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年在市场提供成员的公开市场销售协议2024-01-012024-03-310001437402US-GAAP：出售一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310001437402US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001437402US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310001437402US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001437402US-GAAP：员工股权会员2024-03-310001437402US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-03-310001437402US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-03-310001437402US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310001437402ardX: 员工股票购买计划会员2024-03-310001437402ardX: 员工股票购买计划会员2024-01-012024-03-310001437402US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-12-310001437402SRT: 董事会成员2024-01-012024-03-310001437402US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001437402US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-03-310001437402ardX: 员工股票购买计划会员2024-01-012024-03-310001437402ardX: 员工股票购买计划会员2023-01-012023-03-310001437402ardX: StrezsakvsusardelyXINC 会员2021-07-302021-08-12ardx: 索赔ardx: 被告0001437402ardX: StrezsakvsusardelyXINC 会员2022-07-192022-07-190001437402ardX: goversusRaab 会员2021-12-072022-03-29
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
在从到的过渡期内
委员会文件编号： 001-36485
Ardelyx-Logomark-RGB.jpg
ARDELYX, INC.
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
特拉华26-1303944
（公司或组织的州或其他司法管辖区）（美国国税局雇主识别号）
第五大道 400 号, 210 套房, 沃尔瑟姆, 马萨诸塞
02451

（主要行政办公室地址） （邮政编码）
(510) 745-1700
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元ARDX纳斯达克全球市场
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒ 没有☐
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 没有☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☒加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐ 没有 ☒
截至2024年4月26日，注册人普通股的已发行和流通股数为每股面值0.0001美元 233,976,572.

目录
关于前瞻性陈述的说明

除非上下文另有要求，否则在本10-Q表季度报告中，“Ardelyx”、“我们”、“我们”、“我们的” 和 “公司” 等术语是指Ardelyx, Inc.

本10-Q表季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。此处包含的任何非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“目标”、“计划”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“打算”、“将来” 等术语来识别前瞻性陈述、” “将” 以及预测或表明未来事件和未来趋势的其他类似表述，或这些术语或其他类似术语的否定词。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
•XPHOZAH以及其他不含注射剂或静脉注射等效剂的口服ESRD相关药物是否或何时捆绑到ESRD预期支付系统（ESRD PPS）中，以及此类引入ESRD PPS的方式，包括任何适用的过渡性药物附加付款调整（TDAPA）期限的长度；TDAPA期间可用的附加补助金额以及是否和范围在任何适用的TDAPA期限之后，ESRD PPS的基准利率将对此进行调整；
•对我们的支出、未来收入、资本需求、我们对额外融资的需求以及我们获得额外资本的能力的估计；以及
•其他风险和不确定性，包括 “风险因素” 标题下的风险和不确定性。

我们的这些前瞻性陈述主要基于管理层当前对我们的业务和我们运营所在行业的预期、估计、预测和预测以及管理层的信念和假设，而这些前瞻性陈述并不能保证未来的业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下我们无法控制的其他因素。可能导致实际结果或条件与这些前瞻性陈述和其他前瞻性陈述的预期不同的因素包括 “第1A项” 中更全面描述的因素。风险因素” 部分以及本10-Q表季度报告中的其他部分。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务公开更新任何前瞻性陈述，也没有义务修改任何前瞻性陈述以反映本10-Q表季度报告发布之日之后发生的事件或事态发展。因此，您不应假设我们随着时间的推移保持沉默意味着任何此类前瞻性陈述中明示或暗示的实际事件正在发生。

与我们的业务相关的主要风险摘要

影响我们业务的主要风险和不确定性包括以下内容：

•自2007年10月成立以来，我们一直没有盈利，也蒙受了损失，随着IBSRELA的商业化，我们预计未来将继续蒙受营业亏损®还有 XPHOZAH®，会产生tenapanor的制造和开发成本，并产生与潜在新候选产品相关的研发成本。
•在可预见的将来，我们将需要额外的融资，因为我们在美国投资IBSRELA和XPHOZAH的商业化，并承担与潜在新候选产品相关的研发成本。无法在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本无法获得必要的资本，这可能会迫使我们减少将IBSRELA和XPHOZAH商业化的努力，或者推迟或限制对潜在新候选产品的追求。
•我们的产品销售收入有限，可能永远无法盈利。
•我们在很大程度上依赖于IBSRELA的成功商业化，无法保证我们会保持对IBSRELA的足够市场认可，增加IBSRELA的市场份额，为IBSRELA获得并维持足够的保险和报销，也无法保证我们会从IBSRELA的产品销售中获得足够的收入。
•我们无法保证XPHOZAH会获得足够的市场认可，无法保证XPHOZAH的足够保险和报销，也无法保证XPHOZAH的产品销售会产生足够的收入。

目录
•如果没有采取任何立法或监管行动来进一步推迟将仅限口服的ESRD相关药物纳入ESRD预期支付系统（ESRD PPS），XPHOZAH将于2025年1月1日成为ESRD PPS的一部分，此后，医疗保险D部分将不再为XPHOZAH提供医疗保险受益人的保险，因此，我们可能通过销售XPHOZAH产生的收入 ZAH 将受到负面和实质性的影响。
•IBSRELA和/或XPHOZAH可能会引起不良的副作用或具有其他可能限制该产品的商业成功的特性。
•第三方付款人的承保范围和新商业化产品的报销状况尚不确定。未能为IBSRELA和XPHOZAH获得或维持足够的保险和报销可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们的创收能力。
•我们完全依赖第三方，包括某些单一来源供应商，来制造IBSRELA和XPHOZAH。如果他们无法遵守适用的监管要求，无法采购足够的原材料，遇到制造或分销困难，或者无法生产足够数量的产品来满足需求，那么我们对IBSRELA和XPHOZAH的商业化可能会受到重大损害。
•我们未来的业绩取决于合同制造组织（CMO），其中许多是我们的单一来源制造商。
•由于与经修订的SLR签订的贷款和担保协议下的债务相关的契约，我们的经营活动可能会受到限制，如果发生违约，我们可能需要偿还未偿债务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

上述风险因素摘要应与下文标题为 “风险因素” 的部分中的完整风险因素文本以及本10-Q表季度报告（包括我们的财务报表和相关附注）以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的其他信息一起阅读。上文总结或下文全面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们不确切知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景产生重大不利影响。

关于商标的说明

ARDELYX®，易卜赛拉®，还有 XPHOZAH® 是 Ardelyx 的商标。本10-Q表季度报告中出现的所有其他商标、商品名称和服务商标均为其各自所有者的财产。

目录
ARDELYX, INC.
页面
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表：
2 
简明资产负债表（未经审计）
2 
简明运营和综合亏损报表（未经审计）
3 
股东权益变动简明表（未经审计）
4 
简明现金流量表（未经审计）
6 
简明财务报表附注（未经审计）
7 
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
20 
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
30 
第 4 项。控制和程序
31 
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
32 
第 1A 项。风险因素
32 
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
69 
第 3 项。优先证券违约
70 
第 4 项。矿山安全披露
70 
第 5 项。其他信息
70 
第 6 项。展品
71 
签名
72 

1
目录
第一部分财务信息

第 1 项。财务报表

2
目录
ARDELYX, INC.
简明的资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
（未经审计）
资产    
流动资产：    
现金和现金等价物$36,147 $21,470 
短期投资166,431 162,829 
应收账款28,162 22,031 
库存9,813 12,448 
预付费商业制造5,519 18,925 
预付费用和其他流动资产11,867 8,408 
流动资产总额257,939 246,111 
库存，非当前69,045 37,039 
预付费商业制造，非当前4,235 4,235 
使用权资产4,641 5,589 
财产和设备，净额1,019 1,009 
其他资产5,503 3,596 
总资产$342,382 $297,579 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$17,277 $11,138 
应计薪酬和福利6,727 12,597 
经营租赁负债的当前部分4,314 4,435 
递延收入6,586 7,182 
应计费用和其他流动负债21,991 15,041 
流动负债总额56,895 50,393 
经营租赁负债，扣除流动部分778 1,725 
长期债务，扣除流动部分99,834 49,822 
递延收入，非当期12,103 8,644 
与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务21,881 20,179 
负债总额191,491 130,763 
承付款和或有开支（注14）
股东权益：
优先股，$0.0001面值； 5,000,000授权股份； 不分别截至2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的股票。
— — 
普通股，$0.0001面值； 500,000,000授权股份； 233,959,744和 232,453,190分别截至2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的股票。
23 23 
额外的实收资本1,023,610 1,012,773 
累计赤字(872,722)(846,204)
累计其他综合（亏损）收益(20)224 
股东权益总额150,891 166,816 
负债和股东权益总额$342,382 $297,579 

所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
3
目录
ARDELYX, INC.
简明的运营报表和综合亏损表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
截至3月31日的三个月
20242023
收入：    
产品销售额，净额$43,512 $11,355 
产品供应收入2,126 2 
许可收入17 12 
与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入368 — 
总收入46,023 11,369 
销售商品的成本：
产品销售成本1,013 372 
其他收入成本6,115 1,165 
销售商品的总成本7,128 1,537 
运营费用：
研究和开发10,579 9,093 
销售、一般和管理52,994 26,803 
运营费用总额63,573 35,896 
运营损失(24,678)(26,064)
利息支出(2,356)(1,028)
与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出(1,702)(969)
其他收入，净额2,339 1,302 
所得税准备金前的亏损(26,397)(26,759)
所得税准备金121 14 
净亏损$(26,518)$(26,773)
普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后$(0.11)$(0.13)
用于计算每股净亏损的股票——基本和摊薄后233,065,960 207,023,127 
综合损失：
净亏损$(26,518)$(26,773)
可供出售证券的未实现（亏损）收益(244)34 
综合损失$(26,762)$(26,739)
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。


4
目录
ARDELYX, INC.
股东权益变动简明表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
（未经审计）
（以千计，股票除外）

截至2024年3月31日的三个月
普通股额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
其他
全面
收入		总计
股东
公平
股份金额
截至 2023 年 12 月 31 日的余额232,453,190 $23 $1,012,773 $(846,204)$224 $166,816 
根据员工股票购买计划发行普通股253,312 — 1,038 — — 1,038 
行使期权时发行普通股701,578 — 2,183 — — 2,183 
授予限制性股票单位后发行普通股551,664 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 7,616 — — 7,616 
可供出售证券的未实现亏损— — — — (244)(244)
净亏损— — — (26,518)— (26,518)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额233,959,744 $23 $1,023,610 $(872,722)$(20)$150,891 
截至2023年3月31日的三个月
普通股额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
其他
全面
收入		总计
股东
公平
股份金额
截至2022年12月31日的余额198,575,016 $20 $878,500 $(780,137)$(54)$98,329 
根据员工股票购买计划发行普通股165,969 — 138 — — 138 
行使期权时发行普通股36,001 — 62 — — 62 
授予限制性股票单位后发行普通股207,773 — — — — — 
在市场上发行普通股15,477,291 1 50,718 — — 50,719 
基于股票的薪酬— — 2,912 — — 2,912 
可供出售证券的未实现收益— — — — 34 34 
净亏损— — — (26,773)— (26,773)
截至2023年3月31日的余额214,462,050 $21 $932,330 $(806,910)$(20)$125,421 

所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。



5
目录
ARDELYX, INC.
简明的现金流量表
（未经审计）
（以千计）
截至3月31日的三个月
20242023
经营活动    
净亏损$(26,518)$(26,773)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销费用435 (3)
非现金租赁费用948 902 
基于股票的薪酬7,616 2,912 
非现金利息支出1,753 1,044 
其他，净额(1,265)499
运营资产和负债的变化：
应收账款(6,131)(4,387)
库存(29,371)(16,601)
预付费商业制造13,406 (268)
预付费用和其他资产(5,450)(774)
应付账款6,139 (346)
应计薪酬和福利(5,870)(2,474)
经营租赁负债(1,068)(937)
应计负债和其他负债6,791 (1,396)
递延收入2,863 3,807 
用于经营活动的净现金(35,722)(44,795)
投资活动
投资到期和赎回的收益31,602 11,000 
购买投资(34,024)(20,763)
购买财产和设备(150)(14)
用于投资活动的净现金(2,572)(9,777)
筹资活动
2022年贷款的收益，扣除发行成本49,750 — 
在市场上发行普通股的收益，扣除发行成本— 50,719 
根据股权激励和股票购买计划发行普通股的收益3,221 200 
融资活动提供的净现金52,971 50,919 
现金和现金等价物的净增加（减少）14,677 (3,653)
期初的现金和现金等价物21,470 96,140 
期末的现金和现金等价物$36,147 $92,487 
现金流信息的补充披露：
支付利息的现金$2,095 $860 
为所得税支付的现金$1 $— 

所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
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目录
ARDELYX, INC.
简明财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1。 编排和列报依据
Ardelyx, Inc.（公司、我们、我们或我们的）是一家生物制药公司，成立的使命是发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的同类创新药物。我们开发了一个独特的创新平台，使人们得以发现新的生物学机制和途径，从而开发出强效而有效的疗法，最大限度地减少传统全身吸收药物经常出现的副作用和药物相互作用。我们发现和开发的第一个分子是tenapanor，这是一种吸收量极低、同类首创的口服小分子疗法。Tenapanor，品牌为 IBSRELA®，在美国获准用于治疗伴有便秘的肠易激综合症（IBS-C）的成年人。Tenapanor，品牌为 XPHOZAH®，于2023年10月17日获得美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）的批准，用于降低接受透析的成年慢性肾脏病（CKD）患者的血清磷，作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量的磷结合剂疗法不耐受的患者的附加疗法。
我们在... 运营 一业务板块，即生物制药产品的开发和商业化。
演示基础
这些简明财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（U.S. GAAP）和证券交易委员会（SEC）的中期报告要求编制的。根据这些细则和条例的许可，美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息已被压缩或省略。这些简明财务报表是在与我们最近的年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，它们反映了所有调整，其中仅包括公允列报我们的财务状况、经营业绩、股东权益变动和所列中期现金流所必需的正常经常性调整。
随附的简明财务报表和相关财务信息应与我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其相关附注一起阅读。截至2024年3月31日的三个月业绩不一定表示截至2024年12月31日的全年业绩或任何其他中期或未来年度的预期业绩。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表及其附注中报告的金额的估计和判断。管理层持续评估其估计，包括与收入确认、临床试验应计额、合同制造应计额、预期库存需求、资产和负债公允价值、所得税和股票薪酬相关的估计。管理层的估计基于历史经验以及管理层认为在当前情况下合理的其他各种市场特定和相关假设。实际结果可能与这些估计有重大差异。
流动性
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资约为美元202.6百万。自2007年成立以来，我们已经蒙受了营业亏损，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为美元872.7百万。我们通过销售IBSRELA和XPHOZAH产品所产生的现金、在市场上发行普通股所得的收益、根据许可协议第二修正案从合作伙伴那里获得的里程碑付款和日本合作伙伴的付款，以及经修订的与SLR Investment Corp.（SLR）的贷款协议中的资金来满足我们的运营现金流需求。我们认为，截至2024年3月31日，我们的可用现金、现金等价物和短期投资将足以为我们在这些简明财务报表发布后的至少一年的计划运营提供资金。
7
目录
重要会计政策摘要
我们的重要会计政策在截至2023年12月31日的财年经审计的财务报表附注2中进行了描述，该附注2包含在我们的10-K表年度报告中。正如我们之前在截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中披露的那样，我们的重大会计政策没有重大变化。
最近的会计公告
新会计公告——最近通过
在提交最新的10-K表年度报告后，我们没有通过任何新的会计声明。
最近的会计公告尚未通过
2023年10月，财务会计准则委员会（FASB）发布了亚利桑那州立大学第2023-06号《披露改进——编纂修正案》，以回应美国证券交易委员会的披露更新和简化倡议。本更新中的修正案修改了编纂中各种主题的披露或陈述要求。修正案是对美国证券交易委员会（SEC）发布的第33-10532号公告《披露更新和简化》的回应，在该发布中，美国证券交易委员会将其某些与公认会计原则重叠但需要增量信息的披露要求提交给了财务会计准则委员会，以便有可能将其纳入法典编纂中。对于受美国证券交易委员会现有披露要求约束的实体，以及为准备出售或发行不受转让合同限制的证券而需要向美国证券交易委员会提交或提供财务报表的实体，每项修正案的生效日期将是美国证券交易委员会从S-X条例或S-K条例中删除该相关披露的生效日期，禁止提前采用。对于所有其他实体，修正案将在两年后生效。对于所有实体，如果到2027年6月30日，美国证券交易委员会尚未从第S-X条例或S-K条例中删除适用的要求，则相关修正案的待定内容将从法典中删除，并且不会对任何实体生效。管理层目前正在评估该准则对公司财务报表的影响。
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号《分部报告（主题280）——对应报告的分部披露的改进》。本更新要求上市实体提供有关由首席运营决策者（CODM）定期审查的重大细分市场支出的强化披露，包括具有单一可报告细分市场的上市实体。本更新中的修正案对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。管理层目前正在评估该准则对公司财务报表的影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了ASU第2023-09号《所得税（主题740）——所得税披露的改进》，该修正案修改了大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的计量和确认。本更新中的修正案通过改进主要与税率对账和已缴所得税信息相关的所得税披露，提高了所得税信息的透明度。对于公共企业实体，本更新中的修正案自2024年12月15日起生效。允许在预期的基础上提前采用尚未发布或可供发行的年度财务报表。管理层目前正在评估该准则对公司财务报表的影响。
2024年3月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2024-02号《编纂改进——删除提及概念声明的修正案》，这是一项编纂修正案，删除了对各种财务会计准则委员会概念声明的提及。修正案适用于受影响会计指导范围内的所有报告实体，但在大多数情况下，删除的参考文献是无关的，不需要理解或适用该指南。通常，亚利桑那州立大学2024-02年的修正案无意导致大多数实体的重大会计变动。本更新中的修正案对2024年12月15日之后的财政年度有效，预计不会对我们的财务报表产生重大影响。

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目录
注意事项 2。 现金、现金等价物和投资
截至2024年3月31日和2023年12月31日，归类为现金、现金等价物和短期投资的证券汇总如下（以千计）：
2024年3月31日
未实现总额
摊销成本收益损失公允价值
现金和现金等价物：
现金$3,844 $— $— $3,844 
货币市场基金32,303 — — 32,303 
现金和现金等价物总额36,147 — — 36,147 
短期投资：
美国政府赞助的机构债券$101,706 $34 $(23)$101,717 
商业票据53,549 11 (39)53,521 
资产支持证券8,707 — (3)8,704 
美国国债2,489 — — 2,489 
短期投资总额166,451 45 (65)166,431 
现金、现金等价物和投资总额$202,598 $45 $(65)$202,578 

2023年12月31日
未实现总额
摊销成本收益损失公允价值
现金和现金等价物：
现金$2,829 $— $— $2,829 
货币市场基金18,641 — — 18,641 
现金和现金等价物总额21,470 — — 21,470 
短期投资：
美国政府赞助的机构债券$101,892 $235 $(34)$102,093 
商业票据49,630 41 (17)49,654 
资产支持证券8,628 2 (5)8,625 
美国国债2,455 2 — 2,457 
短期投资总额162,605 280 (56)162,829 
现金、现金等价物和投资总额$184,075 $280 $(56)$184,299 
现金等价物包括购买时原始到期日为三个月或更短的货币市场基金，账面金额是公允价值的合理近似值。我们将现金投资于金融和商业机构的高质量证券。这些证券根据现成的市场信息，按公允价值记账，未实现的损益包含在资产负债表上股东权益的累计其他综合亏损中。我们使用特定的识别方法来确定有价证券销售的已实现收益或亏损金额。已实现收益或亏损不大，已计入经营报表和综合亏损表中的其他净收益。
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目录
截至2024年3月31日和2023年12月31日持有的所有短期可供出售证券的合同到期日均小于 一年。我们的可供出售证券定期接受减值审查。当债务证券的公允价值低于其账面成本时，我们认为债务证券会受到减值，在这种情况下，我们将进一步审查该投资，以确定其是否存在除暂时性减值以外的其他因素。当我们评估一项投资是否存在非临时减值时，我们会审查一些因素，例如公允价值低于成本基础的时间长短和程度、发行人的财务状况及其任何变化、出售意向，以及我们是否更有可能被要求在恢复其成本基础之前出售该投资。如果一项投资出现非暂时性减值或出现信贷损失，我们会通过运营报表和综合亏损将其减记为其公允价值，并将该价值确定为新的投资成本基础。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的未实现亏损不是重大损失。我们确定，截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的可供出售证券除暂时性减值外，其他所有可供出售证券均未出现减值，并且 不投资连续处于未实现亏损状态超过一年。因此，我们认为，投资很可能会持有到期或预计公允价值回升为止。

注意事项 3。 公允价值测量
公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债（退出价格）而获得的交易所收取的交易价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用。

估值技术输入的三级层次结构简要总结如下：

第 1 级 —
估值基于活跃市场中相同资产或负债的报价，我们在报告日可以随时获得。
第 2 级 —
基于除1级以外的其他可直接或间接观察的投入进行估值，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或基本上资产或负债的整个期限内可观察到或可观测的市场数据证实的其他投入。
第 3 级 —
估值基于不可观察的输入，而市场数据很少或根本没有，这需要我们制定自己的假设。

下表列出了我们在公允价值层次结构中按级别定期计量或披露的金融资产和负债的公允价值（以千计）：
2024年3月31日
总计
公允价值		第 1 级第 2 级第 3 级
资产：
货币市场基金$32,303 $32,303 $— $— 
美国政府赞助的机构债券101,717 — 101,717 — 
商业票据53,521 — 53,521 — 
资产支持证券8,704 — 8,704 — 
美国国债2,489 — 2,489 — 
总计$198,734 $32,303 $166,431 $— 
负债：
退出费的衍生负债$834 $— $— $834 
总计$834 $— $— $834 

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目录
2023年12月31日
总计
公允价值		第 1 级第 2 级第 3 级
资产：
货币市场基金$18,641 $18,641 $— $— 
美国政府赞助的机构债券102,093 — 102,093 — 
商业票据49,654 — 49,654 — 
资产支持证券8,625 — 8,625 — 
美国国债2,457 — 2,457 — 
总计$181,470 $18,641 $162,829 $— 
负债：
退出费的衍生责任$675 $— $— $675 
总计$675 $— $— $675 
如果活跃市场上有报价，则证券被归类为1级。我们将货币市场基金归类为1级。当特定证券没有报价时，我们会使用基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价和发行人利差来估算公允价值。我们将美国政府担保的机构债券、美国国库证券、公司债券、商业票据和资产支持证券归类为二级。在某些情况下，估值投入、证券或衍生负债（例如2022年退出费）活动有限或透明度较低时，如中定义和讨论的那样 注释 9.衍生负债，被归类为 3 级。

由于其短期性质，应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用的简明资产负债表中反映的账面金额均接近2024年3月31日和2023年12月31日的公允价值。
根据我们在预期信用损失模型下的程序，包括对投资组合中未实现亏损的评估，我们得出的结论是，有价证券的任何未实现亏损均不可归因于信贷，因此，我们 不t 记录了截至2024年3月31日和2023年12月31日这些证券的信贷损失准备金。

债务公允价值

我们的定期贷款机制下的未偿还本金受浮动利率的约束。因此，我们认为，截至2024年3月31日和2023年12月31日，定期贷款机制的账面金额接近公允价值。参见 注释 8.借款以了解用于估算负债公允价值的二级投入的描述。

与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费债务的账面价值接近其截至2024年3月31日和2023年12月31日的公允价值，并基于我们目前对协和麒麟有限公司（Kyowa Kirin）在协议有效期内预计将向我们支付的未来特许权使用费和商业化里程碑的估计。参见 注意事项 7.与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务以了解用于估算负债公允价值的三级投入的描述。

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目录
注意事项 4。 库存
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的库存包括以下内容（以千计）：
2024年3月31日2023年12月31日
原材料$20,906 $22,920 
工作正在进行中54,206 24,582 
成品3,746 1,985 
总计$78,858 $49,487 
报告为：
库存$9,813 $12,448 
库存，非当前69,045 37,039 
总计$78,858 $49,487 

除库存外，我们还预付了美元的商业制造费9.8百万和美元23.2截至2024年3月31日和2023年12月31日分别为百万美元，其中包括向第三方合同制造组织支付的预付款，包括预付的美元4.2截至2024年3月31日和2023年12月31日，均有100万个，预计将在12个月后转换为库存。

注意事项 5。 收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，总收入如下（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023
产品销售额，净额：
IBSRELA$28,361 $11,355 
XPHOZAH15,151 — 
产品总销售额，净额43,512 11,355 
产品供应收入2,126 2 
许可收入17 12 
与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入368 — 
总收入$46,023 $11,369 
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，贡献超过我们总产品收入10％的客户的收入如下（占总产品收入的百分比）：
截至3月31日的三个月
20242023
BioRidge 制药有限责任公司39.9 %17.6 %
AmeriSourceBergen 药物公司18.3 %21.6 %
红衣主教健康16.2 %22.2 %
麦克森公司13.5 %20.8 %
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构成可变对价的每个重要类别的折扣和津贴的活动和期末准备金余额如下（以千计）：
折扣和退款返利、批发商和 GPO 费用自付额和退货总计
截至 2023 年 12 月 31 日的余额$478 $4,234 $3,916 $8,628 
规定2,644 9,525 6,846 19,015 
积分/付款(2,467)(7,211)(3,852)(13,530)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额$655 $6,548 $6,910 $14,113 
对本期记录的上期准备金的调整并不重要。
注意事项 6。 合作和许可协议
协和麒麟有限公司（协和麒麟）
2017年11月，我们与协和麒麟签订了独家许可协议（2017年协和麒麟协议），根据该协议，我们授予协和麒麟独家许可，在日本开发和商业化某些NHE3抑制剂，包括替那帕诺，用于治疗心肾疾病和病症，不包括癌症。我们保留了在日本境外使用tenapanor的权利，还保留了在日本使用tenapanor的权利，用于上述以外的用途。根据2017年协和麒麟协议，协和麒麟负责在日本开发和商业化所有许可适应症的tenapanor所产生的所有成本和开支。我们负责在2017年协和麒麟协议的整个期限内供应tenapanor药物物质，供协和麒麟在开发和商业化中使用，前提是协和麒麟可以在某些条件下行使制造该tenapanor药物物质的选择权。2022年10月，我们与协和麒麟签订了商业供应协议，以进一步界定双方在tenapanor药物商业供应方面的义务（2022年协和麒麟供应协议）。详见下文标题下 递延收入我们已经收到了协和麒麟的预付款，用于制造用于满足协和麒麟需求的tenapanor药物物质。
我们根据会计准则更新（ASU）第2014-09号、与客户签订的合同收入（主题606）和相关修正案（ASC 606）对这些安排进行了评估，并得出结论，合同对手协和麒麟是客户。根据2017年协和麒麟协议的条款，我们收到了 $30.0百万美元的预付许可费，该费用在协议执行时被确认为收入。根据我们的评估，管理层确定许可证和制造供应服务是其在2017年协和麒麟协议生效时的实质性履约义务，因此，每项履约义务都是不同的。
我们可能有权获得最多 $55.0总发展和监管里程碑达到了百万美元，其中 $35.0截至2024年3月31日，已收到百万美元并将其确认为收入。我们也可能有资格获得大约 ¥8.5十亿美元用于商业化里程碑，约合美元56.2按2024年3月31日的货币汇率计算，百万美元，并在整个协议期限内偿还成本外加合理的产品供应开销和净销售的特许权使用费。如中所述 注意事项 7.与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务，根据特许权使用费和销售里程碑权益收购协议，我们在2017年协和麒麟协议下可能收到的未来特许权使用费和商业里程碑款项将汇给Healthcare Royalty Partners IV, L.P.截至2024年3月31日，与剩余里程碑付款相关的可变对价受到完全限制。
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2022年4月，我们签订了2017年协和麒麟协议（2022年修正案）的第二项修正案。根据2022年修正案的条款，我们和协和麒麟同意降低协和麒麟在日本净销售用于治疗高磷血症的tenapanor时向我们支付的特许权使用费率。特许权使用费率将在日本首次商业销售后的两年内从十岁降至低两位数，然后在剩余的特许权使用费期限内降至中等个位数。如中所述 注意事项 7.与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务，根据特许权使用费和销售里程碑权益收购协议（HCR协议），我们在2017年协和麒麟协议下可能获得的未来商业里程碑和特许权使用费将汇给Healthcare Royalty Partners IV, L.P.（HCR）。作为降低特许权使用费率的考虑因素，协和麒麟同意向我们额外支付最多美元40.0百万英镑的应付款 二第一笔款项是在协和麒麟向日本厚生劳动和福利省（MHLW）提交tenapanor的上市批准申请后支付的，第二笔款项是在协和麒麟获得监管部门批准在日本销售tenapanor治疗高磷血症之后支付的，这两笔款项均于2023年9月30日发生。
2022年10月，我们宣布，协和麒麟向日本卫生和卫生部提交了新药申请（NDA），申请tenapanor，用于改善接受透析的成年慢性肺病患者的高磷血症，这导致协和麒麟向我们支付了总额为1美元的款项35.0百万用于里程碑式付款和2022年修正案下的付款。我们在2022年第四季度收到了这些款项，并将其记录为简明运营和综合亏损报表中的许可收入。
2023 年 9 月，我们宣布，协和麒麟获得日本卫生和劳动部批准 tenapanor 的保密协议，用于改善接受透析的成年 CKD 患者的高磷血症，这导致协和麒麟向我们支付了总额为 $ 的款项30.0百万用于里程碑式付款和2022年修正案下的付款。我们在2023年10月收到了这些款项，并在截至2023年9月30日的三个月中将其记作简明运营报表和综合亏损表中的许可收入。2024 年 2 月，协和麒麟宣布推出 tenapanor，以 PHOZEVEL 的名义销售®，适用于日本的患者。在2024年第一季度，我们确认了美元0.4与出售未来特许权使用费相关的数百万美元非现金特许权使用费收入，这些收入将根据HCR协议汇给HCR。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认了美元2.1根据2017年协和麒麟协议，产品供应收入为百万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认了美元2根据2017年协和麒麟协议，数千种产品供应收入。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们做到了 不根据2017年协和麒麟协议确认一定数额的许可收入。
上海复星医药产业发展有限公司有限公司（复星医药）
2017年12月，我们与复星医药签订了独家许可协议（复星协议），在中国开发、商业化和分销治疗高磷血症和IBS-C的替那帕诺。我们根据ASC 606对这些安排进行了评估，并得出结论，合同对手复星医药是客户。根据复星协议的条款，我们收到了 $12.0百万美元的预付许可费，该费用在协议执行时被确认为收入。根据我们的评估，我们确定许可证和制造供应服务代表了协议开始时的材料履行义务，因此，每项履约义务是不同的。
我们可能有权获得高达的开发和商业化里程碑 $113.0百万，其中 $8.0截至2024年3月31日，已收到百万美元并将其确认为收入，此外还补偿了成本和合理的产品供应管理费用，以及从十几岁到十几岁之间的净销售额的分级特许权使用费 20%。截至2024年3月31日，与剩余发展里程碑付款相关的可变对价受到完全限制。
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2023年7月，我们宣布，国家药品监督管理局（NMPA）中国药物评估中心已接受替那帕诺新药的审查，该新药旨在控制接受血液透析的成年慢性肺病患者的血清磷。这种接受触发了 $2.0根据复星协议的条款，向我们支付了百万里程碑式的款项。我们在2023年第三季度收到了这笔款项，并在截至2023年9月30日的三个月中将其记作简明运营报表和综合亏损的许可收入。2023年10月，我们宣布，美国食品药品管理局已批准XPHOZAH作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量磷酸结合剂疗法不耐受的患者的附加疗法，使用XPHOZAH来降低接受透析的成年慢性肺病患者的血清磷。这触发了额外的美元3.0根据复星协议的条款，向我们支付了百万里程碑款项，这笔款项是在2024年第一季度收到的。此外，在2023年10月，我们宣布，复星医药获得香港卫生署批准了用于治疗便秘肠易激综合症（IBS-C）的tenapanor的上市申请。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们做到了 不根据复星协议确认一定数额的收入。
奈特疗法有限公司（Knight）
2018年3月，我们与Knight Therapeutics, Inc. 签订了独家许可协议（奈特协议），在加拿大开发、商业化和分销治疗高磷血症和IBS-C的tenapanor。我们根据ASC 606对该安排进行了评估，并得出结论，合同对手Knight是客户。根据我们的评估，我们确定许可证和制造供应服务是协议开始时的实质性履约义务，因此，每项履约义务是不同的。
根据骑士协议的条款，我们收到了 $2.32018 年 3 月一次性预付款，不可退还，可能有资格获得价值不超过加元的额外开发和商业化里程碑付款 22.2百万，或大约 $16.3按2024年3月31日的汇率计算，百万美元，其中美元0.7截至2024年3月31日，已收到百万美元并将其确认为收入。在整个协议期限内，我们还有资格获得从中等个位数到二十年代低不等的特许权使用费，以及制造服务的转让价格。 截至2024年3月31日，与剩余发展里程碑付款相关的可变对价受到完全限制。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们做到了 不根据《骑士协议》确认一定数额的收入。
阿斯利康公司（AstraZeneca）
2015年6月，我们与阿斯利康签订了终止协议（阿斯利康终止协议），根据该协议，我们同意按特许权使用费率支付阿斯利康（i）未来的特许权使用费 10我们或我们的被许可人净销售tenapanor或其他NHE3产品净销售额的百分比，以及 (ii) 20如果我们选择许可或以其他方式提供开发和商业化tenapanor或其他NHE3产品的权利，则从新的合作伙伴那里获得的非特许权使用费收入的百分比，最高不超过美元75.0(i) 和 (ii) 共计百万美元。截至2024年3月31日，迄今为止，我们已经确认了美元32.4百万美元75.0百万，在我们简要的运营和综合亏损报表中，这已记作其他收入成本。在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认了美元4.7百万美元作为与阿斯利康终止协议相关的其他收入成本。在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认了美元1.2百万美元作为与阿斯利康终止协议相关的其他收入成本。
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递延收入
下表显示了报告期内我们当前和非当期递延收入余额的变化，这些变化均归因于2017年协和麒麟协议（以千计）：
20242023
当前非当前当前非当前
1月1日的余额$7,182$8,644$4,211$9,025
作为产品供应预付款开具发票的金额7323,4595253,282
产品供应确认的收入减少(1,328)———
对将在未来十二个月内确认的金额进行重新分类——809(809)
截至3月31日的余额，$6,586$12,103$5,545$11,498

注意事项 7。 与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务

2022年6月，我们与Healthcare Royalty Partners IV, L.P.（HCR）签订了特许权使用费和销售里程碑权益收购协议（HCR 协议）。根据HCR协议的条款, HCR已同意向我们支付最高美元20.0百万美元，以换取我们在2017年与协和麒麟签订的许可协议下可能获得的特许权使用费和商业里程碑付款（统称特许权使用费利息支付），这些款项是基于协和麒麟在日本因高磷血症而对tenapanor的净销售额。作为出售特许权使用费利息的对价，HCR向我们支付了美元10.02022年6月预付100万美元和1美元5.0由于协和麒麟获得监管部门批准在日本销售tenapanor治疗高磷血症，我们在2023年10月收到了这笔款项。我们有资格再获得一美元5.0到2025年底，协和麒麟在日本的净销售额超过一定的年度目标水平，将支付百万美元。

HCR协议在双方共同协议终止之前一直有效，包含惯例陈述和担保以及惯常的肯定和否定承诺，包括在日本起诉、维护、辩护和执行某些专利权的要求，对我们在2017年协和麒麟协议下免除、发放或减少应付给我们的任何特许权使用费利息款项的能力的限制，以及就特许权使用费利息支付设立或承担任何留置权的能力的限制，2017 年协和麒麟协议或某些专利，或出售、许可或转让2017年协和麒麟协议所述领域和领域的某些专利。

此外，HCR协议包含惯常违约事件，根据这些事件，我们可能会对HCR及其关联方因违约事件而蒙受的任何损失承担赔偿义务，但须遵守规定的责任上限。根据HCR协议，除其他外，如果事实证明HCR协议中包含的任何陈述和保证在所有重大方面都不真实和正确，则违约事件就会发生。在该协议达成时，我们违反了HCR协议下的任何承诺，但对某些违规行为有规定的纠正期，根据2017年协和麒麟协议，我们以任何可能造成重大损失的方式违反或违约对特许权使用费利息支付的不利影响，终止特许权使用费的发生2017 年 Kyowa Kirin 协议在某些情况下，或者我们或我们的资产将受到某些法律程序的约束，例如破产程序，或者我们无法在债务到期时偿还债务。

这个 $10.02022年6月从HCR收到的100万美元预付款，以及美元5.02023年10月收到的100万笔款项已记录为与出售资产负债表上的未来特许权使用费（递延特许权使用费义务）相关的递延特许权使用费债务。由于我们在2017年协和麒麟协议下的持续生产义务，我们将所得款项记作估算债务，因此将把根据该安排获得的特许权使用费确认为非现金特许权使用费收入。在HCR协议的有效期内，非现金利息支出将根据估算金额和未来从协和麒麟收到的特许权使用费付款时间推算出的估算利率进行确认。作为销售的一部分，我们产生了大约 $0.4百万美元的交易成本，连同递延的特许权使用费，将在HCR协议的预计期限内使用实际利息法摊销为非现金利息支出。由于未来的特许权使用费由协和麒麟汇给我们，然后由我们汇给HCR，因此递延特许权使用费的余额将在HCR协议的有效期内有效偿还。有许多因素可能会对递延特许权使用费债务的公允价值产生重大影响。这些因素包括但不限于根据2017年协和麒麟协议未来可能向协和麒麟支付的特许权使用费的金额和时间、护理标准的变化、竞争产品的推出、生产或其他延误、知识产权问题、导致政府卫生当局对药品使用施加限制的不良事件、汇给HCR的特许权使用费以美元支付而标的资金产生的外汇汇率的重大变化
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协和麒麟产品的销售以日元进行，以及其他可能导致协和麒麟特许权使用费减少的事件或情况，这些事件或情况不在我们的控制范围内，所有这些都将导致递延特许权使用费义务期限内的非现金特许权使用费收入和非现金利息支出减少。我们会定期评估协和麒麟的预计特许权使用费支付，如果此类付款的金额或时间与我们最初的估计存在重大差异，我们可能会调整推算利率和递延特许权使用费债务的相关摊销。截至2024年3月31日，我们用于摊销负债的实际利率为 33.7%。在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认了大约美元1.7与递延特许权使用费债务相关的数百万美元非现金利息支出。在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认了大约美元1.0与递延特许权使用费债务相关的数百万美元非现金利息支出。截至 2024 年 3 月 31 日，我们已经收到 不来自协和麒麟的特许权使用费以及因此延期特许权使用费的义务尚未开始减少。

注意事项 8。 借款

太阳能资本和西方联盟银行贷款协议

2018年5月，我们与太阳能资本有限公司和西方联盟银行（统称为2018年贷款机构）签订了贷款和担保协议（经2020年10月9日、2021年3月1日、2021年5月5日和2021年7月29日修订）（2018年贷款协议）。2018年的贷款协议规定了最高额度的贷款额度50.0百万美元，到期日为2022年11月1日（2018年贷款）。截至2022年贷款的截止日期，如下所述，我们欠了美元25.02018年贷款的本金为百万美元，当时我们已全额偿还了这笔贷款。

如中所述 注释 9.衍生负债，在签订2018年贷款协议时，我们签订了一项协议，根据该协议，我们同意支付美元1.5发生某些情况时将获得百万现金（2018年退出费）。在2022年2月全额偿还2018年贷款之后，我们的2018年退出费义务一直未偿还，直到2023年10月，我们获得美国食品药品管理局的批准，允许XPHOZAH作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量磷酸结合剂疗法不耐受的患者的附加疗法，XPHOZAH作为附加疗法，减少接受透析的慢性肺病患者的血清磷。这触发了我们向2018年贷款机构支付2018年退出费的义务，随后我们在2023年10月支付了2018年的退出费。
SLR 投资公司贷款协议

2022年2月23日（截止日期），我们与作为抵押代理人（代理人）的SLR投资公司以及2022年贷款协议中列出的贷款人（统称为2022年贷款机构）签订了贷款和担保协议（2022年贷款协议）。随后，2022年贷款协议于2022年8月（第一修正案）和2023年2月（第二修正案）进行了修订。我们得出的结论是，第一修正案和第二修正案是对2022年贷款协议的修改。经第一修正案和第二修正案修订的2022年贷款协议规定了优先担保贷款额度，金额为 $27.5百万美元（A期贷款）在截止日期获得资金，另外还有 $22.5百万美元是在我们在2023年10月当选时资助的（B期贷款，再加上A期贷款，即2022年原始贷款）。2022年A期贷款资金用于向2018年贷款机构偿还2018年贷款。

2023年10月17日，我们与2022年贷款人签订了2022年贷款协议第三修正案（第三修正案）。除其他外，第三修正案（1）为我们提供了额外提取美元的选项50.0到2024年3月15日，我们将获得100万美元的承诺资本（C期贷款），前提是我们已经提取了B期贷款；以及（2）为我们提供最多额外提取1美元的选项50.0到2026年12月31日，将有数百万美元的未承诺资本，但须经代理人投资委员会批准（D期贷款，以及A期、B和C期贷款，即2022年四笔贷款）。2024年2月，我们向代理人发出了我们决定提取C期贷款以支持XPHOZAH商业发行的通知，并于2024年3月收到了C期贷款的收益。

我们得出的结论是，第三修正案是对2022年原始贷款协议的修改。

根据第三修正案，2022年四笔贷款的到期日为2027年3月1日。每笔A期贷款和B期贷款的利率为 7.95% 加上等于的 SOFR 值 0.022％加上芝加哥商品交易所期限SOFR管理员在芝加哥商品交易所期限SOFR管理员网站上发布的1个月CME期限SOFR参考利率，但SOFR下限为 一百分比。每笔C期贷款和D期贷款的利率为 4.25% 加上等于的 SOFR 值 0.022％加上芝加哥商品交易所期限SOFR管理员在芝加哥商品交易所期限SOFR管理员网站上发布的1个月CME期限SOFR参考利率，但SOFR下限为 4.7%.

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此外，根据第三修正案，允许我们对2022年四笔贷款进行纯息还款的期限延长至2026年12月31日，自我们决定提取金额为美元的B期贷款之日起生效22.5百万。

我们有义务支付 $0.2百万美元，在A期贷款到期时，美元0.1在B期贷款的融资之日为百万美元, 和 $0.3在C期贷款的融资之日为百万美元.此外，我们将有义务付款 0.5如果我们要求并经代理人投资委员会批准，则为D期贷款承诺原始本金总额的百分比，这笔资金最早应在（1）期D期贷款的资金到期；（2）如果我们提出要求并由2022年贷款机构提供D期贷款承诺，则在摊还日期的前一天到期；（3）如果我们提出要求并且2022年贷款机构提供D期贷款承诺，即预付款，还款在摊还日期前一天或之前为C期贷款融资、替代或置换。

我们有义务支付最后一笔等于的费用 4.952022年四笔贷款原始本金总额的百分比，以此类贷款的融资为限，最早在到期日、2022年四笔贷款的加速偿还以及2022年四笔贷款的预付款、再融资、替代或置换。

我们可以自愿预付2022年四笔贷款下的所有未偿还款项，但预付溢价为 (i) 3如果在2024年10月17日之前或当天预付，则占2022年四笔贷款未偿本金的百分比，(ii) 22022年四笔贷款未偿还本金的百分比（如果是在2024年10月17日之前预付），或（iii） 1如果在2025年10月17日之后和到期日之前预付，则占2022年四笔贷款未偿本金的百分比。2022年的四笔贷款几乎由我们的所有资产担保，但我们的知识产权和某些其他惯例除外情况除外。此外，如中所述 注释 9.衍生负债，关于2022年原始贷款，我们签订了一项协议，根据该协议，我们同意支付退出费，金额为 22022年原始贷款的资金百分比（2022年退出费）。尽管预付了2022年贷款或终止了贷款，但2022年的退出费仍将到期 10自截止日期起的几年.

经修订的2022年贷款协议包含惯例陈述和担保以及惯常的肯定和否定承诺，包括对财务报告和保险的要求，以及对我们处置业务或财产、变更业务范围、清算或解散、进行任何控制权变更交易、与任何其他实体合并或收购其他实体的全部或基本所有股本或财产的能力的限制，承担额外的债务，从而承担对我们的财产进行留置权，用于支付除仅以股本支付的股息以外的任何股息或其他股本分配，或赎回股本。我们已同意不允许我们的现金、现金等价物和可供出售投资低于百分之八十（80在我们销售任何产品的净收入期间，2022年四期定期贷款余额的未偿还余额的百分比（％），按随后的六笔计算（6) 以月为单位并按月进行测试，小于百分之六十 (602022年四期未偿贷款余额的百分比）。

此外，经修订的2022年贷款协议包含惯常的违约事件，使代理人有权使我们在2022年贷款协议下的债务立即到期并应付，并有权对我们和2022年四笔定期贷款的担保品（包括我们的现金）采取补救措施。根据2022年贷款协议，除其他外，如果我们未能根据2022年贷款协议还款，我们违反了2022年贷款协议下的任何契约，某些违规行为有明确的纠正期，某些贷款人确定发生了重大不利变化，我们或我们的资产受到某些法律诉讼的约束，例如破产程序，我们无法在债务到期时偿还债务或我们违约，则将发生违约事件与第三方签订的合同，允许持有者债务会加速此类债务的到期，或者可能对我们造成重大不利变化的债务。在违约事件发生时以及在违约事件发生期间，额外的违约利率等于 4每年百分比将适用于2022年贷款协议下所欠的所有债务。由于本金从2027年1月开始还款，我们已将2022年原始贷款余额归类为截至2024年3月31日的非流动负债。我们得出的结论是，可能导致本金还款加速的规定微乎其微。

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截至2024年3月31日，我们与2022年贷款相关的未来还款义务，不包括利息支付和2022年最终费用，如下（以千计）：

还款义务总额$104,950 
减去：未摊销的折扣和债务发行成本(1,111)
减去：最终费用的未累计价值(4,005)
长期债务99,834 
减去：长期债务的流动部分— 
长期债务，扣除流动部分$99,834 
备注 9.衍生负债
2018 年退出费
2018年5月，在签订2018年贷款协议时，我们签订了一项协议，根据该协议，我们同意支付美元1.5如果我们同时获得美国食品药品管理局对XPHOZAH的批准，以及（ii）2019年9月12日获得美国食品药品管理局对IBSRELA的批准（2018年退出费用协议），则可获得百万现金（2018年退出费）（2018年退出费），则可获得百万现金（2018年退出费）。尽管在2022年2月预付了2018年贷款，但我们支付2018年退出费的义务将在2028年5月16日到期。我们得出的结论是，2018年退出费是一种独立的衍生品，应定期按公允价值计算。
2023 年 10 月，我们获得美国食品药品管理局批准，XPHOZAH 用于降低接受透析的成年慢性肾脏病 (CKD) 患者的血清磷，作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量磷酸结合剂疗法不耐受的患者的附加疗法。这触发了我们向2018年贷款机构支付2018年退出费的义务。在我们随后于2023年10月支付2018年退出费之前，2018年退出费的估计公允价值被记录为衍生负债，并包含在随附的简明资产负债表上的应计支出和其他流动负债中。
2022 年退出费
2022年2月，在签订2022年原始贷款时，我们签订了一项协议，根据该协议，我们同意支付退出费，金额为 2在 (i) 任何控制权变更交易或 (ii) 我们通过销售任何等于或大于美元的产品获得净收入后，2022年原始贷款的百分比（2022年退出费）100.0百万美元，按六（6）个月计算（收入里程碑），每月月底进行测试。C期和D期贷款不会导致额外的退出费的支付。尽管2022年贷款已预付或终止，但2022年退出费仍将在2032年2月23日到期。我们得出的结论是，2022年退出费是一种独立的衍生品，应定期按公允价值计算。2022年退出费的估计公允价值作为衍生负债入账，并包含在随附的简明资产负债表中的应计费用和其他流动负债中。截至2024年3月31日和2023年12月31日，2022年退出费的估计公允价值为美元0.8百万和美元0.7分别是百万。
衍生负债的公允价值是通过贴现现金流分析确定的，由于我们的估值使用了大量不可观察的投入，因此被归类为公允价值层次结构中的三级衡量标准。具体而言，计算2022年退出费衍生负债的估计公允价值时包含的关键假设包括：（i）我们对实现收入里程碑的可能性和时机的估计，以及（ii）为B期贷款提供资金的可能性和时机，这取决于（a）美国食品和药物管理局批准我们在2023年11月30日之前控制接受透析的成年慢性肾病患者血清磷的保密协议，以及（b) 实现某些产品收入里程碑目标。截至2024年3月31日，由于B期贷款已获得资助，而且美国食品药品管理局已批准我们在2023年11月30日之前控制接受透析的成年慢性肾病患者血清磷的保密协议，因此截至2024年3月31日，围绕两项上述估值估计值的不确定性已经消除。通常，发生概率的增加或减少会对衍生负债的公允价值计量产生方向相似的影响，据估计 10发生概率的增加（降低）百分比不会导致重大的公允价值波动。
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公允价值层次结构第三级中包含的经常性衡量指标的公允价值的变动以其他收益列报，扣除我们的简明运营报表和综合亏损表，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月（以千计）如下：
20242023
截至1月1日的退出费衍生负债的公允价值$675 $1,656 
估计公允价值的变化：
2018 年退出费— 48 
2022 年退出费159 22 
截至3月31日的退出费衍生负债的公允价值，$834 $1,726 
注意 10。 租赁
我们所有的租约均为经营租赁，每份租约都包含惯常的租金上涨条款。某些租赁包括租赁和非租赁两个部分。我们选择将每个单独的租赁部分以及与该租赁部分相关的非租赁部分列为所有类别标的资产的单一租赁组成部分。
下表提供了简明资产负债表（千美元）中列出的设施租赁的更多详细信息：
设施2024年3月31日2023年12月31日
使用权资产$4,641$5,589
租赁负债的流动部分4,3144,435
经营租赁负债，扣除流动部分7781,725
租赁负债总额$5,092$6,160
加权平均剩余寿命（年）1.31.6
加权平均折扣率6.8 %6.8 %
租赁成本包含在我们的简明运营报表和综合亏损报表中的运营费用中，如下所示（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023
运营租赁费用$1,046 $1,064 
为经营租赁支付的现金$1,166 $1,098 
下表汇总了截至2024年3月31日我们对运营租赁负债的未贴现现金支付义务（以千计）：
2024 年的剩余时间$3,550 
20251,450 
2026329 
此后— 
未贴现的经营租赁付款总额5,329 
估算的利息支出(237)
经营租赁负债总额5,092 
减去：经营租赁负债的当期部分(4,314)
经营租赁负债，扣除流动部分$778 
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注意 11。 股东权益
在《市场发行协议》中
2020年7月，我们提交了S-3表格注册声明，该声明于2020年8月生效（2020年注册声明）。2021年8月，我们根据2020年注册声明提交了招股说明书补充文件，要求我们发行、发行和出售最高总发行价为美元150.0根据我们与杰富瑞集团公司（Jefferies）签订的销售协议（2021年公开市场销售协议），我们可能会不时发行和出售数百万股普通股，根据该协议，我们可能会不时出售不超过美元的股票150.0通过杰富瑞集团持有数百万股普通股。根据2021年公开市场销售协议，作为我们的销售代理的杰富瑞最多可获得佣金 3.0根据2021年公开市场销售协议出售的普通股总销售价格的百分比。截至2023年3月，我们已获得的最大总收益为美元150.0根据2021年公开市场销售协议，加权平均股价约为美元，百万美元1.57每股，其中包括 15.5百万股普通股，我们获得的总收益为美元51.9百万美元，加权平均股价约为 $3.35在截至 2023 年 3 月 31 日的季度中。
2023年1月，我们提交了S-3表格注册声明，该声明于2023年1月生效（2023年注册声明），其中包含（i）我们发行、发行和出售最高总发行价为美元的基本招股说明书250.0不时进行一次或多次发行的数百万股普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或单位；以及 (ii) 一份招股说明书补充文件，用于我们发行、发行和出售最高总发行价为美元150.0根据与杰富瑞集团签订的销售协议，我们可能不时发行和出售的数百万股普通股被视为 “市场发行”（2023年公开市场销售协议）。根据2023年公开市场销售协议，作为销售代理的杰富瑞可获得高达的佣金 3.0根据2023年公开市场销售协议出售的普通股总销售价格的百分比。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，根据2023年公开市场销售协议，我们没有完成任何销售。截至 2024 年 3 月 31 日，我们已经售出 16.8百万股普通股，总收益为美元70.0百万美元，加权平均销售价格约为 $4.17根据2023年公开市场销售协议，每股收益。
注意 12。 股权激励计划
股票薪酬
股票期权、限制性股票单位（RSU）和员工股票购买计划（ESPP）确认的股票薪酬支出在我们的简明运营和综合亏损报表中记作运营支出，如下所示（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023
销售、一般和管理$5,646 $2,088 
研究和开发1,970 824 
总计$7,616 $2,912 
截至2024年3月31日，扣除预计没收金额和平均剩余归属期后，我们未确认的股票薪酬支出总额包括以下内容（千美元）：
未确认的薪酬费用平均剩余归属期（年）
股票期权补助$59,367 3.1
RSU 补助金$49,955 3.3
特别是$522 0.4
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股票期权
截至2024年3月31日的三个月，我们的股票期权活动和相关信息摘要如下（以千计，美元金额除外）：
股票数量加权平均值
每股行使价
分享
截至2023年12月31日的余额22,168 $4.20 
授予的期权6,502 $8.68 
行使的期权(702)$3.11 
期权被没收或取消(178)$2.83 
截至 2024 年 3 月 31 日的余额27,790 $5.29 
可于 2024 年 3 月 31 日行使12,856 $5.29 
限制性股票单位
截至2024年3月31日的三个月，我们的限制性股票单位活动和相关信息摘要如下（以千计，美元金额除外）：
的数量
RSU		加权平均值
赠款日期博览会
每股价值
截至 2023 年 12 月 31 日的非归属限制性股票单位3,646 $3.09 
已授予4,901 $8.68 
既得(552)$5.62 
被没收(60)$2.64 
截至 2024 年 3 月 31 日的非归属限制性股票单位7,935 $6.37 
员工股票购买计划
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的销售量约为 0.3ESPP下的百万股普通股。员工以平均购买价格购买了这些股票 $4.10每股收益约为美元1.0百万。
发行服务普通股
根据我们修订和重述的非雇员董事薪酬计划，我们董事会成员可以选择接受我们股票以代替现金费用。在截至2024年3月31日的三个月中，我们发行了 不根据该计划，我们向董事会成员出售我们的普通股。
注意 13。 每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不包括股票奖励和认股权证的任何稀释影响。计算摊薄后的每股普通股净亏损后，所有潜在的摊薄普通股，包括行使股票期权时可发行的普通股，以及未归属的限制性普通股和股票单位。由于我们在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中出现净亏损，因此所有潜在的普通股都被确定为反稀释股。
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下表列出了每股普通股净亏损的计算方法（以千计，每股金额除外）：

截至3月31日的三个月
分子：20242023
净亏损$(26,518)$(26,773)
分母：
加权平均已发行普通股——基本233,066 207,023 
已发行普通股的加权平均值——摊薄233,066 207,023 
普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后$(0.11)$(0.13)
在本报告所述期间，在摊薄后的每股净亏损计算中未考虑的未来可能稀释每股净收益的证券总数如下（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023
购买普通股的期权26,68119,855
限制性库存单位7,0242,931
ESPP 股票可供发行227205
总计33,93222,991
注意 14。 突发事件
在 2021 年 7 月 30 日和 8 月 12 日， 二假定的证券集体诉讼是在美国加利福尼亚北区地方法院提起的，将Ardelyx和Aldelyx列为被告 二现任军官加了字幕 Strezsak 诉 Ardelyx, Inc. 等人，案例编号 4:21-cv-05868-HSG，以及 Siegel 诉 Ardelyx, Inc. 等人，案例编号 5:21-CV-06228-HSG（合称 “证券集体诉讼”）。投诉称，被告对与tenapanor相关的重要事实作出虚假和误导性陈述和遗漏，违反了经修订的1934年《证券交易法》第10（b）条和20（a）条以及该法第10b-5条。原告要求赔偿和利息以及包括律师费在内的费用裁决。2022年7月19日，法院合并了 二假设集体诉讼，并任命了首席原告和首席律师。首席原告提出了第二次修正申诉，根据该申诉，原告寻求代表在2020年3月6日至2021年7月19日期间购买或以其他方式收购Ardelyx证券的所有人。被告于2023年6月2日提出动议，要求驳回修改后的申诉。2024年3月22日，法院批准了被告的驳回动议。 法院为原告提供了第三次修改机会，原告于2024年4月19日提出了第三次修正申诉。被告驳回第三次修正申诉的动议必须在2024年6月3日之前提出。我们认为原告的索赔没有法律依据，我们没有记录与这些法律诉讼相关的任何或有负债的应计款项。
在 2021 年 12 月 7 日和 2022 年 3 月 29 日， 二经认证的股东衍生诉讼已在美国加州北区地方法院提起，据称是代表Ardelyx对Ardelyx的某些执行官和董事会成员提起的，如上所述 Go v. Raab，等人，案例编号 4:21-cv-09455-HSG，以及 莫里斯诉拉布案，等人，案例编号 4:22-cv-01988-JSC。投诉称，被告违反了经修订的1934年《证券交易法》第14（a）条，违反信托义务，不当致富，滥用控制，严重管理不善，浪费公司资产，以个人名义和/或导致Ardelyx对公司的业务、运营和前景作出重大虚假和误导性陈述。该申诉要求根据1934年《证券交易法》第10（b）和21D条向其捐款 二执行官们。2022年1月19日和4月27日，法院批准了双方的规定，即在证券集体诉讼中预期的驳回动议得到解决之前，分别暂停Go和Morris的诉讼。2022年10月25日，双方提交了一项合并和中止Go和Morris诉讼的规定。2022年10月27日，法院合并了Go和Morris的诉讼，在证券集体诉讼中预期的驳回动议得到解决之前，法院合并了Go和Morris的诉讼，暂停了合并诉讼。我们认为原告的索赔没有法律依据，我们没有记录与这些法律诉讼相关的任何或有负债的应计款项。
我们可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼。截至2024年3月31日，没有任何可以合理预期会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响的未决诉讼，而且 不截至2024年3月31日，应计或有负债。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本报告其他地方的简明财务报表及其附注，以及作为我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告一部分的经审计的财务报表及其相关附注。本讨论和分析以及本报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本报告题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日。除非法律要求，否则我们没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。除非上下文另有要求，否则 “Ardelyx”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语是指 Ardelyx, Inc.
概述
我们是一家生物制药公司，成立的使命是发现、开发和商业化满足重大未满足的医疗需求的创新型同类首创药物。我们开发了一个独特的创新平台，使人们得以发现新的生物学机制和途径，从而开发出强效而有效的疗法，最大限度地减少传统全身吸收药物经常出现的副作用和药物相互作用。我们发现和开发的第一个分子是tenapanor，这是一种吸收量极低、同类首创的口服小分子疗法。Tenapanor，品牌为 IBSRELA®，在美国获准用于治疗伴有便秘的肠易激综合症（IBS-C）的成年人。Tenapanor，品牌为 XPHOZAH®，于2023年10月17日获得美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）的批准，用于降低接受透析的成年慢性肾脏病（CKD）患者的血清磷，作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量的磷结合剂疗法不耐受的患者的附加疗法。
自2007年10月开始运营以来，我们几乎所有的精力都集中在研发（R&D）活动上，包括开发tenapanor和开发我们的专有药物发现和设计平台，以及商业化活动，包括IBSRELA和XPHOZAH的营销和销售。我们在2022年3月实现了IBSRELA的首批产品销售，并于2023年11月实现了XPHOZAH的首批产品销售。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为8.727亿美元。
随着我们投资于IBSRELA和XPHOZAH的商业化，tenapanor的制造和开发成本以及与潜在新候选产品相关的研发成本，我们预计在可预见的将来将继续蒙受营业亏损。迄今为止，我们的业务资金来自普通股和可转换优先股的销售和发行，合作伙伴关系的资金，包括许可费、里程碑和产品供应收入，经2022年8月1日、2023年2月9日和2023年10月17日修订的与SLR投资公司（SLR）的贷款协议（统称为2022年贷款协议）以及IBSRELA和XPHOZAH的销售。

我们的商业产品
IBSRELA 适用于 IBS-C

我们独特的发现平台和对肠道中钠转运主要机制的深刻理解，促使我们发现和开发了IBSRELA，这是一款同类首款获得美国食品药品管理局批准的钠氢交换 3 (NHE3) 抑制剂，用于治疗成人 IBS-C。IBSRELA 在肠道中局部起作用，吸收量微乎其微。IBS-C 是一种胃肠道 (GI) 疾病，其特征是腹痛和排便习惯改变。IBS-C与生活质量严重受损、生产率下降和沉重的经济负担有关。

2022年3月，我们在美国首次销售了IBSRELA。为了将IBSRELA的商业化推出，我们设计了响应市场的商业战略，并建立了一个在向专业领域推出新疗法方面经验丰富的商业组织。IBS-C市场的动态反映了既定的患者基础，有限的竞争对手都局限于单一的行动机制，处方者人数集中，需求未得到满足。此外，市场研究表明，作为一种新型机制疗法，IBSRELA产品概况得到了积极回应。这些动态使得有针对性的宣传重点放在目前由大约9,000名高写量的医疗保健提供者管理的IBS-C患者上，这些提供者约占IBS-C处方的50％。我们IBSRELA的市场进入战略的核心是我们经验丰富的专业销售队伍，其中许多人在其地理信息目标群和全渠道数字计划中都有现有关系。

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我们预计，IBSRELA的竞争将主要来自IBS-C的三种处方药：Linzess（利那洛肽）、Amitiza（卢比前列酮）和Trulance（plecanatide）。仿制路比前列酮在美国也有售。此外，非处方药和处方疗法（不适用于IBS-C）通常单独使用或与IBS-C指示的处方疗法联合用于治疗IBS-C的便秘成分。

我们已经与上海复星医药工业发展有限公司签订了商业协议。中国有限公司（复星医药）和加拿大的耐特疗法公司（Knight）为IBS-C提供IBSRELA。奈特目前正在加拿大推销IBSRELA。2023年10月，我们宣布，复星医药获得香港卫生署批准了用于治疗IBS-C的tenapanor的上市申请。

XPHOZAH 将减少接受透析的 CKD 成人血清磷含量，作为附加疗法，适用于对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量磷酸结合剂疗法不耐受的患者

2023年10月17日，同类首创的磷酸吸收抑制剂XPHOZAH获得美国食品药品管理局的批准，可以在美国销售XPHOZAH，用于降低接受透析的慢性肾脏病（CKD）成人的血清磷，作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量磷酸结合剂疗法不耐受的患者的附加疗法。XPHOZAH 具有差异化的作用机制，可在肠道局部起作用，抑制 NHE3。这会导致上皮细胞连接处收紧，从而显著减少旁细胞对磷酸盐的吸收，磷酸盐是磷酸盐吸收的主要途径。据估计，美国有超过55万名慢性肾病成人患者接受透析，其中约80％的患者正在接受降磷疗法的治疗。此外，在使用磷酸结合剂治疗高磷血症的患者中，约有70％无法持续维持磷水平

2023 年 11 月，我们认可了 XPHOZAH 在美国的首次销售。在XPHOZAH的商业发布中，我们设计了响应市场的商业策略，并建立了一个经验丰富且对肾脏病市场了如指掌、知识渊博的商业组织。高磷血症市场的动态反映了既定的患者基础、数量有限的竞争对手都局限于单一的行动机制、处方者数量的集中以及公认的未满足的需求。此外，市场研究表明，一旦获得批准，XPHOZAH产品概况作为一种新的机制疗法得到了积极回应，人们对采用XPHOZAH的认识、兴趣和意图都很高。这些动态使得有针对性的宣传重点放在目前由大约8,000名肾脏病医疗保健提供者管理的高磷血症患者上，他们开出了大约 80% 的降磷治疗处方。我们XPHOZAH的市场进入战略的核心是我们经验丰富的专业销售队伍，其中许多人与肾脏病学目标群以及创新的全渠道数字计划建立了良好的关系。

对于对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量的磷酸盐粘合剂疗法不耐受的患者，XPHOZAH作为附加疗法可以降低接受透析的慢性肾脏病（CKD）成人的血清磷。在美国商业化的各种磷酸盐粘合剂包括：醋酸钙（包括PhosLO和Phoslyra在内的多个处方品牌）；碳酸（Fosrenol）；盐酸塞维拉姆（雷纳格尔）；碳酸塞维拉姆（Renagel）；碳酸塞维拉姆（Renvela）；氢氧化蔗铁（Velphoro）；柠檬酸铁（Auryxia）。除Velphoro和Auryxia外，所有列出的磷酸盐粘合剂均可作为仿制药在美国上市。此外，非处方碳酸钙，例如Tums和Caltrate，也用于结合磷。

除了目前可用的磷酸盐粘合剂外，我们知道至少还有四种其他粘合剂正在开发中，包括Opko Health, Inc.正在开发的处于第三阶段的铁基粘合剂费马格特（Alpharen）；Shield Therapeutics正在开发的第三阶段铁基粘合剂 PT20；Alebund 制药（香港）有限公司开发的第二阶段的 AP-301；以及Oxylanthanum（碳酸盐）（Carbonate）OLC），它已经证明了与Fosrenol的药效学生物等效性。OLC由Unicycive Therapeutics开发，该公司已宣布计划通过505（b）（2）途径寻求美国食品药品管理局的批准。此外，Chugai和Alebund正在开发 EOS789，这是一种磷酸转运蛋白Napi-2b、pIT-1和pIT-2的抑制剂，迄今已在1期临床试验中进行了研究。

2023年11月，XPHOZAH被美国食品药品管理局授予孤儿药称号，用于治疗小儿高磷血症。

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我们已经与协和麒麟公司签订了商业协议。日本的有限公司（协和麒麟）、中国的复星制药和加拿大的奈特治疗高磷血症的tenapanor。2023年7月，我们宣布，tenapanor的新药申请（NDA）已被国家药品监督管理局（NMPA）中国药物审评中心受理，用于控制接受血液透析的成年慢性肾病患者的血清磷。2023年9月，我们宣布，协和麒麟获得日本厚生劳动省（MHLW）批准了tenapanor的保密协议，该新药旨在改善接受透析的成年慢性肾病患者的高磷血症。2024 年 2 月，协和麒麟宣布推出 tenapanor，以 PHOZEVEL 的名义销售®，适用于日本的患者。

探索与开发资产

我们已暂停对我们的小分子钾促分泌物计划 RDX013 和旨在抑制用于治疗代谢性酸中毒的碳酸氢盐交换物的 RDX020 的进一步投资。 我们将继续积极制定与我们的管道相关的战略。

协作伙伴
我们在美国拥有tenapanor的专有权，我们已经与日本的协和麒麟、中国的复星制药和加拿大的耐特签订了协议，在各自的领土上开发和商业化用于某些适应症的tenapanor。

2018年3月，我们与Knight签订了独家许可协议（奈特协议），在加拿大开发、商业化和分销治疗高磷血症和IBS-C的tenapanor。继加拿大卫生部于2020年4月批准IBSRELA之后，奈特于2021年3月宣布IBSRELA在加拿大商业上市。根据骑士协议的条款，奈特向我们支付了 2018 年 3 月一次性付款 230 万美元，不可退还。我们还可能有资格获得约2,220万加元的开发和商业化里程碑，按2024年3月31日的汇率计算，约合1,630万加元，其中70万美元截至2024年3月31日已收到并确认为收入。我们还有资格在整个协议期限内获得特许权使用费，以及制造服务的转让价格。

2017年11月，我们与协和麒麟签订了独家许可协议（2017年协和麒麟协议），在日本开发、商业化和分销用于心肾适应症的替那帕诺。根据2017年协和麒麟协议的条款，我们收到了协和麒麟的3000万美元预付款，我们可能有权获得最多3,000万美元的预付款 开发和监管里程碑总额为5,500万美元，截至2024年3月31日，其中3500万美元已收到并确认为收入。我们还可能有资格获得约85亿日元的商业化里程碑，按2024年3月31日的货币汇率计算约为5,620万美元，以及成本报销外加合理的产品供应管理费用和整个协议期限内的净销售特许权使用费。如中所述 注意事项 7.与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务，根据特许权使用费和销售里程碑权益收购协议，我们在2017年协和麒麟协议下可能收到的未来特许权使用费和商业里程碑付款将汇给Healthcare Royalty Partners IV, L.P.。
2022年4月11日，我们签订了2017年协和麒麟协议（2022年修正案）的第二项修正案。根据2022年修正案的条款，我们和协和麒麟同意降低协和麒麟在日本净销售tenapanor时向我们支付的特许权使用费率。在日本首次商业销售后，特许权使用费率在两年内从十岁降至低两位数，然后在剩余的特许权使用费期限内降至中等个位数。如中所述 注意事项 7.与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务，根据特许权使用费和销售里程碑权益收购协议（HCR协议），我们在2017年协和麒麟协议下可能获得的未来特许权使用费将汇给Healthcare Royalty Partners IV, L.P.（HCR）。作为降低特许权使用费率的对价，协和麒麟同意向我们额外支付高达4,000万美元，截至2023年9月，这笔款项已收到并确认为收入，如下所述。
2022年10月，我们宣布，协和麒麟向日本卫生部提交了Tenapanor的保密协议，用于改善接受透析的成年慢性肾病患者的高磷血症，这导致协和麒麟向我们支付了总额为3500万美元的里程碑式付款和2022年修正案下的付款。
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2023年9月，我们宣布，协和麒麟获得日本卫生和劳动部批准了tenapanor的保密协议，用于改善接受透析的成年慢性肾脏病患者的高磷血症，这导致协和麒麟根据2022年修正案向我们支付了总额为3000万美元的里程碑付款和付款。2024 年 2 月，协和麒麟宣布推出 tenapanor，以 PHOZEVEL 的名义销售®，对于日本的患者，在2024年第一季度，我们开始确认与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入，这些收入将根据HCR协议汇给HCR。
2017年12月，我们与复星医药签订了独家许可协议（复星协议），在中国开发和商业化治疗高磷血症和IBS-C的替那帕诺。根据复星协议的条款，复星向我们支付了 预付款 1,200 万美元 许可费。2023年7月，我们宣布，中国国家药品监督管理局药物评估中心已接受替那帕诺新药的审查，该新药用于控制接受血液透析的成年慢性肾脏病患者的血清磷。根据复星协议的条款，这一接受触发了我们向我们支付的200万美元里程碑式付款，这笔款项是在2023年第三季度收到的。
2023年10月，我们宣布，美国食品药品管理局已批准XPHOZAH作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量磷酸结合剂疗法不耐受的患者的附加疗法，使用XPHOZAH来降低接受透析的成年慢性肺病患者的血清磷。这触发了根据复星协议条款向我们额外支付的300万美元里程碑式付款，这笔款项是我们在2024年第一季度收到的。此外，在2023年10月，我们宣布，复星医药获得香港卫生署批准了用于治疗便秘肠易激综合症（IBS-C）的tenapanor的上市申请。我们可能有权获得高达的开发和商业化里程碑 1.13亿美元，其中800万美元已收到并确认为截至2024年3月31日的收入，此外还包括成本报销和合理的产品供应开销和净销售额的分级特许权使用费，净销售额从十几岁到20％不等。
关键会计政策与重要判断和估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明财务报表为基础，这些财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。
关键会计政策是那些需要管理层在编制财务报表时作出重大判断和/或估计的政策，如果做出其他假设，所报告的结果可能会有重大差异。这些估计构成了判断资产和负债账面价值的基础。我们的估计和判断基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与这些估计有重大差异。
第二部分第7项描述了我们认为会影响本报告中编制简明财务报表时使用的重大判断和估计的关键会计政策， 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，在我们于2024年2月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有采用任何新的关键会计政策以及重要的判断和估计。
最近的会计公告
我们已经通过或可能将采用的最近会计声明摘要载于 注1 — 组织和演示基础至我们的简明财务报表（见第一部分，第 1 项） 的注意事项 简明财务报表，本季度报告（表10-Q）。
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财务运营概述
收入
迄今为止，我们的收入主要来自产品销售和与各种合作伙伴签订的许可、研发合作协议相关的付款。我们从2022年3月开始实现了IBSRELA的首次商业产品销售，并于2023年11月实现了XPHOZAH的首次商业产品销售。将来，我们可能会通过自己的产品销售和与当前或未来的合作伙伴关系相关的付款来创造收入，包括许可费、其他预付款、里程碑付款、特许权使用费以及药品和/或药品的付款。我们预计，未来我们产生的任何收入都将因以下因素而波动：我们在多大程度上成功实现了IBSRELA和XPHOZAH的商业化；第三方付款人为IBSRELA和XPHOZAH获得并维持足够水平的保险和补偿的能力；我们是否以及在多大程度上成功实现了XPHOZAH的商业化；是否或何时 PHOZAH 以及其他不含注射剂或静脉注射等效剂的口服末期肾脏疾病相关药物捆绑在一起阶段肾脏疾病预期支付系统（ESRD PPS），以及在ESRD PPS中引入此类支付系统的方式，包括任何适用的过渡性药物附加付款调整（TDAPA）期限的长度、TDAPA期间可用的附加补助金金额，以及在任何适用的TDAPA期限之后是否调整ESRD PPS基准利率以及在多大程度上进行了调整；根据我们提供的商品和服务的时间和进度当前或未来的合作伙伴关系；我们的合作者的临床成就，监管或商业化里程碑，以达到的程度为限；就上述里程碑向我们支付任何款项的时间和金额；应对任何竞争的技术和市场发展；维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术，以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下开发、制造和商业化我们的候选产品和产品的能力；吸引、雇用和留住合格人员；以及合作伙伴批准并成功将tenapanor或其他许可产品商业化的程度。如果我们目前的合作伙伴或任何未来的合作伙伴未能获得监管部门对tenapanor或其他许可产品的批准，那么我们通过合作安排创造未来收入的能力以及我们的经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。我们过去的收入表现不一定代表未来时期的预期业绩。
销售商品的成本
产品销售成本包括出售给客户的商品的成本。其他收入成本包括根据产品供应协议向我们的国际合作伙伴出售材料的成本，以及根据tenapanor的销售向阿斯利康公司（AstraZeneca）支付的款项。在获得监管部门批准后，或者根据管理层的判断，认为未来可能实现商业化且未来经济效益有望实现时，我们会将与产品生产相关的库存成本资本化。否则，这些费用将作为研究和开发开支。在截至2024年3月31日的三个月中，IBSRELA和XPHOZAH单位被确认为收入的部分成本是在开始对每种产品的库存成本进行资本化之前的支出的。我们认为，如果我们之前没有将某些材料和生产成本与所售单位挂钩，那么在截至2024年3月31日的三个月中，我们的商品销售成本将增加120万美元。我们认为，如果我们之前没有将某些材料和生产成本与所售单位挂钩，那么在截至2023年3月31日的三个月中，我们的商品销售成本将增加40万美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们手头库存分别约为2,130万美元和2180万美元，这些库存先前列为研发费用，在IBSRELA的销售被确认为收入的未来时期不会作为销售成本列报。
其他收入成本包括应付给阿斯利康的款项，根据2015年签订的终止协议（阿斯利康终止协议）的条款，阿斯利康有权（i）按我们或我们的被许可人tenapanor或其他NHE3产品净销售额的10％的费率获得未来的特许权使用费，以及（ii）从我们的合作伙伴那里获得的与tenapananor的开发和商业化相关的非特许权使用费收入的20％ 或其他 NHE3 产品。我们已同意向阿斯利康支付（i）和（ii），总额最高为7,500万美元。当我们确认引起应付阿斯利康款项的相应收入时，我们将这些支出确认为其他收入成本。迄今为止，根据阿斯利康终止协议，我们共确认了3,240万美元的其他收入成本。详情请见 附注6，合作和许可协议，在阿斯利康旗下，在本10-Q表季度报告的财务报表附注中。
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研究和开发
我们会确认所有研发费用，因为这些费用是为了支持我们的候选产品的发现、研究、开发和制造而产生的。研发费用包括但不限于以下内容：
•根据与顾问、第三方合同研究机构（CRO）和我们进行大量临床研究的调查场所签订的协议，以及与生产我们临床用品的合同制造组织签订的协议，产生的外部研发费用；

•与我们的研究活动所消耗的物资和材料相关的费用；

•在美国食品药品管理局批准之前生产XPHOZAH的相关费用；

•在美国食品药品管理局批准之前与生产发现和开发资产相关的费用；

•与研究、临床开发和监管活动相关的其他费用；

•与员工相关的费用，包括工资、奖金、福利、差旅和股票薪酬；以及

•设施和其他分配费用，包括设施租金和维护的直接和分配费用、折旧和摊销费用、信息技术费用和其他用品。
销售、一般和管理
销售、一般和管理费用与销售和营销、财务、人力资源、法律和其他管理活动有关，包括信息技术投资。销售、一般和管理费用主要包括人员成本、外部专业服务、市场营销、广告和法律费用、未以其他方式分配给研发的设施成本以及其他一般和管理费用。
利息支出
利息支出代表与我们的2022年贷款协议相关的利息。
与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出
与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出是指与使用实际利息法出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费债务的估算利息支出。正如进一步描述的那样 注意事项 7.与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务，2022年6月，我们和HCR签订了HCR协议。根据HCR协议的条款，HCR同意向我们支付高达2,000万美元，以换取我们在2017年与协和麒麟签订的许可协议下可能获得的特许权使用费和商业里程碑付款（统称特许权使用费利息），这是基于协和麒麟在日本因高磷血症而净销售tenapanor的情况。作为HCR协议的一部分，我们已收到HCR的1,000万美元预付款和500万美元的里程碑式付款，我们在资产负债表上将其记录为递延特许权使用费。非现金利息支出在HCR协议的有效期内进行确认，其基础是估算利率，估算利率来自协和麒麟的未来特许权使用费付款的估计金额和时间。
其他收入，净额
其他净收入包括我们的现金、现金等价物和可供出售投资的利息收入、与2022年贷款协议相关的退出费用的定期重估以及货币汇兑损益。
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操作结果
截至 2024 年 3 月 31 日的运营业绩 不一定代表截至2024年12月31日的财年、任何其他过渡期或未来任何其他年度的预期业绩。
的比较 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
收入
以下是我们的总收入摘要（千美元）：
截至3月31日的三个月改变
2024 年与 2023
20242023$%
产品销售额，净额$43,512 $11,355 $32,157 283 %
产品供应收入2,126 2 2,124 (a)
许可收入17 12 5 42 %
与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入368 — 368 (a)
总收入$46,023 $11,369 $34,654 305 %
(a) 百分比变化没有意义。
以下是我们按产品划分的净产品销售额摘要（千美元）：
截至3月31日的三个月
产品销售额，净额：20242023
IBSRELA$28,361 $11,355 
XPHOZAH15,151 — 
产品总销售额，净额$43,512 $11,355 
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月中，产品销售净增长归因于IBSRELA净产品销售的增加，这主要是由需求增加所推动的，以及XPHOZAH在2023年第四季度推出该产品后的销售额。
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月中，产品供应收入的增加归因于协和麒麟的产品供应收入增加。
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月中，许可收入的增长归因于根据奈特协议获得的特许权使用费。
截至2024年3月31日的三个月中，非现金特许权使用费收入归因于协和麒麟在日本销售PHOZEVEL的特许权使用费，该特许权使用费将根据HCR协议汇给HCR。
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销售商品的成本
以下是我们的商品销售成本摘要（千美元）：
截至3月31日的三个月改变
2024 年与 2023
20242023$%
产品销售成本$1,013 $372 $641 172 %
其他收入成本6,115 1,165 4,950 425 %
销售商品的总成本$7,128 $1,537 $5,591 364 %
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月中，产品销售成本的增加主要归因于IBSRELA和XPHOZAH产品净销售额的增加所产生的商品销售成本。
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月中，其他收入成本的增加主要归因于阿斯利康根据阿斯利康终止协议应付给阿斯利康的款项的增长，这得益于我们的产品销售的增长，以及为增加向合作伙伴销售的产品供应而销售的商品成本。
运营费用
以下是我们的运营开支摘要（以千美元计）：
截至3月31日的三个月改变
2024 年与 2023
20242023$%
研究和开发$10,579 $9,093 $1,486 16 %
销售、一般和管理52,994 26,803 26,191 98 %
运营费用总额$63,573 $35,896 $27,677 77 %

研究和开发
以下是我们的研发费用摘要（以千美元计）：

截至3月31日的三个月改变
2024 年与 2023
20242023$%
外部研发费用$2,752 $4,035 $(1,283)(32)%
与员工相关的费用6,136 4,057 2,079 51 %
设施、设备和折旧费用908 630 278 44 %
其他783 371 412 111 %
研发费用总额$10,579 $9,093 $1,486 16 %
    
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月中，我们的研发费用变化主要是与IBSRELA相关的临床试验和药物警戒活动的结果。
销售、一般和管理
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月中，销售、一般和管理费用增加，主要是由于与IBSRELA和XPHOZAH商业化相关的成本增加，以及随着我们公司员工人数和活动水平的增长，与行政支持职能相关的费用增加。增长包括员工人数和相关人员成本以及用于疾病宣传计划、商业基础设施和战略的外部支出。
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利息支出
以下是我们的利息支出摘要（以千美元计）：
截至3月31日的三个月改变
2024 年与 2023
20242023$%
利息支出$(2,356)$(1,028)$(1,328)129 %
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月中，利息支出增加的原因是我们的贷款余额采用了更高的浮动利率，这主要是由市场波动造成的，以及在2023年10月额外提取2,250万美元用于B期贷款和2024年3月为C期贷款5,000万美元之后，未偿贷款余额增加。
与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出
以下是我们的非现金利息支出摘要（千美元）：
截至3月31日的三个月改变
2024 年与 2023
20242023$%
与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出$(1,702)$(969)$(733)76 %
在截至2024年3月31日的三个月中，与未来特许权使用费销售相关的非现金利息支出与2023年同期相比有所增加，这是由于协和麒麟获得监管部门批准日本高磷血症的上市审批，以及估算利率的预期调整和相关的摊销，在2023年10月收到500万美元的款项后，负债余额增加递延特许权使用费的义务。
其他收入，净额
以下是我们的其他收入的摘要，净额（千美元）：
截至3月31日的三个月改变
2024 年与 2023
20242023$%
其他收入，净额$2,339 $1,302 $1,037 80 %
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月中，其他收入的净增长主要是由于整个期间利率提高和投资余额增加导致我们的投资收入增加。
流动性和资本资源
以下是我们的现金、现金等价物和短期投资（千美元）的摘要：
2024年3月31日2023年12月31日更改 $变化%
现金和现金等价物$36,147 $21,470 $14,677 68 %
短期投资166,431 162,829 3,602 2 %
流动资金总额$202,578 $184,299 $18,279 10 %
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资约为2.026亿美元。
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2023年1月，我们提交了S-3表格注册声明，该声明于2023年1月生效（2023年注册声明），其中包含（i）我们在一次或多次发行中不时发行、发行和出售普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或单位的最高总发行价为2.5亿美元的基本招股说明书；以及（ii）本次发行的招股说明书补充文件，我们发行和出售可能发行的普通股的最高总发行价为1.5亿美元以及根据与杰富瑞集团签订的销售协议，不时出售，被视为 “市场发行”（2023年公开市场销售协议）。根据2023年公开市场销售协议，作为销售代理的杰富瑞可获得根据2023年公开市场销售协议出售的普通股总销售价格的3.0％的佣金。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，根据2023年公开市场销售协议，我们没有完成任何销售。截至2024年3月31日，根据2023年公开市场销售协议，我们已经出售了1,680万股普通股，总收益为7,000万美元，加权平均销售价格约为每股4.17美元。

2022年2月，我们与SLR投资公司（SLR）签订了贷款和担保协议（2022年贷款协议）。随后，2022年贷款协议于2022年8月1日和2023年2月9日进行了修订。经修订至2023年2月9日的《2022年贷款协议》规定了优先有担保定期贷款额度，在收盘时提供了2750万美元的资金（A期贷款），另外2,250万美元我们可以在2023年12月20日当天或之前借款；前提是（i）我们在2023年11月30日之前获得美国食品和药物管理局对XPHOZAH保密协议的批准，以及（ii）我们实现了2022年中描述的某些产品收入里程碑目标贷款协议（B期贷款）。
2750万澳元的初始资金用于偿还2018年的贷款，并为我们的持续运营提供资金。截至截止日期，我们有2500万美元的未偿还贷款本金，以及金额为150万美元的2018年退出费。继美国食品药品管理局批准XPHOZAH后，我们于2023年10月支付了2018年的退出费，用于降低接受透析的慢性肾脏病（CKD）成人的血清磷，作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量磷酸结合剂疗法不耐受的患者的附加疗法。如中所述 注释 9.衍生负债，在签订2022年贷款协议方面，我们签订了经修订的2022年退出费协议，根据该协议，如果满足某些条件，我们同意支付相当于SLR定期贷款和SLR定期B贷款2％的退出费。尽管2022年贷款已预付或终止，但2022年的退出费仍将在2032年2月23日到期。
2023年10月，我们与2022年贷款人签订了2022年贷款协议第三修正案（第三修正案）。如中所述注释 9.借款，第三修正案除其他外，（1）为我们提供了在2024年3月15日之前额外提取5000万美元的承诺资本（C期贷款）的选项；（2）为我们提供了额外提取最多5,000万美元的未承诺资本，但须经代理人投资委员会批准（Term D贷款）；（3）将四笔贷款的纯息期限延长至12月31日，2026年，自我们决定提取金额为2,250万美元的B期贷款之日起生效。2023年10月，我们向代理人发出了通知，告知我们决定提取B期贷款以支持XPHOZAH的商业发行，并收到了B期贷款的收益。2024年2月，我们向代理人发出通知，告知我们决定提取C期贷款以支持XPHOZAH的商业发行，并于2024年3月收到了C期贷款的收益。
2023年9月，我们宣布，协和麒麟获得日本卫生和劳动部批准了tenapanor的保密协议，用于改善接受透析的成年慢性肾脏病患者的高磷血症，这导致协和麒麟根据2022年修正案向我们支付了总额为3000万美元的里程碑付款和付款，并使我们有权根据HCR协议的条款获得500万美元的付款。我们在 2023 年 10 月收到了这些款项。
自2007年成立以来，我们已经蒙受了营业亏损，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为8.727亿美元。我们的主要现金来源来自普通股的销售和发行（包括公开发行和私募配售）、可转换优先股的私募融资、来自我们合作伙伴关系的资金、经修订的2018年贷款协议和经修订的2022年贷款协议的资金，以及IBSRELA和XPHOZAH的销售。我们使用现金的主要用途是为运营支出提供资金，主要是研发支出以及商业前和商业开支。用于支付运营费用的现金受我们支付这些费用时机的影响，这反映在我们未付应付账款和应计费用的变化上。
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我们通过销售IBSRELA和XPHOZAH产品所产生的现金、在市场上发行普通股所得的收益、从合作伙伴处获得的里程碑式付款以及根据2023年10月收到的许可协议2022年修正案从协和麒麟获得的款项，以及B期和C期贷款的收益来满足我们的运营现金流需求。我们认为，截至2024年3月31日，我们的可用现金、现金等价物和短期投资将足以为我们在这些财务报表发布后的至少一年的计划运营提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，我们可以比目前预期的更快地利用可用资本资源。特别是，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金。无法保证我们为满足运营现金流要求所做的努力会取得成功。如果我们目前的现金、现金等价物和短期投资以及满足运营现金流要求的计划不足以为必要的支出提供资金和履行我们在这些财务报表发布后的义务，那么我们的流动性、财务状况和业务前景将受到重大影响。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

•我们能够在多大程度上从IBSRELA和XPHOZAH的销售中获得产品收入；
•IBSRELA和XPHOZAH是否有足够的第三方补偿；
•与IBSRELA和XPHOZAH相关的制造、销售和营销成本；
•是否或何时将XPHOZAH以及其他不含注射剂或静脉注射等效剂的口服ESRD相关药物捆绑到ESRD PPS中，这种引入ESRD PPS的方式，包括任何适用的TDAPA期限的长度和TDAPA期间可用的附加付款金额，以及是否根据任何适用情况调整ESRD PPS基本费率以及在多大程度上对ESRD PPS基准费率进行了调整 TDAPA 时期；
•我们维持现有合作伙伴关系、建立其他合作伙伴关系、许可内/外许可、合资企业或其他类似安排以及此类协议的财务条款的能力；
•可能从我们的合作伙伴处收到的与tenapanor相关的任何里程碑的时间、收到情况和金额（如果有）；
•我们因合作伙伴在中国和加拿大的销售tenapanor而可能获得的特许权使用费的时间、收款和金额（如果有）；
•发现和/或开发其他潜在候选产品的现金需求；
•应对技术和市场发展所需的时间和成本；
•提出、起诉、维护、捍卫和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果，以及为他人提出的与tenapanor或我们的任何候选产品的开发、制造或商业化有关的任何侵权索赔进行辩护的费用；以及
•与迄今为止修订的2022年贷款协议相关的利息和本金的支付。
有关与我们的资本要求相关的其他风险，请参阅本10-Q表季度报告中第二部分第1A项 “风险因素” 中列出的风险因素。
现金流活动
下表汇总了我们的现金流量（千美元）：
截至3月31日的三个月改变
2024 年与 2023
20242023$%
用于经营活动的净现金$(35,722)$(44,795)$9,073 (20)%
用于投资活动的净现金(2,572)(9,777)7,205 (74)%
融资活动提供的净现金52,971 50,919 2,052 4 %
现金和现金等价物的净增加（减少）$14,677 $(3,653)$18,330 (502)%
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来自经营活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金与2023年同期相比减少了910万美元，这主要是由于我们的运营资产和负债发生了变化，以及调整净亏损与用于经营活动的净现金（例如股票薪酬和非现金利息支出）后，净亏损有所改善。
来自投资活动的现金流
在截至2024年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金与2023年同期相比减少了720万美元，这主要是由于我们的投资到期和购买时间安排。
来自融资活动的现金流
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金与2023年同期相比增加了210万美元，这主要归因于2024年3月收到的C定期贷款的4,980万美元净收益，以及根据我们的股权激励和股票购买计划发行普通股的净收益。2023年收到的根据2021年公开市场销售协议发行普通股的收益在很大程度上抵消了这些金额。2024年，我们没有收到2021年公开市场销售协议下的任何收益。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
利率风险。在正常业务过程中，我们面临市场风险，包括通过投资产生的利率波动风险。但是，我们投资政策的目标是保护资本、满足流动性需求和对现金的信托控制。为了在不承担重大市场风险的情况下实现收入最大化的目标，我们保留了货币市场基金和短期债务证券中的多余现金和现金等价物。由于我们的现金等价物的到期日为短期，我们认为降低利率不会对现金等价物的公允价值产生任何重大的负面影响。
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为2.026亿美元，其中包括银行存款和货币市场基金，以及高质量的固定收益工具，包括商业票据、美国政府担保的机构债券、公司债券、美国国债和资产支持证券。我们的短期投资的信用评级必须为A-1/P-1，或者标准普尔和穆迪投资者服务公司评级更高。资产支持证券的评级必须为AAA/AAA。货币市场基金的评级必须为AAA/AAA。此类利息赚取工具存在一定程度的利率风险。但是，由于我们的投资质量高，期限短，因此我们认为我们的利率风险并不大，如上所述，市场利率的10％变动不会对我们投资组合的总价值产生重大影响。我们不以交易或投机为目的进行投资。
通过根据贷款协议进行借款以及对具有浮动利率的货币市场账户的投资，我们面临利率波动的风险。经修订的2022年贷款下的借款按浮动年利率计息，利率为7.95％加上（a）年利率百分之一（1.00％）和（b）（i）0.022％加（ii）0.022％加（ii）1个月CME定期SOFR参考利率，两者中较大值。假设芝加哥商品交易所一个月的定期SOFR比当前一个月的CME定期SOFR利率提高100个基点，那么在截至2024年3月31日的三个月中，我们的利息支出将增加约20万美元。根据我们的2022年贷款协议，截至2024年3月31日，我们的未偿还本金总额为1亿美元。
外币风险。我们的大多数交易都以美元计价。但是，我们的某些交易确实以美元以外的货币计价，主要是瑞士法郎和欧元，因此我们面临外汇风险。美元兑其他货币价值的波动影响了报告的与有限数量的制造活动相关的费用、资产和负债金额。
我们不将衍生金融工具用于投机交易目的，也不会以完全抵消外币汇率变动对收益影响的方式对冲外币汇率敞口。我们的远期外币兑换合约的交易对手是信誉良好的商业银行，这最大限度地降低了交易对手不履约的风险。
截至2024年3月31日，我们没有未平仓的远期外汇合约。
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第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（b）条的要求，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，自2024年3月31日起评估了我们的披露控制和程序（该术语的定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性。任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。根据此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制有效性的固有限制
对财务报告的内部控制有固有的局限性。财务报告的内部控制是一个涉及人类勤奋和合规的过程，可能会出现因人为失误而导致的判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或管理不当来规避对财务报告的内部控制。由于这些限制，存在财务报告内部控制无法及时防止或发现重大误报的风险。但是，这些固有的限制是财务报告程序的已知特征。因此，可以将保护措施设计到过程中，以降低（但不能消除）这种风险。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
2021年7月30日和8月12日，美国加利福尼亚北区地方法院提起了两起假定的证券集体诉讼，将Ardelyx和两名现任官员列为被告，上述两名现任官员被告 Strezsak 诉 Ardelyx, Inc. 等人，案例编号 4:21-cv-05868-HSG，以及 Siegel 诉 Ardelyx, Inc. 等人，案例编号 5:21-CV-06228-HSG（合称 “证券集体诉讼”）。投诉称，被告对与tenapanor相关的重要事实作出虚假和误导性陈述和遗漏，违反了经修订的1934年《证券交易法》第10（b）条和20（a）条以及该法第10b-5条。原告要求赔偿和利息以及包括律师费在内的费用裁决。2022年7月19日，法院合并了两起假定的集体诉讼，并任命了首席原告和首席律师。首席原告提出了第二次修正申诉，根据该申诉，原告寻求代表在2020年3月6日至2021年7月19日期间购买或以其他方式收购Ardelyx证券的所有人。被告于2023年6月2日提出动议，要求驳回修改后的申诉。2024年3月22日，法院批准了被告的驳回动议。 法院为原告提供了第三次修改机会，原告于2024年4月19日提出了第三次修正申诉。被告驳回第三次修正申诉的动议必须在2024年6月3日之前提出。我们认为原告的索赔没有法律依据，我们没有记录与这些法律诉讼相关的任何或有负债的应计款项。
2021 年 12 月 7 日和 2022 年 3 月 29 日，在美国加州北区地方法院提起了两起经验证的股东衍生诉讼，据称是代表 Ardelyx 对 Ardelyx 的某些执行官和董事会成员，标题是 Go 诉拉布等人，第 4:21-CV-09455-HSG 和莫里斯诉拉布等人的案件编号 4:22-cv-01988-JSC。投诉称，被告违反了经修订的1934年《证券交易法》第14（a）条，违反信托义务，不当致富，滥用控制，严重管理不善，浪费公司资产，以个人名义和/或导致Ardelyx对公司的业务、运营和前景作出重大虚假和误导性陈述。该申诉要求两名执行官根据1934年《证券交易法》第10（b）和21D条捐款。2022年1月19日和4月27日，法院批准了双方的规定，即在证券集体诉讼中预期的驳回动议得到解决之前，分别暂停Go和Morris的诉讼。2022年10月25日，双方提交了一项合并和中止Go和Morris诉讼的规定。2022年10月27日，法院合并了Go和Morris的诉讼，在证券集体诉讼中预期的驳回动议得到解决之前，法院合并了Go和Morris的诉讼，暂停了合并诉讼。我们认为原告的索赔没有法律依据，我们没有记录与这些法律诉讼相关的任何或有负债的应计款项。
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我们可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼。截至2024年3月31日，没有任何可以合理预期会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响的未决诉讼，截至2024年3月31日，没有应计或有负债。

第 1A 项。风险因素
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。您应仔细考虑这些风险，以及本10-Q表季度报告中的其他信息，包括我们的财务报表及其附注以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下述任何事件或事态发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、普通股的交易价格和我们的增长前景。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

自成立以来，我们没有盈利并且蒙受了重大损失，随着IBSRELA的商业化，我们预计未来将继续蒙受营业亏损® 还有 XPHOZAH®，会产生tenapanor的制造和开发成本，并产生与潜在新候选产品相关的研发成本。

2022年3月，我们开始将我们的第一款产品IBSRELA商业化®（tenapanor）用于治疗成人患者肠易激综合征伴便秘（IBS-C），截至2024年3月31日，产品销售净收入约为1.24亿美元。2023 年 10 月，我们获得美国食品药品监督管理局 (U.S. FDA) 对 XPHOZAH 的批准® （tenapanor）用于降低接受透析的慢性肾脏病（CKD）成年人的血清磷，作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量磷酸盐粘合剂疗法不耐受的患者的附加疗法。2023年11月，我们开始对XPHOZAH进行商业化，截至2024年3月31日，产品销售净收入约为1760万美元。

自2007年10月成立以来，我们没有盈利，每年都蒙受损失，我们不知道我们是否或何时会盈利。我们继续承担与持续运营相关的大量商业化、开发和其他费用。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为8.727亿美元。

随着我们将IBSRELA和XPHOZAH商业化，tenapanor产生制造和开发成本，并承担与潜在新候选产品相关的研发成本，我们预计在可预见的将来将继续蒙受营业亏损。
无法保证我们为满足运营现金流要求所做的努力会取得成功。如果我们目前的现金、现金等价物和短期投资以及满足运营现金流要求的计划不足以为必要的支出提供资金和履行我们的义务，那么我们的流动性、财务状况和业务前景将受到重大影响。
我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。此外，我们蒙受的净亏损可能会在季度与去年同期之间波动很大，因此，对我们的经营业绩进行同期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。

我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
我们有大量的净营业亏损和用于联邦和加利福尼亚州所得税目的的税收抵免结转额。由于某些公司间重组交易，此类净营业亏损和税收抵免结转额可能会减少。此外，根据经修订的1986年《美国国税法》（以下简称《守则》）第382和383条，此类净营业亏损和税收抵免结转和抵免的未来使用可能会受到限制。通常，如果公司发生 “所有权变动”（通常定义为某些股东在三年内其股权所有权的累计变动超过50个百分点（按价值计算），则公司使用变更前净营业亏损（NOL）结转和其他变更前税收属性（例如研发税收抵免）来抵消其变更后的收入或税收的能力可能会受到限制。我们过去曾经历过所有权变动，将来可能会发生更多的所有权变动，这是由于我们的股票所有权随后的变化，其中一些变更是我们无法控制的。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用净利润结转中的重要部分。
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在可预见的将来，我们将需要额外的融资，因为我们在美国投资IBSRELA和XPHOZAH的商业化，并承担与潜在新候选产品相关的研发成本。无法在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本无法获得必要的资本，这可能会迫使我们减少将IBSRELA或XPHOZAH商业化的努力，或者推迟或限制对潜在新候选产品的追求

我们相信，在可预见的将来，我们将继续花费大量资源，包括与努力将IBSRELA和XPHOZAH商业化相关的成本；为IBSRELA进行儿科临床试验；为IBSRELA和XPHOZAH制造以及与潜在新候选产品相关的研究与开发。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

•我们能够在多大程度上从IBSRELA和XPHOZAH的销售中获得产品收入；
•IBSRELA和XPHOZAH是否有足够的第三方补偿；
•与IBSRELA和XPHOZAH相关的制造、销售和营销成本；
•是否或何时将XPHOZAH以及其他不含注射剂或静脉注射等效剂的口服ESRD相关药物捆绑到ESRD预期支付系统（ESRD PPS）中，这种引入ESRD PPS的方式，包括任何适用的TDAPA期限的长度以及TDAPA期间可用的附加付款金额，以及ESRD PPS是否和程度基准利率在任何适用的TDAPA期限之后进行调整；
•我们维持现有合作伙伴关系、建立其他合作伙伴关系、许可内/外许可、合资企业或其他类似安排以及此类协议的财务条款的能力；
•可能从我们的合作伙伴处收到的与tenapanor相关的任何里程碑的时间、收到情况和金额（如果有）；
•我们因合作伙伴在中国和加拿大的销售tenapanor而可能获得的特许权使用费的时间、收款和金额（如果有）；
•发现和/或开发其他潜在候选产品的现金需求；
•应对技术和市场发展所需的时间和成本；
•提出、起诉、维护、捍卫和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果，以及为他人提出的与tenapanor或我们的任何候选产品的开发、制造或商业化有关的任何侵权索赔进行辩护的费用；以及
•我们与SLR Investment Corp. 签订的经修订的贷款和担保协议相关的利息和本金的支付。

当我们需要额外资金时，我们可能无法以我们可接受的条款或根本无法获得这些资金。如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能需要限制或减少IBSRELA或XPOHZAH的商业化，推迟或限制对tenapanor的更多临床试验，或者推迟或限制我们对潜在新候选产品的追求。此外，我们无法按我们可接受的条件及时获得资本，这可能会迫使我们重组业务的某些方面，或者确定并完成一项或多项战略合作或其他交易，以便通过使用替代结构为IBSRELA或XPHOZAH的商业化提供资金。

我们的产品销售收入有限，可能永远无法盈利。

我们于2022年3月开始在美国销售IBSRELA，截至2024年3月31日，产品销售净收入约为1.24亿美元。2023 年 10 月 17 日，我们的 XPHOZAH 保密协议获得了美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）的批准。11月，我们开始对XPHOZAH进行商业化，截至2024年3月31日，产品销售净收入约为1760万美元。我们没有其他获准销售的产品。

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无法保证我们将通过IBSRELA和XPHOZAH的销售产生足够的产品收入来支付我们的开支。我们通过销售或根据里程碑或特许权使用费支付创造产品收入的能力在很大程度上取决于许多因素，包括但不限于：

•我们有能力成功地将ISBRELA和XPHOZAH商业化，并增加这两种产品的市场份额；
•保持对IBSRELA作为IBS-C的可行治疗选择的足够市场认可；
•获得市场对 XPHOZAH 的认可；
•我们有能力通过第三方付款人为IBSRELA和XPHOZAH获得并维持足够水平的保险和报销；
•是否或何时将XPHOZAH以及其他不含注射剂或静脉注射等效剂的口服ESRD相关药物捆绑到ESRD PPS中，这种引入ESRD PPS的方式，包括任何适用的TDAPA期限的长度和TDAPA期间可用的附加付款金额，以及是否根据任何适用情况调整ESRD PPS基本费率以及在多大程度上对ESRD PPS基准费率进行了调整 TDAPA 时期；
•与第三方建立并维持供应和制造关系，这些第三方可以提供充足（数量和质量）的产品供应，以支持IBSRELA和XPHOZAH的市场需求；
•解决任何相互竞争的技术和市场发展；
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术，以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下开发、制造和商业化我们的候选产品和产品的能力；以及
•吸引、雇用和留住合格的人员。

在我们对IBSRELA和XPHOZAH的商业化方面，我们的收入将部分取决于美国的市场规模、获得批准的标签、产品的可接受价格以及以任何价格获得补偿的能力。尽管在美国，新批准产品的保险范围和报销总体上存在很大的不确定性，但与XPHOZAH等药物的保险承保范围和报销相关的不确定性还有额外的不确定性。XPHOZAH的上市是为了降低接受透析的慢性肾脏病（CKD）成年人的血清磷，作为对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量的磷结合剂疗法不耐受的患者的附加疗法。我们通过XPHOZAH的销售创造和维持未来收入的能力将在很大程度上取决于XPHOZAH以及其他不含注射剂或静脉注射等效物的口服终末期肾脏疾病（ESRD）相关药物是否以及何时捆绑到ESRD PPS中，以及这种引入ESRD PPS的方式。请参阅 “—第三方付款人的承保范围和新商业化产品的报销状况尚不确定。未能为IBSRELA和XPHOZAH获得或维持足够的保险和报销可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们的创收能力” 和 “—如果没有采取任何立法或监管行动来进一步推迟将仅限口服的ESRD相关药物纳入ESRD PPS，XPHOZAH将于2025年1月1日成为ESRD PPS的一部分，并且将不再受D部分的保护，因此，我们在XPHOZAH销售中可能产生的收入将受到负面和实质性的影响” 下面。此外，如果IBSRELA和/或XPHOZAH的成年患者人数不如我们估计的那么大，则IBSRELA或XPHOZAH的保险和报销无法按我们预期的方式和范围提供，或者竞争对手、医生选择或治疗指南缩小了合理接受的治疗人群，则我们可能无法通过出售IBSRELA或XPHOZAH获得可观的收入。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在后续时期维持盈利能力。我们未能通过产品销售创造足够的收入可能会抑制我们的市场价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、发现或开发其他候选产品或继续运营的能力。我们普通股价值的下跌可能导致我们的股东损失全部或部分投资。

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与我们的业务相关的主要风险

我们在很大程度上依赖于IBSRELA的成功商业化，无法保证我们会保持对IBSRELA的足够市场认可，增加IBSRELA的市场份额，为IBSRELA获得并维持足够的保险和报销，也无法保证我们会从IBSRELA的产品销售中获得足够的收入。

我们于2022年3月开始在美国销售IBSRELA。IBSRELA的整体商业成功将取决于许多因素，包括：

•与我们签订合同的第三方制造商提供充足（数量和质量）的产品供应以支持IBSRELA的市场需求的能力；
•我们有能力通过第三方付款人获得并维持足够的IBSRELA保险和报销水平；
•IBSRELA作为成年IBS-C患者治疗的有效性；
•可治疗的患者群体的规模；
•我们有能力继续增加IBSRELA的市场份额；
•我们的销售、市场准入和营销工作的有效性；
•医生是否将IBSRELA视为对IBS-C成年患者的安全有效的治疗方法，这将影响医生采用IBSRELA来治疗IBS-C；
•与替代疗法和竞争疗法相比，IBSRELA的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对疗效；
•IBSRELA不良副作用的流行率和严重程度；
•我们可能参与与在IBSRELA内部和向IBSRELA执行知识产权有关的诉讼；
•我们可能参与与我们向IBSRELA提出的专利权有关的第三方干预、异议、推导或类似诉讼，并避免对我们的专利权和专利侵权索赔提出其他质疑；以及
•获得批准后，IBSRELA继续保持可接受的安全性和耐受性。

我们可能从IBSRELA商业化中获得的潜在收入金额受这些和其他因素的影响，并且每个季度都可能不可预测。如果IBSRELA市场上的患者数量或市场可以承受的价格没有我们估计的那么大，或者如果我们无法继续确保和维持医生和患者对IBSRELA的接受或对IBSRELA的足够保险和报销，我们可能无法从IBSRELA的销售中获得足够的收入。IBSRELA未能保持市场接受度、继续增加市场份额、获得和维持足够的第三方保险或补偿，或未能取得商业成功，都将对我们的经营业绩产生不利影响。

我们无法保证XPHOZAH会获得足够的市场认可，无法保证XPHOZAH能够获得足够的市场认可，也无法保证XPHOZAH的产品销售能够获得足够的收入。

我们无法保证XPHOZAH会获得足够的市场认可，无法保证XPHOZAH的足够保险和报销，也无法保证XPHOZAH的产品销售会产生足够的收入. XPHOZAH的商业成功将取决于多种因素，包括：

•是否或何时将XPHOZAH以及其他不含注射剂或静脉注射等效剂的口服ESRD相关药物捆绑到ESRD PPS中，这种引入ESRD PPS的方式，包括任何适用的TDAPA期限的长度和TDAPA期间可用的附加付款金额，以及是否根据任何适用情况调整ESRD PPS基本费率以及在多大程度上对ESRD PPS基准费率进行了调整 TDAPA 时期；
•与我们签订合同的第三方制造商提供充足（数量和质量）的产品供应以支持IBSRELA和XPHOZAH的市场需求的能力；
•美国食品和药物管理局批准的XPHOZAH标签的内容和广度是否会对我们针对批准适应症的产品商业化的能力产生重大不利影响；
•XPHOZAH不良副作用的流行率和严重程度；
•患者和医学界接受XPHOZAH安全、有效且耐受性良好；
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•我们管理IBSRELA和XPHOZAH商业化的能力，以及针对不同的适应症销售含有不同剂量相同活性成分的产品可能产生的复杂定价和报销谈判；
•与替代疗法和竞争疗法相比，XPHOZAH的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对疗效；
•通过第三方付款人获得并维持足够的XPHOZAH保险和报销水平；
•我们可能参与与在XPHOZAH中和向XPHOZAH执行知识产权有关的诉讼；
•我们可能参与与我们的专利权有关的第三方干预、异议、推导或类似诉讼，并避免对我们的专利权和专利侵权索赔提出其他质疑；以及
•获得批准后，XPHOZAH的安全性和耐受性状况继续保持可接受的状态。

如果不采取任何立法或监管行动进一步推迟将仅限口服的ESRD相关药物纳入ESRD PPS，XPHOZAH将于2025年1月1日成为ESRD PPS的一部分，此后，Medicate D部分将不再为医疗保险受益人提供XPHOZAH的保险，因此，我们在销售XPHOZAH时可能产生的收入将是负数，受到影响。

2011年1月，美国卫生与公共服务部内负责管理医疗保险计划的机构医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）实施了ESRD PPS，这是一种新的透析治疗前瞻性支付系统。根据ESRD PPS，CMS通常为每种透析治疗向透析机构进行一次性捆绑付款，涵盖在Medicare认证的ESRD机构或在家中向Medicare受益人提供的透析治疗所需的所有常规项目和服务，包括CMS定义为肾脏透析服务一部分的某些药物的费用。CMS最初将不含注射剂或静脉注射等效剂的口服药物纳入捆绑付款推迟到2014年1月1日，通过随后的几项立法行动，已推迟到2025年1月1日。

如果没有关于这个问题的进一步立法或法规，从2025年1月开始，不含注射或静脉注射等效剂的口服ESRD相关药物，包括XPHOZAH和所有其他降磷药物，都将包含在ESRD套餐中，并且将不再像今天的医疗保险D部分那样为这些药物提供单独的医疗保险补助，ESRD机构仍可能获得新肾脏的过渡性药物附加付款调整（TDAPA）向符合条件的医疗保险受益人发放的透析药物和生物制品为期两年的某些标准。TDAPA的付款基于平均销售价格（ASP）的100％。如果ASP不可用，则TDAPA以批发收购成本（WAC）的100％为基础。如果 WAC 不可用，则根据药品制造商的发票付款。无法保证CMS会确定XPHOZAH有资格获得TDAPA身份，也无法保证如果向Medicare Advantage计划所涵盖的医疗保险受益人发放XPHOZAH，Medicare Advantage计划将支付TDAPA的费用。即使CMS认为符合条件，在TDAPA期间，XPHOZAH的销售收入也可能大大低于未将XPHOZAH捆绑到ESRD PPS时的销售收入。此外，在后TPDAPA时期，CMS目前预计将提高向透析机构支付的每种透析治疗的单一捆绑支付基准费率，以反映仅口服的降磷药物将作为医疗保险患者单一捆绑付款的一部分获得报销。无法保证单一捆绑支付基准费率的任何提高都足以以向透析机构的XPOHZAH以有利可图的价格充分偿还XPOHZAH的费用。将XPHOZAH纳入ESRD PPS将影响我们优化XPHOZAH商业化的能力，将对我们在XPHOZAH销售中可能产生的收入产生负面和实质性影响，并可能对我们的盈利能力、经营业绩、财务状况和前景产生重大影响。

IBSRELA和/或XPHOZAH可能会引起不良的副作用或具有其他可能限制该产品的商业成功的特性。

IBSRELA和/或XPHOZAH引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止产品的商业化。尽管IBSRELA和XPHOZAH已获得上市许可，但IBSRELA和/或XPHOZAH引起的副作用的流行率和/或严重程度可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

•监管机构可以撤回对该产品的批准或没收该产品；
•我们或合作伙伴可能需要召回该产品；
•可能会对特定产品的销售或该产品或其任何组件的制造过程施加额外的限制，包括实施风险评估和缓解战略（REMS），这可能需要制定药物指南或患者包装说明书，概述此类副作用的风险
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向患者分发一项沟通计划，以教育医疗保健提供者了解药物的风险，以及确保安全使用该产品的其他内容，例如患者登记以及处方者的培训和认证；
•我们或合作伙伴可能会受到罚款、禁令或民事或刑事处罚；
•监管机构可能要求添加新的标签声明，例如 “黑匣子” 警告或禁忌症；
•我们可能会被起诉并承担对患者造成的伤害的责任；
•该产品的竞争力可能会降低；以及
•我们的声誉可能会受到影响。

上述任何事件都可能使我们或合作伙伴无法获得或维持市场对IBSRELA和/或XPHOZAH的认可，并可能导致我们损失大量收入，这将对我们的经营和业务业绩产生重大不利影响。

第三方付款人的承保范围和新商业化产品的报销状况尚不确定。未能为IBSRELA和XPHOZAH获得或维持足够的保险和报销可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们的创收能力。

IBSRELA和XPHOZAH的定价、承保范围和报销必须足以支持商业基础设施。政府和私人付款人提供的保险和报销的可用性和充足性对于大多数患者能够负担得起治疗费用至关重要。IBSRELA和XPHOZAH的销售将在很大程度上取决于该产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理式护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或者由政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果不提供保险和补偿，或者仅限于有限的等级，我们或我们的合作伙伴可能无法成功地将IBSRELA或XPHOZAH商业化。即使提供了保险，批准的补偿金额也可能不够高，不足以让我们确定或维持足以实现投资回报的定价。

新批准产品的保险范围和报销存在很大的不确定性。在美国，有关新药的承保和报销的主要决定通常由美国卫生与公共服务部内负责管理医疗保险计划的机构CMS做出，因为CMS决定是否以及在多大程度上将新药纳入医疗保险的承保和报销。私人付款人倾向于在很大程度上遵循CMS制定的保险报销政策。很难预测CMS将在像我们这样的产品的报销方面做出什么决定。此外，如果不采取立法或监管行动，XPHOZAH以及其他不含注射或静脉注射等效剂的口服ESRD相关药物将从2025年1月1日起纳入ESRD PPS，此后，将不再向医疗保险受益人单独支付这些药物，如今天的医疗保险D部分所示。尽管预测捆绑销售可能对销售产生的全部影响还为时过早如果在 2025 年将 XPHOZAH 纳入捆绑包中，或者在任何时候，我们都可能无法出售XPHOZAH以盈利为基础向透析提供商提供。请参阅 “—如果没有采取任何立法或监管行动来进一步推迟将仅限口服的ESRD相关药物纳入ESRD PPS，XPHOZAH将于2025年1月1日成为ESRD PPS的一部分，并且将不再受D部分的保护，因此，我们在XPHOZAH销售中可能产生的收入将受到负面和实质性的影响” 上面有关于XPHOZAH加入捆绑包后可能发生的风险的更详细的讨论。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管的约束，我们认为，欧洲、加拿大、日本、中国和其他国家越来越重视成本控制举措，这已经并将继续给IBSRELA和XPHOZAH的定价和使用带来压力，即使这些国家获得了监管部门的批准。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受不同的价格控制机制的约束。其他国家允许公司自行确定药品价格，但要监督和控制公司的利润。额外的国外价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会降低，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

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此外，美国和国外的政府和第三方付款人越来越多地努力限制或降低医疗成本，可能会导致此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，这些上限可能无法涵盖我们的候选产品或为其提供足够的报酬。我们预计在出售IBSRELA和XPHOZAH时将面临定价压力，这是由于医疗保健管理的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法变化。总体而言，医疗保健成本，尤其是处方药和外科手术以及其他治疗的下行压力已经变得非常大。结果，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

我们完全依赖第三方，包括某些单一来源供应商，来制造IBSRELA和XPHOZAH。如果他们无法遵守适用的监管要求，无法采购足够的原材料，遇到制造或分销困难，或者无法生产足够数量的产品来满足需求，那么我们对IBSRELA和XPHOZAH的商业化可能会受到重大损害。

我们目前没有，也没有计划收购内部基础设施或能力，无法以商业规模生产IBSRELA或XPHOZAH，或生产用于进行非临床和临床研究的药品供应。我们的成功取决于我们是否有能力签订新的供应商协议并维持与供应商的关系，这些供应商对我们的药品供应的生产至关重要。

我们的合同制造组织（CMO）用于制造我们的药品供应的设施需要接受美国食品药品管理局的检查。我们控制候选产品的制造过程的能力仅限于我们对首席营销官施加的合同要求和义务。尽管合同要求他们这样做，但我们完全依赖我们的首席营销官来遵守活性药物和成品药生产的监管要求，即当前的良好生产规范要求（cGMP）。

制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资。药品制造商在商业生产中经常遇到困难。这些问题可能包括生产成本和产量方面的困难、质量控制（包括产品稳定性和质量保证测试）、合格人员短缺，以及遵守联邦、州和外国法规以及与复杂供应链管理相关的挑战。即使我们的首席营销官没有遇到问题并且实现了商业化制造，他们的最大或可用制造能力也可能不足以满足商业需求。寻找替代制造商或增加其他制造商需要大量时间，并且涉及大量开支。新制造商需要开发和实施必要的生产技术和工艺，这些技术和工艺及其设施需要得到每个适用地区的监管机构的检查和批准。此外，为我们的产品制造 API 所需的原材料是从有限的来源获得的。这些原材料供应的任何延迟或中断都可能导致生产中断、延误或成本上涨，从而对我们产生不利影响。

如果我们的首席营销官未能遵守适用的GMP或其他监管要求，遇到原材料供应延迟或中断或出现制造或分销问题，我们可能会遭受重大后果，包括无法满足临床开发计划的产品要求，此类事件可能导致产品被没收或召回、失去产品批准、罚款和制裁、声誉损害、发货延迟、库存短缺、库存注销和其他与产品相关的费用，以及制造成本增加。因此，或者如果最大或可用制造能力不足以满足需求，我们对IBSRELA和/或XPHOZAH的开发或商业化努力可能会受到重大损害。

我们未来的业绩取决于首席营销官，其中许多是我们的单一来源制造商。

目前，我们的许多首席营销官都是单一来源制造商。尽管我们尽量获得多个来源，就像其他商业制药公司一样，但我们制造过程的三个阶段目前由单一来源完成，这使我们面临许多与供应链相关的风险，包括交付失败和药品短缺。迄今为止，我们没有合格的替代来源的这些单一来源首席营销官来源。

我们与包括单一来源首席营销官在内的首席营销官签订的制造和商业供应协议包含或可能包含定价条款，这些条款可能会根据我们无法控制的因素（包括市场价格的变化）进行调整。必要材料和设备价格的大幅上涨，无论是由于供应链或物流问题，还是由于通货膨胀，都将增加我们的运营成本并可能降低我们的利润率。任何为应对成本增加而提高IBSRELA和/或XPHOZAH已宣布或预期价格的企图都可能被公众看作负面看法，并可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

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无法继续从这些首席营销官那里采购产品，这可能是由于影响供应商的监管行动或要求、首席营销官经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求或质量问题，可能会对我们满足产品需求的能力产生不利影响，这可能会对我们的产品销售和经营业绩产生不利的重大影响，这可能会严重损害我们的业务。此外，对替代供应商进行资格认证或为制造过程的某些高度定制阶段开发我们自己的制造能力可能既耗时又昂贵。无法保证我们的业务、财务状况和经营业绩不会受到供应链中断的重大不利影响。供应链中的任何中断，无论是否来自单一来源的首席营销官，都可能暂时中断我们药品供应的生产，直到我们完全认可替代供应商的资格或直到该首席营销官能够履行职责为止。无法保证我们能够及时、以可接受的条件或完全成功地留住替代首席营销官。业务状况的变化、不可抗力、政府变动以及我们无法控制或目前无法预测的其他因素也可能影响我们的首席营销官及时向我们交付组件的能力。上述任何一项都可能对我们的经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

由于与经修订的SLR签订的贷款和担保协议下的债务相关的契约，我们的经营活动可能会受到限制，如果发生违约，我们可能需要偿还未偿债务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

2022年2月23日，我们与SLR（贷款人）签订了贷款和担保协议，根据该协议，贷款人同意向我们提供高达5000万美元的贷款额度，到期日为2027年3月1日；2022年8月1日、2023年2月9日和2023年10月17日，我们对贷款和担保协议（统称为《2022年贷款协议》）进行了修订。这笔贷款于2022年2月23日获得2750万加元的融资，2023年10月19日和2024年3月1日分别提取了2,250万美元和5000万美元的额外资金。此外，如果贷款人获得其投资委员会的批准，我们可能能够在2026年12月31日之前再提取高达5000万美元的资金。在我们偿还所有融资债务之前，《2022年贷款协议》要求我们遵守各种惯例契约，包括财务报告和保险方面的要求，以及对我们处置业务或财产、变更业务范围、清算或解散、进行任何控制权变更交易、与任何其他实体合并或收购其他实体的全部或几乎所有股本或财产的能力的限制，从而产生额外费用债务，对我们的财产产生留置权，支付任何债务股息或其他股本分配，但仅以股本支付的股息除外，用于赎回股本、签订许可协议、与关联公司进行交易以及抵押我们的知识产权。这些对我们经营业务能力的限制可能会对我们的业务产生不利影响。

我们被允许在2026年12月31日之前仅支付贷款额度的利息，本金从2027年1月1日开始还款。此外，如果根据2022年贷款协议发生违约事件，我们可能需要偿还贷款机制下的未偿债务。除其他外，如果我们未能根据2022年贷款协议还款；我们违反了2022年贷款协议下的任何承诺，但对某些违规行为有明确的纠正期；贷款人确定发生了重大不利变化；我们或我们的资产受到某些法律诉讼，例如破产程序；我们无法在债务到期时偿还债务；或者我们违约了与第三方签订的合同将允许贷款人加快此类贷款的到期债务或者那可能会给我们带来重大不利的变化。在任何此类违约事件发生时，我们可能没有足够的可用现金，也无法通过股权或债务融资筹集额外资金来偿还此类债务。在这种情况下，我们可能需要限制或减少将IBSRELA和/或XPHOZAH商业化所需的活动，或者推迟或限制tenapanor或其他候选产品的临床试验。贷款人还可以行使其作为抵押代理人的权利，占有和处置为定期贷款提供担保的抵押品，这些抵押品几乎包括我们的所有财产（不包括知识产权，知识产权受否定质押）。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

与我们的业务和行业相关的其他风险

临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。

在获得监管机构的上市批准才能销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床研究，以证明候选产品对人体的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。

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在进行更多临床试验时，如果我们、进行试验的机构的机构审查委员会或美国食品药品管理局或其他监管机构暂停或终止任何临床试验，我们的开发可能会延迟。这些机构可能由于多种因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、美国食品和药物管理局或其他监管机构对临床试验运营或试验场所的检查导致临床搁置、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物有益、政府法规或行政行动发生变化或缺乏足够的资金来继续进行临床试验临床试验。

此外，识别和认证患者参与任何临床试验对于临床试验的成功至关重要。我们未来可能决定进行的任何临床试验的时机将部分取决于我们招募患者参与候选产品测试的速度。患者可能不愿参与我们的临床研究，因为他们担心在当前的护理标准、竞争产品和/或其他研究药物中观察到的不良事件，每种药物都针对相同的适应症和/或相似的患者群体。此外，目前使用当前护理标准或竞争产品接受治疗的患者可能不愿参与研究药物的临床试验，或者我们在临床试验中的纳入和排除标准可能会给识别可接受的患者带来挑战。因此，招募患者和进行临床试验的时间表可能会延迟。这些延迟可能导致成本增加，延迟推进我们的项目开发或完全终止临床研究。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们将依靠第三方来进行我们所有的非临床研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得更多产品的监管批准，也无法将我们的候选产品商业化。

我们没有能力独立进行非临床研究或临床试验。我们依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，例如合同研究组织 (CRO)，对我们的候选产品进行临床试验。我们签约执行临床试验的第三方在这些试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。但是，这些第三方不是我们的员工，除了合同义务和义务外，我们仅控制其活动的某些方面，控制他们投入我们计划的资源数量或时间的能力有限。尽管我们依赖并将继续依赖这些第三方来进行我们的非临床研究和临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每项研究和临床试验都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守当前的非临床研究GLP，以及临床研究的良好临床实践（GCP）。GLP 和 GCP 是美国食品药品管理局、欧洲经济区 (EEA) 成员国的主管当局和类似的外国监管机构分别对我们所有非临床和临床开发产品执行的法规和指南。监管机构通过定期检查试验发起人、主要调查人员和试验场所来执行GCP。如果我们或我们的任何第三方承包商未能遵守适用的监管要求，包括GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，美国食品药品管理局、欧洲药品管理局（EMA）或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。无法保证在特定监管机构的检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们未能遵守这些法规可能要求我们重复临床试验，这可能会增加额外的成本，并可能延迟监管机构的批准程序。

我们面临激烈的竞争，我们的竞争对手可能会比我们更快或更成功地发现、开发或商业化产品。

生物技术和制药行业竞争激烈，我们面临着来自生物技术、制药和其他相关市场的公司的激烈竞争，这些公司正在研究和销售旨在解决我们目前正在开发治疗产品的产品。

据我们所知，IBSRELA的竞争主要来自针对某些IBS-C患者销售的三种处方产品，包括Linzess（利那洛肽）、Amitiza（卢比前列酮）和Trulance（普乐康肽）。仿制路比前列酮也在美国上市。此外，不适用于IBS-C的非处方药通常单独使用或与IBS-C指示的处方疗法联合用于治疗IBS-C的便秘成分。

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对于对磷酸结合剂反应不足或对任何剂量的磷酸盐粘合剂疗法不耐受的患者，XPHOZAH作为附加疗法可以降低接受透析的慢性肾脏病（CKD）成人的血清磷。在美国商业化的各种磷酸盐粘合剂包括：醋酸钙（包括PhosLO和Phoslyra在内的多个处方品牌）；碳酸（Fosrenol）；盐酸塞维拉姆（雷纳格尔）；碳酸塞维拉姆（Renagel）；碳酸塞维拉姆（Renvela）；氢氧化蔗铁（Velphoro）；柠檬酸铁（Auryxia）。除Velphoro和Auryxia外，所有列出的磷酸盐粘合剂均可作为仿制药在美国上市。此外，非处方碳酸钙，例如Tums和Caltrate，也用于结合磷。

除了目前可用的磷酸盐粘合剂外，我们知道至少有四种磷酸盐粘合剂正在开发中，包括Opko Health, Inc.正在开发的第三阶段铁基粘合剂费马格特（Alpharen）、Shield Therapeutics正在开发的第三阶段铁基粘合剂PT20、Alebund Pharmaceutics（香港）有限公司正在开发的第三阶段粘合剂 AP-301，以及Oxyland 碳酸乙酯（OLC），它已显示出与Fosrenol的药效学生物等效性。OLC由Unicycive Therapeutics开发，该公司已宣布计划通过505（b）（2）途径寻求美国食品药品管理局的批准。此外，Chugai和Alebund正在开发EOS789/AP-306，这是一种磷酸转运蛋白Napi-2b、pIT-1和pIT-2的抑制剂，迄今已在一项2期临床试验中进行了研究。

我们的竞争对手的药物可能比我们的候选产品更便宜、更有效，或者可能使我们的候选产品过时。在我们或我们的合作伙伴推出由我们的候选产品开发的任何产品之前，我们的竞争对手也有可能将竞争药物或疗法商业化。随着新公司进入我们的目标市场，未来我们还可能面临日益激烈的竞争。

我们的许多竞争对手拥有比我们更多的知名度以及财务、制造、营销、研究和药物开发资源。生物技术和制药行业的其他合并和收购可能会导致更多的资源集中在竞争对手身上。特别是大型制药公司在临床前和临床测试以及获得药品监管批准方面拥有丰富的专业知识。此外，学术机构、政府机构和其他开展研究的公共和私人组织可能会就潜在的竞争产品或技术寻求专利保护。这些组织还可能与我们的竞争对手建立独家合作关系或许可关系。

鉴于我们的管理、业务、财务和其他资源水平，我们在管理当前的活动和增长方面可能会遇到困难。

尽管我们一直在努力优化我们的管理结构、人员和系统，以支持我们当前的活动以实现未来的增长，但这些资源可能不足以实现这一目的。我们需要有效执行业务战略，这要求我们：

•管理我们可能有效参与的任何商业化活动；
•有效管理我们的临床试验；
•有效管理我们的内部开发工作，同时履行我们对许可方、承包商、合作者、政府机构和其他第三方的合同义务；
•继续改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序；以及
•留住和激励我们剩余的员工，并有可能识别、招聘和整合更多员工。

如果我们无法将管理、运营、财务和其他资源维持或扩大到管理开发和商业化活动所需的程度，我们的业务将受到重大不利影响。

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如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制IBSRELA和/或XPHOZAH的商业化。

由于对候选产品的临床测试以及IBSRELA和XPOHZAH的商业化，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们开发和/或商业化的任何产品据称造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任和违反担保的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任或被要求限制候选产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财务和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

•对该产品的需求减少；
•损害我们的声誉；
•临床试验参与者的退出；
•为相关诉讼进行辩护的费用；
•分散管理层的时间和资源；
•向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；
•监管调查、产品召回或撤销，或标签、营销或促销限制；
•收入损失；以及
•无法商业化或共同推广 IBSRELA 和/或 XPHOZAH。

我们无法以可接受的成本和承保范围获得和维持足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们开发的任何产品的商业化。尽管我们维持产品责任保险，但可能对我们提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解，其金额不属于我们的保险的全部或部分承保范围，或者超过我们的保险承保限额。我们的保险单也有各种例外情况和免赔额，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔的约束。我们将必须支付法院裁定或在和解协议中谈判达成的任何金额，这些金额超过了我们的承保限额或不在保险范围内，而且我们可能没有或无法获得足够的资金来支付这些款项。此外，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险，以保护我们免受损失。

如果我们未能吸引、留住和激励我们的高管、高级管理层和关键人员，我们的业务就会受到影响。

招聘和留住合格的科学、临床、医疗、制造以及销售和营销人员对我们的成功至关重要。我们高度依赖我们的高管、高级管理层和某些其他关键员工。失去我们的高管、高级管理层或其他关键员工的服务可能会阻碍我们的发展和商业目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管、高级管理人员和其他关键员工可能很困难，而且可能需要很长时间，因为我们行业中具备成功开发、获得市场批准和商业化产品所需的广泛技能和经验的人数有限。鉴于众多生物制药公司对类似人员的激烈竞争，尤其是在我们的地理区域，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训或激励这些关键人员。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们发展和执行业务战略的能力将受到限制。

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实际或认为未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速变化，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律和法规涉及个人数据的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验相关的信息。在可预见的将来，实施标准和执法实践可能仍不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性；影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转让、使用和共享个人信息的能力；需要接受合同中更繁重的义务；导致责任；或给我们带来额外费用。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且将来可能会增加。如果我们未能或认为我们未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔以及我们的声誉受损，其中任何情况都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生重大不利影响。

随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律法规的约束或影响，并面临监管机构越来越多的审查或关注。在美国，经修订的1996年《健康保险流通与责任法》以及据此颁布的法规（统称 HIPAA）规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和泄露报告相关的某些标准。我们可能会从第三方（包括我们获取临床试验数据的研究机构）获取健康信息，这些信息受 HIPAA 的隐私和安全要求的约束。视事实和情况而定，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到严厉处罚。

某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更为严格。此类法律法规将受到各种法院和其他政府机构的解释，因此给我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来了潜在的复杂合规问题。例如，《加州消费者隐私法》（CCPA）于2020年1月1日生效。CCPA 为加利福尼亚消费者创建了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，并规定了对数据泄露提起诉讼的可能性和相关风险的数据泄露的私人诉讼权。此外，《加州隐私权法》（CPRA）通常于2023年1月1日生效，并对CCPA进行了重大修订。它对受保企业规定了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权益程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求以及选择不使用敏感数据的某些用途。它还成立了一个新的加利福尼亚数据保护机构，授权其发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。可能还需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。其他州也通过了类似的法律，并将继续在州和联邦两级实施，这反映了美国隐私立法更加严格的趋势。此类法律的颁布可能会有相互矛盾的要求，这将给合规带来挑战。如果我们受HIPAA、CCPA、CPA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，则因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。

此外，联邦贸易委员会（FTC）还有权对在HIPAA合规性方面误导客户、在隐私政策中就隐私和数据共享做出欺骗性声明、未能限制第三方使用个人健康信息、未能实施保护个人健康信息的政策或从事其他伤害客户或可能违反《联邦贸易委员会法》第5（a）条的不公平行为的实体启动执法行动。根据联邦贸易委员会的说法，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全可能构成商业中的不公平行为或做法，或影响商业，违反了《联邦贸易委员会法》第5（a）条。联邦贸易委员会和许多州检察长继续对包括网站上在内的看似不公平或欺骗性的在线收集、使用、传播和安全行为的公司执行联邦和州消费者保护法，以监管网站内容的呈现。联邦贸易委员会预计，鉴于公司持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本，公司的数据安全措施是合理和适当的。

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我们还受或可能受到外国司法管辖区快速变化的数据保护法律、规章和法规的约束。例如，在欧洲，《欧盟通用数据保护条例》（GDPR）于2018年5月生效，对处理欧洲经济区（EEA）内个人的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更大的合规义务和风险，包括对数据保护要求的更严格的监管执行，以及可能对不合规公司处以高达2000万欧元或占不合规公司全球年收入4％的罚款，以较高者为准。除其他要求外，《通用数据保护条例》还规定将受GDPR约束的个人数据传输到尚未被发现可以为此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，以及欧洲经济区与美国之间当前传输机制的有效性和寿命仍不确定。欧盟法院（CJEU）的判例法指出，仅依靠标准合同条款（欧盟委员会批准的标准合同形式作为适当的个人数据传输机制）不一定在所有情况下都足够，传输必须根据具体情况进行评估。2023年7月10日，欧盟委员会通过了与新的欧盟-美国数据隐私框架（DPF）相关的充足性决定，使DPF作为GDPR转移机制对根据DPF进行自我认证的美国实体生效。我们预计，有关国际个人数据传输的现有法律复杂性和不确定性将继续存在。特别是，我们预计，DPF充足率决定将受到质疑，向美国和其他司法管辖区的国际转账将继续受到监管机构的严格审查。因此，我们可能必须对运营进行某些更改，并且必须在规定的时限内为现有数据传输实施修订后的标准合同条款和其他相关文档。

与此相关的是，在英国退出欧洲经济区和欧盟以及过渡期到期之后，各公司必须遵守已纳入英国国家法律的GDPR和GDPR，后者可以单独处以高达1,750万英镑或全球营业额的4％的罚款。2023年10月12日，英国对DPF的延期生效（经英国政府批准），这是一种从英国向根据DPF进行自我认证的美国实体的数据传输机制。随着我们继续向其他国外和司法管辖区扩张，我们可能会受到其他法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求在不断变化，从一个司法管辖区到另一个司法管辖区的修改、解释和适用可能会不一致，并且可能相互冲突或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、CRO、合作者或其他第三方未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们和我们的合作者、CRO 和其他承包商和顾问依赖信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会泄露与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们和我们的合作者、CRO 以及其他承包商和顾问以数字形式收集和维护开展业务所必需的信息，而且我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们和我们的合作者、CRO 以及其他承包商和顾问收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息、临床试验数据和个人信息（统称为 “机密信息”）。至关重要的是，我们和我们的合作者、CRO 以及其他承包商和顾问必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。我们已经制定了物理、电子和组织措施，旨在保护和保护我们的系统以防止数据泄露，并依靠市售系统、软件、工具和监控来为我们的信息技术系统以及机密信息的处理、传输和存储提供安全性。我们还外包了信息技术基础设施的组成部分，因此，许多第三方供应商可能会或可能访问我们的机密信息。

我们的信息技术系统和基础架构，以及我们当前和任何未来的合作者、CRO、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的信息技术系统和基础架构，都容易受到计算机病毒、恶意软件的攻击、破坏和干扰（例如， 勒索软件）、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、电子邮件附件、人为错误、欺诈、拒绝或降低服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或我们组织内部人员或有权访问我们组织内部系统的人员未经授权的访问或使用。

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随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加，安全漏洞、中断或数据丢失的风险，特别是由于包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子在内的网络攻击或网络入侵而造成的风险普遍增加。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的丢失。由于我们对互联网技术的依赖以及远程办公的员工数量，我们还可能面临越来越多的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常发生变化，而且往往要等到针对目标发射后才能被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内未被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或修复事件或漏洞，这是因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、逃避侦查以及删除或混淆法医证据的工具和技术。缓解网络安全问题、漏洞、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞可能会给我们带来巨大的成本，尽管我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、服务停止以及对我们的业务和竞争地位造成其他损害。也无法保证我们和我们的合作者、CRO、首席营销官、承包商、顾问和其他服务提供商的网络安全风险管理计划和流程，包括政策、控制或程序，将得到充分实施、遵守或有效保护我们的系统、网络和机密信息。

我们和我们的某些服务提供商不时遭受网络攻击和安全事件。我们认为迄今为止，我们没有遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但是如果此类事件发生并导致我们的运营中断，可能会对我们的业务造成实质性干扰。此外，根据各种联邦和州隐私和安全法（如果适用），此类违规行为可能需要通知政府机构、媒体或个人。此外，如果计算机安全漏洞影响了我们的系统或我们的合作者、CRO 或其他承包商的系统，或者导致未经授权泄露个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。对我们或第三方系统或机密信息的可用性、完整性或机密性的任何不利影响都可能导致法律索赔或诉讼（例如集体诉讼）、监管调查和执法行动、罚款和处罚、导致我们失去现有或未来客户的负面声誉影响，和/或重大事件响应、系统恢复或补救以及未来的合规成本，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

如果我们未能维持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、业务经营能力和投资者对我们的看法，并可能对我们的普通股价格产生重大不利影响。

我们未能对财务报告实施和维持有效的内部控制可能会导致我们的财务报表出现错误，从而可能导致我们的财务报表重报，并导致我们无法履行报告义务。如果我们将来无法积极评估财务报告内部控制的有效性，那么投资者对我们财务报告可靠性的信心可能会受到不利影响，这可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

我们过去已经形成，将来可能会形成合作伙伴关系、合资企业和/或许可安排，但我们可能没有意识到此类合作的好处。

我们目前在某些国外建立了合作关系，以促进tenapanor的商业化，我们可能会与美国和国外的第三方建立额外的合作伙伴关系，创建合资企业或签订额外的许可协议，我们认为这将补充或增强我们的现有业务。特别是，我们与协和麒麟建立了合作关系，在日本将tenapanor用于治疗高磷血症的商业化；与上海复星医药工业发展有限公司建立了合作关系。有限公司（复星医药）在中国及相关地区将替那帕诺治疗高磷血症和IBS-C商业化；在加拿大与耐特疗法公司（Knight）合作，将治疗IBS-C和高磷血症的替那帕诺商业化；与MetiS Therapeutics, Inc.（METiS）合作开发和商业化适用于所有治疗领域的TGR5激动剂化合物组合。我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，寻找合适的合作伙伴和谈判适当条款的过程既耗时又复杂。在确定合适的其他合作伙伴和签订开发候选产品的协议方面的任何延误也可能延迟我们的候选产品的商业化，即使它们进入市场，也可能会降低他们的竞争力。无法保证我们目前的合作伙伴关系或将来达成的任何此类安排都会取得成功，也无法保证任何合作伙伴都会成功
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投入足够的资源用于此类产品的开发、监管批准和商业化工作，或者此类联盟将使我们获得足以证明此类交易合理的收入。

我们可能会进行战略交易，这些交易可能会影响我们的流动性，增加我们的开支，并严重干扰我们的管理层。

我们可能会考虑战略交易，例如收购公司、购买资产和/或对产品、候选产品或技术进行授权。此外，如果我们无法按我们可接受的条件及时获得资本，我们可能被迫进一步重组业务的某些方面，或者确定并完成一项或多项战略合作或其他交易，以便为IBSRELA和XPHOZAH的商业化和/或通过使用替代结构开发发现和开发资产提供资金。我们可以考虑的其他潜在交易包括各种不同的业务安排，包括分拆出去、分拆出去、合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的近期和长期支出，并可能构成重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能带来许多运营和财务风险，包括：

•预付款、里程碑和特许权使用费、股权投资和对新研发候选人的财务支持，包括增加人员，所有这些都可能相当可观；
•承担未知负债的风险；
•干扰我们的业务，将管理层的时间和精力转移到开发收购的产品、候选产品或技术上；
•出现巨额债务或以摊薄方式发行股权证券；
•收购和整合成本高于预期；
•减记资产或商誉或减值费用；
•摊销费用增加；
•将任何收购企业的运营和人员与我们的业务和人员相结合的困难和成本；
•由于管理和所有权的变动，与任何收购业务的主要供应商或客户的关系受到损害；以及
•无法留住任何收购企业的关键员工。

因此，尽管无法保证我们将进行或成功完成任何上述性质的交易，但我们完成的任何交易都可能面临上述或其他风险，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们的首席营销官在美国境外生产tenapanor API，我们在美国以外的合作伙伴已经寻求并获得并将继续寻求和获得批准，以便在美国境外将tenapanor商业化，因此，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的合作伙伴已经寻求并获得并将继续在美国境外寻求和获得tenapanor的上市许可。此外，我们可能会在美国以外的其他地区寻求并获得IBSRELA或XPHOZAH的上市许可。此外，我们与CMO签订了涉及在美国境外制造tenapanor API的合同协议，并可能以其他方式在美国境外开展业务，包括与之签订其他合同协议第三方。我们面临与进入这些国际商业市场和关系相关的其他风险，包括：

•国外对药品批准的不同监管要求；
•不同的美国和外国药品进出口规则；
•减少外国对知识产权的保护；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•不同的报销制度和不同的竞争药物；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济和市场的政治不稳定；
•在国外生活或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
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•外国税，包括预扣工资税；
•外币波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及与在另一个国家开展业务相关的其他义务；
•劳动力动荡比美国更为普遍的国家的劳动力不确定性；
•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；
•这些分销商开展的开发工作可能产生的责任；以及
•地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）或自然灾害造成的业务中断。

我们的业务涉及危险物质的使用，我们和与我们签订合同的第三方必须遵守环境法律法规，这可能很昂贵，也会限制我们的业务方式。

我们以及可能与之签订合同的制造商和供应商受有关危险物质的使用、制造、储存、处理和处置的法律法规的约束，包括我们的tenapanor的组件和候选产品。在某些情况下，这些危险材料和因使用而产生的各种废物会储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染风险，污染可能导致我们的商业化工作和业务运营中断，并可能导致环境损害，需要进行昂贵的清理工作，并导致根据有关这些材料和特定废物使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。我们无法保证我们可能与之签订合同的第三方制造商和供应商使用的安全程序将符合法律法规规定的标准，也无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，此类责任可能会超出我们的资源，州或联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律和法规很复杂，变化频繁，而且往往变得更加严格。我们无法预测此类变更的影响，也无法确定我们未来的合规性。我们目前不提供生物或危险废物保险。

我们可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们目前使用位于旧金山湾区的租赁设施，该地区过去曾经历过严重的地震。我们不购买地震保险。地震或其他自然灾害可能会严重干扰我们的运营，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或大部分租赁设施，包括我们在加利福尼亚的工厂，损坏了支持访问我们的企业财务系统或制造资源规划和企业质量体系等系统的关键基础设施，或者以其他方式中断了运营，则恢复我们的某些业务职能可能很困难或很耗时。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划并不全面，可能不足以应对严重灾难或类似事件。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会承担巨额开支，尤其是在我们缺乏地震保险的情况下，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与政府监管相关的风险

尽管IBSRELA和XPHOZAH已获得监管部门的批准，但我们将承担持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外支出。此外，IBSRELA和XPHOZAH可能会受到其他限制和市场退出，如果我们不遵守监管要求或产品出现意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

即使药物获得美国 FDA 或外国监管机构的批准，该产品的制造过程、标签、包装、分销、药物警戒、存储、广告、促销和记录保存也将受到广泛而持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP法规。因此，我们和我们的第三方首席营销官将接受持续的审查和定期检查，以评估监管要求的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域（包括制造、生产和质量控制）花费时间、金钱和精力。监管机构还可能对产品的指定用途或营销施加重大限制，或施加
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对可能昂贵的上市后研究的持续要求。此外，任何涉及药物安全问题的新立法都可能导致延误或增加确保合规的成本。

我们还必须向美国食品和药物管理局报告某些不良反应和生产问题（如果有），并遵守有关产品广告和促销的要求。有关处方药的促销宣传受各种法律和监管限制，并且必须与产品批准的标签上的信息一致。因此，对于未经美国食品药品管理局批准的适应症或用途，我们不得推广我们的产品。

以后发现产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者我们的第三方制造商或制造过程中的不良事件，或者不遵守监管要求，可能会导致：

•警告或无标题的信件或罚款；
•限制产品的营销或制造、产品退出市场或自愿或强制性产品召回；
•禁令或施加民事或刑事处罚；
•暂停或撤销现有的监管批准；
•暂停我们正在进行的任何临床试验；
•拒绝批准待处理的申请或对我们提交的已批准申请的补充；
•对我们或我们首席营销官运营的限制；或
•产品扣押或扣押，或拒绝允许产品的进出口。

政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源进行回应，并可能造成负面宣传。任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们实现IBSRELA和XPHOZAH商业化的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们公司的价值和经营业绩将受到不利影响。

此外，美国食品和药物管理局的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，这将对我们的业务、前景以及实现或维持盈利能力产生不利影响。

我们也无法预测未来美国或国外的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。

资金短缺或全球健康问题造成的美国食品药品管理局和其他政府机构中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员，或者及时审查和处理监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国食品和药物管理局审查和处理监管申报的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力，以及法律、监管、政策变化和其他可能影响美国食品和药物管理局履行日常职能能力的事件。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如美国食品和药物管理局，不得不让美国食品和药物管理局的关键员工休假并停止关键活动。

美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期关闭，或者全球健康问题使美国食品和药物管理局或其他监管机构无法进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响美国食品和药物管理局或其他监管机构及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

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我们和我们的首席营销官在制造IBSRELA和XPHOZAH方面受到严格监管。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求或可能无法满足供应需求。

所有参与准备商业销售产品或临床试验候选产品的实体，包括我们现有的首席营销官，都受到广泛的监管。获准商业销售或用于后期临床研究的成品的组成部分必须按照 cGMP 法规制造。这些法规规范了制造过程和程序（包括记录保存）以及质量体系的实施和运作，以控制和确保研究产品和批准销售的产品的质量。生产过程控制不当会导致污染物的引入，或导致我们的产品或候选产品的性能或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的首席营销官必须及时提供所有必要的文件以支持保密协议或类似的监管文件，并且必须遵守美国食品药品管理局和其他监管机构通过其设施检查计划执行的cGMP法规。我们的部分或全部首席营销官的设施和质量体系必须通过批准前检查，以确定其是否符合适用法规，这是监管部门批准我们的候选产品的条件。此外，监管机构可以随时审核或检查参与我们产品制造或相关质量体系的制造设施，以了解其是否符合适用于所开展活动的法规。尽管我们对首席营销官进行监督，但我们无法控制首席营销官的制造过程，并且完全依赖我们的首席营销官来遵守监管要求。如果这些设施未通过预先批准的工厂检查，则产品监管部门可能无法获得批准，或者可能会被大大推迟，直到任何违规行为得到纠正以令监管机构满意为止（如果有的话）。此外，我们无法控制我们的首席营销官维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。

监管机构还可以在批准销售产品后随时对我们的首席营销官的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审计发现存在不遵守适用法规的情况，或者如果发生的违规行为与此类检查或审计无关，则我们或相关监管机构可能需要采取补救措施，这些措施可能对我们或第三方来说成本高昂和/或耗时，可能包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售，或暂时或永久暂停生产或关闭设施。对我们或与我们签订合同的第三方实施的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成重大损害。

如果我们或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，美国食品和药物管理局或其他适用的监管机构可以实施监管制裁，包括拒绝批准待处理的新药产品申请、撤回批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。

此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，则替代制造商将需要通过保密协议、补充保密协议或同等外国监管文件获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖新制造商进行商业生产，监管机构可能还需要进行进一步研究。更换制造商可能会涉及大量成本，并可能导致我们预期的临床和商业时间表延迟。

这些因素可能会导致我们承担更高的成本，并可能导致临床研究、监管机构申报、所需批准或我们的候选产品的商业化延迟或终止。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法找到一家或多家能够以基本相等的成本进行生产的替代供应商，则我们的临床研究可能会延迟，或者我们可能会损失潜在的收入。

如果我们未能遵守或被发现未能遵守美国食品药品管理局和其他与未经批准的产品促销相关的法规，我们可能会受到刑事处罚、巨额罚款或其他制裁和损害赔偿。

与未获批准用途的产品促销相关的法规非常复杂，需要美国 FDA 和其他政府机构进行实质性解释。关于IBSRELA和/或XPHOZAH的商业化，我们将被限制在其批准的标签之外销售该产品，也称为标签外促销。但是，医生可能会以与批准标签不一致的方式向患者开出经批准的产品的处方，这是一种标签外的用途。我们已经实施了合规和培训计划，旨在确保我们的销售和营销行为符合有关标签外促销的适用法规。尽管有这些计划，美国食品和药物管理局或其他政府机构仍可能指控或发现我们的做法构成禁止为未经批准的用途推广我们的候选产品。我们也无法确定我们的员工是否会遵守有关为未经批准的用途促销产品的公司政策和适用法规。
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在过去的几年中，许多制药和生物技术公司成为各种联邦和州监管、调查、检察和行政实体的询问和调查的目标，涉及未经批准的用途产品和其他销售行为，包括司法部和美国各检察官办公室、卫生与公共服务部监察长办公室、美国食品和药物管理局、联邦贸易委员会和各州检察长办公室。这些调查指控违反了各种联邦和州法律法规，包括声称违反反垄断的索赔、违反《联邦食品、药品和化妆品法》、《虚假索赔法》、《处方药营销法》、反回扣法的指控，以及其他与未经批准的产品推广、定价和医疗保险和/或医疗补助报销有关的涉嫌违规行为。这些调查中有许多起源于《虚假索赔法》下的 “审判” 行动。根据《虚假索赔法》，任何个人都可以代表政府提出索赔，指控个人或实体向政府提交虚假索赔或导致虚假索赔要求付款。提起集体诉讼的人有权获得任何追回或和解的份额。Qui tam 诉讼通常也被称为 “举报人诉讼”，通常由现任或前任员工提出。在起诉中，政府必须决定是否干预和起诉此案。如果拒绝，个人可以单独追究案情。

如果美国食品和药物管理局或任何其他政府机构对我们提起执法行动，或者如果我们受到起诉，并确定我们违反了与未经批准的产品促销相关的禁令，我们可能会被处以巨额的民事或刑事罚款或损害赔偿金以及其他制裁，例如同意令和企业诚信协议，根据这些协议，我们的活动将受到持续的审查和监督，以确保遵守适用的法律和法规。任何此类罚款、奖励或其他制裁都会对我们的收入、业务、财务前景和声誉产生不利影响。

IBSRELA和/或XPHOZAH可能导致或促成不良医疗事件，我们必须向监管机构报告，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，这将对我们的业务造成重大损害。

如果我们的产品可能导致或促成了这些不良事件，我们需要报告有关不良医疗事件的某些信息。我们履行报告义务的时机由我们意识到不良事件的日期以及事件的性质决定。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能无法意识到我们已经意识到存在可报告的不良事件，特别是如果该不良事件没有作为不良事件向我们报告，或者这是一个意想不到的不良事件或在使用我们的产品后及时消除的不良事件。如果我们未能履行报告义务，美国食品和药物管理局或外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、实施民事罚款、没收我们的产品或延迟未来产品的批准或许可。

我们的员工、独立承包商、主要调查员、CRO、合作伙伴、顾问、首席营销官和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、主要调查员、CRO、合作伙伴、顾问、首席营销官和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或未经授权的违反以下任何内容的活动：美国食品和药物管理局法规，包括要求向美国食品和药物管理局报告真实、完整和准确的财务和其他信息的法律；制造标准；或联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规。具体而言，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些活动还包括不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生此类欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、不当行为、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗计划、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润和未来收入减少以及削减我们的业务，任何其中可能会对我们经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。
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未能获得外国司法管辖区的监管批准将使我们无法在国际上销售我们的产品。

为了在欧洲经济区（由欧盟的27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登组成）和许多其他外国司法管辖区销售任何产品，都需要单独的监管批准。在欧洲经济区，药品只有在获得上市许可（MA）后才能商业化。在批准并购之前，EMA或欧洲经济区成员国的主管当局根据有关产品的质量、安全性和有效性的科学标准对产品的风险收益平衡进行评估。

批准程序因国家而异，可能涉及额外的临床试验，获得批准所需的时间可能与获得美国食品药品管理局批准所需的时间不同。在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受。美国食品和药物管理局的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准并不能确保获得其他国家的监管机构或美国食品和药物管理局的批准。但是，一个国家未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。外国监管机构的批准程序可能包括与获得美国食品和药物管理局批准相关的所有风险。我们可能无法申请或及时申请监管部门的批准，即使我们提交了申请，也可能无法获得必要的批准，无法在任何市场上将我们的产品商业化。

我们和我们的合作伙伴受医疗保健法律、法规和执法机构的约束；我们或任何此类合作伙伴未能遵守这些法律可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们和我们的合作伙伴受额外的医疗保健法律和监管要求的约束，并受联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的执法。可能影响我们作为商业组织运作能力的法律包括：

•联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱导个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可能付款的任何商品或服务。个人或实体无需实际了解本法规或违反本法规的具体意图即可实施违规行为；
•联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性的付款索赔。此外，就虚假索赔法规而言，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事罚款法，除其他外，该法禁止向联邦医疗受益人提供或转让某人知道或应该知道可能会影响受益人决定从特定提供者或供应商处订购或接受政府报销的物品或服务的报酬；
•联邦刑法禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事务有关的虚假陈述。与联邦《反回扣法》类似，个人或实体无需实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图即可实施违规行为；
•《平价医疗法案》（ACA）下的联邦《医生付款阳光法》要求药物、器械、生物制剂和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生（定义包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）、某些非执业医生（医师助理、执业护士、临床护士专家、注册麻醉师、麻醉师）付款和其他价值转移相关的信息心理学家助理和认证护士（助产士）和教学医院，以及医生（由法规定义）及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•上述每项联邦法律的等效州法律，例如反回扣和虚假索赔法，它们可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务；
•要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项的州法律；
•要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移或定价信息和营销支出相关的信息的州法律；以及
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•与每项法律相同的欧洲法律和其他外国法律，包括详细说明与医疗保健提供者的互动以及向医疗保健提供者付款的报告要求。

由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和安全港的范围狭窄，我们的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。其中许多法律尚未得到监管机构或法院的充分解释，而且其条款有各种各样的解释，这增加了我们被认定违反这些法律的风险。任何针对我们违反这些法律的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、禁止参与联邦和州医疗计划以及监禁，所有这些都可能对我们的产品销售能力产生不利影响，并对我们的财务业绩产生不利影响。

美国的立法或监管医疗改革可能会使我们更难获得候选产品的监管许可或批准，以及在获得许可或批准后生产、销售和分销我们的产品，变得更加困难和昂贵。

国会不时起草和通过立法，这些立法可能会对管理监管产品的监管许可或批准、制造和销售或报销的法定条款进行重大修改。此外，美国食品和药物管理局经常以可能会对我们的业务和产品产生重大影响的方式对美国食品和药物管理局的法规和指南进行修订或重新解释。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能产生额外费用或延长候选产品的审查时间。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及何时以及是否颁布、颁布或通过会对我们未来的业务产生什么影响。除其他外，此类变更可能需要：

•在获得批准之前将进行的其他临床试验；
•制造方法的变化；
•召回、更换或停产我们的一种或多种产品；以及
•额外的记录保存。

所有这些都可能需要大量的时间和成本，并可能对我们的业务和财务业绩造成重大损害。此外，延迟收到或未能获得任何未来产品的监管许可或批准将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，最近的医疗改革以及医疗保健行业和医疗保健支出的其他变化的全部影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。在美国，ACA于2010年颁布，目标是降低医疗成本，并从根本上改变政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。自颁布以来，ACA的某些方面一直面临司法、行政和国会质疑。除其他外，ACA提高了制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的最低医疗补助返利，并将回扣计划扩大到在医疗补助管理医疗组织注册的个人，确定了某些品牌处方药制造商的年费和税收，并制定了新的Medicare D部分保险缺口折扣计划，在该计划中，制造商现在必须同意在保险间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的70％的销售点折扣制造商的门诊药物受医疗保险D部分保障的条件

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。除其他外，这些新法律包括全面削减对提供者的医疗保险补助金，该削减将持续到2032年，但除非国会采取更多行动，否则将从2020年5月1日至2022年3月31日暂时暂停；进一步具体削减对包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者的医疗保险补助金；延长政府向三家提供者追回多付款项的时效期限到五年。最近，拜登总统于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法》，使之成为法律，该法案取消了自2024年1月1日起的法定医疗补助药物回扣上限。此前，折扣上限为药品制造商平均价格的100％。

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最近，政府还加强了对药品制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致国会进行了几项调查，并提出了一些旨在提高产品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系以及改革药品政府计划补偿方法等议案。2022年8月16日，《2022年通货膨胀削减法》（IRA）签署成为法律。除其他外，IRA要求某些药品的制造商与Medicare进行价格谈判（从2026年开始），根据Medicare B部分和Medicare D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨幅（2023年首次到期），并用新的折扣计划（从2025年开始）取代D部分的保险差距折扣计划。根据IRA，在美国食品药品管理局批准后，小分子药物和生物制剂分别在七年和十一年后首次获得价格谈判资格。爱尔兰共和军允许卫生与公共服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。2023年8月29日，HHS公布了将进行价格谈判的前十种药物清单。尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战，但国土安全部已经发布并将继续发布实施IRA的指导方针。尽管IRA对制药行业的影响尚无法完全确定，但其影响可能是巨大的。此外，各州越来越积极地通过旨在控制药品定价的立法和实施法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制，以及鼓励从其他国家进口和批量购买。

我们无法预测未来可能采取的改革举措，也无法预测已经采取的举措是否会被废除或修改。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对我们可能获得监管部门批准的任何药品的需求、我们设定我们认为对产品公平价格的能力、获得产品保险和报销批准的能力、我们创造收入和实现或维持盈利能力以及需要缴纳的税款水平产生不利影响。

如果我们未能履行美国医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

随着IBSRELA的商业启动，我们参与了医疗补助药品回扣计划（MDRP）以及美国的其他联邦和州政府定价计划，未来我们可能会参与其他政府定价计划。这些计划通常要求制造商就向这些计划的受益人分发药品向政府付款人支付回扣或以其他方式提供折扣。医疗补助药品回扣基于定价数据，我们将有义务按月和每季度向管理MDRP和医疗保险计划的联邦机构CMS报告这些数据。对于MDRP，这些数据包括每种药物的平均制造商价格（AMP）和最优惠的价格（BP）。如果我们意识到我们之前提交的MDRP价格报告不正确或由于重新计算定价数据而发生了变化，则我们必须在这些数据最初到期后的三年内重新提交更正后的数据。此外，美国卫生与公共服务部监察长办公室越来越关注制造商计算AMP和BP用于评估制造商遵守MDRP报告要求的方法。如果我们未能及时提供信息或被发现故意向政府提交了虚假信息，我们可能会受到民事罚款和其他制裁，包括终止MDRP，这将导致医疗补助计划下的承保药物无法付款。根据《联邦虚假索赔法》和其他法律法规，未能进行必要的披露和/或查明多付的款项可能会导致对我们的指控。

联邦法律要求参与MDRP的制造商还要参与公共卫生局的340B药品定价计划（340B计划），以便联邦资金能够根据医疗补助计划为制造商的药品提供联邦资金。我们参与由卫生资源和服务管理局（HRSA）管理的340B计划，要求我们向法定受保实体收取的费用不超过承保药品的340B “上限价格”。这些340B的受保实体包括各种社区健康诊所和其他接受公共卫生服务补助的实体，以及为不成比例的低收入患者提供服务的医院。340B的上限价格是使用法定公式计算的，该公式基于根据MDRP计算的承保药物的AMP和折扣金额。通常，受医疗补助价格报告和折扣责任约束的产品也受340B上限价格计算和折扣要求的约束。我们有义务每季度向HRSA报告3,400亿美元的上限价格，HRSA将其发布给3,400亿个受保实体。HRSA已经完成了有关计算340B上限价格以及对故意和故意向受保实体多收340B合格药品费用的制造商处以民事罚款的规定。HRSA还完成了行政争议解决程序，通过该程序
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340B受保实体可以就超额收费向参与的制造商提起索赔，制造商可以通过该索赔对340B药品进行非法转移或重复折扣的340B受保实体提出索赔。

为了有资格通过医疗补助计划使用联邦资金支付药品并由某些联邦机构和受赠方购买，我们还参与了美国退伍军人事务部（VA）联邦供应计划（FSS）定价计划。根据VA/FSS计划，我们有义务向弗吉尼亚州报告承保药品的非联邦平均制造商价格（非FAM”），并向某些联邦机构收取的费用不超过联邦上限价格，该价格是根据非FAMP使用法定公式计算得出的。这四个机构是弗吉尼亚州、美国国防部、美国海岸警卫队和美国公共卫生局（包括印度卫生局）。我们还需要为军事人员和受抚养人通过TRICARE零售药房计划购买的产品支付折扣。如果我们未能及时提供信息或被发现故意提交了虚假信息，我们可能会受到民事罚款。

各州继续考虑并已颁布立法，限制医疗保健成本的增长，包括处方药和复方产品的成本。许多州已经实施或正在考虑实施药品价格透明度立法，这可能会阻止或限制我们以特定速度或频率进行价格上涨的能力。此类法律规定的要求包括提前通知计划中的提价、报告价格上涨金额和在提高价格时考虑的因素、向处方者、购买者和国家机构披露批发收购成本信息，以及新产品通知和报告。此类立法可能会限制IBSRELA的价格或付款，如果出台，XPHOZAH和一些州有权对不遵守药品价格透明度要求（包括不及时、不准确或不完整地报告药品定价信息）的制造商处以民事罚款或采取其他执法机制。如果发现我们违反了州法律要求，我们可能会受到处罚或其他执法机制，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

定价和折扣的计算非常复杂，因产品和计划而异，通常会由我们、政府或监管机构以及法院进行解释。这些政府定价计划的条款、范围和复杂性经常变化，对定价和折扣计算的适用要求的解释也经常变化。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，合规的复杂性将非常耗时。向美国政府退款或回应政府的调查或执法行动的任何必要费用高昂且耗时，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。根据MDRP的价格重新计算也可能会影响我们根据340B计划提供产品的上限价格。如果我们被发现故意向政府提交了任何虚假的价格或产品信息，如果我们未能及时提交所需的价格数据，或者我们被发现向340B受保实体收取的费用超过了法定上限价格，则可以处以民事罚款。如果CMS终止我们的医疗补助回扣协议，则医疗补助或IBSRELA医疗保险或XPHOZAH启动后将不提供任何联邦补助金。我们无法保证我们提交的材料不会被认定为不完整或不正确。

与知识产权相关的风险

我们的成功将取决于我们获得、维护和保护知识产权的能力。

我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们在美国和其他地方获得、维护和执行已颁发的专利、商标和其他知识产权和专有技术的能力。如果我们无法充分获得、维护和执行我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能能够使用我们的技术或我们在市场上获得的商誉，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势和竞争能力，这可能会损害我们的业务和盈利能力和/或导致我们承担巨额费用。

我们依靠合同条款、保密程序和专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法律的组合，来保护我们的产品、候选产品、品牌、技术、商业秘密、专有技术和数据的专有方面。这些法律措施仅提供有限的保护，竞争对手或其他人可能会获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将在一定程度上取决于保护我们的商业秘密、维护我们的数据和专有技术的安全性以及获得、维护和执行其他知识产权。我们可能无法获得、维护和/或执行我们的知识产权或其他业务所必需的专有权利，也可能无法以为我们提供竞争优势的形式获得、维护和/或执行我们的知识产权或其他专有权利。

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未能获得、维护和/或执行我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们承担巨额费用。将来，我们所依赖的美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法律和合同安排可能无法提供足够的保护，无法防止他人侵犯、使用、违反或盗用我们的专利、商标、数据、技术和其他知识产权和产品；如果我们的知识产权遭到他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯，则可能无法提供足够的补救措施。

我们在某种程度上依赖我们在美国和其他国家已发布和待处理的专利申请组合来保护我们的知识产权和竞争地位。但是，在获得专利保护为时已晚之前，我们也可能无法确定我们在开发、制造和商业化活动中发明的可获得专利的方面。如果我们未能及时在任何司法管辖区申请专利保护，我们日后可能会被禁止这样做。尽管我们与有权获得我们研发成果中可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中有关发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个提出任何专利或待处理的专利申请中要求的发明的人，也无法确定我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。此外，如果我们成为第三方专利或专利申请的被许可人，根据我们可能加入的任何未来许可的条款，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护或执行专利，涵盖第三方许可的技术。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉、维护和/或执行这些专利和专利申请。这些结果中的任何一个都可能损害我们防止来自第三方竞争的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，这些问题近年来一直是许多诉讼的主题，因此，我们已经或可能获得的任何专利索赔的范围都无法肯定地预测。因此，我们无法保证我们的哪些专利申请将颁发，任何由此产生的专利的广度，任何已颁发的专利是否被认定为侵权、无效或不可执行，或者是否会受到第三方的威胁或质疑，我们已颁发的任何专利，或者我们当前待审或将来的任何成熟为已颁发专利的专利申请将包括范围足以保护我们的产品和服务的索赔。我们待处理和未来的专利申请可能不会导致专利的签发，或者如果颁发，可能不会以对我们有利的形式颁发。在专利颁发之前，专利申请中主张的覆盖范围可以大大缩小，并且在颁发后可以重新解释其范围。我们无法保证我们授予的专利的广度足以阻止竞争对手以非侵权方式开发、制造和商业化一种或多项产品或技术，使之与我们的一种或多种产品或技术具有竞争力，或者以其他方式为我们提供任何竞争优势。此外，对这些专利或专利颁发后我们拥有或许可的任何其他专利的任何成功质疑，都可能剥夺我们在商业上取得成功所必需的权利。此外，无法保证我们将有足够的资源来执行我们的专利。

专利的寿命有限。在美国，实用专利的自然到期时间通常为自最早生效的非临时申请日期起20年。尽管已颁发的专利被推定为有效和可执行，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，并且它可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品或服务的竞争对手。专利如果颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、无效、缩小范围或规避。质疑我们的专利或专利申请的诉讼可能会导致专利丧失，或专利申请被拒绝，或者该专利或专利申请的一项或多项索赔的范围损失或缩小。对我们的专利和专利申请的任何成功质疑都可能剥夺我们在商业上取得成功所必需的专有权利。此外，在此类诉讼中为此类质疑进行辩护可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利可能无法提供预期水平或任何针对竞争对手的保护。此外，不利的决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来又可能影响我们开发、制造或商业化我们的产品或技术的能力。

我们的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手则可以销售竞争产品、服务和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有者的合作，才能对第三方执行此类专利，并且可能不向我们提供此类合作。

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未来对我们所有权的保护程度尚不确定，我们无法保证：

•我们的任何专利或任何待处理的专利申请（如果已颁发）将包括范围足以保护我们的产品或候选产品的索赔；
•我们任何待处理的专利申请都将作为专利签发；
•我们是第一个提出每项专利和待处理专利申请所涵盖的发明的人；
•我们是第一个为这些发明申请专利的人；
•其他人不得开发、制造和/或商业化不侵犯我们专利的类似或替代产品或技术；
•我们受到质疑的任何专利最终将被认定是有效和可执行的；
•颁发给我们的任何专利将为我们商业上可行的产品或技术的独家市场提供基础，这将为我们提供任何竞争优势，也不会受到第三方的质疑；
•我们将开发其他可单独获得专利的专有技术或产品；或
•我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。

我们可能会受到第三方索赔，指控其侵权、挪用或侵犯此类第三方的专利或其他知识产权和/或试图使我们的专利无效的第三方索赔，这将是昂贵和耗时的，而且如果成功地对我们提出索赔，则会延迟或阻止我们的产品或候选产品的开发、制造或商业化。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下开发、制造或商业化我们的产品和候选产品的能力。在制药和生物技术行业，有许多诉讼和其他诉讼声称侵犯或挪用了专利和其他知识产权，该行业的公司也利用知识产权诉讼来获得竞争优势。尽管我们采取措施确保我们不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权，但无法保证我们不会受到指控 IBSRELA 或 XPHOZAH 或任何其他候选产品的制造、使用或销售侵犯现有或未来的第三方专利，或此类索赔（如果有）不会成功的索赔。由于专利申请可能需要很多年才能签发，并且在提交后可能保密18个月或更长时间，并且由于待处理的专利权利要求可以在颁发前进行修改，因此可能有一些申请正在审理，这可能会导致以后颁发的专利因制造、使用或销售IBSRELA或XPHOZAH或其他候选产品的制造、使用或销售而受到侵犯。此外，我们可能会面临来自没有相关产品收入的非执业实体的专利侵权索赔，因此我们自己的专利组合可能对这些实体没有威慑作用。我们可能不知道制造、销售或使用IBSRELA或XPHOZAH或我们的其他候选产品会侵犯一项或多项已颁发的专利。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵权、挪用或以其他方式侵犯其知识产权。如果我们被发现故意侵犯第三方的专利，这些诉讼可能会导致我们支付巨额赔偿金，包括三倍的赔偿金和律师费。我们可能需要赔偿未来的合作伙伴的此类索赔。我们不知道有任何与这些问题有关的威胁性索赔或待处理的索赔，但将来可能需要提起诉讼来对此类索赔进行辩护。如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟诉讼所涉产品或候选产品的开发、生产或销售。由于专利侵权索赔，或者为了避免潜在的索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可，并且很可能需要支付许可费或特许权使用费或两者兼而有之。这些许可证可能无法按可接受的条款提供，或者根本不可用。即使我们能够获得许可，我们也可能无法维持此类许可，并且这些权利可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法按照可接受的条款签订许可证，或者在获得许可后无法维持此类许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或者被迫重新设计该产品。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，此类诉讼也可能既昂贵又耗时，并且会转移管理层对核心业务的注意力。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务。

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如果我们被发现故意侵犯第三方的专利或其他知识产权，我们也可能被勒令支付巨额赔偿金，包括三倍的赔偿金和律师费。即使我们认为此类索赔没有法律依据，具有司法管辖权的法院也可以认定这些第三方专利是有效和可执行的，并且由于使用我们的产品和/或技术而受到侵犯，这可能会对我们当前和任何未来产品或技术的商业成功产生负面影响。如果我们要在联邦法院质疑任何此类第三方美国专利的有效性，我们就需要推翻对有效性的推定。由于这种负担很高，要求我们提供明确而令人信服的证据，证明任何此类美国专利索赔无效，因此无法保证具有司法管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的索赔无效。为了成功质疑第三方的专利侵权索赔，我们将在外国法院克服类似的负担。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，此类诉讼也可能既昂贵又耗时，并且会转移管理层对核心业务的注意力。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务。

除了针对我们的侵权索赔外，第三方还可能向美国或国外的行政机构提出类似的索赔。此类机制包括在美国专利商标局（USPTO）或其他与我们的知识产权或他人知识产权有关的司法机构进行的复审、授予后审查、各方间审查、推导或异议程序。如果第三方在美国准备和提交专利申请，同时声称的技术与我们的技术相似或相同，我们可能必须参与美国专利商标局的干涉或推导程序，以确定哪一方有权获得有争议的发明的专利。我们还可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似办公室参与有关我们产品和技术的知识产权的类似异议诉讼。由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们是第一个提交与候选产品相关的专利申请的人。此类行政诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品或候选产品。例如，关于有效性问题，我们无法确定现有技术是否无效，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果第三方以无效和/或不可执行的法律主张为准，我们可能会失去对我们产品或技术的至少部分，甚至全部的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们无法成功行使我们的知识产权，则IBSRELA和XPHOZAH或其他候选产品的商业价值可能会受到不利影响，我们可能无法在市场上进行有效竞争。

生物技术和制药领域专利的可执行性涉及复杂的法律和科学问题，答案可能不确定。我们拥有或许可的专利申请可能无法在美国或国外获得颁发的专利。此外，我们的研发工作可能会导致候选产品的专利保护有限或不可用。即使确实颁发了专利，第三方也可能会质疑其有效性、可执行性、范围或侵权行为，这可能会导致此类专利被缩小、无效、被认为不可执行或未遭侵犯。例如，任何人在收到基于专利的侵权投诉后的一年之前，任何人都可以随时向新的美国专利商标局专利审判和上诉委员会提出质疑。在授予权公布后的九个月内，任何人都可以同样反对欧洲专利局授予的专利。其他司法管辖区也有类似的诉讼，在美国、欧洲和其他司法管辖区，第三方甚至可以在专利授予之前向专利局提出有效性问题。此外，即使没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法阻止他人围绕我们的专利主张进行设计。例如，第三方可能会开发一种具有竞争力的产品，该产品提供的治疗效果与我们的一种或多种候选产品类似，但其成分差异足够大，不属于我们的专利保护范围。如果我们持有或寻求的与IBSRELA和XPHOZAH或任何未来候选产品的专利和专利申请所提供的保护的广度或力度成功受到质疑，那么我们商业化此类产品的能力可能会受到负面影响，我们可能会面临意想不到的竞争，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

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即使法律提供知识产权和/或监管保护，也可能需要进行昂贵而耗时的诉讼来执行和确定我们的所有权范围，而此类诉讼的结果将不确定。如果我们或我们的合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖候选产品或产品的专利，则被告可以反驳我们的专利无效、不可执行和/或未被侵犯。在美国和其他司法管辖区的专利诉讼中，被告指控无效、不可执行和/或不侵权的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括新颖性、不显眼性和支持性。断言不可执行的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或者发表了误导性陈述。在法律上断言无效、不可执行和不侵权行为之后的结果是不可预测的。例如，在有效性方面，我们无法确定现有技术是否无效，而我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果被告在法律上声称我们与产品或候选产品相关的知识产权无效、不可执行或不侵权，则我们可能会失去对该产品或候选产品的部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生重大的不利影响。此外，我们的竞争对手可能会反驳说我们侵犯了他们的知识产权，并可能试图阻止我们将产品商业化。

尽管目前美国食品和药物管理局橙皮书中列出的四（4）项已颁发的专利声称拥有IBSRELA的组成和用途，但我们无法保证我们能够成功地抵御第三方声称我们的任何专利无效、不可执行或未被第三方产品侵犯，也无法与寻求推出IBSRELA或我们未来任何产品的仿制版本的第三方竞争。

在美国，Hatch-Waxman法案规定了自美国食品药品管理局首次批准含有新化学实体（NCE）的药物之日起五年的非专利监管独家经营权。在这五年中，美国食品药品管理局禁止批准提及已被授予NCE专有权的NDA的缩写新药申请（ANDA）。但是，如果美国食品药品管理局橙皮书中列出了此类含有NCE的药物的任何专利，则仿制药制造商可以在自首次NDA批准之日起四年后提交ANDA提交，引用具有NCE专有性的NDA产品，前提是该产品附有第四段认证，声称每项橙皮书所列专利均无效、不可执行，或者仿制产品不侵犯橙皮书所列专利。Hatch-Waxman法案不妨碍第三方为已获批准的药物提交另一项完整的保密协议（即非ANDA），也不会阻止第三方在不依赖原始保密协议数据的情况下进行自己的临床前和临床试验，以独立证明安全性和有效性，也不会阻止美国食品药品管理局批准该药物。

如果NCE已获得保密协议的独家经营权，例如IBSRELA，如果ANDA赞助商在提交ANDA时向美国食品和药物管理局提供了第四段认证，则ANDA发起人还必须向NCE保密协议所有者发出通知。然后，NCE NDA所有者可以针对第四段认证提起专利侵权诉讼。在NCE保密协议所有者收到第IV段认证通知后的45天内提起专利侵权诉讼，自动阻止美国食品和药物管理局在NCE保密协议所有者收到第四段认证通知或侵权案件中作出有利于ANDA发起人的最终决定后的30个月内批准ANDA。无法保证引用我们的IBSRELA保密协议并包含第四段认证的ANDA不会被提交，也无法保证我们将成功地对此类ANDA赞助商执行我们在橙皮书中列出的专利。

我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护可能无法获得专利的专有技术、可能难以获得和/或执行专利的流程，以及我们的药物发现和开发流程中涉及专有知识、信息或未受专利保护的技术的任何其他要素。尽管我们要求所有员工、顾问、顾问和任何能够获得我们专有知识、信息或技术的第三方将其发明转让给我们，并努力与所有此类方签订保密协议，但我们无法确定我们是否与所有可能帮助我们开发知识产权或有权访问我们专有信息的各方签订了此类协议，也无法确定这些顾问不会违反我们的协议，或第三方，或我们的前员工。积极参与我们产品或潜在候选药物的发现和设计，或者参与我们的发现和设计平台开发的个人或实体违反此类协议，可能会要求我们采取法律行动保护我们的商业秘密和机密信息，这可能很昂贵，其结果也将是不可预测的。如果我们未能成功禁止持续违反此类协议，我们的业务可能会受到负面影响。我们无法保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，也无法保证竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技术。

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此外，一些外国法律保护所有权的程度或方式与美国法律的保护程度或方式不同。因此，我们在保护和捍卫我们的知识产权时可能会遇到重大问题，无论是在美国还是在国外。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，我们将无法在市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

尽管我们已经根据Hatch-Waxman法案在美国获得了专利期限延长，延长了tenapanor的专利期限，但如果我们没有根据类似的立法在国外获得专利期限延长，我们的业务可能会受到重大损害。此外，根据《美国发明人保护法》，我们在美国获得了专利期限调整，延长了涵盖tenapanor的某些专利的专利期限。

根据《美国发明家保护法》，涉及tenapanor的美国专利号8,541,448受专利期限调整（PTA）的约束，原因是美国专利和商标局延迟授予该专利。此外，在美国食品药品管理局批准我们的保密协议以销售Tenapanor的IBS-C之后，该专利根据Hatch-Waxman法案获得了专利期限延长（PTE），该专利与PTA一起为我们提供了tenapanor及其用途的独家经营权，直至2033年8月1日。Hatch-Waxman法案允许每种美国食品药品管理局批准的产品最多延长一项专利。在监管部门批准我们的候选产品后，某些外国也可以延长和/或调整专利期限（统称为 “专利恢复”）。尽管在所有可用的国家寻求恢复tenapanor的专利，但由于未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求等原因，可能无法在任何外国获得授权。此外，受专利恢复约束的专利保护期限以及任何此类专利恢复期间由政府当局提供的专利保护范围可能低于我们的要求，也可能由于适用的专利恢复法律或法规的变化或其解释而发生变化。

如果我们无法在任何特定国家获得专利期限恢复，或者任何此类延期的期限低于我们的要求，或者由于适用法律或法规或其解释的变化而发生变化，则我们在该国家/地区拥有产品专有权的期限可能会缩短，我们的竞争对手可能会在我们未延长/调整的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。

美国专利商标局和各种外国专利机构要求遵守许多程序、文件、费用支付和其他规定，以维持专利申请和已颁发的专利。不遵守这些要求可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能能够比原本更早地进入市场。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些外国法律保护知识产权的程度与美国法律的保护程度不一样。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家，特别是发展中国家的法律制度，不赞成执行专利和其他知识产权保护，尤其是与生命科学有关的知识产权保护。这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或盗用我们的其他知识产权。例如，许多外国都有强制许可法，根据该法，专利所有者必须向第三方授予许可。

特别是，欧洲新的统一专利法院可能会给我们保护和执行针对欧洲竞争对手的专利权的能力带来不确定性。2012年，欧洲专利一揽子法规（欧盟专利包）获得通过，目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧统一专利和新的欧洲统一专利法院（UPC）。欧盟专利一揽子计划的实施于 2023 年 6 月 1 日生效。根据UPC，所有欧洲专利，包括在批准欧洲专利一揽子计划之前颁发的专利，在默认情况下将自动属于UPC的管辖。UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，以集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧禁令。我们还需要几年时间才能了解将得到认可的专利权范围以及UPC将提供的专利补救措施的力度。根据目前提议的欧盟专利一揽子计划，我们将有权在法院成立的头七年内选择将我们的专利排除在UPC之外，但这样做可能会使我们无法实现新的统一法院的好处。

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此外，美国和国外的地缘政治行动可能会增加起诉或维护我们的专利申请或任何当前或未来许可人的专利申请，以及维护、执行或捍卫我们已颁发的专利或任何当前或未来许可人的专利的不确定性和成本。例如，美国和外国政府与俄罗斯在乌克兰的冲突有关的行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止维持俄罗斯已颁发的专利。这些行为可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，从而导致俄罗斯专利权的部分或全部丧失。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在未经同意或补偿的情况下利用美国专利权人拥有的发明。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，也无法阻止第三方在俄罗斯销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来。此外，尽管我们打算保护我们在预期的重要市场中的知识产权，但我们无法确保我们能够在我们希望销售产品的所有司法管辖区启动或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够。此外，美国和外国法院的法律和法律判决的变化可能会影响我们为我们的技术获得和执行足够的知识产权保护的能力。

我们可能会被指控我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括专有技术或商业秘密，或者声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权。

我们的许多员工、顾问和承包商以前曾受雇于或受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工、顾问和承包商签署了与以前的此类工作相关的所有权、保密和不竞争协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权和其他专有信息或专有技术或商业秘密，也不会为我们从事与他们对另一雇主或任何其他实体的义务相冲突的工作，但我们可能会声称我们或这些员工、顾问和承包商使用或披露了此类知识产权，包括专有技术、商业秘密或其他专有信息。此外，为我们执行工作的员工、顾问或顾问可能对第三方负有与其对我们的义务相冲突的义务，因此，该第三方可能会主张因为我们完成的工作而产生的知识产权的所有权。我们不知道有任何与这些问题有关的威胁性索赔或待处理的索赔，但将来可能需要提起诉讼来对此类索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权或人员，或失去与顾问和承包商联系的机会。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法成功地与事实上开发我们视为自己的知识产权的各方执行此类协议，这可能会导致我们就此类知识产权的所有权提出或针对我们的索赔。如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权。即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理人员和科研人员的注意力。

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与我们的普通股相关的风险

我们的股价可能会继续波动，我们的股东可能无法以或高于他们支付的价格转售我们的普通股。

我们普通股的交易价格波动很大，可能会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括本 “风险因素” 部分中讨论的因素以及其他因素，例如：

•我们在IBSRELA和XPHOZAH的商业化方面成功与否；
•对我们的设施或我们的首席营销官的设施进行监管检查的结果，或XPHOZAH使用的特定标签限制或患者群体，或监管审查程序的变更或延迟；
•关于XPHOZAH是单独使用还是与其他仅限口服的药物一起使用将包含在ESRD PPS中，以及实现这种过渡的时间和方式的公告；
•与我们当前或未来的合作关系有关的公告；
•我们或我们的竞争对手发布的治疗创新或新产品的公告；
•监管机构对我们的产品标签、临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动；
•适用于我们批准的产品或候选产品的法律或法规的变化或发展；
•我们的测试和临床试验的成功；
•未能实现我们在IBSRELA和XPOHZAH商业化或任何候选产品的临床开发和商业化方面的任何预计时间表或目标；
•我们收购、许可或发现其他候选产品的努力是否成功；
•我们可能参与的任何知识产权侵权诉讼；
•我们为候选产品获得足够知识产权保护的努力取得了成功；
•有关我们的竞争对手或整个制药行业的公告；
•实现预期的产品销售和盈利能力；
•制造、供应或分销短缺；
•我们的经营业绩的实际或预期波动；
•美国食品药品管理局或其他影响我们或我们的行业或美国其他医疗改革措施的美国或外国监管行动；
•证券分析师财务估算或建议的变化；
•我们普通股的交易量；
•我们、我们的执行官和董事或我们的股东将来出售我们的普通股；
•出售债务证券和出售或许可资产；
•总体经济和市场状况以及美国股票市场的整体波动；以及
•我们的任何关键科学或管理人员的流失。

此外，整个股票市场，尤其是制药、生物制药和生物技术股票的市场，都经历了极大的波动，这可能与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当股票的市场价格波动时，该股票的持有人有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会承担巨额的诉讼辩护费用，并且管理层的注意力将从业务运营上转移开，这可能会严重损害我们的财务状况。诉讼中的任何不利裁决也可能使我们承担重大责任。

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如果我们在未来的融资中出售普通股，股东可能会立即遭遇稀释，因此，我们的股价可能会下跌。

我们可能会不时以低于普通股当前交易价格的折扣价发行额外的普通股。因此，我们的股东在购买以这种折扣出售的任何普通股后，将立即遭遇稀释。此外，随着机会的出现，我们可能会在未来达成融资或类似安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将遭受进一步的稀释，因此，我们的股价可能会下跌。

我们不再是 “规模较小的申报公司”，因此，我们现在或将要遵守某些强化披露要求，这将要求我们承担大量开支并花费时间和资源。

我们不再是 “规模较小的申报公司”，因此，我们现在或将被要求遵守以前不适用于我们的各种披露和合规要求。遵守这些额外要求会增加我们的法律和财务合规成本，并导致管理层和其他人员将注意力从运营和其他业务事项转移到这些额外的上市公司报告要求上。此外，如果我们无法及时遵守不断变化的要求，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克全球市场的退市程序，或者美国证券交易委员会（SEC）或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。

一般风险因素

作为上市公司运营，我们产生了巨额成本，我们的管理层将投入大量时间来实施新的合规举措。我们可能无法遵守适用于上市公司的规则，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，这可能会导致制裁或其他处罚，从而损害我们的业务。

作为上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，包括经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）和有关公司治理做法的法规规定的上市公司报告义务所产生的成本。纳斯达克全球市场的上市要求要求我们满足某些公司治理要求，这些要求涉及董事独立性、分发年度和中期报告、股东会议、批准和投票、征集代理人、利益冲突和行为准则。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。我们为遵守这些义务所做的任何更改都可能不足以使我们及时或根本无法履行我们作为上市公司的义务。这些报告要求、规章制度，加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格人员在董事会或董事会委员会任职，或担任执行官，或以可接受的条件获得某些类型的保险，包括董事和高级职员保险。

我们受2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（第404条）第404条以及美国证券交易委员会的相关规则的约束，这些规则通常要求我们的管理层和独立注册会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们遵守第 404 条要求我们承担巨额开支并投入大量管理精力。

在我们审查和测试内部控制的过程中，我们可能会发现不足之处，但在必须提供所需报告之前，我们无法对其进行补救。此外，如果我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能存在重大误报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续得出我们对财务报告进行有效内部控制的结论，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们的股票交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，根据《交易法》，我们需要向美国证券交易委员会提交准确、及时的季度和年度报告。任何未能准确、及时地报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球市场退市或其他可能对我们的业务造成重大损害的不利后果。

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我们可能会受到全球经济环境的不利影响。

我们吸引和留住合作伙伴或客户、投资和发展业务以及履行财务义务的能力取决于我们的运营和财务表现，而这反过来又受许多因素的影响，包括当前的经济状况以及我们无法控制的金融、商业和其他因素，例如失业率、美国未投保人数、总统选举、其他政治影响和通货膨胀压力。我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括当前的通货膨胀环境和利率上升。影响金融机构、交易对手或其他第三方的不利事态发展，或对这些事件的担忧或传闻，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，加州金融保护与创新部关闭了硅谷银行（SVB），该部指定美国联邦存款保险公司（FDIC）为收款人。同样，其他机构已经并将继续被卷入破产管理阶段。我们目前对直接受影响的机构没有借款或存款敞口，也没有因最近的这些事件而对我们的流动性或业务运营、财务状况或经营业绩产生不利影响。但是，整个金融服务行业的流动性问题可能仍然存在不确定性，并且可能会对我们的业务和行业产生不可预测的影响。我们无法预测全球经济环境和全球金融市场状况将以何种方式对我们的未来业务产生不利影响。

我们面临与盈利能力下降以及合作伙伴或客户潜在财务不稳定相关的风险，其中许多风险可能会受到金融市场波动的不利影响。例如，失业和就业不足以及由此产生的保险损失，可能会减少对医疗服务和药品的需求。如果由于没有保险而寻求医疗服务的患者较少，我们的合作伙伴或客户可能会遇到收入、盈利能力和/或现金流减少的情况，这可能会导致他们减少对我们计划或融资活动的支持。如果合作伙伴或客户未能成功创造足够的收入或无法获得融资，他们可能无法支付或延迟支付欠我们的应收账款。此外，金融市场的波动可能导致利率和货币市场的重大波动。我们目前不对冲这些风险。反过来，上述事件可能会对我们的财务状况和流动性产生不利影响。此外，如果美国的经济挑战导致地区或全国范围内的广泛和长期失业，或者如果经医疗保健和教育和解法案（统称为ACA）修订的患者保护和ACA的某些条款被废除，则大量人可能没有保险或保险不足。如果经济挑战导致追求或能够负担得起我们的候选产品的人数减少，那么我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流可能会受到不利影响。

我们的章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻碍股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会显著降低我们对潜在收购方的股票价值，或者在未经董事会同意的情况下延迟或阻止控制权变更或管理层变动。我们的章程文件中的规定包括以下内容：

•机密董事会，交错任期为三年，这可能会延迟股东更换多数董事会成员资格；
•在董事选举中不进行累积投票，这限制了少数股东选举董事候选人的能力；
•我们董事会拥有选举董事以填补因董事会扩大或董事辞职、去世或免职而产生的空缺的专有权利，这使股东无法填补董事会的空缺；
•有资格投票罢免董事的至少三分之二的股份必须获得批准，并禁止无故罢免董事；
•我们董事会在未经股东批准的情况下授权发行优先股并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先权和投票权，这可能被用来大幅削弱敌对收购方的所有权；
•我们董事会在未经股东批准的情况下修改章程的能力；
•必须批准至少三分之二的有权在董事选举中投票的股份，才能通过、修改或废除我们的章程或废除我们修订和重述的公司注册证书中关于董事选举和罢免的规定；
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•禁止通过书面同意采取股东行动，这迫使股东在年度或特别股东大会上采取行动；
•要求股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁或董事会召集，这可能会延迟股东强制考虑提案或采取行动，包括罢免董事的能力；以及
•股东为提名董事会候选人或提出股东大会采取行动的事项而必须遵守的预先通知程序，这可能会阻碍或阻止潜在收购方征集代理人来选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得对我们的控制权。

此外，即使我们收到一些股东可能认为有利的报价，这些条款也将适用。

我们还受特拉华州通用公司法第203条中包含的反收购条款的约束。根据第203条，公司通常不得与任何持有15％或以上的股本的持有人进行业务合并，除非持有人已持有该股票三年，或者除其他例外情况外，董事会已批准该交易。

我们的董事和高级职员提出的赔偿索赔可能会减少我们用于成功解决第三方对我们的索赔的可用资金，并可能减少我们可用的资金数额。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。

此外，根据《特拉华州通用公司法》第145条的允许，我们修订和重述的章程以及我们与董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：

•在特拉华州法律允许的最大范围内，我们将赔偿以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员。特拉华州法律规定，如果该人本着诚意行事，并以合理地认为符合或不反对注册人最大利益的方式行事，并且在任何刑事诉讼中没有合理的理由认为该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。
•在适用法律允许赔偿的情况下，我们可以自行决定向员工和代理人提供赔偿。
•我们需要向我们的董事和高级管理人员预付与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人无权获得赔偿，则此类董事或高级管理人员应承诺偿还此类预付款。
•根据我们修订和重述的章程，我们没有义务就该人对我们提起的诉讼或其他赔偿对该人进行赔偿，除非涉及董事会授权的诉讼或为执行赔偿权而提起的诉讼。
•我们修订和重述的章程中赋予的权利不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、员工和代理人签订赔偿协议，并获得保险以补偿这些人员。
•我们不得追溯修改和重述的章程条款，以减少我们对董事、高级职员、员工和代理人的赔偿义务。

我们目前不打算为普通股支付股息，因此，我们的股东实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们目前不打算在可预见的将来为普通股支付任何现金分红。我们目前打算将未来的收益（如果有）进行投资，为我们的增长提供资金。此外，我们的2022年贷款协议的条款可能会限制我们支付股息的能力。因此，在可预见的将来，我们的股东不太可能获得任何普通股股息。由于我们不打算派发股息，因此我们的股东获得投资回报的能力将取决于我们普通股市场价值的未来升值。无法保证我们的普通股会升值甚至维持持有人购买普通股的价格。
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第 2 项。未经登记的股权证券销售和所得款项的使用
股权证券的未注册销售
没有。
所得款项的用途
不适用。
发行人及关联买家购买股权证券
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
交易计划
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的第16条高管和董事均未加入 采用要么 终止购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划。

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第 6 项。展品
以引用方式纳入
展览
数字		展品描述表单日期数字已归档
在此附上
10.3(b)
Ardelyx, Inc和Prospect Fifth Avenue, LLC之间对租赁协议的第2号修正案。
X
10.3(c)
Ardelyx, Inc和Prospect Fifth Avenue, LLC之间对租赁协议的第3号修正案。
X
10.29#
Ardelyx, Inc. 和 Michael Kelliher 于 2024 年 2 月 13 日签发的录取通知书。
X
31.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。
X
31.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。
X
32.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证。
X
101
以下财务报表采用行内可扩展业务报告语言（XBRL）格式：（i）截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明资产负债表，（ii）截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明运营和综合亏损表，（iii）截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明现金流量表，以及（iv）未经审计的简明财务报表附注。
X
104封面交互式数据文件，采用内联 XBRL 格式，包含在附录 101 中。X

# 表示管理合同或补偿计划。

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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
Ardelyx, Inc.
日期：2024 年 5 月 2 日来自：/s/ 罗伯特·费尔希
罗伯特·费尔希
高级副总裁兼首席会计官
（首席会计官）
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