美国证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
在截至的季度期间
或者
委员会档案编号
(注册人的确切姓名如其章程所示)
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(公司或组织的州或其他司法管辖区) |
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(美国国税局雇主识别号) |
(主要行政办公室地址)
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(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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加速过滤器 ☐ |
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非加速过滤器 ☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 ☐没有
截至2024年4月26日,注册人的已发行普通股数量为面值0.01美元
ALKERMES PLC 及其子公司
10-Q 表季度报告
截至2024年3月31日的季度期间
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页号 |
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第一部分-财务信息 |
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第 1 项。 |
简明合并财务报表(未经审计): |
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简明合并资产负债表 — 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 |
5 |
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简明合并运营报表和综合收益(亏损)——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 |
6 |
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简明合并现金流量表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 |
7 |
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简明合并股东权益报表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 |
8 |
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简明合并财务报表附注 |
9 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
23 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
34 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
34 |
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第二部分-其他信息 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
35 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
35 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
35 |
第 5 项。 |
其他信息 |
35 |
第 6 项。 |
展品 |
36 |
签名 |
37 |
2
关于前瞻性陈述的警示说明
本文件包含并以引用方式纳入了经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条所指的 “前瞻性陈述”。在某些情况下,这些陈述可以通过使用前瞻性术语来识别,例如 “可能”、“将”、“应该”、“将”、“期望”、“预期”、“继续”、“相信”、“计划”、“估计”、“打算” 或其他类似词语。这些陈述讨论了未来的预期,并包含对经营业绩或财务状况的预测,或州趋势和已知的不确定性或其他前瞻性信息。本10-Q表季度报告(以下简称 “10-Q表格”)中的前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下内容的陈述:
实际结果可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异,因为这些前瞻性陈述受风险、假设和不确定性的影响。鉴于这些风险、假设和不确定性,本10-Q表格中讨论的前瞻性预期可能不会发生。提醒您不要过分依赖本10-Q表格中的前瞻性陈述,这些陈述仅代表本10-Q表格发布之日。本节中包含或提及的警示性陈述对本10-Q表格中述及的归因于我们或任何代表我们行事的人的事项的后续书面和口头前瞻性陈述均有明确的完整限定。除非适用的法律或法规要求,否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。有关我们业务的风险、假设和不确定性的信息,请参阅我们向美国(“美国”)提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “第一部分,第1A项——风险因素”美国证券交易委员会(“SEC”)于2024年2月21日发布(我们的 “年度报告”)。
3
本10-Q表格可能包括我们从行业出版物和第三方研究、调查和研究中获得的数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明,他们的信息是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。尽管我们认为本10-Q表格中包含数据的任何行业出版物和第三方研究、调查和研究都是可靠的,但我们尚未独立验证任何此类数据。该10-Q表格还可能包括基于我们自己的内部估计和研究的数据。我们的内部估计和研究尚未得到任何独立来源的证实,由于各种因素,包括年度报告中 “第一部分,第1A项——风险因素” 中描述的因素,必然存在高度的不确定性和风险。这些因素和其他因素可能导致我们的结果与本10-Q表中表达或暗示的结果存在重大差异。
关于公司和产品参考的说明
Alkermes plc是一家全球生物制药公司,致力于开发神经科学领域的创新药物。我们拥有一系列用于治疗酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和I型双相情感障碍的专有商用产品组合,以及一系列针对包括发作性睡病在内的神经系统疾病的临床和临床前候选药物正在开发中。在本10-Q表格中使用的 “我们”、“我们”、“我们的”、“Alkermes” 或 “公司” 等术语是指Alkermes plc及其合并子公司。除非文中另有说明,(a) 本表10-Q中提及的 “产品” 或者 “我们的产品” 包括我们的销售产品、使用我们的专有技术销售的产品、我们的许可产品、我们的候选产品和使用我们专有技术的候选产品,(b) 本表10-Q中提及的 “生物制药行业” 旨在提及 “生物技术行业” 和/或 “制药行业”,以及 (c) 本表格10-Q中提及的 “被许可人” 可与提及” 的内容互换使用合作伙伴。”
关于商标的注意事项
我们是各种美国联邦商标注册的所有者(”®”) 和其他商标 (”TM”),包括 ALKERMES®,阿里斯塔达®,从一开始就有阿里斯塔达®,LinkerX®,LYBALVI®,nanoCrystal®还有 VIVITROL®.
以下是相应上市公司的商标:BYANNLI®,INVEGA®,INVEGA HAFYERA®,INVEGA SUSTENNA®,INVEGA TRINZA®,特雷维塔®,还有 XEPLION®—强生公司或其关联公司;以及 VUMERITY®—Biogen MA Inc.(及其关联公司,“Biogen”)。本 10-Q 表格中出现的其他商标、商品名称和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见,本表格 10-Q 中的商标和商品名称可在不引用 ®和 TM符号,但此类提及不应被解释为表明其各自所有者不会在适用法律规定的最大范围内维护其权利。
4
第一部分财务所有信息
第 1 项。精简固体评级财务报表:
ALKERMES PLC 及其子公司
压缩合并TED 资产负债表
(未经审计)
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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(以千计,股票和每股金额除外) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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应收账款,净额 |
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投资——短期 |
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库存 |
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合同资产 |
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预付费用和其他流动资产 |
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持有待售资产 |
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流动资产总额 |
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不动产、厂房和设备,净额 |
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使用权资产 |
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长期投资 |
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善意 |
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无形资产,净额 |
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递延所得税资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款和应计费用 |
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$ |
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$ |
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应计销售折扣、补贴和储备金 |
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经营租赁负债——短期 |
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合同负债——短期 |
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长期债务的当前部分 |
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与已终止业务相关的负债 |
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— |
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流动负债总额 |
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长期债务 |
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经营租赁负债——长期 |
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其他长期负债 |
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负债总额 |
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股东权益: |
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优先股,面值,美元 |
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普通股,面值,美元 |
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国库股,按成本计算( |
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( |
) |
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( |
) |
额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债总额和股东权益 |
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$ |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
ALKERMES PLC 及其子公司
的简明合并报表运营和综合收益(亏损)
(未经审计)
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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(以千计,每股金额除外) |
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收入: |
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产品销售额,净额 |
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$ |
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$ |
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制造业和特许权使用费收入 |
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研发收入 |
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总收入 |
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费用: |
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制造和销售商品的成本(不包括收购的无形资产的摊销,如下所示) |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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收购的无形资产的摊销 |
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支出总额 |
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来自持续经营的营业收入(亏损) |
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( |
) |
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其他收入(支出),净额: |
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利息收入 |
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利息支出 |
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) |
其他收入(支出),净额 |
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( |
) |
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其他收入(支出)总额,净额 |
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( |
) |
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所得税前收入(亏损) |
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( |
) |
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所得税条款 |
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来自持续经营的净收益(亏损) |
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( |
) |
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已终止业务的亏损,扣除税款 |
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( |
) |
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( |
) |
净收益(亏损) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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每股普通股收益(亏损): |
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持续经营业务的每股收益(亏损)——基本 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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已终止业务的每股亏损——基本 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股收益(亏损)-基本 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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持续经营业务的每股收益(亏损)——摊薄后 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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已终止业务的每股亏损——摊薄后 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股收益(亏损)——摊薄 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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已发行普通股的加权平均数: |
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基本 |
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稀释 |
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综合收益(亏损): |
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净收益(亏损) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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扣除税收(福利)准备金后的持有(亏损)收益(美元) |
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( |
) |
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综合收益(亏损) |
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$ |
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$ |
( |
) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
ALKERMES PLC 及其子公司
压缩合并 S现金流量表
(未经审计)
|
|
三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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(以千计) |
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来自经营活动的现金流: |
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净收益(亏损) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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为调节净收益(亏损)与经营活动现金流而进行的调整: |
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折旧和摊销 |
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基于股份的薪酬支出 |
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递延所得税 |
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( |
) |
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其他非现金费用 |
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资产和负债的变化: |
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应收款 |
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合同资产 |
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( |
) |
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库存 |
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( |
) |
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( |
) |
预付费用和其他资产 |
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( |
) |
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( |
) |
使用权资产 |
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应付账款和应计费用 |
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( |
) |
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( |
) |
应计销售折扣、补贴和储备金 |
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( |
) |
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合同负债 |
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( |
) |
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( |
) |
经营租赁负债 |
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( |
) |
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( |
) |
其他长期负债 |
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( |
) |
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|
由(用于)经营活动提供的现金流 |
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( |
) |
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来自投资活动的现金流: |
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增建不动产、厂房和设备 |
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( |
) |
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( |
) |
出售设备的收益 |
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— |
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购买投资 |
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( |
) |
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( |
) |
投资的销售和到期日 |
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投资活动提供的(用于)现金流 |
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( |
) |
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来自融资活动的现金流量: |
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||
根据基于股份的薪酬安排发行普通股的收益 |
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||
与股权奖励净股结算相关的员工税 |
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( |
) |
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( |
) |
长期债务的本金支付 |
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( |
) |
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( |
) |
用于融资活动的现金流量 |
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( |
) |
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( |
) |
现金和现金等价物的净增加(减少) |
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|
( |
) |
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|
现金和现金等价物——期初 |
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|
|
|
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||
现金和现金等价物——期末 |
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$ |
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|
$ |
|
||
补充现金流披露: |
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|
||
非现金投资和融资活动: |
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|
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|
||
购买的资本支出包含在应付账款和应计费用中 |
|
$ |
|
|
$ |
|
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
ALKERMES PLC 及其子公司
(未经审计)
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积其他综合版 |
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|
累积的 |
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国库股 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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股份 |
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金额 |
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总计 |
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|
(以千计,共享数据除外) |
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余额 — 2023 年 12 月 31 日 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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根据员工股票计划发行普通股 |
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— |
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
收取 Alkermes 的普通股以行使股票期权或履行与股份奖励有关的最低预扣税义务 |
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
|
— |
|
|
|
— |
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|
— |
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( |
) |
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|
( |
) |
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( |
) |
基于股份的薪酬 |
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|
— |
|
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|
— |
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
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有价证券的未实现收益,扣除税收优惠 $ |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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) |
净收入 |
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|
|
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— |
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— |
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||
余额 — 2024 年 3 月 31 日 |
|
|
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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|
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积其他综合版 |
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|
累积的 |
|
|
国库股 |
|
|
|
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股份 |
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|
金额 |
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|
资本 |
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损失 |
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赤字 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
总计 |
|
||||||||
|
|
(以千计,共享数据除外) |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
余额 — 2022年12月31日 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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根据员工股票计划发行普通股 |
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|
— |
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
收取 Alkermes 的普通股以行使股票期权或履行与股份奖励有关的最低预扣税义务 |
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— |
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— |
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— |
|
|
|
— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
基于股份的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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扣除税收准备金后的有价证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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余额 — 2023 年 3 月 31 日 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
8
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注 —(未经审计)
1。那个 公司
Alkermes plc是一家全球生物制药公司,致力于开发神经科学领域的创新药物。Alkermes拥有一系列用于治疗酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和I型双相情感障碍的专有商用产品组合,还有一系列用于神经系统疾病(包括发作性睡病)的临床和临床前候选药物正在开发中。Alkermes总部位于爱尔兰,还在马萨诸塞州设有公司办公室和研发(“研发”)中心,在俄亥俄州设有制造工厂。
2024年5月1日,该公司完成了先前宣布的将其位于爱尔兰阿斯隆的开发和制造工厂(“阿斯隆工厂”)出售给诺和诺德(“Novo”)的交易。该公司和Novo还签订了分包协议,在交易完成后的一段时间内继续开展目前在阿斯隆工厂进行的某些开发和制造活动;这些活动可能会持续到2025年底。在2024年3月31日和2023年12月31日,公司在随附的简明合并资产负债表中将相关资产购买协议中描述的资产归类为 “待售资产”。
2。重要会计政策摘要
演示基础
随附的公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并财务报表未经审计,其编制基础与截至2023年12月31日止年度的经审计财务报表基本一致。为比较目的列报的年终简明合并资产负债表数据来自经审计的财务报表,但不包括美国普遍接受的会计原则(通常称为 “GAAP”)要求的所有披露。管理层认为,简明的合并财务报表包括所有正常的经常性调整,这些调整是公允列报报告期的经营业绩所必需的。
这些财务报表应与年度报告中包含的公司经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。公司在任何中期的经营业绩不一定代表公司在任何其他中期或任何完整财年的经营业绩。
整合原则
随附的简明合并财务报表包括附注2中披露的Alkermes plc及其全资子公司的账目, 重要会计政策摘要,在年度报告附带的 “合并财务报表附注” 中。公司间账户和交易已被取消。由于四舍五入,表中的列和行可能无法求和。
重新分类
该公司在随附的截至2023年3月31日的三个月简明合并运营报表和综合收益(亏损)中将其以前的肿瘤业务列为已终止业务。参见注释 3 已终止的业务有关更多信息,请参见本10-Q表格中的 “简明合并财务报表附注”。
已终止的业务
公司确定,根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)205年,其肿瘤业务的分离符合将肿瘤学业务归类为已终止业务的标准, 已终止的业务 (“主题 205”)。因此,财务报表已更新,在随附的简明合并运营和综合收益(亏损)报表中将肿瘤学业务的业绩列为截至2023年3月31日的三个月的已终止业务。
9
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——(未经审计)(续)
持有待售资产
在出售阿斯隆设施方面,该公司审查了FASB ASC 805, 业务合并 并根据其中的定义,确定阿斯隆设施构成企业。因此,截至2024年3月31日和2023年12月31日,在随附的简明合并资产负债表中,与出售阿斯隆设施相关的资产被归类为 “待售资产”。
估算值的使用
根据公认会计原则编制公司的简明合并财务报表要求公司管理层做出可能影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设。公司持续评估其估计、判断和方法,包括但不限于与客户签订的合同收入和相关津贴、长期资产的减值和摊销、基于股份的薪酬、包括递延所得税资产估值补贴在内的所得税、投资估值和诉讼相关的估计、判断和方法。该公司的估计基于历史经验和其他各种被认为合理的假设,这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础。在不同的条件下或使用不同的假设时,实际结果可能与这些估计值有所不同。
细分信息
该公司的运作是
新会计 声明
财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告,这些声明自规定的生效日期起由公司采用。除非另有讨论,否则公司认为,最近发布的尚未生效的标准在采用后不会对其财务状况或经营业绩产生重大影响。
2023 年 11 月,美国财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07, 分部报告(主题 280):对可报告的细分市场披露的改进,这要求披露定期向首席运营决策者提供的重大分部支出,并在每份报告的分部损益衡量标准中包括其他细分市场项目的金额和构成说明,以与分部损益和公司首席运营决策者的头衔和职位进行核对。本指南中的修正案还扩大了中期分部的披露要求。本指南下的所有披露要求均适用于拥有单一可报告细分市场的公共实体。该亚利桑那州立大学生效于2023年12月15日之后的财政年度,以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期。允许尽早通过,本指南中的修正案必须追溯适用。该公司选择提前采用该指导方针,并确定该亚利桑那州立大学对其合并财务报表和相关披露没有影响。
2023 年 12 月,FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税(主题 740):所得税披露的改进,旨在提高所得税披露的透明度和决策实用性,以提供信息,帮助主要利益相关者更好地评估公司的运营和相关的税收风险以及税收筹划和运营机会如何影响公司的税率和未来现金流前景。该亚利桑那州立大学自2024年12月15日起对上市公司生效,有效期为一年。允许提前采用尚未发布或尚未可供发行的年度财务报表。该指导方针将在未来基础上适用。该公司目前正在评估该亚利桑那州立大学将对其合并财务报表和相关披露产生的影响。
10
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——(未经审计)(续)
3.已停止的业务
壁画肿瘤学分离
2023年11月15日(“分离日期”),公司完成了其肿瘤业务向新成立的独立上市公司Mural Oncology plc(“Mural”)的分离(“分离”)。分离是通过向公司股东分配Mural的所有已发行普通股(“分配”)来实现的,在该分配中,公司的每位股东获得一股普通股,面值美元
关于分离,公司与Mural签订了截止日期为2023年11月13日的分离协议(“分离协议”),该协议除其他外,规定了公司与Mural就分离所采取或将要采取的主要行动(包括分配)达成的协议。分离协议确定了要移交的资产、应承担的负债以及分配给Mural的合同,包括马萨诸塞州沃尔瑟姆市温特街852号办公和实验室空间的经营租约,并规定了此类转让、假设和转让的时间和方式。分离协议的目的是向Mural和公司提供经营各自业务所需的资产,并保留或承担与这些资产相关的相应负债。
根据分离协议的条款,公司授予Mural自发行之日起由公司控制的某些知识产权的永久、全球性、非排他性、免版税、全额付清的许可(或视情况而定,再许可),以允许Mural将此类知识产权用于肿瘤学业务,Mural授予了公司永久、全球性、非排他性、免版税、全额付费的许可(或视情况而定)即,再许可)作为分离协议的一部分转让给Mural的知识产权,供公司在肿瘤业务之外使用。
Mural和公司均同意解除分配前索赔和分销后索赔的交叉赔偿,这些索赔主要旨在对分离协议下分配给Mural的义务和负债承担财务责任,并对根据分离协议分配给公司的义务和负债承担财务责任。公司和Mural还分别受到为期六个月的员工不招聘和非雇用限制,但有某些惯例例外情况,以及某些保密限制和信息共享义务。
向Mural转移资产和负债是根据分离协议通过捐款实现的,摘要如下:
(以千计) |
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2023年11月15日 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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流动资产总额 |
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财产、厂房和设备,净额 |
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使用权资产 |
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善意 |
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递延所得税资产 |
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总资产 |
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负债 |
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流动负债 |
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经营租赁负债——短期 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债——长期 |
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负债总额 |
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净资产转移到 Mural |
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11
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——(未经审计)(续)
公司认定,分离及相关分配符合美国联邦所得税的免税条件,这需要管理层做出重大判断。在做出此类决定时,公司将美国联邦税法适用于相关事实和情况,并获得了:(i)美国国税局的有利私人信函裁决;(ii)税收意见;(iii)与已达成的税收待遇相关的其他外部税务建议。如果分离和分配最终没有资格获得用于美国联邦所得税目的的免税待遇,则公司和/或其股东可能面临重大负债,这可能会对公司未来报告期的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外,除了知识产权转让中记录的税收外,公司还确定分离和相关分配符合爱尔兰税收目的的免税资格,这需要管理层做出重大判断。在做出此类决定时,公司将爱尔兰税法适用于相关事实和情况,并获得了:(i)税收意见;(ii)与已达成的税收待遇相关的其他外部税务建议。如果分离和分配最终没有资格获得爱尔兰纳税目的的免税待遇,则公司和/或其股东可能面临巨额负债,这可能会对公司未来报告期的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
关于分离,公司还与Mural签订了税务事项协议,该协议的日期为
关于离职,公司还与Mural签订了截至2023年11月13日的员工事务协议(经修订的 “员工事务协议”)。《员工事务协议》规定了公司、Mural及其各自子公司和关联公司在离职后与公司有关联的雇员和前雇员(及其各自的受抚养人和受益人)(包括因离职而成为Mural雇员的员工)的就业、福利和薪酬事宜,包括因离职而成为Mural雇员的员工、福利和薪酬事宜;一般与员工、就业或服务相关事项相关的资产和负债分配和员工福利计划;其他人力资源、就业和员工福利事宜;以及公司在离职前发放的股权奖励的待遇。
该公司签订了
已终止的业务
该公司确定分离符合主题205将肿瘤业务归类为已终止业务的标准。
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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来自已终止业务的运营费用 |
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制造商品的成本 |
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— |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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来自已终止业务的总运营费用 |
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已终止业务造成的营业亏损 |
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已终止业务的所得税优惠 |
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已终止业务的净亏损和综合亏损 |
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( |
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12
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——(未经审计)(续)
有
下表汇总了截至2023年3月31日的三个月中随附的简明合并现金流量表中包含的已终止业务的重大非现金项目和资本支出:
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三个月已结束 |
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(以千计) |
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2023年3月31日 |
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经营活动: |
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折旧 |
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基于股份的薪酬支出 |
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使用权资产 |
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经营租赁负债 |
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投资活动: |
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增建不动产、厂房和设备 |
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4。与客户签订合同的收入
产品销售额,净额
在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,公司记录的产品净销售额如下:
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截至3月31日的三个月 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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VIVITROL |
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ARISTADA 和 ARISTADA INITIO |
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LYBALVI |
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产品总销售额,净额 |
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制造业和特许权使用费收入
在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,公司记录的合作安排的制造和特许权使用费收入如下:
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截至2024年3月31日的三个月 |
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(以千计) |
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制造业收入 |
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特许权使用费收入 |
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总计 |
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长效 INVEGA 产品(1) |
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VUMERITY |
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其他 |
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截至2023年3月31日的三个月 |
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(以千计) |
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制造业收入 |
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特许权使用费收入 |
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总计 |
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长效 INVEGA 产品(1) |
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VUMERITY |
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其他 |
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13
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——(未经审计)(续)
2021年11月,公司收到了部分终止与强生(“杨森制药”)子公司詹森制药公司的独家许可协议的通知。根据该许可协议,公司向Janssen Pharmaceutica提供了该公司小颗粒药物化合物技术(称为nanoCrystal技术)的权利以及专有技术、培训和技术援助,该技术用于开发长效INVEGA产品。当部分终止于2022年2月生效时,Janssen Pharmaceutica停止支付与INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA的销售相关的特许权使用费。因此,公司于2022年2月停止确认与这些产品销售相关的特许权使用费收入。2022年4月,公司启动了具有约束力的仲裁程序,涉及杨森制药公司部分终止本许可协议以及詹森制药的特许权使用费和协议规定的其他义务等。2023年5月,仲裁程序中的仲裁庭(“法庭”)发布了最终裁决(“最终裁决”),该裁决结束了仲裁程序。除其他外,最终裁决规定,公司应退还与2022年美国长效INVEGA产品的净销售额相关的特许权使用费和逾期支付的利息,这些款项于2023年第二季度从詹森制药公司收到,并有权获得杨森制药截至2024年8月20日与INVEGA SUSTENNA净销售额相关的2023年和未来特许权使用费收入,INVEGA TRINZA截至2030年第二季度的净销售额(但不迟于 2030 年 5 月许可协议到期),INVEGA HAFYERA 直到 2030 年 5 月(当时许可协议过期)。
在颁发最终奖励后,公司确认了与拖欠特许权使用费相关的特许权使用费收入,并恢复确认与长效INVEGA产品在美国持续销售相关的特许权使用费收入。
合约资产
合同资产包括与产品制造相关的未开票金额,该产品一旦完成,将根据公司的某些制造合同出售。在随附的简明合并资产负债表中,下方合同资产表中包含的金额被归类为 “流动资产”,因为它们与已完成的制造过程有关
合约资产总额为 2024 年 3 月 31 日情况如下:
(以千计) |
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合约资产 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的合约资产 |
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$ |
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补充 |
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转入应收账款,净额 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的合约资产 |
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$ |
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合同负债
合同负债包括与递延收入相关的合同义务。在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,$
合同负债总额为 2024 年 3 月 31 日情况如下:
(以千计) |
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合同负债 |
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截至2023年12月31日的合同负债 |
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$ |
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补充 |
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— |
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确认为收入的金额 |
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( |
) |
截至2024年3月31日的合同负债 |
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14
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——(未经审计)(续)
5
投资包括以下内容(以千计):
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未实现总额 |
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损失 |
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摊销 |
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小于 |
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大于 |
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估计的 |
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2024年3月31日 |
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成本 |
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收益 |
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一年 |
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一年 |
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公允价值 |
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短期投资: |
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可供出售证券: |
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美国政府和机构债务证券 |
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公司债务证券 |
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短期投资总额 |
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长期投资: |
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可供出售证券: |
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美国政府和机构债务证券 |
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公司债务证券 |
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持有至到期证券: |
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存款证 |
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长期投资总额 |
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投资总额 |
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2023年12月31日 |
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短期投资: |
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可供出售证券: |
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美国政府和机构债务证券 |
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公司债务证券 |
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非美国政府债务证券 |
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短期投资总额 |
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可供出售证券: |
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美国政府和机构债务证券 |
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公司债务证券 |
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持有至到期证券: |
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存款证 |
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长期投资总额 |
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投资总额 |
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2024年3月31日,公司审查了其投资组合,以评估其可供出售投资的未实现亏损是否是暂时的。未实现亏损的投资包括由美国机构和美国政府发行和支持的公司债务证券和债务证券。2024 年 3 月 31 日,
15
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——(未经审计)(续)
使用特定识别方法确定的投资销售和到期日的已实现损益如下:
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截至3月31日的三个月 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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出售和到期投资的收益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
已实现的收益 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
已实现的亏损 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
该公司的可供出售和持有至到期的证券位于 2024年3月31日的合同到期日分为以下几个时期:
|
|
可供出售 |
|
|
持有至到期 |
|
||||||||||
|
|
摊销 |
|
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估计的 |
|
|
摊销 |
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|
估计的 |
|
||||
(以千计) |
|
成本 |
|
|
公允价值 |
|
|
成本 |
|
|
公允价值 |
|
||||
1 年以内 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
1 年到 5 年后 |
|
|
|
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— |
|
|
|
— |
|
||
总计 |
|
$ |
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|
$ |
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$ |
|
|
$ |
|
6。公允价值
下表列出了有关公司经常以公允价值计量的资产和负债的信息,并指出了公允价值层次结构和公司用来确定此类公允价值的估值技术:
|
|
3月31日 |
|
|
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|
|
|
|
|
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||||
(以千计) |
|
2024 |
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|
第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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||||
资产: |
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美国政府和机构债务证券 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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公司债务证券 |
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— |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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十二月三十一日 |
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|
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|
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||||
|
|
2023 |
|
|
第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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||||
资产: |
|
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现金等价物 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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美国政府和机构债务证券 |
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— |
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公司债务证券 |
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— |
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— |
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非美国政府债务证券 |
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— |
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— |
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总计 |
|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
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|
$ |
— |
|
在每个报告期结束时,公司在公允价值层次结构之间定期转移以公允价值计量的金融资产和负债。
有
该公司的投资在公允价值层次结构中被归类为二级,最初按交易价格估值,随后在每个报告期结束时使用市场可观察的数据进行估值。市场可观察的数据包括可报告的交易、基准收益率、信用利差、经纪商/交易商报价、出价、报价、当前即期汇率以及其他行业和经济事件。该公司通过从其他定价来源获取市场价值,分析某些情况下的定价数据并确认相关市场处于活跃状态,验证了使用市场可观察数据制定的价格。
随附的现金和现金等价物、应收账款、合同资产、其他流动资产、应付账款和应计费用、销售折扣、备抵和储备金的简明合并资产负债表中反映的账面金额由于其短期性质而接近公允价值。
16
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——(未经审计)(续)
根据经修订和重述的信贷协议(此类债务,“2026年定期贷款”),公司长期债务的估计公允价值为美元,该协议基于报价市场价格指标(公允价值层次结构中的第二级),可能无法代表未来可能或将要实现的实际价值
7。库存
库存按成本和可变现净值中的较低者列报。成本是使用先进先出的方法确定的。库存包括以下内容:
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
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||
(以千计) |
|
2024 |
|
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2023 |
|
||
原材料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
工作正在进行中 |
|
|
|
|
|
|
||
成品(1) |
|
|
|
|
|
|
||
总库存 |
|
$ |
|
|
$ |
|
8。财产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括以下内容:
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(以千计) |
|
2024 (1) |
|
|
2023 (1) |
|
||
土地 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
建筑和改进 |
|
|
|
|
|
|
||
家具、固定装置和设备 |
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||
租赁权改进 |
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|
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||
在建工程 |
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小计 |
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||
减去:累计折旧 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
不动产、厂房和设备总额,净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
9。商誉和无形资产
商誉和无形资产包括以下内容:
|
|
|
|
2024年3月31日 |
|
|||||||||
(以千计) |
|
加权摊销寿命(年) |
|
总账面金额 |
|
|
累计摊销 |
|
|
净账面金额 |
|
|||
善意 |
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|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
有限寿命的无形资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
合作协议 |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
— |
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||
资本化知识产权 |
|
|
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( |
) |
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|
|
|||
总计 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
17
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——(未经审计)(续)
10。租赁
不可取消租约下的未来租赁付款金额为 2024 年 3 月 31 日包括以下内容:
|
|
3月31日 |
|
|
(以千计) |
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2024 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
经营租赁付款总额 |
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$ |
|
|
减去:估算利息 |
|
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( |
) |
经营租赁负债总额 |
|
$ |
|
2024 年 3 月 31 日,公司持有的所有运营租约的加权平均增量借款利率和加权平均剩余租赁期限为
11。应付账款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容:
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
|
||
应付账款 |
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$ |
|
|
$ |
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||
应计补偿 |
|
|
|
|
|
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||
应计其他 |
|
|
|
|
|
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||
应付账款和应计费用总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
公司目前的销售折扣、津贴和储备金准备金摘要如下:
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
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||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
医疗补助回扣 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
产品折扣 |
|
|
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|
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|
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医疗保险 D 部分 |
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|
|
|
||
其他 |
|
|
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|
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||
应计销售折扣、补贴和储备金总额 |
|
$ |
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|
$ |
|
应付账款中包含的约为 $
18
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——(未经审计)(续)
12。长期债务
长期债务包括以下内容:
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
2026 年定期贷款,2026 年 3 月 12 日到期 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
减去:当前部分 |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
长期债务 |
|
$ |
|
|
$ |
|
2026 年定期贷款的到期日为
2026 年定期贷款的增量融资容量为 $
13。基于股份的薪酬
下表列出了随附的简明合并运营报表和综合收益(亏损)中包含的持续和已终止业务的基于股份的薪酬支出:
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
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|
3月31日 |
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|||||
(以千计) |
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2024 |
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2023 |
|
||
制造和销售商品的成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
||
销售、一般和管理 |
|
|
|
|
|
|
||
持续经营产生的基于股份的薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
制造和销售商品的成本 |
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|
— |
|
|
|
— |
|
研究和开发 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
销售、一般和管理 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
来自已终止业务的基于股份的薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
基于股份的薪酬支出总额 |
|
$ |
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|
$ |
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在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日, $
2021 年 2 月,公司董事会薪酬委员会批准向公司高级副总裁及以上级别的员工授予基于绩效的限制性股票单位,在每种情况下,都必须根据某些财务、商业和研发绩效标准的实现情况进行归属,在授予之日起的三年绩效期内进行评估,并在该三年业绩期结束时根据以下条件向上或向下调整市场状况与相对份额挂钩三年业绩期内的价格表现。2024 年 2 月 8 日,公司董事会薪酬委员会确定公司部分达到财务业绩标准。根据财务会计准则委员会ASC 718的规定,这被视为一项修改, 薪酬—股票补偿 (“主题 718”),并产生了大约 $ 的修改费
19
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——(未经审计)(续)
14。每股收益(亏损)
每股普通股的基本收益(亏损)是根据普通股持有人可获得的净收益(亏损)除以已发行普通股的加权平均数计算得出的。在计算每股普通股的摊薄收益(亏损)时,公司使用库存股法,根据股票期权和限制性股票单位奖励等流通普通股等价物的影响调整已发行普通股的加权平均数。
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
3月31日 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 (1) |
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分子: |
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持续经营业务的净收益(亏损) |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
已终止业务的净亏损 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
净收益(亏损) |
|
$ |
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$ |
( |
) |
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分母: |
|
|
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||
已发行普通股的加权平均数 |
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稀释性证券的影响: |
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股票期权 |
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— |
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限制性股票单位奖励 |
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— |
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摊薄普通股等价物 |
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— |
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|
用于计算每股普通股摊薄收益(亏损)的股份 |
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|
以下潜在的普通股等价物未包含在普通股每股净收益(亏损)的计算中,因为其影响本来是反稀释的:
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
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|
3月31日 |
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|||||
(以千计) |
|
2024 |
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2023 |
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股票期权 |
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||
限制性股票单位奖励 |
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总计 |
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15。所得税
公司确认资产负债法下的所得税。递延所得税是根据财务报告与资产和负债税基之间的差异确认的,在预计差异将发生逆转的年份中生效的法定税率。税率变动对递延所得税的影响在包括颁布之日在内的期间的收入中确认。在确定未来的应纳税所得额时,公司应对其所使用的假设负责,包括爱尔兰和非爱尔兰的税前营业收入金额、暂时差异的逆转以及可行和谨慎的税收筹划策略的实施。这些假设需要对未来应纳税所得额的预测做出重大判断,并且与公司用于管理基础业务的计划和估计一致。
公司记录的所得税准备金为美元
在截至2024年3月31日的三个月中,公司的有效税率为
20
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——(未经审计)(续)
跨国 合并后的公司 年收入至少为 €
16。承付款和或有负债
诉讼
在正常业务过程中,公司可能会不时受到法律诉讼和索赔。公司每季度审查每项重大事项的状况并评估其潜在财务风险。如果认为任何主张或未申诉的索赔或法律诉讼造成的潜在损失是可能的,并且金额可以合理估计,则公司将对估计的损失承担责任。由于与索赔和诉讼相关的不确定性,应计费用是根据公司利用所有可用信息的最佳估计得出的。在获得更多信息时,或根据诉讼结果或索赔和解等具体事件,公司可能会定期重新评估与这些事项相关的潜在责任,并可能修改这些估计,这可能会导致公司的经营业绩出现重大不利调整。2024 年 3 月 31 日,有
在诉讼中维持生计
Janssen Pharmaceutica和Janssen Pharmicals, Inc.于2018年1月在美国新泽西特区地方法院(“新泽西州地方法院”)对梯瓦制药美国有限公司(“Teva”)和梯瓦制药工业有限公司(“Teva PI”)提起了针对迈兰实验室有限公司(“迈兰实验室”)的专利侵权诉讼(此类诉讼,“梯瓦诉讼”))和其他迈兰实体(“迈兰诉讼”),于2019年12月对Pharmascience, Inc.(“Pharmascience”)、Mallinckrodt plc和SpecGX LLC(“Pharmascience诉讼”)(“Pharmascience诉讼”)(“药学诉讼””),2022年2月对Accord Healthcare, Inc.、Accord Healthcare, Ltd.和Intas Pharmicals, Ltd.(“Accord” 及此类诉讼,“Accord 诉讼”),2021年12月在美国特拉华特区地方法院(“德国地方法院”)对托尔玛控股公司、托尔玛制药有限公司、Tolmar Therapeutics, Inc.和Tolmar, Inc.(“Tolmar, Inc.” 以及此类诉讼,即 “Tolmar诉讼”),此前Teva、Mylan Labs、Pharmascience、Accord和Tolmar分别提交了缩写的新药申请(“ANDA”)在美国第9,439,906号专利到期之前,寻求美国食品药品管理局批准上市INVEGA SUSTENNA的仿制药。2021年10月,新泽西州地方法院在梯瓦诉讼中作出了有利于詹森实体的判决。2021年12月,新泽西州地方法院根据双方先前关于受梯瓦诉讼判决约束的规定,作出了有利于迈兰诉讼中詹森实体的判决。Teva实体和Mylan Labs分别就各自的判决向美国联邦巡回上诉法院(“联邦巡回法院”)提交了上诉通知,该通知书于2022年1月合并(“Teva上诉”)。Pharmascience诉讼和Accord诉讼于2022年7月以行政方式终止,等待梯瓦上诉的结果。本公司不是任何诉讼的当事方。2024年4月1日,联邦巡回法院发布了一项裁决,部分确认了新泽西州地方法院的判决,部分撤销并发回重审。托尔玛诉讼案于2023年10月进行了审判,德国地方法院于2024年3月13日发布了一项裁决,随后于2024年4月提交了上诉通知书和某些审后动议。
INVEGA TRINZA ANDA 诉讼
2020年9月,詹森制药、詹森制药公司和詹森研究与开发有限责任公司在新泽西州地方法院对迈兰实验室、迈兰和迈兰机构有限责任公司提起专利侵权诉讼,此前迈兰实验室提交了一份ANDA,要求美国食品药品管理局批准在美国第10,143,693号专利到期前销售INVEGA TRINZA的仿制版本(“''143,693号'' 693 项专利”)。请求的司法补救措施包括追回诉讼费用和禁令救济。2023年5月,新泽西州地方法院就'693专利的侵权和有效性问题发表了有利于詹森实体的意见,迈兰实体对该裁决提出了上诉通知。本公司不是该诉讼的当事方。
VUMERITY ANDA 诉讼
2023年7月,Biogen Inc.、Biogen Swiss Manufacturing GmbH和Alkermes Pharma Ireland Limited在德国地方法院对Zydus Worldwide DMCC、Zydus Pharmicals(美国)Inc.和Zydus Lifesciences Limited(统称 “Zydus”)提起了专利侵权诉讼,此前Zydus提交了ANDA,寻求美国食品药品管理局批准从事VUMERITY仿制药的商业制造、使用或销售(富马酸二罗西梅)口服缓释胶囊,231毫克,在该公司的美国专利号8,669,281到期之前;
21
ALKERMES PLC 及其子公司
简明合并财务报表附注——(未经审计)(续)
9,090,558;以及 10,080,733。根据1984年《美国药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman法案”),提起诉讼后,美国食品药品管理局将ANDA的批准推迟了长达30个月。替补审判定于2025年7月28日开始。
政府事务
该公司已收到美国州和联邦政府当局的传票和民事调查要求,要求提供与VIVITROL相关的文件。该公司正在配合调查。
产品责任和其他法律诉讼
该公司参与了与其正常业务活动相关的诉讼和其他法律诉讼,包括产品责任案件,指控美国食品药品管理局批准的VIVITROL标签不合适,导致该产品的使用者遭受阿片类药物过量和死亡之苦。公司打算在这些问题上大力为自己辩护。
此外,2023年1月,Acorda向美国纽约南区地方法院(“纽约南区法院”)提交了一份请愿书,要求法院部分确认并部分修改仲裁小组于2022年10月作出的最终仲裁裁决,并作为请求的修改的一部分,要求额外支付约美元
尽管无法准确预测任何诉讼的结果,但公司认为这些现有诉讼的最终解决不会对公司的业务或财务状况产生重大不利影响。
担保
在分离方面,公司签订了与852号冬街租约有关的分配,附注10中有更详细的描述, 租赁 在年度报告的 “合并财务报表附注” 中。尽管截至2023年11月15日,该转让已将852 Winter Street租约及其下的全部权利、所有权和权益移交给了美国Mural US,但该公司批准并重申了截至该特定担保在剩余租赁期限内的担保人义务
22
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论应与随附的简明合并财务报表和相关附注一起阅读,开头为第页 5在本10-Q表和 “第二部分第7项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及我们年度报告所附的经审计的财务报表及其附注中。
执行摘要
截至2024年3月31日的三个月,持续经营业务净收益为3,890万美元,合每股普通股收益0.23美元,基本和摊薄后每股普通股收益0.23美元,而截至2023年3月31日的三个月,持续经营业务净亏损为1,210万美元,摊薄后每股普通股亏损0.07美元。
截至2024年3月31日的三个月,持续经营业务的净收入与截至2023年3月31日的三个月持续经营净亏损相比,主要是由于制造业和特许权使用费收入增加了4,400万美元,产品销售额增长了1,880万美元,收购的无形资产摊销减少了770万美元,部分被销售额、一般资产和一般资产的1190万美元增长所抵消管理费用,以及增加640万美元的研发费用。
稍后将在本表格10-Q的 “第一部分,第2项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中的 “经营业绩” 部分中详细讨论这些项目。
业务更新
2024年5月1日,我们完成了先前宣布的向Novo出售阿斯隆设施的交易。我们还与Novo签订了分包协议,在交易完成后的一段时间内继续开展目前在阿斯隆工厂进行的某些开发和制造活动;这些活动可能会持续到2025年底。
产品
已上市的产品
下文讨论的关键市场产品已经或有望为我们创造可观的收入。有关可能对我们销售的产品产生不利影响的重要因素,请参阅下方对已销售产品的描述以及我们年度报告中的 “第一部分,第 1A 项——风险因素”。有关这些上市产品的知识产权保护的信息,请参阅我们的年度报告 “第一部分,第1项——业务” 中的 “专利和专有权” 部分。
23
以下提供了有关我们商业化的专有产品的摘要信息:
专有产品
产品 |
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适应症 |
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领土 |
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启动或重新启动 ARISTADA 用于治疗 精神分裂症 |
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美国 |
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精神分裂症
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美国
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精神分裂症; I 型双相情感障碍
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美国 |
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酒精依赖; 阿片类药物依赖 |
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美国 |
24
以下内容提供了有关根据我们的许可使用我们的专有技术的某些关键第三方产品以及我们的主要许可产品的摘要信息,这些产品已由我们的被许可人商业化:
使用我们专有技术的关键第三方产品
产品 |
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适应症 |
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被许可人 |
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许可领土 |
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INVEGA SUSTENNA/XEPLION |
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INVEGA SUSTENNA: 精神分裂症;分裂情感 紊乱
XEPLION: 精神分裂症 |
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詹森制药 (连同詹森制药公司、詹森国际及其附属公司 “詹森”) |
|
世界各地 |
INVEGA TRINZA/TREVICTA |
|
精神分裂症 |
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詹森 |
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世界各地 |
INVEGA HAFYERA /BYANNLI |
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精神分裂症 |
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詹森 |
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世界各地 |
我们的主要许可产品
产品 |
|
适应症 |
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被许可人 |
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许可领土 |
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VUMERITY |
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多发性硬化 |
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Bioge |
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世界各地 |
专有产品
我们已经开发了旨在帮助满足阿片类药物依赖、酒精依赖、精神分裂症和第一型躁郁症患者未得到满足的需求的产品,现已将其商业化。有关我们专有产品的知识产权保护的信息,请参阅我们的年度报告 “第一部分,第 1 项——业务” 中的 “专利和专有权” 部分。
阿里斯塔达
ARISTADA(aripiprazole lauroxil)是一种缓释肌肉注射混悬液,已获美国批准,用于治疗精神分裂症。ARISTADA 利用了我们专有的 LinkerX 技术。ARISTADA是一种前药;一旦进入体内,ARISTADA很可能会通过酶介导的水解转化为N-羟甲基阿立哌唑,然后水解为阿立哌唑。ARISTADA 有四种剂量强度可供选择,包括每月一次的剂量选项(441 mg、662 mg 和 882 mg)、六周的给药选项(882 mg)和两个月的给药选项(1064 mg)。ARISTADA 采用即用型、预先填充的注射器产品形式包装。我们在美国独家生产和商业化 ARISTADA
2024 年 4 月,与 ARISTADA 相关的第 11,969,469 号美国专利获得批准。该专利声称其药物组合物可赋予ARISTADA配方的长期稳定性,并将于2033年到期。
ARISTADA INITIO
ARISTADA INITIO(aripiprazole lauroxil)利用我们的专有LinkerX和NanoCrystal技术,提供与ARISTADA相比粒径更小的阿立哌唑月桂罗西的缓释配方,从而可以更快地溶解和更快地达到体内阿立哌唑的相关水平。ARISTADA INITIO与单剂量30毫克口服阿立哌唑联合用于治疗成人精神分裂症时可开始使用ARISTADA。第一剂ARISTADA可以在与ARISTADA INITIO方案的同一天给药,也可以在此后最多10天内给药。我们在美国独家生产和商业化 ARISTADA INITIO
25
LYBALVI
LYBALVI(奥氮平和赛米多芬)是一种每日一次的口服非典型抗精神病药物,在美国获批,用于治疗成人精神分裂症和成人I型双相情感障碍的治疗,作为维持单一疗法或躁狂或混合发作的急性治疗,作为单一疗法或锂或丙戊酸盐的辅助疗法。LYBALVI 是非典型抗精神病药物奥氮平和阿片类药物拮抗剂赛米多芬的组合,装在单层双层片剂中。LYBALVI 有固定剂量强度可供选择,包括 10 毫克的赛米多芬和 5 毫克、10 毫克、15 毫克或 20 毫克的奥氮平。我们在美国独家生产和商业化LYBALVI。
VIVITROL
VIVITROL(用于缓释注射悬浮液的纳曲酮)是一种每月一次的非麻醉性注射药物,用于治疗在开始使用VIVITROL治疗之前能够在门诊戒酒的患者的酒精依赖,并用于预防阿片类药物解毒后阿片类药物依赖的复发。VIVITROL 使用我们基于聚合物的微球可注射缓释技术,通过每四周进行一次肌肉注射,在体内提供和维持治疗药物水平。我们在美国独家生产和商业化 VIVITROL。
使用我们的专有技术和许可产品的产品
我们已将产品许可给第三方进行商业化,并将我们的专有技术许可给第三方,使他们能够开发、商业化和/或制造产品。有关我们的专有技术和这些产品的知识产权保护的信息,请参阅我们的年度报告 “第一部分,第1项-业务” 中的 “专有技术平台” 和 “专利和专有权利” 部分。根据我们与这些第三方的合作安排,我们从这些产品的商业化中获得特许权使用费和/或制造业和其他收入。除其他外,此类安排包括以下内容:
使用我们专有技术的产品
INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA 和 INVEGA HAFYERA/BYANNLI
长效INVEGA产品是长效非典型抗精神病药物,由詹森在全球拥有和商业化。我们相信这些产品融合了我们的技术。
INVEGA SUSTENNA在美国获准用于治疗精神分裂症,并以单一疗法或辅助疗法的形式治疗精神分裂情感障碍。帕利培酮棕榈酸酯缓释注射混悬液已在欧盟(“欧盟”)和美国以外的其他国家批准用于治疗精神分裂症,并以商品名XEPLION销售和销售。INVEGA SUSTENNA/XEPLION 由 Janssen 制造。
INVEGA TRINZA在美国获准用于治疗经过INVEGA SUSTENNA充分治疗至少四个月的患者的精神分裂症。TREVICTA已获欧盟批准,用于XEPLION临床稳定成人的精神分裂症的维持治疗。INVEGA TRINZA/TREVICTA 由 Janssen 制造。
INVEGA HAFYERA在美国获准用于治疗已接受INVEGA SUSTENNA至少四个月或INVEGA TRINZA充分治疗至少三个月的患者的精神分裂症。BYANNLI 在欧盟获准用于对服用 XEPLION 或 TREVICTA 临床稳定的成年患者进行精神分裂症的维持治疗。INVEGA HAFYERA/BYANNLI 由 Janssen 制造。
有关与涵盖INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA的某些专利相关的法律诉讼的讨论,见注16, 承付款和或有负债 在本表格10-Q中的 “简明合并财务报表附注” 中,有关此类法律诉讼的风险的信息,请参阅我们的年度报告中的 “第一部分,第1A项——风险因素”,特别是标题为 “我们或我们的被许可人可能面临针对我们产品的知识产权和来自仿制药制造商的竞争” 的部分。
26
授权产品
VUMERITY
VUMERITY(富马酸二罗西梅)是一种具有独特化学结构的新型口服富马酸盐,已获得美国、欧盟和其他几个国家的批准,用于治疗成人复发性多发性硬化症,包括临床孤立综合征、复发缓解疾病和活动性继发性进行性疾病。
根据我们与Biogen签订的许可和合作协议,Biogen拥有开发和商业化VUMERITY的全球独家许可。有关与Biogen签订的许可和合作协议的更多信息,请参阅我们的年度报告 “第一部分,第1项-业务” 中的 “合作安排——Biogen” 部分。有关与涵盖VUMERITY的某些专利相关的法律诉讼的讨论,请参阅注释16, 承付款和或有负债 在本表格10-Q中的 “简明合并财务报表附注” 中,有关此类法律诉讼的风险的信息,请参阅我们的年度报告中的 “第一部分,第1A项——风险因素”,特别是标题为 “我们或我们的被许可人可能面临针对我们产品的知识产权和来自仿制药制造商的竞争” 的部分。
密钥开发计划
我们的研发重点是开发神经科学领域的创新药物,旨在满足未满足的患者需求。作为我们持续研发工作的一部分,我们已经并将继续投入大量资源来开展临床前工作和临床研究,以推进新药产品的开发。以下讨论重点介绍了我们当前的关键开发计划。药物开发涉及高度的风险和投资,我们开发计划的状态、时间和范围可能会发生变化。我们的年度报告中的 “第一部分,第1A项——风险因素” 中讨论了可能对我们的药物研发工作产生不利影响的重要因素。有关我们关键开发计划知识产权保护的信息,请参阅我们的年度报告 “第一部分,第1项-业务” 中的 “专利和专有权” 部分。
ALKS 2680
ALKS 2680是一种新型的研究性口服选择性食欲素2受体(“OX2R”)激动剂,正在开发中,可作为发作性睡病的每日一次治疗药物。食欲素神经肽是通过 OX2R 激活来调节睡眠/觉醒周期的重要调节剂,大脑中食欲素能神经元的流失与发作性睡病中白天过度嗜睡和猝倒有关。ALKS 2680旨在解决发作性睡病的潜在病理,目标是延长清醒时间并提供猝倒控制。ALKS 2680在一项针对健康志愿者以及1型发作性睡病、2型发作性睡病和特发性睡眠增多症患者的1期研究中进行了评估,目前正在对1型发作性睡病患者进行2期研究进行评估。我们预计将在2024年下半年启动一项针对2型发作性睡病患者的2期研究。
27
运营结果
由于分离,我们肿瘤学业务的历史业绩已反映为截至分离日的合并财务报表中的已终止业务。为了反映这一列报方式,对前一时期的经营业绩和资产负债表信息进行了重新编制。
产品销售额,净额
我们的产品净销售额包括VIVITROL、ARISTADA和ARISTADA INITIO以及LYBALVI的销售,主要是向批发商、专业分销商和药店的销售。下表列出了截至2024年和2023年3月31日的三个月中VIVITROL、ARISTADA和ARISTADA INITIO以及LYBALVI的销售额从产品销售额、产品销售总额、净额中扣除的调整数:
|
三个月已结束 |
|
|
||||||||||||||
|
3月31日 |
|
|
||||||||||||||
(以百万计,销售额的百分比除外) |
2024 |
|
|
占销售额的百分比 |
|
|
|
2023 |
|
|
占销售额的百分比 |
|
|
||||
产品销售额,总额 |
$ |
467.3 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
433.9 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
对产品销售额的调整,总额: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
医疗补助回扣 |
|
(105.0 |
) |
|
|
(22.5 |
) |
% |
|
|
(97.9 |
) |
|
|
(22.6 |
) |
% |
退款 |
|
(50.5 |
) |
|
|
(10.8 |
) |
% |
|
|
(45.4 |
) |
|
|
(10.5 |
) |
% |
产品折扣 |
|
(34.3 |
) |
|
|
(7.3 |
) |
% |
|
|
(34.5 |
) |
|
|
(8.0 |
) |
% |
医疗保险 D 部分 |
|
(17.4 |
) |
|
|
(3.7 |
) |
% |
|
|
(18.9 |
) |
|
|
(4.4 |
) |
% |
其他 |
|
(26.6 |
) |
|
|
(5.7 |
) |
% |
|
|
(22.5 |
) |
|
|
(5.1 |
) |
% |
调整总额 |
|
(233.8 |
) |
|
|
(50.0 |
) |
% |
|
|
(219.2 |
) |
|
|
(50.5 |
) |
% |
产品销售额,净额 |
$ |
233.5 |
|
|
|
50.0 |
|
% |
|
$ |
214.7 |
|
|
|
49.5 |
|
% |
在截至2024年3月31日的三个月中,VIVITROL的产品销售总额与截至2023年3月31日的三个月相比增长了2%,这主要是由于2024年1月生效的销售价格上涨了3.2%,但销售单位数量下降了1%,部分抵消了这一增长。在截至2024年3月31日的三个月中,与截至2023年3月31日的三个月相比,ARISTADA和ARISTADA INITIO的产品总销售额相对持平,这是由于自2024年1月生效的销售价格上涨了3.0%,但销售单位数量下降了3%,部分抵消了这一增长。在截至2023年3月31日的三个月中,LYBALVI产品总销售额与截至2023年3月31日的三个月相比增长了56%,这主要是由于销售单位数量增长了50%,销售价格分别于2023年7月和2024年1月生效,销售价格上涨了3%和3.8%。
下表比较了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中的产品销售额和净收入:
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
||||||
|
3月31日 |
|
|
|
|
||||||
(以百万计) |
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
VIVITROL |
$ |
97.7 |
|
|
$ |
96.7 |
|
|
$ |
1.0 |
|
ARISTADA 和 ARISTADA INITIO |
|
78.9 |
|
|
|
80.1 |
|
|
|
(1.2 |
) |
LYBALVI |
|
57.0 |
|
|
|
37.9 |
|
|
|
19.1 |
|
产品销售额,净额 |
$ |
233.5 |
|
|
$ |
214.7 |
|
|
$ |
18.9 |
|
制造业和特许权使用费收入
下表比较了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中获得的制造业收入和特许权使用费收入:
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
||||||
|
3月31日 |
|
|
|
|
||||||
(以百万计) |
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
制造和特许权使用费收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
长效 INVEGA 产品 |
$ |
62.7 |
|
|
$ |
13.6 |
|
|
$ |
49.1 |
|
VUMERITY |
|
31.3 |
|
|
|
28.9 |
|
|
|
2.4 |
|
其他 |
|
22.8 |
|
|
|
30.4 |
|
|
|
(7.6 |
) |
制造业和特许权使用费收入 |
$ |
116.8 |
|
|
$ |
72.9 |
|
|
$ |
43.9 |
|
28
我们与 Janssen 就长效 INVEGA 产品达成的协议规定了分级特许权使用费支付,包括专利使用费和专有技术使用费,两者均按国别确定。专利使用费相当于净销售额的1.5%,应在每个国家/地区支付,直到该国家/地区适用于该产品的最后一项专利到期为止。专有技术特许权使用费是对不超过2.5亿美元的日历年净销售额的3.5%;在2.5亿美元至5亿美元之间的日历年净销售额的分级特许权使用费为5.5%;对于超过5亿美元的日历年净销售额,则为7.5%。专有技术特许权使用费率在每个日历年开始时重置为3.5%,在每个国家首次商业销售产品之日起15年内支付,但须视协议到期而定。有关与詹森签订的关于长效INVEGA产品的许可协议的更多信息,请参阅我们的年度报告 “第一部分,第1项-业务” 中的 “合作安排——Janssen” 部分。
2021年11月,我们收到詹森的通知,称我们的许可协议已部分终止,根据该协议,我们向詹森提供了与我们的纳米水晶技术有关的权利、专有技术、培训和技术援助,该技术用于开发长效INVEGA产品。部分终止于2022年2月生效,当时詹森停止支付与INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA的销售相关的特许权使用费。因此,我们于2022年2月停止确认与这些产品销售相关的特许权使用费收入。2022年4月,我们启动了具有约束力的仲裁程序,其中涉及詹森对本许可协议的部分终止以及詹森在该协议下的特许权使用费和其他义务。2023年5月,仲裁庭发布了最终裁决,从而结束了仲裁程序。最终裁决规定,我们应退还与2022年美国长效INVEGA产品净销售额相关的特许权使用费和延迟支付的利息,这些产品是在2023年第二季度从詹森那里获得的,并有权在2024年8月20日之前从詹森获得2023年和与INVEGA SUSTENNA净销售额相关的未来特许权使用费收入,截至2030年第二季度(但不迟于许可协议签署时)到期),INVEGA HAFYERA 将持续到 2030 年 5 月(许可协议到期)。
在颁发最终奖励后,我们确认了与拖欠特许权使用费相关的特许权使用费收入,并恢复确认与美国销售长效INVEGA产品相关的特许权使用费收入。在截至2024年3月31日的三个月中,与长效INVEGA产品相关的特许权使用费收入与截至2023年3月31日的三个月相比增加了4,910万美元,这主要是由于2023年第二季度的仲裁程序结果以及恢复确认美国长效INVEGA产品净销售的特许权使用费收入。在截至2024年3月31日的三个月中,詹森长效INVEGA产品的全球净销售额为10.560亿美元,而截至2023年3月31日的三个月中为10.440亿美元。
我们预计,与INVEGA SUSTENNA净销售相关的特许权使用费收入将在短期内减少,因为与INVEGA SUSTENNA净销售额相关的特许权使用费收入预计将于2024年8月20日结束,我们预计这将对我们在2024年的INVEGA SUSTENNA特许权使用费收入产生重大影响。此外,INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA目前均受第四段诉讼的约束,以回应寻求销售此类产品的仿制版本的公司。来自新产品或这些产品的仿制版本的竞争加剧可能会导致此类产品的单位销售减少和定价压力增加。关于这些法律诉讼的讨论, 见附注16, 承付款和或有负债在本表格10-Q的 “简明合并财务报表附注” 中,有关与这些法律诉讼相关的风险的信息,请参阅我们年度报告中的 “第一部分,第1A项——风险因素”,特别是标题为 “我们或我们的被许可人可能面临针对涉及我们产品的知识产权和来自仿制药制造商的竞争” 的部分。
我们在全球制造和包装的VUMERITY净销售额中获得15%的特许权使用费,但须在VUMERITY终端市场销售期间,由Biogen或其指定人员制造和/或包装的VUMERITY的此类特许权使用费率有所增加。我们还将与VUMERITY相关的制造收入按成本加15%进行确认,前提是向Biogen提供批量VUMERITY,如果我们包装此类产品,则在向Biogen提供VUMERITY的包装批量时,也会确认与VUMERITY相关的制造收入。在截至2024年3月31日的三个月中,VUMERITY的制造收入与截至2023年3月31日的三个月相比减少了50万美元。下降的主要原因是销售价格的下降,但向Biogen提供的包装和散装批量数量的增加部分抵消了这一下降。与我们的制造收入相关的销售价格下降的主要原因是折旧费用从制造成本基础中扣除,因为在截至2024年3月31日的三个月中,用于制造VUMERITY的资产被归类为待售。在截至2024年3月31日的三个月中,与VUMERITY相关的特许权使用费收入与截至2023年3月31日的三个月相比增加了290万美元。特许权使用费收入的增加是由于VUMERITY的终端市场净销售额从截至2023年3月31日的三个月的1.082亿美元增加到截至2024年3月31日的三个月的1.275亿美元。
29
成本和开支
商品制造和销售成本
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
||||||
|
3月31日 |
|
|
|
|
||||||
(以百万计) |
2024 |
|
|
2023 (1) |
|
|
改变 |
|
|||
制造和销售商品的成本 |
$ |
58.6 |
|
|
$ |
58.2 |
|
|
$ |
0.4 |
|
与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月中,制造和销售的商品成本有所增加,这主要是由于VIVITROL的商品销售成本增加了390万美元,但由于此类产品的销售下降,我们生产的某些传统产品的制造成本下降部分抵消了这一增长。为VIVITROL销售的商品成本的增加主要是由于与不合格批次和调查成本有关的成本增加。
研究和开发费用
对于我们的每项研发计划,我们都会产生外部和内部费用。外部研发费用包括合同研究机构开展的临床和临床前活动的费用、咨询费以及与实验室服务、药品材料购买和第三方制造开发活动相关的费用。内部研发费用包括与员工相关的费用、占用成本、折旧和一般管理费用。我们跟踪每个开发计划的外部研发费用;但是,内部研发费用不按个别计划进行跟踪,因为它们可以使多个开发计划或我们的总体产品或技术受益。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中我们与当时的开发计划相关的外部研发费用和内部研发费用,按此类支出的性质列出:
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
||||||
(以百万计) |
|
2024 |
|
|
2023 (1) |
|
|
改变 |
|
|||
外部研发费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
开发计划: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
ALKS 2680 |
|
$ |
10.5 |
|
|
$ |
1.7 |
|
|
$ |
8.8 |
|
LYBALVI |
|
|
5.0 |
|
|
|
3.3 |
|
|
|
1.7 |
|
其他外部研发费用 |
|
|
8.8 |
|
|
|
14.4 |
|
|
|
(5.6 |
) |
外部研发费用总额 |
|
|
24.3 |
|
|
|
19.4 |
|
|
|
4.9 |
|
内部研发费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
与员工相关 |
|
|
34.5 |
|
|
|
33.2 |
|
|
|
1.3 |
|
占用率 |
|
|
3.0 |
|
|
|
2.9 |
|
|
|
0.1 |
|
折旧 |
|
|
1.4 |
|
|
|
2.3 |
|
|
|
(0.9 |
) |
其他 |
|
|
4.4 |
|
|
|
6.0 |
|
|
|
(1.6 |
) |
内部研发费用总额 |
|
|
43.3 |
|
|
|
44.4 |
|
|
|
(1.1 |
) |
研究和开发费用 |
|
$ |
67.6 |
|
|
$ |
63.8 |
|
|
$ |
3.8 |
|
这些金额不一定能预测未来的研发费用。为了最有效地分配我们的支出,我们会根据这些产品在临床前和/或临床试验中的表现、我们对其获得监管批准可能性的期望以及我们对其未来潜在商业可行性的看法等因素不断评估正在开发的产品。
在截至2024年3月31日的三个月中,与ALKS 2680相关的支出与截至2023年3月31日的三个月相比有所增加,这主要是由于与推进该产品开发计划相关的支出增加,包括我们的1b期概念验证研究的完成,以及为启动该产品的2期临床研究做准备的活动,其中第一项研究于2024年4月宣布针对发作性发作患者 1 型,我们预计将在发作性睡病患者中开始使用第二种类型2024年下半年为2型。与截至2023年3月31日的三个月相比,在截至2024年3月31日的三个月中,与LYBALVI相关的支出增加,主要是由于儿科研究支出增加
30
与该产品有关,但该产品的长期安全性和耐受性研究完成后支出减少部分抵消了这一点。与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月中,其他外部研发费用有所减少,这主要是由于严格确定了研发支出和与我们的研究计划相关的活动的优先顺序。
销售、一般和管理费用
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
||||||
(以百万计) |
|
2024 |
|
|
2023 (1) |
|
|
改变 |
|
|||
销售和营销费用 |
|
$ |
125.6 |
|
|
$ |
118.5 |
|
|
$ |
7.1 |
|
一般和管理费用 |
|
|
54.1 |
|
|
|
49.3 |
|
|
|
4.8 |
|
销售、一般和管理费用 |
|
$ |
179.7 |
|
|
$ |
167.8 |
|
|
$ |
11.9 |
|
与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月中,销售和营销费用有所增加,这主要是由于与LYBALVI直接面向消费者的活动相关的营销支出增加了470万美元。员工相关支出也增加了200万美元,这主要是由于与授予某些基于绩效的限制性股票单位奖励相关的股份薪酬支出增加,如前文附注13所述, 基于股份的薪酬 在本表格10-Q的 “简明合并财务报表附注” 中。
与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月中,一般和管理费用增加,主要是由于员工相关支出增加了480万美元,这主要是由于与授予某些基于绩效的限制性股票单位奖励相关的基于股份的薪酬支出增加,如前文附注13所述, 基于股份的薪酬 在本表10-Q的 “简明合并财务报表附注” 中,部分被专业服务费减少的190万美元所抵消,这主要是由于法律费用减少所致。
其他收入(支出),净额
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
||||||
(以百万计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
利息收入 |
|
$ |
9.4 |
|
|
$ |
5.0 |
|
|
$ |
4.4 |
|
利息支出 |
|
|
(6.0 |
) |
|
|
(5.3 |
) |
|
|
(0.7 |
) |
其他收入(支出),净额 |
|
|
0.2 |
|
|
|
(0.1 |
) |
|
|
0.3 |
|
其他收入(支出)总额,净额 |
|
$ |
3.6 |
|
|
$ |
(0.4 |
) |
|
$ |
4.0 |
|
利息收入主要包括我们的现金和可供出售投资所赚取的利息。利息支出包括我们2026年定期贷款产生的利息。与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月中,利息收入和利息支出的增加主要与利率上升有关,这是由于利率上升的环境。
所得税准备金
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
||||||
(以百万计) |
|
2024 |
|
|
2023 (1) |
|
|
改变 |
|
|||
所得税条款 |
|
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8.0 |
|
|
|
0.7 |
|
|
$ |
7.3 |
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截至2024年3月31日的三个月的所得税准备主要归因于爱尔兰收入的税收。截至2023年3月31日的三个月中,所得税准备金主要是由于美国联邦和州对在美国赚取的收入征税,以及员工权益活动的税收影响。
31
流动性和财务状况
我们的财务状况总结如下:
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|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
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||||||||||||||||||
(以百万计) |
|
美国 |
|
|
爱尔兰 |
|
|
总计 |
|
|
美国 |
|
|
爱尔兰 |
|
|
总计 |
|
||||||
现金和现金等价物 |
|
$ |
128.3 |
|
|
$ |
292.5 |
|
|
$ |
420.8 |
|
|
$ |
317.8 |
|
|
$ |
139.7 |
|
|
$ |
457.5 |
|
投资——短期 |
|
|
209.8 |
|
|
|
114.5 |
|
|
|
324.3 |
|
|
|
187.6 |
|
|
|
128.4 |
|
|
|
316.0 |
|
长期投资 |
|
|
28.0 |
|
|
|
34.8 |
|
|
|
62.8 |
|
|
|
18.0 |
|
|
|
21.9 |
|
|
|
39.9 |
|
现金和投资总额 |
|
$ |
366.1 |
|
|
$ |
441.8 |
|
|
$ |
807.9 |
|
|
$ |
523.4 |
|
|
$ |
290.0 |
|
|
$ |
813.4 |
|
未偿借款——短期和长期 |
|
$ |
290.1 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
290.1 |
|
|
$ |
290.7 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
290.7 |
|
截至2024年3月31日,我们的投资包括以下内容:
|
|
|
|
|
格罗斯 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
以下津贴 |
|
|
估计的 |
|
||||||||
(以百万计) |
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
信用损失 |
|
|
公允价值 |
|
|||||
可供出售的短期投资 |
|
$ |
324.6 |
|
|
$ |
0.5 |
|
|
$ |
(0.8 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
324.3 |
|
投资——长期可供出售 |
|
|
61.6 |
|
|
|
— |
|
|
|
(0.6 |
) |
|
|
— |
|
|
|
61.0 |
|
投资——长期持有至到期 |
|
|
1.8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1.8 |
|
总计 |
|
$ |
388.0 |
|
|
$ |
0.5 |
|
|
$ |
(1.4 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
387.1 |
|
现金的来源和用途
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们分别从经营活动中产生了2,110万美元的现金,并在经营活动中使用了2,130万美元的现金。我们预计,在财务报表发布之日起的至少十二个月内,我们现有的现金、现金等价物和投资将足以为我们预期的营运资金和其他现金需求提供资金,例如资本支出以及长期债务的本金和利息支付。视市场状况、利率和其他因素而定,我们可能会寻找机会在未来获得额外融资,包括债务和股权发行、企业合作、银行借款、与资产有关的安排或其他融资方法或结构。此外,2026年定期贷款的增量融资容量为1.75亿美元,外加额外的潜在金额,前提是我们满足某些条件,包括特定的杠杆比率。
我们的投资目标是,首先,保护资本,提供足够的流动性以满足运营需求,其次是创造投资收益。我们通过维持多元化的投资组合来降低现金储备中的信用风险,从而限制机构、期限、行业和投资类型的投资敞口。我们的可供出售投资主要包括短期和长期的美国政府和机构债务证券以及公司债务证券。
我们将未在十二个月内到期的未实现亏损状况的可供出售投资归类为长期投资。我们有意也有能力持有这些投资直到复苏,复苏可能已经到期,而且很可能不要求我们在收回摊销成本之前出售这些证券。
在未来十二个月中,我们没有合理可能对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响的资产负债表外安排。
有关我们按类别分列的现金流的信息在随附的合并现金流量表中列报。接下来对我们现金流的讨论不包括为取消已终止业务而进行的任何调整的影响,而是按公司合并总额列报的。下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流量:
32
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
(以百万计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
现金和现金等价物,期初 |
|
$ |
457.5 |
|
|
$ |
292.5 |
|
由(用于)经营活动提供的现金流 |
|
|
21.1 |
|
|
|
(21.3 |
) |
投资活动提供的(用于)现金流 |
|
|
(39.9 |
) |
|
|
72.8 |
|
用于融资活动的现金流量 |
|
|
(17.9 |
) |
|
|
(22.6 |
) |
现金和现金等价物,期末 |
|
$ |
420.8 |
|
|
$ |
321.4 |
|
运营活动
来自经营活动的现金流代表与投资和融资活动之外的所有活动相关的现金收入和支出。运营现金流是通过调整折旧、摊销和基于股份的薪酬等非现金运营项目的净收益(亏损)以及运营资产和负债的变动来得出的,这些净收益(亏损)反映了与交易相关的现金的收付与何时在经营业绩中得到确认的时间差。
截至2024年3月31日的三个月,经营活动提供的现金流为2,110万美元,主要包括经非现金项目调整后的3,890万美元净收入,包括3,280万美元的股份薪酬、810万美元的折旧和摊销以及750万美元的递延所得税,部分被6,630万美元的营运资本变动所抵消。
截至2023年3月31日的三个月,经营活动中使用的现金流为2,130万美元,主要包括经非现金项目调整后的4180万美元净亏损,包括2,260万美元的股份薪酬、1,870万美元的折旧和摊销以及1,490万美元的营运资金变动,部分被3,610万美元的递延所得税所抵消。
投资活动
截至2024年3月31日的三个月,用于投资活动的现金流主要来自3,200万美元的净投资购买量和830万美元的不动产、厂房和设备的购买。截至2023年3月31日的三个月,投资活动提供的现金流主要是由于投资净销售额增加了7,970万美元,但被购买的690万美元不动产、厂房和设备所抵消。
融资活动
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,用于融资活动的现金流主要分别与与股权奖励净股结算相关的2,830万美元和2,470万美元的员工税有关,这部分被我们在行使员工股票期权时分别获得的1,120万美元和290万美元现金所抵消。
债务
截至2024年3月31日,我们的借款本金余额为2026年定期贷款下未偿还的2.91亿美元。参见注释 12 长期债务,在本10-Q表格的 “简明合并财务报表附注” 中,以进一步讨论我们的2026年定期贷款。
关键会计估计
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础,这些财务报表是根据公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产负债数额和或有资产负债的披露,以及报告期内报告的收入和支出金额。在不同的条件下或使用不同的假设时,实际结果可能与这些估计值有所不同。
33
有关关键会计估算的讨论,请参阅我们的年度报告中 “第二部分第7项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中的 “关键会计估计” 部分。
新会计准则
见附注2中的 “新会计公告” 部分, 重要会计政策摘要 在本10-Q表格的 “简明合并财务报表附注” 中,讨论适用于我们的某些最新会计准则。
第 3 项。 定量和定性ve 关于市场风险的披露
我们的年度报告中的 “第二部分第7A项——有关市场风险的定量和定性披露” 中总结了与我们的投资组合相关的市场风险以及我们管理此类风险的方式。我们会定期审查我们持有的有价证券,并将我们的投资持股转移到最符合我们投资目标的证券上,即保留资本,提供足够的流动性以满足运营要求并产生投资收益。除了对投资组合进行此类调整外,自2023年12月31日以来,我们的市场风险没有发生任何实质性变化,我们预计我们的市场风险敞口的性质或管理层管理此类风险敞口的目标和策略在短期内不会发生任何变化。
我们面临与某些产品获得的制造和特许权使用费收入相关的非美元汇率风险,但部分被某些运营成本所抵消,这些费用和应付账款主要以欧元结算,这些费用和应付账款来自我们的爱尔兰业务。我们的年度报告中的 “第二部分,第7A项——有关市场风险的定量和定性披露” 中总结了这些非美国货币汇率风险。自2023年12月31日以来,我们对非美国货币汇率风险敏感度的评估没有实质性变化。
第 4 项。 控件和程序
a) 评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和临时首席财务官的参与下,评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。根据该评估,我们的首席执行官和临时首席财务官均得出结论,截至本报告所涉期末,我们的披露控制和程序有效提供了合理的保证:(a) 我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告,并且 (b) 此类信息已累积和与我们的管理层进行了沟通,酌情包括我们的首席执行官和临时首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时,我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么周密,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,而且我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然需要运用自己的判断力。
b) 财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月中,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
34
第二部分。其他信息
第 1 项。 法律诉讼程序
有关法律诉讼的信息, 见附注16中关于法律诉讼的讨论, 承付款和或有负债在本10-Q表格的 “简明合并财务报表附注” 中,该表的讨论以引用方式纳入本第二部分第1项。
第 1A 项。 Ri天空因子
有关我们风险因素的讨论,请参阅我们的年度报告中的 “第一部分,第1A项——风险因素”。与我们的年度报告中披露的风险因素相比,没有实质性变化。
第 2 项。 未注册的设备销售ty 证券和所得款项的使用
2024 年 2 月 15 日,我们董事会批准了一项股票回购计划,不时回购公司普通股,总金额不超过 4 亿美元(不包括与此类回购相关的任何费用、佣金或其他费用)(“2024 年回购计划”)。根据2024年回购计划进行任何股票回购的时间和金额将基于多种因素,包括但不限于对我们需求的持续评估、另类投资机会、普通股的市场价格和总体市场状况。2024 年回购计划没有设定的到期日期,可以随时暂停或终止。2024 年回购计划终止并完全取代了我们董事会于 2011 年 9 月批准的先前股票回购计划。在截至2024年3月31日的三个月中,我们没有根据该计划购买任何股票。
在截至2024年3月31日的三个月中,我们以每股平均价格29.52美元收购了960,486股普通股,以履行与员工权益奖励归属相关的预扣税义务。
第 5 项。 其他信息
在截至2024年3月31日的三个月中,公司没有任何高级职员(定义见《交易法》第16a-1(f)条)或董事
35
第 6 项。 展品
以下证物作为本表格 10-Q 的一部分提交或提供:
展览索引
展品编号 |
|
展品描述 |
3.1 # |
|
Alkermes plc的备忘录和章程(经2022年5月13日修订和重述)。 |
31.1 # |
|
规则 13a-14 (a) /15d-14 (a) 认证。 |
31.2 # |
|
规则 13a-14 (a) /15d-14 (a) 认证。 |
32.1 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条进行认证。 |
101.SCH # |
|
带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
104 # |
|
封面页交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,附录 101 中包含适用的分类扩展信息) |
# 随函提交。
随函提供。
36
信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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|
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ALKERMES PLC |
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(注册人) |
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来自: |
/s/ 理查德 F. Pops |
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理查德·波普斯 |
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董事长兼首席执行官 |
|
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(首席执行官) |
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|
|
来自: |
/s/ 布莱尔 ·C· 杰克逊 |
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布莱尔·杰克逊 |
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|
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执行副总裁、首席运营官 |
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(临时首席财务官) |
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日期:2024 年 5 月 1 日 |
|
|
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37