附录 99.1

 

新闻稿

Regeneron 公布2024年第一季度财务和经营业绩

•与2023年第一季度相比，2024年第一季度收入下降了1％，至31.5亿美元；不包括RonaPreveTM（a）（b），收入增长了7％

•2024年第一季度Dupixent® 全球净销售额（由赛诺菲记录）与2023年第一季度相比增长了24％，达到30.8亿美元

•2024年第一季度美国EYLEA® HD和EYLEA® 的净销售额为14.0亿美元，其中包括来自EYLEA HD的2亿美元

•与2023年第一季度相比，2024年第一季度Libtayo® 全球净销售额增长了45％，达到2.64亿美元

•2024年第一季度GAAP摊薄后每股收益为6.27美元，非公认会计准则摊薄每股收益（a）为9.55美元

•新的30亿美元股票回购计划于2024年4月获得批准

纽约塔里敦（2024年5月2日）——再生元制药公司（纳斯达克股票代码：REGN）今天公布了2024年第一季度的财务业绩，并提供了业务最新情况。

Regeneron董事会联席主席、总裁兼首席执行官伦纳德·施莱弗医学博士表示：“Regeneron团队今年已经取得了实质性进展，向全球更多患者交付了我们批准的药物，推进了由数十个临床阶段项目组成的产品线，并坚持不懈地追求尖端科学。”“我们的EYLEA HD吸收率高达四分之一，我们完全有能力继续在视网膜疾病领域保持领先地位。Dupixent在推出七年后继续以惊人的速度增长，目前正在治疗以2型炎症为特征的各种疾病的85万多名患者。在Libtayo全球销售的强劲增长以及今年晚些时候监管部门可能批准用于复发/难治性多发性骨髓瘤的linvoseltamab的推动下，我们前景光明的肿瘤学特许经营权正在加强。”

财务要闻

Regeneron财务高级副总裁兼首席财务官克里斯托弗·费尼莫尔表示：“我们在2024年有了一个良好的开端，这反映在我们稳健的第一季度财务业绩以及我们在不断增长的产品线中取得的进展中。”“尽管投资创新仍然是我们的首要资本配置优先事项，但Regeneron董事会最近批准了一项新的30亿美元股票回购计划，这为我们提供了更大的灵活性，可以随着时间的推移继续向股东返还资本。”

业务亮点

关键管道进展

Regeneron有超过35种候选产品正在临床开发中，其中包括一些正在研究其他适应症的上市产品。临床管道中的更新包括：

EYLEA HD (afibercept) 8 毫克

•2024年1月，欧盟委员会（EC）和日本厚生劳动省（MHLW）分别批准了EYLEA 8 mg（在美国称为EYLEA HD），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（WaMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者。

•2024年1月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为EYLEA HD分配了永久和特定产品的J代码（J0177），该代码于2024年4月1日生效。J代码简化和简化了Medicare B部分治疗的计费和报销流程，从而实现了高效的索赔处理。

Dupixent（dupilumab）

•美国食品药品监督管理局（FDA）同意优先审查Dupixent的补充生物制剂许可申请（SbLa），该申请是针对不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）和2型炎症证据的成年患者的附加维持治疗。欧盟（EU）和日本也在审查一项监管申请。

•一项针对2至5岁儿童哮喘的Dupixent的3期研究已经启动。

•2024年2月，日本厚生劳动省批准Dupixent用于治疗现有疗法无法充分控制疾病的成人和12岁及以上儿童的慢性自发性荨麻疹（CSU）。欧盟也提交了监管申请。

肿瘤学项目

•美国食品药品管理局接受了BLA，寻求加快批准林沃司他单抗——一种靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，用于治疗经过至少三种先前疗法后进展的复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤的成年患者，BLA获得了优先审查，目标行动日期为2024年8月22日。一项3期确认试验目前正在招收患者。欧盟也在审查一项监管申请。

•2024年4月，该公司在美国癌症研究协会（AACR）2024年年会上公布了针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的林沃司他单抗的1/2期试验的积极关键数据。linvoseltamab的数据强化了先前共同的发现，包括71％的客观缓解率（ORR），46％的患者达到了完全缓解（CR）或更好。

•2024年3月，美国食品药品管理局发布了针对复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的靶向CD20和CD3的双特异性抗体Odronextamab的BLA的完整回复信（CRL）。CRL中提到的唯一可批准性问题与确认性试验的注册状态有关。CRL（一个用于 R/R FL，一个用于 R/R DLBCL）未发现任何与临床疗效或安全性、试验设计、标签或制造相关的批准性问题。欧盟仍在审查R/R DLBCL和R/R FL的监管申请。

•2023 年，公司启动了一项针对 LAG-3 抗体费安利单抗和 Libtayo（塞米普利单抗）联合治疗一线转移性黑色素瘤的第 2/3 期研究。该研究的注册速度快于预期，将仅作为第三阶段研究进行，最终分析将在2025年报告。

其他节目

•美国食品药品管理局扩大了对Praluent®（阿利罗库单抗）作为饮食和其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降压疗法辅助疗法的批准范围，将8岁及以上的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）儿童患者包括在内。

•针对非囊性纤维化支气管扩张（NCFB）的 IL-33 抗体伊替普基单抗的二期研究已经启动。

•ALN-APP是一种靶向淀粉样前体蛋白（APP）的研究性RNAi疗法，由该公司的合作者Alnylam Pharmicals, Inc.针对脑淀粉样血管病（CAA）患者启动了一项针对脑淀粉样血管病（CAA）患者的2期研究。

企业和业务发展最新动态

•2024年4月，公司收购了2seventy bio, Inc.的全部开发和商业化权。”肿瘤学和自身免疫临床前和临床阶段的细胞疗法产品线。根据协议条款，公司预付了500万美元，并承担了与收购候选产品相关的持续计划、基础设施和人员成本。此外，公司有义务在第一批批准的产品首次获得主要市场批准后，向2seventy bio支付监管里程碑；对于任何批准的产品，公司有义务支付较低的个位数销售特许权使用费。

•2024年4月，公司与Mammoth Biosciences, Inc.签订了一项合作协议，将针对多种组织和细胞类型的基于CRISPR的体内基因编辑疗法进行研究、开发和商业化。根据协议条款，公司共购买了9500万美元的Mammoth优先股，并有义务预付500万美元。双方将共同选择和研究合作目标，然后Regeneron将领导开发和商业化。

•2024 年 4 月，公司董事会批准了一项新的股票回购计划，以额外回购多达 30 亿美元的公司普通股。管理层可以不时通过各种方法自行决定进行回购。该计划没有时间限制，可以随时停止。

2024 年第一季度财务业绩

收入

与2023年第一季度相比，EYLEA在美国的净产品销售额在2024年第一季度有所下降，这主要是由于市场动态的变化，导致销量减少和净销售价格降低。此外，由于批发商库存连续净减少，2024年第一季度EYLEA和EYLEA HD的总净产品销售额受到约4000万美元的负面影响。

与2023年第一季度相比，赛诺菲2024年第一季度的合作收入有所增加，这主要是由于该公司抗体商业化的利润份额在2024年第一季度为8.04亿美元，而2023年第一季度为6.37亿美元。公司抗体商业化利润份额的变化是由与Dupixent销售额增加相关的利润增加所推动的。

与2023年第一季度相比，2024年第一季度的其他合作收入有所下降，这是由于Ronapreve的销售额下降。根据公司的罗氏合作协议，公司记录了与罗氏支付的款项相关的合作收入，这归因于Ronapreve销售的毛利；但是，该公司预计Ronapreve在未来时期不会有任何额外的罗氏合作收入。

有关协作收入的摘要，请参阅表 4。

运营费用

•与2023年第一季度相比，2024年第一季度的GAAP和非GAAP研发费用有所增加，这得益于公司后期肿瘤学项目的进展以及员工人数和与员工人数相关的成本增加。

•2023年第一季度收购的IPR&D包括与公司与索诺玛生物治疗公司的合作协议相关的4,500万美元预付款。

•与2023年第一季度相比，2024年第一季度的GAAP和非GAAP销售和收购支出有所增加，这是由于支持公司推出EYLEA HD的商业化相关支出增加，以及主要与支持Libtayo和血液学产品上市准备的国际扩张相关的员工人数和与员工人数相关的成本增加。

•与2023年第一季度相比，2024年第一季度的GAAP和非公认会计准则COGS有所增加，这主要是由于该公司位于纽约伦斯勒的填充/完工设施的启动成本上涨。

•与2023年第一季度相比，COCM在2024年第一季度有所下降，这主要是由于向高收益的制造工艺过渡导致Dupixent制造成本降低。

•GAAP2024年第一季度其他运营支出（净收入）反映了与公司2023年收购Decibel Therapeutics, Inc.相关的已确认或有对价负债的估计公允价值增加相关的费用。

其他财务信息

GAAP其他收益（支出）包括2024年第一季度确认的股票证券未实现净亏损为1.96亿美元，而2023年第一季度的未实现净亏损为1.65亿美元。公认会计准则和非公认会计准则其他收入（支出）还包括2024年第一季度的利息收入1.62亿美元，而2023年第一季度为9,500万美元。

2024年第一季度，该公司的GAAP有效税率（ETR）为（3.0％），而2023年第一季度为4.7％。与2023年第一季度相比，2024年第一季度的GAAP ETR包括更高的股票薪酬收益。2024年第一季度，非公认会计准则ETR为6.1％，而2023年第一季度为9.7％。

2024年第一季度的GAAP摊薄后每股净收益为6.27美元，而2023年第一季度为7.17美元。2024年第一季度的摊薄后每股非公认会计准则净收益为9.55美元，而2023年第一季度为10.09美元。本新闻稿的表3中包含了公司GAAP与非GAAP业绩的对账。

在2024年第一季度，公司回购了普通股，并将股票成本（2.98亿美元）记录为美国国库股。截至2024年3月31日，根据公司当时有效的股票回购计划（不包括2024年4月批准的额外30亿美元股票回购计划），仍有12亿美元可供股票回购。

2024 年财务指导 (c)

公司的2024年全年财务指导包括以下组成部分：

以下是2024年全年GAAP与非GAAP财务指导的对账：

电话会议信息

Regeneron将于美国东部时间2024年5月2日星期四上午8点30分主持电话会议和同步网络直播，讨论其2024年第一季度的财务和经营业绩。参与者可以在Regeneron网站www.regeneron.com的 “投资者与媒体” 页面上通过网络直播观看电话会议直播，也可以提前注册并通过电话参与。注册后，所有电话参与者都将收到一封确认电子邮件，详细说明如何加入电话会议，包括拨入号码以及可用于接听电话的唯一密码和注册人ID。电话会议和网络直播的重播将在公司网站上存档至少30天。

关于Regeneron Pharmicals, Inc.

Regeneron 是一家领先的生物技术公司，为严重疾病患者发明、开发和商业化改变生活的药物。Regeneron由医师兼科学家创立和领导，其反复持续地将科学转化为医学的独特能力促成了许多获得批准的疗法和候选产品正在开发中，其中大多数是在Regeneron的实验室中本土研发的。Regeneron 的药物和产品线旨在帮助患有眼部疾病、过敏性和炎性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、传染病和罕见疾病的患者。

Regeneron利用其专有技术（例如VelociSuite®）突破科学发现的界限并加速药物开发，该技术可产生经过优化的全人体抗体和新的双特异性抗体。Regeneron正在利用来自Regeneron Genetics Center® 和开创性基因医学平台的数据驱动见解塑造下一个医学前沿，使Regeneron能够确定可能治疗或治愈疾病的创新靶标和补充方法。

欲了解更多信息，请访问 www.regeneron.com 或在 LinkedIn、Instagram、Facebook 或 X 上关注 Regeneron。

前瞻性陈述和数字媒体的使用

本新闻稿包括前瞻性陈述，涉及与Regeneron Pharmicals, Inc.（“Regeneron” 或 “公司”）的未来事件和未来业绩相关的风险和不确定性，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异。诸如 “预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计” 之类的词语以及此类词语的变体以及类似的表述旨在识别此类前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些声明涉及到，这些风险和不确定性包括由Regeneron和/或其合作者或被许可人销售或以其他方式商业化的产品（统称为 “Regeneron的产品”）、Regeneron和/或其合作者或被许可人正在开发的候选产品（统称为 “Regeneron的候选产品”）以及正在进行或计划中的研究和临床项目，包括没有的研究和临床项目的性质、时机、可能的成功和治疗应用限量 EYLEA® HD (afibercept) 注射液 8 mg，EYLEA® (aflibercept）注射剂、Dupixent®（dupilumab）、Libtayo®（塞米普利单抗）、Praluent®（阿利罗库单抗）、Kevzara®（沙利鲁单抗）、Evkeeza®（依维纳库单抗）、Veopoz®（波扎利单抗）、奥多内斯他玛、依培单抗、菲安那康 limab、garetosmab、linvoseltamab、REGN5713-5714-5715、NTLA-2001、Regeneron 的其他肿瘤学项目（包括其共刺激双特异性产品组合）、Regeneron 及其合作者的早期项目，以及人类遗传学在 Regeneron 研究计划中的应用；可能性和时机

实现本新闻稿中描述的任何预期里程碑；在患者中管理Regeneron产品和Regeneron候选产品所产生的安全问题，包括与在临床试验中使用Regeneron产品和Regeneron候选产品相关的严重并发症或副作用；Regeneron候选产品和Regeneron产品的新适应症（包括这些适应症）可能获得监管批准和商业上市的可能性、时间和范围上面列出的和/或其他本新闻稿中讨论；Regeneron和/或其合作者开展的研发计划的结果在多大程度上可以在其他研究中复制和/或导致候选产品进入临床试验、治疗应用或监管机构批准；影响Regeneron产品、研究和临床项目及业务的持续监管义务和监督，包括与患者隐私有关的监管义务和监督；政府监管和行政机构可能推迟的决定限制Regeneron继续开发或商业化Regeneron产品和Regeneron候选产品的能力；可能优于或更具成本效益的竞争药物和候选产品；Regeneron产品和Regeneron候选产品的使用、市场接受度和商业成功的不确定性以及研究的影响（无论是由Regeneron还是其他人进行的）(无论是授权的还是自愿的) 或政府的建议和指导方针有关Regeneron产品和Regeneron候选产品的商业成功的权威机构和其他第三方；Regeneron为多种产品和候选产品制造和管理供应链的能力；Regeneron的合作伙伴、供应商或其他第三方（如适用）执行与Regeneron产品和Regeneron候选产品相关的制造、灌装、精加工、包装、标签、分销和其他步骤的能力；第三方 Regeneron 产品的可用性和补偿范围当事方付款人，包括私人付款人医疗保健和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司以及医疗保险和医疗补助等政府计划；此类付款人的承保范围和报销决定以及此类付款人采用的新政策和程序；意外开支；开发、生产和销售产品的成本；Regeneron满足其任何财务预测或指导的能力以及这些预测或指导所依据假设的变化，包括 GAAP 和非GAAP R&D、GAAP 和非 GAAP SG&A、GAAP 和非 GAAP 的净产品销售额、COCM、资本支出以及公认会计原则和非公认会计准则的毛利率；任何许可或合作协议，包括Regeneron与赛诺菲和拜耳（或其各自关联公司，视情况而定）的协议可能被取消或终止；公共卫生疫情、流行病的影响（例如 COVID-19 疫情（大流行）对Regeneron业务的影响；以及与其他当事方的知识产权以及未决或未来的诉讼相关的风险与此有关的（包括但不限于与EYLEA相关的专利诉讼和其他相关诉讼）、与公司和/或其业务相关的其他诉讼和其他诉讼和政府调查（包括美国司法部和美国马萨诸塞特区检察官办公室发起或加入的未决民事诉讼）、任何此类诉讼和调查的最终结果，以及上述任何内容可能对Regeneron的业务、前景和经营业绩产生的影响，以及财务状况。对这些风险和其他重大风险的更完整描述可以在Regeneron向美国证券交易委员会提交的文件中找到，包括截至2023年12月31日的财政年度的10-K表和截至2024年3月31日的季度期的10-Q表格。任何前瞻性陈述都是根据管理层当前的信念和判断做出的，提醒读者不要依赖Regeneron的任何前瞻性陈述。

Regeneron不承担任何义务更新（公开或以其他方式）任何前瞻性陈述，包括但不限于任何财务预测或指导，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

Regeneron使用其媒体和投资者关系网站以及社交媒体发布有关公司的重要信息，包括可能被视为对投资者至关重要的信息。有关Regeneron的财务和其他信息定期发布，可在Regeneron的媒体和投资者关系网站（https://investor.regeneron.com）及其LinkedIn页面（https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals）上查阅。

非公认会计准则财务指标

本新闻稿和/或本新闻稿所附的财务业绩包括根据美国证券交易委员会规则被视为 “非公认会计准则财务指标” 的金额。根据要求，Regeneron提供了此类非公认会计准则财务指标的对账表。

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表 1

REGENERON PHARMICALS, INC

简明合并资产负债表（未经审计）

（以百万计）

表 2

REGENERON PHARMICALS, INC

简明合并运营报表（未经审计）

（以百万计，每股数据除外）

表 3

REGENERON PHARMICALS, INC

公认会计原则与非公认会计准则财务信息的对账（未经审计）

（以百万计，每股数据除外）

公认会计原则与非公认会计准则财务信息的对账（未经审计）（续）

表 4

REGENERON PHARMICALS, INC

协作收入（未经审计）

（以百万计）

表 5

REGENERON PHARMICALS, INC

REGENERON 发现产品的净产品销售额（未经审计）

（以百万计）