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年激励计划成员2024-01-310000879169US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310000879169US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310000879169US-GAAP：出售一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310000879169US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310000879169美国公认会计准则：销售成员成本2024-01-012024-03-310000879169美国公认会计准则：销售成员成本2023-01-012023-03-310000879169US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-03-310000879169US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310000879169US-GAAP：员工股票会员2024-01-012024-03-310000879169US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-03-310000879169US-GAAP：员工股权会员2023-12-310000879169US-GAAP：员工股权会员2024-03-310000879169US-GAAP：员工股权会员US-GAAP：基于股份的薪酬奖励TrancheOne会员2024-01-012024-03-310000879169US-GAAP：基于股份的薪酬奖励第一部分成员US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-03-310000879169US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310000879169US-GAAP：绩效股成员2024-01-012024-03-310000879169SRT: 最低成员US-GAAP：绩效股成员2024-01-012024-03-310000879169US-GAAP：绩效股成员SRT: 最大成员2024-01-012024-03-310000879169US-GAAP：绩效股成员2023-01-012023-03-310000879169US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-03-310000879169US-GAAP：绩效股成员2024-03-310000879169US-GAAP：股票补偿计划成员2024-01-012024-03-310000879169US-GAAP：股票补偿计划成员2023-01-012023-03-310000879169incy: Jakafi会员INCY：美国医疗保险和医疗补助服务中心成员INCY：应计负债和其他流动负债会员2024-03-310000879169incy: Jakafi会员INCY：美国医疗保险和医疗补助服务中心成员2024-01-012024-03-310000879169INCY: escientPharmaceuticals会员US-GAAP：后续活动成员2024-04-012024-04-300000879169Incy: Stevenstein 会员2024-01-012024-03-310000879169Incy: Stevenstein 会员2024-03-310000879169Incy: BarryFlannelly会员2024-01-012024-03-310000879169Incy: BarryFlannelly会员2024-03-310000879169Incy: ThomasTray 会员2024-01-012024-03-310000879169Incy: ThomasTray 会员2024-03-31

目录

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（Mark One）

x			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日

要么

o			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委员会档案编号： 001-12400

INCYTE 公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华			94-3136539
（州或其他司法管辖区 公司或组织）			（国税局雇主 证件号）
1801 年奥古斯丁截止日期 威尔明顿, DE 19803			19803
（主要行政办公室地址）			（邮政编码）

(302) 498-6700

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易品种

注册的交易所名称

普通股，每股面值0.001美元

英寸

纳斯达克股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 x 是的o没有

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 x 是的o没有

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器 ☒			加速过滤器 o
非加速过滤器 o			规模较小的申报公司 o
			新兴成长型公司 o

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 o是的 x没有

注册人普通股的已发行股数为面值0.001美元 224,540,751截至2024年4月23日。

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目录

INCYTE 公司

索引

第一部分：财务信息						3
第 1 项。			财务报表			3
			简明合并资产负债表			3
			简明合并运营报表			4
			综合收益（亏损）简明合并报表			5
			股东权益简明合并报表			6
			简明合并现金流量表			7
			简明合并财务报表附注			8
第 2 项。			管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析			23
			前瞻性陈述			23
			摘要风险因素			26
第 3 项。			关于市场风险的定量和定性披露			51
第 4 项。			控制和程序			52
第二部分：其他信息
第 1A 项。			风险因素			52
第 5 项。			其他信息			80
第 6 项。			展品			81
			签名			82

2

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目录

第一部分：财务信息

第 1 项。财务报表

INCYTE 公司

简明的合并资产负债表

（以千计，股票数量和面值除外）

			3月31日 2024						十二月三十一日 2023*
			（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	3,346,204					$	3,213,376
有价证券—可供出售（摊销成本 $506,379和 $442,816分别截至2024年3月31日和2023年12月31日；信贷损失备抵金美元0截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日）			504,484						442,667
应收账款			745,526						743,557
库存			63,642						62,972
预付费用和其他流动资产			189,235						182,830
流动资产总额			4,849,091						4,645,402
受限制的现金			1,627						1,845
长期投资			287,663						187,716
库存			264,292						206,965
财产和设备，净额			719,999						751,513
融资租赁使用权资产，净额			25,533						25,535
其他无形资产，净额			117,841						123,545
善意			155,593						155,593
递延所得税资产			666,566						631,886
其他资产，净额			47,400						52,107
总资产			$	7,135,605					$	6,782,107
负债和股东权益
流动负债：
应付账款			$	164,238					$	109,601
应计补偿			89,109						153,348
应计负债和其他流动负债			1,102,268						935,569
融资租赁负债			3,678						3,439
与收购相关的或有对价			37,160						38,422
流动负债总额			1,396,453						1,240,379
与收购相关的或有对价			164,840						173,578
融资租赁负债			28,934						29,162
其他负债			151,107						149,151
负债总额			1,741,334						1,592,270
承付款和或有开支（注15）
股东权益：
优先股，$0.001面值； 5,000,000授权股份； 无已发放或未决			—						—
普通股，$0.001面值； 400,000,000授权股份； 224,533,449和 224,286,862分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的已发行和流通股份			224						224
额外的实收资本			5,070,286						5,016,122
累计其他综合（亏损）收益			(6,172)						13,106
留存收益			329,933						160,385
股东权益总额			5,394,271						5,189,837
负债和股东权益总额			$	7,135,605					$	6,782,107

*截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自该日经审计的合并财务报表。

参见随附的注释。

3

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目录

INCYTE 公司

简明合并运营报表

（未经审计，以千计，每股金额除外）

									三个月已结束 3月31日
															2024						2023
收入：
产品收入，净额															$	729,923					$	693,237
产品特许权使用费收入															125,966						115,436
里程碑和合同收入															25,000						—
总收入															880,889						808,673
成本、费用和其他：
产品收入成本（包括固定期限的无形资产摊销）															60,956						56,822
研究和开发															429,260						406,641
销售、一般和管理															300,256						315,606
收购相关或有对价公允价值变动所致（收益）亏损															(456)						6,196
合作协议下的（利润）和亏损分担															(1,025)						(1,362)
总成本、支出和其他费用															788,991						783,903
运营收入															91,898						24,770
利息收入及其他，净额															44,744						32,873
利息支出															(430)						(469)
长期投资的未实现收益（亏损）															99,947						(5,318)
所得税准备金前的收入															236,159						51,856
所得税准备金															66,611						30,153
净收入															$	169,548					$	21,703
每股净收益：
基本															$	0.76					$	0.10
稀释															$	0.75					$	0.10
用于计算每股净收益的股票：
基本															224,484						222,960
稀释															227,219						225,589

参见随附的注释。

4

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目录

INCYTE 公司

综合收益（亏损）的简明合并报表

（未经审计，以千计）

									三个月已结束 3月31日
															2024						2023
净收入															$	169,548					$	21,703
其他综合（亏损）收入：
外币折算（亏损）收益															(17,820)						3,260
扣除税款的有价证券未实现（亏损）收益															(1,746)						2,420
扣除税款的固定福利养老金收益															288						193
其他综合（亏损）收入															(19,278)						5,873
综合收入															$	150,270					$	27,576

参见随附的注释。

5

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目录

INCYTE 公司

简明的股东权益合并报表

（未经审计，以千股计，股票数量除外）

			常见 股票						额外 实收资本						累积其他 综合（亏损）收入						留存收益						总计 股东 公平
2024 年 1 月 1 日的余额			$	224					$	5,016,122					$	13,106					$	160,385					$	5,189,837
的发行 245,228行使股票期权和结算员工限制性股票单位后的普通股，扣除预扣税款的股份			—						(5,697)						—						—						(5,697)
的发行 1,359提供服务的普通股			—						80						—						—						80
股票补偿			—						59,781						—						—						59,781
其他综合损失			—						—						(19,278)						—						(19,278)
净收入			—						—						—						169,548						169,548
截至 2024 年 3 月 31 日的余额			$	224					$	5,070,286					$	(6,172)					$	329,933					$	5,394,271

			常见 股票						额外 实收资本						累积其他 综合收入						累积的 赤字						总计 股东 公平
截至2023年1月1日的余额			$	223					$	4,792,041					$	15,069					$	(437,214)					$	4,370,119
的发行 313,995行使股票期权和结算员工限制性股票单位后的普通股，扣除预扣税款的股份			—						11,235						—						—						11,235
的发行 1,073提供服务的普通股			—						80						—						—						80
股票补偿			—						53,558						—						—						53,558
其他综合收入			—						—						5,873						—						5,873
净收入			—						—						—						21,703						21,703
截至2023年3月31日的余额			$	223					$	4,856,914					$	20,942					$	(415,511)					$	4,462,568

参见随附的注释。

6

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目录

INCYTE 公司

简明的合并现金流量表

（未经审计，以千计）

			三个月已结束 3月31日
			2024						2023
来自经营活动的现金流：
净收入			$	169,548					$	21,703
调整净收入与（用于）经营活动提供的净现金：
折旧和摊销			21,947						19,211
基于股票的薪酬			59,778						53,379
递延所得税			(34,251)						(22,163)
其他，净额			2,954						(2,651)
长期投资的未实现（收益）亏损			(99,947)						5,318
收购相关或有对价公允价值变动所致（收益）亏损			(456)						6,196
运营资产和负债的变化：
应收账款			(1,969)						21,091
预付费用和其他资产			(1,698)						(24,354)
库存			(57,197)						(33,320)
应付账款			54,637						(221,913)
应计负债和其他负债			105,465						71,900
由（用于）经营活动提供的净现金			218,811						(105,603)
来自投资活动的现金流：
出售长期投资			—						45
资本支出			(9,549)						(11,906)
无形资产的付款			—						(15,000)
购买有价证券			(165,808)						(54,887)
有价证券的销售和到期			102,245						53,189
用于投资活动的净现金			(73,112)						(28,559)
来自融资活动的现金流：
根据股票计划发行普通股的收益			477						13,988
与限制性和绩效股份归属相关的预扣税			(6,174)						(2,753)
支付融资租赁负债			(871)						(802)
支付或有对价			(5,845)						(6,424)
融资活动提供的（用于）净现金			(12,413)						4,009
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响			(676)						(199)
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）			132,610						(130,352)
期初的现金、现金等价物和限制性现金			3,215,221						2,953,120
期末现金、现金等价物和限制性现金			$	3,347,831					$	2,822,768
现金流量信息补充表
缴纳的所得税			$	2,691					$	7,107
未付的财产和设备购置			$	383					$	3,059
为换取新的经营租赁负债而获得的租赁资产			$	—					$	809
为换取新的融资租赁负债而获得的租赁资产			$	550					$	385

参见随附的注释。

7

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目录

INCYTE 公司

简明合并财务报表附注

2024 年 3 月 31 日

（未经审计）

注意 1.组织和业务

Incyte Corporation（包括其子公司 “Incyte”、“我们” 或 “我们的”）是一家专注于开发和商业化专有疗法的生物制药公司。我们的产品组合包括处于不同阶段的化合物，从临床前到后期开发，以及商业化产品JAKAFI®（鲁索利替尼）、ICLUSIG®（波纳替尼）、PEMAZYRE®（培米加替尼）、OPZELURA®（鲁索利替尼乳膏）， MINJUVI®（tafasitamab）、MONJUVI®（tafasitamab-cxix）和 ZYNYZ®（retifanlimab-dlwr）。我们的业务被视为 一运营部门。

注意事项 2。重要会计政策摘要

列报依据

随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则以及10-Q表和第S-X条例第10条的说明编制的。截至2024年3月31日的简明合并资产负债表，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表、综合收益（亏损）、股东权益和现金流未经审计，但包括所有调整，仅包括正常的经常性调整，我们认为这是公允列报所报告期间的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自我们经审计的合并财务报表。

尽管我们认为这些财务报表中的披露足以使所提供的信息不具误导性，但根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度，通常包含在根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的财务报表中的某些信息和脚注信息已被压缩或省略。

任何过渡期的业绩不一定代表任何未来中期或全年的业绩。随附的财务报表应与我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。

整合原则。简明的合并财务报表包括Incyte Corporation和我们的全资子公司的账目。所有公司间账户、交易和利润均在合并中被清除。

估算值的使用。按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告的数额的估计和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。

最近的会计声明和监管更新

2023 年 11 月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了 ASU 第 2023-07 号，”细分市场报告（主题 280）：对可报告的细分市场披露的改进。”修订后的指导方针适用于所有公共实体，旨在改善可报告的分部披露要求，主要是通过加强对重大分部支出的披露，使投资者能够制定更有决策用的财务分析。本指南对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。我们目前正在评估亚利桑那州立大学第2023-07号将对我们的年度合并财务报表产生的影响。

8

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2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 第 2023-09 号，”所得税（主题 740）：所得税披露的改进。”修订后的指南适用于所有实体，主要旨在提高所得税披露的透明度和决策实用性。对于公共企业实体，本更新中的修正案对2024年12月15日之后的财政年度生效。允许在尚未发布或尚未发布财务报表的任何年度期间提前采用。我们目前正在评估亚利桑那州立大学第2023-09号将对我们的合并财务报表产生的影响。

2024 年 3 月，美国证券交易委员会发布了第 33-11275 号新闻稿；34-99678 号”投资者气候相关信息披露的加强和标准化” 要求上市公司在其注册声明和年度报告中提供某些与气候相关的信息。对于大型加速申报者，本新闻稿修订的规则的合规日期从2025财年开始。2024年4月4日，美国证券交易委员会发布了一项命令，暂停执行新通过的规则。我们目前正在评估此新闻稿对我们财务披露的影响。

注意事项 3.收入

收入是在ASC 606的指导下确认的， 与客户签订合同的收入。下表列出了我们在所列期间的分类收入（以千计）：

									三个月已结束 3月31日
															2024						2023
JAKAFI 收入，净额															$	571,839					$	579,969
OPZELURA 收入，净额															85,724						56,552
ICLUSIG 收入，净额															30,343						27,685
PEMAZYRE 收入，净额															17,676						22,475
MINJUVI/MONJUVI 收入，净额															23,874						6,556
ZYNYZ 收入，净额															467						—
产品总收入，净额															729,923						693,237
JAKAVI 产品特许权使用费收入															89,595						76,692
OLUMIANT 产品特许权使用费收入															30,589						34,155
TABRECTA 产品特许权使用费收入															5,234						4,177
PEMAZYRE 产品特许权使用费收入															548						412
产品特许权使用费总收入															125,966						115,436
里程碑和合同收入															25,000						—
总收入															$	880,889					$	808,673

有关MINJUVI/MONJUVI收入的更多信息，请参阅附注6，有关我们的创收合同的更多信息， 请参阅注释 8。

注意事项 4.金融工具的公允价值

以下是我们在本报告所述期间的有价证券投资组合摘要（以千计）：

			摊销 成本						网 未实现 损失						估计的 公允价值
2024年3月31日
债务证券（政府）			$	506,379					$	(1,895)					$	504,484
2023年12月31日
债务证券（政府）			$	442,816					$	(149)					$	442,667

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我们的可供出售债务证券的合同到期日通常介于 12到 18月。对债务担保资产进行了预期信用损失风险评估。截至2024年3月31日和2023年12月31日，可供出售的债务证券以美国政府支持证券和国债的形式持有，并根据个人证券进行了评估，其信用损失风险微乎其微。

公允价值测量

FASB会计指南将公允价值定义为在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的价格（“退出价格”）。该标准概述了估值框架并创建了公允价值层次结构，以提高公允价值衡量标准和相关披露的一致性和可比性。在确定公允价值时，我们使用报价和可观察的投入。可观察的输入是市场参与者根据从独立于我们的来源获得的市场数据对资产或负债进行定价时使用的输入。根据投入来源，公允价值层次结构分为三个级别，如下所示：

1级估值基于活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价。

二级——基于可观察到的投入和活跃市场中类似资产和负债的报价进行估值。

第 3 级-基于不可观察的输入和对整体公允价值衡量具有重要意义的模型的估值。

定期公允价值测量

我们的有价证券包括对被归类为可供出售的美国政府债务证券的投资。

在2024年3月31日和2023年12月31日，我们的二级美国政府债务证券是使用现成的定价来源进行估值的，这些定价来源利用市场可观察的投入，包括当前利率和类似类型投资的其他特征。我们被归类为1级的长期投资是使用其在纳斯达克股票市场上相应的收盘价进行估值的。在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有经历过任何公允价值等级制度级别之间的金融工具转移。

以下公允价值层次结构表列出了有关我们按公允价值计量的金融资产的每个主要类别的信息（以千计）：

			报告日的公允价值计量使用：
			的报价 的活跃市场 相同的资产 （第 1 级）						重要的其他 可观察 输入 （第 2 级）						意义重大 无法观察 输入 （第 3 级）						截至的余额 2024年3月31日
现金和现金等价物			$	3,346,204					$	—					$	—					$	3,346,204
债务证券（政府）			—						504,484						—						504,484
长期投资（注8）			287,663						—						—						287,663
总资产			$	3,633,867					$	504,484					$	—					$	4,138,351

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			报告日的公允价值计量使用：
			的报价 的活跃市场 相同的资产 （第 1 级）						重要的其他 可观察 输入 （第 2 级）						意义重大 无法观察 输入 （第 3 级）						截至的余额 2023年12月31日
现金和现金等价物			$	3,213,376					$	—					$	—					$	3,213,376
债务证券（政府）			—						442,667						—						442,667
长期投资（注8）			187,716						—						—						187,716
总资产			$	3,401,092					$	442,667					$	—					$	3,843,759

以下公允价值层次结构表列出了有关我们以公允价值计量的金融负债的每个主要类别的信息，这些负债按经常性公允价值计量（以千计）：

			报告日的公允价值计量使用：
			的报价 的活跃市场 相同的负债 （第 1 级）						重要的其他 可观察 输入 （第 2 级）						意义重大 无法观察 输入 （第 3 级）						截至的余额 2024年3月31日
与收购相关的或有对价			$	—					$	—					$	202,000					$	202,000
负债总额			$	—					$	—					$	202,000					$	202,000

			报告日的公允价值计量使用：
			的报价 的活跃市场 相同的负债 （第 1 级）						重要的其他 可观察 输入 （第 2 级）						意义重大 无法观察 输入 （第 3 级）						截至的余额 2023年12月31日
与收购相关的或有对价			$	—					$	—					$	212,000					$	212,000
负债总额			$	—					$	—					$	212,000					$	212,000

以下是我们的三级负债的展期（以千计）：

			2024
1月1日的余额			$	212,000
期内已赚取但尚未支付的或有对价			(9,544)
或有对价公允价值的变化			(456)
截至3月31日的余额，			$	202,000

或有对价的初始公允价值是在收购之日，即2016年6月1日确定的，采用收益法，基于ICLUSIG在欧盟和其他国家的批准三线待遇的预计未来净收入 18年，折现为现值，费率为 10%。每个报告期都会重新衡量或有对价的公允价值，公允价值的变动记录在简明合并运营报表中。用于估算截至2024年3月31日和2023年12月31日或有对价公允价值的估值输入包括的贴现率为 10百分比以及对ICLUSIG在欧盟和其他国家批准的三线治疗的未来净收入的最新预测。在截至2024年3月31日的三个月中，或有对价公允价值的变化主要是由于外币汇率的波动影响了ICLUSIG的未来收入预测和时间的流逝。

我们通常根据上一季度获得的特许权使用费或任何额外的里程碑付款每季度向武田制药有限公司付款。截至2024年3月31日和2023年12月31日，已赚取但尚未支付的或有对价为美元9.5百万和美元10.3分别为百万美元，并包含在应计负债和其他流动负债中。

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注意事项 5.信用风险的集中度和当前的预期信贷损失

2009 年 11 月，我们与诺华制药国际有限公司（“诺华”）签订了合作和许可协议。2009年12月，我们与礼来公司（“礼来”）签订了许可、开发和商业化协议。上述合作伙伴总共包括 17% 和 20分别占截至2024年3月31日和2023年12月31日的应收账款余额的百分比。有关这些合作和许可协议的更多信息， 请参阅注释 8。

2011年11月，我们开始对JAKAFI进行商业化和分销，2021年10月，我们开始商业化和分销 OPZELURA。我们的产品收入集中在这些产品的众多客户身上。 与我们的JAKAFI和OPZELURA产品收入相关的信用风险集中度如下：

									占总净额的百分比 的产品收入 三个月已结束
									3月31日
															2024						2023
客户 A															17		%				17		%
客户 B															11		%				11		%
客户 C															18		%				18		%
客户 D															9		%				10		%
客户 E															12		%				12		%

我们面临向客户提供与产品销售相关的信贷的相关风险。客户 A、B、C、D 和 E 共包括 41% 和 40分别占截至2024年3月31日和2023年12月31日的应收账款余额的百分比。与我们的其他产品收入或应收账款相关的信用风险的集中度并不明显。

我们根据将准备金用于预期信用损失的会计政策对截至2024年3月31日的合作资产和客户应收账款资产进行了评估，同时注意到无法收回的应收账款的历史很少，而且我们的第三方销售关系仍然被认为是信誉良好，预期的信贷损失被视为微不足道。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，我们有 不可疑账户备抵金。

注意事项 6.资产收购

2024年2月5日，我们与MorphoSys AG和MorphoSys AG的全资子公司MorphoSys US Inc.（连同MorphoSys AG，“MorphoSys”）签订了收购协议，根据该协议，我们获得了tafasitamab的全球独家版权，这是一种人源化FC改性CD19的免疫疗法，在美国以MONJUVI（tafasitamab-cxix 的名义销售）），在美国以外为MINJUVI（塔法西坦巴）。根据我们之前于2020年1月与MorphoSys签订的合作和许可协议，我们在美国境外拥有tafasitamab的权利，该协议现已终止；因此，这项新协议赋予了我们tafasitamab的所有剩余全球权利。根据购买协议的条款，我们支付了 $25.0向MorphoSys捐赠了数百万美元，并获得了tafasitamab以及MONJUVI库存的全球开发和商业化权。我们将确认所有美国商业化和临床开发的收入和成本，根据现已终止的与MorphoSys的合作和许可协议，MorphoSys将不再有资格获得未来的里程碑、利润分割和特许权使用费。

我们评估了根据收购协议收购的一系列活动和资产，得出的结论是，由于收购的活动和资产不包括实质性流程，因此不符合企业的定义。因此，该交易被记作资产收购，根据适用的会计指导，包括直接交易成本在内的总购买价格分配给收购的MONJUVI存货。

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根据收购协议，根据MorphoSys与Xencor, Inc.（“Xencor”）的合作和许可协议，我们还成为MorphoSys的继任者，根据该协议，Xencor授予MorphoSys独家全球许可，包括在某些条件下对tafasitamab进行再许可的权利。Xencor 有权获得高达 $186.5百万美元的未来应急开发和监管里程碑，最高可达 $50.0百万的销售里程碑。此外，Xencor有资格在个位数至低于十位数的两位数百分比范围内获得tafasitamab全球净销售额的分级特许权使用费。我们的特许权使用费义务将逐国延续到该国涵盖塔法西坦单抗的许可专利的最后一项有效索赔到期日为止，或者 11在该国获得上市许可后首次销售数年后。除非提前终止，否则Xencor合作协议的期限将持续到我们所有的特许权使用费付款义务到期为止。如果另一方破产，任何一方都可以立即向另一方发出书面通知后终止Xencor合作协议，或者在另一方破产时终止。 120对方未修复的重大违规行为提前几天书面通知（或在 30在违反付款义务的情况下，提前几天发出书面通知）。此外，我们可能会无故终止Xencor合作协议 90提前几天书面通知Xencor。如果 (i) 我们为方便起见终止本协议或 (ii) Xencor因我们的重大违规行为而终止，我们对Xencor许可专利的质疑或我们的破产、开发、制造和商业化许可产品（包括tafasitamab）的全球权利将归还给Xencor。

注意事项 7.库存

我们的库存余额包括以下内容（以千计）：

			3月31日 2024						十二月三十一日 2023
原材料			$	23,427					$	23,282
在处理中工作			255,039						209,793
成品			49,468						36,862
总库存			$	327,934					$	269,937

按成本和可变现净值列报的存货包括原材料、在制成品和制成品，以较低的成本和可变现的净价值列报。2024 年 3 月 31 日，美元63.6在简明的合并资产负债表中，数百万库存被归类为流动库存，因为我们预计这些库存将在未来十二个月内用于商业用途。2024 年 3 月 31 日，美元264.3在简明的合并资产负债表中，有数百万份库存被归类为非流动库存，因为我们预计这些库存在未来十二个月内不会被用于商业用途。出于技术、可用性、价格、质量或其他考虑，我们从数量有限的供应商那里获得一些库存组件。供应商的损失、我们与供应商关系的恶化，或供应商单方面违反向我们提供零部件时所依据的合同条款的行为，都可能对我们的总收入和毛利率产生不利影响。

我们在监管部门批准后将库存资本化，因为相关成本预计可通过产品的商业化收回。监管部门批准之前产生的成本在我们的运营报表中记作研发费用。截至 2024 年 3 月 31 日，库存约为 $38.2在监管部门批准之前产生的数百万种产品成本尚未售出。我们预计明年将出售商业化前的库存 9到 12月，因此，产品收入成本将反映出较低的单位材料平均成本。

注释 8.许可协议

诺华

2009 年 11 月，我们与诺华签订了合作和许可协议。根据协议条款，诺华获得了我们的JAK抑制剂ruxolitinib和某些用于血液学和肿瘤学适应症（包括所有血液系统恶性肿瘤、实体瘤和骨髓增生性疾病）的备用化合物在美国境外的独家开发和商业化权。我们在美国和某些其他适应症中保留了JAKAFI（ruxolitinib）的独家开发和商业化权。诺华还获得了我们的MET抑制剂化合物卡马替尼和所有适应症的某些备用化合物的全球独家开发和商业化权。

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根据该协议，我们最初有资格获得高达 $174.0百万用于实现发展里程碑，最高可达 $495.0百万用于实现监管里程碑，最高可达 $500.0百万用于实现销售里程碑。此外，我们最初有资格获得高达 $75.0还有数百万个与移植物抗宿主病（“GVHD”）相关的潜在发展和监管里程碑。自协议生效至2024年3月31日，我们已累计确认并收到美元157.0百万美元用于实现发展里程碑，美元345.0百万用于实现监管里程碑，以及 $200.0百万用于实现销售里程碑。

我们还有资格根据JAKAVI未来在美国以外的净销售额获得从十几岁到二十年代中期不等的分级两位数特许权使用费，以及TABRECTA净销售额的全球分级特许权使用费，范围从 12% 至 14%。根据某些条件，我们有义务向诺华支付JAQAFI未来在美国境内的净销售额的低个位数分级特许权使用费。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，美国境内净销售额的此类特许权使用费总额为美元23.0百万和美元23.4分别为百万美元，并反映在简明合并运营报表中的产品收入成本中。在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，$398.6百万和美元375.6简明合并资产负债表中的应计特许权使用费分别包含在应计负债和其他流动负债中，应计特许权使用费的支付取决于与诺华合同纠纷的结果。每家公司均负责与鲁索利替尼在各自地区的开发和商业化有关的成本，合作研究的费用平均分担。诺华还负责与卡帕替尼的开发和商业化有关的所有费用。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，与诺华在美国以外的JAKAVI净销售额相关的产品特许权使用费收入为美元89.6百万和美元76.7分别为百万。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，与诺华在全球TABRECTA的净销售额相关的产品特许权使用费收入为美元5.2百万和美元4.2分别是百万。

Lilly — 巴瑞替尼

2009 年 12 月，我们与礼来签订了许可、开发和商业化协议。根据协议条款，礼来获得了我们的JAK抑制剂baricitinib以及某些用于炎症和自身免疫性疾病的备用化合物的全球独家开发和商业化权。

根据该协议，我们最初有资格获得高达 $150.0百万用于实现发展里程碑，最高可达 $365.0百万用于实现监管里程碑，最高可达 $150.0百万用于实现销售里程碑。自协议生效至2024年3月31日，我们共确认并收到了美元149.0百万美元用于实现发展里程碑，美元335.0百万美元用于实现监管里程碑，$50.0百万用于实现销售里程碑。如果产品成功商业化，我们还有资格获得未来全球销售的分级两位数特许权使用费，税率最高可达二十年代中期。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，与礼来在美国以外的OLUMIANT净销售额相关的产品特许权使用费收入为美元30.6百万和美元34.2分别是百万。

Agenus

2015年1月，我们与Agenus Inc.及其全资子公司4-Antidy AG（现为瑞士Agenus Inc.）签订了许可、开发和商业化协议，我们将其统称为Agenus。根据2017年2月修订的该协议，双方同意合作使用Agenus的抗体发现平台发现新的免疫疗法。

自协议生效至2024年3月31日，我们已经向Agenus支付了总额为$的里程碑30.0百万，Agenus 有资格获得最高额外的 $500.0合作中所有项目的未来特遣队开发、监管和商业化里程碑将达到百万美元。

截至2024年3月31日，我们持有的投资约为 12.1Agenus Inc. 的百万股普通股。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们对Agenus Inc.的长期投资的公允市场价值为美元7.0百万和美元10.0分别为百万。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们记录的未实现亏损为美元3.0百万和美元10.6根据相应时期Agenus Inc.普通股公允价值的变化，分别为百万美元。

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梅鲁斯

2016年12月，我们与Merus N.V.（“Merus”）签订了合作和许可协议。根据该协议，双方同意在利用梅鲁斯技术平台研究、发现和开发双特异性抗体方面进行合作。此次合作涵盖多达 十独立程序。

自协议生效至2024年3月31日，我们已经为Merus里程碑支付和支出，总额为美元10.0百万。

截至2024年3月31日，我们持有的投资约为 4.0百万股普通股。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们在梅鲁斯的长期投资总额的公允市场价值为美元180.3百万和美元110.1分别为百万。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们记录的未实现收益为美元70.2百万和美元10.4根据梅鲁斯普通股在相应时期的公允价值变化，分别为百万美元。

MacroGenics

2017年10月，我们与MacroGenics, Inc.（“MacroGenics”）签订了全球合作和许可协议。根据该协议，我们获得了MacroGenics的 INCMGA0012（前身为 MGA012）的全球独家开发和商业化权，这是一种抑制PD-1的在研单克隆抗体。除后一句所述外，无论是作为单一疗法还是作为联合疗法的一部分，我们对所有适应症中 INCMGA0012 的开发和商业化拥有全权并承担所有成本和支出。MacroGenics 保留了按成本和费用将其管道资产与 INCMGA0012 结合起来进行开发和商业化的权利。此外，MacroGenics有权制造两家公司全球临床和商业供应需求的一部分 INCMGA0012。

2023 年 3 月，我们赚了一美元15.0美国食品药品管理局批准ZYNYZ用于治疗成人的默克尔细胞癌，向MacroGenics支付了数百万美元的监管里程碑款项。这笔具有里程碑意义的款项作为无形资产资本化，并包含在其他无形资产中，截至2024年3月31日在简明合并资产负债表中净额，并将通过预计使用寿命内的产品收入成本摊销 13.5年份。

自协议生效以来，包括2022年7月的协议修正案，截至2024年3月31日，我们已经向MacroGenics支付了总额为美元的发展和监管里程碑费用115.0百万。在修订和后续付款之后，MacroGenics将有资格获得最多额外的美元320.0百万美元的未来应急开发和监管里程碑，最高可达 $330.0百万的销售里程碑以及分级特许权使用费不等 15% 至 24占全球净销售额的百分比。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的研发费用还包括美元12.1百万和美元17.8根据MacroGenics协议产生的开发成本分别为百万美元。在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，总计 $0.4百万和美元0.3简明合并资产负债表中的应计负债和其他负债中包含了数百万笔此类成本。

Morpho

如注释6所述，我们于2024年2月5日与MorphoSys签订了自该日起生效的购买协议，因此，我们现在拥有tafasitamab的全球独家版权，这是一种人源化FC修饰的CD19靶向免疫疗法，在美国以MONJUVI（tafasitamab-cxix）的名义在美国销售，在美国境外以MINJUVI（tafasitamab-cxix）的名义销售 ab)。收购之前，根据现已终止的合作和许可协议，我们和MorphoSys同意共同开发tafasitamab，并分担与全球和美国特定的临床试验相关的开发成本，由Incyte负责 55此类成本的百分比，由 MorphoSys 负责 45此类成本的百分比。每家公司都有责任为任何独立开发活动提供资金，我们负责为美国以外地区的特定开发活动提供资金。

截至2024年3月31日，我们持有的投资约为 3.6百万股美国存托股票，每股代表 0.25MorphoSys AG 的普通股。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们对MorphoSys AG的长期投资的公允市场价值为美元65.8百万和美元35.9分别为百万。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们记录的未实现收益为美元29.9百万和美元1.4根据相应时期MorphoSys AG普通股公允价值的变化，分别为百万美元。

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我们的 50从2024年1月1日到2024年2月5日资产收购期间，美国塔法西坦单抗商业化的亏损或利润份额为利润的百分比为美元1.0百万，并根据简明合并运营报表的合作协议记为（利润）和亏损分担。如附注6所述，资产收购后，我们将确认tafasitamab在美国的所有商业化和临床开发的收入和成本。我们的 50截至2023年3月31日的三个月，美国塔法西坦单抗商业化损益的百分比份额为利润为美元1.4百万，并根据简明合并运营报表的合作协议记为（利润）和亏损分担。从2024年1月1日到2024年2月5日资产收购期间的研发费用包括美元10.7百万，与我们有关 55塔法西坦单抗共同开发成本的百分比份额。截至2023年3月31日的三个月的研发费用包括美元25.2百万，与我们有关 55塔法西坦单抗共同开发成本的百分比份额。在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，$3.5百万和美元18.8根据前一份协议，简明合并资产负债表中应付给MorphoSys的款项分别包含在应计负债和其他负债中，百万美元。

辛达克斯

2021 年 9 月，我们与信达制药有限公司（“Syndax”）签订了合作和许可协议，涵盖 SNDX-6352（“阿沙替利单抗”）的全球开发和商业化。我们和Syndax已同意共同开发axatilimab，并分担与全球和美国特定的临床试验相关的开发成本，Incyte负责 55此类成本的百分比，由 Syndax 负责 45此类成本的百分比。每家公司都有责任为任何独立开发活动提供资金。

自协议生效至2024年3月31日，包括预付的、不可退还的款项，我们已经支付了美元117.0百万美元捐给Syndax，此前这笔资金记入研发费用。Syndax 有资格获得高达 $220.0未来的应急开发和监管里程碑将达到百万美元，最高可达 $230.0百万的销售里程碑，欧洲和日本的净销售额的分级特许权使用费在十几岁左右，而美国以外世界其他地区的净销售百分比则很低，两位数的百分比都很低。

截至2024年3月31日，我们持有的投资约为 1.4百万股 Syndax 普通股。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们对Syndax的长期投资的公允市场价值为美元33.8百万和美元30.7百万。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们记录的未实现收益为美元3.1百万美元和未实现亏损美元6.2根据Syndax普通股在相应时期的公允价值变化，分别为百万美元。

截至2024年3月31日的三个月的研发费用包括美元7.1百万与我们的有关 55阿沙替利单抗共同开发成本的百分比份额。在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，$1.9百万和美元1.8根据协议，简明合并资产负债表中应付给Syndax的应计负债和其他负债分别包括百万美元。

中国医疗系统控股有限公司

2024年3月，我们与全资皮肤科医学美容公司、中国医疗系统控股有限公司（“CMSHL”）的子公司中国医疗系统Skinhealth签订了合作和许可协议，在某些亚洲地区开发和商业化用于某些适应症的选择性口服JAK1抑制剂povorcitinib。2024 年 3 月，我们确认了根据该协议支付的预付款25.0在我们向CMSHL转让与povorcitinib相关的功能性知识产权后，该知识产权已计入截至2024年3月31日的三个月简明合并运营报表中的里程碑和合同收入，即百万美元。我们有资格获得额外的潜在开发和商业里程碑，以及许可产品在CMSHL境内的净销售额的特许权使用费。CMSHL获得了开发和商业化的独家许可，并获得了为中国大陆、香港、澳门、台湾和东南亚某些国家的患者生产用于自身免疫和炎症性皮肤病的povorcitinib的非独家许可，包括非节段性白癜风、化脓性汗腺炎、结节性瘙痒、哮喘和慢性自发性荨麻疹。

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其他协议

除了上面讨论的许可和合作协议外，我们还有其他各种许可和合作协议，这些协议对我们目前的经营业绩或财务状况并不重要。根据这些协议的条款，我们可能需要支付或可能收到额外的款项，视未来各种事件的发生而定，例如未来的发现、开发、监管或商业里程碑，这些事件总的来说可能是重要的。此外，如果与这些合作相关的任何产品获准出售，我们可能需要支付或收取未来销售的特许权使用费。但是，这些款项的支付或收款取决于未来发生的各种事件，目前尚无法确定发生这些事件的可能性。

注释 9.财产和设备，净额

财产和设备，净包括以下内容（以千计）：

			3月31日 2024						十二月三十一日 2023
办公设备			$	23,417					$	23,417
实验室设备			217,437						220,677
计算机设备			150,181						147,570
土地			10,561						10,931
建筑物和租赁权改进			572,491						584,755
经营租赁使用权资产			18,037						20,553
在建工程			10,773						13,544
			1,002,897						1,021,447
减去累计折旧和摊销			(282,898)						(269,934)
财产和设备，净额			$	719,999					$	751,513

注意事项 10.应计负债和其他流动负债

应计负债和其他流动负债包括以下各项（以千计）：

			3月31日 2024						十二月三十一日 2023
特许权使用费			$	410,312					$	387,362
临床相关费用			94,554						109,618
销售补贴			358,541						279,914
销售和营销			41,971						37,369
应计税款			126,762						42,295
经营租赁负债			4,783						5,686
其他流动负债			65,345						73,325
应计负债和其他流动负债总额			$	1,102,268					$	935,569

注意事项 11.股票补偿

2010 年股票激励计划。2010 年 5 月，董事会通过了 2010 年股票激励计划（“2010 年股票计划”），该计划最近一次修订于 2023 年 4 月，用于向员工、非雇员董事、顾问和科学顾问发行普通股。2010年股票计划下的奖励包括股票期权、限制性股票单位和PSU。

2024 年激励股票激励计划。 2024 年 1 月，我们的董事会通过了 Incyte Corporation 2024 年激励股票激励计划（“2024 年激励计划”）。根据纳斯达克市场规则5635（c）（4），未获得股东批准。总共有 1,000,000根据2024年的激励计划，普通股留待发行。

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我们记录了 $59.8百万和美元53.4截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的简明合并运营报表中分别有百万的股票薪酬支出。我们的简明合并运营报表中包含的股票薪酬支出包括研发费用 $36.8百万和美元31.0截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元。我们的简明合并运营报表中包含的股票薪酬支出还包括销售、一般和管理费用（美元）22.4百万和美元21.6截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元。我们的简明合并运营报表中包含的股票薪酬支出还包括产品收入成本0.6百万和美元0.8截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万人。

我们使用Black-Scholes估值模型来估算所发放的股票薪酬的公允价值，并采用以下加权平均假设：

															员工股票期权																								员工股票购买计划
									在已结束的三个月中																		在已结束的三个月中
															3月31日																								3月31日
															2024						2023																		2024						2023
平均无风险利率															4.08		%				3.72		%																5.38		%				4.06		%
平均预期寿命（以年为单位）															4.71						4.73																		0.50						0.50
波动率															31		%				33		%																23		%				22		%
加权平均公允价值（以美元计）															$	20.67					$	28.24																	$	10.85					$	13.70

无风险利率源自授予时有效的美国联邦储备银行利率。预期寿命的计算基于员工根据类似类型期权的历史行使模式观察到和预期行使期权的时间。预期波动率基于我们普通股在此期间的历史波动率，与期权的预期寿命相称。股息收益率为 零是基于我们从未支付过现金分红，目前也无意支付现金分红这一事实而假设。非员工奖励是在授予日计量的，方法是使用预期期限估算将要发行的股票工具的公允价值，类似于我们的员工奖励。

我们的2010年股票计划和2024年激励计划下的期权活动如下：

			股票受以下约束 未完成的期权
			股份						加权平均值 行使价格
截至2023年12月31日的余额			12,457,158						$	85.40
授予的期权			596,329						$	61.35
行使的期权			(7,500)						$	64.55
期权已取消			(131,662)						$	86.44
截至 2024 年 3 月 31 日的余额			12,914,325						$	84.29

我们的年度股票期权补助金通常有 10-一年期限和背心结束 四年，和 25% 归属后的归属 一年其余的归属 36等额的每月分期付款。

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2010年股票计划和2024年激励计划下的限制性股票单位（“RSU”）和绩效份额（“PSU”）奖励活动如下：

			股票受以下约束 杰出奖项
			股份						授予日期值
截至2023年12月31日的余额			7,165,342						$	72.17
已授予限制性单位			330,699						$	61.16
获得的额外 PSU			21,866						$	83.58
RSU 已发布			(339,217)						$	80.82
限制性股票单位已取消			(42,871)						$	70.83
截至 2024 年 3 月 31 日的余额			7,135,819						$	71.29

RSU和PSU按授予之日的股价授予我们的员工。每个 RSU 代表收购权 一我们普通股的份额。与我们的年度股权奖励相关的每个 RSU 都将归属 25年以上百分比 四年，而作为杰出绩效奖励或作为留用奖励计划的一部分授予的每个 RSU 将在年底分期归还 四年.

我们向PSU授予基于性能和/或服务的里程碑，分级和/或悬崖归属 三到 四年。根据服务期内财务、发展和市场表现状况的水平，每个PSU可以转换为的普通股受乘数的限制。当绩效条件被认为有可能实现时，具有财务和开发绩效状况的PSU的薪酬支出将在每个里程碑的预计服务期内记录。对于包含被认为不可能实现的绩效条件的PSU，不记录任何股票薪酬支出。具有市场绩效条件的PSU的薪酬支出是使用截至授予之日的蒙特卡罗模拟模型计算的，并记录在必要的服务期内。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们录得了美元3.4百万和美元6.5在我们简明的合并运营报表中，PSU的股票薪酬支出分别为百万美元。

下表汇总了我们在2010年股票计划和2024年激励计划下可供授予的股票。每个 RSU 和 PSU 拨款都会将可用股份池减少 2 份。

			可用股票 为了格兰特
截至2023年12月31日的余额			10,815,026
额外授权-2024 年激励计划			1,000,000
授予的期权、RSU 和 PSU			(1,279,593)
期权、RSU 和 PSU 已取消			217,404
截至 2024 年 3 月 31 日的余额			10,752,837

根据我们在员工流失方面的历史经验，我们假设年化没收率为 5% 用于我们的期权、RSU 和 PSU。根据股票补偿指导的调整条款，如果实际没收率低于我们的估计，我们将记录额外支出；如果实际没收率高于我们的估计，我们将记录先前支出的回收情况。

截至2024年3月31日，已授予但尚未归属的期权的总薪酬成本为美元30.6百万，预计将在大约加权平均时间内得到确认 1.1年份。截至2024年3月31日，已授予但尚未归属的限制性股票单位的总薪酬成本为美元204.3百万，预计将在大约加权平均时间内得到确认 1.6年份。截至2024年3月31日，已授予但尚未归属的PSU的总薪酬成本为美元13.3百万，预计将在加权平均期内予以确认 1.2年份，如果基本绩效条件被认为有可能实现。

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注意 12。所得税

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，与所得税准备金前的收入相比，我们记录了以下所得税和有效税率准备金（以千计）：

									三个月已结束 3月31日
															2024						2023
所得税准备金前的收入															$	236,159					$	51,856
所得税准备金															66,611						30,153
有效税率															28.2%						58.1%

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的有效税率高于美国法定税率，这主要是由于没有相关税收优惠（即全额估值补贴）的外国损失，以及我们对某些美国联邦和州递延所得税资产的估值补贴的增加，但与研发和孤儿药税收抵免代息相关的税率优惠以及国外衍生的无形收入扣除在较小程度上抵消。

截至2024年3月31日的三个月，有效税率与去年同期相比有所下降，这主要是由于没有相关税收优惠的外国亏损减少，在较小程度上，未实现收益对长期投资的税收影响。

我们未确认的税收优惠（包括罚款和利息）的余额增加了美元4.2在截至2024年3月31日的三个月中，有100万人。这一变动主要是由与上期税收状况相关的增长推动的3.1百万和美元1.4百万的利息和罚款。我们将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款作为其所得税准备金的一部分。

经济合作与发展组织第二支柱指导方针得到了全球130多个国家的支持，旨在对调整后的财务业绩征收15％的全球最低税。第二支柱的某些方面于2024年1月1日生效，而其他方面则于2025年1月1日生效。我们正在评估支柱2对我们业务的潜在影响，因为我们开展业务的许多国家都在制定实施第二支柱的立法。尽管支柱2的许多方面仍有待澄清，但目前对我们的有效税率没有实质性影响.

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注释 13.每股净收益

在以下时间段内，每股净收益的计算方法如下：

									三个月已结束 3月31日
															2024						2023
基本净收入															$	169,548					$	21,703
已发行普通股的加权平均值															224,484						222,960
每股基本净收益															$	0.76					$	0.10
摊薄后的净收益															$	169,548					$	21,703
已发行普通股的加权平均值															224,484						222,960
稀释性股票期权和奖励															2,735						2,629
用于计算摊薄后每股净收益的加权平均份额															227,219						225,589
摊薄后的每股净收益															$	0.75					$	0.10

在摊薄后的每股净收益计算中不包括的潜在普通股如下：

									三个月已结束 3月31日
															2024						2023
杰出的股票期权和奖励															13,165,842						10,078,342

注释 14.员工福利计划

固定缴款计划

我们有一个符合《美国国税法》第401（k）条规定的固定缴款计划，涵盖所有美国员工，并为欧洲和日本的其他Incyte员工制定了固定缴款计划。员工可以缴纳部分薪酬，然后由我们配对，但须遵守某些限制。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的固定缴款支出为美元5.4百万和美元5.6分别是百万。

固定福利养老金计划

我们已经为欧洲的员工制定了福利养老金计划，为退休、死亡或残疾的员工提供福利。养老金计划的资产存放在集体投资账户中，该账户以保险单的现金退还价值为代表，在公允价值层次结构中被归类为二级。

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定期福利净成本如下（以千计）：

									三个月已结束 3月31日
															2024						2023
服务成本															$	2,621					$	2,088
利息成本															441						617
计划资产的预期回报率															(1,483)						(1,540)
先前服务成本的摊销															201						103
摊还精算损失															87						90
定期福利净成本															$	1,867					$	1,358

除服务成本部分以外的定期净福利成本组成部分包含在 利息收入及其他，净额关于简明的合并运营报表。我们预计总共捐款 $10.02024年向养老金计划提供100万英镑，其中包括本期向该计划缴纳的金额。

注意 15。承付款和或有开支

我们已经签订了附注8中描述的合作协议，以及其他各种合作协议，这些协议单独或总体上对我们目前的经营业绩或财务状况并不重要。将来，我们可能会寻求许可与我们的药物发现和开发计划相关的技术或药物开发候选药物相关的其他权利。根据这些协议，我们可能需要为未来产品的销售支付预付费用、里程碑付款和特许权使用费。

在我们的正常业务过程中，我们可能会参与诉讼、诉讼和其他争议，包括商业、知识产权、监管、就业和其他事务。当既有可能发生负债又可以合理估计损失金额时，我们会记录这些事项的储备金。

我们对美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）提起诉讼，指控CMS最近发布的关于医疗补助回扣计划中 “线路延长” 定义的规定过于宽泛，其意想不到的后果是将OPZELURA视为该计划下JAKAFI的 “线路延长”。我们认为，这种解读将违反CMS的法定权限，并且是武断和反复无常的，因为OPZELURA和其他差异化因素被认为可以治疗与JAKAFI完全不同的疾病和完全不同的患者群体。截至 2024 年 3 月 31 日，我们已经累积了大约 $73.7在简明合并资产负债表上的应计负债和其他流动负债中，100万英镑，这与OPZELURA被视为JAKAFI延长额度时应得的增量回扣有关。截至2024年3月31日的季度，对OPZELURA总扣除额与净扣除额的影响约为 7.2%。如果OPZELURA不被视为JAKAFI的延期额度，这将导致我们的应计额逆转，并降低OPZELURA未来的总扣除额与净扣除额。

此外，如注8所述，我们与诺华就JAKAFI在美国境内的净销售额的特许权使用费存在未决合同纠纷。

注释 16.后续活动

2024年4月，Incyte和Incyte的全资子公司（“Merger Sub”）与Escient制药公司（“Escient”）签订了协议和合并计划（“合并协议”），根据该协议和合并计划，Merger Sub将与Escient合并并入Escient，Escient将成为Incyt的全资子公司e. Escient是一家临床阶段的药物开发公司，致力于开发针对全身免疫和神经免疫疾病的新型小分子疗法。 根据合并协议中规定的条款和条件，我们将收购Escient作为对价 $750.0百万加上Escient在交易结束时剩余的净现金，视合并协议中规定的调整而定。此次收购须经1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法》及其他惯例条件的批准，并将在满足或放弃这些条件后立即生效。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下关于我们截至2024年3月31日的三个月的财务状况和经营业绩的讨论应与本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表和报表附注以及先前向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表一起阅读。

前瞻性陈述

本报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些陈述与未来时期、未来事件或我们未来的运营或财务计划或业绩有关。这些陈述通常包括 “相信”、“期望”、“目标”、“预期”、“打算”、“计划”、“寻求”、“估计”、“潜在” 等词语，或未来或条件动词，如 “将”、“会”、“应该”、“可能” 或 “可能”，或这些术语的否定词以及其他类似的表达。这些前瞻性陈述包括以下陈述：

•我们的化合物、候选药物和 JAKAFI 的发现、开发、配方、制造和商业化®/JAKAVI®（鲁索利替尼），PEMAZYRE®（培米替尼），ICLUSIG®（波纳替尼），MONJUVI®（tafasitamab-cxix） /MINJUVI®（tafasitamab）、OPZELURA®（鲁索利替尼）乳膏和 ZYNYZ®(retifanlimab-dlwr);

•我们计划进一步发展我们在美国以外的业务；

•在内部、与合作者或临床研究组织一起进行临床试验；

•我们的合作和战略关系战略，以及签订合作协议的预期利弊；

•我们的许可、投资和商业化战略，包括我们的药物产品和候选药物商业化的计划；

•监管批准程序，包括在美国和国外获得美国食品药品监督管理局和其他国际监管机构的批准；

•我们的候选药物和其他正在开发的化合物的安全性、有效性、潜在益处和适应症；

•我们临床试验的时间和规模；预计进入临床试验的化合物；临床试验结果的时间安排；

•我们管理药物发现和开发业务扩张的能力；

•未来所需的与临床试验、制造、销售和营销相关的专业知识；

•获得和终止产品、候选药物或技术的许可或其他知识产权；

•里程碑或特许权使用费产生的合作或许可协议产生的收款或根据合作或许可协议支付的款项；

•计划自行开发和商业化产品；

•计划使用第三方制造商；

•我们的制造业务计划；

•预期支出和支出水平；现金的预期用途；预期收入和收入来源，包括里程碑付款；库存预期；

•对我们产品报销的期望；

•最近的会计声明和税法变更的预期影响；

•预期损失；亏损波动；与非美国业务和合作特许权使用费相关的货币折算影响；

•我们的盈利能力；我们的资本资源是否足以继续运营；

•需要筹集额外资金；

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•与解决诉讼和政府程序中的事项相关的费用；

•我们对竞争的期望；

•我们的投资，包括预期的支出、损失和支出；以及

•我们的专利申请和维护工作。

这些前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，基于假设，受风险和不确定性的影响。这些风险和不确定性可能导致实际结果与预测结果存在重大差异，包括但不限于：

•我们成功将我们的药物产品和候选药物商业化的能力；

•我们有能力从政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织获得或维持在预期水平的产品承保和报销；

•我们建立和维持有效的销售、营销和分销能力的能力；

•依赖其他方生产我们产品的风险，这可能导致我们的产品供应短缺、成本增加和监管机构撤回批准；

•我们维持监管部门批准以销售我们产品的能力；

•我们获得重要市场份额以实现或维持盈利能力的能力；

•如果我们以违反医疗保健欺诈和滥用以及其他适用法律、规章和法规的方式销售我们的产品，则面临民事或刑事处罚的风险；

•我们发现、开发、配制、制造和商业化我们的候选药物的能力；

•研发工作出现意外延迟或中止的风险；

•先前的临床前测试或临床试验结果不一定代表未来临床试验结果的风险；

•与我们的临床试验进行相关的风险，包括地缘政治风险；

•不断变化的监管要求；

•出现不良安全发现的风险；

•我们的临床试验结果不支持我们的候选药物提交上市批准申请的风险；

•获得监管部门批准的重大延误或成本的风险；

•与我们依赖第三方制造商、合作者和临床研究组织相关的风险；

•与开发新产品以及我们当前和潜在合作伙伴使用新产品相关的风险；

•与我们无法控制未获许可的化合物或候选药物的开发相关的风险；

•与我们的合作者开发和商业化JAKAVI、OLUMIANT、TABRECTA和我们许可的候选药物的能力相关的风险；

•与起诉、维护、捍卫和执行专利索赔和其他知识产权相关的费用；

•我们维持或获得足够的产品责任和其他保险的能力；

•我们的候选药物可能无法获得或维持监管部门批准的风险；

•技术进步和竞争的影响，包括潜在的仿制药竞争；

•我们有能力用比我们更多的资源与第三方竞争；

•与我们可能竞争的市场定价和报销变化相关的风险；

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•与政府医疗改革工作相关的风险，包括控制、设定或限制我们在美国和国外的商业药物定价的努力；

•开发和商业化类似药品的竞争;

•我们获得和维持专利保护以及为我们的发现自由运作的能力，以及继续有效扩大我们的专利覆盖范围的能力；

•法律变更对我们专利组合的影响；

•诉讼方面的进展和费用；

•我们对候选药物或其他技术进行许可的能力；

•计划或监管机构互动的意外延迟或变化，或与我们的大分子生产设施有关的其他问题；

•我们整合成功收购的业务、开发计划或技术的能力；

•我们在需要时获得额外资金的能力；

•经营、融资和投资活动提供和使用的净现金的波动；

•我们分析新会计声明的影响和适用新会计规则的能力；

•与我们维持盈利能力相关的风险；

•与 COVID-19 疫情、自然灾害或俄罗斯入侵乌克兰等地缘政治事件等公共卫生流行病相关的风险；以及

•“风险因素” 下列出的风险。

鉴于这些风险和不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非联邦证券法要求，否则我们没有义务出于任何原因更新任何前瞻性陈述，即使未来有新信息可用或发生其他事件。

在本报告中，所有提及 “Incyte”、“我们”、“我们的” 或 “公司” 的内容均指Incyte Corporation及其子公司，除非明确表示该术语仅指母公司。

Incyte、JAKAFI、MINJUVI、MONJUVI、OPZELURA、PEMAZYRE 和 ZYNYZ 是我们的注册商标。在本10-Q表季度报告中，我们还提到了其他公司和组织的商标。

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摘要风险因素

我们的业务面临许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会影响我们成功实施业务战略的能力并影响我们的财务业绩。在决定是否投资我们公司之前，您应仔细考虑本报告中的所有信息，尤其是以下主要风险以及本报告第1A项 “风险因素” 中描述的所有其他具体因素。

◦我们严重依赖JAKAFI/JAKAVI（鲁索利替尼），如果我们无法维持来自JAKAFI/JAKAVI的收入或这些收入减少，我们的业务可能会受到重大损害。

◦如果我们或我们的合作者无法从政府和其他第三方付款人那里获得或维持在预期的水平，我们的经营业绩和财务状况可能会受到损害。

◦数量有限的专业药房和批发商占JACAFI和我们大多数其他产品收入的很大一部分，这些专业药房或批发商的损失或销售的显著减少都可能损害我们的运营和财务状况。

◦如果我们无法建立和维持有效的销售、营销和分销能力，或者无法为此与第三方签订协议，我们将无法成功地将我们的产品商业化。

◦如果我们不遵守适用的法律法规，我们可能会失去销售产品的许可，或者受到其他政府执法活动的约束。

◦如果使用我们的产品对患者造成伤害或被认为会伤害患者，我们的监管批准可能会被撤销或受到其他负面影响，或者我们可能会面临昂贵的产品责任索赔。

◦如果我们以违反各种法律法规的方式销售产品，我们可能会受到民事或刑事处罚。

◦对我们产品的竞争可能会损害我们的业务并导致我们的收入减少。

◦我们或我们的合作者可能无法成功地发现和开发候选药物，我们可能会花费大量时间和金钱来尝试这样做，尤其是在我们的后期候选药物上。

◦如果我们或我们的合作者无法获得美国境内外的候选药物的监管批准，我们和我们的合作者将无法将这些候选药物商业化。

◦医疗改革措施可能会影响药品的定价和盈利能力，并对我们或我们的合作者产品和候选药物的商业可行性产生不利影响。

◦我们与合作者之间的冲突或合作协议的终止可能会限制我们候选药物的未来开发和商业化，并损害我们的业务。

◦如果我们无法建立合作关系以充分利用我们的药物发现和开发能力，或者未来的合作不成功，我们未来的收入前景可能会减弱。

◦如果我们未能签订额外的许可协议，或者这些安排不成功，我们可能无法增加成功上市的产品数量和收入。

◦业务中断，包括公共卫生疫情、自然灾害和其他地缘政治事件造成的业务中断，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

◦即使我们的一种候选药物获得监管部门的批准，我们也可能认为商业化不值得投资。

◦我们进行临床前测试和临床试验的能力有限，因此我们对其他各方的依赖可能会导致药物研发工作的延误和额外成本。

◦我们依赖他人来制造我们的药物和候选药物可能会导致药物供应受限、临床试验延迟、成本增加以及撤回或拒绝监管部门的批准。

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◦如果我们未能遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能会面临更高的成本、罚款和业务损失。

◦第三方非法分发和销售我们或我们合作者的产品或被盗产品的假冒或不合身版本，可能会损害我们的业务和声誉。

◦由于我们的大多数药物发现和开发业务都是在特拉华州威尔明顿的总部进行的，因此无法进入该设施将对我们的业务产生负面影响。

◦如果我们失去任何关键员工，或者无法吸引和留住更多的人员，我们的业务和实现目标的能力可能会受到损害。

◦如果我们不能有效地管理增长，我们开发和商业化产品的能力可能会受到影响。

◦我们可能会收购企业或资产，组建合资企业或对其他公司进行投资，但这些投资可能不成功，转移管理层的注意力，损害我们的经营业绩和前景。

◦与我们在美国境外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响。

◦如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会面临巨额责任，并可能被要求限制产品的商业化，我们的经营业绩可能会受到损害。

◦由于我们的活动涉及危险材料的使用，我们可能会因不当处理、储存或处置这些材料而受到索赔，这可能既耗时又昂贵。

◦我们预计，药物的发现和开发将继续产生巨额费用，这可能会导致未来的损失，并损害我们在未来取得的成就和维持盈利的能力。

◦如果我们将来无法在需要时筹集额外资金，那么我们扩大产品组合或商业化努力的努力可能会受到限制。

◦我们的有价证券和长期投资面临风险，可能会对我们的整体财务状况产生不利影响，税法的变化可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

◦如果我们无法实现里程碑，无法开发候选产品以进行许可、续订或进行新的合作，我们的特许权使用费和里程碑收入以及这些收入的未来前景可能会下降。

◦任何涉及我们的仲裁或诉讼以及有关知识产权侵权索赔的仲裁或诉讼都可能代价高昂，并会干扰我们的药物发现和开发工作。

◦我们无法充分保护或执行我们的专有信息可能会导致收入损失或以其他方式降低我们的竞争能力。

◦如果我们专利的有效期限缩短，或者我们需要重新提交部分专利申请，我们的专利组合的价值和我们从中获得的收入可能会减少。

◦国际专利保护特别不确定和昂贵，我们参与异议诉讼可能会导致大量资金和管理资源的支出。

◦信息技术系统的重大中断、数据安全漏洞或未经授权披露敏感数据可能会损害我们的业务，并使我们承担责任或声誉损失。

◦越来越多地使用社交媒体和新技术可能会导致责任、违反数据安全或声誉损失，这可能会损害我们的业务和经营业绩。

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概述

Incyte是一家全球生物制药公司，从事专有疗法的发现、开发和商业化。我们的全球总部位于特拉华州的威尔明顿，我们在那里开展发现、临床开发和商业运营。我们还通过位于瑞士莫尔日的欧洲总部、欧洲各地的其他办事处、位于东京的日本办事处和位于蒙特利尔的加拿大总部开展临床开发和商业运营。

我们专注于两个治疗领域，这两个领域由我们批准的药物的适应症和正在开发临床候选药物的疾病来定义。一个治疗领域是血液学/肿瘤学，包括骨髓增生性肿瘤（MPN）、移植物抗宿主病（GVHD）、实体瘤和血液系统恶性肿瘤。另一个治疗领域是炎症和自身免疫（IAI），其中包括我们的皮肤科商业特许经营权。我们还有资格获得我们发现并许可给第三方的分子的里程碑和特许权使用费。

血液学和肿瘤学

我们的血液学和肿瘤学特许经营包括五种经批准的产品，分别是JAKAFI（鲁索利替尼）、MONJUVI（tafasitamab-cxix）/MINJUVI（塔法西他单抗）、PEMAZYRE（培米加替尼）、ICLUSIG（波那替尼）和ZYNYZ（瑞替尼-dlwr），以及众多临床开发项目。

JAKAFI（鲁索利替尼）

JAKAFI（鲁索利替尼）是我们第一款获准在美国销售的产品。它于2011年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗中度或高风险骨髓纤维化（MF）的成年人；于2014年12月批准用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的真性红细胞增多症（PV）的成年人；2019年5月 用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GVHD）；2021年9月，用于治疗12岁及以上成人和儿童患者一两线全身疗法失败后的慢性移植物抗宿主病（GVHD）。MF 和 PV 都是骨髓增生性肿瘤 (mPN)，一种罕见的血液癌，而 GVHD 是对异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的不良免疫反应。根据我们与合作伙伴诺华制药国际有限公司的合作协议，诺华获得了鲁索利替尼在美国境外的所有血液学和肿瘤学适应症的独家开发和商业化权，并以JAKAVI的名义在美国境外销售鲁索利替尼。

2003 年，我们启动了一项研发计划，旨在探索对名为 janus 相关激酶 (JAK) 的酶的抑制作用。JAK 家族由四种酪氨酸激酶组成，即 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2，它们参与多种细胞因子和生长因子的信号传导。JAK 是许多生物过程的核心，包括血细胞的形成和发育以及免疫功能的调节。JAK-STAT信号通路失调与许多疾病有关，包括骨髓增生性肿瘤、其他血液系统恶性肿瘤、类风湿关节炎和其他慢性炎性疾病。

我们发现了多种强效、选择性和口服生物可利用的JAK抑制剂，它们对JAK1或JAK1和JAK2具有选择性。JAKAFI 是我们 JAK 程序中最先进的化合物。它是一种口服 JAK1 和 JAK2 抑制剂。

JAKAFI 通过我们自己的专业销售队伍和商业团队在美国销售。JAKAFI是第一个经美国食品药品管理局批准的用于任何适应症的JAK抑制剂，是第一个经美国食品药品管理局批准的治疗MF、PV和类固醇难治性急性GVHD的产品，最近还被批准用于类固醇难治性慢性移植物抗宿主病。JAKAFI 仍然是 MF 的一线护理标准，并且仍然是唯一获得 FDA 批准的治疗类固醇难治性急性 GVHD 的产品。美国食品药品管理局已授予JACAFI的MF、PV和GVHD的孤儿药地位。

JAKAFI主要通过专业药房提供商和批发商网络进行分销，通过直接邮寄给患者或直接运送到患者药房等方式，可以高效地将药物交付给患者。我们的分销流程采用了在肿瘤学领域执业的医生所熟悉的既定模型。

为了进一步支持JAKAFI的适当使用和未来发展，我们的美国医学事务部门负责向医生提供适当的科学和医学教育和信息，准备科学报告和出版物，并监督支持研究者赞助的试验的流程。

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2023 年 9 月，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 通知我们，磷酸鲁索利替尼符合小型生物技术例外规定。

骨髓纤维化。MF 是一种罕见的、危及生命的疾病。MF 被认为是最严重的骨髓增生性肿瘤，既可以作为原发性 MF 发生，也可以作为继发性 MF 发生，发生在一些以前患有真性红细胞增多症或原发性血小板增多症的患者身上。我们估计，美国有16,000至18,500名MF患者。根据被称为国际预后评分系统和动态国际预后评分系统的现代预后评分系统，我们认为中高风险患者占美国所有MF患者的80％至90％，包括65岁以上的患者，或者曾经或曾经有过以下任何症状的患者：贫血、全身症状、白细胞或细胞计数升高或血小板计数低于每微升血液100,000的血小板计数。

大多数 MF 患者脾脏肿大，许多人出现使人衰弱的症状，包括腹部不适、瘙痒（瘙痒）、盗汗和恶心症（非自愿减肥）。在JAKAFI批准之前，没有美国食品药品管理局批准的MF疗法。

美国食品药品管理局的批准基于两项随机3期试验（COMFORT-I和COMFORT-II）的结果，这两项试验表明，接受JAKAFI治疗的患者的脾肿大（脾脏肿大）显著减少。COMFORT-I 的症状也有所改善。两项试验中最常见的血液学不良反应是血小板减少和贫血。这些事件很少导致JAKAFI治疗中断。最常见的非血液学不良反应是瘀伤、头晕和头痛。

2014年8月，美国食品药品管理局批准了JAKAFI的补充标签，其中包括Kaplan-Meier的总体存活曲线以及其他安全和剂量信息。总体存活信息基于COMFORT-I和II的三年数据，显示在COMFORT-I中接受JAKAFI治疗的患者在三年时的存活概率为70％，而最初随机使用安慰剂的患者的存活概率为61％。在COMFORT-II中，接受JAKAFI治疗的患者的三年存活概率为79％，而最初随机选择最佳可用疗法的患者的存活概率为59％。2016年12月，我们宣布对接受JAKAFI治疗的患者的COMFORT-I和COMFORT-II试验的五年随访数据进行探索性汇总分析，这进一步支持了先前发表的总体存活发现。

2016年9月，我们宣布JAKAFI已被列为最新的《国家综合癌症网络（NCCN）骨髓纤维化肿瘤学临床实践指南》中的推荐疗法，这突显了接受JAKAFI治疗的患者所获得的重要和长期的临床益处。

2017年10月，美国食品药品管理局批准了对JAKAFI的更新标签，其中增加了COMFORT-I研究的新患者报告结果（PRO）数据，并更新了与进行性多灶性白质脑病相关的警告。对接受JAKAFI治疗的骨髓纤维化患者的PRO数据的探索性分析显示，在第24周，疲劳相关症状有所改善。疲劳反应（定义为在PROMIS中比基线降低4.5分或以上）®据报道，在接受JAKAFI治疗的患者中，有35％的疲劳分数（总分），而接受安慰剂治疗的患者为14％。

真性红细胞增多症。PV 是一种骨髓增生性肿瘤，其特征通常是血细胞比容升高，全血中红细胞的体积百分比升高，这可能导致血液增厚和血栓风险增加，以及白细胞和血小板数量升高。当放血无法再控制 PV 时，会使用羟基脲或干扰素等化疗。在美国，大约有25,000名PV患者被认为不受控制，因为他们对羟基脲反应不足或不耐受，羟基脲是治疗PV最常用的化疗药物。

2014年12月，美国食品药品管理局批准JAQAFI用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的脊髓灰质炎患者。JAKAFI批准用于光伏的依据是关键的第三阶段RESPONSE试验的数据。在这项试验中，与最佳可用疗法相比，接受JAKAFI治疗的患者表现出优异的血细胞比容控制和脾脏容量的减少。此外，在接受JAKAFI治疗的患者中，有更大比例的患者实现了完全的血液学缓解——这被定义为实现血细胞比容控制，降低了血小板和白细胞计数。在RESPONSE试验中，最常见的血液学不良反应（发病率> 20%）是血小板减少和贫血。最常见的非血液学不良事件（发病率大于 10%）是头痛、腹痛、腹泻、头晕、疲劳、瘙痒、呼吸困难和肌肉痉挛。

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2016年3月，美国食品药品管理局批准了JAKAFI的补充标签，其中包括来自RESPONSE试验的额外安全数据和疗效分析，以评估接受JAKAFI治疗的患者在80周后反应的持续性。当时，83％的患者仍在接受治疗，在32周的应答者中，有76％的应答者在80周内保持了反应。

2016 年 6 月，我们公布了针对 JAKAFI 的 3 期 RESPONSE-2 研究的数据，该研究针对的是脾脏没有肿大的对羟基脲具有耐药性或不耐受性 PV 患者。这些数据表明，JAQAFI在维持血细胞比容控制方面优于最佳可用疗法（分别为62.2％和18.7％；P

2017年8月，我们宣布，针对对羟基脲等一线疗法反应不足的真性红细胞增多症患者，JAKAFI已被列为最新NCCN指南的推荐治疗方法。

移植物抗宿主病。GVHD 是一种可能发生在异基因 HSCT（基因异种干细胞或组织的转移）之后发生的疾病。在 GVHD 中，捐赠的骨髓或外周血干细胞将接受者的身体视为异物并攻击各种组织。在美国，III 级或 IV 级类固醇难治性急性 GVHD 患者的 12 个月存活率为 50% 或以下，类固醇难治性急性和慢性 GVHD 的发病率每年约为 3,000。

2016年6月，我们宣布，美国食品药品管理局批准鲁索利替尼用于治疗急性移植物抗宿主病患者的突破性疗法。2019年5月，美国食品药品管理局批准JAQAFI用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病。该批准基于 REACH1 的数据，这是一项开放标签、单臂、多中心研究，针对类固醇难治性 II-IV 级急性 GVHD 患者 JAKAFI 联合使用皮质类固醇。仅类固醇难治患者的总缓解率（ORR）为57％，完全缓解（CR）率为31％。在所有研究参与者中，最常报告的不良反应是感染（55％）和水肿（51％），最常见的实验室异常是贫血（75％）、血小板减少症（75％）和中性粒细胞减少症（58％）。

2021 年 9 月，美国食品药品管理局批准 JAKAFI 用于治疗 对12岁及以上的成人和儿童患者进行一或两线全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病。该批准基于 REACH3 的数据，这是一项针对 JAKAFI 的 3 期随机、开放标签、多中心研究，与异体干细胞移植后治疗类固醇难治性慢性 GVHD 的最佳可用疗法进行了比较。JAKAFI在第7周期第1天的总缓解率为70％，而最佳可用疗法的总缓解率为57％。最常见的血液学不良反应（发病率大于 35%）是贫血和血小板减少症。最常见的非血液学不良反应（发病率≥ 20%）是感染（未指明病原体）和病毒感染。 此外，美国食品药品管理局更新了JAKAFI的标签，增加了与另一种治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂相关的重大心血管不良事件、血栓形成和继发性恶性肿瘤的风险增加的警告，JAKAFI不适用于这种疾病。在临床试验中接受JAKAFI治疗的MF和PV患者中，JAQAFI和对照组接受治疗的患者的血栓栓塞事件发生率相似。

我们保留了JAKAFI在美国的所有开发和商业化权利，并有资格获得开发和销售里程碑以及来自美国境外产品销售的特许权使用费。我们拥有涵盖鲁索利替尼及其盐的物质成分和用途的专利。这些专利，包括适用的延期，目前将在2028年中后期到期。2022年12月，我们获得了儿科独家经营权，自授予儿科独家经营权之日起，FDA批准的具有治疗等效性评估的药品（橙皮书）中列出的所有鲁索利替尼专利的到期时间延长了六个月。

MONJUVI (tafasitamab-cxix)/MINJUVI (tafasitamab)

2020年1月，我们与MorphoSys AG签订了合作和许可协议，以在全球范围内进一步开发和商业化MorphoSys专有的抗CD19抗体塔法西坦单抗（MOR208）。Tafasitamab是一种FC工程的抗CD19抗体，目前正在临床开发中，用于治疗B细胞恶性肿瘤。根据合作和许可协议的条款，我们获得了与MorphoSys在美国共同商业化tafasitamab的权利，以及在美国以外的独家开发和商业化权利。正如简明合并财务报表附注6中更全面地描述的那样，2024年2月，我们与MorphoSys签订了收购协议，结果我们现在拥有tafasitamab的全球独家版权，合作和许可协议终止。

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2020年7月，我们和MorphoSys宣布，美国食品药品管理局已批准MONJUVI（tafasitamab-cxix），该药可与来那度胺联合用于治疗未另行说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，包括源自低度淋巴瘤的DLBCL，且没有资格进行自体干细胞移植（ASCT）。根据Morphosys赞助的2期L-MIND研究的总体回应率，MONJUVI在加速批准下获得批准。该研究是一项开放标签、多中心、单臂试验，将MONJUVI与来那度胺联合用于治疗复发/难治性DLBCL的成年患者。研究结果显示，客观缓解率（ORR）为55％（71名患者中有39名；主要终点），完全缓解（CR）率为37％（71名患者中有26名）。中位缓解持续时间（mDoR）为21.7个月。最常见的严重不良反应是感染（26%），包括肺炎（7%）和发热性中性粒细胞减少（6%）。来自L-MIND的最新三年数据已在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布，最终的五年数据也在2023年美国癌症研究协会（AACR）上公布，该数据显示，MONJUVI加来那度胺方案以及随后的MONJUVI单一疗法为复发/难治性DLBCL的成年患者提供了长期、持久的反应。

2020年8月，我们和MorphoSys宣布，MONJUVI与来那度胺联合使用已被纳入最新的国家综合癌症网络（NCCN）B细胞淋巴瘤肿瘤肿瘤临床实践指南。

2021年8月，我们和MorphoSys宣布，欧盟委员会已批准MINJUVI（塔法西他单抗）与来那度胺联合使用，其次是MINJUVI单一疗法，用于治疗没有资格进行自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性DLBCL的成年患者。有条件的批准基于L-MIND研究的三年结果，该研究评估了MINJUVI与来那度胺联合用于治疗没有资格接受ASCT的复发/难治性DLBCL患者的安全性和有效性。根据独立审查委员会的评估，结果显示最佳客观反应率（ORR）为56.8％（主要终点），包括39.5％的完全回应（CR）率和17.3％的部分回应率（PR）。最低随访35个月（次要终点）后，中位缓解持续时间（mDoR）为43.9个月。事实证明，MINJUVI与来那度胺一起可提供具有临床意义的反应，副作用是可以控制的。MINJUVI 的警告和预防措施包括输液相关反应、骨髓抑制（包括中性粒细胞减少和血小板减少）、感染和肿瘤溶解综合征。

DLBCL 是全球成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，占所有病例的 40%。DLBCL 的特征是淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中大量的恶性 B 细胞快速生长。这是一种侵袭性疾病，约40％的患者对初始治疗没有反应或之后复发。我们估计，美国每年约有10,000名被诊断出患有复发性DLBCL的患者不符合ASCT的资格。在欧盟，我们估计每年约有14,000名被诊断出患有复发性DLBCL的患者没有资格参加ASCT。

PEMAZYRE（培米加替尼）

PEMAZYRE是我们内部发现的第一个在国际上商业化的产品。

2020 年 4 月，我们宣布，美国食品药品管理局已批准选择性成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 激酶抑制剂 PEMAZYRE（培米加替尼），用于治疗先前已接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成年人，如美国食品药品管理局批准的测试所检测到，采用 FGFR2 融合或其他重排。PEMAZYRE是美国食品药品管理局批准的第一种该适应症的治疗方法，该疗法是根据总体缓解率和缓解持续时间（DOR）在加速批准下获得批准的。

2021 年 3 月，日本厚生劳动和福利省 (MHLW) 批准使用 FGFR2 融合基因治疗不可切除的胆道癌 (BTC) 患者，这种患者在癌症化疗后恶化。同样在 2021 年 3 月，欧盟委员会批准了 PEMAZYRE，用于治疗患有局部晚期或转移性胆管癌的成年人，采用 FGFR2 融合或重排，该融合或重排在先前至少一线全身治疗后已取得进展。

2021 年 7 月，英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 推荐使用PEMAZYRE治疗成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR2) 融合或重排的胆管癌患者，这些患者在至少先前接受了一系列全身治疗后取得进展。NICE的指导方针使英格兰和威尔士的所有符合条件的患者都可以通过国家卫生服务（NHS）获得PEMAZYRE的服务。

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2022年3月，PEMAZYRE获得人民国家药品监督管理局（NMPA）的批准’s 中华民国用于使用成纤维细胞生长受体 2 (FGFR2) 融合或重排治疗局部晚期或转移性胆管癌的成年人，该诊断测试已得到证实，该诊断测试在至少一线全身治疗后已取得进展。

胆管癌是一种罕见的癌症，起源于胆管内的细胞。通常诊断为晚期（III和IV期），预后不佳。FGFR2 融合或重排的胆管癌的发病率正在增加，目前估计美国、欧洲和日本有 2,000-3,000 名患者。

PEMAZYRE的批准基于来自 FIGHT-202 的数据，这是一项多中心、开放标签、单臂的研究，评估了PEMAZYRE作为成人胆管癌的治疗方法。在 FIGHT-202 以及有 FGFR2 融合或重组的患者（队列 A）中，PEMAZYRE 单一疗法的总体缓解率为 36%（主要终点），中位数 DOR 为 9.1 个月（次要终点）。FIGHT-302 是培米替尼的三期临床试验，用于胆管癌和 FGFR2 融合或重组患者的一线治疗，正在进行中。

2022年8月，PEMAZYRE被美国食品药品管理局批准为第一种也是唯一一种采用 FGFR1 重排的骨髓/淋巴样肿瘤（mLN）的靶向治疗药物。带有 FGFR1 重排的 MLN 是极为罕见的侵袭性血液癌。

2023 年 3 月，PEMAZYRE 获得 MHLW 的批准，用于使用 FGFR1 融合治疗 MLN。

ICLUSIG（波纳替尼）

2016年6月，我们收购了ARIAD制药公司在欧洲的业务，并获得了在欧洲和其他特定国家开发和商业化ICLUSIG（波纳替尼）的独家许可。ICLUSIG 是一种激酶抑制剂。ICLUSIG的主要靶标是BCR-ABL，这是一种异常的酪氨酸激酶，在慢性髓系白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）中表达。

在欧盟，ICLUSIG获准用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼有耐药性的慢性期、加速期或爆发期 CML 的成年患者；对达沙替尼或尼洛替尼不耐受且随后使用伊马替尼进行治疗在临床上不适合的患者；或患有 T315I 突变的成年患者，或对达沙替尼有耐药性的 Ph+ ALL 的成年患者的治疗对达沙替尼不耐受且随后使用伊马替尼进行治疗在临床上不适合的人；或者患有 T315I 突变的人。

ZYNYZ（retifanlimab-dlwr）

2017年10月，我们和MacroGenics, Inc. 宣布了Macrogenics的瑞替凡利单抗（前身为 INCMGA0012）的独家全球合作和许可协议，这是一种抑制PD-1的在研单克隆抗体。通过此次合作，我们获得了所有适应症的瑞替凡利单抗的开发和商业化的全球独家权利。该分子目前正在被评估为单一疗法和针对各种肿瘤类型的联合疗法。评估瑞替凡利单抗治疗鳞状细胞肛门癌（SCAC）和非小细胞肺癌（NSCLC）的两项3期试验正在进行中。

2023年3月，我们宣布，美国食品药品管理局已批准ZYNYZ（retifanlimab-dlwr），一种靶向程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体，用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）的成年人。这是我们的PD-1抑制剂首次获得监管批准。

2024年4月，在人用药品委员会（CHMP）给予积极意见后，欧盟委员会批准将ZYNYZ（瑞替凡利单抗）作为单一疗法，用于不适合接受治疗性手术或放射治疗的转移性或复发性局部晚期MCC的成年患者的一线治疗。

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血液学和肿瘤学临床项目

鲁索利替尼

我们正在评估鲁索利替尼与其他治疗方式的组合，并开发一种每天一次的鲁索利替尼配方，有可能用作单一疗法和联合疗法。2021年6月，在欧洲血液学协会（EHA）虚拟大会上，公布了鲁索利替尼每日一次（QD）延长释放（XR）配方的生物利用度和生物等效性数据。2023年3月，美国食品药品管理局发布了鲁索利替尼缓释片（XR）的完整回复信，该片剂每天一次（QD）用于治疗某些类型的MF、PV和GVHD。2023 年 12 月，我们收到了美国食品和药物管理局的反馈，并就填写完整回复信的要求达成了共识。

将鲁索利替尼与我们产品组合中的研究药物（例如 INCB57643（BET）和 INCB00928（Zilurgisertib）联合用于治疗MF患者的2期试验正在进行中，更新的数据于2023年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上和2023年12月在美国血液学学会（ASCO）年会上公布，显示两种药物在单一疗法和鲁索利替尼联合疗法中具有临床活性的早期信号（ASH) 会议。其他发现和开发计划也在进行中，推进了两项针对 INCA33989（mCalR）和 INCB160058（JAK2v617Fi）的1期研究，这两项研究都有可能成为改变疾病的疗法，并解决了在MF、PV和ET方面尚未满足的巨大需求。

Axatilimab

2021年9月，我们和Syndax Pharmicals, Inc.宣布了一项全球独家合作和许可协议，以开发和商业化Syndax的抗CSF-1R单克隆抗体阿沙替利单抗。我们计划共同开发阿沙替利单抗作为慢性移植物抗宿主病患者的疗法，据信脑脊液-1R依赖性单核细胞和巨噬细胞会导致器官纤维化。2021年12月，ASH公布了1/2期试验的最新阳性数据，该试验评估了阿沙替利单抗作为单一疗法，用于治疗先前接受了两条或更多线路的复发性或难治性慢性移植物抗宿主病患者。AGAVE-201 是一项评估三线环境中慢性移植物抗宿主病患者阿沙替利单一疗法的全球关键试验，在评估剂量时观察到总缓解率为 68%，且对多个器官有广泛的临床益处。2022年5月，Syndax宣布，阿沙替利单抗已被美国食品药品管理局授予快速通道资格，用于治疗因两条或更多系列全身疗法失败而患者的慢性移植物抗宿主病患者。

2023 年 7 月，我们和 Syndax 宣布，在每两周给药 0.3 mg/kg 的剂量下，AGAVE-201 在所有队列中均已达到其主要终点，总体缓解率 (ORR) 为 74%。数据突显了在0.3 mg/kg剂量下出现的持久反应，对阿沙替利单抗有反应的患者中有60％在一年后仍有反应。2023年12月，向美国食品药品管理局提交了阿沙替利单抗的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗在两条或更多系列全身疗法失败后的慢性移植物抗宿主病患者，并于2024年2月接受优先审查。正在计划于2024年中期启动两项使用阿沙替利单抗治疗cGvHD的联合试验，包括一项使用鲁索利替尼的随机2期联合试验和一项使用类固醇的随机3期联合试验，两者都旨在治疗早期疗法中的cgVHD患者。

INCA033989 (McAlr)

2022年12月，在第64届美国血液学会（ASH）年会的全体科学会议上，详细介绍了 INCA033989 的发展和作用机制的新研究，该研究是Incyte发现的、正在研究的新型抗突变体钙网蛋白（CALR）靶向单克隆抗体。INCA033989 与突变体 CALR 高度结合，抑制表达这种癌蛋白的细胞中的肿瘤发生，即细胞变癌的过程。在大约 25-35% 的 MF 和 ET 患者中，CALR 突变是导致疾病发展的原因。2023 年 7 月，一项评估 INCA033989 的 1 期研究启动。

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INCB160058 (jak2v617Fi)

2023 年 12 月，在第 65 届美国血液学会 (ASH) 年会上披露了详细介绍 INCB160058 的发展和作用机制的新研究，该研究是Incyte发现的、正在研究的新型强效和选择性JAK2伪激酶结构域粘合剂，有可能成为一种疾病改善疗法。伪激酶结合为选择性抑制 JAK2V617F 提供了一种新的作用机制，有可能根除突变克隆。在临床前研究中，INCB160058 抑制了 JAK2V617F 的细胞因子独立活性，同时保留了 WT JAK2。JAK2V617F 突变存在于 55% 的原发性骨髓纤维化、95% 的真性红细胞增多症和 60% 的原发性血小板增多症患者中。INCB160058 的 1 期研究于 2024 年第一季度启动。

Tafasitamab

Tafasitamab是一种抗CD19抗体，正在进行和计划中的联合试验中，正在研究将其作为B细胞恶性肿瘤的治疗选择。一项开放标签的2期联合试验（L-MIND）正在研究他法西坦单抗与来那度胺联合治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的安全性和有效性，正在进行的3期B-MIND试验正在评估塔法西他单抗和苯达莫司汀在复发/难治性DLBCL中的联合疗法. FirstMind 是一项 1b 期安全试验，将他法西坦单抗用作为 DLBCL 患者的一线疗法，而 FrontMind 是一项评估他法西坦单抗联合应用的安慰剂对照的 3 期试验作为DLBCL患者的一线疗法，将来那度胺添加到利妥昔单抗加化疗（R-CHOP）中。

一项安慰剂对照的3期试验（InMind）将他法西坦单抗添加到来那度胺和利妥昔单抗（R2) 在复发或难治性患者中，滤泡或边缘区淋巴瘤仍在继续。

2021年1月，美国食品药品管理局授予塔法西坦单抗作为滤泡性淋巴瘤患者治疗的孤儿药资格。

培米替尼

培米替尼是成纤维细胞生长因子受体（FGFR）亚型1、2和3的有效选择性抑制剂，在临床前研究中已证明具有活性。FGFR 受体酪氨酸激酶家族可在多种液体和实体瘤类型中充当致癌驱动因素。

我们启动了FIGHT临床计划，以评估培米加替尼在由FGF/FGFR改变引起的一系列癌症中的作用。该项目最初包括三项2期试验——针对膀胱癌患者的 FIGHT-201，针对胆管癌患者的 FIGHT-202，以及针对带有 FGFR1 重排的骨髓/淋巴样肿瘤患者的 FIGHT-203。根据这些试验生成的数据，我们启动了其他试验，包括 FIGHT-302，一项针对一线胆管癌的三期研究。FIGHT-207 是一项评估培米替尼治疗FGF/FGFR驱动因素变化的患者的可靠肿瘤无关试验，现已停止招募。根据这项研究的结果，我们已经确定了可能受益于培米替尼治疗的人群，针对胶质母细胞瘤患者的2期试验（FIGHT-209）正在进行中。

培米加替尼被认定为 “突破性疗法”，用于治疗复发或对初始化疗有难治性的骨髓/淋巴样肿瘤（MLN）患者，FGFR1 重排患者。

瑞替凡利单抗

瑞替凡利单抗与铂类化疗联合用作肛管鳞状细胞癌（SCAC）患者一线治疗的三期 POD1UM-303 试验正在进行中。2021年7月，我们宣布，美国食品药品管理局发布了用于治疗SCAC的瑞替凡利单抗BLA的完整回复信（CRL）。2021 年 10 月，我们宣布撤回了 MAA，寻求在 SCAC 中批准瑞替凡利单抗。

POD1UM-304 三期试验正在评估瑞替凡利单抗与铂类化疗联合用作非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方法。

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口服 PD-L1

2021 年 11 月，我们重点介绍了我们的口服 PD-L1 项目的 1 期临床安全性和有效性数据，该项目包括 INCB99280 和 INCB99318 这两种化合物。两种口服 PD-L1 抑制剂均观察到肿瘤收缩，并且两者的耐受性普遍良好。我们计划将第 2 阶段的 INCB99280 作为单一疗法以及与其他抗肿瘤药物联合使用进行评估。INCB99318 的进一步剂量递增和剂量扩大试验正在进行中。

2022年11月，（i）在癌症免疫疗法学会公布了 INCB99280 和 INCB99318 的最新安全性和初步疗效数据，（ii）我们和Mirati Therapeutics, Inc.宣布了一项临床试验合作和供应协议，以研究 INCB99280 和 KRASG12C 选择性抑制剂阿达格拉西布在KRASG12C突变实体瘤患者中的组合。

2023 年 7 月，我们启动了两项评估了 INCB99280 与阿西替尼（VEGF）和伊匹木单抗（CTLA-4）联合使用的 1 期研究。一项 2 期研究还启动了 2 期研究，该研究评估了特定实体瘤患者中未使用检查点抑制剂的 INCB99280。此外，我们启动了一项评估转移性皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 或局部晚期 cSCC 中的 INCB99280 的二期研究。We 和 Replimune Group, Inc. 宣布了一项临床试验合作和供应协议，以研究 INCB99280 和 RP1 在皮肤鳞状细胞癌患者中的组合。RP1是Replimune的主要溶瘤免疫疗法候选产品，它基于一种专有的新型单纯疱疹病毒菌株，该菌株经过精心设计，可实现稳健的肿瘤选择性复制，基因上含有共生蛋白（GALV-GP R-）和转基因CSF，旨在最大限度地提高肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性以及全身抗肿瘤免疫反应的激活。

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MPN、GVHD 和肿瘤学项目			指示和相位
鲁索利替尼 XR (QD) (JAK1/JAK2)			骨髓纤维化、真性红细胞增多症和 GVHD
Ruxolitinib + zilurgisertib (JAK1/JAK2 + ALK2)			骨髓纤维化：第 2 阶段
鲁索利替尼 + INCB57643 （JAK1/JAK2 + 下注）			骨髓纤维化：第 2 阶段
鲁索利替尼 + CK08041 （JAK1/JAK2 + CB-Tregs）			骨髓纤维化：第 1 阶段
阿沙替利单抗（抗CSF-1R）2			慢性 GVHD：关键阶段 2（三线加疗法）（AGAVE-201）；美国正在审查 BLA
Ruxolitinib + axatilimab2 （JAK1/JAK2 + 反 CSF-1R）			慢性 GVHD：第 2 阶段正在准备中
类固醇 + 阿沙替利单抗2 （类固醇 + 抗 CSF-1R）			慢性 GVHD：第 3 阶段正在准备中
INCA033989 （麦卡尔）			骨髓纤维化，原发性血小板增多症：第 1 阶段
INCB160058 (jak2v617Fi)			第 1 阶段
培米替尼（PEMAZYRE） (FGFR1/2/3)			骨髓/淋巴样肿瘤 (MLN)：在美国和日本获得批准 胆管癌 (CCA)：第 3 期 (FIGHT-302)
Tafasitamab（MONJUVI/MINJUVI） (CD19)			复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)：第 3 期 (B-MIND) 一线 DLBCL：第 3 阶段 (前面头脑） 复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）：第 3 期（在头脑）
瑞替凡利单抗 (ZYNYZ)3 (PD-1)			默克尔细胞癌（MCC）：在美国获得批准 鳞状细胞肛门癌 (SCAC)：第 3 期 (POD1UM-303) 非小细胞肺癌 (NSCLC)：第 3 期 (POD1UM-304) MSI-HIGH 子宫内膜癌：第 2 期（POD1UM-101、POD1UM-204）
INCB99280 （口服 PD-L1）			实体瘤（组合）：第 1 期 实体瘤（单一疗法）：第 2 阶段 皮肤鳞状细胞癌 (cSCC)：第 2 期
INCB99318 （口服 PD-L1）			实体瘤：第 1 阶段
INCB123667 (CDK2i)			CCNE1 扩增/过表达的实体瘤：第 1 期
INCB161734 (KRASG12D)			具有 KRAS G12D 突变的晚期转移性实体瘤：1 期

1.与 Cellenkos, Inc. 的开发合作

2.与Syndax Pharmaceuticals合作进行了用于GVHD的阿沙替利单抗的临床开发。

3.Retifanlimab 获得了 MacroGenics 的许可。

血液学和肿瘤学早期发展项目

INCB123667 (CDK2)

在细胞周期中，丝氨酸苏氨酸激酶CDK2调节从G1期（细胞生长）到S期（DNA复制）的过渡。INCB123667 是一种新型、有效、选择性的 CDK2 口服小分子抑制剂，在体内 Cyclin E 扩增肿瘤模型中，它已被证明可作为单一疗法抑制肿瘤生长，并与标准护理相结合。

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目录

2023 年 4 月，我们在美国癌症研究协会 (AACR) 年会上公布了数据，表明在 CCNE1 高乳腺癌异种移植和患者衍生的异种移植模型中，INCB123667 在体内表现出显著的单一药物活性。INCB123667 目前正在一项针对晚期恶性肿瘤患者的1期临床试验中进行评估，这些肿瘤包括 CCNE1 高TNBC和后CDK4/6抑制剂HR+HER2-肿瘤。

2024 年 1 月，我们透露，在 1 期临床试验中，在 CCNE1 扩增/过度表达的患者中观察到早期临床活性，并观察到肿瘤显著萎缩。一些患者在多种肿瘤类型中获得了部分反应（PR），包括使用 CCNE1 扩增和/或过度表达的卵巢癌患者。本次披露期间看到的安全数据符合CDK2的行动机制。该试验的更多数据预计将在2024年公布。

INCA32459 (Lag-3xPD-1)

我们与 Merus N.V. 合作开发了 INCA32459，这是一种新型的 Lag3xPD-1 双特异性抗体，目前正在临床研究中进行评估。

INCA33890 (TGFβr2xPD-1)

INCA33890 是一种 TGFβr2xPD-1 双特异性抗体，经过精心设计，可避免广泛 TGFβ 通路阻断所带来的已知毒性。与 TGFβR2 相比，INCA33890 对 PD-1 的结合亲和力高 10 倍，并且特异地阻断了共同表达 PD-1 的细胞中的 TGFβ 信号传导。2023 年 4 月，我们在 AACR 上公布了临床前数据，这些数据显示 INCA33890 可抑制 PD-1 耐药小鼠模型的肿瘤生长。2023 年 7 月，我们启动了一项评估 INCA33890 在特定晚期实体瘤患者中的应用的 1 期研究。

下表列出了我们在血液学和肿瘤学方面的早期临床项目。如果我们获得临床概念验证并确定某一计划值得在特定适应症或一组适应症中进一步发展，我们打算更全面地描述这些项目。

模式			候选人
单克隆抗体			INCAGN2385 (LAG-3)1，INCAGN2390 (TIM-3)1
双特异性抗体			INCA32459 (Lag-3xPD-1)2，INCA33890（TGFβr2xPD-1）2

1.与 Agenus Inc. 的探索合作

2.与 Merus 的开发合作。

炎症和自身免疫 (IAI)

继美国食品药品管理局于2021年9月批准特应性皮炎之后，Incyte Dermatology于2021年10月推出了其首款获批准的产品——OPZELURA（鲁索利替尼）乳膏。随后，OPZELURA分别于2022年7月和2023年4月获得美国食品药品管理局和欧盟委员会的白癜风批准。

Incyte的IAI工作还包括许多临床开发项目。

OPZELURA（鲁索利替尼）乳膏

过敏性皮炎。2021年9月，我们宣布美国食品药品管理局批准了OPZELURA（ruxolitinib）乳膏，这是Incyte选择性JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib的新型乳膏配方，用于局部短期和非持续性局部治疗的轻度至中度特应性皮炎（AD），用于局部处方疗法无法充分控制的12岁及以上非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非持续慢性治疗。不建议使用疗法。

AD 是一种皮肤疾病，会导致皮肤长期发炎，导致皮肤发痒、发红、肿胀和破裂。发病可以发生在任何年龄，但在婴儿和儿童中更为常见。在美国，我们估计大约有1000万被诊断出患有AD的青少年和成年患者。

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OPZELURA的批准基于两项随机、双盲、载体对照的3期研究（True-AD1和True-AD 2）的数据，这些研究评估了OPZELURA对患有轻度至中度AD的青少年和成人的安全性和有效性。接受OPZELURA治疗的患者在第8周获得研究者全球评估（IGA）治疗成功率明显增加（定义为IGA分数为0或1，比基线至少改善了2分），主要终点：与载体（True-AD1为15.1％，True-AD2为7.6％）相比，True-AD1为53.8％，True-AD2为51.3％；P

白癜风。 2022年7月，我们宣布，美国食品药品管理局批准OPZELURA用于局部治疗12岁及以上的成人和儿童患者的非节段性白癜风。OPZELURA获准连续使用，并且对非节段性白癜风的治疗持续时间没有限制。

白癜风是一种慢性自身免疫性脱色皮肤病，其特征是皮肤斑块失去色素。据估计，美国至少有150万名患者被诊断出患有白癜风，其中大多数患者（约85％）患有非节段性白癜风。OPZELURA是美国食品药品管理局批准的第一种也是唯一一种治疗白癜风病变色素沉着的治疗方法。

OPZELURA在白癜风中的批准是基于两项随机、双盲、载体对照的3期研究（True-v1和True-v2），评估了OPZELURA对青少年和成人的非节段性白癜风的安全性和有效性。在True-v1和True-v2研究中，与载体相比，每天两次使用1.5％的鲁索利替尼乳膏（BID）治疗的主要和所有关键次要终点的改善幅度更大。两项研究的结果一致，显示在第24周（主要终点），在使用鲁索利替尼乳膏的患者中，有29.9％的面部白癜风区域评分指数（F-VASI75）比基线改善了超过75％。在第 52 周，大约 50% 的患者获得了 F-VASI75。在接受OPZELURA治疗的患者中，最常见（> 1%）的治疗紧急不良反应是应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。2023年3月，在美国皮肤科学会（AAD）会议上公布了鲁索利替尼乳膏治疗白癜风的104周长期安全性和有效性数据，表明在第52周达到高水平面部色素沉着（≥F-VASI90）的患者在停止治疗一年后仍能保持持久的反应，而那些继续接受OPZELURA治疗长达两年的患者表现出持续的面部色素沉着，甚至更多面部和全身色素沉着的改善。

2023年4月，我们宣布，根据CHMP的积极评价，欧盟委员会已批准OPZELURA局部治疗12岁及以上的成人和青少年的面部受累的非节段性白癜风。

2023年10月，在欧洲皮肤病与性病学会（EADV）2023年大会上，以最新口头陈述的形式在2023年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布了长期延期（LTE）数据汇总分析的新结果，该项目评估了12岁及以上非节段性白癜风患者的OPZELURA乳膏的1.5％，这些患者以前在第24周的治疗反应有限或没有反应。这些结果表明，最初在六个月时出现有限或没有面部或全身色素沉着的患者在持续使用OPZELURA治疗长达两年后，色素沉着得到改善。

2024年1月，Incyte在法国获准通过一项名为 “直接获取” 的程序推广和分发治疗白癜风的OPZELURA。该过程旨在允许在谈判最终价格的同时尽早获得疗法，预计这将需要长达十二个月的时间。

皮肤病学临床项目

鲁索利替尼乳膏

Ruxolitinib 乳膏是 JAK1 和 JAK2 的有效选择性抑制剂，可直接靶向构成某些皮肤病基础的多种致病途径，包括特应性皮炎、白癜风、扁平苔藓、硬化性地衣、化脓性汗腺炎和结节性瘙痒。

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目录

2021年10月，我们宣布鲁索利替尼乳膏的MAA已被验证为面部受累的非节段性白癜风的青少年和成人（年龄≥12岁）的潜在治疗方法。

2022年11月，我们启动了两项评估鲁索利替尼乳膏治疗扁平苔藓和硬化性苔藓的2期试验。扁平苔藓是一种反复出现的炎症性疾病，会影响皮肤和粘膜表面，并可能导致皮肤发痒的紫色肿块。硬化性苔藓是一种慢性炎症性皮肤病，最常影响女性，可导致溃疡疼痛和剧烈瘙痒。2023年启动了两项评估鲁索利替尼乳膏治疗结节性瘙痒症的3期试验。我们将继续将鲁索利替尼乳膏的开发扩展到新的适应症，这是我们最大限度地利用鲁索利替尼乳膏潜在机会的努力的一部分。

2023 年 7 月，我们宣布评估鲁索利替尼乳膏治疗儿科 AD 患者（年龄）的 3 期试验（True-AD3） >2 和

2024年1月，我们公布了一项评估鲁索利替尼乳膏治疗化脓性汗腺炎（HS）的随机对照的2期研究的积极结果。Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID 达到主要疗效终点，衡量标准是轻度至中度 HS 患者在第 16 周的脓肿和结节数量与安慰剂相比的基线变化。鲁索利替尼乳膏耐受性良好，符合其已知的安全性。3期研究目前正在评估中。

Povorcitinib

我们还在开发povorcitinib（前身为 INCB54707），这是一种口服小分子选择性JAK1抑制剂。Povorcitinib正在对化脓性汗腺炎（HS）、非节段性白癜风、结节性瘙痒（PN）、哮喘和慢性自发性荨麻疹（CSU）患者进行评估。

化脓性汗腺炎。 HS 是一种慢性皮肤病，其病变是由汗腺发炎和感染引起的。2020年10月，公布了临床项目的初步结果，并启动了针对HS患者的povorcitinib的随机2b期试验。2022年8月，我们公布了povorcitinib在HS中的2期试验的积极结果。 2022年12月，我们启动了两项针对中度至重度 HS 的 3 期试验（STOP-HS1 和 STOP-HS2）。

2023年2月，在欧洲化脓性汗腺炎基金会（EHSF）年会上以口头陈述的形式公布了评估Povorcitinib在HS中的2期研究的52周结果。数据表明，长期使用75 mg的povorcitinib治疗可在所有治疗组中产生持续和持久的疗效，重要的是，22-29％的患者达到了HiSCR100，其定义是总AN计数比基线减少了100％，而脓肿或引流隧道数量与基线相比没有增加。

非节段性白癜风。 2023年3月，评估波弗西替尼治疗广泛非节段性白癜风患者的2b期研究的36周结果以最新口头报告形式在美国皮肤科学会（AAD）年会上公布。数据表明，根据白癜风区域总评分指数（T-VASI）评分来衡量，口服povorcitinib治疗与广泛非节段性白癜风患者全身大量色素沉着有关。具体而言，该研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，在第24周，接受povorcitinib治疗的患者T-VASI的改善在统计学上更胜一筹。

2023 年 10 月，一项评估波伏西替尼安全性和有效性的 2b 期临床试验获得了 52 周的阳性数据 在成年患者中，广泛非节段性白癜风患者在EADV上以最新口头陈述的形式呈现。结果显示，在第52周，口服povorcitinib治疗与所有治疗组的全身和面部色素沉着显著有关，这进一步增强了povorcitinib作为广泛非节段性白癜风患者口服治疗的疗效和潜力。

结节性瘙痒。 2023 年 10 月，我们宣布了评估波伏西替尼疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围的二期研究 在患有 PN 的参与者中，已达到其主要终点。PN的3期研究正在计划中。

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哮喘和慢性自发性荨麻疹。 2023年7月，我们启动了两项2期试验，评估波伏西替尼治疗中度至重度不受控制的哮喘患者和慢性自发性荨麻疹患者。

IAI 和皮肤科项目			指示和相位
鲁索利替尼乳膏 (OPZELURA)1 (JAK1/JAK2)			特应性皮炎：3期儿科研究（True-AD3） 白癜风：在美国和欧洲获得批准 扁平苔藓：第二阶段 硬化性地衣：第二阶段 化脓性汗腺炎：第 2 阶段；第 3 阶段正在评估中 结节性瘙痒：第 3 阶段（True-PN1、True-PN2）
鲁索利替尼乳膏 + UVB （JAK1/JAK2 + 光疗）			白癜风：第 2 阶段
Povorcitinib (JAK1)			化脓性汗腺炎：第 3 阶段（STOP-HS1、STOP-HS2） 白癜风：第 3 阶段（STOP-V1、STOP-V2） 结节性瘙痒：第三阶段将于2024年开始 哮喘：第 2 阶段 慢性自发性荨麻疹：第 2 阶段
INCA034460 （抗IL-15Rβ）			白癜风：第一阶段已启动

1. 根据我们与诺华签订的合作和许可协议，诺华在美国境外对ruxolitinib的权利不包括局部给药。

皮肤病学早期发展项目

INCA034460

2022年11月，我们收购了Villaris Therapeutics, Inc.，这是一家以资产为中心的生物制药公司，专注于开发治疗白癜风的新型抗体疗法。INCA034460 是一种新型的人源化抗 IL-15Rβ 单克隆抗体，旨在靶向和消耗自体反应组织常驻记忆 T 细胞 (TRM)，在临床前模型中已显示出治疗白癜风的疗效。 2023 年 7 月，INCA034460 获得了研究性新药申请 (IND) 许可，2023 年 10 月，我们宣布第一位患者已服药。

其他 IAI 中的临床项目

2022年5月，我们启动了一项评估zilurgisertib（INCB00928）治疗渐进性骨化症（FOP）患者的2期试验，这是一种肌肉组织和结缔组织逐渐被骨取代的疾病。美国食品药品管理局已授予zilurgisertib作为FOP患者的治疗药物的快速通道称号和孤儿药称号。

其他 IAI 项目			指示和相位
Zilurgisertib (ALK2)			进行性骨化性纤维发育异常：关键阶段 2

协作合作计划

如下文 “许可协议和业务关系” 中所述，我们有资格获得许可给第三方的某些产品的里程碑付款和特许权使用费。其中包括授权给我们的合作伙伴礼来公司的OLUMIANT（baricitinib），以及授权给诺华的JAKAVI（ruxolitinib）和TABRECTA（卡帕替尼）。

巴瑞替尼

我们有第二种JAK1和JAK2抑制剂巴里替尼，该抑制剂受我们与礼来公司的合作协议约束，根据该协议，礼来获得了该化合物的全球独家开发和商业化权，用于炎症和自身免疫性疾病。

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类风湿关节炎。类风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病，其特征是免疫机制异常或异常，会导致关节发炎和肿胀，在某些患者中，还会导致关节逐渐受到破坏。类风湿关节炎还会影响皮肤和身体器官的结缔组织。

目前的类风湿关节炎治疗包括使用非甾体类抗炎药物、甲氨蝶呤等缓解疾病的抗风湿药物，以及靶向与类风湿关节炎发病机制有关的促炎细胞因子（例如肿瘤坏死因子）的新生物反应调节剂。这些治疗方法都不是治疗性的；因此，这些患者对安全有效的治疗选择的需求仍未得到满足。据估计，类风湿关节炎影响全球约1％的人口。

巴瑞替尼治疗类风湿关节炎患者的三期计划纳入了所有三种类风湿关节炎群体（甲氨蝶呤天真、生物学天真和肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂反应不足）；利用事件发生率为巴里替尼计划提供充分支持，与阿达木单抗进行结构比较和非劣势；并评估患者报告的结果。所有四项3期试验都达到了各自的主要终点。

2016年1月，礼来向美国食品药品管理局提交了巴瑞替尼作为类风湿关节炎治疗的新药申请（NDA），并向EMA提交了MAA。2017年2月，我们和礼来公司宣布，欧盟委员会批准巴瑞替尼作为OLUMIANT，用于治疗对一种或多种改善疾病的抗风湿药物（DMARD）反应不足或不耐受的成年患者的中度至重度类风湿关节炎。2017 年 7 月，厚生省批准了 OLUMIANT 的上市许可 用于治疗对标准护理疗法反应不足的患者的类风湿关节炎（包括预防关节结构损伤）。2018年6月，美国食品药品管理局批准了2mg剂量的OLUMIANT，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗法反应不足的中度至重度活性类风湿关节炎（RA）的成年人。

过敏性皮炎。 礼来已经进行了一项2a期试验和一项3期计划，以评估巴瑞替尼对中度至重度特应性皮炎患者的安全性和有效性。JAK-STAT通路已被证明在特应性皮炎免疫反应失调中起着至关重要的作用。因此，我们认为，抑制依赖于JAK1和JAK2的细胞因子通路可能会导致AD的积极临床结果。

2019 年 2 月，我们和礼来宣布巴瑞替尼达到 BREEZE-AD1 和 BREEZE-AD2 的主要终点，这两项评估了巴瑞替尼单一疗法治疗成人中重度 AD 患者的疗效和安全性；2019 年 8 月，我们和礼来宣布巴瑞替尼达到了 BREEZE-AD7 的主要终点，这是一项评估巴瑞替尼与标准护理联合疗效和安全性的三期研究中度至重度 AD 患者局部使用皮质类固醇。2020 年 1 月，我们和礼来宣布巴瑞替尼达到 BREEZE-AD4 和 BREEZE-AD5 的主要终点，其结果完成了旨在支持全球注册的安慰剂对照数据计划。礼来公司提交了巴瑞替尼的补充新药申请（snDa），用于治疗中度至重度AD患者。2021年4月，我们和礼来宣布，美国食品药品管理局将用于治疗中度至重度AD的巴瑞替尼snDA的审查期延长了三个月，以便有时间进行更多数据分析。2021年7月，我们和礼来宣布，由于美国食品药品管理局正在对JAK抑制剂进行评估，美国食品药品管理局将无法在巴里替尼用于治疗成人中度至重度AD的snDA的PDUFA行动日期之前完成。2022年1月，礼来根据与美国食品药品管理局的持续讨论，提供了SNDA的最新监管信息。礼来宣布，尚未就指定人群与美国食品药品管理局达成一致，鉴于美国食品和药物管理局的立场，有可能出具一份完整回复信（CRL）。

2020年1月，礼来公司宣布，巴瑞替尼已作为中度至重度AD患者的治疗药物，已提交欧洲监管审查。2020年10月，礼来宣布欧盟委员会批准巴瑞替尼作为OLUMIANT，用于治疗候选全身治疗的成年患者的中度至重度AD。2020年12月，巴瑞替尼被卫生部批准用于治疗中度至重度AD患者。

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脱发。脱发是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊，导致斑片脱发。2020年3月，礼来宣布巴瑞替尼获得突破性疗法认定，用于治疗斑秃的突破性疗法，这是基于礼来公司的2/3期适应性研究 BRAVE-AA1 的2期阳性结果。2021 年 3 月，我们和礼来宣布了 BRAVE-AA2 的阳性结果，这是一项评估每日一次的巴瑞替尼对患有严重脱发的成人的疗效和安全性的三期试验。2021 年 4 月，我们和礼来公司宣布了 BRAVE-AA1 第 3 阶段的积极成果。2021 年 9 月，我们和礼来在欧洲皮肤病与性病学会大会 (EADV) 上公布了 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 的详细结果。这两项研究表明，与安慰剂相比，两个巴瑞替尼给药组的头皮毛发再生都有统计学上的显著改善。2022年3月，我们和礼来在美国皮肤科学会（AAD）年会上宣布了 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 的52周阳性结果，显示40％的成年人的头皮覆盖率至少为80％。2022年6月，美国食品药品管理局批准了2mg和4mg剂量的OLUMIANT用于治疗成人严重脱发，成为该适应症中第一种也是唯一的全身性治疗方法。2022年6月，OLUMIANT被批准为欧洲和日本的脱发治疗药物。

系统性红斑狼疮。系统性红斑狼疮（SLE）是一种引起炎症的慢性疾病。除了影响皮肤和关节外，它还会影响身体的其他器官，例如肾脏、肺部和心脏内膜组织以及大脑。礼来已经进行了一项二期试验，以评估巴瑞替尼对系统性红斑狼疮患者的安全性和有效性。巴瑞替尼的活性特征表明，它能抑制与系统性红斑狼疮有关的细胞因子，例如I型干扰素（IFN）、II型干扰素-γ和IL-6和 IL-23，以及其他可能在系统性红斑狼疮中起作用的细胞因子，包括粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）和 IL-12。

2022年1月，根据两项关键性3期试验（SLE-BRAVE-I和—II）的最高疗效结果，礼来宣布终止治疗系统性红斑狼疮的巴瑞替尼的3期开发计划。SLE-BRAVE-I 达到了 SRI-4 反应的主要终点，但在 SLE-BRAVE-II 中未达到，两项研究均未达到关键次要终点。

冠状病毒病。2020 年 5 月，我们修订了与礼来公司的协议，使礼来能够将用于治疗 COVID-19 的巴瑞替尼商业化。2020 年 11 月，我们和礼来宣布，美国食品药品管理局发布了紧急使用授权 (EUA)，允许巴瑞替尼与瑞德西韦联合使用，用于需要补充氧气、有创机械通气或体外膜氧合的疑似或实验室确诊的 COVID-19 的两岁及以上住院成人和儿童患者。2020 年 12 月，我们和礼来宣布，支持 EUA 的 ACTT-2 数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。2021年7月，我们和礼来公司宣布，美国食品药品管理局扩大了巴瑞替尼的EUA范围，允许使用或不使用瑞德西韦进行治疗。EUA 现在规定，对于需要补充氧气、非侵入性或侵入性机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 的两岁及以上的住院成人和儿科患者，使用巴瑞替尼治疗 COVID-19。2022年6月，我们和礼来公司宣布，美国食品药品管理局批准巴瑞替尼作为 OLUMIANT，用于治疗需要补充氧气、无创或有创机械通气或 ECMO 的住院成人 COVID-19。

Capmatinib

Capmatinib 是一种强效且高度选择性的 MET 抑制剂。该研究化合物已在测量 MET 信号和 MET 依赖性细胞增殖、存活和迁移的基于细胞的生化和功能分析中显示出抑制活性。根据我们的协议，诺华获得了卡马替尼和所有适应症中某些备用化合物的全球独家开发和商业化权。Capmatinib正在对肝细胞癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤患者进行评估，可能具有作为复方药物的潜在用途。

MET 是经过临床验证的受体激酶癌症靶标。癌症中 MET 异常激活与预后不佳有关。MET 通路失调会触发肿瘤生长，形成为肿瘤提供营养的新血管，并导致癌症扩散到其他器官。MET 通路失调出现在许多类型的癌症中，包括肺癌、肾癌、肝癌、胃癌、乳腺癌和脑癌。

2020年5月，我们和诺华宣布美国食品药品管理局批准卡马替尼作为TABRECTA，用于治疗经美国食品药品管理局批准的测试检测到的肿瘤突变导致MET外显子14跳过（Metex14）的成年转移性非小细胞肺癌患者。TABRECTA是第一种也是唯一获准专门针对具有这种驱动突变的非小细胞肺癌的治疗方法，无论先前的治疗类型如何，均获准用于一线和先前接受过治疗的患者。

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美国食品药品管理局对TABRECTA的批准是基于关键的GEOMETRY mono-1研究的结果。根据RECIST v1.1的盲人独立审查委员会（BIRC）的评估，在Metex14人群（n=97）中，在未接受治疗的患者（n=28）和先前接受过治疗的患者（n=69）中，经确认的总体缓解率分别为68％和41％。在服用TABRECTA的患者中，该研究还显示，未接受治疗的患者（19名应答者）的中位缓解持续时间为12.6个月，以前接受过治疗的患者（28名应答者）的中位缓解持续时间为9.7个月。最常见的治疗相关不良事件 (AE)（发生率≥ 20%）是外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。2020年9月，我们和诺华宣布，GEOMETRY mono-1的研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

2020年6月，我们和诺华宣布卫生部批准TABRECTA用于Metex14突变阳性的晚期和/或复发性不可切除的非小细胞肺癌。2022年4月，我们和诺华根据2期GEOMETRY mono-1研究的数据宣布了CHMP的正面评价，该研究显示，在仅评估二线患者的队列中，总体缓解率（ORR）为51.6％，在所有先前接受治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，有导致MET外显子14跳过的改变。

2022年6月，我们和诺华宣布欧盟委员会批准卡马替尼作为TABRECTA作为单一疗法，用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人的单一疗法，这些变异导致间充质-上皮转化因子基因（MET）14外显子（METEX14）跳过，且在事先接受免疫疗法和/或铂类化疗治疗后需要全身治疗。

非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，每年影响全球超过200万人。在所有非小细胞肺癌患者中，约有 3-4% 的肿瘤的突变会导致 MET 14 外显子跳过。尽管很少见，但这种突变表明预后特别差，对包括免疫疗法在内的标准疗法反应不佳。

鲁索利替尼

移植物抗宿主病。2022年3月，根据三期 REACH2 和 REACH3 试验的数据，我们和诺华宣布了CHMP对鲁索利替尼治疗急性和慢性移植物抗宿主病的积极评价。GVHD 是一种危及生命的干细胞移植并发症，对于一线类固醇治疗反应不足的患者，欧洲没有既定的护理标准。2022年5月，我们和诺华宣布欧盟委员会批准鲁索利替尼作为JAKAVI，用于治疗对皮质类固醇或其他全身疗法反应不足的12岁及以上患者的急性或慢性移植物抗宿主病。 2023年8月，诺华宣布，JAKAVI已在日本获准用于造血干细胞移植后的移植物抗宿主病。

合作计划			指示和相位
鲁索利替尼（JAKAVI）1 (JAK1/JAK2)			急性和慢性 GVHD：在欧洲和日本获得批准
巴瑞替尼（OLUMIANT）2 (JAK1/JAK2)			AD：在欧洲和日本获得批准 严重脱发 (AA)：在美国、欧洲和日本获得批准
卡帕替尼（TABRECTA）3 （满足）			NSCLC（含有 MET 外显子 14 跳跃突变）：在美国、欧洲和日本获得批准

1.ruxolitinib在美国境外获诺华许可，用于血液学和肿瘤学，不包括局部给药。

2.baricitinib 已授权给礼来公司。

3.诺华获准使用卡马替尼。

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待收购

2024年4月，我们与Escient Pharmicals, Inc.（“Escient”）签订了合并协议和计划，根据该协议我们将收购Escient。Escient是一家临床阶段的药物开发公司，致力于开发针对全身免疫和神经免疫疾病的新型小分子疗法。Escient的临床开发产品组合包括 EP262，一种同类首创、强效、高选择性、每日一次的小分子拮抗剂，是与MAS相关的G蛋白偶联受体X2（MRGPRX2）和同类首创的口服 MRGPRX4 拮抗剂 EP547。通过阻断 MRGPRX2 和肥大细胞脱粒，EP262 有可能有效治疗多种肥大细胞介导的疾病，包括特应性皮炎 (AD)、慢性诱发性荨麻疹 (cINdU) 和慢性自发性荨麻疹 (CSU)。EP262 正处于 AD、CinDU 和 CSU 治疗的 1b/2 期临床试验。EP547 正在进行治疗胆汁淤积性瘙痒炎和尿毒性瘙痒炎的 1b/2 期试验。

根据合并协议中规定的条款和条件，我们将收购Escient，对价为7.5亿美元，外加Escient在交易结束时剩余的净现金，但须视合并协议中规定的调整情况而定。此次收购须经1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法》及其他惯例条件的批准，并将在满足或放弃这些条件后立即生效。

许可协议和业务关系

我们建立业务关系，包括与其他公司和医学研究机构的合作安排，以协助我们的某些药物和候选药物的临床开发和/或商业化，并为我们的研究计划提供支持。我们还评估从其他公司和医学研究机构购买与我们的业务相辅相成的产品和技术的产品或权利的机会。

以下是我们重要的业务关系和合作以及相关的许可协议的简要描述，这些协议扩大了我们的产品线，为我们提供了对现有和潜在新产品和技术的某些权利。有关我们的合作协议的更多信息，包括其对我们业务和经营业绩的财务和会计影响，可在简明合并财务报表附注8中找到。

许可外协议

诺华

2009 年 11 月，我们与诺华签订了合作和许可协议。根据协议条款，诺华获得了鲁索利替尼和某些用于血液学和肿瘤学适应症（包括所有血液系统恶性肿瘤、实体瘤和骨髓增生性疾病）的备用化合物在美国境外的独家开发和商业化权。我们在美国和某些其他适应症中保留了JAKAFI（ruxolitinib）的独家开发和商业化权。诺华还获得了我们的MET抑制剂化合物卡马替尼和所有适应症的某些备用化合物的全球独家开发和商业化权。我们保留了在美国共同开发和共同推广capmatinib的选择。2016年4月，我们修订了该协议，规定诺华在美国境外拥有GVHD领域的鲁索利替尼（不包括外用制剂）的独家研究、开发和商业化权利。

莉莉

2009 年 12 月，我们与礼来签订了许可、开发和商业化协议。根据协议条款，礼来获得了巴瑞替尼和某些用于炎症和自身免疫性疾病的备用化合物的全球独家开发和商业化权。2016年3月，我们修订了与礼来公司的协议，允许我们在GVHD领域参与鲁索利替尼的开发和商业化。2020 年 5 月，我们修订了与礼来公司的协议，使礼来能够将用于治疗 COVID-19 的巴瑞替尼商业化。

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中国医疗系统控股有限公司

2024年3月，我们通过全资皮肤科医学美容子公司CMS Skinhealth与中国医疗系统控股有限公司（CMSHL）签订了合作和许可协议，以开发和商业化波伏西替尼， 一种选择性口服 JAK1 抑制剂，用于在中国大陆、香港、澳门、台湾和东南亚某些国家进行研究、开发、注册和商业化。

许可协议

Agenus

2015年1月，我们与Agenus Inc.及其全资子公司4-Antidy AG（现为瑞士Agenus Inc.）签订了许可、开发和商业化协议，我们将其统称为Agenus。根据该协议，双方同意使用Agenus的抗体发现平台合作发现新的免疫疗法。

MacroGenics

2017年10月，我们与MacroGenics签订了全球合作和许可协议。根据该协议，我们在全球范围内获得了MacroGenics INCMGA0012（一种抑制PD-1的在研单克隆抗体）的独家开发和商业化权。MacroGenics 保留了按成本和费用将其管道资产与 INCMGA0012 结合起来进行开发和商业化的权利。

梅鲁斯

2016 年 12 月，我们与 Merus 签订了合作和许可协议。该协议于2017年1月生效，根据该协议，双方同意在利用Merus技术平台研究、发现和开发双特异性抗体方面进行合作。此次合作包括多达十个独立项目。

辛达克斯

2021年9月，我们与Syndax签订了合作和许可协议，涵盖Syndax的抗CSF-1R单克隆抗体 SNDX-6352（axatilimab）的全球开发和商业化。2021年3月，Axatilimab被美国食品药品管理局授予用于治疗慢性移植物抗宿主病的孤儿药资格，并于2021年4月再次被美国食品药品管理局授予用于治疗特发性肺纤维化的孤儿药资格。根据该协议的条款，我们获得了axatilimab在美国以外的独家商业化权，以及在美国的共同商业化权。

关键会计政策和重要估计

财务报表的编制要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。我们会持续评估我们的估计。我们的估算基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他各种假设，这些假设的结果构成了我们对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

有关我们的关键会计政策的讨论，请参阅 “第7项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 载于我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策或估计没有重大变化。

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最近的会计声明和监管更新

2023 年 11 月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了 ASU 第 2023-07 号，”细分市场报告（主题 280）：对可报告的细分市场披露的改进。”修订后的指导方针适用于所有公共实体，旨在改善可报告的分部披露要求，主要是通过加强对重大分部支出的披露，使投资者能够制定更有决策用的财务分析。本指南对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。我们目前正在评估亚利桑那州立大学第2023-07号将对我们的年度合并财务报表产生的影响。

2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 第 2023-09 号，”所得税（主题 740）：所得税披露的改进。”修订后的指南适用于所有实体，主要旨在提高所得税披露的透明度和决策实用性。对于公共企业实体，本更新中的修正案对2024年12月15日之后的财政年度生效。允许在尚未发布或尚未发布财务报表的任何年度期间提前采用。我们目前正在评估亚利桑那州立大学第2023-09号将对我们的合并财务报表产生的影响。

2024 年 3 月，美国证券交易委员会 (SEC) 发布了第 33-11275 号新闻稿；34-99678”投资者气候相关信息披露的加强和标准化” 要求上市公司在其注册声明和年度报告中提供某些与气候相关的信息。对于大型加速申报者，本新闻稿修订的规则的合规日期从2025财年开始。2024年4月4日，美国证券交易委员会发布了一项命令，暂停执行新通过的规则。我们目前正在评估此新闻稿对我们财务披露的影响。

运营结果

截至2024年3月31日的三个月，我们的净收益为1.695亿美元，基本每股净收益为0.76美元，摊薄后每股净收益为0.75美元，而2023年同期的净收益为2,170万美元，基本和摊薄后每股净收益为0.10美元。

收入

									三个月已结束 3月31日
															2024						2023
									（单位：百万）
JAKAFI 收入，净额															$	571.8					$	580.0
OPZELURA 收入，净额															85.7						56.6
ICLUSIG 收入，净额															30.3						27.7
PEMAZYRE 收入，净额															17.7						22.5
MINJUVI/MONJUVI 收入，净额															23.9						6.5
ZYNYZ 收入，净额															0.5						—
产品总收入，净额															729.9						693.3
JAKAVI 产品特许权使用费收入															89.6						76.7
OLUMIANT 产品特许权使用费收入															30.6						34.1
TABRECTA 产品特许权使用费收入															5.2						4.2
PEMAZYRE 产品特许权使用费收入															0.6						0.4
产品特许权使用费总收入															126.0						115.4
里程碑和合同收入															25.0						—
总收入															$	880.9					$	808.7

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与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，JAKAFI的净产品收入减少了1780万美元，价格上涨了960万美元。截至2024年3月31日的三个月，JAKAFI的净产品收入与2023年同期相比下降的主要原因是渠道库存减少。与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，OPZELURA的净产品收入增长包括2680万美元的销量增长和230万美元的价格增长。截至2024年3月31日的三个月，OPZELURA净产品收入的增长是由新患者开诊和再入院人数的增长推动的。截至2024年3月31日的三个月，MINJUVI/MONJUVI净产品收入的增长是由2024年2月完成的资产收购推动的，根据该收购，我们获得了在美国以MONJUVI（tafasitamab-cxix）名义销售的塔法西坦布的全球独家版权。有关资产收购的更多信息，请参阅简明合并财务报表附注6。

由于客户在一年中的购买模式，包括客户在预期或宣布的价格上涨之前增加了库存，我们的产品收入可能会在每个季度之间波动。产品收入是在扣除预计的产品回报、定价折扣（包括根据联邦和州政府强制性计划和退款）、即时付款折扣和分销费以及共付补助金后入账的。我们的收入确认政策要求对每个时期的上述销售补贴进行估算。

下表汇总了与我们的销售补贴和应计金额有关的活动（以千计）：

截至2024年3月31日的三个月						折扣和 分布 费用						政府 回扣和 退款						共付费 援助 和其他 折扣						产品 退货						总计
2024 年 1 月 1 日的余额						$	20,479					$	264,422					$	13,016					$	11,021					$	308,938
本期销售备抵金						32,314						289,203						47,166						3,074						371,757
前期销售补贴						860						(1,637)						(68)						338						(507)
当期销售的积分/付款						(19,423)						(156,230)						(42,569)						—						(218,222)
前一期间销售的积分/付款						(15,864)						(72,723)						(4,237)						(2,689)						(95,513)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额						$	18,366					$	323,035					$	13,308					$	11,744					$	366,453

政府回扣和退款是我们销售补贴中最重要的组成部分。某些政府报销率的提高仅限于衡量通货膨胀的指标，当药品价格的上涨速度快于这种通货膨胀指标时，将产生罚款调整系数，从而增加对这些政府相关实体的销售补贴。我们预计，由于未来产品价格的涨幅超过通货膨胀率，政府回扣和退款占我们生产总值销售额的百分比将继续增加，而这些政府回扣和退款的任何此类增加都将对我们报告的净产品收入产生负面影响。我们会根据有关实际返利的新信息，调整对政府返利和退款的估计。

我们对美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）提起诉讼，指控CMS最近发布的关于医疗补助回扣计划中 “线路延长” 定义的规定过于宽泛，其意想不到的后果是将OPZELURA视为该计划下JAKAFI的 “线路延长”。我们认为，这种解读将违反CMS的法定权限，并且是武断和反复无常的，因为OPZELURA和其他差异化因素被认为可以治疗与JAKAFI完全不同的疾病和完全不同的患者群体。截至2024年3月31日，我们在简明的合并资产负债表中累积了约7,370万美元的应计负债和其他流动负债，这与OPZELURA被视为JAKAFI延长额度时应得的增量回扣有关。截至2024年3月31日的季度，对OPZELURA总扣除额与净扣除额的影响约为7.2％。如果OPZELURA不被视为JAKAFI的延期额度，这将导致我们的应计额逆转，并降低OPZELURA未来的总扣除额与净扣除额。

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第三方付款人的返利和退款索赔通常是在相关销售发生的时期之后提交的，这可能会导致新信息可用期间对前期应计余额进行调整。我们公司赞助的患者储蓄计划提供经济援助，使商业保险的患者能够负担保险费和自付额，这可能会随着商业保险格局的演变而波动，并可能影响净收入，尤其是像OPZELURA这样的药物。当产品退货可用时，我们还会根据有关实际退货的新信息来调整我们的产品退货补贴。

我们预计，由于Medicare D部分的覆盖范围差距、有资格获得政府规定的折扣和回扣的购买量以及受未来潜在价格上涨、通货膨胀率和其他因素影响的折扣百分比的变化，我们的销售补贴将逐季度波动。

诺华商业销售JAKAVI和TABRECTA的产品特许权使用费收入基于诺华提供的许可地区许可产品的净销售额。礼来公司商业销售OLUMIANT的产品特许权使用费收入基于礼来公司在特许地区的许可产品的净销售额。信达生物商业销售PEMAZYRE的产品特许权使用费收入基于信达提供的许可地区许可产品的净销售额。

截至2024年3月31日的三个月，我们的里程碑和合同收入来自向CMSHL转让功能性知识产权时收到的2500万美元预付款。

产品收入成本

									三个月已结束 3月31日
															2024						2023
									（单位：百万）
产品成本															$	27.4					$	23.5
与薪水和福利相关															2.2						2.7
股票补偿															0.6						0.8
特许权使用费															25.1						24.4
固定寿命无形资产的摊销															5.7						5.4
产品收入的总成本															$	61.0					$	56.8

产品收入成本包括所有产品相关成本、报废储备金、专门生产我们商业产品的员工的人事成本（包括股票补偿）、合作协议下的特许权使用费、ICLUSIG许可知识产权的摊销以及资本化里程碑付款的摊销。与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，产品成本收入的增长主要是由于净产品收入的增长。

运营费用

研究和开发费用

									三个月已结束 3月31日
															2024						2023
									（单位：百万）
与薪水和福利相关															$	122.7					$	100.4
股票补偿															36.8						31.0
临床研究和外部服务															226.6						229.9
占用费和所有其他费用															43.2						45.3
研发费用总额															$	429.3					$	406.6

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我们按自然支出项目核算研发成本，而不是按项目计算成本。与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月中，与薪资和福利相关的支出有所增加，这主要是由于为维持我们的开发计划而增加了开发人员。股票薪酬支出可能会根据授予的奖励数量、股票价格的波动和预期的奖励期限以及用于估值股票薪酬的预期奖励没收率而在不同时期之间波动。

与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，临床研究和外部服务费用减少的主要原因是某些支出时间上的差异。研发费用包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，与我们的合作协议相关的前期和里程碑费用，分别为100万美元和270万美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，研发费用分别扣除合作伙伴报销的1,710万美元和60万美元。

除了与签订任何新的或修订的合作协议相关的预付费用以及根据这些协议支付里程碑所产生的一次性费用外，研发费用可能会因某些项目的阶段以及临床前和临床试验相关活动的水平而在不同时期之间波动。许多因素可能会影响我们临床试验的成本和时间，包括监管机构要求提供更多信息、需要进行更多临床试验的尚无定论结果、患者入组缓慢、患者出现不良副作用、临床试验供应不足、包括原料药在内的药物供应时机以及临床试验中我们的研究药物实际或被认为缺乏有效性或安全性。此外，我们所有产品的开发都将受到广泛的政府监管。这些因素使我们难以预测产品进一步开发和批准的时间和成本。

销售、一般和管理费用

									三个月已结束 3月31日
															2024						2023
									（单位：百万）
与薪水和福利相关															$	83.2					$	72.9
股票补偿															22.4						21.6
其他合同服务和外部费用															194.7						221.1
销售、一般和管理费用总额															$	300.3					$	315.6

与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，薪资和福利相关支出的增加主要是由于员工人数的增加。员工人数的增加主要是由于我们的皮肤病商业组织的成立。股票薪酬支出可能会根据授予的奖励数量、股价波动和预期的奖励期限以及用于估值股票薪酬的预期奖励没收率而在不同时期之间波动。与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，其他合同服务和外部成本的减少主要是由于消费者营销活动的时间安排和某些其他支出。

收购相关或有对价公允价值变动所致（收益）亏损

根据收购会计方法，与收购相关的或有对价，包括我们未来对阿里亚德/武田的特许权使用费债务，于收购日，即2016年6月1日，按债务的估计公允价值入账。与收购相关的或有对价的公允价值每季度重新衡量一次。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，与收购相关的或有对价的公允价值变动分别为50万美元的利润和620万美元的亏损，计入简明合并运营报表中与收购相关的或有对价的公允价值变动（收益）亏损。在截至2024年3月31日的三个月中，或有对价公允价值的变化主要是由于外币汇率的波动影响了ICLUSIG的未来收入预测和时间的流逝。

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合作协议下的（利润）和亏损分担

根据先前与MorphoSys的合作和许可协议，该协议于2020年3月签署，一直持续到2024年2月5日，如简明合并财务报表附注6所述，我们和MorphoSys都对tafasitamab在美国的商业化工作负责，并平均分担共同商业化努力的利润和亏损。在2024年1月1日至2024年2月5日期间，我们在tafasitamab利润中所占的50％份额为100万美元，记录在简明合并运营报表合作协议下的（利润）和亏损分摊中。在截至2023年3月31日的三个月中，我们在tafasitamab利润中所占的50％份额为140万美元，该份额记录在简明合并运营报表的合作协议下（利润）和亏损分担。

利息收入及其他，净额

利息收入及其他，净额。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，净利息收入和其他收入分别为4,470万美元和3,290万美元。截至2024年3月31日的三个月，净利息收入和其他收入的增加主要与我们的现金等价物和有价证券的利息增加有关，这通常是由于利率提高所致。

长期投资的未实现收益（亏损）。 长期投资的未实现收益和亏损将根据我们在上市合作伙伴中持有的证券的公允价值的变化而逐期波动。下表汇总了这些未实现收益（亏损）：

									三个月已结束 3月31日
															2024						2023
									（单位：百万）
Agenus															$	(3.0)					$	(10.6)
梅鲁斯															70.2						10.4
Morpho															29.9						1.4
辛达克斯															3.1						(6.2)
其他															(0.3)						(0.3)
长期投资的未实现收益（亏损）总额															$	99.9					$	(5.3)

所得税准备金。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，所得税准备金分别为6,660万美元和3,020万美元。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的有效税率均高于美国的法定税率，这主要是由于没有相关税收优惠（即全额估值补贴）的外国损失，以及我们对某些美国联邦和州递延所得税资产的估值补贴的增加。与研发和孤儿药税收抵免以及国外产生的无形收入扣除相关的税率优惠部分抵消了这一点。

流动性和资本资源

截至2024年3月31日，我们的可用现金、现金等价物和有价证券为39亿美元。我们的现金和有价证券余额存放在各种计息工具中，包括货币市场账户和美国政府债务证券。可用现金是根据我们投资政策的主要目标进行投资的，即流动性、本金安全和投资多样性。

截至2024年3月31日的三个月，经营活动提供的净现金为2.188亿美元，截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为1.056亿美元。经营活动提供的现金增加主要是由于营运资金的变化。

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除了有价证券的购买、销售和到期外，我们的投资活动主要包括资本支出和长期投资的购买。截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为7,310万美元，其中包括购买1.658亿美元的有价证券和950万美元的资本支出，部分被1.022亿美元的有价证券的出售和到期日所抵消。截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为2,860万美元，其中包括购买5,490万美元的有价证券，支付了1,500万美元的无形资产和1190万美元的资本支出，部分被5,320万美元的有价证券的销售和到期日所抵消。将来，由于战略股权投资、收购、资本支出以及有价证券的到期/出售和购买的时机，投资活动使用的净现金可能会在不同时期之间大幅波动。

截至2024年3月31日的三个月，融资活动中使用的净现金为1,240万美元，截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金分别为400万美元，主要是支付给Ariad/Takeda作为或有对价的现金，部分被股票计划下普通股发行的收益所抵消。

2021年8月，我们签订了5亿加元的三年期优先无抵押循环信贷额度，该额度随后于2023年5月进行了修订。我们可以增加最高循环承诺额度或增加一项或多项增量定期贷款额度，前提是获得任何参与贷款机构的承诺和某些其他条件，金额不超过2.5亿美元，外加一笔视我们的预计合并杠杆率而定的或有额外金额。截至2024年3月31日，我们没有未偿还的借款，并且遵守了该融资机制下的所有契约。

由于充分利用了前几年产生的研发和孤儿药税收抵免结转额，我们的美国纳税负债继续反映出2017年《减税和就业法》要求的研发费用强制资本化和摊销的不利影响，该法取消了此类支出的即时支出。

我们认为，我们的运营现金流，以及我们的现金、现金等价物和循环信贷额度下可用的有价证券和资金，将足以满足我们在可预见的将来的资本需求。我们的现金需求取决于多种因素，包括我们与药物发现和开发计划以及商业化业务相关的支出；与诉讼或其他法律诉讼相关的支出；未来融资需求的成本；以及未来战略股权投资或潜在收购的支出。我们已经签订并可能在将来寻求许可与我们的药物发现和开发计划相关的技术或候选药物开发的额外权利。根据这些许可，我们可能需要为未来产品的销售支付预付费用、里程碑付款和特许权使用费。简明合并财务报表附注8详细讨论了这些未来或有付款。

如果我们寻求增加现有的现金资源和运营现金流以满足未来收购或其他战略目的的现金需求，我们预计可以通过股权或债务融资或其他来源获得额外资金。未来出售股票或可转换债务证券可能会削弱我们的股东的利益，并可能提供优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。债务融资安排可能要求我们抵押某些资产或签订契约，这可能会限制我们的业务或承担更多债务的能力。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

我们对主要由美国政府债务证券组成的有价证券的投资可能会出现违约、信用评级变动和市值变动。这些投资也受到利率风险的影响，如果市场利率上升，其价值将下降。截至2024年3月31日，有价证券为5.045亿美元。由于这些投资的性质，如果市场利率从2024年3月31日的水平立即统一提高10％，则公允价值的下降幅度不会很大。

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第 4 项。 控制和程序

评估披露控制和程序。我们维持1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条中定义的 “披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并将此类信息收集并传达给我们管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，酌情允许及时就所需的披露作出决定.在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论构思和运作得多好，都只能为披露控制和程序的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。我们的披露控制和程序旨在满足合理的保证标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断力，评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。

根据截至本10-Q表季度报告所涉期末的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化。在截至2024年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分： 其他信息

第 1A 项。 风险因素

与我们的产品商业化相关的风险

我们在很大程度上依赖我们的主要产品JAKAFI（鲁索利替尼），该产品在美国境外以JAKAVI的名义销售。如果我们无法维持来自JAKAFI的收入或这些收入减少，我们的业务可能会受到重大损害。

JAKAFI 是我们销售的第一款获准在美国销售的产品。尽管我们还销售我们和我们的许可方的其他批准产品ICLUSIG、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVI、OPZELURA和ZYNYZ，我们的独家被许可人销售OLUMIANT和TABRECTA，但我们预计JAKAFI产品的销售将在未来几年中继续占我们总收入的很大比例。

JAKAFI的商业成功以及我们维持和继续增加出售JAKAFI收入的能力将取决于多种因素，包括：

•被诊断患有这些疾病的中度或高风险骨髓纤维化、不受控制的真性红细胞增多症或类固醇难治性移植物抗宿主病的患者人数，以及可能接受JAKAFI治疗的此类患者人数；

•患者和医疗保健界对JAKAFI的接受；

•相对于成本和任何替代疗法，医生、患者和医疗保健支付方是否认为JAKAFI具有治疗效果和安全，以及患者是否会继续使用JAKAFI；

•获得和维持足够的承保范围或第三方付款人补偿和定价的能力；

•我们的第三方制造商生产足够数量且符合所有适用质量标准的 JAKAFI 的能力；

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•我们公司和第三方提供商为 JAKAFI 提供营销和分销支持的能力；

•FDA 允许的标签和促销声明；

•维持美国批准适应症的监管批准；以及

•我们在美国开发、获得监管部门批准和商业化ruxolitinib用于其他适应症或与其他治疗方式联合使用的能力；以及

•公共卫生疫情或流行病（例如 COVID-19 疫情）或不利的地缘政治事件、监管、立法或行政事态发展的影响。

如果我们无法维持美国JAKAFI的收入，或者来自JAKAFI的收入减少，我们的业务可能会受到重大损害，我们可能需要推迟其他药物发现、开发和商业化计划，甚至大幅削减运营，并且我们许可或收购新产品以实现收入基础多元化的能力可能会受到限制。

此外，我们其他产品的收入以及我们根据合作协议获得的特许权使用费，包括我们与诺华签订的在美国境外销售JAKAVI的协议，以及与礼来公司在全球销售OLUMIANT的协议，将取决于与上述类似的因素，相关监管机构以及政府和第三方付款人推动的类似监管、定价和报销问题会影响美国以外的司法管辖区。

如果我们无法从政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织获得或维持在预期的产品承保和报销水平，我们的定价可能会受到影响，我们的产品销售、经营业绩和财务状况可能会受到损害。

我们成功地将当前和未来任何批准的产品商业化的能力将部分取决于我们能够为这些产品收取的价格，以及从第三方付款人那里获得足够的承保和报销水平，例如私人保险公司、包括医疗保险和医疗补助在内的政府保险计划、健康维护组织（HMO）以及美国和国外的其他医疗保健相关组织。如果我们被要求以低于预期的价格出售产品，或者无法提供报销或范围或金额有限，我们可能无法在盈利的基础上销售我们的产品，或者我们的盈利能力可能会降低。JAKAFI、ICLUSIG、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVI、OPZELURA和ZYNYZ的费用并非微不足道，几乎所有患者都需要某种形式的第三方保险才能负担费用。如果我们不能依靠政府和其他第三方付款人向患者支付产品成本，那么我们未来的收入和盈利能力将受到不利影响。

政府和其他第三方付款人继续采取措施管理药品成本。我们产品的定价和报销可能会受到多种因素的不利影响，包括；

•联邦、州和外国政府及其他第三方付款人为实施或修改有关药品支付和报销的法律、法规或政策而采取的行动；

•雇主对私人健康保险计划施加压力，要求其降低成本或适度增加成本，并继续对药品价格和其他医疗保健费用进行公众审查；

•整合第三方付款人，政府和其他第三方付款人继续采取举措，通过寻求价格折扣或回扣、降低报销率或根据感知价值限制特定药品的获取或承保范围来降低成本；

•通货膨胀、利率上升和地缘政治冲突的经济影响等宏观经济因素对医疗保健预算造成的压力；以及

•越来越多的医院和其他受保实体有资格参与美国340B药品定价计划，该计划要求像我们公司这样的药品制造商以折扣价向这些实体出售药品，以便医疗补助计划涵盖这些药物。

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在美国以外的许多市场，包括欧盟国家，药品定价和报销受到政府的控制，政府当局正在加大限制或监管药品价格的力度。国际市场的报销系统因国家和地区而异，报销批准必须逐国获得。欧盟的报销必须逐国协商，在许多国家，只有在报销获得批准之前，药品才能商业上市。每个国家完成谈判进程的时机非常不确定，在一些国家，我们预计谈判过程可能超过12个月。一些国家参照其他国家的价格来设定价格，各国可能会根据其国家卫生技术评估和成本效益阈值拒绝报销或限制药品的报销人群。此外，许多国家的政府当局可能会将经批准的药品的价格从先前确定的价格降低。

第三方付款人越来越质疑医疗产品和服务的价格，付款人和雇主正在采用福利计划的变更，将处方药成本的很大一部分转移给患者。 第三方药房福利经理（PBM），其他类似组织 而且付款人可以将承保范围限制在批准清单或处方集中的特定产品，这可能不包括针对特定适应症的所有批准产品，也可以将药物排除在处方表中，转而使用竞争药物或替代疗法，或者将药物置于处方组中，规定患者自付额更高，和/或要求更严格的使用标准。处方排除有效地鼓励患者和提供者寻求替代疗法，提出复杂而耗时的医疗豁免申请，或支付药物费用的100％。此外，在许多情况下，某些PBM、其他类似组织和第三方付款人可能会发挥谈判杠杆作用，要求制造商提供增量回扣、折扣或其他优惠，以维持处方地位，这可能会继续导致受影响产品的总扣除额与净扣除额的增加。健康保险行业出现了重大整合，导致大型保险公司和PBM在与药品制造商的定价和使用谈判中施加更大的压力和杠杆作用。 在这方面，尽管我们已经与许多PBM签订了协议，但我们正在与其他PBM和付款人账户谈判协议，以向与OPZELURA处方保险相关的实体提供折扣，我们无法保证我们能够与这些PBM和其他第三方付款人商定或维持可接受的保险条款。 P市长可以决定排除 OPZELURA从处方保险清单中进行阶梯编辑，要求患者在授权为OPZELURA付款之前尝试替代疗法，包括仿制药，限制提供保险的诊断类型，或者在付款人做出保险决定时暂停产品保险。 无法保持足够的处方库位置可能会增加OPZELURA的患者费用分担，并导致一些患者决定不使用OPZELURA。报销批准方面的任何延迟或不可预见的困难都可能限制患者就诊，降低治疗依从率，并对我们成功将OPZELURA商业化的能力产生不利影响。 如果我们未能成功获得和维持OPZELURA的广泛保险和报销，那么我们预期的OPZELURA收入和增长前景可能会受到负面影响。

如果第三方为我们的产品设定较高的共付金额或其他福利限额，则对我们产品的需求以及相应的收入和经营业绩可能会受到不利影响。我们的患者援助计划为向符合条件的患者提供经济援助的非营利组织提供了支持，或者在某些情况下，我们向没有保险或保险不足的符合条件的患者免费提供我们的产品。以这种方式提供大量支持可能会损害我们未来的盈利能力。此外，非营利组织向患者提供援助的能力取决于外部来源的资金，我们无法保证此类资金会达到足够的水平，甚至根本无法保证。

与政府法规和医疗改革措施的拟议变更相关的风险如下文所述：“—与我们的业务相关的其他风险——医疗改革措施可能会影响药品的定价和盈利能力，并对我们或我们合作者的产品和候选药物的商业可行性产生不利影响。” 如果政府和其他第三方付款人拒绝为我们的产品提供保险和报销，则决定提供低于预期的保险和报销水平，减少先前批准的承保范围和赔偿水平，或延迟赔偿付款，那么我们产品的定价或补偿可能会受到影响，我们的产品销售、经营业绩或财务状况可能会受到损害。我们的合作者诺华和礼来公司在销售的药品方面也受到类似考虑因素的影响，我们可能会因此获得特许权使用费。

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我们依赖数量有限的专业药房和批发商来获取来自JAKAFI和大多数其他药品的收入的很大一部分，而这些专业药房或批发商的损失或销售额的显著减少都可能对我们的运营和财务状况产生不利影响。

除OPZELURA以外，我们主要向专业药房和批发商销售JAKAFI和我们的其他药品。专业药房向患者配发JAKAFI和我们的其他药品以履行处方，批发商向医院和医生办公室出售JAKAFI和我们的其他药品。我们不会向专业药房或批发商推广 JAKAFI 或我们的其他药品，他们也不会设定或决定对 JAKAFI 或我们的其他药品的需求。我们成功地将JAKAFI和其他药品商业化的能力将部分取决于我们能够在多大程度上向患者提供JAKAFI和其他药品的充足分配。尽管我们已经与一些专业药房和批发商签订了合同，但预计他们的库存通常非常有限，如果对产品的需求不增加，将来可能不愿成为我们的分销网络的一部分。此外，这些专业药房和批发商有可能在未来的某个时候决定更改其政策或费用，或两者兼而有之。这可能会导致他们拒绝销售小批量产品，例如JAKAFI和我们的其他药品，或者降低利润率或需要寻找其他方法来分销我们的产品。尽管我们认为我们可以在相对较短的时间内找到分销JAKAFI或其他药品的替代渠道，但在这段时间内，我们的收入可能会受到影响，并且我们可能会为更换任何此类专业药房或批发商而产生额外费用。作为我们分销网络一部分的任何大型专业药房或批发商的损失，我们对专业药房或批发商的销售大幅减少，或者我们未能为运送给他们的产品付款，都可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

如果我们无法建立和维持有效的销售、营销和分销能力，或者无法为此与第三方签订协议，我们将无法成功地将我们的产品商业化。

我们已经在美国和美国境外建立了商业能力，但不能保证我们能够以可接受的条件（如果有的话）与第三方提供商签订和维持任何营销、分销或第三方物流协议。我们可能无法正确判断成功推销和销售任何新产品所需的销售和营销队伍的规模和经验，以及分销能力的规模。建立和维持销售、营销和分销能力既昂贵又耗时。对具有销售和营销经验的人员来说，竞争可能很激烈。与我们在产品销售中可能产生的收入相比，我们与建立和维护销售队伍和分销能力相关的支出可能不成比例。

我们将继续建立和维持OPZELURA的销售、营销和分销能力。我们的皮肤科适应症候选药物的成功商业化要求我们在肿瘤适应症的现有能力之外建立新的医师和付款人关系、PBM和药房网络关系、报销策略和政府互动。我们无法成功地将肿瘤学以外的适应症产品商业化，这可能会损害我们的业务和经营业绩。

如果我们不遵守适用的法律法规，我们可能会失去销售产品的许可，或者受到其他政府执法活动的约束。

我们无法保证我们能够保持监管部门的批准，以便在目前销售产品的司法管辖区销售我们的产品。如果我们不维持监管部门对销售我们的产品，特别是JAKAFI的批准，我们的经营业绩将受到重大损害。我们和我们的合作伙伴、第三方制造商和供应商受到 FDA、其他联邦和州机构以及外国政府机构的严格而广泛的监管。这些法规在产品上市批准后继续适用，涵盖测试、制造、质量控制和保证、标签、广告、促销、风险缓解和不良事件报告要求等。

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我们产品的商业化需要接受监管批准后的产品监督，如果出现以前未知的问题，我们的产品可能必须退出市场或受到限制。监管机构还可能要求对我们的产品进行额外的临床试验或测试，我们的产品可能会被召回，或者可能需要重新配方、进行额外研究、更改标签、向公众发出警告和进行负面宣传。例如，从2013年底到2014年，ICLUSIG接受了欧洲药品管理局（EMA）对ICLUSIG的益处和风险的审查，以更好地了解动脉或静脉阻塞事件的性质、频率和严重程度、导致这些副作用的潜在机制以及是否需要修改ICLUSIG的剂量建议、患者监测和风险管理计划。该审查于 2015 年 1 月完成，产品信息中有其他警告，但批准的适应症没有任何变化。EMA将来可能会采取更多行动来降低ICLUSIG的商业潜力。此外，2021年9月，美国食品药品管理局更新了JAKAFI和其他JAK抑制剂药物的标签，增加了与另一种治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂相关的重大心血管不良事件、血栓形成和继发性恶性肿瘤的风险增加的警告，JAKAFI不适用于这种情况。作为美国食品药品管理局对用于治疗炎症性疾病的口服JAK抑制剂的标签更新的一部分，OPZELURA的标签中还包括了 “盒装” 类警告。我们无法通过更新的警告预测对JAKAFI的销售的影响，也无法预测'盒装'警告对OPZELURA的销售的影响，但是JAKAFI和OPZELURA的未来销售可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。

不遵守美国食品和药物管理局或其他机构管理的法律法规可能会导致：

•行政和司法制裁，包括警告信；

•罚款和其他民事处罚；

•暂停或撤回监管部门对销售或制造我们产品的批准；

•生产中断；

•运营限制；

•产品召回或扣押；

•禁令；以及

•刑事起诉。

任何此类事件的发生都可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果使用我们的产品对患者造成伤害，或者即使这种危害与我们的产品无关也被认为会伤害患者，则我们的监管批准可能会被撤销或受到其他负面影响，或者我们可能会面临代价高昂和破坏性的产品责任索赔。

对JAKAFI、ICLUSIG、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVI、OPZELURA和ZYNYZ的测试，JAKAFI、PEMAZYRE和OPZELURA的制造、营销和销售以及ICLUSIG、MONJUVI/MINJUVI和ZYNYZ的营销和销售，使我们面临产品责任和其他风险。患者因使用我们的产品而遇到的副作用和其他问题 可以：

•减少医生决定开我们产品处方的频率；

•鼓励医生停止向以前曾服用过我们产品的患者开我们的产品处方；

•对患者造成严重伤害，可能导致对我们提出产品责任索赔；以及

•导致我们需要从市场上撤回或召回我们的产品。

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如果我们的产品被广泛的患者群体使用，则可能会发现新的风险和副作用，已知风险或副作用的发生率可能会增加，并且可以确定以前被认为不太重要的风险是重大的。

我们产品以前未知的风险和不利影响也可能与未经批准或标签外的产品使用有关。法律禁止我们推广或以任何方式支持或鼓励我们的产品用于标签外用途，但允许医生将产品用于标签外用途。此外，我们正在研究并预计将继续研究JAQAFI在疾病中的受控临床环境中寻找潜在的其他适应症，独立研究人员也在进行研究。如果新患者接受中度或高风险骨髓纤维化、不受控制的真性红细胞增多症或急性移植物抗宿主病的治疗过程中发现任何新的风险或不良反应，以及患者正在研究或使用JACAFI作为非标签适应症，监管机构可能会推迟或撤销他们的批准，我们可能需要进行额外的临床试验，更改JAKAFI的标签，重新制定JAKAFI的配方或进行修改并获得新的批准。我们还可能经历JAKAFI的销售额大幅下降，我们的声誉和JAKAFI在市场上的声誉受到损害，或者受到诉讼，包括集体诉讼。这些结果中的任何一个都可能减少或阻碍JAKAFI的销售，或者大幅增加JAKAFI商业化的成本和支出。我们在ICLUSIG、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVI、OPZELURA和ZYNYZ的商业化方面可能会出现类似的结果。

参与我们临床试验的患者或将来可能使用我们产品的患者通常处于严重和晚期的疾病阶段，并且存在已知且未知的先前存在且可能危及生命的重大健康风险。在治疗过程中，患者可能会遭受不良事件，包括死亡，其原因可能与我们的产品有关，也可能不相关。此类事件可能会使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付大量资金，推迟、负面影响或终止我们获得或维持监管部门批准以销售产品的机会，或者要求我们暂停或放弃我们的商业化努力。即使在我们认为不良事件与我们的产品无关的情况下，对该情况的调查也可能很耗时或没有结果。这些调查可能会中断我们的销售工作，影响和限制我们的产品获得或维持的监管批准类型，或者延迟其他国家的监管批准程序。

与上述因素类似的因素也适用于我们在其拥有开发和商业化权的司法管辖区的许可合作者。

如果我们以违反各种法律法规的方式销售产品，我们可能会受到民事或刑事处罚。

除了 FDA 和相关的监管要求外，我们还受医疗保健 “欺诈和滥用” 法律的约束，例如联邦《虚假索赔法》、联邦《社会保障法》的反回扣条款以及其他州和联邦法律法规。除其他外，联邦和州的反回扣法禁止故意和故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购医疗保险、医疗补助或其他联邦或州资助的医疗保健计划下可报销的医疗保健项目或服务。联邦虚假索赔法禁止任何人故意或导致向联邦政府提出虚假的付款索赔，或故意作出或导致虚假陈述以获得虚假索赔的支付。根据这些法律，制药公司因各种涉嫌的促销和营销活动而受到起诉。

尽管允许医生根据其医学判断为除美国食品和药物管理局批准的适应症以外的适应症开处方，但禁止制造商将其产品用于此类标签外用途。尽管我们认为我们为医生提供的宣传材料不构成不当宣传，但美国食品和药物管理局或其他机构可能会不同意。如果 FDA 或其他机构认定我们的宣传材料或其他活动构成不当促销，它可能会要求我们修改我们的宣传材料或其他活动，或者要求我们采取监管执法行动，包括发布警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为所谓的不当促销导致未经批准的使用提出和支付索赔，也有可能采取行动，这可能会导致其他法定机构（例如禁止虚假报销的法律）处以巨额罚款或处罚。即使后来确定我们没有违反这些法律，我们也可能面临负面宣传，为捍卫自己的立场支付巨额费用，并不得不将大量管理资源从其他事项上转移出去。

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欧盟和成员国以及其他国家的政府当局对药品的推广和营销施加了类似的严格限制。欧盟和其他地区禁止药品的标签外促销，欧盟还严格控制广告和促销材料。欧盟也禁止推广不受上市许可约束的药品。违反欧盟和其他地区药品促销规则的行为可能会受到行政措施、罚款和监禁的处罚。

大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假索赔法的法规或法规，这些法规或法规适用于根据医疗补助和其他州计划报销的物品和服务，或者在一些州，无论付款人是谁，都适用。许多州和地方已经颁布或正在考虑颁布立法，要求制药公司制定营销合规计划，提交定期报告或定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动。此外，作为《患者保护和平价医疗法案》的一部分，联邦政府颁布了医生补助金阳光条款。这些医生付款阳光条款以及我们开展业务的其他司法管辖区的类似法律法规要求制造商公开报告向医生和教学医院支付的某些款项或其他价值转移。这些要求中有许多是新的和不确定的，对不遵守这些要求的处罚尚不清楚。尽管如此，如果发现我们没有完全遵守这些法律，我们可能会面临执法行动、罚款和其他处罚，这些处罚金额可能很大，或者导致被排除在医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划之外。任何因违反这些法律而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能需要花费大量资源并造成负面宣传，这可能会损害我们的业务和经营业绩，而针对我们的此类诉讼的任何和解，无论是非曲直如何，都可能导致支付巨额款项，这可能会损害我们的财务状况和经营业绩。另请参阅下文 “—与我们的业务相关的其他风险——如果我们不遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能会面临更高的成本、罚款和业务损失”。

对我们产品的竞争可能会损害我们的业务并导致我们的收入减少。

我们的产品与现有疗法（包括仿制药）、我们和其他人目前正在开发的候选产品，或未来的候选产品（包括可能比我们的产品更安全、更有效或更方便的新化学实体）竞争，我们的候选产品将来也可能会竞争。我们开发的任何产品都可能在竞争激烈的市场中商业化，而我们的竞争对手，包括大型全球制药和生物制药公司以及小型研究型生物技术公司，可能会成功开发出使我们的产品过时或失去竞争力的产品。我们的许多竞争对手，尤其是大型制药和生物制药公司，拥有比我们更多的财务、运营和人力资源。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过有针对性的发展计划和与大型知名公司的合作安排。此外，我们的许多竞争对手向市场和销售其产品部署的人员比我们多，而且我们在招聘、雇用、培训和留住药品销售和营销人员方面与其他公司竞争。如果我们的销售队伍和销售支持组织没有足够的资源和规模来充分推广我们的产品，那么我们当前和未来产品的商业潜力可能会减弱。无论如何，如果我们的竞争对手开发或收购并商业化比我们的产品更安全、更有效、更方便或更便宜的仿制或品牌产品，则我们当前产品和任何未来产品的商业潜力可能会减少或消失。请参阅 “第 1 项。“商业—竞争” 载于我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告，以获取有关竞争影响的更多信息。如果我们无法成功竞争，我们的商业机会就会减少，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。

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JAKAFI目前和潜在的竞争对手包括主要的制药和生物技术公司以及专业制药公司。此外，JAKAFI可能面临来自仿制产品的竞争。根据美国1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（俗称《Hatch-Waxman法案》），仿制药制造商可以通过向美国食品和药物管理局提交缩略新药申请（ANDA）来寻求创新药物仿制药的批准。《Hatch-Waxman法案》为仿制药制造商质疑成功创新药品的美国专利提供了重大激励措施。2016年2月，我们收到了一封关于ANDA的通知信，该ANDA要求批准销售JAKAFI的仿制药，并声称对涵盖磷酸鲁索利替尼及其用途的专利提出质疑，该专利将于2028年到期。该通知信没有质疑鲁索利替尼的物质成分专利，该专利将于2027年12月到期。据我们所知，迄今为止，美国食品和药物管理局尚未对该ANDA采取任何行动。另外，2018年1月，美国专利商标局专利审判和上诉委员会（PTAB）驳回了一项质疑我们涵盖氘化ruxolitinib类似物的专利的申请，PTAB随后在2018年5月驳回了请愿人的复审请求。尽管如此，请愿人仍然有权单独在联邦法院质疑我们的专利的有效性。无法保证我们的专利会得到维护，也无法保证我们可能与任何此类仿制药制造商进行的任何诉讼都能成功保护JAKAFI的排他性。来自另一家公司的竞争性药物产品或JAKAFI的仿制药的进入可能会导致JAKAFI的销售下降，并对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大损害。

ICLUSIG目前根据疗效、成本、批准用途的广度以及安全性和副作用概况等因素，与获准用于治疗对先前酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法耐药或不耐受的慢性髓系白血病（CML）患者的现有疗法竞争。此外，伊马替尼的仿制药已经上市，尽管我们目前认为伊马替尼的仿制药不会对我们ICLUSIG的商业化产生实质性影响，但鉴于ICLUSIG目前在全球范围内发表的各种适应声明侧重于耐药或不耐受的CML，我们无法确定医生、付款人、患者、监管机构和其他市场参与者将如何应对伊马替尼仿制药的供应。

MONJUVI/MINJUVI目前与获准用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的现有疗法竞争，其依据包括疗效、成本、批准用途的广度以及安全性和副作用概况等。这些现有疗法由大型制药和生物技术公司以及专业制药公司提供。PEMAZYRE和ZYNYZ的竞争对手和潜在竞争对手包括主要的制药和生物技术公司以及专业制药公司。

OPZELURA的竞争对手包括现有的非处方局部治疗、处方局部治疗，包括仿制药，例如他克莫司、匹美莫司、局部类固醇和辉瑞公司的EUCRISA（crisaborole），以及口服和注射疗法，例如泼尼松和其他口服类固醇，赛诺菲的可注射DUPIXENT（dupilimab）还有 Regeneron Pharmicals, Inc.，以及辉瑞公司的口服 CIBINQO（abrocitinib）和艾伯维公司的 RINVOQ（upadacitinib）。2023 年 9 月，我们收到了一封关于 ANDA 的通知信要求批准销售OPZELURA的仿制药，并声称对涵盖鲁索利替尼磷酸乳膏及其将于2031年和2040年到期的用途的专利提出质疑。该通知信并未质疑鲁索利替尼和鲁索利替尼磷酸盐成分的物质专利，其专利覆盖范围（包括儿科延期）直至2028年12月。据我们所知，迄今为止，美国食品和药物管理局尚未对该ANDA采取任何行动。

与上述因素类似的因素也适用于我们的合作者诺华在拥有商业化权的司法管辖区的JAKAVI和TABRECTA，也适用于我们在所有司法管辖区为OLUMIANT提供的合作者礼来。关于OLUMIANT，2022年8月，我们和礼来收到了有关ANDA的通知信，这些机构要求批准在2030年到期的三项美国专利到期之前上市OLUMIANT的仿制版本。

与我们的业务相关的其他风险

我们发现和开发候选药物以及将药物产品商业化的努力可能不成功。

我们的长期成功、收入增长和收入的多样化取决于我们获得监管部门批准的新药产品和现有药品的其他适应症的能力。我们发现和开发候选药物以及将其他药物产品和适应症商业化的能力将取决于我们的以下能力：

•雇用和留住关键员工；

•确定高质量的治疗靶点；

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•确定潜在的候选药物；

•内部开发产品或向他人许可或收购候选药物；

•在美国或国外为我们的临床试验确定和招募合适的人体受试者；

•完成实验室测试；

•开始、开展和完成安全有效的人体临床试验；

•获得并维护我们产品的必要知识产权；

•在美国和国外，我们的产品获得并保持必要的监管批准；

•与第三方签订协议，以提供服务或代表我们制造我们的产品；

•有效部署销售、营销、分销和制造资源，或与第三方达成安排，根据所有适用法律提供这些职能；

•从政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人那里获得适当的保障和产品费用报销水平；

•以合理的价格租赁设施以支持我们的发展；以及

•与第三方签订协议，对我们的产品进行许可和商业化。

生物技术和制药行业竞争激烈，面临迅速而重大的技术变革。尽管投入了大量资源，但我们可能无法成功地发现、开发或商业化其他药物产品或我们在新适应症中的现有药物产品。候选药物的发现和开发成本高昂、不确定且耗时，我们不知道我们的努力是否会导致发现任何可以成功开发和上市的候选药物。出于商业、科学或其他原因，我们或我们的合作者或被许可人可以随时决定停止开发任何或全部候选药物。即使候选药物获得上市批准，它也可能无法获得市场认可或成功地与竞争对手的产品竞争，而且我们可能在没有实现最初预期的潜在回报的情况下在该候选药物上花费了大量的时间和金钱，这可能会对我们的经营业绩和财务状况以及业务计划产生不利影响。在我们确定为潜在药物产品或我们可能从其他公司获得许可的化合物或生物制剂中，包括我们正在进行临床试验的潜在产品，只有少数（如果有的话）可能导致成功的药物开发计划和商业化的药物产品。

如果我们或我们的合作者无法在美国和外国司法管辖区获得监管部门对候选药物的批准，则我们或我们的合作者将不允许将我们的研究产生的产品商业化。

为了在美国实现药品商业化，候选药物必须获得美国食品和药物管理局的监管批准。满足监管要求通常需要很多年。要获得监管部门的批准，我们或我们的合作者（视情况而定）必须首先通过临床前试验（动物试验）和临床试验（人体试验）证明我们或我们的合作者的候选药物对目标适应症是安全有效的。临床前测试和临床开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程，我们不知道除了我们或我们的合作者目前处于临床试验中的化合物外，美国食品药品管理局是否允许我们或我们的合作者对任何候选药物进行临床试验。如果某一产品获得监管部门的批准，则该批准将仅限于通过临床试验证明该产品安全有效的疾病状态和病症。

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临床试验的完成可能需要数年时间，并且在测试的任何阶段都可能出现失败。所需时间长短因候选药物的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大差异。临床前测试或临床试验的中期结果不一定能预测最终结果，早期临床试验中可接受的结果可能不会在以后的临床试验中重演。例如，在临床前水平上成功的候选药物在临床层面进行测试时可能会产生有害或危险的副作用。由于许多潜在因素，我们的临床试验开始和完成速度可能会延迟，我们或合作者的候选药物的现有临床试验可能会停止，这些潜在因素包括：

•与药物开发相关的高风险和不确定性；

•我们无法配制或制造足够数量的用于临床试验的材料；

•每项研究可用的患者数量和类型的差异性；

•治疗后难以与患者保持联系，导致数据不完整；

•不可预见的安全问题或副作用；

•临床试验期间候选药物的有效性差或出乎意料；或

•政府或监管机构的延误。

从临床试验中获得的数据容易受到不同的解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管机构的批准。制药和生物制药行业的许多公司，包括我们公司，在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的临床试验中取得了令人鼓舞的结果。此外，监管机构可能由于其他因素而拒绝或推迟批准，例如产品开发和监管机构审查期间监管政策的变化。例如，美国食品药品管理局过去曾要求，而且将来可能会要求我们或我们的合作者对我们的任何候选药物进行额外的试验，这将导致延误并可能导致我们的药物开发计划终止。我们和我们的合作者不时经历一些导致药物研发计划延迟、挫折和终止的事件。2017年4月，我们和我们的合作者礼来宣布，美国食品药品管理局已经发布了OLUMIANT作为治疗中度至重度类风湿关节炎的每日一次口服药物的新药申请（NDA）的完整回复信。信中指出，需要更多的临床数据来确定最合适的剂量并进一步描述各治疗组的安全问题。2018年6月，在重新提交保密协议后，美国食品药品管理局批准了2mg剂量的OLUMIANT，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂疗法反应不足的中度至重度活性类风湿关节炎的成年人。美国食品和药物管理局当时没有批准任何更高剂量的OLUMIANT，并要求在批准时贴上警告标签。此外，在2022年1月，我们宣布撤回了寻求批准parsaclisib治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者的保密协议。撤回保密协议的决定是在与美国食品药品管理局就确认性临床试验进行讨论之后作出的，我们确定这些试验无法在支持投资的时限内完成。此外，在2023年3月，我们收到了鲁索利替尼缓释片（XR）的完整回复信，其中确定了额外的批准要求。

我们或与我们的合作者和被许可人共同开发的化合物或生物制剂在临床试验中可能无法证明是安全有效的，也可能不符合获得上市批准所需的所有适用监管要求。例如，2018 年 4 月，我们与默沙东一起宣布 ECHO-301 研究已经停止，我们还大幅缩减了依帕卡多司他开发计划的规模。2020 年 1 月，我们停止了用于治疗急性移植物抗宿主病的伊他替尼的 3 期试验。如果出于安全性、有效性或其他原因停止对我们或我们合作者的任何化合物或生物制剂的临床试验，或者未能达到各自的终点，则我们的整体发展计划、业务、前景、预期经营业绩和财务状况可能会受到重大损害，我们公司的价值可能会受到负面影响。

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即使我们的任何申请获得美国食品药品管理局快速审批或优先审查称号（包括根据优先审查凭证，我们最近获得了一份优先审查凭证，并在申请美国食品药品管理局批准治疗特应性皮炎的鲁索利替尼乳膏的申请中使用），与根据传统FDA程序考虑批准的候选产品相比，这些指定也可能无法加快我们的候选产品的审查或批准速度，无论如何，也不能确保最终获得批准我们的 FDA 候选产品。例如，2021年6月，美国食品药品管理局告知我们，美国食品药品管理局已将治疗特应性皮炎的鲁索利替尼乳膏的保密协议的审查期延长了三个月。此外，在2021年7月，我们宣布，美国食品药品管理局发布了关于治疗肛管鳞状细胞癌的瑞替凡利单抗的BLA的完整回复信，美国食品药品管理局在信中表示无法批准BLA，需要更多数据。此外，尽管美国食品药品管理局已授予parsaclisib作为滤泡淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者的治疗药物的孤儿药和快速通道称号，但如上所述，我们撤回了寻求批准治疗这些淋巴瘤患者的保密协议。美国食品和药物管理局最近增加了对加速批准的肿瘤候选药物的强制性确认性试验的关注，而确认性试验所需的物流、成本和时间可能会与候选药物的投资论点相冲突，导致批准申请被撤回。

在美国以外，我们和我们的合作者销售产品的能力取决于获得相应监管机构的上市许可。这种外国监管机构的批准程序通常包括与上述FDA批准程序相关的所有风险，还可能包括其他风险。各国对临床试验、产品许可、定价和报销的要求差异很大，可能需要我们进行额外的测试并花费更多资源。FDA 的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准并不能确保得到其他国家的监管机构或 FDA 的批准。

医疗改革措施可能会影响药品的定价和盈利能力，并对我们或我们的合作者产品和候选药物的商业可行性产生不利影响。

近年来，通过立法和监管行动以及行政命令，美国联邦政府对医疗保险和其他联邦医疗保健计划下的各种支付系统进行了实质性更改。颁布了对美国医疗体系的全面改革，包括修改医疗保险报销的方法和金额。例如，2021年的《美国救援计划法》包括一项于2024年1月生效的条款，该条款取消了药品制造商向医疗补助支付的回扣的法定上限。预计由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）实施的这项规定将产生增加医疗补助回扣负担的效果，特别是对于价格上涨速度超过通货膨胀的药品而言。此外，2022年8月颁布了《2022年通货膨胀降低法》，其中包括允许联邦政府就某些高支出单一来源医疗保险药物的价格进行谈判，对不遵守谈判的制造商征收潜在的消费税，提供的价格不等于或低于法律规定的 “最高公平价格”，以及对价格涨幅超过通货膨胀的制造商征收退税的条款。新法律还降低了Medicare D部分受益人的自付处方药费用，为了帮助支付福利设计的变更，该法律从2025年开始实施了一项新的折扣计划，根据该计划，制造商对Medicare D部分药物的使用支付特定折扣，以此作为在Medicare D部分计划中出售此类药物的条件。《通货膨胀降低法》包括对包括Incyte在内的小型生物技术药物制造商的某些豁免。这些豁免以特定药品为基础适用，到2028年，符合条件的药物将免于可能的谈判，并且根据新的D部分福利，折扣将在几年内逐步实施。尽管目前其中一些改革的实施情况或修正或额外改革的范围存在很大的不确定性，但改革的实施可能会大大减少医疗保险计划产生的净销售额，并限制我们提高药品价格的能力。这些支付系统的改革或其他变更可能会改变医疗保险、私人保险公司和其他第三方付款人对我们当前和未来批准的产品的补偿可用性、方式和费率。如果这些改革影响我们对候选药物投资的风险收益分析，这些改革可能会影响我们未来对药物研发的投资。其中一些变更和拟议的变更可能会导致报销率降低或取消双重支付来源，这可能会降低我们或我们的任何合作者或被许可人未来购买任何产品的价格，并对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。

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此外，美国对药品定价做法的立法和执法兴趣与日俱增。这导致前任和本届政府就处方药价格和报销问题开展了大量的立法活动和提案，其中任何一项如果获得通过，都可能对我们可以为产品收取的价格带来下行压力，并可能进一步限制我们的产品和候选药物的商业可行性。具体而言，联邦国会一直在进行调查，并提出并颁布了联邦和州立法、行政命令和行政机构规则，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低药品价格，改革政府的处方药计划报销方法，通过更广泛的合同药房安排扩大获得政府规定的折扣定价（称为340B定价）的机会，允许从其他国家向美国进口药品，并限制允许的范围药品价格参照国外市场的平均价格，该价格可能大大低于我们目前或将要收取的价格。在某些国外市场，处方药的定价或盈利能力受政府的控制。我们预计，美国和国外市场已经采取的医疗改革措施，以及未来可能采取的进一步改革，可能会导致更严格的保险标准，并给我们批准的产品可能获得的价格带来额外的下行压力。如果我们的产品无法获得补偿或补偿范围或金额有限，或者定价不令人满意，我们的业务可能会受到重大损害，包括我们的收入可能受到重大不利影响，我们的研发工作可能会受到重大削减，在某些情况下甚至停止。未来可能会发生变化，导致我们当前或任何未来批准的产品的当前价格、承保范围和报销水平降低，我们无法预测未来任何变化的范围或这些变化将对我们的运营产生的影响。

此外，如果我们成为有关产品定价或其他商业行为的任何政府或其他监管听证会或调查的对象，我们可能会产生巨额开支，并可能分散对业务运营和业务战略执行的注意力。任何此类听证会或调查也可能导致重大的负面宣传，损害我们的声誉，降低市场接受度和需求，这可能会对我们的财务业绩和增长前景产生不利影响。

此外，美国医疗管理的趋势，这些组织可能会控制或显著影响医疗保健服务和产品的购买，以及改革医疗保健或解决政府保险计划成本的立法和监管提案，都可能导致我们的产品价格降低或被拒绝。如果没有足够的产品报销，医学界和患者对这些产品的采用可能会受到限制。成本控制举措可能会降低我们产品的覆盖范围和付款水平，进而降低我们可以为任何产品收取的价格。我们的产品可能不具有成本效益，承保范围和补偿可能不够或不足以使我们能够在盈利的基础上销售我们的产品。我们无法预测私人或政府付款人将对我们当前和未来批准的产品采用的承保范围或报销方法的所有变化。

立法机关、卫生机构和第三方付款人为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力，任何剥夺私人或政府付款人保险或对候选药物报销不足的行为，都可能对我们的业务战略、运营、未来的收入和盈利能力、潜在客户、供应商、合作者和被许可方的未来收入和盈利能力以及资本的可用性产生重大不利影响。同样的风险也适用于我们的合作者开发和销售的化合物，我们未来的潜在里程碑和特许权使用费收入可能会受到类似的影响。

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我们的一些候选药物的未来开发和商业化依赖我们的合作者和被许可人。我们的合作者和被许可人与我们之间可能会发生冲突，或者我们的合作者和被许可人可能会选择终止与我们的协议，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们已经向诺华许可了美国以外的鲁索利替尼的使用权，以及我们的MET抑制剂化合物（包括TABRECTA）的全球版权，并向礼来公司许可了巴瑞替尼的全球版权。此外，我们还向其他合作者许可了某些药物产品和临床阶段化合物的某些亚洲版权。根据我们与这些合作者的协议条款，我们对这些候选药物在相关地区的进一步临床开发没有或有限的控制权，如果这些候选药物获得监管部门批准并在相关地区商业化，我们可能获得的任何收入将主要取决于其他国家的开发和商业化工作。尽管OLUMIANT于2017年2月被欧盟委员会批准用于治疗成人患者的中度至重度类风湿关节炎，并于2017年7月被日本厚生劳动省批准用于治疗对标准护理疗法反应不足的患者的类风湿关节炎，但用于治疗中度至重度类风湿关节炎的OLUMIANT的保密协议于2018年6月获得批准，而且仅适用于较低的类风湿关节炎剂量片剂和警告标签。美国食品药品管理局、欧洲或其他监管机构延迟任何上市批准，或与任何此类批准相关的任何标签修改或限制，或与批准的药物产品相关的其他风险，包括 “与我们的产品商业化相关的风险” 中描述的风险，可能会延迟从巴瑞替尼或我们的任何其他外牌候选药物中获得并减少由此产生的潜在特许权使用费和里程碑收入。

如果我们的合作者和被许可人自行或与他人合作开发替代技术或开发替代产品，以此作为我们针对的疾病开发治疗方法的手段，则可能会与他们发生冲突。竞争产品和产品机会可能会导致我们的合作者和被许可人撤回对我们候选药物的支持。我们的合作者和被许可人未能履行与他们签订的协议规定的义务或以其他方式支持我们的候选药物，都可能对我们的候选药物的开发产生负面影响，导致我们失去来自产品销售和里程碑的潜在收入，并延迟我们实现盈利能力（如果有的话）。此外，冲突时有发生，将来可能出现，这些冲突涉及的争议包括关于里程碑金额和应付特许权使用费的实现和支付、合作关系过程中产生的知识产权的所有权或合作协议中其他条款的实施或解释等争议。这些争议已经导致并将来可能导致诉讼或仲裁，这可能会造成高昂的代价，分散我们管理层和科研人员的精力，并可能降低合作的预期有效性。

为方便起见，除其他情况外，我们的合作者和被许可人可以终止我们现有的合作协议和许可协议。如果我们的任何合作者或被许可人终止与我们的协议，或终止其对某些适应症或候选药物的权利，我们可能无法为他们找到新的合作者，我们的业务可能会受到不利影响。如果在我们实现合作或许可的好处之前终止协议，我们的声誉可能会受到损害，我们可能无法获得预期的收入，我们的业务可能会受到不利影响。

我们药物发现和开发工作的成功可能取决于我们能否找到合适的合作者来充分利用我们的能力。如果我们无法建立合作关系，或者未来的合作未能成功开发和商业化候选药物，那么我们的研究、开发和商业化努力可能会失败，这可能会对我们的经营业绩、财务状况和未来的收入前景产生不利影响。

我们业务战略的一个要素是与其他各方达成合作或许可协议，根据该协议，我们将候选药物许可给这些当事方进行开发和商业化，或者根据该协议，我们将候选药物与其他方的化合物或生物制剂联合研究。例如，除了我们的诺华、礼来和其他现有合作外，我们还在评估与其他几个项目相关的战略关系。但是，由于协作和许可安排的谈判很复杂，我们建立这些安排的尝试可能不会成功。此外，我们可能没有其他各方想要的候选药物，或者我们可能不愿向特定方许可候选药物，因为对该候选药物感兴趣的当事方是竞争对手或出于其他原因。我们制定的任何此类安排的条款可能对我们不利。或者，潜在的合作者可能会因为我们的财务、监管或知识产权状况或出于科学、商业或其他原因决定不与我们签订协议。如果我们无法建立合作或许可安排，我们可能无法开发和商业化药品，这可能会对我们的业务、收入和未来的收入前景产生不利影响。

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我们可能无法控制我们的合作者或被许可人为我们的项目或候选药物投入资源的数量和时间。如果事实证明我们的合作者或被许可人难以合作，技能低于我们最初的预期，没有为该计划投入足够的资源，无法获得监管部门对候选药物的批准，无法寻求替代技术或开发替代产品，或者不同意我们开发或制造候选药物的方法，则这种关系可能会失败。我们在epacadostat方面的合作涉及研究我们的合作者在多种适应症或肿瘤类型上与epacadostat联合使用的药物，其中许多适应症或肿瘤类型在多次合作中是相同的。我们无法向您保证，在这些或未来的合作中不会出现或指控潜在的冲突。如果发生涉及合作者或被许可方与第三方的业务合并，其结果可能是终止或导致候选药物开发延迟。

如果我们未能签订额外的许可协议，或者这些安排不成功，我们的业务和运营可能会受到不利影响。

除了建立合作或许可安排，允许其他各方许可我们的候选药物进行开发和商业化，或者根据该协议我们研究候选药物与这些缔约方的化合物或生物制剂的组合研究外，我们还可能通过许可符合我们肿瘤学重点的候选药物或治疗靶标（例如我们与Agenus、MacroGenics、Merus和Syndax Pharmicals的合作）来探索开发临床产品线的机会，或者探索进一步开发和开发更多机会将特定司法管辖区的现有候选药物商业化，例如我们在2016年6月收购了ICLUSIG在某些国家的开发和商业化权。我们可能无法签订任何额外的许可协议，因为我们可能无法按照我们可接受的条款获得我们专业知识范围内的合适候选药物，或者因为拥有更多资源的竞争对手寻求许可相同的候选药物。我们可能无法开发或商业化的候选药物，因为它们由不愿向我们许可候选药物版权的竞争对手控制。此外，如果我们无法实现合作或其他许可安排的预期经济利益，终止候选药物及相关许可协议的终止和结束，或者由于其他业务或监管问题，包括财务困难，可能会对许可方继续履行许可协议规定的义务的能力产生不利影响，我们签订的许可协议可能会失败，我们的业务和运营可能会受到不利影响。例如，在2022年1月，我们决定选择不与梅鲁斯继续开发 MCLA-145，这是我们与梅鲁斯合作下最先进的化合物；在2022年和2023年，我们决定终止与Calithera Biosciences和Syros Pharmicals的合作。如果我们规定或承担合同义务，为后期候选药物的许可证支付大量预付款，如果其中任何候选药物没有按预期获得上市批准或商业销售，或者我们必须在获得上市批准之前为额外的临床试验提供资金，我们将花费本来可能用于其他用途的大量资金，或者必须花费与合作相关的未编入预算或预期的资金，而此类进展本来可能有一个对我们的股价和我们进行其他交易的能力产生重大不利影响。正如上文在 “我们依赖合作者和被许可人来开发和商业化某些候选药物的未来开发和商业化” 中讨论的那样。我们的合作者和被许可人与我们之间可能会发生冲突，或者我们的合作者和被许可人可能会选择终止与我们的协议，这可能会对我们的业务产生不利影响。” 我们的许可方可能会出现冲突或其他问题。这些冲突可能导致我们开发候选药物的计划延迟，或导致花费额外资金来解决那些可能对我们的经营业绩产生不利影响的冲突。我们可能还需要获得药物递送或其他技术的许可，以便继续开发我们的候选药物。如果我们无法签订其他协议来许可候选药物、药物递送技术或其他技术，或者这些安排不成功，我们的研发工作可能会受到不利影响，我们可能无法增加成功上市的产品数量和收入。

公共卫生流行病和流行病，例如 COVID-19 疫情，已经产生了不利影响，将来可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的全球业务使我们面临与公共卫生流行病和流行病相关的风险，例如 COVID-19 疫情。公共卫生疫情和为限制疾病传播而采取的措施在多大程度上会影响我们的运营以及为患者服务的供应商、合作者、服务提供商和医疗保健组织的运营，以及对我们药品的需求，将取决于高度不确定的事态发展，包括疫情持续时间和任何相关的政府行动。

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由于 COVID-19 疫情，我们经历了，由于未来的疫情，我们将来可能会经历中断，这可能会严重影响我们的业务、经营业绩和财务状况。这些中断可能包括以下内容：

•实施的就地避难令和在家办公的政策可能会影响我们的研发活动和实验室空间的使用；

•我们的销售和营销活动中断；

•由于患者就诊医疗专业人员的次数减少以及为未来疫情优先安排医院资源，对我们产品的需求产生了负面影响；

•由于试点启动、患者筛查、患者入组、监测和数据收集方面的延迟，对我们的临床试验产生了负面影响；

•美国食品药品管理局和类似的外国监管机构对我们的候选药物申请的审查和潜在批准的响应时间较慢；以及

•对全球供应链的负面影响可能会影响我们为我们的药品和候选产品获得足够材料的能力。

我们的合作者可能会受到与影响或可能影响我们业务的因素相似的因素的影响。公共卫生疫情或疫情的最终影响尚不确定，但是对我们或我们合作者的业务、收入（包括来自合作伙伴、我们和合作者的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的里程碑和特许权使用费收入）的潜在影响或延误可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

即使我们开发的候选药物获得了监管部门的批准，但如果我们确定该产品的商业化需要比我们愿意投资的更多的金钱和时间，我们可能会决定不将其商业化。

即使我们的任何候选药物获得监管部门的批准，也可能受到监管后的监督，如果出现以前未知的问题，可能必须退出市场或受到限制。监管机构还可能要求进行额外的临床试验或测试，药物产品可能会被召回，或者可能需要重新配方、进行额外研究、更改标签、向公众发出警告和进行负面宣传。因此，即使产品已获得监管部门的批准，我们也可能不会继续将其商业化。此外，如果市场不接受该产品，因为该产品过于昂贵，或者由于第三方（例如保险公司或Medicare）无法为其提供巨额报销，则我们可能会决定不继续将该产品商业化。此外，如果竞争对手开发和商业化类似或优质的产品，或者拥有专有权利使我们无法最终销售我们的产品，我们可能会决定不继续将产品商业化。

我们进行临床前测试和临床试验的能力有限，因此我们对其他各方的依赖可能会导致药物研发工作的延误和额外成本。

我们进行临床前测试和临床试验的内部资源和能力有限。作为我们开发战略的一部分，我们经常聘请合同研究机构（CRO）对候选药物进行临床前测试和临床试验。如果我们雇用来进行临床前测试和临床试验的CRO没有在最后期限之前完成任务，没有遵循适当的程序，或者我们与CRO之间出现冲突，则我们的临床前测试和临床试验可能需要比预期更长的时间，可能会花费更多，可能会延迟或可能终止。如果我们被迫寻找替代实体来进行任何临床前测试或临床试验，我们可能无法以优惠的条件找到合适的实体，或者根本找不到合适的实体。即使我们能够找到另一家公司进行临床前测试或临床试验，测试或试验的延迟也可能导致大量的额外支出。诸如此类的事件可能会导致我们延迟获得监管部门对候选药物的批准或产品商业化的能力，并可能导致支出增加，从而对我们的经营业绩产生不利影响。

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我们依赖其他各方来制造我们的药物和候选药物可能会导致药物供应短缺、临床试验或药物开发延迟、成本增加以及监管机构撤回或拒绝批准。

我们目前不运营大多数临床或商业产品的制造设施，包括JAKAFI、PEMAZYRE、ICLUSIG和OPZELURA以及我们的候选药物。我们目前对这些产品和候选药物的生产策略是与第三方签订合同，以生产相关原料、活性药物成分（API）和成品药品。我们在瑞士伊韦尔东有一家生物制剂生产设施，目前已注册用于MINJUVI药物制造。对于ZYNYZ，我们与我们的合作者MacroGenics一起负责ZYNYZ的采购和制造。在努力通过我们的瑞士生物工厂提高自己的制造能力的同时，我们预计将继续依赖第三方为我们成功开发的任何药物生产原料、原料药和成品的临床和商业用品。我们还与第三方签订合同，对我们的产品进行包装和贴标。美国食品和药物管理局要求JAQAFI、PEMAZYRE和OPZELURA等药品以及我们的候选药物的原料、原料药和成品必须根据其现行良好生产规范法规进行生产，其他国家的监管机构也有类似的要求。在生产我们的候选药物和产品时不遵守良好生产规范和其他国家的适用监管要求可能会导致美国食品和药物管理局或外国监管机构停止我们的临床试验、撤回或拒绝监管部门对我们药品的批准、启动产品召回或采取其他执法行动，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们的指定制造商没有能力或能力根据我们的时间表和规格制造候选药物或我们可能开发的任何药物，我们可能无法获得足够数量的候选药物或我们可能开发的任何药品。药品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在将初始生产从临床数量扩大到商业数量方面。这些问题包括生产成本和产量、质量控制和保证方面的困难以及合格人员的短缺。如果遇到此类问题，我们可能会在提供足够的产品以满足需求方面遇到困难，或者为补救问题或召回有缺陷的产品而产生额外费用。任何此类召回也可能损害我们的销售努力和声誉。我们的供应商在全球多个国家开展业务，也可能因各种因素而出现运营中断，包括设备故障或故障、监管要求或行动、原材料短缺、劳资纠纷或短缺，包括公共卫生疫情、网络攻击、自然和其他灾害，以及战争或其他地缘政治事件的影响。此外，我们的一家或多家第三方合同制造商可能会被收购，其合同制造业务可能会停止或缩减。虽然我们的策略是将鲁索利替尼磷酸酯原料药的库存维持在至少24个月的水平，但磷酸鲁索利替尼可能会被我们用于制造JAKAFI或OPZELURA，或者用于临床试验中的鲁索利替尼候选药物。此外，我们可能无法安排我们的候选药物或我们可能开发的任何药物产品由这些当事方以合理的条件制造（如果有的话）。我们通常只有单一来源或有限数量的供应商，这些供应商有资格提供我们的药物产品和其他候选药物的每种原料药和成品，而就JAKAFI而言，我们的原材料只有一个来源。如果这些供应商中有任何一家无法或不愿向我们提供符合适用监管要求的原材料、原料药或成品，我们的临床试验可能会严重延误或商业供应中断，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果我们承诺交付候选药物或药物产品，但由于制造困难而无法满足交付要求，则我们的开发计划可能会延迟，我们可能不得不花费额外资金，以确保即使我们没有使用所有制造能力，也可以在需要时提供制造能力，并且我们的业务和经营业绩可能会受到损害。我们的候选药物或药物产品成本的任何增加，无论是由于通货膨胀、可用生产能力下降等影响原材料成本和可用性的条件，还是其他原因，都将对我们的经营业绩产生不利影响。

我们可能无法充分管理和监督我们选择的制造商，他们可能无法按协议行事，或者他们可能会终止与我们的协议。外国制造批准程序通常包括与FDA制造批准程序相关的所有风险，还可能包括其他风险。

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我们的许多合作涉及抗体的制造。我们或我们的合作者对制造活动负有主要责任，我们打算继续使用第三方合同制造组织与我们在瑞士的制造工厂一起生产抗体。制造抗体和含有抗体的产品比制造小分子药物更为复杂，并且存在额外的风险。由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性变化以及难以扩大生产过程，抗体和含有抗体的产品的制造过程极易遭受产品损失。即使与正常制造流程略有偏差，也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品或生产候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，则可能需要长时间关闭此类制造设施以调查和补救污染。在扩大新工厂的生产规模或获得必要的监管批准和注册方面，我们可能会遇到延误和困难。

如果我们未能遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能会面临更高的成本、罚款和业务损失。

我们的活动以及我们的合作伙伴、合作伙伴和第三方提供商的活动受到美国和外国司法管辖区的广泛政府监管和监督。FDA和其他司法管辖区的类似机构直接监管我们的许多最关键的业务活动，包括临床前和临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告和产品风险管理。各州越来越多地对医疗保健公司的营销行为施加了更大的限制，并对销售药品的公司制定了价格披露和其他要求。此外，制药和生物技术公司成为指控违反政府法规的诉讼和调查的目标，包括声称提交了错误的定价信息、药品促销不当、旨在影响联邦或州医疗保健业务转诊的付款、提交虚假的政府补偿申请、违反反垄断行为、违反《美国反海外腐败法》、《英国反贿赂法》和类似的反贿赂或反腐败法的索赔，或与环境问题有关的违规行为。还加强了对公司赞助的患者援助计划的审查，包括保险费和自付援助计划以及对提供此类援助的第三方慈善机构的捐款。2018年12月，我们收到了美国司法部（DOJ）的民事调查要求，要求提供与我们的演讲计划和患者援助计划相关的文件和信息，包括我们对为符合条件的患者提供经济援助的非营利组织的支持。2019年11月，司法部调查所依据的调查被揭密，当时我们得知被我们解雇的一名前雇员对上述计划提出了某些指控。尽管我们否认向政府付款人提交了任何不当索赔，但我们在2021年5月同意以1,260万美元外加某些法定费用与司法部民事司和解此事。我们、我们的供应商或捐款接受者违反政府法规的行为可能会受到刑事和民事制裁的处罚，包括损害赔偿、罚款和罚款，以及禁止他们参与包括医疗保险和医疗补助在内的政府计划。除了赔偿、罚款和违反法律法规的罚款外，如果发现我们错误地计算了向政府提交的定价信息，我们可能需要偿还从政府付款人那里收到的款项，或者支付额外的回扣和利息。联邦或地方政府、立法机构和执法机构就这些法律和监管合规问题采取的行动也可能导致对我们产品的需求减少，医疗保健付款人对我们产品的承保范围缩小，或两者兼而有之。我们无法确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受员工、合作者、合作伙伴或第三方提供商实施的违反我们运营所在司法管辖区法律或法规的行为的侵害。无论我们是否遵守了法律，对涉嫌非法行为的调查都可能增加我们的开支，损害我们的声誉，转移管理时间和注意力，并对我们的业务产生不利影响，这些诉讼的任何和解都可能导致我们支付巨额款项。随着我们继续扩大全球业务并进入具有不同患者群体的新治疗领域，与遵守法律法规相关的风险可能会增加。由于不同的产品分销方式、营销计划或患者援助计划，这可能会导致额外的监管负担和义务。

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第三方非法分发和销售我们或我们合作者的产品或被盗产品的假冒或不合身版本，可能会损害我们的业务和声誉。

我们知道，我们产品的假冒版本是由未经我们授权的实体分销或销售的，使用产品包装暗示产品是由我们提供的。如果未经授权的第三方非法分发和销售我们或我们合作者的产品的假冒版本，这些产品可能不符合我们或我们的合作者严格的制造、分销和处理标准。此外，从仓库、工厂或运输途中被盗的库存，以及随后通过未经授权的渠道进行不当储存和出售的库存，可能不符合我们或我们合作者的分销和处理标准。接受假冒或不合格药物的患者可能会遭受危险的健康后果。由于以我们的品牌名义出售假冒或不合格药品，我们的声誉和业务可能会受到损害，并可能导致我们的销售损失和收入减少。如果以我们或合作者的品牌出售假冒或不合格药品，我们的声誉和业务可能会受到损害，特许权使用费收入可能会减少。

由于我们的大多数药物发现和开发业务都是在特拉华州威尔明顿的总部进行的，因此无法进入该设施将对我们的业务产生负面影响。

我们在特拉华州威尔明顿的工厂是我们的总部，也是我们开展大部分药物发现、研究、开发和营销活动的地方。此外，自然灾害、COVID-19 疫情等健康流行病的影响或为限制其影响而采取的措施，或活动家反对药物研究某些方面的行动，都可能会干扰我们的实验或我们进入或使用我们设施的能力。暂时或永久无法进入或使用我们在特拉华州威尔明顿的设施，将导致我们的业务中断，从而对我们的整体业务产生不利影响。

在竞争激烈的市场中，我们依赖关键员工来寻找熟练的人才，而失去任何关键员工的服务或我们无法吸引和留住更多的人员，将影响我们扩大药物发现和开发计划以及实现目标的能力。

我们高度依赖我们的执行管理团队成员以及我们的商业、开发、医疗、运营和科研人员的主要成员。我们面临着对合格人才的激烈竞争。我们未来的成功还部分取决于我们的执行管理团队和关键人员的持续服务，以及我们为药物发现和开发计划以及医疗事务和商业化活动招聘、培训和留住必要人员的能力。如果我们失去了其中任何人的服务，或者如果我们无法招聘到足够的合格人员，我们的研究和产品开发目标以及我们的商业化努力可能会被推迟或缩减。我们不为任何员工保持 “关键人物” 保险。

如果我们不能有效地管理增长，我们开发和商业化产品的能力可能会受到影响。

我们预计，如果我们的药物发现工作继续产生候选药物，我们的临床候选药物继续在开发中取得进展，并且我们继续建立我们的开发、医疗和商业组织，我们将需要在人员、管理和资源方面进行大量的额外投资。我们实现研究、开发和商业化目标的能力取决于我们有效应对这些需求以及扩大内部组织、系统、控制和设施以适应额外的预期增长的能力。如果我们无法有效地管理增长，我们的业务可能会受到损害，我们执行业务战略的能力可能会受到影响。

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我们可能会收购企业或资产，组建合资企业或对其他公司进行投资，但这些投资可能不成功，转移管理层的注意力，损害我们的经营业绩和前景。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购我们认为是互补的业务或资产，或者寻求建立合资企业。我们还可能建立战略联盟，努力利用我们现有的基础设施和行业经验来扩大我们的产品供应或分销，或对其他公司进行投资。例如，2024年2月，我们与MorphoSys签订了收购协议，根据该协议，我们收购了tafasitamab（MONJUVI/MINJUVI）的权利，这使我们拥有tafasitamab的独家全球开发和商业化权。我们的收购、合资企业、战略联盟和投资的成功将取决于我们识别、谈判、完成这些交易的能力，如果是收购，则取决于我们整合这些交易的能力，以及在必要时获得令人满意的债务或股权融资来为这些交易提供资金的能力。这些战略交易复杂、耗时且昂贵，并带来许多风险，包括：

•与收购公司或资产的产品、候选产品、技术、业务运营、系统、控制和人员与我公司整合相关的意外成本、延误或其他运营或财务问题；

•未能成功开发和商业化收购的产品、候选产品或技术，或未能实现其他战略目标；

•延迟或无法将临床前项目推进到临床开发，或者评估收购或许可产品或候选产品的临床试验得出的不利数据；

•干扰我们的持续业务，转移管理层和员工对现有业务的持续发展以及其他机遇和挑战的注意力；

•无法实现计划的协同效应或成本节约；

•被收购公司关键员工的潜在损失；

•进入我们没有直接经验或经验有限的市场，或者此类市场的竞争对手具有更强市场地位的市场；

•我们维持所收购业务的关键业务关系的能力存在不确定性；

•面临未知负债或或有负债或产生意想不到的费用，包括与知识产权、临床前或临床数据、安全、合规或内部控制有关的费用，包括由于尽职调查程序未能确定被收购公司或资产的重大问题、负债或挑战而产生的费用；

•被收购企业可能存在不同或不充分的网络安全和数据保护控制措施的风险；以及

•面临与战略交易有关的诉讼或其他索赔，或继承索赔或由此产生的诉讼风险，包括被解雇的员工、客户、前股东或其他第三方的索赔。

收购交易可能需要获得监管部门的批准或其他不在我们控制范围内的要求。我们可能无法获得这些监管或其他批准，与收购交易相关的成交条件可能无法满足或免除，这可能导致我们无法完成计划中的收购交易。此外，监管机构的反垄断审查以及美国和外国司法管辖区监管审批程序的变更可能导致获得批准所需的时间比预期的要长，根本无法获得批准，或者包含必要的资产剥离等繁琐条件，这可能会危害、延迟或减少我们收购的预期收益，并可能阻碍我们业务战略的执行。

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由于这些或其他问题和风险，我们收购或投资或获得许可的企业、产品或技术可能无法在预期的时间范围内或根本无法产生我们预期的收入、收益、业务协同效应或其他收益。因此，我们可能会产生比预期更高的成本和更低的收入。我们无法向您保证，我们将来可能进行的任何收购或投资都会完成，也无法向您保证，一旦完成，所收购的业务、许可证、投资、产品或技术将产生足够的收入来抵消成本或其他对我们业务的负面影响。其他制药公司与我们竞争这些机会，其中许多制药公司可能拥有更多的资源。而且我们可能无法通过战略交易有效推进我们的业务战略，这可能会损害我们增长或获得可能对我们的业务发展至关重要的产品或技术的能力。我们进行的任何收购或投资也可能导致大量注销或产生债务和或有负债，其中任何一项都可能损害我们的经营业绩。例如，在2022年的每个财季和2023年第三季度，我们都记录了与对合作伙伴的投资相关的未实现亏损， 而且在未来一段时间内，我们可能会遭受与投资相关的额外损失。此外，如果我们选择发行股权证券作为任何收购的对价，可能会导致股东稀释。

与我们在美国境外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响。

我们对ARIAD欧洲业务的收购极大地扩大了我们在欧洲的业务，我们计划继续扩大业务并在美国以外地区开展某些开发活动。例如，作为我们将业务扩展到美国以外的计划的一部分，我们现在在加拿大开展部分业务，在日本开展商业和临床开发活动，在中国开设办事处，并正在与其他市场的合作伙伴合作。国际运营和业务扩张计划面临许多其他风险，包括：

•多种相互冲突和不断变化的法律法规，例如税法、隐私法规、关税、进出口限制、就业、移民和劳动法、监管要求以及其他政府批准、许可证和执照，随着我们进入其他司法管辖区，遵守这些法律法规的复杂性会增加；

•在不同国家的人员配备和管理业务方面遇到困难，以及在吸收和整合我们可能获得的任何业务和人员到公司方面遇到的困难；

•与获得和维持或未能获得或维持我们在不同国家销售或使用我们产品的监管批准相关的风险；

•与管理政府付款人系统、多种付款人报销制度或患者自费系统相关的复杂性；

•金融风险，例如较长的付款周期、难以在国外市场获得融资、难以执行合同和知识产权、难以收取应收账款以及面临外币汇率波动的风险；

•我们业务所在国家的总体政治和经济状况，包括通货膨胀、政治或经济不稳定、恐怖主义和政治动荡以及地缘政治事件；

•公共卫生风险，包括流行病和大流行，以及对新患者开诊率、临床试验活动、监管机构响应时间、供应链、差旅和员工健康和可用性的相关影响；以及

•监管和合规风险，涉及维护准确信息，控制可能属于《美国反海外腐败法》、其账簿和记录条款或反贿赂条款，或其他国家类似的反贿赂或反腐败法律和法规，例如英国反贿赂法和英国犯罪金融法，这些法律可能具有同样广泛的域外影响力。

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此外，由于我们业务的全球性质，我们的收入会受到外币汇率波动的影响，外币汇率的不利变化可能会对我们的收入和净收入产生不利影响。就我们的非美国来源收入占总收入的更大比例而言，这些波动可能会对我们的经营业绩产生重大影响。如果遇到上述任何风险，都可能大大增加我们的国际运营成本，阻止我们在某些司法管辖区开展业务，或者以其他方式严重损害我们未来的国际扩张和运营，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会面临巨额责任，并可能被要求限制产品的商业化，我们的经营业绩可能会受到损害。

除了上述 “—与我们的产品商业化相关的风险——如果使用我们的产品会伤害患者，或者即使这种危害与我们的产品无关也被认为会伤害患者，我们的监管批准可能会被撤销或受到其他负面影响，或者我们可能会受到昂贵和破坏性的产品责任索赔” 中描述的风险外，对供人使用的医疗产品进行临床试验还会带来固有的产品责任风险。如果我们或我们的任何合作者或被许可人的任何产品在临床试验或商业化过程中出现原因或被指控造成损害，我们可能会承担责任。如果我们无法成功地针对产品责任索赔进行辩护，我们可能会承担巨额责任，包括向原告支付的巨额赔偿金和法律费用，或者我们可能被要求限制产品的进一步开发和商业化。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，导致参与者和研究人员退出临床试验，并导致潜在的合作者或被许可人寻求其他合作伙伴，其中任何一种都可能影响我们的经营业绩。

我们的产品责任保险单可能无法完全涵盖我们的潜在负债。此外，我们可能会决定增加承保范围，这种保险对我们或我们的合作者或被许可人来说可能过于昂贵，并且可能无法完全覆盖我们的潜在责任。我们选择通过我们的全资专属自保子公司以及第三方保险单对部分产品责任风险敞口进行自保。我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险来防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们的候选药物和产品的开发或商业化，如果我们在任何此类索赔中的责任超过我们的第三方保险限额和自保准备金，我们的经营业绩、现金流和财务状况可能会受到不利影响。

由于我们的活动涉及危险材料的使用，我们可能会因不当处理、储存或处置这些材料而受到索赔，这可能既耗时又昂贵。

我们受各种环境、健康和安全法律法规的约束，这些法律法规除其他外，涉及受管制物质的使用、处理、储存和处置以及员工的健康和安全。我们的研发过程涉及控制使用危险和放射性材料以及生物废物，从而产生危险废物。我们无法完全消除意外污染或排放的风险，以及由此造成的任何损害。如果由于我们使用或我们的合作者或被许可人使用这些材料而造成任何伤害或污染，我们可能会被起诉，我们的责任可能超过我们的保险范围和总资产。此外，我们可能需要赔偿我们的合作者或被许可人因我们的开发活动或与这些合作或许可相关的产品而产生的所有损害和其他责任。遵守适用的环境和工作场所法律法规是昂贵的。环境、健康、工作场所和安全法律的未来变化可能会导致我们产生额外开支，或可能限制我们的运营或损害我们的研究、开发和生产工作。

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业务中断可能会严重损害我们的运营、未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务以及CRO、供应商以及其他承包商和顾问的业务可能会受到地缘政治事件、自然灾害、电力和其他基础设施故障或短缺、公共卫生疫情或流行病以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响。此外，地缘政治和其他事件，例如俄罗斯入侵乌克兰或中东冲突，可能导致制裁、禁运、供应短缺、地区不稳定、地缘政治变化、网络攻击、其他报复行动，以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响，这可能会对我们的运营和财务业绩以及与我们开展业务的第三方的财务业绩产生不利影响。这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营、未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们已聘请CRO在美国境外进行临床试验，包括在乌克兰和俄罗斯进行有限数量的试验。我们可能无法完成对乌克兰和俄罗斯参与这些临床试验的患者的任何额外给药或后续就诊。我们还可能无法运送完成乌克兰和俄罗斯临床试验所需的额外临床药物和其他用品。尽管俄罗斯入侵的影响非常不可预测，但某些临床试验活动已经改变或暂停，并可能继续改变、暂停或终止，这可能会增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和批准程序，危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

与我们的财务业绩相关的风险

我们将来可能会蒙受损失，我们预计将继续为药物的发现和开发承担巨额费用，这可能使我们未来难以实现季度或每年的持续盈利。

我们打算继续花费大量资金来努力发现和开发药物。因此，我们可能会在未来时期蒙受损失。由于这些 “风险因素” 中描述的风险和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中讨论的因素，以及我们可能收取的费用和开支的时机，包括与收购和签订合作协议等交易相关的费用和支出的时间，我们的收入、支出和净收益（亏损）可能会波动，甚至会大幅波动。

我们预计，随着我们专注于研究，包括在寻求监管部门批准之前的临床前测试和临床试验，我们的药物发现和开发工作及相关支出将增加，而这些研究是我们销售药品之前所必需的。

药品的开发将要求我们在研究、开发、测试、获得监管部门的批准、制造和营销上花费大量资金。到目前为止，除了JAKAFI和OPZELURA的销售外，我们没有任何药品能够产生可观的收入，我们无法向您保证，我们将在几年内从我们许可或开发的候选药物，包括ICLUSIG、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVI和ZYNYZ中获得可观的收入。

由于 “与我们的产品商业化相关的风险” 和上述段落中讨论的因素，以及与我们生产商业上成功的药品的能力相关的重大不确定性，我们无法确定我们是否或何时能够按季度或每年实现持续或增加的盈利能力。即使我们在JAKAFI、ICLUSIG、PEMAZYRE、MONJUVI/MINJUVI、OPZELURA和ZYNYZ之外成功获得了制造和商业化药品的监管批准，但如果我们的药品没有产生可观的收入，我们也可能会蒙受损失。

将来我们可能需要额外的资金。如果我们无法从运营中筹集足够的资金，资本市场可能不允许我们在需要时筹集额外资金，这可能会限制我们的研发或商业化工作，或者失去我们在技术或候选药物中的某些权利。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，我们预计我们可能需要筹集额外资金，为我们的业务计划和未来的研发工作提供资金。

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目录

可能影响我们未来资金需求的其他因素包括：

•收购企业、技术或候选药物，或技术或候选药物的许可（如果有）；

•我们的业务活动产生的收入金额；

•我们研发计划范围的任何变化；

•我们或我们当前或未来的合作者或被许可人进行的研发、临床前测试和临床试验的结果（如果有）；

•我们与合作者行使任何可能需要我们为未来发展提供资金的共同开发方案；

•未来设施需求的成本；

•我们维持和建立新的公司关系和研究合作的能力；

•相互竞争的技术和市场发展；

•提出、起诉、辩护和执行专利和知识产权索赔所涉及的时间和成本；

•从我们当前或未来的合作和许可安排（如果已建立）中收取或支付的或有许可费或里程碑费或产品销售特许权使用费；以及

•监管部门批准的时机（如果有）。

如果由于当时的市场或其他条件，对像我们这样的公司或整个市场的投资受到限制时，我们需要额外的资本，我们可能不得不缩减运营规模，取消一项或多项研发计划，或者试图通过与合作者或被许可人签订协议来获得资金，这将导致条款对我们不利，或者放弃我们在某些专有技术上的权利或候选药物。如果我们无法在我们想要的时间或之后的任何时候以可接受的条件筹集资金，我们可能无法继续开发我们的候选药物。未来出售股票或股票挂钩证券可能会稀释我们的股东，并可能提供优先于普通股持有人的权利、优惠或特权，而债务融资安排可能会因利率上升而导致融资成本增加，并可能要求我们抵押某些资产或签订契约，从而限制我们的业务或支付普通股股息或其他分配的能力或承担更多债务。

我们的有价证券和长期投资面临风险，可能会对我们的整体财务状况产生不利影响。

我们根据既定的内部政策投资现金，通常投资于短期工具、货币市场基金、美国政府支持基金和美国国债，这些工具属于投资级别，历来流动性高，风险相对较低。

如果我们的部分现金或有价证券贬值或流动性受损，可能会危及我们为运营提供资金的能力，迫使我们比原本更快地寻求额外融资，从而对我们的整体财务状况产生不利影响。这种融资如果有的话，可能无法以具有商业吸引力的条件提供。

正如 “与我们的业务有关的其他风险——我们可能收购企业或资产、组建合资企业或对其他公司进行投资，但这些投资可能不成功，转移管理层的注意力，损害我们的经营业绩和前景”，我们可能对与之建立战略联盟的公司进行的任何投资都可能导致我们确认这些投资的损失。此外，在我们可能寻求出售这些投资或以其他方式获利的范围内，由于部分或全部投资的流动性有限，我们可能无法以所需的价格或估值水平进行出售，或者根本无法这样做。

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长期投资的任何价值损失都可能对我们在合并资产负债表和合并运营报表上的财务状况产生不利影响。

税收法律或法规的变化可能会对我们的经营业绩、业务和财务状况产生不利影响。

新的税法或法规可以随时颁布，现有的税收法律或法规可能会以对我们或我们的客户不利的方式进行解释、修改或适用，这可能会对我们的经营业绩、业务和财务状况产生不利影响。例如，从2022年开始，2017年的《减税和就业法》取消了在发生当年出于税收目的扣除研发支出的选项，而是要求纳税人为在美国开展的研究活动将此类支出资本化，然后在五年内摊销，在美国境外开展的研究活动的此类支出在15年内摊销。如果摊销研发支出的要求不被废除或以其他方式修改，将继续对我们的纳税义务产生不利影响，而且这种影响可能是巨大的。再举一个例子，2022年8月，颁布了《2022年通货膨胀降低法》，其中除其他外，包括对某些大公司在2022年12月31日之后的纳税年度的调整后财务报表收入征收新的15％的替代性最低税。此外，经济合作与发展组织（经合组织）“税基侵蚀和利润转移” 项目（通常称为BEPS 2.0）中提出或可能即将出台的部分或全部建议的颁布可能会对我们的有效税率产生不利影响。从广义上讲，BEPS 2.0将对国际税收体系进行根本性改变，包括对全球企业利润征税的权利和最低全球税率。例如，在 2022 年 12 月， 欧盟成员国同意在其国内税法中对大型跨国企业的利润征收15％的全球最低税，目标生效日期为2023年12月31日或之后开始的财政年度。虽然 我们将继续评估和评估最近的美国立法和BEPS 2.0对我们的潜在影响，最低税收规定可能会导致美国和我们开展业务或开展业务的许多外国司法管辖区的税收增加。任何新的税收立法或举措不仅会显著增加我们的税收准备金、现金税负债和有效税率，而且由于不同的解释和审计审查的加强，还可能显著增加税收的不确定性。

我们的收入中有很大一部分来自特许权使用费、里程碑付款和合作协议下的其他付款。如果我们无法实现里程碑，无法开发候选产品以进行许可、续订或建立新的合作，我们的收入可能会减少，未来的里程碑和特许权使用费可能在几年内不会对收入做出重大贡献，也可能永远不会带来收入。

截至2023年12月31日的年度和截至2024年3月31日的三个月，我们的收入中有很大一部分来自JAKAVI和OLUMIANT产品特许权使用费，在前几个时期，我们的收入中有很大一部分来自合作协议下的里程碑付款。研发合作的未来收入取决于合作的持续性、里程碑的实现以及我们从研究开发的任何未来产品中获得的特许权使用费。如果我们无法成功实现里程碑或我们的合作者未能开发成功的产品，我们将无法获得合作协议中设想的未来收入。例如，美国延迟批准巴里替尼用于治疗中度至重度类风湿关节炎，或者未能获得第一线疗法的批准，如 “——我们依赖我们的合作者和被许可人来开发和商业化我们的一些候选药物。我们的合作者和被许可人与我们之间可能会发生冲突，或者我们的合作者和被许可人可能会选择终止与我们的协议，这可能会对我们的业务产生不利影响。” 可能会影响未来的潜在特许权使用费、里程碑和合同收入。

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与知识产权和法律事务相关的风险

如果我们受到仲裁、诉讼和侵权索赔的约束，它们可能会付出高昂的代价，并干扰我们的药物发现和开发工作。

我们用于制造和开发药品的技术、我们在产品中采用的技术以及我们正在开发的产品可能会被指控侵犯了他人的专利或专有权利。我们药物发现和开发工作的成功还将取决于我们在不侵犯或挪用他人专有权利的情况下开发新化合物、药物和新技术的能力。我们知道，某些国家已提交专利和专利申请，声称拥有与我们的某些药物发现靶标和候选药物有关的知识产权。尽管已颁发专利的有效性、待处理的专利申请的可专利性以及其中任何一项对我们计划的适用性尚不确定，但如果其中任何一项专利是针对我们提出的，或者我们选择许可其中任何一项专利，我们实现产品商业化的能力可能会受到损害，或者任何可能成功商业化的产品给我们带来的回报可能会降低。

我们不时收到第三方发出的通知，这些通知提供技术许可或指控专利、商标或版权侵权、有关商业秘密的索赔或其他合同索赔，并且将来可能会收到这些通知。由于管理层将注意力从我们的药物发现和开发工作上转移开，收到这些通知可能会导致巨额成本。发送这些通知的各方可能已经提起诉讼，将来可能会对我们提起诉讼，或寻求与合同索赔有关的仲裁。

我们可能会参与未来的诉讼或其他法律诉讼，指控专利侵权或其他知识产权或违反合同。此外，可能需要进行诉讼或其他法律程序，以便：

•主张侵权索赔；

•执行我们的专利或商标；

•保护我们的商业秘密或专有技术；或

•确定他人所有权的可执行性、范围和有效性。

我们可能无法成功地为这些诉讼、索赔或其他法律诉讼进行辩护或提起诉讼。无论结果如何，诉讼或其他法律诉讼都可能非常昂贵，并可能分散管理层的精力。不利的决定可能会使我们承担重大责任，或要求我们或我们的合作者或被许可人寻求其他各方专利或专有权利的许可。我们或我们的合作者或被许可人也可能受到限制或禁止制造或销售我们或他们开发的药物或其他产品。此外，我们或我们未来的合作者或被许可人可能无法以可接受的条件获得任何必要的许可（如果有的话）。如果我们无法及时或以合理的条件开发非侵权技术或许可技术，我们的业务可能会受到损害。

我们可能无法充分保护或强制执行我们的专有信息，这可能会导致其未经授权的使用、合作协议下的收入损失或我们产品的通用版本的销售损失，或者以其他方式降低我们在产品开发和商业化方面的竞争能力。

我们的业务和竞争地位在很大程度上取决于我们保护专有技术（包括我们创造的任何药品）的能力。尽管我们努力保护这些信息，但未经授权的各方可能会尝试获取和使用我们认为是专有的信息。例如，我们的合作者之一可能会披露与我们的药物发现工作有关的专有信息。此外，尽管我们在美国和国外已经提交了大量有关ruxolitinib和我们的候选药物的专利申请，但我们的专利申请可能无法获得专利的签发。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能作为专利颁发，因此其他专利申请可能会在以后作为专利签发，涵盖鲁索利替尼和我们的候选药物的某些方面。我们的现有专利和未来可能获得的任何专利可能不够广泛，不足以保护我们的产品或我们产品的所有潜在用途，或以其他方式阻止他人开发竞争产品或技术。此外，例如，如果其他人率先发明或首先为我们的专利所涵盖的技术和产品提交专利申请，我们的专利可能会受到质疑并宣布无效，或者可能无法为我们提供任何竞争优势。正如上文在 “—与我们的产品商业化相关的风险——我们产品的竞争可能会损害我们的业务并导致我们的收入减少” 中指出的那样，一家潜在的仿制药公司的竞争对手对与JAKAFI相关的某些专利提出了质疑。

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目录

此外，当我们无法控制某些重要知识产权的起诉、维护和执行时，例如向我们许可或受第三方合作的候选药物，知识产权的保护可能不在我们手中。如果我们不控制许可给我们的候选药物的知识产权，而控制知识产权的实体没有充分保护这些权利，我们的权利可能会受到损害，这可能会影响我们开发、营销和商业化已获许可的候选药物的能力。

我们保护专有权利的手段可能不充分，我们的竞争对手可能会：

•独立开发基本等效的专有信息、产品和技术；

•以其他方式获取我们的专有信息；或

•围绕颁发给我们的专利或其他知识产权进行设计。

我们奉行让员工、顾问和顾问在开始为我们工作时执行专有信息和发明协议的政策。但是，在未经授权的使用或披露的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。如果我们未能维护商业秘密和专利保护，我们未来的潜在收入可能会减少。

如果我们的专利有效期由于美国专利法的变化而缩短，或者如果我们需要重新提交部分专利申请，那么我们的专利组合的价值和我们从中获得的收入可能会减少。

我们专利的价值在一定程度上取决于其期限。缩短专利保护期可能会降低我们在获得的任何专利下的权利的价值，并可能减少我们从专利中获得的收入。美国专利法规定的专利保护期为自专利申请最早生效之日起20年。由于生物技术申请从提交到签发的时间可能超过三年，视主题而定，从申请之日起的20年专利期可能会大大缩短专利保护时间。

此外，随着《美国发明法》的颁布，美国专利法于2011年进行了修订，第三方现在可以通过各种审查程序对已颁发的美国专利的有效性提出质疑；从而使美国专利的有效性更加不确定。我们可能有义务参与审查程序，以确定我们的美国专利的有效性。我们无法预测这些诉讼的最终结果，这些诉讼程序的进行可能会造成巨额费用并分散我们的努力和资源。如果我们在这些诉讼中不成功，我们对专利的部分或全部主张可能会缩小范围或无效，并且我们的产品和候选药物在美国的专利保护可能会大大缩短。此外，如果涵盖我们其中一种产品的所有专利都无效，美国食品和药物管理局可以在这些专利到期日之前批准生产该产品的仿制版本的申请。

美国专利法的其他变化或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。例如，美国最高法院解决了巡回上诉法院之间就名牌制药公司和仿制药公司之间根据《哈奇-瓦克斯曼法案》提起的专利侵权诉讼的和解提出的反垄断质疑的分歧。法院驳回了 “专利范围” 测试，并裁定应根据合理规则分析涉及名牌制药公司向仿制药公司的 “反向付款” 的和解协议。如果一家寻求制造我们某一产品的仿制版本的公司在专利到期日之前对涵盖该产品的专利提出质疑，该裁决可能会造成不确定性，并使解决专利诉讼变得更加困难。

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国际专利保护特别不确定和昂贵，我们在国外参与异议诉讼可能会导致大量资金和管理资源的支出。

美国以外的生物技术和药品专利法比美国更加不确定和昂贵，许多国家目前正在审查和修订。此外，某些外国的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。例如，某些国家不批准针对人类治疗的专利索赔。我们已经参与并可能在将来参与异议程序，以确定我们的外国专利或竞争对手的外国专利的有效性，这可能会导致巨额成本和分散我们的精力。通过这些诉讼成功质疑我们的专利或其他知识产权可能会导致相关司法管辖区的权利丧失，并允许第三方在未经我们或合作者许可的情况下使用我们的专有技术，这也可能导致未来的特许权使用费损失。此外，成功的挑战可能会危及或延迟我们开展新合作或将潜在产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务和经营业绩。

与信息技术和数据隐私相关的风险

信息技术系统的重大中断、数据安全漏洞或未经授权披露个人信息（包括敏感个人信息）可能会对我们的业务产生不利影响， 而且可以 使我们承担责任或声誉损失。

我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术 (IT) 系统，包括基于互联网的系统，其中一些系统由第三方管理或托管，以支持业务流程以及内部和外部通信。我们 IT 系统的规模和复杂性使我们的 IT 系统和数据容易受到来自各种来源的风险和损害的影响，包括恶意的人为行为、安全漏洞、网络攻击、灾难或自然灾害、电信或网络故障、断电或其他自然或人为事件。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们和我们的供应商仍经常防御和响应数据安全攻击和事件，我们的服务器和供应商的服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒、软件漏洞、勒索软件攻击和类似的破坏性问题的影响。如果我们的业务连续性和灾难恢复计划和程序或供应商（包括我们的首席风险官和合同制造商）的计划和程序在出现问题时中断、不足或不成功，我们的全部或部分运营可能会中断，这可能会对我们的业务、财务业绩和声誉造成重大损害。此外，让一部分员工远程办公会给我们的IT基础设施带来压力，这可能会影响我们的有效运营能力，可能使我们更容易受到通信中断的影响，并使我们面临更大的网络安全风险。

我们正在不断评估并在适当情况下增强我们的IT系统，以实现我们的计划增长，包括支持我们计划的制造业务。特别是，我们目前正在实施新的企业资源规划系统。实施我们的IT系统增强会带来固有的成本和风险，包括关键业务和财务信息的访问或错误的潜在延迟、大量的资本支出、额外的管理时间和运营费用、留住足够熟练的人员来实施和操作增强型系统、对管理时间的要求以及向增强型系统过渡的延迟或困难所带来的成本，所有这些都可能损害我们的业务和运营业绩。此外，实施我们的IT系统增强功能可能不会使生产力提高到超过实施成本的水平，甚至根本不会导致生产力的提高。

此外，我们的系统以及第三方提供商和合作者的系统可能容易受到数据安全漏洞的影响，这些漏洞可能会将敏感数据暴露给未经授权的人员或公众。此类数据安全漏洞可能导致机密信息、商业秘密或其他知识产权的丢失，可能导致我们的员工、临床试验患者、客户、业务合作伙伴和其他人的个人信息公开泄露，可能导致潜在的身份盗窃或可能导致声誉损害。数据安全漏洞还可能导致临床试验数据丢失或这些数据的完整性受损。第三方的恶意攻击越来越复杂，可以由动机广泛的团体和个人发起，包括民族国家、有组织犯罪集团、“黑客活动分子” 和其他出于恶意意图行事的人。此外，我们的员工和承包商越来越多地使用社交媒体可能会导致敏感数据或个人信息无意中泄露，包括但不限于机密信息、商业秘密和其他知识产权。

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任何此类干扰或安全漏洞，以及我们或我们的员工或承包商采取的任何可能与美国境内和我们开展业务的其他地方适用的快速变化的数据隐私和安全法律法规不一致的行动，都可能导致美国各州、美国联邦政府或外国政府采取执法行动、数据隐私法（包括保护某些类型敏感信息的医疗保健法，例如HIPAA）规定的责任或制裁、监管处罚和其他法律程序例如但不限于私人诉讼、产生巨额补救费用、我们的发展计划、业务运营和合作中断、管理工作转移以及我们的声誉受损，这些都可能损害我们的业务和运营。由于技术的快速发展和网络安全威胁的复杂性不断提高，我们预防、应对和最大限度地减少此类风险的措施可能不成功。

其他医疗保健公司的中断或数据安全漏洞也可能影响我们的业务、经营业绩和财务状况。如果医疗保健提供商、第三方付款人和分销网络中的公司（例如PBM、药房和批发商）使用的系统因数据安全漏洞而中断，则处理索赔和开具处方的能力可能会受到影响，这可能会对我们的净产品收入造成不利影响。

此外，我们在全球开展业务的许多国家和司法管辖区已经颁布和/或正在提出隐私和数据保护法律法规，以管理个人信息的收集和使用，这些法律和法规可能会对违规行为处以巨额罚款和处罚。例如，在欧盟，根据《通用数据保护条例》，对违规行为的潜在罚款高达2,000万欧元或全球年收入的4％，以较高者为准。此外，一些司法管辖区规定，如果数据泄露导致个人数据丢失或被盗，则私人诉讼权。在适用的情况下，这些法律法规还可能要求：

•我们确保与个人信息相关的个人了解其个人信息是如何收集和处理的；

•对个人信息保密和安全；

•以合规的方式传输个人信息；

•回应个人有关其个人信息的请求；以及

•酌情向主管部门和个人通报任何数据泄露情况。

这些义务可能会增加我们的经商成本，而我们工作的所有国家和司法管辖区之间的不同要求可能会使我们的合规工作复杂化。

越来越多地使用社交媒体和包括人工智能软件在内的新技术，可能会导致责任、数据安全泄露或声誉损害。

我们和我们的员工越来越多地使用社交媒体工具作为内部和外部沟通的手段。我们还每天都在使用新技术来改善我们的工作方式。尽管我们努力监控不断变化的社交媒体沟通、有关适当使用新技术的内部准则以及适用的和正在出现的规则，但我们或我们的员工使用这些工具仍有可能导致我们被发现违反适用要求。此外，我们的员工可能故意或无意中以不符合我们的政策或其他法律或合同要求的方式使用这些工具，这可能会导致责任，导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或导致我们的员工、患者、客户和其他人的个人信息被公开泄露。此外，社交媒体上关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。此外，在生物制药行业中，基于人工智能的软件的使用越来越多。与许多正在开发的技术一样，基于人工智能的软件也存在风险和挑战，可能会影响其进一步的开发、采用和使用，从而影响我们的业务。如果人工智能应用程序协助生成的分析存在缺陷或不准确，我们可能会遭受竞争损害、潜在法律责任以及品牌或声誉损害。使用基于人工智能的软件还可能导致机密专有信息的发布，这可能会影响我们实现知识产权利益的能力。

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目录

第 5 项。其他信息

(c) 在截至2024年3月31日的三个月中，我们公司的以下官员（定义见1934年《证券交易法》第16a-1（f）条）通过了与我们的普通股有关的预先安排的交易计划，旨在满足1934年《证券交易法》第10b5—1（c）条的肯定辩护：

史蒂芬·斯坦，我们的 执行副总裁兼首席医疗官, 采用上面的交易计划 2024年2月20日规定出售的总额不超过 20,1472024年12月31日之前的普通股股份。

巴里·弗兰内利，我们的 北美执行副总裁兼总经理, 采用上面的交易计划 2024年2月20日规定出售的总额不超过 52,9312024年12月31日之前的普通股股份。

托马斯托盘，我们的 副总裁、首席会计官, 采用上面的交易计划 2024年3月7日规定出售的总额不超过 1,0932024年6月28日之前的普通股股份。

在截至2024年3月31日的三个月中，我们公司没有任何董事或高级职员（定义见1934年《证券交易法》第16a-1（f）条） 采用要么 终止购买或出售我们证券的任何合同、指示或书面计划，无论是否旨在满足第10b5-1（c）条的肯定抗辩条件，但上述规定除外。

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目录

第 6 项。 展品

展览 数字						文件描述
10.1						Incyte Corporation 2024年激励性股票激励计划（参照公司S-8表格注册声明（文件编号333-277043）附录99.1纳入）。
10.2						Incyte Corporation 2024年激励性股票激励计划下执行官全球非法定股票期权协议表格（参照公司S-8表注册声明（文件编号333-277043）附录99.2纳入）。
10.3						Incyte Corporation 2024年激励性股票激励计划下的全球限制性股票单位协议表格（参照公司S-8表格注册声明（文件编号333-277043）附录99.3纳入）。
10.4						Incyte Corporation 2024年激励性股票激励计划下的绩效股份奖励协议表格（参照公司S-8表格注册声明（文件编号333-277043）附录99.4纳入）。
31.1*						规则 13a-14 (a) 首席执行官的认证.
31.2*						规则 13a-14 (a) 首席财务官的认证.
32.1**						首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（《美国法典》第18章第1350条）第906条发表的声明.
32.2**						首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条发表的声明（《美国法典》第18章第1350条）.
101.INS*						XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。
101.SCH*						XBRL 分类扩展架构文档。
101.CAL*						XBRL 分类扩展计算链接库文档。
101.LAB*						XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。
101.PRE*						XBRL 分类法演示链接库文档。
101.DEF*						XBRL 分类法定义链接库文档。
104						封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。

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* 随函提交。

** 根据S-K法规第601（b）（32）（ii）项和美国证券交易委员会第34-47986号新闻稿，本附录32.1和32.2中提供的认证被视为本10-Q表格的附件，就交易法第18条而言，不会被视为 “已提交”。此类认证将不被视为以引用方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。

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目录

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

			INCYTE 公司
日期：2024 年 4 月 30 日			来自：			/s/ HERVE HOPPENOT
						Hervé Hoppenot
						总裁兼首席执行官
						（首席执行官）
日期：2024 年 4 月 30 日			来自：			/s/ 克里斯蒂安娜·斯塔穆利斯
						克里斯蒂安娜·斯塔穆利斯
						执行副总裁兼首席财务官
						（首席财务官）

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