cort-20240331错误2024Q1000108885612/3100010888562024-01-012024-03-3100010888562024-04-24Xbrli：共享00010888562024-03-31ISO 4217：美元00010888562023-12-3100010888562023-01-012023-03-31ISO 4217：美元Xbrli：共享00010888562022-12-3100010888562023-03-310001088856美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001088856美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2023-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001088856美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-12-310001088856美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-310001088856美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2024-01-012024-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-01-012024-03-310001088856美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-01-012024-03-310001088856美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001088856美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2024-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-03-310001088856美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-03-310001088856美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001088856美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2022-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001088856美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-12-310001088856美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-310001088856美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2023-01-012023-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001088856美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-01-012023-03-310001088856美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001088856美国-公认会计准则：财政部股票公用金成员2023-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001088856美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-03-31cort：系列0001088856SRT：最小成员数2024-01-012024-03-31cort：化合物0001088856美国公认会计准则：现金等价物成员2024-03-310001088856美国公认会计准则：现金等价物成员2023-12-310001088856cort：ShortTerm Marketable Securities Member2024-03-310001088856cort：ShortTerm Marketable Securities Member2023-12-310001088856cort：LongTerm Marketable Securities Member2024-03-310001088856cort：LongTerm Marketable Securities Member2023-12-310001088856美国-公认会计准则：公司债券证券成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2024-03-310001088856美国-公认会计准则：公司债券证券成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2023-12-310001088856美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2024-03-310001088856美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2023-12-310001088856美国-公认会计准则：美国证券成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2024-03-310001088856美国-公认会计准则：美国证券成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2023-12-310001088856美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2024-03-310001088856美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2023-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2024-03-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2023-12-310001088856SRT：最小成员数2024-03-310001088856SRT：最大成员数2024-03-310001088856指挥官：Melucci成员US-GAAP：SettledLitigationMembers2023-02-082023-02-080001088856指挥官：Melucci成员US-GAAP：SettledLitigationMembers2022-10-012022-12-310001088856指挥官：Melucci成员US-GAAP：SettledLitigationMembers2024-03-3100010888562024-03-190001088856cort：LeaseAmendmentMember2024-03-192024-03-19Xbrli：纯0001088856SRT：情景预测成员2024-07-010001088856cort：StockRepurchaseProgramMember美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-01-310001088856cort：StockRepurchaseProgramMember2024-01-012024-03-310001088856cort：StockRepurchaseProgramMember2024-03-310001088856美国-公认会计准则：员工股票期权成员2024-03-310001088856美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-12-31cort：计划0001088856美国-公认会计准则：员工股票期权成员2024-01-012024-03-310001088856美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-03-310001088856美国-公认会计准则：受限的股票成员2024-01-012024-03-310001088856美国-公认会计准则：受限的股票成员2023-01-012023-03-310001088856美国-公认会计准则：员工斯托克成员2024-03-310001088856美国-公认会计准则：员工斯托克成员2024-01-012024-03-310001088856美国-公认会计准则：员工斯托克成员2023-01-012023-03-310001088856美国-公认会计准则：受限的股票成员2023-01-012023-12-310001088856美国-GAAP：销售成本成员2024-01-012024-03-310001088856美国-GAAP：销售成本成员2023-01-012023-03-310001088856美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2024-01-012024-03-310001088856美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-03-310001088856Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2024-01-012024-03-310001088856Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-03-310001088856美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2024-03-310001088856美国-公认会计准则：受限的股票成员2024-03-310001088856美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-12-310001088856美国-公认会计准则：受限的股票成员2023-12-310001088856cort：RestrictedStockUnitsAndStockOptionsMember2024-01-012024-03-310001088856cort：RestrictedStockUnitsAndStockOptionsMember2023-01-012023-03-310001088856Cort：OpttimeCareInc.会员美国公认会计准则：次要事件成员2024-04-010001088856美国公认会计准则：次要事件成员2024-04-12Utr：SQFT
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_______________________________________________________
表格10-Q
_______________________________________________________ | | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末2024年3月31日
或 | | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从日本到日本的过渡期，日本将从日本过渡到日本，日本将从日本转向日本。
委托文件编号：
000-50679
_______________________________________________________
Corcept治疗公司按顺序排列
（公司章程中规定的公司确切名称）
_______________________________________________________ | | | | | |
| 特拉华州 | 77-0487658 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
识别号码) |
英联邦大道149号
门洛帕克, 钙94025
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
_______________________________________________________
(650) 327-3270
(注册人的电话号码，包括区号)
_______________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.001美元 | Cort | 纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类备案要求。是**☒*☐
通过勾选标记检查注册人是否已在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-T法规第405条要求提交的所有交互数据文件。 是**☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ |
| | | 新兴市场和成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*☒
2024年4月24日，有 104,112,088每股面值0.001美元的已发行普通股。
目录 | | | | | |
第一部分财务信息 | 3 |
项目2.财务报表 | 3 |
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS | 3 |
简明合并损益表 | 4 |
简明综合全面收益表 | 5 |
简明合并现金流量表 | 6 |
简明合并股东权益报表 | 7 |
简明财务报表附注 | 8 |
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 15 |
第3项：关于市场风险的定量和定性披露 | 20 |
项目4.控制和程序 | 20 |
第二部分：其他信息 | 21 |
项目2.法律程序 | 21 |
项目1A.风险因素 | 22 |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 36 |
第三项优先证券违约 | 36 |
项目4.矿山安全信息披露 | 36 |
第5项：其他信息 | 37 |
项目6.展品 | 38 |
签名 | 39 |
第一部分财务信息
项目1. 财务报表
全面治疗
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(单位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| | (未经审计) | | (见注1) |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 149,750 | | | $ | 135,551 | |
| 短期有价证券 | 261,011 | | | 232,670 | |
| 应收贸易账款，扣除准备后的净额 | 61,518 | | | 41,123 | |
| 与Melucci诉讼相关的保险追回应收账款（注4） | — | | | 14,000 | |
| 库存 | 7,190 | | | 7,730 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 23,898 | | | 27,562 | |
| 流动资产总额 | 503,367 | | | 458,636 | |
| 策略性库存 | 7,846 | | | 8,244 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 61 | | | 120 | |
| 财产和设备，净额 | 127 | | | 195 | |
| 长期有价证券 | 40,276 | | | 57,176 | |
| 其他资产 | 6,388 | | | 6,541 | |
| 递延税项资产，净额 | 97,870 | | | 90,605 | |
| 总资产 | $ | 655,935 | | | $ | 621,517 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 12,557 | | | $ | 17,396 | |
| 应计研究与开发费用 | 24,825 | | | 21,330 | |
| 应计负债和其他负债 | 59,744 | | | 51,628 | |
| 与Melucci诉讼相关的应计和解（注4） | — | | | 14,000 | |
| 短期经营租赁负债 | 76 | | | 151 | |
| 流动负债总额 | 97,202 | | | 104,505 | |
| 应缴长期应计所得税 | 10,869 | | | 10,307 | |
| 总负债 | 108,071 | | | 114,812 | |
| 承付款和或有事项(附注4) | | | |
| 股东权益： | | | |
| 优先股 | — | | | — | |
| 普通股 | 133 | | | 133 | |
| 库存股 | (641,059) | | | (635,078) | |
| 额外实收资本 | 758,244 | | | 738,515 | |
| 累计其他综合收益 | 258 | | | 609 | |
| 留存收益 | 430,288 | | | 402,526 | |
| 股东权益总额 | 547,864 | | | 506,705 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 655,935 | | | $ | 621,517 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
全面治疗
简明合并损益表
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | |
| | 2024 | | 2023 | |
| 产品收入，净额 | $ | 146,808 | | | $ | 105,654 | | |
| 运营费用： | | | | |
| 销售成本 | 2,535 | | | 1,386 | | |
| 研发 | 58,505 | | | 40,851 | | |
| 销售、一般和行政 | 56,268 | | | 48,564 | | |
| 总运营费用 | 117,308 | | | 90,801 | | |
| 营业收入 | 29,500 | | | 14,853 | | |
| 利息和其他收入 | 5,493 | | | 3,581 | | |
| 所得税前收入 | 34,993 | | | 18,434 | | |
| 所得税费用 | (7,231) | | | (2,555) | | |
| 净收入 | $ | 27,762 | | | $ | 15,879 | | |
| | | | |
| 普通股股东应占净收益 | 27,514 | | | 15,807 | | |
| | | | |
| 每股普通股基本净收入 | $ | 0.27 | | | $ | 0.15 | | |
| | | | |
| 稀释后每股普通股净收益 | $ | 0.25 | | | $ | 0.14 | | |
| | | | |
| 用于计算每股普通股净利润的加权平均流通股 | | | | |
| 基本信息 | 102,791 | | | 107,885 | | |
| 稀释 | 109,915 | | | 115,425 | | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
全面治疗
简明综合全面收益表
(未经审计)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | |
| 2024 | | 2023 | |
| 净收入 | $ | 27,762 | | | $ | 15,879 | | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | |
可供出售投资的未实现（损失）收益，扣除税收影响美元103和$(192)，分别 | (330) | | | 605 | | |
| 外币换算（亏损）收益，扣除税项 | (21) | | | 111 | | |
| 综合收益总额 | $ | 27,411 | | | $ | 16,595 | | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
全面治疗
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月， |
| | 2024 | | 2023 |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净收入 | $ | 27,762 | | | $ | 15,879 | |
| 将净收入与业务活动提供的现金净额进行调整： | | | |
| 基于股票的薪酬 | 13,249 | | | 11,141 | |
| 有价证券净折扣（增加） | (2,859) | | | (1,503) | |
| 云计算安排的摊销 | 52 | | | 119 | |
| 财产和设备的折旧和摊销 | 68 | | | 172 | |
| 递延所得税 | (7,162) | | | (6,726) | |
| 使用权资产的非现金摊销 | 59 | | | 568 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | |
| 应收贸易账款 | (20,395) | | | (1,500) | |
| 与Melucci诉讼相关的保险追回应收账款 | 14,000 | | | — | |
| 库存 | 983 | | | 558 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 3,612 | | | 729 | |
| 其他资产 | 153 | | | — | |
| 应付帐款 | (4,861) | | | (649) | |
| 应计研究与开发费用 | 3,494 | | | (592) | |
| 应计负债和其他负债 | 9,114 | | | 8,027 | |
| 与Melucci诉讼相关的应计和解 | (14,000) | | | — | |
| 长期应计所得税 | 562 | | | 302 | |
| 经营租赁负债 | (75) | | | (568) | |
| 经营活动提供的净现金 | 23,756 | | | 25,957 | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 有价证券到期日收益 | 68,862 | | | 207,475 | |
| 购买有价证券 | (77,876) | | | — | |
| 投资活动提供的现金净额(用于) | (9,014) | | | 207,475 | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| 根据我们的激励奖励计划发行普通股的收益，扣除发行成本 | 749 | | | 1,409 | |
| 员工股票购买计划下的购买收益 | 940 | | | — | |
| 与股票回购计划相关的普通股回购 | (476) | | | — | |
| 支付现金以满足无现金期权行使净结算和限制性股票授予归属的法定预扣税要求 | (1,756) | | | (1,228) | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (543) | | | 181 | |
| 现金及现金等价物净增加情况 | 14,199 | | | 233,613 | |
| 期初现金及现金等价物 | 135,551 | | | 66,329 | |
| 期末现金及现金等价物 | $ | 149,750 | | | $ | 299,942 | |
| | | |
| 补充披露： | | | |
| 为无现金期权行使净结算而回购股份的行使成本 | $ | 1,798 | | | $ | 5,246 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
全面治疗
简明合并股东权益报表
(未经审计)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 库存股 | | 累计其他综合(亏损)收入 | | 留存收益 | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 金额 | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的余额 | 103,405 | | | $ | 133 | | | $ | 738,515 | | | $ | (635,078) | | | $ | 609 | | | $ | 402,526 | | | $ | 506,705 | |
| 根据我们的激励奖励计划发行普通股 | 786 | | | — | | | 3,485 | | | — | | | — | | | — | | | 3,485 | |
| 为满足无现金期权行使净结算和限制性股票归属的成本和法定预扣税要求而投标的股份 | (143) | | | — | | | 2,032 | | | (5,586) | | | — | | | — | | | (3,554) | |
| 与股票回购计划相关的普通股回购 | (20) | | | — | | | — | | | (476) | | | — | | | — | | | (476) | |
| 与净股票回购相关的消费税 | — | | | — | | | — | | | 81 | | | — | | | — | | | 81 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 12,929 | | | — | | | — | | | — | | | 12,929 | |
| 与ESPP相关的登记册管理人的归属 | — | | | — | | | 1,283 | | | — | | | — | | | — | | | 1,283 | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | (351) | | | — | | | (351) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 27,762 | | | 27,762 | |
| 2024年3月31日的余额 | 104,028 | | | $ | 133 | | | $ | 758,244 | | | $ | (641,059) | | | $ | 258 | | | $ | 430,288 | | | $ | 547,864 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 库存股 | | 累计其他综合(亏损)收入 | | 留存收益 | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 金额 | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的余额 | 107,835 | | | $ | 131 | | | $ | 662,342 | | | $ | (456,148) | | | $ | (869) | | | $ | 296,386 | | | $ | 501,842 | |
| 根据我们的激励奖励计划发行普通股 | 618 | | | — | | | 6,540 | | | — | | | — | | | — | | | 6,540 | |
| 为满足无现金期权行使净结算的成本和法定预扣税要求而投标的股份 | (297) | | | — | | | — | | | (6,359) | | | — | | | — | | | (6,359) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,966 | | | — | | | — | | | — | | | 10,966 | |
| 其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | 716 | | | — | | | 716 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 15,879 | | | 15,879 | |
| 2023年3月31日的余额 | 108,156 | | | $ | 131 | | | $ | 679,848 | | | $ | (462,507) | | | $ | (153) | | | $ | 312,265 | | | $ | 529,584 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
全面治疗
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 主要会计政策的列报依据和摘要
业务说明和呈报依据
Corcept Treateutics Inc.(统称为Corcept、The Company、WE、Us和Our)是一家商业阶段的制药公司，致力于通过调节激素皮质醇的效果来发现和开发治疗严重内分泌、肿瘤、代谢和神经疾病的药物。2012年，美国食品和药物管理局(FDA)批准Korlym(米非司酮)300 mg片剂，作为一种每日一次的口服药物，用于治疗患有2型糖尿病或葡萄糖耐受且手术失败或不适合手术的内源性库欣综合征成年患者继发于皮质醇增多症的高血糖。我们已经发现了它并获得了专利四结构截然不同的选择性皮质醇调节剂系列，由10多种1,000它们是化合物。我们正在开发这些系列的化合物，作为治疗一系列严重疾病的潜在药物。
我们于1998年5月在特拉华州注册成立。我们的总部位于加利福尼亚州的门洛帕克。
陈述的基础
我们已根据美国中期财务信息公认会计原则(“公认会计原则”)以及表格10-Q的说明和S-X法规第10条编制了以下内容：(I)截至2024年3月31日的简明综合资产负债表；(Ii)截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月期间的简明综合损益表、全面收益表、现金流量和股东权益表。这些不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整(在适用期间只包括正常的经常性调整)都已列入。截至2024年3月31日的三个月期间的经营业绩不一定表明2024年剩余时间或任何其他时期的业绩。这些财务报表和附注应与我们的Form 10-K年度报告中包含的截至2023年12月31日的年度财务报表一并阅读。2023年12月31日的资产负债表是根据该日经审计的财务报表得出的。
我们在截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中描述的重大会计政策没有实质性变化。
最近发布的尚未采用的会计公告
2023年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2023-09号，其中要求提供有关报告实体有效税率调节的分类信息以及已支付所得税的信息。该标准旨在通过提供更详细的所得税披露，使投资者受益，这将有助于做出资本分配决定。此ASU适用于年限在2024年12月15日之后的上市公司，并允许提前采用。我们计划在截至2025年12月31日的财年采用这一指导方针。我们目前正在评估采用这一准则将对简明合并财务报表产生的影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号，以改进有关公共实体可报告部门的披露，并满足投资者关于可报告部门费用的更多、更详细信息的要求。该标准适用于年度期间从2023年12月15日之后开始的上市公司，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期，并允许提前采用。我们计划在截至2024年12月31日的财年采用这一指导方针。我们目前正在评估采用这一准则将对简明合并财务报表产生的影响。
2. 某些资产负债表项目的构成
库存
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| | (单位：千) |
| 原料 | $ | 704 | | | $ | — | |
| 正在进行的工作 | 7,132 | | | 8,233 | |
| 成品 | 7,200 | | | 7,741 | |
| 总库存 | 15,036 | | | 15,974 | |
| 减去归类为非流动的战略库存 | (7,846) | | | (8,244) | |
| 归类为当前库存的总库存 | $ | 7,190 | | | $ | 7,730 | |
由于我们依赖单一制造商生产Korlym的活性药物成分（“API”），因此我们购买并持有大量API，包括在制品库存中。我们将预计不会在资产负债表日后12个月内出售的库存归类为“战略库存”，即一种非流动资产。
预付费用和其他流动资产
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| | (单位：千) |
| 预付费用 | $ | 5,542 | | | $ | 4,319 | |
| 其他流动资产 | 18,356 | | | 23,243 | |
| $ | 23,898 | | | $ | 27,562 | |
应计负债和其他负债
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| | (单位：千) |
| 政府退税 | $ | 27,539 | | | $ | 18,468 | |
| 应付所得税 | 13,458 | | | 1,814 | |
| 应计补偿 | 11,110 | | | 25,457 | |
| 应计销售和营销成本 | 3,342 | | | 1,771 | |
| 律师费 | 1,362 | | | 542 | |
| 应缴消费税 | 997 | | | 1,078 | |
| 专业费用 | 716 | | | 389 | |
| 应计制造成本 | 157 | | | 1,455 | |
| 其他 | 1,063 | | | 654 | |
| 应计负债和其他负债总额 | $ | 59,744 | | | $ | 51,628 | |
其他资产
截至2024年3月31日和2023年12月31日，其他资产包括美元6.3百万美元和美元6.4分别为临床试验提供数百万押金。
3. 可供出售有价证券和公允价值计量
我们的简明综合资产负债表中的可供出售证券如下：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| (单位：千) |
| 现金等价物 | $ | 112,895 | | | $ | 97,170 | |
| 短期有价证券 | 261,011 | | | 232,670 | |
| 长期有价证券 | 40,276 | | | 57,176 | |
| 有价证券总额 | $ | 414,182 | | | $ | 387,016 | |
下表列出了我们按资产类型分组的可供出售证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允价值
层次结构
水平 | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
| | | | (单位：千) |
| 公司债券 | 2级 | | $ | 180,474 | | | $ | 112 | | | $ | (64) | | | $ | 180,522 | | | $ | 120,508 | | | $ | 307 | | | $ | — | | | $ | 120,815 | |
| 商业票据 | 2级 | | 65,035 | | | 8 | | | (15) | | | 65,028 | | | 75,308 | | | 20 | | | (9) | | | 75,319 | |
| 美国国债 | 1级 | | 59,222 | | | 7 | | | (3) | | | 59,226 | | | 93,655 | | | 61 | | | (4) | | | 93,712 | |
| 货币市场基金 | 1级 | | 109,406 | | | — | | | — | | | 109,406 | | | 97,170 | | | — | | | — | | | 97,170 | |
| 有价证券总额 | | | $ | 414,137 | | | $ | 127 | | | $ | (82) | | | $ | 414,182 | | | $ | 386,641 | | | $ | 388 | | | $ | (13) | | | $ | 387,016 | |
我们使用从商业定价服务获得的此类或相同投资的报价市场价格来估计被归类为第一级的有价证券的公允价值。我们使用可能包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价和发行人利差的投入来估计归类为2级的有价证券的公允价值。
我们定期审查我们的债务证券，以确定是否有任何我们的投资因发行人的不良信用或其他原因而受损。如果我们投资的公允价值低于我们的摊余成本，我们会评估定量和主观因素--包括但不限于证券的性质、关于证券发行人和行业的信用评级和分析师报告的变化、利率波动和一般市场状况--以确定信用损失拨备是否合适。
我们的投资，包括那些未实现亏损的投资，都没有受到损害。我们投资的未实现亏损是由于利率波动造成的。我们不打算出售目前有未实现亏损的投资，而且我们不太可能在其摊销成本基础收回之前出售任何投资，而摊销成本基础可能已经到期。因此，我们没有记录这些投资的信贷损失拨备。
我们将有价证券的应计利息归类为#美元。2.0百万美元和美元1.7截至2024年3月31日和2023年12月31日，分别为我们精简合并资产负债表上的预付资产和其他流动资产。
截至2024年3月31日，我们所有长期有价证券的原始到期日不超过27月，我们所有被归类为短期证券的有价证券的到期日都不到一年。我们所持资产的加权平均到期日为6月份。截至2024年3月31日，我们的长期有价证券的剩余到期日在12月和19月份。在截至2024年3月31日的三个月里，我们的有价证券没有从一个公允价值等级改变到另一个公允价值等级。
4. 承付款和或有事项
在截至2023年12月31日的年度报告中，我们在Form 10-K表格中描述的合同协议下的义务没有实质性变化。
在正常业务过程中，我们可能会受到法律索赔和监管行动的影响，这可能会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。在这种情况下，我们通过分析各种诉讼、监管和和解策略下的潜在后果来评估我们的潜在责任。如果我们确定损失是可能的，并且可以合理地估计其金额，我们将应计相当于估计损失的金额。
梅卢奇的诉讼和和解
2019年3月14日，尼古拉斯·梅卢奇(Nicholas Melucci)向美国加利福尼亚州北区地区法院提起了据称的证券集体诉讼。Melucci诉Corcept治疗公司案，等人，判例编号5：19-cv-01372-lhk)(“Melucci诉讼”)。起诉书将我们和我们的某些高管列为被告，声称违反了交易所法案第10(B)和20(A)条及其颁布的规则10b-5，并声称被告做出了虚假和重大误导性的陈述，未能披露有关我们的业务、运营和前景的不利事实。起诉书声称，假定的上课时间为2017年8月2日至2019年2月5日，并寻求未指明的金钱救济、利息和律师费。2019年10月7日，法院任命了一名首席原告和首席律师。首席原告的合并诉状于2019年12月6日提起。
2023年2月8日，我们达成了一项原则协议(拟议的和解方案)，以解决Melucci诉讼中的所有索赔。根据拟议的和解方案，我们同意一次性支付#美元。14.01000万美元，这将由我们的保险公司全额承保。关于拟议的和解，我们记录了#美元的和解费用。14.01000万美元，以及相应的保险赔偿$14.02022年第四季度我们的综合损益表上的运营费用为1000万美元。法院于2024年1月4日初步批准了拟议的和解方案，随后我们支付了#美元。14.0300万美元进入第三方托管。我们的保险公司全额赔偿了我们。从指定的托管中支付任何资金都有待法院对拟议的和解方案的最终批准，听证会定于2024年6月6日举行。
不是亏损和亏损不是到目前为止，已记录了或有损失准备金。有关我们正在进行的法律事务的更多信息，请参阅第二部分.第1项法律诉讼
5. 租契
我们在加利福尼亚州门洛帕克租赁了我们的办公设施。2024年3月19日，我们签署了一项修正案，将我们的租约延长至2024年7月31日。修正案将租赁期延长了一个月，我们预计不会为其记录额外的使用权资产和相应的租赁负债。我们将记录$0.2与本次租约修订相关的租金费用为1000万英镑。
由于我们设施的经营租赁没有明确规定利率，我们使用的贴现率等于我们为按月付款的抵押贷款支付的利率，期限等于我们租赁的每月付款和剩余期限，计算了剩余租赁付款的现值。我们使用直线法将经营租赁付款确认为租赁期内的费用。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的运营租赁费用为0.61000万美元。
我们的使用权资产和相关租赁负债如下(单位为千，不包括加权平均金额)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 为经营租赁负债支付的现金 | $ | 617 | | | $ | 578 | |
| 确认使用权资产以换取租赁负债 | $ | 297 | | | $ | — | |
| 加权平均剩余租期 | 4月份 | | 3月份 |
| 加权平均贴现率 | 8.0 | % | | 4.0 | % |
截至2024年3月31日，不可取消经营租赁下的未来最低租赁付款如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 2024年(剩余部分) | 77 | |
| 经营租赁支付总额 | 77 | |
| 扣除计入的利息 | (1) | |
| 经营租赁负债现值 | $ | 76 | |
截至2024年3月31日，不可取消短期租赁下的未来最低租赁付款为$0.72024年剩余时间为1.2亿美元。对于租期为12个月或以下的租约，我们不确认使用权资产或租赁负债，相反，我们在简明综合收益表中按直线法确认租期内的相关租赁付款。
截至2024年3月31日，我们还有一项尚未开始的运营租赁，租赁义务约为$9.6我们新写字楼的租金是一百万美元。本经营租约将于2024年7月1日或前后开始。看见附注9“后续事件”有关我们新写字楼租赁的更多信息，请参阅我们的未经审计的简明合并财务报表。
6. 股东权益
库存股
2024年1月，我们的董事会批准了一项计划，授权回购高达$2002000万股我们的普通股(“股票回购计划”)。该计划下的购买可以在公开市场、私下协商的交易或其他方式进行。任何回购的时间和金额将根据市场状况、我们的股票价格和其他因素来确定。该计划不要求我们回购任何特定数量的普通股，并可随时修改、暂停或终止，恕不另行通知。
在截至2024年3月31日的三个月内，我们购买了不到0.1在公开市场交易中，根据股票回购计划，以平均价格$23.82每股，总购买价为$0.51000万美元。截至2024年3月31日，美元199.5目前的授权中仍有100万可用于回购我们的普通股股份。
我们将购买的股票作为库存股记录在我们的精简合并资产负债表上，按成本计算。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们有31.21000万美元和30.9分别发行了1.2亿股库存股。
激励奖励计划
我们有一股票期权计划-Corcept Treateutics Inc.2012年奖励计划(“2012计划”)。
股票期权
在截至2024年3月31日的三个月内，我们发布了0.41,000,000股我们的普通股，在行使股票期权时。一些期权持有人以“净行权”方式行使其期权，据此他们向我们交出了期权，而我们以当前市场价格从他们手中购买了价值相当于相关行权价格和预扣税款的股份。在截至2024年3月31日的三个月内，我们购买了0.12,000,000股与期权净额行使有关的股份，并支付了$0.91000万美元，以履行相关的预扣税义务。
在截至2023年3月31日的三个月内，我们发布了0.51,000,000股我们的普通股，在行使股票期权时。一些期权持有人以“净行权”方式行使其期权，据此他们向我们交出了期权，而我们以当前市场价格从他们手中购买了价值相当于相关行权价格和预扣税款的股份。在截至2023年3月31日的三个月内，我们购买了0.32,000,000股与期权净额行使有关的股份，并支付了$1.11000万美元，以履行相关的预扣税义务。
限制性股票奖(RSA)
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，我们向员工0.4百万美元和0.3百万个RSA，加权平均授予日期公允价值为#美元23.14及$22.39分别为每股。RSA包括投票权和股息权，因此是为了计算每股基本和稀释后净收益而“参与”的股票。看见“注7”下面。
员工购股计划(“ESPP”)
我们的ESPP允许员工通过工资扣减的方式，最多预留十他们购买我们普通股的年度补偿的百分比。参与2012计划的员工将在3月1日、6月1日、9月1日和12月1日(或者，如果这些日期适逢节假日或周末，则在之后的第一个工作日)以股票当时的公平市场价值向参与计划的员工发行股票，这是在这几天的交易结束时确定的。
对于每一股购买的股票，参与员工将获得一股匹配的股票，如果满足某些条件，也可以从2012年计划中获得。根据ESPP购买发行的股票没有归属要求。匹配的共享将以RSA的形式授予，该RSA将归属于一年制相应ESPP购买日期的周年纪念，扣除适用的预扣税金后的净额。RSA的归属条件是参与员工持有根据ESPP购买的相应股份一年从购买之日起。根据员工持股计划购买的股份，以及在令股东满意后发行的任何匹配股份一年制持有要求可由员工自行决定持有、出售或转让。
在截至2024年和2023年3月31日的三个月内，我们发行了不到0.11000万美元和0.1百万股我们的普通股分别与我们的ESPP相关。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们记录了1.4百万美元和美元3.2在我们未经审计的简明综合资产负债表的“应计负债和其他负债”中，分别计入了与我们的ESPP相关的RSA相关的股票补偿百万美元。
基于股票的薪酬
与股票期权和限制性股票奖励相关的股票补偿支出在授予日以奖励的公允价值为基础计量，并在扣除没收后按直线原则确认为剩余必需服务期内的支出。
我们按照授予之日普通股的收盘价对限制性股票进行估值。
下表按帐户汇总了我们的基于股票的薪酬：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| | 2024 | | 2023 |
| | (单位：千) |
| 按库存资本化的股票薪酬 | $ | 45 | | | $ | 92 | |
| 销售成本 | 11 | | | 23 | |
| 研发 | 3,921 | | | 3,484 | |
| 销售、一般和行政 | 9,317 | | | 7,634 | |
| 基于股票的薪酬总额 | $ | 13,294 | | | $ | 11,233 | |
7. 每股净收益
我们按照参股公司所要求的两级法计算我们的基本和稀释后每股净收益。在两级法下，净收入是通过在普通股和未归属RSA之间分配净收入来确定的。我们计算每股基本净收入的方法是，将归属于普通股股东的净收入除以该期间已发行普通股的加权平均数量。我们计算每股摊薄净收入的方法是，将归属于普通股股东的净收入除以期内已发行普通股的加权平均数，包括潜在摊薄股票期权和未归属限制性股票单位(“RSU”)减去未归属RSA。我们使用库存股方法来确定由股票期权和未归属RSU产生的普通股稀释股份的数量。
下表显示了每期每股净收益的计算方法：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| | 2024 | | 2023 |
| | (单位：千) |
| 分子： | | | |
| 普通股股东应占净收益 | $ | 27,514 | | | $ | 15,807 | |
| 分母： | | | |
| 用于计算每股普通股基本净收入的加权平均股数 | 102,791 | | | 107,885 | |
| 员工股票期权和未授权RSU的稀释效应 | 7,124 | | | 7,540 | |
| 用于计算每股普通股摊薄净收益的加权平均股数 | 109,915 | | | 115,425 | |
| | | |
| 每股普通股基本净收入 | $ | 0.27 | | | $ | 0.15 | |
| | | |
| 稀释后每股普通股净收益 | $ | 0.25 | | | $ | 0.14 | |
截至2024年3月31日，我们拥有26.1百万股票期权，0.1百万个RSU和1.0未清偿的百万RSA。截至2023年12月31日，我们拥有23.4百万股票期权，0.1百万个RSU和0.7未清偿的百万RSA。
在加权平均的基础上，我们不包括在每股稀释净收入的计算中。11.5截至2024年3月31日的三个月内未偿还的百万份股票期权和10.4在截至2023年3月31日的三个月里，有100万份股票期权和未归属的RSU未偿还，因为如果包括它们，就会减少稀释。
8. 所得税
我们记录的所得税支出为#美元。7.2截至2024年3月31日的三个月为百万美元，而2.6截至2023年3月31日的三个月为100万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，这一增长主要是由于与2023年同期相比，税前账面收入增加。
我们的有效税率与联邦法定税率不同，这是由于州所得税和我们基于股票的薪酬中不可扣除的部分增加了我们的税费，但被研发抵免和员工股票期权行使产生的额外减税所抵消，这减少了我们的应税收入。
在截至2024年3月31日的三个月中，未确认的税收优惠增加了$0.7百万美元。
每个季度，我们都会评估我们产生足够的应税收入以使用我们的联邦和州递延税金资产的可能性。除了抵消我们加州递延税项净资产价值的估值津贴外，我们已经确定，我们更有可能实现与所有其他递延税项资产相关的收益。在我们提高估值免税额的范围内，我们将在作出此类决定的期间将费用计入简明综合收益表。
从2022年开始，2017年的减税和就业法案取消了在支出发生期间为税收目的扣除研发支出的权利，取而代之的是要求所有美国和外国的研发支出分别在5个和15个纳税年度摊销。国会已经考虑了将摊销要求推迟到以后几年的立法，但截至2024年3月31日，这一要求尚未修改。
9. 后续事件
药品制造商服务修正案
自2024年4月1日起，我们修订了我们与Optime Care，Inc.之间的药品制造商服务协议(Optime)，日期为2017年8月4日(Optime协议)，将其有效期延长至2027年3月31日，连续三年制条款。
Optime协议的实质性条款在我们于2017年8月7日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的当前Form 8-K报告中描述为参考原始协议而有保留的条款，该协议的副本已作为证据提交给我们于2017年11月2日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告。
新写字楼转租协议
2024年4月12日，我们进入了一个六年制自2024年7月1日起，与Zuora，Inc.就位于加利福尼亚州雷德伍德城红木海岸公园大道101号的办公空间(“大楼”)进行转租(“转租”)。租来的物业将作为我们的新总部。受分租影响的房产部分约为50,632可出租的平方英尺。根据分租协议，我们还将可以使用大楼内额外的共用便利设施(“共享便利设施空间”)。转租预计于2024年7月1日或前后开始，至2030年6月30日结束。我们将有义务支付平均$的基本租金。1.4每年100万美元，共享便利设施空间基本租金平均为$0.2在租赁期内每年以百万美元计。根据转租协议，在某些情况下，我们也有权转租大楼内的额外空间。作为协议的结果，我们预计将在2024财年第三季度根据租赁付款的现值记录与租赁物业相关的使用权资产和相应的租赁负债。
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析(“MD&A”)旨在帮助读者了解我们的经营结果和财务状况，作为对我们的简明综合财务报表以及财务报表附注、风险因素和本表格10-Q中所包含的其他披露的补充，并应与之一并阅读。我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
我们在这一部分发表的声明是联邦证券法所指的“前瞻性”。有关此类陈述以及可能影响其准确性的潜在风险和不确定因素的完整讨论，请参阅本10-Q表格中的“风险因素”部分以及本MD&A中的“概述”和“流动性和资本资源”部分。
概述
我们是一家商业阶段的公司，致力于发现和开发药物，通过调节激素皮质醇的效果来治疗严重的内分泌、肿瘤、代谢和神经疾病。自2012年以来，我们一直在营销Korlym®用于治疗库欣综合征患者。我们专有的选择性皮质醇调节剂产品组合由四个结构不同的系列组成，总计超过1,000种化合物。
库欣综合征
科林姆。我们在美国销售Korlym，由经验丰富的销售代表呼吁治疗皮质醇过多症(“库欣综合征”)的医生。我们还有一支以实地为基础的医学联络部队。我们使用一家专业药店和一家专业经销商来分销Korlym，并为医生和患者提供后勤支持。我们的政策是，任何库欣综合症患者都不会因为经济原因而被拒绝进入Korlym。为了帮助我们实现这一目标，我们为自己的患者支持计划提供资金，并向独立慈善基金会捐赠资金，帮助患者支付库欣综合征护理的所有方面，无论这种护理是否包括服用Korlym。
由于许多患有库欣综合征的人没有得到诊断或没有得到适当的治疗，我们制定了并继续完善和扩大项目，教育医生和患者有关皮质醇过多症的筛查以及Korlym在治疗该疾病患者中所起的作用。我们已经启动了一项4期研究(“CATALYST”)，以确定尽管接受了最佳治疗，但难以控制的糖尿病(HbA1c为7.5%或更高)患者中库欣综合征的患病率。已有1,000多名患者入选 在催化剂研究的第一阶段。大约25%的人被确认患有皮质醇过多症。被发现患有皮质醇增多症的患者可以选择进入CATALYST的第二阶段，在这一阶段，患者被随机分成2：1接受Korlym或安慰剂治疗24周。我们预计CATALYST的数据将帮助医生更好地识别库欣综合征患者，并确定他们的最佳治疗方案。
相对人。我们正在进行我们专有的选择性皮质醇调节剂Relacorilant的两项3期试验(“GRACE”和“GRIDAL”)，作为库欣综合征患者的治疗药物。Relacorilant在其1期和2期试验中耐受性良好。在第二阶段试验中，患者在血糖控制、高血压、体重、肝功能、凝血功能、认知、情绪、胰岛素抵抗和生活质量指标方面都有显著改善。Relacorilant与Korlym一样对糖皮质激素受体(GR)有亲和力，但与Korlym不同，Relacorilant对孕激素受体(PR)没有亲和力，因此也不是“堕胎药”。它不会引起其他与PR亲和力相关的影响，包括子宫内膜增厚和阴道出血。没有证据表明相关药物会导致低钾血症(低钾)，这是一种潜在的严重情况，是患者停止使用Korlym治疗的主要原因。在Korlym的关键试验中，44%的患者经历了低钾血症。与所有其他用于治疗库欣综合征的药物不同，Relacorilant不会延长心脏的QT间期，这是一种潜在的致命脱靶效应。
Grace审判分为两部分。第一个开放标签阶段，纳入了152名库欣综合征的任何病因以及高血压、高血糖或两者兼而有之的患者。每例患者接受相关治疗22周。在其中一种或两种症状表现出预先指定改善的患者进入Grace的双盲随机停药阶段，在这一阶段，一半患者继续接受相关药物治疗，另一半患者接受安慰剂治疗。
GRACE的主要终点是在“随机停药”阶段维持血压控制，维持血糖控制是关键的次要终点。 随机停药阶段的其他关键的次要和探索性终点包括体重、腰围、认知障碍和库欣的生活质量评分的变化。
2024年4月，我们宣布了开放标签阶段的初步结果。开放标签阶段的患者在高血压、高血糖、体重、腰围、
认知与库欣生活质量评分这种药物耐受性很好。最常见的副作用是轻度到中度的恶心、浮肿、四肢和背部疼痛以及疲劳，这些症状与许多患者在手术或开始治疗皮质醇增多症后经历的“皮质醇停用”症状一致。由于Relacorilant独特的作用机制，观察到的疗效没有皮质醇浓度的增加和Relacorilant引起的低血钾。此外，没有发现相关药物引起的子宫内膜肥大伴或不伴阴道出血，也没有任何肾上腺功能不全或QT延长的病例(独立证实)。
所有高血压患者的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)都有快速和持续的改善，22周时平均SBP改善7.9 mm Hg，平均DBP改善5.4 mm Hg(p值：
通过几项诊断试验来测量葡萄糖代谢，包括口服葡萄糖耐量试验(葡萄糖曲线下面积或AUC葡萄糖)、血红蛋白A1c(HbA1c)和空腹血糖。对于所有高血糖患者，包括糖尿病患者和糖耐量受损患者(糖尿病前期)，都观察到了临床上有意义的和统计学上显著的糖代谢改善。数据显示，22周时平均AUC血糖改善3.3h*mmo1/L，平均HbA1c改善0.3%，平均空腹血糖改善12.4 mg/dL(p值：
我们的第二阶段3期相关试验GRADER正在研究由良性肾上腺肿瘤引起的库欣综合征患者。与库欣综合征的其他病因患者相比，这些患者通常表现出不那么严重的症状或更渐进的病程，尽管他们的健康状况最终很差。GRADER纳入137名患者，他们以1：1的随机比例接受相关药物或安慰剂治疗22周。该试验的主要终点是改善高血压和/或血糖控制。
美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲委员会(EC)已将Relacorilant指定为治疗库欣综合征的孤儿药物。在美国，Relacorilant的孤儿称号可以提供税收抵免，降低监管费用，如果我们获得治疗库欣综合征患者的批准，还可以获得七年的独家营销权。欧盟委员会指定的孤儿药物的好处是相似的，但也包括欧洲药品管理局(EMA)的协议援助，进入欧盟(EU)的中央营销授权程序，以及如果我们获得批准，在欧盟治疗库欣综合征患者的十年独家营销权。
肿瘤学
有大量证据表明，GR中的皮质醇活性会降低某些抗癌治疗的疗效，而且调节皮质醇的活性可能有助于抗癌治疗达到预期效果。在一些癌症中，皮质醇可以延缓细胞凋亡--这是许多治疗方法意在刺激的肿瘤杀伤效应。在其他癌症中，皮质醇活性促进肿瘤生长。皮质醇还会抑制人体的免疫反应；激活--而不是抑制--免疫系统有助于对抗某些癌症。许多类型的实体肿瘤表达GR，是皮质醇调节治疗的潜在靶点，其中包括卵巢癌、肾上腺癌和前列腺癌。
晚期卵巢癌患者的相关因素。我们已经完成了178名患者的对照、多中心、2期试验，相关药物联合NAB-紫杉醇治疗铂耐药的卵巢癌患者。研究参与者被随机分配到三个治疗组之一：60名女性间歇性接受150毫克的相关药物(每周一次的NAB-紫杉醇输注的前一天、第二天和第二天)，58名女性在接受NAB-紫杉醇的基础上每天接受100毫克的相关剂量。仅60名妇女就接受了纳巴泰素的治疗。该试验的主要终点是无进展生存期(即从临床试验中随机分配到肿瘤进展或因任何原因死亡或“PFS”的时间)。
与单独接受NAB-紫杉醇治疗的患者相比，接受相关药物加NAB-紫杉醇治疗的患者经历了更长的PFS。间歇性接受高剂量相关药物的患者在中位PFS方面有统计学意义的改善(5.6月对3.8月，风险比：0.66；p值：0.038)。每天接受较低剂量相关药物的患者的中位PFS比单独接受NAB-紫杉醇的患者长1.5个月(5.3个月对3.8个月，风险比：0.83；p值：不显著)。与单独接受NAB-紫杉醇治疗的患者相比，间歇接受相关药物治疗的患者也有更长的中位有效时间(“DOR”)(5.6月对3.7月，风险比：0.36；p值：0.006)。间歇接受相关药物治疗的患者
与仅接受NAB-紫杉醇治疗的患者相比，患者的存活时间也更长(中位数OS：13.9个月对12.2月，风险比：0.67；p值：0.066)。
在这项试验中，在NAB-紫杉醇治疗的基础上增加相关药物并没有给患者带来额外的不良事件负担。 相关药物联合NAB-紫杉醇的安全性和耐受性与NAB-紫杉醇单一疗法相当。
我们第二阶段试验的最终分析发表在临床肿瘤学杂志(科伦坡等人，2023年)，美国临床肿瘤学会(ASCO)的首选期刊。
我们的关键阶段3试验(“Rosella”)寻求复制在我们的阶段2研究中观察到的积极结果。罗塞拉的注册工作已经完成。381名复发的、对铂类药物耐药的卵巢癌患者被随机分为两组，一组在NAB-紫杉醇或NAB-紫杉醇单一治疗的基础上，间歇性地接受150毫克相关药物治疗。Rosella的主要终点是PFS，总体存活率是关键的次要终点。参加Rosella的患者被要求事先接受过贝伐单抗治疗，这是对铂耐药卵巢癌患者批准的治疗标准。有肿瘤病史但对最初以铂为基础的治疗无效的妇女(即患有“原发铂难治”疾病的妇女)和以前接受过三种以上治疗的妇女被排除在外。
肾上腺癌皮质醇过多患者的相关药物。我们正在进行一项开放标签的1b期试验，Relacorilant加PD-1检查点抑制剂pembrolizumab用于肿瘤产生皮质醇的转移性或不可切除肾上腺癌患者。这项试验正在研究在培溴利珠单抗治疗中添加相关药物是否足以减少皮质醇激活的免疫抑制，以帮助培溴利珠单抗达到其预期的肿瘤杀伤效果。Relacorilant还有望治疗因肿瘤过度产生皮质醇而产生的库欣综合征。
前列腺癌患者的相关药物。雄激素剥夺是前列腺癌的标准治疗方法，因为雄激素会刺激前列腺癌的生长。当皮质醇在GR处的活性刺激肿瘤生长时，肿瘤经常逃脱雄激素剥夺治疗。联合使用皮质醇调节剂和雄激素调节剂可能会阻断这种逃逸途径。我们在芝加哥大学的合作者已经启动了一项随机、安慰剂对照的第二阶段试验，在前列腺癌患者的前列腺切除术前使用Relacorilant加苯扎鲁胺。我们正在为这项研究提供相关药物和安慰剂，并已获得许可的专利，涵盖了相关药物与抗癌药物(如苯扎鲁胺)在治疗这一适应症患者中的联合使用。
肌萎缩侧索硬化症(ALS)
ALS，也被称为Lou Gehrig病，是一种毁灭性的神经肌肉疾病。我们的选择性皮质醇调节剂Dazucorilant改善了ALS动物模型的运动能力，并减少了神经炎症和肌肉萎缩。在这些令人信服的结果之后，我们启动了一项针对ALS患者的Dazucorilant 2期试验(“DAZALS”)。注册已完成。249名患者按1：1：1的双盲随机分组，每天服用150毫克的安定、300毫克的安定或安慰剂，持续24周。DAZALS的主要终点是接受达楚瑞兰的患者和接受安慰剂的患者在ALS功能评定量表修订(ALSFRS-R)上的差异。
代谢性疾病
肝病。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，也被称为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)，是一种晚期的非酒精性脂肪性肝病，困扰着数百万患者，是肝脏相关死亡的主要原因。2021年4月，我们暂停了选择性皮质醇调节剂Miricorilant的2a期试验，作为NASH的潜在治疗方法，因为接受Miricorilant治疗的五名患者中有四名表现出肝酶升高和肝脏脂肪大幅快速下降。所有受影响患者的肝酶水平在停用Miricorilant后恢复到基线或低于基线(即更健康的水平)。我们的1b期研究已经确定了一种剂量方案，可以降低肝脏脂肪，改善肝脏健康，以及关键的代谢和血脂指标，并且耐受性良好。在这些令人信服的结果之后，我们于2023年10月启动了一项针对NASH患者的2b期试验(“MONARCH”)。Monch计划招募150名患者，随机2：1，每周两次接受100毫克的奇迹药物治疗，或接受48周的安慰剂治疗。主要终点是减少肝脏脂肪，NASH消退和纤维化改善是关键的次要终点。
抗精神病药物引起的体重增加(“AIWG”)。在美国，有600万人服用奥氮平和利培酮等抗精神病药物来治疗精神分裂症、躁郁症和抑郁症等疾病。虽然这些药物非常有效，但它们往往会导致快速和持续的体重增加，其他代谢障碍，最终导致心血管疾病。服用这些药物的患者预期寿命会缩短10到25年，这主要是由于心脏病发作和中风等心血管事件增加所致。在我们的两个双盲、安慰剂对照的2期试验(“感恩”和“感恩II”)中，已经存在由抗精神病药物刺激的体重增加的患者没有出现体重下降。然而，大量重复的临床前研究结果以及我们的
健康受试者的双盲、安慰剂对照试验(发表在临床精神药理学杂志(Hunt等人，2021年))表明，Miricorilant可以防止因服用奥氮平而导致的体重增加。2023年10月，我们启动了一项双盲、安慰剂对照的第一阶段试验，以进一步研究魔法兰预防AIWG的潜力。
《2022年通货膨胀率削减法案》
2022年《降低通货膨胀法案》(IRA)于2022年8月16日颁布。IRA包括的条款要求，如果联邦医疗保险B部分或D部分药物的价格增长速度快于通货膨胀率，制造商必须向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)支付回扣。此外，从2025年开始，爱尔兰共和军还将把目前由政府和受益人承担的医疗保险受益人成本的很大一部分转嫁给制造商。我们预计这一规定将大大限制我们从联邦医疗保险患者那里获得的收入，并可能大幅减少我们的利润。IRA允许CMS就某些高支出的Medicare B部分或D部分药物的价格进行谈判。
爱尔兰共和军还对某些股票回购征收1%的消费税，并对调整后的财务报表收入征收15%的公司替代最低税。公司替代最低税率于2024年1月1日对我们生效。我们预计这不会对我们的合并财务报表产生重大影响。
请参阅本季度报告表格10-Q第1A项下的风险因素， “新的法律、政府法规或现有法律法规的变化可能使我们难以或不可能为Korlym获得可接受的价格或足够的保险覆盖范围和补偿，这将对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。.”
经营成果
产品净收入– 净产品收入是销售给客户的产品总收入减去估计的政府回扣和退款、患者自付援助计划、为及时付款向我们的专业分销商提供的折扣和预期回报准备金。
截至2024年3月31日的三个月，净产品收入为1.468亿美元，而2023年同期为1.057亿美元。在截至2024年3月31日的三个月里，较高的销售量占增长的67.6%，其余增长是由于2024年1月1日起的涨价。
销售成本– 销售成本包括活性药物成分(“原料药”)、片剂、包装、人员、管理费用、稳定性测试和分销的成本。
截至2024年3月31日的三个月，销售成本为250万美元，而2023年同期为140万美元。截至2024年和2023年3月31日的三个月，销售成本占收入的百分比分别为1.7%和1.3%。增加的主要原因是在生产阶段报废的原料药一次性注销50万美元。
研发费用研发费用包括(1)临床试验、(2)招聘和补偿开发人员、(3)制造研究药物产品、(4)临床前研究、(5)药物发现研究和(6)开发新药配方和制造工艺的成本。
截至2024年3月31日的三个月，研发支出为5850万美元，而2023年同期为4090万美元。这一增长主要是由于我们在推进和完成发展计划方面的支出增加。
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| | 2024 | | 2023 |
| (单位：千) |
| 发展计划： | | | |
| 肿瘤学 | $ | 17,685 | | | $ | 7,250 | |
| 库欣综合征 | 10,811 | | | 10,974 | |
| 代谢性疾病 | 10,989 | | | 7,172 | |
| 临床前和早期选择性皮质醇调节剂与肌萎缩侧索硬化 | 8,670 | | | 7,464 | |
| 未分配的活动，包括制造和监管活动 | 6,429 | | | 4,507 | |
| 基于股票的薪酬 | 3,921 | | | 3,484 | |
| 研究与开发费用总额 | $ | 58,505 | | | $ | 40,851 | |
很难预测开发活动的时间和成本，这些活动受到许多不确定因素和风险的影响，包括不确定或阴性结果、患者登记缓慢、不良副作用以及研究药物的配方或制造困难以及候选药物缺乏疗效。此外，临床开发受到政府监督和法规的监管，这些法规可能会在没有通知的情况下发生变化。随着临床项目的推进，我们预计2024年的研发费用将高于2023年。未来几年的研发支出将取决于我们临床前和临床试验的结果以及我们的开发计划。
销售、一般和行政费用– 销售、一般和行政费用包括(1)从事商业和行政活动的雇员、顾问和承包商的报酬，(2)供应商支持商业活动的费用，以及(3)法律和会计费用。
截至2024年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用为5630万美元，而2023年同期为4860万美元。这一增长是由于员工薪酬支出以及销售和营销活动增加所致。
我们预计2024年我们的销售、一般和行政费用将高于2023年，这是因为商业和行政活动增加，包括诉讼和行政支持，以增加研发和营销努力。
利息和其他收入– 截至2024年3月31日的三个月的利息和其他收入为550万美元，而2023年同期为360万美元，主要由有价证券的利息收入组成。这一增长是由于现金和投资余额增加以及整个市场利率上升所致。
所得税费用– 截至2024年3月31日的三个月，所得税支出为720万美元，而2023年同期为260万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，所得税支出的增加主要是由于与2023年同期相比，税前账面收入增加。
流动性与资本资源
自2015年以来，我们一直依赖出售Korlym的收入为我们的运营提供资金。
根据我们目前的计划和预期，我们预计将在未来12个月及以后为我们的运营和计划中的研发活动提供资金，而不需要筹集额外的资金，尽管我们可能会因为其他原因选择筹集额外的资金。如果我们筹集资金，股权融资将被稀释，债务融资可能涉及限制性契约，通过与其他公司合作筹集的资金可能要求我们放弃我们候选产品的某些权利。
截至2024年3月31日，我们拥有4.51亿美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括1.498亿美元的现金和现金等价物以及3.013亿美元的有价证券，而截至2023年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为4.254亿美元，包括1.356亿美元的现金和现金等价物以及2.89亿美元的有价证券。
如果持有我们银行账户和有价证券的金融机构倒闭或在公共或私人债务证券市场出现严重不利条件，我们银行账户和有价证券中的现金可能会减少，或者我们获得它们的途径可能会受到限制。我们从未经历过实质性的现金短缺或实质性的已实现损失。
截至2024年3月31日的三个月，经营活动提供的净现金为2380万美元，而2023年同期为2600万美元。这一减少是由于与截至2023年3月31日的三个月相比，在截至2024年3月31日的三个月中销售时机导致的贸易应收账款增加，但净收益增加以及经营资产和负债的额外变化部分抵消了这一增加。
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为900万美元，而2023年同期投资活动提供的现金净额为2.075亿美元。减少主要是由于预期我们的收购要约将于2023年同期结束，将有价证券到期日的现金收益分配给现金等价物。
截至2024年3月31日的三个月，融资活动使用的净现金为50万美元，而2023年同期融资活动提供的现金净额为20万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，我们花费了90万美元收购与净行使员工和董事股票期权相关的普通股，90万美元用于满足归属限制性股票授予的预扣税要求，50万美元用于股票回购计划，被行使股票期权所收到的70万美元和与我们的员工持股计划相关的90万美元所抵消。在截至2023年3月31日的三个月中，我们花费了110万美元收购与员工和董事股票期权净行使相关的普通股股票，10万美元用于满足归属限制性股票授予的预扣税要求，被行使股票期权收到的20万美元和与员工持股计划相关的120万美元所抵消。
截至2024年3月31日，我们的留存收益为4.303亿美元。
合同义务和承诺
我们的合同付款义务和购买承诺在截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中披露。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的付款义务和购买承诺没有实质性变化。有关我们的购买承诺的更多信息，请参阅我们的未经审计的简明综合财务报表的附注4。
关键会计政策和估算
我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的，这要求我们做出影响我们报告的资产、负债和费用金额的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为合理的其他假设。实际结果可能与我们的估计不同。我们的重要会计政策在截至2023年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中进行了描述。在本报告所涵盖的财政季度内，没有发生任何对我们的关键会计政策和估计产生重大影响或有合理可能产生重大影响的变化。
第三项：关于市场风险的定量和定性披露
我们截至2024年3月31日的市场风险在截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中披露。在截至2024年3月31日的三个月中，与我们的现金、现金等价物和有价证券相关的市场风险没有实质性变化，这些市场风险完全由原始到期日低于27个月的债务工具组成。
项目4.安全控制和程序
对披露控制和程序的评价。截至2024年3月31日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，如1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序有效地提供了合理保证，即公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息已被记录、处理、汇总和在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内报告，并且这些信息经过积累并传达给认证我们财务报告的高级管理人员和公司高级管理人员和董事会成员，以便在合理保证的水平下就所需披露做出及时决定。
财务报告内部控制的变化我们的首席财务官和其他管理层成员评估了截至2024年3月31日的季度内我们对财务报告的内部控制的变化，得出的结论是，本季度没有重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分：其他信息
项目1.提起法律诉讼
Teva诉讼
2018年2月，我们收到一封第四段通知信，通知Teva PharmPharmticals USA，Inc.(“Teva”)已向FDA提交了一份简短的新药申请(“ANDA”)，寻求授权在FDA的已批准治疗等效性评估药物产品(“橙皮书”)中列出的与Korlym相关的专利到期之前生产和销售Korlym的仿制药版本。2018年3月，我们向美国新泽西州地区法院提起诉讼。起诉Teva侵犯我们的专利。2020年8月，根据哈奇-瓦克斯曼法案，Teva获得了FDA对其ANDA的最终批准。2019年5月，Teva向专利审判和上诉委员会(PTAB)提交了一份请愿书，要求对美国第10号、195,214号专利(“‘214专利”)进行授权后审查(“PGR”)。PTAB同意启动PGR，并于2020年11月发布了一项裁决，维持了‘214专利的整体有效性，联邦巡回上诉法院维持了该裁决。这件事已经了结了。在新泽西州，双方于2021年7月完成了关于侵犯‘214专利的简易判决的交叉动议的简报。2023年2月27日，法院在没有偏见的情况下驳回了这两项动议。
目前有争议的专利是ʼ214专利和美国专利号10,842,800(“‘800专利”)。 审判于2023年9月26日至2023年9月28日在法官Renee Marie Bumb面前进行。2023年12月29日，Bumb法官裁定，Teva提出的仿制药不会侵犯‘214或’800专利。 我们已就该裁决向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。Teva宣布推出其仿制药产品。
我们将大力执行与Korlym相关的知识产权，但无法预测这些事情的结果。
Hikma Anda诉讼与和解
2021年2月，我们收到了第四段通知函，通知Hikma PharmPharmticals USA Inc.(“Hikma”)已向FDA提交了ANDA，寻求授权在美国制造、使用或销售Korlym的仿制药。
2021年3月，我们向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控Hikma侵犯了‘214号专利、美国专利第10,500,216号、’800号专利和美国第10,842,801号专利。
2022年12月7日，我们与Hikma达成协议，解决这起诉讼。根据协议，我们已授予Hikma从2034年10月1日或更早在此类和解协议的惯常情况下，包括在Teva开始销售仿制药之后，在美国销售Korlym仿制药的权利。按照法律规定，我们将和解协议提交给美国联邦贸易委员会和美国司法部进行审查。
其他事项
2019年3月，尼古拉斯·梅卢奇(Nicholas Melucci)向美国加利福尼亚州北区地区法院提起了据称的证券集体诉讼(Melucci诉Corcept治疗公司等人案。，案件编号5：19-cv-01372-lhk)(“梅卢奇诉讼”)。起诉书将我们和我们的某些高管列为被告，声称违反了交易所法案第10(B)和20(A)条及其颁布的规则10b-5，并声称被告做出了虚假和重大误导性的陈述，未能披露有关我们的业务、运营和前景的不利事实。起诉书声称，假定的上课时间为2017年8月2日至2019年2月5日，并寻求未指明的金钱救济、利息和律师费。2019年10月，法院任命了一名首席原告和首席律师。首席原告的合并诉状于2019年12月提起。关于这些指控，我们从一开始就表明，我们没有做错任何事情。
2023年2月8日，我们达成了一项原则协议(拟议的和解方案)，以解决Melucci诉讼中的所有索赔。根据拟议的和解方案，我们同意一次性支付1,400万美元，这笔款项将由我们的保险公司全额支付。法院于2024年1月4日初步批准了拟议的和解方案，随后我们向第三方托管支付了1400万美元。我们的保险公司全额赔偿了我们。拟议的和解方案不包括承认我们方面的责任。拟议的解决方案有待法院的最后批准。法院已经发布了初步批准，并计划在2024年6月6日就最终批准举行听证会。
2019年9月，劳伦·威廉姆斯向美国特拉华州地区法院提起了据称的股东派生诉讼，标题为劳伦·威廉姆斯诉G·伦纳德·贝克等人。，民事诉讼编号1：19-cv-01830。起诉书将我们的董事会、首席执行官和现任首席业务官列为被告，将我们列为名义被告。起诉书指控其违反受托责任、违反《交易法》第14(A)条、内幕销售、挪用内幕信息和浪费公司资产，并要求赔偿一笔待审判证明的金额。2019年10月，这一行动被搁置，等待我们驳回Melucci诉讼的动议得到解决。2020年12月，此案被进一步搁置，等待我们驳回Melucci诉讼中第三项经修订的申诉的动议得到解决。2021年9月，该案进一步搁置，等待梅卢奇诉讼的解决。我们预计，随着Melucci诉讼进入解决阶段，暂缓执行将被取消。
2019年12月，第二起据称的股东派生诉讼由珠宝通养老金计划向特拉华州地区法院提起，标题为珠宝公司养老金计划诉詹姆斯·N·威尔逊等人案。，民事诉讼编号1：19-cv-02308。起诉书将我们的董事会、首席执行官和现任首席业务官列为被告，将我们列为名义被告。起诉书称，诉讼原因包括违反受托责任、违反《交易法》第14(A)条、浪费公司资产、出资和赔偿、协助和教唆以及严重管理不善。起诉书要求赔偿的金额将在审判中得到证明。2020年4月，这一行动被搁置，等待我们驳回Melucci诉讼的动议得到解决。2020年12月，此案被进一步搁置，等待我们驳回Melucci诉讼中第三项经修订的申诉的动议得到解决。我们预计，随着Melucci诉讼进入解决阶段，暂缓执行将被取消。
2022年1月，乔尔·B·里奇向特拉华州衡平法院提起所谓的股东派生诉讼，标题为乔尔·B·里奇诉G·伦纳德·贝克等人，案件编号2022-0102-SG。起诉书将我们的董事会、首席执行官、现任首席商务官和Corcept Endocinology的总裁列为被告，将我们列为名义被告。起诉书称，违反受托责任只有一个诉讼理由。起诉书要求赔偿的金额将在审判中得到证明。2022年4月，该案进一步搁置，等待梅卢奇诉讼的解决。2024年3月22日，缓期被取消。
我们将对上述指控作出积极回应，但无法预测这些事件的结果。
2021年11月，我们收到了新泽西州联邦检察官办公室(下称“新泽西州联邦检察官办公室”)根据1996年《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)第248条发出的记录传票，要求提供有关销售和推广Korlym的信息、我们与可以开出或推荐Korlym的医疗保健专业人员的关系以及向他们支付的款项，以及Korlym的事先授权和补偿。新泽西州USAO已通知我们，它正在调查我们是否发生了与传票中提到的事项有关的任何刑事或民事违规行为。它还通知我们，它目前不认为我们是被告，而是一个其行为在政府调查范围内的实体。
除上述事项外，我们还不时参与在正常业务过程中出现的其他法律程序。尽管任何此类事件的结果和我们对该等事件的责任金额(如果有)无法确切预测，但我们不相信它们会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。
项目1A.各种风险因素
投资我们的普通股涉及重大风险。在投资前，请仔细考虑下文所述风险及本季度报告中的其他信息，包括我们的简明综合财务报表和相关附注。下面描述的风险和不确定性是我们认为可能对我们产生重大影响的风险和不确定性。可能还有我们不知道的其他情况，可能会对我们的业务或财务状况造成实质性损害，并导致我们的股票价格下跌，在这种情况下，您可能会损失全部或部分投资。
主要风险总结
以下要点总结了我们面临的主要风险，每一种风险都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。下面，我们将这些风险按其最直接影响的业务部分进行了安排。
与我们的商业活动相关的风险
•如果不能从出售Korlym中获得足够的收入，将损害我们的财务业绩，并可能导致我们的股价下跌。
•如果Korlym的仿制药成功商业化，我们的业务、运营结果和财务状况将受到不利影响。
•新的法律、政府法规或现有法律法规的变化可能会使我们很难或不可能为Korlym获得可接受的价格或足够的保险覆盖和补偿，这将对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。
与我们的研发活动相关的风险
•我们发现、开发和商业化我们的候选产品的努力可能不会成功。临床药物开发是漫长、昂贵的，而且往往不成功。早期研究和试验的结果往往不能预测以后的试验结果。故障随时可能发生。即使我们认为我们的候选产品的临床试验结果证明了安全性和有效性，监管部门也可能不会同意。如果我们的候选产品未能获得或保持监管部门的批准，我们将无法将其商业化。
•供应商执行我们的临床试验所需的许多活动，包括药品分销、试验管理和监督以及数据收集和分析。如果这些供应商未能履行其职责或未能达到预期的时间期限，可能会阻止或推迟对我们的候选产品的审批。
与我们的知识产权有关的风险
•为了取得成功，我们必须确保、维持并有效地为我们专有的选择性皮质醇调节剂的成分和使用方法以及使用Korlym治疗库欣综合征提供足够的专利保护。
与我们的股票相关的风险
•我们普通股的价格波动很大，而且很可能会继续波动。投资者出售股票的机会可能有限。
•如果我们的财务表现不符合我们向公众提供的指导、研究分析师发布的估计或其他投资者的预期，我们的股价可能会下跌。
一般风险
•我们依靠信息技术来开展业务。如果我们的信息技术系统出现故障或被攻破，或我们未能保护与我们的业务、患者或员工有关的机密信息，可能会中断我们的业务运营，并使我们承担责任。
风险因素--讨论
以下部分讨论上面列出的主要风险，以及我们认为重要的其他风险。
与我们的商业活动相关的风险
如果不能从出售Korlym中获得足够的收入，将损害我们的财务业绩，并可能导致我们的股价下跌。
我们创造收入以及为我们的商业运营和开发计划提供资金的能力取决于出售Korlym治疗库欣综合征患者的能力。医生只会在确定Korlym比其他疗法更可取的情况下才会开Korlym的处方，即使这些疗法没有被批准用于库欣综合征。大多数医生缺乏诊断或治疗库欣综合征患者的经验，很难说服他们找到合适的患者并用Korlym治疗他们。
许多因素可能会限制我们的Korlym收入，包括：
•一些医生倾向于库欣综合征的竞争性治疗，包括标签外治疗和Korlym的仿制版本；以及
•缺乏政府或私人保险，大量患者转向医疗补助，以低得多的价格向Korlym报销，或者引入政府价格控制或其他降价法规，如2022年的《通货膨胀降低法案》，这可能会显著限制医疗保险的报销率。
如果Korlym不能产生足够的收入，可能会阻止我们为计划中的商业和临床活动提供全部资金，并可能导致我们的股价下跌。
如果Korlym的仿制药成功商业化，我们的业务、运营结果和财务状况将受到不利影响。
2024年1月，Teva推出了Korlym的仿制版本。我们已经就Teva的仿制版本Korlym向联邦地区法院提起诉讼。2023年12月29日，法院对该案做出裁决，裁定Teva的仿制药不会侵犯我们对Teva主张的专利。我们已就这一决定向联邦巡回上诉法院提出上诉，但不能保证我们的上诉会成功。如果Teva的推出成功，可能会对我们的运营结果和财务状况造成实质性损害，即使我们的上诉成功，Teva被要求撤回其产品并向我们支付损害赔偿金。
我们还就Sun和Hikma提出的Korlym仿制版本起诉了它们，尽管我们分别在2021年6月和2022年12月解决了这些诉讼。这些和解协议的条款允许Sun和Hikma在Teva的产品商业推出后进入，但有惯例的限制，前提是FDA已经批准了他们的产品，并且Teva的产品仍然可以在商业上获得。Sun或Hikma提供的Korlym仿制药的可用性可能会对我们的运营结果和财务状况造成实质性损害，即使我们正在对Teva提起的上诉成功，Teva、Sun和Hikma被要求撤回其产品并向我们支付损害赔偿金。请看第二部分，第一项，法律程序了解更多详细信息。
任何仿制药Korlym的上市都可能导致我们的收入下降，并对我们的运营业绩和财务状况造成实质性损害。来自Korlym仿制药的竞争也可能导致我们的收入大大低于我们提供的公开指导，这可能会导致我们普通股的价格下跌。
执行或保护知识产权的法律行动是复杂、昂贵的，并涉及大量的管理时间。其他公司可能会寻求FDA批准销售Korlym的仿制药，在这种情况下，我们将大力保护我们的知识产权。然而，不能保证我们的努力一定会成功。
其他公司提供不同的药物来治疗库欣综合征患者。竞争疗法的可用性可能会限制我们从Korlym获得的收入。
自2012年以来，意大利制药公司Recordati-S.p.A.拥有的一种药物生长抑素类似物Signifor®(帕西肽)注射剂已在美国和欧盟销售，用于库欣综合征(库欣综合征的子集)成年患者。2020年3月6日，FDA批准Recordati上市另一种皮质醇合成抑制剂Isturisa®(Osilodrostat)片剂，用于治疗库欣病患者。Osilodrostat在欧盟被批准用于治疗库欣综合征患者。
2021年12月30日，Xeris获得了FDA的批准，可以上市皮质醇合成抑制剂Recorlev®(左旋克托康唑)用于治疗美国库欣综合征患者。左旋酮康唑是一种通用抗真菌药物酮康唑的对映体，该药物在标签外用于治疗库欣综合征患者。
奥昔洛坦和左旋酮康唑在欧盟和美国都被指定为孤儿药物。
医生偏爱这些药物中的任何一种，或在标签外使用仿制药如酮康唑来治疗库欣综合征患者，可能会大幅减少我们的收入，损害我们的手术结果，这将导致我们的股票价格下跌。
新的法律、政府法规或现有法律法规的变化可能会使我们很难或不可能为Korlym获得可接受的价格或足够的保险覆盖和补偿，这将对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。
Korlym的商业成功取决于能否获得可接受的价格以及足够的保险覆盖和补偿。包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局在内的政府支付者，以及私营保险公司和健康维护组织，越来越多地试图通过限制药品报销来控制医疗成本。在许多外国市场，药品价格和处方药的盈利能力都受到政府的控制。在美国，我们预计将继续有联邦和州政府提出类似的控制措施。此外，美国管理医疗保健的趋势，以及最近旨在提高公众对药品价格的可见度并降低政府和私人保险计划成本的法律和立法，可能会对医疗保健服务和产品的购买产生重大影响，并可能导致高丽制药的价格更低。如果政府或私人付款人停止为Korlym提供足够和及时的保险、定价和补偿，医生可能不会开出药物，患者也可能不会购买，即使开了处方，或者我们收到的价格可能会降低，这将减少我们的收入。
在美国，已经并将继续有立法倡议来控制医疗成本。爱尔兰共和军极大地改变了医疗保险支付处方药的方式。爱尔兰共和军要求美国卫生与公众服务部部长就选定药物和生物制品的医疗保险价格进行谈判，包括联邦医疗保险B部分福利覆盖的医生管理的产品，以及D部分福利覆盖的Korlym等自我管理药物。每年，秘书都会选择特定数量的符合谈判条件的药品进行价格谈判，这些药品的B部分或D部分总支出在过去12个月内最高。一种药物必须在没有仿制药竞争的情况下上市至少七年，才有资格进行价格谈判。仅针对一种罕见疾病或疾病的孤儿药物，以及每年医疗保险支出低于2亿美元的药物，不受谈判计划的影响。在该计划的头两年，即2026年和2027年，只有D部分药物符合条件。局长将公布每一种选定产品的谈判价格，即“最高公平价格”(MFP)。选定药物的制造商将被要求在MFP上为联邦医疗保险接受者提供该药物。未能与部长谈判或在MFP向联邦医疗保险接受者提供药品的制造商可能面临巨额民事罚款或销售该药品的消费税责任。如果Korlym或我们商业化的任何药物有资格参加联邦医疗保险谈判，我们从该药物销售中获得的收入可能会大幅减少。
爱尔兰共和军还建立了一项通胀回扣计划，要求制造商在向联邦医疗保险接受者提供的任何药物价格上涨快于通货膨胀率的情况下，向联邦医疗保险计划支付回扣。D部分通胀退税条款于2022年10月1日生效。尽管制造商普遍熟悉医疗补助计划下的通胀回扣，但IRA代表着通胀回扣首次扩大到联邦医疗保险计划。通胀退税条款适用于出售给联邦医疗保险接受者的任何药物，无论该药物是否受联邦医疗保险价格谈判的影响。
从2025年开始，爱尔兰共和军还将把医疗保险受益人成本的很大一部分从政府和受益人转移到制造商身上。我们预计，这一规定将大大限制我们获得的收入，并可能大幅减少我们的收入和利润。
我们向独立慈善基金会提供赠款，帮助经济困难的患者承担库欣综合征治疗的保费、共同支付和共同保险义务，无论该治疗是否包括Korlym。对公司赞助的患者援助计划的审查得到了加强，包括保险费和共同支付援助计划，以及对提供此类援助的第三方慈善机构的捐款。作为审查的结果，这些援助计划和慈善机构可能决定减少或完全取消他们向患者提供的帮助，这可能会导致更少的患者获得所需的经济支持，以支付他们的库欣综合征治疗费用，包括药物费用，其中可能包括Korlym。
我们预计政府对制药公司的监督和审查将会加强，还会有更多的尝试以可能损害我们销售Korlym和任何其他我们商业化盈利的药物的方式来改变医疗体系，包括旨在控制医疗成本的新政策，例如联邦和州政府对药品报销的控制(包括根据联邦医疗保险和商业健康计划)、向政府医疗保健计划支付处方药回扣和罚款的新要求或增加的要求，以及要求制药公司披露并证明其收取的价格合理的政策。
我们依赖供应商来生产Korlym的有效成分，将其制成片剂，包装并分发给患者。我们还依赖供应商为我们的候选产品生产活性药物成分(“原料药”)和胶囊或片剂。如果我们的供应商不能或不愿意履行这些职能，而我们不能及时将这些活动转移给其他供应商，我们的业务将受到损害。
如果我们的任何供应商未能履行其对我们的合同义务或其业绩受到重大损害，我们向临床试验中的患者提供Korlym或向患者提供研究药物的能力可能会中断或延迟，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们唯一的专业药店Optime负责配发Korlym，并提供相关的药房和患者支持服务，包括从保险公司收取约占我们收入99%的款项。如果Optime不遵守与付款人达成的协议，或不继续满足有关药房运营的监管要求，它可能无法代表我们收取部分或全部应付给我们的款项。此外，如果Optime不能或不愿意履行我们协议下的义务，我们可能无法及时将Korlym分配给我们的部分或所有患者。从2024年4月1日起，我们将与Optime的协议延长至2027年3月31日，连续三年自动续签。该协议受惯例终止条款的约束，包括
如果我们在收到书面通知后一段合理的时间内没有纠正我们的重大违约行为，我们有权终止合同。此外，为了方便起见，我们可以终止协议。
我们的供应商用于为Korlym和我们的候选产品生产和包装原料药和药物产品并将其分发给医院、诊所和患者的设施必须得到美国、欧洲和其他地区政府监管机构的批准。我们不控制这些供应商的活动，包括他们是否保持足够的质量控制和雇用合格的人员。我们依赖他们遵守被称为当前良好制造规范(CGMP)的法规要求。如果我们的供应商不能生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格要求的材料，他们将无法维持对其设施的监管授权，我们可能被禁止使用他们提供的原料药或药物产品。如果FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)、药品和保健产品监管机构(“MHRA”)或其他监管机构撤回对这些设施的监管授权，我们可能需要寻找替代供应商或设施，这将是耗时、复杂和昂贵的，并可能严重阻碍我们开发、获得监管批准和营销我们产品的能力。我们可能会受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构拒绝批准我们的产品候选产品、推迟、暂停或撤回批准、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。此外，我们作为临床研究可靠赞助商的声誉将受到损害，这将使我们更难开发我们的候选药物。
公众对米非司酮其他用途的看法可能会限制我们销售Korlym的能力。
高林的有效成分米非司酮是FDA批准的另一种终止早孕的药物。2022年6月24日，美国最高法院公布了对Dobbs诉杰克逊妇女健康组织(Dobbs)一案的裁决，推翻了1973年最高法院的Roe诉Wade案，该裁决确立了妇女终止怀孕的权利，但受到某些限制。多布斯刺激许多州颁布法律，影响堕胎和米非司酮的合法性，包括在怀孕早期和特定使用条件下。可能会通过更多禁止或严格限制终止妊娠的法律，并可能对现有法律进行更多限制。关于米非司酮的两起备受关注的案件正在审理中。第一个目的是废除FDA根据米非司酮的风险评估和缓解策略(REMS)取消对米非司酮使用的限制。另一项旨在维持FDA的批准，并阻止该机构采取任何行动，进一步限制米非司酮在某些司法管辖区的使用。2023年4月7日，美国德克萨斯州北区地区法院阿马里洛分部发布初步禁令，暂停FDA批准米非司酮的NDA，同日，位于华盛顿东区的美国地区法院发布裁决，命令FDA维持目前米非司酮在17个州和华盛顿特区的可获得性。根据美国最高法院授予的暂缓令，允许在目前批准的条件下继续获得米非司酮，第五巡回法院于8月对初步禁令做出裁决，案件目前正等待最高法院审理。这起案件和任何相关案件以及任何后续案件的时间和结果尚不确定。此外，公众对米非司酮作为人工流产剂的认识的提高可能会引起怀有敌意的州政府官员或政治活动家对Korlym的注意--根据各种州和联邦法律，进一步宣传对非法堕胎使用米非司酮的限制。尽管Korlym没有被批准用于终止妊娠，但情况可能是这样的，我们不推广它用于这一用途，我们已经采取措施，将意外开给孕妇的可能性降至最低。此外，医生和患者可能会选择不使用Korlym作为库欣综合征的治疗方法，以避免终止妊娠的风险。
自然灾害，如地震、火灾、极端天气事件或新冠肺炎等致命疾病的广泛爆发，可能会扰乱我们的商业和临床活动，或损坏或摧毁我们的临床试验场地、我们的办公空间、员工的住所或供应商、承包商或顾问的设施或住所，从而可能严重损害我们的运营。
新冠肺炎的死灰复燃或另一种致命疾病的广泛发生可能会对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。新冠肺炎疫情使我们的商业业务增长变得困难，并减缓了我们一些临床试验的步伐。
我们还容易受到自然灾害的影响，包括地震、火灾、飓风、洪水、暴风雪以及全球变暖使其更加频繁和严重的长期酷热、严寒和降水。例如，我们的总部位于旧金山湾区，那里经历了地震、野火和洪水。我们的专业药店、平板电脑制造商和仓库位于飓风和龙卷风肆虐的地区。我们的所有活动，以及我们的供应商、顾问、临床研究人员、患者、医生和监管机构的活动，都受到全球变暖带来的风险的影响。
自然灾害造成的生命损失、财产损失和电力分配、通信、旅行和航运中断可能会使我们难以或不可能开展商业活动或完成我们的药物发现活动或临床试验。例如，患者可能不愿意或无法前往临床试验地点，或者临床材料或数据可能会丢失。
我们的保险，如果有的话，很可能不足以弥补灾难或其他业务中断造成的损失。
如果我们无法保持对Korlym的监管批准，或者如果我们未能遵守其他要求，我们将无法产生收入，并可能受到处罚。
我们在研究、测试、制造、标签、分销、不良事件报告、储存、广告、推广、记录保存以及销售和营销活动方面受到FDA和美国及其他地方监管机构的监督。这些要求包括提交安全信息、每年更新生产活动以及继续遵守FDA的法规，包括cGMP、良好实验室规范和良好临床规范(GCP)。FDA通过检查我们以及我们使用的实验室、制造商和临床场所来执行这些规定。外国监管机构也有类似的要求和执行机制。如果发现产品或候选产品存在以前未知的问题，例如制造过程或管理中出现意想不到的严重或频繁的不良事件或存在缺陷，以及未能遵守FDA或美国或外国的其他监管要求，可能会导致我们面临实质性的民事和刑事处罚、禁令、暂停临床试验、产品扣押、拒绝允许产品进出口、限制产品营销、从市场上撤回产品、产品召回、全面或部分暂停生产、拒绝批准未决的新药申请(“NDA”)或补充NDA，以及暂停或撤销产品批准。
如果我们的Korlym营销违反了FDA的规定或医疗欺诈和滥用法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。
我们受FDA关于药物推广和销售的规定的约束。尽管医生被允许为他们选择的任何适应症开出药物，但制造商只能推广FDA批准的用途的产品。所有其他用途都被称为“标签外”，制造商不得从事任何“标签外”的促销活动。在美国，我们销售Korlym用于治疗患有内源性库欣综合征的成年患者继发的高血糖，这些患者患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受，手术失败或不是一种选择。在其他活动中，我们向医生提供宣传材料和培训计划，介绍Korlym对这一适应症的使用。FDA可能会在任何时候改变其政策或制定新的法规，以限制我们推广产品的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。
如果FDA确定我们从事了标签外的促销活动，FDA可能会要求我们改变做法，并对我们采取监管执法行动，包括发布公开的“警告信”、无标题的信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦或州执法当局认为，被指控的不当促销导致提交和支付未经批准的用途的索赔，这可能导致根据其他法定权力机构(如禁止虚假报销申请的法律)的巨额罚款或处罚，他们可能会采取行动。即使确定我们没有违反这些法律，我们也可能受到负面宣传，招致巨额费用，并被迫投入管理时间来捍卫我们的地位。
除了禁止标签外促销的法律外，我们还受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束，这些法律法规旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。可能影响我们运营能力的美国医疗法律法规包括但不限于：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止故意直接或间接索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划可能支付的任何商品或服务。而且，尽管我们根据避风港来构建我们适用的商业安排，但很难准确地确定法律将如何在特定情况下适用。因此，我们的某些做法可能会受到联邦反回扣法规的挑战。从责任的角度来看，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施侵权行为；
•联邦虚假申报法，包括但不限于《虚假申报法》，该法律禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意作出或导致虚假陈述以获得虚假索赔。联邦虚假索赔法案的独特之处在于，它允许私人(举报人)通过Qui tam代表联邦政府提起诉讼
行为。重要的是，根据《虚假申报法》，政府可以断言，就《虚假申报法》而言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的物品或服务的决定；
•HIPAA，它制定了联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；类似于联邦反回扣法规，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，即可实施违规行为；
•联邦“阳光”法律，包括联邦医生支付阳光法案(或有时称为开放支付TM要求与医疗保健提供者的财务安排的透明度，例如《患者保护和平价医疗法案》(“ACA”)对药品制造商作出或分配给医生、某些非医生从业者、教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益的任何“价值转移”的报告和披露要求；
•联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•州法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，它可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者支付费用；以及
•州法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息，或营销支出和定价信息。
由于其中许多法律和法规没有得到监管当局或法院的明确解释，而且其条款可以有多种解释，因此被发现违反这些法律和法规的风险增加了。由于这些法律的广泛性，以及它们所规定的法定例外和避风港的狭隘，我们的一些业务活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者(他们中的一些人推荐、购买和/或开出我们的产品)的关系，以及我们推广产品的方式，可能会受到挑战和审查。我们还面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、分销商和合同研究组织(“CRO”)可能从事欺诈或其他非法活动的风险。尽管我们有禁止此类活动的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止不当行为，我们采取的预防措施可能无法有效控制未知风险，或保护我们免受因未能遵守适用法律和法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
2021年11月，我们收到了美国新泽西州地区检察官办公室(“NJ USAO”)发出的记录传票，要求提供与Korlym的销售和推广有关的信息、我们与可以开Korlym处方或推荐Korlym的医疗保健专业人员的关系以及向他们支付的款项，以及Korlym的事先授权和补偿。新泽西州USAO已通知我们，它正在调查我们是否发生了与传票中提到的事项有关的任何刑事或民事违规行为。它还通知我们，它目前不认为我们是被告，而是一个其行为在政府调查范围内的实体。我们正在配合调查。请看第二部分，第一项，法律程序了解更多详细信息。
如果我们被发现违反了上述任何法律或任何其他政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外、公司诚信协议或其他协议，以解决有关违规、个人监禁以及削减或重组我们的业务的指控，任何这些都可能对我们的财务业绩和运营能力产生不利影响。
与我们的研发活动相关的风险
我们发现、开发和商业化我们的候选产品的努力可能不会成功。临床药物开发是漫长、昂贵的，而且往往不成功。早期研究和试验的结果往往不能预测以后的试验
结果。故障随时可能发生。即使我们认为我们的产品候选’临床试验结果显示安全性和有效性，监管部门可能不同意。如果我们的候选产品未能获得或保持监管部门的批准，我们将无法将其商业化。
临床开发是昂贵、耗时和不可预测的。来自临床试验的积极数据容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。早期临床试验的结果往往不能预测后来的临床试验结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了积极的结果，但候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏疗效，或者发生了意想不到的或意想不到的严重不良事件。
我们目前的临床试验可能不足以支持上市批准。即使是产生积极结果的试验，也可能必须在规模更大、成本更高、时间更长的试验中得到确认，然后才能寻求监管部门的批准。
临床试验可能需要更长的时间才能完成，成本比预期的要高，失败的原因有很多，包括：
•未能显示出有效性或可接受的安全性；
•患者登记缓慢或临床试验地点延迟激活；
•延迟获得开始试验的监管许可，改变试验的规模或设计，或改变已经进行的试验的监管要求；
•无法从供应商和适当数量的临床试验地点获得可接受的条款；
•在预期的试验地点延迟或无法获得机构审查委员会(“IRB”)的批准；
•患者或研究人员未能遵守临床试验方案；
•不可预见的安全问题；以及
•我们、FDA或其他机构对临床场所或制造作业进行检查的负面结果。
我们、试验数据安全监控委员会、管理试验地点的IRBs或FDA也可能出于多种原因暂停或终止试验，包括未能遵守法规要求或临床方案、FDA或其他当局在检查我们的临床试验操作或试验地点时的否定结果、不可预见的安全问题、未能证明益处或政府法规的变化。
在候选产品的开发期间，我们可能会决定，或者FDA或其他监管机构可能会要求我们进行更多的临床前或临床研究，或者改变已经在进行的试验的规模或设计，从而延迟或阻止开发的完成并增加其成本。即使我们进行了我们认为合适的临床试验和支持性研究，而且结果是积极的，我们也可能得不到监管部门的批准。在监管机构批准后，它的商业成功存在重大风险，例如其他公司开发竞争产品，或者医生不愿开这种药。
供应商执行我们的临床试验所需的许多活动，包括药品分销、试验管理和监督以及数据收集和分析。如果这些供应商未能履行其职责或未能达到预期的时间期限，可能会阻止或推迟对我们的候选产品的审批。
第三方临床研究人员和临床站点招募患者，CRO管理我们的许多试验，并执行数据收集和分析。虽然我们只控制这些第三方活动的某些方面，但我们有责任确保每项研究都遵守其协议，并符合监管和科学标准。如果我们的任何供应商未履行其职责、未能在预期期限内完成或未能遵守适用的GCP，或者如果其产生的数据的质量或准确性受到影响，受影响的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得对我们的候选产品的批准。外部机构可能会遇到人员配备方面的困难，可能会改变优先顺序，或者可能会陷入财务困境，从而对他们进行临床试验的意愿或能力产生不利影响。CRO工作的及时性或质量问题可能会导致我们寻求终止合作关系，并使用替代服务提供商。然而，做出这一改变可能代价高昂，可能会推迟我们的试验，而且找到一个能够以可接受的方式和可接受的成本进行我们的试验的替代组织可能是一个挑战。如果我们的制造商未能履行他们的职责或遵守cGMP，我们可能需要召回药物产品或重复临床试验，这将推迟监管部门的批准。如果我们与这些供应商中的任何一个的协议终止，我们可能无法及时或以合理的条款达成替代安排。
我们可能无法获得或保持对我们的产品或候选产品的监管批准，这将阻止我们将我们的候选产品商业化。
没有FDA或类似的外国监管机构的批准，我们不能销售产品。获得这样的批准是困难的、不确定的、漫长的和昂贵的。故障可能发生在任何阶段。为了获得FDA对新药的批准，我们必须向FDA证明，该新药对于其预期用途是安全有效的，并且我们的生产工艺符合cGMP。我们无法或供应商无法遵守适用的FDA和其他监管要求，可能会导致新产品审批、警告信、无标题信函、罚款、限制或暂停生产运营的同意法令、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停产品销售和刑事起诉的延迟或拒绝。我们可能会寻求将我们的产品在国际市场上商业化，这将要求我们获得营销授权，在许多情况下，还需要获得适当监管机构的定价批准。批准程序因国家而异，可能需要额外的临床前或临床研究。获得批准可能需要比在美国更长的时间。尽管FDA的批准不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保获得其他国家的批准，但在一个国家未能获得监管批准或拖延可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。任何这些或其他监管行动都可能对我们的业务和财务状况造成实质性损害。
如果我们获得了候选产品的监管批准，我们将受到FDA和其他监管机构的持续要求和监督，例如持续的安全性和其他报告要求，可能还有批准后的营销限制和额外昂贵的临床试验。如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会被要求停止开发候选产品或停止销售已获批准的产品。我们还可能受到产品召回或扣押的影响。未来的政府行动或监管机构政策或人员的变化也可能导致等待或预期的产品审批的延迟或拒绝。
我们的产品和候选产品可能会导致不良副作用，从而停止其临床开发、阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致我们承担重大责任。
临床试验中的患者向他们的研究医生报告他们的健康变化，包括新的疾病、伤害和不适。通常，无法确定这些情况是否是由正在研究的候选药物或其他原因引起的。当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者如果我们获得监管部门的批准，这些产品的使用变得更广泛，患者可能会报告在之前的试验中没有发生或未被检测到的严重不良事件。许多时候，只有在大规模的3期临床试验中或在商业批准之后才能检测到严重的副作用。
临床试验中报告的不良事件可能会减缓或阻止患者招募，阻止纳入试验的患者完成试验，并可能引发责任索赔。监管机构可以通过中断或停止我们的临床试验或限制、推迟或拒绝上市批准的范围来应对报告的不良事件。如果我们选择或被当局要求推迟、暂停或终止临床试验或商业化努力，受影响的候选产品或产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品或产品中创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。
如果我们的一个候选产品获得了市场批准，而我们或其他人后来发现了不良副作用或不良事件，可能会导致潜在的重大负面后果，包括但不限于：
•监管部门可以暂停、限制或撤回对该产品的批准；
•监管当局可能要求在标签上附加警告，包括“方框”警告，或发布安全警报和其他有关产品的安全信息；
•我们可能被要求改变产品的给药方式，或进行额外的研究或临床试验；
•我们可能需要创建风险评估和缓解策略，其中可能包括概述此类副作用风险的药物指南，以分发给患者，为医疗保健提供者和/或确保安全使用的其他要素制定沟通计划；
•产品可能会变得不那么有竞争力;
•我们可能会被罚款、禁令或施加刑事处罚；以及
•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任。
这些事件中的任何一件都可能严重损害我们的业务。
与我们的资本需求和财务业绩相关的风险
我们可能需要额外的资本来为我们的运营提供资金，或者出于战略原因。这样的资本可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。
我们依靠出售Korlym的收入和我们的现金储备为我们的商业运营和开发计划提供资金。如果Korlym的收入大幅下降，我们可能需要缩减业务或筹集资金来支持我们的计划。出于战略原因，我们也可能选择筹集资金。我们不能肯定资金将以可接受的条件提供，或者根本不能。股权融资会导致股权稀释，债务融资可能会涉及限制性契约。这两种类型的融资对我们来说都可能是有吸引力的条款，或者根本不是。如果我们通过与其他公司合作获得资金，我们可能不得不放弃对我们的一个或多个候选产品的权利。如果我们的收入下降，我们的现金储备耗尽，如果没有足够的资金从其他来源获得，我们可能不得不推迟、缩小或取消我们的一个或多个发展计划。
与我们的知识产权有关的风险
为了取得成功，我们必须确保、维持并有效地为我们专有的选择性皮质醇调节剂的成分和使用方法以及使用Korlym治疗库欣综合征提供足够的专利保护。
专利是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，经常是诉讼的主题。向我们发放或许可的专利可能随时受到挑战。竞争对手可能会采取我们认为侵犯了我们知识产权的行动，导致我们采取法律行动来捍卫我们的权利。知识产权诉讼耗时长、费用高，需要管理层高度重视。结果是不确定的。如果我们不保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀我们的竞争优势。请看第二部分，第一项，法律程序以获取更多信息。
我们的专利申请可能不会产生已颁发的专利，向我们颁发的专利可能会受到挑战、无效、不可执行或被规避。我们的专利可能不会阻止第三方生产与之竞争的产品。我们有朝一日可能开展业务的外国可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权。如果我们不能在其他国家获得足够的专利保护，其他国家可能会基于我们的技术在这些国家生产产品。
与我们的股票相关的风险
我们普通股的价格波动很大，而且很可能会继续波动。投资者出售股票的机会可能有限。
我们不能向投资者保证，我们普通股的流动性交易市场将在任何特定时间存在。因此，我们普通股的持有者可能无法快速或以当前市场价格出售股票。在截至2024年4月24日的52周内，我们的平均日交易量约为935,632股，我们普通股在纳斯达克股票市场的日内售价从20.84美元到34.28美元不等。截至2024年4月24日，我们的高管、董事和主要股东实益拥有我们约21%的普通股。
我们的股价可能会经历与我们的经营业绩或前景无关或不成比例的极端价格和成交量波动。证券集体诉讼通常是在股市震荡之后对公司提起的。这样的诉讼代价高昂，并转移了管理层对生产性工作的注意力。
可能导致我们普通股价格快速而广泛波动的因素包括：
•我们经营结果的实际或预期变化，或我们提供的任何公开指导的变化；
•我们临床试验的实际或预期时间和结果；
•我们候选产品的实际或预期的监管批准；
•与我们的知识产权有关的纠纷或其他事态发展，包括简化的新药申请诉讼的事态发展；
•适用于Korlym、我们的候选产品或竞争对手产品的定价、保险报销的可用性或经批准的用途的法律或法规的变化；
•卖空我们的普通股，发布关于我们业务的投机性意见或其他旨在降低我们的股价或增加其波动性的市场操纵活动；
•在公开市场上出售我们的大量股票可能会降低其价格。随着我们股票的额外股份可以公开转售，无论是通过员工或董事行使股票期权，还是因为我们的股权融资，我们的股票供应将增加，这可能导致其价格下跌。受适用数量和某些其他转售限制的限制，我们几乎所有的流通股都有资格出售；
•证券分析师的估计或建议的变化，或我们的业绩未能达到这些分析师已公布的预期或我们提供的公众指导；
•根据我们的股票回购计划或该计划的变化购买我们的普通股；
•一般市场和经济状况；
•我们竞争对手开发计划的预期或实际时间以及竞争对手产品批准的变化；
•我们的高级职员、董事或股东购买或出售我们的普通股；
•我们、我们的合作者或我们的竞争对手的技术创新；
•制药行业的情况，包括与我们类似的公司的市场估值；
•关键人员的增减；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺；以及
•其他融资活动。
如果我们的财务表现不符合我们向公众提供的指导、研究分析师发布的估计或其他投资者的预期，我们的股价可能会下跌。
我们就我们的预期收入提供的指导只是对我们在给出此类指导时所认为的可实现的估计。我们的收入取决于许多因素，包括但不限于我们销售和营销工作的成效、我们从私人和政府付款人那里获得的价格、来自库欣综合征患者替代疗法的竞争(包括来自Korlym仿制药的竞争)以及政府法规的变化。我们的指导预估考虑了所有这些因素，但它们很难预测。 结果, 我们的收入可能与我们的指引有很大不同。研究分析师根据他们自己的分析发布了对我们未来收入和收益的估计。我们提供的收入指引可能是他们在确定估计时考虑的因素之一。如果我们的收入大幅低于我们或跟踪我们股票的研究分析师为投资者提供的指引，我们的股价可能会下跌。
一般风险因素
我们需要扩大组织规模，在管理增长方面可能会遇到困难。
我们的商业和研发努力受到我们有限的行政、运营和管理资源的限制。到目前为止，我们依靠的是一个小型管理团队。增长将使管理层成员承担更多的责任，包括需要招聘和留住更多的员工。我们的财务业绩和竞争能力将取决于我们有效管理增长的能力。为此，我们必须：
•继续为我们的内分泌、肿瘤和新兴市场业务增加有才华、有经验的人员；
•有效管理我们的临床试验、研究和生产活动；
•聘请更多一般管理、临床开发、行政、销售和市场推广人员；以及
•继续发展我们的管理系统和控制措施。
如果不能完成这些任务中的任何一项，都可能损害我们的业务。
如果我们失去了关键人员或无法吸引更多的技术人员，我们可能无法实现我们的产品开发和商业化目标。
我们成功运营和管理增长的能力取决于聘用和留住熟练的管理、科学、销售、营销和财务人员。合格人才的就业市场竞争激烈，我们所在行业和招聘所在地区的离职率已达到创纪录的高位。我们依赖于我们的管理和科学人员的主要成员。任何管理人员或员工可以随时终止与我们的关系，并为竞争对手工作。我们没有为我们的任何人员提供就业保险。关键人员的流失可能会推迟我们的研究、开发和商业化努力。
我们受到政府监管和其他与隐私和数据保护相关的法律义务的约束。遵守这些要求是复杂和昂贵的。如果不遵守，可能会对我们的业务造成实质性损害。
新的法律法规以及现有法律法规的变化，包括有关税收和药品开发、审批、营销和定价的法规和条例，ACA中要求报告与医疗保健专业人员相关的总支出的条款，2002年的萨班斯-奥克斯利法案的条款，2010年的多德·弗兰克法案，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场通过的规则，已经并可能继续增加我们的经营成本，并转移管理层对创收活动的注意力。
我们和我们的合作伙伴受联邦、州和外国有关数据隐私和安全的法律和法规的约束，包括HIPAA和欧盟一般数据保护条例(“GDPR”)。随着新规则的颁布和现有规则的更新并变得更加严格，这些和其他监管框架正在迅速演变。
在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法、法律以及联邦和州消费者保护法律法规(如《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。此外，我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。
根据联邦贸易委员会(FTC)的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，侵犯消费者隐私或未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平行为或做法或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。2022年，联邦贸易委员会还开始了一项规则制定程序，以制定额外的数据隐私规则和要求，这可能会增加未来合规义务的复杂性。
此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，《加州医疗信息保密法》对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。此外，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法，为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。此外，加州隐私权法案(CPRA)修订和扩大了CCPA，对涵盖的企业增加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利流程、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。CPRA自2023年1月1日起全面生效，弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州通过的类似法律已经生效，其他州也通过了类似法律，将于2024年或之后生效。因此，可能需要额外的合规性投资和潜在的业务流程更改。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。在联邦政府提出的额外立法
在国家层面和其他州，随着监管行动的增加，反映了美国更严格的隐私立法的趋势。
在美国以外，许多司法管辖区已经或正在制定全面的数据隐私监管制度。在欧洲，GDPR于2018年生效，并对欧洲经济区内个人个人数据的控制器和处理器提出了严格的要求，特别是在临床试验方面。GDPR规定，EEA成员国可以制定自己的进一步法律和法规来限制健康数据的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加并损害我们的业务和财务状况。此外，GDPR还加大了审查力度，即位于欧洲经济区的临床试验地点应适用于将个人数据从此类地点转移到被认为缺乏足够数据保护水平的国家，如美国。最近的法律发展增加了从欧洲经济区向美国传输某些信息的复杂性和合规性不确定性。在欧盟法院作出裁决后，采用了最新的标准合同条款(“SCC”)来解释这些司法裁决，对数据传输提出了新的要求。自2021年9月27日起，必须将修订后的SCC用于相关的新数据传输，并要求在2022年12月27日之前迁移现有SCC安排。关于经修订的条款是否可用于所有类型的数据传输，尤其是它们是否可用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体进行数据传输，存在一些不确定性。随着监管当局就个人资料输出机制发出进一步指引，包括无法使用SCC的情况，及/或开始采取执法行动，我们可能会蒙受额外成本、投诉及/或监管调查或罚款，及/或如果我们以其他方式无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人资料，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。GDPR对违反数据保护要求的行为处以巨额罚款，罚款金额最高可达上一财年全球收入的4%或2000万欧元，以金额较大者为准，它还赋予违反数据保护要求的数据主体私人诉讼权利。遵守欧洲数据保护法是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本，尽管做出了这些努力，但我们可能会面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。从2021年1月1日起，我们必须遵守GDPR和单独的英国GDPR，它与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国家法律中保留了GDPR，每个制度都有能力对其处以最高2000万欧元/GB 1750万或全球营业额的4%的罚款。目前尚不清楚英国数据保护法律和法规将如何在中长期内发展，这些变化可能会导致额外的成本并增加我们的总体风险敞口。2021年6月28日，欧共体通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。但是，联合王国的适足性决定将于2025年6月自动失效，除非欧共体延长或延长该决定，并在此期间继续接受委员会的审查。
遵守美国和外国的隐私和安全法律法规是复杂和昂贵的。如果我们或我们的供应商不遵守规定，我们可能会面临诉讼、政府执法行动以及巨额罚款和罚款，这可能会损害我们的业务。
我们依靠信息技术来开展业务。如果我们的信息技术系统出现故障或被攻破，或我们未能保护与我们的业务、患者或员工有关的机密信息，可能会中断我们的业务运营，并使我们承担责任。
我们在我们的计算机网络和供应商的网络上存储与我们的业务、患者和员工相关的有价值的机密信息。此外，我们严重依赖互联网技术，包括视频会议、电话会议和文件共享服务，以开展业务。尽管我们采取了安全措施，但我们的网络和我们供应商的网络仍面临试图实施欺诈或盗窃的人员入侵、安装恶意软件或勒索软件、拒绝服务攻击、数据盗窃和其他形式的渎职行为的风险，这可能导致未经授权访问和/或滥用我们的临床数据或其他机密信息，包括与我们的患者或员工相关的机密信息。我们可能会继续增加我们的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。
我们和我们的供应商经历了数据泄露、盗窃、“网络钓鱼”攻击和其他未经授权访问机密数据和信息的情况。不能保证我们的网络安全系统和流程将阻止未来对我们、我们的患者或员工造成严重伤害的未经授权的访问。我们还可能遇到在很长一段时间内未被发现的安全漏洞。
导致机密或专有信息泄露的中断或安全漏洞可能会导致我们承担责任，并延迟或以其他方式损害我们的研究、开发和商业化努力。我们可能对患者或员工或其他个人的机密信息因违反我们或第三方和我们的供应商存储该信息的系统的安全性而被窃取而遭受的损失承担责任，任何此类责任可能是
材料。即使我们对此类损失不负责任，任何违反这些系统的行为都可能使我们面临通知受影响个人的重大成本，以及监管部门的罚款或处罚。此外，任何违反这些系统的行为都可能扰乱我们的正常业务运营，并使我们面临声誉损害和损害我们的业务、经营业绩和财务状况的风险。我们针对此类损失的风险投保的任何保险可能不足以弥补实际损失，或者可能不适用于与任何特定损失有关的情况。
联邦、州和地方税法的变化可能会减少我们的净收益。
我们的收入需要缴纳联邦、州和地方税。我们用净营业亏损抵消了一部分收入，用研发税收抵免抵消了我们的税款，这减少了我们缴纳的税款。一些司法管辖区要求我们支付按销售额、工资费用或我们活动的其他标志的百分比计算的税款或费用。请看第一部分，第1项，未经审计的简明合并财务报表附注--所得税。对现有税法的修改可能会大幅增加我们支付的金额，这将减少我们的税后净收入。
研究分析师可能不会继续提供或发起对我们普通股的报道，或者可能会发布负面报告。
我们普通股的市场可能会受到金融分析师发布的关于我们的报告的影响。如果任何跟踪我们的分析师下调或停止对我们股票的报道，我们普通股的价格可能会迅速而大幅下跌。研究报道的缺乏也可能对我们的股票价格产生不利影响。
通过我们的股票回购计划收购Corcept股票将减少我们的现金储备。
2024年1月，我们的董事会根据股票回购计划授权回购至多2亿美元的普通股。股票回购计划不要求我们购买任何特定数量的股票，我们可以随时修改、暂停或终止该计划，恕不另行通知。有可能我们的资本的其他用途会更有利，或者我们未来的资本需求出人意料地增加。通过减少我们的现金余额，我们回购普通股可能会阻碍我们执行计划、履行财务义务或获得融资的能力。
我们的章程和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们或更换我们的管理层变得更加昂贵或困难，即使收购或管理层变动对我们的股东有利。
我们章程和章程中的规定可能会推迟或阻止对我们的收购或我们管理层的变动。其中一些条款允许我们在没有任何投票或股东进一步行动的情况下发行优先股，要求事先通知股东的提议和董事选举候选人的提名，并禁止股东在书面同意下行事。此外，修改我们的章程需要获得股东的绝对多数票。我们的章程规定，股东特别会议只能由我们的董事长总裁或董事会召开，授权的董事人数只能通过董事会的决议才能改变。这些规定可能会阻止或推迟董事会任命的董事会或管理层的变动。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203节的规定管辖。第203条可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的股东，与我们合并或合并。根据我们的章程和章程以及特拉华州的法律，这些条款可以降低投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们的高级管理人员、董事和主要股东作为一个群体，可能会对公司行动产生重大影响。
截至2024年4月24日，我们的高级管理人员和董事实益拥有我们普通股的约21%。这些股东一起行动，可能会对任何需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括董事选举和合并或其他业务合并的批准。这一集团的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益相一致，并可能阻止或推迟控制权的变更。这种股权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为许多投资者认为持有控股股东的公司的股票是不利的。
我们过去和将来可能会受到卖空策略的影响，这可能会压低我们普通股的市价。
卖空者过去曾试图压低我们普通股的市场价格，未来也可能试图压低其市场价格。卖空是指抛售卖方并不拥有但可能借入的证券，目的是在以后回购相同的证券。卖空者希望从借入证券到更换证券这段时间内证券价值的下降中获利。由于股票价格下跌符合卖空者的最佳利益，许多卖空者(有时称为“披露卖空者”)发布或安排发布对相关发行人及其业务前景的负面意见，以制造负面市场势头。虽然传统上
这些已披露的空头在获取主流商业媒体或以其他方式制造负面市场谣言方面的能力有限，互联网的兴起以及在文件创建、录像和网络博客(博客)发布方面的技术进步使许多已披露的空头能够通过模仿华尔街大公司和独立研究分析师进行的投资分析类型的所谓“研究报告”来公开攻击公司的可信度、战略和真实性。在过去，这些做空攻击曾导致股票在市场上抛售。此外，这些卖空者出版物不受美国任何政府、自律组织或其他官方机构的监管，也不受美国证券交易委员会施加的认证要求的约束。因此，他们表达的意见可能是基于扭曲、遗漏或捏造的。受到不利指控的公司，即使不属实，也可能不得不花费大量资源调查此类指控和/或为自己辩护，包括可能因此类指控而对公司提起的股东诉讼。我们未来可能会成为股东诉讼的对象，我们认为这些诉讼是由卖空者的指控引发的。
第二项：未登记的股权证券销售和收益的使用
在本报告所述期间，没有未登记的股权证券销售。
发行人购买股票证券
下表包含了在截至2024年3月31日的三个月中，作为我们公开宣布的股票回购计划的一部分，我们的普通股回购的相关信息(单位为千，每股数据除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财务期 | | 回购股份总数 | | 每股平均支付价格 | | 根据该计划可能尚未购买的股票的美元金额(1) |
| 2024年1月1日至1月31日 | | 20 | | | $ | 23.82 | | | $ | 199,524 | |
| 2024年2月1日至2月29日 | | — | | | — | | | — | |
| 2024年3月1日至3月31日 | | — | | | — | | | — | |
| 总计 | | 20 | | | $ | 23.82 | | | $ | 199,524 | |
| | | | | | |
(1)2024年1月8日，根据我们的股票回购计划，我们的董事会批准回购最多2亿美元的普通股。本计划可随时修改、暂停或中止，恕不另行通知。 |
下表包含了在截至2024年3月31日的三个月中，作为股票期权无现金净行使和限制性奖励归属的一部分购买我们普通股的信息(以千为单位，不包括每股平均价格)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财务期 | | 购买的股份总数(1) | | 每股平均价格 | | 股份收购价总价(2) |
| 2024年1月1日至1月31日 | | 56 | | | $ | 26.86 | | | $ | 1,519 | |
| 2024年2月1日至2月29日 | | 45 | | | 22.56 | | | 1,019 | |
| 2024年3月1日至3月31日 | | 42 | | | 24.25 | | | 1,017 | |
| 总计 | | 143 | | | $ | 24.75 | | | $ | 3,555 | |
| | | | | | |
(1)2024年1月，我们发行了96,292股普通股，作为无现金期权行使的净股份结算的一部分，其中52,816股被退还给我们，以偿还相关的行使成本和纳税义务。2024年2月，我们发行了59,885股普通股，作为无现金期权行使的净股份结算的一部分，其中33,096股被交还给我们。2024年3月，我们发行了26,874股普通股，作为无现金期权行使的净股份结算的一部分，其中20,274股被交还给我们。
2024年1月，作为限制性奖励归属的一部分，我们发行了9,401股普通股，其中3,721股被交还给我们，以履行相关的税收义务。2024年2月，作为限制性奖励归属的一部分，我们发行了30,102股普通股，其中12,042股被移交给我们。2024年3月，作为限制性奖励归属的一部分，我们发行了57,364股普通股，其中21,679股被移交给我们。 |
(2)我们支付了180万美元，以履行与这些无现金期权行使的净股份结算和归属限制性股票相关的预扣税义务。 |
第三项优先证券违约
不适用。
项目4.披露煤矿安全情况
不适用。
第5项：提供其他信息
内幕交易安排
在截至2024年3月31日的三个月内，除下表所述外，除下表所述外，我们的董事及高级管理人员均未采用旨在满足经修订的1934年证券交易法规则10b5-1(C)的正面防御条件的规则10b5-1(F)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名和职位 | | 行动 | | 收养/终止日期 (1) | | 待售普通股总股数 | | 到期日 |
| | | | | | | | |
| 首席商务官查尔斯·罗布 | | 收养 | | 2/22/2024 | | 最多44,000人 | | 3/31/2025 |
(1)每项交易安排准许或准许透过(A)所有销售完成或(B)表内所列日期(包括较早的日期)进行的交易。
项目6.所有展品 | | | | | | | | |
展品
数 | | 文件说明 |
| 3.1 | | *重新注册证书(通过引用注册人于2023年5月24日提交的8-K表格当前报告的附件3.1并入)。 |
| 3.2 | | 修订和重新修订章程(通过引用附件3.1并入注册人于2023年12月11日提交的当前表格8-K报告中)。 |
| 10.1 | | Exponent Realty，LLC和Corcept Treateutics Inc.签订和签订的办公室租赁协议第九修正案，截至2024年3月19日。 |
| 10.2## | | Optime Care公司和Corcept治疗公司之间的分销服务协议第三修正案，自2024年4月1日起生效。 |
| 10.3 | | Zuora，Inc.和Corcept Treateutics Inc.之间的转租，于2024年4月12日签订 |
| 31.1 | | 规则13a-14(A)/15d-14(A)登记人首席执行官Joseph K.Belanoff，M.D.的证明。 |
| 31.2 | | 细则13a-14(A)/15d-14(A)登记人首席财务官Atabak Mokari的证明。 |
| 32.1 | | 18《美国法典》第1350条注册人首席执行官约瑟夫·K·贝兰诺夫，M.D.的证书。 |
| 32.2 | | 18《美国法典》第1350条登记人首席财务官阿塔巴克·莫卡里的证明。 |
| 101 | | 以下材料来自注册人截至2024年3月31日的Form 10-Q季度报告，格式为可扩展商业报告语言(XBRL)：(I)截至2024年3月31日和2023年12月31日的未经审计简明综合资产负债表，(Ii)截至2024年3月31日、2024年和2023年3月31日的三个月未经审计的简明综合收益表，(Iii)截至2024年3月31日、2024年和2023年3月31日的三个月未经审计的简明综合全面收益表，(Iv)截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的未经审计简明现金流量表(V)未经审核股东权益简明综合报表及(Vi)未经审核简明综合财务报表附注。 |
| 104 | | 封面交互数据文件-封面XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 |
## 根据S-K法规第601(B)(10)项，某些确定的信息已被省略，因为此类信息既不是实质性的，也是注册人视为私人或机密的信息。登记人特此承诺应美国证券交易委员会的要求提供未经编辑的展品的补充副本。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| | | | | | | | |
| | | 全面治疗 |
| | | |
| 日期： | 2024年5月1日 | /S/约瑟夫·K·贝兰诺夫 |
| | | 约瑟夫·K·贝兰诺夫医学博士 |
| | 首席执行官 |
| | | |
日期：
| 2024年5月1日 | 撰稿S/阿塔巴克·莫卡里 |
| | | 阿塔巴克·莫卡里 |
| | | 首席财务官 |
| | |
| 日期： | 2024年5月1日 | /s/约瑟夫·D。里昂 |
| | Joseph D.里昂 |
| | 首席会计官 |