同研究机构和顾问签订的协议产生的费用；
•临床成本，包括实验室用品和与遵守监管要求相关的成本；以及
•其他分配费用，包括租金和设施维护费用以及折旧和摊销费用。
随着我们将候选产品推向临床前研究和临床试验，并寻求监管部门批准候选产品，我们预计，随着时间的推移，我们的研发费用将大幅增加。为获得监管部门批准而进行必要的临床研究的过程既昂贵又耗时。我们的候选产品的实际成功概率可能会受到多种因素的影响，包括：候选产品的安全性和有效性、早期临床数据、对临床项目的投资、合作者成功开发我们的许可候选产品的能力、竞争、制造能力和商业可行性。
由于上述不确定性，我们无法确定研发项目的期限和完成成本，也无法确定我们将在何时和多大程度上通过任何候选产品的商业化和销售产生可观的收入。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计，我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验、监管发展、我们对每种候选产品的商业潜力的持续评估以及 COVID-19 疫情等公共卫生流行病的影响，决定寻求哪些候选产品以及向每种候选产品提供多少资金。此外，我们现有的合作者在决定将哪些努力和资源应用于我们的合作方面有很大的自由裁量权，不得对我们的合作安排所产生的产品进行进一步的开发和商业化，也可能选择不继续或更新研发计划，这将延迟开发，并可能增加开发候选产品的成本，并可能导致需要额外的资金或合适的替代合作者。对于那些目前没有合作安排的候选产品，我们无法预测哪些候选产品可能受到未来合作的约束，此类安排何时会得到保障（如果有的话），以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。
我们的临床开发成本可能会因以下因素而有很大差异：
•合作者是否支付部分或全部费用；
•每位患者的试验费用；
•批准所需的试验次数；
•试验中包括的地点数目；
•在受地缘政治事件（包括内乱或政治动荡）中断的国家招募和留住患者参加试验；
•注册符合条件的患者所需的时间；
•参与试验的患者人数；
•患者接受的剂量数量；
•患者的退学率或停药率；
•监管机构要求的潜在额外安全监测；
•患者参与试验和随访的持续时间；
•制造我们的候选产品的成本和时机；
•我们的候选产品的开发阶段；以及
•我们的候选产品的功效和安全性。
销售、一般和管理
我们的销售、一般和管理费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的人事相关费用、设施和其他分配费用、外部专业服务的其他费用，包括法律、审计和会计服务、保险成本以及企业收购产生的某些或有对价债务的公允价值变动。人事相关费用包括工资、福利和股票薪酬。
我们预计，随着时间的推移，我们的销售、一般和管理费用将随着时间的推移而增加，我们将继续支持我们的研发活动以及任何候选产品的商业化活动（如果获得批准），并发展我们的业务。
股权投资公允价值的变化
股权投资公允价值的变动包括根据每个报告日的报价重新评估我们对腾盛博药科学有限公司（Brii Bio Parent）普通股的投资。
利息收入
利息收入包括我们的现金、现金等价物和投资所赚取的利息。
其他费用，净额
其他支出，净额包括外币交易的收益和损失以及我们的或有对价债务的调整。
所得税福利（准备金）
所得税收益（准备金）主要包括对国内和国外业务的所得税。
归因于非控股权益的净亏损
归属于非控股权益的净亏损包括截至2023年3月31日的三个月中归属于我们子公司Encentrio Therapeutics, Inc. 的非控股权益所有者的净亏损。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们在所列期间的经营业绩（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
| 收入： | | | | | | | | | | | |
| 协作收入 | $ | (987) | | | $ | 46,574 | | | $ | (47,561) | | | | | | | |
| 合同收入 | 52,191 | | | 138 | | | 52,053 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 补助金收入 | 5,172 | | | 16,245 | | | (11,073) | | | | | | | |
| 总收入 | 56,376 | | | 62,957 | | | (6,581) | | | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | | | | | |
| 收入成本 | 59 | | | 1,907 | | | (1,848) | | | | | | | |
| 研究和开发 | 100,125 | | | 157,643 | | | (57,518) | | | | | | | |
| 销售、一般和管理 | 36,273 | | | 46,778 | | | (10,505) | | | | | | | |
| 运营费用总额 | 136,457 | | | 206,328 | | | (69,871) | | | | | | | |
| 运营损失 | (80,081) | | | (143,371) | | | 63,290 | | | | | | | |
| 其他收入： | | | | | | | | | | | |
| 股票投资公允价值的变化 | (5,915) | | | (13,103) | | | 7,188 | | | | | | | |
| 利息收入 | 21,283 | | | 21,307 | | | (24) | | | | | | | |
| 其他费用，净额 | (287) | | | (8,021) | | | 7,734 | | | | | | | |
| 其他收入总额 | 15,081 | | | 183 | | | 14,898 | | | | | | | |
| 所得税收益前（准备金）亏损 | (65,000) | | | (143,188) | | | 78,188 | | | | | | | |
| 所得税福利（拨备） | (276) | | | 2,232 | | | (2,508) | | | | | | | |
| 净亏损 | (65,276) | | | (140,956) | | | 75,680 | | | | | | | |
| 归属于非控股权益的净亏损 | — | | | (56) | | | 56 | | | | | | | |
| 归因于 Vir 的净亏损 | $ | (65,276) | | | $ | (140,900) | | | $ | 75,624 | | | | | | | |
收入
截至2024年3月31日的三个月，与2023年同期相比，合作收入有所下降，这主要是由于发布了先前限制的利润分享金额以及根据2020年葛兰素史克协议销售索特罗维单抗导致收入减少。截至2024年3月31日的三个月，合作收入的负数包括出售索托维单抗产生的30万美元利润分享亏损和受限的70万美元利润分享金额。
截至2024年3月31日的三个月，与2023年同期相比，合同收入的增长主要是由于葛兰素史克根据2021年葛兰素史克协议选择最多两种非流感目标病原体的权利已于2024年3月25日到期，在截至2024年3月31日的三个月中确认了5,170万美元的递延收入。
截至2024年3月31日的三个月，与2023年同期相比，赠款收入减少的主要原因是根据我们与BARDA的协议确认的收入减少。
收入成本
截至2024年3月31日的三个月，收入成本与2023年同期相比下降的主要原因是根据2020年葛兰素史克协议销售索特罗维单抗的销售所欠的第三方特许权使用费减少。
研究和开发费用
下表显示了本报告所述期间我们的研发费用的主要组成部分（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
| 许可、合作和临时考虑 | $ | 5,696 | | | $ | 7,746 | | | $ | (2,050) | | | | | | | |
| 人事 | 46,190 | | | 43,944 | | | 2,246 | | | | | | | |
| 合同制造 | 9,669 | | | 37,553 | | | (27,884) | | | | | | | |
| 临床费用 | 11,607 | | | 39,838 | | | (28,231) | | | | | | | |
| 其他 | 26,963 | | | 28,562 | | | (1,599) | | | | | | | |
| 研发费用总额 | $ | 100,125 | | | $ | 157,643 | | | $ | (57,518) | | | | | | | |
截至2024年3月31日的三个月，与2023年同期相比，研发费用减少的主要原因是与公司评估 VIR-2482 的二期半岛试验结束相关的临床成本和合同制造成本降低。
销售、一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月中，销售、一般和管理费用与2023年同期相比有所减少，这主要是由于2023年下半年实施的成本节约举措。
股权投资公允价值的变化
我们的投资仅由腾盛生物母公司的股票组成，是一项有价股权投资，并在每个报告期重新计量为公允价值。在截至2024年3月31日的三个月中，由于公允价值的变化，我们确认了590万美元的未实现亏损，而2023年同期的未实现亏损为1,310万美元。
利息收入
截至2024年3月31日的三个月，利息收入与2023年同期相比下降并不大。
其他费用，净额
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，其他支出净额有所减少，这主要是由于与2020年葛兰素史克协议限制的利润分享金额相关的确认应计负债相关的外汇计量损失减少。
所得税福利（准备金）
截至2024年3月31日的三个月的所得税准备金并不重要。截至2023年3月31日的三个月，所得税收益主要是由于税前亏损以及公司有能力将研发信贷结转到2022年。
流动性、资本资源和资本需求
流动性来源
迄今为止，我们的运营资金主要是通过出售首次公开募股和后续发行中的普通股、可转换优先证券的销售以及根据我们的赠款和合作协议收到的款项。截至2024年3月31日，我们有15.1亿美元的现金、现金等价物和投资。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.031亿美元。我们于2023年11月与Cowen and Company, LLC或TD Cowen签订了销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时通过或向担任销售代理或委托人的TD Cowen发行和出售我们的普通股，总发行价不超过3亿美元。这些股票将根据S-3表格的上架注册声明以及我们在2023年11月3日向美国证券交易委员会提交的相关招股说明书进行发行和出售。我们将向TD Cowen支付佣金，金额最高为每次出售股票总收益的3.0％，偿还律师费和支出，并向TD Cowen提供惯常的赔偿和供款权。截至2024年3月31日，尚未根据销售协议出售任何股票。
资金要求和条件
我们资本资源的主要用途是为运营费用提供资金，运营费用主要包括与确定、收购、开发、制造和许可我们的技术平台和候选产品、进行临床前研究和临床试验相关的支出，以及较小程度上的销售、一般和管理支出。
除索曲单抗外，我们尚未获得任何候选产品的监管批准，在我们完成临床开发、提交监管文件并获得相关监管机构对此类候选产品的批准（如果有的话）之前，我们预计不会从其他候选产品的销售中获得可观的收入。在可预见的将来，我们可能会继续蒙受净亏损。根据我们目前的运营计划，我们认为，如上所述，截至2024年3月31日，我们现有的现金、现金等价物和投资将使我们能够在自本10-Q表季度报告提交之日起的至少未来12个月内为运营提供资金。
但是，由于我们目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要筹集额外资金来完成候选产品的开发和商业化，并为我们现有的某些制造和其他承诺提供资金。我们希望通过公开或私募股权或债务融资、第三方（包括政府）融资和营销与分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的任意组合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，则股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。参见标题为 “风险因素——与我们的财务状况和资本需求相关的风险——筹集额外资本可能会导致股东稀释、限制我们的运营或要求我们放弃对候选产品的权利” 和 “风险因素——与我们的财务状况和资本需求相关的风险——我们可能需要大量的额外资金来为我们的运营融资。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或终止我们的某些发展计划或其他业务”，以描述与未来任何融资相关的风险。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明不正确的假设，而且我们可能会比预期的更快地使用所有可用资本资源。由于与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切金额。有关将影响我们未来资本需求的某些风险的描述，请参阅标题为 “风险因素——与我们的财务状况和资本需求相关的风险” 的部分。
我们为位于加利福尼亚州、俄勒冈州、密苏里州和瑞士的办公和实验室空间制定了各种经营租赁安排，合同租赁期将在2024年至2034年之间到期。截至2024年3月31日，我们预计到2034年的租赁付款总额将达到1.521亿美元。
迄今为止，我们已经签订了合作、许可和收购协议，在这些协议中，付款义务视我们实现规定的开发、监管和商业里程碑等未来事件而定，并且我们需要为销售根据这些协议开发的产品支付特许权使用费。有关这些协议的更多信息，包括我们在该协议下的付款义务，请参阅本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表的附注5——合作和许可协议——我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表的合作和许可协议。有关我们在设施和制造协议下的未来承诺的信息。请参阅附注10——我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表的承诺和意外开支。
2024年第一季度，公司和一家第三方合同开发制造组织就tobevibart的制造进入了各种工作范围（Tobevibart协议）。截至2024年3月31日，根据托贝维巴特协议，该公司的未付承付款余额约为2000万美元。
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有任何资产负债表外安排。
现金流
下表汇总了我们在所述期间的现金流量（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
| 提供的净现金（用于）： | | | |
| 经营活动 | $ | (109,390) | | | $ | (125,782) | |
| 投资活动 | 28,420 | | | 98,079 | |
| 筹资活动 | 152 | | | 2,344 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物的净减少 | $ | (80,818) | | | $ | (25,359) | |
经营活动
经营活动中使用的现金是通过调整我们的非现金项目的净亏损以及运营资产和负债的变化得出的。截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金与2023年同期相比有所下降，这主要是由于与评估 VIR-2482 的半岛二期试验结束相关的临床开发和合同制造活动减少，根据2020年葛兰素史克协议索托维单抗的销售额减少的第三方特许权使用费支付减少，以及利息收入增加，但补助金和合作收入的减少部分抵消了这一点。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金与2023年同期相比有所下降，这主要是由于投资到期收益和扣除投资购买后的销售额减少。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金与2023年同期相比有所减少，这主要是由于行使股票期权的收益减少。
关键会计政策与估计
我们未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制未经审计的简明合并财务报表要求我们对未来事件做出假设和估计，并作出影响所报告的资产、负债、收入和支出金额以及相关披露的判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他假设。实际结果可能与这些估计值有所不同。
与我们在2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中披露的截至2023年12月31日的年度报告相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要与利率和市场价格敏感性有关。
利率风险
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物以及限制性现金和现金等价物为1.805亿美元，主要由货币市场基金组成。截至2024年3月31日，我们还进行了13亿美元的短期和长期投资。我们投资活动的主要目标是保留资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下最大限度地提高投资收入。由于我们的投资主要是短期的，而且我们持有的美国政府国债、美国政府机构债券和贴现票据以及由具有投资级信用评级的机构发行的证券在我们预期的流动性需求之前到期，因此我们认为我们的利率风险敞口并不大，市场利率的百分之一变动不会对我们投资组合的总价值产生重大影响。截至2024年3月31日，我们没有未偿债务。
外币
我们外国子公司的本位币是美元。我们的外国子公司的货币资产和负债按期末汇率折算成美元，非货币资产和负债使用历史汇率折算成美元。收入和支出按相应期间的平均费率折算。截至本10-Q表季度报告发布之日，我们面临的外币风险主要与我们的瑞士和澳大利亚子公司的运营以及我们与葛兰素史克的合作有关，因此与瑞士法郎、澳元和英镑的合作有关。交易收益和亏损包含在其他支出中，扣除未经审计的简明合并运营报表，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中并不重要。
股票投资风险
我们持有Brii Bio Parent的普通股，该股是我们通过合作、期权和许可协议收购的。这些股票证券按公允价值计量，公允价值的任何变动均在我们未经审计的简明合并运营报表中确认。截至2024年3月31日，这些股票证券的公允价值约为390万美元。这些股票证券公允价值的变化受股票市场波动和总体经济状况变化等因素的影响。假设这些股票证券的股价上涨或下跌10％，截至2024年3月31日，其公允价值将增加或减少约40万美元。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序已有效提供了合理的保证，即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并将此类信息收集并传达给我们的管理层，包括我们的酌情为首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的财政季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，我们不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的未决或威胁的法律诉讼。
第 1A 项。风险因素。
投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应仔细考虑以下风险因素以及本10-Q表季度报告中的其他信息，包括我们未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下述任何事件或事态发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或前景，或导致我们的实际业绩与我们在本10-Q表季度报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的前瞻性陈述存在重大差异。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。在评估我们的业务时，您应该考虑所有描述的风险因素。
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险，在决定投资我们的普通股之前，您应该意识到这些风险。除其他外，这些风险包括：
•我们已经蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来我们将继续蒙受净亏损。
•我们预计，即使获得美国食品药品管理局的重新批准，用于治疗 COVID-19 的索曲单抗的销售未来也不会带来可观的收入。如果美国食品和药物管理局修改或撤销我们的EUA，我们的业务可能会受到不利影响。
•我们有限的运营历史可能使您难以评估我们迄今为止的业务成功与否以及评估我们未来的可行性。
•我们可能需要大量额外资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或终止我们的某些发展计划或其他业务。
•筹集额外资金可能会导致股东稀释，限制我们的业务或要求我们向候选产品放弃权利。
•我们未来的成功在很大程度上取决于我们的候选产品的成功临床开发、监管批准和及时商业化。如果我们无法获得所需的监管批准，我们将无法将候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。
•其他候选产品的开发既有风险又不确定，我们无法保证我们能够复制我们的方法来治疗其他疾病。
•临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来临床试验的结果，我们无法向您保证，任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验都将产生足以获得必要的监管批准和上市许可的结果。 我们已经并将继续为可能不成功的临床试验投入大量财政资源，而且我们可能无法收回这些投资。
•在临床试验中注册和留住患者是一个昂贵而耗时的过程，由于我们无法控制的多种因素，可能会延迟、变得更加困难或不可能。
•我们是战略合作和许可协议的当事方，根据这些协议，我们有义务在里程碑事件完成后支付巨额款项，在某些情况下，我们已经放弃了开发和商业化某些当前和未来候选产品的重要权利。我们还打算探索更多的战略合作，这些合作可能永远无法实现，或者可能需要我们花费大量额外资金，或者放弃对候选产品开发和商业化的权利和控制权。
•在我们或我们的合作者发现和开发下一代抗体或其他研究产品的努力中部署人工智能，可能会对我们的业务、声誉或财务业绩产生不利影响。
•即使我们的任何候选产品获得上市批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他取得商业成功所必需的采用。
•我们依靠第三方为我们的候选产品生产临床和商业用品。
•我们依赖第三方来开展、监督和监测我们的临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。
•如果我们违反许可协议或收购或将要收购候选产品的知识产权时所依据的任何其他协议，我们可能会失去继续开发和商业化相关候选产品的能力。
•如果我们无法获得和维持对候选产品和技术的专利保护，或者所获得的专利保护范围不够广泛或强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品和技术相似或完全相同，我们成功将候选产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。
•比尔及梅琳达·盖茨基金会行使对我们某些知识产权的许可证，以及对我们也在开发和商业化的产品的开发和商业化，可能会对我们的市场地位产生不利影响。
•我们高度依赖我们的关键人员，如果我们无法留住这些管理团队成员或招募和留住额外的管理、临床和科学人员，我们的业务就会受到损害。
•近年来，我们的组织经历了显著增长，预计将继续扩张，而且我们在管理这种增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
•如果我们的信息系统或代表我们维护的信息系统出现故障或遭受安全漏洞，则此类事件可能导致但不限于以下情况：我们的产品开发计划严重中断；无法有效运营我们的业务；未经授权访问或披露我们处理的个人信息；以及对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的其他不利影响。
•我们普通股的市场价格一直波动不定，将来可能会波动不定，波动幅度很大，这可能会给普通股的购买者造成巨大损失。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们已经蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来我们将继续蒙受净亏损。
尽管我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中录得了净收益，但自2016年4月成立以来，我们还是出现了净亏损。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为6,530万美元和净亏损1.41亿美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.031亿美元。
我们预计将继续产生巨额开支，并且在可预见的将来将继续出现净亏损。自成立以来，我们几乎将所有精力都用于识别、研究和开展候选产品的临床前和临床活动，收购和开发我们的技术平台和候选产品，组织和配备我们的公司，业务规划，筹集资金和建立我们的知识产权组合。
如果有的话，我们可能要过几年才能将任何候选产品商业化。我们蒙受的任何净亏损可能会在每个季度和逐年之间大幅波动。为了实现盈利，我们必须成功开发并最终将其商业化，从而产生可观的收入。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成对当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验，获得监管部门的批准，采购商业规模的制造和营销，销售我们获得监管部门批准的任何产品（包括通过第三方），以及发现或收购和开发其他候选产品。我们仅处于大多数活动的初级阶段。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能无法继续创造足以抵消支出和维持盈利能力的收入。
由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测开支的时间或金额，也无法准确预测我们是否能够恢复盈利。如果监管机构要求我们在目前预期的研究和试验之外进行研究和试验，或者如果我们的临床试验的启动和完成或任何候选产品的开发出现任何延迟，我们的费用可能会增加。
我们未能恢复盈利将降低公司的价值，并可能损害我们筹集资金、维持研发工作、扩大业务或继续运营的能力。
我们预计，即使获得美国食品药品管理局的重新批准，用于治疗 COVID-19 的索曲单抗的销售未来也不会带来可观的收入。如果美国食品和药物管理局修改或撤销我们的EUA，我们的业务可能会受到不利影响。
2021 年 5 月，我们与合作伙伴葛兰素史克一起获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），用于销售用于治疗 COVID-19 的索曲维单抗。2022年3月和4月，美国食品药品管理局修订了欧盟概况介绍，根据现有信息，包括对这些药物的变异易感性和区域变异频率，将索特罗维单抗可能由不敏感的SARS-CoV-2变体引起的地理区域的使用排除在外。在本次EUA修订版中，索特罗维单抗目前未获授权在美国任何地区使用，我们无法预测美国食品药品管理局将来是否（如果有的话）或在多大程度上会重新授权索曲维单抗在美国任何地区使用。此外，无法保证 EUA 将持续多长时间，也无法保证 EUA 是否会在2023年5月11日终止基础公共卫生突发事件声明后或出于其他原因被美国食品和药物管理局进一步修订或撤销。此外，由于 COVID-19 形势的不断变化，根据与美国食品药品管理局的讨论，我们和葛兰素惠康英国有限公司和葛兰素史克生物制品有限公司（单独和统称为葛兰素史克）目前不打算提交索托维单抗的生物制剂许可申请（BLA）。
2021年5月，我们和我们的合作伙伴葛兰素史克还收到了欧盟或欧盟人用药品委员会（CHMP）对索曲维单抗的积极科学意见，迄今为止，索特罗维单抗已获得紧急授权、临时授权或上市许可（品牌名为Xevudy）。®) 用于 COVID-19 的早期治疗，已在 30 多个国家供应。但是，外国监管机构可能会对索特罗维单抗在获得EUA、临时授权或上市批准的司法管辖区对使用索曲维单抗施加与美国食品药品管理局类似的限制。例如，尽管可以肯定 美国以外的国家继续保持500毫克静脉注射的可及性，同时注意到针对现有和新出现的Omicron变体的临床疗效尚不清楚或不确定，我们无法预测其他国家是否会进一步限制索托维单抗的使用。
此外，根据不断变化的 COVID-19 格局以及我们在这些因素下对未来销售的预期，无法保证我们会获得政府未来的供应承诺。此外，COVID-19 治疗标准容易受到流行病学快速变化和新变异或亚变体的出现的影响，这可能会使索托维单抗在未来变质或过时。
此外，无法保证EUA的有效期将持续多长时间，也无法保证在2023年5月11日终止基本公共卫生紧急状态声明后，FDA是否会进一步修订或撤销EUA，或者出于其他原因。美国食品和药物管理局对我们的EUA的任何此类修订或撤销都可能以多种方式对我们的业务产生不利影响，包括必须吸收相关的制造和管理费用以及潜在的库存注销。此外，如果我们或我们的合作者经历库存重估调整、成本降低或市场库存调整以及库存过剩，则可能需要减记或注销库存，或者对生产此类产品的设施产生减值费用，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。例如，在截至2023年12月31日的年度中，由于与葛兰素史克达成的估计允许制造费用的变化，我们发布了约3570万美元的与索托维单抗相关的限制措施。
由于 COVID-19 形势不断变化，根据与美国食品药品管理局的讨论，我们和葛兰素史克目前不打算为索托维单抗提交BLA。此外，外国监管机构可能会对索特罗维单抗获得EUA、临时授权或上市批准的司法管辖区对使用索曲维单抗施加与美国食品药品管理局类似的限制。尽管美国以外的某些国家继续保持500毫克静脉注射的可及性，同时指出针对现有和新出现的Omicron变体的临床疗效尚不清楚或不确定，但我们无法预测其他国家是否会限制索托维单抗的使用。
即使我们在其他司法管辖区提交 BLA 或上市申请，美国食品和药物管理局和其他监管机构也可能不会授予索特罗维单抗治疗 COVID-19 的全面上市许可，或者任何此类上市许可，如果获得批准，其使用可能会受到类似或其他重大限制。如果美国食品药品管理局未重新授权在美国使用索曲维单抗，和/或如果美国以外的国家继续限制其使用，我们可能无法在美国境内或境外销售索曲维单抗。
如果证明签发EUA的理由不复存在，发放标准不再得到满足，或者其他情况使修订或撤销适合保护公共健康或安全，则FDA可以修改或撤销EUA。国土安全部部长宣布突发公共卫生事件已经结束后，EUA也可以终止。与 COVID-19 相关的突发公共卫生事件声明于 2023 年 5 月 11 日结束。
目前，尚不清楚这些事态发展将如何影响我们的EUA（如果有的话）。因此，我们无法预测我们的EUA将持续多长时间，并且我们可能不会收到FDA关于撤销我们的EUA的事先通知。如果我们的EUA被终止或撤销，除非我们获得美国食品药品管理局对该产品的BLA的批准，否则美国食品药品管理局无法重新批准索特罗维单抗。不断变化的政策和监管要求可能会限制、推迟或阻止索特罗维单抗的进一步商业化，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
出于所有这些原因，我们目前预计索特罗维单抗未来不会为治疗 COVID-19 带来可观的收入。
我们有限的运营历史可能使您难以评估我们迄今为止的业务成功与否以及评估我们未来的可行性。
我们是一家成立于2016年4月的公司，迄今为止，我们的业务主要集中在识别、研究和开展候选产品的临床前和临床活动，收购和开发我们的技术平台和候选产品，组织和配备我们的公司，进行业务规划，筹集资金和建立我们的知识产权组合。
作为一家组织，除了用于 COVID-19 的索曲单抗外，我们还没有表现出成功制造 BLA 批准的商业规模产品或开展成功商业化所必需的销售和营销活动的能力。因此，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不如我们有更长的运营历史时那样准确。在实现我们的业务目标时，包括我们的技术平台和候选产品，我们可能会遇到不可预见的开支、困难、并发症、延误和其他已知或未知的因素。
我们可能需要大量额外资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或终止我们的某些发展计划或其他业务。
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资为15.1亿美元。根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2024年3月31日的15.1亿美元将为我们目前的至少未来12个月的运营计划提供资金。但是，由于我们目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要寻求额外的融资，以比计划更快地为我们的长期运营提供资金。此外，鉴于我们业务的动态和快速发展的性质，要确定地估计我们未来的收入和支出尤其困难。我们还可能需要筹集额外资金，以完成候选产品的开发和商业化，并为我们现有的某些制造和其他承诺提供资金。还可能产生其他意想不到的费用。由于我们的临床试验的设计和结果极不确定，我们无法合理估计成功完成候选产品或我们未来开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金量。
我们希望通过公开或私募股权或债务融资、第三方（包括政府）融资和营销与分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的任意组合来为我们的现金需求提供资金。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
•我们正在进行的候选产品的临床前研究和临床试验的时机、进展和结果；
•我们可能开展的其他候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进展、结果和成本；
•我们建立和维持合作、许可、授予和其他类似安排的能力，以及任何此类安排中包含的选择加入机制和财务条款，包括任何未来里程碑的时间和金额、特许权使用费或其他应付款项；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•我们获得市场批准的候选产品的商业化活动的成本和时间，包括产品制造、营销、销售和分销；
•我们获得上市批准的任何候选产品的商业销售所获得的收入金额；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的费用和时间；
•吸引、雇用和留住技术人员所需的任何费用；
•作为上市公司运营的成本；以及
•我们在多大程度上收购或许可其他公司的候选产品和技术了。
美国国内外的总体经济状况，包括通货膨胀加剧、资本市场波动、利率和货币利率波动、经济放缓或衰退，包括 COVID-19 新变种和现有变种的演变，以及包括内乱或政治动荡（例如以色列和哈马斯之间以及乌克兰和俄罗斯之间的持续战争）在内的地缘政治事件，都导致了全球金融市场的重大混乱。如果混乱持续下去并加深，我们可能无法获得更多资本，这在未来可能会对我们进行某些企业发展交易的能力或进行其他重要的机会性投资的能力产生负面影响。
此外，市场波动、高通胀率和利率波动可能会增加我们的融资成本或限制我们获得未来潜在流动性来源的机会。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本无法获得充足的额外融资。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或完全终止我们的研发计划或商业化工作，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。此外，即使我们认为我们有足够的资金来实施当前或未来的运营计划，出于有利的市场条件或战略考虑，我们也可能会寻求额外的资本。
筹集额外资金可能会导致股东稀释，限制我们的业务或要求我们向候选产品放弃权利。
在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过公共或私募股权或债务融资、第三方（包括政府）融资和营销与分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任意组合，为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则您在我们公司的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务和股权融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如赎回我们的股票、进行投资、承担额外债务、进行资本支出、宣布分红或限制我们收购、出售或许可知识产权的能力。
如果我们通过未来的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作，或者授予开发和销售我们本来会自己开发和销售的候选产品的权利。
影响金融服务行业的不利事态发展，包括涉及流动性、违约或金融机构不良业绩的事件或担忧，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们在多家金融机构的账户中持有现金、现金等价物和用于满足营运资金和运营费用需求的投资。这些账户中的余额通常超过联邦存款保险公司（FDIC）25万美元的标准存款保险限额。如果持有我们资金的银行或其他金融机构发生包括流动性有限、违约、业绩不佳或其他不利事态发展在内的事件，或对金融机构或金融服务行业产生普遍影响的事件，或者出现有关此类事件或其他类似风险的担忧或传闻，我们可能会面临损失全部或部分此类未投保资金的风险，或者延迟获得此类未投保资金的全部或部分资金。任何此类损失或无法获得这些资金都可能对我们的短期流动性和履行运营支出义务的能力产生不利影响。
例如，2023年3月，硅谷银行（SVB）和签名银行分别被州监管机构关闭，联邦存款保险公司被指定为每家银行的接管人。在此类事件发生之前，我们在SVB持有的现金存款超过了政府保险限额。联邦存款保险公司创建了继任的过渡银行，根据美国财政部、美联储和联邦存款保险公司批准的系统性风险例外情况，SVB和Signature Bank的所有存款都转移到了过渡银行。如果我们持有营运资金和运营费用资金的金融机构倒闭，我们无法保证这些政府机构会采取行动以类似方式保护我们未投保的存款。
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不利的商业融资条件，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以对我们有利的条件或根本无法获得融资，并可能对我们的流动性、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
与开发和商业化相关的风险
我们未来的成功在很大程度上取决于我们的候选产品的成功临床开发、监管批准和及时商业化。如果我们无法获得所需的监管批准，我们将无法将候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。
我们已将很大一部分时间和财务资源投入到候选产品的开发上，并启动了对多种候选产品的临床试验。我们的业务取决于我们能否及时成功完成候选产品的开发，获得监管部门的批准，并成功将其商业化。我们的产品开发战略可能会面临不可预见的挑战，我们无法保证我们的候选产品将在临床试验中取得成功或最终获得监管部门的批准。在获得批准在美国或国外将任何候选产品商业化之前，我们必须提供来自严格控制的临床试验的大量证据，证明此类候选产品对于其预期用途是安全有效的，令美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构感到满意。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为候选产品的临床前或临床数据令人鼓舞，这些数据可能不足以支持美国食品药品管理局和其他监管机构批准我们的候选产品的进一步开发、制造或商业化。美国食品和药物管理局或其他监管机构也可能要求我们在批准之前或之后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能反对我们的临床开发计划的内容，要求对其进行修改。
即使我们最终完成临床测试并获得新药申请、保密协议、BLA或国外上市申请的批准，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验（包括上市后临床试验）的进行来授予批准或其他上市许可。美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构也可以批准或授权针对比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体销售候选产品，而美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构不得批准或批准我们认为候选产品成功商业化所必需或理想的标签。
任何延迟获得或无法获得适用的监管批准或其他营销许可的行为都将延迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。此外，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会更改其政策、通过其他法规或修改现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或延迟及时批准我们未来正在开发的候选产品。此类政策或监管变化可能会对我们施加额外要求，这可能会延迟我们获得相关监管部门批准的能力，增加合规成本或限制我们维持可能获得的任何营销许可的能力。
例如，在2022年12月，随着《食品药品综合改革法》的通过，国会要求发起人为每项3期临床试验或任何其他新药或生物制品的 “关键研究” 制定和提交多元化行动计划。这些计划旨在鼓励更多样化的患者群体参与美国食品药品管理局监管产品的后期临床试验。具体而言，行动计划必须包括发起人的入学目标、实现这些目标的基本理由，以及对发起人打算如何实现这些目标的解释。除了这些要求外，该立法还指示美国食品和药物管理局发布有关多元化行动计划的新指南。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或管理临床试验的新要求或政策的采纳，我们的发展计划可能会受到影响。
此外，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们可能仍需要发展商业组织，建立商业上可行的定价结构，并获得第三方和政府付款人（包括政府卫生管理机构）的承保批准和充足的报销。作为一家公司，我们之前在这些领域没有经验。如果我们无法成功地将候选产品商业化，或者对候选产品的需求不足，我们可能无法创造足够的收入来继续我们的业务。
其他候选产品的开发既有风险又不确定，我们无法保证我们能够复制我们的方法来治疗其他疾病。
我们业务战略的核心要素是扩大我们的候选产品管道。无论最终是否确定任何候选产品，努力识别、收购或获得许可，然后开发候选产品都需要大量的技术、财务和人力资源。我们的努力最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因，我们未能为临床开发、获得批准的产品或商业收入提供候选产品。
我们的财务和管理资源有限，因此，我们可能会放弃或推迟向其他候选产品寻求机会，或者放弃以后被证明具有更大市场潜力的其他迹象。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、战略联盟、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利，在这种情况下，保留此类候选产品的独家开发和商业化权对我们更有利。此外，我们可能无法成功地复制我们的其他疾病适应症的开发方法。如果我们未能成功识别和开发其他候选产品或无法识别和开发其他候选产品，我们的业务可能会受到损害。
此外，我们打算寻求批准，以便在美国以外地区销售我们的候选产品，也可能为未来的候选产品寻求批准。如果我们在美国以外的地方销售经批准的产品，我们预计在商业化中将面临额外的风险。作为一家公司，我们之前在这些领域没有经验。此外，我们可能开展业务的许多国家都规定了复杂的监管、税收、劳动力和其他法律要求，我们需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现在国外销售产品的过程具有挑战性。
我们正在开发其他候选产品，并将来可能会开发与其他疗法联合使用的其他候选产品，这使我们面临额外的风险。
我们正在开发 elebsiran 和 tobevibart，用于乙型肝炎病毒（HBV）的功能治愈，以及三角型肝炎病毒（HDV）的慢性治疗。这些候选产品均有可能刺激有效的免疫反应，并对乙型肝炎具有直接的抗病毒活性。根据严重免疫抑制可以重新激活乙肝病的观察，我们认为，除抗病毒活性外，乙型肝炎的功能性治疗还需要有效的免疫反应。使用每种药物进行单一疗法可以为某些患者提供功能性治愈，而对另一些患者则可能需要联合治疗。我们正在进行一项将依来布西仑与聚乙二醇化干扰素α相结合的2期临床试验，以及一项将依来布西仑与tobevibart结合的2期临床试验。我们还在评估与其他免疫疗法药物和直接作用抗病毒药物的其他组合。我们还有一项2期临床试验，评估依来布西仑和托贝维巴特作为单一疗法或联合疗法治疗慢性HDV。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化以与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临美国食品药品管理局或类似外国监管机构可能撤销对与我们的候选产品联合使用的疗法的批准的风险。这些其他现有疗法也有可能出现安全性、有效性、制造或供应问题。例如，其他疗法可能导致不当归因于我们的候选产品的毒性，或者我们的候选产品与其他疗法的组合可能会导致候选产品或其他疗法在单独使用时不会产生的毒性。这可能会导致我们自己的产品退出市场或在商业上不那么成功。
我们还可能将我们未来的候选产品与一种或多种尚未获得 FDA 或类似外国监管机构批准上市的其他疗法联合进行评估。我们将无法将我们开发的任何候选产品与任何未获批准但最终未获得上市批准的此类疗法联合销售。
如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构不批准这些其他药物或撤销其对这些药物的批准，或者如果我们选择评估的药物与我们开发的任何候选产品组合在一起进行评估，或者出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得批准。
临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来临床试验的结果，我们无法向您保证，任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验都将产生足以获得必要的监管批准和市场授权的结果。我们已经并将继续为临床试验投入大量财政资源，这些试验可能不成功，也可能无法收回这些投资。
临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生相同的结果或以其他方式提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的疗效试验取得成功，也不能预测最终结果。尽管临床前研究取得了积极成果，或者在早期的临床试验中成功取得了进展，但我们的候选产品可能无法在临床开发中表现出足以获得监管部门批准的预期特征。 我们已经并将继续为可能不成功的临床试验投入大量财政资源，而且我们可能无法收回这些投资。
例如，2023 年 7 月，我们宣布，我们用于预防有症状的甲型流感疾病的 VIR-2482 二期临床试验未达到主要或次要疗效终点。我们投入了大量财政资源，并就与 VIR-2482 相关的原材料和制造业向第三方合同开发制造组织（CDMO）做出了大量资本承诺。
作为一个组织，我们在设计临床试验的经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准，这可能意味着我们将遭受挫折。任何此类挫折都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
随着更多患者数据的出现，我们不时公布或发布的临床试验的中期、“一流” 和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时发布临床试验的中期、“一线” 或初步数据。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，我们可能完成的临床试验的中期数据可能会面临一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。初步或 “一线” 数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎地看待临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
临床产品开发涉及漫长而昂贵的过程。我们的临床试验可能会产生额外费用，并遇到严重的延迟或困难。
在获得监管机构的上市批准以销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品对人体的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果本质上是不确定的。我们不知道我们计划的临床试验是按时开始还是按时报名、按计划进行、需要重新设计还是按计划完成（如果有的话）。例如，优越或竞争性疗法的可用性，加上护理标准的变化，可能会限制我们进行安慰剂对照试验的能力和/或要求我们招募更多的受试者来解决竞争性治疗问题。一项或多项临床试验的失败或严重延迟可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的上市批准。在临床试验之前、期间或临床试验结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得市场批准或将候选产品商业化的能力。
任何无法成功完成临床前和临床开发的行为都可能给我们带来额外的成本或削弱我们从未来产品销售或其他来源中创收的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方变更，我们可能需要进行额外的测试，以将修改后的候选产品与早期版本联系起来。如果获得批准，临床试验的延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
此外，如果我们的临床试验结果尚无定论，或者如果我们的候选产品存在安全问题或严重不良事件，我们可以：
•延迟获得上市批准，或根本未获得上市批准；
•对于未达到预期或预期范围的适应症或患者群体，获得批准；
•使用包含重大使用或分销限制或安全警告的标签获得批准；
•须遵守额外的上市后测试要求；
•需要进行额外的临床试验以支持批准或受额外的上市后测试要求的约束；
•要求监管机构撤回或暂停对该产品的批准，或以风险评估和缓解策略（REMS）的形式限制其分销；
•须附加标签声明，例如警告或禁忌症；
•被起诉；或
•我们的声誉受到损害。
如果我们在测试或获得营销批准方面遇到延迟，我们的产品开发成本可能会高于预期，或者可能会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、按计划进行、是否需要重组或是否会按计划完成（如果有的话）。例如，地缘政治事件，包括内乱或政治动荡、恐怖主义、起义或战争（例如以色列和哈马斯以及乌克兰和俄罗斯之间的持续战争）、人为或自然灾害、公共卫生流行病或流行病或其他业务中断，包括 COVID-19 疫情和该疾病的未来疫情，可能会干扰临床试验的患者注册和留用率。
此外，我们的候选产品基于某些创新技术平台，这使得预测候选产品开发和获得必要的监管批准的时间和成本变得更加困难，对于我们的巨细胞病毒或CMV载体技术而言，尤其如此。此外，我们正在开发的化合物可能无法在患者身上显示出临床前研究中赋予它们的化学和药理特性，并且它们可能以不可预见的、无效或有害的方式与人体生物系统相互作用。
作为我们T细胞平台的一部分，我们的方法是使用人CMV（HCMV）作为疫苗载体，以潜在地治疗和预防当前疫苗技术难治的病原体，因为与其他病毒疫苗相比，HCMV可能对更广泛的表位诱发强效而持久的T细胞反应。此外，由于我们的 HCMV-Vector 技术是新颖的，监管机构可能缺乏与 VIR-1388 等候选产品相关的经验，这可能会延长监管审查流程，增加我们的开发成本，延迟或阻碍我们的候选产品的商业化。此外，我们的HCMV-Vector技术利用活体减毒的转基因生物，FDA、欧洲药品管理局（EMA）以及其他类似的外国监管机构和其他公共卫生机构，例如疾病控制与预防中心和参与临床试验的医院，已经制定了额外的安全和传染规则和程序，这可能会为我们的载体的开发、制造或使用设置更多障碍。这些障碍可能导致临床试验的进行延迟，或延迟获得监管部门的批准，以进一步开发、制造或商业化我们的候选产品。
此外，如果我们或我们的合作者似乎未能按照监管要求（包括美国食品药品管理局当前的良好临床规范（GCP）法规进行试验，使参与者面临不可接受的健康风险，或者如果美国食品和药物管理局或外国监管机构发现我们的IND申请或临床试验申请存在缺陷，我们、食品和药物管理局（FDA）、外国监管机构或机构审查委员会可以随时全部或部分暂停我们的临床试验，分别或这些行为的发生审判。此外，我们可能无法在预期的时间表上提交IND以开始额外的临床试验，因为我们的申请时间表取决于进一步的临床前和生产进展。因此，我们无法肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们在临床试验的开始或完成方面遇到延迟，或者如果我们在临床试验完成之前终止了临床试验，则候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中获得收入的能力可能会延迟。
由于上述任何原因，我们无法将产品推向市场或大幅推迟新产品的预期批准和相关发布日期，都可能对我们的股价和相关市值产生负面影响，并可能导致商誉、其他无形资产和长期资产的重大减值。
在临床试验中注册和留住患者是一个昂贵而耗时的过程，由于我们无法控制的多种因素，可能会延迟、变得更加困难或不可能。
识别和认证患者参与我们的临床试验对我们的成功至关重要。特别是，预防性临床试验受到许多因素的影响，包括相互竞争的疗法，这些疗法往往需要比临床试验更多的受试者入组才能进行治疗。我们在招收患者参加临床试验时可能会遇到困难，从而延迟或阻碍我们的候选产品的开发和批准。即使入组，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。临床试验的患者入组和留存率取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、现有的安全性和有效性数据、不断变化的护理标准、竞争疗法的数量和性质以及针对相同适应症的竞争疗法正在进行的临床试验、患者与临床地点的距离以及试验的资格标准。例如，监管反馈、临床医生和患者对正在开发的疗法相对于其他可用疗法（包括最近获得欧盟批准或通过保密协议和BLA批准和许可的产品）的潜在优势的看法，我们的临床试验的患者注册和留用可能会中断或延迟。此外，地缘政治事件，包括内乱或政治动荡、恐怖主义、起义或战争（例如以色列和哈马斯以及乌克兰和俄罗斯之间的持续战争）、人为或自然灾害、公共卫生流行病或流行病或其他业务中断，包括当前的 COVID-19 疫情和该疾病的未来疫情，可能会干扰临床试验的患者注册和留用情况。
我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致临床试验的患者入组延迟。我们在候选产品的临床试验中可能报告的任何阴性结果都可能使在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。计划患者入组或留住的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响，也可能使进一步的开发变得不可能。此外，我们可能依靠合同研究机构（CRO）和临床试验场所来确保适当和及时地进行未来的临床试验，尽管我们打算签订管理其服务的协议，但我们确保其实际绩效的能力将受到限制。
我们的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制其商业潜力，或者在获得任何潜在的上市批准后造成严重的负面后果。
在进行临床试验期间，患者向医生报告健康状况的变化，包括疾病、受伤和不适。通常，无法确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。监管机构可能会得出不同的结论，并可能要求我们暂停临床试验，或者要求进行额外的测试以确认这些决定。
此外，当我们在更大、更长时间、更广泛的临床试验中测试候选产品时，或者随着这些候选产品的使用在获得监管部门批准后变得越来越普遍，受试者或患者可能会报告早期试验中未发现的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及先前试验中未发生或未被发现的疾病。很多时候，只有在研究产品在大规模的关键试验中进行测试之后，或者在某些情况下，在获得批准后以商业规模向患者提供这些产品之后，才能检测到副作用。如果其他临床经验表明我们的任何候选产品有副作用或造成严重或危及生命的副作用，则候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，则此类批准可能会被撤销，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们是战略合作和许可协议的当事方，根据这些协议，我们有义务在里程碑事件完成后支付巨额款项，在某些情况下，我们已经放弃了开发和商业化某些当前和未来候选产品的重要权利。我们还打算探索更多的战略合作，这些合作可能永远无法实现，或者可能需要我们花费大量额外资金，或者放弃对候选产品开发和商业化的权利和控制权。
我们是各种战略合作和许可协议的当事方，这些协议对我们的业务以及我们当前和未来的候选产品都很重要，根据这些协议，我们对许多技术进行许可以形成我们的技术平台。这些协议包含的义务要求我们在实现某些里程碑事件时支付大笔款项。有关这些以及其他合作、许可和拨款协议的更多信息，请参阅我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中标题为 “业务——我们的合作、许可和拨款协议” 的章节。
我们业务战略的核心要素包括继续收购或许可用于治疗和预防严重传染病和其他严重疾病的其他技术或候选产品。因此，我们打算定期探索各种可能的战略合作或许可，以获取更多候选产品、技术或资源。
目前，我们无法预测这种战略合作或许可会采取什么形式。在寻找合适的战略合作者方面，我们可能会面临激烈的竞争，战略合作和许可可能很复杂，我们可能无法以可接受的条件或根本无法就战略合作进行谈判。如果我们无法在某些地区签订与候选产品相关的新的战略合作或许可证，则我们可能无法开发和商业化我们的某些候选产品，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
我们当前和未来的战略合作和许可可能会使我们面临许多风险，包括：
•我们可能需要承担大量的实际或或有负债；
•我们可能无法控制我们的战略合作者为候选产品的开发或商业化投入的资源数量和时间；
•战略合作者可能会选择剂量或适应症，或设计临床试验，其成功程度可能不如我们这样做，或者可能与我们的战略不同，这可能会对我们相同或相似候选产品的开发、制造和商业化产生负面影响；
•战略合作者不得寻求战略合作安排所产生的产品的进一步开发和商业化，原因是基于数据读取的发展计划、因收购竞争产品或其他内部渠道进展而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素转移资源或确定竞争优先事项；
•我们与我们的战略合作伙伴之间可能会出现争议，导致昂贵的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力并消耗资源；
•战略合作者可能会遇到财务困难；
•战略合作者可能无法妥善维护、执行或捍卫我们的知识产权，或者可能以可能危及或使我们的专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息；以及
•战略合作者可能会终止该安排或不行使选择权，这可能会延迟开发，可能会增加开发我们的候选产品的成本，并导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用候选产品。
此外，我们未来签订的许可协议可能不提供在所有相关使用领域以及我们可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用知识产权和技术的专有权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证中包含的地区开发和商业化有竞争力的产品。
d在我们或我们的合作者发现、开发和设计下一代抗体或其他研究产品的过程中使用人工智能，可能会对我们的业务、声誉或财务业绩产生不利影响。
我们将人工智能和机器学习（AI）整合到我们的努力中 开发和设计下一代抗体，将来我们可能会在药物发现活动中使用人工智能。由于此类方法固有的操作和技术问题，人工智能可能难以成功部署。特别是，人工智能算法可能会利用机器学习和预测分析，这可能会导致有缺陷、有偏见或不准确的结果，从而导致产品或目标候选人失效，并面临竞争和声誉损害的风险。此外，与使用人工智能相关的感知或实际技术、法律、合规、隐私、安全、道德或其他问题可能会导致监管机构或公众对人工智能的信心受到损害，这可能会阻碍我们使用人工智能开发产品的能力。此外，我们的人工智能运营或基础设施中的任何延迟、中断或故障都可能导致我们在发现和开发下一代抗体或其他研究产品时出现故障、延迟或错误。开发、测试和部署资源密集型人工智能系统也可能需要额外的投资并增加我们的成本，而且无法保证我们对此类系统的投资将导致抗体或其他研究产品的更有效或高效的发现或开发，也无法保证任何新产品的最终监管批准或商业化。
如果我们的候选产品的市场机会小于我们的预期，或者我们获得的任何批准都是基于对患者群体的狭义定义，那么我们的业务可能会受到影响。
我们目前的产品开发重点是用于治疗和预防严重传染病和其他严重疾病的候选产品。我们的合格患者群体、定价估算以及可用的承保范围和报销可能与我们的候选产品的实际市场存在显著差异。我们对患有这些疾病的人数、有可能从我们的候选产品的治疗中受益的部分患有这些疾病的人群以及对候选产品的市场需求的估计，都是基于我们的信念和分析。这些估计来自各种来源，包括科学文献、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的试验可能会改变我们所针对疾病的估计发病率或流行率。此外，我们的竞争对手提供的优质或有竞争力的疗法可能会对我们的候选产品产生负面影响或消除市场需求。如果我们的候选产品的市场机会小于我们的估计，则可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人先于或比我们更成功地开发或商业化产品。
生物制药行业的特点是技术飞速发展、竞争激烈和对专有产品的重视。我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业化潜力就会减少或消除。影响我们所有项目成功的关键竞争因素可能是功效、安全性、便利性和时机。我们的竞争对手的产品获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准的速度也可能比我们获得批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。
此外，开发传染病治疗产品的监管激励措施增加了该领域的兴趣和活动，如果我们的任何候选产品成功开发和批准，可能会导致临床研究人员和临床试验受试者以及未来处方的竞争加剧。
与我们相比，我们的竞争对手可能拥有更多的财务资源、稳固的市场影响力，以及在研发、制造、临床前和临床测试、获得监管部门批准和报销以及市场批准产品方面的专业知识。这些竞争对手还与我们竞争，收购第三方合同制造能力和原材料，招募和留住合格的科学、销售、营销和管理人员，建立临床试验场地和临床试验患者登记，以及购买与我们的项目互补或必需的技术。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。额外的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。
我们的成功还受到当前和未来颠覆性技术（例如人工智能）的风险的影响。未能成功开发和应用人工智能可能会影响我们提高下一代抗体和其他研究产品的发现和开发效率并降低相关成本的能力，也可能会影响我们最终获得监管部门批准和将新产品商业化的能力。如果我们的竞争对手能够更有效地利用任何此类新技术，包括但不限于可能涉及人工智能或使用人工智能创造的技术，来发现、开发和商业化与我们的任何研究或商业产品竞争的产品，则此类技术可能会对我们的竞争能力产生不利影响，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。
由于这些因素，我们的竞争对手可能会在我们力所能及之前获得专利保护或获得监管部门的批准或授权，这可能会限制我们开发候选产品或将其商业化的能力。我们的竞争对手还可能开发出比我们的更安全、更有效、更广泛接受或更便宜的疗法，并且在制造和销售他们的产品方面也可能比我们更成功。在我们收回此类候选产品的开发和商业化成本之前，这些优势可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力。有关竞争对手的更多信息，请参阅我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中标题为 “业务—竞争” 的部分。
即使我们的任何候选产品获得上市批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他取得商业成功所必需的采用。
即使我们的任何候选产品获得上市批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的采用。如果此类候选产品未获得足够的接受度，我们可能无法产生可观的产品收入，也可能无法盈利。任何候选产品的市场接受程度，如果获准商业销售，将取决于多种因素，包括但不限于：
•与替代疗法和疗法相比，给药的便利性和易用性；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开这些疗法处方的意愿；
•与替代疗法和疗法相比的疗效和潜在优势；
•销售和营销工作的有效性；
•我们的候选产品被医学界和患者社区认可为一种安全有效的治疗方法；
•与替代疗法和疗法（包括任何类似的非专利疗法）相关的治疗费用；
•我们以有竞争力的价格提供此类产品的能力；
•营销和分销支持的力量；
•第三方保险的可用性和充足的报销，以及患者在没有第三方保险或足够报销的情况下自付的意愿；
•产品的安全概况；以及
•对将本产品与其他药物一起使用的任何限制。
如果我们的任何候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场认可，我们将无法创造可观的收入，这将损害我们的盈利能力。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们仍将受到持续的监管监督和潜在的执法行动。
即使我们在某个司法管辖区获得监管部门的批准，监管机构仍可能对我们的候选产品的指定用途或营销施加重大限制，或者对可能昂贵的批准后试验、上市后监测或患者或药物限制施加持续的要求。此外，经批准的BLA的持有人必须遵守FDA的规定，并接受FDA的审查和定期检查，以及其他可能适用的联邦和州法律，以确保遵守当前的良好生产规范（cGMP），并遵守BLA中做出的承诺。
如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者产品的生产设施出现问题，则监管机构可能会对该产品或制造设施施加限制，包括要求将该产品召回市场或暂停生产。此外，任何批准产品的产品标签、广告和促销都将受到监管要求、持续的监管审查以及其他政府机构和第三方的审查。例如，公司不得推广其药品的 “标签外” 用途。标签外用途是指将产品用作美国食品药品管理局批准或授权标签中未描述的适应症，或者用于其他司法管辖区与适用监管机构批准的用途不同的用途。另一方面，医生可能会为标签外用途开处方。尽管美国食品药品管理局和类似的外国监管机构不监管医生在独立医学判断中对药物治疗的选择，但它们确实限制了公司或其销售人员就未签发上市许可的产品的标签外用途进行促销宣传。
如果适用，不遵守此类要求可能会使我们受到一系列处罚，从警告信到产品没收或巨额罚款或罚款等。美国食品和药物管理局和其他机构，包括司法部（DOJ），严格监管和监督产品的营销和推广，以确保产品的销售和分销仅用于批准的适应症，并符合批准的标签的规定。美国食品和药物管理局对制造商有关标签外用途的通信施加了严格限制，如果我们将药品用于非其各自批准的适应症的用途，则我们可能会受到美国司法部主导的标签外营销执法行动的约束。违反《食品、药品和化妆品法》和其他与处方药促销和广告相关的法规，包括《虚假索赔法》，可能会导致调查和执法行动，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法以及州消费者保护法，违规行为可能会导致严重的行政、民事和刑事处罚。政府对涉嫌违反法律或法规行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源进行应对，并可能造成负面宣传。上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们对候选产品进行商业化并创造收入的能力。有关监管批准和持续监管监督的更多信息，请参阅我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中标题为 “企业—政府监管和产品批准” 的部分。
即使我们获得并维持美国食品和药物管理局对候选产品的批准，我们也可能永远无法获得美国以外的批准，这将限制我们的市场机会。
美国食品和药物管理局批准候选产品并不确保该候选产品得到其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，外国监管机构的批准并不确保其他国家的监管机构或食品和药物管理局的批准。我们在美国境外销售候选产品将受外国临床试验和上市批准的监管要求的约束。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期限与美国不同，甚至更繁重，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家/地区，候选产品必须获得报销批准才能获准在该国销售。在某些情况下，如果获得批准，我们打算为任何候选产品收取的价格也需要获得批准。如果我们选择在欧盟提交上市许可申请，那么根据EMA的意见获得欧盟委员会的批准我们的候选产品将是一个漫长而昂贵的过程。即使候选产品获得批准，EMA也可能限制该产品的上市适应症，要求在产品标签上贴上大量警告，或者要求进行昂贵而耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。批准美国以外的某些候选产品，尤其是针对在美国以外更普遍的疾病的候选产品，对于此类候选产品的商业成功尤为重要。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家的推出。
我们所依赖的新技术的负面发展和负面公众看法可能会损害公众对我们的候选产品的看法，或对我们开展业务或获得监管部门对候选产品的批准的能力产生不利影响。
我们的候选产品的临床和商业成功将部分取决于公众对使用新技术预防或治疗人类疾病的接受程度。例如，我们使用CMV（一种常见于人类的病毒）作为疫苗载体来预防和治疗当前疫苗技术难以治愈的病原体。我们还使用CRISPR基因编辑技术作为研究工具，系统地识别控制感染的人类基因。
公众的看法可能会受到以下说法的影响：CMV技术不安全，采用该技术的产品可能无法获得公众或医学界的接受，或者CRISPR基因编辑技术不道德或不道德。公众的不良态度可能会对我们注册临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于专门研究我们靶向疾病的医生开处方以及他们的患者是否愿意接受我们的候选产品，作为替代或补充现有的、更熟悉的治疗方法，而这些疗法可能有更多的临床数据。对我们所依赖技术的负面看法的任何增加都可能导致开我们产品的医生减少，或者可能降低患者使用我们的产品或参与候选产品的临床试验的意愿。
公众负面意见的增加或对此采取更严格的政府监管措施，将对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生负面影响，并可能延迟或损害我们的候选产品的开发和商业化或对此类候选产品的需求。我们的临床前研究或临床试验中的不良事件，或我们的竞争对手或使用类似技术的学术研究人员的不良事件，即使最终不能归因于我们可能发现和开发的候选产品，也可能导致政府监管加强，公众看法不利，监管部门可能延误我们可能确定和开发的潜在候选产品的测试或批准，对获批准的候选产品的更严格的标签要求，对任何候选产品的需求减少此类候选产品以及监管机构暂停或撤回对我们候选产品的批准。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担巨额责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。此外，我们的保险单可能不足，可能会使我们面临无法挽回的风险。
我们面临着与临床试验中候选产品的测试相关的产品责任风险的固有风险，如果我们将可能开发的任何候选产品商业化，则可能面临更大的风险。如果我们无法成功地为自己辩护，使其免受任何此类候选产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
•对我们可能开发的任何候选产品的需求减少；
•收入损失；
•向试验参与者或患者提供可观的金钱奖励；
•为相关诉讼辩护花费大量时间和成本；
•临床试验参与者的退出；
•增加的保险费用；
•无法将我们可能开发的任何候选产品商业化；以及
•损害我们的声誉和媒体的重大负面关注。
任何此类结果都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。此外，尽管我们维持产品责任保险的承保范围，但此类保险可能不足以支付我们可能承担的所有责任。我们预计，每次开始临床试验以及成功将任何候选产品商业化时，都需要增加保险覆盖范围。保险的可用性、承保条款和定价继续因市场条件而异。我们努力为我们确定的可保风险（例如与网络安全相关的问题）获得适当的保险；但是，我们可能无法正确预测或量化可保风险，我们可能无法获得适当的保险，保险公司在我们打算为可能发生的可保事件提供保险时可能不会做出回应。与传统公司保险几乎所有领域相关的保险市场状况变化迅速，可能导致更高的保费成本、更高的保单免赔额和更低的承保限额。对于某些风险，由于成本或可用性，我们可能没有或维持保险。
与监管合规相关的风险
我们打算寻求批准的任何生物制剂候选产品都可能比预期更快地面临竞争。
如果我们成功获得监管部门的批准，将任何候选生物制剂产品比竞争对手更快地商业化，则此类候选产品可能会面临来自生物仿制药产品的竞争。在美国，生物制剂候选产品需要通过BLA途径获得批准和许可。2009年《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）在原始BLA获得批准后，为生物仿制药和可互换生物制品的批准开辟了一条简化的途径。有关生物仿制药和排他性的更多信息，请参阅我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中标题为 “企业—政府监管和产品批准—生物仿制药和监管排他性” 的部分。如果竞争对手能够在适用的监管独家期到期后获得引用我们许可生物产品的生物仿制药的上市许可，则我们的产品可能会受到来自此类生物仿制药的竞争，随之而来的竞争压力和潜在的不利后果。在候选产品可能获得批准的每一项指标中，此类有竞争力的产品可能能够立即与我们竞争。此外，任何监管排他性在多大程度上可能适用于EUA授权的竞争产品尚不清楚，可能不适用。
有关竞争的更多信息，请参阅我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中标题为 “业务—竞争” 的部分。
我们与客户、医生和第三方付款人的关系直接或间接地受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法和其他医疗保健法律法规的约束。如果我们无法遵守或未完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方我们获得上市批准的任何候选产品中起着主要作用。我们当前和未来与医疗保健专业人员、主要调查员、顾问、客户和第三方付款人的安排使我们遵守各种联邦和州的欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法，例如美国联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法、1996年联邦健康保险流通与责任法（HIPAA）的医疗欺诈条款以及《阳光医生付款法》。
如果获得批准，这些法律可能会影响我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销任何候选产品。有关这些法律的更多信息，请参阅我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中标题为 “企业—政府监管和产品批准” 的部分。确保我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会继续付出高昂的代价。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，如果我们受公司诚信协议或类似协议的约束，则我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、监禁、被禁止参与政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）、额外的报告要求和监督，如果我们受公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控、合同损失，声誉上的损害以及削减或重组我们的业务。
如果发现我们预期与之开展业务的医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到重大的民事、刑事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗计划之外。即使以有利于我们的方式得到解决，与医疗保健法律法规相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们承担巨额开支，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。此外，可以公开公布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗保健法律法规相关的诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
如果我们获得美国监管部门的批准，我们商业化的任何候选产品可能无法获得保险和足够的补偿，这可能会使我们难以盈利地销售。
即使我们获得了美国监管部门的批准，我们商业化的任何候选产品的市场接受程度和销售也可能部分取决于第三方付款人（包括政府卫生管理机构、管理式医疗组织和其他私人健康保险公司）对这些产品和相关治疗的报销程度。第三方付款人决定他们将支付哪些疗法费用并确定报销水平。尽管美国没有统一的保险和报销政策，但第三方付款人通常依赖医疗保险保险政策和付款限制来制定自己的保险和报销政策。但是，关于我们开发的任何候选产品的承保范围和补偿金额的决定将根据付款人逐一做出。因此，一个付款人决定为产品提供保险，并不能保证其他付款人也将为该产品提供保险和足够的报销。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着足够的报销率将获得批准。付款人的承保药品和生物制品清单或处方集上的位置通常决定了患者获得治疗所需的共同付款，并可能对患者和医生采用此类疗法产生重大影响。根据自己的病情接受治疗的患者以及开此类服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。除非提供保险并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本，否则患者不太可能使用我们的产品。此外，由于我们的某些候选产品是由医生管理的，因此产品本身可能会也可能不提供单独的补偿。取而代之的是，管理医生只能因提供使用我们产品的治疗或手术而获得报销。
第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。我们无法确定我们商业化的任何产品是否能获得承保和赔偿，如果可以报销，赔偿水平将是多少。承保范围和报销不足可能会影响我们获得上市批准的任何产品的需求或价格。如果没有承保范围和足够的补偿，或者仅在有限的范围内提供，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
在美国和一些外国司法管辖区，已经出现了几项有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变更，这些变更可能会阻止或延迟候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们销售任何获得上市批准的候选产品的盈利能力。特别是，美国联邦和州两级已经并将继续采取许多旨在降低医疗成本和提高医疗质量的举措。
我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。例如，2022年8月，拜登总统签署了《减少通货膨胀法》（IRA）成为法律。新立法对Medicare D部分有影响，该计划适用于有权获得Medicare A部分或加入Medicare B部分的个人，允许他们选择按月为门诊处方药保险支付保费。除其他外，IRA要求某些药品的制造商与Medicare进行价格谈判（从2026年开始），可以谈判的价格有上限；根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨价（2023年首次到期）；并用新的折扣计划（从2025年开始）取代D部分的保险缺口折扣计划。爱尔兰共和军允许国土安全部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。
尽管目前尚不清楚IRA将如何生效，但我们无法确定地预测任何联邦或州的医疗改革将对我们产生什么影响，但是此类变化可能会对我们的活动施加新的或更严格的监管要求，或导致我们产品的报销减少，任何一种都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。有关其他医疗立法改革措施的更多信息，请参阅我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中标题为 “企业—政府监管和产品批准—医疗改革” 的部分。
如果我们在美国寻求并获得监管部门的批准，我们预计，未来可能采取的这些措施和其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们获得任何批准产品的价格带来额外的下行压力，这可能会对我们的候选产品的需求产生不利影响。Medicare或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金出现类似的减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
我们受反腐败、反贿赂、反洗钱和类似法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任并损害我们的业务。
在我们开展活动的国家/地区，我们受反贿赂和反洗钱法律的约束。近年来，反腐败和反贿赂法得到严格执行，被广泛解释为普遍禁止公司及其员工和第三方中介机构直接或间接授权、提供或提供不当付款或福利给公共或私营部门的受益人。我们与政府机构、政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员互动。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可能对这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作者和代理人的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权此类活动。
尽管我们有政策和程序来解决美国遵守此类法律的问题，但我们无法向您保证，我们所有的员工和代理人都不会采取违反我们的政策和适用法律的行动，我们可能对此承担最终责任。发现、调查和解决实际或涉嫌的违规行为可能需要大量分散高级管理层的时间、资源和注意力。
此外，不遵守反腐败、反贿赂或反洗钱法律可能会使我们面临举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、利润流失、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签约、出口特权的丧失、声誉损害、媒体的负面报道和其他附带后果。如果发起任何传票或调查，或实施政府或其他制裁，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中没有胜诉，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。此外，对任何行动作出回应都可能导致管理层的注意力和资源严重分散，并导致大量的国防费用和其他专业费用。执法行动和制裁可能会进一步损害我们的业务、声誉、财务状况、经营业绩和前景。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依靠第三方为我们的候选产品生产临床和商业用品。
我们目前正在为三种不同治疗模式的候选产品进行工艺开发和制造材料：mAb、基于HCMV的疫苗和siRNA。除了有限的早期临床阶段工艺、分析和配方开发、细胞系开发、用于临床前研究的小规模非GMP制造以及我们某些已建或正在建造的设施中的质量控制测试能力外，我们不拥有或运营用于全流程开发或产品制造、储存和分销或测试的设施。我们依赖第三方，包括战略合作者和合同开发和制造组织（CDMO）来开发制造工艺并制造我们当前和任何未来候选产品的临床用品。我们已经与多个第三方建立了关系，这些第三方开发了制造流程并生产了材料，以支持我们的临床前、1、2和3期临床试验。我们还没有足够的信息来可靠地估计我们未来候选产品的商业制造成本。我们的某些候选产品可能必须与价格可能较低的现有和未来的产品竞争，例如年度流感疫苗。生产候选产品的实际成本可能会对我们的候选产品的商业可行性产生重大不利影响。
我们的第三方制造商用于开发和制造我们的候选产品的设施必须获得美国食品和药物管理局或其他监管机构的批准，这些检查将在我们向 FDA 提交 EUA、NDA 或 BLA 或向相应的监管机构提交国外营销申请后进行检查。我们不控制第三方制造商的制造过程，完全依赖第三方制造商来遵守cGMP要求。如果我们的第三方制造商无法成功制造符合我们的规格和 FDA 或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法获得和/或维持对候选产品的监管批准。此外，我们无法控制第三方制造商维持足够的质量控制、质量保证、合格人员或对其分包商进行监督的能力。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构不批准我们的第三方设施来生产我们的候选产品，或者将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售我们的候选产品的能力。由于需要更换第三方制造商而导致正在进行的临床试验的候选产品或其原材料成分的供应出现任何重大延迟，都可能大大延迟我们的临床试验、产品测试和对候选产品的潜在监管批准的完成。
我们还打算依靠第三方制造商为我们提供足够数量的候选产品，如果获得批准，可以用于商业化。但是，无法保证我们的第三方制造商有足够的制造能力来满足对候选产品的需求，无法满足我们对候选产品的制造滴度和每批产量的工作假设，也无法持续生产符合我们质量要求的产品。制造能力的任何不足或预期的制造滴度、每批产量或批次成功率的下降都可能对我们满足任何批准产品的市场需求的能力产生不利影响。此外，如果我们无法以足够低的成本生产供应品，这将对我们的创收能力产生负面影响，损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
此外，我们目前依赖战略合作者以及外国供应商和CDMO，并且将来可能会继续依赖战略合作者以及外国供应商和制造商。外国第三方供应商和制造商，以及在国外运营的第三方供应商和制造商，可能会受到贸易限制和其他外国监管要求的约束，这些要求可能会增加成本或减少我们可用材料的供应，延迟此类材料的采购或供应，或对我们获得政府购买潜在疗法的重大承诺的能力产生不利影响。
例如，中国的生物制药行业受到中国政府的严格监管。影响生物制药公司的中国法规或政府政策的变化是不可预测的，可能会对我们的战略合作伙伴、第三方供应商和在中国运营的制造商产生重大不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。中国公共卫生、经济、政治和社会状况的不断变化以及中国与其他政府（例如美国和英国）关系的不确定性也可能对我们为计划中的临床试验生产或供应候选产品的能力产生负面影响，或对我们获得政府资助的能力产生不利影响，这可能会对我们的财务状况产生不利影响，并导致我们推迟临床开发计划。例如，2024年2月12日，一群由两党组成的美国议员致函商务部长吉娜·雷蒙多、财政部长珍妮特·耶伦和国防部长劳埃德·奥斯汀，呼吁他们调查中国生物技术公司药明康德及其子公司——我们的CDMO之一——药明生物制剂，理由是与中国军方、中国共产党的关系以及对美国知识产权和国家安全的潜在威胁，并要求美国机构考虑增加这些公司加入美国国防部中国军方公司名单（1260年名单）， 商务部的工业和安全局实体名单，以及财政部的非SDN中国军工综合体公司名单。 此外，美国众议院最近出台了 “生物安全法案”（H.R. 7085），参议院也提出了一项基本相似的法案（S. 3558），该立法如果通过并颁布为法律，可能会限制像我们这样的美国生物制药公司向包括药明生物制药或风险在内的某些 “关注” 中国生物技术公司购买服务或产品或以其他方式合作的能力失去与美国政府签订合同或以其他方式获得资助的能力。
此外，我们对第三方供应商和制造商的依赖会带来风险，如果我们自己进行工艺开发或制造候选产品，这些风险可能会降低，这些风险包括：
•延迟或无法采购或扩大足够的制造能力；
•流程开发延迟；
•与扩大制造业有关的问题;
•由于市场对我们的候选产品的需求不足以及相关成本的责任而导致的制造能力过剩或原材料过剩；
•扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证；
•我们的第三方制造商无法适当地或及时地执行工艺开发、制造、技术转让、制造程序和其他物流支持要求；
•无法根据商业上合理的条款与第三方谈判开发和制造协议（如果有的话）；
•由于合同制造业的整合，获得越来越少的第三方制造商群体的成本和竞争加剧；
•以代价高昂或损害我们的方式或时间违反、终止或不续订与第三方签订的开发和制造协议；
•依赖单一来源的产品原材料或组件；
•目前从单一或单一来源供应商处购买的原材料或部件缺乏合格的备用供应商；
•对于我们的第三方在候选产品的制造过程中所做的任何改进，缺乏知识产权的所有权；
•产品原材料或组件的价格上涨或供应减少；
•与我们的业务或运营无关的情况导致我们的第三方供应商和制造商的运营中断，包括供应链问题、产能限制、运输和劳动力中断、全球资源竞争、制造商破产和/或总体经济状况、通货膨胀加剧、利率和货币汇率波动以及经济放缓或衰退；
•地缘政治事件造成的干扰，包括内乱或政治动荡、恐怖主义、起义或战争（例如乌克兰和俄罗斯之间以及以色列和哈马斯之间的持续战争）、人为或自然灾害或公共卫生流行病或流行病，包括 COVID-19 疫情；以及
•我们无法控制的承运人中断或成本增加，包括材料、劳动力或其他制造相关成本的增加或供应链物流成本的增加。
如果我们的任何第三方供应商和制造商出于任何原因停止或中断生产或以其他方式未能向我们供应这些材料或组件，包括监管要求或行动（包括召回）、供应商或制造商的不利财务发展、供应商或制造商未能遵守 cGMP、设施中断（包括由于污染）、业务中断、业务中断，我们可能无法在不确定的时间内获得产品原材料或组件或劳动短缺或争议。由于产能和材料供应限制或其他我们无法控制的因素，供应商和制造商可能会延长交货时间、限制供应、更改生产计划、提高价格或要求支付巨额的预付费用。例如，最近对 GLP-1 疗法的需求增加可能导致对第三方制造商服务的竞争加剧和产能有限，这可能会限制我们获得制造生产的机会，增加我们的制造生产成本，并可能损害我们的业务和经营业绩。我们无法确定我们的产品原材料或组件的单一来源供应商是否会继续营业，也无法确定我们的竞争对手或另一家对继续为我们的预期目的生产我们的产品原材料或组件不感兴趣的公司是否会收购它们。此外，与新的原材料或组件供应商或制造商建立关系所需的交货时间可能很长，如果我们必须转向新的供应商或制造商，我们在满足需求方面可能会遇到延迟。对新供应商或制造商进行资格认证所花费的时间和精力可能会导致生产延迟、额外成本、资源转移或制造能力或产量降低，所有这些都会对我们的经营业绩产生负面影响。
此外，供应合成siRNA的供应商和制造商数量有限。我们目前依赖数量有限的第三方供应商和CDMO来供应合成siRNA。药品制造中存在固有的风险，这些风险可能会影响我们的CDMO满足交货时间要求或提供足够数量的合成siRNA以满足我们需求的能力。这些风险包括潜在的交货时间延长、原材料和组件的延迟或短缺、制造过程中的合成和纯化故障和/或污染，以及CDMO设施和遵守适用制造要求的能力方面的其他问题，包括cGMP要求，这些问题可能导致产品无法使用。这将导致我们的生产时间表延迟，最终延迟我们的临床试验，并可能使商业供应面临风险，并给我们带来额外开支。为了满足我们的siRNA供应需求，我们可能需要确保合成siRNA和/或关键原材料和成分的替代供应商，而此类替代第三方供应商有限，可能不容易获得，或者我们可能无法以合理的条件及时与他们签订协议。此外，替代供应商将需要申报和监管部门的批准。
此外，第三方制造商可能几乎没有或根本没有病毒载体产品的经验，因此可能需要我们的大量支持，以实施和维护制造基于HCMV载体的候选产品所需的基础设施和流程。基于HCMV的疫苗生产面临的挑战包括病毒体积大，无法进行末端无菌过滤，以及一些载体在细胞中的生长表型受限，从而降低了生产过程中的产量。为了应对这些挑战，我们在流程开发和扩大规模方面进行了大量投资，资金主要来自比尔和梅琳达·盖茨基金会的资助。我们已经建立了cGMP流程，以支持1期和2期临床试验，该试验已成功移交给一家专门从事活疫苗生产的CDMO执行。但是，现有工艺将需要额外的工艺开发和扩大规模，以适应临床开发和商业供应的后期阶段。为了满足我们的HCMV供应要求，我们可能需要确保替代供应商和制造商的病毒载体产品和/或关键原材料和成分，而此类替代供应商和制造商可能不具备基于HCMV的疫苗生产所需的制造经验或能力，或者我们可能无法以合理的条件及时与他们签订协议。
这些事件中的任何一个都可能导致临床试验延迟或未能获得监管部门的批准，或影响我们在获得批准后成功商业化、制造或供应当前或任何未来候选产品的能力。其中一些事件可能成为美国食品和药物管理局行动的依据，包括禁令、召回请求、扣押或全部或部分暂停生产。任何此类召回、扣押或暂停都可能以多种方式对我们的业务产生不利影响，包括必须吸收相关的制造和管理费用以及潜在的库存注销。
美国和国际贸易政策的变化，尤其是与中国有关的政策，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
美国政府发表的声明和采取的行动导致了某些变化，并可能导致美国和国际贸易政策的进一步变化，包括对在中国制造的某些产品征收几轮关税。此外，中国政府采取了某些行动，包括关税，这些行动影响了在美国生产的某些产品。
目前尚不清楚是否以及在多大程度上将采用新的关税（或其他新的法律或法规），也不知道任何此类行动将对我们或我们的行业产生什么影响。任何不利的政府国际贸易政策，例如出口管制、资本管制或关税，都可能影响对我们候选产品的需求、候选产品的竞争地位，以及我们药物研发和临床制造活动中使用的原材料和产品的进出口，特别是我们从中国进口的原材料和产品，包括根据我们与药明生物制药的开发和制造协议。如果实施任何新的关税、出口管制、立法和/或法规，或者重新谈判现有的贸易协议，或者如果由于最近的中美贸易紧张局势而美国政府采取报复性贸易行动，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。例如，2024年2月12日，一群由两党组成的美国议员致函商务部长吉娜·雷蒙多、财政部长珍妮特·耶伦和国防部长劳埃德·奥斯汀，呼吁他们调查中国生物技术公司药明康德及其子公司——我们的CDMO之一——药明生物制剂，理由是与中国军方、中国共产党的关系以及对美国知识产权和国家安全的潜在威胁，并要求美国机构考虑增加这些公司加入美国国防部中国军方公司名单（1260H清单）、商务部工业和安全局实体清单和财政部非SDN中国军工综合体公司名单。此外，美国众议院最近出台了 “生物安全法案”（H.R. 7085），参议院也提出了一项基本相似的法案（S. 3558），该立法如果通过并颁布为法律，可能会限制像我们这样的美国生物制药公司向包括药明生物制药或风险在内的某些 “关注” 中国生物技术公司购买服务或产品或以其他方式合作的能力失去与美国政府签订合同或以其他方式获得资助的能力。
我们的业务涉及危险材料的使用，我们以及我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律法规，这些法律和法规可能很昂贵，会限制我们的工作方式或中断我们的业务。
我们的研发活动以及第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的生成、储存、使用和处置，包括我们的候选产品的成分以及其他有害化合物和废物。我们和我们的制造商和供应商受环境、健康和安全法律法规的约束，这些法律法规除其他事项外，包括这些危险材料和废物的使用、制造、生成、储存、处理、运输、排放和处置以及工人的健康和安全。在某些情况下，这些危险材料和因使用而产生的各种废物会储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用、收集和适当处置。我们无法消除污染或伤害风险，根据适用的环境、健康和安全法律法规，污染或伤害风险可能会导致我们的商业化工作、研发工作和业务运营中断、损害以及巨额清理成本和责任。我们也无法保证我们的第三方制造商在处理和处置这些材料和废物时使用的安全程序通常符合这些法律法规规定的标准。我们可能对由此产生的任何损失、成本或责任承担责任，这可能会超出我们的资源，州或联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境、健康和安全法律法规很复杂，变化频繁，而且往往变得更加严格。我们无法预测此类变更的影响，也无法确定我们未来的合规性。不遵守这些环境、健康和安全法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。我们目前不提供危险废物保险。
我们依赖第三方来开展、监督和监测我们的临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。
我们依靠CRO和临床试验场所来确保适当和及时地进行我们的临床前研究和临床试验，我们预计对其实际表现的影响有限。我们依靠CRO来监测和管理临床项目的数据以及未来临床前研究的执行。我们期望仅控制CRO活动的某些方面。尽管如此，我们将负责确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。
我们和我们的 CRO 必须遵守良好的实验室规范（GLP）和 GCP，这些法规和指导方针由 FDA 和类似的外国监管机构以国际协调会议指南的形式执行，适用于我们处于临床前和临床开发中的任何候选产品。监管机构通过定期检查试验发起人、主要研究者和临床试验场所来执行GCP。尽管我们依靠CRO来进行符合GLP和GCP标准的临床前和临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每项GLP临床前研究和临床试验都按照其研究计划和协议以及适用的法律法规进行。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP，则临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。因此，如果我们的CRO不遵守这些法规或未能招募足够数量的受试者，我们可能会被要求重复临床试验，这将延迟监管机构的批准程序。
与完全依赖自己的员工相比，我们依赖第三方进行临床试验将导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制减少。与CRO和其他第三方的沟通可能具有挑战性，可能会导致错误以及活动协调方面的困难。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期的最后期限之前完成或未能遵守监管要求，或者他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或任何其他原因而受到损害，则我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，并且我们可能无法获得监管部门批准或成功商业化我们开发的任何候选产品。结果，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。尽管我们将就他们的活动达成协议，但我们的首席研究官将不是我们的员工，我们也无法控制他们是否为我们未来的临床和临床前项目投入足够的时间和资源。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们还可能为他们进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会损害我们的业务。我们面临CRO可能在未经授权的情况下披露或盗用我们的知识产权的风险，这可能会减少我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。
如果我们与任何这些 CRO 的关系终止，我们可能无法与其他 CRO 达成协议，也无法按照商业上合理的条件这样做。切换或增加额外的 CRO 涉及大量成本，需要管理时间和精力。此外，新的 CRO 开始工作会有一个自然的过渡期。结果，延迟发生，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生负面影响。尽管我们打算谨慎管理与CRO的关系，但无法保证我们将来不会遇到挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。此外，我们临床试验的主要研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向食品和药物管理局报告其中的一些关系。美国食品和药物管理局可能会得出结论，我们与首席研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此，美国食品和药物管理局可能会质疑在适用的临床试验场所生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致美国食品和药物管理局延迟批准或拒绝我们的上市申请，并最终可能导致我们的候选产品被拒绝上市批准。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们违反许可协议或收购或将要收购候选产品的知识产权时所依据的任何其他协议，我们可能会失去继续开发和商业化相关候选产品的能力。
我们许可了多项技术以形成我们的抗体平台和T细胞平台，我们还许可了Alnylam Pharmicals, Inc.的siRNA技术。我们还使用第三方许可的知识产权开发了某些候选产品。我们业务战略的核心要素包括继续收购或许可用于治疗和预防严重传染病和其他严重疾病的其他技术或候选产品。如果我们未能履行这些协议下的义务，我们的许可方可能有权终止我们的许可。如果我们的任何许可协议终止，并且我们失去了此类协议下的知识产权，则可能导致我们的产品开发和根据此类协议开发的候选产品的任何商业化努力完全终止。尽管我们期望行使所有可用的权利和补救措施，包括寻求纠正我们的任何违规行为，并以其他方式努力维护我们在此类协议下的权利，但我们可能无法及时、以可接受的费用或根本无法这样做。我们还可能面临我们与许可人之间关于受许可协议约束的知识产权的争议相关的风险。
如果我们无法获得和维持对候选产品和技术的专利保护，或者所获得的专利保护范围不够广泛或强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品和技术相似或完全相同，我们成功将候选产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持与候选产品和技术相关的专利保护的能力。我们和我们的许可方一直在寻求并打算通过在美国和国外提交与我们的候选产品和对我们的业务至关重要的技术相关的专利申请，来寻求保护我们的专有地位。
生物技术和制药公司的专利地位通常非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。我们待处理和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发，以保护我们的候选技术或产品，也不会有效阻止他人将竞争性技术和候选产品商业化。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，而且有些专利申请在颁发前一直是保密的，因此我们无法确定我们或我们的许可方是第一个提交与候选产品任何特定方面相关的专利申请的人。此外，如果第三方在2013年3月16日之前提交了此类专利申请，则该第三方可以在美国启动干预程序，也可以由美国专利商标局或美国专利商标局或美国专利商标局本身在美国启动干预程序，以确定谁是第一个发明我们的专利申请或已颁发专利索赔所涵盖的任何标的的人。
专利申请过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请或专利。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。此外，美国专利法或专利法解释的变化可能会增加专利申请的起诉以及已颁发专利的期限、执行或辩护方面的不确定性和成本。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化、执行这些法律和法规的政府机构的变化，或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的改变，可能会削弱我们获得新专利或执行我们拥有或已经许可或将来可能获得的专利的能力。
如果获得批准，我们或我们的许可方没有在我们可能销售产品的每个国家或地区寻求或维持对候选产品的专利保护，将来也不得寻求或维持专利保护。此外，一些外国法律保护知识产权的程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家侵犯我们的专利，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区出售或进口侵犯我们专利的产品。
此外，在专利颁发之前，专利申请中主张的覆盖范围可以大大缩小，并且在颁发后可以重新解释其范围。即使我们许可或拥有的专利申请确实是作为专利颁发的，它们发布的形式也不得为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。
专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类质疑可能会导致独家经营权的丧失或专利索赔的范围缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或者限制我们的候选技术和产品的专利保护期限。鉴于开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利来排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，如果我们对候选产品持有的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度受到威胁，则可能会阻碍公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们的商业化能力，或者可能导致被许可人寻求解除其许可协议。
此外，我们拥有和许可的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，导致我们拥有和许可的某些专利权和技术的研究部分由美国政府资助。因此，政府可能对此类专利权和技术拥有某些权利或准入权。在政府资助下开发新技术时，政府通常会获得对由此产生的任何专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使进入权，使用或允许第三方使用我们的许可技术。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求、满足联邦法规的要求或优先考虑美国工业，则政府可以行使介入权。此外，我们在此类发明中的权利可能受某些要求的约束，以便在美国制造体现此类发明的产品。政府行使此类权利的任何行为都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。
获得和维护我们的专利权取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有和许可的专利和/或申请以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，必须定期向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付专利和/或专利申请的维护费、续订费、年金费和其他各种政府费用。我们依靠我们的服务提供商或许可方来支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守规定，我们还依赖我们的许可方采取必要的行动来遵守与我们的许可知识产权有关的这些要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行为作出回应、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们的候选产品或技术的专利和专利申请，包括内乱或政治动荡（包括乌克兰和俄罗斯之间的持续战争以及以色列最近发生的事件）等地缘政治事件，我们可能无法使用此类专利和专利申请，也无法阻止竞争对手销售与我们的候选产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生不利影响。在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来弥补无意中的失效。但是，在某些情况下，不合规可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手也许能够进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。
此外，如果我们未能申请适用的专利期限延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们授予的专利权。此外，如果我们负责专利申请和维护我们许可或外包的专利权，则上述任何一项都可能使我们分别对适用的专利所有者或被许可人承担责任。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品或未来批准的任何产品中的竞争地位，其他竞争对手可能会使用此类产品的仿制药或生物仿制药版本进入市场。
专利的寿命有限。在美国，专利的自然到期时间通常为首次生效申请之日起的20年。尽管可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。此外，尽管在美国签发专利后，可以根据美国专利商标局造成的某些延迟延长专利的有效期，但可以根据专利申请人在专利申请期间造成的某些延迟，这种延迟可以减少或消除。如果我们没有足够的专利寿命来保护我们的产品，我们的竞争对手可以通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比原本更早地推出他们的产品，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
鉴于开发、测试和监管审查我们的候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在该候选产品商业化之前或之后不久到期。我们预计将在美国寻求延长专利条款，如果有的话，还将在我们拥有或将要获得专利权的其他国家寻求延长专利条款。在美国，Hatch-Waxman法案允许将专利期限延长至专利正常到期后最多五年，前提是该专利自药品批准之日起的14年内不可执行，这仅限于批准的适应症（或在延期期间批准的任何其他适应症）。此外，每种批准的产品只能延长一项专利，并且只能延长涵盖批准产品、其使用方法或制造方法的权利主张。但是，适用机构，包括美国的FDA和USPTO以及其他国家的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可以通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比原本更早地推出他们的产品。
我们可能无法成功地为我们开发或许可的产品和技术获得或维持专有专利保护。此外，如果我们的任何自有或许可的专利通过诉讼成功受到质疑，受影响的产品可能会立即面临竞争，其销售可能会迅速下降。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵权、盗用或以其他方式侵犯其知识产权，其结果将不确定，并可能对我们业务的成功产生负面影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及可能与之合作的其他人的能力，以开发、制造、营销和销售我们当前和未来的候选产品，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方所有权和知识产权的情况下使用我们的专有技术。生物技术和制药行业的特点是有关专利和其他知识产权的广泛而复杂的诉讼。在我们开发候选产品的领域中，存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待处理的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，索特罗维单抗和其他候选产品提出侵犯他人专利权的索赔的风险增加。将来，我们可能会成为有关我们当前和任何未来候选产品和技术的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的当事方或受到其威胁，包括美国专利商标局的干涉程序、衍生程序、拨款后审查和各方间审查。如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可执行的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可，才能继续开发、制造和销售我们的候选产品和技术。根据任何此类许可，我们很可能需要支付各种类型的费用、里程碑、特许权使用费或其他金额。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可，如果发生这种情况，我们对候选产品进行商业化的能力可能会受到损害或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。对我们提出索赔的各方也可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化候选产品的能力。
第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更成熟的公司也可能采取策略，许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些成熟的公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或收购第三方知识产权，或者根本无法获得第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权或维持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。此外，即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同技术，并且可能需要我们支付大量的许可和特许权使用费。我们可能被迫停止侵权技术或候选产品的开发、制造和商业化，包括通过法院的命令。我们还可能必须重新设计我们的产品，这在商业或技术上可能不可行，或者需要大量的时间和费用。
此外，如果我们被发现故意侵犯了专利或其他知识产权，我们可能会被判承担金钱损失，包括三倍的赔偿金和律师费。我们可能需要赔偿合作者或承包商的此类索赔。侵权认定可能会阻止我们生产和商业化我们当前或任何未来的候选产品，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能既昂贵又耗时，并且会转移管理层对核心业务的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的一些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。也可以公开公布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生不利影响。
声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生类似的负面影响。
我们可能会受到指称我们的员工、顾问或顾问错误使用或披露其现任或前任雇主涉嫌的商业秘密的索赔，或声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权的索赔。
我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前曾在大学或其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不会使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会声称这些个人或我们已经使用或披露了任何此类个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
此外，我们的前雇员或顾问因代表我们开展的工作而声称对我们的专利或专利申请拥有所有权，将来可能会向我们提出索赔。例如，我们的发明权纠纷可能源于顾问或其他参与开发候选产品的人的义务冲突。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法成功地与事实上构想或开发我们自己的知识产权的各方执行此类协议，而且面对潜在的挑战，我们无法确定与这些当事方的协议是否会得到维持或不会被违反，因为我们可能没有足够的补救措施。知识产权的转让可能无法自动生效，也可能违反转让协议，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为的知识产权的所有权。
我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利、许可人的专利或其他知识产权，这些诉讼可能昂贵、耗时且不成功。
竞争对手可能侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出法律索赔，这可能既昂贵又耗时，并且可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。
此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们拥有或许可的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险，并可能使我们自有或许可的专利申请面临无法发布的风险。对第三方提起索赔也可能导致第三方对我们提出反诉，例如声称我们的专利权无效或不可执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告指控无效或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性、不支持性或缺乏法定标的。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。对于我们已许可的专利和专利申请，我们可能有限或没有权利参与任何许可专利的辩护，以免受到第三方的质疑。如果被告以无效或不可执行的法律主张胜诉，我们将失去对我们当前或未来候选产品的至少一部分，甚至全部的未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。
我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，尤其是在法律可能无法像美国那样充分保护知识产权的国家。如果在诉讼中胜诉方不向我们提供许可，或者因此提供的许可证不符合商业上合理的条款，我们的业务可能会受到损害。任何旨在执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额费用并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
也可以公开公布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生不利影响。
我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源以及更成熟和发达的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或侵占，也无法成功质疑我们的知识产权。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫涵盖我们当前和未来任何候选产品和技术平台的专利将非常昂贵。竞争对手可能会在我们或我们的许可方未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能将原本侵权的产品出口到我们可以获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利索赔或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。
第三方可能会在世界各地的法院或专利局对已颁发的专利提出质疑。无效宣告程序可能导致专利权利要求的范围缩小、无效或被认定为不可执行。此类诉讼结果的不确定性以及由此造成的专利保护损失可能会损害我们的业务。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术产品有关的知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或销售侵犯我们的知识产权和所有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。一些国家不强制执行与药物治疗相关的专利，或限制公共紧急情况下的可执行性。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可方被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
如果美国政府、世界贸易组织、世贸组织或其他政府机构实施知识产权豁免，我们成功将 COVID-19 候选产品商业化并保护我们的相关技术的能力可能会受到不利影响。
2022年6月17日，世贸组织通过了一项部长级决定，放弃 COVID-19 疫苗的某些知识产权。该豁免允许某些发展中国家在应对 COVID-19 疫情所必需的范围内在未经专利持有者同意的情况下允许制造和使用 COVID-19 疫苗。该豁免最初自部长决定之日起五年内有效，并将每年进行审查。世贸组织正在考虑是否将豁免范围扩大到诊断和治疗。世贸组织可能会考虑额外的豁免，如果获得批准，其最终时间和范围尚不清楚。鉴于问题的复杂性，此类延期和/或额外豁免的范围和时间可能需要进行广泛的谈判，这可能会导致长期的不确定性，从而可能对我们的业务产生不利影响。如果一项涵盖 COVID-19 治疗或预防药物（例如索特罗维单抗和 VIR-7229）的豁免获得批准，我们成功将 COVID-19 候选产品商业化并保护我们的相关技术的能力可能会受到不利影响。
目前的豁免源于 COVID-19 疫情对公共卫生的担忧，以及为在全球范围内更广泛地提供疫苗而做出的努力。这种豁免还可能导致将来放弃与其他公共卫生流行病或流行病或其他公共卫生问题有关的知识产权，或者免除疫苗以外的治疗或预防药物。鉴于我们的业务侧重于治疗和预防传染病和其他严重疾病，因此在 COVID-19 以外的情况下，我们的业务和保护技术的能力有可能受到不利影响。
如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的候选产品寻求知识产权保护外，我们还依靠商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来保持我们的竞争地位。因为我们依赖第三方来帮助我们发现、开发和制造我们当前和任何未来的候选产品，或者如果我们与第三方合作开发、制造或商业化我们当前或任何未来的候选产品，我们有时必须与他们共享商业秘密。我们还可能开展联合研发计划，可能要求我们根据研发合作条款或类似协议共享商业秘密。
在开始研究或披露专有信息之前，我们寻求通过与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议（如果适用）、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。我们还与员工、顾问和顾问签订发明或专利转让协议。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但共享商业秘密和其他机密信息的需求增加了这样的风险，即这些商业秘密被我们的竞争对手泄露，无意中被纳入他人的技术中，或者被披露或使用以违反这些协议的方式被披露或使用。此外，我们无法保证我们已经与可能拥有或已经获得我们的机密信息或专有技术和流程的各方签订了此类协议。监控未经授权的使用和披露很困难，而且我们不知道为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。如果这些协议当事方的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反了这些协议中的任何条款，我们可能无法为任何此类违规或违规行为提供足够的补救措施，因此我们可能会丢失商业秘密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人许可或披露给我们的机密信息被无意中泄露或遭到泄露或违规，我们可能会对该机密信息的所有者承担责任。强制执行有关第三方非法或非法获取和使用我们的商业秘密的索赔，例如专利诉讼，既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。
此外，我们的竞争对手可以独立开发与我们的商业秘密等同的知识、方法和专有技术。竞争对手可以购买我们的产品，复制我们从开发没有专利保护的技术中获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们还通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全，力求维护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。此外，我们针对大多数员工的在家办公政策可能会增加网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险，该政策为我们的员工提供了在办公室全职工作、混合工作或全职远程办公的选择。远程工作环境可能不太安全，更容易受到黑客攻击。尽管我们对这些个人、组织和系统充满信心，但协议或安全措施可能会遭到违反，而发现泄露或盗用机密信息的行为并强制要求一方非法披露或盗用机密信息是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，我们可能无法为任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会以其他方式泄露或被竞争对手独立发现，在这种情况下，我们无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。
我们可能获得的任何商标都可能遭到侵权或成功受到质疑，从而对我们的业务造成损害。
我们依赖并期望继续依赖商标作为将我们的任何获准上市的产品和候选产品与竞争对手的产品区分开来的一种手段。此外，获得商标保护的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地起诉所有必要或理想的商标申请，也无法在我们认为对我们的业务至关重要的所有司法管辖区获得商标保护。一旦我们选择了商标并申请注册，我们的商标申请可能无法获得批准。第三方可能会在某些司法管辖区反对我们的商标申请，例如目前正对Industria Quimica y Farmaceutica Vir在欧盟范围内注册我们的VIR Pharmaceutica商标和徽标提出的异议。S.A.，一家西班牙公司，声称在西班牙和葡萄牙拥有 VIR 一词的专有权。我们还有人反对土耳其的Vir徽标 Ulkar Kimya Sanayii Ve Ticaret Anonim Sirketi，一家土耳其公司，声称拥有 VIR 一词在土耳其的专有权。第三方也可能质疑我们对我们商标的使用。如果我们的商标成功受到质疑，我们可能被迫重塑我们的产品品牌，这可能会导致品牌知名度的丧失，并可能要求我们投入资源来宣传和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，我们可能没有足够的资源来强制执行我们的商标。
此外，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标，我们提议在美国的当前产品或任何其他候选产品中使用的任何专有产品名称都必须获得美国食品和药物管理局的批准。美国食品和药物管理局通常对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果 FDA 反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能需要投入大量额外资源，努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利且可被 FDA 接受的合适的专有产品名称。
比尔及梅琳达·盖茨基金会行使对我们某些知识产权的许可证，以及对我们也在开发和商业化的产品的开发和商业化，可能会对我们的市场地位产生不利影响。
我们于2022年1月与比尔及梅琳达·盖茨基金会签订了经修订和重述的信函协议，即《盖茨协议》，该协议修订并重申了我们在2016年12月与比尔及梅琳达·盖茨基金会签订的书面协议。根据《盖茨协议》，比尔和梅琳达·盖茨基金会购买了2,000万美元的可转换优先股，这些优先股在我们首次公开募股后转换为普通股，并购买了4,000万美元的普通股。我们有义务将比尔及梅琳达·盖茨基金会的投资收益用于促进其慈善目的，以开展《盖茨协议》中规定的某些活动。有关我们在盖茨协议下的义务的更多信息，请参阅我们于2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中标题为 “业务——我们的合作、许可和拨款协议——经修订和重述的与比尔及梅琳达·盖茨基金会的信函协议” 的章节。
如果我们未能履行 (i) 我们将比尔及梅琳达·盖茨基金会的投资收益用于上段所述目的的义务，不将此类收益用于特定禁止用途的义务，(ii) 特定的报告要求或 (iii) 特定的适用法律，或者如果我们严重违反了我们规定的全球准入承诺（任何此类失败或重大违约，特定违约），我们将有义务赎回或安排第三方购买比尔和梅琳达·盖茨基金会购买的所有股票根据盖茨协议，应比尔和梅琳达·盖茨基金会的要求，其价格等于（1）原始收购价格或（2）公允市场价值中较高者，如果出售我们公司或与盖茨协议相关的所有重要资产，该金额可能会增加。此外，如果发生特定的违约行为，或者如果我们无法或不愿继续艾滋病毒计划、结核病计划、疫苗抗体计划或（如果适用）双方商定的附加计划（科学或技术原因除外），或者如果我们启动破产或破产程序，则比尔和梅琳达·盖茨基金会将有权根据我们的知识产权在必要范围内行使非排他性、全额付费的许可（有权再许可），制造和销售由此类计划产生的产品，在每种情况下, 都仅限于为促进比尔和梅琳达盖茨基金会的慈善目的而造福发展中国家人民所必需的限度.
比尔及梅琳达·盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation）行使对我们某些知识产权的任何非排他性许可（或其获得此类许可的权利），以及对我们也在开发和商业化的候选产品和产品的开发和商业化，可能会对我们的市场地位产生不利影响。
与我们的业务运营、员工事务和增长管理相关的风险
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们无法留住这些管理团队成员或招募和留住额外的管理、临床和科学人员，我们的业务就会受到损害。
我们高度依赖我们的管理、科学和医务人员。目前，我们的关键人员可以随时终止在我们的工作。这些人中任何人的服务中断都可能阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现。此外，我们目前不为我们的高管或任何员工的人寿保持 “关键人物” 人寿保险。
在过去的一年中，我们宣布了几次领导层变动，包括2023年1月的首席执行官更替，该过渡将于2023年4月3日生效。管理层过渡可能会造成不确定性，涉及资源和管理层注意力的转移，干扰我们的日常运营或影响公众或市场的认知，所有这些都可能对我们有效运营或执行战略的能力产生负面影响。
招聘、整合和留住其他高级管理人员、合格的科学和临床人员，如果我们推进任何候选产品的开发，还要招聘、整合和留住商业化、制造、销售和营销人员，对我们的成功至关重要。此外，更换执行官和关键员工可能很困难，而且可能需要很长时间，因为我们行业中具备成功开发、获得监管部门批准和商业化我们的候选产品所需的技能和经验的人数有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司都在争夺类似的人才，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、留住或激励这些关键人员。在从大学和研究机构招聘科学和临床人员方面，我们还面临竞争。宏观经济状况，特别是劳动力短缺、员工竞争加剧和工资上涨，也可能对我们吸引和留住人才的能力、离职率和业务运营成本产生实质性影响。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体签订的咨询或咨询合同下有承诺，这可能会限制他们向我们提供的服务。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们未来的业绩还将部分取决于我们成功地将新聘的执行官纳入管理团队的能力，以及我们在高级管理层之间建立有效工作关系的能力。我们未能整合这些人并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系，可能会导致候选产品的开发和商业化效率低下，损害未来的监管批准、候选产品的销售和运营业绩。
我们过去和将来都可能收购或投资其他公司或技术，这可能会转移管理层的注意力，导致股东稀释，以其他方式干扰我们的运营并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们过去和将来都可能寻求收购或投资其他业务和/或技术，我们认为这些业务和/或技术可以补充或扩大我们的候选产品，增强我们的技术能力或以其他方式在美国和国际上提供增长机会。进行潜在的收购和投资可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和进行适当的收购方面承担各种费用，无论这些收购是否完成。此外，我们面临与投资相关的市场风险，包括我们持有的股票证券公允价值的变化，第一部分第3项将对此进行更详细的讨论。关于市场风险的定量和定性披露。
例如，我们在2016年9月收购了TomegaVax, Inc.（TomegaVax），于2017年8月收购了Humabs BioMed SA或Humabs，于2018年1月收购了Agenovir公司或Agenovir，并于2018年2月收购了Statera Health, LLC或Statera, LLC（Statera）。能否实现这些收购的好处将取决于所收购的技术能否成功整合到我们现有和未来的候选产品中。我们也可能无法实现任何收购业务的预期收益。无论是否完善，我们在收购和投资方面都面临着许多风险。我们收购的公司的收购价格中有很大一部分可能分配给收购的商誉和其他无形资产，必须至少每年对这些资产进行减值评估。如果我们的收购没有产生预期的回报，我们将来可能会被要求根据这种减值评估流程对经营业绩进行计费，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
此外，收购还可能导致股权证券的稀释发行或产生债务，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果收购的企业未能达到我们的预期，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到影响。我们无法向您保证，我们将成功整合我们可能收购的业务或技术。未能成功整合这些业务可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
近年来，我们的组织经历了显著增长，预计将继续扩张，而且我们在管理这种增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
近年来，我们在工厂和偏远地区的员工人数和业务范围均大幅增长，特别是在研究、开发和监管事务领域，随着候选产品临床开发的进展，我们预计将继续增长。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们将需要自己或与其他人一起增强我们的销售和营销能力。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务体系，改善我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于 COVID-19 引发的全球疫情，我们的大多数员工于 2020 年 3 月开始在家办公。2022年4月，我们重新开放了办公室，允许员工重返工作岗位，现在我们有员工在办公室全职工作，采用混合方式或全职远程工作。尽管如此，我们必须继续有效地整合、培养和激励越来越多的新员工，并保持我们企业文化的有益方面。我们的业务扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。我们可能无法有效管理业务扩张，招募和培训更多合格人员，也无法成功地有效整合在全球疫情期间加入或以其他方式作为远程工作者加入我们的员工。任何无法管理增长的行为都可能延迟我们业务计划的执行或干扰我们的运营。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们的 CDMO、CRO 和其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、公共卫生流行病或流行病（包括 COVID-19 疫情）、地缘政治事件（包括我们任何业务地点的内乱或政治动荡）、恐怖主义、起义或战争（例如两者之间的持续战争）的影响以色列和哈马斯以及乌克兰和俄罗斯），以及其他自然或人为灾害，或业务中断，我们主要是自保。这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。
如果我们的运营或供应商的运营受到地缘政治事件、人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们开发候选产品的能力可能会受到干扰。我们的公司总部位于加利福尼亚州，靠近主要的地震断层和火灾区。位于重大地震断层和火灾区附近并在某些地理区域进行整合对我们、我们的重要供应商和我们的总体基础设施的最终影响尚不清楚，但如果发生重大地震、火灾或其他自然灾害，我们的运营和财务状况可能会受到影响。
公共卫生疫情、流行病或流行病，包括 COVID-19 疫情和未来的疫情，我们的业务可能会受到严重的不利影响。
我们的业务可能会受到公共卫生疫情、流行病或流行病的重大不利影响，包括 COVID-19 疫情、对现有治疗或疫苗具有抗药性的新的和现有变体或亚变体的演变以及未来的任何流行病。COVID-19
公共卫生疫情、流行病或流行病构成风险，即由于疾病的传播，或者由于联邦、州和地方政府当局可能要求或授权的停工，我们或我们的员工、承包商、供应商、CDMO或其他合作伙伴可能无限期地无法开展业务活动。业务中断可能包括对我们出行能力的限制、检疫令、暂时关闭我们的设施或承包商、供应商、CDMO和其他合作伙伴的设施，以及政府为减少疾病传播而采取的其他限制。这些业务中断的影响可能会对生产力产生负面影响，限制我们获得足够材料的能力，提高材料成本（或以其他方式扰乱我们的供应链）并推迟我们的临床项目和时间表，其严重程度将部分取决于此类业务中断的时间和严重程度。
例如，我们的临床试验受到 COVID-19 疫情的影响。由于将医院资源优先用于应对 COVID-19 疫情，研究场所启动和患者入组被推迟，而且，如果将来的隔离措施阻碍患者流动或中断医疗服务，则某些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。同样，作为医疗保健提供者，我们招募和留住可能增加接触 COVID-19 的患者、主要研究人员和现场工作人员的能力被推迟或中断，这对我们的临床试验运作产生了不利影响。与 COVID-19 相关的突发公共卫生事件声明于 2023 年 5 月 11 日结束。此外，当公共卫生突发事件于2023年5月11日结束时，美国食品和药物管理局终止了22项与COVID-19相关的政策，美国食品和药物管理局允许22项相关政策持续180天。美国食品和药物管理局计划保留24项与COVID-19相关的政策，并保留4项期限与突发公共卫生事件的结束无关的政策。但是，目前尚不清楚这些发展将如何影响我们开发和商业化候选产品的努力。
我们将继续监控我们的运营和适用的政府建议，并且由于 COVID-19 疫情，我们对正常运营进行了持久的修改。我们现在有员工在办公室全职工作，采用混合方式或全职远程工作。因此，我们预计将继续面临远程员工队伍的挑战和风险，以及混合员工队伍所带来的新挑战和风险。例如，我们的员工通过家庭或其他网络远程访问我们的服务器以履行其工作职责。此类安全系统可能不如我们办公室使用的安全系统安全，这可能会使我们面临更大的安全风险，包括与网络安全相关的事件，并使我们面临数据或财务损失以及相关业务运营中断的风险。此外，远程访问公司数据和系统的员工可能无法访问像我们办公室那样强大的技术，这可能会给我们的用户基础设施和第三方带来额外的压力，而这些压力不容易缓解。我们还可能面临与远程员工所在地相关的风险，包括遵守当地法律法规或面临受损的互联网基础设施的风险。如果员工在居住在知识产权法未执行或不确定的司法管辖区内代表我们创建知识产权，则允许我们的员工远程办公可能会带来知识产权风险。此外，如果员工未能告知我们其工作地点的变化，我们可能会在我们不知情的情况下面临额外的风险。
此外，使用远程和面对面员工来经营我们的业务可能会对我们的企业文化产生负面影响，降低我们的员工有效协作和沟通的能力，降低创新和生产力，或对员工士气产生负面影响。如果我们无法管理灵活优先的劳动力模式的网络安全和其他风险，无法维持我们的企业文化和员工士气，我们的业务可能会受到损害或以其他方式产生不利影响。
如果我们的信息系统或代表我们维护的信息系统出现故障或遭受安全漏洞，则此类事件可能导致但不限于以下情况：我们的产品开发计划严重中断；无法有效运营我们的业务；未经授权访问或披露我们处理的个人信息；以及对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的其他不利影响。
我们的计算机和信息技术系统、基于云的计算服务以及我们当前和未来的合作伙伴、服务提供商和其他各方的计算机和信息技术系统、基于云的计算服务可能容易受到恶意软件、计算机病毒、拒绝服务攻击、勒索软件攻击、用户错误或不当行为、数据损坏、基于网络的攻击、自然灾害、公共卫生流行病或流行病、地缘政治事件，包括内乱或政治动荡、恐怖主义、战争和电信以及可能出现的电气故障的攻击导致损坏或关键业务流程中断或损害，或我们的信息（包括知识产权、专有业务信息和个人信息）的丢失或损坏。我们还可能遇到服务器故障、软件或硬件故障、供应链网络攻击、数据或其他计算机资产丢失以及其他类似问题。我们的信息技术系统遇到了轻微或无关紧要的安全漏洞，例如企图泄露企业电子邮件。用于破坏或未经授权访问信息系统以及网络威胁行为者存储数据或传输数据的网络的技术经常变化，我们可能无法实施适当的预防措施。例如，攻击者使用人工智能和机器学习对目标发起了更自动、更有针对性和更协调的攻击。任何重大的系统故障、事故或安全漏洞都可能对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。
我们可能需要花费大量资源，从根本上改变我们的业务活动和惯例，或者修改我们的业务，包括我们的临床试验活动或信息技术，以防范安全漏洞，检测（包括进行必要的取证）、缓解和修复实际和潜在的漏洞。相关的法律、法规、行业标准和合同义务可能要求我们实施特定的安全措施或使用行业标准或合理的措施来防范安全漏洞。缓解网络安全问题、漏洞、病毒、蠕虫、恶意软件程序、安全漏洞和安全漏洞可能会给我们带来巨大的成本，尽管我们已经采取了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、数据丢失或损坏、延迟、服务停止以及对我们的业务和竞争地位造成其他损害。如果我们的第三方供应商的信息技术系统受到干扰或安全漏洞，我们对此类第三方可能没有足够的追索权，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施以防止将来发生此类性质的事件。尽管我们维持网络安全保险，但此类保险可能不足以支付我们可能承担的所有责任。此外，如果发生安全漏洞并导致我们的运营中断，则可能导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业秘密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。
此外，此类违规行为可能需要根据各种联邦、州和外国数据保护、隐私和安全法律、法规和准则、行业标准、我们的政策和合同（如果适用）通知政府机构、监管机构、信用报告机构、媒体、个人、合作者或其他人。此外，美国证券交易委员会在2023年通过了规则，要求我们公开披露某些网络安全事件。此类通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会对我们的声誉、业务或财务状况造成重大不利影响。此外，如果我们的信息技术安全努力失败，联邦、州和外国法律法规可能会使我们面临监管机构的执法行动和调查，并可能导致监管部门处罚和重大法律责任。
我们受与数据隐私和安全相关的严格的隐私法律、信息安全法律、法规、政策和合同义务的约束，此类法律、法规、政策、合同义务的变化以及不遵守这些要求可能会使我们面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们受适用于收集、传输、存储和使用个人识别信息的地方、州、联邦和国际数据隐私和保护法律法规的约束，除其他外，这些法律和法规对个人信息的隐私、安全和传输提出了某些要求，包括美国、欧盟和英国的全面监管体系。全球司法管辖区隐私和数据保护的立法和监管格局持续演变，而且这种要求不断增加专注于可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。此外，我们对人工智能和机器学习的使用可能受有关使用人工智能或机器学习、控制数据偏见和反歧视的法律和不断变化的法规的约束。在可预见的将来，实施标准和执法实践可能仍不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。不遵守任何法律法规都可能导致对我们采取执法行动，包括罚款、受影响个人的损害赔偿索赔、我们的声誉损害和商誉损失，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响。
如果我们无法妥善保护受保护健康信息的隐私和安全，我们可能会被认定违反了合同。此外，如果我们不遵守适用的隐私法，我们可能会面临民事和刑事处罚。
美国至少有十二个州，包括加利福尼亚州，已经通过了全面的隐私法。这些法律要么已经生效，要么将在2026年底之前的某个时候生效。这些法律规定了与处理个人信息相关的义务，以及处理 “敏感” 数据（在某些情况下包括健康数据）的特殊义务。还有一些州正在认真考虑或已经在2023年立法会议期间通过了全面的隐私法，该法律将于2024年及以后生效，包括纽约州和新泽西州。国会也一直在辩论通过联邦隐私法。这些法律可能会影响我们的业务活动，包括我们对研究对象的确定、与业务合作伙伴的关系以及最终产品的营销和分销。
与美国法律类似，也有重要的隐私和数据安全法律适用于欧洲和其他国家。收集、使用、披露、传输或以其他方式处理有关位于欧洲经济区（EEA）的个人的个人数据，包括个人健康数据，以及在欧洲经济区进行的个人数据的处理，受《通用数据保护条例》的监管，该条例规定，在我们行业中运营的公司有义务处理个人数据和此类数据的跨境传输。GDPR 规定了繁重的问责义务，要求数据控制者和处理者保留其数据处理和政策的记录。如果我们或我们的合作伙伴或服务提供商的隐私或数据安全措施不符合GDPR要求，我们可能会受到诉讼、监管调查、要求我们更改个人数据使用方式的执法通知和/或最高2,000万欧元或最高占上一财政年度全球年营业额4％的罚款，以较高者为准，以及受影响个人提出的赔偿要求、负面宣传、声誉损害和潜在的业务和商誉损失。
尽管我们继续探讨最近数据隐私法规变化的影响，但数据隐私在国内和国际层面仍是一个不断变化的格局，新法规即将生效，法律挑战仍在继续，我们为遵守不断变化的数据保护规则所做的努力可能不会成功。这些法律的解释和适用可能与我们的惯例不一致。我们必须投入大量资源来理解和适应这种不断变化的格局。不遵守有关数据保护的法律将使我们面临欧洲经济区和其他地方数据保护机构采取执法行动的风险，如果发现我们不合规，可能会受到重罚。同样，不遵守美国有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律可能会使我们受到此类法律的处罚。任何此类不遵守数据保护和隐私法的行为都可能导致政府处以罚款或下令要求我们改变做法、索赔损害赔偿或其他责任、监管调查和执法行动、诉讼和巨额补救费用，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。即使我们未确定我们违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源并造成负面宣传，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩或前景。
我们的员工、主要调查员、顾问和商业合作伙伴可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、主要调查员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意失误、鲁莽和/或疏忽行为或未经授权的活动，这些行为违反 (i) FDA 和其他监管机构的法律法规，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律，(ii) 制造标准，(iii) 联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律和法规，(iv) 要求真实、完整和/或准确信息的法律准确的财务报告信息或数据，以及（v）限制在持有重要非公开信息的情况下买入和卖出我们普通股的内幕交易法。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。此类不当行为还可能涉及不当使用个人身份信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，或非法挪用药品，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。此外，在我们的运营过程中，我们的董事、高管和员工可能会获得有关我们的业务、经营业绩或我们正在考虑的潜在交易的重大非公开信息。我们可能无法阻止董事、高管或员工违反我们的内幕交易政策和交易，或向可能在获得重要非公开信息基础上进行我们证券或其他公司证券交易的其他人 “小费”。如果对董事、高管或员工进行调查，或者以内幕交易为由对董事、高管或雇员提起执法行动，可能会对我们的声誉和股价产生负面影响。
并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生此类欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、监禁、禁止参与政府资助的医疗计划，例如医疗保险和医疗补助计划、额外的报告要求和监督，如果我们受企业诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律、合同损失、声誉损害的指控损害以及我们业务的削减或重组，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
我们使用我们的 抵消未来应纳税所得额的净营业亏损或NOL可能受到某些限制。
截至2023年12月31日，我们用于联邦税收目的的净营业亏损结转额为4.870亿美元，用于州税目的的净营业亏损结转额为4.154亿美元。如果不使用，联邦结转将在2036年开始到期，州结转将在2031年开始到期。我们使用联邦和州NOL来抵消未来潜在应纳税所得额的能力取决于我们在NOL到期日之前产生的未来应纳税所得额，我们无法确定地预测何时或是否会产生足够的应纳税所得额来使用所有NOL。
从2022年开始，2017年的《减税和就业法》目前取消了扣除研发支出的选项，并要求纳税人根据经修订的1986年《美国国税法》第174条或该法典在五到十五年内将其资本化和摊销。尽管国会正在考虑通过立法来废除此类要求或将摊还要求推迟到以后的几年，但尚不确定该条款是否会被废除或以其他方式修改。如果不修改该要求，它将继续减少我们在未来几年的预期净营业亏损。
与我们的普通股所有权相关的风险
我们的财务状况和经营业绩可能会在每个季度之间以及逐年波动，这使得它们难以预测。
我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将逐季波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度期间的业绩作为未来经营业绩的指标。可能导致我们的财务状况和经营业绩波动的因素包括但不限于本 “风险因素” 部分其他地方列出的因素以及下面列出的因素：
•与我们的候选产品相关的研发活动的时间、成本和投资水平，这些活动将不时发生变化；
•制造我们的候选产品和任何未来候选产品的成本，这些成本可能会有所不同，具体取决于FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的指导方针和要求、生产数量以及我们与制造商的协议条款；
•我们在收购或开发其他候选产品和技术或其他资产时将或可能产生的支出；
•我们候选产品的临床前研究和临床试验的时间和结果；
•需要进行意想不到的临床试验或比预期更大或更复杂的临床试验；
•来自与我们的候选产品竞争的现有和潜在未来产品的竞争，以及我们行业竞争格局的变化，包括竞争对手或合作伙伴之间的整合；
•监管审查或批准我们的候选产品时出现的任何延迟；
•如果获得批准，对我们任何候选产品的需求水平可能会大幅波动且难以预测；
•与我们的候选产品（如果获得批准）相关的风险/收益概况、成本和报销政策，以及与我们的候选产品竞争的现有和潜在未来产品；
•如果获得批准，我们有能力在美国境内外独立或与第三方合作将我们的候选产品商业化；
•我们充分支持未来增长的能力；
•潜在的不可预见的业务中断会增加我们的成本或支出；
•未来的会计声明或我们会计政策的变更；以及
•美国内外不断变化和动荡的全球经济和政治环境，包括通货膨胀加剧、资本市场波动、利率和货币利率波动以及经济放缓或衰退。
此外，由于我们业务的全球性质，我们的合作收入和某些资产负债会受到外币汇率波动的影响。因此，我们的报告货币、美元和我们开展业务的其他货币之间的货币波动将影响我们的经营业绩，通常是不可预测的。最近，货币汇率特别不稳定，这些货币波动已经影响并可能继续影响我们以外币计价的资产和负债。我们还面临与投资相关的市场风险，包括我们持有的股票证券的公允价值的变化，这些变动可能会在每个季度之间以及逐年波动。有关其他信息，请参见第一部分，第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们普通股的市场价格一直波动不定，将来可能会波动不定，波动幅度很大，这可能会给普通股的购买者造成巨大损失。
我们的股价一直受到大幅波动的影响，将来也可能会出现大幅波动。从2019年10月11日，即我们在纳斯达克全球精选市场（纳斯达克）交易的第一天到2024年4月26日，我们股票的收盘价从每股7.63美元到每股83.07美元不等。由于我们股价的波动，我们的股东可能会蒙受巨额损失。
总体而言，股票市场，尤其是生物制药和制药公司的市场，经历了极大的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。例如，COVID-19 疫情对股市的某些板块和投资者情绪产生了负面影响，并导致了剧烈的波动。此外，经济趋势和其他外部因素，包括但不限于通货膨胀加剧、利率和货币利率波动、经济放缓或衰退、资本市场波动、国外市场趋势、国家危机和灾难，可能会影响我们普通股的市场价格并导致波动。由于这种波动，您可能无法以或高于股票支付的价格出售普通股。无论我们的实际经营业绩如何，市场和行业因素都可能导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者以或高于股票支付的价格出售股票，并可能对我们普通股的流动性产生负面影响。
此外，我们的股东在公开市场上出售大量普通股，或者认为这些出售可能发生，过去和将来都可能压低我们普通股的市场价格。与我们对任何候选产品的研究、开发、制造、监管和商业化工作相关的信息，或有关竞争对手为其潜在疗法所做的此类努力的信息，也可能对我们的股价产生有意义的影响。
一些经历过股票交易价格波动的公司成为证券集体诉讼的对象。我们参与的任何诉讼，无论是否有法律依据，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件和解诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付巨额赔偿金或罚款，损害我们的声誉或我们的业务行为发生不利变化。诉讼辩护既昂贵又耗时，可能会转移我们管理层的注意力和资源。此外，在诉讼过程中，可能会对听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果进行负面公开宣布，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
将普通股的所有权集中在现有执行官、董事和主要股东手中可能会阻止新投资者影响重大的公司决策。
拥有已发行普通股5％以上的执行官、董事和股东实益拥有我们已发行普通股的很大一部分。如果这些人共同行动，他们可能能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举和罢免董事以及批准我们全部或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。投票权的集中和转让限制可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条件收购我们公司，或者导致以其他股东不同意的方式管理我们的公司。
如果研究分析师不发表关于我们、我们的业务或市场的研究或报告，或者发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果任何报道我们的分析师对我们、我们的商业模式、知识产权或股票表现发表负面或误导性的看法，或者如果临床试验和经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股票可能会下跌。如果分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的资本存量支付任何现金分红，因此资本增值（如果有）将是您的唯一收益来源。
您不应依靠对我们普通股的投资来提供股息收入。我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前打算保留所有未来收益（如果有），为我们业务的增长和发展提供资金。此外，任何未来债务协议的条款都可能使我们无法支付股息。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。
由于上市公司的运营，我们已经产生了并将继续大幅增加的成本，我们的管理层将被要求在新的合规举措上投入大量时间。
作为一家上市公司，我们已经发生并将继续承担大量的法律、会计、投资者关系和其他费用。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理惯例。此外，2010年7月，颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》，根据该法案，美国证券交易委员会通过了与公司治理和高管薪酬相关的规章制度，例如 “薪酬发言权” 和代理准入。
股东行动主义、当前的政治环境以及美国政府当前的高水平干预和监管改革也可能导致大量的新监管和披露义务，这反过来可能导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预期的方式运营业务的方式。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，也更昂贵。我们无法预测或估计为满足这些要求而可能产生的额外费用的金额或时间。
如果我们未能对财务报告建立或维持适当有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，投资者可能会对我们失去信心，普通股的交易价格可能会下跌。
对财务报告进行有效的内部控制是我们提供可靠的财务报告、有效防止欺诈和成功运营上市公司所必需的。任何未能维持对财务报告的内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流的能力。如果我们对财务报告的内部控制无效，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
财务报告内部控制的重大缺陷过去和将来都可能导致财务报表编制方面的缺陷。财务报表编制方面的缺陷可能会导致对我们的诉讼索赔。对任何此类索赔进行辩护都可能导致管理层的注意力和资源分散，如果任何此类索赔或诉讼未得到有利于我们的解决，我们可能会被要求支付赔偿金。任何诉讼，即使以有利于我们的方式解决，也可能导致我们承担大量的法律和其他费用。此类事件还可能影响我们筹集资金为未来业务计划提供资金的能力。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们需要提供管理层关于财务报告内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告内部控制的认证报告。管理层评估我们对财务报告的内部控制必须满足的标准的管理规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为了遵守《萨班斯-奥克斯利法案》、经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》规定的申报公司的要求以及未来任何复杂的会计规则，我们可能需要升级我们的信息技术系统；实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序；并雇用更多的会计和财务人员。
我们公布的财务业绩可能会受到美国普遍接受的会计原则变化的不利影响。
美国公认的会计原则须由财务会计准则委员会或美国证券交易委员会以及为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构进行解释。这些原则或解释的变化可能会对我们报告的财务业绩产生重大影响，可能会追溯影响先前报告的业绩，可能导致意想不到的财务报告波动，并可能要求我们对运营流程和会计系统进行代价高昂的更改。
我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购我们（这可能对我们的股东有利）变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们的公司章程和章程中的规定可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您本来可能会获得股票溢价的交易。这些条款还可能限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们董事会负责任命管理团队成员，因此这些条款可能会使股东更难更换董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。有关这些条款的摘要，请参阅附录4.3股本描述中标题为 “特拉华州法律的反收购条款以及我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程——经修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程” 的部分，该章程由我们作为附录3.2提交的修订和重述的章程进行了更新。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院将是我们与股东之间几乎所有争议的独家法庭，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷获得有利司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院（或者，如果且仅当特拉华州财政法院缺乏属事管辖权时，位于特拉华州的任何州法院或仅当所有此类州法院都缺乏属事管辖权时，特拉华州联邦地方法院）将是特拉华州法定或法定下述类型诉讼或诉讼的专属论坛普通法：
•代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；
•声称我们任何现任或前任董事、高级管理人员或其他雇员违反向我们或我们的股东承担的信托义务的任何诉讼或程序；
•因特拉华州通用公司法、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定而对我们或我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或其他雇员提出索赔的任何诉讼或程序；
•为解释、应用、执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性而采取的任何行动或程序；以及
•对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他受内部事务原则管辖的员工提出索赔的任何诉讼。
该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，经修订的1933年《证券法》（即《证券法》）第22条为联邦和州法院规定了对所有此类证券法诉讼的并行管辖权。因此，州和联邦法院都有受理此类索赔的管辖权。除其他考虑因素外，为了防止不得不在多个司法管辖区提起诉讼，避免不同法院可能作出不一致或相反的裁决，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则美国联邦地方法院将是解决任何主张《证券法》引起的诉讼原因的投诉的唯一论坛。尽管特拉华州法院已裁定此类法院选择条款表面上是有效的，但股东仍可以寻求在排他性法庭条款中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护我们经修订和重述的公司注册证书中专属法庭条款的有效性和可执行性。这可能需要在其他司法管辖区解决此类诉讼所需的巨额额外费用，而且无法保证这些条款将由其他司法管辖区的法院执行。
这些排他性法庭条款可能会限制股东向其认为有利于我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议的司法法庭提出索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。此外，其他公司注册证书中类似的法院选择条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑，法院可能会认定这类条款不适用或不可执行。如果法院认定我们修订和重述的公司注册证书中包含的专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，则我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的更多巨额额外费用，所有这些都可能损害我们的业务。
第 2 项未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券。
不适用。
第 3 项。优先证券违约。
不适用。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
董事和高级管理人员交易安排
公司董事和高级管理人员的部分薪酬（定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第16a-1（f）条），以股权奖励的形式提供，董事和高级管理人员可以不时就根据此类股权奖励或其他公司证券收购的证券进行公开市场交易，包括在股权奖励归属或行使时履行预扣税义务，以及出于多元化或其他个人原因。
董事和高级管理人员必须根据公司的内幕交易政策进行公司证券交易，该政策要求交易符合适用的美国联邦证券法，该法禁止在持有重要非公开信息的情况下进行交易。《交易法》第10b5-1条提供了肯定性辩护，使董事和高管能够预先安排公司证券的交易，从而避免担心在持有重要非公开信息的情况下发起交易。
在本报告所涵盖的季度期间，我们的董事或高级管理人员均未签订或终止第10b5-1条的交易安排，也没有采用或终止非规则10b5-1的交易安排（定义见S-K法规第408（c）项），但以下情况除外：
开启 2024年2月29日，出于遗产和财务规划的原因， 佐藤薇博士.，的 我们董事会主席, 采用根据第10b5-1条出售我们的普通股的交易计划，旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条（“佐藤交易计划”）的肯定辩护条件。佐藤交易计划规定了从2024年7月1日到2025年6月30日的潜在交易活动，两个月限价单总共涵盖了 263,040我们普通股的股份，约占她目前持有的公司普通股总股的20％。佐藤博士自2017年1月7日收购受佐藤交易计划约束的股票之日起，持有这些股票已超过7年。根据公司的10b5-1计划指导方针，禁止佐藤博士在单个交易日内出售超过50,000股股票。每份设想的限价单将保持开放一个月，如果我们普通股的股票市场价格未达到佐藤交易计划中规定的各种限价，则每份未平仓限价单将在同月底取消。即使所有受佐藤交易计划约束的股票均根据该计划出售，佐藤博士仍将遵守公司适用的股权所有权准则。 佐藤贸易计划将在（i）佐藤交易计划所设想的所有销售执行之日或（ii）2025年6月30日（以较早者为准）到期。
开启 2024年1月31日, 安（艾恩）汉利博士，我们的执行副总裁兼首席技术官， 采用根据第10b5-1条出售我们的普通股的交易计划，旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条（“汉利交易计划”）的肯定辩护条件。Hanly交易计划规定在当天出售两份限价订单，出售既得股票期权。根据这两项命令，共有 22,518我们的普通股可以行使并在市场上出售。根据该公司的10b5-1计划指导方针，禁止汉利博士在单个交易日内出售超过50,000股股票。即使所有受汉利交易计划约束的股票均根据该计划出售，汉利博士仍将遵守公司适用的股权所有权准则。汉利交易计划将在（i）汉利交易计划所考虑的所有销售执行之日或（ii）2025年1月29日（以较早者为准）到期。
2024年2月22日，公司向公司以下高管发行了限制性股票单位（“RSU”），但须遵守强制性从头到尾的预扣税安排：
•Marianne De Backer，理学硕士、博士、工商管理硕士、首席执行官；
•Sung Lee，执行副总裁兼首席财务官；以及
•Ann（Aine）Hanly，博士，执行副总裁兼首席技术官。
此外，在 2024年1月22日, 2024年3月1日, 2024年3月2日和 2024年3月5日（每项均为适用的 “通过日期”），分别是 安（艾恩）汉利博士.，我们的 执行副总裁兼首席技术官, 李成，我们的 执行副总裁兼首席财务官, 玛丽安·德贝克，理学硕士，博士，工商管理硕士，我们的 首席执行官，以及 Phillip Pang，医学博士，博士.，我们的 前执行副总裁兼首席医疗官，订立了一项10b5-1的交易安排，该安排旨在符合 “合格卖出到封面交易” 的资格（如中所述） 规则 10b5-1(c) (1) (ii) (D) (3)) 关于某些限制性股票单位（“卖出到封面指令”）。每份卖出到封面指令都规定自动出售我们的普通股，否则这些普通股将在每次结算限制性股票单位时以履行公司适用的预扣税义务所必需的金额发行，该金额基于在每个适用的归属日期结算的受限制性股票单位约束的公司普通股的公允市场价值。任何此类销售的收益都将交付给我们，以履行此类预扣税义务。根据《交易法》第10b5-1（c）（1）（ii）（B）条，每份自售指令均受适用的 “冷静期” 的约束。De Backer博士、Hanly's和Pang以及李先生的每份卖出指令均适用于在各自聘用日期当天或之后授予的首次限制性股票单位，以及公司在该日期之后可能不时向他们授予的任何限制性股票单位，但根据适用奖励协议的条款，未来授予的任何限制性股票单位除外，这些限制性单位要求公司预扣股份以履行预扣税义务与此类限制性股票单位的归属和结算有关，因此不允许自售交易。Hanly博士和Pang博士的卖出到封面指令还适用于公司在其各自的自售指令的适用通过日期之前授予他们的任何未兑现的限制性股票单位，即 (i) 不受任何先前的自动销售或按封面卖出指令的约束，以及 (ii) 下一个归属日期在适用的冷静期之后，但先前根据适用条款授予的限制性股票单位除外奖励协议要求公司预扣股份以履行相关的预扣税义务包括此类限制性股票单位的归属和结算，因此不允许自售交易。目前尚无法确定根据这些RSU逐笔出售的预扣税安排出售的股票数量，因为该数量将根据归属条件的满足程度和结算时普通股的市场价格而有所不同。
第 6 项。展品。
(a)展品。
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展览
数字 | | 描述 |
| 3.1 | | 经修订和重述的公司注册证书（参照2019年10月16日向美国证券交易委员会提交的公司当前8-K表报告（文件编号001-39083）附录3.1纳入此处）。 |
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| 3.2 | | 经修订和重述的公司章程（参照公司于2023年3月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-39083）附录3.1纳入此处）。 |
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10.1† | | 公司与葛兰素惠康英国有限公司之间的信函协议，日期为2024年2月21日。 |
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| 31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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| 31.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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| 32.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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| 101.INS | | 内联 XBRL 实例文档实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
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| 101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
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| 101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
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| 101.DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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| 101.LAB | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
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| 101.PRE | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
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| 104 | | 封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中）。 |
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† 本展览的某些部分（以” 表示[***]”) 根据 S-K 法规第 601 (b) (10) (iv) 项，已被省略。
* 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条，作为附录32.1所附的认证随附于本10-Q表季度报告，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，注册人不应将其视为 “已提交”。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| VIR 生物技术有限公司 |
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日期：2024 年 5 月 3 日 | 来自： | /s/玛丽安·德贝克 |
| | Marianne De Backer，理学硕士、博士、工商管理硕士 首席执行官兼董事 （首席执行官） |
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日期：2024 年 5 月 3 日 | 来自： | /s/李成 |
| | 李成 执行副总裁兼首席财务官 （首席财务和会计官） |