附录 99.1

Alvotech和Teva宣布美国食品药品管理局批准SELARSDI（ustekinumab-aekn），这是Stelara®（ustekinumab-aekn）的生物仿制药

冰岛雷克雅未克和新泽西州帕西帕尼，2024年4月16日（GLOBE NEWSWIRE）——Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO）和梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所股票代码：TEVA）的美国子公司梯瓦制药今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SELARSDI（ustekinumab-aekn）注射剂用于静脉注射皮肤使用，作为 Stelara 的生物仿制药^®，用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣以及成人和6岁及以上儿童患者的活动性银屑病关节炎。根据梯瓦和Alvotech之间的战略合作伙伴关系，Teva负责SELARSDI在美国的独家商业化。

梯瓦美国市场准入高级副总裁托马斯·雷尼表示：“SELARSDI的批准——这是我们今年的第二次生物仿制药批准——凸显了梯瓦致力于扩大这一重要治疗选择在美国患者的可及性、可及性和采用率。”“全球和美国的生物仿制药市场都在增长，生物仿制药是实现梯瓦转向增长战略的关键组成部分。我们建立的合作模式使我们能够在向市场推出更多生物仿制药的过程中利用我们在全球的商业影响力和经验。”

Alvotech董事长兼首席执行官罗伯特·韦斯曼补充说：“我们很高兴地宣布我们在美国获得第二项生物仿制药批准，这是我们在全球获得Stelara生物仿制药的第三十八个获批市场。明年初将SELARSDI在美国上市，为改善患者获得炎症性疾病中一种重要生物制剂的机会以及有助于降低医疗成本的通货膨胀压力提供了重要机会。SELARSDI的开发利用了我们专门构建的生物仿制药端到端开发和制造平台。能够以与参考产品相同的细胞类型和持续灌注过程开发生物仿制药，这促进了开发计划的成功。”

Ustekinumab 是一种人类单克隆抗体 (mAb)，它选择性地靶向 p40 蛋白，这是白介素 (IL) -12 和 IL-23 细胞因子的共同成分，在治疗银屑病和银屑病关节炎等免疫介导疾病中起着至关重要的作用。Alvotech使用Sp2/0细胞和连续灌注工艺开发和生产SELARSDI，这与Stelara生产中使用的宿主细胞系和工艺相同。

2023年，参考产品Stelara在美国的销售额接近70亿美元。¹Stelara生物仿制药的问世将为整个医疗保健系统节省成本创造机会，并为患者提供更多的治疗选择。在美国，斑块状牛皮癣是最常见的牛皮癣形式，而银屑病关节炎约占所有幼年关节炎病例的6％。^2,3

2023年6月，Alvotech和Teva宣布，他们已与参考生物制剂制造商强生公司达成和解和许可协议，授予SELARSDI在美国的许可进入日期不迟于2025年2月21日。

2020年8月，Alvotech和Teva建立了战略合作伙伴关系，对Alvotech的五种生物仿制药候选产品进行独家商业化。2023年8月，合作范围扩大到包括另外两款生物仿制药和两款先前合作产品的新推出。Alvotech负责开发和制造，而Teva则负责美国的独家商业化，这利用了Teva的经验和广泛的销售和营销基础设施。SELARSDI 是战略合作伙伴关系下批准的第二款生物仿制药：2024 年 2 月，美国食品药品管理局批准了 SIMLANDI^®，Humira的第一款高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药，已被美国食品药品管理局授予互换性。

美国食品和药物管理局对SELARSDI（在开发期间被称为 AVT04）的批准基于包括分析和临床数据在内的全部证据。临床开发项目包括来自：1) AVT04-GL-301 研究，这是一项为期 52 周的随机、双盲、多中心研究，旨在证明同等疗效，并比较 SELARSDI 和参考产品 Stelara 对中度至重度慢性斑块型牛皮癣患者的安全性和免疫原性。该研究在欧洲的四个国家进行，招收了581名患者。主要疗效终点是银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 从基线到第 12 周的改善百分比；2) 研究 AVT04-GL-101，一期随机、双盲、单剂量、平行组、三组研究，旨在比较单次 45mg/0.5mL 皮下注射的 SELARSDI 的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性特征，与美国许可的 Stelara 作为皮下注射的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性特征还有欧盟批准的 Stelara。该研究在澳大利亚和新西兰进行，招收了294名健康的成年志愿者。

商标的使用
斯特拉拉^®是强生公司的注册商标。
Humira^®是艾伯维生物技术有限公司的注册商标。

关于 Alvotech
Alvotech是一家生物技术公司，由罗伯特·韦斯曼创立，专注于为全球患者开发和制造生物仿制药。Alvotech力求通过提供高质量、高性价比的产品和服务，在完全整合的方法和广泛的内部能力的支持下，成为生物仿制药领域的全球领导者。Alvotech目前的产品线包括八种已公开的生物仿制药候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech已经建立了战略商业合作伙伴关系网络，以提供全球影响力并利用包括美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美、非洲和中东大部分地区在内的市场的当地专业知识。Alvotech的商业合作伙伴包括梯瓦制药工业有限公司的美国子公司梯瓦制药（美国）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、富士制药有限公司（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、长江药业（集团）有限公司（中国）、大昌华嘉（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中东和北非）、阿卜迪·易卜拉欣（土耳其）、Kamada有限公司（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（拉丁美洲）和莲花制药有限公司（泰国、越南、菲律宾和韩国）。每个商业合作伙伴关系都涵盖一组独特的产品和地区。除其中特别规定外，Alvotech不对其合作伙伴提供的定期申报、披露和其他报告的内容负责。欲了解更多信息，请访问 www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不应被视为本新闻稿的一部分。

关于 Teva
梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所，TASE：TEVA）是全球制药领导者，其产品组合无与伦比，利用我们的仿制药专业知识并加强创新，以延续现代医学发现、交付和扩大开发的势头。120 多年来，Teva 对改善健康的承诺从未动摇过。如今，该公司的全球能力网络使其遍布58个市场的37,000名员工能够突破科学创新的界限，提供优质的药物，每天帮助改善数百万患者的健康状况。要详细了解梯瓦如何全力以赴改善健康，请访问www.tevapharm.com。

SELARSDI（ustekinumab-aekn）的适应症
SELARSDI（ustekinumab-aekn）注射剂是一种人类白细胞介素-12和-23拮抗剂，适用于：

• 治疗成人和6岁及以上患有中度至重度斑块状牛皮癣且适合光疗或全身疗法的儿科患者。
• 治疗成人和6岁及以上患有活动性银屑病关节炎的儿科患者。

重要的安全信息

SELARSDI（ustekinumab-aekn）注射液禁用于对ustekinumab产品或SELARSDI中的任何赋形剂有临床明显超敏反应的患者。

感染

Ustekinumab产品可能会增加潜在感染和重新激活潜伏感染的风险。在接受ustekinumab产品的患者中观察到严重的细菌、分枝杆菌、真菌和病毒感染。报告了需要住院治疗的严重感染或其他具有临床意义的感染。在牛皮癣患者中，这些疾病包括憩室炎、蜂窝组织炎、肺炎、阑尾炎、胆囊炎、败血症、骨髓炎、病毒感染、胃肠炎和尿路感染。在银屑病关节炎患者中，这包括胆囊炎。

在感染消退或得到充分治疗之前，不应对具有临床重要性的活动性感染的患者开始使用SELARSDI进行治疗。在开始对慢性感染或有复发感染史的患者使用SELARSDI之前，请考虑治疗的风险和益处。指导患者在接受SELARSDI治疗期间出现提示感染的体征或症状时寻求医疗建议，对于严重或具有临床意义的感染，停止使用SELARSDI，直到感染消退或得到充分治疗。

易受特定感染影响的理论风险

基因缺乏 IL-12/IL-23 的个体特别容易受到分枝杆菌（包括非结核、环境分枝杆菌）、沙门氏菌（包括非伤寒菌株）和卡氏芽孢杆菌（BCG）疫苗的播散性感染。据报道，此类患者出现严重感染和致命后果。尚不清楚使用ustekinumab产品治疗后出现药理阻断IL-12/IL-23的患者是否容易受到这些类型的感染。应根据临床情况考虑适当的诊断测试（例如组织培养、粪便培养）。

结核病（TB）的治疗前评估

在开始使用SELARSDI治疗之前，对患者进行结核病评估。不要对活动性结核感染患者服用 SELARSDI。在给药 SELARSDI 之前，开始治疗潜伏性结核病。对于过去有潜伏性或活动性结核病史且无法确认适当疗程的患者，应考虑在开始使用SELARSDI之前进行抗结核治疗。密切监测接受SELARSDI治疗的患者在治疗期间和治疗后的活动性结核病的体征和症状。

恶性肿瘤

Ustekinumab产品是免疫抑制剂，可能会增加恶性肿瘤的风险。在临床试验中接受ustekinumab治疗的患者中报告了恶性肿瘤。尚未对有恶性肿瘤史或已知恶性肿瘤的患者进行ustekinumab产品的安全性评估。上市后报告称，在接受ustekinumab产品治疗的患者中，如果先前存在发生非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）的危险因素，则会迅速出现多发皮肤鳞状细胞癌。应监测所有接受SELARSDI治疗的患者，尤其是年龄超过60岁的患者或有补骨脂素加紫外线A（PUVA）或长期免疫抑制剂治疗史的患者，是否出现NMSC。

超敏反应

据报道，ustekinumab产品会出现超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。如果出现过敏性或其他临床上显著的超敏反应，应采取适当的治疗并停用 SELARSDI。

后路可逆脑病综合征 (PRES)

临床试验中报告了两例后可逆性脑病综合征（PRES），也称为可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）。在牛皮癣和银屑病关节炎患者上市后经历中也报告了病例。临床表现包括头痛、癫痫发作、意识模糊、视觉障碍以及在ustekinumab产品上市几天到几个月后与PRES一致的影像学变化。少数病例报告的潜伏期为一年或更长时间。停用ustekinumab产品后，患者在支持性护理下康复。

监测所有接受SELARSDI治疗的患者是否有PRES的体征和症状。如果怀疑 PRES，请立即给予适当的治疗并停用 SELARSDI。

免疫接种

在开始使用SELARSDI治疗之前，患者应按照当前免疫指南的建议接受所有适合年龄的免疫接种。接受SELARSDI治疗的患者不应接种活疫苗。卡介苗在治疗期间或开始前的一年内或SELARSDI停药后的一年内不应接种。在给SELARSDI患者的家庭接触者接种活疫苗时要谨慎行事，因为可能会脱落并随后传播给SELARSDI患者。在SELARSDI疗程中接种的非活疫苗可能无法引起足以预防疾病的免疫反应。

伴随疗法

牛皮癣临床试验尚未评估ustekinumab产品与其他生物免疫抑制剂或光疗联合使用的安全性。紫外线诱发的皮肤癌在小鼠身上发生得更早、更频繁。在牛皮癣研究中，小鼠模型中的发现与人类恶性肿瘤风险的相关性尚不清楚。在银屑病关节炎研究中，同时使用甲氨蝶呤似乎没有影响ustekinumab的安全性或疗效。

非传染性肺炎

在批准后使用ustekinumab产品期间，已经报告了间质性肺炎、嗜酸性肺炎和隐源性组织性肺炎的病例。临床表现包括咳嗽、呼吸困难和一到三剂后出现间质浸润。严重的后果包括呼吸衰竭和长期住院。停止治疗以及在某些情况下使用皮质类固醇后，患者有所改善。如果诊断得到确认，请停用SELARSDI并进行适当的治疗。

过敏原免疫疗法

尚未对接受过敏免疫疗法的患者对Ustekinumab产品进行过评估。Ustekinumab产品可能会降低过敏原免疫疗法的保护作用（降低耐受性），这可能会增加对一定剂量的过敏原免疫疗法发生过敏反应的风险。因此，对于接受过敏原免疫疗法的患者，尤其是过敏反应的患者，应谨慎行事。

最常见的不良反应

牛皮癣最常见的不良反应（大于或等于 3%）是：鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和疲劳。

要报告疑似不良反应，请致电 1-888-483-8279 与 Teva Pharmicals 联系，或致电 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 与 FDA 联系。

请点击 [这里]获取 SELARSDI 的完整处方信息。

ALVOTECH 前瞻性声明
根据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》，本通信中的某些陈述可能被视为 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述通常与Alvotech的未来事件或未来的财务经营业绩有关，可能包括Alvotech对竞争优势、业务前景和机会的预期，包括管道产品开发、未来计划和意向、结果、活动水平、业绩、目标或成就或其他未来事件、监管机构提交的文件、审查和互动、其候选产品的潜在批准和商业发布、监管批准的时间以及市场发射。在某些情况下，您可以通过 “可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“将”、“估计”、“预期”、“相信”、“预测”、“潜在”、“目标” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定词或其变体或类似术语。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述基于估计和假设，尽管Alvotech及其管理层认为这些估计和假设是合理的，但本质上是不确定的，并且本质上会受到风险、可变性和突发事件的影响，其中许多是Alvotech无法控制的。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于：（1）筹集大量额外资金的能力，这些资金可能无法在可接受的条件下或根本无法提供；（2）维持证券交易所上市标准的能力；（3）适用法律或法规的变化；（4）Alvotech可能受到其他经济、商业和/或竞争因素不利影响的可能性；（5）Alvotech 对费用和盈利能力的估计；（6）Alvotech的开发、制造和将其产品和候选产品商业化；（7）监管机构的行动，这可能会影响临床研究的启动、时间和进展或未来的监管批准或上市许可；（8）Alvotech或其合作伙伴回应检查结果和解决缺陷以令监管机构满意的能力；（9）Alvotech或其合作伙伴招募和留住患者参与临床研究的能力；（10）Alvotech或其合作伙伴的计划将获得监管机构的批准临床研究、研究计划或研究地点；（11）Alvotech合作伙伴开展、监督和监测现有和潜在的未来临床研究的能力，这可能会影响开发时间表和计划；（12）Alvotech获得和维持其产品的监管批准或授权的能力，包括向其他市场或地区扩张的时机或可能性；（13）Alvotech当前和未来合作、合资企业的成功，伙伴关系或许可安排；(14) Alvotech及其能力商业合作伙伴，以执行其批准产品的商业化战略；（15）Alvotech为其批准的产品生产充足的商业供应的能力；（16）有关Alvotech产品和候选产品的持续和未来诉讼的结果；（17）宏观经济状况恶化，包括通货膨胀和利率上升以及总体市场状况、乌克兰冲突、中东和其他全球地缘政治紧张局势对公司业务和财务状况的影响、战略和预期里程碑；以及（18）Alvotech可能不时向美国证券交易委员会提交或提供的文件中标题为 “风险因素” 和 “关于前瞻性陈述的警示说明” 部分中规定的其他风险和不确定性。可能还存在其他风险，这些风险是Alvotech目前不知道的，或者Alvotech目前认为这些风险并不重要，这些风险也可能导致实际业绩与前瞻性陈述中包含的结果有所不同。本通信中的任何内容均不应被视为任何人对本文所述前瞻性陈述将实现或此类前瞻性陈述的任何预期结果将实现的陈述。您不应过分依赖前瞻性陈述，前瞻性陈述仅代表其发表之日。Alvotech没有义务更新这些前瞻性陈述，也没有义务向接收者通报他们中任何人意识到的任何可能影响本通信中提及的任何事项的任何事项。对于任何个人或实体因本通信中包含或遗漏的任何内容而遭受或产生的任何损失或损害（无论是否可预见），Alvotech不承担任何责任，并且明确表示不承担此类责任。接收方同意，对于本通信的提供、本通信中包含的信息或本通信中遗漏的任何信息，不得寻求起诉或以其他方式要求Alvotech或其任何董事、高级职员、员工、关联公司、代理人、顾问或代表承担任何责任。

TEVA 关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，这些陈述基于管理层当前的信念和预期，存在已知和未知的重大风险和不确定性，可能导致我们未来的业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的显著差异。在讨论未来运营或财务业绩时，您可以使用 “应该”、“期望”、“预期”、“估计”、“目标”、“可能”、“项目”、“指导”、“打算”、“计划”、“相信” 等词语以及其他具有相似含义和表述的词语来识别这些前瞻性陈述。可能导致或促成这种差异的重要因素包括与以下相关的风险：我们与Alvotech的战略伙伴关系；我们在美国成功商业化SELARSDI的能力；我们在美国成功商业化SIMLANDI的能力；一旦获得美国监管部门的批准，我们在与Alvotech的战略伙伴关系下将其他候选生物仿制药产品商业化的能力；我们在市场上成功竞争的能力，包括我们开发和商业化其他药物的能力产品；我们成功执行转向增长战略的能力，包括扩大我们的创新和生物仿制药产品线，以有机方式或通过业务发展实现创新药物和生物仿制药产品组合的盈利商业化，维持和集中我们的仿制药产品组合；以及本新闻稿和截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告（包括标题为 “风险因素” 的章节）中讨论的其他因素。前瞻性陈述仅代表其发表之日，我们没有义务更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述或其他信息，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述。

媒体和投资者关系联系人

ALVOTECH
投资者关系和全球传播
本尼迪克特·斯特凡森，高级董事
alvotech.ir@alvotech.com

梯娃