gthx-202403310001560241假的Q1202412/3100015602412024-01-012024-03-3100015602412024-04-26xbrli: 股票00015602412024-03-31iso421:USD00015602412023-12-31iso421:USDxbrli: 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南京新信东源药业有限公司会员2024-01-012024-03-310001560241GTHX: 南京新信东源药业有限公司会员2023-01-012023-03-310001560241US-GAAP:特许权会员GTHX: 南京新信东源药业有限公司会员2023-01-012023-03-310001560241GTHX:员工和非员工 Stockoptions 会员2024-01-012024-03-310001560241GTHX:员工和非员工 Stockoptions 会员2023-01-012023-03-310001560241US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310001560241US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-03-310001560241US-GAAP:绩效股成员2024-01-012024-03-310001560241US-GAAP:绩效股成员2023-01-012023-03-310001560241GTHX: 延期股份单位会员2024-01-012024-03-310001560241GTHX: 延期股份单位会员2023-01-012023-03-310001560241SRT:董事会主席成员GTHX: 高级顾问协议成员2024-01-012024-03-310001560241GTHX: Pepperbioinc 会员US-GAAP:后续活动成员2024-04-30 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
______________________________________________
表单 10-Q
______________________________________________
(Mark One)
| | | | | |
x | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日
或者
| | | | | |
o | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会档案编号 001-38096
______________________________________________
G1 THERAPEUTICS, INC.
(章程中规定的注册人的确切姓名)
______________________________________________
| | | | | |
特拉华 | 26-3648180 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | (美国国税局雇主 证件号) |
| |
公园办公室大道 700 号, 200 套房 三角研究公园, NC 27709 |
(主要行政办公室的地址,包括邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(919) 213-9835
______________________________________________
根据该法第12(b)条注册的证券:
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| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股面值0.0001美元 | GTHX | 纳斯达克股票市场 |
用勾号指明注册人是否:(1) 在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。 是的x没有 o
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 S-T 法规 405(本章第 232.405 节)要求提交的所有交互式数据文件。 是的x没有 o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | | o | | 加速过滤器 | | o |
| | | | | | |
非加速过滤器 | | x | | 规模较小的申报公司 | | x |
| | | | | | |
新兴成长型公司 | | o | | | | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 o没有 x
截至 2024 年 4 月 26 日,注册人有 52,281,391普通股,每股面值0.0001美元,已发行。
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分 | 财务信息 | 1 |
第 1 项。 | 财务报表(未经审计) | 1 |
| 简明资产负债表 | 1 |
| 简明的运营报表 | 2 |
| 股东权益简明表 | 3 |
| 简明的现金流量表 | 4 |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 5 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 22 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 33 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 34 |
| | |
第二部分 | 其他信息 | 35 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 35 |
第 5 项。 | 其他信息 | 35 |
第 6 项。 | 展品 | 35 |
| 签名 | 37 |
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第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表(未经审计)。
G1 Therapeutics, Inc.
简明资产负债表(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | | |
资产 | | | |
流动资产 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 19,887 | | | $ | 32,218 | |
受限制的现金 | 63 | | | 63 | |
有价证券 | 45,299 | | | 49,938 | |
应收账款和未开票应收账款,净额 | 11,654 | | | 12,687 | |
库存,净额 | 12,548 | | | 12,442 | |
预付费用和其他流动资产 | 6,388 | | | 7,600 | |
流动资产总额 | 95,839 | | | 114,948 | |
财产和设备,净额 | 1,355 | | | 1,476 | |
受限制的现金 | 187 | | | 187 | |
经营租赁资产 | 4,630 | | | 4,908 | |
其他资产 | 15 | | | 21 | |
总资产 | $ | 102,026 | | | $ | 121,540 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债 | | | |
应付账款 | $ | 5,109 | | | $ | 3,992 | |
应计费用 | 17,867 | | | 21,893 | |
递延收入 | 396 | | | 620 | |
应付贷款,流动部分 | 5,946 | | | — | |
其他流动负债 | 3,285 | | | 3,211 | |
流动负债总额 | 32,603 | | | 29,716 | |
应付贷款,扣除当期部分 | 37,147 | | | 51,557 | |
递延收入 | 500 | | | 500 | |
经营租赁负债 | 3,996 | | | 4,340 | |
其他负债 | 41 | | | 41 | |
负债总额 | 74,287 | | | 86,154 | |
股东权益 | | | |
普通股,$0.0001面值, 120,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 52,261,051和 51,952,741分别截至2024年3月31日和2023年12月31日发行的股票; 52,234,385和 51,926,075分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的已发行股份 | 5 | | | 5 | |
库存股, 26,666截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票 | (8) | | | (8) | |
额外的实收资本 | 817,946 | | | 815,374 | |
累计赤字 | (790,204) | | | (779,985) | |
股东权益总额 | 27,739 | | | 35,386 | |
负债和股东权益总额 | $ | 102,026 | | | $ | 121,540 | |
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
简明运营报表(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | | |
| 2024 | | 2023 | | | |
收入 | | | | | | |
产品销售额,净额 | $ | 14,079 | | | $ | 10,492 | | | | |
许可证收入 | 397 | | | 2,454 | | | | |
总收入 | 14,476 | | | 12,946 | | | | |
运营费用 | | | | | | |
销售商品的成本 | 1,079 | | | 1,459 | | | | |
研究和开发 | 7,318 | | | 15,480 | | | | |
销售、一般和管理 | 15,127 | | | 21,753 | | | | |
运营费用总额 | 23,524 | | | 38,692 | | | | |
运营损失 | (9,048) | | | (25,746) | | | | |
其他收入(支出) | | | | | | |
利息收入 | 281 | | | 716 | | | | |
利息支出 | (1,978) | | | (3,089) | | | | |
其他收入(支出) | 526 | | | 524 | | | | |
其他收入(支出)总额,净额 | (1,171) | | | (1,849) | | | | |
所得税前亏损 | (10,219) | | | (27,595) | | | | |
所得税支出 | — | | | — | | | | |
净亏损 | $ | (10,219) | | | $ | (27,595) | | | | |
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (0.20) | | | $ | (0.53) | | | | |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | 52,171,684 | | | 51,647,934 | | | | |
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
股东权益简明表(未经审计)
(以千计,股票金额除外)
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| 普通股 | | 库存股 | | 额外 付费 首都 | | 累积的 赤字 | | 总库存- 持有人 公正 | | | |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | | | | |
截至2023年12月31日的余额 | 51,952,741 | | | $ | 5 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 815,374 | | | $ | (779,985) | | | $ | 35,386 | | | | |
公开发行 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
行使普通股期权 | 90,266 | | | — | | | — | | | — | | | 26 | | | — | | | 26 | | | | |
限制性股票单位归属 | 218,044 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,546 | | | — | | | 2,546 | | | | |
本季度净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,219) | | | (10,219) | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 52,261,051 | | | $ | 5 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 817,946 | | | $ | (790,204) | | | $ | 27,739 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 库存股 | | 额外 付费 首都 | | 累积的 赤字 | | 总库存- 持有人 公正 | | | |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 51,526,100 | | | $ | 5 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 800,768 | | | $ | (732,018) | | | $ | 68,747 | | | | |
公开发行 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | | | | |
行使普通股期权 | 3,008 | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | | | | |
限制性股票单位归属 | 156,855 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,836 | | | — | | | 3,836 | | | | |
本季度净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (27,595) | | | (27,595) | | | | |
截至2023年3月31日的余额 | 51,685,963 | | | $ | 5 | | | (26,666) | | | $ | (8) | | | $ | 804,604 | | | $ | (759,613) | | | $ | 44,988 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
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所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
简明现金流量表(未经审计)
(金额以千计)
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | |
| 2024 | | 2023 | | |
来自经营活动的现金流 | | | | | |
净亏损 | $ | (10,219) | | | $ | (27,595) | | | |
为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 | | | | | |
基于股票的薪酬 | 2,546 | | | 3,836 | | | |
增加可供出售证券的折扣 | (649) | | | (513) | | | |
折旧和摊销 | 120 | | | 132 | | | |
| | | | | |
债务发行成本的摊销 | 290 | | | 541 | | | |
| | | | | |
非现金利息支出 | 509 | | | 886 | | | |
| | | | | |
运营资产和负债的变化 | | | | | |
应收账款 | 1,033 | | | (4,931) | | | |
库存 | (106) | | | 636 | | | |
预付费用和其他资产 | 1,928 | | | 1,673 | | | |
应付账款 | 679 | | | (2,327) | | | |
应计费用和其他负债 | (4,805) | | | (1,389) | | | |
递延收入 | (224) | | | (2) | | | |
用于经营活动的净现金 | (8,898) | | | (29,053) | | | |
来自投资活动的现金流 | | | | | |
购买有价证券 | (17,212) | | | (25,090) | | | |
有价证券的到期日 | 22,500 | | | 28,000 | | | |
处置财产和设备的收益 | 1 | | | — | | | |
| | | | | |
投资活动提供的净现金 | 5,289 | | | 2,910 | | | |
来自融资活动的现金流 | | | | | |
行使股票期权的收益 | 26 | | | 1 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
偿还债务 | (8,748) | | | — | | | |
| | | | | |
支付公开发行费用 | — | | | (215) | | | |
用于融资活动的净现金 | (8,722) | | | (214) | | | |
现金、现金等价物和限制性现金的净变动 | (12,331) | | | (26,357) | | | |
现金、现金等价物和限制性现金 | | | | | |
期初 | 32,468 | | | 94,907 | | | |
期末 | $ | 20,137 | | | $ | 68,550 | | | |
现金流信息的补充披露 | | | | | |
支付利息的现金 | $ | 1,823 | | | $ | 2,512 | | | |
非现金经营活动的补充披露 | | | | | |
应付账款和应计费用中的预付费用和其他流动资产 | $ | 126 | | | $ | 341 | | | |
| | | | | |
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
G1 Therapeutics, Inc.
财务报表附注
(未经审计)
1. 业务描述
G1 Therapeutics, Inc.(以下简称 “公司”)是一家处于商业阶段的生物制药公司,专注于治疗癌症患者的新型小分子疗法的开发和商业化。该公司的第一款获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准的产品COSELA®(trilaciclib)是第一种也是唯一一种能够主动保护广泛期小细胞肺癌(“ES-SCLC”)患者骨髓免受化疗(骨髓保护)损害的疗法,也是数十年来管理骨髓保护的首项创新。2023年10月,COSELA(注射用盐酸曲拉西布)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的全面批准,可在中国大陆上市。该公司还在探索曲拉西利布在某些癌症中的潜在用途,重点是转移性三阴性乳腺癌(“mtNBC”)以及与称为抗体药物偶联物(“ADC”)的靶向化疗药物联合治疗等核心领域,包括其他适应症。
2. 重要会计政策的列报基础和摘要
演示基础
随附的公司简明财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。管理层认为,公司已经进行了所有必要的调整,其中包括为公允陈述公司在所列中期的财务状况和经营业绩所必需的正常经常性调整。
截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明财务报表和相关附注中提供的信息未经审计。截至2024年3月31日的三个月业绩不一定代表整个财年或未来任何时期的预期业绩。这些中期财务报表应与公司于2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告(“2023年10-K表格”)中列出的财务报表和附注一起阅读。此处包含的2023年12月31日简明资产负债表源自截至该日的已审计财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的所有披露,包括附注。
该公司自成立以来一直出现净亏损,累计赤字为 $790.2百万和美元780.0截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,分别为 100 万。该公司在执行其战略(包括参与进一步的研发活动,尤其是进行非临床研究和临床试验)时,预计将蒙受亏损,经营活动产生的净现金流为负。公司的成功取决于成功将其技术商业化以支持其运营和战略计划的能力。管理层已经评估了已经采取的行动、预期持续亏损的重要性、未来的现金流预测以及公司遵守贷款协议(定义见下文)中规定的财务契约和要求的能力。综上所述,截至这些简明财务报表发布之日,公司预计,截至2024年3月31日,其现金和现金等价物以及有价证券将足以为公司的计划运营提供资金,并在自这些简明财务报表发布之日起的至少未来12个月内保持其目标财务契约的遵守情况。在公司能够创造可观收入之前,如果有的话,公司希望通过股票发行、债务融资、其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排相结合的方式为其现金需求融资。无法保证公司能够获得此类额外融资,或者以令公司满意的条件获得此类额外融资,也无法保证这足以满足其需求。如果公司未能成功获得足够的资金,这可能会迫使其推迟、限制或减少其产品开发、商业化工作或其他业务。公司的简明财务报表是假设公司将继续作为持续经营企业编制的,该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产以及结算负债和承诺。简明财务报表不包括任何与所记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的调整,这些调整可能因上述不确定性而产生。
关于附注7中描述的应付贷款,公司必须遵守最低现金契约,并受有条件的借款基础的约束,该基础以过去三个月的净收入为基础,该基础从截至2023年6月30日的财务报告开始,之后逐月进行测试。贷款机构还可以根据主观定义的重大不利变更条款赎回债务。如果公司不遵守协议中触发的最低现金契约、有条件的借款基础要求或主观加速条款,则贷款人可能会扣押债务,导致公司立即需要额外资金。截至2024年3月31日,公司遵守了贷款协议中规定的最低现金契约和有条件借款基础要求。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明财务报表要求管理层做出影响简明财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。公司管理层持续评估其估计,其中包括但不限于与应计费用、应计外部临床成本、净产品销售额和股票薪酬支出相关的估计。实际结果可能与这些估计有所不同。
现金、现金等价物和限制性现金
公司将购买的所有在购买之日原始到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。截至2024年3月31日,现金和现金等价物包括银行存款金额,包括支票账户和货币市场账户和资金。现金存款全部存入美国的金融机构。 作为办公空间租约的一部分从2019年9月2日开始,该公司获得了金额为美元的备用信用证0.5百万美元与保证金有关。该信用证由金融机构的货币市场账户担保,在公司资产负债表上被归类为限制性现金。信用证将在租赁开始后的每个周年纪念日按比例减少,直到租赁期结束。截至2024年3月31日,限制性现金总额为美元250千。
有价证券
公司在购买时确定有价证券的适当分类,并在每个资产负债表日重新评估此类名称。根据澳大利亚证券交易委员会主题320 “投资——债务和股权证券”,该公司于2024年3月31日将其所有有价证券归类为 “可供出售”。未归类为现金等价物的投资根据其到期日以及公司打算持有此类证券的时间段列报为短期或长期投资。可供出售证券由投资经理维护,主要由固定收益证券组成。可供出售证券按公允价值记账。购买时产生的任何溢价或折扣将在工具的整个生命周期内摊销或累计为利息收入。已实现收益和亏损使用特定的识别方法确定,并包含在其他(收入)支出净额中。截至 2024 年 3 月 31 日, u未实现的损益不被视为重大损益。
应收账款
公司的应收账款由美国专业分销商(统称为 “客户”)应付的与COSELA销售相关的款项组成,具有标准的付款条件。根据合同条款、公司对退款和折扣的使用和收益的预期,以及预计将从公司客户那里收取的净金额,贸易应收账款的入账扣除估计的可变对价。对公司信贷损失的估计,截至本季度的信贷损失为零 2024 年 3 月 31 日, 是根据现有的合同付款条款、个人客户情况以及经济环境的任何变化确定的。
此外,公司的应收账款包括就公司提供的服务向其许可合作伙伴开具的未结发票或与许可合作伙伴开具的与已完成并确认为收入的里程碑相关的发票的应收账款。该公司还有与临床试验报销相关的未开票应收账款,其中公司有权向许可合作伙伴开具发票,并相应地确认收入。服务提供商向公司开具发票后,将向许可合作伙伴开具发票。截至 2024 年 3 月 31 日,未开票应收账款总额d $0.1百万。
库存
库存以成本或可变现净值中较低者列报,并按加权平均成本法确认。公司使用实际成本来确定库存的成本基础。库存资本化的依据是预计何时实现未来的经济利益。由于公司供应链流程的性质,公司拥有的库存实际存储在第三方仓库、物流提供商和合同制造商中。
库存估值是根据多种因素确定的,包括但不限于不符合产品规格的制成品、产品过剩和过时,或应用成本较低者或净可实现价值概念。确定需要确定存货估值的事件以及计算此类调整的金额可能需要作出判断。公司定期分析其库存水平,以确定是否有任何库存存在售前到期的风险,或者其成本基础是否大于其预计的未来净可变现价值。任何调整均通过发生调整期间的销售成本进行确认。
债务
公司根据定期本金还款的时间将其应付贷款归类为流动或长期负债。与Hercules Capital, Inc. 签订的贷款和担保协议(经修订的 “贷款协议”)包含违约事件,包括主观定义的公司业务的重大不利变化、付款违约以及在任何适用的补救期之后违反契约的行为。如果公司根据贷款协议违约,则公司可能需要偿还贷款协议下所有未偿还的款项。该公司已确定,不太可能根据贷款协议中包含的重大不利事件条款实现主观加速,因此,根据定期本金还款的时间将未偿本金归类为长期负债。
收入确认
对于公司认为应根据ASC 606考虑的这些安排的内容, 与客户签订合同的收入 (“ASC 606”),公司评估其许可或合作协议中的哪些活动是应单独考虑的绩效义务,并确定该安排的交易价格,其中包括评估实现未来里程碑的可能性和其他潜在考虑因素。对于包含多项履约义务的安排,例如授予许可证或开展制造或研发活动,公司根据相对的独立销售价格分配交易价格,并确认在(或作为)将控制权移交给客户并履行履约义务时分配给相应履约义务的收入。因此,公司制定了需要判断的假设,以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。这些关键假设可能包括收入预测、临床开发时间表和成本、贴现率以及临床和监管成功的概率。
许可证收入
知识产权许可
如果确定公司知识产权的许可与安排中确定的其他履约义务不同,则当许可证转让给客户并且客户能够使用该许可证并从中受益时,公司将确认分配给该许可证的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,公司利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履约义务是否在一段时间内得到履行,如果随着时间的推移,则采用适当的方法来衡量进展情况,以确认与捆绑履约义务相关的收入。公司评估每个报告期的进展衡量标准,并在必要时调整进展衡量标准和相关的收入确认。
里程碑付款
在包括发展和监管里程碑付款在内的每项安排之初,公司将评估每个里程碑的实现是否与公司履行履约义务或在绩效义务范围内转让特殊商品或服务的努力具体相关。公司对每个里程碑进行评估,以确定何时以及在交易价格中包含多少里程碑。公司首先使用预期价值或最可能的金额方法估算公司可能收到的里程碑付款金额。该公司主要使用最有可能的金额方法,因为这种方法通常最能预测具有二元结果的里程碑付款。然后,公司考虑该估计金额的任何部分是否受可变对价约束的约束(即,不确定性解决后累计收入是否可能不会发生重大逆转)。公司在每个报告日更新交易价格中包含的可变对价的估计,其中包括更新对可能的对价金额的评估,以及应用限制条件以反映当前的事实和情况。对于监管里程碑,公司在批准后的某个时间点确认收入,因为该里程碑被认为有可能实现。公司在里程碑实现时对其进行评估,以确定它们是否与相应许可协议中的任何其他绩效义务相关。
特许权使用费
对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)且许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排,公司将在 (i) 相关销售发生时,或 (ii) 分配部分或全部特许权使用费的履约义务得到履行(或部分履行)时确认收入。
产品销售额,净额
该公司向美国的专业分销商出售COSELA,并根据ASC 606的规定,在客户被视为已获得产品控制权时确认收入。客户在客户的配送设施或船上免运费(“FOB”)目的地实际收到产品时被视为已获得对产品的控制权,其条款在合同中指定。
产品销售以净销售价格记录,其中包括对可变对价的估计,其储备金用于 (a) 返利和退款、(b) 自付援助计划、(c) 分销费、(d) 产品退货、(e) GPO费用和 (f) 其他折扣。在适当的情况下,这些估算会考虑相关因素的一系列可能结果,例如当前的合同和法定要求以及预测的客户购买和付款模式。总体而言,这些储备金反映了公司根据适用合同条款对其应得对价金额的最佳估计。可变对价的金额可能会受到限制,并且仅在未来一段时间内累计收入额可能不会发生重大逆转的情况下,才包含在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计有所不同。如果未来的实际业绩与预期有所不同,则公司将调整这些估计,这将影响此类差异公布期间的净产品收入和收益。
在简明资产负债表中,与共付补助、返利、退货和GPO费用相关的负债被归类为 “应计费用”。退款和专业分销商费用等折扣被记录为贸易应收账款的减少,应收账款包含在简明资产负债表的 “应收账款” 中。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物。金融机构的存款由联邦存款保险公司(“FDIC”)投保,但不超过一定限额。公司的现金存款通常超过联邦存款保险公司的保险限额;但是,所有存款都存放在信贷质量高的机构中,公司的此类账户没有遭受任何损失。定期重新评估金融机构的财务状况,公司认为任何损失的风险都微乎其微。该公司认为,由于信用风险而造成的任何现金损失的风险微乎其微。
销售商品的成本
销售商品的成本包括与COSELA的制造和分销相关的直接和间接成本,包括第三方制造成本、包装服务、运费、与COSELA相关的第三方物流成本以及公司人员成本。销售商品的成本还可能包括与某些库存制造服务相关的期间成本以及多余和过期库存的库存调整费用。
研究和开发
研发费用包括为推进公司研发活动而产生的成本,包括工资和相关的员工福利、药物活性成分和药物产品的制造、与临床试验、非临床活动、监管活动相关的成本、与研究相关的管理费用以及向代表公司开展某些研发活动的专家顾问、外部服务提供商和合同研究组织支付的费用。产品研发所产生的成本按发生的研发费用记作研发费用。
每个报告期,管理层都会估算并累积研发费用,包括与临床试验活动相关的外部临床研究成本。估算和累积费用的过程包括审查合同和采购订单,确定代表公司提供的服务,以及在公司尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下估算所提供的服务水平和相关服务产生的相关成本。
临床试验活动的成本是根据对供应商完成特定任务进展情况的评估,使用患者入组、临床场所激活等数据或供应商提供的有关其实际成本的信息来估算的。这些活动的付款以个人合同的条款为基础,付款时间可能与提供服务的时期有很大不同。公司通过相关人员和外部服务提供商的报告以及与相关人员和外部服务提供商的讨论来确定应计预算,或评估完成的服务的进展或状态。截至每个资产负债表日的应计外部临床研究成本的估计是基于当时已知的事实和情况。
股票薪酬
公司使用的股票支付的主要类型是股票期权。公司通过衡量为换取根据授予日奖励的公允价值发放的所有股权奖励而获得的员工服务的成本,对基于股票的员工薪酬安排进行核算。每个员工股票期权的公允价值是使用期权定价模型在授予之日估算的。该公司目前使用Black-Scholes估值模型来估算其股票支付的公允价值。该模型要求管理层做出许多假设,包括预期波动率、预期寿命、无风险利率和预期分红。
公司还产生与限制性股票单位(“RSU”)、基于绩效的限制性股票单位(“PSU”)和递延股票单位(“DSU”)相关的股票薪酬支出。限制性股票单位、PSU和DSU的公允价值由授予之日公司普通股的收盘市价决定,然后在奖励的必要服务期内予以确认。由于PSU具有非市场绩效和服务条件,因此如果公司确定可能达到此类绩效条件,则薪酬支出将在必要的服务期内予以确认。如果确定绩效条件不可能或未得到满足,则不确认基于股票的薪酬支出。公司重新评估每个报告期达到业绩条件的可能性。截至2024年3月31日,公司认为不可能实现任何绩效条件,并且 不与PSU相关的薪酬支出已确认。
所得税
所得税使用资产负债法进行核算。递延所得税资产和负债是针对未来税收后果进行确认的,这些后果归因于包含资产和负债金额的简明财务报表与其各自的税基、营业亏损结转和税收抵免结转之间的暂时差异。递延所得税资产和负债是使用颁布的税率来衡量的,预计这些税率将适用于预计收回或结清这些临时差异的年份的应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布之日在内的期间内在收入中确认。
根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)740《所得税会计》,公司在简要财务报表中反映了在先前提交的纳税申报表中持有的头寸或预计在未来纳税申报表中持有的头寸的好处,前提是税务机关认为所采取的立场 “很可能”。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,该公司已经 不未确认的所得税优惠,因此对公司与这些项目相关的有效所得税率没有影响。公司记录与不确定所得税状况相关的利息和罚款的政策是在随附的简要运营报表中将其记录为所得税支出的一部分。截至2024年3月31日和2023年12月31日,该公司已经 不这样的应计费用。
债务发行成本
根据实际利率法,债务发行成本在相关债务的估计寿命内摊销为利息支出。根据ASC 835 “利息”,公司在资产负债表上列报债务发行成本,作为相关债务的直接扣除额。
3. 金融工具的公允价值
公司披露金融资产和金融负债,这些金融资产和金融负债是根据在计量之日出售资产时获得的价格或在市场参与者之间有序交易中为转移负债而支付的价格进行公允价值记账的。公允价值衡量标准可以根据与这些资产和负债公允估值的投入相关的主观性进行分类,分为以下三个等级:
| | | | | | | | |
第 1 级 | | 投入是活跃市场上公司在衡量日有能力获得的相同资产或负债的未经调整的报价。 |
| | |
第 2 级 | | 投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价、资产或负债可观测的报价以外的投入,以及主要通过相关性或其他手段从可观察的市场数据中得出或得到其证实的投入。 |
| | |
第 3 级 | | 不可观察的输入反映了公司对市场参与者在定价资产或负债时将使用的假设的估计。公司根据现有的最佳信息(包括自己的数据)来制定这些输入。 |
现金、现金等价物、应付账款和应计负债的账面金额由于其短期性质而接近公允价值。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,这些金融工具和相应的公允价值分类如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 报价 处于活动状态 的市场 完全相同 资产 (第 1 级) | | 意义重大 其他 可观察 输入 (第 2 级) | | 意义重大 其他 不可观察 输入 (第 3 级) | | 截至3月31日的余额, 2024 |
资产: | | | | | | | | |
货币市场账户和基金 | | $ | 19,696 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,696 | |
有价证券: | | | | | | | | |
美国国库券 | | 45,299 | | | — | | | — | | | 45,299 | |
按公允价值计算的总资产 | | $ | 64,995 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 64,995 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 报价 处于活动状态 的市场 完全相同 资产 (第 1 级) | | 意义重大 其他 可观察 输入 (第 2 级) | | 意义重大 其他 不可观察 输入 (第 3 级) | | 12月31日的余额, 2023 |
资产: | | | | | | | | |
货币市场账户和基金 | | $ | 32,110 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 32,110 | |
有价证券: | | | | | | | | |
美国国库券 | | 49,938 | | | — | | | — | | | 49,938 | |
按公允价值计算的总资产 | | $ | 82,048 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 82,048 | |
在截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度中,估值方法没有变化。
截至2024年3月31日,应付贷款(在附注7中讨论)的账面价值为美元43.1百万,近似于公允价值,因为浮动利率经常重新定价。
4. 库存
库存包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
原材料 | $ | 2,419 | | | $ | 2,422 | |
工作正在进行中 | 9,343 | | | 9,593 | |
成品 | 786 | | | 427 | |
库存,净额 | $ | 12,548 | | | $ | 12,442 | |
该公司使用第三方合同制造组织来生产公司拥有的原材料、活性药物成分和成品。公司通过评估当前和未来的产品需求与产品保质期相关的来评估库存过剩和产品到期的风险。
5. 财产和设备
财产和设备包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
计算机设备 | $ | 327 | | | $ | 327 | |
实验室设备 | 331 | | | 334 | |
家具和固定装置 | 866 | | | 866 | |
租赁权改进 | 1,782 | | | 1,782 | |
制造设备 | 506 | | | 506 | |
累计折旧 | (2,457) | | | (2,339) | |
财产和设备,净额 | $ | 1,355 | | | $ | 1,476 | |
与财产和设备有关的折旧费用为美元120千和 $132截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别为千人.
6. 应计费用
应计费用包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
应计外部研究 | $ | 19 | | | $ | 109 | |
应计的专业费用和其他 | 5,923 | | | 5,854 | |
应计外部临床研究费用 | 10,345 | | | 10,944 | |
应计薪酬费用 | 1,580 | | | 4,986 | |
应计费用 | $ | 17,867 | | | $ | 21,893 | |
7. 应付贷款
2020年5月29日,公司与Hercules Capital, Inc.(“Hercules”)签订了贷款和担保协议(“贷款协议”),根据该协议,赫拉克勒斯同意向公司提供高达美元的贷款100.0百万美元,将分批提供,但须遵守某些条款和条件。第一批总计 $30.0百万,其中公司收到了 $20.0收盘时为百万美元。COSELA针对转移性结直肠癌的3期试验启动并获得美国食品药品管理局批准COSELA用于小细胞肺癌(“绩效里程碑”)后,第二批资金 $20.0截至2021年12月15日,公司有100万美元可供提款。第三部分 $30.0截至 2022 年 12 月 31 日,已有 100 万张可用。第四部分 $20.0在 2022 年 12 月 31 日之前,经赫拉克勒斯批准,有数百万美元可用。
随后,《贷款协议》在2021年和2022年通过第一、第二、第三和第四修正案进行了修订。
2023年6月6日,公司与赫拉克勒斯签订了贷款和担保协议第五修正案(“第五修正案”),根据该修正案,赫拉克勒斯同意向公司提供最高$的贷款75.0百万,但须符合特定条件。在第五修正案结束之际,公司偿还了 $25.0百万美元的未偿债务,使第五修正案结束时未偿还的贷款总额为美元50.0百万。除了 $25.0百万本金预付款, 在第五修正案结束时, 公司支付了 $1.7百万按比例支付期末费用。公司继续需要向赫拉克勒斯付款 $2.1最早发生在(i)2025年6月1日,(ii)公司全额偿还未偿还本金之日,或(iii)本金到期并全额支付之日,即百万美元。
第五修正案取消了第 2 和第 3 部分下的预付款,并将第 4 部分下的可用预付款从 $ 增加15.0百万到美元25.0百万,并将提取第四批预付款(定义见贷款和担保协议)的时间从2024年6月30日延长至2024年12月15日。
根据第五修正案借款的利率将等于 (i) (a)《华尔街日报》报道的最优惠利率加上 (b) 两者中较高者 5.65% 和 (ii) 9.15%。公司将在2024年12月1日之前仅支付利息,并可能按季度增量延长至2025年12月1日,但须遵守有条件的借款基础。在仅计息期之后,公司将在2026年11月1日之前按月等额分期偿还预付款的本金余额和利息。
公司可以随时预付第五修正案规定的全部或部分预付款,但需缴纳等于 (a) 的预付款费用 3.0自第四修正案生效之日起第一年预付款金额的百分比;(b) 2.0自第四修正案生效之日起第二年预付款金额的百分比;以及 (c) 1.0自第四修正案生效之日起第三年预付款金额的百分比。为避免疑问,当需要还款以保持对下文讨论的有条件借款基准限额的遵守时,不收取任何预付款费用。
第五修正案修订了最低现金协议,规定公司必须将不受限制的现金维持在至少 35始终占未偿债务的百分比。公司实现季度净产品收入为美元后,最低现金承诺将被取消45.0百万或落后 六个月净产品收入为 $85.0百万。
第五修正案取消了现有的最低收入契约,并规定了有条件的借款基准限额,从截至2023年6月30日的财务报告开始,然后按月进行测试。第五修正案还规定,公司的未偿债务不得超过COSELA过去三个月净产品收入的特定门槛。
公司根据ASC 470-50中的指导对第五修正案进行了评估 修改和灭火。公司得出结论,第五修正案是一项修改;因此,没有记录任何收益或损失。根据债务的账面价值和修订后的现金流确定了新的有效利率。剩余的期末费用使用更新的实际利率在到期日之前通过利息支出累计。新安排的借款能力低于旧安排。因此,新安排中现有未摊销的递延融资费用按该安排无资金部分借款能力下降的比例予以注销。剩余未摊销的递延融资费用摊销为利息支出,并在新安排的承诺期内延期。
贷款协议包含违约事件,包括公司业务的重大不利变化(主观定义)、付款违约以及在任何适用的补救期之后违反契约的行为。如果公司根据贷款协议违约,则公司可能需要偿还贷款协议下所有未偿还的款项。该公司已确定,不太可能根据贷款协议中包含的重大不利事件条款实现主观加速,因此,根据定期本金还款的时间将未偿本金归类为长期负债。
在截至2024年3月31日的季度中,公司偿还了美元8.2百万本金和美元0.5按学期末费用的比例计算百万美元。截至2024年3月31日,未偿本金为美元41.8百万美元未超过截至2024年3月31日期间过去三个月收入的要求门槛。此外,截至2024年3月31日,公司维持的无限制现金等于超过 35占未偿债务总额的百分比,贷款人尚未根据贷款协议通知违约事件。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,贷款协议下债务的账面价值(近似其公允价值)包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
应付贷款,本金 | $ | 41,805 | | | $ | 50,000 | |
期末费用 | 4,907 | | | 5,460 | |
应付贷款,包括期末费用 | 46,712 | | | 55,460 | |
未摊销的债务折扣、发行成本和期末费用的未计价值 | (3,619) | | | (3,903) | |
应付贷款的账面价值 | $ | 43,093 | | | $ | 51,557 | |
截至2024年3月31日,该公司归类为美元5.9按当期应付贷款的百万美元,相当于美元6.1百万美元的到期本金,扣除美元0.2从截至2024年3月31日至2025年3月31日期间,偿还了数百万美元的债务折扣和债券发行成本。
贷款协议下未偿债务的实际利率约为 20.7% 和 17.3截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的百分比分别为。公司认可了 $2.0截至2024年3月31日的三个月,与债务相关的利息支出为百万美元。此类费用中包括美元0.2百万美元与期末费用的增加以及非实质性的债务折扣和债务发行成本摊销有关。在截至2023年3月31日的三个月中,公司确认了美元3.1与债务相关的百万利息支出,其中美元0.4百万美元与期末费用的增加有关,非实质性金额与债务折扣和债务发行成本摊销有关。利息支出反映在经营报表上的其他收入(支出)中。
截至2024年3月31日,根据贷款协议预计的未来应付本金,包括合同期末费用,不包括利息,如下所示(以千计):
| | | | | |
| 未来付款 |
2024 | $ | 1,517 | |
2025 | 21,685 | |
2026 | 23,510 | |
本金总额,包括期末费用 | $ | 46,712 | |
8. 股东权益
普通股
公司有权发行 120,000,000普通股。普通股持有人有权 一每股投票并有权获得股息,就像公司董事会宣布的那样。
优先股
公司有权发行 5,000,000一个或多个系列中未指定优先股的股票。截至2024年3月31日, 不优先股已发行或流通。
为未来发行的预留股份
公司已在2024年3月31日和2023年12月31日为未来发行预留法定普通股,具体如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
未偿还的普通股期权 | 7,490,294 | | | 6,774,186 | |
未偿还限制性股票单位 (1) | 1,970,668 | | | 1,613,215 | |
PSU 表现出色 (1) | 310,200 | | | 218,450 | |
未偿还的 DSU (1) | 50,000 | | | 50,000 | |
股权激励计划下可供授予的期权、RSU、PSU和DSU (1) | 2,007,966 | | | 2,385,034 | |
| 11,829,128 | | | 11,040,885 | |
(1)注释9中进一步定义了限制性单位、PSU和DSU。
9. 股票薪酬
2011 年股权激励计划
2011年3月,公司通过了2011年股权激励计划(“2011年计划”)。2011年计划规定直接授予或出售公司的普通股,并向公司的员工、董事、高级管理人员、顾问和顾问授予股票期权。随后,在2012年8月、2013年10月、2015年2月、2015年12月、2016年4月和2016年11月对2011年计划进行了修订,以允许发行更多普通股。由于2017年计划(定义见下文)的通过,2011年计划被终止, 不将根据2011年计划提供更多奖励。
2017 年股权激励计划
2017年5月,公司通过了2017年股权激励计划(“2017年计划”)。2017年计划规定直接授予或出售公司的普通股,并最多授予 1,932,000向公司员工、董事、高级职员、顾问和顾问提供股票期权。2017年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权或限制性股票。 自2024年1月1日起生效,根据2017年计划的 “常绿” 条款,再增加一项 1,096,553股票可供发行。
根据2011年计划和2017年计划,可以授予购买公司普通股的期权,其价格不低于授予之日普通股的公允市场价值。公允价值应为在任何知名证券交易所报价的股票在该授予日或该报价的最后前一日期的收盘销售价格。已发行期权的归属条款由董事会或董事会薪酬委员会决定。公司的股票期权根据股票期权协议中的条款归属。股票期权的最长期限为 十年.
2021年1月,公司开始根据2017年计划发放限制性股票单位。限制性股票单位按授予之日普通股的公允市场价值授予。
2023年1月,公司开始根据2017年计划向公司高管发放受非市场表现和服务条件限制的PSU。从2024年1月开始,PSU将仅授予公司的首席执行官。 PSU按授予之日普通股的公允市场价值授予。
2023年5月,公司通过了G1 Therapeutics, Inc.非雇员董事递延薪酬计划,使公司的非雇员董事(均为 “非雇员董事”)可以选择每年延迟收到根据2017年计划(“既得限制股份”)授予的非雇员董事任职的限制性股票(“递延薪酬计划”)的条款。递延薪酬计划旨在遵守经修订的1986年《美国国税法》第409A条的要求。根据递延薪酬计划,非雇员董事有权在每个计划年度的12月31日之前(定义见其中所述)向董事会薪酬委员会提交一份选举表格,以便根据递延薪酬计划做出选择,该选择在下一个计划年度生效,根据该计划,非雇员董事可以选择推迟接收下一个计划年度授予的限制性股票单位的既得限制性股票。递延薪酬计划没有资金且没有担保。
截至 2024 年 3 月 31 日,共有 961,972根据2017年计划,可供未来发行的普通股。
经修订和重述的2021年激励股权激励计划
2021年2月,公司通过了2021年激励股权激励计划(“2021年激励计划”)。2021年激励计划规定最多发放补助金 500,000向公司员工和董事提供非合格期权、股票补助和股票奖励。2021年激励计划不包括常青条款。
2021年9月,公司通过了2021年销售队伍激励股权激励计划(“2021年销售队伍激励计划”)。2021 年销售队伍激励计划规定拨款不超过 500,000向以前不是公司雇员或董事的销售人员和支持人员提供非合格期权、股票补助和股票奖励。2021年销售队伍激励计划不包括常青条款。
2022年3月,公司将2021年销售队伍激励计划合并到2021年激励计划中,并修订和重述了2021年激励计划,以创建经修订和重述的2021年激励股权激励计划(“经修订和重述的2021年计划”)。此外,根据经修订和重述的2021年计划预留发行的股票数量增加了 750,000公司普通股的股份,合计为 1,750,000根据经修订和重述的2021年计划获准发行的公司普通股。经修订和重述的2021年计划不包括常青条款。
截至 2024 年 3 月 31 日,共有 1,045,994根据经修订和重述的2021年计划,可供未来发行的普通股。
股票薪酬
公司根据授予之日奖励的估计公允价值确认与授予员工的股票期权相关的薪酬成本。股票奖励的授予日期公允价值通常在必要的服务期内(通常是相应奖励的归属期)内以直线方式确认。作为在公司董事会任职的薪酬向非雇员董事发放的基于股份的奖励的核算方式与基于员工股份的薪酬奖励相同。
公司使用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型要求使用主观假设,包括公司普通股的预期波动率、假设的股息收益率、公司股票期权的预期期限以及标的普通股在授予之日的公允价值。
该公司还承担与限制性股票单位、PSU和DSU相关的股票薪酬支出。限制性股票单位、PSU和DSU的公允价值由授予之日公司普通股的收盘市价决定,然后在奖励的必要服务期内予以确认。由于PSU具有非市场绩效和服务条件,因此如果公司确定可能达到此类绩效条件,则薪酬支出将在必要的服务期内予以确认。如果确定绩效条件不可能或未得到满足,则不确认基于股票的薪酬支出。公司重新评估每个报告期达到业绩条件的可能性。
下表按分类汇总了公司运营报表中确认的股票薪酬支出(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | |
销售商品的成本 | $ | 19 | | | $ | 35 | | | | | | | |
研究和开发 | 379 | | | 674 | | | | | | | |
销售、一般和管理 | 2,148 | | | 3,127 | | | | | | | |
股票薪酬支出总额 | $ | 2,546 | | | $ | 3,836 | | | | | | | |
股票期权 — Black-Scholes 的输入
每份期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的,使用以下加权平均假设:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
预期波动率 | 88.8% - 97.9% | | 81.4% - 86.8% | | | | | | |
加权平均无风险利率 | 3.9% - 4.1% | | 3.4% - 3.9% | | | | | | |
股息收益率 | —% | | —% | | | | | | |
预期期限(以年为单位) | 6.08 | | 6.08 | | | | | | |
| | | | | | | | | |
股票期权活动
下表是截至2024年3月31日的三个月的股票期权活动摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 加权平均值 |
| 选项 杰出的 | | 加权 平均的 运动 价格 | | 剩余的 合同的 为了 寿命(年) | | 聚合 固有的 价值 |
| | | | | | | (以千计) |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | 6,774,186 | | | $ | 13.60 | | | 6.4 | | $ | 944 | |
已授予 | 1,126,430 | | | 2.97 | | | | | |
已取消 | (320,056) | | | 7.28 | | | | | |
已锻炼 | (90,266) | | | 0.30 | | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 7,490,294 | | | $ | 12.43 | | | 6.6 | | $ | 2,992 | |
可在 2023 年 12 月 31 日行使 | 4,813,088 | | | $ | 15.80 | | | 5.5 | | $ | 859 | |
已于 2023 年 12 月 31 日归属,预计将归属 | 6,774,186 | | | $ | 13.60 | | | 6.4 | | $ | 944 | |
可于 2024 年 3 月 31 日行使 | 5,029,643 | | | $ | 15.67 | | | 5.5 | | $ | 1,054 | |
已于 2024 年 3 月 31 日归属,预计将归属 | 7,490,294 | | | $ | 12.43 | | | 6.6 | | $ | 2,992 | |
截至2024年3月31日,与未归属股票期权相关的未确认薪酬支出总额为美元9.3百万,预计将在大约为的加权平均期内得到确认 2.1年份。
限制性股票单位
公司的限制性股票单位(“RSU”)被视为非既得股票奖励,无需员工付款。对于每个 RSU,员工可获得 一归属期结束时的普通股。薪酬成本根据授予日公司普通股的市场价格进行记录,并在必要的服务期内按直线方式确认。
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中RSU的活动:
| | | | | | | | | | | |
| 的数量 RSU | | 加权 — 平均值 公允价值 每股 |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | 1,613,215 | | | $ | 5.25 | |
已授予 | 813,898 | | | 3.12 | |
已取消 | (238,401) | | | 4.36 | |
既得 | (218,044) | | | 10.54 | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 1,970,668 | | | $ | 3.89 | |
截至 2024 年 3 月 31 日,有 $6.2与公司预计将归属的限制性股票单位相关的未确认薪酬成本总额为百万美元。预计这些成本将在大约的加权平均时间内得到确认 2.3年份。
基于绩效的限制性股票单位
公司基于业绩的限制性股票单位(“PSU”)被视为非既得股票奖励,无需员工付款。对于每个 PSU,员工可获得 一归属期结束时的普通股,视非市场表现和服务条件而定。薪酬成本根据授予日公司普通股的市场价格进行记录,如果公司确定可能实现此类绩效条件,则在必要服务中予以确认。公司重新评估每个报告期达到业绩条件的可能性。截至2024年3月31日,公司认为不可能实现任何绩效条件,与PSU相关的薪酬支出未得到确认。
下表是截至2024年3月31日的三个月PSU活动的摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 的数量 PSU | | 加权 — 平均值 公允价值 每股 |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | 218,450 | | | $ | 5.73 | |
已授予 | 100,700 | | | 2.97 | |
已取消 | (8,950) | | | 5.73 | |
既得 | — | | | — | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 310,200 | | | $ | 4.83 | |
截至 2024 年 3 月 31 日,有 $1.5与公司预计将归属的PSU相关的未确认薪酬成本总额为数百万美元。预计这些成本将在大约的加权平均时间内得到确认 2.0年份。
递延股份单位
该公司的DSU被视为非既得股票奖励,无需持有人付款。对于每个 DSU,持有人可获得 一通常在 “离职”(在《守则》第409A条的含义范围内)以公司非雇员董事的身份在未来某个日期的普通股。结算后,持有人将获得 一每份既得DSU的全额支付且不可评税的普通股。薪酬成本根据授予日公司普通股的市场价格进行记录,并在必要的服务期内按直线方式确认。
下表是截至2024年3月31日的三个月的DSU活动摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 的数量 DSU | | 加权 — 平均值 公允价值 每股 |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | 50,000 | | | $ | 2.83 | |
已授予 | — | | | — | |
已取消 | — | | | — | |
既得 | — | | | — | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 50,000 | | | $ | 2.83 | |
截至2024年3月31日,与公司预计将授予的DSU相关的未确认的薪酬成本并不重要。预计这些成本将在大约的加权平均时间内得到确认 0.2年份。
10. 许可证收入
Incyclix 许可协议
2020年5月22日(“生效日期”),公司与Incyclix Bio, LLC(“Incyclix”)(前身为ARC Therapeutics, LLC,一家主要由前董事会成员拥有的公司)签订了独家许可协议,根据该协议,公司向Incyclix授予了全球独家版税许可证,有权再许可,仅用于制造、使用、出售、要约出售,进口、出口和商业化与其细胞周期蛋白依赖激酶2(“CDK2”)抑制剂化合物相关的产品。收盘时,公司以预付的形式收到了对价 $1.0百万加上Incyclix的股权等于 10其已发行和流通单位的百分比,价值为美元1.1百万。此外,公司可能会收到总额为 $ 的未来发展里程碑付款2.0百万美元,以及根据许可化合物商业化后的净销售额支付的中等个位数的特许权使用费。公司有权进行首次谈判以重新收购这些资产。在2022年第一季度,Incyclix宣布了新一轮融资,但该公司没有参与。融资后,该公司的股权现在约为 6.5%.
该公司根据ASC 606评估了许可协议,并确定了 一合同中的履行义务,即许可证的转让,因为Incyclix可以使用自己的资源从许可证中受益。公司认可了 $2.1百万美元的许可证收入,包括预付款和 10生效之日Incyclix的股权百分比,因为公司确定该许可证是知识产权的使用权,并且公司已向Incyclix提供了所有必要的信息以从许可证中受益。
该公司认为,未来的潜在发展里程碑和基于销售的特许权使用费是可变的考虑因素。开发里程碑之所以不包括在交易价格中,是因为由于公司无法控制的因素,该里程碑的实现存在固有的不确定性,因此根据ASC 606,该里程碑的实现将受到完全限制。由于基于销售的特许权使用费都与知识产权许可有关,因此公司将在根据销售特许权使用费例外情况进行后续销售的期间确认收入。公司将在每个报告期内以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。
有 不截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月内确认的收入。
Genor 许可协议
2020年6月15日,公司与嘉和生物制药公司签订了独家许可协议。Inc.(“Genor”)负责在澳大利亚、孟加拉国、中国、香港、印度、印度尼西亚、澳门、马来西亚、缅甸、新西兰、巴基斯坦、菲律宾、新加坡、韩国、斯里兰卡、台湾、泰国和越南(“Genor领地”)开发和商业化lerociclib。根据许可协议,公司向Genor授予了独家、含特许权使用费、不可转让的许可,有权授予分许可,在Genor领地开发、获得、持有和维持lerociclib的监管批准,并将lerociclib商业化。
根据许可协议,Genor同意向公司支付一笔不可退还的预付现金款项6.0百万美元,有可能额外支付 $40.0在达到某些开发和商业里程碑后达到百万美元。此外,根据lerociclib在Genor地区的年净销售额,Genor将向公司支付从高个位数到低两位数不等的分级特许权使用费。2020年9月,公司向Genor转让了在Genor地区开发、寻求监管部门批准和商业化lerociclib所必需的相关技术和专有知识,这使美元得到认可6.0根据ASC 606的规定,收入为百万美元。从那时起,截至2022年12月31日,该公司已确认了额外的美元3.0百万美元的收入,用于实现许可协议规定的开发和商业里程碑。
有 不在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月中确认的里程碑收入。
eqRx 许可协议
2020年7月22日,公司与eqRx, Inc.(“eqRx”)签订了独家许可协议,在美国、欧洲、日本和除亚太地区(日本除外)(“EQrx地区”)以外的所有其他全球市场开发和商业化lerociclib。根据许可协议,公司向eqRx授予了独家、含特许权使用费、不可转让的许可,有权授予分许可,开发、获得、持有和维持监管部门对lerociclib的批准,并在EQrx地区将其商业化。
根据许可协议,eqRx同意向公司支付不可退还的预付现金款项20.0百万美元,有可能额外支付 $290.0在达到某些开发和商业里程碑后达到百万美元。此外,eqRx将根据lerociclib在EQrx地区的年净销售额,向公司支付从中个位数到十几岁不等的分级特许权使用费。2020年9月,公司向eqRx转让了在EQrx地区开发、寻求监管部门批准和商业化lerociclib所必需的相关技术和专有知识,从而认可了美元20.0根据ASC 606的规定,收入为百万美元。eqRx 负责在 eqRx 地区开发该产品。作为临床试验发起人,公司同意将其两项主要临床试验持续到完成,EQrx同意向公司偿还许可协议生效之日后产生的所有相关自付费用。
2023年8月1日,公司收到eqRx的正式通知,宣布终止与Revolution Medicines, Inc.收购eqRx有关的lerociclib许可协议。该通知表示打算将lerociclib产品版权归还给公司。根据许可协议的条款,eqRx负责结束其开发活动。2023年9月13日,双方签订了一份书面协议,根据该协议,eqRx将向公司支付美元1.6百万美元用于偿还预期的清盘费用;这笔款项是在2023年第三季度收到的。截至lerociclib许可协议终止之日,此前没有实现任何里程碑,由于终止,公司将不会从eqRx获得任何进一步的里程碑付款或未来的特许权使用费。
在截至2024年3月31日的三个月中,剩余的美元0.2此前在截至2023年12月31日的年度资产负债表上作为短期递延收入持有的百万美元被确认为收入,因为在eqRx终止许可协议后产生了剩余的临床试验结束成本。在截至2023年3月31日的三个月中,公司确认的收入为美元0.4百万用于报销专利和临床试验费用。根据许可协议的规定,截至2024年3月31日或2023年3月31日,没有实现任何开发和商业里程碑。
Simcere 许可协议
2020年8月3日,公司与先声医药签订了独家许可协议,在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)(“先声领地”)的所有药物中开发和商业化曲拉西布。根据许可协议,公司向Simcere授予了独家、含特许权使用费、不可转让的许可,有权授予分许可,开发、获得、持有和维持监管部门对trilaciclib的批准,并在Simcere地区将其商业化。自签订许可协议以来,公司已收到预付款 $14.0百万加上额外的 $22.0百万美元,用于在2022年12月31日之前实现发展里程碑。
2023年4月28日,公司修改了与Simcere的许可协议,根据该协议,公司收到了一笔一次性的、不可退还的款项30.0百万美元,以换取在大中华区出售COSELA所产生的未来特许权使用费减免。此外,对许可协议下的里程碑付款进行了调整,使公司有资格获得一美元5.0Simcere在中国大陆提交TNBC的保密协议后支付了100万美元和一美元13.0在Simcere获得TNBC在中国大陆的监管批准后,支付了100万美元的款项。根据修订后的许可协议,Simcere对2023年4月28日之后产生的任何销售里程碑付款或任何特许权使用费概不负责。修订后,该公司继续拥有trilaciclib的所有全球开发和商业权利,不包括大中华区。
在截至2024年3月31日的三个月中,公司确认的收入为 $0.1百万在专利和临床试验方面的可报销费用。在此期间 截至2023年3月31日的三个月,该公司承认 $1.4百万来自供应和制造服务的收入,以及 $0.5百万在特许权使用费收入中。 没有里程碑收入是在此期间确认的 截至 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 3 月 31 日的三个月。
11. 普通股每股净亏损
普通股每股基本净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的,包括普通股认股权证的名义发行。普通股摊薄后的每股净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数和(如果摊薄)潜在普通股的加权平均数之和计算得出的,包括假定行使股票期权、股票认股权证和未归属的限制性普通股。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,以下可能具有稀释性的证券被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算范围之外,因为其影响将是反稀释的:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | |
已发行和未偿还的股票期权 | 7,715,721 | | | 8,085,891 | | | | | | | |
未归属的限制性股票 | 1,959,536 | | | 952,481 | | | | | | | |
未归属的 PSU | 314,749 | | | 211,168 | | | | | | | |
未归属的 DSU | 50,000 | | | — | | | | | | | |
潜在摊薄份额总额 | 10,040,006 | | | 9,249,540 | | | | | | | |
上表中的金额反映了上述工具的普通股等价物。
12. 所得税
该公司的有效所得税税率为 0截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的百分比。该公司继续确认美国的损失,因此没有记录与这些损失相关的税收优惠。
13. 关联方交易
2023年9月19日,医学博士、博士马克·维莱卡通知公司,他决定辞去公司董事会的职务,自2023年9月30日起生效。韦莱卡博士自 2014 年 5 月起担任董事会成员。Velleca博士之所以决定辞职,并不是因为在与公司运营、政策或做法有关的任何问题上与公司存在任何分歧。
根据2020年9月29日的高级顾问协议(“协议”)的条款,Velleca博士继续担任公司的高级顾问,该协议经2023年9月20日的《高级顾问协议第一修正案》(“修正案”)修订。根据该修正案,协议的期限从2023年12月31日延长至2024年12月31日。Velleca 博士将 不在2024年1月1日至2024年12月31日期间(“延期”),因其服务获得任何现金或股权补偿。但是,Velleca博士持有的任何股票期权将在延长期内继续按照其条款进行归属。
14. 后续事件
2024年4月30日,该公司与Pepper Bio, Inc.(“Pepper Bio”)签订了利罗西利布的许可协议,该协议适用于除某些放射防护剂用途以外的所有适应症。Pepper Bio将获得开发、制造和商业化lerociclib的专有权,适用于所有适应症,但美国、欧洲、日本和所有其他全球市场(不包括亚太地区)的某些放射防护剂用途除外。根据协议条款,G1预计将在12个月内收到总额为中等个位数百万美元的预付款,并且有资格获得最高金额为美元135.0在多达三个指标中实现开发和商业里程碑后获得百万美元。此外,Pepper Bio将根据lerociclib的年净销售总额向公司支付两位数的特许权使用费。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本季度报告其他地方包含的简明财务报表和相关附注。本讨论和本季度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述。由于许多因素,包括我们2023年10-K表的 “风险因素” 部分以及我们随后提交的10-Q表季度报告中列出的因素,我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
在本10-Q表季度报告中,“我们”、“我们的”、“公司” 和 “G1” 等术语是指G1 Therapeutics, Inc.
概述
我们是一家处于商业阶段的生物制药公司,专注于治疗癌症患者的新型小分子疗法的开发和商业化。COSELA®(trilaciclib)是我们第一款获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准的产品,是第一种也是唯一一种被证明可以主动帮助保护骨髓(骨髓保护)免受化疗损害的疗法,也是数十年来管理骨髓保护的首项创新。COSELA(注射用盐酸曲拉西布)也已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准在中国大陆上市,并由我们的合作伙伴先声药业有限公司(“先声医药”)在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)商业化。
Trilaciclib是在一个技术平台上开发的,该技术平台针对关键细胞通路,包括在DNA复制开始之前在G1阶段暂时停止细胞周期。控制给药和因短暂的CDK4/6抑制而导致的G1抑制可以保护骨髓和免疫系统在治疗期间免受细胞毒性损伤。短暂性CDK4/6抑制还可通过改善长期免疫监测,与领先和新兴疗法联合使用来提高存活率。这可以通过保护免疫系统以改善长期功能来实现,并有可能增加记忆T细胞的产生,这可能会在治疗后提供额外的益处。我们正在探索在临床试验中使用曲拉西利布,结合领先和新兴的患者疗法,优化这些潜在益处。除了我们在美国最初的广泛期小细胞肺癌(“ES-SCLC”)适应症外,我们还计划将精力集中在曲拉西利布的两条核心开发路径上,以优化未来的机会,包括:(1)三阴性乳腺癌(“TNBC”),在多项2期研究中,曲拉西利布在治疗环境中显示出潜在的益处;(2)抗体药物偶联物(“ADC”)组合,包括TNBC和其他可能的其他肿瘤类型。
我们相信我们有机会实现显著增长,包括(1)优化我们在美国上市的ES-SCLC初始适应症中的COSELA,(2)将这种潜在的变革性TNBC患者新疗法商业化,取得了积极的3期结果并获得了监管部门的批准,(3)推进与领先的ADC疗法联合开发,有机会切实提高其疗效和安全性,以及(4)通过持续的合作计划寻求全球扩张。
我们在提及美国食品药品管理局批准的药物时使用 “COSELA”,在提及我们针对其他适应症开发的COSELA时使用 “曲拉西布”。
商业产品
2021年2月12日,美国食品药品管理局批准了COSELA(用于静脉注射的曲拉西布),以降低接受含铂/依托泊苷的方案或含拓扑替康的ES-SCLC方案治疗的成年患者化疗诱发的骨髓抑制发生率。COSELA 于 2021 年 3 月 2 日通过我们的专业分销商网络在美国上市。
根据2020年8月与先声医药签订的独家许可协议,COSELA还在大中华区(即中国大陆、香港、澳门和台湾)上市,该协议旨在通过肠外给药(包括静脉注射)在中国、香港、澳门和台湾开发和商业化曲拉西布,用于任何适应症。有关更多详情,请参阅2023年10-K表格中的 “营业——许可协议——信诚在大中华区独家许可trilaciclib” 部分。在大中华地区,COSELA(注射用盐酸曲拉西布)在使用含铂金/依托泊苷的ES-SCLC方案之前给药时,可降低成年患者化疗诱发的骨髓抑制发生率。
产品组合
我们的产品组合包括三种资产:曲拉西利布和勒罗西布,均为CDK4/6抑制剂,以及一种CDK2抑制剂。
Trilaciclib
作为ES-SCLC上市批准的条件,我们需要对ES-SCLC患者进行曲拉西利布联合化疗的上市后试验,以评估存活结果。为了满足这一要求,已经启动了一项针对ES-SCLC患者的曲拉西利布或安慰剂与拓扑替康联合使用的试验,并于2023年10月入组了第一位患者。
除了继续在美国开发和商业化我们最初的ES-SCLC适应症外,我们还将精力集中在曲拉西利布的两条核心开发路径上,包括(1)TNBC,曲拉西利布已在多项2期研究中在不同治疗环境中显示出潜在益处;(2)在TNBC和其他可能的其他肿瘤类型中的ADC组合。
Trilaciclib是一种新疗法,旨在在G1阶段暂时阻止依赖CDK4/6进行增殖的细胞,包括造血干细胞和祖细胞(“HSPC”)。曲拉西利布的独特产品特性包括:(1)静脉注射后起效快,(2)有效的选择性CDK4和CDK6抑制,以及(3)短的半衰期。这些特性使曲拉西利布的受控给药能够达到精确的定时效果,强效的G1相抑制,以及T细胞增殖的最佳环境。
Trilaciclib已证明能够在细胞毒性治疗期间保护骨髓和免疫系统免受损害。这可能会减少血液学不良事件(“AE”),从而减少对抢救干预和住院的需求,并有可能提高患者接受更长治疗时间的能力。Trilaciclib还可以通过其改善治疗后患者的长期免疫监测的潜力,与领先和新兴疗法相结合来提高存活率。这可能是通过保护免疫系统功能以及曲拉西利布增加记忆T细胞生成的潜力来实现的。在最初的曲拉西利布治疗后,这些潜在的影响可能会为癌症患者提供额外的长期益处。
trilaciclib 的开发管道
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候选人 | 指示 | 阶段/状态 | 里程碑 | 端点 | 开发和 商业化权 (所有适应症) |
trilaciclib | 1L 转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) | 注册第 3 阶段试验(注册完成) | 预计将在2024年第二季度末公布最终操作系统结果 | 主要:操作系统 继发性:PRO、骨髓保护、PFS/ORR | G1 Therapeutics拥有所有适应症的所有全球开发和商业权利,大中华区(Simcere)除外 |
mTNBC 中的抗体药物偶联物 (ADC) 联合试验 | 第 2 阶段试验(注册完成) | 初步操作系统结果将于 2024 年第一季度公布;更新后的结果将在 ASCO 2024 上公布 | 主要:PFS 次要:ORR、OS、安全、骨髓保护等 |
新辅助TNBC-作用机制(MOA)试验 | 第 2 阶段试验(试验已完成) | 在 ASCO 2023 上公布的结果 | 主要:基于免疫的 MOA 次要:聚合酶链反应、免疫反应等 |
1L 膀胱癌 (muC) | 第 2 阶段试验 (试用已完成) | 结果将在未来的医学会议上公布 | 主要:PFS 次要:ORR、OS、安全性和有效性,其他 |
pfs=无进展存活率;os=总存活率;pro=患者报告的预后;ORR=总体缓解率;PCR=病理学完全反应;ASCO=美国临床肿瘤学会;MUC=转移性尿路上皮癌。
除了上述正在进行的临床试验外,我们还支持多项研究者赞助的研究(“ISS”),并进行上市后试验。有关更多详细信息,请参阅 2023 年 10-K 表格的 “业务-临床前和临床开发-正在进行的临床试验” 部分。
Lerociclib
Lerociclib是一种差异化的临床阶段口服CDK4/6抑制剂,正在开发中,可与其他靶向疗法联合用于多种肿瘤适应症。我们没有积极开展lerociclib的临床前或临床开发活动。2020年,我们在所有适应症中都超过了lerociclib的开发和商业化的许可。有关更多详细信息,请参阅2023年10-K表格的 “营业——许可协议——在某些许可地区向Genor提供lerociclib的独家许可” 部分。
CDK2 抑制剂
细胞周期蛋白依赖性激酶2(“CDK2”)是一种内部发现的抑制剂。我们没有积极开展CDK2的临床前或临床开发活动。2020年,我们将CDK2抑制剂的开发和商业化授权外包,用于所有人类和兽医用途。有关更多详细信息,请参阅 2023 年 10-K 表格的 “业务-许可协议-Incyclix 独家许可” 部分。
财务概览
自2008年成立以来,我们已将几乎所有资源用于合成、收购、测试和开发我们的候选产品,包括进行临床前研究和临床试验,为这些业务提供销售、一般和管理支持,以及确保我们产品的知识产权保护。目前,COSELA 是我们唯一获准销售的产品。我们于2021年3月开始为COSELA的产品净销售创造收入。在截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度中,我们分别记录了COSELA的1410万美元和4,630万美元的净产品销售额。在截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度中,我们分别记录了40万美元和3,620万美元的许可收入。迄今为止,我们主要通过出售股权证券、与Hercules签订的贷款协议以及许可安排为我们的运营提供资金。根据我们的许可安排,我们有资格获得某些基于开发和销售的里程碑。我们实现这些里程碑的能力以及实现这些里程碑的时机主要取决于被许可方活动的结果,目前尚不确定。
截至2024年3月31日,我们的现金及现金等价物为1,990万美元,有价证券为4,530万美元。自成立以来,我们已经蒙受了净亏损。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为7.902亿美元。我们几乎所有的净亏损都源于与我们的研发计划、COSELA的商业启动以及与运营相关的销售、一般和管理费用所产生的成本。我们预计将继续产生巨额开支并增加营业亏损。正如流动性和资本资源部分所披露的那样,截至这些简明财务报表发布之日,我们预计,截至2024年3月31日,我们的现金和现金等价物以及有价证券将足以为我们的计划运营提供资金,并在自这些简明财务报表发布之日起的至少未来12个月内保持我们的目标财务契约。迄今为止,通货膨胀尚未对我们的业务产生实质性影响,但如果全球通货膨胀趋势持续下去,我们预计临床试验、销售、劳动力和其他运营成本将明显增加。如果我们的成本受到巨大的通货膨胀压力,我们可能无法通过产品价格上涨来完全抵消这种更高的成本。我们无法或未能这样做可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外,目前存在涉及俄罗斯和乌克兰的冲突以及涉及以色列和哈马斯的冲突,这些冲突可能会直接或间接影响我们的合同研究组织、临床数据管理组织和临床研究人员在东欧国家进行某些试验的能力,并可能增加我们的产品开发成本并对我们的业务造成重大损害。
我们还预计,与我们正在进行和未来的计划相关的研发、商业活动、销售、一般和管理费用将继续产生成本,因为我们:
•继续开发曲拉西布,包括继续进行中的临床试验;
•成功完成临床试验后,为曲拉西利布寻求额外的上市许可;
•发展我们的销售、营销和分销基础设施,将COSELA和我们可能获得市场批准的任何未来产品商业化;
•让我们的产品在医学界和第三方付款人中获得市场认可;
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合;
•订立合作安排(如果有)以开发我们的产品或许可其他产品和技术;
•增加人员以支持我们的产品开发和规划的未来商业化工作;以及
•由于作为上市公司运营,成本继续增加。
运营业绩的组成部分
收入
2021 年 2 月 12 日,COSELA 获得了 FDA 的批准,我们于 2021 年 3 月开始为 COSELA 的产品销售创造收入。在获得 COSELA 批准之前,我们的收入来自我们的许可协议。
根据与Simcere签订的独家许可协议,d在截至2024年3月31日的三个月中,我们 认可的 10万美元的专利和临床试验报销费用。在截至2024年3月31日的三个月中,我们没有收到任何发展里程碑。2023年4月28日,我们修订了与Simcere的许可协议,根据该协议,我们收到一笔一次性的、不可退还的3,000万美元款项,以换取未来在大中华区出售COSELA的特许权使用费减免,这笔款项在此期间被确认为许可收入。有关更多详情,请参阅2023年10-K表格中的 “营业——许可协议——信诚在大中华区独家许可trilaciclib” 部分。
根据与eqRx终止的独家许可协议,在截至2024年3月31日的三个月中,我们将此前在截至2023年12月31日的年度资产负债表上作为短期递延收入持有的剩余20万美元确认为收入,这是因为EQRx终止许可协议后剩余的临床试验逐渐减少了成本。截至lerociclib许可协议终止之日,之前没有实现任何里程碑,由于终止,我们将不会从eqRx获得任何进一步的里程碑付款或未来的特许权使用费。 有关更多详细信息,请参阅 2023 年 10-K 表格的 “营业——许可协议——eqRx 的 lerociclib 独家许可” 部分。
根据与Genor签订的独家许可协议,我们有可能在达到开发和商业里程碑后获得4000万美元,并根据lerociclib在Genor地区的年净销售额获得从高个位数到低两位数不等的分级特许权使用费。在截至2024年3月31日的三个月中,我们没有收到任何发展里程碑。有关更多详细信息,请参阅 2023 年 10-K 表格的 “营业——许可协议——向 Genor 提供 lerociclib 独家许可” 部分。
根据与Incyclix签订的独家许可协议,我们有权获得额外的里程碑付款和基于销售的特许权使用费,并有权进行首次谈判以重新收购这些资产。在截至2024年3月31日的三个月中,我们没有收到发展里程碑付款。有关更多详细信息,请参阅 2023 年 10-K 表格的 “营业——许可协议——Incyclix 独家许可” 部分。
运营费用
我们将运营费用分为三类:销售成本、研发和销售、一般和管理费用。人事成本,包括工资、福利、奖金和股票薪酬支出,构成了每个支出类别的重要组成部分。我们会根据与这些资源相关的工作性质来分配与人事成本相关的费用。此外,销售和营销COSELA的成本包含在销售、一般和管理费用类别中。
销售商品的成本
销售商品的成本包括与COSELA的制造和分销相关的直接和间接成本,包括第三方制造成本、包装服务、运费、与COSELA相关的第三方物流成本和人员成本。销售商品的成本还可能包括与某些库存制造服务相关的期间成本以及多余和过期库存的库存调整费用。
研究和开发费用
自成立以来,我们总运营支出的最大组成部分是研发活动,包括候选产品的临床前和临床开发。
研发费用在发生时记作支出。我们的研发费用主要包括:
•执行或管理外包研发活动的科研人员的工资和人事相关成本,包括奖金、福利和任何股票薪酬;
•根据与进行临床前研究和临床试验的合同研究机构和调查场所签订的协议产生的费用;
•与制造用于临床前研究和临床试验的药物活性成分和药物产品相关的成本;
•向支持我们产品开发的顾问和其他第三方支付的费用;以及
•分配与设施相关的成本和管理费用。
我们产品的成功开发是高度不确定的。处于临床开发后期阶段的产品通常比处于临床开发早期阶段的产品具有更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。因此,我们预计,随着我们进行后期临床试验,研发成本将增加。但是,我们认为目前不可能准确预测特定计划的总支出。我们在当前和未来的临床前和临床开发项目上的支出在完成的时间和成本方面存在许多不确定性。临床试验和产品开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素,包括:
•我们正在进行的以及任何其他临床试验和其他研发活动的范围、进展速度和费用;
•未来的临床试验结果;
•临床试验入组率或患者退学率或停药率的不确定性;
•监管机构可能要求的进一步研究;
•重要且不断变化的政府法规;以及
•任何监管部门批准的时间和收据。
我们仅对临床阶段候选产品逐项跟踪研发费用。临床前研发费用和化学品制造研发费用未分配或分配给个人开发计划。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用包括人事成本、分配费用和外部专业服务(包括法律、审计和会计服务)的其他费用。人事成本包括工资、奖金、福利和股票薪酬。其他销售、一般和管理费用包括未以其他方式分配给研发费用的设施相关成本、专业费用、商业化成本、与获得和维护专利相关的费用以及我们的信息系统成本。我们预计,随着我们继续扩大COSELA的商业化,未来的销售、一般和管理费用将继续增加。
其他收入(支出)总额,净额
其他收入(支出)总额,净额包括现金和现金等价物的利息收入以及根据我们与Hercules签订的贷款和担保协议产生的利息支出。
所得税
到目前为止,我们没有被要求缴纳美国联邦或州所得税,因为我们没有产生应纳税所得税。在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月中,我们没有确认任何所得税支出。
操作结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 改变 |
| 2024 | | 2023 | | $ |
| (以千计) |
收入 | | | | | |
产品销售额,净额 | $ | 14,079 | | | $ | 10,492 | | | $ | 3,587 | |
许可证收入 | 397 | | | 2,454 | | | (2,057) | |
总收入 | 14,476 | | | 12,946 | | | 1,530 | |
运营费用 | | | | | |
销售商品的成本 | 1,079 | | | 1,459 | | | (380) | |
研究和开发 | 7,318 | | | 15,480 | | | (8,162) | |
销售、一般和管理 | 15,127 | | | 21,753 | | | (6,626) | |
运营费用总额 | 23,524 | | | 38,692 | | | (15,168) | |
运营损失 | (9,048) | | | (25,746) | | | 16,698 | |
其他收入(支出) | | | | | |
利息收入 | 281 | | | 716 | | | (435) | |
利息支出 | (1,978) | | | (3,089) | | | 1,111 | |
其他收入(支出) | 526 | | | 524 | | | 2 | |
其他收入(支出)总额,净额 | (1,171) | | | (1,849) | | | 678 | |
所得税前亏损 | (10,219) | | | (27,595) | | | 17,376 | |
所得税支出 | — | | | — | | | — | |
净亏损 | $ | (10,219) | | | $ | (27,595) | | | $ | 17,376 | |
产品销售额,净额
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,产品净销售额分别为1410万美元和1,050万美元。增长360万美元,增幅34%,主要是由于我们继续进行商业化努力,销售额有所增加。
许可证收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,许可证收入分别为40万美元和250万美元。许可证收入减少了210万美元,下降了84%。在本期间,我们确认了与专利和临床试验费用相关的40万美元许可收入,主要由eqRx和Simcere报销。
销售商品的成本
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,商品销售成本分别为110万美元和150万美元。减少40万美元,下降27%,主要是由于在截至2023年3月31日的季度中确认了取消费用。
研究和开发
截至2024年3月31日的三个月,研发费用为730万美元,而截至2023年3月31日的三个月,研发费用为1,550万美元。减少820万美元,下降53%,主要是由于我们的临床项目成本减少了760万美元,以及与生产支持临床试验的活性药物成分和药物产品相关的人员成本减少了60万美元。下表汇总了我们在所述期间分配给曲拉西布、rintodestrant(已停产)、lerociclib的研发费用以及未分配的研发费用:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
| (以千计) |
临床项目费用—TrilacicLib | $ | 7,014 | | | $ | 13,988 | |
临床项目费用—rintoDestrant | 1 | | | (80) | |
临床项目费用—LerocicLib | (202) | | | 373 | |
化学品制造与开发 | 85 | | | 653 | |
发现、临床前和其他费用 | 420 | | | 546 | |
研发费用总额 | $ | 7,318 | | | $ | 15,480 | |
销售、一般和管理
截至2024年3月31日的三个月,销售、一般和管理费用为1,510万美元,而截至2023年3月31日的三个月为2180万美元。减少670万美元,下降31%,主要是由于人员成本减少了370万美元,商业化活动减少了180万美元,与trilaciclib相关的医疗事务成本减少了60万美元,办公和其他管理费用减少了30万美元,信息技术成本减少了30万美元。
其他收入(支出)总额,净额
截至2024年3月31日的三个月,其他总收入(支出)净额为120万美元,而截至2023年3月31日的三个月,净收入总额为180万美元。60万澳元(占33%)的变化主要是由未偿还本金减少导致的利息收入减少40万美元和应付贷款的利息支出减少110万澳元所致。
所得税支出
截至2024年3月31日的三个月或截至2023年3月31日的三个月没有确认所得税支出。
流动性和资本资源
自成立以来,我们经历了净亏损,截至2024年3月31日和2023年12月31日,累计赤字分别为7.902亿美元和7.80亿美元。随着我们执行战略,包括参与进一步的研发活动,尤其是进行非临床研究和临床试验,我们预计将蒙受亏损,经营活动产生的净现金流为负。我们的成功取决于成功地将我们的技术商业化以支持我们的运营和战略计划的能力。截至这些简明财务报表发布之日,我们预计,截至2024年3月31日,我们的现金和现金等价物以及有价证券将足以为我们的计划运营提供资金,并在自这些简明财务报表发布之日起的至少未来12个月内保持我们的目标财务契约。在我们能够创造可观收入之前,如果有的话,我们希望通过股票发行、债务融资、其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。我们无法保证我们能够获得此类额外资金,或者以令我们满意的条件获得此类额外资金,也无法保证这足以满足我们的需求。如果我们未能成功获得足够的资金,这可能会迫使我们推迟、限制或减少我们的产品开发、商业化工作或其他业务。我们的简要财务报表是假设我们将继续作为持续经营企业编制的,该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和结算负债和承付款。简明财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整,这些调整可能因上述不确定性而产生。关于附注7中描述的应付贷款,我们必须遵守最低现金契约,并遵守以过去三个月净收入为基础的有条件借款基础,该基础从截至2023年6月30日的财务报告开始,之后逐月进行测试。贷款机构还可以根据主观定义的重大不利变更条款赎回债务。截至2024年3月31日,我们遵守了最低现金契约和有条件借款基础要求。如果我们不维持相当于未偿还额的至少35%的非限制性现金,或者不遵守协议中触发的有条件借款基础要求或主观加速条款,那么贷款机构可能会扣押债务,导致我们立即需要额外资金。
迄今为止,我们的运营资金主要来自首次公开募股、后续股票发行、与Hercules的贷款协议以及许可协议的收益。根据我们的许可安排,我们有资格获得某些基于开发和销售的里程碑。我们实现这些里程碑的能力和实现这些里程碑的时机主要取决于被许可方活动的结果,目前尚不确定。
货架注册声明
2021年7月2日,我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交了自动生效的货架注册声明(“2021年S-3表格”)。根据货架注册声明进行的每一次发行都需要提交一份招股说明书补充文件,说明要发行的证券的金额和条款。2021年S-3表格并未限制本可以根据该表格发行的证券数量。
2022年2月23日,我们修订了2021年S-3表格,不时按我们可能确定的价格和条款注册出售不超过3亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利和/或单位的任意组合。经修订的2021年S-3表格将自其最初生效之日(即2021年7月2日)起有效期长达三年。
贷款和担保协议
2020年5月29日,我们签订了贷款协议,根据该协议,他们同意向我们提供高达1亿美元的贷款,分批提供,但须遵守特定条件。我们在贷款到期时借了2,000万美元。贷款期限约为48个月,到期日为2024年6月1日。从初始借款日开始,一直持续到2022年6月1日,在纯息期内没有到期本金。满足某些里程碑后,仅利息期限可以延长至2023年1月1日。在仅计利息期之后,我们同意在2024年6月1日之前按月等额分期偿还预付款的本金余额和利息。
随后,《贷款协议》在2021年和2022年通过第一、第二、第三和第四修正案进行了修订。有关每项修正案的进一步说明,请参阅2023年10-K表格第15项中包含的随附经审计的财务报表的 “附注7——应付贷款”。
2023年6月6日,我们与赫拉克勒斯签订了贷款和担保协议第五修正案(“第五修正案”),根据该修正案,赫拉克勒斯同意在特定条件下向我们提供高达7,500万美元的贷款。在第五修正案结束的同时,我们偿还了2500万美元的未偿债务,使第五修正案结束时的未偿贷款总额为5000万美元。第五修正案取消了第二和第三批预付款,并将第四批的可用预付款从1,500万美元增加到2,500万美元,并将提取第4批预付款(定义见贷款和担保协议)的时间从2024年6月30日延长至2024年12月15日。第五修正案调整了最低现金契约,因此我们必须始终将非限制性现金维持在未偿债务的至少35%。第五修正案取消了现有的最低收入协议,并规定了有条件的借款基准限额,因此,从截至2023年6月30日的财务报告开始,按月进行测试,我们的未偿债务不得超过COSELA过去三个月净产品收入的特定门槛。
赫拉克勒斯还能够根据主观定义的重大不利变更条款来追讨债务。如果我们不遵守协议中触发的最低现金契约、有条件的借款基础要求或主观加速条款,那么赫拉克勒斯可能会收回债务,导致我们立即需要额外资金。我们已经确定,根据贷款协议中包含的重大不利事件条款,主观加速是不可能的,因此,根据定期本金还款的时间将未偿本金归类为长期负债。在截至2024年3月31日的季度中,我们按比例偿还了820万美元的本金和50万美元的期末费用。截至2024年3月31日,4180万美元的未偿本金未超过截至2024年3月31日期间过去三个月收入的要求门槛。此外,截至2024年3月31日,公司维持的无限制现金占未偿债务总额的35%以上,并且贷款机构尚未根据贷款协议收到违约事件的通知。
许可协议
2020年5月22日,我们与Incyclix(前身为ARC Therapeutics, LLC)签订了全球许可协议,开发和商业化用于所有人类和兽医用途的CDK2抑制剂。2020年6月15日,我们与Genor签订了独家许可协议,在杰诺领地开发和商业化lerociclib。2020年7月22日,我们与eqRx签订了独家许可协议,在eqRx地区开发和商业化lerociclib。与 eqRx 的许可协议于 2023 年 8 月终止。2020年8月3日,我们与先声医疗签订了独家许可协议,在信治地区的所有适应症中开发和商业化曲拉西布。与 Simcere 的许可协议于 2023 年 4 月 28 日修订。有关我们的许可协议以及我们与Incyclix、Genor、EQRx和Simcere关系的进一步描述,请参阅2023年10-K表格第15项中包含的经审计的财务报表的 “附注10——许可收入”。
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 改变 |
| 2024 | | 2023 | | $ |
| (以千计) |
用于经营活动的净现金 | $ | (8,898) | | | $ | (29,053) | | | $ | 20,155 | |
投资活动提供的净现金 | 5,289 | | | 2,910 | | | 2,379 | |
用于融资活动的净现金 | (8,722) | | | (214) | | | (8,508) | |
现金、现金等价物和限制性现金的净变化 | $ | (12,331) | | | $ | (26,357) | | | $ | 14,026 | |
用于经营活动的净现金
在截至2024年3月31日的三个月中,用于经营活动的净现金为890万美元,其中包括净亏损1,020万美元,可供出售证券折扣增加60万美元,净运营资产和负债减少150万美元,部分被250万美元的非现金股票薪酬支出、30万美元的债务发行成本摊销、50万美元的非现金利息支出所抵消,以及10万美元的折旧费用。
在截至2023年3月31日的三个月中,用于经营活动的净现金为2910万美元,其中包括净亏损2760万美元,可供出售证券折扣增加50万美元,净运营资产和负债减少630万美元,部分被380万美元的非现金股票补偿支出、50万美元的债务发行成本摊销、10万美元的折旧费用和90万美元的折旧费用所抵消百万的非现金利息支出。
投资活动提供的净现金
在截至2024年3月31日的三个月中,投资活动提供的净现金为530万美元,其中有价证券的到期日为2,250万美元,被购买的1,720万美元有价证券所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中,投资活动提供的净现金为290万美元,其中有价证券的到期日为2,800万美元,被购买的2510万美元有价证券所抵消。
(用于)融资活动的净现金
在截至2024年3月31日的三个月中,用于融资活动的净现金为870万美元,其中主要包括用于偿还债务的870万美元和期末费用的相应金额。
在截至2023年3月31日的三个月中,用于融资活动的净现金为21.4万美元,其中包括21.5万美元的公开发行成本,由行使股票期权的1,000美元净收益所抵消。
运营资本要求和运营计划
迄今为止,我们的产品销售收入有限。我们预计,随着我们继续开发trilaciclib并寻求更多监管部门的批准,以及继续将COSELA商业化,我们的支出将增加。我们面临开发新产品所固有的所有风险,并且我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素,这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。
我们认为,自简明财务报表发布之日起,我们现有的现金和现金等价物以及有价证券将足以满足我们至少未来12个月的预计现金需求。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明不正确的假设,我们可能会比预期的更快地使用所有可用资本资源。由于与药品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
•我们的候选产品的非临床开发、实验室测试和临床试验的范围、进展、结果和成本;
•我们研发计划的范围、优先次序和数量;
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果;
•我们在多大程度上订立了非排他性、共同资助的临床研究合作安排(如果有),以便与其他公司的产品结合开发我们的候选产品;
•我们有能力在优惠条件下建立这种合作性共同发展安排(如果有的话);
•根据我们的许可协议和我们签订的任何合作协议实现的里程碑或发生的其他事态发展;
•根据未来的合作协议,我们在多大程度上有义务报销或有权获得临床试验费用报销(如果有);
•我们在多大程度上收购或许可候选产品和技术以及此类许可条款;
•我们获得市场批准的任何候选产品的商业化活动成本,包括产品销售、营销、制造和分销;
•NMPA批准我们的产品和候选产品的潜在好处,以及我们能够从批准后的临床研究中提供全面的临床数据;
•从我们的候选产品的商业销售中获得的收入;
•我们履行贷款协议规定的财务契约的能力;
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用;以及
•全球经济的不确定性、通货膨胀率上升、利率上升、市场混乱和商品价格波动。
在我们能够创造可观收入之前,如果有的话,我们希望通过股票发行、债务融资、其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。除了我们的许可安排和与Hercules签订的贷款协议条款中包含的金额(受某些条件的约束)外,我们没有任何承诺的外部资金来源。我们可能受持续遵守与赫拉克勒斯签订的贷款协议下的财务契约的约束。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,我们的股东所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资(如果有)可能涉及包括契约在内的协议,这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排筹集资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
合同义务、承诺和意外情况
与我们在截至2023年12月31日的10-K表年度报告中披露的合同义务相比,本期我们的合同义务没有重大变化。
资产负债表外安排
根据适用的美国证券交易委员会规则,在本报告所述期间,我们没有任何资产负债表外安排,目前也没有任何资产负债表外安排。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明财务报表,这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则或美国公认会计原则编制的。编制简明财务报表要求我们做出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响报告的资产和负债金额、截至资产负债表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。根据美国公认会计原则,我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。
我们认为,我们的会计政策对于在编制简明财务报表以及理解和评估我们报告的财务业绩时做出重大判断和估计的过程至关重要。我们在2023年10-K表中包含的经审计的财务报表附注2中讨论了我们的会计政策和估算中使用的重要假设。我们更新了简明财务报表附注2,纳入了与我们的关键会计政策相关的披露以及与债务分类相关的重要判断。
最近的会计公告
财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告,并由公司自规定的生效日期起采用。除非我们在2023年10-K表中包含的经审计的财务报表附注2中另有讨论,否则我们认为最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。在截至2024年3月31日的季度中,我们没有通过任何对我们的简明财务报表产生重大影响的新会计公告。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性,利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响。截至2024年3月31日,我们的现金及现金等价物为1,990万美元,有价证券为4,530万美元。现金和现金等价物包括银行存款,包括支票账户和货币市场账户和资金。有价证券由美国国库券组成。此类利息赚取工具存在一定程度的利率风险;但是,利息收入的历史波动并不大。由于我们的现金等价物的短期性质,预计利率的突然变化不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
根据与Hercules签订的贷款协议,我们也面临市场风险。我们的贷款协议(因此会不时修订)从签发之日起按浮动利率累计利息,利率等于(i)(a)《华尔街日报》报道的最优惠利率,加(b)5.65%,(ii)9.15%,(ii)9.15%,以较高者为准。截至2024年3月31日,根据与赫拉克勒斯签订的贷款协议,未偿还的本金为4180万美元。有关更多详细信息,请参阅 2023 年 10-K 表格的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——流动性和资本资源——贷款和担保协议” 部分。
我们目前没有面临与外币汇率变动相关的重大市场风险;但是,我们的业务将来可能会受到外币汇率波动的影响。
通货膨胀通常通过增加劳动力成本来影响我们。我们认为,在截至2024年3月31日的三个月中,通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营业绩没有实质性影响.
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下,评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义,“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序,旨在确保公司在根据1934年交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规定的时间内记录、处理、汇总和报告规则和形式。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给公司管理层,包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员,以便及时就所需的披露做出决定。
我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么精良,都只能为实现其目标提供合理的保证,我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断力。根据对截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月中,我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分
第 1A 项。风险因素。
投资我们的普通股涉及高度的风险。除了本报告其他地方包含的其他信息外,您还应仔细考虑 “第 1A 项” 中描述的风险和不确定性。2023年10-K表中的 “风险因素”,在投资普通股之前,这可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们的2023年10-K表格第二部分第1A项中规定的风险因素没有实质性变化。
第 5 项。其他信息。
在结束的三个月中 2024 年 3 月 31 日,我们的任何董事或高级职员(定义见经修订的1934年《证券交易法》第16a-1(f)条), 采用, 终止或修改了第10b5-1条交易安排或非规则10b5-1的交易安排(此类术语的定义见经修订的1933年《证券法》第S-K条第408项)。
第 6 项。展品
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展览 数字 | | 描述 |
10.1* | | John E. Bailey Jr. 与注册人之间的《雇佣协议第一修正案》于 2024 年 4 月 1 日生效,作为注册人于 2024 年 3 月 22 日提交的 8-K 表最新报告(文件编号 001-38096)的附录 10.1 提交,并以引用方式纳入此处 |
| | |
10.2* | | John W. Umstead V 与注册人之间的《雇佣协议第一修正案》于 2024 年 4 月 1 日生效,作为注册人于 2024 年 3 月 22 日提交的 8-K 表最新报告(文件编号 001-38096)的附录 10.2 提交,并以引用方式纳入此处 |
| | |
10.3* | | 马克·阿瓦利亚诺与注册人之间的《雇佣协议第一修正案》自2024年4月1日起生效,该修正案作为注册人于2024年3月22日提交的8-K表最新报告(文件编号001-38096)的附录10.3提交,并以引用方式纳入此处。 |
| | |
10.4*† | | 安德鲁·佩里与注册人之间的《雇佣协议第一修正案》自2024年4月1日起生效 |
| | |
10.5*† | | 拉杰什·马利克与注册人之间的《就业协议第三修正案》自2024年4月1日起生效。 |
| | |
10.6*† | | 特里·默多克与注册人之间的《雇佣协议第二修正案》自2024年4月1日起生效。 |
| | |
10.7*† | | 莫妮卡·托马斯与注册人之间的《雇佣协议第一修正案》自2024年4月1日起生效。 |
| | |
31.1† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 |
| | |
31.2† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
| | |
32.1† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官进行认证。 |
| | |
| | | | | | | | |
32.2† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350节对首席财务官进行认证。 |
| | |
101.INS | | 内联 XBRL 实例文档 |
| | |
101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
| | |
101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
| | |
101.DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
| | |
101.LAB | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
| | |
101.PRE | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
| | |
104 | | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL 并包含在附录 101 中)XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 |
__________________________
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15(d)条的要求,注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告,并经正式授权。
| | | | | | | | |
| G1 THERAPEUTICS, INC. |
| | |
日期:2024 年 5 月 1 日 | 来自: | /s/ 约翰·W·乌姆斯特德五世 |
| | 约翰·W·乌姆斯特德五世 |
| | 首席财务官(代表注册人并担任首席财务和会计官) |