如 于2024年5月1日向美国证券交易委员会提交的

注册 第333-275056号

美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

生效后 第1号修正案

至

表格 S-1

注册 语句

在……下面

1933年《证券法》

导管 PHARMACEUTICALS Inc.

(注册人在其章程中明确规定的名称)

墨菲峡谷路4995号, 300套房

圣地亚哥, 钙 92134

(760) 471-8536

(地址，包括邮政编码和电话号码，包括

注册人主要执行办公室的区域代码)

David Tapolczay

首席执行官

导管 制药公司

墨菲峡谷路4995号, 300套房

圣地亚哥, 钙 92134

(760) 471-8536

(姓名、地址，包括邮政编码和电话号码，包括

区域 代办代办代码)

将所有通信的 副本(包括发送给代理进行服务的通信)复制到：

托德 梅森，律师。

Thompson Hine LLP

麦迪逊大道300号，27楼

纽约，邮编：10017

(212) 344-5680

建议向公众出售的大约 开始日期：在本注册声明生效后不时生效。

如果根据《1933年证券法》第415条规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下方框。☒

如果根据证券法下的规则462(B)，本表格是为了注册发行的额外证券而提交的，请选中 下面的框，并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司、 还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此修改本注册声明，修改日期为必要的一个或多个日期，以将其生效日期延后至注册人应提交进一步的修正案，明确声明本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明于委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

解释性说明

对最初由美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)于2023年12月15日宣布生效的 表格S-1(档号333-275056)(《注册书》)(以下简称《注册书》)的《生效后修正案第1号》(以下简称《注册书》)进行备案，将注册人于2024年4月16日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的财年10-K表格年度报告中包含的信息纳入注册人年报，并更新注册书中的某些其他信息。

本申请中包含的信息对注册说明书和其中包含的招股说明书进行了修订。没有额外的证券 根据本《生效后修正案1》进行注册。所有适用的注册费已在2023年10月17日和2023年12月1日提交注册声明时支付。

此招股说明书中的 信息不完整，可能会更改。在登记声明生效之前，本招股说明书中点名的出售证券持有人不得出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约，本招股说明书中指定的出售证券持有人也不是在任何不允许出售要约的司法管辖区征求购买这些证券的要约 。

导管 PHARMACEUTICALS Inc.

8,771,470 普通股股份

16,033,000股普通股相关认股权证

本招股说明书涉及本招股说明书中点名的出售证券持有人(“出售证券持有人”)不时提出及出售合共：(A)最多8,771,470股本公司普通股，每股票面价值0.0001美元(“普通股 股”)，包括：(I)根据截至2023年9月13日的特定认购协议(“PIPE 认购协议”)，以私募方式发行2,000,000股普通股(“PIPE融资”)；(Ii)由Murphy Canyon收购保荐人有限责任公司(“发起人”)持有的4,015,250股普通股； (3)向A.G.P./Alliance Global Partners(“A.G.P.”)发行的1,300,000股普通股。完成业务合并(定义见下文)；(Iv)根据Cizzle Biotech Holdings PLC(“Cizzle”)行使其持有的期权(“Cizzle期权”)而发行的395,460股普通股(“Cizzle”) ；(V)根据行使其持有的期权(“Vela期权”)而向VELA Technologies Plc(“VELA”)发行的1,015,760股普通股(“VELA期权”)；及 (Vi)由本公司一名现任董事及若干前任董事持有的45,000股普通股；及(B)最多 16,033,000股普通股，包括(I)2,000,000股可于行使在PIPE融资中发行的若干认股权证(“PIPE认股权证”)而发行的普通股 ，行使价为每股11.50美元；(Ii)54,000股可于行使若干认股权证(“A.G.P.认股权证”)后发行的普通股，于业务合并完成时发行，行使价为每股11.00美元；(Iii)754,000股普通股，可在保荐人持有的某些认股权证(“私募认股权证”)行使后发行，行使价为每股11.50美元； 及(Iv)行使若干行使价为11.5美元的若干公开认股权证(“公开认股权证”)而可发行的普通股13,225,000股(“公开认股权证”) 与墨菲峡谷收购公司的S首次公开发售(“SPAC首次公开发售”)相关发行(“公开认股权证”、管状认股权证、AG.P.认股权证及非公开认股权证统称为“认股权证”)。

根据PIPE认购协议，正在登记转售的普通股 发行给出售证券持有人，或将由出售证券持有人购买，代价如下：(I)在PIPE融资中，为一个单位支付了10美元的收购价，该单位由一股普通股和附带的PIPE认股权证组成，(Ii)发起人持有的4,015,250股普通股的收购价为每股0.006美元；(Iii)就向现任及前任董事发行的45,000股普通股，以及于业务合并完成后向AGP.发行的1,300,000股普通股而言，全部作为代价发行 以换取所提供的服务；(Iv)根据Cizzle行使Cizzle购股权向 Cizzle发行的395,460股普通股的收购价约为每股10.00美元；(V)根据Vela行使Vela购股权向其发行的 1,015,760股普通股的收购价约为每股5.00美元。认股权证相关的普通股股票将由该等持有人按认股权证的行权价11.50美元(或就AAPP认股权证而言，按11.00美元的行权价)购买。

于2023年9月22日，吾等完成经 与墨菲峡谷收购公司(我们的前身公司(“MURF”))、Conduit PharmPharmticals Limited(获豁免开曼群岛公司(“Old Conduit”))及Conduit Merge Sub，Inc.(获开曼群岛豁免公司)及Conduit Merge Sub，Inc.(获开曼群岛豁免公司及其后为MURF的全资附属公司)于2022年11月8日修订的该等合并协议及计划所载的业务合并及拟进行的交易(“业务合并”)。根据业务合并协议的设想，MURF更名为Conduit PharmPharmticals Inc.。在业务合并完成之前以及与业务合并相关的情况下，MURF的现有股东被选举赎回约1,316万股MURF A类普通股，或约99%的MURF当时已发行的A类普通股。

根据本招股说明书发行的证券 已注册要约和销售，以满足我们授予的某些注册权利。出售证券持有人 可以以现行 市场价格或协商价格提供、出售或分销由此公开或通过私人交易公开注册的全部或部分证券。我们不会收到此类出售我们普通股股份的任何收益，但 我们在行使现金期权时收到的金额除外。我们将承担与注册这些证券相关的所有成本、费用和费用，包括与遵守国家证券或“蓝天”法有关的费用。 出售证券持有人将承担因出售我们普通股股份而产生的所有佣金和折扣（如果有）。有关更多信息，请参阅本招股说明书题为“分销计划”的部分。

我们的普通股和公募权证分别在纳斯达克全球市场和纳斯达克资本市场上市，代码分别为CDT和CDTTW。2024年4月30日，纳斯达克上报道的我们普通股的最后报价为每股3.01美元。由于近期内认股权证的行使价高于本公司普通股的现行市价，该等认股权证不太可能获行使，因此本公司预期短期内不会因行使该等认股权证而获得任何收益。与行使认股权证相关的任何现金收益取决于股票价格。是否有任何认股权证持有人决定行使该等认股权证，这将为本公司带来现金收益，这很可能取决于任何该等持有人作出决定时我们普通股的市场价格。

尽管正在登记转售的8,771,470股普通股并不构成我们公开发行股票的重要组成部分，但出售证券持有人的任何出售或认为此类出售可能发生的看法，都可能对我们普通股的交易价格产生重大负面影响 。鉴于本公司普通股的当前市场价格，某些以低于当前市场价格的价格购买其股票的出售证券持有人将从任何此类出售中获得高于在SPAC IPO中购买普通股的公共证券持有人或任何以高于当前市场价格的价格购买其股票的出售证券持有人的回报率。

根据联邦证券法的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”，因此，我们可能会选择遵守某些已降低的上市公司在未来备案时的报告要求。

投资我们的证券涉及高度风险。在购买任何证券之前，您应仔细阅读从本招股说明书第7页开始的标题为“风险因素”的章节中有关投资我们证券的风险的讨论。

您 应仅依赖本招股说明书或本招股说明书的任何补充或修订中包含的信息。我们未授权 任何人向您提供不同的信息。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2024年_

目录表

您 应仅依赖此招股说明书中包含的信息。未授权任何人向您提供与本招股说明书中包含的信息 不同的信息。本招股说明书的日期为本招股说明书封面所列日期。您不应 假设本招股说明书中包含的信息在该日期以外的任何日期都是准确的。

关于 本招股说明书

本 招股说明书是我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的S-1表格注册声明的一部分， 根据该声明，出售证券持有人可以不时出售本招股说明书中描述的他们提供的证券。我们 不会从此类出售证券持有人出售本招股说明书中描述的他们提供的证券中获得任何收益。 本招股说明书还与我们发行在行使该等认购权后可发行的普通股股份有关。如果有任何现金行使，我们将收到 收益。

除本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或由我们或代表我们编制的或我们向您推荐的任何免费撰写的招股说明书中包含的信息外，我们和出售证券持有人均未授权任何人向您提供任何信息或作出任何陈述。对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我们和销售证券持有人均不承担责任，也不能提供任何保证。我们和销售证券持有人都不会提出要约， 在任何不允许此类要约或销售的司法管辖区出售这些证券。经销商、销售人员或其他人员无权 提供本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的免费撰写招股说明书中未包含的任何信息或陈述任何内容。您应假定本招股说明书或任何招股说明书附录中显示的信息截至这些文件正面的日期是准确的 ，无论本招股说明书或任何适用的招股说明书附录的交付时间是什么时间，也无论证券的任何销售情况如何。自这些日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

出售证券的证券持有人及其获准受让人可使用本登记声明，通过 “分销计划”一节所述的任何方式出售证券.“出售证券持有人及其获准受让人提供和出售的任何证券的更具体条款可在招股说明书附录中提供，该说明书除其他事项外，还描述所提供证券的具体金额和价格以及发行条款。

我们 还可能提供招股说明书补充材料或注册说明书生效后的修订，以添加、更新或 更改本招股说明书中包含的信息。就本招股说明书而言，本招股说明书中包含的任何陈述将被视为修改或取代 ，前提是该招股说明书附录或生效后修订中包含的陈述修改或取代该陈述。任何如此修改的陈述将被视为仅经如此修改的本招股说明书的一部分，而任何被如此取代的陈述将被视为不构成本招股说明书的一部分。您应同时阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书附录或注册说明书生效后的修订，以及我们在本招股说明书标题为“在哪里可以找到更多信息”一节中向您推荐的 的附加信息。

本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要，但请参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本招股说明书所包含的部分 文件的副本已存档、将存档或将以引用的方式并入注册 说明书中作为证物，您可以获取这些文件的副本，如下所述，请参阅《此处可找到更多信息》一节。

除非 明确指出或上下文另有要求，否则本招股说明书中提及的“公司”、“注册人”、 “我们”、“我们”和“我们的”是指公司（以及Old Conduit的业务，该业务在业务合并生效后成为公司业务）。

商标

本 文档包含对属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称可能不带®或™符号，但此类引用并不以任何方式表明， 适用许可人不会根据适用法律在最大程度上主张其对这些商标和商品名称的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示与任何其他公司有关系，或由任何其他公司背书或赞助。

有关前瞻性陈述的警示性 声明

本招股说明书及在此引用的信息具有前瞻性。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。 这包括但不限于有关财务状况以及我们未来运营的管理计划和目标的陈述。这种说法可以通过它们与历史或当前事实没有严格联系这一事实来确定。在本招股说明书中使用 时，“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“ ”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“努力”、“将会”和类似的表述可识别前瞻性陈述，但没有这些话并不意味着一份声明不具有前瞻性。本招股说明书和通过引用并入本招股说明书的任何文件中的前瞻性陈述可能包括，例如，关于：

这些 前瞻性陈述基于截至本招股说明书发布之日可获得的信息以及当前的预期、预测和假设，涉及大量判断、风险和不确定性。因此，前瞻性陈述不应被视为代表我们在任何后续日期的观点，我们不承担任何义务更新前瞻性陈述 以反映它们作出之日后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件或其他原因， 除非适用的证券法可能要求。

风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在做出投资决策之前，您应仔细考虑下面介绍的风险。我们的业务、前景、财务状况或经营业绩可能会受到任何这些风险的损害，以及我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险。由于上述任何一种风险，我们证券的交易价格可能会下跌 ，因此，您可能会损失全部或部分投资。“风险因素”中的某些陈述是前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫声明”。

与我们的工商业相关的风险

我们 自成立以来已发生重大净亏损，我们预计未来将出现亏损和负现金流。目前还不确定我们是否或 何时能够盈利。

自成立以来，我们 发生了净亏损。截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损为50万美元，截至2022年12月31日的年度，净亏损为490万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1130万美元。在我们成功完成首个临床资产的充分开发之前，我们预计不会产生任何可观的收入(如果有的话)。截至2023年12月31日，我们的临床资产仍在开发中，尚未获得FDA或任何其他监管机构的批准。

我们 尚未展示我们的创收能力，我们可能永远无法产生营收或在盈利的基础上运营。 我们预计在可预见的未来将出现运营亏损和负现金流。即使我们能够将我们的技术商业化，其中可能包括许可，我们也可能永远无法收回我们的研发费用。

我们的业务依赖于我们临床资产的成功开发、监管批准和商业化，特别是我们认为对一系列自身免疫性疾病有效的葡糖激酶激活剂，我们称为AZD1656，以及一种有效的、不可逆转的人类髓过氧化物酶抑制剂， 具有治疗特发性男性不育的潜力，我们称为AZD5904。

我们业务的成功，包括我们为我们的运营提供资金并在未来创造任何收入的能力，将主要取决于我们临床资产的成功开发、监管批准以及商业化或合作。在未来，我们可能还会依赖于我们的一项临床资产或我们可能授权、收购或开发的任何未来临床资产。我们临床资产的临床前、临床和商业成功将取决于多个因素，包括：

如果我们不能及时或根本实现上述一个或多个因素，其中许多是我们无法控制的，我们可能会遇到重大延误和成本增加，或者无法获得监管部门的批准或将我们的临床资产商业化。 即使获得监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将我们的任何临床资产商业化。因此，我们不能向投资者保证，我们将能够通过出售我们的临床资产或任何未来的临床资产来产生足够的收入来继续运营。

由于我们有限的运营历史，我们可能无法正确估计运营费用、对投资资本的需求或运营的稳定性，这可能会导致现金短缺。

我们 只有有限的运营历史可用来评估我们的业务。因此，我们的历史财务数据在估计未来运营费用方面的价值有限。我们的任何临床资产都没有获得监管部门的批准。因此，我们的预算运营费用水平在一定程度上是基于我们对FDA审批流程的预期以及与开发其他临床资产相关的费用 。由于新冠肺炎疫情造成的延误、我们的临床资产造成的严重不良或不可接受的副作用或其他事件(其中许多事件 可能超出我们的控制范围)而无法在预期的时间期限内达到我们的短期发展里程碑，可能会导致我们的财务状况和经营业绩在每个季度和每年继续大幅波动。

我们的临床资产(AZD1656和AZD5904)的临床前药物开发是昂贵、耗时和不确定的。我们的临床前试验 可能无法充分证明在感兴趣的治疗领域中的药理活性；在其他身体系统中造成意想不到的短期或长期影响 ；或产生可能改变或风险益处评估的意外毒性。

形成我们努力产生和开发临床资产的基础的科学发现是相对较新的。AZD1656是一种葡糖激酶激活剂，可用于多种二期自身免疫性疾病，包括葡萄膜炎、桥本甲状腺炎、早产和肾移植，而AZD1656的成功开发可能需要更多的研究和努力来优化其治疗潜力。此外，我们正在开发的药物包括一种我们认为是一种有效的不可逆转的人类髓过氧化物酶(MPO)抑制剂，它有可能治疗特发性男性不育，我们称之为AZD5904。AZD5904在实验室或临床前研究中可能无法在患者身上证明其治疗特性，并可能以不可预见的、无效的甚至有害的方式与人类生物系统相互作用。如果我们不能成功开发和商业化我们的临床资产，包括AZD1656和AZD5904，我们可能永远不会盈利，我们的股本价值可能会下降。

由于AZD1656采用了新开发的技术，因此很难预测AZD1656的开发时间和成本以及随后获得监管部门批准的时间和成本。

AZD1656使用一种新的机制来减少许多免疫途径中的炎症。我们已将AZD1656的研究和开发工作集中在AZD1656的有限数量的初始靶向疾病适应症上。不能 保证我们在开发AZD1656当前或未来的适应症时不会遇到问题或延迟，也不能保证此类问题或延迟不会导致意外成本，也不能保证任何此类开发问题都能得到解决。此外，AZD1656还代表了一种治疗葡萄膜炎的新方法，因为类固醇目前是葡萄膜炎最常见的治疗方法，尽管使用类固醇有许多副作用。这些新技术的临床开发将需要FDA根据调查性新药申请进行审查和批准。

我们 使用和扩展我们的开发平台来构建临床资产管道的努力可能不会成功。

我们战略的一个关键要素是利用我们经验丰富的管理和科学团队来建立一条临床资产管道，以应对广泛的人类疾病，以治疗未得到满足的医疗需求。我们目前的临床资产和渠道涉及自身免疫性疾病和特发性男性不育。尽管我们到目前为止的研究和开发工作已经产生了潜在的临床资产，但我们可能无法继续识别和开发更多的临床资产。即使我们成功地继续建立我们的渠道，我们确定的潜在临床资产也可能不适合临床开发。例如，这些 潜在的临床资产可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能获得上市批准并获得市场认可。如果我们不根据我们的方法成功开发临床资产并将其商业化，我们将无法在未来期间获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害 。不能保证我们当前或未来临床资产的临床前和临床开发将取得成功，而且无论如何，获得监管批准的过程将需要花费大量的时间和财力 资源。

临床 针对我们的临床资产的药物开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且不确定。我们的临床试验可能无法充分证明我们的临床资产的安全性和有效性，这可能会阻止或推迟监管部门的批准 和商业化。

临床 针对我们的临床资产的药物开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且其结果本身就不确定。在获得监管机构对临床资产商业销售的批准之前，我们必须通过临床试验证明临床资产在目标适应症中的使用既安全又有效，这是不可能预测的。大多数开始临床试验的临床资产从未获得监管机构的商业化批准。我们的临床资产处于不同的 开发阶段，在测试的任何阶段或在试验过程中的任何时间都可能发生多个临床试验失败。 我们预计这些临床资产的临床试验将持续数年，但可能需要比预期更长的时间 才能完成。并不是我们所有的临床资产都在人类身上进行了测试，首次在人类身上使用可能会显示出意想不到的效果。我们 尚未完成所有临床试验，以批准我们的任何临床资产。

对于我们的临床资产，我们 可能会在正在进行的和未来的临床试验中遇到延迟，我们不知道未来的临床试验(如果有)是否会按时开始、是否需要重新设计、按时招募足够数量的患者或按计划完成(如果有的话)。此外，本公司、我们目前或未来可能与之合作的任何合作伙伴、FDA、机构审查委员会(或IRB)或其他监管机构，包括州和地方机构以及外国的对应机构，可以出于各种原因随时暂停、推迟、要求修改或终止我们的临床试验，包括：

我们 或我们可能与之合作的任何合作伙伴在其临床试验中可能会遭遇重大挫折，与制药和生物技术行业的许多其他公司的经历类似，即使在较早的试验中收到了有希望的结果。 如果我们或我们的潜在合作伙伴放弃或拖延与我们的临床资产相关的临床开发工作， 我们可能无法有效地执行我们的业务计划，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到损害。

根据适用的监管要求，我们 可能无法获得监管机构对我们早期临床资产的批准。FDA和外国监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括可以推迟、限制或拒绝临床资产的审批 。任何监管审批的延迟、限制或拒绝都将对商业化、我们创造收入的潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。

我们 目前没有获准销售的产品，我们可能永远不会获得监管部门的批准，无法将我们当前或未来的任何临床资产 商业化。与我们的药品相关的研究、测试、制造、安全监督、疗效、质量控制、记录、标签、包装、 储存、审批、销售、营销、分销、进口、出口和报告安全及其他上市后信息，在美国和国外都受到FDA和其他监管机构的广泛监管， 这些监管规定因国家/地区而异。在我们获得FDA批准的新药申请(“NDA”)、生物制品许可证申请(“BLA”)或其他适用的 监管文件之前，我们不得在美国销售我们目前的任何临床资产。在我们或我们的合作伙伴获得外国相关监管机构的必要批准之前，我们也不被允许在任何外国销售我们目前的任何临床资产。要获得AZD1656和AZD5904等新药的上市批准，FDA和/或外国监管机构必须收到临床前和临床数据，这些数据必须充分证明药品的安全性、纯度、效力、有效性和合规生产 NDA、BLA或其他适用的监管申报文件中申请的预期适应症。新药产品的开发和审批 涉及一个漫长、昂贵和不确定的过程，任何阶段都可能出现延误或失败。制药和生物制药行业的许多公司在非临床开发、临床试验(包括第三阶段临床开发)方面遭遇重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了令人满意的结果。这些挫折是由临床试验期间的发现和临床试验中的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)造成的。临床试验的成功并不能保证以后的临床试验会成功，或者非临床研究也会成功。其他方的临床试验结果可能不代表我们或我们的合作伙伴可能进行的试验的结果。

FDA和外国监管机构在药物开发和审批流程中拥有相当大的自由裁量权，包括能够以多种原因推迟、限制药物开发或限制或拒绝批准临床资产。FDA或适用的外国监管机构可以：

对我们的任何临床资产的任何适用监管审批的任何 延迟、限制或拒绝都将推迟或对我们的临床资产的商业化产生不利影响 并将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业，存在很大的疑问。我们将需要筹集额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果在需要时未能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的商业计划、产品开发工作或其他运营。

我们的独立注册会计师事务所关于本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度财务报表的报告包括一个说明性段落，说明我们是否有能力在提交申请之日起至少一年内继续经营 。截至业务合并日期，Old Conduit通过非公开配售普通股和发行短期和可转换票据来筹集资本，以满足其营运资金需求。自业务合并以来，公司主要通过PIPE融资(“PIPE融资”)为营运资金需求提供资金。于2023年9月完成，同时完成业务合并，其中本公司共发行2,000,000个单位，每个单位由一股公司普通股和一股可行使为一股公司普通股的认股权证组成，收购价 为每单位10.00美元，总收购价为20,000,000美元，产生净收益780万美元。公司还从主要股东Corvus Capital那里获得了500万美元的营运资金承诺，这取决于协议和最终文件。 公司预计将用这笔承诺来支付来年的运营成本。

我们将需要筹集额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条款 获得，或者根本无法获得。如果在需要时未能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的商业计划、产品开发工作或其他运营。我们预计在可预见的未来不会产生有意义的产品收入。根据我们目前的业务计划，截至我们的合并财务报表出现在本招股说明书的其他地方的日期， 我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力存在很大疑问。我们需要筹集更多资金以执行我们当前的业务计划和战略，包括在实现盈利之前。

我们筹集额外资金的努力可能会将我们的管理层从他们的日常活动中分流出来，这可能会对我们开发产品的能力产生不利影响。此外，我们无法保证 将以足够的金额或我们可以接受的条款获得融资(如果有的话)。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行的额外证券(无论是股权还是债务)，或此类发行的可能性 可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将 稀释我们所有的股东。债务的产生将导致固定支付义务的增加，我们可能需要 同意某些限制性契约，例如，对我们产生额外债务的能力的限制，对我们 获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式在较早阶段寻求资金，而不是在其他情况下是可取的，并且我们可能被要求放弃对我们的某些技术或候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，由于最近动荡的市场状况，成本和资金的可获得性已经并可能继续受到不利影响。对银行业稳定性的担忧 通常导致许多贷款人和机构投资者减少，在某些情况下，停止向企业和消费者提供信贷。 美国市场和经济的持续动荡可能会对我们的流动性和财务状况产生不利影响，包括我们进入资本市场满足流动性需求的能力。

如果我们无法及时获得资金，或者如果协作安排的收入 低于我们的预期，我们可能需要进一步修改我们的业务计划和战略，这可能会导致我们大幅缩减、推迟或停止一个或多个研究或开发计划，或者可能 导致我们无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机。因此，我们的业务、 财务状况和运营结果可能会受到重大影响。

我们 发现了财务报告内部控制的重大缺陷。如果我们不能弥补这些弱点或维持有效的内部控制系统，那么我们编制及时准确的财务报表或遵守适用的法规的能力可能会受到不利影响。我们可能会在财务报告的内部控制中发现其他重大缺陷 我们可能无法及时补救。

在编制及审核截至2023年及2022年12月31日止财政年度的财务报表时，我们发现财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷 是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此有可能无法及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。 这些重大缺陷主要与以下与财务报表编制相关的事项有关：

如果这些重大弱点得不到纠正，可能会导致账户余额或披露的错报，从而导致无法预防或发现的年度或中期财务报表的重大错报。我们正在实施 旨在改善财务报告内部控制的措施，以弥补这些重大缺陷，尽管截至本招股说明书发布之日，这些缺陷尚未完全纠正。作为这些措施的一部分，我们与MURF前首席财务官Sragovicz先生签订了雇佣协议，其中规定Sragovicz先生将担任公司的首席财务官。此外，我们预计将招聘更多具有复杂公认会计准则和美国证券交易委员会规则经验的合格会计人员，同时继续聘请顾问协助我们的财务报表结算流程，在会计人员之间分离职责以实现充分的审查控制，进一步开发 并记录我们的会计政策，并设计、实施和/或扩展与编制合并财务报表相关的系统中的IT系统和应用程序控制 。我们还希望聘请外部顾问协助评估 并记录内部控制的设计和运行有效性，并在必要时协助补救缺陷。 与此类措施相关的主要成本是相应的招聘以及额外的工资和咨询成本，这些成本很难估计，但可能非常可观。这些额外的资源和程序旨在使我们能够扩大与财务报告相关的基础信息的内部审查的范围和质量，并正式确定和加强我们的内部控制程序 。

在我们的补救计划完全实施、适用的控制措施运行了足够的一段时间，并且我们通过测试得出结论认为新实施和增强的控制措施正在有效运行之前，我们不会认为重大缺陷已得到补救。我们目前希望通过记录和实施此类计划来开始补救计划，然后随着时间的推移测试此类控制。我们无法预测此类努力的成功或其对补救努力的评估结果。 我们的努力可能无法补救我们财务报告内部控制中的这些重大弱点，或者未来可能会发现更多重大弱点。未能对财务报告实施和保持有效的内部控制 可能会导致我们的财务报表出现错误，导致我们的财务报表重述，并可能导致我们无法履行报告义务，其中任何一项都可能降低投资者对我们的信心，并导致我们的普通股价格下跌。

我们的 独立注册会计师事务所将不会被要求正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是JOBS法案所定义的“新兴成长型公司”之后。此时，如果我们的独立注册会计师事务所对我们对财务报告的内部控制进行记录、设计或操作的水平不满意，可能会出具不利的报告。

存在我们无法维持有效的内部控制系统的风险，我们编制及时准确的财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到不利影响。我们可能会发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时补救。

作为一家上市公司，我们在越来越严格的监管环境中运营，这要求我们遵守萨班斯-奥克斯利法案、纳斯达克的监管、美国证券交易委员会的规章制度、扩大的披露要求、加速报告要求、 以及更复杂的会计规则。《萨班斯-奥克斯利法案》要求的责任包括建立公司监督和对财务报告和披露控制和程序进行适当的内部控制。有效的内部控制对于我们 编制可靠的财务报告是必要的，对于帮助防止财务舞弊也很重要。

我们 可能会在我们的内部财务和会计控制和程序系统中发现更多漏洞，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或检测所有错误和所有欺诈。控制系统，无论设计和操作有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以保证控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估 都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或将检测到所有控制问题和舞弊情况 。

如果 我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

如果我们不制定和实施所有必需的会计惯例和政策，我们可能无法及时、可靠地提供美国上市公司所需的财务信息。

如果 我们未能制定并保持有效的内部控制程序和程序以及披露程序和控制程序，我们可能无法 提供美国上市公司必须及时可靠地提供的财务信息和所需的美国证券交易委员会报告。任何此类延迟或缺陷都可能惩罚我们，包括限制我们在公共资本市场或私人渠道获得融资的能力，损害我们的声誉，从而阻碍我们实施增长战略的能力。 此外，任何此类延迟或缺陷都可能导致我们无法满足我们的普通股继续在国家证券交易所上市的要求。

我们 可能会面临产品责任风险，如果我们的索赔成功，如果我们的保险 覆盖范围不足，我们可能会承担重大责任。

由于对我们的临床资产进行临床测试，我们 面临固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，将面临更大的风险 。即使产品被FDA批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，这种风险也存在。我们的产品和临床资产旨在影响 重要的身体功能和流程。与我们的临床资产相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤甚至死亡。我们不能保证我们在未来不会面临产品责任诉讼，也不能向投资者保证我们的保险覆盖范围足以覆盖我们在任何此类情况下的责任。 此外，即使我们的临床资产似乎只是造成了伤害，也可能会对我们提出责任索赔。产品 消费者、医疗保健提供商、制药公司或销售或以其他方式接触我们的临床资产的其他人可能会向我们提出责任索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护， 我们将招致重大责任和声誉损害。

我们 目前依赖并预计将继续依赖第三方CRO和其他第三方来进行和监督我们的临床试验 以及产品开发的其他方面。如果这些第三方不符合我们的要求或以其他方式按要求进行试验， 我们可能无法履行我们的合同义务，或无法获得监管部门对我们的临床资产的批准，或无法将我们的临床资产商业化。

我们 过去一直依赖并预计将继续依赖第三方CRO来进行和监督我们的临床试验和产品开发的其他方面 。我们还依赖不同的医疗机构、临床研究人员和合同实验室根据我们的临床试验方案和所有适用的法规要求进行我们的试验，包括FDA的法规 和GCP，这是一个旨在保护患者权利和健康的国际标准，并定义了临床试验发起人、管理者和监管者的角色，以及管理药品和生物制品的处理、储存、安全和记录的国家法规。这些CRO和其他第三方在进行这些试验以及随后从临床试验中收集和分析数据方面发挥着重要作用。我们严重依赖这些方来执行我们的临床试验和临床前研究，并且只控制他们活动的某些方面。我们、我们的CRO和其他第三方承包商必须遵守GCP、GLP和GACP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对临床开发中的产品执行的法规和指导方针。监管机构通过对试验赞助商、主要调查人员和试验地点进行定期检查来执行这些GCP、GLP和GACP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP、GLP或GACP要求，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们或我们合作伙伴的营销申请之前进行额外的临床试验。我们 无法向投资者保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何 临床或临床前试验是否符合适用的GCP和GLP要求。此外，我们的临床试验通常必须使用cGMP法规下生产的产品进行。如果我们不遵守这些法规和政策，可能需要重复进行 临床试验，这将推迟监管审批过程。

我们的CRO不是我们的员工，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们的临床试验中。我们的CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。我们面临CRO可能未经授权披露我们的知识产权或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许潜在竞争对手 访问和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务， 未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床试验方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟、 或终止，我们可能无法获得监管部门对我们开发的任何临床资产的批准，也可能无法成功将其商业化。 因此，我们开发的任何临床资产的财务业绩和商业前景将受到损害，我们的成本可能会 增加。我们创造收入的能力可能会被推迟。

如果 我们的任何CRO或临床试验中心出于任何原因终止参与我们的某项临床试验，我们可能无法 与替代CRO或临床试验中心达成协议，或以商业上合理的条款达成协议。此外，如果 我们与临床试验中心的关系终止，我们可能会失去参加 我们正在进行的临床试验的患者的随访信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一家合格的临床试验中心。此外， 我们临床试验的主要研究者可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的 现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致了感知的 或实际的利益冲突，FDA可能会质疑在适用的临床试验中心生成的数据的完整性。

我们 完全依赖第三方承包商为我们的临床资产供应、制造和分销临床药物供应，包括 某些独家供应商和制造商。如果我们的任何临床资产获得监管批准，我们打算依赖第三方进行商业供应、制造和分销 ，并且我们预计将依赖第三方供应、制造和分销任何未来临床资产的临床前、临床和商业供应。

我们 目前没有，也不打算获得供应、制造或分销临床前、临床或商业数量的药物物质或产品的基础设施或能力。我们开发临床资产的能力取决于我们开发临床资产的能力，我们提供产品的商业化能力将在一定程度上取决于我们能否成功地从第三方获得用于我们临床资产的原材料和原料药以及其他物质和材料，并根据法规要求完成由第三方制造的产品，并有足够数量的产品用于临床前和临床 测试和商业化。如果我们不能发展和维护与这些第三方的供应关系，我们可能无法继续开发我们的临床资产或将其商业化。

我们 依赖并将继续依赖某些第三方作为其供应材料或其 制造的成品的唯一来源。我们现有的供应商或制造商可能：

如果发生上述情况，如果我们没有替代供应商或制造商，我们将需要花费大量的管理时间和费用来识别、鉴定流程并将流程转移给替代供应商或制造商。将技术转移到其他站点可能需要额外的流程、技术和验证研究，这些过程、技术和验证研究成本高昂，可能需要相当长的时间，可能不会成功，并且在大多数情况下需要FDA的审查和批准。任何寻找和鉴定新供应商或制造商的需求都可能显著延迟我们临床资产的生产，对我们营销临床资产的能力产生不利影响， 并对我们的业务产生不利影响。我们可能无法及时、按可接受的条款或根本无法获得更换。此外， 我们和我们的制造商目前没有大量的药品和其他材料库存。 药物或其他材料的供应或临床资产生产的任何中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们 无法直接控制我们的合同供应商和制造商是否有能力保持足够的产能和能力来满足我们的需求，包括质量控制、质量保证和合格的人员。虽然我们最终负责确保遵守cGMP和GACP等法规要求，但我们依赖我们的合同供应商和制造商 日常遵守cGMP或GACP来生产原材料、原料药和成品。我们的合同供应商和制造商用于生产原料药和其他物质和材料或成品用于商业销售的设施必须通过 检查，并获得FDA和其他相关监管机构的批准。我们的合同供应商和制造商必须遵守FDA通过其设施检查计划和审查提交的技术信息执行的cGMP和GACP要求。 如果任何产品或临床资产或组件的安全性因未能遵守适用法律或其他 原因而受到损害，我们可能无法成功将受影响的产品或临床资产商业化或获得监管部门的批准， 我们可能需要对由此造成的伤害承担责任。这些因素中的任何一个都可能导致临床前研究、临床试验或监管机构提交或批准我们的临床资产的延迟或终止，并可能导致更高的成本或导致我们无法 及时或根本无法有效地将我们批准的产品商业化。

此外，这些合同制造商还与其他公司合作，为此类公司供应和制造材料或产品，这也使我们的供应商和制造商面临生产此类材料和产品的监管风险。因此， 无法满足生产这些材料和产品的监管要求也可能影响合同供应商或制造商设施的监管审批。如果FDA或类似的外国监管机构不批准 这些设施用于供应或制造我们的临床资产，或者如果它在未来撤回批准，我们可能需要 寻找替代供应或制造设施，这将对我们开发、获得监管机构批准或营销我们的临床资产的能力产生负面影响。

如果我们的任何第三方承包商因任何原因终止为我们供应、制造或分销临床药品供应 ，我们可能无法与替代第三方承包商达成安排，或按合理的商业条款这样做。此外，如果我们与此类第三方承包商的关系终止，我们可能会对我们所依赖的各自许可证 产生负面影响，从而影响我们获得监管部门的批准或将我们的临床资产商业化的能力。

我们对合同制造商和供应商的依赖进一步暴露了他们或有权访问其设施的第三方可能会访问并挪用我们的商业秘密或其他专有信息的可能性。

此外，我们的某些供应商的制造设施位于美国以外。这可能会导致将我们的产品或临床资产或其组件进口到美国或其他国家/地区的困难 ，原因包括监管机构批准要求或进口检查、进口文件不完整或不准确或包装有缺陷。

我们 目前依赖与第三方达成的协议来许可我们的临床资产。在短期内，我们打算依赖第三方获得临床资产以及未来合作伙伴关系可能产生的资产的许可。

我们 目前依赖与第三方的协议来授权大型制药公司的临床资产。例如，我们与圣乔治街签订了协议，根据协议，我们从圣乔治街获得临床资产的许可，而圣乔治街又从阿斯利康获得此类资产的许可。如果我们违反协议，终止协议(S)可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。我们的业务战略在很大程度上依赖于我们将临床资产商业化的能力，以及我们达成与此类临床资产相关的许可协议的能力对我们业务的成功至关重要。此外，我们不是圣乔治街与阿斯利康之间的许可协议的一方，圣乔治街可能与第三方就其许可的临床资产的开发达成其他协议。终止此类第三方协议可能会对我们的运营产生实质性影响或造成实质性中断。虽然我们持有自己的知识产权不在我们与第三方协议的范围内，但终止协议可能会 对我们的业务和将我们的临床资产商业化的能力产生不利影响。这些第三方在进行这些试验以及随后从临床试验中收集和分析数据方面发挥着重要作用。我们严重依赖这些参与者来执行我们的临床试验和临床前研究，并且只控制他们活动的某些方面。

我们 可以选择在开发期间或批准后的任何时间不继续开发或商业化我们的任何临床资产，这将减少或消除我们对这些临床资产的潜在投资回报。

我们 可能出于各种原因决定停止开发我们的任何临床资产，或不继续将我们批准的一项或多项临床资产商业化，包括出现使产品过时的新技术、来自竞争对手产品的竞争，或者任何时候更改或未能遵守适用的法规要求。如果我们终止我们已投入大量资源的计划 ，我们将不会从投资中获得任何回报，并且我们将错过将这些资源分配到潜在更高效用途的预期机会 。

如果 我们无法吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法继续成功开发或商业化我们的临床资产或以其他方式实施我们的业务计划。

我们在竞争激烈的制药行业中的竞争能力取决于其能否吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、销售、市场营销和其他人员。我们高度依赖我们的管理层，包括首席执行官David·塔波尔恰伊。失去这些人员中的任何一个人的服务都可能阻碍、延迟或阻止我们产品线的成功开发、我们计划的临床试验的完成、我们临床资产的商业化，或者我们的许可 或收购新资产，并可能对我们成功实施业务计划的能力产生负面影响。如果我们失去其中任何一个人的服务 ，我们可能无法及时找到合适的替代人员，甚至根本无法找到合适的替代人员，我们的业务可能因此受到损害。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。为了留住有价值的员工，除了工资和现金奖励外，我们还提供随着时间推移授予的股票期权。

由于生物技术、制药和其他行业对 人才的激烈竞争，我们 未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。我们可能很难吸引有经验的人员 到公司，并且可能需要花费大量的财务资源来招聘和留住员工。与我们竞争合格人才的许多其他制药公司 拥有比我们更多的财务和其他资源，不同的 风险状况，以及更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。如果我们无法吸引和留住实现业务目标所需的人员，我们可能会遇到 限制，这将损害我们实施业务战略和实现业务目标的能力。

此外，我们还拥有科学和临床顾问，帮助我们制定开发和临床策略。这些顾问 不是我们的员工，可能与其他实体签订了承诺、咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性 。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，协助这些公司开发可能与公司竞争的产品或技术。

我们 目前营销能力有限，没有销售组织。如果我们没有在自己或通过第三方建立销售和营销能力，则在成功进行第二阶段试验后，我们的商业化将受到限制，只能许可与第三方的交易。

我们 目前营销能力有限，没有销售组织。如果我们没有在自己或通过第三方建立销售和营销能力，则在成功进行第二阶段试验后，我们的商业化将受到限制，只能许可与第三方的交易。要在美国、加拿大、欧盟和我们寻求进入的其他司法管辖区将我们的临床资产商业化(如果获得批准)，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方安排 执行这些服务，但我们可能无法成功做到这一点。虽然我们的管理团队在医药产品的营销、销售和分销方面拥有 以前受雇于其他公司的经验，但作为一家公司，我们之前在医药产品的营销、销售和分销方面没有 经验，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员的能力，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供充分的培训，以及有效管理地理分散的销售和营销团队 。如果我们的内部销售、营销和分销能力发展出现任何失败或延迟，都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可以选择与拥有直接销售队伍和建立分销系统的其他第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者替代其自身的销售队伍和分销系统。如果我们不能以可接受的条款或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地 将我们的临床资产商业化。如果我们不能成功地将我们的临床资产商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作 ，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都将受到影响。

我们的 未能成功许可、收购、开发和营销其他临床资产或经批准的产品，将削弱我们发展业务的能力 。

我们 打算授权、收购、开发和营销其他产品和临床资产，我们可能会授权或收购商业阶段的产品或从事其他战略交易。由于我们的内部研发能力有限，我们可能 依赖制药公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。 此战略的成功在一定程度上取决于我们识别和选择有前景的药物临床资产和产品的能力， 与其当前所有者谈判许可或收购协议，并为这些安排提供资金的能力。

提议、谈判和实施临床资产或批准产品的许可或收购的过程既漫长又复杂。 其他公司，包括一些拥有大量财务、营销、销售和其他资源的公司，可能会与我们争夺临床资产和批准产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。此外，我们 可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期 好处。我们可能无法以我们认为可接受的条款或根本无法获得额外临床资产的权利。

此外，我们收购的任何临床资产在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床 FDA和适用的外国监管机构的测试和批准。所有临床资产都容易出现药品开发中常见的失败风险，包括临床资产可能不会被证明足够安全且 有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能保证我们收购的任何经批准的产品将以有利可图的方式生产或销售或获得市场认可。

我们可能考虑的其他 潜在交易包括各种不同的业务安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战或中断我们的管理 或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易涉及许多潜在的运营和财务风险，包括：

因此，不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，并且我们完成的任何交易 都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们临床资产中使用的原料药及其他物质和材料的制造和供应是一项复杂且具有技术挑战性的工作， 制造、测试、质量保证和分销供应链中的许多环节都可能出现故障， 产品制造和分销后可能存在潜在缺陷。

原料药、其他物质、原料和成品的制造和供应在技术上具有挑战性。超出我们直接控制范围的变化可能会影响我们临床资产的质量、数量、价格和成功交付，并可能阻碍、推迟、限制或阻止我们临床资产的成功开发和商业化。错误和处理不当并不少见，会影响成功的生产和供应 。其中一些风险包括：

这些因素中的任何一个都可能导致与我们的临床试验、监管提交、所需审批或临床资产商业化相关的延迟或更高成本，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们的 经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营 业绩低于预期。

本公司自业务合并以来及业务合并前的Old Conduit的业务主要限于研究和开发我们的临床资产，并对我们的临床资产进行临床前研究和临床试验。我们 尚未获得监管部门对我们任何临床资产的批准。因此，投资者对我们未来的成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的经营历史或市场上获得批准的产品那样准确。 此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的， 可能很难预测，包括以下因素：

股权证券所有权的集中 可能会延迟或阻止控制权的变更。

截至2024年5月1日，Corvus Capital Limited(董事会成员里根博士担任首席执行官)、阿尔戈控股有限公司和里根博士个人合计持有45,593,799股我们的普通股，约占我们已发行普通股的61.8%，圣乔治街资本持有我们普通股4,749,816股，约占我们已发行普通股的6.4%，保荐人持有4,105,250股我们普通股的所有权权益 或约占我们已发行普通股的6.4%。因此，我们的少数股权持有人可能 有能力决定公司需要股东批准的公司行动的结果，包括选举董事会全体董事和批准重大公司事项。这种所有权集中可能 具有延迟或阻止控制权变更的效果，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们的主要股东Corvus Capital Limited、Algo Holdings，Inc.和Andrew Regan实益拥有超过50%的普通股流通股，这将使我们被视为纳斯达克规则下的“受控公司”。

截至2024年5月1日，Corvus Capital Limited、Algo Holdings，Inc.和Andrew Regan(我们的董事之一)实益拥有我们股本投票权的61.7% 。由于Corvus Capital Limited、Algo Holdings，Inc.和Dr.Regan实益拥有我们50%以上的流通股，因此我们是纳斯达克规则下的一家“受控公司”。根据这些规则，个人、集团或另一家公司持有超过50%投票权的公司是“受控公司”，因此可以选择豁免遵守某些公司治理要求，包括以下要求：

由于 是一家“受控公司”，我们可能会选择依赖这些豁免中的一部分或全部，但我们不打算利用这些豁免中的任何一项。尽管我们不打算利用这些豁免，但我们作为受控公司的地位 可能会降低我们的普通股对一些投资者的吸引力，或者以其他方式损害我们的股价。

外币波动 可能会对我们报告的经营业绩产生影响。

我们对外币汇率波动的风险敞口主要来自与编制我们的合并财务报表相关的换算风险，以及与使用我们的 本位币以外的货币进行交易相关的交易风险。虽然我们的合并财务报表是以美元报告的，但我们的海外子公司的财务报表是以英镑作为本位币编制的，然后再换算成美元。我们无法准确预测英镑或英镑兑美元汇率未来汇率变化的性质或程度。外汇汇率对我们无法控制的因素很敏感。此外，英国脱欧已经并可能继续造成货币汇率的大幅波动，特别是美元和英镑之间的汇率 。外币汇率的这些波动可能会对我们的运营业绩产生负面影响，并影响已公布的财务业绩。

我们的经营业绩和流动性需求可能会受到市场波动和经济低迷的负面影响。

我们的经营业绩和流动性可能会受到美国和世界其他地区经济状况的负面影响。非必需医疗产品和程序的市场可能特别容易受到不利经济条件的影响。 一些患者可能认为我们的某些临床资产是可自由支配的，如果此类产品无法全额报销，对这些产品的需求可能会与我们目标患者群体的可自由支配支出水平挂钩。基于国内和国际的经济状况和担忧，国内和国际的股票和债务市场已经并可能继续经历高度的波动和动荡。如果这些经济状况和担忧持续或恶化，市场继续波动，我们的经营业绩和流动性可能会在许多方面受到这些因素的不利影响，包括对我们某些产品的需求减弱 ，并使我们在必要时更难筹集资金。此外，尽管我们计划主要在美国销售我们的产品，但我们未来可能会拥有拥有广泛全球业务的合作伙伴，这间接使我们面临 风险。

我们 与高质量、经认可的金融机构保持现金和现金等价物。然而，其中一些账户超过了 政府担保的限额，虽然我们认为我们不会因为这些存款机构或投资的财务实力而面临重大信用风险，但其中一个或多个存款机构的倒闭或这些 投资的违约可能会对我们收回这些资产的能力造成重大不利影响和/或对我们的财务状况造成实质性损害。

我们 越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全 和数据泄露风险。

我们的信息技术系统发生重大中断或信息安全遭到破坏，可能会对我们的业务产生不利影响。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，我们必须以安全的方式进行这些工作，以维护此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们信息技术系统的规模和复杂性，以及与我们签订合同的第三方供应商的系统，使此类系统可能容易受到服务中断 和安全漏洞的影响，原因包括我们的员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为、恶意第三方的攻击，或者我们或第三方维护的系统基础设施的故意或意外物理损坏。对这些机密、专有或商业秘密信息进行保密对于我们的竞争业务地位非常重要。虽然我们 已采取措施保护此类信息并投资于信息技术，但不能保证我们的努力将 防止系统中的服务中断或安全漏洞，或可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或误用的机密信息的未经授权或无意中的错误使用或泄露。违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、 欺骗或其他形式的欺骗或任何其他原因，都可能使其他人生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，或对我们的业务或财务状况产生不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、 丢失或机密信息泄露都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流造成重大不利影响。

如果我们的内部计算机系统出现故障，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，我们的计算机系统以及我们当前和未来的任何合作伙伴、承包商和顾问的计算机系统都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。 虽然我们到目前为止还没有遇到任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的制造活动、开发计划和业务运营发生重大中断。例如，已完成或未来的临床试验的生产记录或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。 如果我们遇到安全漏洞、我们的在线来源被黑客攻击或我们经历了数据泄露，可能会导致机密的临床 试验数据泄露给竞争对手和市场。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任 ，我们的产品和临床资产的进一步商业化和开发可能会被推迟。

由于业务与特殊目的收购公司合并，监管义务对我们的影响可能与其他上市公司不同 。

我们 通过完成与特殊目的收购公司MURF的业务合并而成为一家上市公司。 由于业务合并以及由此预期的交易，我们的监管义务已经并可能继续 以不同于其他上市公司的方式影响我们。例如，美国证券交易委员会和其他监管机构可能会发布额外的指导意见，或者对像我们这样已经完成与SPAC业务合并的公司进行进一步的监管审查。管理这种已经并可能继续发展的监管环境可能会分散管理层对我们业务运营的注意力， 会对我们在需要时筹集资金的能力产生负面影响，或者对我们的普通股价格产生不利影响。

有关知识产权的风险

未能充分保护我们的知识产权可能会对我们的业务、财务状况和经营成果造成不利影响。

我们的业务依赖于我们的知识产权和专有技术，而知识产权和专有技术的保护对我们业务的成功至关重要。 我们依靠商标、版权和商业秘密法律、许可协议、知识产权转让协议、 和保密程序来保护我们的知识产权。此外，我们依靠专有信息(如行业 秘密、技术诀窍和机密信息)来保护可能无法申请专利的知识产权，或者我们认为通过不需要公开披露的方式保护得最好的知识产权。我们通常试图通过要求代表我们开发知识产权的员工和顾问与我们共享信息的第三方签订保密协议和发明转让协议来保护我们的知识产权、技术和机密信息。这些协议 可能无法有效防止未经授权使用或披露我们的机密信息、知识产权或技术，并且在未经授权使用或披露我们的机密信息或技术或侵犯我们的知识产权的情况下， 可能无法提供足够的补救措施。例如，我们可能无法达成必要的协议，即使签订了这些协议，这些协议 也可能被故意违反或无法阻止披露、第三方侵权或挪用我们的专有 信息，其期限可能受到限制，并且可能无法在未经授权披露或使用 专有信息的情况下提供足够的补救措施。此外，我们的专有信息可能会被我们的竞争对手 或其他第三方知道或独立开发。如果我们的员工、顾问、承包商和其他第三方在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。执行和确定我们的知识产权和其他专有权利的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼，如果不能获得或维护对我们专有信息的保护，可能会对我们的竞争业务 地位产生不利影响。

尽管我们努力保护我们的专有权，但其他各方可能无意或故意地披露、获取或使用我们的技术或系统，这可能允许未经授权的各方复制我们的平台或其他软件、技术和功能的方面，或者 获取和使用我们认为是专有的信息。此外，未经授权的各方还可能尝试或成功尝试 通过各种方法获取我们的知识产权、机密信息和商业秘密，包括从我们的网站或移动应用程序中窃取公共数据或其他内容、网络安全攻击以及保护这些数据的法律或其他方法 可能是不够的。监控对我们的知识产权、专有技术或机密信息的未经授权的使用和披露可能是困难和昂贵的，我们不能确保我们采取的步骤将防止对我们的知识产权或专有权利的挪用或侵犯 。

我们 已为我们在业务中使用的网站注册了域名：www.conduitpharma.com。本招股说明书中包含的网站地址不包括或通过引用将本公司网站上的信息并入本文档。

竞争对手 已经并可能继续采用与我们类似的服务名称，从而损害我们建立品牌标识的能力，并可能导致 用户困惑。此外，与我们的商标相似的其他商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔 。此外，未来可能需要向美国专利商标局或美国及海外的其他政府机构和行政机构提起诉讼或诉讼，以强制执行我们的知识产权，并确定他人专有权利的有效性和范围。我们就第三方侵犯我们的知识产权提起的任何诉讼都可能代价高昂且耗时，并可能导致我们的知识产权无效或无法强制执行，否则可能会给我们带来负面后果。即使我们就此类侵权行为起诉其他 方，该诉讼也可能对我们的业务产生不利后果。此外，我们可能无法及时或成功地 申请专利或注册我们的商标或以其他方式保护我们的知识产权，这可能会对我们的市场份额、财务状况和运营结果造成负面影响。我们为保护、维护或执行我们的专有权所做的努力在未来可能得不到尊重，或可能被宣布无效、规避或挑战，并可能导致巨额成本和资源转移 ，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们 可能无法继续使用我们在业务中使用的域名，也无法阻止第三方获取和使用侵犯、类似或以其他方式降低我们的品牌、商标或服务标记价值的域名 。

我们 已经注册了我们业务中使用的域名。如果我们失去使用该域名的能力，无论是由于商标 主张、未能续订适用注册或任何其他原因，我们可能会被迫使用新域名来营销我们的业务，这可能会对我们造成重大伤害，或者为了购买相关域名的权利而产生巨额费用。 我们可能由于各种原因而无法在美国以外获得首选域名，包括因为它们已被其他人持有。此外，我们的竞争对手和其他公司可以尝试通过使用与我们的域名类似的域名来利用我们的品牌认知度。我们可能无法阻止第三方获取和使用侵犯、类似于 或以其他方式降低我们的品牌或商标或服务标记的价值的域名。保护、维护和执行我们在域名中的权利可能需要诉讼，这可能会导致巨额成本和资源转移，进而可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护我们临床资产的专利将是非常昂贵的。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同。此外，一些外国 国家/地区的法律对知识产权的保护程度不及美国法律。因此，我们可能无法阻止 第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区 使用我们的技术来开发自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的 地区，但对侵权活动的执法力度不够。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与药品有关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去， 可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法发布的风险，并可能引发 第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施 如果有的话，可能没有商业意义。此外，欧洲某些国家和某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果我们的专利受到侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方，我们的补救措施可能会受到限制，这可能会使这些专利的价值大幅缩水。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们 拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。我们保护和执行知识产权的能力也可能受到外国知识产权法不可预见的变化的不利影响。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期 维护费和年费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局(“USPTO”)和外国专利机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构在专利申请过程中要求遵守一系列程序、文件、费用支付和其他类似规定 。虽然在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式补救疏忽，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付 费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们临床资产的专利和专利申请 ，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。

如果 我们未能遵守我们在知识产权许可协议下的义务，我们可能会失去对我们业务非常重要的许可权 。

我们 是某些许可协议的一方，这些协议对我们施加了各种尽职调查、里程碑、特许权使用费、保险和其他义务。 如果我们未能遵守这些义务，相应的许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们 可能无法开发或营销受影响的临床资产。我们的业务战略取决于我们将临床资产商业化的能力，而我们与此类临床资产签订许可协议的能力对我们业务的成功至关重要。 此类权利的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。有关这些许可证安排的更多 信息，请参阅“业务-战略联盟和安排”。

如果 我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，费用高昂且耗时，而且不利的结果 可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的商业成功取决于其在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的临床资产和使用我们的专有技术的能力。我们不能保证营销和销售此类候选产品和使用此类技术不会侵犯现有或未来的专利。在与我们的临床资产相关的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张 以及颁发更多专利，其他人可能会断言我们的临床资产、技术或交付方法或使用侵犯了他们的专利权的风险增加了。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种药物、生物制品、药物输送系统或它们的使用方法，以及这些专利中的哪些可能是有效和可强制执行的。因此，由于在我们的领域中颁发的大量专利和提交的专利申请数量众多，因此可能存在第三方声称他们拥有涵盖我们临床资产、技术或方法的专利权的风险。

此外，我们的临床资产或专有技术可能会侵犯或被指控侵犯第三方的专利。我们不能确定其他人没有就我们自己和授权内颁发的专利或我们未决的申请所涵盖的技术提交专利申请，因为美国的一些专利申请可能会保密，直到专利颁发，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物 往往落后于实际发现。我们的竞争对手可能已经提交并可能在未来提交涉及我们的临床资产或技术的专利申请 。任何此类专利申请可能优先于我们自己的和 许可中的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涉及此类技术的已颁发专利的权利。 如果另一方就与我们拥有或许可给我们的发明类似的发明提交了美国专利申请，我们或 许可技术的情况下，许可人可能必须在美国参与干扰程序，以确定发明的优先级。

我们 可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，指控我们的临床资产或专有技术侵犯了这些第三方的知识产权，包括诉讼。 这些诉讼可能声称存在此类药物的现有专利权，此类诉讼可能代价高昂，可能会对我们的经营业绩产生不利影响，并转移管理和技术人员的注意力，即使我们没有侵犯此类专利 或针对我们的专利最终被确定为无效。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。此外，法院可能会命令我们向对方支付侵犯对方专利的损害赔偿金。

由于专利侵权索赔，或为了避免潜在索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可。 这些许可可能不按商业上可接受的条款提供，或者根本不适用。即使我们能够获得许可证，许可证 也可能要求我们支付许可费和/或版税，而授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权，或者此类权利可能是限制性的，并限制我们现在和未来的活动 。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或被许可人无法以可接受的条款获得许可，我们或被许可人可能会被阻止将产品商业化或被迫停止我们业务的某些方面。

除了可能对我们提出的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的一方，包括 美国专利商标局宣布或批准的干预、派生、重新审查或其他授权后诉讼，以及 外国关于我们当前或未来产品知识产权的类似诉讼。

在生物技术和制药行业中，一般都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。到目前为止，还没有人对我们提起过侵权诉讼。如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临许多问题，包括：

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能损害我们筹集额外资金的能力，或以其他方式对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

因为 我们依赖于某些第三方许可方和合作伙伴，并且在未来将继续这样做，如果我们的许可方或合作伙伴之一因侵犯第三方的知识产权而被起诉，我们的业务、财务状况、经营业绩和潜在客户可能会受到影响，就像我们被直接起诉一样。除了面临诉讼风险，我们还同意赔偿 某些第三方许可方和合作伙伴因我们的专有技术引起的侵权索赔，我们已经或可能与我们的一些许可方和合作伙伴签订成本分摊协议，这可能要求我们支付针对这些第三方提起的专利诉讼的部分费用 ，无论所指控的侵权是否由我们的专有技术造成。在 某些情况下，这些成本分摊协议还可能要求我们承担比仅基于我们的技术承担更大的侵权损害赔偿责任。

发生上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权或许可人的专利的诉讼，或者 可能会对我们提出其他索赔，这可能是昂贵和耗时的。

竞争对手 可能会侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可方的专利。因此，我们可能需要提交 侵权索赔以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能既昂贵又耗时，尤其是对于我们这样规模的公司。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利权利要求不包括其技术 或未满足对侵权者授予禁令所需的因素为理由，拒绝阻止另一方使用争议技术。对任何诉讼或其他诉讼的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、狭义解释或修改的风险，从而 不涵盖我们的临床资产。此外，这种不利的决定可能会使我们的专利申请面临无法发放或发放的风险， 范围有限且可能不足以涵盖我们的临床资产或阻止其他公司销售类似产品。

针对我们的专利申请或我们许可人或潜在合作伙伴的专利申请，可能需要通过干扰、 派生或向USPTO提起的其他诉讼来确定发明的优先权或可专利性。我们提起的诉讼或USPTO诉讼可能会 失败或可能被第三方援引。即使我们胜诉，国内或国外诉讼或美国专利商标局或外国专利办公室诉讼也可能导致巨额成本并分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与许可方或潜在合作伙伴一起防止盗用我们的专有权，尤其是在法律可能无法像美国那样全面保护此类权利的国家/地区。

此外， 由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要大量的发现，因此在此类诉讼或其他诉讼程序中，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。 此外，在此类诉讼或诉讼程序的过程中，可能会公开宣布听证结果、 动议或其他临时程序或事态发展，或公开访问相关文件。

此外，在业务合并之前的2023年8月，我们现在的全资子公司Conduit PharmPharmticals Limited收到了Strand Hanson Limited(“Strand”)的一封信，声称根据之前签署的一封信，它被拖欠咨询费。 Conduit拒绝并对信的全部内容提出异议。在这种拒绝之后，Strand于2023年9月7日向英格兰和威尔士的商业和财产法院提出索赔， 声称有权获得200万美元的赔偿，并在企业合并完成的情况下，发行650万股普通股。我们打算对这些主张进行有力的辩护。无论结果如何，诉讼可能会影响我们的业务，因为其中包括辩护法律费用 和转移我们管理层的注意力。

我们 对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了我们的商业秘密被盗用 或泄露的可能性，而且与员工和第三方签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密的泄露 和保护其他专有信息。

我们 认为专有商业秘密或机密专有技术和非专利专有技术对我们的业务非常重要。我们可能依靠商业秘密或机密技术来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护的价值有限的情况下。

为保护此类信息不被竞争对手披露或窃取，我们的政策是要求我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问在开始研究或披露专有信息之前与我们签订保密协议以及材料转让协议、咨询协议或其他类似协议(如果适用)。这些协议通常 限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。但是，现任或前任员工、顾问、合作者、承包商和顾问可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密 被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。强制要求第三方非法获取并使用商业秘密或机密专有技术是昂贵、耗时且不可预测的。保密协议的可执行性因司法管辖区而异。

此外，这些协议通常会限制我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问 发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作伙伴发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业机密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的前雇主或他们的以前或现在的客户的所谓商业机密。

由于 在生物技术和制药行业很常见，我们的某些员工以前受雇于其他生物技术 或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。此外，我们聘请顾问帮助 IT开发我们的产品和临床资产，其中许多人以前受雇于其他生物技术或制药公司，或可能以前或现在向其他生物技术或制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。 我们可能会受到指控，称这些员工和顾问或我们无意或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前或当前客户的商业机密或其他专有信息。尽管到目前为止，我们不知道有任何此类索赔被指控，但如果发生此类索赔，可能需要提起诉讼来抗辩任何此类索赔。即使我们成功地对任何此类索赔进行了辩护，任何此类诉讼都可能旷日持久、成本高昂，分散我们的管理层 团队的注意力，不被投资者和其他第三方看好，并可能导致不利的结果。

如果我们的商标和商号得不到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的 未注册商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标 。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度 。有时，竞争对手可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外， 其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能成功注册其商标和商品名称，并根据其商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争， 我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移 并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的 专有信息可能会丢失，或者我们可能会遭受安全漏洞。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、临床试验数据、专有业务信息、个人数据以及临床试验受试者和员工的个人身份信息，并存储在我们的数据中心和网络中。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。 尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击或因员工失误、渎职或其他中断而被破坏。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何此类物质安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、严重的监管处罚、扰乱我们的运营、损害我们的声誉， 并导致对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉产生不利影响，并推迟我们的临床资产的临床开发。

与证券市场和投资我国股票有关的风险

纳斯达克 可能会将我们的证券从其交易所退市。

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，我们的可赎回权证在纳斯达克资本市场上市。尽管我们 符合纳斯达克的最低初始上市标准，通常只要求我们满足与股东权益、市值、公开持股总市值和分销要求相关的某些要求，但我们 无法向投资者保证，我们的证券未来将继续在纳斯达克上市。无法遵守纳斯达克持续的要求或标准可能会导致我们的普通股被摘牌，这可能会对我们的财务状况产生重大的不利影响，并可能导致普通股的价值缩水。

如果我们的普通股在纳斯达克全球市场退市，并且在退市之日我们普通股的交易价格低于每股5美元，那么我们普通股的交易也将受到根据交易法颁布的某些 规则的要求。这些规则要求经纪自营商在涉及被定义为“细价股”的股票的任何交易时额外披露信息，并对经纪自营商将细价股 出售给现有客户和认可投资者(通常是机构)以外的人提出了各种销售惯例要求。这些额外的要求可能会阻碍经纪交易商进行被归类为细价股的证券的交易，这可能会严重限制此类证券的市场价格和流动性，以及购买者在二级市场出售此类证券的能力。细价股通常被定义为市场价格低于每股5.00美元的任何非交易所上市股权证券，但某些例外情况除外。

尽管本招股说明书中登记转售的当前已发行普通股并不占我们已发行普通股的很大比例，但此类股票 确实占我们公开发行股票的很大一部分，出售此类证券可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌。

本招股说明书涉及销售证券持有人不时发售及出售合共8,771,470股我们现有已发行普通股，包括：(I)根据PIPE认购协议在PIPE融资中发行的2,000,000股普通股；(Ii)保荐人持有的4,015,250股普通股 ；(Iii)在业务合并完成后向AG.P.发行的1,300,000股普通股；(Iv)根据Cizzle行使Cizzle购股权而向Cizzle发行的395,460股普通股；(V)根据VELA行使VELA购股权而向其发行的1,015,760股普通股；及(Vi)由本公司一名现任董事及若干前任董事持有的45,000股普通股，以换取所提供的服务。

由于有大量普通股因业务合并而被赎回，根据本招股说明书，出售证券持有人可向公开市场出售的普通股数量占我们公开流通股的很大一部分。假设以下登记的所有普通股将构成我们的公众流通股的一部分，该等股份将约占我们公众流通股的25%。鉴于 根据本招股说明书登记待转售的大量普通股，出售普通股的证券持有人出售普通股，或市场认为出售大量普通股的证券持有人打算出售普通股，可能会增加我们普通股市场价格的波动性或导致我们普通股的公开交易价格大幅下跌 。

此外，即使我们普通股的当前市场价格 远低于SPAC首次公开募股时的价格，某些出售证券持有人仍有出售动机，因为他们 以显著低于公众投资者或普通股当前交易价格的价格购买了他们的普通股，即使在我们的公众股东或某些其他出售证券持有人 将因其投资而蒙受损失的情况下，他们也可能获得可观的利润。特别是，由于上述购买价格的差异，保荐人购买的证券可能会获得正回报率。例如，根据我们的 普通股在2024年4月30日的收盘价，(I)保荐人的一家子公司可能面临每股约1.11美元的潜在利润。因此，普通股的公众股东为他们的普通股支付的价格可能远远高于某些出售证券的持有者 ，除非普通股的价格升值到高于这些股东购买普通股的价格 ，否则不会看到正回报。投资者在业务合并后在纳斯达克上购买普通股，由于上文提到的购买价格和当前交易价格的差异，他们购买的普通股不太可能获得类似的回报率。根据普通股在2024年4月30日的收盘价及其各自的购买价格，某些出售股东可能获得高达每股3.01美元的潜在利润。此外，出售证券持有人的出售可能会导致我们证券的交易价格下降。因此，出售 证券持有人可能会影响普通股的销售，其价格远低于当前市场价格，这可能会导致市场价格 进一步下跌。

我们 预计在可预见的未来不会支付任何股息。

目前的预期是，我们将保留未来的收益，为业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是股东唯一的收益来源。

我们的第二次修订和重新修订的公司注册证书(“公司注册证书”)规定，除有限的 例外情况外，特拉华州衡平法院将是某些股东诉讼的唯一和独家论坛 ，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、高管、员工或股东的纠纷获得选定的司法论坛的能力。

我们的公司注册证书要求在法律允许的最大范围内，以我们的名义提起的衍生诉讼、针对 董事、高级管理人员和员工的违反受托责任的诉讼以及其他类似诉讼可以在特拉华州的衡平法院提起，如果该法院没有标的管辖权，则可以在特拉华州的另一家联邦法院或州法院提起。 任何购买或以其他方式收购我们的股本股份的个人或实体应被视为已收到我们公司注册证书中的论坛条款的通知，并同意该法院的条款。此外，我们的公司注册证书和章程规定，美国联邦地区法院应成为解决任何根据证券法和交易法提出诉讼原因的投诉的独家论坛。股东不得放弃排他性论坛条款或联邦证券法(及其下的规则和条例)。

2020年3月，特拉华州最高法院发布了一项判决， Salzburg等人。V.Sciabacucchi，它认为，根据《证券法》向联邦法院提出索赔的排他性法庭条款 根据特拉华州法律是表面有效的。我们打算执行这一条款，但我们不知道其他司法管辖区的法院是否会同意或执行这一决定。

此 选择法院条款可能会限制股东就与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东的纠纷向其选择的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻止针对此类索赔提起诉讼，并且， 如果股东提出此类索赔，则选择法院条款可能会导致股东因提起此类索赔而产生的成本增加，因为该股东将被要求向位于特拉华州的州或联邦法院提出索赔。或者，如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用， 这可能会损害其业务、经营业绩和财务状况。

我们的章程文件和特拉华州法律可以阻止股东认为有利的收购，还可能降低我们普通股的市场价格 。

我们的公司注册证书和章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更的条款。这些规定 还可能增加股东选举董事和采取其他公司行动的难度。这些规定包括：

这些 条款可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东更换或撤换当前管理层的任何尝试。根据我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律，这些 和其他条款可能会阻止潜在的收购尝试， 降低投资者未来可能愿意为普通股支付的价格，并导致普通股的市场价格低于没有这些条款时的市价。

如果证券或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们 相反地改变他们的建议或发布关于我们的业务或我们的普通股的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降 。

我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的 业务或市场的研究和报告。目前，我们没有任何分析师覆盖范围，未来可能也不会获得分析师覆盖范围。如果 我们获得分析师覆盖范围，我们将无法控制此类分析师。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了普通股的评级或改变了他们对此类股票的看法，普通股的股价可能会下跌。如果这些 分析师中的一位或多位停止对公司的报道或未能定期发布有关公司的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致普通股的股价或交易量下降。

我们 是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的披露要求是否会降低我们的证券对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们 是一家新兴成长型公司。新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。作为一家新兴的成长型公司，我们没有被要求 遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，我们在定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务 ，并且我们免除了就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款举行不具约束力的 咨询投票的要求。我们无法 预测投资者是否会因为我们可能依赖这些条款而觉得我们的股票吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的股票吸引力下降，我们的股票交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们 将一直是一家新兴成长型公司，直到(I)截至第二财季末，我们非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的财年结束，(Ii)我们在该财年的总收入达到12.35亿美元或更多的财年结束，(Iii)我们在三年内发行超过10亿美元不可转换债券的日期，或(Iv)根据证券法提交的有效注册声明，自首次出售普通股之日起五周年 之后的财政年度结束。

由我们的董事和高级管理人员索赔 可能会减少我们的可用资金，以满足针对我们的成功的第三方索赔 ，并可能减少我们的可用资金。

我们的公司注册证书和章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿 。

此外，在DGCL第145条允许的情况下，我们与董事和高级职员签订的附则和赔偿协议规定：

与财务和资本要求相关的风险

我们 未来将需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，我们可能需要推迟、限制、减少或停止我们的运营。

自成立以来，我们的业务已消耗了大量现金。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1,130万美元，截至2023年12月31日的财年净亏损为50万美元。我们预计，在可预见的未来， 将继续产生巨额费用并增加运营亏损。我们的业务将需要大量的额外资本来实施我们的长期业务计划和开发临床资产。我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及美国信贷和金融市场最近的中断和波动的不利影响。由于我们需要额外的资金，我们可能会寻求通过出售额外的 股权证券、债务融资和/或战略合作协议来为我们的运营提供资金。我们不能确定在需要时是否可以从这些来源中的任何一个获得额外的融资，或者如果有的话，是否会以优惠的条款获得额外的融资。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

如果 我们通过出售普通股或其他股权挂钩证券筹集额外资金，所有权 我们现有股东的权益将被稀释。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外资本。如果我们通过与第三方合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或临床资产的宝贵权利 ，或者以我们可能无法接受的条款授予许可证。如果我们 通过债务融资筹集额外资金，我们可能不得不将我们的资产的担保权益授予未来的贷款人，我们的债务 偿债成本可能很高，而且贷款人在未来涉及公司的任何破产或清算中可能拥有优先地位 。

2024年4月30日，纳斯达克上报道的我们普通股的最后报价为每股3.01美元。目前，本公司认股权证的行权价高于我们普通股的当前市场价格。因此，该等认股权证不太可能获行使，因此本公司预期近期内不会因行使该等认股权证而获得任何收益。是否有任何认股权证持有人决定行使该等认股权证，而该等认股权证将为本公司带来 现金收益，则很可能取决于任何该等持有人作出决定时我们普通股的市价。

如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求限制我们的技术开发，或者大幅削减或减少我们的业务。我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何无法以商业上合理的条款筹集足够资金的情况都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响，包括资金不足可能导致我们的业务倒闭，我们的公司解散和清算，而投资者几乎没有回报 或没有回报。

作为上市公司运营，我们 将继续招致显著增加的成本，我们的管理层将被要求 将大量时间投入到新的合规计划中。

作为一家上市公司，根据《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和其他适用的证券规则和法规，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用。此外，与公司治理和公开披露相关的新的和不断变化的法律、法规和标准，包括《多德·弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、根据其颁布和即将颁布的规则和 条例，以及根据萨班斯-奥克斯利法案、就业法案和美国证券交易委员会和国家证券交易所的规则和条例， 给上市公司带来了不确定性，增加了我们的董事会和管理层必须致力于遵守这些规章制度的成本和时间。我们预计这些规章制度 将增加我们的法律和财务合规成本，并将把管理时间和注意力从创收活动中转移出来。

此外， 建立上市公司所需的公司基础设施的需要可能会分散管理层对实施我们增长战略的注意力，这可能会阻碍我们改善业务、运营结果和财务状况。我们已经并将继续对财务报告和会计系统的内部控制和程序进行更改，以履行我们作为上市公司的报告义务。然而，我们采取的措施可能不足以履行我们作为一家上市公司的义务。

对于 只要我们仍是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们就可以利用适用于不是“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免。 我们可能仍然是“新兴成长型公司”，直到(I)2027年2月7日之后的财政年度的最后一天(SPAC IPO完成五周年)，(Ii)截至该财年6月30日，由非关联公司持有的我们的 普通股市值超过7亿美元的财年的最后一天，(Iii)该财年的总收入达到或超过12.35亿美元的财年的最后一天(根据 通胀指数)，或(Iv)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。此外， 不能保证我们根据《就业法案》可获得的豁免将带来显著的节省。如果我们选择 不使用JOBS法案下的各种报告要求的豁免，我们将产生额外的合规成本，这可能会影响 收益。

我们可能会根据员工激励计划增发普通股或优先股，这将稀释我们股东的利益。

我们 可能会根据员工激励计划增发大量普通股或优先股。增发 普通股或优先股：

使用收益的

出售证券持有人根据本招股说明书提供的所有 证券将由出售证券持有人以其各自的账户出售。我们将不会从出售在此登记的证券中获得任何收益。

如果行使任何认股权证以换取现金，我们将获得任何该等现金行使的收益，但我们将不会收到因行使该等权利而出售可发行普通股所得的任何收益。认股权证的行使，以及我们可能从其行使中获得的任何收益，在很大程度上取决于我们普通股的价格以及该等证券的行使价格与行使时我们普通股的市场价格之间的利差。 管状认股权证、私募认股权证和公开认股权证的当前行权价为每股普通股11.50美元，AGP认股权证的当前行权价为每股普通股11.00美元。截至2024年4月30日，我们普通股的市场价格为每股3.01美元。 如果我们普通股的市场价格低于持有人认股权证的行使价，则持有人不太可能 行使其认股权证。不能保证所有的权证都会在到期前放在钱里。由于该等认股权证的行使价 高于本公司普通股的现行市价，因此该等认股权证不太可能获行使，因此本公司预期短期内不会因行使该等认股权证而获得任何收益。与行使认股权证相关的任何现金收益 取决于股票价格。在适用的认股权证协议中所述的特定 条件下的公共认股权证及AGP认股权证，吾等可按每份公共认股权证或AGP认股权证(视适用情况而定)0.01美元的价格赎回。私募认股权证和管道认股权证不可赎回，并可在符合某些条件的情况下以现金或非现金方式行使。因此，我们可能永远不会从行使这类认股权证中获得任何现金收益。

我们 预期将行使认股权证所得款项净额(如有)用作一般公司用途。我们将拥有广泛的自由裁量权 ，以使用此类行使所得的任何收益。不能保证认股权证持有人会选择行使任何或所有该等认股权证以换取现金。如果任何认股权证是在“无现金基础上”行使的，我们将从行使认股权证中获得的现金金额将会减少。

出售证券持有人将支付出售证券持有人因经纪、会计、税务、法律服务而产生的任何承销折扣和佣金，或出售证券持有人处置证券所发生的任何其他费用。 我们将承担完成本招股说明书涵盖的证券注册所产生的成本、费用和支出，包括 所有注册和备案费用、纳斯达克上市费，以及我们的律师和我们独立注册会计师事务所的费用和开支 。

我们普通股和股利信息的市场价格

市场 我们普通股的价格

我们的普通股和公募认股权证目前分别在纳斯达克全球市场和纳斯达克资本市场上市，代码分别为CDT和CDTTW。在业务合并 完成之前，MURF的证券已在纳斯达克全球市场上市，代码为“MURFU”、 “MURF”和“MURFW”，所有这些证券都不再在纳斯达克全球市场上市。

2024年4月30日，我们普通股的收盘价为每股3.01美元。

截至2024年5月1日，我们普通股的记录持有人约有400人。这些数字不包括受益的 所有者通过被指定人的名字持有我们的证券。

分红政策

我们 从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息，目前我们也不打算在可预见的未来支付任何现金股息。我们希望保留未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。未来是否向我们的普通股支付股息将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、扩张计划以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

生意场

概述 和战略

2023年9月22日，根据合并协议，Old Conduit、MURF和Merge Sub之间的合并交易已完成。根据合并协议的条款，于完成时，(I)合并附属公司与Old Conduit合并，Old Conduit作为MURF的全资附属公司继续存在，及(Ii)MURF由Murphy Canyon Acquisition Corp.更名为Conduit PharmPharmticals Inc.。

Conduit 开发了一种独特的商业模式，使其能够 充当从制药公司带来临床资产并为患者开发新疗法的渠道。我们的新方法解决了未得到满足的医疗需求，并通过尖端固体成型技术延长了我们现有资产的知识产权 ，然后将这些产品与生命科学公司商业化。

我们 由经验丰富的制药高管领导：辉瑞的前首席医疗官Freda Lewis-Hall博士，我们的董事会主席 ，以及英国医学研究慈善机构LifeArc的前首席执行官David博士。我们的管理团队包括对药品市场有广泛了解的活跃的资深临床医生，这支持了我们以经济高效的方式开发临床资产的战略，同时专注于治疗效果和患者安全 。

我们 相信，我们可以利用我们剑桥实验室设施的能力和经验丰富的固体形式专家团队 ，为我们现有和未来的临床资产扩展或开发专有固体形式知识产权。我们自己的知识产权组合包括20年来正在申请专利的固体化合物AZD1656 Ccrystore(HK-4葡糖激活剂)，针对广泛的自身免疫性疾病 。我们正在进行的研究包括许多化合物，这些化合物是大型制药公司目前销售和销售的现有临床资产的有希望的替代品，我们已经确定这些资产有机会通过固体形式技术进一步发展 知识产权地位。

在临床资产的资助和开发方面，我们评估和选择要开发的特定分子，并与外部CRO和KOL合作，运行由我们管理、资助和监督的临床试验。我们打算 利用我们全面的临床和科学专业知识，通过使用CRO和第三方服务提供商，通过第二阶段试验以高效的方式促进临床资产的开发。我们还将与疾病特定的KOL密切合作，共同评估和确定我们所有当前和即将到来的资产的最合适的适应症。

我们 相信，我们正在筹备中的临床资产的成功第二阶段试验将增加我们资产的价值。 不能保证我们拥有或许可的资产上的任何临床试验都会成功，但是，在成功的第二阶段临床试验后，我们将寻求与大型生物技术或制药公司的许可机会，通常是在资产专利有效期内的预付里程碑付款和版税收入流。我们预计将使用任何未来的特许权使用费收入流来开发我们的资产组合，并结合其他潜在的融资来源，包括 债务或股权融资。

除了我们专有的专利临床资产外，我们还与圣乔治街建立了独家关系和合作伙伴关系，圣乔治街是一家总部位于英国的生物医学慈善机构。我们可以选择为最初由阿斯利康授权给圣乔治街的临床资产的开发提供100%的资金 。阿斯利康已经对这些资产进行了初步的临床前试验，在某些情况下还进行了临床试验，但已决定授权进行进一步开发。目前，公司尚未明确决定是否通过圣佐治街为任何项目提供资金，尽管目前仍有选择的能力。在遵守全球融资协议和项目融资协议(下文将详细介绍)的条款的情况下，我们或圣乔治街 均可向第三方寻求项目融资。

除了我们正在申请专利的针对多种自身免疫性疾病的固体形式化合物外，我们可能开发的从阿斯利康到圣乔治街的两种资产包括靶向AZD5904(一种髓过氧化物酶抑制剂)特发性男性不育和AZD1656(一种葡萄糖激活剂)针对自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病，包括葡萄膜炎、早产、肾移植排斥反应和桥本氏甲状腺炎。

由于临床资产已经经过了阿斯利康进行的初步临床前和临床测试，我们能够使用这些临床试验中产生的安全性数据来评估哪些临床资产需要进一步开发以及用于哪些适应症。

通过这种关系，有相当多的API这 是阿斯利康在进行临床试验时制造的。因此，Conduit没有 来开发API，这通常是一个耗时且昂贵的过程，并且已经生产的API受到 严格的质量控制措施的约束。

此外，管道处于有利地位，并打算与第三方建立更多关系和/或伙伴关系，以获得更多资产的许可，而这些资产目前已被剥夺。我们计划将我们的努力集中在开发临床资产上，以应对影响到大量人口的疾病 在没有目前的治疗方法或目前的治疗方法会带来严重的不良副作用的情况下。

我们的初始产品线：HK-4葡糖激活剂Ccrystore、AZD1656和AZD5904

我们完全拥有知识产权和进一步开发AZD1656(AZD1656 CCrystal WO2023084313-专利到期02/09/2042)固体形式专利的权利 我们打算 针对广泛的自身免疫性疾病。

通过我们的协议，我们拥有为临床资产AZD1656和AZD5904的开发提供资金的独家权利，这些资产由阿斯利康在五个适应症中授权给St George Street。

AZT 1656已在阿斯利康自2008年以来进行了总共20项I期临床试验 和5项II期临床试验的测试，其中19项在美国进行。有关这些临床试验的更多信息 可在美国国家医学图书馆网站www.example.com上获取www.clinicaltrials.gov

AZT 5904已在阿斯利康进行的五项I期临床试验中接受了测试，其中一项是在美国进行的。虽然已经为AZT 1656和AZT 5904生成了大量临床试验数据，但其中一些数据是在美国境外生成的，因此可能不被FDA接受。如果 FDA不接受此类数据，可能需要进行额外的临床试验，这将导致开发这些临床资产的额外成本和时间。

资产 开发

我们最初的开发计划是对选定的AZD1656 Ccrystore(我们完全拥有其知识产权)进行第二阶段临床试验 ，我们相信该药具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。如果我们选择开发AZD1656或AZD5904，该开发将受 全球融资协议的条款约束，下文将更详细地描述。我们预计将在第二阶段开发我们的初始管道(已经进行了 临床前和临床试验)，然后在此阶段通过许可证、特许权使用费或其他交易将此类临床资产货币化。目前，我们预计我们不会将任何临床资产商业化或寻求FDA(或类似组织)的营销批准，因为我们打算在第二阶段临床试验后与第三方就每种此类临床资产达成协议，规定第三方将进一步开发、商业化和营销此类资产 。

为了使我们的临床资产货币化，我们打算与CRO和KOL合作，对我们的临床资产进行更多的临床试验，以生成临床数据，以支持我们的临床资产在第二阶段之后的进一步发展。如果为具有特定适应症的临床资产生成了成功的临床试验数据，此时，我们将寻求与 第三方达成许可、特许权使用费或其他交易，第三方将继续在第三阶段临床试验中开发该临床资产。 不能保证对我们拥有或许可的资产进行的任何临床试验都会成功。

我们打算将从临床资产许可中获得的收入 用于为开发额外的临床资产提供资金，这将使我们能够利用已获得许可的临床资产的现有收入流来为我们的持续运营提供资金，包括开发和商业化额外的临床资产 ，而不必完全依赖债务和/或股权融资。

我们的 发展战略

我们的战略是通过开发新的 药物或临床资产，为以下患者创造价值：我们的研究表明没有有效的药物治疗 ，或者此类现有药物治疗因此类药物的成本和副作用等原因而不够用。 我们正在努力开发针对竞争性治疗具有高发生率的不可接受副作用的疾病的新药 导致耐受性和合规性问题。我们的目标是在从制药公司获得许可或在我们位于英国剑桥的设施内产生的资产上扩展和开发固体形式的知识产权。我们相信，我们的剑桥设施使我们 处于科学进步的纽带，为推动尖端研发活动提供了环境。

有证据表明，有希望的固体形式候选产品可以取代原始医药产品。我们目前正在为临床资产开发新的固体形式知识产权 我们相信这将成为市场上现有产品的有前途的替代品。我们相信，我们的专业知识和对固体形式技术的利用 可以潜在地提高市场上现有产品的疗效、生物利用度、溶解度和交付。 一旦确定了候选产品并获得了专利，我们将通过CRO资助和进行临床试验。

如前所述，我们的战略还包括与全球公认的KOL建立 战略协作。我们将与特定疾病的KOL密切合作，共同评估 ，并为我们所有当前和未来的资产确定最合适的适应症。除了我们的内部专业知识外，该方法还可确保 适应症的选择与KOL的洞察力保持一致，从而优化Conduit 多样化产品组合的开发和成功。

我们独特的关系使我们能够绕过某些传统障碍 来开发临床资产。通过与圣乔治街的关系，我们预计，随后与阿斯利康合作，我们的初始管道已经进行了初步的临床前测试，在某些情况下，是由阿斯利康进行的临床测试，这 使我们能够使用之前试验中产生的安全数据来评估哪些资产需要继续开发。我们定期 评估我们的资产组合以识别潜在风险并采取措施缓解这些风险，例如重新调整资产用途，以减少开发成本和时间表，因为临床资产已经在人体上进行了安全性和毒性测试，以及将所有获得许可的资产的剩余专利寿命延长最多20年。

阿斯利康之前进行的临床前和临床研究允许我们继续进行Ib期或II期，而不是临床前或I期，从而使我们能够减少这些资产开发的成本、费用和时间 ，即使我们正在调查资产的新适应症。例如，如果临床资产接受第一阶段试验，则此类临床资产可能会进入第二阶段试验，即使该临床资产正在接受不同适应症的调查 。此外，我们可以使用阿斯利康生产的原料药，因此，如果我们使用他们的配方， 我们不必为原料药开发生产路线，这既耗时又昂贵。

战略合作伙伴关系

全球 融资协议-圣乔治街

吾等 与圣乔治街于2021年3月26日订立独家筹资协议(“全球筹资协议”)，据此，圣乔治街授予吾等独家先行权，向圣乔治街提供或促使我们提供所有资金以执行药物发现及/或开发项目，代价是分享该等项目的净收入。

我们 和圣乔治街目前已经签订了五个项目资助协议，这些协议受制于全球资助协议的条款，以开发某些已由阿斯利康授权给圣乔治街的临床资产。项目资金 协议涉及：

目前，该公司尚未决定是否为其中任何项目提供资金，但目前仍有选择的能力。根据全球融资协议和项目融资协议的条款，我们或圣乔治街均可向第三方寻求项目融资。

我们可能会有更多机会与圣乔治街合作，以资助未来从阿斯特拉捷利康获得许可的更多临床资产的开发。

如果 我们选择通过圣乔治街(“SGSC”)资助这些项目，我们根据每个项目资助协议， 有权获得100%的净收入(定义见相关项目资助协议)。

根据《全球筹资协议》的条款，《全球筹资协议》对每个项目均有效，直至一方根据《全球筹资协议》获得净收入份额(定义见《全球筹资协议》)的权利终止。在 某些情况下，圣乔治街可在以下情况下终止项目：(I)如果我们严重或持续违反《全球融资协议》，则圣乔治街可以终止该项目；(B)如果违反协议可以补救，圣乔治街可终止项目；或(Ii)圣乔治街决定停止项目的开发。如果不可抗力事件发生并持续一段指定时间，则无辜一方可在通知期限后 终止《全球资金协议》。

如果提出或批准了自愿安排或作出了管理命令，或者另一方的任何资产或企业被任命为接管人或行政接管人，或清盘决议或请愿书获得通过(非出于偿付能力重建或合并的目的，尤其是关于该方结构的任何重组)，或者如果出现任何情况，使法院或债权人有权指定接管人，任何一方都可以终止项目。行政管理人或管理人或作出清盘令或类似或同等行动的另一方因其破产或债务而对其采取或由该另一方采取的。一般而言，如果圣乔治大街在指定时间内根据相关开发计划 停止进行相关产品的开发或商业化，我们可以终止每个项目资助协议，但终止仅对指定项目有效，且全球资助协议继续对所有其他项目有效。如果另一方严重违反项目资助协议，且未在90天内完全纠正违约并达到非违约方满意的程度，则任何一方也可在书面通知其他 方后终止合同。

《全球筹资协议》还包含惯例陈述和担保。双方还约定对对方的某些机密信息保密。

上述摘要并不是对《全球筹资协议》及相关项目筹资协议所有条款的完整描述，仅限于参考《全球筹资协议》和《项目筹资协议》全文， 作为本招股说明书的证物，并通过引用将其全文并入。

许可证 协议-圣乔治街和阿斯利康

2019年8月，圣乔治街与阿斯利康签订许可协议(“AZ许可协议”)，根据该协议，阿斯利康根据阿斯利康的某些专利和专有技术，向圣乔治街授予圣乔治街全球独家许可。开发单独和共同称为AZD5904(髓过氧化物酶抑制剂)和AZD1656(葡萄糖激酶激活剂)的药物化合物。 AZ许可协议还包括圣乔治街将开发的任何额外化合物，以及 属于特发性男性不育领域的任何此类许可化合物的产品AZD5904和肾移植领域的许可化合物AZD1656。

根据AZ许可协议，在阿斯利康收到任何许可化合物的概念验证研究后60天内，阿斯利康保留优先谈判的独家权利，将与该许可化合物有关的所有开发、商业化或其他正在进行的 活动转让给阿斯利康或其任何附属公司，并进行未来对该许可化合物的开采。在上述谈判权的规限下，圣乔治街有权及有义务根据亚利桑那州许可协议所载的发展计划，以其本身的成本及开支开发每个获许可的建筑群，并有权就每个获许可的建筑群向其联属公司及其他人士授予再许可。任何再许可应与AZ许可协议的条款和条件相一致，并明确受制于和从属于AZ许可协议的条款和条件，圣乔治街应促使每个再被许可人遵守AZ许可协议的适用条款和条件。每个获得许可的院落的开发计划应由一个由协议各方代表组成的联合协调委员会管理。

根据相关的再许可(“再许可收入”)，George Street必须向AstraZeneca支付任何分许可人应支付给St George Street的任何收入的一部分(“分许可收入”)，该分成应根据分许可受让人应支付给St George Street的税收总额计算，并应包括应付的任何预付款、里程碑或特许权使用费。对于低于1,000万美元的从属许可收入，应向阿斯利康支付的从属许可收入的百分比为60%；对于等于或 大于或等于1,000万美元但低于1,500万美元的从属许可收入，应支付给阿斯利康的从属许可收入的百分比为50%；对于等于或大于1,500万美元的从属许可收入，应付给阿斯利康的比例为40%。

阿斯利康许可协议的有效期自该协议生效之日起生效，除非根据该协议提前终止，否则将一直持续到最后一个许可产品的最后一个许可使用费期限届满之日。在国家/地区许可产品的版税期限到期(但不是更早终止)后，本协议中规定的许可授予对于该许可产品应为非独家、全额支付且不可撤销。

如果任何一方严重违反协议，且此类违约未在90天通知(或付款违约通知10天)内解决，则任何一方均可终止AZ协议。

阿斯利康 可在收到书面通知后立即终止协议，如果圣乔治街或其任何附属公司或再许可人在本地区任何地方提起、起诉或以其他方式参与要求声明救济、损害赔偿或任何其他补救或禁令、禁令或任何其他衡平法补救的任何索赔、要求、诉讼或诉讼因由 声称阿斯利康专利中的任何索赔无效、不可强制执行或以其他方式不可申请专利或不会受到没有根据协议授予的权利和许可的乔治街活动的侵犯。如果圣乔治街停止开发所有许可的院落和所有许可的产品，而许可的产品没有由圣乔治街或代表圣乔治街在该地区进行商业化，阿斯利康也可以提前30天书面通知终止协议。

圣 为方便起见，George Street可在向阿斯利康发出合理通知后，逐个项目终止其在该协议下的活动。如果联合商业化委员会确定出于科学、安全或道德原因不宜继续此类计划，或者许可产品不再满足未满足的医疗需求，圣乔治街也可以停止根据许可化合物的任何开发计划进行的活动。

2020年，圣乔治街和阿斯利康对AZ许可协议进行了修订，将新冠肺炎添加到获得许可的化合物AZD1656的领域。圣乔治街和阿斯利康签订了AZ许可协议的第二修正案和第三修正案。 日期为2020年4月9日的AZ许可协议第二修正案在AZ许可协议中增加了附表1.36(A)，该条款描述了仅适用于双方对许可化合物AZD1656的条款和条件。 日期为2021年4月27日的第三修正案在AZD1656的现场增加了桥本的甲状腺炎、葡萄膜炎、早产和新冠肺炎，并在AZ许可协议中增加了附表1.42(A)。其中描述了适用于双方的附加条款和条件(I)仅适用于AZD1656许可化合物的桥本甲状腺炎、葡萄膜炎和早产，以及(Ii)适用于AZ许可协议中陈述的所有其他适应症和许可化合物(定义见AZ许可协议)，但适用于AZD1656的新冠肺炎的 除外，其适用于AZ许可协议附表1.36(A)。AZ许可协议第二次和第三次修订中包含的条款和条件还规定了双方在供应研究药物、进行研究和其他事项方面的义务和责任。

市场 概述

全球生物技术产业

全球生物技术行业由大量从事不同活动的公司组成，例如生物制药开发。 这些行业公司还跨越广泛的运营模式。一些专注于生物技术的小型公司是研究和开发(R&D)密集型公司，主要通过风险资本、赠款、首次公开募股和合作协议进行运营。相反，大型多元化公司拥有大量的内部研发资源和成熟的生产、商业化和分销流程。

管理层 认为，2023年全球生物技术市场的价值为1.55万亿美元，预计2024年至2030年的复合年增长率(CAGR)为13.96%。这一市场是由政府大力支持的，这些举措旨在 实现监管框架的现代化，改进审批流程和报销政策，以及临床研究的标准化 。

在此期间，全球投资者信心有所下降，这在一定程度上抑制了收入增长。然而，近几年来，全球对研发的投资持续强劲增长，其中大部分资金流入了医疗生物技术开发，旨在为全球老龄化人口提供更好的护理，从而增加行业收入。

全球制药行业

在过去五年中，制药公司受益于发达经济体的人口老龄化和新兴经济体日益壮大的中产阶级。许多公司还利用了可能与发达市场不同的地区对药品的需求，并扩大了全球业务，以满足地区市场需求。

专利悬崖在本期间继续阻碍行业收入。当药品失去专利专有权时，市场上就充斥着低成本的仿制药。随着制造商应对来自仿制药的更多基于价格的竞争，许多运营商的回应是降低他们的研发支出，这限制了行业的药品管道。此外，许多政府和医疗保险组织 减少了药品报销，以控制医疗成本，例如实施激励患者使用仿制药。

展望未来，预计未来五年收入按年率计算将增长3.2%，达到1.3万亿美元，原因是预计全球对行业产品的需求将持续增长。

我们的初始管道：AZD1656和AZD5904

我们完全拥有知识产权和进一步开发AZD1656(AZD1656正在申请专利的固态晶体WO2023084313-专利到期02/09/2042)的权利 我们打算针对广泛的自身免疫性疾病。

在 此外，我们目前拥有独家开发临床资产的权利，AZD1656和AZD5904，这两个资产由阿斯利康在五个适应症中授权给圣乔治街。

由于我们与圣乔治街的关系，我们打算利用这些历史试验产生的数据来研究AZD1656潜在地治疗高血压、葡萄膜炎、早产和肾移植患者的有效性和安全性，以及AZD5904治疗IMI的有效性和安全性。自2008年以来，AZD1656共接受了阿斯利康进行的20项I期临床试验和5项II期临床试验，其中19项是在美国进行的。有关这些临床试验的更多信息 可在美国国家医学图书馆的网站www.Clinicaltrials.gov上获得(然而， 上包含的信息或通过该网站获取的信息不属于本招股说明书的一部分)。AZD5904已经在阿斯利康进行的五项I期临床试验中进行了测试，其中一项是在美国进行的。虽然已经为AZD1656和AZD5904生成了大量临床试验数据，但其中一些数据是在美国境外生成的，因此可能不会被FDA接受 。如果这些数据不被FDA接受，可能需要额外的临床试验，这将导致开发这些临床资产的额外成本和时间。

下表列出了迄今为止由阿斯利康或在阿斯利康指导下对特定临床资产进行的临床前或临床试验。所有这些临床前或临床试验都是在阿斯利康与圣乔治街签订许可协议之前由阿斯利康进行的。到目前为止，没有一项临床前或临床试验是由该公司或在该公司的指导下进行的。

下表列出了AZT 1656和AZT 5904各自针对下文指出的适应症的当前资产开发阶段。

AZD1656接受了I期和IIa期临床试验，包括526名受试者的23项研究，其中446名受试者服用了AZD1656。除了预期的降糖效果外，服用AZD1656的受试者和服用安慰剂的受试者之间没有发现与不良事件有关的差异。所有发现低血糖水平的病例都由患者处理并解决。 基于这些临床试验，没有发现生命体征、安全化验值或心电图数据方面的安全信号。在对健康志愿者或患者进行的任何研究中都没有发生死亡。AZD1656还接受了由两项研究组成的第二阶段临床试验，在这两项研究中，AZD1656被用于2型糖尿病患者4个月或更长时间。总共有754名随机患者，其中516名患者暴露于AZD1656(316名男性和200名女性)。AZD1656治疗组和AZD1656安慰剂组之间的不良反应特征在临床上没有重要差异，在两个第二阶段研究中都没有死亡。AZD1656作为糖尿病潜在治疗药物的疗效也在第二阶段临床试验中进行了评估，包括其疗效是否具有统计学意义。HbA1c在四个月后出现临床相关和统计上的显著下降；然而，血糖控制的最初改善随着时间的推移而恶化，四个月后HbA1c水平的变化与安慰剂在统计学上没有区别。随着时间的推移，这种疗效的下降在两个第二阶段研究中都可以看到。

AZD5904接受了5项I期临床研究，共有1181名受试者暴露于AZD5904。在已完成的临床研究中，单剂最多1200毫克和多剂最多325毫克，每天最多三次，连续21天作为口服溶液服用。此外，单剂最多1400毫克和多剂最多600毫克10天已作为“缓释”制剂使用。这些研究的数据没有确定AZD5904的任何预期不良反应，也没有报道与AZD5904有关的不良反应。此外，数据显示，与AZD5904相关的血压或脉率没有临床上的显著变化，心电图数据在研究人群的生理范围内。通过体外测定血浆中MPO活性来评价AZD5904对人髓过氧化物酶(MPO)活性的影响。对单剂和多剂AZD5904的MPO活性和血浆浓度之间的相关性进行了评估。AZD5904的血药浓度与MPO活性之间存在一定的相关性，提示AZD5904可能是一种有效的MPO活性抑制剂。然而，I期试验不评估统计学意义，因此额外的II期试验是必要的，以确定AZD5904对MPO活性的抑制是否具有统计学意义。

AZ1656与自身免疫性疾病

自身免疫性疾病是指由于身体某一功能部位的免疫反应异常而引起的一系列疾病和状况。例如，自身免疫性疾病可能源于主要器官(即心脏、肾脏、膀胱、肝脏、肺和皮肤)、腺体(即肾上腺、胰腺、甲状腺或生殖器官)、消化系统和组织(即血液、结缔组织、肌肉、眼睛、耳朵或血管系统)的异常免疫反应。管理层认为，已确定的自身免疫性疾病有80多种，包括狼疮、乳糜泻、多发性硬化症、类风湿性关节炎、牛皮癣和炎症性肠病。自身免疫性疾病通常很难诊断，而且通常病因未知。

据美国自身免疫相关疾病协会(AARDA)估计，有多达5000万美国人患有自身免疫性疾病--每年花费860亿美元，目前管理层还没有完全有效的治疗方法。 目前可用于治疗自身免疫性疾病的药物包括非类固醇抗炎药(NSAID)或免疫抑制剂。这些治疗方法通常会改善症状，但最终并不能治愈疾病，而且往往会产生副作用。

AZD1656是一种高度特异的葡糖激活剂；最初由阿斯利康开发用于治疗糖尿病。它现在已经在1,000多名I型和II型糖尿病患者中进行了测试，没有提出重大的安全问题。最近在服用新冠肺炎的糖尿病患者中进行的阿卡迪亚II期试验中，基于对免疫代谢调节的最新研究，对其进行了测试。我们认为AZD1656可能被用来激活患者自身的免疫系统，以限制有害的通货膨胀。 我们已经确定了几种自身免疫性疾病，这些疾病反映了良好的市场潜力，具有很高的需求，可能可以使用AZD1656进行治疗。我们相信，我们的临床资产具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。我们打算最初将 重点放在以下适应症上，以最大限度地发挥我们临床资产的商业潜力。

甲状腺疾病：桥本甲状腺炎

桥本甲状腺炎是一种自身免疫性疾病，涉及甲状腺的不正常功能。它是一种由T细胞驱动的自身免疫性疾病，T细胞是白细胞的一种，免疫系统攻击甲状腺。

管理层 认为高血压是全球最常见的自身免疫性甲状腺疾病，并预计由于肥胖率上升和其他使患者更容易患高血压的自身免疫性疾病的发病率上升，高血压的患病率将继续 上升。

目前治疗甲状旁腺功能亢进的方法包括左旋甲状腺素的激素替代疗法。然而，为每个人确定合适的剂量是复杂的，因为个人需要在他或她的余生中继续激素替代治疗，同时仍然 遭受一些高血压症状。在目前的治疗方法下，通过测量促甲状腺激素水平来监测患者。此外，在滴定适当剂量的左旋甲状腺素方面的这一困难导致了医疗预约的高负担和包括心血管疾病在内的合并症的发展风险。

管理 相信全球甲状腺疾病治疗市场在2021年价值22.3亿美元，并将从2023年的23.7亿美元增长到2030年的29.5亿美元，在预测期内(2023-2030年)的复合年增长率为3.17%。

AZD1656之前曾接受临床前和临床试验，包括由阿斯利康进行的与其治疗2型糖尿病潜力有关的I期和II期试验。到目前为止，还没有关于使用AZD1656治疗高血压的临床前或临床试验。

我们 打算对与HT相关的AZD1656进行进一步试验。我们计划对AZD1656进行进一步的研究，以调查AZD1656是否是治疗高血压的一种选择，包括调查使用AZD1656与目前可用的治疗高血压的选择相比是否有任何负面副作用。我们与CRO合作，准备了AZD1656用于高血压的第二阶段临床试验方案：这是一项第二阶段的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估AZD1656在高血压患者中的疗效和安全性，预计将有200名患者参加。

制药公司通常发现HT临床资产的市场进入具有挑战性，因为制造的复杂性和对制造产品的仔细考虑 通常是公司的专利或商业秘密。由于它与圣乔治街的关系，我们 有足够的原料药来进行AZD1656治疗高血压的第二阶段临床试验。我们不能保证我们打算在AZD1656上进行的治疗高血压的临床试验一定会成功。

葡萄膜炎

葡萄膜炎 是一种眼部自身免疫性疾病，指的是多种眼内炎症状态，并涉及葡萄膜肿胀，即眼睛的有色部分。管理层认为，在美国，葡萄膜炎每年估计导致约30,000例新的失明病例，可能是全球第三大致盲原因。⁽³⁾与其他导致失明的主要原因不同，葡萄膜炎在较年轻的工作年龄人群中尤为普遍。葡萄膜炎的患病率约为每10万人中有40-100人，并可按具体情况细分，因此属于罕见疾病。⁽⁴⁾我们认为，非传染性葡萄膜炎的治疗将有资格获得孤儿药物指定，该药物在欧盟的市场排他性为10年，在美国的市场排他性为7年。2022年全球葡萄膜炎市场规模为4.56亿美元，预计到2030年将达到8.37亿美元，在预测期内(2023-2030年)以4.8%的复合年增长率增长。

类固醇可导致眼压升高和白内障，通常用于治疗葡萄膜炎。大多数患者在长期使用类固醇治疗后出现眼内压升高和/或白内障，可能不得不更换治疗方法或疾病可能对类固醇治疗产生抗药性 。生物药物已经被开发出来，但这些药物价格昂贵，而且并不总是有效的，因为每年仍有许多患者失明。

AZD1656之前曾接受临床前和临床试验，包括由阿斯利康进行的与其治疗2型糖尿病潜力有关的I期和II期试验。截至2023年12月31日，尚未进行使用AZD1656治疗葡萄膜炎的临床前或临床试验。我们与CRO合作，准备了与在第二阶段临床试验中使用AZD1656治疗葡萄膜炎有关的临床试验方案：这是一项第二阶段、双盲、安慰剂对照研究，以评估ADZ1656在非感染性葡萄膜炎患者中的疗效和安全性，预计将有120名患者参加。我们打算对AZD1656进行进一步的试验，以调查AZD1656是否是一种治疗葡萄膜炎的选择，而不会出现目前使用类固醇治疗所涉及的副作用。不能保证我们打算对AZD1656进行的治疗葡萄膜炎的临床试验一定会成功。

肾移植失败

肾移植失败是指患者身体排斥肾移植，导致肾功能逐渐下降 肾移植手术后开始出现肾功能衰竭，通常会导致器官衰竭。根据器官共享联合网络的数据，美国大约有93,000名患者在等待肾脏移植。器官共享联合网络报告说，由于糖尿病等其他疾病以及人口老龄化，慢性肾脏疾病的患病率正在上升。 器官采购和移植网络报告称，2023年，超过46,000人接受了器官移植，创下了27,329例肾脏移植的历史纪录。⁽⁵⁾管理层认为，2021年全球肾移植市场估计价值58亿美元，预计到2033年将以4.2%的复合年增长率增长。

目前治疗肾移植失败的方法包括使用免疫抑制剂抑制患者的免疫系统，这有许多副作用，包括高血压、体重增加、糖尿病、血脂异常和一些癌症。恶性肿瘤是指异常细胞的不受控制的生长和分裂，是肾移植受者最常见的死亡原因之一。免疫抑制剂是导致恶性肿瘤的主要因素。

AZD1656之前曾接受临床前和临床试验，包括由阿斯利康进行的I期和II期试验，涉及其对患有2型糖尿病的肾移植患者的潜在影响。我们认为AZD1656可能促进免疫系统对移植肾的耐受或接受。我们打算进行AZD1656的第二阶段研究，以研究AZD1656是否能减少肾移植患者的排斥反应。我们目前正在与CRO合作准备临床试验方案，以调查使用AZD1656减少肾移植患者排斥反应的情况。不能保证我们打算在AZD1656上进行的治疗肾移植患者的临床试验一定会成功。

早产 分娩

早产是指怀孕37周前开始的分娩。早产可能导致早产，早产发生得越早，婴儿的健康风险就越大。发表在《公共医学》杂志上的一篇文章显示，全球有1484万名早产婴儿。⁽⁶⁾早产是一种可能导致婴儿和/或母亲死亡的情况。据我们所知，目前还没有针对早产的有效治疗方法。管理层认为，根据母亲和助产士意识学院的数据，英国每年约有60,000名婴儿出生，美国每年约有38,000名婴儿。根据先兆子痫基金会的数据，早产婴儿。在全球范围内，早产是五岁以下儿童死亡的主要原因，早产率正在上升。例如，根据疾病控制和预防中心的数据，美国2019年的早产率连续第五年上升。2021年，美国的早产率约为10.5%。根据世界卫生组织的数据，每个国家的早产率从大约5%到大约18%不等。管理层认为，2024年全球早产预防和管理市场规模估计将达到17亿美元。随着发达国家和发展中国家都采用预防和管理早产的疗法，到2034年，该市场的估值预计将超过44.9亿美元，年复合增长率为10.2%。 早产会导致成本增加，劳动力和新生儿护理成本都会增加，而且往往会导致早产儿在一生中得到额外的医疗护理。因此，早产的减少将对健康和经济产生重大影响。

AZD1656之前曾接受临床前和临床试验，包括由阿斯利康进行的与其治疗2型糖尿病潜力有关的I期和II期试验。到目前为止，还没有关于使用AZD1656治疗早产的临床前或临床试验。特别是，我们打算进行一项关于使用AZD1656辅助维持妊娠超过37周的第二阶段研究。

我们与CRO合作，准备了与AZD1656用于早产的第二阶段临床试验 相关的临床试验方案：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段临床试验，评估AZD1656预防早产的有效性和安全性，预计将有200名患者登记。如果AZD1656被证明能够有效地治疗早产(这一点无法得到保证)，AZD1656可能会延长妊娠时间，减少早产婴儿的数量，并降低与早产相关的成本。不能保证我们打算对AZD1656进行的治疗早产的临床试验一定会成功。

大多数用于早产的药物只有在妇女已经分娩后才会使用大约24-48小时，这样患者就可以使用皮质类固醇来促进婴儿的肺功能。这些药物在此之后无法维持妊娠，而且长期使用是不安全的。我们相信，如果AZD1656被证明能够有效地治疗早产(无法保证)，AZD1656可能会延长妊娠时间，减少早产的婴儿数量，并降低与早产相关的成本。

传染病中的AZD1656-新冠肺炎和长病毒

新冠肺炎是由一种名为SARS-CoV-2的病毒引起的疾病，SARS-CoV-2指的是严重急性呼吸综合征冠状病毒2，是冠状病毒的一种毒株，是一种呼吸系统疾病。我们继续对用于治疗新冠肺炎的AZD1656具有经济利益，并已 将用于治疗新冠肺炎的AZD1656包括在我们的计划中。然而，目前我们不打算提供额外的资金 为新冠肺炎开发AZD1656。然而，如果AZD1656由圣乔治街或其他第三方进一步开发并货币化，无论是通过出售、许可协议或其他方式，我们都有权获得收入的一部分。虽然我们不打算为Covid使用AZD1656的研究和开发提供更多资金，但我们保留临床资产的经济权益 ，如果该资产通过其他第三方提供的资金进一步开发，则我们可能有权从第三方进行的开发活动中获得补偿 。不能保证AZD1656会被进一步开发或商业化，用于治疗新冠肺炎或长Covid。

AZD5904在特发性男性不育中的应用

特发性男性不孕症(“IMI”)是指一对夫妇在一年的规律性交后未能怀孕，而男性的体检和内分泌实验室测试是正常的，但精液分析显示精子异常。全球约有15%的夫妇，即全球4850万对夫妇不育，30%的不孕症可以完全归咎于女性，30%的不孕症可以完全归咎于男性，30%的不孕症可以归因于双方的共同作用，10%的病例的原因不明。⁽⁷⁾根据国家医学图书馆的数据，男性不育症占不育病例的30%，其在普通人群中的患病率约在9%至15%之间。⁽⁸⁾我们的管理层认为，西方男性的男性精子数量已经下降，而且还将继续下降，部分原因是肥胖和糖尿病等疾病的发病率增加，这些疾病可能会降低生育力。

IMI 影响世界各地的家庭，而且是生殖问题所固有的。目前，还没有针对男性不育症的特效药，我们也不知道有其他公司正在开发针对男性不育症的治疗方法。目前还没有批准的特发性男性不育症的药物疗法。生活方式药物和未经证实的补充剂经常被使用。卵胞浆内单精子注射是一种体外受精的形式，是目前治疗男性不育的唯一方法。这一过程并不是治疗男性不育症，而是另一种使卵子受精的方法。体外受精给妇女带来了巨大的负担，因为它需要诱导卵子产生和收获卵子。体外受精既昂贵又耗时，成功率不高。 管理层认为，男性不育市场规模预计将从2023年的37.2亿美元增长到2028年的44.2亿美元，2023-2028年期间的复合年增长率为3.54%。

受损的 精子无法成功地与卵子受精，原因包括活力受损、穿透能力受损和/或DNA受损的精子无法形成存活的胎儿。我们正在开发的AZD5904包括一种有效的、不可逆转的人类髓过氧化物酶抑制剂，我们称之为MPO，它有可能治疗特发性男性不育。

AZD5904被阿斯利康用于治疗特发性男性不育的I期试验，证实了该药适用于进入II期试验。虽然AZD5904已经做好了第二阶段的准备，但我们的管理层打算在开始使用AZD5904治疗特发性男性不育的第二阶段试验之前，进行一项Ib期“机制证明” 试验，以验证AZD5904在精液(以及血液中)中具有预期的生物学效应。具体地说，我们的管理层打算进行Ib期研究，以了解该试验是否会提供证据，证明AZD5904具有抑制髓过氧化物酶和降低精液中氧化应激的预期效果。我们相信，AZD5904有可能被用来创造一种可以治疗IMI的片剂，并将成为第一个开发出来的直接治疗IMI的药物。我们与CRO合作，准备了与在Ib期临床试验中使用AZD5904治疗IMI相关的临床试验方案：Ib期随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估安全性； AZD5904对患有IMI的成年男性患者的耐受性和初步疗效，预计登记60名患者；以及 II期临床试验：II期，随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评估AZD5904治疗IMI的疗效和安全性，预计纳入200名患者。我们不能保证我们打算在AZD5904上进行的治疗特发性男性不育的临床试验一定会成功。

未来 临床资产

作为我们战略规划过程的一部分，我们打算探索使用AZD1656治疗其他疾病的疗效。具体地说，我们打算研究AZD1656是否可以有效治疗其他自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、ANCA血管炎、类风湿性关节炎、多发性硬化症、运动神经元病和肌萎缩侧索硬化症。作为我们战略规划过程的一部分，我们打算探索使用AZD1656治疗其他疾病的疗效。我们还计划进一步开发我们在AZD1656上之前的开发工作中拥有的共晶，包括研究从AZD1656中开发的共晶 治疗牛皮癣、克罗恩病、狼疮、结节病、糖尿病伤口愈合、特发性肺纤维化和非酒精性脂肪性肝炎的能力。此外，我们目前打算探索使用AZD5904治疗胶质瘤。由于我们与圣乔治街的持续合作关系，我们可能会不时地与圣乔治街合作开发更多临床资产。我们希望寻求开发其他临床资产，并基于临床前和临床数据确定哪些临床资产，以确定我们正在开发的哪些资产将继续开发。因此，我们相信我们的管理团队将能够有效地将资源分配到我们认为最有希望的临床资产的开发上。然而， 不能保证我们对临床资产进行的临床试验会成功。如果我们无法将我们的临床资产商业化，或在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。

制造业

我们 目前不拥有或运营任何设施来制定、制造、测试、存储、包装或分发我们正在开发或可能寻求开发的任何临床资产，并且目前没有能力进行此类活动。我们目前计划 依靠第三方来制造、存储和测试我们寻求开发的临床资产，包括最初由阿斯利康制造的材料。我们将依赖第三方供应商和制造机构提供我们所需的所有原材料和药材，并制定、制造、测试、储存、包装和分发我们可能寻求开发的临床试验数量的临床资产。我们计划继续使用第三方供应商和制造组织，并预计随着我们业务的扩展，将扩大我们的第三方供应商和制造组织网络。

我们 有内部人员，并利用具有丰富技术、制造、分析和质量经验的顾问来监督我们的合同制造和测试活动。制造受到广泛法规的约束，这些法规规定了程序和文件要求，包括但不限于记录保存、制造过程和控制、人员、质量控制和质量保证。我们的系统、程序和承包商必须遵守这些规定，并通过定期监测和正式审计进行评估。

研究和开发

我们的研究和开发活动包括开发AZD1656的共晶以延长专利寿命。部分工作由第三方CRO 完成，但所有知识产权由我们保留。临床试验的成功完成增加了临床资产的价值，并可能导致此类资产商业化和/或授权给其他制药公司。 不能保证我们拥有或许可的资产上的任何临床试验都会成功，也不能保证我们的共晶开发 会成功。

我们 不打算进一步资助Covid使用AZD1656的研究和开发；但是，我们保留临床资产的经济权益，如果该资产通过其他第三方提供的资金进一步开发，则由于其在Covid的AZD1656的经济权益，我们可能有权 从第三方进行的开发活动中获得补偿。

销售 和市场营销

我们 目前没有营销、销售或分销能力。为了将任何获准商业销售的临床资产商业化，我们必须开发自己的销售、营销和分销基础设施，或者与拥有此类商业基础设施以及相关营销和销售经验的第三方合作。我们预计将依靠与战略合作伙伴的许可、联合销售、联合促销和分销协议来实现我们产品的商业化。我们目前预计我们 不会发展自己的内部销售团队组织。

竞争

我们在竞争激烈的制药和生物技术行业运营。我们的竞争对手可能包括公共和私营公司、大学、政府机构和其他积极从事临床资产和生物制药产品研发的研究组织。我们的竞争对手可能比我们目前拥有更多的财力、技术和人力资源，和/或 可能更有能力开发、制造和营销他们的产品。我们的竞争对手可能正在为类似适应症的产品 开发临床资产。然而，我们相信，我们在新颖性方面拥有前所未有的优势。如上所述，AZD1656是代谢过程的激活剂(而不是抑制物)。我们预计，寻求开发临床资产、生物制药产品和疗法的公司数量将继续增加。因此，我们面临的竞争也可能会增加。然而，在自身免疫性疾病和特发性男性不育的治疗方面，目前预计竞争将在几年内到来，即使我们开发和/或商业化的生物制药 产品在产品功效、安全性、易用性、价格、证明的成本效益、营销有效性、服务、声誉和技术信息获取方面无法与我们的竞争对手的产品竞争。 然而，我们相信，我们专注于被大型制药公司剥夺的临床资产的能力是 竞争优势。

知识产权

通过我们与圣乔治街签订的全球融资协议，我们 拥有开发AZD1656和AZD5904的独家权利，我们还拥有知识产权 以及我们之前在AZD1656上的研发工作所产生的进一步开发共晶体的权利。

我们 目前有一项正在申请的国际专利和两项正在申请的国家专利。即使我们已经提交了专利申请 ，但不能保证专利的有效性在受到第三方质疑时会得到维持，也不能保证在各自司法管辖区提交的申请将被授予专利，或者一旦被授予，专利将包含包含我们的商业产品的权利要求。我们不能保证我们的任何知识产权会为我们提供任何保护，使我们免受竞争。

以下专利申请与我们的业务运营相关：

我们 尚未为正在开发的产品或技术提出任何名称或标志的商标保护申请。我们 计划在适当的时候，如果可能的话，在美国境内外寻求商标保护。我们打算将这些注册商标用于我们的药品研发，包括专有技术，以及我们的临床资产。

我们 希望通过专利、法规排他性以及可能的保密和专有技术的组合来保护我们的产品和技术。我们打算在适当的情况下，积极寻求对我们的临床资产和技术，包括任何未来的临床资产和正在开发的技术、我们的专有信息和我们的专有技术，通过在美国和海外的合同 安排和专利相结合，尽可能获得最广泛的商业合理的知识产权保护。但是，我们不能保证专利保护将针对试图规避我们专利的竞争对手提供完整的 保护。

政府 法规和产品审批

美国联邦、州和地方以及其他国家/地区的政府当局广泛监管药品和临床资产的研究、开发、临床试验、测试、制造，包括任何制造变更、授权、药物警戒、不良事件报告、召回、包装、储存、记录、标签、广告、促销、分销、营销、进口和出口，包括我们正在开发的临床资产。在美国和国外获得监管批准以及随后遵守适用的法律和法规的流程不能保证结果，需要花费大量的时间和财力。

我们对AZD1656和AZD5904的开发计划是进行临床试验，如果这些试验成功，我们将寻求 就特定适应症的AZD1656或AZD5904与第三方达成交易。我们不打算在第二阶段临床试验之后继续开发此类临床资产。因此，我们预计将开发我们拥有或从第三方获得许可的临床资产，这些资产经过第二阶段的临床前和临床试验，然后通过许可、版税或其他交易将此类临床资产货币化。我们预计我们不会将任何临床资产商业化或寻求FDA(或类似组织)的上市批准，因为我们打算在每种此类临床资产的第二阶段临床试验后与第三方 签订协议，规定第三方将进一步开发、 商业化和营销此类资产。

以下有关在美国和国外获得监管批准的流程的说明 仅供参考，因为我们预计在第二阶段之后不会继续开发任何临床资产。 不能保证对我们拥有或许可的资产进行的任何临床试验都将成功。

美国 政府法规

在美国，美国食品和药物管理局(FDA)根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例对药品进行监管。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时间未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的新药申请(“NDA”)、撤回批准、实施临床暂停、发布警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退货或民事和/或刑事处罚。

药品在美国上市前FDA要求的流程通常包括以下步骤，每个步骤都需要花费大量的时间和财力：

临床前研究

临床前研究包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估潜在安全性和有效性的动物研究。拟提交FDA以支持临床资产安全性的临床前试验必须符合GLP法规和美国农业部的动物福利法。药品赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据和任何可用的美国以外临床数据或相关文献等一起提交给FDA，作为IND的一部分。即使在提交IND之后，某些非临床试验仍可能继续。 IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对一项或多项拟议的临床试验提出担忧或问题，并将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始。临床暂停可在IND生命周期内的任何时候发生，并可能影响一个或多个 特定研究或根据IND进行的所有研究。

此外，FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不是按照机构审查委员会(IRB)的要求进行的，或者如果候选药物与患者受到意外的严重伤害有关，机构审查委员会(IRB)可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。

临床试验

临床 试验涉及根据GCP要求在合格研究人员的监督下给人类受试者使用研究新药，其中包括要求所有研究对象以书面形式为他们参与任何临床试验提供知情同意，以及确保临床试验报告的数据和结果可信和准确的要求。临床试验是在详细说明试验目标、确定受试者资格的标准、剂量计划、用于监测安全性的参数、及时报告不良事件的程序和要评估的有效性标准的方案下进行的。作为IND的一部分，必须向FDA提交每个临床试验的方案和任何后续的 方案修正案。此外，参与临床试验的每个机构的IRB必须在该机构开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划。

有关某些临床试验和临床试验结果的信息 必须在特定的时间范围内提交给美国国立卫生研究院，以便在ClinicalTrials.gov注册表上公开传播。未能按照法律规定及时注册所涵盖的临床研究或提交研究结果 可能会导致民事罚款，还会阻止违规方获得联邦政府未来的拨款 。政府最近开始对不合规的临床试验赞助商执行这些注册和结果报告要求 。

人类临床试验通常至少分三个连续阶段进行，偶尔会分四个或更多个阶段进行，这可能需要重复、 或重叠或组合：

阶段 I：候选药物最初被引入健康的人体受试者或有目标疾病或状况的患者，并 测试安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄，如果可能的话，获得其有效性的早期迹象。在第一阶段临床试验期间，可以获得关于研究药物的药代动力学和药理作用的足够信息，以便设计控制良好和科学有效的第二阶段临床试验。

阶段 第二阶段：候选药物适用于更大但仍然有限的患者群体，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定靶向适应症的疗效，并确定剂量耐受性和最佳剂量。第二阶段临床试验通常受到很好的控制和密切监测。

第三阶段 ：候选药物在受控良好的临床试验中，通常在地理上分散的临床试验 地点应用于更多的患者群体，以生成足够的数据来对产品的有效性和安全性进行统计评估以供 批准，建立产品的总体风险-效益概况，并为产品的标签提供足够的信息。 第三阶段临床试验通常比第二阶段临床试验涉及更多的参与者。

不能保证临床资产将成功完成任何此类临床试验。不能保证对Conduit拥有或许可的资产进行的任何临床试验 都会成功。

临床开发计划期间与FDA的互动

在IND获得批准并开始临床试验后，此类试验的赞助商将继续与FDA进行互动。详细说明临床试验结果的进度报告必须至少每年向FDA提交一次，如果发生严重不良事件，则更频繁。此外，下列情况之一必须向FDA提交IND安全报告：严重和意外的 可疑不良反应；其他研究或动物或体外试验的结果表明暴露于该产品的人体存在重大风险；与 方案或研究人员手册中列出的情况相比，临床上严重可疑不良反应的发生率有任何重要增加。

此外，赞助商还有机会在临床开发计划的特定阶段与FDA会面。具体来说，赞助商可以在IND提交之前(“Pre-IND会议”)、第二阶段临床试验结束时(“EOP2”会议)和NDA提交之前(“Pre-NDA会议”)与FDA会面。也可以要求在其他时间召开会议。 这些会议为赞助商提供了与FDA共享有关迄今收集的数据的信息的机会，并为FDA 提供了关于下一阶段开发的建议。例如，在EOP2上，赞助商可以讨论其第二阶段临床结果，并 介绍其关键的第三阶段临床试验计划(S)，并认为该计划将支持新产品的批准。此类会议可亲自进行，可通过电话会议/视频会议或书面答复进行，会议纪要仅反映赞助商向FDA提出的问题和该机构的答复。FDA表示，其在会议纪要和建议函中传达的答复仅构成对赞助商的建议和/或建议，因此，赞助商不受此类建议和/或建议的约束。然而，从实践的角度来看，赞助商未能遵循FDA关于临床计划设计的建议可能会使该计划面临巨大的失败风险。

接受NDA

假设 成功完成所需的临床测试，临床前研究和临床试验的结果以及与产品的化学、制造、控制、安全更新、专利信息、滥用信息和拟议的标签有关的信息 将作为申请的一部分提交给FDA，以请求批准将临床资产推向一个或多个适应症。 数据可能来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性，或者来自许多替代来源，包括调查人员发起的研究。为了支持上市审批，提交的数据必须在质量和数量上都足够确定药物产品的安全性和有效性。根据《处方药使用费法案》(PDUFA)提交和审查申请所需的费用很高，获得批准的申请的发起人还需缴纳基于合格处方药产品评估的年度计划费。这些费用通常每年调整一次， 在某些情况下可能会提供豁免和豁免，例如，为了保护公众健康需要豁免， 费用会对创新造成重大障碍，或者申请人是一家小企业，提交其第一个人类治疗申请以供审查。

FDA在收到申请后60天内对所有申请进行初步审查，并必须在申请完成时或之前通知申办方申请是否足够完整，以便进行实质性审查。在相关部分，FDA的法规规定，如果申请不包括FDA审查所需的所有相关信息和数据，该机构可以拒绝提交申请。如果FDA确定申请不符合此标准，它将 向申请人发布拒绝提交(“RTF”)决定。通常，RTF的依据是管理上的不完整，如明显遗漏信息或所需信息的部分；科学上的不完整，如遗漏关键数据、评估安全性和有效性或提供适当使用说明所需的信息或分析；或内容、陈述或信息组织不充分，从而无法进行实质性和有意义的审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受申请。在这种情况下，申请必须连同附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。

审查NDA的 个

在提交申请被接受后，FDA开始对申请进行深入的实质性审查。FDA审查申请 ，以确定建议的产品对于其预期用途是否安全有效，是否具有可接受的 纯度配置文件，以及产品是否按照cGMP生产。

根据FDA在PDUFA下商定的目标和政策，FDA有10个月的时间完成对作为新分子实体的标准申请的初始审查，而对于优先审查的申请则有6个月的时间完成审查。FDA可以将审查过程再延长三个月，以考虑新信息，或者在申请人提供澄清的情况下，以解决FDA在最初提交后发现的突出缺陷。 尽管有这些审查目标，NDA审查过程可能非常漫长，FDA对申请的审查将 延长到PDUFA目标行动日期之后的情况并不少见。大多数创新药物产品(生物制品除外)根据美国食品药品监督管理局(FDCA)第505(B)(1)条提交的保密协议(通常称为传统的或“完整的保密协议”)，根据 获得FDA上市批准。1984年，随着《药品价格竞争和专利期限恢复法》(非正式名称为《哈奇-瓦克斯曼法》)的通过，建立了一个简化的监管方案，授权FDA批准基于创新者或“参考”产品的仿制药，国会还颁布了FDCA第505(B)(2)条，该条款提供了一种混合途径，结合了传统NDA和仿制药申请的特点。第505(B)(2)条允许申请人部分地依赖FDA先前对现有产品的安全性和有效性的发现数据或出版的文献来支持其应用。第505(B)(2)条NDA可为需要新的临床数据以证明安全性或有效性的新的或改进的配方或先前批准的产品的新用途提供替代途径 。第505(B)(2)条允许申请人提交保密协议，其中申请人至少部分依赖于证明药物是否安全或有效的研究信息，这些信息不是由申请人进行的，也不是为申请人进行的，而且申请人没有获得参照权或使用权。第505(B)(2)条的申请人可消除或减少进行某些临床前或临床研究的需要，前提是它可以确定依赖对以前批准的产品进行的研究在科学上是合适的。FDA还可能要求公司进行额外的研究或测量，包括非临床和临床研究，以支持从批准的产品进行更改。然后，FDA可以批准所有或部分已批准参考产品的标签适应症的新临床资产，以及条款505(B)(2) NDA申请人已提交数据的任何新适应症。

在审查申请的过程中，FDA通常会向申请人提交信息请求，并设定答复的截止日期。FDA还将对新产品的制造设施进行审批前检查，以确定制造工艺和设施是否符合cGMP。FDA将不会批准该产品，除非它确定 制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内持续生产。

FDA还可以检查赞助商和一个或多个临床试验地点，以确保符合IND和GCP要求，并确保提交给FDA的临床数据的完整性。为了确保其员工和第三方承包商遵守cGMP和GCP，申请者在培训、记录保存、生产和质量控制方面可能会花费大量的时间、金钱和精力。 如果试验是在IND下进行的，FDA通常会接受外国临床试验的数据，以支持NDA。如果外国临床试验不是在IND下进行的，如果研究是根据GCP进行的，并且FDA能够通过现场检查验证数据(如果认为有必要)，FDA仍然可以接受支持NDA的数据。尽管FDA 一般要求上市申请由国内临床试验的一些数据支持，但在以下情况下，FDA可以接受外国数据 作为上市审批的唯一依据：(1)外国数据适用于美国人口和美国医疗实践，(2)研究由具有公认能力的临床研究人员进行，以及(3)数据可被视为有效 ，无需现场检查，或者如果FDA认为有必要进行检查，FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据 。

FDA还可以将申请，包括提出安全性或有效性难题的新型临床资产申请， 提交给咨询委员会，以审查、评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下批准。 通常，咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估和提供关于申请是否应该批准以及在什么条件下批准的建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出批准的最终决定时会考虑这些建议。

临床试验的数据并不总是决定性的，FDA或其咨询委员会对数据的解释可能与赞助商对相同数据的解释不同。FDA还可能重新分析临床试验数据，这可能会导致FDA和申请人在审查过程中进行广泛讨论，或者推迟、限制或阻止监管部门的批准。FDA可能不会及时批准或根本不批准。

FDA还可以要求提交风险评估和缓解策略(“REMS”)，如果它确定有必要进行风险评估和缓解策略(“REMS”)，以确保药物产品的益处大于其风险并确保产品的安全使用。REMS可以包括 药物指南、医生沟通计划、评估计划和/或确保安全使用的要素，例如受限分发方法、患者登记或其他风险最小化工具。FDA根据具体情况确定REMS的要求以及具体的REMS条款。如果FDA得出结论认为需要REMS，申请的赞助商必须提交建议的REMS，FDA将不会批准没有REMS的申请。

关于新发展区的决定

FDA审查申请，以确定产品是否安全，以及是否有效用于其预期用途(S)，后一项确定是基于大量证据做出的。根据《药品管制法》，“实质性证据”一词被定义为“由经过科学培训和经验的专家提出的充分和控制良好的调查，包括临床调查，根据这些专家可以公正和负责任地得出的结论，即该药物在其标签或拟议标签中规定、推荐或建议的使用条件下将具有其声称或所表示的效果的证据。”

FDA对这一证据标准的解释是，需要至少两次充分和良好控制的临床研究才能确定新产品的有效性。然而，在某些情况下，FDA已经表示，具有某些特征和附加信息的单个试验可能满足这一标准。这一方法随后在1998年得到国会的认可，立法在相关部分规定，“如果[美国食品和药物管理局]根据相关科学确定，来自一项充分且控制良好的临床调查的数据和确认性证据(在该调查之前或之后获得)足以确定有效性，FDA可将该数据和证据视为实质性证据。对法律的这一修改认识到FDA有可能发现一项充分且控制良好的临床调查具有确证证据，包括对照试验之外的支持性数据 ，足以证明有效性。2019年12月，FDA发布了指南草案，进一步解释了建立有效性实质性证据所需的研究，并于2023年9月发布了指南草案， 补充了2019年指南草案。FDA还没有最终确定这两个指导方针。

在对申请和所有相关信息进行评估后，包括咨询委员会的建议(如果有)以及生产设施和临床试验场所的检查报告，FDA将发布完整的回复信(CRL)或批准信。要批准该申请，FDA必须确定该药物有效，并且其预期益处大于其对患者的潜在风险。《保密协议》中有关该产品的安全性和有效性的大量证据提供了这一《益处-风险》评估的依据。这项评估还受到其他因素的影响，包括：潜在疾病的严重性以及目前可用的疗法在多大程度上满足了患者的医疗需求；不确定 上市前临床试验证据将如何推断该产品在上市后环境中的实际使用情况；以及风险 管理工具是否必要来管理特定风险。与此次评估相关的是，FDA审查小组将把所有单独的审查和其他文件汇编成一个“行动包”，成为FDA审查的记录。审查小组然后发布建议，FDA的一名高级官员做出决定。

CRL表示申请的审查周期已完成，不会以目前的形式批准该申请。CRL 通常概述提交中的不足之处，可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。CRL可能需要额外的临床或其他数据、额外的关键第三阶段临床试验(S) 和/或与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重要且耗时的要求。如果发放CRL ，申请人将有一年的时间对FDA确定的缺陷做出回应，届时FDA可以认为申请被撤回，或酌情批准申请人额外延长六个月的回应时间。FDA已承诺在两个月或六个月内审查针对发放的CRL的重新提交，具体取决于所包含的信息类型。然而，即使提交了这一附加信息，FDA也可能最终决定该申请不符合 审批的监管标准。

另一方面，批准信授权产品的商业营销，并提供针对特定 适应症的特定处方信息。也就是说，批准将仅限于使用条件(例如：、患者数量、适应症)在FDA批准的标签中进行了描述。此外，根据需要解决的具体风险(S)，食品和药物管理局可能要求在产品标签中包含禁忌症、警告或预防措施、要求进行批准后试验(包括4期临床试验)以在批准后进一步评估产品的安全性、要求测试和监督计划在产品商业化后对产品进行监控 或施加其他条件，包括销售和使用限制或REMS下的其他风险管理机制，这可能会对产品的潜在市场和盈利产生重大影响。FDA可以根据上市后试验或监测计划的结果来阻止或限制产品的进一步销售。经批准后，对已批准产品的某些类型的更改，如增加新的适应症、制造更改和附加标签声明，将受到进一步的测试要求和FDA审查和 批准的约束。

FDA特别快速审查计划

FDA有权指定某些产品进行加速开发或审查，如果这些产品旨在满足在治疗严重或危及生命的疾病或状况方面未得到满足的医疗需求。这些计划包括快速通道指定、突破性治疗指定和优先审查指定。这些计划的目的是比FDA标准审查程序更早地向患者提供重要的新药。

要获得快速通道认证资格，FDA必须根据赞助商的请求确定产品旨在治疗 一种严重或危及生命的疾病或状况，并证明该产品具有满足未满足的医疗需求的潜力。FDA将确定 如果一种产品将提供一种不存在的治疗方法，或者提供一种基于疗效或安全因素的可能优于现有治疗方法的治疗方法，则该产品将满足未满足的医疗需求。快速通道指定提供了与FDA审查团队进行互动的额外机会 并可能允许在提交完成的申请之前对NDA组件进行滚动审查， 如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的部分，并确定该时间表是可接受的，赞助商在提交NDA的第一部分时支付任何所需的使用费。此外，如果临床试验过程中出现的数据不再支持快速通道指定，则赞助商可能会撤回该指定，或FDA会撤销该指定。

此外，随着2012年FDA安全与创新法案(“FDASIA”)的颁布，美国国会应IND赞助商的要求，为FDA指定为“突破性疗法”的候选疗法制定了一项新的监管计划。突破性 疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的 疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有 疗法显著改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。 FDA必须对突破性疗法采取某些行动，例如及时与产品赞助商举行会议并向其提供建议，以加快批准突破性疗法的申请的开发和审查。

最后，如果一种药物治疗严重疾病，并且如果获得批准，将在安全性或有效性方面有显著改善，则FDA可以指定该产品进行优先审查。FDA在提交营销申请时根据具体情况确定所建议的药物与其他可用疗法相比是否在治疗、预防或诊断疾病方面有显著改善。显著的改善可能体现在以下方面：治疗某种疾病的有效性提高，限制治疗的药物反应的消除或大幅减少，患者依从性的记录增强，可能导致严重结果的改善，或者新亚群的安全性和有效性的证据。优先审查指定 旨在将整体注意力和资源引导到对此类申请的评估上，并将FDA的目标从十个月缩短到六个月，即从提交申请之日起对新分子实体的非专利申请采取行动。

即使 如果产品符合其中一个或多个计划的条件，FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。此外，快速通道指定、突破性治疗指定和优先审查不会改变审批标准，也可能最终不会加快开发或审批流程 。

加速了 审批途径

此外，就其在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性进行研究，并提供比现有治疗更有意义的治疗益处的产品可能会获得加速批准，这意味着它可能会在以下条件下获得批准：(I)基于充分的 和良好控制的临床试验，确定该药物产品对替代终点的影响合理地很可能 预测临床益处，或(Ii)可以在比不可逆转的发病率或死亡率(“imm”)更早的时间测量的中间临床终点，并且合理地很可能预测对IMM或其他临床益处的影响，考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及是否有替代治疗。作为批准的一项条件，FDA可以要求获得加速批准的药物的赞助商进行上市后研究，以验证和描述对IMM或其他临床终点的预测效果，该药物可能需要进行快速停药程序。获得加速批准的药品必须符合与获得传统批准的药品相同的安全和有效性法定标准。

加速批准途径通常取决于赞助商同意以勤奋的方式在批准后进行额外的验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。因此，在此基础上批准的候选治疗药物必须遵守严格的上市后合规要求，包括完成4期或批准后临床试验 以确认对临床终点的影响。如果不进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间未能确认该产品的预期临床益处，将允许FDA撤回对该药物的批准。根据加速审批计划正在考虑和批准的药品的所有宣传材料 都必须经过FDA的事先审查。立法者、FDA官员和其他利益相关者最近一直在评估加速审批计划，并提出了可能的改革 以改进某些方面。对加速审批途径的审查可能会继续，并可能导致未来的立法和/或行政 变化。

审批后要求

根据FDA批准生产或分销的药品 受FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销 以及报告产品不良体验有关的要求。经批准后，对已批准产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，均需事先接受FDA的审查和批准。对产品的某些修改，包括适应症 或生产工艺或设施的更改，可能需要申请人开发额外的数据或进行额外的临床前研究和临床试验以支持向FDA提交。如前所述，对于任何上市产品，还有持续的年度使用费要求，以及针对临床数据补充应用的新申请费。

FDA可能会强加一些审批后要求作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性 。

此外，FDA的法规要求产品必须在特定的批准设施中生产，并符合cGMP。CGMP规定包括与人员、建筑物和设施、设备的组织、组件和药品容器和封口的控制、生产和过程控制、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制、记录和报告以及退回或回收的产品有关的要求。药品制造商和参与批准药品的生产和分销的其他实体必须向FDA和一些州机构登记其机构，并接受FDA的定期突击检查，以确保其遵守cGMP要求和其他法律。对制造流程的更改 受到严格监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA 法规还要求调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对赞助商和任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面投入时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他质量控制和质量保证方面的要求。

FDA严格管理上市药品的营销、标签、广告和促销活动。产品在获得批准之前不能 进行商业推广，而获得批准的药物通常只能根据其批准的适应症进行推广，并且 只能用于该产品经批准的标签中所述的患者群体。促销声明还必须与产品的FDA批准的标签一致，包括与安全性和有效性相关的声明。政府密切审查处方药在特定情况下的促销活动，如直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、 以及涉及互联网和社交媒体的促销活动。尽管医生可能会开出合法的产品用于非标签用途，但制造商不得销售或推广此类用途。

后来 发现产品以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或制造过程中的不良事件，或未遵守监管要求，可能会导致对已批准的标签进行强制修改以添加新的安全信息 ;强制进行上市后研究或临床试验以评估新的安全风险;或根据REMS计划实施分发或其他 限制。监管不合规行为的其他潜在后果包括：

此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》(“PDMA”) 的约束，该法案规定了联邦一级的药品和药品样品的分销，并为各州对药品分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都对处方药产品样品的分配进行了限制 并规定了确保分配责任的要求。最近，颁布了《药品供应链安全法》(“DSCSA”)， 旨在建立一个电子系统来识别和跟踪在美国分销的某些处方药。DSCSA要求药品制造商、批发商和配药商在10年内承担分阶段和资源密集型的义务，预计将于2023年11月结束。可能会不时实施新的法律和法规 ，这可能会显著改变FDA监管的产品审批、制造和营销的法定条款 。例如，FDA在2022年2月发布了拟议的法规，以修订各州对药品批发商的许可 的国家标准；为州许可第三方物流提供商建立新的最低标准；以及 创建一个联邦系统，以便在没有州计划的情况下使用，每个计划都由DSCSA强制执行。 无法预测是否会颁布进一步的立法或监管变化，或FDA的法规、指导或解释是否会 发生变化，或此类潜在变化可能产生的影响(如果有)。

监管 后续产品的排他性和审批

Hatch—Waxman 排他性

除了制定FDCA第505(B)(2)条作为对FDCA的Hatch-Waxman修正案的一部分外，国会还建立了一个简化的监管计划，授权FDA批准被证明含有与FDA先前根据NDA批准的药物相同的有效成分并具有生物等效性的仿制药。要获得仿制药的批准，申请人必须向该机构提交一份简短的新药申请(“ANDA”)。ANDA是一份综合文件，其中除其他事项外，还包含与仿制药的有效药物成分、生物等效性、药品配方、规格和稳定性有关的数据和信息，以及分析方法、制造过程验证数据和质量控制程序。ANDA是“缩写”的 ，因为它们不能包括证明安全性和有效性的临床前和临床数据。相反，为了支持此类应用， 仿制药制造商必须依赖之前根据保密协议批准的药品 以前进行的临床前和临床测试，称为参考上市药物(“RLD”)。

为了使ANDA获得批准，FDA必须发现仿制药在有效成分、给药途径、剂型、药物强度和药物使用条件方面与RLD相同。同时，FDA 还必须确定仿制药与创新药具有生物等效性。根据该法规，如果仿制药的吸收速度和程度与上市药物的吸收速度和程度没有明显差异，则该仿制药在生物上等同于RLD。与505(B)(2)NDA途径不同，NDA途径允许后续申请者进行并提交来自其他临床试验或非临床研究的数据，以支持对参考产品的拟议更改(S)，而ANDA监管途径不允许申请者提交生物利用度或生物等效性数据以外的新临床数据。

在ANDA获得批准后，FDA在其出版物 《已批准的具有治疗等效性评估的药物产品》(也称为《橙色手册》)中指出该仿制药是否与RLD在治疗上等同。医生和药剂师认为治疗等量的仿制药完全可以替代RLD。此外，通过执行某些州法律和许多医疗保险计划，FDA指定的治疗等效性通常会导致在处方医生或患者不知情或未经处方医生或患者同意的情况下替代仿制药。

作为保密协议审查和批准流程的一部分，申请人需要向FDA列出每一项专利，这些专利要求涵盖申请人的产品或治疗使用方法。在批准一种新药后，该药物申请中列出的每一项专利都将在《橙色手册》中发表。反过来，橙色手册中列出的药物可以被潜在的后续竞争对手引用，以支持ANDA或505(B)(2)NDA的批准。

当ANDA申请者向FDA提交申请时，它需要向FDA证明FDA的橙皮书中列出的该参考产品的任何专利。具体来说，申请人必须证明：(I)所要求的专利信息尚未提交；(Ii)所列专利已经到期；(Iii)所列专利尚未到期，但将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或(Iv)所列专利无效或不会受到新产品的侵犯。此外，在第505(B)(2)款NDA申请人依赖对已获批准的产品进行的研究的范围内，申请人还需要 与ANDA申请人一样，向FDA证明橙皮书中为NDA批准的产品列出的任何专利。

如果后续申请者没有挑战创新者列出的专利，FDA将不会批准ANDA或505(B)(2)申请 ，直到所有要求参考产品的列出专利到期。新产品不会侵犯已获批准产品的上市专利或此类专利无效的认证称为第四款认证。如果后续申请人已向FDA提供了第四款认证，则在FDA接受ANDA备案后，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四款认证的通知。然后，NDA和专利持有者可以针对第四段认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证后45天内提起专利侵权诉讼，将自动阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，直到 较早的30个月、专利到期、诉讼和解或侵权案件中对ANDA或505(B)(2)申请人有利的裁决。

也不会批准ANDA或505(B)(2)申请，直到橙皮书中列出的有关 引用产品的任何适用非专利独占到期。Hatch-Waxman对FDCA的修正案为第一个获得新化学实体(“NCE”)保密协议批准的申请人提供了美国境内的五年非专利数据独占期。就本条款而言，NCE是指不含FDA先前在任何其他NDA中批准的活性部分的药物。活性部分是负责药物物质的生理或药理作用的分子或离子。在已授予NCE专营权的情况下，ANDA或505(B)(2)NDA在五年期满之前不得向FDA提交，除非提交的文件附有第四款认证，在这种情况下，申请人可以在原始产品批准后四年提交申请。

FDCA还规定，如果NDA或NDA附录包括申请人进行或赞助的一项或多项新的临床研究(生物利用度或生物等效性研究除外)的报告，则FDCA还规定三年的数据排他期。FDA认为这些研究对批准申请至关重要。这三年的专营期通常保护之前批准的药物产品的变化，如新的适应症、剂型、给药途径或成分组合。如果满足了新的临床研究的法定要求，则包含先前批准的活性部分的药物产品将获得三年的独家专利权 。与五年的NCE独家专营权不同，三年独家专营权的裁决并不阻止FDA 接受ANDA或505(B)(2)NDA在原始药物产品获得批准之日寻求批准该药物的仿制药版本；相反，这三年的独家专营权仅涵盖与新的临床研究相关的使用条件，并且作为一般事项，并不禁止FDA批准含有原始有效成分的药物的后续申请。

五年的 和三年的排他性也不会延迟提交或批准根据FDCA第505(B)(1)条提交的传统NDA；但是，提交传统NDA的申请人将被要求进行或获得参考所有临床前研究和充分且受控的临床试验的权利，以证明安全性和有效性。

孤儿 药品名称和排他性

根据《孤儿药品法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物的孤儿药物名称，这种疾病或疾病通常是指影响(I)在美国少于200,000人，或(Ii)在美国超过200,000人，且无法合理预期在美国开发和提供治疗此类疾病或疾病的药物的成本将从该药物在美国的销售中收回的疾病或疾病。目前正在审议立法提案 ，该提案将修订或废除候选药物可获得孤儿称号的第二个选项，即所谓的“成本回收”途径。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途将由FDA 公开披露；该公告还将指明药物是否不再被指定为孤儿药物。

多个临床资产可以针对同一适应症获得孤立药物指定，同一临床资产可以针对多个合格的孤立适应症指定 。指定孤儿药物的好处包括研发税收抵免和免除FDA处方药使用费。如果或当候选药物提交保密协议时，孤立药物指定不会在监管审查和批准过程中传达任何优势或缩短监管审查和批准过程的持续时间。

如果具有孤儿药物称号的产品随后获得FDA对其具有该称号的适应症的第一次批准， 该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着在七年内，FDA不得批准针对同一适应症的同一药物的任何其他营销申请 ，除非在下文进一步描述的有限情况下。孤儿排他性 不会阻止对同一罕见疾病或疾病的不同药物的批准，也不会阻止同一药物对不同情况的批准 。因此，FDA仍然可以批准不同的药物用于治疗相同的适应症或疾病。 此外，如果被指定为孤儿产品的药物获得了上市批准，其适应症范围比指定的更广， 该药物可能没有资格获得孤儿药物排他性。

孤立的 在某些情况下，独占性不会阻止使用相同药物的另一种产品在相同的情况下获得批准，包括 如果在相同的情况下使用相同药物的后续产品被证明在临床上优于批准的产品，这是基于更好的疗效或安全性或对患者护理的主要贡献，或者，如果具有罕见药排他性的公司不能保证获得足够数量的药物，以满足指定药物所针对的疾病或状况患者的需求。 FDA现在被要求在证明临床优越性的基础上，公布一种药物有资格获得孤儿药物排他性的临床优势调查结果摘要。

专利延期

要求FDA批准的处方药专利可以根据FDCA获得有限的专利期延长， 允许在产品开发和FDA监管审查期间丢失的专利期恢复长达五年的专利 ，前提是满足某些法定和监管要求。专利期延长的长度与药物在专利有效期间接受监管审查的时间长度有关。涵盖FDA监管的新医疗产品的专利授予的恢复期通常为开始人体临床研究之日和提交产品上市前批准申请之日之间的一半时间，加上提交产品批准申请之日和最终批准日期之间的时间。专利期限恢复不能用于延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共超过14年。只有一项适用于批准的药品的专利有资格延期，而且延期申请必须在相关专利到期之前提交。涵盖 多个寻求批准的产品的专利只能与其中一个上市批准相关联地延期。美国专利商标局与FDA协商，审查并批准任何专利期延长或恢复的申请。

其他美国医疗法律法规

产品审批后的制造、销售、促销和其他活动也可能受到美国其他监管机构的监管， 除FDA外。根据产品的性质，这些机构可能包括医疗保险中心和医疗补助服务中心(“CMS”)、卫生与公众服务部(“HHS”)的其他部门、司法部、药品监督管理局、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局以及州和地方政府。

例如，在美国，处方药生物制药产品的销售和营销必须遵守州和联邦欺诈和滥用法律。这些法律包括联邦反回扣法规，该法规规定，任何人，包括处方 制药商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情况下，索取、接受、提供或支付任何报酬，以诱导或奖励推荐，包括购买、推荐、订购或处方特定药物， 可根据联邦医疗保健计划(如Medicare或Medicaid)为其支付费用，是非法的。违反这项法律最高可判处 十年监禁、刑事罚款、行政民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。 此外，《患者保护和平价医疗法案》(ACA)等修订了联邦《反回扣法令》的意图要求，以及由1996年《医疗保险可携带性和责任法案》(HIPAA)制定的五项刑事医疗欺诈法规中的两项。个人或实体不再需要实际了解法规中的这两项规定或违反它们的具体意图；特别是关于禁止执行或尝试执行欺诈 或以欺诈方式获得任何医疗福利计划的金钱或财产的计划或诡计，以及禁止处置资产以使 个人有资格获得医疗补助。此外，政府现在可以断言，根据《虚假申报法》，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。