附录 99.1
Ardelyx 公布2024年第一季度财务业绩并提供业务最新情况
公司公布的第一季度产品相关收入为4560万美元，其中包括IBSRELA的2,840万美元净产品销售收入和XPHOZAH的1,520万美元产品净销售收入
公司在第一季度末拥有约2.03亿美元的现金和投资
电话会议定于美国东部时间下午 4:30 举行
马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024年5月2日——成立的生物制药公司Ardelyx, Inc.（纳斯达克股票代码：ARDX）今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了业务最新情况，其使命是发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新药物。
“对于作为商业公司的Ardelyx来说，2024年第一季度是一个重要的里程碑。Ardelyx总裁兼首席执行官迈克·拉布说，我们继续执行颠覆性方法，将IBSRELA和XPHOZAH商业化，目标是既定治疗领域的患者，这些患者仍然有未得到满足的治疗需求，这些需求可以通过我们的一流药物来满足。“由于IBSRELA的持续商业表现以及XPHOZAH的强劲推出，我们推动了收入的大幅增长。同时，我们精心管理了支出，在本季度末，现金状况良好，使我们能够投资扩大我们的市场地位。”
IBSRELA®（tenapanor）在2024年第一季度创下了2840万美元的产品净销售收入
2024年第一季度，IBSRELA在美国的净产品销售收入为2840万美元，反映了显著的同比增长以及同比增长。本季度对IBSRELA的需求仍在继续，包括新开处方和补充处方的增长，以及新的和重复开具的医疗保健提供商的扩张。
Ardelyx目前预计，IBSRELA2024年全年美国的净产品销售收入将在1.4亿美元至1.50亿美元之间。
XPHOZAH®（tenapanor）的发布取得进展，2024年第一季度产品净销售收入为1,520万美元
继美国食品药品监督管理局于2023年10月批准XPHOZAH之后，Ardelyx继续得到肾脏病学界的强烈反响。2024年第一季度美国的净产品销售收入为1,520万美元，这是该产品于2023年11月推出后的第一个完整季度的销售额。Spherix Global Insights是一家主要的市场研究公司，每月发布独立的联合跟踪研究。该公司在2024年4月的LaunchDynamix报告中报告了对XPHOZAH的高度认识、采用意向和满意度。在接受调查的77名肾脏科医生中，有98％的人认为XPHOZAH比目前可用的高磷血症疗法取得了进步。56％的受访肾脏科医生报告说患者开始服用XPHOZAH，在报告的使用者中，有98％的人表示对治疗感到满意。
其他企业发展
•3月，该公司宣布任命资深生物制药高管迈克·凯利赫为企业发展和战略执行副总裁。
2024 年第一季度财务业绩
• 现金状况：截至2024年3月31日，该公司的现金、现金等价物和短期投资总额为2.026亿美元，而截至2023年12月31日，现金、现金等价物和短期投资总额为1.843亿美元。在截至2024年3月31日的季度中，该公司通过向SLR Investment Corp提供的定期贷款获得了4,980万美元的净收益
• 收入：截至2024年3月31日的季度总收入为4,600万美元，而截至2023年3月31日的季度的总收入为1140万美元，这主要反映了产品净销售和产品供应收入的增加。
—IBSRELA美国产品净销售收入为2840万美元，而2023年同期为1140万美元。
—XPHOZAH美国产品净销售收入为1,520万美元，2023年同期没有可比收入。
—产品供应收入为210万美元，而2023年同期为2,000美元。
—许可收入为17,000美元，而2023年同期为12,000美元。
—与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入为40万美元，2023年同期没有可比收入。
• 研发费用：截至2024年3月31日的季度研发费用为1,060万美元，而截至2023年3月31日的季度为910万美元。
• 销售和收购费用：截至2024年3月31日的季度，销售、一般和管理费用为5,300万美元，与截至2023年3月31日的季度2680万美元相比增加了2620万美元。销售、一般和管理费用的增加主要是由于与IBSRELA和XPHOZAH持续商业化相关的成本增加。
• 净亏损：截至2024年3月31日的季度净亏损为2650万美元，合每股亏损0.11美元，而截至2023年3月31日的季度净亏损为2680万美元，合每股亏损0.13美元。2024年第一季度的净亏损包括760万美元的股票薪酬支出和与出售170万美元未来特许权使用费相关的非现金利息支出。
电话会议详情
该公司将于今天，即美国东部时间2024年5月2日下午 4:30 举行电话会议，讨论今天的公告。要参加电话会议，请拨打（844）481-2838（国内）或（412）317-1858（国际），要求加入Ardelyx电话会议。也可以通过访问公司网站www.ardelyx.com的投资者页面来观看电话会议的网络直播，电话会议结束后的30天内将在网站上播出。
重要安全信息 (IBSRELA)
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| 警告：儿科患者有严重脱水的风险 | |
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| 6岁以下的患者禁用 IBSRELA；在对幼鼠的非临床研究中，服用 tenapanor 会导致据推测因脱水而死亡。避免在6岁至12岁以下的患者中使用IBSRELA。IBSRELA在18岁以下的患者中的安全性和有效性尚未得到证实。 | |
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禁忌症
•由于存在严重脱水的风险，6岁以下的患者禁用IBSRELA。
•IBSRELA 禁用于已知或疑似机械性胃肠道梗阻的患者。
警告和注意事项
儿科患者严重脱水的风险
•IBSRELA 禁用于 6 岁以下的患者。尚未确定IBSRELA对18岁以下患者的安全性和有效性。在幼鼠体内（小于1周；大约相当于人类年龄不到2岁），在口服tenapanor后，体重下降和死亡，推测是脱水造成的。没有关于年龄较大的幼鼠（人类年龄相当于2岁至12岁以下）的数据。
•避免在6岁至12岁以下的患者中使用IBSRELA。尽管没有年龄较大的幼鼠的数据，但考虑到幼鼠的死亡率以及儿科患者缺乏临床安全性和有效性数据，避免在6岁至12岁以下的患者中使用IBSRELA。
腹泻
在两项IBS-C的随机、双盲、安慰剂对照试验中，腹泻是最常见的不良反应。据报道，在接受ibsrela治疗的患者中，有2.5％出现严重腹泻。如果出现严重腹泻，请暂停给药并给患者补水。
最常见的不良反应
接受IBSRELA治疗的患者（发生率≥ 2% 且高于安慰剂）中最常见的不良反应是：腹泻（16% 对 4% 安慰剂）、腹胀（3% vs.
指示
IBSRELA（tenapanor）适用于治疗成人便秘肠易激综合症（IBS-C）。
请参阅完整的处方信息，包括盒装警告，以获取更多风险信息。
重要的安全信息 (XPHOZAH)
禁忌症
XPHOZAH 禁用于：
•6 岁以下的儿科患者
•已知或疑似机械性胃肠道梗阻的患者
警告和注意事项
腹泻
患者可能会出现严重的腹泻。对于出现严重腹泻的患者，应停止使用XPHOZAH治疗。
最常见的不良反应
腹泻发生在43-53％的患者中，是所有试验中至少有5％的接受Xphozah治疗的CKD患者中报告的唯一不良反应。据报道，在接受Xphozah治疗的患者中，大多数腹泻事件的严重程度为轻度至中度，并随着时间的推移或剂量减少而缓解。腹泻通常在开始后不久就会报告，但在使用 XPHOZAH 治疗期间随时可能发生。在这些试验中，在接受Xphozah治疗的患者中，有5％报告了严重腹泻。
指示
XPHOZAH（tenapanor），30 mg BID，作为对磷酸盐粘合剂反应不足或对任何剂量磷酸盐粘合剂疗法不耐受的患者的附加疗法，表明可以降低接受透析的成年慢性肾脏病（CKD）的血清磷。
有关其他安全信息，请参阅完整的处方信息。
关于 Ardelyx
Ardelyx 成立的使命是发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新型同类首创药物。Ardelyx有两种商用产品在美国获得批准，即IBSRELA®（tenapanor）和XPHOZAH®（tenapanor），以及处于早期阶段的候选产品。Ardelyx已达成在美国境外开发和商业化tenapanor的协议。协和麒麟在日本将治疗高磷血症的PHOZEVEL®（tenapanor）商业化。复星医药已在中国提交了治疗高磷血症的替那帕诺的新药申请。Knight Therapeutics 在加拿大将 IBSRELA 商业化。欲了解更多信息，请访问 https://ardelyx.com/ 并通过 X（前身为 Twitter）、LinkedIn 和 Facebook 联系我们。
前瞻性陈述
由于本新闻稿中包含的声明不是对Ardelyx历史事实的描述，它们是前瞻性陈述，反映了管理层当前根据1995年《私人证券改革法》的安全港做出的信念和期望，包括Ardelyx目前对IBSRELA2024年全年美国净产品销售收入的预期。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致Ardelyx的未来业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩、业绩或成就存在显著差异。除其他外，此类风险和不确定性包括与美国和国际药物开发、监管程序和商业化相关的不确定性。Ardelyx没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。有关可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性以及与Ardelyx总体业务相关的风险的进一步描述，请参阅Ardelyx于2024年5月2日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告及其未来向美国证券交易委员会提交的当前和定期报告。
投资者和媒体联系人：
凯特琳·洛伊
clowie@ardelyx.com
Ardelyx, Inc.
简明资产负债表
（以千计）
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| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| （未经审计） | | (1) |
| 资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 36,147 | | $ | 21,470 |
| 投资 | 166,431 | | 162,829 |
| 应收账款 | 28,162 | | 22,031 |
| 预付费商业制造 | 5,519 | | 18,925 |
| 预付费商业制造，非当前 | 4,235 | | 4,235 |
| 库存，当前 | 9,813 | | 12,448 |
| 库存，非当前 | 69,045 | | 37,039 |
| 财产和设备，净额 | 1,019 | | 1,009 |
| 使用权资产 | 4,641 | | 5,589 |
| 预付费和其他资产 | 17,370 | | 12,004 |
| 总资产 | $ | 342,382 | | $ | 297,579 |
| | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 应付账款 | $ | 17,277 | | $ | 11,138 |
| 应计薪酬和福利 | 6,727 | | 12,597 |
| 经营租赁负债的当前部分 | 4,314 | | 4,435 |
| | | |
| 递延收入 | 18,689 | | 15,826 |
| 应计费用和其他负债 | 21,991 | | 15,041 |
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | 778 | | 1,725 |
| 长期债务，扣除流动部分 | 99,834 | | 49,822 |
| 与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务 | 21,881 | | 20,179 |
| 股东权益 | 150,891 | | 166,816 |
| 负债和股东权益总额 | $ | 342,382 | | $ | 297,579 |
(1) 源自公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表。
Ardelyx, Inc.
简明的运营报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
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| 截至3月31日的三个月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 收入： | | | | | | | |
| 产品销售额，净额： | | | | | | | |
| IBSRELA | $ | 28,361 | | | $ | 11,355 | | | | | |
| XPHOZAH | 15,151 | | | — | | | | | |
| 产品总销售额，净额 | 43,512 | | | 11,355 | | | | | |
| 产品供应收入 | 2,126 | | | 2 | | | | | |
| 许可收入 | 17 | | | 12 | | | | | |
| | | | | | | |
| 与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入 | 368 | | | — | | | | | |
| 总收入 | 46,023 | | | 11,369 | | | | | |
| 销售商品的成本： | | | | | | | |
| 产品销售成本 | 1,013 | | | 372 | | | | | |
| 其他收入成本 | 6,115 | | | 1,165 | | | | | |
| 销售商品的总成本 | 7,128 | | | 1,537 | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研究和开发 | 10,579 | | | 9,093 | | | | | |
| 销售、一般和管理 | 52,994 | | | 26,803 | | | | | |
| 运营费用总额 | 63,573 | | | 35,896 | | | | | |
| 运营损失 | (24,678) | | | (26,064) | | | | | |
| 利息支出 | (2,356) | | | (1,028) | | | | | |
| 与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 | (1,702) | | | (969) | | | | | |
| 其他收入，净额 | 2,339 | | | 1,302 | | | | | |
| 所得税准备金前的亏损 | (26,397) | | | (26,759) | | | | | |
| 所得税准备金 | 121 | | | 14 | | | | | |
| 净亏损 | $ | (26,518) | | | $ | (26,773) | | | | | |
| 普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后 | $ | (0.11) | | | $ | (0.13) | | | | | |
| 用于计算每股净亏损的股票——基本和摊薄后 | 233,065,960 | | | 207,023,127 | | | | | |
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