bgne-20200630

000165130810-Q错误12/312020Q21,176,415,671P9YP1YP9YP1Y00016513082020-01-012020-06-30Xbrli：共享00016513082020-07-31ISO 4217：美元00016513082020-06-3000016513082019-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享0001651308美国-公认会计准则：产品成员2020-04-012020-06-300001651308美国-公认会计准则：产品成员2019-04-012019-06-300001651308美国-公认会计准则：产品成员2020-01-012020-06-300001651308美国-公认会计准则：产品成员2019-01-012019-06-300001651308Bgne：协作成员2020-04-012020-06-300001651308Bgne：协作成员2019-04-012019-06-300001651308Bgne：协作成员2020-01-012020-06-300001651308Bgne：协作成员2019-01-012019-06-3000016513082020-04-012020-06-3000016513082019-04-012019-06-3000016513082019-01-012019-06-3000016513082018-12-3100016513082019-06-300001651308美国-美国公认会计准则：普通股成员2019-12-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2019-12-310001651308Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001651308美国-公认会计准则：保留预付款成员2019-12-310001651308美国-GAAP：母公司成员2019-12-310001651308美国公认会计准则：非控制性利益成员2019-12-310001651308美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-01-012020-03-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-01-012020-03-310001651308美国-GAAP：母公司成员2020-01-012020-03-3100016513082020-01-012020-03-310001651308Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001651308美国公认会计准则：非控制性利益成员2020-01-012020-03-310001651308美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-01-012020-03-310001651308美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-03-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-03-310001651308Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001651308美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-03-310001651308美国-GAAP：母公司成员2020-03-310001651308美国公认会计准则：非控制性利益成员2020-03-3100016513082020-03-310001651308美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-04-012020-06-300001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-04-012020-06-300001651308美国-GAAP：母公司成员2020-04-012020-06-300001651308美国公认会计准则：非控制性利益成员2020-04-012020-06-300001651308Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001651308美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-04-012020-06-300001651308美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-06-300001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-06-300001651308Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001651308美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-06-300001651308美国-GAAP：母公司成员2020-06-300001651308美国公认会计准则：非控制性利益成员2020-06-300001651308美国-美国公认会计准则：普通股成员2018-12-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2018-12-310001651308Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001651308美国-公认会计准则：保留预付款成员2018-12-310001651308美国-GAAP：母公司成员2018-12-310001651308美国公认会计准则：非控制性利益成员2018-12-310001651308美国-美国公认会计准则：普通股成员2019-01-012019-03-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2019-01-012019-03-310001651308美国-GAAP：母公司成员2019-01-012019-03-3100016513082019-01-012019-03-310001651308Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001651308美国公认会计准则：非控制性利益成员2019-01-012019-03-310001651308美国-公认会计准则：保留预付款成员2019-01-012019-03-310001651308美国-美国公认会计准则：普通股成员2019-03-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2019-03-310001651308Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001651308美国-公认会计准则：保留预付款成员2019-03-310001651308美国-GAAP：母公司成员2019-03-310001651308美国公认会计准则：非控制性利益成员2019-03-3100016513082019-03-310001651308美国公认会计准则：非控制性利益成员2019-04-012019-06-300001651308美国-美国公认会计准则：普通股成员2019-04-012019-06-300001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2019-04-012019-06-300001651308美国-GAAP：母公司成员2019-04-012019-06-300001651308Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001651308美国-公认会计准则：保留预付款成员2019-04-012019-06-300001651308美国-美国公认会计准则：普通股成员2019-06-300001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2019-06-300001651308Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001651308美国-公认会计准则：保留预付款成员2019-06-300001651308美国-GAAP：母公司成员2019-06-300001651308美国公认会计准则：非控制性利益成员2019-06-300001651308美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国证券成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2020-06-300001651308美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国证券成员2020-06-300001651308美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国证券成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2020-06-300001651308美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2020-06-300001651308美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2020-06-300001651308美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2020-06-300001651308美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2020-06-300001651308美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-06-300001651308美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2020-06-300001651308美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国证券成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2019-12-310001651308美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国证券成员2019-12-310001651308美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：美国证券成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2019-12-310001651308美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2019-12-310001651308美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2019-12-310001651308美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2019-12-310001651308美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2019-12-310001651308美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2019-12-310001651308美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2019-12-310001651308美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-06-300001651308美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2019-12-310001651308Bgne：AmgenIncMember2020-01-020001651308Bgne：AmgenIncMember2020-01-022020-01-02Xbrli：纯0001651308Bgne：AmgenIncMemberBgne：BeigeneLtd.成员2020-01-020001651308美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-01-020001651308美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-01-022020-01-020001651308Bgne：AmgenIncMember2020-01-012020-06-300001651308Bgne：AmgenIncMember2020-04-012020-06-300001651308Bgne：AmgenIncMember2020-06-300001651308bgne：合作研究和开发成本报销成员2020-04-012020-06-300001651308bgne：合作研究和开发成本报销成员2019-04-012019-06-300001651308bgne：合作研究和开发成本报销成员2020-01-012020-06-300001651308bgne：合作研究和开发成本报销成员2019-01-012019-06-300001651308Bgne:CollaborationResearchAndDevelopmentServiceMember2020-04-012020-06-300001651308Bgne:CollaborationResearchAndDevelopmentServiceMember2019-04-012019-06-300001651308Bgne:CollaborationResearchAndDevelopmentServiceMember2020-01-012020-06-300001651308Bgne:CollaborationResearchAndDevelopmentServiceMember2019-01-012019-06-300001651308BGNE：协作其他成员2020-04-012020-06-300001651308BGNE：协作其他成员2019-04-012019-06-300001651308BGNE：协作其他成员2020-01-012020-06-300001651308BGNE：协作其他成员2019-01-012019-06-3000016513082020-01-132020-01-130001651308bgne：EUSAPharmaMember2020-01-130001651308美国-公认会计准则：美国证券成员2020-06-300001651308美国-公认会计准则：美国证券成员2019-12-310001651308美国-美国公认会计准则：系列BPferredStockMemberbgne：LeapTherapeuticIncMember2020-01-012020-01-310001651308bgne：LeapTherapeuticIncMember2020-06-300001651308美国-美国公认会计准则：普通股成员bgne：LeapTherapeuticIncMember2020-06-300001651308美国-美国公认会计准则：系列BPferredStockMemberbgne：LeapTherapeuticIncMember2020-06-300001651308bgne：LeapTherapeuticIncMember2020-04-012020-06-300001651308bgne：LeapTherapeuticIncMember2020-01-012020-06-300001651308美国-GAAP：系列APReferredStockMembersbgne：MapKureMember2019-06-300001651308bgne：MapKureMember2019-06-300001651308bgne：SpringWorksMember美国-GAAP：系列APReferredStockMembersbgne：MapKureMember2019-06-012019-06-300001651308bgne：SpringWorksMemberbgne：MapKureMember2019-06-300001651308bgne：TwoIndividuals会员美国-GAAP：系列APReferredStockMembersbgne：MapKureMember2019-06-012019-06-300001651308bgne：TwoIndividuals会员bgne：MapKureMember2019-06-300001651308bgne：MapKureMember2020-06-080001651308美国-GAAP：系列APReferredStockMembers2020-06-080001651308bgne：MapKureMember2020-06-082020-06-080001651308bgne：MapKureMember2020-04-012020-06-300001651308bgne：MapKureMember2020-01-012020-06-300001651308bgne：MapKureMember2020-06-300001651308Bgne：实验室设备成员2020-06-300001651308Bgne：实验室设备成员2019-12-310001651308美国-公认会计准则：租赁改进成员2020-06-300001651308美国-公认会计准则：租赁改进成员2019-12-310001651308美国-GAAP：BuildingMembers2020-06-300001651308美国-GAAP：BuildingMembers2019-12-310001651308美国-GAAP：机器和设备成员2020-06-300001651308美国-GAAP：机器和设备成员2019-12-310001651308Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2020-06-300001651308Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2019-12-310001651308美国-美国公认会计准则：建设正在进行成员2020-06-300001651308美国-美国公认会计准则：建设正在进行成员2019-12-31ISO4217：人民币0001651308bgne：Beigene HongKongCoLimited会员2017-03-31bgne：资产0001651308bgne：Beigene HongKongCoLimited会员2017-03-012017-03-310001651308bgne：Beigene HongKongCoLimited会员bgne：Beigenene BiologicsCoLtd成员2017-03-012017-03-310001651308bgne：广州格特科技发展有限公司成员2017-03-310001651308bgne：Beigenene BiologicsCoLtd成员bgne：广州格特科技发展有限公司成员2017-03-310001651308bgne：Beigenene BiologicsCoLtd成员美国-GAAP：投资者成员bgne：股东贷款会员美国公认会计准则：可转换债务成员2017-03-070001651308bgne：Beigene HongKongCoLimited会员bgne：ContributionsOneMember2017-04-012017-06-300001651308bgne：Beigene HongKongCoLimited会员bgne：贡献TwoMember2017-04-012017-06-300001651308bgne：广州格特科技发展有限公司成员2017-04-012017-04-300001651308bgne：Beigenene BiologicsCoLtd成员美国-GAAP：投资者成员bgne：股东贷款会员美国公认会计准则：可转换债务成员2017-04-300001651308bgne：Beigene HongKongCoLimited会员bgne：Beigene上海股份有限公司成员2017-10-012017-12-310001651308bgne：Beigenene BiologicsCoLtd成员2020-01-012020-06-300001651308bgne：Beigenene BiologicsCoLtd成员bgne：广州格特科技发展有限公司成员2020-01-012020-06-300001651308bgne：Beigenene BiologicsCoLtd成员2020-06-300001651308bgne：百吉深圳广州制药有限公司会员北京：广州北辰股份有限公司成员2018-09-300001651308美国-GAAP：分配权成员2020-06-300001651308美国-GAAP：分配权成员2019-12-310001651308US-GAAP：许可协议成员2020-06-300001651308US-GAAP：许可协议成员2019-12-310001651308美国-GAAP：分配权成员2020-01-012020-06-300001651308Bgne：LongTermBankLoan4月4月BGNE：中国建设银行成员美国-GAAP：LoansPayable成员2018-04-042018-04-040001651308Bgne：LongTermBankLoan4月4月BGNE：中国建设银行成员美国-GAAP：LoansPayable成员2018-04-042020-06-300001651308Bgne：LongTermBankLoan4月4月BGNE：中国建设银行成员美国-GAAP：LoansPayable成员2020-01-012020-06-300001651308BGNE：中国工业银行成员美国-GAAP：LoansPayable成员bgne：ShortTerm债务DueJan 2021 IMSEARCH2020-01-132020-01-130001651308BGNE：中国工业银行成员美国-GAAP：LoansPayable成员bgne：ShortTerm债务DueJan 2021 IMSEARCH2020-01-130001651308BGNE：中国工业银行成员美国-GAAP：LoansPayable成员bgne：ShortTerm债务DueJan 2021 IMSEARCH2020-01-012020-06-300001651308BGNE：中国工业银行成员美国-GAAP：LoansPayable成员2020-06-300001651308BGNE：招商银行会员美国-GAAP：LoansPayable成员bgne：LongTerm DebtDueApril 2022 Thru2029成员2020-01-222020-01-220001651308BGNE：招商银行会员美国-GAAP：LoansPayable成员bgne：LongTerm DebtDueApril 2022 Thru2029成员2020-01-220001651308BGNE：招商银行会员美国-GAAP：LoansPayable成员bgne：LongTerm DebtDueApril 2022 Thru2029成员2020-06-300001651308BGNE：招商银行会员美国-GAAP：LoansPayable成员bgne：LongTerm DebtDueApril 2022 Thru2029成员2020-01-012020-06-300001651308BGNE：招商银行会员美国-GAAP：LoansPayable成员bgne：ShortTerm DebtDueMay 2021成员2020-05-212020-05-210001651308BGNE：招商银行会员美国-GAAP：LoansPayable成员bgne：ShortTerm DebtDueMay 2021成员2020-05-210001651308BGNE：招商银行会员美国-GAAP：LoansPayable成员bgne：ShortTerm DebtDueMay 2021成员2020-05-272020-05-270001651308BGNE：招商银行会员美国-GAAP：LoansPayable成员bgne：ShortTerm DebtDueMay 2021成员2020-05-270001651308BGNE：招商银行会员美国-GAAP：LoansPayable成员bgne：ShortTerm DebtDueMay 2021成员2020-06-282020-06-280001651308BGNE：招商银行会员美国-GAAP：LoansPayable成员bgne：ShortTerm DebtDueMay 2021成员2020-06-280001651308BGNE：招商银行会员美国-GAAP：LoansPayable成员2020-06-300001651308美国-GAAP：LoansPayable成员2020-04-012020-06-300001651308美国-GAAP：LoansPayable成员2020-01-012020-06-300001651308美国-GAAP：LoansPayable成员2019-04-012019-06-300001651308美国-GAAP：LoansPayable成员2019-01-012019-06-300001651308美国-GAAP：投资者成员bgne：股东贷款会员美国公认会计准则：可转换债务成员2017-03-070001651308美国-GAAP：投资者成员bgne：股东贷款会员美国公认会计准则：可转换债务成员2017-04-140001651308美国-GAAP：投资者成员bgne：股东贷款会员美国公认会计准则：可转换债务成员2017-03-072017-03-070001651308美国-GAAP：投资者成员bgne：股东贷款会员美国公认会计准则：可转换债务成员2017-04-142017-04-140001651308美国-GAAP：投资者成员bgne：股东贷款会员美国公认会计准则：可转换债务成员2020-04-012020-06-300001651308美国-GAAP：投资者成员bgne：股东贷款会员美国公认会计准则：可转换债务成员2020-01-012020-06-300001651308美国-GAAP：投资者成员bgne：股东贷款会员美国公认会计准则：可转换债务成员2019-04-012019-06-300001651308美国-GAAP：投资者成员bgne：股东贷款会员美国公认会计准则：可转换债务成员2019-01-012019-06-300001651308Bgne：TislelizumabMembers美国-公认会计准则：产品成员2020-04-012020-06-300001651308Bgne：TislelizumabMembers美国-公认会计准则：产品成员2019-04-012019-06-300001651308Bgne：TislelizumabMembers美国-公认会计准则：产品成员2020-01-012020-06-300001651308Bgne：TislelizumabMembers美国-公认会计准则：产品成员2019-01-012019-06-300001651308Bgne：布鲁金萨成员美国-公认会计准则：产品成员2020-04-012020-06-300001651308Bgne：布鲁金萨成员美国-公认会计准则：产品成员2019-04-012019-06-300001651308Bgne：布鲁金萨成员美国-公认会计准则：产品成员2020-01-012020-06-300001651308Bgne：布鲁金萨成员美国-公认会计准则：产品成员2019-01-012019-06-300001651308bgne：RevlimidMember美国-公认会计准则：产品成员2020-04-012020-06-300001651308bgne：RevlimidMember美国-公认会计准则：产品成员2019-04-012019-06-300001651308bgne：RevlimidMember美国-公认会计准则：产品成员2020-01-012020-06-300001651308bgne：RevlimidMember美国-公认会计准则：产品成员2019-01-012019-06-300001651308bgne：VidazaMember美国-公认会计准则：产品成员2020-04-012020-06-300001651308bgne：VidazaMember美国-公认会计准则：产品成员2019-04-012019-06-300001651308bgne：VidazaMember美国-公认会计准则：产品成员2020-01-012020-06-300001651308bgne：VidazaMember美国-公认会计准则：产品成员2019-01-012019-06-300001651308bgne：Abraxane会员美国-公认会计准则：产品成员2020-04-012020-06-300001651308bgne：Abraxane会员美国-公认会计准则：产品成员2019-04-012019-06-300001651308bgne：Abraxane会员美国-公认会计准则：产品成员2020-01-012020-06-300001651308bgne：Abraxane会员美国-公认会计准则：产品成员2019-01-012019-06-300001651308美国-公认会计准则：产品成员2018-12-310001651308美国-公认会计准则：产品成员2019-06-300001651308美国-公认会计准则：产品成员2019-12-310001651308美国-公认会计准则：产品成员2020-06-300001651308Bgne：共享选项和计划2016年成员2016-01-140001651308Bgne：共享激励计划2011年成员2020-01-012020-06-300001651308Bgne：共享选项和计划2016年成员2020-06-300001651308Bgne：共享选项和计划2016年成员2018-12-012018-12-310001651308Bgne：共享选项和计划2016年成员2020-06-012020-06-300001651308Bgne：共享选项和计划2016年成员bgne：bgne2020-01-012020-06-300001651308美国-GAAP：受限股票单位RSU成员Bgne：共享选项和计划2016年成员2020-01-012020-06-300001651308Bgne：共享选项和计划2016年成员bgne：bgne2020-06-300001651308美国-GAAP：受限股票单位RSU成员Bgne：共享选项和计划2016年成员2020-06-300001651308Bgne：InducementEquityPlan2018年成员2018-06-060001651308Bgne：InducementEquityPlan2018年成员bgne：bgne2020-06-300001651308美国-GAAP：受限股票单位RSU成员Bgne：InducementEquityPlan2018年成员2020-06-300001651308Bgne：员工共享采购计划2018年成员2018-06-060001651308Bgne：员工共享采购计划2018年成员2018-12-012018-12-310001651308Bgne：员工共享采购计划2018年成员2019-12-310001651308Bgne：员工共享采购计划2018年成员2018-06-062018-06-060001651308Bgne：员工共享采购计划2018年成员2020-02-282020-02-280001651308Bgne：员工共享采购计划2018年成员2020-02-280001651308Bgne：员工共享采购计划2018年成员2019-08-302019-08-300001651308Bgne：员工共享采购计划2018年成员2019-08-300001651308Bgne：员工共享采购计划2018年成员2019-02-282019-02-280001651308Bgne：员工共享采购计划2018年成员2019-02-280001651308美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2020-04-012020-06-300001651308美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2019-04-012019-06-300001651308美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2020-01-012020-06-300001651308美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2019-01-012019-06-300001651308美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2020-04-012020-06-300001651308美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2019-04-012019-06-300001651308美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2020-01-012020-06-300001651308美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2019-01-012019-06-300001651308Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2019-12-310001651308Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2019-12-310001651308Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2020-01-012020-06-300001651308Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-01-012020-06-300001651308Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-06-300001651308Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2020-06-300001651308Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-06-300001651308国家：CN2020-06-300001651308国家：CN2019-12-310001651308Bgne:MinimumPurchaseCommitmentsForSupplyPurchasedMember2020-06-300001651308美国公认会计准则：库存成员2020-06-300001651308美国-GAAP：资本附加成员2020-06-30BGNE：细分市场0001651308国家：CN2020-04-012020-06-300001651308国家：CN2019-04-012019-06-300001651308国家：CN2020-01-012020-06-300001651308国家：CN2019-01-012019-06-300001651308国家：美国2020-04-012020-06-300001651308国家：美国2019-04-012019-06-300001651308国家：美国2020-01-012020-06-300001651308国家：美国2019-01-012019-06-300001651308Bgne:AllOtherCountriesExceptChinaAndUnitedStatesOfAmericaMember2020-04-012020-06-300001651308Bgne:AllOtherCountriesExceptChinaAndUnitedStatesOfAmericaMember2019-04-012019-06-300001651308Bgne:AllOtherCountriesExceptChinaAndUnitedStatesOfAmericaMember2020-01-012020-06-300001651308Bgne:AllOtherCountriesExceptChinaAndUnitedStatesOfAmericaMember2019-01-012019-06-300001651308bgne：ClosedRegisteredDirect OfferingMember美国公认会计准则：次要事件成员2020-07-152020-07-150001651308bgne：ClosedRegisteredDirect OfferingMember美国公认会计准则：次要事件成员2020-07-15

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

___________________________________________________________

表格10-Q

___________________________________________________________

(标记一)


☒			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末2020年6月30日

或


☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

从中国到中国的过渡期

委托文件编号：001-37686

___________________________________________________________

百济神州股份有限公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

___________________________________________________________


开曼群岛			98-1209416
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)			(国际税务局雇主身分证号码)

C/o Mourant治理服务(开曼)有限公司
94 Solaris Avenue，卡马纳湾
大开曼群岛
开曼群岛			KY1-1108
(主要执行办公室地址)			(邮政编码)

+1 (345) 949-4123

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

美国存托股份，每股代表13股普通股，每股面值0.0001美元

BGNE

纳斯达克全球精选市场

普通股，每股面值0.0001美元 *

06160

香港联合交易所有限公司

* 与美国存托股票在美国证券交易委员会的登记有关。普通股并非在美国注册或上市交易，而是在香港联合交易所有限公司上市交易。

截至2020年7月31日， 1,176,415,671每股面值0.0001美元的普通股已发行，其中965，069，391股普通股以74，236，107股美国存托股的形式持有，每股代表13股普通股。

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒*☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.是 ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器

☒

加速文件管理器

☐

非加速文件服务器

☐

规模较小的报告公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是新兴增长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐*☒

目录表

百济神州

Form 10-Q季度报告


		页面

第一部分。	财务信息	3

第1项。	财务报表	3

第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	27

第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	45

第四项。	控制和程序	46

第二部分。	其他信息	47

第1项。	法律诉讼	47

第1A项。	风险因素	47

第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	100

第三项。	高级证券违约	100

第四项。	煤矿安全信息披露	100

第五项。	其他信息	100

第六项。	陈列品	100

签名			103

目录表

第一部分：报告财务信息。

项目1.编制财务报表

百济神州，中国有限公司。

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)


		自.起
		6月30日，	12月31日
	注意事项	2020	2019
		$	$
		(未经审计)	(经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物		1,345,014	618,011
短期限制性现金	4	283	288
短期投资	4	1,807,744	364,728
应收账款净额	10	61,663	70,878
盘存	5	33,234	28,553
预付费用和其他流动资产	10	144,466	90,238
流动资产总额		3,392,404	1,172,696
长期限制性现金	4	4,602	2,476
财产、厂房和设备、净值	6	258,106	242,402
经营性租赁使用权资产		90,620	82,520
无形资产，净额	8	5,375	5,846
递延税项资产	9	39,801	37,894
其他非流动资产	10	112,382	68,455
非流动资产总额		510,886	439,593
总资产		3,903,290	1,612,289
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款		157,173	122,488
应计费用和其他应付款	10	207,921	163,556
应缴税款	9	10,448	13,454
经营租赁负债，本期部分		12,888	10,814
研究和开发费用分担责任，本期部分	3	136,704	—
银行短期贷款	11	26,061	—
流动负债总额		551,195	310,312
非流动负债：
长期银行贷款	11	131,491	83,311
股东贷款	12	160,164	157,384
经营租赁负债，非流动部分		31,165	25,833
递延税项负债		11,379	10,532
研发费用分摊负债，非流动部分	3	424,890	—
其他长期负债	10	46,514	46,562
非流动负债总额		805,603	323,622
总负债		1,356,798	633,934
承付款和或有事项	19
股本：
普通股，美元0.0001每股面值；9,500,000,000授权股份；1,014,976,692 和801,340,698分别截至2020年6月30日和2019年12月31日已发行和发行股票		102	79
额外实收资本		5,200,275	2,925,970
累计其他综合损失	16	(9,299)	(8,001)
累计赤字		(2,654,780)	(1,955,843)
总北金股份有限公司股东权益		2,536,298	962,205
非控股权益		10,194	16,150
总股本		2,546,492	978,355
负债和权益总额		3,903,290	1,612,289

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

百济神州，中国有限公司。

简明合并业务报表

(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)

(未经审计)


		截至三个月			截至六个月
		6月30日，			6月30日，
	注意事项	2020	2019	2020	2019
		$	$	$	$
收入
产品收入，净额	13	65,635	58,142	117,694	115,563
协作收入	3	—	185,204	—	205,616
总收入		65,635	243,346	117,694	321,179
费用
销售成本--产品		14,307	17,839	28,456	33,100
研发		285,968	228,760	590,270	407,111
销售、一般和行政		124,049	82,248	231,130	139,893
无形资产摊销		188	332	471	663
总费用		424,512	329,179	850,327	580,767
运营亏损		(358,877)	(85,833)	(732,633)	(259,588)
利息收入，净额		1,108	2,886	7,798	7,363
其他收入，净额		19,976	(878)	23,657	850
所得税前亏损		(337,793)	(83,825)	(701,178)	(251,375)
所得税(福利)费用	9	(1,475)	2,129	79	2,648
净亏损		(336,318)	(85,954)	(701,257)	(254,023)
减去：非控股权益应占净亏损		(1,116)	(384)	(2,320)	(813)
百济神州股份有限公司应占净亏损		(335,202)	(85,570)	(698,937)	(253,210)

归属于北金股份有限公司的每股净亏损，基本及摊薄	14	(0.33)	(0.11)	(0.69)	(0.33)
加权平均流通股、基本股和稀释股	14	1,010,230,470	777,509,102	1,007,967,904	776,137,299

每股美国存托股份（“ADS”）净亏损，基本和稀释		(4.31)	(1.43)	(9.01)	(4.24)
加权平均ADS突出、基本和稀释		77,710,036	59,808,392	77,535,993	59,702,869

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

百济神州，中国有限公司。

简明综合全面损失表

(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)

(未经审计)


	截至三个月			截至六个月
	6月30日，			6月30日，
	2020	2019	2020	2019
	$	$	$	$
净亏损	(336,318)	(85,954)	(701,257)	(254,023)
其他全面（亏损）/收益（扣除零税）：
外币折算调整	1,732	(7,337)	(2,617)	(3,582)
未实现持有收益，净	(4,470)	901	1,228	1,586
综合损失	(339,056)	(92,390)	(702,646)	(256,019)
减去：非控股权益的综合亏损	(1,103)	(523)	(2,411)	(1,058)
归属于北金股份有限公司的综合亏损	(337,953)	(91,867)	(700,235)	(254,961)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

百济神州，中国有限公司。

简明合并现金流量表

(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)

(未经审计)


		截至6月30日的六个月，
	注意事项	2020	2019
		$	$
经营活动：
净亏损		(701,257)	(254,023)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销费用		15,617	7,111
基于股份的薪酬费用	15	83,723	58,994

权益法投资未实现收益	4	(11,264)	—
实体解除合并收益	4	(11,307)	—
收购正在进行的研究和开发		43,000	49,000
摊销研究与开发成本分担责任		(55,240)	—

非现金利息支出		5,106	3,759
递延所得税优惠		(1,060)	(1,456)
其他项目，净额		(863)	(5,458)
经营性资产和负债变动情况：
应收账款		9,094	(17,052)
盘存		(4,681)	(32,806)
预付费用和其他流动资产		(54,590)	(5,923)
经营性租赁使用权资产		(7,465)	(3,604)
其他非流动资产		2,628	(10,293)
应付帐款		34,851	21,431
应计费用和其他应付款		44,471	3,535
应缴税款		(3,006)	(3,713)
递延收入		—	(27,982)
经营租赁负债		7,406	383
其他长期负债		(49)	21
用于经营活动的现金净额		(604,886)	(218,076)
投资活动：
购买房产、厂房和设备		(54,138)	(43,275)
实体去合并		(2,025)	—
购买投资		(2,442,943)	(710,791)
出售或到期投资所得收益		997,242	1,167,491
购买正在进行的研究和开发		(43,000)	(49,000)
投资活动提供的现金净额(用于)		(1,544,864)	364,425
融资活动：
出售普通股所得收益(扣除成本)		2,162,407	—
研发成本收益分担责任		616,834	—
非控股权益出资		—	4,000
银行长期贷款收益	11	49,525	43,704

银行短期贷款收益	11	26,197	—
行使期权及员工购股计划所得款项		28,198	10,642
融资活动提供的现金净额		2,883,161	58,346
外汇汇率变动的影响，净额		(4,287)	(2,732)
现金、现金等价物和限制性现金净增加		729,124	201,963
期初现金、现金等价物和限制性现金		620,775	740,713
期末现金、现金等价物和限制性现金		1,349,899	942,676
补充现金流信息：
现金和现金等价物		1,345,014	918,948
短期限制性现金		283	14,567
长期限制性现金		4,602	9,161
已缴纳的所得税		9,250	7,874
支付的利息		3,354	2,090
补充非现金信息：
应付账款中包含的设备购置		28,962	35,927

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

百济神州股份有限公司。

合并股东权益报表

(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)

(未经审计)


	归属于BeiGene，Ltd.
	普通股			其他内容已缴费资本	累计其他全面收入	累计赤字	总计	非控制性利益
	股票	金额							总计
		$	$	$	$	$	$	$
2019年12月31日的余额	801,340,698	79	2,925,970	(8,001)	(1,955,843)	962,205	16,150	978,355
与合作相关的普通股发行	206,635,013	21	2,162,386	—	—	2,162,407	—	2,162,407
为行使购股权而预留的股份的使用	(3,705,468)	—	—	—	—	—	—	—
行使期权、ESPP和解除限制性股份单位（“RSU”）	3,706,573	1	11,628	—	—	11,629	—	11,629
基于股份的薪酬	—	—	38,255	—	—	38,255	—	38,255
其他综合收益	—	—	—	1,453	—	1,453	(104)	1,349
净亏损	—	—	—	—	(363,735)	(363,735)	(1,204)	(364,939)
2020年3月31日的余额	1,007,976,816	101	5,138,239	(6,548)	(2,319,578)	2,812,214	14,842	2,827,056
期权的行使、ESPP发行和RSU的发行	10,493,392	1	16,568	—	—	16,569	—	16,569
发行为股票期权行使和RSU释放保留的股份	(3,493,516)	—	—	—	—	—	—	—
基于股份的薪酬	—	—	45,468	—	—	45,468	—	45,468
实体去合并	—	—	—	—	—	—	(3,545)	(3,545)
其他综合损失	—	—	—	(2,751)	—	(2,751)	13	(2,738)
净亏损	—	—	—	—	(335,202)	(335,202)	(1,116)	(336,318)
2020年6月30日的余额	1,014,976,692	102	5,200,275	(9,299)	(2,654,780)	2,536,298	10,194	2,546,492







2018年12月31日的余额	776,263,184	77	2,744,814	1,526	(1,007,215)	1,739,202	14,445	1,753,647
为行使购股权而预留的股份的使用	(916,383)	—	—	—	—	—	—	—
期权的行使、ESPP和RSU的释放	2,066,383	1	6,268	—	—	6,269	—	6,269
基于股份的薪酬	—	—	26,392	—	—	26,392	—	26,392
其他综合收益	—	—	—	4,546	—	4,546	(106)	4,440
净亏损	—	—	—	—	(167,640)	(167,640)	(429)	(168,069)
2019年3月31日的余额	777,413,184	78	2,777,474	6,072	(1,174,855)	1,608,769	13,910	1,622,679
股东的供款	—	—	—	—	—	—	4,000	4,000
期权的行使、ESPP和RSU的释放	3,802,747	—	4,373	—	—	4,373	—	4,373
发行供行使购股权用的预留股份	3,223,701	—	—	—	—	—	—	—
基于股份的薪酬	—	—	32,602	—	—	32,602	—	32,602
其他综合收益	—	—	—	(6,297)	—	(6,297)	(139)	(6,436)
净亏损	—	—	—	—	(85,570)	(85,570)	(384)	(85,954)
2019年6月30日的余额	784,439,632	78	2,814,449	(225)	(1,260,425)	1,553,877	17,387	1,571,264

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

百济神州，中国有限公司。

简明合并财务报表附注

(除股数和每股数据外，金额以千美元(“美元”)和人民币(“人民币”)为单位)

(未经审计)

1. 业务说明、列报和合并依据以及重要的会计政策

业务说明

百济神州公司是一家全球性的商业期生物技术公司，专注于发现、开发、制造和商业化创新药物，以改善全球患者的治疗结果和获得治疗机会。公司成立于2010年，最初是一家位于北京的研发公司。在过去的十年里，它已经发展成为一家完全整合的全球生物技术公司，拥有强大的商业、制造和研发能力。

该公司在中国和美国建立了强大的商业能力，目前正在营销内部开发的药物和许可内的药物。在美国，该公司营销BRUKINSA^®(Zanubrutinib)适用于至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者。在中国，公司营销BRUKINSA^®有两种适应症：一种是至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(“CLL”)/小淋巴细胞性淋巴瘤(“SLL”)患者；另一种是接受过至少一种治疗的成人MCL患者。在中国，该公司还在两个适应症中销售替斯利珠单抗：针对接受过至少两种治疗的经典霍奇金淋巴瘤(“CHL”)患者，以及针对局部晚期或转移性尿路上皮癌(“UC”)的患者，后者是一种膀胱癌，PD-L1高表达，其疾病在含铂化疗期间或之后或含铂化疗的新辅助或辅助治疗12个月内进展。

该公司已为其内部开发的产品在中国或其他地方提交了额外的新药或补充新药申请，以获得监管部门的批准，并计划在2020年及以后推出这些额外的产品或适应症。该公司的商业产品组合还包括以下从第三方获得许可的药物：Revlimid^®、VIDAZA^®和Araxane^®，该公司自2017年以来一直在中国销售，获得了百时美施贵宝旗下Celgene物流公司Sárl和XGEVA的许可；^®(Denosumab)，安进(“安进”)，该公司于2020年7月开始商业化。2020年3月25日，公司宣布中国国家医疗产品管理局暂停进口、销售和使用阿拉克生^®在中国，该药是由百时美施贵宝的一家公司Celgene公司供应给百济神州的，该药后来被百美施贵宝召回，目前无法在中国销售。一旦中国批准，该公司计划推出更多授权内产品，包括Kyprolis^®(Carfilzomib)和BLINCETO^®(Blinatumomab)来自安进，SYLVANT^®（siltuximab）和QARZIBA^® ▼(Dinutuximab Beta)，来自EUSA Pharma(“EUSA”)。

列报和合并的基础

随附的截至2020年6月30日的简明综合资产负债表、截至2020年及2019年6月30日止三个月及六个月的简明综合经营及全面亏损表、截至2020年及2019年6月30日止六个月的简明综合现金流量表及截至2020年及2019年6月30日止三个月及六个月的简明综合股东权益表，以及相关的脚注披露均未经审核。随附的未经审核中期财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制，包括有关中期财务信息的指引，并符合表格10-Q及S-X规则第10条的指示。因此，它们不包括公认会计准则要求的年度财务报表的所有信息和脚注。该等财务报表应与本公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年报(“年报”)所载的综合财务报表及相关附注一并阅读。

未经审核简明综合中期财务报表已按与年度财务报表相同的基准编制，管理层认为，该等财务报表反映所有正常经常性调整，为公平地呈报中期业绩所需。截至2020年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定表明整个会计年度或任何未来年度或中期的预期结果。

简明综合财务报表包括本公司及其子公司的财务报表。本公司与其附属公司之间的所有重大公司间交易和余额在合并后被冲销。

目录表

非控股权益确认为反映附属公司权益中非直接或间接归属于控股股东的部分。本公司根据投票模式巩固其于其合资企业百济神州生物股份有限公司(“百济神州生物”)的权益，并在其简明综合财务报表中确认少数股东的股权为非控股权益。

预算的使用

根据公认会计原则编制简明综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于财务报表日期的资产及负债的呈报金额、或有资产及负债的披露及期间的收入及支出的呈报金额。管理层使用主观判断的领域包括但不限于估计长期资产的使用年限、估计产品销售和合作收入安排中的可变对价、在公司收入安排中确定单独的会计单位和每项履约义务的独立销售价格、估计在企业合并中收购的净资产的公允价值、评估长期资产的减值、基于股份的薪酬支出、递延税项资产的变现能力、估计不确定的税务状况、使用权资产和租赁负债的计量以及金融工具的公允价值。管理层根据过往经验、已知趋势及相信合理的其他各种假设作出估计，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。

最近的业务发展

2020年7月27日，我们宣布，美国国家药品监督管理局的药物评价中心(CDE)优先审查了我们的PARP1和PARP2的研究抑制剂帕米帕利布的已被接受的NDA，用于治疗已接受两种或两种以上化疗的恶性或疑似有害种系突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

2020年7月20日，我们宣布在中国与Assembly Biosciences，Inc.(“Assembly”)就Assembly的三种临床期乙肝病毒核心抑制物候选药物进行合作，用于治疗慢性乙肝感染患者。根据协议条款，Assembly授予我们在中国(包括香港、澳门和台湾)开发和商业化ABI-H0731、ABI-H2158和ABI-H3733的独家权利。ABI-H0731和ABI-H2158都处于正在进行的第二阶段临床试验，ABI-H3733正在进行第一阶段的开发。我们将负责中国的开发、监管提交和商业化。Assembly保留其在合作伙伴地区以外的全部全球权利，用于其乙肝病毒投资组合。大会收到了一笔预付款，在获得许可的候选人成功开发和商业化之前，有资格获得里程碑式的付款。此外，Assembly有资格获得净销售额的分级特许权使用费。我们将为中国的临床开发提供初期资金，之后香港的开发成本将由各方平均分担。

2020年7月15日，我们宣布向某些现有投资者登记直接发行145,838,979股普通股。每股普通股按每股14.2308美元(每股美国存托股份(“美国存托股份”)185美元)的收购价出售，所得款项总额约20.8亿美元，扣除估计发售费用后所得款项净额约20.7亿美元。本次发行没有承销商或配售代理，因此我们没有支付与此次发行相关的任何承销折扣或佣金。

目录表

2020年7月1日，我们宣布美国国家药品监督管理局的CDE接受了替斯利珠单抗的新药补充申请(“sNDA”)，用于治疗以前治疗过的不能切除的肝细胞癌(“肝癌”)，这是最常见的肝癌形式。

2020年7月1日，我们开始将XGEVA商业化^®在中国治疗骨巨细胞瘤(“GCTB”)。这标志着自2020年1月我们开始全球肿瘤战略合作以来，第一个安进产品在中国过渡到我们进行商业化。安进获得了美国国家食品药品监督管理局对XGEVA的批准^®2019年5月，用于治疗成人和骨骼成熟青少年(定义为至少一个成熟长骨，体重≥为45公斤)无法切除或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤。此外，XGEVA的sNDA^®作为预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的药物，于2020年4月被美国国家癌症研究所CDE接受，目前正在接受审查。

2020年6月19日，我们宣布美国国家癌症研究所接受了替斯利珠单抗联合化疗的一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者。

2020年6月18日，我们宣布我们针对BRUKINSA的营销授权申请(MAA)^®对于之前至少接受过一种治疗的Waldenström巨球蛋白血症(WM)患者的治疗，或作为不适合化学免疫治疗的患者的一线治疗，欧洲药品管理局(EMA)接受了监管审查。

2020年6月3日，我们宣布BRUKINSA^®在两个适应症上获得NMPA的批准，即(1)至少接受过一种治疗的CLL/SLL成人患者的治疗，以及(2)至少接受过一种先前治疗的MCL成人患者的治疗。这两个新发展区之前都获得了国家发展管理局的优先审查。

2020年5月26日，我们宣布与和记黄埔医疗科技有限公司(“和记黄埔”)达成临床合作协议，以评估和记黄埔的两种候选药物苏鲁法替尼和呋喃替尼与替斯利珠单抗联合治疗各种实体瘤癌症的安全性、耐受性和有效性，在美国、欧洲、中国和澳大利亚。

2020年5月21日，我们宣布与Medison Pharma Ltd.(“Medison”)达成独家经销协议，让Medison将BRUKINSA商业化^®在以色列和在以色列接受对BRUKINSA的保密协议^®用于治疗至少接受过一次治疗的MCL患者。

冠状病毒病2019(新冠肺炎)

我们预计，新冠肺炎的全球健康危机将继续对我们的运营产生负面影响，包括商业销售、监管互动和检查，以及临床试验招募和参与。虽然新冠肺炎对我们中国业务的影响在2020年第二季度有所减轻，但对于此次疫情对中国乃至全球未来的影响仍然存在不确定性。我们正在努力将延误和中断降至最低，并继续在全球范围内执行我们的商业化、监管和临床开发目标。

经营成果的构成部分

收入

我们于2017年9月通过与BMS签订的许可内协议开始产生产品收入，以分销已批准的癌症疗法Revlimid^®、VIDAZA^®、和阿拉克沙星^®在中国。在2019年11月14日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准后，我们推出了我们的第一个内部开发的药物BRUKINSA^®，在美国。我们于2020年3月在中国推出了我们的第二个自主研发的药物替斯利珠单抗。2020年6月，我们推出了BRUKINSA^®在中国。

产品销售收入在公司控制权转移到客户手中时确认。公司根据产品交付的时间确定控制权的转移，并将所有权转移给客户。产品销售收入在扣除回扣、按存储容量使用计费、贸易折扣和津贴、销售退货津贴和其他激励措施产生的可变费用后确认净额。收入估计减少额的拨备是在同期记录相关销售额，并根据合同条款、历史经验和趋势分析作出的。我们预计，整个2020年，我们内部产品销售的收入将会增加。我们开始将XGEVA商业化^®我们计划于2020年7月在中国推出更多授权内产品，并计划在2020年和2021年推出更多来自我们与安进和优美的合作授权内产品，并继续加大力度推广我们现有的商业产品。

目录表

到目前为止，我们还记录了2017年与BMS就tislelizumab达成的合作和许可协议的收入，该协议于2019年6月终止。根据这项协议，我们收到了一笔与许可费相关的预付款，这笔钱在许可权交付时确认。此外，与偿还未交付的研究和开发服务有关的预付款部分被推迟，并在合作安排的执行期内确认。我们在合作协议终止时确认了递延研发服务收入余额的剩余部分。我们还收到了BMS选择参与的临床试验的研发报销收入，直到合作协议终止。根据终止协议的条款，我们于2019年6月收到了1.5亿美元的一次性付款，当时已全额确认，因为我们在合作下没有进一步的履约义务。

费用

销售成本

销售成本包括从BMS采购并在中国分销的产品成本，以及制造我们自主开发的商业产品的成本。在监管机构批准之前产生的为准备产品商业推出而产生的库存成本在发生时计入研究和开发费用。在最初的投放前库存耗尽并生产额外库存之前，新推出产品的销售成本将不会被记录下来。

研究和开发费用

研发费用包括与我们的研发活动、进行临床前研究和临床试验以及与监管备案相关的活动相关的成本。我们的研发费用包括：

•根据与开展和支持临床试验和临床前研究的合同研究组织(“CRO”)、CMO和顾问达成的协议而发生的费用；

•我们某些临床试验中对照药物的成本；

•与商业前活动有关的制造成本；

•与临床前活动和开发活动相关的费用；

•与监管业务相关的成本；

•与员工有关的费用，包括研发人员的工资、福利、差旅和基于股份的薪酬费用；

•作为签订的合作协议的一部分支出的正在进行的研究和开发费用；以及

•其他费用，包括用于研究和开发活动的设施租金和维护、保险和其他用品的直接和已分配费用。

我们目前的研究和开发活动主要与我们内部开发的药物和候选药物的临床进展有关：

•布鲁金萨^®(Zanubrutinib)，BTK小分子抑制剂；

•人源化PD-1单抗Tislelizumab；

•Pamiparib，研究中的PARP1和PARP2的选择性小分子抑制剂；

•利非拉非尼，一种研究中的BRAF单体和二聚体形式的新型小分子抑制剂；

•抗PD-L1人源化单抗BGB-A333；

•人源化抗TIM-3单抗BGB-A425；

•研究中的人源化抗TIGIT单抗BGB-A1217；以及

•Bgb-11417，一种正在研究的bc1-2小分子抑制剂。

目录表

研究和开发活动还包括与获得许可的候选药物相关的成本，包括：

•西特拉瓦替尼，一种由Mirati治疗公司(“Mirati”)在临床开发中进行研究的、光谱选择性的激酶抑制剂；

•Zymeworks Inc.正在开发针对HER2的两种基于双特异性抗体的候选产品Zanidatamab(ZW25)和ZW49；

•BA3071，一种研究性CAB-CTLA-4抗体，由BioAtla LLC(“BioAtla”)正在开发中；以及

•根据安进合作协议，与共同开发管道资产相关的研发费用。我们对安进的总成本分摊义务包括研发费用和研发成本分摊责任的减少。

当我们产生研发成本时，我们就会花费它们。我们使用受试者登记、临床站点激活或供应商向我们提供的信息等数据，基于对完成特定任务的进度的评估，记录某些开发活动(如临床试验)的成本。我们用于临床试验的内部开发产品的制造成本是作为研发费用支出的。我们没有将与员工相关的成本、折旧、租金和其他间接成本分配给特定的研发计划，因为这些成本被部署在研发下的多个产品计划中，因此被单独归类为未分配的研发费用。

目前，很难估计或确定完成我们内部开发的药物和候选药物开发所需努力的性质、时机和估计成本。我们也无法预测，如果获得批准，我们的药物和候选药物的销售将在何时开始大量现金净流入。这是由于与开发此类药物和候选药物相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

•成功登记并完成临床试验；

•建立适当的安全性和有效性概况；

•建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排；

•从适用的监管机构获得营销和其他所需批准；

•成功推出我们的药物和候选药物并将其商业化，如果获得批准，无论是作为单一疗法还是与我们内部开发的药物和候选药物或第三方产品联合使用；

•市场接受度、定价和报销；

•为我们的药物和候选药物获得并维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；

•批准后产品的持续可接受的安全性和有效性概况；

•经批准的产品供应充足；

•来自竞争产品的竞争；以及

•留住关键人员。

在我们的任何药物和候选药物的开发方面，这些变数中的任何一个的结果的变化都将显著改变与该药物或候选药物的商业化或开发相关的成本、时机和生存能力。

研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的未来，随着我们开发计划的进展，随着我们继续支持我们的药物和候选药物作为治疗各种癌症的临床试验，以及我们将这些药物和候选药物转移到更多的临床试验，包括潜在的关键试验，研究和开发成本将大幅增加。与我们的任何药物和候选药物的成功商业化相关的因素很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素可能会影响我们的临床开发和商业计划和计划。

目录表

销售、一般和行政费用

销售、一般及行政开支主要包括产品推广成本、分销成本、薪金及相关福利成本，包括以股份为基础的销售、一般及行政人员薪酬。其他销售、一般和行政费用包括法律、咨询、审计和税务服务的专业费用，以及用于设施租金和维护的其他直接和分摊费用、差旅费、保险和销售、一般和行政活动中使用的其他用品。我们预计未来期间我们的销售、一般和管理费用将增加，以支持计划增加的关于替斯利珠单抗、BRUKINSA的商业化活动^®和XGEVA^®以及为我们与安进和EUSA的合作以及内部开发的药物和候选药物(如果获得批准)可能推出的更多授权产品和商业化做准备。我们还预计未来销售、一般和管理费用将增加，以支持我们的研究和开发努力，包括继续对我们的药物和候选药物进行临床试验，作为各种癌症的治疗方法，以及启动潜在新适应症或候选药物的临床试验。这些成本增加可能是由于促销成本增加、员工人数增加、基于股份的薪酬支出增加、基础设施扩大和保险成本增加所致。作为一家上市公司，我们的美国存托凭证和普通股分别在纳斯达克全球精选市场和香港证券交易所上市交易，因此我们还会招致巨额的法律、合规、会计、保险以及投资者和公关费用。

利息收入(费用)，净额

利息收入

利息收入主要包括现金和对货币市场基金、定期存款、美国国债和美国机构证券的短期投资产生的利息。

利息支出

利息支出主要包括我们长期银行贷款和股东贷款的利息。

其他收入，净额

其他收入主要包括与权益法投资相关的已确认收益、我们收到的不涉及任何条件或持续履行义务的政府赠款和补贴、与外币汇率相关的已实现和未实现损益、股权证券的未实现损益以及出售投资的已实现损益。

目录表

经营成果

下表总结了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的经营业绩：


	截至三个月												截至六个月
	6月30日，						变化						6月30日，				变化
	2020		2019		$		%		2020		2019		$		%

	(美元，单位：万美元)
收入
产品收入，净额	$	65,635	$	58,142	$	7,493	12.9	%	$	117,694	$	115,563	$	2,131	1.8	%
协作收入	—		185,204		(185,204)		(100.0)	%	—		205,616		(205,616)		(100.0)	%
总收入	65,635		243,346		(177,711)		(73.0)	%	117,694		321,179		(203,485)		(63.4)	%
费用
销售成本	14,307		17,839		(3,532)		(19.8)	%	28,456		33,100		(4,644)		(14.0)	%
研发	285,968		228,760		57,208		25.0	%	590,270		407,111		183,159		45.0	%
销售、一般和行政	124,049		82,248		41,801		50.8	%	231,130		139,893		91,237		65.2	%
无形资产摊销	188		332		(144)		(43.4)	%	471		663		(192)		(29.0)	%
总费用	424,512		329,179		95,333		29.0	%	850,327		580,767		269,560		46.4	%
运营亏损	(358,877)		(85,833)		(273,044)		318.1	%	(732,633)		(259,588)		(473,045)		182.2	%
利息收入，净额	1,108		2,886		(1,778)		(61.6)	%	7,798		7,363		435		5.9	%
其他收入，净额	19,976		(878)		20,854		(2,375.2)	%	23,657		850		22,807		2,683.2	%
所得税前亏损	(337,793)		(83,825)		(253,968)		303.0	%	(701,178)		(251,375)		(449,803)		178.9	%
所得税(福利)费用	(1,475)		2,129		(3,604)		(169.3)	%	79		2,648		(2,569)		(97.0)	%
净亏损	(336,318)		(85,954)		(250,364)		291.3	%	(701,257)		(254,023)		(447,234)		176.1	%
减去：可归因于非控股权益的净亏损	(1,116)		(384)		(732)		190.6	%	(2,320)		(813)		(1,507)		185.4	%
百济神州股份有限公司应占净亏损	$	(335,202)	$	(85,570)	$	(249,632)	291.7	%	$	(698,937)	$	(253,210)	$	(445,727)	176.0	%

目录表

截至2020年6月30日与2019年6月30日的三个月比较

收入

截至2020年6月30日止三个月的总收入从截至2019年6月30日止三个月的2.433亿美元下降至6560万美元，主要是由于2019年第二季度终止了BMC合作协议后合作收入停止。下表分别总结了截至2020年6月30日和2019年6月30日止三个月的收入组成：


	三个月后结束。
	6月30日，						变化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
产品收入	$	65,635	$	58,142	$	7,493	12.9	%
协作收入：
研究和开发费用的报销	—		9,460		(9,460)		(100.0)	%
研发服务收入	—		25,744		(25,744)		(100.0)	%
其他	—		150,000		(150,000)		(100.0)	%
总计	$	65,635	$	243,346	$	(177,711)	(73.0)	%

产品净收入包括以下各项：


	截至三个月
	6月30日，						变化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
替斯利珠单抗	$	29,417	$	—	$	29,417	NM
BRUKINSA®	6,974		—		6,974		NM
REVLIMID®	17,219		16,373		846		5.2	%
维达AZA ®	11,789		7,038		4,751		67.5	%
ABRAXANE®	236		34,731		(34,495)		(99.3)	%
产品总收入	$	65,635	$	58,142	$	7,493	12.9	%

截至2020年6月30日的三个月，产品净收入增长12.9%至6，560万美元，而上年同期为5，810万美元，主要由于tislelumab在中国和BRUKINSA的销售^®在美国和中国，部分被ABRAXANE产品销量下降所抵消^®. 2020年第二季度的产品收入受到我们内部开发产品tislelumab和BRUKINSA销售的积极影响^®，以及随着国家逐步恢复正常业务，COVID-19对我们在中国商业活动的影响正在减轻。

我们预计我们在授权产品的产品收入将继续受到NMPA暂停进口、销售和使用ABRAXANE的影响^®在2020年3月的中国和随后的自愿召回阿昔洛韦^®通过BMS，以及来自仿制药的竞争加剧。尽管与2020年第一季度相比，新冠肺炎对中国商业活动的影响在2020年第二季度有所减轻，但对于疫情未来对中国乃至全球的影响仍然存在不确定性。我们预计ABRAXANE不会带来收入^®直到国家食品药品监督管理局解除对进口、销售和使用阿拉克桑的暂停^®合格的药品在中国生产并销售。我们不知道NMPA何时暂停阿拉克沙尼^®将被取消，届时我们将能够重新开始销售ABRAXANE^®在中国。

由于2019年第二季度与BMS终止了与替斯利珠单抗的合作协议，我们在截至2020年6月30日的三个月没有任何协作收入。

销售成本

截至2020年6月30日的三个月的销售成本从截至2019年6月30日的三个月的1,780万美元降至1,430万美元，主要是由于许可内销售额与上年同期相比有所下降。

目录表

研发费用

截至2020年6月30日的三个月，研发支出增加了5720万美元，增幅为25.0%，从截至2019年6月30日的三个月的2.288亿美元增至2.86亿美元。下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的外部临床、外部非临床和内部研发费用：


	三个月后结束。
	6月30日，						变化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
临床分期方案的外部成本	$	121,313	$	102,960	$	18,353	17.8	%
预付许可费和里程碑	—		20,000		(20,000)		(100.0)	%
非临床阶段项目的外部成本	7,164		11,566		(4,402)		(38.1)	%
安进共同开发费用¹	28,337		—		28,337		NM
内部研发费用	129,154		94,234		34,920		37.1	%
研发费用总额	$	285,968	$	228,760	$	57,208	25.0	%

1 在截至2020年6月30日的三个月里，我们在安进合作下开发管道资产的共同出资义务总计5590万美元，其中2830万美元被记录为研发费用。其余2,760万美元记为研发费用分摊负债的减少额.

外部研发费用的增加主要是由于我们的临床候选药物的进步，包括以下内容：

•扎努布鲁替尼和替斯利珠单抗分别增加约1660万美元和410万美元，主要原因是继续登记和扩大关键临床试验；

•增加2,830万美元，用于确认安进公司的共同开发费用；

•减少2,000万美元，用于合作协议项下的许可费；以及

•我们非临床阶段项目的外部支出主要与商业前活动的制造成本以及与我们的临床前候选项目相关的成本有关。

内部研究和开发费用的增加主要是由于我们的全球开发组织以及我们的临床和临床前候选药物的扩大，包括以下内容：

•员工工资和福利增加1,700万美元，主要是由于雇用了更多的研发人员，以支持我们不断扩大的研发活动；

•基于股份的薪酬支出增加560万美元，主要是由于我们增加了员工人数，导致与不断增长的员工人数相关的更多奖金支出；

•材料和试剂费用增加1270万美元，主要用于临床候选药物的内部生产；

•咨询费减少100万美元，这主要是由于与科学、监管和开发咨询活动有关的差旅和会议费用减少，这与我们的候选药物的晋升有关；以及

•增加70万美元的设施、折旧、办公费用、租赁费和其他费用，以支持我们组织的增长。

目录表

销售、一般和管理费用

截至2020年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用增加了4180万美元，增幅为50.8%，从截至2019年6月30日的三个月的8220万美元增加到1.24亿美元。增加的原因主要有以下几点：

•雇员薪金和福利增加2,010万美元，这主要是因为雇用了更多的人员来支持我们不断发展的组织，包括扩大我们在中国和美国的商业组织；

•基于股份的薪酬支出增加730万美元，主要是由于我们增加了员工人数，导致与不断增长的员工人数相关的更多奖金支出；

•一般和行政活动的专业费用和咨询费用增加680万美元，包括法律、招聘、信息技术、税务、会计和审计服务，主要与我们不断增长的业务有关；

•对外销售和营销费用增加250万美元，包括市场准入研究、会议和研讨会费用、促销活动以及赞助和赠款费用；以及

•设施费用、租赁费、办公费用和其他行政费用增加510万美元，主要是由于我们的业务在全球扩张，包括我们在中国和美国的商业业务的扩张。

利息收入净额

在截至2020年6月30日的三个月中，利息收入净额减少了180万美元，降幅为61.6%，从截至2019年6月30日的三个月的290万美元降至110万美元。利息收入净额减少的主要原因是与去年同期相比，利息支出增加。

其他收入，净额

截至2020年6月30日的三个月，其他收入净额增至2000万美元，而截至2019年6月30日的三个月，其他支出净额为90万美元。增加的主要原因是与MapKure解除合并有关的确认收益、选择了公允价值期权的权益法投资的公允价值变化，以及出售可供出售证券的实现收益，但被外币汇兑损失所抵消。

所得税费用

截至2020年6月30日的三个月，所得税优惠为150万美元，而截至2019年6月30日的三个月的所得税支出为210万美元。截至2020年6月30日的三个月的所得税优惠主要归因于中国某些子公司报告的收入，但被递延的美国股票薪酬扣除的税收优惠所抵消。目前的美国税收通过意外之财、基于股票的薪酬扣除和研发税收抵免而减少。截至2019年6月30日止三个月的所得税支出主要归因于在美国报告的收入和中国的某些子公司，但被美国研发税收抵免和其他特殊税收减免所抵消。

目录表

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的比较

收入

在截至2020年6月30日的6个月中，总收入从截至2019年6月30日的6个月的3.212亿美元降至1.177亿美元，主要原因是BMS协作协议于2019年第二季度终止后停止了协作收入，以及相关的1.5亿美元终止费被确认为收入。下表汇总了分别截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的收入构成：


	六个月后结束
	6月30日，						变化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
产品收入	$	117,694	$	115,563	$	2,131	1.8	%
协作收入：
研究和开发费用的报销	—		27,634		(27,634)		(100.0)	%
研发服务收入	—		27,982		(27,982)		(100.0)	%
其他	—		150,000		(150,000)		(100.0)	%
总计	$	117,694	$	321,179	$	(203,485)	(63.4)	%

产品净收入包括以下各项：


	截至六个月
	6月30日，						变化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
替斯利珠单抗	$	49,943	$	—	$	49,943	NM
BRUKINSA®	7,691		—		7,691		NM
REVLIMID®	24,847		39,957		(15,110)		(37.8)	%
维达AZA ®	17,832		13,741		4,091		29.8	%
ABRAXANE®	17,381		61,865		(44,484)		(71.9)	%
产品总收入	$	117,694	$	115,563	$	2,131	1.8	%

截至2020年6月30日止六个月，产品净收入增长1.8%至1.177亿美元，而上一年同期为1.156亿美元，主要由于2020年tislelumab在中国的销售以及BRUKINSA的销售^®在美国和中国，部分被ABRAXANE销量下降所抵消^®和Revlimid^®. 2020年上半年的产品收入受到COVID-19大流行、仿制药竞争加剧以及ABRAXANE暂停的负面影响^®2020年3月，国家体育总局在中国举行了记者招待会。2020年上半年的产品收入受到我们内部开发的产品Tislelizumab和BRUKINSA的销售的积极影响^®。Tislelizumab的产品收入反映了自2020年3月在中国推出以来的销售额，以及BRUKINSA的产品销售额^®反映自2020年6月在中国推出以来的销售额，以及该期间在美国的销售额。

我们预计我们在授权产品的产品收入将继续受到NMPA暂停进口、销售和使用ABRAXANE的影响^®在2020年3月的中国和随后的自愿召回阿昔洛韦^®BMS，以及来自仿制药的竞争加剧。尽管与2020年第一季度相比，新冠肺炎对中国商业活动的影响在2020年第二季度有所减轻，但对于疫情未来对中国乃至全球的影响仍然存在不确定性。我们预计ABRAXANE不会带来收入^®直到国家食品药品监督管理局解除对进口、销售和使用阿拉克桑的暂停^®合格的药品在中国生产并销售。我们不知道NMPA何时暂停阿拉克沙尼^®将被取消，届时我们将能够重新开始销售ABRAXANE^®.

由于2019年第二季度与BMS终止了与替斯利珠单抗的合作协议，我们在截至2020年6月30日的六个月中没有任何协作收入。

目录表

销售成本

截至2020年6月30日的6个月的销售成本从截至2019年6月30日的6个月的3,310万美元降至2,850万美元，主要原因是许可内销售额与上年同期相比有所下降。

研发费用

截至2020年6月30日的六个月，研发支出增加了1.832亿美元，增幅为45.0%，而截至2019年6月30日的六个月的研发支出为4.071亿美元。下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的外部临床、外部非临床和内部研发费用：


	六个月后结束
	6月30日，						变化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
临床分期方案的外部成本	$	216,212	$	181,661	$	34,551	19.0	%
预付许可费和里程碑	48,000		30,000		18,000		60.0	%
非临床阶段项目的外部成本	18,999		21,623		(2,624)		(12.1)	%
安进共同开发费用¹	56,703		—		56,703		NM
内部研发费用	250,356		173,827		76,529		44.0	%
研发费用总额	$	590,270	$	407,111	$	183,159	45.0	%

1 在截至2020年6月30日的六个月里，我们在安进合作下开发管道资产的共同出资义务总计1.119亿美元，其中5670万美元被记录为研发费用。其余5,520万美元记为研发费用分摊负债的减少额.

外部研发费用的增加主要是由于我们的临床候选药物的进步，包括以下内容：

•扎努布鲁替尼和替斯利珠单抗分别增加约2,110万美元和1,010万美元，主要原因是继续登记和扩大关键临床试验；

•增加5670万美元，用于确认安进公司的共同开发费用；

•合作协议项下许可证费增加1800万美元，包括与去年同期相比增加的1300万美元预付款，以及2020年第一季度累计的500万美元里程碑付款；以及

•我们非临床阶段项目的外部支出主要与商业前活动的制造成本以及与我们的临床前候选项目相关的成本有关。

内部研究和开发费用的增加主要是由于我们全球开发组织的扩大以及我们临床和临床前候选药物的开发，其中包括：

•员工工资和福利增加3,000万美元，主要是由于雇用了更多的研发人员，以支持我们不断扩大的研发活动；

•基于股份的薪酬支出增加1,020万美元，主要是由于我们增加了员工人数，导致与不断增长的员工人数相关的更多奖金支出；

•材料和试剂费用增加2470万美元，主要用于临床候选药物的内部生产；

•咨询费减少300万美元，这主要是由于与科学、监管和开发咨询活动有关的差旅和会议费用减少，这与我们的候选药物的晋升有关；以及

•增加1,460万美元的设施、折旧、办公费用、租赁费和其他费用，以支持我们组织的增长。

目录表

销售、一般和管理费用

截至2020年6月30日的六个月，销售、一般和行政费用增加了9120万美元，增幅为65.2%，从截至2019年6月30日的六个月的1.399亿美元增加到2.311亿美元。增加的原因主要有以下几点：

•雇员薪金和福利增加4 100万美元，这主要是因为雇用了更多的人员来支持我们不断发展的组织，包括扩大我们在中国和美国的商业组织；

•基于股份的薪酬支出增加1,450万美元，主要是由于我们增加了员工人数，导致与不断增长的员工人数相关的更多奖金支出；

•一般和行政活动的专业费用和咨询费用增加1690万美元，包括法律、招聘、信息技术、税务、会计和审计服务，主要与我们不断增长的业务有关；

•对外销售和营销费用增加200万美元，包括市场准入研究、会议和研讨会费用、促销活动以及赞助和赠款费用；以及

•设施费用、租金、办公费用及其他行政费用增加1,680万美元，主要归因于我们业务的全球扩张，包括我们在中国和美国的商业业务的扩张。

利息收入净额

截至2020年6月30日的6个月，利息收入净额增加40万美元，增幅5.9%，从截至2019年6月30日的6个月的740万美元增至780万美元。利息收入的增加主要归因于现金利息收入和短期投资余额超过长期债务的利息支出。

其他收入，净额

截至2020年6月30日的六个月，其他收入净额从截至2019年6月30日的六个月的90万美元增加到其他收入净额的2370万美元。增加的主要原因是与MapKure解除合并有关的确认收益、股本证券的未实现收益和出售可供出售证券的已实现收益，但被外汇汇兑损失所抵消。

所得税费用

截至2020年6月30日的6个月，所得税支出为80万美元，而截至2019年6月30日的6个月的所得税支出为260万美元。截至2020年6月30日的6个月的所得税支出主要归因于中国某些子公司报告的收入被递延的美国股票薪酬扣除的税收优惠所抵消。目前的美国税收通过意外之财、基于股票的薪酬扣除和研发税收抵免而减少。截至2019年6月30日止六个月的所得税支出主要归因于在美国报告的收入和中国的某些子公司，但被美国研发税收抵免和其他特殊税收扣除所抵消。

流动性与资本资源

自2010年成立以来，我们的业务每年都出现净亏损和负现金流。我们几乎所有的运营亏损都是由我们研发项目的资金以及与我们运营相关的销售、一般和行政费用造成的。截至2020年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别为3.363亿美元和7.013亿美元，截至2019年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别为8600万美元和2.54亿美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为27亿美元。我们现金的主要用途是为我们的研发活动提供资金，支持我们的产品在中国和美国的商业化，并计划推出更多的产品。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月中，我们的运营活动分别使用了6.049亿美元和2.181亿美元。自2017年9月以来，我们的运营资金主要来自公开和非公开发行我们的证券的收益，以及我们合作协议的收益，以及产品销售。

截至2020年6月30日，我们拥有现金、现金等价物、限制性现金和短期投资32亿美元，其中包括我们的合资企业百济神州生物持有的约1.182亿美元现金、现金等价物和受限现金，以继续分阶段建设我们在广州的商业生物制剂工厂，中国，并为研发提供资金

目录表

我们的生物制剂候选药物在中国。490万美元的限制性现金主要包括在指定银行账户质押的以人民币计价的现金存款，作为银行贷款和信用证的抵押品。2020年7月15日，我们从向某些现有投资者登记直接发行普通股中获得了约21亿美元，这笔资金没有包括在我们截至2020年6月30日的三个月和六个月的财务报表中。

下表提供了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月我们的现金流信息：


	截至六个月 6月30日，
	2020		2019

	(单位：万人)
期初现金、现金等价物和限制性现金	$	620,775	$	740,713
用于经营活动的现金净额	(604,886)		(218,076)
投资活动提供的现金净额(用于)	(1,544,864)		364,425
融资活动提供的现金净额	2,883,161		58,346
外汇汇率变动的净效应	(4,287)		(2,732)
现金、现金等价物和限制性现金净增加	729,124		201,963
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	1,349,899	$	942,676

资金的使用

所有列报期间的现金使用主要源于经非现金费用和营运资本组成部分变化调整后的净亏损。我们所有期间的现金、现金等价物和短期投资的主要用途是为研发、监管和其他临床试验成本、销售成本和相关的辅助管理费用提供资金。本公司所有呈列期间的预付开支及其他流动资产、应付账款及应计开支结余均受供应商开具发票及付款的时间所影响。

经营活动

在截至2020年6月30日的六个月中，经营活动使用了6.049亿美元的现金，这主要是由于我们的净亏损7.013亿美元，但被我们的净运营资产和负债减少2870万美元以及主要与基于股票的薪酬支出、折旧和摊销和其他非现金费用相关的6770万美元的非现金费用部分抵消。本公司净营业资产及负债减少的主要原因是与外部研发成本相关的应收账款及应计开支增加7,930万美元，其中包括我们对安进的共同开发债务，产品销售的应收账款净额减少910万美元，经营租赁负债增加740万美元，以及其他非流动资产减少260万美元，所有这些都对经营现金流产生了积极影响。这些现金流入被预付费用和其他流动资产增加5460万美元、经营租赁使用权资产增加750万美元、应付税款减少300万美元和存货增加470万美元所部分抵消，所有这些都对经营现金流产生了负面影响。在截至2020年6月30日的六个月中，我们的非现金费用和对净亏损的其他调整主要包括8370万美元的基于股票的薪酬支出，4300万美元的与许可协议相关的在制品研发，1560万美元的折旧和摊销费用，510万美元的利息支出，被5520万美元的与安进合作相关的研发成本份额负债摊销所抵消，以及1130万美元的股权方法投资的未实现收益。

于截至2019年6月30日止六个月内，经营活动使用现金2.181亿美元，主要来自本公司净亏损2.54亿美元，其中包括与终止与BMS终止替斯利珠单抗合作协议有关的收入确认的1.5亿美元，以及本公司净营运资产及负债增加7,600万美元，但被主要与股票薪酬开支、折旧及摊销及其他非现金费用有关的1.12亿美元非现金费用所抵销。我们净营业资产和负债的增加主要是由于我们与BMS合作的产品销售收入增加了1,710万美元，库存增加了3,280万美元，经营租赁使用权资产增加了360万美元，主要与增值税预付款有关的其他非流动资产增加了1,030万美元，预付费用和主要与临床试验CRO预付款有关的其他流动资产增加了1,450万美元，应缴税款减少了370万美元，递延收入减少了2,800万美元。所有这些都对运营现金流产生了负面影响。与外部研发费用付款有关的应收账款和应计支出增加2 500万美元，与BMS协作有关的未开单应收账款减少860万美元，以及经营租赁负债和其他长期负债增加40万美元，这些都对业务现金流产生了积极影响，部分抵消了这些现金使用。截至2019年6月30日的六个月内，我们的非现金费用和对净亏损的其他调整

目录表

主要包括5900万美元的基于股票的薪酬支出，4900万美元与我们与Ambrx Inc.(“Ambrx”)和BioAtla的许可协议相关的收购的正在进行的研究和开发，以及终止与德国达姆施塔特默克公司的合作协议，710万美元的折旧和摊销费用，380万美元的非现金利息支出，被370万美元的债券贴现摊销，150万美元的递延税收优惠和180万美元的可供出售证券的处置收益所抵消。

投资活动

在截至2020年6月30日的6个月中，投资活动使用了15亿美元的现金，其中包括24亿美元的投资证券购买，4300万美元的收购正在进行的研发，5410万美元的资本支出，以及200万美元的子公司解除合并的现金流出，所有这些都被9.972亿美元的投资证券的销售和到期日所抵消。

截至2019年6月30日的六个月，投资活动提供了3.644亿美元的现金，包括11.675亿美元的投资证券的销售和到期日，被购买投资证券的7.108亿美元、与Ambrx和BioAtla的许可协议以及终止与Merck KGaA、德国Darmstadt的合作协议有关的收购的正在进行的研究和开发的4900万美元所抵消，以及主要与我们的广州和苏州的制造设施有关的资本支出4330万美元。

融资活动

截至2020年6月30日的六个月内，融资活动提供了29亿美元现金，主要包括从我们与安进合作中收到的28亿美元，其中22亿美元记录为股权，6亿美元记录为研发成本分担负债。此外，我们从行使员工股票期权和通过员工股票购买计划发行股票的收益中获得了2，820万美元，从长期银行贷款收益中获得了4，950万美元，从短期银行贷款收益中获得了2，620万美元。

在截至2019年6月30日的六个月中，融资活动提供了5830万美元的现金，其中包括为广州制造设施提供资金的长期银行贷款4370万美元，投资者为MapKure的非控股权益出资400万美元，以及行使员工股票期权1060万美元。

汇率对现金的影响

我们在中国有大量业务，产品销售产生了大量以人民币计价的现金，需要大量以人民币计价的现金来支付我们的债务。由于公司的报告货币是美元，波动期可能会对我们的综合现金余额产生重大影响。

营运资本要求

我们拥有BMS批准的三种癌症疗法在中国的独家分销和推广权利，我们于2017年第三季度开始确认收入。2019年11月14日，我们获得了FDA对BRUKINSA的加速批准^®作为对至少接受过一种治疗的成年患者的MCL的治疗；2019年12月26日，我们获得NMPA的监管批准，Tislelizumab用于治疗至少接受过两种治疗的CHL患者；2020年6月3日，我们获得NMPA的批准，用于BRUKINSA^®在两个适应症中，(I)至少接受过一次治疗的CLL/SLL成人患者的治疗，以及(Ii)至少接受过一次治疗的MCL成人患者的治疗。我们推出了BRUKINSA^®2019年11月在美国上市，2020年3月在中国和BRUKINSA推出Tislelizumab^®2020年7月，在中国。然而，我们预计不会从我们内部开发的药物和候选药物的产品销售中获得大量收入，除非我们获得监管部门对我们目前批准的药物的额外适应症的批准。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发我们的药物和候选药物并寻求监管部门的批准，将我们批准的产品商业化并为商业化做准备，并开始将任何未来批准的产品商业化，我们将继续产生亏损。作为一家成长型上市公司，我们将继续产生与我们的运营相关的额外成本。此外，我们预计将产生巨额商业化费用，用于我们的授权内药物产品以及我们内部开发的已获批准或处于后期临床试验的产品的产品销售、营销和制造。我们可能需要额外的资金，然后才能从运营中产生足够的现金，为我们的持续运营提供资金。

根据我们目前的运营计划，我们预计截至2020年6月30日的现有现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在本报告中包括的财务报表发布之日起至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们预计，随着我们为正在进行的研究和临床开发工作提供资金，包括我们正在进行和计划在中国和全球进行的扎努布鲁替尼、替斯利珠单抗和帕米帕利的关键试验，以及共享开发，我们的费用将继续大幅增加

目录表

安进的肿瘤学流水线产品组合和其他获得许可的候选药物的成本；我们正在进行和计划中的其他临床试验；我们的晚期候选药物的监管申报和注册；我们在中国和美国的商业业务的扩大，以及我们在全球范围内推出获得许可的商业药物组合和晚期候选药物；业务开发和制造活动；以及营运资本和其他一般企业用途。我们的估计基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们目前运营计划中预期的更快地使用我们可用的资本资源。由于与我们的药物和候选药物的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计完成我们的药物和候选药物的开发和商业化所需的增加的资本支出和运营支出的金额。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•我们成功地将我们的内部开发和授权的药物商业化的能力；

•监管审查和批准的成本、时间和结果；

•我们的候选药物成功地通过临床开发取得进展的能力；

•我们其他计划和潜在候选药物的非临床研究和临床试验的启动、进展、时间、成本和结果；

•我们追查的毒品和候选药物的数量和特点；

•建立或扩大商业制造能力或从第三方制造商获得必要供应的成本；

•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本；

•建立和扩大我们的商业业务的成本以及这些业务的成功；

•我们获得或许可其他产品和技术的程度；以及

•我们有能力在有利的条件下维持和建立合作安排，如果有的话。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们可能需要通过股权发行、债务融资、合作协议、战略联盟、许可安排、政府拨款和其他可用的来源来满足我们的现金需求。根据美国证券交易委员会的规则，我们目前有资格成为“知名的经验丰富的发行人”，允许我们提交搁置登记声明，登记数量不详的证券，这些证券在备案时有效。于2020年5月11日，我们向美国证券交易委员会提交了该搁置登记声明，用于发行数额不详的普通股(包括以美国存托凭证的形式)、优先股、各种系列债务证券和/或认股权证，以单独或以单位购买任何此类证券，价格和条款将在任何此类发行时确定。本登记声明自备案之日起生效，并将自备案之日起最多三年内有效，在此之前，我们计划提交另一份自备案之日起最长三年内有效的货架登记报表。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为美国存托凭证或普通股持有人的权利产生不利影响。债务融资，如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能需要发行认股权证，这可能会稀释您的所有权权益。如果我们通过与第三方的合作协议、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资、合作或其他来源筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品或候选药物的权利。

目录表

合同义务和承诺

下表按2020年6月30日的付款到期日汇总了我们的重要合同义务：


	按期限到期的付款
			不到						超过
	总计		1年		1-3岁		3-5年		5年
	(单位：万人)
合同义务
经营租赁承诺额	$	49,271	$	15,396	$	23,576	$	10,181	$	118
购买承诺	126,864		34,390		49,345		22,328		20,801
债务义务	317,716		26,061		167,099		40,238		84,318
共同发展资金承诺	1,138,057		292,557		623,000		222,500		—
资本承诺	61,017		61,017		—		—		—
总计	$	1,692,925	$	429,421	$	863,020	$	295,247	$	105,237

经营租赁承诺额

我们租赁位于北京、上海、苏州、广州和中国等城市的办公室或制造设施，以及在美国加利福尼亚州、马里兰州、马萨诸塞州和新泽西州以及瑞士巴塞尔的办公设施，租赁的经营租约将于不同日期到期。营运租约项下的付款按直线原则于各租赁期内列支。上述不可撤销经营租约的未来最低付款总额汇总于上表。

购买承诺

截至2020年6月30日，采购承诺额为1.269亿美元，其中1.051亿美元与从CMO采购的供应的最低采购要求有关，2170万美元与从BMS采购的有约束力的库存义务有关。我们对BMS或安进的库存没有任何最低采购要求。

债务义务

银行短期贷款

2020年1月13日，百济神州(上海)有限公司与中国兴业银行签订了一项为期一年的贷款协议，以5.6%的固定利率借入至多2亿元人民币。在截至2020年6月30日的六个月内，我们提取了2010万美元(1.4亿元人民币)的贷款。利息将按季度支付，直到全部还清贷款为止。截至2020年6月30日，贷款协议下的未偿还金额为1,980万美元(合人民币1.4亿元)。

2020年5月21日，百济神州(北京)有限公司与招商银行签订了为期一年的借款协议，最高借款人民币1.00亿元。2020年5月27日，我们以4.35%的固定利率提取了300万美元(约合人民币2150万元)。2020年6月28日，我们以4.5%的固定利率额外提取了310万美元(约合人民币2170万元)的贷款。利息将按季度支付，直到全部还清贷款为止。截至2020年6月30日，贷款协议下的未偿还金额为610万美元(合人民币4310万元)。

银行长期贷款

2018年4月4日，百济神州广州生物制品制造有限公司(“百济神州广州工厂”)与中国建设银行签订了一项为期九年的贷款协议，以若干中国金融机构现行利率为基准的浮动利率借入人民币5.8亿元。这笔贷款以百济神州广州工厂的土地使用权和广州工厂一期工程的若干固定资产为抵押，总账面金额为1.421亿美元。利息支出将按季度支付，直到贷款全部结清。截至2020年6月30日，我们已经提取了这笔贷款的全部8,210万美元(人民币5.8亿元)本金。到期日从2021年到2027年。

于二零二零年一月二十二日，百济神州广州工厂与招商银行订立一笔为期九年的银行贷款，以按若干中国金融机构现行利率为基准的浮动利率借款至多人民币11亿元。这笔贷款将以广州工厂的第二个土地使用权和固定资产为抵押，这些土地和固定资产将在广州制造设施二期建设完成后投入使用。利息按季度支付，直至

目录表

这笔贷款已全部结清。截至2020年6月30日，我们已经提取了4950万美元(3.5亿元人民币)的贷款。截至2020年6月30日的六个月贷款利率为4.4%，到期日为2022年至2029年。

股东贷款

2017年3月7日，百济神州生物股份有限公司(以下简称百济神州生物)与广州GET科技发展有限公司(现为广州高新区科技控股集团有限公司)订立股东借款合同。(“获得”)，据此，获得向百济神州生物提供本金人民币900,000,000元，年利率固定为8%。除非提前转换，否则股东贷款期限为72个月，自2017年4月14日实际提款之日起至2023年4月13日止。2017年4月14日，我们从GET提取了全部9.0亿元人民币。

共同发展资金承诺

根据安进的合作，我们负责共同资助获得许可的安进肿瘤学管道资产的全球开发成本，总上限为1,250,000美元。我们通过提供现金和开发服务来为我们的部分共同开发成本提供资金。截至2020年6月30日，我们剩余的共同发展资金承诺为1,138,057美元。

资本承诺

截至2020年6月30日，我们有6,100万美元的资本承诺用于收购物业、厂房和设备，主要用于百济神州广州工厂位于广州的制造工厂中国。

其他商业协议

我们在正常业务过程中与CRO签订协议，提供研究和开发服务。在事先书面通知的情况下，我们通常可以随时取消这些合同。

我们还与机构和公司签订合作协议，以许可知识产权。我们可能有义务就与其合作协议相关的特定产品的未来销售支付未来开发、监管和商业里程碑付款以及版税。这些协议项下的付款一般在实现这些里程碑或销售业绩时到期并支付。这些承诺没有记录在我们的资产负债表上，因为这些里程碑的实现和时间不是固定和可确定的。当这些里程碑的实现或销售已经发生时，相应的金额将在我们的财务报表中确认。

表外安排

在提交期间，我们没有，目前也没有任何根据美国证券交易委员会规则定义的表外安排，例如与未合并实体或金融合伙企业的关系，这些关系通常被称为结构性融资或特殊目的实体，目的是促进不需要反映在我们资产负债表上的融资交易。

关键会计政策与重大判断和估计

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额的估计、假设和判断。我们不断评估我们的估计和判断，我们的实际结果可能与这些估计不同。这些因素包括但不限于估计长期资产的使用年限、估计产品销售及合作收入安排中的可变代价、估计经营租赁负债的递增借款利率、在公司收入安排中确定独立会计单位及每项履约责任的独立售价、评估长期资产的减值、以股份为基础的补偿开支、递延税项资产的变现能力及金融工具的公允价值。我们根据过往经验、已知趋势及事件、合约里程碑及其他被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

截至2020年6月30日以及截至2020年6月30日的三个月和六个月，我们的关键会计政策没有实质性变化，与题为“第二部分--项目--7--管理层的讨论和分析”一节所述的政策相比

目录表

财务状况和经营业绩“包括在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中。

有关在截至2020年6月30日的三个月和六个月期间采用的新会计政策，请参阅本季度报告10-Q表格中的“第I部分--第1项.财务报表--简明综合财务报表附注--1.业务说明、列报和合并基础及重要会计政策-重要会计政策”。

近期会计公告

有关最近的会计声明的信息，请参阅本季度报告中包含的简明综合财务报表附注1。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

利息和信用风险

可能受到信用风险影响的金融工具包括现金、现金等价物、限制性现金和短期投资。现金、现金等价物、限制性现金和短期投资的账面金额代表因信用风险造成的最大损失金额。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为13亿美元和6.18亿美元，限制性现金分别为490万美元和280万美元，短期投资分别为18亿美元和3.647亿美元。截至2020年6月30日，我们的大部分现金和现金等价物以美国国债和美国货币市场基金的形式持有。我们在中国境内和境外的多家主要信誉良好的金融机构也有现金和现金等值存款。存放在这些金融机构的存款不受法定或商业保险的保护。如果其中一家金融机构破产，我们可能不太可能全额收回存款。我们认为这些金融机构的信用质量很高，我们不断监测这些金融机构的信用状况。限制性现金是指为开立信用证而存放在指定银行账户中的担保存款。截至2020年6月30日，我们的短期投资包括美国国债。我们认为，美国国债的信用质量很高，并不断监测这些机构的信用状况。

我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保存本金、提供流动性和最大化收入。我们对市场风险的主要敞口涉及受中国和美国利率总水平变化影响的利率波动。鉴于我们的现金等价物的短期性质，我们相信市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况和/或经营业绩产生重大影响。我们估计，假设市场利率变化100个基点，将影响我们截至2020年6月30日的投资组合的公允价值740万美元。

我们认为我们的现金、现金等值物和短期投资不存在重大违约或流动性不足的风险。虽然我们相信我们的现金、现金等值物、限制性现金和短期投资不包含过高的风险，但我们无法绝对保证未来我们的投资不会受到市场价值的不利变化。

外币汇率风险

我们面临因各种货币风险敞口而产生的外汇风险。我们的报告货币是美元，但我们的部分运营交易以及资产和负债是以其他货币计算的，如人民币、澳元和欧元。我们不认为我们目前有任何重大的直接外汇风险，也没有使用任何衍生金融工具来对冲此类风险的风险。

人民币不能自由兑换成用于资本项目交易的外币。人民币对美元和其他货币的价值受到中国政治经济条件和中国外汇价格变化等因素的影响。自2005年7月21日起，允许人民币对一篮子特定外币在狭窄的、有管理的区间内波动。至于人民币兑美元，在截至2020年6月30日的6个月内分别贬值约1.5%，在截至2019年12月31日的年度内分别贬值约1.3%。很难预测未来市场力量或中国或美国政府的政策会如何影响人民币对美元的汇率。

就我们需要将美元兑换成人民币以用于资本支出和营运资金以及其他商业目的而言，人民币对美元的升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元，用于支付我们普通股的股息、战略收购或投资或其他商业目的，美元对人民币的升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。

目录表

此外，人民币对美元的大幅贬值可能会显著减少我们的应收账款、收益或亏损的美元等值。此外，汇率波动的波动可能会对其他全面收益(亏损)中记录的外币换算调整产生重大影响。

货币可兑换风险

我们很大一部分费用、资产和负债都是以人民币计价的。1994年1月1日，中华人民共和国政府取消了双汇率制度，实行人民银行中国银行每日报价的单一汇率制度。然而，汇率统一并不意味着人民币可以很容易地兑换成美元或其他外币。所有外汇交易继续通过中国人民银行或其他被授权以中国人民银行报价的汇率买卖外汇的银行进行。中国人民银行或其他机构批准外币付款，需要提交付款申请表，以及供应商的发票、发货单据和签署的合同。

此外，人民币的价值受中央政府政策的变化以及影响中国外汇交易系统市场供求的国际经济和政治发展的影响。

通货膨胀的影响

通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通胀对我们截至2020年6月30日的六个月的运营业绩有实质性影响。

项目4.控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

根据1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)颁布的第13a-15或15d-15条(B)款所要求的评估，我们的主要高管和主要财务官得出的结论是，根据交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的，截至2020年6月30日，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总、并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，或适当地履行类似职能的人员，以便及时做出关于要求披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证，管理层必须在设计和评估控制和程序时运用其判断。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年6月30日的季度内，根据交易所法案规则第13a-15(D)和15d-15(D)条的要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

目录表

第二部分：其他信息

第一项：法律诉讼。

我们可能会不时卷入法律程序或在我们的正常业务过程中受到索赔。吾等目前并无参与任何法律程序，吾等相信若个别或合共作出不利裁决，将会对吾等的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

项目1A.风险因素。

以下部分包括我们认为可能对我们的业务和运营产生不利影响的最重要因素。在决定投资我们的美国存托凭证或普通股之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性以及本季度报告中包含的所有信息，包括我们的财务报表和相关附注，以及“第一部分--第二项--管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。在这种情况下，我们的美国存托凭证和普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

以“*”表示的风险因素(如有)是我们在截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中新增或重大更新的。

与我们的药物和候选药物商业化相关的风险

我们的药物和任何未来批准的候选药物可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。

我们的药物和任何未来批准的候选药物可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受。例如，目前的癌症治疗方法，如化疗和放射治疗，在医学界得到了很好的确立，医生可能会继续依赖这些治疗方法，将我们的药物和候选药物排除在外。此外，医生、患者和第三方付款人可能更喜欢其他新颖或仿制药而不是我们的产品。如果我们的药物和候选药物没有达到足够的接受度，我们的药物的销售可能会受到限制，我们可能不会产生显著的产品收入，我们可能无法盈利。如果我们的药物和候选药物获准上市，市场对它们的接受程度将取决于多个因素，包括：

•我们的药物和候选药物被批准的临床适应症；

•医生、医院、癌症治疗中心和患者认为我们的药物和候选药物是安全有效的治疗方法；

•政府机构、专业协会、执业管理团体、保险公司、医生团体、私人健康和科学基金会，以及发布推荐我们的药品和报销的指南和建议的组织；

•我们的药物和候选药物相对于替代疗法的潜在和可感知的优势；

•任何副作用的流行率和严重程度；

•监管机构的产品标签或产品说明书要求；

•监管机构批准的标签中包含的限制或警告；

•我们的药物和候选药物以及竞争药物的上市时间；

•与替代治疗相关的治疗费用；

•第三方付款人和政府当局提供足够的保险、补偿和定价；

•病人在没有保障及由第三者支付机构及政府当局发还款项的情况下，是否愿意自付款项；及

•我们的销售和营销努力的有效性。

目录表

如果我们商业化的任何药物未能获得医生、患者、医院、第三方付款人、癌症治疗中心或医学界其他人的市场接受，我们将无法产生可观的收入。即使我们的药物获得了市场接受，如果推出了比我们的药物更受欢迎、更具成本效益或使我们的药物过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持市场接受度。

*我们在推出和营销我们的内部开发药物和第三方药物方面的经验有限。如果我们不能进一步发展营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的药品和第三方药品，我们可能无法产生实质性的产品销售收入。

2017年，通过与百时美施贵宝旗下的Celgene物流公司S的战略合作，我们获得了Republic of China(中国大陆或中国)(不包括香港、澳门和台湾)的独家许可，将百时美施贵宝批准的抗癌药物Revlimid商业化。^®、VIDAZA^®和Araxane^®，并收购了BMS在中国的商业业务，不包括某些功能。我们于2017年9月开始销售BMS批准的药物。

2019年10月，我们与安进就其商业阶段的肿瘤学产品XGEVA达成战略合作^®(我们从2020年7月开始在中国商业化)，Kyprolis^®以及blincyto^®以及一系列临床前和晚期肿瘤学流水线产品，该协议于2020年1月2日生效。根据这一战略合作，我们被授权在中国将安进的肿瘤学产品商业化五年或七年，并有权保留三种肿瘤学产品中的一种进行商业化，只要该产品在中国销售。对于在中国获得批准的每个管道产品，我们还将有权在中国将管道产品商业化七年，并有权保留大约每三个获得批准的管道资产中的一个，但安进正在研究的KRAS G12C抑制剂Sotorasib(AMG510)除外，用于在中国进行商业化。

2019年11月，我们的BTK抑制剂BRUKINSA^®(Zanubrutinib)获得了FDA的加速批准，用于治疗至少接受过一种治疗的成年患者的套细胞淋巴瘤(MCL)，我们推出了BRUKINSA^®在美国批准后不久。2020年6月，BRUKINSA^®在中国被批准用于治疗至少接受过一种治疗的成人MCL患者和接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤的成人患者，我们推出了BRUKINSA^®在中国获批后不久。2019年12月，我们的抗PD-1抗体Tislelizumab获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往至少接受过两种治疗的经典型霍奇金淋巴瘤(CHL)患者，并于2020年3月在中国推出Tislelizumab。2020年4月，Tislelizumab获得美国国家药品监督管理局批准，用于治疗PD-L1高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者，该患者在含铂化疗期间或之后，或在含铂化疗的新辅助或辅助治疗12个月内进展。

我们继续在中国和美国建立销售队伍，将我们内部开发的药物、第三方获得许可的药物以及我们可能开发或获得许可的任何其他药物或候选药物商业化，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。

我们在将我们内部开发的药物商业化方面的经验有限，如BRUKINSA^®和替斯利珠单抗，以及第三方药物，如Revlimid^®、VIDAZA^®和Araxane^®，我们从BMS和XGEVA获得许可^®、Kyprolis^®以及blincyto^®，我们有权根据我们与安进的战略合作将其商业化。例如，我们在建立和管理商业团队、进行全面的市场分析、获得国家许可证和报销，或管理我们药品的分销商和销售队伍方面经验有限。我们将与许多目前拥有广泛和资金充足的销售和营销业务的公司竞争。因此，与我们是一家在推出药物方面拥有丰富经验的公司相比，我们成功地将我们的药物商业化的能力可能包含更多固有风险、花费更长时间和更高成本。

我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。如果我们无法或决定不进一步发展我们的任何或所有药品的内部销售、营销和商业分销能力，我们可能会寻求关于我们药品的销售和营销的合作安排。然而，我们不能保证我们能够建立或维持这样的合作安排，或者如果我们能够做到这一点，他们将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力。我们将很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售努力，而且我们从产品销售中获得的收入可能会低于我们自己将药物商业化的收入。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的药物方面也面临着竞争。

目录表

不能保证我们能够进一步发展并成功维持内部销售和商业分销能力，或与第三方合作伙伴建立或维护关系，以成功地将任何药物商业化，因此，我们可能无法产生可观的产品销售收入。

*我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争药物。

新药的开发和商业化竞争激烈。我们面临着来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有许多大型制药和生物技术公司正在营销和销售药物，或正在开发治疗癌症的药物，我们正在将我们的药物商业化或开发我们的候选药物。例如，BRUKINSA和^®Tislelizumab面临着激烈的竞争，我们的一些产品面临或预计将面临来自仿制药的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们商业化的任何药物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA、NMPA、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他类似监管机构对其药品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场和/或减缓我们的监管批准之前建立强大的市场地位。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药物方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。

我们的药物和候选药物的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。

在拥有批准疗法的市场上，我们已经并预计最初将寻求批准我们的候选药物，作为对其他批准疗法失败的患者的后期治疗。随后，对于那些被证明是足够有益的药物(如果有的话)，我们预计将寻求批准作为二线治疗，并可能作为一线治疗，但不能保证我们的药物和候选药物即使获得批准，也会被批准用于二线或一线治疗。

我们对我们目标癌症患者人数的预测，以及能够接受晚期治疗并有可能从我们的药物和候选药物治疗中受益的这些癌症患者的子集，都是基于我们的信念和估计，可能被证明是不准确的或基于不准确的数据。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。此外，我们的药物和候选药物的潜在可寻址患者群体可能是有限的，或者可能无法接受我们的药物和候选药物的治疗。即使我们的药物和候选药物获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，包括用作一线或二线治疗，我们可能永远不会实现盈利。

如果我们不能继续获得所需的监管批准，或者在获得监管批准方面遇到延误，我们将无法将我们的药物和候选药物商业化，我们的创收能力将受到实质性损害。

在获得用于目标适应症的任何候选药物的商业销售的监管批准之前，我们必须在临床前研究和良好控制的临床试验中证明，并就美国的批准而言，使FDA满意地证明，用于该目标适应症的候选药物是安全有效的，或者候选生物药物是安全、纯净和有效的，并且制造设施、工艺和控制是足够的。除了临床前和临床数据外，新药申请(“NDA”)或生物制品许可证申请(“BLA”)必须包括有关候选药物的化学、制造和控制(“CMC”)的重要信息。获得保密协议或BLA的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能无法获得批准。如果我们向FDA提交了NDA或BLA，FDA将决定是接受还是拒绝提交的申请。我们不能确定提交的材料是否会被FDA接受备案和审查。

目录表

在为我们的候选药物获得监管批准方面，我们的经验有限。例如，我们在准备提交监管机构所需的材料和浏览监管审批流程方面的经验有限。因此，与我们是一家在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司相比，我们成功提交NDA或BLA并为我们的候选药物获得监管批准的能力可能包含更多固有风险、花费更长的时间和更高的成本。

美国以外的监管机构，如美国国家药品监督管理局和EMA，也有批准用于商业销售的药物的要求，在这些地区上市之前，我们必须遵守这些要求。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的候选药物的推出。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，在一个国家获得监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求非美国监管机构的批准可能需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。非美国监管审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。由于所有这些原因，我们可能不会及时获得非美国监管部门的批准，如果有的话。

在美国、中国和欧洲国内外，开发候选药物、获得监管部门的批准并将其商业化的过程漫长、复杂、成本高昂，而且永远不能保证获得批准。即使我们的候选药物成功获得监管部门的批准，任何批准都可能大大限制批准的使用适应症，或要求在产品标签上包括预防措施、禁忌症或警告，或要求昂贵且耗时的批准后临床试验或监测作为批准条件。在我们的候选药物的任何商业销售获得批准后，对药物的某些更改，如制造工艺的更改和额外的标签声明，可能需要接受FDA、NMPA和EMA以及类似监管机构的额外审查和批准。此外，我们任何候选药物的监管批准都可能被撤回。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得对我们候选药物的监管批准，或者任何批准包含重大限制，我们的目标市场将会减少，我们实现候选药物全部市场潜力的能力将受到损害。此外，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入和现金流来继续开发任何其他候选药物。

*我们的制造能力有限，必须依赖第三方制造商生产我们的商业产品和临床用品，如果他们不履行义务，我们的主要药物和候选药物的开发和商业化可能会受到不利影响。

我们的制造能力和经验有限。我们的药物和候选药物由多个成分组成，需要专门的配方，这可能难以扩大和扩大生产成本。我们在这种扩大和扩大制造方面的经验有限，这要求我们依赖数量有限的第三方，这些第三方可能无法及时交付，或者根本无法交付。为了开发药物和候选药物，申请监管批准，并将我们的药品和候选药物商业化，我们将需要开发、合同或以其他方式安排必要的制造能力。制药和制造行业存在固有的风险，可能会影响我们的合同制造商满足我们的交货时间要求或提供足够数量的材料来满足我们的需求的能力。

我们目前依赖第三方制造商生产我们正在销售的商业批量药物，包括许可内药物和我们内部开发的药物，BRUKINSA^®和替斯利珠单抗。此外，如果我们的任何其他候选药物或未获许可的药物或候选药物获准用于商业销售，我们将需要扩大我们的内部产能或建立额外的第三方制造能力。制造合作伙伴的要求可能需要我们为资本改善提供资金，可能是代表第三方，以支持制造工厂和相关活动的规模扩大。我们可能无法及时或经济地为批准的药物建立规模化的制造能力，如果有的话。如果我们或我们的第三方制造商无法提供这样一种批准的药物的商业数量，我们将不得不成功地将制造技术转让给另一家制造商。为这种批准的药物聘请新的制造商可能需要我们进行比较研究或利用其他方法来确定新制造商和以前制造商的产品的生物等效性，这可能会推迟或阻止我们将这种批准的药物商业化。如果我们或这些制造商中的任何一家不能或不愿意增加其现有的制造能力，或者如果我们不能及时或在可接受的条件下建立替代安排，这种批准的药物的开发和商业化可能会推迟，或者可能会出现严重的供应短缺。任何不能在需要时生产我们的药物、候选药物、许可内药物和候选药物或未来批准的药物的情况都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

我们批准的药品的制造商(如果有)必须遵守FDA、NMPA、EMA和其他类似的外国卫生当局通过设施检查计划执行的良好制造规范(GMP)要求。这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。

目录表

我们批准的药品的制造商可能无法遵守这些GMP要求以及其他FDA、NMPA、EMA、州和外国监管要求。不遵守这些要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或推迟产品批准、产品扣押或召回或撤回产品批准。如果由于制造商未能遵守适用的法律或其他原因，所供应的任何数量的药品的安全受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或无法成功地将我们的药物商业化，这将严重损害我们的业务。例如，2020年3月25日，美国国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿昔洛韦^®在BMS提供给我们的中国中。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造设施的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存^®在大陆，中国。因此，阿布拉克桑出现了混乱^®我们正在与BMS密切合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请为中国供应确定替代制造地点的资格。2020年3月25日，中国国家医疗保障局解除了阿昔洛韦^®由于国家药监局决定暂停进口、销售和使用阿昔洛韦，因此将其从批量采购清单中删除^®。我们不知道NMPA何时暂停阿拉克沙尼^®将被取消，我们将能够重新开始销售ABRAXANE^®。因此，我们预计ABRAXANE不会产生收入^®直到国家食品药品监督管理局解除对进口、销售和使用阿拉克桑的暂停^®合格的药品在中国生产并销售。

我们可能直接或间接受到美国和其他司法管辖区适用的反回扣法、虚假申报法、医生支付透明度法、欺诈和滥用法或类似的医疗保健和安全法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

在我们获得监管批准的任何产品的推荐和处方中，医疗保健提供者、医生和其他人扮演着主要角色。我们的业务受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和医生支付阳光法律法规。这些法律可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。此外，我们还受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私监管。

此外，除其他法律外，我们还必须遵守与上述每一项医保法相同的州法律，其中一些法律的范围可能更广，可能适用于由任何第三方付款人报销的医疗服务，不仅是政府付款人，还有私人保险公司。这些法律由不同的国家机构和私人行动执行。一些州已经通过了法律，要求制药公司遵守2003年4月1日的总监察长合规计划指南和/或其他限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源付款的自愿行业行为准则。几个州和地方法律还施加了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，要求药品制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移相关的信息，并要求药品销售代表注册。在某些情况下，州法律还对健康信息的隐私和安全进行管理。这些数据隐私和安全法律可能在很大程度上不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，这可能会使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。

违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括惩罚、罚款和/或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国政府签订合同。此外，根据联邦《虚假申报法》以及几个州的虚假申报法，个人有权代表美国政府提起诉讼。

美国政府和美国法院都没有就欺诈和滥用法律适用于我们的业务提供明确的指导。执法部门越来越注重执行这些法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、个人监禁、名誉损害、利润和未来收益减少、业务削减或重组，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。

目录表

此外，与我们在美国境外的任何药物和候选药物有关的批准、商业化和其他活动也可能使我们受到上述医保法和其他非美国法律的非美国等价物的约束。与上文提到的州对等法律一样，其中一些非美国法律的范围可能更广。非美国司法管辖区的数据隐私和安全法律法规也可能比美国(例如通过了2018年5月生效的《一般数据保护条例》的欧盟(EU))更为严格。

如果与我们有业务往来的任何医生或其他提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生不利影响。

*我们可能会探索在全球范围内许可开发和/或商业化权利或其他形式的合作，这将使我们面临在更多国际市场开展业务的额外风险。

美国以外的市场是我们战略的重要组成部分。例如，在我们与安进的合作中，我们已被授予在中国将安进的三种肿瘤学产品商业化的权利，为期五年或七年，并将有权保留三种肿瘤学产品中的一种进行商业化，只要该产品在中国销售。我们还同意与安进合作，在中国进行安进肿瘤流水线产品组合的全球开发和商业化。2020年4月，由于投资组合的优先顺序，两个安进肿瘤学管道资产被从合作中删除，双方预计投资组合中资产的开发计划将随着时间的推移而继续发展。我们最初打算把重点放在中国身上的机会上。如果我们无法获得许可证或与其他市场的第三方达成合作安排，或者如果这些方没有成功，我们的创收增长潜力将受到不利影响。此外，国际业务关系使我们面临额外的风险，这些风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响，包括：

•与第三方就我们的国际销售、营销和分销努力达成合作或许可协议可能会增加我们的开支或转移我们管理层对收购或开发候选药物的注意力；

•在地方司法管辖区有效执行合同条款的困难；

•潜在的第三方专利权或可能减少的对知识产权的保护；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化，包括中国与美国之间失去正常贸易地位；

•经济疲软，包括通货膨胀；

•员工出国旅行遵守税收、就业、移民和劳动法；

•适用的非美国税收结构的影响和潜在的不利税收后果；

•汇率波动，可能导致业务费用增加和收入减少；

•劳动力不确定性和劳工骚乱；

•我们的员工和合同第三方未能遵守外国资产控制办公室的规则和条例以及《反海外腐败法》和其他反贿赂和腐败法律；以及

•地缘政治行动造成的业务中断，包括贸易争端、战争和恐怖主义、疾病或公共卫生流行病，如新冠肺炎，或自然灾害，包括地震、火山、台风、洪水、飓风和火灾。

这些风险和其他风险可能会对我们从国际市场获得或维持收入的能力产生重大不利影响。

第三方非法分销和销售我们药品的假冒版本或被盗产品可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。

第三方可能非法分销和销售假冒或不合适版本的我们的药物，这些药物不符合我们或我们的合作者严格的制造和测试标准。接受假冒或不合适药物的患者可能面临一系列危险的健康后果。我们的声誉和业务可能会受到损害，因为假冒或不合适的药品以我们或我们的合作者的品牌销售(S)。此外，在仓库、工厂或在-

目录表

未妥善储存并通过未经授权的渠道销售的运输可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务产生不利影响。

与我们的药物和候选药物的临床开发和监管审批相关的风险

*我们在很大程度上依赖于我们的药物和候选药物的临床开发的成功。如果我们无法成功完成临床开发、获得额外的监管批准并将我们的药物和候选药物商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。

我们的业务依赖于我们治疗癌症患者的药物和候选药物的成功开发、监管批准和商业化，如BRUKINSA^®，我们获得了FDA和NMPA的批准，Tislelizumab，我们获得了NMPA的批准，以及我们可能开发的其他候选药物。我们投入了大量的努力和财政资源来开发我们的药物和候选药物。我们的药物和候选药物的成功取决于几个因素，包括：

•成功登记和完成临床试验，以及完成临床前研究；

•我们的临床试验和其他研究提供了良好的安全性和有效性数据；

•获得监管批准；

•建立商业制造能力，无论是通过自己建设设施，还是与第三方制造商作出安排；

•合同研究机构(“CRO”)或我们可能保留的其他第三方以符合我们的协议和适用法律的方式履行其对我们的职责，并保护所产生的数据的完整性；

•获得和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性；

•确保我们不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的有效专利、商业秘密或其他知识产权；

•如果获得批准，成功推出我们的药物和候选药物；

•在获得批准的情况下，从第三方付款人那里获得药品和候选药品的有利补偿；

•与其他产品竞争；

•在监管机构批准后，继续保持可接受的安全状况；以及

•生产或获得足够的我们的药物、候选药物和任何竞争对手的药物产品，用于临床试验，以评估我们的候选药物和我们的药物的商业化。

如果我们不能及时或根本地实现和维持这些因素中的一个或多个，我们的能力可能会出现重大延误，或者无法为我们的药物和候选药物获得额外的监管批准和/或成功地将其商业化，这将对我们的业务造成重大损害，我们可能无法产生足够的收入和现金流来继续运营。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

临床测试费用高昂，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，试验的初步或中期结果也可能不能预测最终结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选药物可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。在一些情况下，由于许多因素，同一候选药物的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异，包括遗传差异、患者对给药方案和其他试验方案的依从性以及临床试验参与者的辍学率。在我们进行的任何试验中，由于临床试验地点的数量较多，以及此类试验涉及的国家/地区和语言较多，因此结果可能与早期试验不同。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中因缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折，尽管在较早的试验中取得了良好的结果。我们未来的临床试验结果可能并不乐观。

目录表

即使我们未来的临床试验结果显示抗肿瘤反应的良好疗效和令人印象深刻的持久性，并非所有患者都可能受益。对于某些药物，包括检查点抑制剂，在某些适应症中，很可能大多数患者对这些药物根本没有反应，一些应答者可能在一段时间后复发，某些肿瘤类型可能表现出特别的耐药性。

如果我们候选药物的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选药物的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。

在获得销售我们的候选药物的监管批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体上的安全性和有效性。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多意想不到的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选药物商业化，包括但不限于：监管机构、机构审查委员会(“IRBs”)或伦理委员会可能无法授权我们或我们的研究人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验；我们无法与未来的CRO和试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在很大差异；生产问题，包括制造、供应质量、符合当前GMP的问题，或获得足够数量的候选药物用于临床试验或商业化的问题；我们候选药物的临床试验可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃药物开发计划；我们候选药物临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，登记人数可能不够或比我们预期的要慢，或者患者退出的比率可能高于我们的预期；我们的第三方承包商，包括临床研究人员，可能未能及时遵守监管要求或履行对我们的合同义务，或者根本不遵守；我们可能因为各种原因不得不暂停或终止候选药物的临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意外特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险；监管机构、IRBs或道德委员会可能要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，或出于各种原因不依赖临床研究结果，包括不遵守监管要求；我们候选药物的临床试验成本可能比我们预期的更高；我们的药物和候选药物的供应或质量、配套诊断或进行我们候选药物临床试验或将我们的药物商业化所需的其他材料可能不足或不充分。

如果我们被要求对我们目前考虑的候选药物进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选药物的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻微阳性，或者如果它们引起安全问题，我们可能会：

•在获得我们的候选药物的监管批准方面被拖延；

•根本没有获得监管部门的批准；

•获得批准的适应症并不像预期的那样广泛；

•经监管部门批准，将该药品下架的；

•接受额外的上市后测试要求；

•在药物的分配或使用方式上受到警告标签或限制；或

•无法获得药品使用报销的。

重大的临床试验、生产或监管延迟也可能增加我们的开发成本，并可能缩短我们拥有将候选药物商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将药物推向市场的任何期限。这可能会削弱我们将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。我们在临床试验中招募患者可能会遇到各种原因，包括患者群体的大小和性质以及方案中定义的患者资格标准、来自竞争公司的竞争，以及自然灾害或公共卫生流行病，如影响中国和其他地方的冠状病毒。

目录表

我们的临床试验可能会与其他临床试验竞争，这些候选药物与我们的候选药物在相同的治疗领域，这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手进行的试验。由于合格的临床研究者和临床试验中心的数量有限，我们预计将在我们的部分竞争对手使用的相同临床试验中心进行部分临床试验，这将减少在这些临床试验中心进行临床试验的患者数量。即使我们能够在临床试验中招募足够数量的患者，患者招募延迟可能导致成本增加，或可能影响计划临床试验的时间或结果，这可能会延迟或阻止这些试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生不利影响。

与广泛的政府监管相关的风险

*医药产品的研究、开发、制造和商业化的所有实质性方面都受到严格监管。

我们开展或打算开展制药行业活动的所有司法管辖区都对这些活动进行了非常深入和详细的监管。我们最初打算将业务重点放在美国、中国、欧盟和其他精选国家的主要市场。这些地缘政治领域都严格监管制药行业，在这样做的过程中，它们采用了大致相同的监管策略，包括对产品开发和审批、制造和营销、销售和分销的监管。然而，监管制度中存在一些差异--有些很小，有些很重要--这给像我们这样计划在这些地区都开展业务的公司带来了更复杂、成本更高的监管合规负担。

获得监管批准和遵守适当的法律和条例的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、审批过程或审批后的任何时候，如果申请人未能遵守适用的要求，可能会受到行政或司法处罚。这些制裁可能包括监管机构拒绝批准未决申请、撤回批准、吊销执照、临床搁置、自愿或强制性产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退还或民事或刑事处罚。不遵守这些规定可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，2020年3月25日，美国国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿昔洛韦^®在BMS提供给我们的中国中。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造设施的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存^®在大陆，中国。因此，阿布拉克桑出现了混乱^®我们正在与BMS密切合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请为中国供应确定替代制造地点的资格。2020年3月25日，中国国家医疗保障局解除了阿昔洛韦^®由于国家药监局决定暂停进口、销售和使用阿昔洛韦，因此将其从批量采购清单中删除^®。此外，尽管我们获得了FDA和NMPA对BRUKINSA的批准^®以及NMPA对tislelizumab的批准，FDA和NMPA稍后可以暂停或撤回这些批准。为了在任何给定的司法管辖区销售经批准的产品，我们必须遵守该司法管辖区关于安全性、有效性和质量的众多和不同的法规要求。在任何情况下，获得FDA、NMPA或其他监管机构的批准并不能保证我们的药物商业化努力最终取得成功。

美国、中国、欧洲和其他可比监管机构的审批流程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们候选药物的批准，我们的业务将受到实质性损害。

获得FDA、NMPA、EMA和其他类似监管机构的批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床前研究和临床试验开始后数年才能获得批准，并取决于许多因素，包括监管机构的重大自由裁量权。

我们的候选药物可能会因为多种原因而被推迟或无法获得监管部门的批准，包括：

•因与监管部门意见不合而未能开始或完成临床试验的；

•未能证明候选药物是安全有效的，或者生物候选药物对于其建议的适应症是安全、纯净和有效的；

•临床试验结果未达到批准所需的统计意义水平；

•与我们的临床试验相关的报告或数据完整性问题；

目录表

•不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•审批政策或法规的变化，使我们的临床前和临床数据不足以获得批准，或要求我们修改我们的临床试验方案；

•监管机构对额外分析、报告、数据、非临床研究和临床试验的要求，或关于数据和结果的解释以及有关我们的候选药物或其他产品的新信息出现的问题；

•未能满足有关终点、患者群体、可用疗法和我们临床试验的其他要求的监管条件，以支持加速或根本不支持上市批准；

•未能按照法规要求或我们的临床试验方案进行临床试验；以及

•临床站点、研究人员或我们临床试验的其他参与者偏离试验方案、未能按照法规要求进行试验或退出试验。

FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前、CMC和/或临床数据，以支持批准，这可能会推迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。

监管要求和指南也可能发生变化，我们可能需要修改提交给适用监管机构的临床试验方案，以反映这些变化。修正案可能要求我们向IRBs或伦理委员会重新提交临床试验方案进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

如果我们的任何候选药物的临床试验延迟完成或终止，该候选药物的商业前景将受到损害，我们从这些候选药物中创造产品销售收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选药物开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和为该候选药物创造相关收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选药物被拒绝获得监管部门的批准。

我们的开发活动和监管申报也可能因美国政府(包括FDA)或其他政府和监管机构的关闭而受到损害或延迟。

我们相信，我们的候选药物中国被指定为1类产品应该会赋予我们一定的监管优势。这些优势可能不会像我们预期的那样给我们带来商业利益，而且它们可能会在未来以不利于我们的方式发生变化。

在中国，在寻求国家药品监督管理局批准之前，制药公司需要确定药物的注册类别，注册类别将确定其临床试验和上市申请的要求。这些类别的范围从第一类药物(包含以前从未在世界任何地方上市的新化学实体的药物)到第二类药物(具有新的适应症、剂型或给药途径等)、第三类和第四类药物(某些仿制药)、第五类药物(在其他地方被称为创新药物)或以前在国外上市但尚未获准在中国上市的仿制药。治疗性生物制剂遵循类似的分类系统。根据美国国家药品监督管理局的临床试验批准，我们所有的自主研发的候选药物都被归类为1类，这是监管审查和批准的优先类别。

美国国家药品监督管理局已经通过了几种机制，以加快对适用于1类候选药物的候选药物的审查和批准。虽然我们认为，与寻求在中国销售产品的非中国公司相比，我们国内开发的候选药物的1类指定应该会为我们提供显著的监管优势，从而提供商业优势，但我们不能确定情况是否会如此。药品监管环境正在迅速演变，法律、法规、执法和内部政策的变化可能会导致第一类产品的“优惠”地位改变或完全被取消，或者我们的第一类产品分类发生变化。我们不能确定我们相信我们的第1类分类将赋予的优势是否会实现或带来任何物质发展或商业优势。

目录表

国家药品监督管理局批准的药品缺乏专利联系、专利期限延长和监管排他性，可能会增加我们在中国与我们的产品早期仿制药竞争的风险。

在美国，《联邦食品、药物和化妆品法案》经通常被称为《哈奇-瓦克斯曼修正案》的法律修订后，提供了长达五年的专利期恢复机会，以反映在产品开发的某些部分和FDA监管审查过程中丢失的专利期。Hatch-Waxman修正案也有一个专利关联程序，根据该程序，在后续申请人与专利持有人或被许可人之间的诉讼悬而未决期间，FDA将暂停批准某些后续申请，一般为30个月。最后，哈奇-瓦克斯曼修正案规定了法定的排他性，可以阻止提交或批准某些后续营销申请。例如，联邦法律规定，获得新化学实体(定义)批准的第一个申请者在美国境内有五年的排他期，如果申请人被要求进行新的临床研究以获得对修改的批准，则有三年的排他期，以保护先前批准的活性成分的某些创新。同样，《孤儿药物法》为某些治疗罕见疾病的药物规定了七年的市场排他性，FDA将候选药物指定为孤儿药物，该药物被批准为指定的孤儿适应症。这些条款旨在促进创新，可以在FDA批准创新产品上市后的一段时间内阻止竞争对手的产品进入市场。

然而，在中国，目前还没有有效的法律法规提供专利期限延长、专利联动或数据排他性(简称监管数据保护)。因此，一种成本更低的仿制药可以更快地上市。中国监管机构提出了将专利关联和数据独占性纳入中国监管制度的框架，以及建立专利期限延长试点计划的框架。2020年1月公布的《美利坚合众国与人民Republic of China经贸协定》(简称《贸易协定》)也规定了专利联动制度和专利期限延长制度。要实施这一框架，将需要通过立法和条例。2020年7月3日，全国人大常委会公布了《中华人民共和国专利法修正案草案》。修正案草案既包括专利期延长，也包括专利挂钩。目前尚不清楚修正案草案将于何时获得通过。此外，修正案草案的几个重要条款仍然含糊不清，导致对其范围和执行情况存在不确定性。这些因素导致我们在中国针对仿制药竞争的保护弱于我们在美国的保护，直到有关延期、专利联动或数据独占的实施规定在中国正式生效。

中国的制造设施历来经历过按照既定的GMP和国际最佳实践运作，并通过FDA、NMPA和EMA检查的问题，这可能导致当前FDA、NMPA或EMA对我们的中国制造流程和第三方合同制造商的GMP检查和审批过程更长、成本更高。

为了使我们在美国、中国和欧洲的候选药物获得美国食品和药物管理局、国家药品监督管理局和欧洲药品管理局的批准，我们需要对我们位于中国的制造设施或位于中国和其他地方的合同制造商的制造设施进行严格的批准前检查。从历史上看，中国的一些制造厂很难达到美国食品药品监督管理局、美国国家食品药品监督管理局或美国环保局的标准。在检查我们或我们承包商的中国制造设施时，FDA、NMPA或EMA可能会提到GMP缺陷，无论是轻微的还是严重的，我们可能不会被要求披露。补救缺陷可能既费力又昂贵，并耗费大量时间。此外，如果FDA、NMPA或EMA在检查后发现了缺陷，它通常会重新检查设施，以确定缺陷是否得到了令其满意的补救。FDA、NMPA或EMA可能会注意到其重新检查的结果中的进一步缺陷，要么与先前确定的缺陷有关，要么与其他方面有关。如果我们不能及时满足FDA、NMPA和EMA关于我们遵守GMP的要求，我们候选药物的上市审批可能会严重延迟，这反过来又会推迟我们候选药物的商业化。

我们的药物和候选药物引起的不良事件可能会中断、推迟或停止临床试验，推迟或阻止监管部门的批准，限制经批准的标签的商业形象，或在任何监管部门批准后导致重大负面后果。

由我们的药物和候选药物引起的不良不良事件(“不良反应”)可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的监管批准延迟或拒绝，或者可能导致批准后的限制或撤回。如果我们试验的进行或结果或患者在批准后的经验显示AEs的严重程度或流行率高且不可接受，我们的试验可能会暂停或终止，FDA、NMPA、EMA或其他类似的监管机构可以命令我们停止进一步开发我们的候选药物，或拒绝批准，或要求我们在批准后停止商业化。

目录表

在我们的临床试验中，已经报道了大量与药物相关的不良反应和严重的不良反应。其中一些事件已经导致病人死亡。与药物相关的不良反应或不良反应可能会影响患者的招募或受试者完成试验的能力，并可能导致产品责任索赔。任何此类事件都可能严重损害我们的声誉、业务、财务状况和前景。在我们向美国证券交易委员会提交的定期和当前报告以及我们不时发布的新闻稿和科学和医学演示文稿中，我们披露了我们候选药物的临床结果，包括不良反应和不良反应的发生。每项此类披露仅说明报告中使用的数据截止日期，除非适用法律要求，否则我们不承担更新此类信息的责任。此外，一些与免疫相关的不良事件(“IRAE”)与使用检查点抑制剂如替斯利珠单抗治疗有关，包括免疫介导性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎和肾功能障碍、皮肤不良反应和脑炎。这些IRAE可能在某些患者群体中更常见(可能包括老年患者)，当检查点抑制剂与其他疗法联合使用时，可能会加剧。

此外，由我们的药物和候选药物引起的不良副作用，或由我们的药物和候选药物与其他药物联合使用时引起的不良副作用，可能会导致严重的负面后果，包括：

•监管当局可能会推迟或暂停尚未完成的临床试验；

•我们可以暂停、推迟或改变候选药物的开发或药物的营销；

•监管部门可以撤销对该药品的批准或吊销许可证，或者我们可以决定这样做，即使不是必需的；

•监管部门可能要求在标签上附加警告；

•我们可能被要求对该药物实施风险评估缓解策略(REMS)，Revlimid就是这种情况^®，或者，如果已经建立了可再生能源管理体系，则纳入可再生能源管理体系下的额外要求，或制定监管当局要求的类似战略；

•我们可能会被要求进行上市后研究；以及

•我们可能会被起诉，并对对受试者或患者造成的伤害承担责任。

这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定药物或候选药物的接受，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

*我们的药物和任何未来批准的候选药物将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的药物和候选药物遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

我们的药物和任何获得批准的其他候选药物将遵守持续的法规要求，包括生产、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国的联邦和州要求，以及中国和其他国家类似监管机构的要求。例如，BRUKINSA^®Tislelizumab将继续受制于审批后的开发和监管要求，这可能会限制它们的生产和营销方式，并可能实质性地削弱我们创造收入的能力。因此，我们和我们的第三方制造商将接受持续审查和定期检查，以评估是否符合适用的批准后法规。此外，如果我们想要对批准的产品、产品标签或制造工艺进行某些更改，我们将需要向监管机构提交新的申请或补充材料以供批准。

制造商和制造商的工厂必须符合FDA、NMPA、EMA和类似的监管机构的广泛要求，包括在美国，确保质量控制和制造程序符合GMP规定。因此，我们和我们的合同制造商正在并将接受持续的审查和检查，以评估对GMP的遵守情况以及对任何NDA或BLA、其他营销申请和之前对任何检查意见的回应中所作承诺的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。不遵守这些要求可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，2020年3月25日，美国国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿昔洛韦^®在BMS提供给我们的中国中。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造设施的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存^®在大陆，中国。因此，阿布拉克桑出现了混乱^®在中国的供应，我们正在与

目录表

BMS要求尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请为中国供应的替代制造地点。

我们药物的监管批准以及我们为候选药物获得的任何批准都受到或可能受到对药物上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，这可能会对药物的商业潜力产生不利影响，或包含对可能代价高昂的上市后测试和监控的要求，以监控药物或候选药物的安全性和有效性。FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构也可能要求REMS计划或类似计划作为我们候选药物批准或批准后的条件，Revlimid就是这样^®。此外，如果FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构批准了我们的候选药物，我们将必须遵守一些要求，例如，提交安全性和其他上市后信息和报告、机构注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验是否继续符合GMP和良好临床实践(GCP)。

如果没有遵守监管要求，或者药物上市后出现问题，FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能会寻求强制实施同意法令或撤回上市批准。后来发现我们的药物或候选药物或我们的药物的制造工艺存在以前未知的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

•限制销售或生产我们的药物，产品从市场上撤出，或自愿或强制性产品召回；

•罚款，无标题或警告信，或暂停临床试验；

•FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或吊销许可证批准或撤回批准；

•产品被扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的药物和候选药物；以及

•禁制令或施加民事或刑事处罚。

FDA、NMPA、EMA和其他监管机构严格监管投放市场的产品的营销、标签、广告和促销。只能根据批准的适应症和按照批准的标签的规定推广药物。FDA、NMPA、EMA等监管部门积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任。FDA、NMPA、EMA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外，特别是在中国，那里的监管环境在不断演变。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

此外，如果我们能够加速批准我们的任何候选药物，就像我们对BRUKINSA的初步批准所做的那样^®在美国，FDA将要求我们进行一项验证性研究，以验证预测的临床益处，还可能要求进行上市后安全性研究。美国以外的其他可比监管机构，如NMPA或EMA，可能也有类似的要求。验证性研究的结果可能不支持临床益处，这将导致批准被撤回。在加速审批下运营时，我们将受到某些限制，而这些限制在获得定期批准时不会受到限制。

如果与我们的药物联合使用的任何医疗产品出现安全性、有效性或其他问题，我们可能无法销售此类药物，或者可能会遇到重大的监管延迟或供应短缺，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们计划开发我们的某些候选药物作为联合疗法。如果FDA、NMPA、EMA或其他类似的监管机构撤销对我们与候选药物联合使用的另一种疗法的批准，我们将无法将我们的候选药物与该被撤销的疗法结合使用。如果将来我们寻求与我们的候选药物结合使用的这些或其他疗法出现安全性或有效性问题，我们可能会遇到重大的监管延迟，我们可能需要重新设计或终止适用的临床试验。此外，如果制造或

目录表

其他问题导致我们候选联合药物的任何成分供应短缺，我们可能无法在目前的时间表上或根本无法完成我们候选药物的临床开发，或者我们可能会在我们批准的药物的商业化过程中遇到中断。例如，我们有来自第三方的许可内候选药物，可以与我们的候选药物组合进行临床试验。我们可能依赖这些第三方来制造许可内的候选药物，并且可能无法控制它们的制造过程。如果这些第三方遇到任何制造困难、中断或延误，并且无法供应足够数量的候选药物，我们的药物组合研究计划可能会被推迟。

*我们的药物和候选药物的报销可能有限或不可用。即使我们能够将我们的药物和任何经批准的候选药物商业化，这些药物也可能受到不利的定价法规或第三方报销做法的约束，这可能会损害我们的业务。

监管新治疗产品的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。

有些国家要求药物的销售价格在上市前得到批准。在许多国家，定价审查期在获得上市或许可证后开始。在一些非美国市场，处方药定价仍然受到政府的持续控制，即使在获得初步批准后。因此，我们可能会在特定国家获得监管部门的批准，但随后会受到价格法规的约束，延迟我们的药物商业上市，并对我们的收入和经营业绩产生负面影响。

我们能否成功地将任何药物商业化，在一定程度上还将取决于政府卫生行政部门、私营健康保险公司和其他组织在多大程度上能够以适当的条件获得这些药物和相关治疗的补偿。在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们候选产品的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。

全球医疗行业的一个主要趋势是成本控制。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。

在美国，第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人那里获得药物的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在逐个付款人的基础上使用我们的药物，但不能保证获得保险和足够的报销。关于新药报销的主要决定通常由CMS做出。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在确定报销时考虑的因素是基于产品是否是：其健康计划下的承保福利；安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；成本效益；以及既不是试验性的也不是研究性的。

覆盖范围可能比FDA或其他国家类似监管机构批准的药物用途更加有限。即使我们获得了特定药物的承保范围，由此产生的报销率也可能不足以让我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者认为高得不可接受的自付费用。此外，第三方付款人可能无法支付使用我们的药物后所需的长期后续评估或提供足够的报销。患者不太可能使用我们的药物和任何批准的候选药物，除非提供保险并且报销足以支付药物的很大一部分成本。由于我们的一些药物和候选药物的商品成本比传统疗法更高，并且可能需要长期的后续评估，因此覆盖范围和报销率不足以实现盈利的风险可能会更大。

药品净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从药品可能来自的国家进口的法律的放松来降低

目录表

售价比在美国低。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以得到报销，如果可以报销，报销的级别也是如此。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格(“ASP”)和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。

此外，最近政府对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查。例如，最近有几项国会调查、提出的法案或宣布的计划，旨在提高药品定价的透明度，设定患者支出上限，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府计划药品报销方法，以及允许从其他国家进口价格较低的药品。虽然一些拟议的措施可能需要额外授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，是否会改变现有的法规、指南或解释，或者这些变化可能会对我们候选药物的上市审批产生什么影响(如果有的话)。

在美国，自《平价医疗法案》颁布以来，对其某些方面的司法、行政、行政和立法方面提出了许多挑战，我们预计未来还将对《平价医疗法案》提出更多挑战和修正案。ACA的各个部分目前正在第五巡回法院和美国最高法院面临法律和宪法挑战；特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分摊补贴和各种条款，这些条款会给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担；国会已经提出了几项立法，旨在大幅修订或废除ACA。目前尚不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响。

此外，本届政府发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的《蓝图》，其中包含了增加制造商竞争、增加某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低产品标价和降低消费者支付的药品自付成本的额外建议。卫生和公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时，正在根据其现有权力立即实施其他措施。目前尚不清楚，如果我们获得药物和候选药物的保险，这些措施可能会对我们的业务产生什么影响

在中国，药品价格通常低于美国和欧洲，直到最近，市场一直由仿制药主导。中国人力资源和社会保障部或省或地方人力资源和社会保障主管部门会同其他政府部门定期审查中国基本医疗保险、工伤保险和生育保险的国家药品目录、国家报销药品目录或国家医疗保险计划的省或地方医疗保险目录中的药品纳入或删除情况，以及药品的分类级别，这两者都会影响计划参与者购买这些药品的可报销金额。我们不能保证我们的药物和任何批准的候选药物将包括在NRDL或省级报销名单中，或者如果它们是，也不能保证它们将以使我们在商业上成功的价格包括在内。NRDL中包括的产品通常是仿制药和基本药物。由于政府基本医疗保险的负担能力，与我们的药物和候选药物类似的创新药物在纳入NRDL方面历来受到更多限制，尽管这种情况近年来一直在改变。

此外，2019年1月，中国政府启动了以最低数量承诺为基础的全国批量集中药品采购计划，试图通过谈判从药品制造商那里获得更低的价格，降低药品价格。该计划最初在11个试点城市推出，2019年9月在全国范围内推广。根据该计划，成功竞标的关键决定因素之一是价格。政府将把合同授予能够满足质量和数量要求的出价最低的投标人。中标者将获得至少一年的销量保证。销量保证给了赢家一个获得或增加市场份额的机会。数量保证旨在让制造商更愿意降价以赢得投标。它还可能使制造商能够降低他们的分销和商业成本。该计划涵盖了许多类型的药品，包括国际制药公司生产的药品和中国国内制造商生产的仿制药。例如，2020年1月，ABRAXANE^®并将其通用形式包含在程序中。我们中标，成为三家获得政府合同的公司之一，合同的销售价格为ABRAXANE^®根据政府合同

目录表

这将大大低于我们在2019年和2020年一直收取的价格。2020年3月25日，国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿拉克生^®在BMS提供给我们的中国中。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造设施的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存^®在大陆，中国。因此，阿布拉克桑出现了混乱^®我们正在与BMS密切合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请为中国供应确定替代制造地点的资格。2020年3月25日，中国国家医疗保障局解除了阿昔洛韦^®由于国家药监局决定暂停进口、销售和使用阿昔洛韦，因此将其从批量采购清单中删除^®。2020年7月，我们被告知VIDAZA^®它的通用形式将被包括在该计划中进行投标。我们可能不会赢得竞标，在这种情况下，VIDAZA^®在占市场很大一部分的公立医院使用将受到严格限制，销售收入可能会大幅下降。即使我们中标，我们预计VIDAZA的价格^®将大幅减少，这将对盈利能力和潜在的产品收入产生负面影响。此外，该计划可能会改变中国对仿制药的定价和采购方式，并可能加快仿制药取代原创药物的速度。我们不能确定该计划未来是否会有任何变化。该计划的实施可能会对我们在中国的现有商业运营以及我们在中国的药品商业化战略产生负面影响，特别是如果我们的一种药物被纳入该计划但未能中标，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

越来越多的第三方付款人要求公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何药物是否可以报销，如果可以报销，报销水平是多少。报销可能会影响我们商业化的任何药物的需求或价格。为我们的药品获得或维持报销可能特别困难，因为在医生监督下给药的价格往往较高。如果无法获得报销或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们许可或成功开发的任何药物和候选药物商业化。

在获得批准药物的报销方面可能会有很大的延误，而且覆盖范围可能比FDA或美国以外其他类似监管机构批准药物的目的更有限。此外，有资格获得补偿并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率将覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时付款也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。付款率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能是基于已经报销的低成本药物所允许的付款，并可能被并入其他服务的现有付款中。药品净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的弱化来降低。我们无法迅速从政府资助和私人支付者那里为我们的药物和我们开发的任何新药获得保险和有利可图的支付率，这可能会对我们的业务、我们的经营业绩和我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

我们打算寻求批准在美国、中国、欧洲和其他司法管辖区销售我们的候选药物。在一些非美国国家，例如欧盟的国家，药品和生物制品的定价受到政府的控制，即使在获得监管批准后，这也可能需要相当长的时间。市场对我们药品的接受和销售将在很大程度上取决于是否有足够的保险和第三方付款人对药品的补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得监管部门批准并将我们的药物和候选药物商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国、中国、欧盟和其他一些司法管辖区，医疗保健方面的立法和监管方面发生了一些变化，并提出了一些变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选药物的监管批准，限制或规范批准后的活动，并影响我们有利可图地销售我们的药物和我们获得监管批准的任何候选药物的能力。我们预计，医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何药物的价格产生额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药物和候选药物商业化。

已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能肯定是否会制定更多的立法修改，或者

目录表

FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选药物的监管批准可能会产生什么影响。

近年来，已经并可能继续努力对医疗保健法律和政策进行行政或立法改革，包括修改、废除或取代ACA的全部或某些条款。ACA的影响，它可能被废除，任何可能被提议取代ACA的立法，对ACA实施的修改，以及围绕我们的业务和财务状况的任何废除或替代立法的政治不确定性，如果有的话，还不清楚。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

*我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务并预测未来的业绩。

我们是一家商业阶段的生物技术公司，成立于2010年10月。到目前为止，我们的业务主要集中在组织和配备我们的公司人员、业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合、对我们的候选药物进行临床前研究和临床试验、开发和运营内部制造能力以及我们的许可内和内部开发的药物的商业化。我们在完成大规模、关键或注册临床试验以及获得、维持或扩大我们的药物和候选药物的监管批准方面经验有限。此外，我们在医药产品的制造、销售、营销或分销方面的经验有限。我们有两种内部开发的药物获准用于商业销售，从内部开发的产品销售中只产生了有限的收入。自2017年9月以来，我们通过销售从百时美施贵宝获得许可的中国药品获得收入，自2019年第四季度以来，我们通过内部开发的产品获得收入。我们有限的运营历史，特别是考虑到癌症治疗领域的快速发展，可能会使我们难以评估目前的业务并可靠地预测我们未来的业绩。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。如果我们不成功应对这些风险和困难，我们的业务将受到影响。

*自公司成立以来，我们已经发生了巨大的净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受净亏损，可能永远不会盈利。

对药品开发的投资具有很高的投机性。它需要大量的前期资本支出和巨大的风险，即候选药物无法获得监管部门的批准或在商业上可行。我们继续产生与我们正在进行的业务相关的巨额费用。因此，自我们成立以来，我们在每个时期都出现了亏损，但2017年第三季度除外，当时我们由于从Celgene获得的预付许可费确认的收入而实现盈利。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别为27亿美元和20亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的销售、一般和管理费用造成的。

我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，我们预计这些亏损将在短期内增加，因为我们将继续扩大我们的候选药物和我们的制造设施的开发并寻求监管部门的批准，将我们的药物商业化并推出新药(如果获得批准)，维持并扩大监管部门的批准，为安进管道资产组合的全球开发贡献高达12.5亿美元的资金，并将我们从BMS获得许可的药物和我们与中国的安进合作有权商业化的药物以及我们可能成功开发或许可的任何其他药物商业化。通常情况下，一种新药从发现到可用于治疗患者需要花费数年时间。此外，我们将继续承担在美国和香港作为上市公司运营的相关成本。我们还将产生成本，以支持我们作为一家商业阶段的全球生物技术公司的发展。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们药物开发计划的数量和范围以及这些计划的相关成本、我们制造活动的成本、我们批准的产品的商业化成本、我们产生收入的能力以及我们与第三方达成的里程碑和其他付款的时间和金额。如果我们的任何候选药物在临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准，或者如果获得批准，未能获得市场接受，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持我们的研发、制造和商业化努力、扩大我们的业务或继续运营的能力。

*我们可能需要获得额外的资金来资助我们的运营，如果我们无法获得这种资金，我们可能无法完成我们的主要候选药物的开发和商业化。

我们的候选药物将需要完成临床开发、监管审查、扩大规模和制造资源的可用性、重大的营销努力和大量投资，然后才能为我们提供产品销售

目录表

收入。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，我们的经营活动分别使用了7.503亿美元和5.477亿美元的现金净额，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内分别使用了6.049亿美元和2.181亿美元的现金净额。我们在2019年和2018年的经营活动净现金流为负，主要原因是我们的净亏损分别为9.506亿美元和6.74亿美元。虽然我们在2017年录得经营活动的正现金流净额，主要是由于从BMS协作收到的预付费用，但我们不能向您保证，我们未来将能够从经营活动中产生正现金流。2020年1月，我们以美国存托凭证的形式向安进发行普通股，获得约28亿美元的总收益。在与安进的合作下，我们将在每个产品各自的商业化期间与安进平分中国的肿瘤产品的利润/亏损，并有资格根据特定条款在未来在中国或中国以外的地区销售安进的产品获得特许权使用费。2020年7月，我们完成了向若干现有投资者登记直接发售145,838,979股普通股，并获得约21亿美元的净收益。

我们的流动资金和财务状况可能会受到负净现金流的重大不利影响，我们不能向您保证我们将从其他来源获得足够的现金来为我们的运营提供资金。如果我们通过其他融资活动来产生额外的现金，我们将产生融资成本，我们不能保证我们能够以我们可以接受的条款获得融资，或者根本不能保证，如果我们通过发行更多的股权证券来筹集资金，您在我们公司的权益可能会被稀释。如果我们未来的运营现金流为负，我们的流动性和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

我们预计将继续在药物发现上投入大量资金，推进候选药物的临床开发，为安进管道资产组合的全球发展做出贡献，发展我们的制造能力和确保药物供应，并推出我们和我们的合作者的药物以及我们获得监管批准的任何其他候选药物并将其商业化，包括建立和维持一个商业组织，以满足中国、美国和其他国家的市场。

自2017年9月以来，我们通过销售从百时美施贵宝获得许可的中国药品获得收入，自2019年第四季度以来，我们通过内部开发的产品获得收入。这些收入不足以支持我们的运营。尽管很难预测我们的流动性需求，但根据我们目前的运营计划，我们相信我们有足够的现金、现金等价物和短期投资来满足至少未来12个月的预计运营需求。然而，我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资可能不足以使我们完成所有的全球开发或将我们目前所有的药物和候选药物投入目前预期的适应症，并投资于其他计划。因此，我们可能需要通过公开或非公开发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金。我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的业务的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能会因许多因素而有所不同，包括本“风险因素”部分其他部分讨论的因素。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更早耗尽我们可用的资本资源。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

•我们成功销售我们批准的药物的能力；

•我们临床试验的进度、时间、范围和成本，包括及时招募患者参加我们计划的和潜在的未来临床试验的能力；

•我们的候选药物获得监管批准的结果、时间和成本；

•我们可能许可和开发的药物和候选药物的数量和特点；

•我们从我们的合作者那里收到的开发、里程碑和特许权使用费的金额和时间；

•提交、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；

•与我们的药物和任何可能获得批准的未来候选药物相关的销售和营销成本，包括扩大我们的营销和销售能力的成本和时机；

•我们未来可能建立的任何潜在合作、许可或其他安排的条款和时间；

•未来任何收购、许可和/或开发其他候选药物所需的现金；

•开发和完成商业规模的内部或外包制造活动的成本和时间；以及

目录表

•我们的员工增长和相关成本。

在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。我们无法在需要的时候获得额外的资金，这可能会严重损害我们的业务。

筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利。

我们可能会通过股票发行、债务融资、合作和许可安排的组合来寻求额外的资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们普通股和/或美国存托凭证持有人的权利产生不利影响。产生额外的债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，也可能导致某些额外的限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制，我们获得或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，额外股本证券的发行或此类发行的可能性可能会导致我们的美国存托凭证和/或普通股的市场价格下跌。如果我们为了筹集资金而达成合作或许可安排，我们可能被要求接受不利的条款，包括以不利的条款将我们对技术或候选药物的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己，或可能为未来的潜在安排预留，当我们可能能够获得更有利的条款时。

*汇率波动可能导致外币汇兑损失，并可能大幅降低您的投资价值。

我们的部分支出和收入是以美元或港元以外的货币计算的，特别是人民币、欧元和澳元。因此，由于我们的经营结果和现金流受到外币汇率波动的影响，我们面临外币兑换风险。我们不会定期进行对冲交易，以防范特定外币与美元之间未来汇率的不确定性。在我们进行临床试验的国家，美元对货币的价值下降可能会对我们的研发成本产生负面影响。我们无法预测外币波动的影响，未来外币波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

人民币兑美元和其他货币的价值可能会波动，并受到政治和经济状况变化以及中国、澳大利亚和其他非美国政府提出或采取的外汇政策等因素的影响。很难预测市场力量或中国、澳大利亚、其他非美国政府和美国政府的政策可能会如何影响未来人民币与美元或任何其他货币的汇率。中国政府仍面临巨大的国际压力，要求其采取更灵活的货币政策，其中包括来自美国政府的压力，美国政府威胁将中国列为“汇率操纵国”，这可能导致人民币兑美元汇率波动更大。

我们几乎所有的收入都以美元和人民币计价，我们的成本以美元、澳元和人民币计价，我们很大一部分金融资产和很大一部分债务以美元和人民币计价。人民币的任何重大升值都可能大幅减少以美元计价的普通股和/或美国存托凭证的应付股息。就我们业务需要将美元兑换成人民币的程度而言，人民币对美元的升值将对我们将获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元，以支付我们的美国存托凭证的股息或其他商业目的，美元对人民币的升值将对我们将获得的美元金额产生负面影响。

此外，我们可以用来以合理成本降低外汇风险敞口的工具有限。此外，目前我们还需要获得国家外汇管理局的批准，才能将大量外币兑换成人民币。所有这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响，并可能减少以外币计算的普通股和/或美国存托凭证的价值和应付股息。

目录表

*我们的业务、盈利能力和流动性可能会因我们分销商和客户的信用质量恶化或违约而受到不利影响，我们短期投资的账面价值减值可能会对我们的综合经营结果产生负面影响。

我们面临的风险是，我们的分销商和客户可能会因为破产、缺乏流动性、经营失败或其他原因而拖欠对我们的义务。随着我们继续扩大我们的业务，我们的信贷敞口的金额和持续时间预计将在未来几年增加，我们拥有信贷敞口的实体的广度也将增加。尽管我们定期审查我们对我们认为可能引起信用问题的特定分销商和客户的信用风险，但违约风险可能来自难以检测或预见的事件或情况。

此外，现金和现金等价物、受限现金和短期投资的账面金额代表了由于信用风险造成的最大损失金额。截至2020年6月30日、2019年12月31日和2018年，我们的现金和现金等价物分别为13亿美元、6.18亿美元和7.129亿美元，限制性现金为490万美元、280万美元和2780万美元，短期投资分别为18亿美元、3.647亿美元和11亿美元，其中大部分存放在中国以外的金融机构。虽然我们在中国的现金和现金等价物存放在各大信誉良好的金融机构，但存放在这些金融机构的存款不受法定或商业保险的保护。如果其中一家金融机构破产，我们可能不太可能全额收回存款。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们的短期投资包括美国国债。

尽管我们相信美国国债具有高信用质量，并持续监控这些机构的信用，但对美国市场上一家机构的担忧或违约可能会导致严重的流动性问题、其他机构的损失或违约，进而可能对我们产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法通过知识产权为我们的候选药物和药物获得并保持专利保护，或者如果获得的此类知识产权的范围不够广泛，第三方可能会直接与我们竞争。

我们的成功在很大程度上取决于我们通过获得、维护和执行我们的知识产权(包括专利权)来保护我们的专有技术、候选药物和药物免受竞争的能力。我们寻求通过在美国、中国和其他国家提交专利申请、依靠商业秘密或药品监管保护或采用这些方法的组合来保护我们认为具有商业重要性的药物、候选药物和技术。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。

专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利和/或专利申请。因此，我们可能无法阻止竞争对手在所有这些领域和地区开发竞争药物并将其商业化。

专利可能被宣布无效，专利申请可能因多种原因而不被批准，包括已知或未知的先前技术、专利申请中的缺陷或基础发明或技术缺乏新颖性。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与有权获取我们研发成果的机密或可申请专利的方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和任何其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。此外，中国和最近的美国都采用了“先申请”制度，在这种制度下，如果满足所有其他专利性要求，谁先提交专利申请，谁就会被授予专利。在先申请制度下，第三方可以被授予与我们发明的技术有关的专利。

此外，根据《中华人民共和国专利法》，任何组织和个人在国外为中国完成的发明或实用新型申请专利，都必须向国家知识产权局报告，进行安全审查。否则，如果后来向中国提出申请，将不授予专利权。

目录表

专利申请中要求的覆盖范围在专利发布前可以大幅缩小，专利发布后可以重新解释其范围。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。此外，生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的对象。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国、中国和其他国家的法院或专利局受到挑战。我们可能会将现有技术的第三方预发行提交给美国专利商标局(USPTO)，或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方间在外国司法管辖区对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查、干预程序或类似程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或药物或候选药物商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物或候选药物。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权，或在授予后的挑战程序中，例如在外国专利局的异议中，挑战我们的发明的优先权或我们的专利和专利申请的其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们的技术、药物和候选药物的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。因此，我们不知道我们的任何技术或药物或候选药物是否会受到有效和可执行专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。

此外，尽管可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。例如，我们从北京医疗服务公司获得的批准的癌症治疗药物，在中国，Revlimid^®、VIDAZA^®和Araxane^®，面临或预计将面临来自仿制药的竞争，即使我们成功获得专利保护，我们也可能在任何批准的药物上面临类似的竞争。仿制药制造商可能会在法庭上挑战我们专利的范围、有效性或可执行性，我们可能无法成功地执行或捍卫这些知识产权，因此可能无法独家开发或营销相关产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。我们的药物和候选药物的已颁发专利和未决专利申请如果已颁发，预计将于截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分-项目1-商业-知识产权中描述的不同日期到期。在我们已颁发的专利或我们未决专利申请中可能颁发的专利到期后，我们将无法向潜在竞争对手主张此类专利权，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利和专利申请可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们的一些专利和专利申请是，未来可能是与第三方共同拥有或授权的。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人或许可人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界所有国家申请、起诉、维护和捍卫药物或候选药物的专利对我们来说可能是昂贵得令人望而却步的，而且我们在一些非美国国家的知识产权可能具有与美国不同的范围和实力。此外，某些非美国国家的法律对知识产权的保护程度不如美国联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或非美国司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的药品。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的药物，此外，可能会将其他侵权药物出口到我们有专利保护但执法权不如美国司法管辖区的其他司法管辖区

目录表

那些在美国的人。这些药物可能会与我们的药物和候选药物竞争，而我们的专利权或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。此外，我们可能无法强制执行我们从第三方获得许可的专利，第三方可能会延迟或拒绝在许可区域内强制执行专利。

我们目前持有已颁发的商标注册和正在申请的商标，其中任何一个都可能受到政府或第三方的反对，这可能会阻止其维持或颁发。倘我们未能就主要品牌获得商标保护，我们可能会被要求更改品牌名称，这可能会对我们的业务造成重大不利影响。此外，随着我们的产品成熟，我们对我们的商标区别于我们的竞争对手的依赖将增加，因此，如果我们无法阻止第三方采用、注册或使用侵犯、淡化或以其他方式侵犯我们商标权的商标和商业外观，我们的业务可能受到重大不利影响。

在某些司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题，中国就是其中之一。一些国家的法律制度不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权，特别是与生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能会使我们在这些司法管辖区难以阻止侵犯或挪用我们的专利或其他知识产权，或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争药品。

我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如有）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得重大的商业优势。

我们可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。如果在法庭上或在USPTO或类似的非美国当局提出质疑，我们与我们的药物和候选药物相关的专利权可能被认定为无效或不可执行。

竞争对手可能侵犯我们的专利权，或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，未来可能有必要提起诉讼，以强制或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定我们自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围。这可能既昂贵又耗时。我们对被认为侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的知识产权。我们目前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来执行和/或保护他们的知识产权。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们的专利以及未来可能从我们未决的专利申请中颁发的任何专利面临被无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。

在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可撤销的反诉是很常见的，第三方可以根据许多理由主张专利无效或不可撤销。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的要求，甚至在诉讼范围之外。这类机制包括单方面重新考试，各方间在非美国司法管辖区的审查、授予后审查、派生和同等程序，如反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖和保护我们的药物或候选药物。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去对我们的药物或候选药物的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能无法防止我们的商业秘密或机密信息被盗用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。

如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的药物或候选药物的开发或商业化。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的有效专利和其他知识产权。我们知道，在我们的药物和候选药物领域，存在着大量属于第三方的已颁发专利和未决专利申请。也可能有我们目前不知道的第三方专利或专利申请，考虑到我们运营的动态领域，很可能会发布与以下方面相关的额外专利

目录表

我们的生意。在生物技术和制药业中，一般都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他索赔和程序。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的药物和候选药物可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

第三方可能会断言我们使用技术侵犯了他们的专利或其他专有权利。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并转移我们的技术人员、管理人员或两者的正常责任。即使在没有诉讼的情况下，我们也可能寻求从第三方获得许可以避免诉讼风险，如果有许可，可能会向我们征收昂贵的特许权使用费和其他费用和开支。

如果第三方成功起诉我们侵犯他们的知识产权，我们可能会受到禁令或其他衡平法救济，这可能会阻止我们开发和商业化我们的一种或多种药物和候选药物。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果对我们的侵权或挪用索赔获得成功，或者我们就任何此类索赔达成和解，我们可能不得不支付大量损害赔偿，包括故意侵权情况下的三倍损害赔偿和律师费，支付特许权使用费或重新设计我们的侵权药物和候选药物，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和成本。如果在任何此类诉讼中出现不利结果，甚至在没有诉讼的情况下，我们可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的药物或候选药物商业化。任何这样的许可证都可能在合理的条款下无法获得，或者根本无法获得。如果我们无法获得这样的许可证，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个药物和候选药物，这可能会严重损害我们的业务。我们也可以选择签订许可协议，以了结专利侵权索赔或在诉讼前解决纠纷，任何此类许可协议都可能要求我们支付版税和其他费用，这可能会严重损害我们的业务。

我们知道，美国的专利要求涵盖与Tislelizumab相关的某些抗体，其专利预计将于2023年或2024年到期；与BRUKINSA相关的不可逆转BTK抑制剂复合体^®专利预计将于2027年到期；以及使用PARP抑制剂治疗与帕米帕利布相关的某些癌症，其专利预计将在2027年至2031年之间到期。我们也知道在欧洲和中国获得的与帕米帕利相关的专利。尽管我们认为这些专利的相关权利要求很可能被裁定为无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果这些专利中的一个或多个的相关声明的有效性在有效性质疑时得到支持，并且我们的相关药物或候选药物将在相关专利到期之前被批准在美国销售，我们将需要在相关专利到期之前在美国将该药物或候选药物商业化的许可证。此外，根据情况，我们可能需要美国以外司法管辖区的许可证，如果我们希望在涵盖特定药物或候选药物的相应专利到期之前将该药物或候选药物商业化。在这种情况下，我们不能保证我们能够以商业上合理的条款或根本不能获得一个或多个许可证，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

即使诉讼或其他诉讼程序得到对我们有利的解决方案，也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对普通股和/或美国存托凭证的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他专利机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不符合规定的事件包括未能在规定的时间内对官方行动作出回应

目录表

限制，不支付费用，以及没有适当地合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们没有为我们可能开发的任何药物或候选药物获得专利期延长和监管排他性，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据FDA对我们可能开发的任何药物或候选药物的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据哈奇-瓦克斯曼修正案获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利展期最长为五年，作为对临床试验和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自药品批准之日起共计十四年的时间，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、其使用方法或者制造方法的权利要求。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。此外，中国尚未建立专利期限延长制度，创新意见和贸易协议中提出的专利期限延长可能不会很快实施。因此，我们在中国拥有的专利还没有资格因在临床试验和监管审查过程中失去的专利期而获得延长。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

专利法的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的药物或候选药物的能力。

美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了对一旦获得专利的价值(如果有的话)的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。外国司法管辖区的法律可能会有类似的变化，可能会影响我们专利权或其他知识产权的价值。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。我们可能会被指控员工错误地使用或披露其前雇主的所谓商业机密。

除了我们已发布的专利和未决的专利申请外，我们还依赖商业秘密，包括非专利技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位，并保护我们的药物和候选药物。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、赞助研究人员、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。然而，这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并披露我们的专有信息，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。如果我们的任何商业秘密被竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争，我们的竞争地位将受到损害。

此外，我们的许多员工，包括我们的高级管理人员，以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工，包括我们的每一位高级管理层成员，都签署了与以前的雇佣有关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

目录表

此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能会导致我们就此类知识产权的所有权向我们提出索赔或对我们提出索赔。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理层和科学人员的注意力。

我们可能无法成功地通过收购和许可证内获得或维护我们的开发流程所需的权利。

由于我们的计划可能涉及其他候选药物，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护使用这些专有权的许可证或其他权利。我们可能无法从我们确定的第三方获取或许可任何成分、使用方法或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在寻求我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权，我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。

如果我们未能遵守我们向第三方授权知识产权的协议中的义务，或我们与授权人的业务关系受到干扰，我们可能会被要求支付金钱损失或失去对我们业务至关重要的许可权。

我们已经与第三方签订了许可协议，为我们提供了各种第三方专利和专利申请的权利。这些许可协议对我们施加了勤奋、开发或商业化时间表以及里程碑式的付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们未能履行我们当前或未来许可协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销这些协议规定的许可范围内的任何药物或候选药物，或者我们可能面临这些协议下的金钱损害或其他处罚要求。这种情况可能会使这些产品和我们公司的价值缩水。终止这些协议规定的许可或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判条款较差的新协议或恢复协议，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。

与我们对第三方的依赖有关的风险

*如果我们不能维持有效的药物分销渠道，我们的业务和有关药物的销售可能会受到不利影响。

我们依赖第三方分销商来分销我们批准的药物。例如，我们依靠独家第三方分销商来分销BMS批准的癌症疗法Revlimid^®、VIDAZA^®和Araxane^®，作为分销安进XGEVA的唯一第三方分销商^®，以及多个第三方分销商，以分销BRUKINSA^®和替斯利珠单抗。我们还希望依靠第三方分销商来分销我们的其他内部开发的药物产品(如果获得批准)，以及我们将在与安进的合作下在中国商业化的安进的其他肿瘤学产品。我们维持和发展业务的能力将取决于我们保持有效分销渠道的能力，以确保我们的药品及时交付到相关市场，在这些市场上，我们通过我们的销售和营销活动产生市场需求。然而，我们对经销商的控制相对有限，他们可能无法以我们设想的方式分销我们的药品。例如，虽然我们与我们的独家分销商有长期的业务关系，但我们与我们的独家分销商签订的协议可以在六个月前书面通知双方终止。如果价格控制或其他因素大幅降低了我们的分销商通过将我们的产品转售给医院、医疗机构和分销商而获得的利润率，他们可能会终止与我们的关系。虽然我们相信随时可以找到替代分销商，但如果我们的药品分销中断，我们的销售量和业务前景可能会受到不利影响。

目录表

*我们依赖第三方生产我们的商业和临床药物供应的至少一部分。如果第三方不能向我们提供足够数量的产品，或者不能以可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。

尽管我们目前拥有可用于临床规模制造和加工的制造设施，并正在中国建设生物制剂制造设施，但我们打算至少部分依赖外部供应商来生产供应和加工我们的药品和候选药物。例如，我们已经与勃林格-英格尔海姆生物制药(中国)有限公司签订了替斯利珠单抗的商业供应协议，并为BRUKINSA签订了商业供应协议。^®与Catalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)合作。此外，我们依赖BMS及其第三方制造商提供Revlimid^®、VIDAZA^®和Araxane^®在中国。我们依靠安进供应XGEVA^®并将依赖安进提供我们计划与安进合作在中国开发和商业化的其他药物。我们在商业规模制造或加工我们的药物和候选药物方面经验有限，包括BRUKINSA^®和替斯利珠单抗。此外，我们在管理制造过程方面的经验有限，我们的过程可能比目前使用的方法更困难或更昂贵。

虽然我们打算进一步发展我们自己的制造设施，但我们也打算使用第三方作为我们制造过程的一部分，并用于我们的药物和候选药物的临床和商业供应。我们对有限数量的第三方制造商的预期依赖使我们面临以下风险：

•我们可能无法以可接受的条款识别制造商，或者根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，FDA、NMPA、EMA或其他类似的监管机构必须评估和/或批准任何制造商，作为他们对我们的药物和候选药物监管的一部分。这项评估将需要FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构进行新的测试和GMP遵从性检查；

•我们的制造商可能在制造我们的药物和候选药物方面几乎没有经验，因此可能需要我们的大量支持，以实施和维护制造我们的药物和候选药物所需的基础设施和流程；

•我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的药物和候选药物，或生产满足我们的临床和商业需求所需的数量和质量(如果有的话)。例如，我们遇到了ABRAXANE的供应中断^®2019年和2020年，国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿拉克生^®在BMS提供给我们的中国中，如下所述；

•制造商持续接受FDA和美国相应州机构的定期突击检查，以确保严格遵守GMP和其他政府法规，并由其他类似的监管机构对相应的非美国要求进行检查。我们无法控制第三方制造商是否遵守这些法规和要求。例如，2020年，根据对BMS在美国的合同制造设施的检查结果，NMPA暂停了ABRAXANE的进口、销售和使用^®在BMS提供给我们的中国中，如下所述；

•我们可能不拥有或可能必须共享第三方制造商在我们的药物和候选药物的制造过程中所做的任何改进的知识产权；

•制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不适合使用；以及

•我们的合同制造商和关键药品组件供应商可能会受到业务中断的影响，包括对原材料或组件的意外需求或短缺、对供应商系统的网络攻击、劳资纠纷或短缺和恶劣天气，以及自然灾害或人为灾难。

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验的完成或我们的任何候选药物的批准，导致更高的成本，或对我们的药物的开发或商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的药物和候选药物进行某些规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，监管机构可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。

例如，2020年3月25日，美国国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿昔洛韦^®在BMS提供给我们的中国中。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造设施的检查结果。

目录表

在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存^®在内地，中国，包括阿布拉善^®我们在召回前卖给了我们的经销商。在2020年第一季度，我们确认了与ABRAXANE销售相关的收入^®随后，BMS从市场上召回了这款产品。我们没有减少ABRAXANE销售中确认的净收入^®这是在2020年第一季度召回的，因为我们预计不会向客户退还任何收入。然而，我们可能会被要求在未来一段时间内记录与召回相关的成本。

在阿布拉克桑发生了一场混乱^®我们正在与BMS密切合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请为中国供应确定替代制造地点的资格。2020年3月25日，中国国家医疗保障局解除了阿昔洛韦^®由于国家药监局决定暂停进口、销售和使用阿昔洛韦，因此将其从批量采购清单中删除^®。此外，我们对阿昔洛韦的补充进口药物申请也存在风险^®，它于2019年5月被NMPA接受，以及我们的临床研究评估替斯利珠单抗与阿克拉沙尼联合使用^®，可能会受到不利影响。在纠正措施实施并被国家药品监督管理局接受或批准替代生产基地之前，国家药品监督管理局可以拒绝批准ABRAXANE的申请^®和/或拒绝签发阿昔洛韦的进口证书^®。我们不知道NMPA何时暂停阿拉克沙尼^®将被取消，我们将能够重新开始销售ABRAXANE^®。因此，我们预计ABRAXANE不会产生收入^®直到国家食品药品监督管理局解除对进口、销售和使用阿拉克桑的暂停^®合格的药品在中国生产并销售。

目前，我们制造活动的原材料是由多个来源的供应商供应的，尽管我们的供应链的一部分可能依赖于唯一的来源供应商。我们与制造商或供应商签订了供应药品材料的协议，我们认为这些制造商或供应商有足够的能力满足我们的需求。此外，我们认为，有足够的替代来源来提供这种供应。然而，如果供应中断，有可能对我们的业务造成实质性损害。例如，新冠肺炎疫情已经并可能继续对活性成分或其他原材料的生产和供应产生广泛影响，并导致潜在的供应短缺。如果我们或我们的第三方制造商遇到有效成分或其他原材料供应短缺的情况，我们可能无法继续向客户供应足够水平的药物，这将对我们的业务和运营结果产生负面影响。

药品和生物制品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程以及确保制造过程的高可靠性(包括没有污染)方面。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括产品的稳定性)、产品测试、操作员错误、合格人员的可用性以及遵守严格执行的联邦、州和非美国法规。此外，如果在我们的药品和候选药物的供应中或在生产设施中发现污染物，则可能需要关闭此类生产设施很长一段时间，以调查和补救污染。我们不能向您保证，未来不会发生与我们的药物和候选药物的制造有关的任何稳定性故障或其他问题。此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或未能履行他们的合同义务，我们向临床试验中的患者提供我们的药物用于商业销售和我们的候选药物的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。

*如果第三方制造商不遵守制造法规，我们的财务业绩和财务状况将受到不利影响。

在第三方可以开始我们的药物和候选药物的商业化生产之前，合同制造商必须接受对其制造设施、工艺和质量系统的监管检查。由于用于生产药物和生物制品的流程以及我们候选药物的复杂性，任何潜在的第三方制造商最初可能无法以经济高效的方式通过联邦、州或国际监管检查，以便我们获得监管机构对我们候选药物的批准。如果我们的合同制造商没有通过相关监管机构的检查，我们的药品或物质的商业供应将显著延迟，并可能导致显著的额外成本，包括延迟或拒绝我们候选药物的任何营销申请或销售中断。此外，药品和生物制造设施在药品批准之前和之后都要接受监管部门的持续检查，并且必须符合GMP。我们的合同制造商在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，可能会出现合格人员短缺的情况。此外，合同制造商未能根据适用的法规要求达到并保持较高的制造标准，或制造错误的发生，可能会导致患者受伤、产品责任索赔、产品短缺、产品召回或撤回、产品测试或交付中的延误或失败、成本超支或其他可能

目录表

严重损害我们的业务。如果与我们签约的第三方制造商不能遵守生产法规，我们还可能面临罚款、意外的合规费用、召回或扣押我们的药品、产品责任索赔、完全或部分暂停生产和/或执法行动，包括禁令，以及刑事或民事起诉。这些可能的制裁可能会对我们的财务业绩和财务状况产生实质性的不利影响。例如，2020年3月25日，美国国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿昔洛韦^®在BMS提供给我们的中国中。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造设施的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存^®在大陆，中国。因此，阿布拉克桑出现了混乱^®我们正在与BMS密切合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请为中国供应确定替代制造地点的资格。2020年3月25日，中国国家医疗保障局解除了阿昔洛韦^®由于国家药监局决定暂停进口、销售和使用阿昔洛韦，因此将其从批量采购清单中删除^®。除了任何可能的制裁外，我们预计不会确认ABRAXANE的销售收入^®在中国暂停进口、销售和使用阿克沙尼之前^®中国被国家药品监督管理局解除，合格药品在中国生产和销售，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，制造过程或程序的改变，包括产品制造地点的改变或第三方制造商的改变，可能需要监管当局根据适用的要求事先审查和/或批准制造过程和程序。这种审查可能既昂贵又耗时，可能会推迟或阻止产品的推出，或者影响批准药物的商业化或持续供应。新设施还将接受审批前的检查。此外，我们必须证明，在新工厂制造的产品与在旧工厂通过物理和化学方法制造的产品相同，这些方法既昂贵又耗时。监管机构也有可能要求临床测试作为证明等价性的一种方式，这将导致额外的成本和延误。例如，我们正在与BMS密切合作，以恢复ABRAXANE的供应^®尽快，包括通过BMS申请中国供应的替代制造地点，这需要事先得到国家药监局的审查和批准，并受上述各种要求的约束。

我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验，我们必须与合作者有效合作，开发我们的候选药物。如果这些第三方不能成功履行合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的药物和候选药物的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO来监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们、我们临床项目的CRO和我们的临床研究人员必须遵守GCP，GCP是FDA、NMPA、EMA和其他类似监管机构对我们临床开发中的所有药物执行的法规和指南。如果我们或我们的任何CRO或临床研究人员未能遵守适用的GCP和其他法规要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的关键临床试验必须使用根据GMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。我们还可能受到政府的调查和执法行动。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和非临床项目中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果CRO需要更换，或者如果他们或我们的临床研究人员获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会推迟。

更换或增加额外的CRO涉及额外的成本和延误，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。我们不能保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

目录表

除其他因素外，我们未来的收入取决于我们确定合作伙伴和谈判可接受的合作协议条款的能力，以及与合作者有效合作开发我们的药物和候选药物的能力，包括获得监管部门的批准。我们与合作伙伴的安排对于成功地将产品推向市场并将其商业化至关重要。我们在各个方面都依赖合作伙伴，包括承担研发计划和进行临床试验，管理或协助监管申报和审批过程，以及协助我们的商业化努力。我们不能控制我们的合作者；因此，我们不能确保这些第三方将充分和及时地履行他们对我们的所有义务。如果他们未能成功完成剩余的研究，或者根本没有完成，这可能会推迟、不利影响或阻止监管部门的批准。我们不能保证我们的任何合作伙伴的表现令人满意，如果我们的任何合作伙伴违反或终止了与我们的协议，我们可能无法成功地将许可产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生实质性的不利影响。

*我们已经达成合作，并可能在未来形成或寻求合作或战略联盟，或达成额外的许可安排，我们可能没有意识到此类合作、联盟或许可安排的好处。

我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这将补充或加强我们关于我们的药物和候选药物以及我们可能开发的任何未来药物和候选药物的研究、开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。

2017年8月，我们收购了Celgene Corporation在中国的商业业务，并获得了Celgene(现为BMS)在中国的商业癌症投资组合的独家许可^®、VIDAZA^®和Araxane^®(《BMS中国许可证》)。2019年10月31日，我们与安进就其商业阶段的肿瘤学产品XGEVA达成战略合作^®、Kyprolis^®以及blincyto^®以及临床前和临床晚期肿瘤学流水线产品组合。我们被授权将中国的三种肿瘤学产品商业化五年或七年，并有权保留三种肿瘤学产品中的一种进行商业化，只要产品在中国销售即可。对于在中国获批的每一项管道产品，我们有权将该管道产品在中国商业化七年，并有权保留大约每三项获批管道资产中的一项在中国商业化，Sotorasib除外。

我们与安进和BMS的战略合作涉及许多风险。对于我们与安进的合作，我们不能确定我们是否会获得导致我们参与合作的财务和其他好处。此外，我们可能无法从我们与安进或必和必拓在中国的商业产品的合作中获得预期的收入和成本协同效应，我们管理层的注意力可能会从我们的药物发现和开发业务上转移。这些协同作用本质上是不确定的，并受到重大商业、经济和竞争不确定性和意外情况的影响，其中许多很难预测，也超出了我们的控制。如果我们实现了预期的好处，它们可能不会在预期的时间框架内实现。最后，战略协作可以因各种原因而终止。例如，我们与Celgene就Tislelizumab的开发和商业化进行的战略合作于2017年就BMS中国许可证达成，但在BMS收购Celgene之前于2019年6月终止，我们收到了1.5亿美元的付款，并重新获得了Tislelizumab的全球权利。Tislelizumab合作协议的终止不影响BMS中国的许可证，该许可证仍然有效。

此外，我们还可以不时地与其他公司建立合资企业。成立合资企业涉及重大风险和不确定性，包括(I)我们与战略合作伙伴合作的能力，(Ii)我们的战略合作伙伴的经济、商业或法律利益或目标与我们的不一致，以及(Iii)我们的战略合作伙伴可能无法履行其经济或其他义务，这可能需要我们单独履行这些义务。

我们在寻找合适的战略伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的药物和候选药物建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的药物和候选药物具有展示安全性和有效性或商业可行性的必要潜力。如果我们与第三方合作开发药物或候选药物并将其商业化，我们可以预期将对该药物或候选药物未来成功的部分或全部控制权让给第三方。对于我们可能寻求从第三方获得许可的任何药物或候选药物，我们可能面临来自拥有比我们更多资源或能力的其他制药或生物技术公司的激烈竞争，我们达成的任何协议都可能产生预期的好处。

目录表

此外，涉及我们的药物和候选药物的合作面临许多风险，其中可能包括：

•协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；

•合作伙伴可能不会对我们的药物和候选药物进行开发和商业化，或者可能会基于临床试验结果、因收购竞争性药物而改变其战略重点、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的业务合并)而选择不继续或续订开发或商业化计划；

•合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃候选药物，重复或进行新的临床试验，或要求临床试验候选药物的新配方；

•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的药物或候选药物竞争的药物；

•拥有一种或多种药品的营销和分发权的合作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销；

•合作者可能没有正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任；

•我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们的药物和候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；

•合作可能被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的药物和候选药物或将其商业化；以及

•合作者可能拥有或共同拥有我们与他们合作产生的药物和候选药物的知识产权，在这种情况下，我们将没有将此类知识产权商业化的独家权利。

因此，如果我们不能成功地将这些产品与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现当前或未来的合作、战略合作伙伴关系或我们第三方药物和候选药物的许可带来的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否能够及时履行我们的所有合同义务，或实现收入、特定净利润或其他证明此类交易合理的目标。如果我们不能及时以可接受的条款与合适的合作伙伴达成协议，或者根本无法达成协议，我们可能不得不减少候选药物的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们未能达成合作，没有足够的资金或专业知识进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的药物和候选药物，或将它们推向市场并产生产品销售收入，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

与我们的行业、业务和运营相关的风险

我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们高度依赖我们的联合创始人、科学顾问委员会主席王晓东博士、董事、我们的联合创始人、首席执行官兼董事会主席约翰·V·奥勒以及我们管理和科学团队的其他主要成员。尽管我们与我们的每一位高管都有正式的雇佣协议或聘书，但这些协议并不阻止我们的高管随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。

目录表

为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了股票期权、限制性股票单位和限制性股票授予，这些都是随着时间的推移而授予的。随着时间的推移，这些股权授予给员工的价值可能会受到美国存托股份和/或普通股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，随时可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们与我们的关键员工有雇佣协议或聘书，但我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论是否通知。

招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定和执行我们的发现、临床开发、制造和商业化战略。失去高管或其他关键员工和顾问的服务可能会阻碍我们实现研发、制造和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。

此外，更换高管、关键员工或顾问可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员或顾问。

我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。

我们已经显著增加了组织的规模和能力，在管理我们的增长方面可能会遇到困难。

截至2019年初，我们拥有员工2,070人，年末员工人数为3,359人，增长约62%。截至2020年6月30日，我们约有4,200名员工。我们的大多数员工都是全职的。随着我们的研究、开发、制造和商业化计划和战略的发展，我们必须增加大量额外的管理、运营、制造、销售、营销、财务和其他人员。我们最近的增长和未来的任何增长都将给管理层成员带来重大的额外责任，包括：

•识别、招聘、整合、维护和激励更多的员工；

•有效地管理我们的内部开发工作，包括对我们候选药物的临床和监管机构审查过程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及

•改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩以及我们开发和商业化我们的药物和候选药物的能力将在一定程度上取决于我们有效管理我们最近的增长和任何未来增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。

目前，在可预见的未来，我们将继续依靠某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务。不能保证这些独立组织、顾问和顾问的服务在需要时会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问。

如果我们不能有效地管理我们的增长，并根据需要通过招聘新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来进一步扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发、制造和商业化我们的药物和候选药物所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发、制造和商业化目标。

目录表

我们在美国和香港作为一家上市公司运营会产生大量成本，我们的管理层需要投入大量时间满足合规要求，包括建立和维护对财务报告的内部控制。如果我们不能遵守这些要求，我们可能会面临潜在的风险.

作为美国及香港的上市公司，吾等须遵守一九三四年证券交易法(经修订)(“交易所法”)及纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)及香港联合交易所有限公司(“香港交易所”)之上市规则之申报规定，并根据二零零二年萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)、美国证券交易委员会实施之规则及适用的市场监管机构，以及纳斯达克及香港交易所之上市规则产生重大法律、会计及其他开支。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求某些公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些要求上投入了大量时间。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。

例如，《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。特别是，我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。我们在遵守第404条方面的经验有限，这样的遵守可能需要我们产生大量的会计费用并花费大量的管理努力。我们的测试可能会揭示我们在财务报告方面的内部控制缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点。如果我们发现我们的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，无法及时补救，如果投资者和其他人对我们的财务报表的可靠性失去信心，我们的普通股和/或美国存托凭证的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会、香港交易所或其他适用监管机构的制裁或调查，我们的业务可能会受到损害。

如果我们进行收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何已完成的、正在进行的或潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

•业务费用和现金需求增加；

•承担额外的债务或或有或有或不可预见的负债；

•发行我们的股权证券；

•吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员有关的困难；

•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这样的战略合并或收购上；

•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；

•与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有药物或候选药物的前景以及监管批准；以及

•我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。

此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释性证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。例如，在安进交易中，我们以美国存托凭证的形式向安进发行了206,635,013股普通股，相当于股票发行完成后公司已发行股本的20.5%，导致安进成为我们的第一大股东，我们现有股东的所有权被稀释。

中国关于并购的法规和规则，包括《关于外国投资者并购境内公司的条例》(《并购规则》)，以及最近通过的其他有关并购的法规和规则，确立了可能使并购活动

目录表

由外国投资者投资更耗时、更复杂。例如，并购规则规定，如果(I)涉及任何重要行业，(Ii)该交易涉及对国家经济安全具有或可能产生影响的因素，或(Iii)该等交易将导致持有著名商标或中国老字号的国内企业的控制权发生变更，则外国投资者控制中国境内企业的任何控制权变更交易必须事先通知中国商务部(“商务部”)。此外，根据中国反垄断法和国务院发布的《经营者集中事前通知门槛规定》(《事前通知规则》)，以合并、收购或合同安排方式允许一家市场主体控制另一市场主体或对另一市场主体施加决定性影响的业务集中，也必须在超过门槛时事先通知国家市场监管总局(“国家市场监管总局”)，未经事先通知，不得实施此类集中。此外，商务部发布的《关于实施境外投资者并购境内企业安全审查制度的规定》(以下简称《安全审查规则》)明确，外国投资者实施的涉及国防安全问题的并购，以及外国投资者可能通过并购获得对境内企业的实际控制权的并购行为，均须受到商务部的严格审查，并禁止通过信托、委托或合同控制安排等方式构建交易结构，试图绕过安全审查的任何活动。

我们也可能在其他司法管辖区接受类似的审查和监管，例如美国外国投资委员会(CFIUS)和其他机构管辖的美国外国投资法律法规，包括2018年8月通过的《外国投资风险审查现代化法案》(FIRRMA)。

未来，我们可能会通过收购互补业务来发展我们的业务。遵守上述法规和其他相关规则的要求完成此类交易可能会很耗时，任何必要的审批程序，包括获得CFIUS、国家外汇管理局、商务部或当地对应机构的批准，都可能延误或抑制我们完成此类交易的能力。目前尚不清楚，我们未来可能收购的那些互补性业务是否会被认为是在一个引起“国防和安全”或“国家安全”担忧的行业。

然而，CFIUS、商务部或其他政府机构未来可能会发布解释，确定某些补充业务属于接受安全审查的行业，在这种情况下，我们未来在美国和中国的收购，包括通过与目标实体达成合同控制安排的收购，可能会受到严格审查或禁止。我们通过未来收购扩大业务或保持或扩大市场份额的能力将因此受到实质性和不利的影响。

如果我们不遵守美国《反海外腐败法》或其他反贿赂和反腐败法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到惩罚，并支付巨额费用，对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们受《反海外腐败法》(《反海外腐败法》)的约束。《反海外腐败法》一般禁止我们为了获得或保留业务而向非美国官员支付不正当的款项。我们还受到其他司法管辖区的反贿赂和腐败法律的约束，特别是中国。中国的反贿赂法一般禁止企业及其中间人以获取或保留业务或获取任何其他不正当利益为目的向政府官员行贿。随着我们业务的扩大，《反海外腐败法》和其他反贿赂和腐败法律对我们业务的适用性也增加了。

我们没有完全控制我们的员工、分销商和第三方推广者与医院、医疗机构和医生之间的互动，他们可能试图通过违反美国、中国或其他国家的反腐败和相关法律的手段来增加我们产品的销售量。如果我们的员工、分销商或第三方推广人从事腐败或其他不当行为，导致违反美国、中国或其他司法管辖区适用的反腐败法律，我们的声誉可能会受到损害。此外，我们可能会对员工、分销商或第三方推广者采取的行动负责，这可能会使我们面临监管调查和处罚。

尽管我们有旨在确保我们、我们的员工和我们的代理遵守反贿赂法律的政策和程序，但不能保证这些政策或程序将阻止我们的代理、员工和中介机构从事贿赂活动。我们监督反贿赂和腐败合规的程序和控制措施可能无法保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。如果我们由于自己的故意或无意的行为或他人的行为而未能遵守适用的反贿赂和腐败法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到刑事或民事处罚，包括但不限于监禁、刑事和民事罚款、暂停我们与政府做生意的能力、拒绝政府对我们的产品和/或

目录表

被排除在政府医疗保健计划、其他制裁和/或重大支出之外，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的财务状况、运营结果、现金流和前景。

如果我们或我们的CRO或合同制造组织(“CMO”)未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款或产生成本，这可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们和第三方，如我们的CRO或CMO，受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。此外，我们的建设项目必须在与负责环境保护、健康和安全的相关行政部门完成一定的监管程序后才能投入运营。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源或保险覆盖范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用或接触危险材料而导致员工受伤的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存、使用或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。

此外，我们可能会被要求支付巨额费用，以遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的内部信息技术系统，或我们的CRO、CMO或其他合作者、承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发和商业化计划受到实质性破坏。

尽管实施了安全措施，但我们的内部信息技术系统以及我们的CRO、CMO和其他合作者、承包商和顾问的系统很容易受到内部或外部事件的破坏，例如计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电子故障，这些事件危及系统的机密性、完整性和可用性。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何重大的系统故障或安全漏洞，但如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的研究、开发、制造、获得监管机构批准我们的候选药物以及商业化努力和我们的商业运营。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康信息、员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们利用现场系统和外包供应商来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。由于信息系统、网络和其他技术对我们的许多运营活动至关重要，我们公司或向我们提供信息系统、网络或其他服务的供应商的关闭或服务中断带来了越来越大的风险。此类中断可能是由计算机黑客、网络钓鱼攻击、勒索软件、计算机病毒、蠕虫和其他破坏性或破坏性软件的传播、拒绝服务攻击和其他恶意活动以及停电、自然灾害(包括极端天气)、恐怖袭击或其他类似事件造成的。此类事件可能导致数据丢失、系统和数据损坏，并使我们无法使用关键业务系统或访问运营业务所需的重要数据，包括进行研发、获得监管机构对我们的候选药物的批准或制造和销售我们的产品。我们的CRO、CMO或其他合作者、承包商或顾问可能面临类似的风险，其系统的服务中断或安全漏洞可能会对我们的安全造成不利影响，使我们无法访问重要的系统、产品、原材料、组件、服务或信息，或暴露我们的机密数据。此外，系统冗余可能无效或不足，我们的灾难恢复规划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能导致我们的运营中断、声誉受损或收入损失。此外，我们可能没有足够的保险范围来补偿与此类事件相关的任何损失。

我们可能面临被盗用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失公司和供应商的信息系统和网络中维护的信息(包括员工和患者的个人信息以及公司和供应商的机密数据)所造成的风险。此外，外部各方可能会尝试

目录表

渗透我们或我们供应商的系统，或以欺诈手段诱使我们的人员或我们供应商的人员披露敏感信息，以便访问我们的数据和/或系统。与其他公司一样，我们的数据和系统有时会受到威胁，今后也会继续受到威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、商业电子邮件泄露攻击或其他网络攻击。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性不断增加。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统发生重大破坏，市场对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害，我们的声誉和信誉可能会受到损害。我们可能被要求花费大量的资金和其他资源来应对这些威胁或入侵，修复或更换信息系统或网络，并可能遭受经济损失或宝贵的机密信息的损失。此外，我们可能会受到监管行动和/或个人和团体在私人诉讼中提出的索赔，这些诉讼涉及与数据收集和使用做法和其他数据隐私法律和法规有关的隐私问题，包括对滥用或不当披露数据的索赔，以及不公平或欺骗性的做法。虽然我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制，我们也有识别和缓解威胁的流程，但这些系统、控制和流程的开发和维护成本高昂，需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂而持续监测和更新。此外，尽管我们作出了努力，但不能完全消除发生这些事件的可能性。随着我们将更多的信息系统外包给供应商，与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险将会增加，我们将需要花费额外的资源来保护我们的技术和信息系统。此外，不能保证我们的内部信息技术系统或我们的CRO、CMO和其他合作者、承包商的系统，或我们的顾问为实施足够的安全和控制措施所做的努力，是否足以保护我们免受系统故障时的故障、服务中断、数据恶化或丢失，或在发生网络攻击、安全漏洞、工业间谍攻击或内部威胁攻击时防止数据被盗或损坏，这些攻击可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键、专有、私人、机密或其他敏感数据的丢失或暴露，这可能导致财务、法律、对我们的业务或声誉造成损害。

*我们不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府对我们采取执法行动和重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。

全球范围内收集、使用、保护、共享、转让和其他处理个人信息的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。我们业务所在的几乎每个司法管辖区的监管机构都已实施并正在考虑多项有关个人数据保护的立法和监管建议。

在美国，我们遵守联邦和州层面有关隐私、个人信息保护和数据安全的法律法规。许多法律法规，包括安全漏洞通知法、健康信息隐私法和消费者保护法，规范健康相关和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。鉴于这些法律的可变性和不断演变的状态，我们面临着对新要求的准确解释的不确定性，我们可能无法成功地执行监管机构或法院在解释中要求的所有措施。

欧洲的监管当局已经实施并正在考虑一些关于数据保护的立法和监管建议。例如，2018年5月生效的《一般数据保护条例(欧盟)2016/679》(下称《一般数据保护条例》)对我们等受《一般数据保护条例》约束的公司提出了广泛的严格要求，包括但不限于以下要求：拥有处理与可识别个人有关的个人信息(包括个人健康数据)的法律依据，并将此类信息转移到欧洲经济区以外(包括美国)，向这些个人提供有关其个人信息数据处理的信息，实施保障措施以确保个人信息的安全和保密，与处理个人信息的第三方签订数据处理协议，获得个人数据相关个人的同意，回应个人对其个人信息行使权利的请求，向主管国家数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全违规行为，以及记录保存。GDPR对向包括美国在内的欧洲经济区以外的国家转移个人数据实施了严格的规则，并对跨境数据转移施加了限制。GDPR大幅增加了我们在任何不遵守规定的情况下可能受到的处罚，包括对某些相对较轻的罪行处以高达1000万欧元或我们全球年营业额总额的2%的罚款，对较严重的罪行处以高达2000万欧元或我们全球年营业额总额的4%的罚款。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。鉴于新法律，我们面临着对新要求的确切解释的不确定性，我们可能无法成功实施数据保护当局或法院在解释新法律时所要求的所有措施。尽管我们尽了最大努力遵守，但我们可能会面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。GDPR可能会增加我们在个人方面的责任和责任

目录表

我们在受GDPR制约的情况下处理的数据，我们可能被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。欧盟成员国的国家法律正在进行调整，以适应GDPR的要求。由于GDPR在某些事项上特别给予成员国灵活性，国内法可能会部分偏离GDPR，并因国而异地施加不同的义务，导致额外的复杂性和不确定性。此外，英国决定脱离欧盟，通常被称为英国退欧，这给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，目前还不清楚，既然英国已经离开欧盟，进出英国的数据传输将如何受到监管。

中国的监管部门已经实施并正在考虑一些关于数据保护的立法和监管建议。例如，2017年6月生效的《中华人民共和国网络安全法》(简称《网络安全法》)，开创了中国首部国家级数据保护法--网络运营者，其中可能包括中国所有通过互联网或其他信息网络提供服务的组织。在网络安全法的保护伞下，预计将采取许多法规、指导方针和其他措施。其中一些措施的草案现在已经公布，包括中国网信办2017年和2019年发布的个人信息跨境转移规则草案，该草案一旦颁布，可能需要进行安全审查，然后才能将人类健康相关数据转移出中国。

此外，某些特定行业的法律法规会影响中国个人数据的收集和转移。例如，2019年7月1日起施行的国务院颁布的《人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)适用于中国境内涉及采样、生物库、使用HGR材料及相关数据的活动，并向外国提供此类活动。《中国生物库条例》禁止在岸或由外国实体和个人实际控制的在岸或离岸实体对中国的中国生物库进行抽样或生物库，并要求中方批准对某些高GR进行抽样和对所有HGR进行生物库。出口或跨境转让《中国》高放资料需获得批准，中方向外方或其设立或实际控制的实体转让《中国》高放资料，还要求中方在转让前将数据副本提交《高放资料管理部门备案》。《HGR条例》还要求，外方当事人应确保中方当事人充分参与国际合作，所有记录和数据必须与中方当事人共享。如果中方未能遵守数据保护法律、法规和实践标准，而我们的研究数据被未经授权的人获取、不当使用或披露或销毁，可能会导致我们的机密信息丢失，并使我们面临诉讼和政府执法行动。这些法律的解释和应用可能与我们或我们的合作者的做法不一致，可能导致暂停相关正在进行的临床试验或启动新的试验，没收HGR样本和相关数据并处以行政罚款，返还违法所得，或暂时或永久禁止我们或我们的合作者的实体和负责人参与进一步的HGR项目，从而事实上禁止被禁止的实体在中国启动新的临床试验。到目前为止，HGR政府已经披露了一些HGR违规案件。在一个案例中，被制裁的一方是一家跨国制药公司的中国子公司，该公司被发现非法向CRO转移某些HGR材料，用于进行某些未经批准的研究。除了书面警告和没收相关的HGR材料外，这家跨国制药公司的中国子公司被HGR管理部门要求采取整改措施，同时禁止提交任何HGR申请，直到HGR管理部门对整改结果感到满意，这使得其在禁令解除之前无法在中国启动新的临床试验。在另一起案件中，一家公立医院被发现非法将某些HGR数据转移到欧洲的一所大学，该医院最终也受到了同样的禁令。为进一步加强对中国热带雨林的控制，中国全国人大常委会于2020年7月3日发布了刑法第十一修正案草案，建议将非法收集中国热带雨林、将中国热带雨林资料非法转移到中国境外、未经安全审查评估将中国热带雨量数据转移给外国当事人或者其实际控制的实体的行为定为犯罪。被判犯有上述任何违法行为的个人可被处以管制、刑事拘留、最高7年有期徒刑和/或刑事罚款。2020年4月，全国人大常委会审议了生物安全法草案第二稿。《生物安全法》草案在很大程度上重申了《生物安全法》条例中已经规定的关于高GR的现有要求的权威性。特别是，它规定(I)收集重要的基因家族、特定地区或某些特定类型和分位数的HGR；(Ii)保存中国HGR；(Iii)利用中国HGR进行国际合作研究；以及(Iv)中国HGR的运输、邮寄和实施须经科技部批准。此外，中国等地对数据保护法的解释和适用往往是不确定和不断变化的。

我们预计这些数据保护和转让法律法规在未来将受到监管机构更多的关注和关注，我们将继续面临不确定性，即我们在遵守欧洲、中国和其他数据保护、隐私和安全法律规定的不断变化的义务方面所做的努力是否足够。如果我们未能或被认为未能遵守适用的法律和法规，可能会导致声誉受损或对我们提起诉讼或诉讼。

目录表

由政府实体、个人或其他人实施。这些诉讼或行动可能使我们受到重大的民事或刑事处罚和负面宣传，导致某些个人信息的延迟或停止转移或没收，导致正在进行的临床试验暂停或禁止启动新试验，要求我们改变业务做法，增加成本，并对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们目前和未来与客户、供应商、医药合作伙伴和其他第三方的关系可能会受到针对我们的任何诉讼或行动，或根据适用法律(包括GDPR、网络安全法和HGR法规)强加给他们的当前或未来数据保护义务的负面影响。此外，影响个人信息(包括健康信息)的数据泄露或未能遵守适用的要求可能会导致大量管理资源、法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们可能会受到限制，不能将中国的科学数据转移到国外。

2018年3月，国务院办公厅颁布了《科学数据管理办法》(《科学数据办法》)，为中国科学数据管理提供了广义的科学数据定义和相关规则。根据《科学数据管理办法》，中国境内企业涉及国家秘密的任何科学数据，必须经政府批准，方可转移到境外或外方。此外，任何从事至少部分由中国政府资助的研究的研究人员，都必须提交相关科学数据，供其所属实体管理，然后才能在任何外国学术期刊上发表此类数据。鉴于国家秘密一词没有明确的定义，如果我们对候选药物的研究和开发将受到相关政府部门要求的《科学数据管理办法》和任何后续法律的约束，我们不能向您保证，我们将科学数据(如我们在中国内部进行的临床前研究或临床试验的结果)发送到国外或我们在中国的外国合作伙伴时，总是能够获得相关批准。如果我们不能及时获得必要的批准，或者根本不能，我们对候选药物的研究和开发可能会受到阻碍，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果相关政府当局认为我们的科学数据传输违反了《科学数据措施》的要求，我们可能会受到这些政府当局的罚款和其他行政处罚。

如果我们或我们所依赖的各方未能为我们产品的开发、生产、销售和分销保持必要的许可证，我们开展业务的能力可能会受到严重损害。

我们需要获得、维护和续签各种许可证、许可证和证书来开发、生产、推广和销售我们的产品。第三方，如分销商、第三方推广商和第三方制造商，我们可能依赖他们来开发、生产、推广、销售和分销我们的产品，可能会受到类似的要求。我们和我们所依赖的第三方也可能受到监管机构的定期检查、检查、询问或审计，此类检查、检查、询问或审计的不利结果可能会导致相关许可证、执照和证书的丢失或无法续期。此外，审查许可证、执照和证书的申请或续期时使用的标准可能会不时变化，不能保证我们或我们所依赖的各方能够满足可能施加的新标准，以获得或续期必要的许可证、执照和证书。许多此类许可证、执照和证书对我们的业务运营都是重要的，如果我们或我们所依赖的各方未能维护或更新重要的许可证、执照和证书，我们开展业务的能力可能会受到实质性的损害。此外，如果对现有法律和法规的解释或实施发生变化，或新法规生效，要求我们或我们依赖的各方获得以前不需要运营我们的业务的任何额外许可、执照或证书，则不能保证我们或我们依赖的各方将成功获得此类许可、执照或证书。

*业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的第三方研究机构合作者、CRO、CMO、供应商和其他承包商和顾问的业务可能会受到自然灾害或人为灾难、公共卫生流行病或其他业务中断的影响，我们主要是为这些业务提供自我保险。此外，我们部分依赖我们的第三方研究机构合作者对我们的候选药物进行研究和开发，他们可能会受到此类业务中断、政府关闭或撤回资金的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。我们部分依赖第三方制造商来生产和加工我们的药物和候选药物。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害、公共卫生流行病或其他业务中断的影响，我们获得药物和候选药物供应的能力可能会中断。由于火灾、自然灾害、断电、通讯故障、未经授权进入、公共卫生流行病或其他事件对我们或我们供应商的公司、开发、研究或制造设施造成的损坏或长时间中断，可能会导致我们推迟或停止部分或全部药物和候选药物的开发或商业化。虽然我们对这些设施保持保险范围，但我们的保险可能不包括

目录表

在这种情况下的所有损失和我们的业务都可能因这种延误和中断而受到严重损害。例如，新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务和财务业绩产生负面影响。我们的临床开发和商业努力可能会被推迟或受到其他负面影响，因为患者可能不愿去医院接受治疗。我们已经经历了临床试验招募的延迟。此外，我们的药品和候选药品的商业或临床供应可能会受到负面影响，原因是运营减少或我们或我们的第三方制造设施、分销渠道和运输系统关闭，或者原材料和药品短缺。

*在我们、我们的供应商、CRO、CMO和其他承包商运营的地点，我们的业务和运营结果可能会受到公共卫生危机和自然灾害或其他我们无法控制的灾难的不利影响。

我们的全球业务使我们面临与公共卫生危机相关的风险，如流行病和大流行，自然灾害，如地震、飓风、台风或洪水，或其他灾难，如火灾、爆炸和恐怖主义活动或战争，这些都是我们无法控制的，包括政府对此类事件的反应。我们的业务运营以及我们的供应商、CRO、CMO和其他承包商的业务运营可能会因上述任何事件而中断。

2019年12月，新冠肺炎疫情开始影响中国的人群，从2020年1月开始，新冠肺炎疫情在全球范围内蔓延。新冠肺炎的持续传播对我们的业务和运营结果产生了负面影响，包括商业销售、监管互动和检查，以及临床试验招募和参与。此外，新冠肺炎导致政府采取了一些重大措施来控制病毒的传播，包括隔离、旅行限制、社交距离和关闭企业。我们已经采取了预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括暂时要求许多员工远程工作。我们已经暂停或限制了员工在世界各地的非必要旅行，并不鼓励员工参加其他聚会。这些措施可能会对我们的业务产生负面影响。例如，临时要求所有员工远程工作可能会导致旷工或员工离职，扰乱我们的运营或增加网络安全事件的风险。新冠肺炎也造成了全球金融市场的波动，并威胁到全球经济的放缓，这可能会对业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

新冠肺炎可能在多大程度上继续影响我们的业务将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎的严重性或遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性，特别是在我们或我们的第三方供应商和合同制造商或合同研究机构开展业务的美国、中国、欧洲和其他地区。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。然而，如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

产品责任索赔或诉讼可能会导致我们招致重大责任。

由于我们的药物在中国和美国的商业化，以及我们的候选药物在全球的临床测试和任何未来的商业化，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们的药物或候选药物导致或被认为造成伤害，或在临床测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就药物固有的危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。也可以根据适用的消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地为自己辩护或从我们的合作者那里获得产品责任索赔的赔偿，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们的药物和候选药物的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔可能会导致：对我们药物的需求减少；我们的声誉受到损害；临床试验参与者退出，无法继续临床试验；监管机构发起调查；为相关诉讼辩护的成本；管理层的时间和我们的资源发生转移；向试验参与者或患者支付巨额金钱奖励；产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；收入损失；所有可用的保险和我们的资本资源耗尽；无法将任何药物或候选药物商业化；以及我们的美国存托股份或普通股价下跌。

我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们的药物和候选药物的商业化。尽管我们目前持有的产品责任保险就我们目前的产品和临床计划而言是足够的，但此类保险的金额可能不够充分，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持此类保险，以满足可能出现的任何责任，或者我们可能无法在

目录表

合理的成本，如果有的话。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的合作者达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。

我们面临全球业务的风险。

由于我们在中国和美国以外的其他国家开展业务，我们的业务受到与在全球开展业务相关的风险。因此，我们的业务和财务结果可能会受到各种因素的不利影响，包括：特定国家或地区的政治和文化气候或经济状况的变化；当地司法管辖区法律和监管要求的意外变化；当地司法管辖区有效执行合同条款的困难；某些国家的知识产权保护不足；反腐败和反贿赂法律的执行，如《反海外腐败法》；贸易保护措施或争端；进出口许可要求，如美国商务部颁布的出口管理条例以及罚款、处罚或暂停或撤销出口特权；美国外国投资委员会和其他机构管辖下的美国外国投资法律法规，包括2018年8月通过的FIRRMA；适用的当地税收制度的影响和潜在的不利税收后果；公共卫生流行病对员工、我们的运营和全球经济的影响，例如影响世界的新冠肺炎疫情；对国际旅行和商务的限制；以及当地货币汇率的重大不利变化。例如，英国从2020年1月31日起退出欧盟，也就是通常所说的退欧，可能会导致经济波动加剧，影响我们的运营和业务。此外，2017年7月27日，负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国金融市场行为监管局宣布，2021年后将不再要求银行向LIBOR管理人提交计算LIBOR的利率，预计到2022年将逐步淘汰并取代LIBOR。虽然已经提出了各种替代参考利率，但替代伦敦银行同业拆借利率的参考利率尚未被广泛采用。因此，取代伦敦银行同业拆息可能会对与伦敦银行同业拆息挂钩的金融工具的市场或价值产生不利影响。

我们生产并打算继续生产至少一部分我们的候选药物和我们的药物，如果获得批准。延迟完成和接受监管机构对我们制造设施的批准，或损坏、破坏或中断此类设施的生产，可能会推迟我们的开发计划或商业化努力。

我们目前在北京、广州、苏州、中国都有制造工厂。由于许多因素，包括监管要求，这些设施可能会遇到意想不到的延误和费用。如果我们设施的建设或扩建、监管评估和/或审批被推迟，我们可能无法生产足够数量的药物和候选药物，这将限制我们的开发和商业化活动以及我们的增长机会。与建造或维护我们的设施相关的成本超支可能需要我们从其他来源筹集额外资金。

除了“与我们对第三方的依赖相关的风险”中描述的类似制造风险外，我们的制造设施还将接受与临床开发和新药审批相关的检查，以及FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合GMP和其他监管要求。如果我们不遵守并记录我们对GMP法规或其他法规要求的遵守，可能会导致临床或商业用产品供应的重大延迟，可能会导致临床试验的终止或搁置，或者可能会延迟或阻止提交或批准我们候选药物的上市申请或我们的药物的商业化。我们还可能在以下方面遇到问题：

•获得符合FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构标准或规范的足够或临床级别的材料，并具有一致和可接受的生产产量和成本；

•缺乏合格的人员、原材料或主要承包商；以及

•持续遵守GMP法规和FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的其他要求。

不遵守适用的法规也可能导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、要求暂停或搁置我们的一项或多项临床试验、监管机构未能批准我们的候选药物上市、延迟、暂停或撤回批准、供应中断、执照吊销、扣押或召回候选药物或药物、操作限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。

目录表

开发先进的制造技术和过程控制是充分利用我们的设施所必需的。制造技术的进步可能使我们的设施和设备不足或过时。

为了为我们的上市产品提供商业数量，按照我们认为满足预期市场需求所需的数量生产我们的药物，并提供临床药物材料以支持我们临床计划的持续增长，我们将需要在最初的生产水平上大幅增加或“扩大”生产过程，这将需要大量额外支出和各种监管批准和许可。如果我们无法做到这一点，或者如果扩大规模的成本对我们来说在经济上不可行，或者我们找不到第三方供应商，我们可能无法生产足够数量的药物来满足未来的需求。

除了“与我们对第三方的依赖相关的风险”中描述的类似制造风险外，如果我们的制造设施或其中的设备被损坏或摧毁，我们可能无法快速或廉价地更换我们的制造能力或根本无法更换。如果设施或设备暂时或长期丢失，我们可能无法将生产转移给第三方。即使我们可以将生产转移给第三方，转移也可能是昂贵和耗时的，特别是考虑到新工厂将需要遵守必要的监管要求，而且我们在销售在该工厂生产的任何药物之前都需要获得监管机构的批准。这样的事件可能会推迟我们的临床试验或减少我们的产品销售。我们制造设施的任何制造操作中断都可能导致我们无法满足临床试验或商业化的要求。任何妨碍我们及时生产我们的候选药物或药物的中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成实质性损害。

目前，我们为财产、厂房和设备的损坏提供保险，金额为我们认为合理的。然而，我们的保险覆盖范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。如果发生灾难性事件或我们的制造设施或工艺中断或故障，我们可能无法满足我们对候选药物和药物的要求。

未来的经营业绩可能会受到税率变化、我们所在司法管辖区采用新税法或承担额外税负的负面影响。

我们国际业务的性质决定了我们必须遵守世界各地司法管辖区的地方、州、地区和国家税法。我们未来的税收支出可能会受到法定税率不同国家收益组合的变化、递延税资产和负债估值的变化或税法或其解释的变化的影响。此外，由于各国政府的协调行动和个别国家设计的单边措施，管理跨境活动的税收规则不断受到修改，这两种措施都是为了解决对税基侵蚀和利润转移(BEPS)以及被认为是国际避税手段的担忧。例如，开曼群岛颁布了《国际税务合作(经济实体)法(2020年修订本)》(《经济实体法》)，该法律最初于2019年1月1日生效，并附有开曼群岛税务信息管理局出版的《关于地理上流动活动的经济实体指南》(2.0版；2019年4月30日)。《经济实体法》采纳了一项打击BEPS的全球倡议，并表明开曼群岛继续致力于国际最佳做法。《经济实体法》规定，2019年1月1日前已存在且截至当日已开展相关活动的相关实体，必须自2019年7月1日起遵守经济实体要求；自2019年1月1日起设立的相关实体，须自开展相关活动之日起遵守相关要求。虽然我们认为我们目前没有被要求遵守经济实体法的经济实体要求，但我们不能预测立法或其解释在未来会有任何变化。如果我们在未来需要遵守经济实体要求，如果我们被要求对我们的业务进行更改以获得合规，或者如果我们没有遵守，我们的业务和运营结果可能会受到负面影响。

我们收到了各国政府的税收裁决，这些政府对我们的业务拥有管辖权。如果我们无法满足此类协议的要求，或者如果这些协议到期或以不太有利的条款续签，结果可能会对我们未来的收益产生负面影响。此外，欧盟委员会还对几个国家授予特定纳税人的具体税收裁决展开了正式调查。虽然我们认为我们的裁决与正在讨论的裁决不同，但此类活动的最终解决方案无法预测，也可能对未来的运营业绩产生不利影响。

*如果我们不能在中国成功开发安进的肿瘤学产品并将其商业化，合作的预期好处将无法实现。

我们与安进有一项合作协议，根据该协议，我们和安进同意在(I)安进肿瘤产品XGEVA的商业化方面进行合作^®、Kyprolis^®以及blincyto^®在中国，以及(Ii)在中国，安进临床和临床前后期流水线产品组合的全球开发和商业化。在……里面

目录表

2020年4月，由于投资组合的优先顺序，两个安进肿瘤学管道资产被从合作中删除，双方预计投资组合中资产的发展计划将随着时间的推移而继续发展。安进的交易涉及许多风险，包括意想不到的成本和我们管理层对其他药物发现和开发业务的注意力转移。不能保证我们能够在中国成功开发安进的肿瘤产品并将其商业化，这可能会扰乱我们的业务并损害我们的财务业绩。

此外，我们可能无法实现安进交易预期的收入和成本协同效应。这些协同作用本质上是不确定的，并受到重大商业、经济和竞争不确定性和意外情况的影响，其中许多很难预测，也超出了我们的控制。如果我们实现了预期的好处，它们可能不会在预期的时间框架内实现。此外，安进交易的协同效应可能会被与安进交易无关的其他费用、运营亏损或业务问题的增加所抵消。因此，不能保证会实现这种协同效应。

与我们在中国做生意有关的风险

中国的制药行业受到高度监管，这些规定可能会发生变化，这可能会影响我们的药物和候选药物的批准和商业化。

我们很大一部分业务是在中国开展的。中国的医药行业受到政府的全面监管，包括新药的审批、注册、制造、包装、许可和营销。近年来，中国对医药行业的监管框架发生了重大变化，我们预计这种变化将继续下去。虽然我们相信我们在中国的药品研发、制造和商业化战略与中国政府的政策保持一致，但未来它们可能会出现分歧，需要我们改变战略。任何此类变更都可能导致我们业务的合规成本增加，或导致我们的候选药物或药物在中国的成功研究、开发、制造或商业化的延迟或阻止，并减少我们认为我们在中国研发和制造药物所能获得的当前好处。

中国当局在制药行业执法方面变得越来越警惕。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律和法规，或未能获得和保持所需的许可证和许可，可能会导致我们在中国的业务活动暂停或终止。有关中国疫苗制造商被视为重大质量控制失败的报道，已导致对负责实施有利于创新药物(如我们)的国家改革的官员采取执法行动。虽然不会直接影响我们，但这一宏观行业事件可能会导致国家或私人资源从促进创新转向监管执法，这可能会对我们的研究、开发、制造和商业化活动产生不利影响，并增加我们的合规成本.

*中国政府政治和经济政策的变化，或中国与美国或其他政府关系的变化，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。

由于我们在中国的广泛业务，我们的业务、经营结果、财务状况和前景可能在很大程度上受到中国的经济、政治、法律和社会条件或中国与美国或其他政府之间的政府关系变化的影响，例如美国和中国之间正在进行的贸易战。在贸易政策、条约、政府法规和关税方面，美国和中国之间的未来关系存在重大不确定性。中国的经济与发达国家的经济有许多不同之处，包括政府参与的数量、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置。虽然中国经济在过去40年经历了显著增长，但中国不同地区和不同经济部门的增长并不平衡。中华人民共和国政府实施了鼓励经济发展和引导资源配置的各种措施。其中一些措施可能有利于整个中国经济，但可能会对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的控制或目前适用于我们的税收法规变化的不利影响。此外，过去中国政府采取了一些措施，包括加息，以控制经济增长的速度。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，从而可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。更广泛地说，如果从国内或国际投资的角度来看，中国的商业环境恶化，或者如果中国与美国或其他政府的关系恶化，我们在中国和美国的业务也可能受到不利影响。

目录表

关于中国法律、规则和法规的解释和执行存在不确定性。

我们的大部分业务是通过我们的中国子公司在中国进行的，并受中国法律、规则和法规的管辖。我们的中国子公司受适用于外商投资中国的法律、规则和法规的约束。中华人民共和国法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，以前的法院判决可供参考，但其先例价值有限。

1979年，中华人民共和国政府开始颁布全面管理经济事务的法律、法规和规章体系。过去40年的立法总体效果显著加强了对中国各种形式外商投资的保护。然而，中国还没有形成一个完全整合的法律体系，最近颁布的法律、规则和法规可能不足以涵盖中国经济活动的方方面面，或者可能受到中国监管机构的重大解释。特别是，由于这些法律、规则和条例相对较新，往往在如何执行方面给予相关监管机构很大的自由裁量权，而且由于公布的决定数量有限，而且这些决定不具约束力，这些法律、规则和条例的解释和执行涉及不确定性，可能是不一致和不可预测的。此外，中国的法律制度部分基于政府政策和内部规则，其中一些没有及时公布或根本没有公布，可能具有追溯力。因此，我们可能要等到违规行为发生后才会意识到我们违反了这些政策和规则。

《中华人民共和国外商投资法》(以下简称《外商投资法》)和《中华人民共和国外商投资法实施细则》(简称《实施细则》)于2020年1月1日起施行。外商投资法及其实施细则体现了按照国际通行做法理顺中国外商投资监管制度的预期监管趋势，以及统一外商投资和内资公司法律要求的立法努力。外商投资法及其实施细则的起草是在总原则的层面上进行的，因此有可能出台其他各种新的法规和立法修改来实施外商投资法。外商投资法及其实施细则的解释和实施仍存在不确定性。例如，外商投资法及其实施细则规定，在外商投资法实施前，根据以前的外商投资管理法律设立的外商投资实体，可以在五年过渡期内保持其结构和公司治理。目前尚不确定中国政府当局是否会要求我们在过渡期内调整若干中国附属公司的结构及公司管治。如未能及时采取适当措施以满足任何此等或类似的监管合规要求，可能会对我们目前的公司管治常规和业务运作造成重大影响，而我们的合规成本可能会大幅增加。

此外，国家药品监督管理局最近对药品和审批制度的改革可能面临实施方面的挑战。这种改革的时机和全面影响是不确定的，可能会阻止我们及时将我们的候选药物商业化。

此外，中国境内的任何行政及法院诉讼程序可能会旷日持久，导致巨额成本及资源及管理层注意力的转移。由于中国的行政和法院当局在解释和实施法定和合同条款方面拥有重大的酌情决定权，因此，评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保障水平，可能比在更发达的法律制度中更难。这些不确定性可能会阻碍我们执行我们已经签订的合同的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

任何未能遵守中国有关本公司员工权益计划及中国居民于离岸公司投资的中国法规，可能会令中国计划参与者及中国居民实益拥有人或吾等受到罚款及其他法律或行政制裁。

我们及我们的董事、行政人员及其他中国居民雇员均已参与我们的员工权益计划。我们是一家海外上市公司，因此，我们和我们的董事、高管和其他员工，如果是中国公民或在中国连续居住不少于一年，并获得了限制性股票单位、限制性股票、期权或其他形式的股权激励或股权收购权利，则适用《关于境内个人参与境外上市公司股权激励计划有关问题的外汇管理通知》。根据通知，员工、董事、参与境外上市公司任何股权激励计划的监事和其他管理成员，如为中国公民或非中国公民，连续在中国居住不少于一年，除有限的例外情况外，必须通过境内合格代理(可能是该海外上市公司的中国子公司)向外汇局登记，并完成某些其他程序。我们还面临监管方面的不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为董事和员工采用额外股权激励计划的能力。

目录表

本公司部分现有股东因行使购股权而持有本公司普通股，根据《关于境内居民离岸投融资外汇管制及通过特别目的工具进行往返投资有关问题的通知》(“外管局第37号通函”)，部分股东为中国居民。该等股东已承诺(I)在行使其选择权后尽快向当地外汇局分行或其授权商业银行申请登记，及(Ii)就吾等及其附属公司因未能完成登记而蒙受的任何损失作出赔偿，并使其免受损害。吾等对该等股东及本公司其他实益拥有人并无控制权，并不能向阁下保证本公司所有在中国居住的实益拥有人已遵守并将于未来遵守外管局第37号通函及后续实施规则。

如果吾等或吾等董事、行政人员或其他身为中国公民或在中国连续居住不少于一年并已获授予股权奖励或其他取得股权权利的雇员未能登记雇员股权计划或其行使购股权或股权奖励的归属，或该等中国居民实益拥有人未能根据外管局第37号通告及时登记或修订其安全登记，则吾等及该等雇员及中国受益所有人可能会受到(I)外管局或其他中国当局施加的法律或行政处分，包括罚款；(Ii)对我们跨境投资活动的限制；(Iii)对我们在中国的全资附属公司向我们派发股息或任何减资、股份转让或清盘所得款项的能力的限制；及(Iv)禁止我们向该等附属公司注入额外资本的能力。此外，不遵守上述各种外汇登记要求，可能导致根据中国法律规避适用的外汇限制的责任。

*我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分配来为我们可能有的任何现金和融资需求提供资金，而对我们中国子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生重大和不利的影响。

我们是一家在开曼群岛注册成立的控股公司，我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分配来满足我们的现金和融资需求，包括向我们的股东支付股息和其他现金分配或偿还我们可能产生的任何债务所需的资金。倘若我们的任何中国附属公司日后以本身名义产生债务，有关债务的工具可能会限制其向吾等支付股息或作出其他分派的能力。根据中国法律和法规，我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的各自累计利润中支付股息。此外，要求外商独资企业每年至少提取其累计税后利润的10%作为法定公积金，直至该公积金总额达到其注册资本的50%。这样的储备资金不能作为红利分配给我们。外商独资企业可酌情将其基于中国会计准则的税后利润的一部分拨入企业发展基金或员工福利和奖金基金。此外，注册股本及资本公积金账户亦不得在中国提取，上限为各营运附属公司持有的净资产额。截至2020年6月30日和2019年12月31日，这些受限资产总额分别为1.588亿美元和1.096亿美元。

我们在中国的子公司主要以人民币产生收入，而人民币不能自由兑换成其他货币。因此，对货币兑换的任何限制可能会限制我们的中国子公司使用其人民币收入向我们支付股息的能力。

针对中国持续的资本外流和2016年第四季度人民币对美元的贬值，中国领导的人民银行(“中国银行”)和国家外汇局颁布了一系列资本管制措施，包括更严格的境内公司境外投资外汇汇出、股息支付和偿还股东贷款的审批程序。

中国政府可能会继续加强资本管制，外管局可能会对经常账户和资本账户下的跨境交易提出更多限制和实质性审查程序。对我们中国子公司向我们支付股息或支付其他款项的能力的任何限制，都可能对我们增长、进行对我们的业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力产生重大不利影响。

企业所得税法(“企业所得税法”)及其实施规则规定，来自中国的外国企业所得，例如中国子公司向非中国居民企业的股权持有人支付的股息，通常将按10%的税率缴纳中国预扣税，除非任何该等外国投资者的注册司法管辖区与中国签订了规定不同预提安排的税收条约。因此，我们的中国子公司支付给我们的股息预计将按10%的税率缴纳中国预扣税。

根据《内地中国与香港特别行政区关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的安排》(《香港税务条约》)，百济神州

目录表

香港作为我们部分中国附属公司的股东，作为香港税务居民，从我们的中国经营附属公司收取股息时，可能须按5%的税率征收预扣税。根据香港税务条约，在若干条件的规限下，只要收款人能证明其为香港税务居民，且其为股息的实益拥有人，中国实体的股息即可使用这项减收预提税率。国家税务总局于2018年2月颁布了《税务总局第9号通知》，自2018年4月起施行，其中规定，在确定非居民国有企业是否具有受益所有人地位时，应当根据其中所列因素进行综合分析，并结合具体案件的实际情况。具体地说，它明确将代理人或指定收款人排除在被视为“受益所有人”之外。百济神州香港目前并无持有香港税务局发出的香港税务居民证明书，亦不能保证减收的预扣税率将会适用。

根据企业所得税法，我们可能被视为中国居民企业，因此我们的全球应纳税所得额可能需要缴纳中国所得税。向外国投资者支付的股息以及我们的外国投资者出售我们的美国存托凭证或普通股的收益可能需要缴纳中国税。

根据企业所得税法，在中国境外设立并在中国境内拥有“事实上的管理机构”的企业被视为“居民企业”，即就中国企业所得税(“EIT”)而言，其处理方式类似于中国企业。《企业所得税法实施细则》规定，事实上的管理机构是对企业的生产经营、人员、会计、财产等实行实质性、全局性管理和控制的管理机构。此外，《关于根据实际管理机构确定中控离岸公司企业为中华人民共和国税务居民企业的通知》(《第82号通函》)明确，某些中控离岸公司企业，即根据外国或地区法律注册成立，以中国企业或企业集团为主要控股股东的企业，如以下全部位于或居住在中国，将被归类为居民企业：(一)负责日常生产、经营和管理的高级管理人员和部门；(二)财务人事决策机构；(三)关键财产、会计账簿、公司印章、董事会和股东大会纪要；及(四)半数或以上有表决权的高级管理人员或董事。SAT随后就第82号通知的执行情况提供了进一步的指导。

虽然百济神州股份有限公司并无中国企业或企业集团为其主要控股股东，因此并非第82号通函所指的中国控股离岸注册企业，但由于并无特别适用于我们的指引，吾等已应用第82号通函所载指引评估百济神州有限公司及其在中国境外设立的附属公司的税务居留地位。

据吾等所知，并无任何离岸控股公司的公司架构与本公司相似，而该公司已被中国税务机关认定为中国“居民企业”。因此，我们不认为我们的公司或我们的任何海外子公司应被视为中国居民企业。

然而，企业的税务居民身份须由中国税务机关决定，而“事实上的管理机构”一词的释义仍然存在不明朗因素。若中国税务机关就中国企业所得税而言认定我们的开曼群岛控股公司为居民企业，则若干不利的中国税务后果可能随之而来，我们可能须就我们的全球应纳税所得额按25%的税率缴纳企业所得税，以及中国企业所得税申报义务。若吾等被视为中国居民企业，则就吾等普通股或美国存托凭证支付的股息，以及转让吾等普通股或美国存托凭证所实现的任何收益，可被视为来自中国境内的收入。因此，支付给非中国居民企业美国存托股份持有人或股东的股息可能按10%的税率缴纳中国预扣税(如果为非中国个人美国存托股份持有人或股东，则税率为20%)，而非中国居民企业美国存托股份持有人或股东从转让我们的普通股或美国存托凭证中实现的收益可能按10%的税率缴纳中国税(如为非中国个人美国存托股份持有人或股东，则税率为20%)。

在间接转让中国居民企业的股权或归属于中国设立的非中国公司的其他资产，或归属于中国设立的非中国公司的其他资产方面，我们和我们的股东面临不确定性。

根据国家税务总局发布的《关于非中国居民企业所得税和非中国居民企业间接转让资产有关问题的公告》(以下简称《公告37》)修订的《关于非中国居民企业所得税和间接转让资产问题的公告》(以下简称《公告7》)，非中国居民企业“间接转让”“中国应纳税资产”，包括中国居民企业的股权，如果该安排没有合理的商业目的，并且是为避免缴纳中国企业所得税而设立的，则可重新定性并视为中国应纳税资产的直接转让。因此，从这种间接转移中获得的收益可能是

目录表

须缴纳中国企业所得税。在确定交易安排是否有“合理的商业目的”时，应考虑的因素包括：有关离岸企业的股权的主要价值是否来源于中国的应税资产；有关离岸企业的资产是否主要由在中国的直接或间接投资组成，或者其收入是否主要来自中国；离岸企业及其直接或间接持有中国应税资产的子公司是否具有真实的商业性质，这从其实际功能和风险敞口中可以得到证明；商业模式和组织结构的存在期限；通过直接转让中国应税资产进行的交易的可复制性；以及这种间接转让和适用的税收条约或类似安排的税收情况。就间接离岸转移中国机构的资产而言，由此产生的收益将在转移中国机构或营业地点的企业所得税申报时申报，因此将按25%的税率缴纳中国企业所得税。若相关转让涉及中国居民企业的股权投资，而与非居民企业在中国的设立或营业地点无关，则须按适用税务条约或类似安排所提供的税务优惠，按10%税率征收中国企业所得税。逾期缴纳适用税金将使转让方承担违约利息。投资者透过公开证券交易所出售股份所得收益，如该等股份是在通过公开证券交易所进行的交易中购得，则无须根据公告7缴交中国企业所得税。因此，根据公告7，在公开证券交易所出售美国存托凭证或普通股将不须缴纳中国企业所得税。然而，根据公告7，非中国居民企业在公开证券交易所以外出售我们的普通股或美国存托凭证可能须缴纳中国企业所得税。

公告7的应用存在不确定性。税务机关可能会确定公告7适用于出售我们离岸子公司的股份或涉及中国应纳税资产的投资。转让方和受让方可能需要履行纳税申报和预扣或缴税义务，而我们的中国子公司可能会被要求协助申报。此外，吾等、吾等的非居民企业及中国附属公司可能被要求花费宝贵资源以遵守公告7或确定吾等及吾等的非居民企业不应根据公告7就吾等过往及未来的重组或出售境外附属公司的股份课税，这可能会对吾等的财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

根据公告7，中国税务机关有权根据转让的应课税资产的公允价值与投资成本之间的差额对应课税资本利得进行调整。如果中国税务机关根据公告37或公告7对交易的应纳税所得额进行调整，我们与该等潜在收购或出售相关的所得税成本将会增加，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

对货币兑换的限制可能会限制我们有效利用收入的能力。

中国政府对人民币兑换成外币以及在某些情况下将货币汇出中国实施管制。我们收入的一部分是以人民币计价的。可用外币的短缺可能会限制我们的中国子公司向我们的离岸实体汇入足够的外币，以供我们的离岸实体支付股息或支付其他款项或以其他方式履行我们的外币债务。人民币目前可以在“经常项目”下兑换，“经常项目”包括股息、贸易和与服务相关的外汇交易，但不能在“资本项目”下兑换，“资本项目”包括外国直接投资和贷款，包括我们可能从在岸子公司获得的贷款。目前，我们的中国子公司可以购买外币进行“经常项目交易”的结算，包括向我们支付股息，符合某些程序要求，无需外汇局批准。然而，中国有关政府当局可能会限制或取消我们未来购买外币进行经常账户交易的能力。由于我们的部分收入是以人民币计价的，任何现有和未来对货币兑换的限制可能会限制我们利用以人民币产生的收入为我们在中国境外的业务活动提供资金或以外币向我们普通股和美国存托凭证持有人支付股息的能力。资本项目下的外汇交易仍受限制，需要获得外管局和其他相关中国政府机构或指定银行的批准或登记。这可能会影响我们通过为子公司进行债务或股权融资来获得外汇的能力。

*我们的业务受益于地方政府给予的某些财政激励和酌情政策。这些激励措施或政策的到期或更改将对我们的运营结果产生不利影响。

中国地方政府已不时向我们的中国附属公司提供某些财政优惠，作为其鼓励本地业务发展的努力的一部分。政府财政奖励的时间、金额和标准由地方政府当局自行决定，在我们实际获得任何财政奖励之前，不能确定地预测。我们一般没有能力影响地方政府做出这些决定。地方政府可以随时决定减少或取消激励措施。此外，政府的一些财政奖励是以项目为基础给予的，并须满足某些条件，包括

目录表

遵守适用的财政奖励协议，并完成其中的具体项目。我们不能保证我们将满足所有相关条件，如果我们这样做，我们可能会被剥夺相关的激励措施。我们不能向您保证，我们目前享受的政府激励措施会继续存在。任何奖励措施的减少或取消都会对我们的经营业绩产生不利影响。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，以及截至2019年和2018年12月31日的年度，在损益表中确认的政府赠款和补贴分别为300万美元、40万美元、620万美元和440万美元。

*我们向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告中包含的审计报告是由没有经过上市公司会计监督委员会(PCAOB)全面检查的审计师编写的，因此，投资者被剥夺了这种检查的好处。

作为在美国上市公司的审计师和在PCAOB注册的公司，根据美国法律，安永华明律师事务所必须接受PCAOB的定期检查。然而，由于我们在中国境内有大量业务，PCAOB目前不能在没有中国政府当局批准的情况下进行检查，我们的审计师及其审计工作目前没有受到PCAOB的全面检查。

PCAOB在中国境外对其他核数师进行的检查有时发现该等核数师的审核程序和质量控制程序存在缺陷，这些缺陷可能会作为检查过程的一部分加以解决，以提高未来的审核质量。PCAOB缺乏对在中国进行的审计工作的检查，阻碍了PCAOB定期评估我们审计师的审计及其质量控制程序。因此，投资者可能被剥夺了PCAOB检查的好处，并可能对我们报告的财务信息和程序以及我们的财务报表质量失去信心。

作为美国对获取审计和其他目前受国家法律保护的信息的持续监管重点的一部分，一个由两党议员组成的小组于2019年6月在美国参众两院提出了法案，如果该法案获得通过，将要求美国证券交易委员会保留一份上市公司名单，对于这些发行人，美国上市公司会计准则委员会无法全面检查或调查外国会计师事务所的审计工作。拟议的《确保境外上市公司在我们交易所的信息质量和透明度(公平)法案》规定了对这些发行人的更高披露要求，并从2025年开始，对连续三年列入美国证券交易委员会名单的发行人从美国国家证券交易所(如美国证券交易委员会全球市场)退市。目前尚不清楚这项拟议的立法是否会获得通过。此外，美国政府内部最近一直在考虑是否可能限制或限制中国的公司进入美国资本市场。2020年5月20日，美国参议院通过了《让外国公司承担责任法案》(“HFCA法案”)，其中包括要求美国证券交易委员会识别其审计工作由审计师执行的发行人，而PCAOB由于审计师所在地非美国当局的限制而无法完全检查或调查这些发行人。此外，2020年6月4日，美国总裁发布备忘录，命令总裁金融市场工作组在60天内向总裁提交一份报告，其中包括就行政部门、美国证券交易委员会、美国上市公司会计准则委员会或其他联邦机构和部门为保护在美投资者可以采取的行动提出建议。这些建议将包括根据现行法律和规则可以采取的行动，以及可能的新的规则制定建议。

如果衡平法、HFCA法或任何类似立法被制定为法律，或者行政命令被通过，如果我们的审计师在指定的一段时间内(在HFCA法中建议为连续三年)没有接受PCAOB的检查，我们的证券可能被禁止在纳斯达克或其他美国证券交易所交易，这最终可能导致我们的美国存托凭证被摘牌。虽然我们了解到中国证券监督管理委员会(“证监会”)、美国证券交易委员会和上市公司会计准则委员会已经就检查中国在中国上市公司会计事务所一事进行了对话，但不能保证我们的审计师或我们将能够遵守美国监管机构提出的要求。如果我们的美国存托凭证退市，我们的美国存托凭证持有人将被迫出售其美国存托凭证，或将其转换为我们在香港联合交易所上市交易的普通股。尽管我们的普通股在香港上市，但投资者在将其美国存托凭证转换为普通股和将普通股转移到香港时可能会遇到困难，或者可能要为此增加成本或蒙受损失。我们的美国存托凭证的市场价格可能会受到不利影响，原因是这些行政或立法行动对在美国上市的中国拥有重要业务的公司产生预期的负面影响，以及投资者对这些公司的负面情绪，无论这些行政或立法行动是否实施，也无论我们的实际经营业绩如何。

我们目前正在评估这些行政和立法建议对我们业务的潜在影响，并考虑潜在的应急计划，例如聘请一家满足PCAOB检查要求的独立注册会计师事务所对我们的综合财务报表进行审计，但须遵守美国证券交易委员会和其他要求和标准。然而，任何此类努力，如果可行，我们将需要时间来实施，并最终可能

目录表

不会成功，这取决于可能生效的行政命令或立法的最终条款以及任何相应的法规、解释和执行。如果任何此类政策成为现实，由此产生的行政命令或立法，如果它们适用于我们，而我们无法采取有效的应急计划，可能会对我们的业务以及我们的美国存托凭证和普通股价格产生重大不利影响。

美国证券交易委员会对五家总部位于中国的会计师事务所(包括我们的独立注册会计师事务所)提起的诉讼可能会导致我们的财务报表被确定为不符合交易所法案的要求。

2012年12月，美国证券交易委员会对中国的五家会计师事务所提起行政诉讼，其中包括我们的独立注册会计师事务所，指控他们拒绝出示与美国证券交易委员会正在调查的其他中国公司有关的审计工作底稿和其他文件。2014年1月22日，发布了初步行政法决定，对这些会计师事务所进行谴责，并暂停其中4家会计师事务所在美国证券交易委员会前执业6个月。除非得到美国证券交易委员会的审查和批准，否则该决定既不是最终决定，也不具有法律效力。2014年2月12日，其中四家中国会计师事务所对这一决定向美国证券交易委员会提出上诉。2015年2月，这四家总部位于中国的会计师事务所各自同意对美国证券交易委员会进行谴责并支付罚款，以解决纠纷，避免在美国证券交易委员会之前被暂停执业能力。这些公司继续为各自客户提供服务的能力不受和解协议的影响。和解协议要求这些律所遵循详细程序，通过中国证券监督管理委员会(“证监会”)让美国证券交易委员会获得中国律所的审计文件。如果这些公司不遵循这些程序，美国证券交易委员会可能会受到停职等处罚，也可能重新启动行政诉讼。和解协议没有要求这些公司承认任何违法行为，并在行政诉讼重新启动的情况下保留了这些公司的法律辩护。在美国证券交易委员会重启行政诉讼的情况下，视最终结果而定，在中国有主要业务的美国上市公司可能会发现很难或不可能保留其在中国业务的审计师，这可能导致财务报表被确定为不符合交易所法的要求，包括可能的退市。此外，任何有关针对这些审计公司的诉讼的负面消息都可能导致投资者对中国的美国上市公司产生不确定性，美国存托凭证和/或普通股的市场价格可能会受到不利影响。

如果我们的独立注册会计师事务所被拒绝，即使是暂时的，在美国证券交易委员会之前执业的能力，并且我们无法及时找到另一家注册会计师事务所对我们的财务报表进行审计并出具意见，我们的财务报表可以被确定为不符合交易法的要求。这一决定最终可能导致取消美国证券交易委员会的注册，这将大幅减少或实际上终止美国存托凭证在美国的交易。此外，有关针对这些审计公司的诉讼的任何负面消息，都可能对投资者对在中国内地拥有大量中国业务的公司在美国上市的信心造成不利影响。所有这些都会对美国存托凭证的市场价格造成重大和不利的影响，并大幅减少或实际上终止美国存托凭证在美国的交易，普通股的市场价格可能会受到不利影响。

与我们的美国存托股份和普通股相关的风险

*我们普通股和/或美国存托凭证的交易价格可能会波动，这可能会给您带来重大损失。

我们普通股和/或美国存托凭证的交易价格可能会因各种因素而波动很大，其中许多因素是我们无法控制的。此外，业务主要位于中国的其他在香港或美国上市的公司的表现和市场价格波动可能会影响我们普通股和/或美国存托凭证的价格和交易量的波动。其中一些公司经历了显著的波动。这些中国公司证券的交易表现可能会影响投资者对在香港或美国上市的其他中国公司的整体情绪，从而可能影响我们普通股和/或美国存托凭证的交易表现。

除了市场和行业因素外，我们普通股和/或美国存托凭证的价格和交易量可能因特定的商业原因而高度波动，包括：监管批准或完整回复信函的声明，或其使用的特定标签适应症或患者群体，或监管审查过程中的变化或延迟；我们或我们的竞争对手宣布治疗创新、新产品、收购、战略关系、合资企业或资本承诺；监管机构对我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动；我们与制造商或供应商的关系的任何不利变化；我们的测试和临床试验的结果；我们获取或许可更多候选药物的努力的结果；与我们现有的药物和候选药物或临床前、临床开发和商业化计划相关的费用水平的变化；我们可能参与的任何知识产权侵权行为；关于我们的竞争对手或整个制药行业的公告；产品收入、销售和营销费用以及盈利能力的波动；

目录表

制造、供应或分销短缺；我们经营结果的变化；关于我们经营结果的公告与分析师的预期不符，由于我们的政策是不就经营结果提供指导，因此风险增加；包括政府统计机构在内的第三方发布的经营或行业指标与行业或金融分析师的预期不同；证券研究分析师的财务估计发生变化；媒体对我们的业务、我们的竞争对手或我们的行业的报道，无论是否属实；我们管理层的增减；人民币、美元和港元之间的汇率波动；这些因素包括：对我们已发行普通股或美国存托凭证的锁定或其他转让限制的解除或到期；我们、我们的高管和董事或我们的股东出售或预期可能出售的额外普通股或美国存托凭证；美国或香港股票市场的总体经济和市场状况及整体波动；会计原则的变化；贸易争端或美中中国政府关系；以及美国、中国、欧盟或全球监管环境的变化或发展。

此外，股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股和/或美国存托凭证的市场价格产生负面影响。此外，当前金融市场的波动和我们无法控制的相关因素可能会导致普通股和/或美国存托股份价格意外快速下跌。

美国资本市场和香港资本市场的特点不同。

纳斯达克和港交所有不同的交易时间、交易特点(包括交易量和流动性)、交易和上市规则、投资者基础(包括不同程度的散户和机构参与)。由于这些差异，即使考虑到货币差异，我们普通股和代表普通股的美国存托凭证的交易价格也可能不同。由于其国内资本市场的特殊情况，我们的美国存托凭证价格的波动可能会对普通股的价格产生重大不利影响，反之亦然。由于美国和香港股票市场的不同特点，我们的美国存托凭证和普通股的历史市场价格可能不能反映我们未来证券的表现。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

经历股票成交量和市场价格波动的公司受到证券集体诉讼案件的增加，特别是近年来在我们的行业中。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，如果做出不利裁决，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

*我们普通股和/或美国存托凭证未来在公开市场上的销售可能导致普通股和/或美国存托股份价格下跌。

我们的普通股和/或美国存托凭证的价格可能会因大量出售普通股和/或美国存托凭证或认为这些出售可能发生而下降。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

截至2020年7月31日，已发行普通股1,176,415,671股，每股票面价值0.0001美元，其中965,069,391股普通股以74,236,107股美国存托凭证的形式持有，每股相当于13股普通股。

我们于2020年5月11日代表若干股东向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格登记说明书，登记了300,197,772股普通股，包括224,861,338股普通股，其形式为17,297,026股美国存托凭证，将由其中指明的出售股东以及不时在任何相关招股说明书副刊中转售。此外，我们已登记或计划登记我们已发行及未来可能根据我们的股权补偿计划发行的所有证券的要约及出售，包括行使购股权及归属受限制股份单位及根据我们的员工购股计划。如果这些额外的证券在公开市场出售，或者如果人们认为它们将在公开市场出售，我们普通股和/或美国存托凭证的交易价格可能会下降。安进还拥有特定的禁售期到期后的注册权。

此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股、美国存托凭证或其他可转换为普通股或美国存托凭证的股票或债务证券，用于融资、收购、许可、诉讼和解、员工安排或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的股权被大幅稀释，并可能导致普通股和/或美国存托股份价格下跌。

目录表

由于我们预计在可预见的未来不会派发股息，您必须依靠普通股和/或美国存托凭证的价格升值来获得您的投资回报。

我们打算保留大部分(如果不是全部)我们的可用资金和收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。因此，您不应依赖对普通股和/或美国存托凭证的投资作为未来股息收入的来源。

我们的董事会在是否分配股息方面有很大的自由裁量权。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有的话)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司获得的分派金额(如果有的话)、我们的财务状况、合同和监管限制以及董事会认为相关的其他因素。因此，阁下在普通股及/或美国存托凭证的投资回报可能完全取决于普通股及/或美国存托凭证未来的任何价格增值。不能保证普通股和/或美国存托凭证的价值会升值，甚至维持您购买普通股和/或美国存托凭证时的价格。您在普通股和/或美国存托凭证上的投资可能无法实现回报，甚至可能失去对普通股和/或美国存托凭证的全部投资。

如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，普通股和/或美国存托凭证的市场价格和交易量可能会下降。

普通股和美国存托凭证的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果研究分析师没有保持足够的研究覆盖范围，或者如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了普通股和/或美国存托凭证的评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，普通股和/或美国存托凭证的市场价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致普通股和/或美国存托凭证的市场价格或交易量大幅下降。

我们是开曼群岛的一家公司。由于开曼群岛法律对股东权利的司法判例比香港法律或美国法律更有限，因此股东享有的股东权利可能少于他们在香港法律或美国法律下享有的股东权利，并可能在保护您的利益方面面临困难。

我们是一家在开曼群岛注册成立的豁免有限责任公司。本公司的公司事务受本公司经修订及重述的组织章程大纲及细则(可能不时进一步修订)、开曼群岛公司法(经修订)及开曼群岛普通法管辖。股东对董事提起诉讼的权利、少数股东的诉讼以及董事的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。这一普通法部分源于开曼群岛相对有限的司法判例，以及对开曼群岛法院具有说服力但不具约束力的英国普通法。我们股东的权利和我们董事在开曼群岛法律下的受托责任并不像香港和美国某些司法管辖区的法规或司法判例所规定的那样明确。特别是，开曼群岛的证券法体系不如香港或美国发达。此外，美国的一些州，如特拉华州，比开曼群岛拥有更完善的公司法机构和司法解释。

此外，作为一家获开曼群岛豁免的公司，根据开曼群岛法律，我们的股东并无一般权利查阅公司记录及账目或取得该等公司的股东名单副本，但股东可要求取得现行经修订及重述的组织章程大纲及章程细则副本除外。根据我们修订和重述的组织章程细则，我们的董事有权决定我们的股东是否可以以及在什么条件下查阅我们的公司记录，但没有义务向我们的股东提供这些记录。这可能会使您更难获得所需的信息，以确定股东动议所需的任何事实，或就委托书竞争向其他股东征集委托书。作为一家开曼群岛公司，我们可能没有资格在香港或美国联邦法院提起衍生品诉讼。因此，如果你受到损害，否则你在美国联邦法院提起诉讼的方式可能会限制你保护自己利益的能力。此外，开曼群岛公司的股东可能没有资格在香港或美国联邦法院提起股东派生诉讼。

我们的一些董事和行政人员居住在香港和美国以外的地方，他们的大部分资产都位于香港和美国以外的地方。因此，如果您认为您的权利在香港、美国或其他地区的证券法律下受到侵犯，您可能很难或不可能在香港或美国对我们或这些个人提起诉讼。如果我们的董事和高管在中国之外，或者他们的资产在中国之外，可能不可能

目录表

投资者在中国内部向我们或我们的管理层提供流程服务。即使您成功提起诉讼，开曼群岛和中国的法律可能会使您无法执行针对我们的资产或我们董事和高级管理人员的资产的判决。开曼群岛没有法定承认在美国、香港或中国获得的判决，尽管开曼群岛的法院一般会承认和执行有管辖权的外国法院的非刑事判决，而不对案情进行重审。

因此，公众股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能比作为香港公司或美国公司的公众股东更难保护自己的利益。

您作为美国存托凭证持有人的投票权受到存款协议条款的限制。如果您不在股东大会上投票(除非在可能对您的利益造成不利影响的有限情况下)，美国存托凭证的托管机构将给予我们一项全权委托，以投票您的美国存托凭证所涉及的普通股。

您只能根据存款协议的规定，对您的美国存托凭证相关的普通股行使投票权。在收到您按照存款协议规定的方式作出的投票指示后，美国存托凭证的托管人将努力按照这些指示投票您的相关普通股。根据我们的组织章程，召开年度股东大会所需的最短通知期为21个日历日，召开特别大会所需的最短通知期为14个日历日。当召开股东大会时，阁下可能未收到足够的股东大会通知，以准许阁下撤回普通股以容许阁下于大会上就任何特定事项投票。此外，托管机构及其代理人可能无法及时向您发送投票指令或执行您的投票指令。我们将尽一切合理努力促使托管机构及时向您延长投票权，但您可能无法及时收到投票材料，以确保您能够指示托管机构对您的股票进行投票。此外，保管人及其代理人将不对任何未能执行任何表决指示、任何表决方式或任何此类表决的效果负责。因此，如果您的普通股没有按您的要求投票，您可能无法行使您的投票权，并且您可能没有追索权。

根据存托协议，对于美国存托凭证，如果您不向存托凭证发出投票指示，托管机构将授权我们在股东大会上对您的美国存托凭证相关的普通股进行投票，除非：

•未及时向保管人提供会议通知及相关表决材料；

•我们已通知托管人，我们不希望授予全权委托；

•我们已通知保存人，对会议表决的事项有很大的反对意见；或

•将在会议上投票表决的事项将对股东产生重大不利影响。

这一全权委托的效果是，如果您未能向托管机构发出投票指示，您无法阻止您的美国存托凭证相关普通股在没有上述情况的情况下进行投票，这可能会使您更难影响我们的管理层。我们普通股的持有者不受这项全权委托的约束。

我们宪法文件中的反收购条款可能会阻止我们被第三方收购，这可能会限制我们的股东溢价出售股票的机会。

我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则包括的条款可能会限制其他人获得我们公司控制权的能力，可能会修改我们的结构，或者可能会导致我们从事控制权变更交易。这些规定可能会阻止第三方寻求在要约收购或类似交易中获得控制权，从而剥夺了我们的股东以高于当前市场价格的溢价出售其股份的机会。

例如，我们的董事会有权在股东不采取进一步行动的情况下，发行一个或多个系列的优先股，并确定这些股份的权力和权利，包括股息权、转换权、投票权、赎回条款和清算优先权，其中任何或全部可能大于与我们普通股相关的权利。因此，优先股可以迅速发行，其条款旨在延迟或防止控制权的变化，或使管理层的离职更加困难。此外，如果我们的董事会授权发行优先股，普通股和/或ADS的市场价格可能会下跌，我们的普通股和/或ADS持有人的投票权和其他权利可能会受到重大不利影响。

此外，经修订及重述的组织章程细则允许董事在未经股东同意的情况下更改任何类别已发行股份所附带的全部或任何权利，但前提是董事认为该等更改不会对该持有人造成重大不利影响。董事不能改变股份权利，如果这样的改变会有

目录表

持有者的重大不利影响。修订和重述的公司章程规定，持有者必须同意以其中规定的方式进行任何此类重大不利变化。

由于我们的董事分为三个级别，每个级别的任期为三年，股东在任何给定的年度只能选举或罢免有限数量的董事。这些期限的长短可能会对某些行动构成障碍，例如合并或其他控制权变更，这可能符合我们股东的利益。

我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则指定开曼群岛的法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

经修订及重述的组织章程大纲及章程细则规定，除非吾等以书面形式同意选择另一法院，否则开曼群岛法院将是代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序、任何声称吾等的任何高级职员或其他雇员违反对吾等或吾等股东的受信责任的任何诉讼、根据不时修订的《开曼群岛公司法》的任何条文或经修订及重述的组织章程大纲及章程细则的任何规定而产生的任何诉讼的唯一及排他性论坛。或任何主张受内政原则管辖的索赔的行为(因为这一概念在美国法律中得到承认)。这一条款可能会限制股东在司法法庭上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则中的这一条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或法律程序，或无法对其执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用。

我们经修订及重订的组织章程大纲及细则规定，任何股东对我们提出不成功的诉讼，可能有义务向我们偿付我们因该等不成功的诉讼而产生的任何费用。

本公司经修订及重列的组织章程大纲及细则规定，在某些情况下，本公司因任何人士或实体（我们称之为索赔方）提起的诉讼或诉讼而产生的费用、成本及开支可转移至该等人士或实体。如果一方主张任何索赔，则启动任何诉讼程序；或加入、提供实质性协助或在针对我们的任何索赔或诉讼中拥有直接经济利益，且该索赔方或从索赔方获得实质性协助的第三方或在整个索赔中，索赔方拥有直接经济利益，未能就索赔方胜诉的是非曲直获得判决，在法律允许的最大范围内，该索赔方有义务向我们偿还与该索赔或诉讼有关的所有费用、成本和开支，包括但不限于所有合理的律师费和其他诉讼费用。

费用转移条款在开曼群岛、美国和香港相对较新，也没有经过测试。关于费用转移条款的判例法和可能的立法行动正在演变，关于此类条款的有效性以及可能的司法和立法对策存在相当大的不确定性。我们的费用转移条款是否适用于开曼群岛、美国或香港证券法(如果有的话)下的索赔，将部分取决于该法律未来的发展。我们不能向您保证，我们将或不会在任何特定纠纷中援引我们的费用转移条款。根据本公司董事以本公司最佳利益行事的受信责任，董事可不时全权酌情决定是否执行本细则。此外，考虑到与费用转移物品相关的法律的不稳定状态，如我们的，我们可能会产生与解决与此类物品有关的纠纷相关的重大额外成本，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

倘提出任何该等申索或诉讼的股东无法取得所寻求的判决，则可能转移至申索方的律师费及其他诉讼开支可能会相当可观。因此，这篇费用转移文章可能会劝阻或阻止现任或前任股东（及其律师）对我们提起诉讼或索赔。此外，这可能会影响潜在原告律师代表我们股东所需的费用、应急费用或其他费用，或以其他方式阻止原告律师代表我们的股东。因此，该条可能限制股东影响公司管理和方向的能力，特别是通过诉讼或诉讼威胁。

美国存托证券持有人在转让美国存托证券方面可能会受到限制。

您的美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可随时或不时关闭其账簿。当我们的账簿或托管人的账簿关闭时，托管人一般可以拒绝交付、转让或登记您的美国存托凭证的转让，或者在任何时候，如果我们或托管人认为由于法律、政府或政府机构的任何要求而这样做是可取的，

目录表

或根据经修订的存款协议的任何条文，或基于任何其他理由，在阁下有权注销阁下的美国存托凭证及提取相关普通股的情况下。您的美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现临时延迟，因为托管机构已经关闭了转让账簿，或者我们已经关闭了转让账簿，普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票，或者我们正在为我们的普通股支付股息。

此外，当您欠下手续费、税金和类似费用的款项，以及为了遵守适用于美国存托凭证或提取普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时，您可能无法注销您的美国存托凭证并提取相关普通股。

美国存托凭证的托管人有权向持有人收取各种服务的费用，包括年度服务费。

美国存托凭证的托管人有权就各种服务向持有人收取费用，包括在存放普通股时发行美国存托凭证、注销美国存托凭证、派发现金股息或其他现金分派、根据股份股息或其他免费股份分派美国存托凭证、派发美国存托凭证以外的证券，以及支付年度服务费。如为存托信托公司(“DTC”)发行的美国存托凭证，则DTC参与者将按照DTC参与者当时有效的程序和惯例，将费用计入适用的受益人所有人的账户。

*在香港会员登记册上登记的普通股的交易，将须缴付香港印花税。至于香港印花税是否适用于美国存托凭证的买卖或转换，目前尚不明朗。

关于2018年香港公开招股事宜，我们已在香港设立会员登记分册(“香港股份登记册”)。本公司在香港交易所买卖的普通股，包括可由美国存托凭证转换而成的普通股，均在香港股份登记册上登记，而该等普通股在香港交易所的买卖须缴交香港印花税。为方便美国存托股份转换为普通股以及纳斯达克与香港交易所之间的交易，我们将部分已发行普通股从我们的开曼股份登记册移至我们的香港股份登记册。

根据“香港印花税条例”，任何人买卖香港股票，其定义为转让须在香港登记的股票，均须缴付香港印花税。目前，印花税的总税率为转让股份的代价或价值(以较大者为准)的0.2%，买卖双方各支付0.1%。

据我们所知，在美国和香港两地上市的公司的美国存托凭证的买卖或转换，实际上并没有征收香港印花税，而该等公司的全部或部分普通股，包括与美国存托凭证相关的普通股，均已保存在其香港股份登记册内。然而，就香港法律而言，尚不清楚这些两地上市公司的美国存托凭证的交易或转换是否构成须缴纳香港印花税的相关香港注册普通股的出售或购买。我们建议投资者就此事咨询他们自己的税务顾问。如果香港印花税由主管当局决定适用于美国存托凭证的交易或转换，您在我们的美国存托凭证或普通股的投资的交易价格和价值可能会受到影响。

如果向您提供普通股是非法或不切实际的，则美国存托凭证的持有人不得获得我们普通股的分派或其任何价值。

美国存托凭证的托管人已同意向阁下支付其或美国存托凭证托管人从我们的普通股或其他存款证券上收到的现金股息或其他分派，并扣除其费用和支出。您将获得与您的美国存托凭证所代表的我们普通股数量成比例的这些分配。但是，如果向任何美国存托凭证持有人提供分配是非法或不切实际的，则保存人不负责进行这种支付或分配。例如，如果向美国存托凭证持有人分发的证券包括根据修订后的1933年《证券法》(“证券法”)需要注册的证券，但没有根据适用的注册豁免进行适当注册或分发，则向ADS持有人进行分发将是违法的。如果在保管人作出合理努力后，不能获得分配所需的任何政府批准或登记，则保管人不负责将分配提供给任何美国存托凭证持有人。我们没有义务采取任何其他行动，允许将美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西分派给美国存托凭证持有人。这意味着，如果我们向您提供普通股是非法或不切实际的，您可能不会收到我们对普通股进行的分配或这些普通股的任何价值。这些限制可能会大幅降低您的美国存托凭证的价值。

美国存托凭证的持有者可能无法参与配股发行，其所持股份可能会被稀释。

我们可以不时地将权利分配给我们的股东，包括购买证券的权利。根据存款协议，托管机构不会向美国存托凭证持有人分配权利，除非权利的分配和出售以及

目录表

与这些权利相关的证券要么对所有美国存托凭证持有人豁免根据《证券法》登记，要么根据《证券法》登记。保管人可以，但不是必须的，试图将这些未分配的权利出售给第三方，并可能允许权利失效。我们可能无法根据证券法建立注册豁免，并且我们没有义务就这些权利或标的证券提交注册声明或尝试宣布注册声明生效。因此，美国存托凭证持有人可能无法参与我们的供股，因此他们的持股可能会被稀释。

*我们的公司行为基本上由我们的董事、高管和其他主要股东控制，他们可以对重要的公司事务施加重大影响，这可能会降低普通股和/或美国存托凭证的价格，并剥夺您获得普通股和/或美国存托凭证溢价的机会。

截至2020年7月31日，我们的董事、高管和主要股东实益拥有我们约70%的已发行普通股。如果这些股东一起行动，可能会对选举董事和批准重大合并、收购或其他商业合并交易等事项施加重大影响。这种所有权集中还可能阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更，这可能会产生双重影响，即剥夺我们的股东在出售公司时获得溢价的机会，并降低我们的普通股和/或美国存托凭证的价格。即使遭到其他股东的反对，我们也可能采取这些行动。此外，这些人可能会将商业机会从我们那里转移到他们自己或其他人身上。

在未来的纳税年度，我们可能是一家被动的外国投资公司，这可能会对美国股东产生不利的美国联邦所得税后果。

非美国公司在任何课税年度将被归类为“被动外国投资公司”(“PFIC”)，条件是：(1)其总收入的75%或以上由某些类型的被动收入组成，或(2)在该年度内其资产的平均季度价值的50%或以上为产生被动收入而生产或持有。基于我们目前和预期的收入和资产构成(考虑到2020年7月完成的登记直接发售的收益)，我们目前预计本课税年度不会成为PFIC。然而，由于我们的PFIC地位必须每年就每个课税年度确定，并将取决于我们的资产和收入的组成和性质，包括我们对任何股权发行所得资金的使用，以及我们资产的价值(可能部分参考我们的美国存托凭证和普通股的市值，可能是不稳定的)，我们可能在任何纳税年度成为PFIC。我们是否会成为或成为PFIC的决定，在一定程度上还可能取决于我们如何以及以多快的速度使用我们的流动资产和通过股票发行筹集的现金(包括2020年7月完成的登记直接发行)。如果我们决定不将大量现金用于积极目的，我们成为PFIC的风险可能会大幅增加。由于相关规则的应用存在不确定性，而且PFIC的地位是在每个纳税年度结束后每年作出的事实决定，因此不能保证我们在本课税年度或任何未来纳税年度不会成为PFIC。此外，美国国税局可能会质疑我们对某些收入和资产的非被动分类，这可能导致我们在本年度或以后年度成为或成为PFIC。我们认为，在截至2019年12月31日的纳税年度内，我们不是PFIC。

如果在美国股东持有普通股或美国存托凭证期间的任何应纳税年度，该美国股东可能因出售或以其他方式处置普通股或美国存托凭证而确认的收益以及普通股或美国存托凭证的分派被视为美国联邦所得税规则下的“超额分派”而产生大幅增加的美国所得税。此外，这类持有者可能会受到繁重的报告要求。

此外，如果我们在任何一年被归类为美国股东持有我们的普通股或ADS的PFIC，我们通常将在该美国股东持有该等普通股或ADS的所有后续年度继续被视为PFIC。每一位美国股东应就收购、拥有和处置普通股和美国存托凭证所产生的PFIC规则和美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。

如果你是“10%的股东”，如果我们被归类为受控外国公司，你可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。

就美国联邦所得税而言，被归类为“受控外国公司”(“CFC”)的非美国公司的每个“10%股东”(定义见下文)，通常被要求在美国联邦税收的收入中包括该公司“F分部收入”的10%股东比例份额和对美国财产的收益投资，即使该公司没有向其股东进行任何分配。每个10%的股东还被要求在总收入中包括其“全球无形低税收入”，该收入是根据该10%的股东是10%股东的CFCs的收入确定的。10%的股东是公司，在支付股息时，可以有权获得相当于任何股息的外国部分的扣减。从美国联邦所得税的角度来看，如果一家非美国公司的股东总共直接拥有10%的股份，那么该公司通常会被归类为氟氯化碳

目录表

或间接超过该法团有权投票的所有类别股票的总投票权或该法团的股票总价值的50%以上。“10%股东”是指拥有或被认为拥有该公司有权投票的所有类别股票总投票权的10%或更多的美国人(根据1986年修订的美国国税法)或该公司所有类别股票价值的10%。氯氟化碳地位的确定很复杂，而且包括归属规则，这些规则的适用并不完全确定。虽然我们认为我们现在不是氟氯化碳，但未来我们可能会成为一个或自己的利益之一。持有者被敦促就我们潜在的氯氟化碳地位及其后果咨询他们自己的税务顾问。

第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。

没有。

第三项高级证券违约。

没有。

第四项：煤矿安全信息披露。

不适用。

项目5. 其他信息.

不适用。

项目6. 展品

作为本季度报告的一部分或以引用方式纳入本季度报告的证据清单，请参见下面的证据索引，该证据索引以引用方式纳入本季度报告。

100

目录表

展品索引

展品编号：

展品说明

已归档/已配备
特此声明

由以下公司注册成立
在此引用
来自表格或时间表

提交日期

美国证券交易委员会文件/
注册号：

10.1†

2016年第二次修订和重述股票期权和激励计划第1号修订案

8—K（表10.1）

6/17/2020

001-37686

10.2†

2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下员工全球限制性股票单位奖励协议的格式

10.3†

2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下顾问全球限制性股票单位奖励协议的格式

10.4†

2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下员工全球无限制股票期权协议的格式

10.5†

2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下非雇员董事全球非限制性股票期权协议的格式

10.6†

2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下非雇员顾问全球非限定股票期权协议的格式

10.7

登记人和购买人于2020年7月12日签署的股份购买协议格式

8—K（表10.1）

7/13/2020

001-37686

31.1

根据1934年证券交易法第13a—14（a）条和第15d—14（a）条要求的首席执行官证书，经修订

31.2

根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官证明

32.1*

1934年修订的《证券交易法》第13a-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条所要求的首席执行官和首席财务官的证明

101.INS

XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中

101.SCH

内联XBRL分类扩展架构文档

101.CAL

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.LAB

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

101.DEF

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101

目录表

展品编号：

展品说明

已归档/已配备
特此声明

由以下公司注册成立
在此引用
来自表格或时间表

提交日期

美国证券交易委员会文件/
注册号：

104

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*)

†表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。

* 随附。

102

目录表

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。


	百济神州，中国有限公司。

日期：2020年8月6日	发信人：	/s/John V. Oyler
	约翰·V·奥勒
	首席执行官兼董事长
	(首席行政主任)

日期：2020年8月6日	发信人：	/发稿S/梁朝伟
	梁霍华德
	首席财务官和首席战略官
	(首席财务会计官)

103


	报价：
	在非活跃状态	意义重大
	市场需求	其他	意义重大
	雷同	可观察到的	看不见
	资产	输入量	输入量
截至2020年6月30日	(一级)	(二级)	(第三级)
	$	$	$
短期投资（附注4）：
美国国债	1,807,744	—	—
现金等价物：
美国国债	263,300	—	—
货币市场基金	462,522	—	—
其他非流动资产：
股权证券（注4）	10,042	6,222	—
总计	2,543,608	6,222	—


	截至
	6月30日，	12月31日
	2020	2019
	$	$
实验室设备	50,901	47,154
租赁权改进	24,780	24,008
建房	108,188	109,514
制造设备	65,431	62,775
软件、电子产品和办公设备	15,435	14,705
物业、厂房和设备，按成本计算	264,735	258,156
减去累计折旧	(51,157)	(36,709)
在建工程	44,528	20,955
财产、厂房和设备、净值	258,106	242,402


	截至
	2020年6月30日					2019年12月31日
	毛收入			毛收入
	携载	累计	无形的	携载	累计	无形的
	金额	摊销	资产，净额	金额	摊销	资产，净额
	$	$	$	$	$	$
有限寿命无形资产：
产品分销权	7,500	(2,125)	5,375	7,500	(1,750)	5,750
经营许可证	816	(816)	—	816	(720)	96
有限寿命无形资产总额	8,316	(2,941)	5,375	8,316	(2,470)	5,846


						信贷损失准备
						$
截至2019年12月31日的余额						—
本期预期信贷损失准备金						121
注销额						—
追讨以前注销的款额						—
截至2020年6月30日的余额						121


	截至
	6月30日，	12月31日
	2020	2019
	$	$
预付研发费用	79,458	65,886
预付税金	18,792	9,498
应收工资税	17,391	5,365
应收利息	3,636	1,932
预付保险	6,231	711
预付制造成本	10,025	3,829
其他	8,933	3,017
总计	144,466	90,238


		毛收入	毛收入	公允价值
	摊销	未实现	未实现	(净载客量
	成本	收益	损失	金额)
	$	$	$	$
美国国债	1,805,274	2,470	—	1,807,744
总计	1,805,274	2,470	—	1,807,744


		毛利率	毛利率	公允价值
	摊销	未实现	未实现	(净载客量
	成本	收益	损失	金额)
	$	$	$	$
美国国债	363,440	1,288	—	364,728
总计	363,440	1,288	—	364,728


						销售返点并返回
						$
截至2018年12月31日的余额						4,749
应计项目						1,706
付款						(3,784)
截至2019年6月30日的余额						2,671
截至2019年12月31日的余额						3,198
应计项目						3,183
付款						(2,485)
截至2020年6月30日的余额						3,896


		未实现
	外币	收益
	翻译	可供出售
	调整	证券	总计
	$	$	$
截至2019年12月31日的余额	(9,291)	1,290	(8,001)
重新分类前的其他全面（亏损）/收益	(2,526)	2,657	131
从累积的其他全面收益中重新分类的金额	—	(1,429)	(1,429)
净本期其他全面（损失）/收益	(2,526)	1,228	(1,298)
截至2020年6月30日的余额	(11,817)	2,518	(9,299)


	截至
	6月30日，	12月31日
	2020	2019
	$	$
商誉	109	109
财产和设备预付款	30,449	10,289
设施扩建活动预付款（1）	26,267	24,881
预付增值税	25,705	29,967
租金按金及其他	3,611	3,209
权益法投资（注4）	26,241	—
总计	112,382	68,455


	截至
	6月30日，	12月31日
	2020	2019
	$	$
与薪酬相关	48,980	54,156
外部研发相关	99,390	62,794
商业活动	31,549	25,645
所得税和其他税种	22,564	9,648
与销售返点和退货相关	3,896	3,198
专业费用和其他费用	1,542	8,115
总计	207,921	163,556