美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（Mark One）

☒根据1934年《证券交易法》第 13或15 (d) 条提交的季度报告

在截至的季度期间 3月31日 2024

要么

☐根据1934年《证券交易法》第 13或15 (d) 条提交的过渡报告

在从 到的过渡期内

委员会 文件编号： 001-36694

Protara Therapeutics, Inc.

（注册人的确切姓名 如其章程所示）

公园大道南 345 号

3^第三方 地板

纽约, 纽约州

（主要行政办公室地址）

10010

（邮政编码）

(646)844-0337

（注册人的电话号码，包括 区号）

根据该法第12 (b) 条注册的证券：

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月 （或注册人必须提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求 的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人 在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报机构”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用勾选 标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计 准则。☐

用复选标记表明注册人 是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒

截至 2024 年 4 月 30 日，有 20,589,976注册人已发行普通股的股份 ，面值每股0.001美元。

目录

关于前瞻性陈述的警示性说明

这份 表10-Q季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对运营和 财务业绩等方面的看法。本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性 陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “相信”、“期望”、 “潜力”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“寻求”、“大约”、 “预测”、“打算”、“打算”、“估计”、“预期” 或这些术语的负面版本或其他类似术语来识别这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受各种风险和不确定性的影响。因此， 存在或将要出现的重要因素可能导致实际结果或结果与这些 陈述中指出的结果或结果存在重大差异。

这些前瞻性陈述包括 但不限于有关以下内容的陈述：

本10-Q表季度报告中的所有前瞻性陈述 均涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、 业绩或成就与这些 前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素除其他因素外，还包括下文第二部分第1A项中列出的风险因素， 风险因素，以及本10-Q表季度报告中的其他内容。 不应将这些因素解释为详尽无遗，应与本 10-Q 表季度报告中 中包含的其他警示声明一起阅读。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。 除非法律要求，否则即使将来有新的信息 ，我们也没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。

这份 表10-Q季度报告还包含有关我们的行业、业务和某些 疾病市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些医疗 疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与这些信息中反映的事件和情况存在重大差异。 除非另有明确说明，否则我们从市场研究公司和其他第三方、行业、医学和一般出版物、政府数据 和类似来源编制的报告、研究报告 和类似数据中获得该行业、企业、市场和其他数据。

第一部分 — 财务信息

第 1 项。财务报表

PROTARA 疗法有限公司和子公司

未经审计的简明 合并资产负债表

（以千计，股票和每股数据除外）

随附附注是 这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

PROTARA 疗法有限公司和子公司

未经审计的运营和综合亏损简明合并报表

（以千计，股票和每股数据除外）

随附附注是 这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

PROTARA 疗法有限公司和子公司

未经审计的股东权益变动简明合并报表

（以千计，股票和每股数据除外）

附注是 这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

PROTARA 疗法有限公司和子公司

未经审计的现金流简明合并报表

（以千计）

随附附注是 这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

普罗塔拉疗法公司及其子公司

未经审计的简明合并财务 报表附注

（金额以千计，股票和每 份额数据除外）

普罗塔拉疗法公司及其子公司

未经审计的简明合并财务 报表附注

（金额以千计，股票和每 份额数据除外）

普罗塔拉疗法公司及其子公司

未经审计的简明合并财务 报表附注

（金额以千计，股票和每 份额数据除外）

普罗塔拉疗法公司及其子公司

未经审计的简明合并财务 报表附注

（金额以千计，股票和每 份额数据除外）

普罗塔拉疗法公司及其子公司

未经审计的简明合并财务 报表附注

（金额以千计，股票和每 份额数据除外）

普罗塔拉疗法公司及其子公司

未经审计的简明合并财务 报表附注

（金额以千计，股票和每 份额数据除外）

普罗塔拉疗法公司及其子公司

未经审计的简明合并财务 报表附注

（金额以千计，股票和每 份额数据除外）

普罗塔拉疗法公司及其子公司

未经审计的简明合并财务 报表附注

（金额以千计，股票和每 份额数据除外）

普罗塔拉疗法公司及其子公司

未经审计的简明合并财务 报表附注

（金额以千计，股票和每 份额数据除外）

普罗塔拉疗法公司及其子公司

未经审计的简明合并财务 报表附注

（金额以千计，股票和每 份额数据除外）

普罗塔拉疗法公司及其子公司

未经审计的简明合并财务 报表附注

（金额以千计，股票和每 份额数据除外）

第 2 项。管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析

您应阅读以下 对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及未经审计的简明合并财务 报表和本10-Q表季度报告中其他地方的相关附注。

我们的实际业绩和 某些事件发生的时间可能与任何前瞻性 陈述中讨论、预测、预期或显示的结果存在重大差异。我们提醒您，前瞻性陈述并不能保证未来的业绩，我们的实际经营业绩、 财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展可能与本10-Q表季度报告中包含的前瞻性 陈述存在重大差异。此外，即使我们的经营业绩、财务状况和流动性、 以及我们经营所在行业的发展与本10-Q表季度报告中所载的前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测未来时期的业绩或发展。

概述

我们是一家总部位于纽约市的 临床阶段生物制药公司，致力于推进治疗癌症和罕见疾病的变革性疗法。 我们成立的原则是，将现代科学、监管或制造方面的进步应用于 的既定机制，以创造新的发展机会。我们优先考虑创造力、多元视角、诚信和毅力，以加快实现 的目标，即为治疗选择有限的人提供改变生活的疗法。

我们的产品组合包括两个利用 TARA-002 的 开发项目，这是一种基于广泛免疫增强剂 OK-432 的研究性细胞疗法，该疗法最初作为一种免疫增强癌症治疗药物获得日本卫生和福利部 的上市许可。这种细胞 疗法目前已在日本和台湾获准用于淋巴管畸形（LM）和多种肿瘤学适应症。我们已获得该资产的全球版权，不包括日本和台湾，并且正在探索其在肿瘤学和罕见疾病适应症中的用途。TARA-002 由与 OK-432（由中外制药有限公司（简称 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.，简称 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 或 Chugai Pharmaceutical 在日本和台湾以 Picibanil® 的名义销售）由同一个基因不同的 A 组化脓链球菌主细胞库开发而成。我们目前正在非肌肉 浸润性膀胱癌（NMIBC）和 LM 中开发 TARA-002。

我们的主要肿瘤学项目 是 NMIBC 中的 TARA-002，这是一种在膀胱内表面尚未扩散到膀胱 肌肉的组织中发现的癌症。膀胱癌是美国第六大最常见的癌症，NMIBC约占膀胱癌 诊断的80％。在美国，每年约有65,000名患者被诊断出患有NMIBC。自20世纪90年代以来，很少有新疗法获准用于NMIBC， 目前的NMIBC护理标准包括膀胱内注射Calmette—Guérin芽孢杆菌、 或卡介苗。TARA-002 的作用机制在某些方面与卡介苗的作用机制相似。TARA-002 和卡介苗均采用静脉注射， 引发 Th1 型免疫反应，产生一系列基本相似的局部活化细胞因子和免疫细胞。

我们正在进行一项 1 期开放标签临床试验，以评估 TARA-002 用于原位癌、 或 CIS 以及高级别乳头状肿瘤（Ta），即 ADVANCED-1 试验。在试验的初始剂量递增阶段，患者 每周接受六次膀胱内注射剂量的 TARA-002，以评估 10KE、20KE 和 40KE 的剂量（Klinische Einheit，简称 KE，是德语术语 ，表示小瓶中干细胞的规定重量）。该试验的主要目标是评估 TARA-002 的安全性、耐受性和 抗肿瘤活性的初步迹象，目标是确定推荐的 2 期剂量。2023 年 4 月，我们公布了正在进行的 ADVANCED-1 试验的 1a 期剂量递增部分至 40KE 剂量的 阳性初步数据，其中 TARA-002 表明 NMIBC 患者具有良好的耐受性和抗肿瘤活性。最大耐受剂量尚未确定， 和探索性队列中80KE剂量的剂量递增仍在进行中。

ADVANCED-1 试验的初步数据表明，在试验初始阶段 评估的三种剂量水平下，膀胱注射 TARA-002 的耐受性总体良好，没有观察到剂量限制毒性。该公司已选择40KE剂量用于随后的临床试验。 报告的大部分不良事件在所有剂量水平上均为1级和2级，研究调查人员评估 的治疗紧急不良事件与细菌免疫增强的典型反应一致，包括疲劳、头痛、发烧和 寒战。最常见的尿路症状是尿急、尿频、尿路疼痛/烧灼感、排空不完全和 膀胱痉挛。大多数膀胱刺激在给药后不久或在几小时到几天内就会消退。在40KE剂量期间，共有九名患者 参加了该研究的剂量递增部分。其中，三名CIS患者（其中一人是经过大量预先治疗的BCG无反应的患者）在20KE剂量时获得了完全缓解或CR，另外两名患者观察到肿瘤消退 。六名患有高等级、非侵入性乳头状瘤或 HgTA 肿瘤患者的结果显示，在第 12 周，六名患者中有五名具有高等级无复发存活率（HGRFS）。未达到 HGRFS 的患者的剂量为 10KE，这是试验中提供的最低剂量 的 TARA-002。

正在进行的开放标签扩展 试验（即 ADVANCED-1EXP）正在评估多达12名CIS患者中以40KE剂量的膀胱内注射 TARA-002，包括BCG-naíve、BCG无反应、 和BCG治疗不足的患者。2024 年 4 月，我们在临床研究中公布了为期三个月的 CIS 可评估 NMIBC 患者的阳性数据 ，包括 ADVANCED-1 1a 期、ADVANCED-1 EXP 1b 期和 ADVANCED-2 2 期试验，这些试验针对高风险 NMIBC 患者 患者，包括 BCG 无反应、BCG 经验和 BCG-Naieve 患者。TARA-00216名可评估患者 再导之前三个月的总体CR率为38％，仅限顺式的患者的CR率为63％，CIS +Ta/T1（T1被定义为侵入本体层的癌）患者的CR率为13％。在 BCG 无反应/有经验的患者中观察到 43% 的CR率。TARA-002 表现出良好的安全性和耐受性。在所有剂量水平上，报告的大多数不良事件均为1级和2级， 没有3级或更高的治疗紧急不良事件或TEAE。研究人员评估的TEAE与典型的 细菌免疫增强反应一致，包括疲劳、头痛、发烧和发冷。最常见的尿路症状是尿急 尿急、尿频、尿路疼痛/烧灼感、排空不完全和膀胱痉挛。大多数膀胱刺激会在 几小时到几天内消退。有关这些数据的其他详细信息可在下表中找到，这些数据支持 TARA-002 在治疗高危患者方面的潜力 ：

我们预计将在2024年下半年分享对正在进行的2期开放标签 ADVANCED-2 试验的预先计划的风险收益分析的初步 结果。分析 预计将包括大约10名患者，这些患者可以进行六个月的评估。正在进行的 ADVANCED-2 试验正在评估针对 CIS（± Ta/T1）、BCG 未反应（n=27）和 BCG 无反应（n=75-100）的 NMIBC 患者中的膀胱内注射 TARA-002。BCG无反应队列 的注册设计符合美国食品药品监督管理局或 FDA 的 2018 年 BCG 无反应 非肌肉浸润性膀胱癌：开发用于行业治疗指南的药物和生物制剂。试验受试者将接受为期六周的膀胱内滴注的 入门课程，在三个月的强制性活检后，要么接受六周膀胱内注射 TARA-002 的再引导 疗程，或者每三个 个月接受每周三次的首次维持疗程，再延长 12 个月。

除了 ADVANCED-2 试验外，我们还打算评估每例 病例中 80KE 剂量下的更高剂量和开始膀胱内给药前的全身性启动以评估抗肿瘤活性，以及在 NMIBC CIS 患者中 TARA-002 与检查点抑制剂的联合用药情况。

此外，我们将继续 对 TARA-002 进行非临床研究，以更好地描述其作用机制，帮助我们了解 TARA-002 与其他用于治疗 NMIBC 的药物联合使用时可能如何表现 的表现。我们使用非临床数据来帮助我们定义 TARA-002、 的其他癌症靶标，既包括尿路上皮癌，也包括影响身体不同部位的其他类型的癌症。

我们还在为接受肠外营养或 PN 的患者寻求静脉注射 或静脉注射氯化胆碱，这是一种研究中的磷脂底物替代疗法。胆碱是已知的重要磷脂底物，对健康的肝功能至关重要，在调节基因表达、细胞膜信号、大脑发育和神经传递、肌肉功能和骨骼健康方面也起着重要的 作用。 PN 患者无法从肠内营养来源合成胆碱，目前没有含有 胆碱的 PN 制剂。大约 80% 的 PN 依赖患者缺乏胆碱并有一定程度的肝损伤，这可能导致 导致肝衰竭。目前没有可用的含有胆碱的 PN 制剂。仅在美国，就有大约40,000名长期服用PN的患者将受益于静脉注射的胆碱配方。静脉注射氯化胆碱有可能成为第一个 经美国食品药品管理局批准的针对 PN 患者的静脉注射胆碱配方。

美国肠外和肠内营养学会（ASPEN）在《市售肠外复合维生素和多微量元素产品变更建议》中以及欧洲临床营养和 代谢学会（ESPEN）在其《家庭肠外营养指南》中建议服用 患者服用胆碱。静脉氯化胆碱已被美国食品药品管理局 授予孤儿药称号，用于预防 PN 患者胆碱缺乏。美国专利商标局 向我们颁发了一项美国专利，该专利声称一种胆碱成分，其有效期将于 2041 年到期。

2024 年 4 月，我们宣布 与 FDA 就静脉氯化胆碱的注册前进路径达成一致，适用于依赖于 PN 的患者。此前，我们一直在寻找肠功能衰竭相关肝病（IFALD）的适应症，并根据美国食品药品管理局的反馈，正在为正在或可能无法从口服或肠内营养来源合成胆碱的PN患者寻求更广泛的适应症 。美国食品和药物管理局对我们 静脉氯化胆碱计划的反馈表明，一项以恢复 PN 患者胆碱水平为终点的单一研究可以作为 静脉注射氯化胆碱监管申请的依据。我们打算推进静脉注射氯化胆碱的开发，将其作为长期服用PN的成人和青少年患者的胆碱来源 。

我们还在研究 LM 中的 TARA-002，这是淋巴血管系统的罕见非恶性囊肿，主要在两岁之前形成于儿童 的头部和颈部区域。2020 年 7 月，美国食品药品管理局授予用于治疗慢性粒细胞的 TARA-002 的罕见儿科疾病称号；2022年5月，欧洲药品管理局授予用于治疗慢性粒细胞的 TARA-002 的孤儿药称号。除了日本的临床经验 外，我们还获得了有史以来规模最大的 LM 2 期试验之一的数据集的权利，在该试验中，OK-432 是通过爱荷华大学领导的慈善使用计划对 500 多名儿科和成人患者进行的 。我们向美国食品和药物管理局疫苗及相关产品部或疫苗部提交了针对LM的研究性新 药物申请。

2023 年 10 月，我们启动了 STARBORN-1，这是一项二期单臂、开放标签的前瞻性临床试验，旨在评估 TARA-002 的囊内注射 用于治疗六个月至 18 岁以下参与者的大囊和混合囊性 LM（≥ 50% 大囊性疾病）的安全性和有效性。该试验将招收大约 30 名患者，包括年龄缓和安全预警措施在内，他们将接受最多 四次 TARA-002 注射，间隔约六周。

试验的主要终点是大囊性LM和混合囊性LM的参与者中表现出临床成功的比例，其定义是通过轴向成像测量， 具有完全反应（总LM体积比基线减少90％至100％）或实质性反应（LM总体积减少60％至90％以下 ）。

我们在开发这些计划上投入了大量精力，没有任何经批准的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。 TARA-002 和静脉注射氯化胆碱均未获准用于任何适应症。我们预计在 短期内不会产生收入，而且将来我们可能永远不会产生收入。为了资助我们当前的战略计划，包括正在进行和未来的临床试验以及进一步的研发成本，我们将需要筹集额外资金。有关我们的流动性和资本资源需求的更多信息，请参阅 “—流动性 和资本资源”。

自成立以来，我们 蒙受了巨大的营业损失。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为2.115亿美元。我们预计，至少在未来几年内， 将继续产生巨额且不断增加的支出和运营亏损，因为我们将继续开发 候选产品并寻求市场批准，为任何获批产品的商业化做准备并开始商业化， 增加基础设施和人员，以支持我们在美国上市公司的产品开发工作和运营。

作为一家处于临床阶段的公司， 我们的支出和经营业绩可能会在每个季度之间以及逐年大幅波动。我们认为， 我们对经营业绩的逐期比较不应作为我们未来业绩的指标。

截至2024年3月31日，我们 拥有约5,520万美元的现金、现金等价物和有价债务证券。2024 年 4 月 10 日，我们完成了私募配售 ，出售了 9,143,380 股普通股，对于某些买家，我们出售了预先筹集资金的认股权证，用于购买总计 1,700,000 股普通股。在每种情况下，股票和预先注资的认股权证都附有认股权证，可以5.25美元的价格购买总计 10,843,380股普通股。扣除配售 代理费和发行费用后，我们获得的总净收益约为4,200万美元。

财务概览

研究 和开发

研发 费用主要包括开发 TARA-002 和静脉氯化胆碱所产生的成本，其中包括与人事有关的 费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬支出、根据与临床 研究组织或 CRO、合同开发和制造组织或 CDMO 签订协议产生的费用、收购、开发和 制造临床试验材料的成本、临床和非临床相关成本、与监管业务有关以及设施、 折旧和其他费用，包括设施和其他用品的租金和维护费用。

一般和行政

一般和管理 费用主要包括与人事相关的费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬支出， 用于执行和其他管理职能。其他一般和管理费用还包括法律、知识 财产事务、咨询和会计服务、设施相关费用，以及与维持我们在纳斯达克上市和美国证券交易委员会的要求相关的审计、法律、监管 和税务相关服务的相关费用、董事和高级管理人员责任 保险费以及与上市公司相关的投资者关系成本。

其他收入 （支出），净额

利息和投资收益 包括我们的现金、现金等价物和有价债务证券的利息和股息收入，以及保费摊销和/或 增加的折扣。

关键会计政策与重要的 判断和估计

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论 和分析以我们的财务报表为基础，财务报表是根据 根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的。按照 编制符合公认会计原则的财务报表要求我们做出影响财务报表和随附的 附注中报告的金额的估算和假设。我们的估算基于历史经验和其他特定市场或其他相关假设，我们认为这些假设在当时情况下是合理的 。实际结果可能与这些估计或假设存在重大差异。

我们的关键会计政策 是应计研发费用的会计处理。我们在应计费用中记录研究、临床前、临床 和制造开发的估计成本的应计费用，这些费用是研发费用的重要组成部分。我们正在进行的研发活动中有很大一部分 是由第三方服务提供商进行的。我们根据根据相应协议完成的实际工作的估计，计算在 这些第三方安排下产生的成本。我们通过与内部人员和外部服务提供商讨论来确定 服务的完成百分比以及为此类服务支付的商定费用， 的估计成本。在提供服务之前，根据这些安排向第三方支付的款项 记为预付费用。

请务必将接下来关于我们经营业绩的 讨论与 我们在2024年3月13日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中披露的这些关键会计政策一起阅读。

运营结果

截至2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月的比较

下表汇总了 我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩（以千计）：

研究与开发 费用。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的研发费用约为770万美元， 与截至2023年3月31日的三个月相比增加了约260万美元。这一增长主要是由于与 TARA-002 临床试验和非临床活动相关的支出增加了 180 万美元，以及人事相关支出增加 110 万美元，部分被胆碱临床开发活动减少30万美元所抵消。

一般和管理 费用。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的一般和管理费用约为410万美元， 与截至2023年3月31日的三个月相比减少了约50万美元。减少的主要原因是 的人事相关支出减少了50万美元（包括30万美元的股票薪酬）。

其他收入（支出），净额。在截至2024年3月31日的 三个月中，我们的其他收入（支出）净额约为80万美元，与截至2023年3月31日的三个月相比增加了约 10万美元，这主要是由于从货币市场 基金获得更高的市场利率。

流动性和资本资源

概述

截至2024年3月31日和 2023年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价债务证券分别为5,520万美元和6,560万美元。自成立以来，我们 没有创造收入，在截至2024年3月31日和2023年3月 31日的三个月，我们分别蒙受了1,110万美元和900万美元的净亏损。截至2024年3月31日，我们的营运资金为5,240万美元，股东权益为5,840万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金流为1,040万美元，主要包括 净亏损1,110万美元，包括150万美元的非现金支出以及70万美元的营运资本调整。自 成立以来，我们主要通过私募出售普通股和优先股来满足流动性需求。 最近，即2024年4月10日，我们完成了私募配售，出售了9,143,380股普通股，对于某些买家，出售了 预先筹集资金的认股权证，用于购买总计1700,000股普通股。在每种情况下，股票和预先注资的认股权证都附有认股权证，用于以5.25美元的价格购买总共最多10,843,380股普通股。扣除配售代理费和发行费用后，我们获得的 净收益总额约为4,200万美元。

我们的业务是 开发生物制药，目前或近期没有收入。我们在 药物开发工作中花费了大量的临床和其他费用。我们将需要筹集额外资金，以充分实现管理层的计划。

我们认为，截至发布简明合并财务报表之日，我们目前的 财务资源足以满足自提交本10-Q表季度 报告之日起至少十二个月的预计流动性需求。

由于资本市场的波动 、经济状况、全球经济普遍的不确定性、政治变化、全球流行病和其他因素， 我们不知道在需要时是否会有额外的资本可用，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外的资本 。如果由于动荡的全球金融市场、普遍的经济不确定性 或其他因素导致我们无法筹集额外资金，我们可能需要削减计划中的发展活动。具体而言，更高且可能增加的利率 可能会影响我们的资本渠道，并可能在未来对我们的流动性产生负面影响。经济衰退或市场调整、持续的 供应链中断和/或通货膨胀可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。此外，最近利率的上升 已经对上市公司普通股的市场价格产生了负面影响，尤其是 制药行业的公司以及没有当前或短期收入的公司。

现金流

下表汇总了 我们在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中的现金来源和用途（以千计）：

截至2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月的比较

截至2024年3月31日的三个月，用于运营 活动的净现金为1,040万美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,290万美元。经营活动中使用的现金减少250万美元的主要原因是营运资金 调整减少了500万美元，这主要与预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用和其他 流动负债的变化有关，这部分被净亏损增加的210万美元所抵消，其中包括股票薪酬、运营等非现金项目的减少40万美元租赁使用权资产、 折旧，以及摊销有价债务证券的溢价。

截至2024年3月31日的三个月，投资 活动提供的净现金为2310万美元，而截至2023年3月31日的三个月为990万美元。 1,320万美元的增加主要是由于有价债务证券到期收益的增加。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，用于融资 活动的净现金约为10万美元。

合同和其他义务

经营租赁义务

我们的经营租赁义务 主要包括我们在纽约州纽约的公司总部的租赁付款，以及我们的开发 实验室、制造工厂和其他制造空间的租赁付款，全部位于北美，详情见本10-Q表季度报告中的简明合并财务报表附注8。

其他义务

我们会不时签订 某些类型的合同，这些合同偶然要求我们赔偿第三方索赔、供应协议以及与董事和高级管理人员达成的协议 。此类义务的条款因合同而异，在大多数情况下，合同中并未明确规定最高美元金额 。通常，在提出具体索赔之前，无法合理估计这些合同下的金额，因此，在本报告所述期间，我们的简明合并资产负债表中没有记录这些债务的负债 。

我们在 正常业务流程中与CRO、CDMO和临床场所签订合同，以进行临床试验、非临床研究， 专业顾问提供专家建议，与其他供应商签订临床供应制造或其他服务的合同。这些合同 通常规定经通知终止，因此是可取消的合同。

其中某些协议 要求我们在实现某些开发、监管或商业里程碑后向此类第三方支付里程碑费用， 详情见本10-Q表季度报告中的简明合并财务报表附注9所述。 与或有里程碑付款相关的金额不被视为合同义务，因为它们取决于某些 开发、监管批准和商业里程碑的成功实现，而这些目标可能无法实现。

我们还有义务 向第三方支付未来款项，这些款项将在实现某些里程碑时到期支付，包括未来向与我们签订研究、开发和商业化协议的第三方付款 。在本报告所述期间，我们未将这些承诺 纳入我们的简明合并资产负债表，因为这些里程碑的实现和时间不是固定的 ，也不是可以确定的。

资产负债表外安排

按照 美国证券交易委员会适用法规的定义，在提交的 期内，我们没有任何 期限内的资产负债表外安排，我们目前也没有。

第 3 项。关于市场风险的定性和定量披露

不适用。

第 4 项。控制和程序

管理层对我们的披露 控制和程序的评估

根据1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条或第15d-15（e）条的定义，我们维持披露控制措施 和程序，这些措施和程序旨在确保在我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在 SEC 规则和表格规定的时限内被记录、处理、 汇总和报告，以及 (2) 酌情收集并传达给 我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以允许有关 的及时决定需要披露。

截至2024年3月31日，我们的 管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露 控制和程序的有效性。我们的管理层认识到，任何 控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现其目标提供合理的保证， 管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据上述评估，我们的主要 高管和首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露 控制和程序在合理的保证水平上有效。

我们将继续审查和 记录我们的披露控制和程序，包括我们的内部控制和财务报告程序，并可能不时进行更改，以提高其有效性并确保我们的系统与业务一起发展。

财务 报告内部控制的变化

在截至2024年3月31日的季度中， 我们对财务报告的内部控制没有变化，该术语的定义见根据《交易法》颁布的第13a-15（f）条和 15（d）-15（f），这些变化对我们的内部 财务报告控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。

第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们可能会不时受到各种法律诉讼和索赔，这些诉讼和索赔是在我们的正常业务活动过程中产生的。我们目前不是 管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的任何法律诉讼的当事方。 无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源的转移 和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。

第 1A 项。风险因素

在 中，除了本10-Q表格中列出的其他信息，包括 “关于前瞻性 陈述的警示说明” 标题下，我们认为最值得您考虑的业务、财务状况、经营业绩和 未来增长前景的风险和不确定性将在我们本年度10-K表年度报告的 “第二部分第1A项——风险因素” 中讨论截止于 2023 年 12 月 31 日，于 2024 年 3 月 13 日向美国证券交易委员会提起诉讼。我们在截至2023年12月31日止年度的 10-K表年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道 或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。除下述情况外， 对截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的风险因素没有重大变化。

将来我们将需要筹集额外资金来为我们的运营提供资金，但我们可能无法以优惠的条件或根本无法获得这些资金。

我们 将需要大量额外资金来进行昂贵而耗时的临床前研究和临床试验，以便 争取监管部门对每种潜在候选产品的批准，并继续在 新适应症或用途中开发 TARA-002 和静脉氯化胆碱。我们未来的资本要求将取决于多种因素，包括：未来 候选产品的数量和时间；临床前测试和临床试验的进展和结果；制造 足够完成临床前和临床试验的药物供应的能力；准备、提交、收购、起诉、 维护和执行专利和其他知识产权索赔所涉及的成本；以及获得监管部门批准所涉及的时间和成本 和优惠的赔偿或处方表的接受。筹集额外资金可能成本高昂或难以获得，并且可能会显著削弱股东的所有权权益，转移管理层对实现业务目标的关注。由于经济状况、总体全球经济的不确定性、美国和外国的政治状况以及其他因素，我们不知道 是否会在需要时提供额外资本，或者，如果有的话，我们将能够以合理的 条件获得额外资本。此外，通货膨胀率上升在一定程度上导致了资本市场的混乱和利率的提高，这可能 导致衰退或市场调整，这可能会影响我们的资本渠道，增加资本成本，并可能在未来 对我们的流动性产生负面影响。经济衰退或市场调整、通货膨胀和/或利率的进一步上升可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。

2024年4月，我们签订了出售（i）9,143,380股普通股的认购协议，（ii）购买 1,700,000股普通股的预先注资认股权证（“预融资认股权证”），以及（iii）购买总计10,843,380股普通股的认股权证（“普通认股权证”）。预融资认股权证可在发行后立即行使，行使价 为每股0.001美元，并且不会过期。普通认股权证可在发行时行使，行使价为每股5.25美元 ，并可在 (i) 2027 年 4 月 10 日和 (ii) 公开发布 表明公司对至少 25 名 BCG 无反应患者 ADVANCED-2 (队列) 中至少25名BCG无反应患者的六个月完整回复率至少为 42% 之后的任何时间行使 B) 临床试验。如果我们通过公开或私募股权发行筹集额外资金，则这些证券 的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果 我们通过出售普通股或可转换为普通股或可兑换成普通股的证券筹集额外资金，则普通股股东的所有权 权益将被稀释。此外，任何债务融资都可能要求我们履行固定还款义务和 契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出 或申报分红。如果我们通过营销和分销安排或其他合作、战略 联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能必须向我们的候选产品、技术、未来收入来源或研究计划放弃某些宝贵的知识产权或其他权利 ，或者以可能对我们不利 的条款授予许可。即使我们获得了足够的资金，也无法保证资金会按照我们或 股东可以接受的条件提供。

普通认股权证 本质上是投机性的。

普通认股权证不赋予其持有人任何普通股所有权，例如投票权或获得股息的权利， 而只是代表在有限的时间内以固定价格收购普通股的权利。具体而言， 普通认股权证可在发行时以每股5.25美元的行使价行使，并可在 (i) 2027 年 4 月 10 日和 (ii) 公司公开宣布显示至少25名 BCG无反应患者的 六个月完整回复率至少为 42% 后 90 天之内行使（以较早者为准）队列 B) 临床试验。ADVANCED-2 无法保证普通股的市场价格将等于或超过普通认股权证 的行使价，因此也无法保证普通认股权证持有人行使认股权证是否会获利。

此外， 如果普通认股权证全部行使，我们将有权获得每份认股权证5.25美元的现金行使价，或合计 56,927,745美元。我们将能够使用这些额外收益为我们的运营提供资金。如果我们的普通 股票的市场价格在普通认股权证到期前不等于或不超过其行使价，我们将无权获得这些收益， ，并且我们可能需要寻求额外的融资选择。

行使我们的预融资认股权证后，我们不会获得 大量或可能的任何额外资金；但是，任何行使都将增加 未来有资格在公开市场上转售的股票数量，并导致我们的股东大幅稀释。

2024 年 4 月，我们发行了预融资认股权证，购买了总计 1,700,000 股普通股，截至本报告发布之日 ，所有普通股均已流通。每份预先注资认股权证的行使价为每股普通股0.001美元。 因此，我们在行使预先注资认股权证时不会获得大量额外资金。在 此类预筹认股权证的行使范围内，将发行额外的普通股作为名义对价，这将导致 稀释我们当时现有的普通股持有人，并将增加有资格在公开 市场转售的股票数量。在公开市场上出售大量此类股票可能会对普通股的市场价格产生不利影响， 导致我们的股价下跌。

与我们目前已发行的普通股相比，我们未偿还认股权证的普通股数量 非常可观，这可能 对我们普通股的市场价格产生负面影响，使我们更难通过未来的股票 发行筹集资金。此外，在合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产时，我们 未偿认股权证的持有人将有权获得超过其报告的普通股实益所有权的对价， 这可能会对我们的其他股东将获得的对价产生不利影响。

2024 年 4 月，我们发行了预先注资的认股权证和普通认股权证。每份普通认股权证只能通过现金行使的方式行使， 除外，如果在行使时，根据经修订的1933年《证券法》登记普通股认股权证发行的 份注册声明并未生效，则普通认股权证可通过无现金行使行使。普通认股权证包括普通认股权证中所述的 “基本交易” 的某些权利。 此外，认股权证的每位持有人无权行使任何预先注资的认股权证或普通认股权证的任何部分， 一旦行使生效，将导致 (i) 持有人 （及其关联公司）实益拥有的普通股总数超过已发行普通股数量的9.99％，对于某些持有人，则为4.99％ 行使生效后，或 (ii) 持有人 实益拥有的我们证券的合并投票权（共计及其关联公司）在 生效后立即偿还的所有证券的总投票权的9.99％以上。但是，经持有人事先通知我们，任何持有人均可将该百分比提高或减少至任何其他百分比（不超过 19.99%）。

尽管 这些认股权证受实益所有权限制，但行使全部认股权证后，行使 时可发行的股票将占我们已发行普通股的很大一部分。因此，这些认股权证的持有人可能能够对我们的业务施加 重大影响。由于行使认股权证而产生的投票权集中可能会延迟、推迟 或阻止控制权的变更，巩固我们的管理层和董事会，或者推迟或阻止以其他股东可能希望的条件进行合并、合并、收购 或其他业务合并。此外，将来我们与这些认股权证的持有人之间可能会出现 利益冲突，涉及潜在的竞争性商业活动、商业机会、 额外证券的发行和其他事项。此外，这些股票的销售可能导致我们普通 股票的市场价格大幅下跌。

我们 将在行使这些认股权证时根据注册声明登记股票的发行。因此，行使这些认股权证后可发行的股票 可以在发行后在公开市场上自由出售。出售这些股票可能会导致我们普通股的市场价格 大幅下跌。此外，如果我们的股价上涨，这些认股权证的持有人可能更有可能 行使认股权证并出售大量股票，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，降低 或消除本来可能发生的股价升值。

鉴于 这些认股权证的金额和条款，我们可能会发现在这些认股权证未偿还期间，以优惠条件或根本不是 筹集额外的股权资本更加困难。

第 2 项。未注册的股权证券销售、 所得款项的使用和发行人购买股权证券

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

没有。

第 5 项。其他信息

在截至2024年3月31日的三个月中，公司没有董事或高级职员 采用要么 终止a “规则 10b5-1 交易安排” 或 “非规则 10b5-1 交易安排”，每个术语的定义见第 S-K 法规第 408 (a) 项。

项目 6.展品

作为本10-Q表季度报告的一部分提交的 证物列于附录索引中，该附录索引以引用方式纳入此处 。

附录 索引

签名

根据1934年《证券交易法》的要求 ，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。