附录 99.1
新闻稿
腾飞制药公布2024年第一季度财务业绩
– YORVIPATH 的推出®发起于德国和奥地利,估计有 55 位医生在写作 截至3月,处方和约100名患者正在接受商业产品 31
– TransConTMPTH(palopetriparatide)PDUFA 日期为 5 月2024 年 14 日,适用于患有以下疾病的成人 甲状旁腺功能减退。如果获得批准,计划在第三季度在美国发射
– TransCon CNP(navepegritide)关键方法试验有望在2024年第四季度取得主要结果
– SKYTROFA®第一季度收入同比增长一倍以上 €65百万;第一季度营业 支出同比下降20%,至 €137百万
– 腾飞仍有望实现2024年全年SKYTROFA的收入 €320 到 €340百万美元,2024 年全年运营支出为 6 亿美元
– 美国东部时间今天下午 4:30 的电话会议
丹麦哥本哈根,2024年5月2日(环球新闻专线)Ascendis Pharma A/S(纳斯达克股票代码:ASND)今天公布了 截至2024年3月31日的第一季度财务业绩,并提供了业务最新情况。
腾飞制药总裁兼首席执行官扬·米克尔森表示,与2023年第一季度相比 ,美国的SKYTROFA收入翻了一番多,而且我们在德国和奥地利成功首次推出YORVIPATH,我们相信腾飞正走上在2024年底实现可持续增长和季度运营现金流盈亏平衡的道路。正如2030年愿景所述,我们在本季度取得的成就使我更加有信心,可以交付三款独立的内分泌学罕见病重磅产品 以及肿瘤、眼科和代谢性疾病等大型治疗领域的强大产品线。
选择 亮点和2024年预期里程碑
• | TransCon 生长激素: |
(lonapegsomatropin,在美国、欧盟、欧洲经济区(EEA)国家和英国批准为SKYTROFA)
• | 2024年第一季度SKYTROFA总收入为6500万美元,同比增长106%,接受治疗的患者人数逐季度稳步增长。 |
• | 2024年全年SKYTROFA的收入预计为3.2亿至3.4亿美元(基于2023年 的平均汇率)。 |
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• | 计划在2024年第三季度向美国食品药品管理局提交成人生长激素缺乏症(GHD)的补充生物制剂许可申请。 |
• | 特纳综合征2期试验的主要结果预计将于2024年第四季度公布。 |
• | TransCon PTH: |
(palopegteriparatide,在欧盟、欧洲经济区国家和英国被批准为 YORVIPATH)
• | YORVIPATH仍在德国和奥地利继续商业推出,截至3月31日,估计有55名医生开了 处方,约有100名患者接受了商业化产品。第一季度YORVIPATH总收入为150万英镑,反映了向患者分娩的前两个月。 |
• | 在美国,《处方药使用者费用法》(PDUFA)的日期为2024年5月14日;如果获得批准,美国商业 计划于2024年第三季度推出。 |
• | 在英国获得上市许可,用于治疗患有慢性甲状旁腺功能减退症和孤儿药 地位的成年人。 |
• | TransCon CNP: |
(navepegritide)
• | 关键方法试验的主要数据预计将在2024年第四季度发布,并计划在同一季度向美国食品药品管理局提交一份针对软骨发育不全(年龄2-11岁)儿童的新药 申请。 |
• | 预计将在2024年第二季度启动并完成针对 软骨发育不全儿童(2-11岁)的TransCon HGH和TransCon CNP COACH联合试验的注册;第26周的数据预计将在2024年第四季度公布。 |
• | 肿瘤学项目 |
• | 正在进行的1/2期IL-Believe试验的新数据已获接受 用于5月31日至6月4日的美国临床肿瘤学会(ASCO)的海报展示。该演示将提供TransCon IL-2 β/g和TransCon TLR7/8激动剂组合治疗抗PD1治疗进展的黑色素瘤患者的初步数据。 |
• | 在2024年第四季度,计划提供来自我们的TransCon IL-2β/g和TransCon TLR7/8激动剂临床试验的2期适应症特异性剂量 扩展队列的临床最新情况。 |
• | 基于当前计划的财务更新和展望 |
• | 截至2024年3月31日,腾飞制药的现金、现金等价物和有价证券总额为3.2亿美元,而截至2023年12月31日为3.99亿美元。 |
• | 2024年全年SKYTROFA的收入预计为3.2亿至3.4亿美元(基于2023年 的平均汇率)。 |
• | 预计2024年的总运营支出(销售和收购及研发)约为6亿美元。 |
• | 预计到2024年底,每季度运营现金流将实现盈亏平衡。 |
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2024 年第一季度财务业绩
2024年第一季度的总收入为9,590万英镑,而2023年同期为3,360万英镑。 的增长主要归因于SKYTROFA收入从去年同期的3,160万美元增加到6,500万美元,以及与2024年1月与Eyconis签订的许可协议相关的 许可协议相关的非现金许可收入为2480万英镑。
总收入 (以 欧元计) |
三个月已结束3月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
来自外部客户的收入 |
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产品的商业销售 |
66,499 | 31,551 | ||||||
许可证 |
24,770 | 614 | ||||||
其他 |
4,625 | 1,424 | ||||||
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来自外部客户的总收入 |
95,894 | 33,589 | ||||||
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2024年第一季度的研发(研发)成本为7,070万英镑,而2023年同期为1.061亿美元。33%的下降在很大程度上与TransCon HGH、TransCon PTH(包括撤销前期对 上市前库存的减记)和肿瘤学项目的外部开发成本降低有关,但TransCon CNP成本的增加部分抵消了这一降低。
2024年第一季度的销售、 一般和管理(SG&A)支出为6,680万英镑,而2023年同期为6,650万英镑。较高的员工成本,包括商业扩张的影响, 被较低的外部启动前和管理费用所部分抵消。
2024年第一季度的总运营支出为1.375亿美元,而2023年同期为1.727亿美元。
2024年第一季度的净财务支出为7,360万英镑,而2023年同期的净财务收入为3530万美元。
2024年第一季度 ,腾飞制药公布的净亏损为1.310亿美元,合每股亏损2.30美元(基本和摊薄后),而2023年同期净亏损为1.109亿美元,合每股亏损1.98%(基本和摊薄后)。
截至2024年3月31日,腾飞制药的现金、现金等价物和有价证券总额为3.202亿美元,而截至2023年12月31日,这一数字为 3.994亿美元。截至2024年3月31日,腾飞制药的已发行普通股为58,224,419股,其中包括由该公司持有的ADS代表的881,730股普通股。
电话会议和网络直播信息
Ascendis Pharma 将于美国东部时间今天下午 4:30 举行电话会议和网络直播,讨论其2024年第一季度的财务业绩。
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想参与的人可以在此处观看网络直播,或在此处提前注册 电话会议。网络直播的链接也将在Ascendis Pharma网站的 “投资者与新闻” 栏目上提供,网址为 https://investors.ascendispharma.com。为期30天的活动结束后不久,将在Ascendis Pharma网站的 栏目上重播网络直播。
关于 Ascendis Pharma
Ascendis Pharma正在应用其创新的TransCon技术平台来建立一家领先的、完全整合的生物制药公司,致力于为患者的生活带来有意义的 改变。在患者、科学和激情的核心价值观的指导下,Ascendis使用其TransCon技术创造了新的、潜在的 一流的疗法。Ascendis总部位于丹麦哥本哈根,并在欧洲和美国设有其他设施。请访问 ascendispharma.com 了解更多信息。
前瞻性陈述
本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本新闻稿中有关腾飞未来运营、管理计划和目标的所有陈述,除历史 事实陈述外,均为前瞻性陈述。此类声明的示例包括但不限于与 相关的声明 (i) TransCon PTHS PDUFA 日期为 2024 年 5 月 14 日,(ii) TransCon PTH(如果获得批准)在美国商业推出,(iii) Approach Trial 公布大盘结果的时机,(iv) Ascendis 对 SKYTROFA 2024 年全额收入的预期,(v) Ascendis 的能力实现其战略目标,即提供三款独立的内分泌学罕见病重磅产品,并在肿瘤学、 眼科等大型治疗领域建立强大的产品线代谢性疾病,(vii)Ascendis计划在2024年第三季度提交针对成人GHD的SKYTROFA补充生物制剂许可申请,(vii)特纳 综合征的2期试验结果公布时间,(viii)Approach试验的头条数据的时机,(ix)Ascendis计划为患有软骨的儿童提交TransCon CNP的新药申请 asia,(x) Ascendis 启动和完成 COACH 试验 注册的能力,(xi) COACH 试用第 26 周公布头条数据的时机,(xii) Ascendis 计划提供IL Believe试验1/2期的初步数据, (xiii) Ascendis计划提供IL Believe试验中针对特定适应症的剂量扩展队列的2期临床最新情况,(xiv)Ascendis对其2024年总运营支出的预期, (xv) Ascendis预计将在2024年底之前实现季度运营现金流盈亏平衡,(xvi)我相信它正走上实现可持续增长的道路,并且所有要素都已准备就绪,可以提供 三个独立的 Indocrinology Rare疾病重磅产品,(xvii)Ascendis有能力应用其TransCon技术平台来建立一家领先的、完全整合的生物制药公司,以及(xviii)Ascendis利用其 TransCon技术来创造新的和潜在的 一流的疗法。Ascendis可能无法实际实现计划、执行意图或满足前瞻性陈述中披露的 预期或预测,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。实际结果或事件可能与前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期和 预测存在重大差异。各种重要因素可能导致实际业绩或事件与Ascendis的前瞻性陈述存在重大差异,包括:Ascendis产品和候选产品依赖第三方 制造商、分销商和服务提供商;Ascendis开发计划或市场上产品出现不可预见的安全性或有效性结果; 与任何已批准的Ascendis产品的商业化相关的不可预见的费用;与Ascendis开发计划相关的不可预见的费用;不可预见的销售,一般性销售和管理费用、其他研发费用 和一般的Ascendis业务;延迟
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制定与制造、监管要求、患者招募速度或其他不可预见的延迟相关的计划;Ascendis 在 需要时获得额外资金以支持其业务活动的能力;国际经济、政治、法律、合规、社会和商业因素的影响。有关可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中表达的 不同的风险和不确定性以及与腾飞总体业务相关的风险的进一步描述,请参阅2024年2月7日向美国证券交易所 委员会(SEC)提交的Ascendis20-F表年度报告和Ascendis向美国证券交易委员会(SEC)提交或提交给美国证券交易委员会的其他未来报告。前瞻性陈述不反映Ascendis未来可能签订或进行的任何许可、合作、收购、合并、 处置、合资企业或投资的潜在影响。除非法律要求,否则Ascendis不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
Ascendis、Ascendis Pharma、Ascendis Pharma 徽标、公司徽标、TransCon、SKYTROFA®,以及 YORVIPATH®是腾飞制药集团拥有的商标。 ©2024 年 5 月 Ascendis Pharma A/S
投资者联系人: | 媒体联系人: | |
蒂姆·李 | 梅琳达·贝克 | |
阿森迪斯制药 | 阿森迪斯制药 | |
+1 (650) 374-6343 | +1 (650) 709-8875 | |
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帕蒂银行
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财务表如下
Ascendis 制药A/S |
合并损益表和综合报表 |
收入/(亏损) (以 000 欧元计, 股票和每股数据除外) |
三个月已结束3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
合并损益表 |
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收入 |
95,894 | 33,589 | ||||||
销售成本 |
7,569 | 4,621 | ||||||
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毛利 |
88,325 | 28,968 | ||||||
研究和开发成本 |
70,687 | 106,114 | ||||||
销售、一般和管理费用 |
66,783 | 66,539 | ||||||
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营业利润/(亏损) |
(49,145 | ) | (143,685 | ) | ||||
关联公司的利润/(亏损)份额 |
(5,796 | ) | (1,227 | ) | ||||
财务收入 |
3,575 | 45,135 | ||||||
财务费用 |
77,161 | 9,840 | ||||||
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税前利润/(亏损) |
(128,527 | ) | (109,617 | ) | ||||
所得税/(费用) |
(2,508 | ) | (1,297 | ) | ||||
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该期间的净利润/(亏损) |
(131,035 | ) | (110,914 | ) | ||||
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归属于公司所有者 |
(131,035 | ) | (110,914 | ) | ||||
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基本和摊薄后每股收益/(亏损) |
€ | (2.30 | ) | € | (1.98 | ) | ||
用于计算的股票数量(基本和摊薄) |
56,883,257 | 56,091,927 | ||||||
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综合收益或(亏损)报表 |
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该期间的净利润/(亏损) |
(131,035 | ) | (110,914 | ) | ||||
随后可能重新归类为损益的项目: |
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在翻译外国业务方面的交易所分歧 |
63 | (787 | ) | |||||
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扣除税款后的该期间其他综合收益/(亏损) |
63 | (787 | ) | |||||
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扣除税款后的该期综合收益/(亏损)总额 |
(130,972 | ) | (111,701 | ) | ||||
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归属于公司所有者 |
(130,972 | ) | (111,701 | ) | ||||
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Ascendis Parma A/S
合并财务状况表
(以 欧元计)
3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
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资产 |
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非流动资产 |
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无形资产 |
4,301 | 4,419 | ||||||
不动产、厂房和设备 |
107,164 | 110,634 | ||||||
对员工的投资 |
24,797 | 5,686 | ||||||
其他应收账款 |
2,129 | 2,127 | ||||||
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138,391 | 122,866 | |||||||
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流动资产 |
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库存 |
232,681 | 208,931 | ||||||
贸易应收账款 |
41,092 | 35,874 | ||||||
所得税应收账款 |
742 | 802 | ||||||
其他应收账款 |
26,857 | 19,097 | ||||||
预付款 |
42,502 | 38,578 | ||||||
有价证券 |
— | 7,275 | ||||||
现金和现金等价物 |
320,239 | 392,164 | ||||||
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664,113 | 702,721 | |||||||
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总资产 |
802,504 | 825,587 | ||||||
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权益和负债 |
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公平 |
||||||||
股本 |
7,818 | 7,749 | ||||||
可分配股权 |
(245,997 | ) | (153,446 | ) | ||||
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权益总额 |
(238,179 | ) | (145,697 | ) | ||||
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非流动负债 |
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借款 |
229,627 | 222,996 | ||||||
合同负债 |
5,000 | 5,949 | ||||||
递延所得税负债 |
7,085 | 5,830 | ||||||
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241,712 | 234,775 | |||||||
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流动负债 |
||||||||
可转换票据,将于2028年4月到期 |
||||||||
借款 |
424,984 | 407,095 | ||||||
衍生负债 |
197,291 | 143,296 | ||||||
|
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|||||
622,275 | 550,391 | |||||||
其他流动负债 |
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借款 |
14,403 | 14,174 | ||||||
合同负债 |
1,183 | 1,184 | ||||||
贸易应付账款和应计费用 |
94,526 | 94,566 | ||||||
其他负债 |
22,698 | 41,176 | ||||||
应付所得税 |
3,336 | 2,299 | ||||||
规定 |
40,550 | 32,719 | ||||||
|
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|||||
176,696 | 186,118 | |||||||
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798,971 | 736,509 | |||||||
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负债总额 |
1,040,683 | 971,284 | ||||||
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权益和负债总额 |
802,504 | 825,587 | ||||||
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