Document

田纳西州纳什维尔（2023年5月15日星期一）——坎伯兰制药公司（纳斯达克股票代码：CPIX），

一家专业制药公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大Caldolor®（一种静脉注射的布洛芬配方）的标签范围，现在将用于婴儿。现在，非麻醉剂可用于治疗三个月至六个月大的患者的疼痛和发烧。

新近获得美国食品药品管理局批准的标签包括有关该产品的适应症和用法、相应的患者群体、临床研究结果、潜在副作用、患者安全详细信息以及这些幼儿的使用说明的信息。

为了支持Caldolor的扩大使用，坎伯兰赞助了一项针对21名住院婴儿的多中心研究。除一名患者外，所有患者均使用单剂量该产品进行治疗。

Caldolor的安全性和有效性现已确立，可用于治疗3个月及以上的儿科患者的疼痛和发烧。Caldolor用于这些适应症得到了一项针对婴儿的充分和对照的开放标签研究的证据，以及来自对164名儿科患者的四项研究的额外安全性数据、来自其他批准的布洛芬产品的支持性儿科数据以及来自成人适当和良好对照研究的证据的支持。

重要的是，有了这个新批准的标签，Caldolor是唯一获准通过注射治疗婴儿疼痛的非阿片类药物产品。酮咯酸和美洛昔康未获准用于儿童，因为这些药物对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。对乙酰氨基酚注射液未获准用于治疗2岁以下儿童的疼痛，因为该药物在治疗这些儿科患者疼痛方面的安全性和有效性尚未得到证实。

坎伯兰制药公司首席执行官A.J. Kazimi说：“我们很高兴为这些最年轻的患者提供Caldolor。”“我们认为，该产品在婴儿中的使用获准表明了Caldolor在越来越多的患者群体中使用的良好安全性。”

坎伯兰先前宣布美国食品药品管理局批准用于术前管理。这种非麻醉性止痛药可以在手术前使用，这使患者从手术中醒来后能够明显减轻疼痛。Caldolor为控制疼痛提供了一种可能更安全的阿片类药物替代品，因为美国食品药品管理局最近要求对阿片类药物的使用发出新的安全警告。

此外，该公司最近报告称，根据作为2023年合并拨款法案的一部分颁布的《非阿片类药物预防成瘾法》（“NOPAIN法案”），预计Caldolor将有资格获得特殊的医疗保险报销。