目录

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美国
美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格310-K

(标记一)

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截至2020年12月31日的财年

或

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在由至至的过渡期内

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委托档案编号：001-37526

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Tela Bio，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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(484) 320-2930
(注册人电话号码，包括区号)

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根据该法第12(B)条登记的证券：

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根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。◻是⌧否

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。◻是⌧否

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。⌧是◻否

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。⌧是◻否

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是◻否⌧

截至2020年6月30日(注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日)，根据2020年6月30日纳斯达克全球市场(NASDAQ Global Market)报道的普通股收盘价，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为1.036亿美元。

截至2021年3月19日，注册人拥有14,440,264股普通股，每股面值0.001美元，已发行。

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以引用方式并入的文件

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将为Tela Bio年度股东大会向美国证券交易委员会(SEC)提交的最终委托书的部分内容通过引用并入本Form 10-K的第III部分

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有关前瞻性陈述的警示说明

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本年度报告(Form 10-K)中所作的非历史或当前事实的陈述，如标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的陈述，属于1995年“私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述讨论了我们的业务、运营和财务业绩和状况，以及我们对业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜在”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。“应该”、“目标”、“将”、“将会”和其他类似的表达是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。此外，“我们相信”或类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些前瞻性陈述受有关我们的风险、不确定因素和假设的影响，可能包括对我们未来财务业绩的预测、我们预期的增长战略和我们业务的预期趋势。

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您应该明白，以下重要因素可能会影响我们未来的业绩，并可能导致这些结果或其他结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同：

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这些前瞻性陈述是基于管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设并不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和在某些情况下超出我们控制范围的其他因素。鉴于这些前瞻性表述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性表述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的，但前瞻性表述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况可能根本无法实现或发生。除非法律另有要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或本Form 10-K年度报告日期后的其他原因，或者反映任何意想不到的事件的发生。对本期和任何前期业绩的比较并不是为了表达未来业绩指标的任何未来趋势，除非这样表述，而且只应被视为历史数据。

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汇总风险因素

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我们提供以下表格10-K中包含的风险因素摘要，以增强我们风险因素披露的可读性和可读性。我们鼓励我们的股东仔细审阅本年度报告(Form 10-K)中包含的全部风险因素，以获得有关风险和不确定性的更多信息，这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果与最近的结果或我们预期的未来结果大不相同。

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新冠肺炎相关风险

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与实现或维持盈利能力、财务状况和资本要求相关的风险

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与我们产品商业化相关的风险

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与我们对第三方的依赖相关的风险

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与知识产权相关的风险

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与政府监管相关的风险

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与我们的业务和产品相关的风险

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与我们的证券相关的风险

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第一部分

项目1.BUSINESS

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于设计、开发和销售创新的组织增强材料，以解决软组织重建中未得到满足的需求。我们致力于为患者提供先进、经济有效的生物材料修复解决方案，将长期接触永久性合成材料的风险降至最低，并改善临床结果。我们的产品旨在解决现有强化材料在疝修补术、腹壁重建以及整形和重建手术中的不足。

我们的第一个产品组合是OviTex增强组织基质(“OviTex”)，它以经济实惠的价格结合了生物基质和聚合物材料的优点，同时最大限度地减少了它们的缺点，从而满足了疝修补术和腹壁重建方面未得到满足的需求。我们的OviTex产品已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，该许可已获得，目前由我们的独家制造商和供应商Aroa持有。我们正在进行的前瞻性、单臂、多中心的上市后临床研究(我们称之为我们的Bravo研究)的中期结果表明，OviTex对于腹疝的治疗是安全和临床有效的。我们的Bravo研究完全纳入了92名患者。中期分析包括90天、12个月和24个月随访期的患者队列。术后90天，分析的84名患者中没有复发或再次手术，其中一名植入物因肠穿孔而取出。最终的12个月分析包括76名患者，其中两名患者经历了复发，两名患者都在原始修复附近，OviTex修复保持完好无损。在51名随访了24个月的患者中，有一名患者的手术部位是由表面感染引起的，没有一名患者出现复发或长期并发症。来自30天和24个月的患者队列的其他结果显示，需要治疗的手术部位发生率很低，这一结果于2020年9月在美洲疝气协会年会上公布。我们的第二个产品组合是OviTex PRS增强组织基质(“OviTex PRS”)，可满足整形和重建手术中未得到满足的需求。2019年4月，我们的OviTex PRS产品获得了FDA的510(K)许可，该许可由Aroa获得，目前由我们持有。

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我们的OviTex产品于2016年7月开始在美国商业化，目前已在325多家医院使用。疝修补术是美国最常见的手术之一，每年约有120万例手术。我们的OviTex产品组合包括多种产品，可用于腹股沟疝修补术和腹壁重建、腹股沟疝修补术和食管裂孔疝修补术。此外，为了应对过去几年机器人辅助疝修补术数量的显著增加，我们设计了一款专门用于腹腔镜和机器人辅助手术的OviTex产品，名为OviTex LPR，我们于2018年11月开始商业化。我们随后在2019年12月扩大了OviTex LPR产品线。

OviTex/PRS被指定用于植入以加固软组织，这些软组织在整形和重建手术中需要软组织修复或加固的患者存在弱点。我们的OviTex和PRS产品组合得到了非人类灵长类动物数据的支持，这些数据显示，与该适应症中使用的市场领先的生物基质相比，这些数据显示出更快的组织整合和组织重塑。目前，美国用于整形和重建手术的生物基质的年市场约为5亿美元。我们于2019年5月开始了有限的发布，并收集了最初外科医生用户的临床反馈。根据这些反馈，我们在2020年6月扩大了我们的商业推出，并预计将继续扩大我们的外科医生网络。我们还将评估新一代产品。我们还打算与FDA就调查设备豁免(IDE)协议进行讨论，以研究我们的OviTex/PRS产品的安全性和有效性，作为乳房重建手术的适应症。FDA表示，这样的适应症需要PMA，而不是510(K)计划的批准。

我们拥有广泛的知识产权组合来保护我们的产品，我们相信，当这些知识产权与我们专有的制造工艺和技术相结合时，就会提供巨大的进入壁垒。我们的知识产权适用于我们差异化的产品结构和材料。此外，我们相信我们与aroa的独家制造和长期供应及许可协议(“aroa许可”)通过允许我们获得竞争优势而创造了竞争优势。

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以低成本确保绵羊瘤胃的独家供应。绵羊瘤胃，绵羊的前胃，是我们产品中使用的生物材料的来源。在生产产品时，我们使用了来自绵羊瘤胃的生物材料，因为它供应充足，具有最佳的生物力学特性和开放的胶原结构，允许快速的细胞渗透。我们从Aroa购买产品的固定成本相当于我们授权产品净销售额的27%。

我们通过一支主要在美国的直销队伍销售我们的产品。我们对直销和营销基础设施进行了投资，以扩大我们的影响力，并提高我们产品的知名度和采用率。截至2020年12月31日，我们在美国有45个销售区域。作为我们商业战略的一部分，我们计划通过招聘更多的客户经理、临床开发专家和行政支持人员来继续投资于我们的商业组织，以便为软组织重建程序的新客户提供支持和服务。我们相信，通过改进客户细分和目标定位、利用数字渠道吸引客户以及利用参与度分析支持开发，我们可以提高销售人员的工作效率。我们计划继续与GPO和IDN签订合同，以增加医院账户的获取和渗透。随着我们继续更好地了解新冠肺炎引发的大流行对我们的销售和营销努力的影响，我们将酌情调整我们的商业扩张计划。

我们的业务受到新冠肺炎疫情的影响。2020年3月下半月，我们开始看到使用我们的OviTex产品的外科手术数量受到不利影响。自2020年4月中旬以来，使用我们产品的程序数量和我们相应的销售额以一种渐进的、非线性的方式增长。虽然我们的程序量比2020年第二季度有所改善，但在新冠肺炎感染上升的地区，我们继续受到非紧急程序推迟的影响，但速度没有2020年第二季度那么严重。截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度，我们的收入分别为1820万美元和1540万美元，增长了280万美元，增幅为18%。我们同期的净亏损分别为2,880万美元和2,240万美元，增加了640万美元，增幅为28%。截至2020年12月31日，我们累计逆差196.7-600万美元。到目前为止，我们的绝大部分收入来自我们的OviTex产品在美国的销售，其余的来自我们的OviTex产品在欧洲的销售，以及我们的OviTex和PRS产品在美国的销售。

2019年11月，我们完成了首次公开募股(IPO)，我们以每股13.00美元的公开发行价发行和出售了4398,700股普通股，其中包括根据承销商购买额外股份的选择权出售的398,700股普通股。扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，我们获得了5060万美元的净收益。2020年6月，我们完成了后续公开发行，以每股16.00美元的公开发行价发行和出售了300万股普通股。扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，我们获得了4470万美元的净收益。我们的普通股在纳斯达克全球市场(“纳斯达克”)上市，交易代码为“TELA”。

市场机会

OviTex

疝修补术是美国最常见的手术之一。据估计，美国每年有120万例疝修补术，包括复发，我们将其归类为大约(I)65,000例复杂/中度腹股沟疝修补术和腹壁重建，(Ii)36.2万例简单腹股沟疝修补术和(Iii)78.99万例腹股沟疝修补术。我们估计在美国每年大约有44,400例裂孔疝修补术。大约90%的疝修补术是用组织强化材料治疗的。

疝气疾病给患者、保险公司和雇主带来了沉重的医疗负担。对于患者来说，疝气在抬起、排尿或排便时用力过大，或长时间坐着或站着时，可能会引起更大程度的疼痛。疝气引起的疼痛增加是推迟疝修补术的患者最终选择修补术的最常见原因。疝修补术后，恢复期具有显著的社会经济影响。根据一项研究，这段时间的缺勤时间大约在5到14天之间。疼痛是延误工作的最常见原因，其次是伤口问题。长期疼痛

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或疝修补处的不适是疝气手术最严重的并发症之一，在某些情况下，可能会持续数年。

此外，对于第三方付款人来说，与疝气相关的成本也很高。根据全国非卧床医疗保健调查，2016年，美国与疝气相关的年度医生办公室就诊次数约为250万人次。根据全国平均医疗保险严重程度诊断相关组(MS-DRG)费率，2018年美国每例疝气修复和腹壁重建住院患者的成本约为6,117美元至29,615美元，这还不包括此类手术涉及的外科医生费用。疝气很容易复发，这通常需要多次修复程序和额外的医疗费用。在美国，疝气修补术的经济负担约占每年医疗支出的480亿美元。

鉴于现有疝气修补产品的局限性和缺乏创新性，我们相信我们的OviTex产品组合存在巨大的市场机会。根据我们OviTex产品的销量加权平均售价，我们估计我们的OviTex产品每年在美国的总潜在市场机会约为15亿美元。

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OviTex和PRS

组织工程学的现代进步已经改变了整形和重建外科医生在广泛的应用领域的管理策略。由于生物基质结合到宿主组织中，并使血运重建和功能组织重塑成为可能，外科医生已经实现了它们的多种用途，并根据手术的具体要求采用了量身定做的技术。越来越多的临床文献证实了生物基质在头颈部手术以及胸壁、骨盆、四肢和乳房重建中的应用。

在头颈外科中，生物基质被用于美容和重建，包括：鼻部整形或改善功能的手术，称为鼻整形；隆唇；修复软骨穿孔和分隔鼻孔的薄骨(称为鼻中隔)；肿瘤切除后口腔和口咽腔的复杂重建；腭裂修复；上下眼睑重建；头皮缺损和覆盖大脑和脊髓的纤维膜的缺损。在胸壁重建中，生物基质用于修复肿瘤切除后的缺损。在骨盆重建中，利用生物基质作为辅助材料，重建因结直肠、妇科和泌尿系恶性肿瘤切除而导致的获得性骨盆缺损。在四肢重建中，在前臂桡侧游离皮瓣的收获后，上肢使用生物基质修复供体部位，这是一种在癌症切除后采集组织并将其替换在头颈部的程序。在乳房重建中，在切除乳腺癌组织后，利用生物基质进行基于假体的重建。

乳房重建可以采用胸下或胸前技术。在胸下技术中，乳房植入物的上部被放置在胸肌下方，生物基质被放置在乳房植入物的下部周围。在胸前技术中，整个乳房植入物放置在胸骨上方

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胸肌和乳房植入物的整个顶面都被覆盖。与胸下技术相比，胸前技术使用了更大的生物基质。对于接受自体重建的患者，自体组织的供体部位，通常是腹部，可能需要软组织加固。

根据目前生物基质在美国的销售情况，我们估计我们的OviTex和PRS产品目前在美国的年潜在市场机会约为5亿美元。随着外科医生和患者的偏好从胸下技术转向胸前技术，这一市场持续增长。

鉴于用于整形和重建外科手术的现有生物基质的局限性和缺乏创新性，我们相信我们的OviTex/PRS产品组合产品存在巨大的市场机遇。

疝修补术和腹壁重建术中使用的现有材料及其局限性

疝修补术和腹壁重建术

绝大多数疝气都是通过手术修复来治疗的。外科疝修补术既可以通过开放修补术进行，使用单个切口打开腹部或腹股沟穿过疝气，也可以通过微创修补术进行，这涉及腹腔镜或机器人辅助技术。腹腔镜手术是一种通过小切口在腹部或腹股沟进行微创手术的技术。手术器械和设备，如网状产品，然后通过套管针送到手术部位，套管针是通往患者腹部或腹股沟的入口。机器人辅助手术也是使用病人腹部或腹股沟的小切口和套管针进行的，但外科医生坐在手术室的控制台前远程操作机器人器械。

在疝修补术出现的时候，所有的手术都是使用一种开放的外科技术进行的，即在身体上切开一个切口，进入并修复疝气。由于开放手术所需的健康软组织破裂量，创伤相关并发症和浆液瘤形成的风险很高。20世纪90年代初，外科医生开始使用腹腔镜方法进行疝修补术，因为它具有伤口并发症发生率低，患者发病率低，住院时间短的优点。尽管有这些好处，但腹腔镜手术给外科医生带来了挑战，主要是因为器械的灵活性有限，使得疝气缺损难以一期缝合，结缔组织层缝合紧密，并导致桥接修复。在桥接修复中，组织增强材料跨越疝气缺损的一部分，而不在其上方有任何结缔组织层，以提供额外的加强。这会增加材料膨胀或疝气复发的风险。机器人辅助疝修补术解决了这个问题，同时仍然提供了腹腔镜修补术的好处。在机器人辅助修复中，外科医生享有更高的器械灵活性和精确度，并能够实现疝气缺损的一期闭合。这导致在过去的几年里，机器人辅助疝修补术的数量大幅增加。

据估计，今天大约90%的疝修补术使用一种重建材料来提供修复现场的长期支持。重建材料包括合成网片，既可以是永久性的，也可以是可吸收的，以及由组织材料制成的生物基质。

2020年10月，我们对71名外科医生进行了调查，以更好地了解他们对自然修补解决方案的接受程度，他们在疝气实践中的技术偏好，以及他们对塑料疝修补术相关风险的看法。他们收集了关于腹股沟疝、简单腹股沟疝修补术、中等到复杂的腹疝修补术和食管裂孔疝修补术的反馈。包括43名普通外科医生(61%)，19名整形外科医生(27%)，其余为结直肠和创伤外科医生。这些外科医生表示，他们相信自然修复产品在所有疝气领域都有作用，并预计在未来24个月内增加这些产品的使用。近60%的外科医生表示，他们意识到了与塑料网片相关的风险，并报告称，在过去的12个月里，大约20%的疝气患者表达了对塑料网片使用的担忧。

永久性合成网

永久性合成网是最古老的疝气修复材料类别，由塑料材料制成，也用于工业和消费品。这些产品在外科医生中很受欢迎，因为它们相对惰性，

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易于灭菌，具有生物力学强度和耐用性，且前期成本相对较低。永久性合成网状产品的限制可能包括：

永久合成网片引起的许多并发症需要额外的手术干预，包括网片植入术或疝气复发或腹壁修补。基于丹麦疝气数据库的纵向数据，在对大约2900名接受了永久合成网片疝修补术的患者进行的分析中，观察到术后5年因复发或网片相关并发症而进行手术干预的比率约为17%。由于这些并发症和涉及这些并发症的诉讼，向FDA报告的永久性合成疝修补术不良事件数量从2016年的1484起，2017年的3220起，2018年的9887起，上升到2019年的18072起。合成网产品已经成为越来越多的诉讼的主题，仅在罗德岛州就有超过1.3万起诉讼。

生物基质

与永久性合成网片相关的并发症促使生物基质作为第二类疝气修补材料的发展。生物基质来自人或动物的真皮、心包或肠粘膜下层，随着时间的推移，它们可以完全被患者自己的组织取代，这一过程被称为重塑。这些生物材料背后的目标是降低异物炎症反应和修复的生物力学要求，同时提供可以发生组织重塑的基质。与永久性合成网状物相比，生物基质不太可能引起这种炎症反应并被感染；然而，它们可能有以下限制：

虽然使用所有类型的软组织重建都会出现疝气复发，但生物基质的复发率最高，部分原因是在复杂的疝修补术或腹壁重建中常用。这项RICH研究是由LifeCell公司(“LifeCell”)赞助的一项多中心前瞻性研究，评估了目前市场领先的生物基质Strattice在开放性腹壁切口疝中的表现。

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修复受污染的腹壁缺损，术后随访12个月和24个月的疝气复发率分别为19%和28%。

可吸收合成网

可吸收合成网片是第三类疝气修补材料，也是永久性合成网片和生物基质的替代品。可吸收合成网状物的设计具有预期的好处，即几个月内完全降解，成本略低于生物基质，随着时间的推移，强度从合成网状物逐渐转移到天然组织。可吸收合成网片是以聚合物为基础的，不包括促进组织重塑和愈合的生物材料。尽管与永久性合成网眼或生物基质的使用相比有所改进，但可吸收合成网眼的局限性可能包括：

这些并发症中的许多可能需要额外的手术干预，包括可吸收的人造网片的外植，或者疝气复发或腹壁的修复。C.R.Bard，Inc.(现为Becton，Dickinson and Company的子公司)最近发表的一项多中心前瞻性研究的数据显示，术后疝复发率在18个月和36个月的复发率分别为9%和18%。该研究评估了目前市场领先的可吸收合成网片PhaSix在CDC第I类高风险腹壁和切口疝修补术中的表现。这项研究由C.R.Bard，Inc.(现为Becton，Dickinson and Company的子公司)赞助。该研究评估了目前市场领先的可吸收合成网片PhaSix在CDC I级高风险腹壁和切口疝修补术中的表现。

整形重建外科常用材料及其局限性

生物基质最常用于整形和重建外科，包括鼻部整形或改善其功能的外科手术，称为鼻整形、隆唇、修复软骨穿孔和分隔鼻孔的薄骨、修复肿瘤切除后口腔和口咽腔的复杂重建、腭裂修复、上下睑重建、头皮缺损以及覆盖大脑和脊髓的纤维膜缺损(称为硬脑膜)。然而，随着时间的推移，它们容易过度伸展，外科医生很难处理。这些限制可能会导致不良结果，需要额外的手术干预。此外，生物基质的来源通常很昂贵。

我们的解决方案

我们已经创建了一种新的组织强化材料，它是与100多名外科医生密切合作有目的地设计的，以解决软组织重建中未得到满足的临床需求。我们的产品组合采用95%以上的生物材料设计，结合了生物材料和聚合物材料的优点，同时通过将聚合物纤维交织在最少加工的生物材料层中解决了它们的局限性。这些产品的价格极具竞争力，设计用于一系列外科技术，使更多的患者可以根据510(K)许可和使用说明获得先进生物修复的好处。

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这种生物材料是我们制造满足特定临床和外科操作要求的设备的天然构件。这种材料由一种完整的、加工最少的细胞外基质组成，该基质来自绵羊的前胃--绵羊瘤胃。聚合物纤维以独特的刺绣图案交织在生物材料层中，占整个设备质量的不到5%。所使用的交织聚合物可以是永久性的，由聚丙烯制成，也可以是可吸收的，由聚乙醇酸(PGA)制成。我们的OviTex和OviTex/PRS产品组合的刺绣图案各不相同，以赋予不同的生物力学性能，以满足其各自的预期临床应用。我们的OviTex产品采用锁针刺绣图案，缝制成网格图案，以创造止裂效果并最大限度地减少拉伸。我们的OviTex和PRS产品采用专利的角锁缝纫图案设计，旨在抵抗变形并控制产品的拉伸程度和方向。

我们在聚合物科学、生物制剂、纺织工程和分析测试方面的能力使我们能够快速设计、制造和开发创新产品。这些能力还使我们的技术团队能够定制每个增强组织基质的拉伸程度、拉伸方向、整体强度、处理特性、渗透性、厚度、质地、大小和形状，以满足特定临床应用和外科技术的需要。这些专业知识已被用于开发我们的OviTex和OviTex-PRS产品，目前正被用于开发我们的管道产品。

我们的增强组织基质旨在通过增强组织来改善软组织重建的结果，同时允许快速的组织整合、血运重建和生物力学控制。除了整体实力，我们在产品中设计的一个关键属性是它们的伸展程度，这就是所谓的合规性。我们的每一种产品都旨在展示与其预期临床应用相适应的依从性程度。

下图说明了我们的OviTex和OviTex GPRS产品的主要功能：

OviTex

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OviTex和PRS

我们相信我们增强的组织基质的主要好处是：

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我们的优势

我们专注于为外科医生和患者开发一种新的组织增强材料并将其商业化，旨在解决现有产品的缺点。我们相信，以下优势将使我们能够建立我们的业务，并有可能增加我们的市场渗透率：

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我们的增长战略

我们的目标是成为领先的软组织重建产品供应商。我们战略的主要内容包括：

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我们的产品

我们的技术平台

我们先进的增强组织基质技术包括从绵羊瘤胃中提取的多层经过最小加工的脱细胞细胞外基质，并以独特的刺绣图案与交织的聚合物纤维结合在一起。细胞外基质是瘤胃上皮、肌肉和细胞内容物去除后保留的胶原成分，具有最佳的生物力学特性和开放的胶原结构，允许细胞快速浸润。这些薄而坚固的绵羊瘤胃供应充足，是我们构建多层设备的基础，可以定制产品以适应临床需求和外科医生的喜好。细胞外基质层为组织重塑提供了高度的表面积。我们用永久性的、聚丙烯的或可吸收的PGA交织聚合物来加强这些增强的组织基质层。之所以选择这些聚合物，是因为它们是具有良好特性的缝合材料，具有重要的临床应用历史和公认的安全性。聚丙烯具有较高的拉伸强度和少量的低炎症反应。PGA是吸收最快的聚合物，在三个月内它往往会完全被人体吸收。

我们高度专业化和定制化的纺织工程能力使我们能够定制每个增强组织的拉伸程度和方向、整体强度、手感性能、渗透性、厚度、质地、大小和形状。

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矩阵，以适应特定的临床应用和外科技术的需要。我们的纺织工程采用计算机控制的制造方法，该方法具有可伸缩性、可重复性、高效率和可定制的特点。这一刺绣过程使用钢针将聚合物交织在一起，同时还创建了数百个微通道，以允许患者的天然细胞和液体在整个产品中多方向通过。交织的聚合物使用锁针图案刺绣，这使得设备可以在不磨损的情况下进行修剪，我们可以使用专利的角锁图案，这在生物材料中创造了稳定的聚合物织物。我们通过操纵聚合物线型来控制产品的程度和伸长度。较密集的格线图案会增加钢筋的数量，而不同几何图形的较低密度图案允许更大的拉伸。我们还可以制造具有光滑外层的产品，将暴露的聚合物数量降至最低，以便与患者的内脏直接接触。

OviTex增强组织基质

我们的OviTex增强组织矩阵已获得FDA的510(K)许可，该许可是由Aroa获得的，目前由Aroa持有，旨在用作外科网状物，以加强和/或修复存在弱点的软组织。使用适应症包括修补疝气和/或腹壁缺损，这需要使用加固或桥接材料来获得预期的手术结果。我们的OviTex产品可用于各种疝修补术，包括简单和复杂的腹股沟疝修补术、腹股沟疝修补术和裂孔疝修补术，以及腹壁重建术。

我们的OviTex产品是从绵羊瘤胃中提取的无菌增强组织基质，含有聚丙烯或聚乙二醇(PGA)。该产品以干燥和水合的形式提供，并以双袋结构包装。该产品可以在室温下储存，从复水到使用只需要5分钟。为了在手术中使用，我们的OviTex产品被放置在无菌碟子里，用无菌盐水复水5分钟，如果需要的话，进行修剪以适合部位，然后放置在设备与周围组织之间实现最大限度接触的位置。该装置可缝合、装订或钉入适当位置，以避免过度紧张。

我们所有的OviTex产品都旨在将植入患者体内的聚合物材料数量降至最低。我们OviTex产品中的合成材料只占我们最终产品的不到5%。根据所选择的配置，聚合物的含量大约比植入最广泛的永久合成网的聚合物含量少75%，从而降低患者对聚合物的异物炎症反应。

我们销售各种尺寸、厚度和加固程度的OviTex产品，以满足外科医生的偏好和所需的手术技术。我们的OviTex产品组合旨在让外科医生选择适合任何腹部组织平面的设备。通常，外科医生可能会将增强的组织基质与内脏直接接触，称为腹膜内放置，或远离这些内脏放置在各种组织平面上，称为腹膜前放置。在选择腹膜内放置的产品时，外科医生要求表面将组织附着的风险降至最低，而在选择腹膜前放置的产品时，外科医生可以使用两边都有聚合物暴露的产品。外科医生可以根据缺损的大小、需要或外科医生对内部器官接触的偏好、使用微创或开放式手术技术以及感染风险，从我们的OviTex产品组合中选择最合适的产品。

OviTex腹腔镜手术和机器人手术

我们的用于腹腔镜手术和机器人手术的OviTex(“OviTex和LPR”)是一种从绵羊瘤胃中提取的无菌增强组织基质，含有聚丙烯纤维，旨在用于腹腔镜和机器人辅助疝气手术修复。OviTex和LPR是为配合套管针使用而设计的，需要与我们其他OviTex产品相同的补水和固定。该产品包括改善手术操控性的设计元素，包括两条额外的蓝色聚丙烯纤维刺绣线条，以增强内窥镜定位和对准。本产品可通过不同大小的套管针插口进入患者体内。根据外科医生的反馈，OviTex和LPR被设计成椭圆形或圆形，以最大限度地减少修剪。

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OviTex产品组合

OviTex整形和重建外科手术-OviTex PRS

OviTex PRS已获得FDA的510(K)许可，该许可由Aroa获得，由我们持有，并被指定用于植入，用于加固整形和重建手术中需要软组织修复或强化的患者存在软组织薄弱的地方。我们的OviTex PRS产品可以在室温下储存，包装与OviTex产品相同，需要与OviTex产品相同的补水和固定。

我们的OviTex PRS产品是一种无菌重建增强组织基质，由三层绵羊瘤胃组成，由专利的角锁刺绣钻石图案聚合物(PGA或聚丙烯)连接在一起，使产品在保持形状的同时可以拉伸。机器冲压的规则间隔的窗口或孔，以及产品中的模切狭缝便于流体管理，允许快速细胞渗透，并对拉伸产生方向性偏差。我们的OviTex PRS产品有弧形矩形和半月形，大小范围(4×16厘米到20×20厘米)，以满足外科医生的偏好和整形和重建手术中软组织修复的性质。该装置可以被修剪成所需的形状，以进一步适应个体解剖。永久性OviTex PRS目前保质期为24个月，可吸收OviTex PRS目前保质期为8至12个月。

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OviTex PRS

产品流水线与研发

我们继续推进我们的产品线，以扩大我们软组织加固的治疗能力。随着我们创新和开发我们的产品，新的功能和改进的手术技术扩大了软组织加固的临床应用。重点领域包括加强手术处理、增加渗透性和长效可吸收聚合物。改进我们设备的手术处理和实施使临床医生和患者都受益。增加产品渗透性可以促进更自然的愈合反应。长效聚合物可以为需要更多时间愈合的患者提供额外的支持。我们相信，这些技术改进将继续支持我们的产品组合，并扩大我们产品的成功使用。

临床结果和研究

临床前和临床项目概述

我们的关键战略之一是不断获得证据来支持我们产品的安全性和有效性，我们相信这将使我们从竞争对手中脱颖而出。作为我们收集和分析高质量数据战略的一部分，我们寻求确保严格可靠的数据收集和报告。来自我们临床前和临床研究的数据增强了我们提高外科医生意识的能力，并推动我们的产品作为一种新的软组织重建产品类别被采用。我们希望我们的临床证据将为外科医生提供有关正确使用我们的产品的安全性和有效性数据，我们计划获得更多的临床证据，以支持我们的强化组织基质在未来的更多适应症中获得更多的监管许可或批准。

我们相信，我们已经完成了在软组织重建手术中进行的最大规模的非人类灵长类临床前研究，我们预计将进行更多的非人类灵长类临床前研究，作为我们产品开发过程的一部分。非人灵长类动物被认为是预测人类对软组织重建装置的免疫和炎症反应的最合适的动物模型。虽然FDA对我们强化的组织基质的批准不是必需的，但在我们的产品植入人类患者之前，我们已经完成了这些临床前研究。在这些研究中，我们将我们的OviTex和OviTex PRS产品与市场领先的有竞争力的材料进行了比较。在这些研究中，我们增强的组织基质表现出最小的炎症反应，快速的细胞浸润和血运重建，并显示出早期和完全的功能性组织重塑。

我们目前正在赞助我们的Bravo研究。这项研究完全纳入了92名患者。中期分析包括90天、12个月和24个月随访期的患者队列。术后90天，84例患者无复发或再次手术。有一例植入物因肠穿孔而取出。最终的12个月分析包括76名患者，其中两名患者经历了复发，两名患者都在原始修复附近，OviTex修复保持完好无损。20名患者经历了手术部位

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其中10例需要程序干预，如伤口清创或经皮引流。没有一例需要手术干预。在51名随访了24个月的患者中，有一名患者出现了手术部位，没有一名患者出现复发或长期并发症。来自30天和24个月的患者队列的其他结果显示，需要治疗的手术部位发生率很低，这一结果于2020年9月在美洲疝气协会年会上公布。这项临床研究包括有一系列合并症、既往疝修补术和外科感染史的患者，这些患者容易出现并发症。排除病态肥胖患者(BMI>40 kg/m²)和CDC 4级伤口(脏/感染)。患者接受开放或微创手术治疗。这些发现通常得到了类似的临床数据的证实，这些数据来自多项发表的回顾性研究，这些研究利用我们的OviTex产品进行了各种疝修补术。

我们的OviTex PRS产品专为整形和重建手术而设计，与我们的OviTex产品使用相同的绵羊瘤胃生物材料和交织聚合物纤维，但在整体设计上有所不同。我们的OviTex PRS增强组织基质也在非人灵长类动物模型中进行了评估，与用于整形和重建外科手术的领先生物基质相比，显示出更少的炎症和更早的功能组织重塑。外科医生开始在手术中使用我们的OviTex PRS增强组织基质，我们计划收集、分析和支持临床数据的呈现，以表征我们重建的强化组织基质的性能。我们还打算支持独立研究人员对我们的OviTex PRS产品的有效性和安全性进行回顾性临床研究。

我们的OviTex产品在非人灵长类动物中的临床前活体评价

我们评估了两种配置的OviTex增强组织基质的生物学性能，并与目前可用的五种重建材料和两种不再商业化的重建材料进行了比较，这些重建材料包括永久性合成网状物、可吸收合成网状物和非人灵长类动物研究中的生物基质，涉及73种非人灵长类动物。我们选择非洲绿猴用于这项研究，因为这种灵长类动物与人类密切相关，并拥有超过98%的遗传密码。这种非人类灵长类动物模型已被广泛用于评估临床和免疫反应对病原体、疫苗和药物的反应，并预测异种移植腹壁修复的生物相容性。

按研究方案麻醉动物，在腹壁中线造成7×3 cm全厚“窗”缺损。然后用同等大小的重建材料修复缺损，并将其缝合到位以修复缺损，然后缝合皮肤。接下来，动物在4周、12周或24周时被安乐死，腹部皮肤被解剖回来，暴露出装置的位置。评估移植部位是否有疝气、炎症、粘连、宫缩或其他异常的迹象。然后测量移植物的长度和宽度，取出整个移植物及其周围组织并拍照。然后，移植物样本被准备好，由独立的组织病理学家进行分析。这项研究最相关的数据来自24周的分析。

测试文章、材料分类、来源材料和外植体时间点

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OviTex

24周时，我们的OviTex增强组织基质最好地保持了其原始几何结构，表现出有限的收缩，炎症最小，细胞浸润和血管化迅速，移植物完全重塑为宿主组织(重塑速度最快)，胶原的组织化程度高于合成材料和生物制品(平均而言)。

生物基质

24周时，生物材料的长度显著收缩，宽度显著扩张，炎症轻微，细胞浸润和血管化缓慢，移植物完全重塑到宿主组织中(重塑速度比我们的OviTex产品慢)，并显示出不同程度的有组织的重塑胶原。

可吸收合成

在24周时，可吸收合成材料表现出明显的收缩，有轻度到中度的炎症(在整个研究过程中一直保持在较高的水平)，在装置附近显示出一层实质性的早期无定形炎症组织，并且由于它们不包含可以重塑的生物材料，疤痕样胶原在永久性合成网状材料附近形成，被一层疏松的结缔组织和脂肪组织隔开，这层组织也存在于网状纤维之间。

永久合成

在24周时，永久性合成材料在长度和宽度上表现出高度的收缩，有轻度到中度的炎症(在整个研究过程中一直保持在较高的水平)，显示出设备旁边形成了大量的早期无定形组织，并且考虑到它们没有可以重塑的生物，它们在永久性合成网状材料周围显示出松散的和疤痕样的胶原蛋白。

使用我们的OviTex产品的其他临床研究

越来越多的临床证据支持我们的OviTex产品用于一系列疝修补术的安全性、耐用性和有效性，包括裂孔、腹股沟和腹壁疝修补术以及腹壁重建。

OviTex PRS的临床前动物试验

我们的可再吸收和永久性OviTex PRS产品在一项非人类灵长类动物研究中进行了评估，在两周、四周、12周和24周时，我们将OviTex PRS产品与alloderm进行了比较，以了解愈合动力学的差异，通过炎症反应、细胞浸润和与每个设备相关的新改建组织的形态质量证明了这一点。OviTex PRS组和Allderm组自始至终的炎症反应都很轻微，尽管在4周和12周的时间点，Allderm的组织细胞反应较高，下降了24周，但仍略高于我们的可吸收OviTex PRS产品。四周后，我们的OviTex PRS产品设计的高渗透性增强了液体交换，更有效和更快速地渗透到胶原网络中的宿主细胞证明了这一点。相比之下，异体真皮的胶原网络形成了一层浅层的成纤维细胞，覆盖在设备上，宏观上看起来是白色的，大部分是惰性的。在我们的OviTex PRS产品中，成纤维细胞和宿主细胞的更早渗透和更快的招募帮助我们“启动”了

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宿主组织的重塑过程。在12周时，我们的OviTex PRS产品完全改型，产品的成熟度在所有时间点都略早于异种皮肤病。在24周时，所有的Allderm设备都出现了明显的收缩，以及钙化。与我们的OviTex PRS产品相似，Allderm标本中的胶原蛋白显示出成熟的迹象，它重塑为成熟的胶原蛋白，与致密的低细胞板层束一致，与功能性组织占据了整个缺损部位。24周后，我们的OviTex PRS产品表现出良好的组织反应，表现出快速浸润、更早和更快的组织整合，与异种皮肤病相比，组织重塑略有进展。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们获得、维护、保护和执行我们的专有技术和知识产权，特别是我们的专利和商标权，保护我们的商业秘密的机密性，以及在不侵犯第三方的有效和可强制执行的专利和其他专有权利的情况下运营的能力。我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权的组合和措施来保护我们认为对我们的业务重要的知识产权。我们还依靠专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。

Aroa许可证

2012年8月，我们签署了Aroa许可证，并于2015年7月进行了修订和重述，根据该许可证，我们获得了在北美和欧洲开发、商业化和销售用于疝气修复、腹壁和乳房重建的牛和羊细胞外基质产品的某些专利和技术的独家许可证，我们将其称为许可地区。此外，根据Aroa的许可，Aroa是我们产品开发的独家制造商和供应商。

根据Aroa许可证的条款，我们向Aroa支付了总计230万美元的预付款，并授予Aroa 74,316股新发行的限制性普通股。在实现了某些监管和运营里程碑之后，我们向Aroa支付了总计200万美元的额外款项，包括FDA 510(K)批准了我们的OviTex产品(该许可已获得并目前由Aroa持有)，用于外科软组织加固，获得了我们产品在欧洲经济区销售的第一个CE标志，用于腹壁重建和疝气修复，以及我们接受了Aroa为我们在欧洲的商业启动制造的某些供应数量。此外，在我们实现了在许可区域内销售我们的产品的某些净销售额门槛后，我们向Aroa支付了300万美元的基于收入的里程碑付款。当我们产品在欧洲地区的累计产品净销售额达到一定数额时，将向Aroa额外支付100万美元。

我们负责销售Aroa为我们制造的产品。我们通过收入分享协议向Aroa支付我们产品的供应和制造费用。根据Aroa许可证，我们保留所有产品净销售额的73%，并向Aroa支付剩余的27%。如果在Aroa许可证有效期内的任何时候，我们和Aroa确定我们的预期产品需求超过了Aroa的制造能力，我们和Aroa将共同批准扩建，并平均分担扩建的成本。我们在此类扩张成本中的份额可能会被我们未来的收入份额支付所抵消。

Aroa许可证的初始期限将于(I)2022年8月3日或(Ii)目前涵盖牛羊产品的最后一项专利于2031年4月19日到期后终止，并可选择再延长10年。任何一方都可以在另一方实质性违约时终止Aroa许可证，但须遵守90天的通知和治疗期，或在破产情况下30天的书面通知。在下列情况下，我们可以提前30天书面通知终止特定产品的生产和生产：(I)合理确定该产品侵犯了第三方的知识产权，(Ii)Aroa未治愈的供应故障，或(Iii)该产品被证明不可行，并立即收到监管机构的书面通知，该产品必须退出市场。如果我们在其中一个许可地区实质性违反了Aroa许可证，Aroa可以仅就违规发生的许可地区终止Aroa许可证。在Aroa许可证终止后，我们有权从Aroa购买全部或部分未售出的已完成产品，并有权继续销售我们库存中剩余的所有产品。

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AROA许可证还包含惯例陈述和保证、保密、保险、审计、赔偿和竞业禁止条款。

专利

截至2020年12月31日，我们独家授权了两项已颁发的美国专利，这两项专利将于2029年和2031年到期。我们拥有10项美国颁发或允许的专利，这些专利将在2035年至2038年之间到期，8项待决的美国专利申请预计将在2035年至2040年之间到期，这还没有考虑潜在的专利期限延长或调整。除了我们的美国知识产权外，我们还拥有四项非美国专利申请，这些专利申请将在2036年至2037年之间到期，并在欧洲和加拿大独家授权，这些专利将于2029年到期。

我们的专利和专利申请包括，我们的角锁刺绣图案，缝制在软组织中的粘合屏障的使用，以及与拉伸相关的顺应性。

尽管个别专利的期限因其被授予的国家而异，但在包括美国在内的大多数国家，专利期限是从适用国家/地区的非临时专利申请的最早声称提交日期起20年。在美国，在某些情况下，专利期限可以通过调整专利期限来延长，这可以补偿专利权人因美国专利商标局在审查和授予专利方面的行政延误而造成的损失，或者如果一项专利因共同拥有的专利或命名为共同发明人的专利而被最终放弃并具有较早的到期日，则专利期限可能会缩短。

我们不能确定我们已经提交或未来可能提交的未决专利申请是否会产生已颁发的专利，我们也不能保证已经颁发或将来可能颁发的任何专利将保护我们当前或未来的产品，将为我们提供任何竞争优势，并且不会受到挑战、无效或规避。

商业秘密

我们寻求通过各种方法保护我们的专有权利，包括与供应商、员工、顾问和其他可能可以访问我们专有信息的人签订保密协议和专有信息协议。然而，商业秘密和专有信息可能很难保护。虽然我们对我们采取的保护和保存我们的商业秘密和专有信息的措施有信心，但这些措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们的商业秘密和专有信息可能会被竞争对手知晓或独立发现。

商标

我们还依靠商标和商业外观设计来发展和保持我们的竞争地位。Tela Bio^®，OviTex^®和OviTex PRS^®是我们在美国的注册商标

有关我们知识产权相关风险的更多信息，请参阅标题为“风险因素--与知识产权相关的风险”一节。

研究与开发

我们投资研发以推进我们增强的组织基质产品，目标是改进和补充我们现有的产品。我们相信，我们能够快速开发、制造和获得监管部门对我们产品的批准或批准，归功于我们实施的动态产品创新流程、我们核心技术的多功能性和杠杆性，以及该流程背后的管理理念。我们招募和留住了在聚合物科学、生物制剂、纺织工程和分析测试方面具有丰富经验的工程师和科学家。我们在不同的开发阶段对我们的增强组织基质进行了大量的设计改进，预计这些改进将增强我们现有的产品，并增加外科医生对我们产品的采用。此外，我们打算与FDA就

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IDE方案，研究我们的OviTex PRS产品组合的安全性和有效性，作为乳房重建手术的适应症。FDA表示，这样的适应症需要PMA，而不是510(K)计划的批准。我们的研发工作设在宾夕法尼亚州马尔文的工厂。

商业战略

我们的商业努力主要集中在美国市场，我们通过提供独特的高质量、高成本效益的产品，与包括医院、门诊手术中心、GPO、IDN、第三方付款人和其他关键临床和经济决策者在内的关键客户建立了牢固的关系。作为我们整体商业战略的一部分，我们打算与其他GPO和IDN签订合同，以增加医院账户的访问和渗透。我们对直销和营销基础设施进行了投资，以扩大我们的影响力，以提高我们产品的知名度和采用率。目前，美国有超过325家活跃的医院客户将我们的产品融入他们的业务。

我们主要通过我们的直销团队向医院、门诊手术中心、外科医生、全球政府采购组织、IDN和医疗器械供应链参与者营销我们的产品。我们的销售代表和销售经理拥有丰富的医疗器械经验。截至2020年12月31日，我们在45个销售地区的美国商业组织中拥有64名员工，其中包括客户经理和行政支持人员。我们计划继续投资于我们的商业组织，增加客户经理、临床开发专家和行政支持人员，以覆盖软组织重建程序客户的最大潜力。

制造业

我们所有的原材料都是通过Aroa在新西兰奥克兰的工厂根据Aroa许可证的条款采购和制造的。Aroa的工厂占地约25,000平方英尺，其中约10,000平方英尺专门用于制造。该工厂最近完成了短期扩建，通过增加工艺设备和轮班增加产能，并计划在2021年进行进一步的中期扩张，可用的额外制造空间约为15,000平方英尺。扩建是我们和Aroa双方共同同意的，根据Aroa许可证的条款，我们分担50%的扩建成本，稍后我们可能会将这笔费用与我们向Aroa支付的收入份额相抵销。奥克兰的工厂是美国食品和药物管理局注册的，并通过了国际标准化组织13485认证。我们相信，Aroa将能够提供足够数量的产品来满足预期的客户需求。如果Aroa发生未治愈的供应故障，我们有权直接或通过第三方介入并运营Aroa Auckland工厂，以代表Aroa生产我们的产品。

用于生产我们产品的专有绵羊瘤胃来自新西兰饲养的供人类食用的绵羊，目前由Aroa从两个屠宰场或屠宰场获得。虽然目前只有两个屠宰场在使用，但新西兰还有30多个屠宰场可以用来采购绵羊瘤胃。美国农业部认为新西兰牛羊没有朊病毒病(包括瘙痒病在内的进行性神经退行性疾病)。羊在屠宰前接受兽医检查，然后根据美国农业部批准的标准，在死后检查每只羊的身体是否存在疾病。只有通过全面检验的绵羊才能作为我们产品的原料来源，所有的绵羊瘤胃都是按照FDA关于含有动物来源材料的医疗器械的规定进行加工的。一旦获得了绵羊瘤胃，我们增强的组织基质产品就由Aroa在其位于新西兰奥克兰的工厂生产。

分布

我们所有的产品都直接从新西兰奥克兰运到我们位于宾夕法尼亚州马尔文的总部。我们直接向我们的客户销售我们的产品，这些客户是医院和门诊手术中心。除了我们在欧洲的库存分销商，我们不使用分销商来销售我们的产品。

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竞争

医疗器械行业竞争激烈，容易发生变化，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。

在疝气修补市场，我们的主要竞争对手是生产PhaSix和Ventralight ST的Becton，Dickinson and Company的子公司Bard，以及生产Strattice的AbbVie的子公司LifeCell。在整形和重建手术市场，我们的主要竞争对手是生产异体皮肤的AbbVie的子公司LifeCell。

这些竞争对手中的许多都是资本雄厚的大型公司，拥有比我们更大的市场份额和资源。因此，他们能够比我们花更多的钱在产品开发、营销、销售和其他产品计划上。我们还与规模较小的医疗器械公司竞争，这些公司只有一种产品或有限的产品范围。我们的一些竞争对手有：

我们相信，我们继续保持有利竞争的能力取决于：

政府监管

我们的产品和运营受到FDA和其他联邦、州和地方当局以及外国监管机构的广泛和严格的监管。FDA对美国医疗器械的研究、开发、测试、设计、制造、批准、标签、储存、记录保存、广告、促销和营销、分销、批准后的监督和报告以及进出口等方面进行监管，以确保用于其预期用途的医疗产品的安全性和有效性。联邦贸易委员会还监管我们产品在美国的广告。此外，我们受到旨在防止欺诈和滥用的法律的约束，这些法律使我们的销售和营销、培训和其他做法受到政府的审查。

美国的医疗器械监管体系

我们在美国销售的所有医疗器械都受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的约束。

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除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每个新的或重大改装的医疗器械都需要根据FDCA第2510(K)条(也称为510(K)许可)向FDA发出上市前通知，请求允许商业分销，或者需要FDA批准PMA申请。510(K)许可和PMA流程都可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费，除非有豁免。

设备分类

根据FDCA，医疗器械被分为三类之一-I类、II类或III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为安全和有效性提供合理保证所需的控制程度。

第I类设备包括对患者风险最低的设备，是指那些可以通过遵守FDA的一系列法规(称为医疗器械通用控制)来合理保证其安全性和有效性的设备，这些法规要求遵守质量体系法规(QSR)的适用部分，设施注册和产品上市，不良事件和故障的报告，以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。一些I类设备，也称为I类保留设备，还需要FDA通过下面描述的510(K)售前通知流程进行售前审批。大多数I类产品不受上市前通知要求的约束。

第二类设备是那些受一般控制和FDA认为必要的特别控制以确保设备的安全性和有效性的设备。这些特殊控制可以包括性能标准、患者登记、FDA指导文件和上市后监测。大多数II类设备都要经过FDA的上市前审查和批准。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知过程完成的。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如生命维持或维持生命的设备，或植入式设备，以及那些被认为是新的、基本上不等同于通过510(K)流程批准的医疗设备的设备。仅靠上述一般控制和特别控制不能合理地保证III类设备的安全和有效性。因此，这些设备受到PMA申请流程的影响，该流程通常比510(K)流程更昂贵、更耗时。在PMA申请过程中，申请人必须提交数据和信息，证明该设备的预期用途的安全性和有效性得到了合理的保证，使FDA满意。因此，PMA应用通常包括但不限于，关于设备设计和开发的大量技术信息、临床前和临床试验数据、制造信息、标签和财务披露信息，供设备研究中的临床研究人员使用。PMA申请必须提供有效的科学证据，使FDA满意地证明该设备对于其预期用途的安全性和有效性是合理的保证。

510(K)通关路径

我们目前的产品需要根据FDCA第510(K)条进行售前通知和审批。

当需要510(K)许可时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们建议的设备实质上等同于谓词设备，即之前批准并合法上市的510(K)设备，或者1976年5月28日之前已在商业分销中且不需要PMA的设备、已从第III类重新分类为第II类或I类的设备，或者通过510(K)认证过程发现实质上等效的设备。根据规定，上市前通知必须在我们打算分销设备之前至少90天提交给FDA。作为一个实际问题，通关通常需要9到12个月的时间，但可能需要更长的时间。为了证明实质上的等效性，制造商必须证明建议的设备与谓语设备具有相同的预期用途，并且它具有相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且上市前通知中的信息表明该设备是同样安全和有效的，并且不会引起不同的安全和有效性问题。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。

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如果FDA同意该设备实质上相当于目前市场上的谓词设备，它将授予510(K)许可，以便将该设备商业化营销。如果FDA确定该装置与之前批准的装置“实质上不等同”，则该装置将自动被指定为III级装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头分类程序，这是低到中等风险的新型医疗设备进入市场的途径，基本上不等同于谓词设备。

在设备获得510(K)市场许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改情况，从头分类或PMA审批。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是需要提交510(K)计划还是PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。

如今，许多细微的修改都是由制造商在内部信函文件中记录更改完成的。每一次变更都需要提交一份新的510(K)计划，而不是通过书面申请来获得批准。FDA总是可以在检查中审查这些提交文件的信件。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到510(K)获得上市许可或PMA批准。此外，在这些情况下，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

FDA已经开始努力使510(K)审批流程现代化。2019年1月，该机构最终确定了概述基于安全和性能的路径框架的指导意见。510(K)许可的这一选项将允许制造商使用FDA建立或认可的客观性能标准，以便于展示其新产品与合法销售的设备的实质等价性。这一新途径将确保根据一套客观、透明和经过充分验证的安全和性能指标来评估新设备的性能特征。使用这一途径的设备在投放市场之前，仍必须满足当前的标准，以合理保证安全性和有效性。

德诺沃分类

FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型会自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案，或FDAMA，为低到中等风险的医疗设备建立了一条进入市场的新途径，这些设备由于缺乏谓词设备而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头分类程序。

该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险来请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。在2012年食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)颁布之前，医疗器械只能符合从头如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并从FDA收到了该设备实质上不等同于预测设备的确定，则该设备将被归类。FDASIA简化了从头通过允许制造商请求分类路径从头直接分类，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的确定。根据美国食品药品监督管理局(FDASIA)的规定，美国食品药品监督管理局(FDA)必须在收到相关信息后120天内对该设备进行分类。从头申请。如果制造商寻求重新分类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定了支持510(K)的合法销售的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制不足以控制风险，并且无法开发特殊控制，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

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PMA审批流程

III类设备在上市前需要PMA批准，尽管FDA还没有要求PMA的一些修改前的III类设备通过510(K)程序获得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，PMA必须有广泛的数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。虽然我们目前的产品需要通过510(K)审批程序，但我们计划开发的用于乳房重建适应症的任何未来产品或对现有产品的修改都将受到PMA批准程序的影响。

在收到PMA申请后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果不是，该机构将拒绝提交PMA。如果是，FDA将接受备案申请，并开始审查。FDA有180天的时间审查提交的PMA申请，尽管对申请的审查可能需要更长的时间，可能需要长达几年的时间。在此审查期间，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息，或者FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。如果申请人未能在360天内回复FDA的信息请求(例如，重大缺陷信)，FDA认为PMA或PMA补充剂已被自愿撤回。在批准或拒绝PMA之前，FDA顾问委员会可以在公开会议上审查PMA，并向FDA提供委员会关于FDA是否应该批准提交的文件、是否应该批准它的具体条件的建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准PMA之前，FDA可以对临床试验数据和临床试验地点进行检查，以及对生产设施和工艺进行检查。总体而言，FDA对PMA申请的审查通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准该新设备用于商业分销。

如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将发出批准信或批准信，后者通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将签发PMA批准信，授权该设备进行商业营销，但要遵守批准信中规定的批准条件和限制。如果FDA对PMA申请或生产设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不批准函。FDA还可以确定是否有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA并重新提交。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，在认为有必要保护公众健康或在更大规模的人群中或更长时间使用该设备的情况下，为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能会被要求对某些患者群体进行数年的跟踪调查，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

更改批准的设备需要新的PMA申请或PMA补充剂，例如修改制造工艺、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、有效期、标签、设备规格、成分、材料或设计。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但补充剂仅限于支持已批准PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能需要或不需要广泛的技术或临床数据或召开咨询委员会，具体取决于建议更改的性质。

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在批准PMA申请时，作为批准的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行随访研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA还可能要求对510(K)通知中批准的某些设备进行上市后监测，如植入物或维持生命或维持生命的设备。FDA还可以批准PMA申请，并附带其他审批后条件，以确保该设备的安全性和有效性，例如，除其他外，限制标签、促销、销售、分销和使用。

调查设备流程

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床调查必须根据FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并明确了研究发起人和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。被认为存在“非重大风险”的某些类型的研究，一旦满足了某些要求，并获得了机构审查委员会或IRB的批准，就被认为具有经批准的IDE。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康构成“重大风险”，赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，研究方案和知情同意得到适当的IRB批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。不能保证提交IDE会导致开始临床试验的能力，尽管FDA对IDE的批准允许对特定数量的受试者进行临床测试, 它并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验达到了预期的成功标准。

在研究期间，赞助商必须遵守FDA适用的要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA良好的临床实践规定，必须征得患者的知情同意，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究设备的配置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。临床测试的结果可能是不利的，或者，即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准一种产品上市。

美国食品和药物管理局(FDA)普遍和持续的法规

在FDA允许一种设备进入商业分销之后，众多且无处不在的监管要求继续适用于我们的业务运营、产品和技术。这些措施包括：

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FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。医疗器械制造商受到FDA和其他州、地方和外国监管机构的突击检查，以评估是否符合QSR和其他适用法规，这些检查可能包括任何供应商的制造设施。

不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

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欧洲的医疗器械监管体系

欧洲联盟(“EU”)和欧洲经济区(“EEA”)(由欧盟27个成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛以及2021年之前的联合王国组成)有一个医疗器械授权的协调系统。欧盟医疗器械指令(下称“MDD”)规定了欧盟医疗器械的基本监管框架。这一指令已在欧盟个别成员国的国家立法中单独颁布，内容更为详细。

管理医疗器械的系统通过对每个医疗器械的认证来运行。每个经过认证的设备都标有CE标志，表明该设备具有合格证书，也称为合格证书。每个成员国都有被称为主管当局的国家机构，负责监督其管辖范围内千年发展目标的实施。根据设备性质的不同，达到CE标志要求的手段也会有所不同。设备根据其感知的风险进行分类，类似于美国的系统。产品类别决定了在将CE标志放置在产品上之前需要满足的要求，这就是所谓的符合性评估。按照MDD的要求对产品进行符合性评估。除了低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量器械)(制造商可以基于对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估来自我认证符合MDD)之外，合格评估程序需要欧洲经济区成员国认可的组织或通知机构的干预才能进行符合性评估。如果一个成员国的通知机构已经颁发了符合性证书，该设备可以在整个欧盟销售，而不需要在其他成员国进行进一步的符合性测试。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《MDD指令》和《主动植入式医疗器械指令》。《医疗器械条例》将于2021年5月全面实施。新规定将包括：

隐私和安全法律

美国有许多与个人信息(包括健康信息)的隐私和安全相关的联邦和州法律法规。其中，经“经济和临床健康信息技术法案”及其实施条例(统称为“HIPAA”)修订的1996年“联邦健康保险携带和责任法案”确立了隐私和安全标准，限制受保护的健康信息或PHI的使用和披露，并要求覆盖的实体和商业伙伴实施行政、物理和技术保障措施，以确保电子形式的个人可识别健康信息的机密性、完整性和可用性，以及其他要求。

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违反HIPAA可能导致民事和刑事处罚。受HIPAA约束的公司还必须遵守HIPAA的违规通知规则，该规则要求在违反不安全PHI的情况下通知受影响的患者和美国卫生与公众服务部(HHS)，在某些情况下还要求通知媒体。条例还要求覆盖实体的业务联系人将业务联系人的违规行为通知覆盖实体。州总检察长也有权起诉针对本州居民的违反HIPAA的行为，HIPAA标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些因疏忽或鲁莽滥用个人信息而提起的民事诉讼。此外，HIPAA要求HHS对HIPAA涵盖的实体及其业务伙伴进行定期合规审计，以确保合规。

许多州都有法律保护敏感和个人信息的隐私和安全，包括健康信息，我们受到这些信息的约束。这些法律可能类似于HIPAA和其他联邦隐私法，甚至比HIPAA和其他联邦隐私法更具保护性。举例来说，加州制定了“加州消费者私隐法案”(“CCPA”)，为加州消费者创造个人隐私权，并增加处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长可能会从2020年7月1日开始对违规行为采取执法行动。CCPA已不时作出修订，目前仍不清楚这项法例会作甚麽进一步修订，或如何诠释。

我们可能会受到其他州和联邦隐私法的约束，包括禁止不公平的隐私和安全做法以及关于隐私和安全的欺骗性声明的法律，对某些类型的活动(如数据安全和短信)提出具体要求的法律，以及要求个人信息持有者保持安全措施并采取某些行动应对数据泄露的法律。

欧盟成员国、英国、瑞士和其他司法管辖区也通过了数据保护法律和法规，这些法律和法规规定了重大的合规义务。在欧洲经济区和英国，收集和使用个人资料，包括临床试验资料，均受“一般资料保障规例”(下称“一般资料保障规例”)的条文规管。GDPR于2018年5月25日生效，废除了其前身指令，并增加了制药和医疗器械公司在处理欧盟数据主体个人数据方面的责任和责任。GDPR与欧盟成员国和英国管理个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、分析和传输个人数据(包括临床试验和不良事件报告的健康数据)的能力施加了严格的义务和限制。具体而言，这些义务和限制涉及与个人资料有关的个人的同意、向个人提供的信息、将个人数据转移出欧洲经济区或联合王国、违反安全规定的通知、个人数据的安全和保密，以及对违反数据保护义务的行为处以可能的巨额罚款。欧洲数据保护当局可能会对GDPR和各国法律做出不同的解释，并提出额外的要求，这会增加在欧洲经济区或英国处理个人数据或从欧洲经济区或英国处理个人数据的复杂性。关于实施和合规实践的指南经常更新或以其他方式修订。

反回扣法规

联邦反回扣法令禁止任何人(除其他事项外)直接或间接故意索要、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使推荐个人，或推荐、提供或安排商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划支付。

法院对反回扣法规的解释相当广泛，认为即使付款申请的一个目的-尽管不是其唯一或主要目的-是诱导法规禁止的行为，故意做出不当行为，也会违反法规。该法令禁止许多在医疗保健行业以外的企业中本来是合法的安排和做法。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。检察官可能会从周围的情况中推断出意图，而且因为法院已经解释说，如果付款的一个目的是诱导购买联邦医疗项目支付的物品或服务，就会违反法规，检察官在选择根据法规进行起诉的安排方面拥有广泛的自由裁量权。有法定的例外和监管的“避风港”可用来保护某些适当结构的安排，否则这些安排将牵涉到“反回扣法案”(Anti-Kickback)。

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根据法规，那些组织其业务安排以满足所有安全港标准的人受到保护，不承担法规规定的责任。我们的业务受这些法律的约束。

许多州已经通过了类似于反回扣法令的反回扣和自我转介法律；然而，其中一些州的禁令范围更广，适用于涉及任何来源报销的医疗项目或服务的安排，而不仅仅是由联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他联邦医疗保健计划报销。这些州的法律并不总是有与联邦反回扣法令相同的例外或避风港。

虚假索赔法律

联邦虚假索赔法案要求任何个人或实体承担责任，其中包括故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔。“虚假索赔法”中的“检举人”条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反了“虚假索赔法”，并分享任何金钱追回。近年来，私人对医疗行业参与者提起的诉讼数量大幅增加。

根据虚假索赔法案，有许多潜在的责任基础。责任主要是当一个实体故意向联邦政府提交或导致另一个实体向联邦政府提交虚假的报销申请时产生的，但也可能发生在一个实体故意做出对向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务具有重大意义的虚假陈述，或故意隐瞒或故意不正当地逃避或减少向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务时。各州也颁布了类似于联邦虚假索赔法案的虚假索赔和保险欺诈法律。其中许多州法律适用于提交给任何第三方付款人的索赔，并不局限于提交给联邦医疗保健计划的索赔。这些法律的范围和对它们的解释因州而异，由州法院和监管机构执行，每个州都有广泛的自由裁量权。根据这些法律确定责任可能会导致罚款和处罚，并限制公司在这些司法管辖区经营的能力。

透明度法

作为患者保护和平价医疗法案(PPACA)的一部分而颁布的联邦医生支付阳光法案(以下简称阳光法案)一般要求某些受联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划覆盖的药品、设备、生物或其他医疗用品的制造商和适用的GPO每年报告：(I)向某些医疗专业人员和教学医院支付的某些付款和其他价值转移，以及(Ii)某些医疗专业人员或他们的直系亲属的任何所有权或投资权益需要报告的付款包括提供给医疗保健专业人员的餐费、旅费报销和其他价值转移，包括作为演讲者项目、顾问委员会、咨询服务和临床试验服务等签约服务的一部分提供的费用。根据该法规，联邦政府向公众提供报告的信息。如果一个实体故意在报告中作虚假陈述，不遵守报告要求可能会导致重大的民事罚款或刑事处罚。

然而，最近出现了一种趋势，即州政府对医疗器械制造商向医疗专业人员和实体支付和转移价值的单独监管，一些州透明度法律的适用范围比联邦阳光法案更广泛。也有越来越多类似的州法律要求制造商向州政府提交关于定价和营销信息的报告。这些法律中有许多对遵守法律的要求有模棱两可的地方。例如，几个州已经颁布法律，要求制造商除其他外，建立和实施商业合规计划，向州政府提交定期报告，定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动，和/或注册其销售代表。某些州的法律也对制造商使用医生和患者的身份数据进行了监管。这些法律可能会对我们的销售、营销和其他促销活动施加行政和合规负担，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。此外，鉴于这些法律及其实施的不明确性，我们的举报行为可能会受到相关州和联邦当局的处罚条款的约束。我们的所有活动也可能受到联邦和州消费者保护以及不公平竞争的影响。

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其他联邦医疗欺诈和滥用法律

我们还可能受到其他联邦医疗欺诈和滥用法律的约束，包括HIPAA的条款，其中禁止明知而鲁莽地执行计划或诡计，以欺诈任何医疗福利计划，包括私人付款人，以及明知而故意通过任何伎俩、计划或装置伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不再需要对该法规有实际了解或违反该法规的具体意图，即可实施违规。

《反海外腐败法》

美国“反海外腐败法”(“FCPA”)禁止美国企业及其代表主动向外国官员支付、支付、承诺或授权支付金钱或任何有价值的东西，以影响该外国官员以官方身份做出的任何行为或决定，或为了获得或保留业务而获得任何其他不正当利益。FCPA还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求我们保存账簿和记录，这些账簿和记录合理详细、准确和公平地反映公司(包括国际子公司，如果有)的资产交易和处置，并设计和维护一套内部会计控制系统，足以为财务报告和财务报表的编制提供合理的保证。FCPA的范围包括与许多国家的某些医疗专业人员的互动。

国际法

在欧洲和世界各地，其他国家也制定了类似《反海外腐败法》的反贿赂法律和/或法规。违反上述任何一项反贿赂法律，或对此类违规行为的指控，都可能对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

还有一些国际隐私法对健康信息的获取、使用和披露施加限制。所有这些法律都可能影响我们的业务。我们未能遵守这些隐私法或限制我们获取所需患者信息的法律的重大变化可能会严重影响我们的业务和我们未来的业务计划。

美国医疗改革

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议对医疗保健系统产生影响的立法和监管改革。美国政府、州立法机构和外国政府也对实施成本控制计划表现出了浓厚的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和报销限制。

在美国，经《医疗和教育负担能力协调法案》(或统称《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对医疗行业产生了重大影响。平价医疗法案旨在拓宽获得医疗保险的渠道，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对制药和医疗器械制造商征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。修改或废除“平价医疗法案”的工作正在进行中。

2017年1月20日，特朗普总统签署了一项行政命令，指示联邦机构行使现有权力，减轻与《平价医疗法案》相关的负担，等待国会采取进一步行动。2017年10月，他签署了一项行政命令，指示联邦机构修改平价医疗法案的实施方式。2017年12月22日颁布的税法废除了个人分担责任缴纳

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未能根据1986年修订的“国税法”第5000A条或通常称为个人强制令的“国税法”第5000A条维持最低基本保险。

根据《平价医疗法案》(Affordable Care Act)进行进一步的立法和监管改革仍然是可能的，尽管新总统政府已经表示，它计划在《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的基础上再接再厉，扩大根据该法案有资格获得补贴的人数。拜登总统表示，他打算使用行政命令撤销特朗普政府对《平价医疗法案》(Affordable Care Act)所做的修改，并将倡导立法在《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的基础上再接再厉。目前还不清楚任何这样的变化或任何法律将采取什么形式，以及它可能如何或是否会影响我们未来的业务。

“平价医疗法案”在法庭上受到了挑战。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，《平价医疗法案》整体违宪，因为国会废除了《个人强制令》。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人强制令违宪，并将此案发回得克萨斯州地区法院，重新考虑其早先宣布的整个平价医疗法案的无效。2020年11月10日，美国最高法院提起上诉，听取了该案的口头辩论。预计将在2021年做出裁决。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制医疗成本的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

我们预计，未来将采取更多的联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致覆盖范围和报销有限，一旦获得批准，对我们产品的需求将会减少，或者带来额外的定价压力。

定价和报销

在美国和其他国家的市场，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的销售都将在一定程度上取决于第三方付款人是否可以报销。第三方付款人包括政府卫生行政部门、管理型医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。这些第三方付款人越来越多地挑战价格，审查医疗产品和服务的成本效益。此外，新批准的医疗保健产品的报销状态存在很大的不确定性，联邦政府和各州正在继续立法和监管努力，以降低医疗产品和服务的整体成本。我们可能需要进行昂贵的研究，以证明我们产品的成本效益。我们的候选产品可能被认为不划算。关于将提供的补偿范围和金额的决定是在逐个计划的基础上作出的。一个第三方付款人决定承保使用该产品的特定产品或程序，并不能确保其他付款人也会为该产品提供承保。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平来实现适当的收入水平。未来的立法可能会限制医疗器械的支付，包括我们的产品和我们未来的产品。

美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制、限制报销和要求替代成本较低的产品。采取政府控制和措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区收紧限制性政策，可能会限制对我们产品的付款。如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的适销性都可能受到影响。此外，美国对管理式医疗的日益重视已经增加，并将继续增加医疗产品和服务定价的压力。

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企业信息

我们于2012年4月17日注册成立。

我们的主要执行办公室位于宾夕法尼亚州马尔文24号套房1 Great Valley Parkway 1，邮编：19355，电话号码是(484)320-2930。我们的网址是www.telabio.com。本年度报告不包含本公司网站中包含的信息或可通过本网站访问的信息。

人力资本资源

截至2020年12月31日，我们在全球拥有108名员工。我们的员工中没有一个是由集体谈判协议代表的，我们也从未经历过停工。我们相信我们与员工的关系很好。

我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉息息相关。因此，我们致力于他们的健康、安全和健康。我们为我们的员工及其家人提供各种灵活、方便的健康和健康计划，包括提供保护和保障的福利，以便他们能够安心应对可能需要离开工作时间或影响其财务健康的事件；通过提供工具和资源来帮助他们改善或保持健康状况并鼓励参与健康行为，从而支持他们的身心健康；以及在可能的情况下提供选择，以便他们可以定制福利以满足自己和家人的需要。为了应对新冠肺炎疫情，我们实施了一些重大改革，我们认为这些改革符合员工以及我们所在社区的最佳利益，并且符合政府法规。这包括让员工在家工作，同时为继续进行关键现场工作的员工实施额外的安全措施。

我们努力提供具有竞争力的薪酬、福利和服务组合，帮助满足员工的需求。除了工资外，这些计划还包括可变激励薪酬计划、潜在的年度可自由支配奖金、股票奖励、401(K)计划、医疗和保险福利、健康储蓄和灵活支出账户、带薪休假、探亲假和灵活工作时间安排等。除了我们基础广泛的股权奖励计划外，我们还使用了有针对性的基于股权的奖励，并附加了授予条件，以促进留住人员。

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项目1A.RISK因素

您应仔细考虑以下风险，以及本年度报告中的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注。虽然我们认为下面描述的风险和不确定性是我们业务面临的重大风险，但我们不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能出现，并对我们的业务产生重大影响。任何这些风险的实现都可能对我们的业务、财务状况、经营结果以及我们实现战略目标的能力产生实质性的不利影响。

新冠肺炎相关风险

新冠肺炎疫情正在对我们业务的某些方面产生负面影响，根据超出当前经验的严重程度和持续时间，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

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新冠肺炎疫情对我们的业务、运营业绩和财务状况产生了负面影响，我们预计疫情将继续对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为大流行。联邦、州和地方政府当局已经采取了非常行动来抗击新冠肺炎的传播，包括发布“呆在家里”的指令和类似的命令，要求许多个人大幅限制日常活动，并要求许多企业减少或停止正常运营。这些措施虽然意在保护人类生命，但却导致经济活动减少，包括推迟或取消非选择性手术。此外，新冠肺炎疫情对全球经济造成的衰退状况可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，因为医院推迟或减少了资本购买和整体支出。尽管美国经济的大部分领域已经重新开放，但新冠肺炎大流行对美国许多地区的影响仍然强烈，许多公共卫生专家继续预测，在2021年的未来几个月，新冠肺炎疫情将会激增。形势的快速发展和流动性排除了对新冠肺炎将对我们的业务、运营结果和财务状况产生最终影响的任何预测，这在很大程度上将取决于与新冠肺炎爆发的持续时间和范围直接或间接相关的未来发展。

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我们员工的健康是我们最关心的问题，我们已经实施了安全协议，以努力维护员工的健康和安全。与美国的许多其他雇主一样，我们一直并将继续要求许多员工远程工作。我们还暂停了员工的所有非必要旅行，并不鼓励员工参加行业活动和与工作相关的面对面会议，这可能会对我们的业务产生负面影响。

医院已经减少和分流了人员，并将资源转移到患有新冠肺炎的患者身上，非患者，包括我们的销售专业人员，接受医院治疗的机会有限。此外，新冠肺炎导致的旅行限制影响了我们的销售人员出差给客户的能力。这些情况对我们的销售专业人员亲自向医生推销市场的努力产生了负面影响，并促使我们开发虚拟营销和销售解决方案。如果我们的销售专业人员亲自向医生营销的努力继续受到负面影响，或者我们的虚拟营销和销售解决方案被证明效用有限或不成功，我们的OviTex和OviTex PRS产品的销售和市场渗透率可能会受到负面影响。

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此外，新冠肺炎的传播已经并可能继续对寻求和接受疝修补术、腹壁重建或整形和重建手术的患者数量产生影响，因为医院取消了选择性手术，患者出于对新冠肺炎的担忧而推迟了这些手术，这可能会减少对我们Ovitex和Ovitex PRS产品的需求，并对我们的销售和手术结果产生负面影响。即使在疫情消退和/或政府命令不再禁止或建议不要执行此类程序后，患者仍可能出于对暴露于新冠肺炎的担忧或其他原因而继续推迟此类程序。

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新冠肺炎已经并可能继续对全球港口和贸易产生影响。我们目前依赖总部设在新西兰的阿罗亚公司提供我们的产品。虽然我们的供应链没有中断，但存在这样的风险，即未来我们产品的供应可能会因新冠肺炎及其对阿罗亚劳动力和运营的影响而大幅延迟或无法获得，包括政府为遏制病毒传播而对业务运营以及人员和货物流动进行限制的结果。

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不能保证我们能够及时实施任何与我们的供应链相关的缓解计划。我们供应链的中断，无论是由于旅行限制、检疫要求或其他原因，都可能对我们供应和销售产品的能力产生负面影响。

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新冠肺炎的持续蔓延还导致了全球信贷或金融市场的严重混乱和波动，这可能会增加我们的资金成本，并对我们以可接受的条款筹集额外资本的能力产生不利影响，甚至根本不能。新冠肺炎的持续蔓延有可能导致经济持续放缓或衰退，或引发其他不可预测的事件，每一种情况都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

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此外，新冠肺炎大流行可能导致：

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新冠肺炎大流行将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，包括我们的销售、费用、制造能力、供应链完整性、研发活动以及与员工相关的事务(包括薪酬)，目前高度不确定，无法合理准确预测，将取决于未来的发展，这些事态发展也具有高度不确定性，目前无法合理准确预测，包括但不限于：(A)可能出现的关于新冠肺炎的新信息(包括新冠肺炎的任何新变体或突变)。新冠肺炎感染(或再感染)后症状出现延迟，或在感染(或再感染)后休眠的能力；(B)现有和未来批准的疫苗的可用性和有效性，以减缓新冠肺炎的传播；以及可能影响现有和未来批准的疫苗效力的新冠肺炎突变，从而导致新冠肺炎传播和感染的任何死灰复燃；(B)现有和未来批准的疫苗的可用性和有效性，以减缓新冠肺炎的传播，以及可能影响现有和未来批准的疫苗效力的新冠肺炎的任何突变；(B)现有和未来批准的疫苗用于减缓新冠肺炎传播的可用性和有效性，以及可能影响现有和未来批准的疫苗效力的新冠肺炎突变；(C)鉴于前述任何或全部情况或其他尚未预期的发展，为遏制或对待新冠肺炎而需要或建议采取的行动，不论是直接或间接与新冠肺炎有关的行动；(B)影响;的行为；(D)由于前述任何或所有情况而造成的新冠肺炎在国内和国外的直接和间接经济影响，包括地方、州、国家和国际政府机构采取的行动，无论这种影响是影响客户、供应商还是一般市场。

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有关新冠肺炎疫情和相关的经济中断对我们运营的影响的信息，可以在本Form 10-K年度报告中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”中找到。

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与实现或维持盈利能力、财务状况和资本要求相关的风险

自成立以来，我们已经出现了重大的运营亏损，我们预计未来将出现运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。

自2012年4月17日注册以来，我们发生了净亏损。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的净亏损分别为2880万美元和2240万美元。截至2020年12月31日，我们累计逆差196.7-600万美元。

随着我们扩大营销努力以增加我们产品的采用率、扩大与客户的现有关系、为我们计划或未来的产品获得监管许可或批准、对我们现有和计划中的或未来的产品进行临床试验以及开发新产品或为现有产品增加新功能，我们预计将继续产生大量的销售和营销、研究和临床开发、监管和其他费用，以增加我们产品的采用率、扩大与客户的现有关系、获得监管部门的批准或批准我们的计划或未来的产品，以及开发新产品或为现有产品增加新功能。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的负债可能会限制我们经营业务的灵活性，并对我们的财务健康和竞争地位产生不利影响。

截至2020年12月31日，我们与OrbiMed Royalty Opportunities II(以下简称OrbiMed)的信贷安排下有3000万美元的未偿债务，将于2023年11月到期。

为了偿还这笔债务以及我们未来可能产生的任何额外债务，我们需要从我们的经营活动中产生现金。我们产生现金的能力在一定程度上取决于我们成功执行业务战略的能力，以及我们无法控制的一般经济、金融、竞争、监管和其他因素。我们不能向您保证，我们的业务将能够从运营中产生足够的现金流，或者我们未来将获得足够的借款或其他融资，以使我们能够偿还债务并为我们的其他流动性需求提供资金。如果我们必须动用营运现金或未来融资的收益来偿还债务，我们为商业、工业和经济的变化制定计划或作出反应的能力将受到限制。

此外，OrbiMed信贷安排包含某些契约，这些契约限制了我们从事某些可能符合我们长期最佳利益的交易的能力。除某些有限的例外情况外，这些公约限制了我们的能力，其中包括：

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我们以前没有，现在也没有违反这些或任何其他公约，但我们不能保证将来不会违反这些公约。如果我们违反一项或多项契约，我们的贷款人可以选择宣布违约事件，并要求我们立即偿还所有未偿还的金额，终止任何进一步提供信贷的承诺，并取消授予它的抵押品的抵押品抵押品赎回权。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们可能需要大量的额外资金来资助我们计划中的业务，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本不能提供。

如果需要，未来的任何资金需求将取决于许多因素，包括：

我们筹集的任何额外股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

此外，我们不能肯定会否以可接受的条件提供额外拨款(如果有的话)。如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化，或者将我们原本寻求商业化的产品或技术的商业化权利授权给第三方。我们还可能不得不减少用于我们产品的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

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如果我们不能扩大、管理和维持我们的直销和营销组织，我们可能无法产生预期的收入。

我们目前的销售和营销能力有限。建立必要的销售、营销和分销能力以成功营销和销售我们的产品仍然是昂贵和耗时的，需要我们的领导团队给予极大的关注来管理。我们在销售、营销或分销能力发展方面的任何失败或延误都将对我们产品的商业化产生不利影响。此外，我们可以选择在全球范围内或在逐个地区的基础上与第三方合作，将我们的产品商业化。如果我们不能以可接受的条件或根本不能达成这样的安排，我们的产品就可能无法成功地商业化。

截至2020年12月31日，我们的商业组织在美国有64名员工，在欧洲有4名员工。为了创造未来的收入增长，我们计划扩大直销组织的规模和地理范围。这种增长可能需要我们拆分或调整现有的销售区域，这可能会对我们在这些区域保留客户的能力产生不利影响。此外，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励拥有丰富行业经验和医疗器械及相关产品技术知识的熟练销售和营销人员。对有医疗器械产品销售和营销经验的人才的竞争非常激烈，我们不能向您保证我们能够组建或保持一支有效的团队。我们不能保证我们能够以优惠的或商业上合理的条件聘用和留住更多的人员，如果有的话。我们的经营业绩直接取决于我们员工的销售和营销努力。如果不能雇佣或留住合格的销售和营销人员，我们将无法扩大业务和创造收入。如果我们不能扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

与我们产品商业化相关的风险

到目前为止，我们几乎所有的收入都来自OviTex产品的销售，因此我们高度依赖OviTex产品线的商业成功。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，我们OviTex产品的销售额分别占总收入的83%和91%，在截至2018年12月31日的年度中，OviTex产品的销售额占我们全部收入的83%和91%。我们于2016年首次在美国将OviTex产品商业化，并推出了我们更大尺寸的OviTex产品，我们的OviTex和LPR产品用于腹腔镜和机器人辅助疝气手术修复，并销售了我们的OviTex PRS产品用于外科手术，用于软组织修复或整形和重建过程中的增强。我们预计，在可预见的未来，我们OviTex产品和OviTex PRS产品的销售额将占我们全部收入。如果我们不能成功增加这些产品的销售额，或任何其他阻碍我们销售这些产品能力的事件，都将对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大不利影响。

我们产品的商业成功在很大程度上将取决于能否获得市场认可。

我们执行增长战略、取得商业成功并实现盈利的能力将取决于住院和门诊医院、外科医生和医疗设备供应链参与者对我们增强的组织基质产品的采用情况。我们无法预测外科医生多快(如果有的话)会接受我们的产品，或者如果接受了，他们会多频繁地使用我们的产品。我们的产品和我们可能开发或销售的计划或未来的产品可能永远不会因为我们的部分或全部适应症而获得外科医生和医学界的广泛市场认可。一些外科医生可能有过其他软组织增强产品的病史或偏好，例如永久合成网片、可吸收合成网片或其他生物基质，或者可能不愿改变他们的实践模式，以使用我们的增强组织基质产品治疗患者。市场对我们任何产品的接受程度将取决于许多因素，包括：

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此外，即使我们的产品获得了市场认可，但如果引入更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，随着时间的推移，它们可能无法保持这种市场接受度。如果不能达到或保持市场认可度和/或市场份额，将限制我们创造收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

即使我们的产品能够获得市场的广泛接受，也不能保证我们产品的商业成功。

我们未来的财务成功将在很大程度上取决于我们能否有效和有利可图地营销和销售我们的产品。即使我们的产品能够获得市场的广泛认可，我们的产品以及我们计划或未来的任何产品的商业成功也取决于许多其他因素，包括与我们产品的使用有关的临床试验结果，以及我们获得和保持监管批准或许可以营销我们的产品并保持遵守适用的监管要求的能力。我们销售和营销努力的成功增长将取决于我们营销和分销基础设施的实力以及我们营销和销售努力的有效性，包括我们扩大直销队伍的努力，而我们满足由我们的销售和营销努力推动的对我们产品的需求的能力将在很大程度上取决于Aroa维持符合法规标准的商业可行制造流程的能力。如果我们不能成功地营销和销售我们的产品，我们将无法实现盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们未来收入增长的能力将取决于我们提高OviTex和OviTex PRS产品的销量以及我们推出的任何新产品或产品指标的能力，而这又将在一定程度上取决于我们在扩大客户基础和推动产品使用量增加方面的成功。新产品或产品适应症可能还需要得到FDA和类似的非美国监管机构的批准或批准，以推动收入增长。如果我们不能实现收入增长，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

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误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致产品责任诉讼的伤害，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了为这些用途推广我们的产品的话。

外科医生和其他医疗专业人员可能会滥用我们的增强组织基质产品或使用不适当的技术，如果他们没有经过充分的培训，可能会导致受伤和增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，而这些赔偿可能不在保险范围之内。此外，上述任何事件都可能损害我们的业务。

我们商业化的产品已被FDA和其他监管机构批准用于特定的适应症。我们的OviTex产品是增强的组织基质，设计用作外科网状物，用于加强和/或修复存在软组织缺陷的软组织，我们OviTex产品的使用适应症包括修复疝气和/或腹壁缺损，这些缺陷需要使用增强或桥接材料才能获得预期的手术结果。我们的OviTex PRS产品是重建增强型组织基质，专为植入而设计，用于在整形和重建手术中需要软组织修复或强化的患者存在软组织软组织薄弱的情况下进行强化。关于医疗器械咨询委员会普通和整形外科设备小组2019年3月至5月的会议，FDA表示，包括OviTex PRS在内的任何外科网状设备都没有获准用于乳房手术，要获得这样的适应症，产品赞助商必须获得批准的PMA。我们的OviTex PRS产品未被批准或批准用于乳房重建手术，因此我们被禁止销售用于该用途。OviTex、PRS或我们可能开发的任何其他用于乳房重建手术的产品都需要特别批准才能用于该适应症。我们打算与FDA就IDE协议进行讨论，以研究我们的OviTex PRS产品的安全性和有效性，作为乳房重建手术的适应症。不能保证我们能够及时保护IDE的安全, 或者一点也不。任何用于乳房重建手术的OviTex PRS或任何其他产品的营销，如果该产品已被批准用于增强或修复软组织，并且没有获得专门用于乳房手术的批准，将被视为该产品的非标签促销。我们对营销人员和直销人员进行培训，禁止将我们的OviTex或OviTex PRS产品用于FDA批准的使用适应症以外的用途，即所谓的“非标签使用”。然而，我们不能阻止外科医生或医疗专业人员使用我们的OviTex或OviTex PRS产品或我们未来可能商业化的其他产品用于非标签用途。

尽管我们对直销人员的培训是不推广我们的产品用于标签外的用途，而且我们在所有市场的使用说明都规定我们的产品不得用于那些批准或批准使用的适应症以外的用途，但FDA或其他监管机构可能会得出结论，我们从事了标签外的促销活动。如果FDA确定我们的宣传或培训材料构成了对非标签使用的宣传，或者提出了没有现有临床数据支持的声明，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取监管或执法行动。如果其他联邦、州或非美国执法机构认为我们的业务活动构成推广非标签使用，或在其他方面令人反感，也可能根据其他监管机构采取行动，这可能导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。

即使外科医生或医疗专业人员仅将我们的OviTex产品用于其批准的适应症，如果此类外科医生和医疗专业人员未能按照为正确使用我们的OviTex产品而建立的流程和程序使用我们的产品，可能会导致产品责任诉讼、昂贵的调查，并可能影响我们为OviTex产品获得足够市场渗透的能力。在这些可能的情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。我们还可能被要求重新评估我们向客户提供的培训、书面说明和产品警告或其他标签信息。这一过程可能需要我们花费大量的时间和资金，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们发展业务的能力。

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如果我们不能为我们的OviTex、OviTex PRS或我们将来可能商业化的其他产品实现并保持足够的承保或报销水平，我们的商业成功可能会受到阻碍。

我们能否将我们的产品成功商业化并获得市场认可，在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人(如美国的联邦医疗保险和医疗补助计划)、管理保健组织和私人健康保险公司)能否提供足够的财务保险和报销。我们产品的主要客户是医院和门诊手术中心，他们随后将要求第三方付款人赔偿使用我们产品进行的手术。虽然一些第三方付款人目前为使用我们当前批准或批准的产品的程序提供保险和报销，但我们不能保证这些第三方付款人将继续为使用我们产品的程序提供保险和足够的报销，允许医院和外科医生向需要治疗的患者提供使用我们产品的程序，或者使用我们产品的程序的当前报销水平将继续。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同付款人的承保和报销可能会有很大差异。如果第三方付款人将来取消或限制他们使用我们目前批准或批准的产品的程序的承保范围，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们被迫降低产品价格，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们发展业务的能力。

医疗成本在过去十年里大幅上升，这导致或导致了许多成本改革举措。第三方付款人，无论是美国还是非美国的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，包括在做出保险和支付决定时，除了检查程序的安全性和有效性外，还检查程序的成本效益。付款人不断审查新技术和现有技术的可能覆盖范围，并可以在不通知的情况下拒绝或取消覆盖范围，或更改新的或现有程序的预先授权要求。我们不能保证我们可能做出的任何努力都会成功，以扭转这类不覆盖的决定。如果我们未能成功逆转非承保政策，或者如果目前承保或报销某些程序的第三方付款人在未来逆转或限制了他们对此类程序的承保范围，或者如果其他第三方付款人发布了类似的保单，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的长期增长取决于我们提升产品供应的能力。

继续增强我们的OviTex和OviTex PRS产品，并开发和推出新的增强组织基质产品，这对我们的业务非常重要。开发产品既昂贵又耗时，可能会将管理层的注意力从我们业务的其他方面转移开。我们的OviTex和OviTex PRS产品的任何新的增强型组织基质产品或产品增强功能的成功将取决于几个因素，包括我们的能力：

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如果我们不能成功地推出新产品适应症，开发新产品和产品增强并将其商业化，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在未来，我们的产品可能会过时，这将对运营和财务状况产生负面影响。

医疗器械行业的特点是变化迅速且意义重大。不能保证其他公司不会成功开发或营销比我们的增强型组织基质产品更有效或会使我们的增强型组织基质产品过时或缺乏竞争力的设备和产品。此外，还可以开发新的外科手术程序、药物和其他疗法，以取代或降低我们产品的重要性。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们通过开发和推出新产品，对医疗和其他变化做出快速反应的能力。我们的增强组织基质产品的保质期有限，如果不及时使用将会过期。产品开发涉及高度风险，不能保证我们的新产品开发努力会产生任何商业上成功的产品。

为了在美国以外的市场成功营销和销售我们的产品，我们必须解决许多我们经验有限的国际商业风险。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年中，我们分别约有4%和2%的收入来自美国以外的市场。截至2018年12月31日的财年，我们在美国以外的市场没有任何销售。我们销售战略的一部分是保持我们在欧洲的存在。欧洲销售面临一系列风险，包括：

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如果这些风险中的一个或多个实现，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们高度依赖Aroa，作为我们产品的独家制造商和供应商。

2012年8月，我们进入了我们的Aroa许可证，并于2015年7月进行了修改和重述。AROA许可证授予我们在北美、欧盟、挪威、瑞士、俄罗斯和前苏联卫星国家某些知识产权的独家许可证，包括与使用牛和羊瘤胃作为细胞外基质来源相关的专利。根据Aroa的许可，Aroa是我们产品的独家制造商和供应商。

我们依赖从Aroa获得的知识产权来开发和商业化我们的产品。根据AROA许可，我们拥有某些知识产权和技术权利的独家许可，可以开发、商业化和销售某些源自牛和羊的内形再生模板产品。Aroa许可还规定利用许可的知识产权合作开发我们的产品，我们所有的产品都依赖于Aroa拥有的知识产权，并根据Aroa许可授权给我们。AROA许可证对我们提出了各种开发和监管要求，并要求我们在实现某些商业和监管里程碑时支付里程碑式的款项。如果我们不履行Aroa许可证下的义务，Aroa将有权终止Aroa许可证，在这种情况下，我们将无法开发和营销我们的产品。我们有义务在达到指定许可区域内产品销售的某些净销售门槛后，向Aroa支付总计400万美元的基于收入的里程碑付款，其中我们已经支付了300万美元。

根据Aroa许可证，Aroa必须在其位于新西兰奥克兰的制造和仓储设施生产我们的所有产品。我们的所有产品都在一个地点生产，这使我们面临着Aroa的设施因自然灾害或人为灾难或流行病而受到损害或无法运行的风险，这可能会使Aroa在一段时间内难以或不可能进行其制造和组装活动。虽然我们和Aroa打算建立多余的生产设施，以降低生产中断的风险，但我们需要确保任何制造设施都符合我们的质量预期和适用的监管要求。如果我们不能及时建立多余的制造设施，我们在Aroa制造和仓库设施的产品生产、我们产品的持续商业化、向客户供应我们的产品以及任何新的增强组织基质产品的开发都将被延迟、限制或阻止，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

根据Aroa的许可，Aroa提供制造和组装我们产品所需的所有原材料和部件。如果Aroa无法提供原材料和零部件，或者无法按照我们预期或市场要求的水平可靠地制造和组装我们的产品，我们可能无法及时获得替代的原材料和零部件供应(如果有的话)。根据Aroa的许可，Aroa还持有fda的许可，根据该许可，我们将把我们的产品商业化，并对所有监管机构承担最终责任。

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与FDA的互动与我们的产品相关，以及关于更改或更新这些许可的决定。如果Aroa未能遵守所有适用的法规要求，并保持与我们产品相关的FDA许可，我们可能无法及时将我们的产品商业化，甚至根本无法商业化。我们能否在商业上供应我们的产品并开发任何未来的产品，在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些材料、部件和产品，并有足够数量进行商业化和临床测试。虽然Aroa在过去一直及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证它总是能够满足我们对其产品的需求。如果Aroa无法满足需求或通知我们它认为它将无法满足对我们产品的需求，根据Aroa许可证，我们需要与Aroa合作解决其供应故障，并且只有在某些情况下才可以临时聘请替代合同制造商来缓解Aroa无法满足对我们产品的需求。因此，我们高度依赖Aroa持续以我们需要的水平供应我们的产品，任何影响我们产品供应的产量短缺都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并对我们满足产品需求的能力产生不利影响，这可能对我们的产品销售和经营业绩产生重大不利影响。

我们或我们的合作伙伴可能会遇到开发或制造问题、产能限制或产品生产延迟，这可能会限制我们收入的潜在增长或增加我们的损失。

我们可能会在Aroa的产品制造和组装中遇到不可预见的情况，这些情况会导致生产延迟或短缺。例如，由于Aroa发现的质量检测流程故障，Aroa在2017年9月至2017年12月期间无法向我们供应我们的产品。新冠肺炎疫情导致的人员短缺和制造能力下降也可能导致生产中断。

基于我们目前计划的市场采用率，我们相信我们将达到Aroa工厂的容量极限。我们有扩大产能的计划，但不能保证我们会成功。如果我们不能成功地扩大产能，我们可能就不能满足我们产品的需求。此外，Aroa的生产流程和组装方法可能不得不改变，以适应未来其制造能力的任何重大扩张，这可能会增加我们的制造成本，推迟我们产品的生产，并对我们的业务产生不利影响。相反，如果对我们产品的需求发生变化，导致Aroa的制造设施在较长一段时间内低于其产能运行，它可能会调整其制造运营以降低固定成本，这可能会导致任何过渡期内制造时间和质量的不确定性和延迟。

如果Aroa的制造活动受到不利影响，或者如果它无法通过成功制造、组装、测试和及时发运我们的产品来跟上对我们产品的需求，我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，我们的客户可能会购买我们竞争对手的产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们用于生产我们产品的绵羊瘤胃供应可能会受到自然灾害、疾病或其他事件的影响。

用于生产我们产品的绵羊瘤胃来自新西兰的Aroa。虽然AROA的绵羊瘤胃供应来自目前尚不知道携带任何朊病毒病(进行性神经退行性疾病，包括瘙痒病)的绵羊所在的司法管辖区，但不能保证这些羊群不会感染朊病毒病，也不能保证未来爆发或存在其他意想不到的潜在危险因素不会对我们的产品或可能接受这些疾病的患者产生不利影响。我们供应链的地理集中度增加了我们易受自然灾害、疾病或其他事件干扰的风险。如果我们的制造商和供应商的绵羊瘤胃供应中断，我们可能无法履行客户订单或推迟新产品的商业化。

在新西兰发生疾病爆发或其他影响绵羊数量的事件时，我们也可能被禁止将我们的产品进口到美国。我们供给线的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们的产品含有来自动物来源的材料，可能会受到额外的监管。

我们的产品是用绵羊瘤胃生产的。含有来自动物来源的材料的产品越来越受到媒体和监管机构的审查。监管部门担心通过这些材料将疾病，特别是进行性神经退行性疾病从动物传播给人类的可能性。此外，新冠肺炎大流行提高了公众对动物和动物产品作为疾病媒介的认识。含有从动物中提取的物质的产品，包括我们的产品，可能会受到额外的监管，甚至在某些国家被禁止，因为担心可能会传播传染病。重大的新法规或对我们产品的禁令可能会损害我们目前的业务或我们扩大业务的能力，如果是禁令或暂停，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供产品的能力。

快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商将我们的OviTex和OviTex PRS产品进行可靠、安全的点对点运输(将来我们可能商业化和发货的任何其他产品也将严重依赖这些提供商)，并跟踪这些发货情况。如果运营商遇到交货性能问题，如丢失、损坏或损坏我们的任何产品，及时更换此类产品将是昂贵的，此类事件可能会损害我们的声誉，并导致对我们的OviTex和OviTex PRS产品(或我们未来商业化的任何其他产品)的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害、疾病或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们及时交付我们的OviTex和OviTex PRS产品(或我们未来商业化的任何其他产品)的能力产生不利影响。例如，新冠肺炎疫情导致的交通基础设施中断可能会影响我们向客户提供产品的能力。

与知识产权相关的风险

我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。

我们可能需要从第三方获得许可来推进我们的研究或允许我们的产品商业化，并且我们不能保证在没有此类许可的情况下不存在可能对我们的产品强制执行的第三方专利。许可和收购第三方知识产权是一种竞争性做法，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取战略，许可或收购我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权，以便将我们的产品商业化。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一项(如果有的话)。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以申请禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化，这将对我们的业务产生重大不利影响。

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如果我们不履行任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能会失去开发和保护我们的产品所必需的知识产权。

我们已经从包括Aroa在内的第三方那里获得了涉及我们当前产品的某些知识产权许可。我们目前的产品在很大程度上依赖于与这些第三方的协议。如果由于任何原因，我们的一项或多项协议被终止，或者我们以其他方式失去了这些权利，这可能会损害我们的业务。我们的许可协议和其他协议规定，我们未来签订的任何合作协议或许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们违反任何重大义务，或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可，或者使竞争对手能够获得许可的技术。

如果我们不能充分保护我们的知识产权，或如果我们被指控侵犯别人的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。

我们在商业上的成功将在一定程度上取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已获授权的专利、商标和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术或我们在市场上获得的商誉，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们拥有10项已颁发或允许的美国专利，还有8项待批的美国专利申请。截至2020年12月31日，无论是通过所有权还是许可，我们都拥有12项已颁发或允许的美国专利、8项未决的美国专利申请、2项已颁发的非美国专利和4项未决的非美国专利申请的权利。我们颁发的美国专利将在2035年至2038年之间到期。获得许可的专利将在2029年至2031年之间到期。

我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不为其产品中使用的组件做广告的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们不能保证我们的任何专利或我们通过许可协议拥有所有权的任何专利已经或将包括范围足以保护我们的OviTex和OviTex PRS产品、我们为OviTex和OviTex PRS产品开发的任何附加功能或我们未来寻求开发的任何新产品的任何未决专利申请。其他方可能已经开发了可能与我们的OviTex或OviTex PRS产品相关或具有竞争力的技术，可能已经提交或可能提交了专利申请，并可能已经收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的主题。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律、科学和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利权利要求的颁发、范围、有效性和可执行性都无法确切预测。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利丢失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的或我们通过许可协议拥有所有权的任何专利, 可能不会针对竞争对手提供任何保护。此外，在司法或行政诉讼中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

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如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，覆盖我们产品的专利可能被认定为无效或不可强制执行。

虽然已颁发的专利被推定为有效和可强制执行的，但其颁发的有效性或可执行性并不是决定性的，它可能不能为我们提供足够的专有保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。竞争对手可能会购买我们的OviTex或OviTex PRS产品，试图复制我们从开发工作中获得的竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕相关专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业秘密。一些非美国国家的法律没有像美国法律那样保护我们的专有权，我们在这些国家保护我们的专有权可能会遇到重大问题。

此外，强制执行或保护我们的专利，或我们通过许可协议拥有所有权的专利，可能会使这些专利面临被宣布无效、持有不可强制执行或被狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括其中一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果涉及我们OviTex或OviTex PRS产品的任何专利失效或无法强制执行，或者如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利覆盖了我们的一个或多个产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要支付巨额费用来强制执行或捍卫我们的权利。

第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。

未来，第三方可能会对我们知识产权的发明权或所有权提出质疑。此外，我们可能会面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们向我们转让知识产权，这可能会导致与我们已经开发的知识产权有关的所有权纠纷，或者将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在这些知识产权上的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。

知识产权侵权的诉讼或其他程序或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，签订有争议的知识产权许可协议，并可能阻止我们销售我们的产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。在我们的行业中，与专利权有关的重大诉讼时有发生。我们的竞争对手可能已经申请或获得了专利，或者将来可能申请并获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对颁发给第三方的专利进行独立审查。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动，因此可能存在其他正在等待或最近恢复的专利的申请，而我们并不知道这些申请。美国、欧盟和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。这些申请可能会在以后导致颁发的专利，或以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们开发和营销我们产品的能力。第三方可能声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。

随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，我们预计竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权，以此作为阻碍我们商业化和进入新市场的策略。专利数量之多，新专利申请和发行的速度之快，所涉及技术的复杂性，以及诉讼的不确定性，都可能

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增加企业资源和管理层注意力被转移到专利诉讼上的风险。我们已经收到并可能在未来收到来自第三方的信件或其他威胁或索赔，邀请我们获得他们的专利许可，或声称我们侵犯了他们的专利。

此外，我们可能会成为有关我们或第三方专利组合的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括补充审查或有争议的授权后诉讼，如复审、复审、各方间复审、美国专利商标局(USPTO)的干扰或派生诉讼，以及在美国地区法院的挑战。专利可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。提起诉讼或有争议的法律程序的法律门槛可能较低，因此，即使是胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。我们也可能偶尔利用这些诉讼程序来挑战他人的专利权。我们不能确定在限制或消除第三方受到挑战的专利权方面，任何特定的挑战都会成功。

任何由此类指控引起的诉讼都可能使我们承担重大损害赔偿责任和/或使我们的所有权失效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们执行以下一项或多项操作：

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财政资源造成重大压力，分散管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿金(最高可能增加到判给赔偿金的三倍)和/或大量版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。此外，我们可能会选择向第三方寻求或被要求向第三方寻求许可，而该许可可能无法以可接受的条款提供(如果有的话)。即使以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使任何竞争对手获得与我们相同的技术或知识产权许可。任何此类许可可能不会以合理的条款提供(如果有的话)，并且不能保证我们能够以技术上可行的方式重新设计我们的产品，而不会侵犯他人的知识产权。当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们未能获得所需的许可，任何此类专利的持有者可能会阻止我们、我们的许可或我们的合作者销售基于有争议的技术的产品，直到这些专利到期，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们创造足够的收入来维持我们的运营。

即使我们最终获胜，这些事件中的任何一个都可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们就可以投入到我们的业务上。知识产权诉讼，无论结果如何，都可能造成负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致产品

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发货延迟，或禁止我们制造、进口、营销或以其他方式将我们的产品、服务和技术商业化。此外，如果我们拥有或许可中的专利和专利申请的保护广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的产品进行许可、开发或商业化。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。还可能公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者对这些宣布持负面看法，我们普通股的价格可能会受到不利影响。

此外，由于我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户。第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

我们还依靠版权和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，来保护我们的机密和专有信息。

除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能不足以充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔可能是困难、昂贵和耗时的，而且任何此类索赔的结果都是不可预测的。侵犯商业秘密往往是州法律的问题，保护商业秘密的标准在不同的司法管辖区可能会有所不同。此外，商业秘密可能是由其他人独立开发或反向工程的，其方式可能会阻止我们的法律追索。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在目标市场建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。有时，竞争对手可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，可能导致市场混乱，并可能要求我们采取法律行动。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们未注册商标或商号的变体。如果我们不能成功注册我们的商标和商号，并根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

在世界上所有国家申请、起诉和保护我们产品的专利费用都高得令人望而却步，而且一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。许多公司在保护和保护方面遇到了严重的问题

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某些外国司法管辖区的知识产权。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的外国专利，如果我们获得了，或挪用我们的其他知识产权。例如，一些外国有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们在这些国家也不会享受到专利保护的好处。此外，如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利或商标权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。

第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

我们雇佣了以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的知识产权或个人数据(包括商业秘密或其他专有信息)而受到索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损害赔偿或和解款项外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

美国专利法最近的变化可能会限制我们获得、保护和/或执行我们专利的能力。

美国最近颁布并实施了范围广泛的专利改革立法。最近几年，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化、执行它们的政府机构的变化或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和其他专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，任何已颁发专利的定期维护费和年金费应在专利有效期内支付给美国专利商标局和其他专利机构。虽然在许多情况下，疏忽不支付此类费用或不遵守此类规定可以通过额外支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式补救，但在某些情况下，不遵守此类规定将导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不符合规定的事件包括没有在规定的期限内对官方行动作出回应，没有支付费用，以及没有在规定的时间内适当地使正式文件合法化并提交正式文件。

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限制。如果我们或我们的许可人未能保留涵盖我们产品的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可人以其他方式允许我们的专利或专利申请被放弃或失效，可能会为竞争对手创造进入市场的机会，这将损害我们的竞争地位，并可能削弱我们成功将产品商业化的能力。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

任何单个专利的期限取决于授予该专利的国家的适用法律。在美国，只要及时支付所有维护费，专利的有效期通常为自申请申请日起20年或最早要求的非临时申请日。在某些情况下，可以延长专利期，但专利的有效期以及相应地，它所提供的保护是有限的。即使我们或我们的许可人获得了涵盖我们产品的专利，当涵盖某一产品的所有专利的期限到期时，我们的业务可能会受到与我们相同或相似的产品的竞争。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

我们可能无法根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)在美国申请延长期限的专利，也可能无法根据类似的立法在外国申请延长期限的专利。

在美国，涵盖FDA批准的药品或医疗器械的专利可能有资格获得延长期限，旨在恢复在FDA进行的上市前监管审查过程中丢失的专利期。根据FDA批准我们产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)获得有限的专利期延长，该法案允许涵盖获批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。专利期限延长不得超过自产品批准之日起共计1400年，只有批准的药品、使用方法或者制造方法的权利要求才可以延长。在欧盟，我们的产品候选产品可能有资格根据类似的法律延长期限。然而，在任一司法管辖区，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。即使我们获准延期，延期的时间也可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长，或者如果任何此类延长的期限少于我们的要求，我们可以对该产品行使专利权的期限实际上将缩短，我们的竞争对手可能会更快获得市场竞争产品的批准。由此导致的适用产品几年来的收入可能会大幅减少。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

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上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

与政府监管相关的风险

我们的产品和运营在美国和国际上都受到广泛的政府监管和监督。

我们的产品作为医疗器械受到监管。我们和我们的产品在美国和国际上都受到广泛的监管，包括FDA和欧洲药品管理局(“EMA”)。除其他事项外，fda、ema和其他国外对应机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前审批；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后。

我们所须遵守的规例十分复杂，而且随着时间的推移已变得越来越严格，而且可能会有进一步的改变。鉴于美国新的总统行政当局存在额外的不确定性。如果不遵守适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：警告信；无标题信函；Form 483 s；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；完全或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可或批准；撤回或暂停当前的批准，导致禁止销售我们的产品；

我们可能不会收到未来产品所需的许可或批准，或可能会显著延迟收到这些许可或批准，对我们当前产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA批准，并可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得批准或批准为止。

我们战略的一个要素是继续增加新功能，扩大我们现有产品的适应症和用途。在美国，在我们可以销售新的医疗设备，或新的用途，新的索赔或对现有产品的重大修改之前，我们必须首先获得根据FDCA第510(K)条的许可或批准

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美国食品和药物管理局颁发的PMA，除非适用豁免。我们的产品是通过FDA获得的许可获得批准的，除了与我们的OviTex PRS产品相关的许可，由Aroa根据FDCA第2510(K)节持有的许可除外，该条款允许销售设备，如果该设备与已经合法销售的“谓词”设备“基本上相等”，其中包括先前通过510(K)程序批准的设备，1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)，即在1976年5月28日之前合法销售的设备(修改前的设备)，该设备是在1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)。这是一种在1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)，如果该设备与已经合法销售的“谓词”设备“大体上相等”，则允许销售该设备(修订前设备)。为了“实质上等效”，所提议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途，或者具有与谓语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓语装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在PMA过程中，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)来确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。到目前为止，我们的产品已经通过了510(K)认证，除了与我们的OviTex PRS产品相关的认证外，都是由Aroa持有的。有关我们产品监管的更多信息，请参阅“商务和政府监管”。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)认证的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)认证。PMA的批准和510(K)计划的审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)计划审批过程通常需要3到12个月的时间，但可以持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)计划的审批过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但我们不能向您保证任何特定的设备都会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。

在美国，Aroa已经获得并持有FDA的510(K)许可，可以销售我们的OviTex产品，我们的OviTex PRS产品也获得了FDA的501(K)许可。我们战略的一个要素是继续升级我们的增强组织基质产品。我们预计，任何此类修改都可能需要新的510(K)许可；然而，未来的修改可能会受到更昂贵、更耗时和不确定的PMA过程的影响。FDA将要求PMA，而不是510(K)许可才能在乳房手术中使用OviTex PRS。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，产品的推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他可能阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批的行动。例如，2019年1月，该机构最终确定了概述基于安全和性能的路径框架的指导意见。510(K)许可的这一选项将允许制造商使用FDA建立或认可的客观性能标准，以便于展示其新产品与合法销售的设备的实质等价性。这一新途径将确保根据一套客观、透明和经过充分验证的安全和性能指标来评估新设备的性能特征。使用这一途径的设备在投放市场之前，仍必须满足当前的标准，以合理保证安全性和有效性。

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即使在我们获得适当的监管许可或批准将产品推向市场之后，根据FDA的规定，我们仍有持续的责任。不遵守适用法规可能会危及我们销售增强组织基质产品的能力，并导致执法行动，例如：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

此外，监管机构可能会认定，我们与主要调查人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，这可能影响了研究的解读。我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的演讲者或顾问，并获得与此类服务相关的补偿。在某些情况下，我们可能需要向FDA或其他监管机构报告其中一些关系。FDA或其他监管机构可能会得出结论，认为我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或其他监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能导致FDA或其他监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请(视情况而定)，并可能最终导致拒绝我们未来的一个或多个产品的上市批准。

要在欧洲经济区成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)和有源植入式医疗器械指令(理事会指令90/385/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上符合欧洲标准(CE)标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。在欧洲经济区，我们的OviTex产品已获得CE标志。有关我们产品监管的更多信息，请参阅“企业-政府监管”。

我们战略的一个要素是继续增加新功能，扩大我们现有产品的适应症和用途。对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要获得新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不会同意我们关于新的许可是否

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或者批准是必要的。这样的修改可能代价高昂，在时间和结果上也不确定。我们可能无法及时获得新产品的额外510(K)许可或PMA，或对我们的产品进行修改或附加指示，或者根本无法获得额外的510(K)许可或PMA。拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。我们过去曾对我们的产品进行过修改，并预计在未来进行额外的修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意并要求对这些修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销这些修改过的产品，直到我们获得批准或批准，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计此类产品。在这种情况下，我们可能会面临重大的执法行动，包括巨额罚款或处罚。

国际监管审批过程可能比FDA的审批过程花费更多或更少的时间。如果我们未能遵守适用的FDA和类似的非美国监管要求，我们可能无法获得监管许可或批准，或者可能受到FDA或类似的非美国执法行动的约束。

我们可能无法及时获得未来的监管批准或批准，或者根本无法获得批准，特别是如果现有法规发生变化或采用新法规的话。例如，由于对额外临床数据的要求和监管要求的变化，FDA的审批或批准过程可能比预期的时间更长。未能或延迟获得必要的监管许可或批准将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

尽管我们的产品已获得监管许可，但它们仍将受到广泛的监管审查。

我们受到持续和普遍的监管要求的约束，其中包括制造、营销、广告、医疗器械报告、销售和推广我们的产品。例如，我们必须向FDA提交定期报告，作为我们根据第3510(K)条获得批准的条件。这些报告包括该装置在获得许可后的安全和有效性信息。如果不能提交这样的报告，或者没有及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。

即使我们已获得适当的监管部门批准将我们的产品推向市场，这些产品仍将受到以下方面的持续监管要求：设计、开发、制造、测试、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、召回和现场安全纠正行动、进行上市后研究以及提交安全、有效性和其他上市后信息，包括美国的联邦和州要求以及同等的非美国监管机构的要求。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、EMA和适用的州监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

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任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管审批，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的产品必须按照联邦和州的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回产品或停止生产。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，Aroa必须维护符合我们的质量标准和适用的法规要求的设施、程序和运营。FDA通过定期宣布或突击检查医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)来执行QSR。我们的产品也受到类似的国家法规和欧盟有关制造的各种法律法规的约束。

AROA可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。例如，在2017年3月的一次检查之后，Aroa收到了FDA的483表格，其中包含与其制造过程和程序相关的多项意见。此外，不遵守适用的fda要求或后来发现我们的产品或制造过程中存在以前未知的问题可能会导致(但不限于)：无标题的信件或警告函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；fda拒绝为我们的产品授予待定或未来的批准或批准；临床封存；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们或我们的员工提出刑事起诉。

这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大的负面影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。

如果软组织重建手术指南发生变化或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计我们的OviTex和OviTex PRS产品或将来可能商业化的其他产品，并向FDA寻求新的营销授权。

如果软组织重建手术指南改变或重建组织的护理标准发生变化，我们可能需要重新设计适用的产品，并寻求FDA的新批准。我们根据FDCA第2510(K)节进行的许可是基于当前的软组织重建手术指南。如果指南发生变化，使得不同的手术或产品变得可取，我们的一个或多个OviTex和OviTex PRS产品或我们未来可能商业化的其他产品的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们的任何产品以特定方式导致或促成死亡、严重伤害或其他不良医疗事件或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规向FDA和其他类似监管机构报告这些事件，这可能会导致自愿纠正行动或机构执法行动。如果我们不履行我们的报告义务，我们将受到制裁，这可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动召回我们的产品，或者在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

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我们受FDA的医疗器械报告法规以及类似的欧盟和其他外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或出现故障，如果故障再次发生，可能导致或促成死亡或严重伤害的信息时，向FDA报告。在此情况下，我们必须遵守FDA的医疗器械报告法规以及类似的欧盟和其他外国法规，这些法规要求我们在收到或了解到合理暗示我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或严重伤害的信息时，向FDA报告。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者它是一个意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括无标题信函、警告函、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销相关批准、扣押我们的产品或推迟对未来产品的清理或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。例如，2018年4月，由于我们的可吸收OviTex产品的标签保质期从24个月减少到18个月，Aroa作为产品制造商发布了自愿召回令。此次召回包括48个制造批次的1,974台，最终于2019年4月终止。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们也可能发生政府强制或自愿召回。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可或批准，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

立法或监管改革可能会使我们的产品获得监管许可或批准，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和成本更高。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变医疗器械监管的法定条款，或者FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修改现有法规，或者采取其他行动，阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，在未来可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

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FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。鉴于新的总统行政当局，还有额外的不确定性。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，比如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》和《主动植入式医疗器械指令》。与指令不同，指令必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施，法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

医疗器械条例将于2021年全面实施，一旦适用，新条例将包括：

不遵守这些规定可能会损害我们的业务。

FDA和其他政府机构的资金变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，FDA的平均审查时间近几年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。鉴于新的总统行政当局，还有额外的不确定性。

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FDA和其他机构的中断也可能会减缓新设备由必要的政府机构审查和/或批准或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们与美国外科医生、患者和付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用法律法规的约束。

我们目前和未来在产品商业化方面的运营受到各种美国联邦和州医疗法律法规的约束。这些法律会影响我们计划中的销售、营销、支持和教育计划，并限制我们的业务和财务安排以及与第三方付款人、外科医生和其他医疗保健专业人员的关系。这些法律将在下面“商业和政府监管”一节中更详细地描述，包括但不限于：

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不断变化的商业合规环境，以及需要构建和维护强大且可扩展的系统以符合多个司法管辖区的不同合规或报告要求，增加了医疗保健或医疗器械公司无法完全遵守其中一个或多个要求的可能性。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能涉及巨额成本。某些医生在他们执行的程序中影响订购或使用我们的产品，他们拥有我们的所有权，和/或因向我们提供的咨询服务而获得补偿。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗法律法规或指南。

为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能还必须同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，而且回应起来代价高昂。

如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的监督和报告要求(如果我们受到公司诚信协议的约束)，以解决有关我们违反这些法律的指控，并削减或重组我们的业务。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到同样的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们受到反贿赂、反腐败和反洗钱法律的约束，包括美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)，违反这些法律可能会导致重大处罚和起诉。

我们面临着美国和其他国家政府和组织实施的贸易和经济制裁以及其他限制。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法、出口管制法、美国反海外腐败法(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)和其他联邦法规(包括外国资产控制办公室(Office Of Foreign Assets Control)制定的法规的公司和个人实施广泛的民事和刑事处罚。此外，英国2010年“反贿赂法案”(“反贿赂法案”)禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。如果一个组织“未能阻止任何与该组织有关联的人行贿”，则可以根据“反贿赂法”对该组织提出指控，除非该组织能够证明其实施了防止贿赂的“适当程序”。根据这些法律和法规，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律，各种政府机构可能需要出口许可证，可能寻求对业务做法进行修改，包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的业务活动，以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能对我们处以罚款、处罚和其他制裁。违反这些法律或法规将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。

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我们面临与收集和使用数据相关的风险，这可能导致调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动，以及有关我们隐私和数据保护做法的负面新闻。

我们的业务处理个人数据，包括一些与健康相关的数据。在进行临床试验时，我们面临着以符合适用法律法规的方式收集试验参与者的数据，特别是健康数据的相关风险。我们在处理大量数据和保护这些数据的安全方面也面临着固有的风险。我们可能会受到外界对我们系统的攻击，或者我们的服务提供商或员工的欺诈性或不当行为。第三方还可能使用窃取或推断的凭证、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他方式访问用户的帐户，并可能使用此类访问来获取用户的个人数据或阻止使用其帐户。数据泄露可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的个人或消费者集体诉讼以及政府调查和诉讼，从而面临重大的民事和/或刑事责任。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，也可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任。

随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告等方面实施了某些标准。某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府机构的解释，从而为我们和我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。此外，加利福尼亚州于2018年6月28日颁布了CCPA，并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了许多类似的法律。如果我们受到HIPAA、CCPA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。

这种风险在某些司法管辖区加剧，随着我们在国内和国际上扩大业务，我们可能会受到其他司法管辖区额外法律的约束。我们未能或被认为未能遵守隐私和数据保护法律、规则和法规的任何行为都可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动。这些诉讼或行动可能会使我们受到重大处罚和负面宣传，要求我们改变我们的商业做法，增加我们的成本，并严重扰乱我们的业务。欧盟的一般数据保护条例(GDPR)于2018年5月生效。GDPR适用于治外法权，并对个人数据的控制人和处理者施加了几项严格的要求，例如，获得个人同意以处理其个人数据的更高标准、向个人披露更严格的信息和加强个人数据权制度、缩短数据泄露通知的时间、对保留信息的限制、对特殊类别个人数据和假名(即密钥编码)数据的更多要求，以及当我们与第三方处理者就个人数据的处理签约时的额外义务。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的法律和法规，限制个人数据的处理，包括特殊类别的数据(例如，种族或民族出身、政治观点、宗教或哲学信仰)以及个人的概况分析和自动个人决策，这可能会限制我们使用和共享个人数据或其他数据的能力，并可能导致我们的成本增加，损害我们的业务和财务状况。不遵守GDPR的行为将受到重罚。, 包括最高2000万欧元或全球总收入4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR的实施和执行可能会使我们面临执法风险，并要求我们改变某些数据收集、处理和其他政策和做法。我们可能会招致调查和辩护此类索赔的巨额费用，如果我们被判负有责任，还会产生重大损害赔偿。如果这些事件中的任何一个发生，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响。欧盟以外的其他司法管辖区也同样引入或加强了与隐私和数据安全有关的法律和法规，这增加了与遵守此类法律有关的风险。

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此外，我们须遵守有关跨境转移个人资料的法律和法规，包括有关在欧洲经济区以外转移个人资料的法律。我们依赖这些法律允许的转让机制，包括欧盟标准合同条款。如果我们不能依赖现有机制从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移个人资料，我们可能会被阻止转移这些地区用户或雇员的个人资料。这可能会对我们提供服务的方式产生不利影响，从而对我们的运营和财务业绩产生重大影响。

平价医疗法案和医疗保健法的任何变化都可能增加我们成功实现产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国，经《医疗和教育负担能力协调法案》(或统称《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对医疗行业产生了重大影响。平价医疗法案旨在拓宽获得医疗保险的渠道，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对制药和医疗器械制造商征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。

自制定以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修订。根据《平价医疗法案》(Affordable Care Act)进行进一步的立法和监管改革仍然是可能的，尽管新总统政府已经表示，它计划在《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的基础上再接再厉，扩大根据该法案有资格获得补贴的人数。拜登总统表示，他打算使用行政命令撤销特朗普政府对《平价医疗法案》(Affordable Care Act)所做的修改，并将倡导立法在《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的基础上再接再厉。目前还不清楚任何这样的变化或任何法律将采取什么形式，以及它可能如何或是否会影响我们未来的业务。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制医疗成本的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

我们预计，未来将采取更多的联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致覆盖范围和报销有限，一旦获得批准，对我们产品的需求将会减少，或者带来额外的定价压力。可能会严重损害我们未来的收入。医疗保险、医疗补助或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们能够创造收入，实现并保持我们的产品和候选产品的盈利能力(如果获得批准)。

我们的业务涉及使用危险材料，我们和Aroa必须遵守环境法律和法规，这些法律和法规可能很昂贵，并限制了我们开展业务的方式。

Aroa在生产我们产品时的活动可能涉及危险材料的受控储存、使用和处置。AROA目前或可能受到联邦、州、地方和非美国法律法规的约束，这些法律法规涉及这些危险材料的使用、生成、制造、储存、搬运和处置。我们目前没有专门承保与使用危险材料有关的环境索赔。

尽管我们相信Aroa处理和处置这些材料和废品的安全程序符合这些法律法规规定的标准，但我们不能消除因使用、储存、处理或处置危险材料而造成意外伤害或污染的风险。一旦发生事故，联邦、州或其他适用机构可能会限制Aroa对这些材料的使用，并中断其业务运营，这可能会对我们的业务产生不利影响。

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遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守可能导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及重大调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，从而带来更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，将来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的事件。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和运营结果。

与我们的业务和产品相关的风险

我们的财务结果可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度运营业绩在未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，任何一个季度或期间的业绩都不应被视为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。

可能导致我们季度和年度业绩波动的因素包括：

由于我们的季度和年度业绩可能会波动，期间之间的比较可能不是反映我们业务潜在结果的最佳指标。特别是，我们目前无法预测新冠肺炎疫情将对我们的销售和财务业绩产生多大程度的影响。这些波动还可能增加我们无法实现预期业绩的可能性，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

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在我们竞争激烈的行业中，我们可能无法与规模更大的竞争对手竞争。

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学、管理和商业人才方面与我们竞争，并在获取与我们的产品互补或必要的技术方面与我们竞争。由于我们产品的复杂性和技术性，以及我们竞争所处的充满活力的市场，任何未能吸引和留住足够数量的合格员工都可能严重损害我们开发和商业化产品的能力，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国，我们目前的竞争对手是Allergan公司的附属公司LifeCell Corporation和Becton，Dickinson and Company的子公司Davol公司，这两家公司分别生产包括Strattice和PhaSix在内的软组织重建手术产品。在欧洲经济区，我们与贝顿·迪金森公司的子公司巴德公司竞争，后者生产其他软组织强化产品。这些竞争对手中的许多都是资本雄厚的大型公司，它们的市场份额和资源比我们大得多。因此，他们能够比我们花更多的钱在产品开发、营销、销售和其他产品计划上。我们认为，其他新兴企业正处于开发用于软组织重建手术的类似产品的早期阶段。虽然我们是唯一一种设计用于软组织重建手术的羊源性植入性产品，但也有其他软组织重建手术产品完全或部分来自其他生物来源。

大多数其他软组织重建手术产品目前在软组织重建手术市场有更大的渗透率。通常，与我们的产品竞争的其他软组织重建手术产品被作为捆绑产品线的一部分进行销售，这可能会为我们的潜在客户提供比我们所能提供的更好的每件产品价格。如果我们不能打入软组织重建手术市场，或者我们的产品与捆绑销售的产品相比不能提供具有竞争力的价格，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，财力较强的竞争对手可能会收购其他公司，以获得更高的知名度和市场份额，以及能够与我们现有产品有效竞争的新技术或产品，这可能会导致我们的收入下降，并损害我们的业务。

我们可能无法与主要GPO和集成交付网络(IDN)为我们的产品获得更多合同职位，即使我们能够这样做，此类合同也可能不会为我们的产品带来足够的销售。

我们产品在美国的许多现有和潜在客户都是GPO和IDN的成员，包括责任护理组织或基于公共的采购组织，我们的业务战略重点是与这些组织签订重大合同。我们的产品可以在国家招标下或与更大的医院GPO签订合同。GPO和IDN通常通过竞争性投标过程逐个类别地授予合同。我们目前正在对投标做出回应，并就多项新的GPO和IDN协议进行谈判。

由于投标过程的高度竞争性，以及美国的GPO和IDN签约流程，我们可能无法获得我们产品的主要GPO和IDN的合同职位。此外，虽然与某一产品类别的主要购买者签订合同可以促进销售，但这些产品的销售量可能无法保持。例如，越来越多的GPO和IDN将合同授予同一产品类别的多个供应商。即使我们是我们产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由从其他供应商购买。此外，GPO和IDN合同通常可以在60至90天通知后无故终止。

我们面临着产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，损害我们的声誉和业务。

我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。即使一种产品被fda批准或批准商业销售，这种风险也是存在的。

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或EMA，并在FDA或EMA许可和监管的设施中生产。与我们的产品相关的任何副作用、制造缺陷或误用都可能导致患者受伤或死亡。我们所在的行业历史上一直受到产品责任索赔的广泛诉讼，我们不能保证我们不会面临产品责任诉讼。如果我们的产品导致或仅仅是表面上造成了病人的伤害或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由Aroa的活动造成的伤害可能是向我们索赔的基础。销售或以其他方式接触我们产品的患者、医疗保健提供者或其他人可能会向我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致巨额诉讼费用、产品召回或市场撤回、对我们产品的销售和需求减少以及我们的声誉受损。

虽然我们可能会试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任敞口，但对我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们不能保证我们将成功启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤回努力，或者这些努力将产生预期的效果，以防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任。这样的召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

虽然我们有我们认为合适的产品责任保险，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。此外，我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供(如果有的话)，并且(如果有)承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。产品责任索赔、召回或其他涉及未投保负债或超过投保负债金额的索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们产品的持续发展有赖于我们与外科医生保持牢固的工作关系。

我们目前和未来产品的研究、开发、营销和销售，以及我们获得监管许可或批准的任何未来产品适应症，都取决于我们与外科医生保持的工作关系。我们依赖这些专业人士为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。外科医生协助我们进行临床试验和营销，并作为研究人员、产品顾问和公众演讲者。如果我们不能与这些专业人士保持牢固的工作关系，并继续听取他们的建议和意见，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。与此同时，医疗器械行业与外科医生的关系正受到美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构的日益严格的审查。我们不遵守行业与外科医生关系的要求，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关影响我们与外科医生和其他医疗保健专业人员关系的法律的更多信息，可以在上面的“与政府监管相关的风险”一节中找到。

关于我们产品的安全性和有效性，我们的数据和经验有限。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果，也不能预测此类产品的安全性或有效性。

我们正在进行的前瞻性单臂多中心上市后临床研究，我们称之为我们的Bravo研究，完全纳入了92名患者。我们进行这项研究是为了支持我们的OviTex产品在其明确的适应症用途上的营销，目前还没有任何临床数据表明我们的OviTex PRS产品在患者中的使用。在大量患者中使用我们的产品的长期效果尚未得到研究，此类产品的短期临床使用结果不一定能预测长期临床益处或显示长期不良反应。到目前为止对我们产品进行的临床前研究和临床研究以及正在进行的或未来的研究和

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我们当前、计划或未来产品的试验可能不能预测以后临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们将来在其他患者群体的临床试验中也会取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但在后来的临床试验中仍未能复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。

我们不时宣布或公布的临床试验的中期或初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时公开披露我们的Bravo研究或我们未来可能进行的其他临床研究的中期或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定试验相关的所有数据进行全面分析后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的中期结果可能与相同试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。临时或初步数据仍需遵守审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期或初步数据。我们还可能披露我们临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们的总体业务。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药物、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们利用这些结果支持我们产品营销的能力可能会受到威胁。

我们目前和未来产品的市场规模还没有准确确定，可能比我们估计的要小。

我们对当前产品和正在开发的产品的年度潜在市场总量的估计是基于一些内部和第三方的估计，包括但不限于疝气和软组织重建手术患者的数量和总体市场，以及我们可以销售产品的假设价格。虽然我们相信我们的假设和我们估计背后的数据是合理的，但这些假设和估计可能是不正确的，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对我们产品的年度潜在市场总量的估计可能会被证明是不正确的。如果我们可以销售未来产品的价格，或者我们产品的年总目标市场比我们估计的要小，这可能会影响我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

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如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。

我们的增强组织基质产品的保质期有限，如果不及时使用将会过期。为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对增强组织基质产品未来需求的估计向Aroa下订单。我们准确预测此类产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括：

超过客户需求的库存水平可能会导致库存减记或减记，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。此外，我们还面临部分库存到期的风险，这可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，Aroa可能无法提供满足我们要求的产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者Aroa可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这可能会对我们满足客户对我们产品和运营结果的需求的能力产生不利影响。

我们的产品依赖于我们自己的直销队伍，这可能会导致比我们的竞争对手更高的固定成本，并可能减缓我们降低成本的能力。

我们依靠自己的直销队伍来营销和销售我们的产品，截至2020年12月31日，直销队伍由39名美国代表和2名欧洲代表组成。与通过独立第三方营销竞争产品的公司相比，直销团队可能会使我们承担更高的固定成本，因为我们将承担与员工福利、培训和管理销售人员相关的成本。因此，我们可能处于竞争劣势。此外，这些固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为或披露违反了：(I)违反FDA和其他类似外国监管机构的规定；(Ii)违反了制造标准；(Iii)违反了美国和类似国家的医疗欺诈和滥用法律。

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外国欺诈性不当行为法律；(Iv)数据隐私法和其他类似的非美国法律；或(V)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划等。

并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即一个人或一个政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚，额外的诚信报告和监督义务，以及可能被排除在参与联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们能否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能会产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们在目前的地点开展业务的能力受到任何干扰，我们都可能受到不利影响。

我们没有多余的设施。我们进行几乎所有的研发和后台活动，并在宾夕法尼亚州马尔文的一个地点维护我们所有的成品库存。我们的设施、设备和库存更换成本很高，可能需要很长时间进行维修或更换。设施可能会受到自然或人为灾难的损害或无法运行，包括但不限于龙卷风、洪水、火灾、流行病和停电等突发公共卫生事件，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行我们的客户服务研究、开发和商业化活动。无法执行这些活动，再加上重建成品库存可能需要的时间，可能会导致客户流失或损害我们的声誉。虽然我们有财产损失和业务中断的保险，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，而且我们可能无法继续按可接受的条件购买这份保险，或者根本不能继续购买这份保险。

如果我们的资讯科技系统出现重大中断或入侵，我们的业务可能会受到不利影响。

我们广泛依赖信息技术系统来开展业务。这些系统的影响包括订购和管理产品、向客户发运产品、处理交易、汇总和报告运营结果、遵守法规、法律和税收要求、数据安全以及管理我们业务所需的其他流程。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的系统和监管标准、保护患者和客户信息的日益增长的需求以及不断变化的客户模式。如果我们的系统因各种原因(从灾难性事件、停电到安全漏洞)损坏或停止正常运行，并且我们的业务连续性计划不能及时有效地补偿，我们可能会遇到运营中断，这可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，我们可能会失去现有客户，难以吸引新客户，遭受负面公关的反弹，受到监管制裁或处罚，运营费用增加，因数据隐私泄露而招致费用或收入损失，或遭受其他不良后果。此外，我们的资讯科技系统如有任何漏洞，可能会导致未经授权而查阅、披露及使用我们病人登记处的非公开资料或受HIPAA及其他法律保护的其他病人资料。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，并损害我们的声誉。

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如果我们实现盈利，我们利用净营业亏损结转和其他税收属性来抵消未来应税收入或税款的能力可能会受到限制。

截至2020年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转(NOL)分别约为1.506亿美元和1.289亿美元。出于联邦目的，2017年前发生的损失的联邦结转将于2032年开始到期。根据2017年减税和就业法案，2018年及以后发生的联邦净营业亏损将无限期到期。州结转将于2026年开始到期。本年度报告(Form 10-K)中包含的2020年12月31日经审计财务报表对NOL的价值进行了全额拨备。我们不能保证，如果有的话，我们可能从NOL中获得的好处的最终结果或数额是什么。如果我们在未来实现盈利，我们使用净营业亏损结转和其他税收属性来抵消未来应税收入或减税的能力可能会受到限制。

与我们的证券相关的风险

我们普通股股票的交易价格一直很不稳定，未来也可能非常不稳定。

我们普通股的价格一直在波动，而且可能会继续波动。即使我们的普通股在纳斯达克上市，活跃的普通股交易市场也可能无法持续。缺乏活跃的交易市场可能会削弱你的股票价值，以及你在你想卖出股票的时候卖出股票的能力。不活跃的交易市场也可能削弱我们通过出售普通股股份筹集资金、建立战略合作伙伴关系或以普通股股份作为对价收购其他互补产品、技术或业务的能力。此外，不能保证我们将继续满足纳斯达克继续上市的标准。如果我们不能达到继续上市的标准，我们可能会被摘牌，这将对我们的普通股价格产生负面影响。

我们无法预测我们普通股的交易价格。我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为许多因素而大幅波动，包括：

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近年来，股市普遍经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。

此外，过去经常有集体诉讼针对那些证券经历了市场价格波动时期的公司。随着我们股价的波动而对我们提起的证券诉讼，无论此类诉讼的是非曲直或最终结果如何，都可能导致巨额费用，这将损害我们的财务状况和经营业绩，并分散管理层对我们业务的注意力和资源。

在可预见的未来，我们不打算为我们的普通股支付现金股息。

我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。此外，管理我们信贷安排的协议排除了我们支付现金股息的可能性，未来的任何债务协议也可能会阻止我们支付现金股息。未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素，其中包括我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况和其他可能被我们的董事会认为相关的因素。因此，股东的任何回报将仅限于其股票的增值(如果有的话)。

我们的董事、高级管理人员和主要股东拥有很大的投票权，可能会采取可能不符合其他股东最佳利益的行动。

我们的高级管理人员、董事和主要股东每人持有我们超过5%的普通股，合计控制着我们约60%的已发行普通股。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够对我们的管理和事务以及大多数需要股东批准的事务产生重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能试图推迟或阻止控制权的变更，即使控制权的变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们的股本或资产时获得普通股溢价的机会，并可能由于投资者认为可能存在或出现利益冲突而影响我们普通股的现行市场价格。因此，这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益。

我们是一家新兴成长型公司，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》(JOBS Act)的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们可能会利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免和减免。特别是，虽然我们是一家“新兴成长型公司”，(I)我们将不会被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求，(Ii)我们将不受上市公司会计监督委员会可能通过的要求强制性审计公司轮换或补充财务报表审计师报告的任何规则的约束，(Iii)我们将在定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及(Iv)我们将不会被要求就高管薪酬或股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票。

我们可能一直是一家新兴成长型公司，直到2024年12月31日，也就是我们首次公开募股(IPO)完成五周年后的财年结束，尽管在某些情况下，我们可能会更早地停止成为“新兴成长型公司”，包括如果(I)我们在任何一个财年的年收入超过10.7亿美元，(Ii)截至6月30日，我们非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者(Iii)如果我们发行超过10亿美元的

JOBS法案的确切含义仍取决于SEC和其他监管机构的解释和指导，我们不能向您保证我们将能够利用JOBS法案的所有好处。在……里面

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此外，如果我们依赖《就业法案》给予的豁免和减免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下跌或变得更加波动。

我们面临着证券集体诉讼的风险。

过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与我们特别相关，因为医疗器械公司近几年经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上受到行业或金融分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们不能控制这些分析师。作为一家新上市公司，我们吸引研究报道的速度可能很慢，发布我们普通股信息的分析师对我们或我们的业务和产品的经验相对较少，这可能会影响他们准确预测我们业绩的能力，并可能使我们更有可能无法达到他们的估计。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果报道我们的任何分析师提供不准确或不利的研究或对我们的股价发表负面意见，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在市场上的可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降，并导致您对我们的全部或部分投资损失。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止另一家公司收购我们，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们第四次修订和重述的公司证书以及我们第二次修订和重述的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。这些条文的其中一项规定是：

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目录

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法(“DGCL”)第2203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们第四次修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们和我们股东之间几乎所有争议的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的第四份修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或，如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州地区法院)在法律允许的最大范围内，是(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人向我们或我们的股东提出违反受托责任或其他不当行为的诉讼的独家论坛，(Iii)根据“香港政府总部条例”或本公司第四份经修订及重述的公司注册证书或第二份经修订及重述的法例的任何条文而产生的任何声称诉讼，或(Iv)任何声称受内务原则管限的申索的诉讼，但在每宗个案中，(A)该法院裁定有一名不可或缺的一方不受该法院的司法管辖权管辖(而该不可或缺的一方在裁定后10天内不同意该法院的属人司法管辖权)，。(B)任何归属的诉讼，除非(A)该法院裁定有一名不可或缺的一方不受该法院的司法管辖权所规限，(B)在每宗案件中，该法院裁定有一名不可或缺的一方不受该法院的司法管辖权管辖，则不在此限。或(C)该法院没有标的物管辖权的案件，在所有案件中，受对被指名为被告的不可或缺的当事人拥有管辖权的法院管辖。这一规定可能会限制股东在司法法庭上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。例如，向衡平法院提出索赔的股东在寻求任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用。, 特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。衡平法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决或结果可能比我们的股东更有利。其他公司的公司注册证书中类似选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会在针对我们提起的任何适用诉讼中发现，我们第四次修订和重述的公司注册证书中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。或者，如果法院发现我们第四次修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择不适用于或不能强制执行

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目录

如果我们采取行动，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类行动相关的额外费用。本条款不适用于根据证券法或交易法提起的诉讼。我们的第四次修订和重述的公司注册证书和第二次修订和重述的章程进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。然而，证券法第222条为联邦法院和州法院提供了对所有诉讼的同时管辖权，这些诉讼是为了执行证券法或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的。因此，法院是否会执行与根据“证券法”提出的索赔有关的书面选择法院条款存在不确定性。

一般风险因素

经济状况可能会对我们的业务产生不利影响。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务产生负面影响。我们的一般业务战略可能会受到这些经济状况、动荡的商业环境或不可预测和不稳定的市场状况的不利影响，例如新冠肺炎疫情蔓延导致的经济动荡。不利的全球经济状况也可能对我们的供应商向我们提供材料和部件的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们保持竞争地位的能力取决于我们吸引和留住高级管理人员和其他高素质人才的能力。

我们高度依赖我们的高级管理层和其他关键人员。我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质高级管理人员的能力，以及吸引、留住和激励合格员工(包括销售和营销专业人员、临床专家和其他高技能人员)的能力。我们市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，甚至根本不能。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，将会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大的不利影响。高素质员工的流失可能会导致产品开发和商业化的延迟，并损害我们的业务。

虽然我们已经与我们所有的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量的时间和成本，可能会大大推迟或阻碍我们实现业务目标，因此可能会对我们的业务产生不利影响。我们也不为这些个人或我们任何其他雇员的生命维持“关键人物”保险单。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守交易所法案的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以提供合理的保证，即我们必须在我们根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息经过积累并传达给管理层，并在SEC的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露资料的管制和程序，无论这些管制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。

这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

项目1B.未解决的工作人员意见

没有。

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项目2.特性

我们的产品是由我们产品的独家制造商和供应商Aroa在新西兰奥克兰的工厂生产的，目前总面积约为25,000平方英尺。

我们租用了位于宾夕法尼亚州马尔文的公司总部，这里是我们的研发业务、受控环境房间和办公空间的所在地，目前总面积约为16,000平方英尺。2020年12月，我们对租约进行了第三次修订，以延长协议期限，并在该物业租赁更多房产，预计不迟于2023年3月进行。额外的办公场所交付后，我们的面积将扩大到大约25,000平方英尺。

我们相信，我们现有的设施可以满足我们目前和未来的预期需求，尽管我们可能会寻求谈判新的租约，或者评估我们的运营所需的额外或替代空间。我们相信，在商业上合理的条件下，可以随时获得合适的写字楼。

项目3.LEGAL程序

在正常业务过程中，我们可能会受到其他法律程序和索赔的影响。我们无法预测任何此类纠纷的结果，尽管存在潜在的后果，但由于管理时间和注意力的转移以及与解决此类纠纷相关的财务成本，这些纠纷的存在可能会对我们产生不利的实质性影响。

项目4.MINE的安全披露

不适用。

第二部分

项目5.中国上市公司设立注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

我们的普通股自11月8日起在纳斯达克全球市场公开交易，交易代码为“TELA”。

2019.

持票人

截至2021年3月19日，该公司的普通股约有76个记录持有者。

分红

本公司自成立以来并无宣派或派发任何股息，亦不预期于年内派发股息。

可预见的未来。

根据股权补偿计划授权发行的证券

标题为“根据股权补偿计划授权发行的证券”的信息将在公司2021年年度股东大会的最终委托书中提交，并以引用的方式并入本文。

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最近出售的未注册证券

没有。

收益的使用

关于我们普通股首次公开募股的S-1表格(文件编号333-234217)的登记声明于2019年11月7日生效。注册说明书登记了400万股我们的普通股的发售和出售(包括60万股我们的普通股，但承销商有权购买额外的股票)。2019年11月，我们完成了以每股13.00美元的首次公开募股价格出售据此登记的4398,700股我们的普通股，总发行价约为5720万美元，其中包括根据承销商购买额外股份的选择权而持有的398,700股我们的普通股。此次发行的承销商是Jefferies LLC、Piper Jaffray&Co.、Canaccel Genuity LLC和JMP Securities LLC。在与IPO结束相关的股份出售后，发售终止。

在扣除400万美元的承保折扣和佣金以及260万美元的发行成本后，我们获得了约5060万美元的净收益。本公司并无直接或间接向(I)本公司任何高级人员或董事或其联系人、(Ii)拥有本公司任何类别股权证券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何联属公司支付该等开支。

截至2020年12月31日，我们已将IPO净收益中的约2190万美元用于营运资金和一般企业用途，包括招聘额外的销售和营销人员以及扩大营销活动，以支持我们的OviTex和OviTex PRS产品线正在进行的商业化，并为产品开发和研发活动提供资金。本公司首次公开招股所得款项净额并无直接或间接支付予(I)本公司董事、高级职员或其任何联系人；(Ii)持有本公司普通股10%或以上之人士；或(Iii)本公司联营公司，但在正常业务过程中支付予高级职员及非雇员董事作为董事会及董事会委员会服务补偿除外。与根据规则424(B)(4)提交给美国证券交易委员会(SEC)的日期为2019年11月7日的招股说明书中所述的用途相比，我们IPO所得资金的计划用途没有实质性变化。

发行人购买股票证券

没有。

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项目6.选定的合并财务数据

作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目另外要求的信息。

项目7、财务总监、财务总监、财务管理人员对财务状况和经营成果的讨论和分析

你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本年度报告中其他地方的综合财务报表和相关说明。除了历史财务信息外，以下讨论还包含基于我们当前计划、预期和信念的前瞻性陈述，涉及风险、不确定性和假设。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同，包括“风险因素”一节和本年度报告其他部分中陈述的那些因素。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于设计、开发和销售创新的组织增强材料，以解决软组织重建中未得到满足的需求。我们致力于为患者提供先进、经济有效的生物材料修复解决方案，将长期接触永久性合成材料的风险降至最低，并改善临床结果。我们的产品旨在解决现有强化材料在疝修补术、腹壁重建以及整形和重建手术中的不足。

我们的第一个产品组合是OviTex增强组织基质(“OviTex”)，它以经济实惠的价格结合了生物基质和聚合物材料的优点，同时最大限度地减少了它们的缺点，从而满足了疝修补术和腹壁重建方面未得到满足的需求。我们的OviTex产品已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，该许可已获得，目前由我们的独家制造商和供应商Aroa Biossurery Ltd.(“Aroa”)持有。我们正在进行的前瞻性、单臂、多中心的上市后临床研究(我们称之为我们的Bravo研究)的中期结果表明，OviTex对于腹疝的治疗是安全和临床有效的。我们的Bravo研究完全纳入了92名患者。中期分析包括90天、12个月和24个月随访期的患者队列。术后90天，分析的84名患者中没有复发或再次手术，其中一名植入物因肠穿孔而取出。最终的12个月分析包括76名患者，其中两名患者经历了复发，两名患者都在原始修复附近，OviTex修复保持完好无损。在51名随访了24个月的患者中，有一名患者的手术部位是由表面感染引起的，没有一名患者出现复发或长期并发症。来自30天和24个月的患者队列的其他结果显示，需要治疗的手术部位发生率很低，这一结果于2020年9月在美洲疝气协会年会上公布。我们的第二个产品组合是OviTex PRS增强组织基质(“OviTex PRS”)，可满足整形和重建手术中未得到满足的需求。2019年4月，我们的OviTex PRS产品通过了FDA的510(K)认证, 它的许可是由Aroa获得的，目前由我们持有。

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我们的OviTex产品于2016年7月开始在美国商业化，目前已在325多个医院账户中使用。我们的OviTex产品组合包括用于疝修补术和腹壁重建、腹股沟疝修补术和裂孔疝修补术的多种产品。此外，为了应对过去几年机器人辅助疝修补术数量的显著增加，我们设计了一条用于腹腔镜和机器人辅助手术的OviTex产品线(简称OviTex LPR)，我们于2018年11月开始将其商业化。我们随后在2019年12月扩大了OviTex LPR产品线。

OviTex PRS被指定用于植入，以加强软组织，因为在整形和重建手术中，需要软组织修复或强化的患者存在软组织薄弱之处。我们于2019年5月开始了有限的发布，并收集了最初外科医生用户的临床反馈。根据这些反馈，我们在2020年6月扩大了我们的商业推出，并预计将继续扩大我们的外科医生网络。我们还打算与FDA就研究我们的OviTex的安全性和有效性的调查设备豁免协议进行讨论

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PRS产品适用于乳房重建手术的适应症。FDA表示，这样的适应症需要PMA，而不是510(K)的批准。

我们通过一支主要在美国的直销队伍销售我们的产品。我们对我们的直销和营销基础设施进行了投资，以扩大我们的存在，并提高我们产品的知名度和采用率。截至2020年12月31日，我们在美国有45个销售区域。作为我们商业战略的一部分，我们计划继续投资于我们的商业组织，聘请更多的客户经理、临床开发专家和行政支持人员，为软组织重建程序的新客户提供支持和服务。此外，我们相信，通过改进客户细分和目标定位、利用数字渠道吸引客户以及利用参与度分析支持开发，我们可以提高销售队伍的生产力。

我们目前正在投入研发资源来开发我们的OviTex疝气产品系列的其他版本，包括用于进一步增强机器人程序中的产品兼容性的自粘合技术，以及我们的OviTex PRS产品系列的其他版本。我们还在努力为我们现有的OviTex和OviTex PRS产品开发新的产品功能和设计。此外，我们正在探索新的包装技术，以延长我们的OviTex和OviTex PRS产品的保质期。我们打算继续投资于研究和开发工作，以开发改进和增强功能。

在我们的第一个OviTex产品获得FDA批准之前，我们将几乎所有的资源都投入到了我们增强组织基质的设计和开发上。到目前为止，我们的开发工作包括为OviTex提供广泛的非人类灵长类临床前研究数据集。除了我们目前的产品组合之外，我们还在为我们的OviTex和OviTex PRS产品组合开发新的产品功能和设计。我们打算继续投资于研究和开发工作，以开发改进和增强功能。

我们的产品是由AROA在其位于新西兰奥克兰的食品和药物管理局注册和国际标准化组织13485的工厂生产的。我们保留了我们的Aroa许可证，独家供应绵羊瘤胃并生产我们的强化组织基质，根据该许可证，我们以相当于我们许可产品净销售额27%的固定成本从Aroa购买产品。这种收入分享安排使我们能够以具有竞争力的价格为我们的产品定价，并将成本节约传递给我们的客户。

到目前为止，我们几乎所有的收入都来自销售我们的OviTex产品。截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度，我们的收入分别为1820万美元和1540万美元，与截至2019年12月31日的年度相比，增加了280万美元，增幅为18%。净亏损从截至2019年12月31日的年度的2,240万美元增至截至2020年12月31日的年度的2,880万美元，增幅为640万美元，增幅为28%。我们自成立以来一直没有盈利，截至2020年12月31日，我们累计赤字196.7美元。我们预计在可预见的将来会蒙受损失。

新冠肺炎相关商业动态

我们的业务受到新冠肺炎疫情的影响。我们继续密切关注与新冠肺炎疫情相关的事态发展，我们的决定将继续以我们员工、医院和医生客户及其患者的健康和福祉为驱动因素，同时保持运营，在短期内支持我们的客户和他们的患者。这些发展包括：

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我们无法确切预测新冠肺炎大流行将在多大程度上影响2021年第一季度及以后的程序和我们的收入。

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我们运营结果的组成部分

收入

我们几乎所有的收入都来自向美国的医院客户直接销售我们的产品。根据我们与客户签订的协议条款，我们确认与产品销售相关的收入是在控制权转移时(通常发生在产品发货给客户时)，或者是在寄售协议的情况下产品被用于外科手术时。向客户收取的运费被确认为收入。最近的收入增长是由我们不断扩大的客户群导致的产品销售增加推动的，尽管目前尚不清楚新冠肺炎疫情将对我们继续创造收入和扩大客户基础的能力产生什么长期影响。

收入成本

收入成本主要包括特许产品的成本、与超额和过时库存调整相关的费用以及与运输相关的成本。我们从Aroa购买产品的固定成本相当于我们授权产品净销售额的27%。我们的Aroa许可证的初始期限在(I)2022年8月3日或(Ii)涵盖牛和羊产品的最后一项专利到期后终止，并有权再延长十年。我们预计，随着我们销售额的增长，我们的收入成本(以绝对美元计算)将会增加，尽管目前尚不清楚新冠肺炎疫情将对我们的产品需求产生什么长期影响(如果有的话)，这可能会导致对过剩和陈旧库存的额外收费。

无形资产摊销

无形资产摊销涉及在一种产品的未来经济效益确定后，向AROA支付或可能支付的与许可费或商业化权利相关的资本化里程碑金额的摊销。这些资本化的里程碑金额涉及监管许可、某些产品供应量的接收，以及基于指定地区内的总净销售额门槛的金额，并在知识产权的剩余使用期限内摊销。

毛利和毛利率

我们的毛利润是通过从我们的收入中减去收入成本和无形资产摊销来计算的。我们用毛利除以营收来计算毛利率和百分比。我们的毛利率一直受到多种因素的影响，我们预计它将继续受到影响，包括销售量以及过剩和库存陈旧成本。随着我们收入的增长，我们的毛利可能会增加。

销售和营销费用

销售和营销费用包括与销售OviTex和OviTex PRS有关的市场调查和商业活动，以及重点关注的员工的工资和相关福利、销售佣金和股票薪酬

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在这些努力上。其他重要的销售和营销费用包括上市后临床研究、会议和贸易展、促销和营销活动以及差旅和培训费用。

随着时间的推移，随着我们继续扩大我们的商业组织，以推动和支持我们计划的收入增长，我们预计我们的销售和营销费用将以绝对美元计算增加。然而，目前还不清楚新冠肺炎疫情会对这些扩张计划产生什么长期影响(如果有的话)。我们预计，随着我们收入的增长，我们的销售和营销费用占收入的比例将继续下降，在一定程度上也是如此。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括薪金和相关福利，包括行政、财务、信息技术和行政职能人员的股票薪酬。一般和行政费用还包括法律、会计、咨询、投资者和公共关系的专业服务费、保险费以及与设施有关的直接和分摊费用。

我们预计，随着我们扩大员工数量以支持我们的增长，我们的一般和行政费用将以绝对美元计算增加，并产生与作为上市商业公司运营相关的额外费用，包括董事和高级管理人员保险、法律成本、会计成本以及与证券交易委员会合规和投资者关系相关的成本。然而，目前还不清楚新冠肺炎大流行将对这些费用产生什么长期影响(如果有的话)。我们预计，随着收入的增长，我们的一般和行政费用占收入的比例将继续下降，并在一定程度上下降。

研发费用

研究和开发费用主要包括产品研究、工程、产品开发、法规遵从性和临床开发。这些费用包括工资和相关福利、基于股票的薪酬、咨询服务、与我们的临床前研究相关的成本、根据与技术转让相关的开发协议与我们的制造合作伙伴发生的成本、实验室材料和用品以及相关设施成本的分配。我们按实际发生的费用来支付研发费用。

我们预计，随着我们开发新产品和改进现有产品，未来以绝对美元计算的研发费用将会增加，尽管目前尚不清楚新冠肺炎疫情将对这些发展计划产生什么长期影响(如果有的话)。我们预计，研发费用占收入的比例将随着时间的推移而变化，这取决于新产品开发计划的水平和时机。

利息支出

利息支出包括我们信贷安排下的现金利息、应计最终付款费用的非现金利息以及与我们的债务相关的递延融资成本的摊销。

优先股权证负债的公允价值变动

在我们首次公开招股之前，我们购买优先股股份的已发行认股权证被归类为负债，按公允价值记录，并在每个资产负债表日期进行重新计量，直到它们被行使、到期或以其他方式结算。我们优先股权证负债的公允价值的变化反映了一项非现金费用，这主要是由我们的B系列优先股公允价值的变化推动的。所有购买我们优先股股票的已发行认股权证在首次公开募股(IPO)后都被转换为购买我们普通股股票的认股权证。

其他收入

其他收入主要包括从我们的现金、现金等价物和短期投资中赚取的收入。

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经营成果

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度对比

收入

在截至2020年12月31日的财年中，营收增加了280万美元，增幅为18%，从截至2019年12月31日的财年的1,540万美元增至1,820万美元。收入的增长主要是由于我们的商业组织扩大，在现有客户客户中的渗透率增加，导致我们产品的单位销售额增加。在截至2020年12月31日的年度内，我们售出了4794支OviTex，而截至2019年12月31日的年度内，我们售出了3779支OviTex，单位销售量增长了27%。此外，在截至2019年12月31日的一年中，我们售出了663台OviTex PRS，而截至2019年12月31日的一年中售出了240台。

收入成本

截至2020年12月31日的年度，收入成本(不包括无形资产摊销)增加了80万美元，从截至2019年12月31日的年度的590万美元增至670万美元。收入成本的增加主要是由于销售的OviTex和OviTex PRS单元数量增加导致收入增加的结果，这被过剩和陈旧库存的较低费用所抵消。

无形资产摊销

截至2020年12月31日和2019年12月31日的两年，无形资产摊销均为30万美元。

毛利率

截至2020年12月31日的一年，毛利率从截至2019年12月31日的60%增加到62%。这一增长主要是由于在截至2020年12月31日的一年中，由于保质期延长和库存管理与上一年度相比，确认的超额和陈旧库存调整费用占收入的百分比有所下降。

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销售及市场推广

在截至2020年12月31日的财年，销售和营销费用增加了410万美元，增幅为22%，而截至2019年12月31日的财年为1,810万美元。这一增长主要是由于我们扩大了商业化活动，包括员工人数的增加，导致工资、福利和佣金成本增加了420万美元，但这一增长被差旅和咨询费的降低以及为应对新冠肺炎疫情而采取的其他成本控制措施部分抵消了。

一般事务和行政事务

截至2020年12月31日的财年，一般和行政费用增加了390万美元，增幅为63%，从截至2019年12月31日的财年的620万美元增至1,010万美元。增加的主要原因是保险费增加了170万美元，专业、法律和咨询费增加了90万美元，基于股票的补偿费用增加了80万美元，工资和福利费用增加了30万美元，但这些增加被为应对新冠肺炎疫情而采取的成本控制措施部分抵消了。

研究与开发

在截至2020年12月31日的财年，研发费用增加了10万美元，增幅为3%，从截至2019年12月31日的财年的420万美元增至430万美元。研发费用的增加主要是因为工资和福利的增加被许可费用的减少所抵消。

利息支出

截至2020年12月31日和2019年12月31日的两年，利息支出均为360万美元。

优先股权证负债的公允价值变动

在截至2019年12月31日的一年中，我们确认了优先股权证负债公允价值变化的亏损5,000美元。所有购买我们优先股股票的已发行认股权证都被转换为购买我们普通股股票的认股权证，负债在随附的综合资产负债表中重新归类为额外的实收资本。

其他收入

由于短期投资减少导致利息收入下降，截至2020年12月31日的年度其他收入减少30万美元，降幅87%，从截至2019年12月31日的年度的40万美元降至45,000美元。

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截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度对比

收入

在截至2019年12月31日的财年，营收增加了720万美元，增幅为87%，从截至2018年12月31日的财年的830万美元增至1540万美元。收入的增长主要是由于我们的商业组织扩大了，在现有客户账户中的渗透率增加，以及在2019年推出了更大尺寸的OviTex，导致我们产品的单位销售额增加。在截至2019年12月31日的一年中，我们售出了3,779台OviTex，而截至2018年12月31日的一年中，我们售出了2,110台OviTex，单位销售量增长了79%。我们于2019年5月开始限量推出OviTex PRS，在截至2019年12月31日的一年中售出240台。

收入成本

截至2019年12月31日的年度，收入成本(不包括无形资产摊销)增加了130万美元，从截至2018年12月31日的年度的450万美元增加到590万美元。收入成本的增加主要是由于OviTex和OviTex PRS单元销量的增长导致收入增加，在截至2019年12月31日的一年中，与前一年相比，超额和陈旧库存的费用减少了70万美元，抵消了这一影响。在截至2018年12月31日的年度内确认的较大储备费用主要是由于Aroa在年内减少了某一产品线的保质期。

无形资产摊销

截至2019年12月31日的年度无形资产摊销为30万美元，而截至2018年12月31日的年度为80万美元。2018年5月，我们实现了监管里程碑之一，我们确定，根据我们与Aroa的许可协议，某些商业销售里程碑目标有可能实现。因此，我们将这些里程碑式的付款记录为2018年需要累计摊销费用的无形资产。

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毛利率

截至2019年12月31日的一年，毛利率从截至2018年12月31日的36%增加到60%。这一增长主要是由于截至2019年12月31日的年度，超额和陈旧库存调整确认的费用占收入的百分比低于上一年度，以及截至2018年12月31日的年度确认的40万美元累计摊销费用。

销售及市场推广

截至2019年12月31日的财年，销售和营销费用增加了440万美元，增幅为32%，从截至2018年12月31日的1,360万美元增至1,810万美元。这一增长主要是由于我们的销售扩张活动，包括雇用更多的销售人员，增加了440万美元的工资、福利和佣金成本。

一般事务和行政事务

截至2019年12月31日的财年，一般和行政费用增加了130万美元，增幅为27%，从截至2018年12月31日的财年的490万美元增至620万美元。增加的主要原因是工资和福利成本增加了70万美元，保险成本增加了40万美元，专业费用增加了10万美元。

研究与开发

在截至2019年12月31日的一年中，研发费用减少了20万美元，降幅为4%，从截至2018年12月31日的年度的430万美元降至420万美元。研发费用的减少主要与外部开发和测试的减少有关。

诉讼和解收益

2018年，我们确认了220万美元的诉讼和解收益，这与我们向这家前航空公司提起的诉讼索赔有关，该诉讼索赔涉及我们的董事和高管以及雇佣行为责任保险，原因是我们违反合同，未能偿还我们在针对LifeCell的诉讼中产生的辩护费用，该诉讼于2016年完全了结。

利息支出

截至2019年12月31日的一年，利息支出增加了180万美元，增幅为100%，从截至2018年12月31日的180万美元增至360万美元。这一增长主要是由于截至2019年12月31日的年度内，与上年相比，未偿还本金余额更大，利率也更高。

债务清偿损失

在截至2018年12月31日的年度内，我们记录了180万美元的债务清偿亏损，这与我们分别于4月1日和11月偿还与Hercules和MidCap Financial Trust(“MidCap”)的信贷安排的借款和取消再融资有关。损失主要包括核销未摊销债务贴现和清偿时的提前还款罚金。

优先股权证负债的公允价值变动

在截至2019年12月31日的一年中，我们确认了优先股权证负债公允价值变化的亏损5,000美元。所有购买我们优先股股票的已发行认股权证都被转换为购买我们普通股股票的认股权证，负债在随附的综合资产负债表中重新归类为额外的实收资本。

88

目录

其他收入

其他收入增加30万美元，这主要是由于现金、现金等价物和短期投资余额增加，截至2019年12月31日的年度与上年相比赚取了更多的利息收入。

流动性与资本资源

概述

截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为7,440万美元，营运资本为7,660万美元，累计赤字为1.967亿美元。截至2019年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资5,460万美元，营运资金5,760万美元，累计赤字167.9美元。

2019年11月13日，我们完成了IPO，以每股13.00美元的公开发行价发行和出售了4398,700股我们的普通股，其中包括根据承销商购买额外股票的选择权出售的398,700股我们的普通股。扣除承保折扣、佣金和其他费用后，我们获得了5060万美元的净收益。

2020年6月30日，我们完成了后续公开发行，以每股16.00美元的公开发行价发行和出售了300万股普通股。扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，我们获得了4470万美元的净收益。

我们自成立以来就出现了运营亏损，我们预计近期内我们的运营亏损将继续，因为我们寻求投资于我们的销售和营销计划，以支持我们在现有和新市场以及其他研究和开发活动中的增长。截至2020年12月31日，我们的信贷安排(OrbiMed Credit Facility)下有3000万美元的未偿还借款。这项信贷安排将于2023年11月到期，要求我们维持最低200万美元的现金余额。

根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金资源将足以满足我们的资本要求，并为我们的运营提供资金，至少在本年度报告发布后的12个月内。如果这些来源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售额外的普通股或优先股或债务证券，或者签订新的信贷安排。2020年12月18日，我们与Piper Sandler&Co(“代理商”)签订了一项股权分配协议(“股权协议”)，以建立一项市场发售计划，根据该计划，Piper Sandler&Co可以不时通过代理商作为销售代理出售总计5,000万美元的普通股。截至二零二零年十二月三十一日止年度内，并无根据股权协议作出任何销售。如果我们通过发行股本或与股本挂钩的证券来筹集更多资金，我们的股东将受到稀释，任何新的股本证券都可能拥有比我们普通股持有人更高的权利、优惠和特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们不能保证会以对我们或我们的股东有利的条款提供额外的股权、股权挂钩或债务融资，或者根本不能保证，包括由于新冠肺炎大流行后的市场波动。如果我们不能获得足够的资金，我们可能会被要求推迟我们产品的开发、商业化和营销。

现金流

下表汇总了我们在每个报告期间的现金来源和使用情况：

89

目录

经营活动

在截至2020年12月31日的一年中，我们在运营活动中使用了2450万美元的现金，这是由于我们的净亏损2880万美元以及运营资产和负债的变化20万美元被450万美元的非现金费用所抵消。我们的非现金费用包括210万美元的基于股票的薪酬支出，130万美元的超额和过时库存费用，60万美元的利息支出以及50万美元的折旧和摊销费用。

在截至2019年12月31日的年度内，我们在运营活动中使用了2550万美元的现金，这是由于我们的净亏损2240万美元以及运营资产和负债的变化630万美元，被320万美元的非现金费用所抵消。我们的非现金费用主要包括160万美元的超额和过时库存费用，50万美元的基于股票的薪酬支出，50万美元的利息支出以及60万美元的折旧和摊销费用。我们营业资产的变化主要与应收账款、存货和预付费用以及其他资产的增加有关。

投资活动

在截至2020年12月31日的一年中，投资活动提供的现金为910万美元，主要包括短期投资的销售和到期收益。

在截至2019年12月31日的财年中，用于投资活动的现金为1200万美元，其中包括购买930万美元的短期投资，支付250万美元的无形资产，以及购买20万美元的财产和设备。

融资活动

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金为4440万美元，主要包括从我们的普通股后续公开发行中获得的净收益。

在截至2019年12月31日的财年中，融资活动提供的现金为6550万美元，主要来自我们首次公开募股(IPO)收到的净收益和我们发行B系列优先股的净收益。

负债

2018年11月，我们加入了OrbiMed信贷安排，其中包括高达3500万美元的定期贷款(简称OrbiMed定期贷款)。OrbiMed定期贷款由两部分组成，1部分为3,000万美元，另一部分为2部分，分别为500万美元和2部分。完成交易后，我们借入了3,000万美元的第一批资金，并将部分收益用于偿还我们与MidCap的信贷安排下的借款。我们选择在2019年12月31日到期之前不借入第二批。

根据OrbiMed信贷安排，我们对我们拥有的所有现有和未来收购的资产(不包括知识产权和某些其他资产)提供优先担保权益。OrbiMed信贷基金包含对我们拥有的知识产权的负面质押。OrbiMed信贷安排还包含习惯性赔偿义务和习惯性违约事件，其中包括(I)不付款，(Ii)违反保修，(Iii)不履行契诺和义务，(Iv)其他债务违约，(V)判决，(Iv)控制权变更，(Vii)破产和无力偿债，(Viii)担保减损，(Ix)关键许可事件，(X)关键人物事件，(Xi)此外，我们必须维持200万美元的最低现金余额。如果OrbiMed信贷安排发生违约，我们可能有义务立即支付所有未偿还本金和利息以及所有其他到期和未付债务，按现行利率加3%计算。

OrbiMed定期贷款将于2023年11月16日到期，利率等于7.75%加上一个月期LIBOR或2.0%中较大的一个。我们被要求从2018年11月30日开始每月支付60%的利息，全部本金到期支付。OrbiMed定期贷款的预付罚金相当于OrbiMed定期贷款两周年前预付本金的10.0%，预付本金的5.0%

90

目录

二周年后三周年前的本金，三周年后预付本金的百分之二点五。我们还被要求在到期或提前还款时支付相当于所有本金借款10%的退出费，并在每个季度的最后一天支付相当于1万美元的管理费，直到所有债务全部清偿。

合同义务和承诺

下表汇总了我们截至2020年12月31日的合同义务，以及这些义务预计将对我们未来期间的流动性和现金流产生的影响：

第7A项关于市场风险的量化和定性披露

我们的现金存放在高信用质量金融机构的活期账户中，金额超过联邦存款保险公司(FDIC)的保险覆盖限额，即每个FDIC保险银行每个所有权类别的每个储户250,000美元。吾等已审阅该等机构的综合财务报表，并相信该等机构有足够的资产及流动资金在正常业务过程中运作，而对我们的信贷风险甚微或没有。

可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物和应收账款。我们通过投资于评级较高的货币市场基金来限制与现金等价物相关的信用风险。我们通过在认为必要时进行信用评估来限制应收账款的信用风险，但我们不需要抵押品来担保客户欠我们的金额。

正如上文在本年度报告题为“流动性和资本资源负债”一节所讨论的那样，OrbiMed Credit Facility以浮动利率计息，每月重置一次，等于7.75%加上一个月LIBOR或2.0%中较大的一个。截至2020年12月31日，LIBOR低于1.0%。因此，伦敦银行同业拆息增加1.0%并不会增加每年的利息支出。

通胀因素，例如收入成本和经营开支的增加，可能会对我们的经营业绩造成不良影响。尽管到目前为止，我们不认为通胀对我们的财务状况、运营结果或现金流产生了实质性影响，但如果我们产品的销售价格没有增长到或超过我们成本的增长，未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利率或降低运营费用占收入的比例的能力产生不利影响。

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目录

我们目前对外汇波动没有任何重大风险敞口，也不从事任何对冲活动，这是我们正常业务过程的一部分。

关键会计政策与重大判断和估计

我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。在编制我们的合并财务报表和相关披露时，我们需要对报告期内资产和负债的报告金额、合并财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和费用的报告金额做出影响的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在本年报其他地方的综合财务报表附注3中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对编制综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。

收入确认

我们根据会计准则编纂主题606对收入进行会计核算。与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，于2019年1月1日采用修改后的追溯方法通过。采纳这一指导方针对我们的合并财务报表没有进行累计调整。根据ASC 606，当我们的客户获得我们承诺的货物的控制权时，我们确认收入，金额反映了实体预期有权交换这些货物的对价。

在2019年1月采用ASC 606之前，收入是在存在有说服力的安排证据、价格是固定和可确定的、已经交付、销售收益的收取有合理保证的情况下确认的。销售给客户的产品的收入在产品发货给客户时确认，当时所有权转移给客户。向客户收取的运费被确认为收入。在寄售库存的情况下，收入是在产品用于外科手术时确认的。

存货计价

存货按成本或可变现净值中较低者列报，成本采用先进先出法确定。库存由我们的OviTex和OviTex PRS产品组成，寄售或存放在我们的仓库中，被认为是成品，是从第三方购买的。

我们根据估计的产品需求预测来评估存货的账面价值，这考虑到了产品的到期日。需求大幅减少可能导致手头的过剩库存量增加，这可能导致额外收取过剩和陈旧库存的费用。维持大量库存的需要影响了我们对过剩和陈旧库存的估计。此外，我们继续推出新的产品和尺寸，我们相信这将增加我们的收入。因此，如果采购的单位与销售量不符，我们将来可能需要对多余和陈旧的库存收取额外费用。

表外安排

在提交的期间，我们没有，目前也没有，按照SEC的规则和法规的定义，我们没有任何表外安排。

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目录

近期发布和采纳的会计公告

最近发布的可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明的描述在本年度报告其他部分的综合财务报表附注3中披露。

就业法案会计选举

我们是一家“新兴成长型公司”，根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义，我们有资格利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。就业法案第107条规定，新兴成长型公司可以利用1933年证券法第27a(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守在就业法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司。就业法案第107条规定，我们可以在任何时候选择退出延长的过渡期，这种选择是不可撤销的。我们已选择利用这项豁免遵守新的或经修订的会计准则，因此，我们不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新或经修订的会计准则。

项目8.财务报表和补充数据

本项目所需的信息载于本文件的F-1至F-25页。

项目9、会计准则的变更和与会计人员在会计和财务披露方面的分歧。

没有。

项目9A：监督、控制和程序

对披露控制和程序的评价

​

“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。根据交易所法案第13a-15(B)和15d-15(B)条的要求，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本Form 10-K年度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

​

财务报告内部控制是指由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认的会计原则就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，并包括以下政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便能够编制财务报表。

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目录

收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及(3)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

​

财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须与资源约束相平衡，因此必须考虑控制的好处与其成本相关的因素。考虑到所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。因此，考虑到具有成本效益的内部控制系统的内在局限性，由于错误或欺诈导致的财务报表错误报告可能会发生，也可能不会被发现。我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理的保证，而不是绝对的保证。我们定期对我们的控制系统进行评估，以在必要时加强我们的控制政策和程序。

​

管理层有责任对我们的财务报告建立和维持充分的内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对财务报告内部控制的有效性进行了评估。管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发表的题为“内部控制-综合框架(2013)”的报告中提出的框架来评估我们对财务报告的内部控制的有效性。根据其评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2020年12月31日起有效。

​

财务报告内部控制的变化

​

截至2020年12月31日的第四季度，我们对财务报告的内部控制(定义见外汇法案第13a-15(F)条)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9B.报告、报告和其他信息

没有。

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94

目录

第三部分

第10项：董事会、高管和公司治理

表格10-K第10项要求适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人的有关董事和遵守《交易所法案》第16(A)条和行为准则的信息将在我们为2021年股东年会提交的最终委托书中阐述，该陈述将在本年度报告10-K所涵盖的财政年度结束后120天内提交，并通过引用并入本表格10-K所涵盖的财政年度结束后的120天内。

第11项：增加高管薪酬、增加员工薪酬、增加高管薪酬。

表格10-K第11项所要求的信息通过参考我们的2021年股东年会最终委托书中包含的信息并入。

项目12.资产管理公司管理某些实益所有人和管理层的担保所有权以及相关股东事项

表格10-K第12项所要求的信息通过参考我们的2021年股东年会最终委托书中包含的信息而并入。

第13项：董事会、董事会、董事会建立一定的关系和关联交易，以及董事独立性

表格10-K第13项所要求的信息通过参考我们的2021年股东年会最终委托书中包含的信息而并入。

第14项：会计本金、会计服务、会计本金、会计手续费、会计服务本金、会计手续费、会计手续费。

表格10-K第14项所要求的信息通过参考我们的2021年股东年会最终委托书中包含的信息而并入。

第四部分

第15项：上市公司、展品、财务报表明细表

(A)1.财务报表

请参阅本年度报告F-1页的合并财务报表索引。

2.财务报表附表

没有，因为这些附表中要求的所有信息都包括在合并财务报表的附注中。

3.展品

请参阅本年度报告第96页的附件索引，了解作为本年度报告的一部分提交的S-K法规第601项所要求的证物清单。

项目16.表10-K摘要：表1、表2、表3、表3、表3、表3、表3、表3、表6

没有。

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95

目录

Tela Bio，Inc.

合并财务报表索引

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F-1

目录

独立注册会计师事务所报告

致股东和董事会

Tela Bio，Inc.：

对合并财务报表的几点看法

我们审计了Tela Bio，Inc.及其子公司(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，截至2020年12月31日的三年期间各年度的相关合并经营表和全面亏损、可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)和现金流量，以及相关附注(统称为合并财务报表)。我们认为，合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的三年期间每一年的运营结果和现金流，符合美国公认会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须对公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/毕马威会计师事务所

自2013年以来，我们一直担任本公司的审计师。

宾夕法尼亚州费城

2021年3月25日

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F-2

目录

Tela Bio，Inc.

合并资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

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请参阅合并财务报表附注。

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F-3

目录

Tela Bio，Inc.

合并经营报表和全面亏损

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

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请参阅合并财务报表附注。

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F-4

目录

Tela Bio，Inc.

可赎回可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)

(单位为千，份额除外)

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