附录 99.1
Avadel Pharmicals 提供公司最新情况和报告 2023 年第四季度和全年财务报告
结果
--在第四季度创造了1,950万美元 ，2023年全年销售净收入为2,800万美元
LUMRYZ™-
--截至 1 月 31 日st， 多于 RYZUP 注册的 2,200 名患者TM 并有 1,200 多名患者发起了
疗法——
— LUMRYZ 现已通过新保险为超过 80% 的商业保险寿命提供付款人保障
清单包括联合医疗和 Anthem —
— 美国食品和药物管理局发布的补充新药申请（snDa）的目标行动日期为2024年9月7日
LUMRYZ 在小儿发作性睡病中的应用--
— 管理层将于今天美国东部时间上午 7:30 主持电话会议 —
爱尔兰都柏林，2024年3月4日——专注于改造药物以改变生活的生物制药公司Avadel Pharmicals plc（纳斯达克股票代码：AVDL）今天提供了公司最新情况 ，并公布了截至2023年12月31日的第四季度财务业绩。
“在 成功发射LUMRYZ之后，我们将保持强劲的势头，并对我们看到的强劲的早期发射结果感到满意。Avadel Pharmicals首席执行官格雷格·迪维斯说，我们已经与患者、处方者和付款人建立了坚实的基础 ，以巩固和推进我们改变发作性睡病患者生活的使命。“虽然启动仍处于初期阶段，但我们认为， 开始接受LUMRYZ治疗的患者人数显著增加，凸显了对睡前一次疗法的巨大需求未得到满足。我们 期待着扩大针对小儿发作性睡病人群的LUMRYZ适应症， 启动我们的特发性睡眠过度3期关键试验计划，并在整个2024年继续保持强劲的商业执行。”
第四季度及近期公司亮点
LUMRYZ 截至 2024 年 1 月底的商业更新 ：
| · | 超过 2,200 名患者注册了 Avadel 的 RYZUP 患者支持服务： |
| o | 超过1,200名患者开始了治疗。 |
| o | 大多数RYZUP入组和目前正在接受LUMRYZ治疗的患者都是从第一代 氧合物转为患者，其余的患者包括先前尝试过和停止使用第一代氧贝类药物的患者以及刚开始接受氧丁治疗的患者。 |
| · | 通过纳入Anthem和联合医疗保险 国家处方集，为超过80％的商业保险人提供付款人保险政策。 |
| o | 现已与所有3个PBM拥有的GPO（Ascent/ESI、Zinc/CV和Emisar/Optum）签订了合同。 |
| · | 大约有1,900名医疗保健提供者已经完成了LUMRYZ REMS认证流程，其中包括经验丰富的oxybate 处方者，以及以前从未开过氧丁类处方的提供者。 |
管道更新：
| · | 美国食品药品监督管理局（FDA）接受了LUMRYZ的补充新药申请（snDa），用于治疗小儿发作性睡病人群的猝倒 或EDS。美国食品和药物管理局已将其批准决定的目标行动日期定为2024年9月7日。 |
| · | 如果有可能获得儿科群体的批准，LUMRYZ 可以减轻发作性睡病儿童 的家庭和看护者的负担，他们负责在半夜醒来接种第二剂疫苗。 |
| · | 目前，儿科患者约占所有接受过氧丁酸治疗的发作性睡病患者的3-5％。 |
| · | 计划在2024年下半年招收第一位患者参加一项使用LUMRYZ治疗特发性睡眠增多症的临床研究 。 |
第四季度和全年业绩概述
截至2023年12月31日的季度和年度的净产品收入分别为1,950万美元和2,800万美元 。净产品收入包括 LUMRYZ 产品 的销售额，该产品于 2023 年 6 月 5 日在美国推出。
截至2023年12月31日的季度和年度， 的研发费用分别为240万美元和1,330万美元，而2022年同期为620万美元和2,070万美元。 的下降主要是由LUMRYZ的商业前相关成本降低所推动的，在美国食品药品管理局批准LUMRYZ后，这些成本从2023年5月开始资本化为库存。
截至2023年12月31日的季度和年度的销售和收购支出分别为4,130万美元和1.517亿美元，而2022年同期为1,700万美元和7,450万美元。这些 的增长主要是由与LUMRYZ商业推出相关的成本上涨、 员工人数增加导致的薪酬成本增加、营销和市场研究活动的增加以及律师费的上涨所推动的。
截至2023年12月31日的季度和年度的净亏损分别为2,880万美元，摊薄每股亏损0.32美元，摊薄后每股亏损1.603亿美元， 或（2.00美元），而同期净亏损为2750万美元，摊薄每股亏损0.44美元， 或（2.29美元）在2022年。
截至2023年12月31日，现金、现金等价物和有价证券 为1.051亿美元。
电话会议详情
访问公司网站www.avadel.com的投资者关系栏目，可以观看电话会议的网络直播。网络直播的重播将在活动结束后的 90 天内在 Avadel 的网站 上存档。参与者可以在此处注册电话会议，并建议在加入电话会议前至少 10 分钟 进行注册。
关于用于缓释口服混悬液的 LUMRYZ™ （羟丁酸钠）
LUMRYZ 是一种缓释的 羟丁酸钠药物，于 2023 年 5 月 1 日获美国食品药品管理局批准，是第一种也是唯一一种治疗发作性睡病成人猝倒或 日间过度嗜睡 (EDS) 的睡前治疗药物。
美国食品药品管理局对LUMRYZ的批准得到了REST-ON结果的支持。REST-ON是一项针对发作性睡病成人的随机、双盲、安慰剂对照的关键性3期试验。与安慰剂相比，LUMRYZ 在三个共同主要终点：EDS、临床医生 对患者功能的总体评估（CGI-I）和瘫痪发作，显示出具有统计学意义和临床意义的改善。
在获得批准后，美国食品和药物管理局还授予LUMRYZ七年的孤儿药独家经营权，用于治疗发作性睡病成人的猝倒性或EDS，原因是 发现 LUMRYZ 相对于目前可用的含氧疗法具有临床优势。特别是，美国食品和药物管理局发现，与目前可用的每晚两次的含氧产品相比，LUMRYZ 通过提供每晚一次的给药 方案，避免夜间醒来服用第二剂，为患者护理做出了重大贡献。
关于 Avadel Pricals plc
Avadel Pharmaceuticals plc（纳斯达克股票代码：AVDL）是一家生物制药公司 ，专注于改造药物以改变生活。我们的方法包括应用创新的解决方案来开发药物 ，以应对患者在当前治疗方案中面临的挑战。Avadel 的商业产品 LUMRYZ 已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，成为第一款也是唯一一种用于治疗发作性睡病成人猝倒或 日间过度嗜睡 (EDS) 的睡前氧丁酸。欲了解更多信息，请访问 www.avadel.com。
重要的安全信息
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警告：LUMRYZ™（羟丁酸钠）与其他中央 神经系统 (CNS) 抑制药一起服用，例如用来让你入睡的药物，包括阿片类镇痛药、苯二氮卓类药物、镇静剂 抗抑郁药、抗精神病药物、镇静抗癫痫药物、全身麻醉药、肌肉松弛剂、酒精或街头毒品，可能 导致严重的医疗问题问题，包括呼吸困难（呼吸抑制）、低血压（低血压）、警觉性变化 （嗜睡）、昏厥（晕厥）和死亡。
LUMRYZ（羟丁酸钠）的活性成分是受控物质 gamma 羟丁酸盐（GHB）的一种形式。单独滥用或滥用非法的伽马--羟丁酸或与其他中枢神经系统抑制剂（导致警觉性或意识改变 的药物）一起使用会造成严重的副作用。这些影响包括癫痫发作、呼吸困难（呼吸抑制）、 警觉性变化（嗜睡）、昏迷和死亡。如果您有任何这些严重的副作用，请立即致电您的医生。
由于这些风险，LUMRYZ只能通过处方 获得，并通过LUMRYZ REMS的认证药房填写。您必须注册 LUMRYZ REMS 才能获得 LUMRYZ。更多信息 可在 www.lumryzrems.com 上或致电 1-877-453-1029 获得。 |
适应症
用于缓释口服混悬液的 LUMRYZ（羟丁酸钠）是 一种处方药，用于治疗发作性睡病成人的以下症状：
| · | 肌肉突然发作无力或瘫痪（瘫痪） |
| · | 白天过度嗜睡 (EDS) |
目前尚不清楚 LUMRYZ 对 18 岁以下的人是否安全有效。
如果你正在服用其他睡眠药物或镇静剂 （会导致嗜睡的药物）、喝酒或有罕见的琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症，请不要服用 LUMRYZ。
将 LUMRYZ 放在安全的地方，以防止滥用和滥用。出售或 赠送 LUMRYZ 可能会伤害他人，这是违法的。告诉医生你是否曾经滥用或依赖酒精、处方 药物或街头毒品。
任何服用 LUMRYZ 的人在服用 LUMRYZ 后的至少六 (6) 小时 内不应做任何要求他们 完全清醒或存在危险的事情，包括开车、使用重型机械或驾驶飞机。在你知道LUMRYZ如何影响你之前，不应进行这些活动。
快速入睡，包括站立时或从床上起床时 ，会导致跌倒并受伤，有些人需要住院。
LUMRYZ 可能导致严重的副作用，包括：
| · | 呼吸问题，包括呼吸减慢、呼吸困难和/或睡觉时短暂不呼吸 （例如，睡眠呼吸暂停）。已经有呼吸或肺部问题的人服用 LUMRYZ 时出现呼吸问题的几率更高。 |
| · | 心理健康问题，包括精神错乱、看到或听到不真实的事物（幻觉）、不寻常或令人不安的 想法（思维异常）、感到焦虑或沮丧、抑郁、自杀或试图自杀的想法、 疲劳加剧、内疚感或一文不值以及难以集中注意力。如果您患有或患有抑郁症或曾试过 伤害自己，请告诉您的医生。如果您有心理健康问题的症状或体重或食欲的变化，请立即致电您的医生。 |
| · | 梦游。梦游会造成伤害。如果你开始梦游，请给你的医生打电话。 |
告诉医生你是否正在限制盐分饮食，或者你是否患有 高血压、心力衰竭或肾脏问题。LUMRYZ 含有大量的钠（盐），可能不适合你。
LUMRYZ 在成人中最常见的副作用包括恶心、头晕、 尿床、头痛和呕吐。当你服用更高剂量的LUMRYZ时，你的副作用可能会增加。LUMRYZ 可能导致身体依赖 ，如果不按指示服用药物，就会对药物产生渴望。这些并不是 LUMRYZ 可能产生的所有副作用。
欲了解更多信息，请咨询您的医生或药剂师。致电您的医生 ，获取有关副作用的医学建议。
鼓励您向 FDA 报告处方 药物的负面副作用。访问 www.fda.gov/medwatch，或致电 1-800-FDA-1088。
请查看完整的处方信息，包括 BOXED 警告。
关于前瞻性 陈述的警示性披露
本新闻稿包括1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述” 。这些 前瞻性陈述与我们的未来预期、信念、计划、战略、目标、结果、状况、财务业绩、 前景或其他事件有关。此类前瞻性陈述包括但不限于对LUMRYZ潜在治疗 益处的预期；LUMRYZ商业化的成功； LUMRYZ的预期市场供应情况、需求和销售机会；LUMRYZ向小儿发作性睡病人群的潜在扩张，包括美国食品药品管理局对此类人群的SNDA的审查及其相关时机；公司的计划以及启动特发性睡眠过度临床研究的时机； 公司的预期财务状况、费用、资本的使用和其他未来的财务业绩。在某些情况下，前瞻性 陈述可以通过使用 “将”、“可以”、“可以”、“相信”、 “期望”、“向前看”、“步入正轨”、“指导”、“预测”、“估计”、 “项目”、“下一步” 等词语和类似的表述及其否定内容（如果适用）来识别。
公司的前瞻性陈述基于估计 和假设，这些估计 和假设是在我们对业务和运营的了解范围内做出的，我们认为是合理的。但是， 公司的业务和运营面临重大风险，因此，无法保证实际的 业绩以及公司的业务和运营业绩与此类前瞻性陈述中设想的业绩不会有重大差异。可能导致实际业绩与公司前瞻性 陈述中的预期不同的因素包括第一部分 “风险因素” 部分、 公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第1A项中描述的风险和不确定性，该报告于2024年2月29日向美国证券交易所 委员会（SEC）提交，以及随后的美国证券交易委员会文件。
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阿瓦德尔制药有限公司
简明合并亏损表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
| 截至12月31日的三个月 | 截至12月31日的十二个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 产品净收入 | $ | 19,453 | $ | — | $ | 27,963 | $ | — | ||||||||
| 销售产品的成本 | 693 | — | 846 | — | ||||||||||||
| 毛利 | 18,760 | — | 27,117 | — | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发费用 | 2,359 | 6,235 | 13,261 | 20,700 | ||||||||||||
| 销售、一般和管理费用 | 41,301 | 16,981 | 151,705 | 74,516 | ||||||||||||
| 重组（收益）费用 | — | (178 | ) | — | 3,345 | |||||||||||
| 运营费用总额 | 43,660 | 23,038 | 164,966 | 98,561 | ||||||||||||
| 营业亏损 | (24,900 | ) | (23,038 | ) | (137,849 | ) | (98,561 | ) | ||||||||
| 投资和其他（支出）收入，净额 | (1,632 | ) | (1,072 | ) | 87 | (536 | ) | |||||||||
| 利息支出 | (2,354 | ) | (3,255 | ) | (9,886 | ) | (12,342 | ) | ||||||||
| 债务消灭造成的损失 | — | — | (13,129 | ) | — | |||||||||||
| 所得税前亏损 | (28,886 | ) | (27,365 | ) | (160,777 | ) | (111,439 | ) | ||||||||
| 所得税（福利）准备金 | (100 | ) | 85 | (501 | ) | 26,025 | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (28,786 | ) | $ | (27,450 | ) | $ | (160,276 | ) | $ | (137,464 | ) | ||||
| 每股净亏损——基本 | $ | (0.32 | ) | $ | (0.44 | ) | $ | (2.00 | ) | $ | (2.29 | ) | ||||
| 每股净亏损——摊薄 | (0.32 | ) | (0.44 | ) | (2.00 | ) | (2.29 | ) | ||||||||
| 加权平均已发行股票数量——基本 | 89,798 | 62,276 | 80,174 | 60,094 | ||||||||||||
| 加权平均已发行股票数量——摊薄 | 89,798 | 62,276 | 80,174 | 60,094 | ||||||||||||
阿瓦德尔制药有限公司
简明的合并资产负债表
（以千计，每股数据除外）
| 2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 31,167 | $ | 73,981 | ||||
| 有价证券 | 73,944 | 22,518 | ||||||
| 应收账款，净额 | 12,103 | — | ||||||
| 库存 | 10,380 | — | ||||||
| 应收研发税收抵免 | 1,322 | 2,248 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 5,286 | 2,096 | ||||||
| 流动资产总额 | 134,202 | 100,843 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 585 | 839 | ||||||
| 经营租赁使用权资产 | 2,591 | 1,713 | ||||||
| 善意 | 16,836 | 16,836 | ||||||
| 应收研发税收抵免 | 332 | 1,232 | ||||||
| 其他非流动资产 | 10,152 | 11,322 | ||||||
| 总资产 | $ | 164,698 | $ | 132,785 | ||||
| 负债和股东权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 长期债务的当前部分 | $ | — | $ | 37,668 | ||||
| 经营租赁负债的当前部分 | 934 | 960 | ||||||
| 应付账款 | 11,433 | 7,890 | ||||||
| 应计费用 | 24,227 | 7,334 | ||||||
| 其他流动负债 | 261 | 1,941 | ||||||
| 流动负债总额 | 36,855 | 55,793 | ||||||
| 长期债务 | — | 91,614 | ||||||
| 长期经营租赁负债 | 1,690 | 780 | ||||||
| 特许权使用费融资义务 | 32,760 | — | ||||||
| 其他非流动负债 | 5,654 | 5,743 | ||||||
| 负债总额 | 76,959 | 153,930 | ||||||
| 股东权益（赤字）： | ||||||||
| 优先股，面值为每股0.01美元；已授权50,000股；截至2023年12月31日已发行和流通5,194股，截至2022年12月31日已发行和流通488股 | 52 | 5 | ||||||
| 普通股，面值为每股0.01美元；已授权50万股；截至2023年12月31日已发行和流通89,825股，截至2022年12月31日已发行和流通62,878股 | 898 | 628 | ||||||
| 额外的实收资本 | 855,452 | 589,783 | ||||||
| 累计赤字 | (745,496 | ) | (585,220 | ) | ||||
| 累计其他综合亏损 | (23,167 | ) | (26,341 | ) | ||||
| 股东权益总额（赤字） | 87,739 | (21,145 | ) | |||||
| 负债和股东权益总额（赤字） | $ | 164,698 | $ | 132,785 | ||||
阿瓦德尔制药有限公司
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| 截至12月31日的十二个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (160,276 | ) | $ | (137,464 | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | 1,766 | 1,493 | ||||||
| 债务折扣和债务发行成本的摊销 | 2,796 | 6,052 | ||||||
| 递延税的变化 | — | 26,025 | ||||||
| 基于股份的薪酬支出 | 15,811 | 7,013 | ||||||
| 债务消灭造成的损失 | 13,129 | — | ||||||
| 其他调整 | 1,262 | 2,042 | ||||||
| 资产和负债的净变动 | ||||||||
| 应收账款 | (12,103 | ) | — | |||||
| 库存 | (9,532 | ) | — | |||||
| 预付费用和其他流动资产 | (3,127 | ) | 30,815 | |||||
| 应收研发税收抵免 | 1,884 | 30 | ||||||
| 应付账款和其他流动负债 | 1,545 | (3,108 | ) | |||||
| 应计费用 | 16,892 | 227 | ||||||
| 其他资产和负债 | 1,442 | (3,429 | ) | |||||
| 用于经营活动的净现金 | (128,511 | ) | (70,304 | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买财产和设备 | — | (716 | ) | |||||
| 出售有价证券的收益 | 187,136 | 83,828 | ||||||
| 购买有价证券 | (237,229 | ) | (3,414 | ) | ||||
| 投资活动提供的（用于）净现金 | (50,093 | ) | 79,698 | |||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 2023 年 4 月公开发行收益，扣除发行成本 | 134,151 | — | ||||||
| 2023 年 2 月票据的付款 | (17,500 | ) | (8,653 | ) | ||||
| 2023 年 10 月票据的付款 | (21,165 | ) | — | |||||
| 偿还债务发行成本 | (4,357 | ) | (4,804 | ) | ||||
| 特许权使用费购买协议的收益 | 30,000 | — | ||||||
| 通过市场发行计划发行股票的收益 | 11,913 | 25,318 | ||||||
| 股票期权行使和员工股票购买计划的收益 | 2,293 | 2,682 | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | 135,335 | 14,543 | ||||||
| 外币汇率变动对现金和现金等价物的影响 | 455 | (664 | ) | |||||
| 现金和现金等价物的净变化 | (42,814 | ) | 23,273 | |||||
| 截至1月1日的现金和现金等价物 | 73,981 | 50,708 | ||||||
| 截至12月31日的现金及现金等价物 | $ | 31,167 | $ | 73,981 | ||||