美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

对于 从到的过渡期

佣金 档号：001-39796

Vivos 治疗公司

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

注册人的电话号码，包括区号：(844)672-4357

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记的证券 ：

无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是[]不是[X]

如果注册人不需要根据该法第13或15(D)条提交报告，请用复选标记表示 。是[]不是[X]

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是[X]不是[]

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型 加速文件服务器[]加速文件管理器[]非加速文件服务器[X]较小的报告公司 [X] 新兴成长型公司[X]

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编，第726(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。[]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是[]不是[X]

截至2020年6月30日(注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日)，注册人的 证券未公开交易。注册人的普通股于2020年12月11日在纳斯达克资本市场开始交易。根据纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)的报道，根据普通股在2020年12月31日的收盘价计算，已发行普通股的总市值约为7300万美元，但注册人可能被视为关联公司的人持有的股票除外。 据纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)报道，已发行普通股的总市值约为7300万美元，这是根据普通股在2020年12月31日的收盘价计算得出的。拥有10%或以上已发行有表决权普通股和无表决权普通股的每位高级管理人员和董事以及注册人所认识的每个人 持有的普通股已被排除在外，因为该等 人可能被视为联属公司。对于 其他目的，此附属公司地位的确定不一定是决定性的确定。

截至2021年3月18日，注册人拥有18,212,119股普通股，每股面值0.0001美元。

目录表

有关前瞻性陈述的警示 注意事项

本 Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们对未来事件的当前预期和看法。 前瞻性陈述主要包含在标题为“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的章节中。敬请读者注意，已知和未知的 风险、不确定性和其他因素，包括我们可能无法控制的风险和本年度报告10-K表格“风险 因素”部分列出的其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。

您 可以通过“可能”、“将会”、“预期”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“ ”很可能会、“”潜在“”、“继续”或其他类似的表达方式来识别其中的一些前瞻性表述，例如“可能”、“将会”、“期望”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“可能”、“继续”或其他类似的表述。我们的这些 前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件的预期和预测，我们认为这些事件可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述包括 与以下内容有关的陈述：

这些 前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性。尽管我们相信我们在这些 前瞻性陈述中表达的预期是合理的，但我们的预期稍后可能会被发现是不正确的。我们的实际运营结果 或我们在此预期的其他事项的结果可能与我们的预期大不相同。重要的风险 和可能导致我们的实际结果与我们的预期大不相同的因素一般在本年报10-K表格中的“风险 因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”、 “规定”和其他部分中阐述。您应仔细阅读本10-K表格中的年度报告 以及我们参考的文档，并了解我们未来的实际结果可能与我们的预期大不相同 ，甚至比我们预期的要差。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

本Form 10-K年度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至 本Form 10-K年度报告中所作陈述之日的事件或信息。除法律另有要求外，我们没有义务在 声明发表之日之后或反映意外事件的发生后，公开更新或 修改任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。您应完整阅读本Form 10-K年度报告 以及我们在此Form 10-K年度报告中引用并已作为证物提交到此Form 10-K年度报告 的文档，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。

与我们业务相关的重大风险汇总

以下 汇总了与我公司相关的某些风险、不确定性和其他因素。这些并不代表我们面临的所有风险 。您应该仔细考虑“第1A项”中提出的所有风险因素。风险因素“和 本报告中包含的所有其他信息，包括财务报表，以便更全面地了解我们面临的风险 因素。

与我们的工商业相关的风险

与我们的产品和法规相关的风险

一般与我们证券相关的风险

第 部分I

项目 1.业务

概述

我们 是一家医疗技术公司，专注于为睡眠呼吸障碍(SDB)患者 ，包括轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者 开发创新的治疗方案并将其商业化。我们相信，与持续气道正压(或CPAP)或姑息性口腔矫治器治疗等其他治疗方法相比，我们的产品和技术 代表着对轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗的显著改进。我们称我们的替代疗法和高级疗法为Vivos 系统.

Vivos系统

Vivos系统是一种先进的治疗方案，它结合了Vivos开发的定制口腔器械规格，并由训练有素的牙医与他们的医疗同事合作开出处方。我们相信，Vivos System 技术代表了针对轻中度OSA患者的第一种非手术、非侵入性和经济高效的治疗方法。 Vivos系统结合了改变患者上气道组织大小、形状和位置的技术和方案， Vivos系统打开了气道空间，可以显著减少与轻中度OSA相关的症状和状况。 已发表的研究表明，使用我们定制的设备和临床方案可以显著降低呼吸暂停低通气我们的专利口腔矫治器已被证明是有效的(在美国食品和药物管理局(FDA)批准使用的范围内)，由1200多名训练有素的牙医在全球范围内治疗了15,000多名患者。

Vivos系统由我们的专利口腔矫治器(MRNA矫治器^®) 具有多学科 和专利临床治疗方案，获得FDA的510(K)许可，是治疗打鼾、轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的二级医疗设备 。我们还销售专门设计并获得专利的FDA I类定制口腔矫治器 (DNA矫治器^®)和一些预制的儿科口腔矫治器，我们称之为Vivos 指南。对于轻中度OSA的治疗，Vivos系统和其他Vivos产品通常由经过专门培训的牙医提供给 患者，使用Vivos系统来治疗通常与SDB和轻中度OSA相关的某些头面部和形态学状况。

Vivos DNA矫治器		Vivos mRNA矫治器

睡眠呼吸暂停与牙科医生在治疗中的作用

美国牙科协会(American Dental Association)众议院于2017年通过了一项政策声明，描述了牙医 在帮助识别睡眠相关呼吸障碍风险较高的患者方面可以发挥的重要作用。通过将我们的业务模式集中在 牙医身上，我们通过培训牙医并为其患有轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者提供使用Vivos系统的支持来履行这一职责。我们培训牙医并为他们提供如下所述的其他增值服务的计划 称为Vivos综合实践(VIP)程序。VIP计划为牙医提供了强大的经济激励 以提供这种治疗、开出Vivos系统以及执业支持服务。

睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性疾病，会对患者的睡眠、健康和生活质量产生负面影响。根据发表于2019年的一篇文章 胸科医生，据估计，仅在美国就有5400万成年人受到OSA的影响。根据Frost&Sullivan 2016年的一份报告，OSA每年的社会成本超过1496亿美元。根据 研究报告“阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的全球流行“由国际顶尖研究人员组成的小组进行的调查显示，全球有近10亿人患有睡眠呼吸暂停。

据估计，Vivos系统对大约80%的阻塞性睡眠呼吸暂停患者有效。全球约有10亿人 患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，多达80%的人仍未确诊。研究表明，如果不进行治疗，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征会增加患高血压、心力衰竭、中风、糖尿病、痴呆症和其他使人衰弱、危及生命的疾病的风险。

根据一种名为呼吸暂停低通气指数(AHI)的测量系统，阻塞性睡眠呼吸暂停可以从轻度到重度不等。AHI是患者在一小时内经历的持续10秒或更长时间的部分或完全气道阻塞的数量的指数。 研究表明，Vivos系统技术中包含的专利和专有技术和协议 改变了构成人体气道的组织的大小、形状和位置。在17项发表的同行评议研究中(我们的创始人兼首席医疗官是作者之一)，研究了我们的技术和方案对不同程度OSA患者的AHI评分的影响 ，患者的AHI评分从最低的38%降至98.6%，此类研究显示AHI的平均降幅为67.4%。已发表的病例报告和文章的结果以及患者报告的 结果表明，我们的Vivos系统疗法显著降低了患者OSA的严重程度(根据AHI等行业标准指数衡量)，改善了与睡眠相关的生活质量，减少了打鼾，患者依从率高，安全性强。

使用Vivos系统治疗SBD和轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的牙医需要对这些情况进行诊断 (通常是通过医生使用多导睡眠图(或PSG)或家庭睡眠呼吸暂停测试(或HSAT)，这通常由睡眠测试提供商提供 )。

VivoScore^{TM ，}由SleepImage提供支持

2021年2月，我们推出了VivoScore^TM由SleepImage提供支持^®，FDA批准了用于家庭睡眠呼吸暂停测试的诊断技术 ，我们认为这比市场上现有的HSAT产品和 技术具有显著的商业优势。我们相信，VivoScore可以使医疗保健提供者更有效地对患者进行OSA筛查、诊断和启动 治疗，这可能会导致更多的患者使用我们的Vivos系统接受治疗。虽然我们预计VivoScore的收入会增加，因为预期接受测试的患者总数将会增加，同时患者参加Vivos系统治疗的人数也会相应增加 ，但在得出这一结论时，我们依赖于我们进行的试点测试的结果 以及来自VIP的其他反馈，这些反馈在更广泛的范围内可能被证明是可靠的，也可能是不可靠的。

VivoScore 是一种全面的家庭睡眠呼吸暂停测试，它利用MyCardio LLC d/b/a SleepImage(“SleepImage”)开发的专有心肺耦合技术。VivoScore由戴在手指上的单传感器环形记录器组成，可与手机应用程序配合 实现无缝数据采集和上传，以及用于 评估睡眠质量和临床诊断睡眠呼吸暂停的专有基于云的算法。VivoScore测试结果已被证明可与过夜 实验室内PSG测试相媲美。VivoScore创建了全面的专有睡眠质量指标，如睡眠质量指数(SQI)， 这些指标不仅仅是睡眠呼吸暂停的临床诊断，可以更有效地管理治疗效益和改善患者结果。 由于不需要耗材，每次测试的成本显著降低，这有望实现保险公司经常要求的广泛分发和 使用VivoScore进行多夜睡眠评估。

SleepImage系统是VivoScore的基础技术，已获得FDA批准，用于评估睡眠质量以及诊断和管理儿童和成人的睡眠呼吸障碍，并可能消除与其他竞争对手HSAT技术可能存在的获取和成本障碍。 SleepImage System是VivoScore的基础技术，已获得FDA批准，用于评估睡眠质量以及诊断和管理儿童和成人的睡眠呼吸紊乱，并可能消除其他竞争对手HSAT技术可能存在的获取障碍和成本障碍。目前的估计显示，80%的睡眠呼吸暂停患者仍然没有得到诊断和治疗，这使得所有年龄段的患者都迫切需要一种易于使用的、临床级的、低成本的HSAT。

我们 将根据与SleepImage签订的许可、分销和营销协议将VivoScore推向市场。关于VivoScore品牌在美国和加拿大睡眠牙科市场的白色标签，本协议为本公司独家 。 我们与SleepImage的协议初始期限为两(2)年，可自动延期一(1)年， 双方有权在延期前终止协议。任何一方还有权因违反协议或一方破产 等习惯性问题终止 协议(以适用的通知和补救期限为准)。在某些其他情况下，SleepImage还有权终止协议，包括变更我们公司的 控制权。

我们的 使命

我们的任务是让世界摆脱OSA。我们相信，我们在Vivos系统中拥有我们认为的颠覆性技术 ，旨在治疗轻中度OSA，在渗透牙科市场方面具有明确的先发制人战略，将其作为治疗OSA的一种手段，在交付链的每个层面都具有令人信服的经济效益，并且拥有一支由经验丰富的专业人员组成的才华横溢的团队 ，他们对我们所做的事情充满热情，并有动力交付成果。

我们的 市场机会

对于美国阻塞性睡眠呼吸暂停的程度，公开信息的估计各不相同，但我们相信 市场是巨大的。根据哈佛医学院睡眠医学分部研究人员2010年公开发表的一项分析，轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的定义是AHI在5到15之间，在美国成年人口中的患病率为8-11%。2004年发表在“美国医学会杂志”上的一项研究指出，轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率为五分之一的成年人。根据我们对现有公共信息的分析，我们估计美国和加拿大大约15%的成年人口患有轻度到中度的阻塞性睡眠呼吸暂停。根据美国和加拿大估计的2.84亿成人总人口，我们认为美国和加拿大的潜在市场总数约为4300万成年人。下面列出的有关Vivos系统预期用途的估计也部分基于研究中发现的数据口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的最新进展 由美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)于2014年公开发表。初步研究发现，通过睡眠滴定这种方法 确定的靶向治疗方案对87%预计能成功治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)的患者有效。为保守起见，根据现有数据和我们的内部市场分析，我们估计，在北美潜在市场中，超过80%的OSA患者 可能是Vivos系统的候选者，这将使我们 拥有超过4320万成年人的潜在消费市场。

我们 目前向临床医生收取的Vivos系统平均售价约为每个成人病例1600美元。美国和加拿大大约有160,000名合格的普通牙医有可能向他们的患者提供Vivos系统。 根据上述潜在的美国和加拿大消费市场以及平均销售价格，我们认为美国和加拿大的成人潜在消费市场约为690亿美元。

此外，另一项已发表的研究题为“阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的全球流行由国际领先研究人员组成的小组在2007年进行的一项研究报告称，全球有近10亿人患有睡眠呼吸暂停。因此， 我们相信我们在美国和加拿大以外有很大的市场机会。

我们治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的替代方案-Vivos系统

Vivos系统是一种非侵入性、非手术、非药物、多学科的治疗方式，用于治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)。专有的几乎无痛的Vivos系统增强和增加了上呼吸道，并为患者提供了我们认为是一种有效的治疗选择，基于临床回顾数据显示 一些被诊断为轻度到中度OSA、打鼾和SDB症状的患者正在改善。 根据VIP和我们收到的患者反馈，我们认为使用该设备的初步治疗效果通常相对较快(在几天或几周内)，最终临床效果通常在12到24个月内达到)，所有这些对消费者来说都相对较低，成人为7,000美元到10,000美元，儿童为3,500美元到6,000美元(成本因供应商而异

我们 相信Vivos系统改变了围绕和组成上气道功能空间 的组织的大小、形状和位置。这一信念基于回顾性原始数据，经过验证的睡前和睡后研究以及治疗临床医生和患者证词的锥形束计算机断层扫描(CBCT)。随着Vivos系统治疗过程的进展 ，气道扩张，许多患者报告他们的轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停症状显著减轻。我们在Vivos系统中使用的主要产品是mRNA设备^®，这是一款专门设计的定制口腔矫治器 ，主要在晚上和夜间佩戴，可供成人使用。总治疗时间从12个月到24个月不等，平均治疗时间约为18个月。我们的设备需要定期调整，其中一些 可以由患者执行，其他则通常在开始治疗的牙科诊所进行调整。

在Vivos系统中接受治疗的患者 通常会收到一个定制的mRNA矫治器，可同时安装在上弓和下弓上。 或者，VIP可能会开一个上弓DNA矫治器，并可能在以后的 治疗中添加一个下弓DNA矫治器。每个病例都有相应的价格，患者费用由治疗牙医设定。对于一个特定的患者来说，同时开mRNA矫治器和DNA矫治器的情况并不常见。无论使用哪种Vivos设备，都会为每位患者提供具体的 佩戴和维护方案和说明，包括预期的每日佩戴时长(通常为每天14-16小时，包括通宵时间)。除口腔矫治器治疗外，患者还可根据需要由口腔面部肌肉功能治疗师、脊椎按摩师、耳鼻喉科医生(“ENT”)和/或其他医疗保健提供者进行辅助治疗 。这些提供者中的每一个都在其个人许可范围内对整体治疗结果做出贡献。 Vivos系统是一个多专科系统，它与多个相关的医疗专科协作，例如刚才列出的那些专科。

在使用Vivos系统的整个治疗过程中，患者报告了各种结果，包括：

Vivos系统是专门为促进围绕 的硬组织和软组织的正常生长和发育而设计的，包括口腔、鼻腔、上下颌骨和其他组织，这些组织共同形成和塑造气道。 随着这些区域的发展更加充分地使用Vivos系统，患者的气道通常会加宽和扩张(我们 称之为气动医学^®)，使它们能够通过鼻子正常呼吸。有了更开放和更少阻塞的气道和更容易的夜间呼吸，SDB的症状通常会随着时间的推移而减轻，患者经常报告说不再遭受SDB或轻中度OSA的不利影响 。Vivos系统的使用视情况而定，但通常 建议每天佩戴12至16小时，从傍晚开始，持续通宵。在使用过程中，患者通常可以 说话(稍有困难)、喝水和吞咽，但必须取出设备才能进食。Vivos系统治疗对上气道的影响如下图所示，该图描述了治疗前和治疗后的气道扫描。

30岁男性 |14个月

之前 (2017年3月)		之后(2018年5月)

30岁男性-14个月疗程。前最小气道面积：31.4 mm²-后最小气道面积：111.6 mm². 前总气道容积：13.22c-后总气道容积26.5cc。(在口腔中未使用口腔矫治器的情况下进行成像 )

通常 阻塞性睡眠呼吸暂停的原因是上颌骨软组织和/或结构的解剖特征异常，导致 气道解剖不成比例。矫正上颌骨和口腔软组织结构可以减少上呼吸道阻塞，如上图所示。

Vivos系统处理OSA的方式如下：

我们的 增长战略

我们的 目标是成为全球领先者，为睡眠呼吸障碍患者(包括轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停)患者提供临床上有效的非手术、非侵入性、非药物和低成本的替代方案。我们相信以下战略 将在实现这一目标和我们未来的增长中发挥关键作用：

我们的 收入模型

我们的 收入来自三个主要来源，即(1)VIP注册和培训费用(包括一次性预付费用， 以及12个月后的可选续订费用)；(2)经常性Vivos系统和Vivos指南销售；(3)经常性月度订阅 我们的计费智能服务(BIS)费用；以及(4)中期一次性开发和经常性管理费。

VIP 办公室培训和注册费。我们的收入来自向新贵宾收取的一次性注册和培训费， 这是我们在使用Vivos系统时经过专门培训的牙科实践。我们有三个VIP计划定价选项， 我们将其称为Tier 1、Tier 2和Tier 3。我们的Tier 1费用目前设置为主执业提供者50,000美元，每个助理医生10,000美元 (尽管主执业提供者的此类费用可以折扣到40,000美元，而助理 费用通常不会打折，并且在所有级别上都是相同的)。第2级定价反映25,000美元的一次性注册费 加上设备的30%价格溢价，而第3级定价反映的是12,500美元的一次性注册费加上50%的设备价格溢价 。一次性注册费为VIP提供广泛的临床和业务集成培训， 包括有关帐单和营销等事项的培训。对于下面进一步介绍的额外订阅费，VIP可以 注册我们的计费智能服务(BIS)，根据该服务，VIP将其医疗认证、预授权、 计费和付款人收取功能外包给我们。平均而言，我们的VIP注册费收入目前约为每个VIP 28,000美元 。

经常性 Vivos系统和指南销售。训练有素的贵宾向我们支付的成人案例平均费用约为每个案例1600美元，儿科指南案例的费用为400美元 。我们在成人和儿科病例中的平均毛利率都保持在70%以上。反过来，贵宾诊所通常向成人患者收取7000美元至10000美元不等的费用，对儿科病例收取3500美元至6000美元不等的费用。我们估计 贵宾诊所的全部负担费用在1500美元(儿科指南)到3000美元(成人mRNA矫治器)之间^®) 每箱。

计费 情报服务(BIS)。这一完整的计费解决方案包括全面的集成收入周期管理 软件系统，使牙医能够专注于运营他们的诊所并为他们的患者提供最好的护理。我们的医疗 计费服务向参与的VIP收取经常性订阅费(银牌套餐：795美元/月，金牌套餐：1,800美元/月，或白金套餐：2,800美元/月，995美元/月)这项重要的附加 服务的定价极具竞争力，允许VIP办公室在不增加一名或多名全职 员工的情况下外包关键后台功能。

医疗 集成部(MID)。此外，在2020年，我们推出了MID，以协助VIP实践与当地初级保健医生、睡眠专家、儿科医生、肺科医生和其他医疗保健专业人员建立临床协作 ，这些专业人员经常为睡眠和呼吸障碍患者看病或治疗。我们MID的主要目标是将Vivos 系统推广到医疗行业，从而促进更多的SDB和OSA患者使用Vivos系统， 我们相信这可以提高生活质量，降低这些患者经历的总体健康风险。MID寻求 通过与当地的VIP牙医和医生会面，使用商标名称“Pneusomnia CraniofaceSledge Medicine Center”(Pneusomnia Center)建立医生业务。这些独立医疗诊所将作为有限责任公司(LLC)或S分部公司成立，由一小群独立医生拥有，位于 贵宾牙医的牙科诊所，并由我们公司根据管理和开发协议进行管理。我们相信，我们从中期活动中获得的早期市场反应一直很有希望，2021年3月，我们宣布在加利福尼亚州德尔马市开设第一家睡眠中心 ，并计划在美国其他几个城市开设更多睡眠中心。然而， 现在预测最终对我们整体收入的影响还为时过早。如果成功，MID预计将提升独立VIP办公室的整体实践水平经济性，并为我们带来额外的经常性收入。

Vivos 中心。最后，我们从管理科罗拉多州的两(2)家诊所( 我们称之为Vivos中心)获得相对较少的收入，牙医和其他医疗专业人员使用Vivos系统治疗患者。作为一家公司， 我们不从事治疗病人的业务本身，因为这只能通过牙医和其他专业人员进行，他们在各自的执照范围内操作，除其他服务外，还使用Vivos系统 和/或Vivos Guides为患者开具处方和治疗。因此，我们无法直接控制Vivos中心的患者接收或临床护理。我们的角色仅限于 培训和教育牙医及其员工，以及履行Vivos系统和/或Vivos指南的订单。

虽然在2018年7月之前，通过有执照的牙医和其他医疗保健专业人员运营Vivos中心是我们业务模式的主要方面 ，但Vivos中心目前不是我们的核心业务，而是我们从Vivos系统在实际临床环境中的使用和实践中获得实际评估和现场情报的一种方式。因此，我们未来可能会出售一个或多个Vivos中心，就像我们在2019年10月出售位于犹他州奥雷姆的一个Vivos中心一样。 在我们当前的业务模式中，我们的核心收入来源是VIP临床教育和办公室培训的注册和续订费用、Vivos系统和其他设备的销售，以及上述BIS服务的订阅费。

患者 优势

我们 相信Vivos系统具有以下患者优势：

在我们的Vivos系统的治疗过程中，患者报告了以下不良反应，包括但不一定限于：

患者 治疗过程

大多数 潜在患者通过医生推荐、教育和广告宣传和/或牙医检查了解到他们可能是OSA治疗的候选对象。一些有用的预测性信息可以从正式评估前给患者的自我报告问卷 中获得，这一过程可能会简化患者的临床评估。这类问卷中使用最广泛的是柏林问卷和多变量呼吸暂停预测指数。

如果VIP牙医确定患者可能患有阻塞性睡眠呼吸暂停，他们会建议患者完成VivoScore或其他家庭 睡眠呼吸暂停测试(这可以是我们的VivoScore测试)或全面的多导睡眠图，它提供有关睡眠状态、 呼吸行为和气体交换异常的详细信息，此外还有一系列其他变量，包括身体位置、心率和节奏、肌肉张力和活动。睡眠测试将被审查，测试的诊断将由 医生给出；通常是由专门研究睡眠的医生、肺科医生或心脏病专家做出。

如果患者通过阅读家庭睡眠呼吸暂停测试或多导睡眠图测试而被诊断出患有睡眠呼吸暂停，并且是口腔器械治疗的候选对象 ，则会记录其他数据，包括CBCT成像扫描。在从 医生那里获得处方后，VIP牙医将设计治疗方案并向患者展示病例。接受治疗后，将安排 财务安排，包括保险预授权和/或任何押金和付款计划协议。 VIP牙医将根据治疗方案设计设备，并通过我们称为Vivos Aire的基于云的门户 订购设备。

Vivos系统设备的制造通常需要两到四周的交付时间。VIP牙医收到器械后， 患者将前往牙医进行器械就座和送货预约。常规随访持续12至24个月的治疗 。

在 确定治疗完成后，患者将接受治疗后家庭睡眠呼吸暂停测试，如VivoScore或多导睡眠图 测试。治疗后将进行CBCT成像，以匹配患者的治疗和记录概况。

竞争

由于新产品和技术的引入以及行业参与者的其他 活动，我们的 行业面临着激烈的竞争和快速的变化。我们作为OSA治疗市场的一线疗法，为轻度至中度OSA患者提供竞争。根据疾病的严重程度，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者有多种治疗选择，从改变生活方式到手术。治疗的目标是消除阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的症状和体征，改善睡眠质量，使呼吸暂停低通气指数正常化，降低呼吸暂停低通气指数，并普遍提高睡眠呼吸暂停低通气指数。₂(血氧饱和度)水平。CPAP治疗通常被认为是成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的一线治疗标准；然而，患者依从性的降低会削弱CPAP治疗的益处 。缺乏坚持的常见原因是难以习惯佩戴CPAP设备，难以忍受 强迫空气，鼻子干燥和闷热，感到幽闭恐惧症，皮肤刺激，压疮，口罩漏水，口干，烦人的噪音， 慢性细菌和呼吸道感染，以及缺乏亲切感。根据已发表的研究，许多轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者(不愿使用CPAP)会使用下颌推进装置(或MAD)口腔矫治器作为替代疗法；然而，使用MADS治疗有其自身的一系列不良副作用，包括口干、龋齿、颞下颌关节疼痛和声音、软 组织和舌头刺激、流口水过多、咬合改变、牙齿或修复损伤以及牙齿移动等 其他影响。

CPAP 是医生经常为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者开的一种疗法。CPAP通过面罩或鼻罩输送，通过软管将 连接到床边空压机。CPAP机器以足够高的压力迫使空气进入鼻腔通道，以克服气道中的障碍物并促进正常呼吸。由于幽闭恐惧感、对持续气压的不适、不合适的口罩带来的刺激、在床伴面前的尴尬 、机器噪音、皮肤刺激、口干、鼻窦感染、恶心、胃酸反流和对睡眠障碍的抑郁 ，CPAP的有效性一直受到以下因素的限制：患者的幽闭恐惧感、对持续气压的不适、不合适的口罩、在床伴面前的尴尬 、皮肤刺激、口干、鼻窦感染、恶心、胃酸反流和关于睡眠障碍的抑郁 。CPAP疗法是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的姑息疗法。它可以缓解症状，但不能解决根本原因 。当CPAP治疗停止时，患者通常会恢复到OSA。

阻塞性睡眠呼吸暂停的另一种姑息解决方案是下颌推进装置。MADS是用于治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的口腔用具。使用MAD的目的是将下颚和舌根向前移动和/或防止舌头向后移动到喉咙或口咽部 。此特定操作具有打开气道的效果，从而最大限度地减少或防止打鼾和/或 导致阻塞性睡眠呼吸暂停的气流损害。然而，每天重复几个小时以上的前下颌姿势是不正常的， 并且可能会导致许多不良副作用，包括但不限于龋齿、口干、牙齿不适、颞下颌关节功能障碍(TMD或TMJD)、颅面疼痛、肌肉不适、咬合不良(咬合变化)、牙齿移动等。

CPAP、MADS和市场上其他非手术治疗SDB和OSA的产品是暂时治疗症状的姑息疗法，随着时间的推移，症状可能会恶化。我们认为，这些疗法并不是为了解决或解决组织梗阻，而在一些研究人员看来，组织梗阻是导致高达98%的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的潜在根本原因。CPAP和MADS需要终生每晚使用才有效。相反，一些已发表的研究 表明，通过解决许多患者OSA的潜在根本原因，我们相信Vivos系统可能会为患者提供真正的希望，即在大约12到24个月内实现更有效的OSA解决方案。

下图 描绘了我们认为的Vivos系统的竞争格局：

我们 认为主要的SDB和OSA治疗方式分为以下几类：

我们 认为我们在美国国内外的主要竞争对手是CPAP和其他口腔器械产品 (所有这些产品都代表同一下颌推进装置平台的变体)，通常由有执照的牙医提供， 如SomnoMed、DynaFlex、TAP、EMA和Herbst(已通过FDA认证)以及ALF、Homeoblock和Fagga(未经FDA 批准)。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据，超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。我们认为，其他新兴企业正处于开发下颌推进或其他采用新技术的口腔电器设备的早期阶段。

在较小程度上，我们还与外科疗法竞争，如悬雍垂腭咽成形术(UPPP)、上颌推进术(MMA)、机器人缩舌手术和Inspire Medical植入物。虽然我们总体上与CPAP竞争是治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的替代疗法，但我们认为Vivos系统相对安全、舒适、易用性和解决潜在疾病的潜力，是一种更好的替代疗法。 我们认为Vivos系统是一种更好的替代疗法，因为它相对安全、舒适、易于使用，而且有可能解决潜在的问题。此外，Vivos系统适用于不能耐受CPAP或CPAP无效的患者。在某些情况下，临床医生可能会临时使用Vivos系统和CPAP的组合来治疗患者。

正如上图中突出显示的 ，被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的患者面临两种主要治疗途径--非手术治疗和 手术治疗。Vivos系统、CPAP和下颌推进式口腔矫治器都是非手术治疗方案的例子。INSPIRE 医疗系统植入物、UPPP手术和上颌前移手术都是外科治疗方案的示例。 每种治疗方案都以不同的价位为患者提供潜在的好处和风险。

我们 相信Vivos系统为患者提供了几个重要的优势。Vivos系统中的治疗通常限于 规定的时间段(12-24个月)，而CPAP和口腔器械疗法都需要每晚终生使用才能有效。Vivos系统中的治疗还解决了OSA的潜在解剖学原因，而CPAP和口腔器械 都是姑息性和有效的，仅在使用设备时暂时缓解症状。这两种治疗方法都不能纠正导致阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的潜在组织和结构异常。这两种替代非手术方案的长期依从性 都可能是具有挑战性的。然而，在大多数情况下，一旦Vivos系统中的治疗完成，就不需要进一步的干预。

INSPIRE 医疗系统对阻塞性睡眠呼吸暂停症的主要治疗包括外科植入设备，通过电刺激将舌头向前移动，以暂时消除气道阻塞 。这些设备缓解了OSA症状，降低了AHI评分，但增加了手术成本和风险，必须在患者的一生中每晚使用才能有效。Vivos系统避免了手术的成本和风险，对患者和保险公司来说都比手术选择的成本更低。 Vivos系统因此对保险报销的依赖程度大大降低，患者才能负担得起治疗费用。

我们 认为OSA治疗市场的主要竞争因素是：

我们与之竞争的大多数其他阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物在阻塞性睡眠呼吸暂停治疗市场的渗透率更高。下颌推进 耳鼻喉科医生、睡眠中心、牙医和我们可能依赖的其他 医生更熟悉口腔矫治器和各种手术治疗，但我们相信牙医和医生对我们的Vivos系统疗法的认识正在提高。

我们的 竞争优势

我们 相信Vivos系统拥有众多优势，这些优势结合在一起，使我们在竞争中脱颖而出，并使我们 在市场上取得成功：

销售 和市场营销

我们 已经建立了一套有条不紊的市场开发方法，其核心是直接与医学界的成员积极接触，包括普通牙医和治疗SDB和OSA的医生，教育他们了解Vivos系统及其好处。 我们销售和营销工作的目标是：(I)获得新的VIP牙医，为他们提供使用我们的产品治疗患者的工具，以及(Ii)更广泛地教育医学界有关我们的产品，以期扩大我们的数量 。 我们的销售和营销工作的目标是：(I)确保新的VIP牙医为他们提供使用我们的产品治疗患者的工具，以及(Ii)更广泛地教育医学界有关我们的产品的知识，以期扩大我们的数量

我们 通过直销团队向牙医销售VIP计划，该直销团队主要面向美国和加拿大的普通牙医。 我们的VIP计划是为了培训牙医识别和治疗与SDB和轻中度睡眠呼吸暂停相关的疾病。我们针对医生的销售计划是我们最近推出的MID计划，该计划旨在帮助VIP 实践与当地初级保健医生、睡眠专家、儿科医生、肺科医生 和其他经常看或治疗睡眠和呼吸障碍患者的医疗保健专业人员建立临床协作关系。

我们 向美国和加拿大的牙医销售我们的VIP计划。在北美以外的国家/地区，我们通常以较低的成本提供经过修改的 培训和支持计划。我们目前在美国和加拿大约有10名直销代表。 我们的直销团队致力于销售工作和促销活动，重点是推荐医生，以及直接面向美国的147,000多名专业活跃的普通牙医和加拿大的13,000名普通牙医 。

我们目前的 VIP销售组织由以下人员组成：

我们的 中期销售组织由一名领导中期销售工作的高级副总裁和一名高级业务拓展总监 组成。我们计划通过招聘具有广泛的医疗保健背景、 在建立医生所有的医疗设施/实践方面具有丰富业务开发经验以及丰富的医疗保健法规知识的候选人来发展我们的中期销售组织。

我们 利用间接和直接营销渠道告知和教育牙医、医生和医疗保健专业人员有关Vivos系统的 。我们的间接营销渠道包括战略合作伙伴、行业关键意见领袖、贸易展和我们自己的临床顾问网络。我们的直接营销渠道包括使用包括Facebook和Google广告投放在内的数字广告平台 延伸到潜在的VIP。我们的间接和直接营销努力的目标是将牙医、 医生和医疗保健专业人员带到我们的教育和培训网站，了解SDB、OSA和治疗替代方案。

我们 相信，我们的牙医和医生营销努力通过我们的Vivos介绍 和在线培训网络研讨会有效地促进了联系，特别是在新冠肺炎疫情期间。

受过培训的VIP临床医生的潜在经济学

注册我们VIP计划的牙医 经济实惠。患有阻塞性睡眠呼吸暂停的牙科患者的实际发病率会有所不同，但我们的保守估计是，平均每个牙科诊所有400-500名患有阻塞性睡眠呼吸暂停的成人患者。使用这些人口统计数据，每个牙医的经济潜力可以根据零售成人病例费用约为9,000美元、完全负担的VIP提供者成本约为3,000美元以及净利润约为6,000美元来计算， 每年的毛收入潜力超过3,300,000美元，潜在净利润超过2,400,000美元。我们相信， 根据我们的经验，牙医已经看到Vivos系统为他们的诊所带来了额外的经济收益，因此， VIP计划很可能会增加医生的实得收入。我们的销售和临床咨询牙医主要在我们的颅面睡眠医学研究所以高度个性化、深度沉浸的研讨会形式进行培训 。培训中涉及的关键主题 包括病例选择、临床诊断、治疗计划、器械设计、辅助疗法、订购Vivos产品的说明 、定价指南、案例受理、保险报销协议说明、与我们的专有软件系统的互动 以及我们网站的许多其他功能。我们以我们认为优于大多数其他牙科培训和经验的方式介绍我们的培训材料 。因此，我们能够在线和面对面完成初始培训 研讨会，通常在短短15天内完成，时间跨度为数周。我们成功培训了大约1,200名牙医，这证实了我们的信念，即培训对大多数牙医来说是最小的采用障碍。

下面 是描述牙医通过使用Vivos系统治疗患者可能获得的总额外收入的说明性模型。 通过计算确定潜在的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者，保守估计牙科执业患者中30%的患者可能患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(根据发表于2019年的一篇文章胸科医生)。收入 每个患者的治疗费估计为9000美元。此插图有助于解释为什么牙医可能想成为训练有素的贵宾并使用Vivos系统。

为促进Vivos系统的采用，我们营销VIP计划，作为该服务的一部分，我们经常与设备制造商合作，将培训和设备捆绑到由第三方贷款人资助的交钥匙计划中，以满足需要购买额外设备的牙科诊所 。VIP计划费通常还由第三方贷款人提供资金，与购买任何设备分开 。贷款条款和付款将根据医生的信用、利率、融资金额、 和贷款期限而有所不同。一般来说，这类融资的金额由每月约600元至2,500元不等。

保险 报销

我们的 信使核糖核酸设备^®是一款专为成人定制的治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(SDB)和打鼾的器具。根据E0486CPT代码， mRNA可以在网络内和网络外向大多数商业付款人计费。E0486在被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)后，可由许多主要的商业医疗付款人进行报销。报销水平约为50%(从 5%到70%)，尽管医疗保险从来不是付款的保证，患者的免赔额和政策限制可能会有所不同。 所有医疗保单都需要验证福利，以检查CPT代码E0486和口腔器械治疗 (OAT)的有效性。报销可能需要预先授权。预授权要求可能会根据付款人政策 和患者的保险范围而有所不同。虽然许多患者是在服务费的基础上自掏腰包支付治疗费用，但对于许多希望在Vivos系统中接受治疗的患者来说， 医疗保险的可用性是一个重要的考虑因素。 所有医疗政策都有不同的报销政策，这可能会影响报销的可用性。

VIPS 通常不与商业健康保险付款人联系，但这取决于每个州的个人实践和商业 付款人指南。作为网络之外的提供者，牙医可以自行设定费用并平衡 患者医疗保险未涵盖的医疗费用。美国医学会将为所有收费CPT代码提供费用范围 。牙医必须在其执业范围 内自行设定在其办公室开具的CPT代码的费用。Vivos家电系统可由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)报销。

mRNA矫治器^®由于不符合CMS批准的设计标准，不在Medicare或Medicaid的覆盖范围内。我们已 对mRNA设备进行了修改^® 为了满足医疗保险计费代码E0486的CMS标准。 这些对mRNA设备的轻微修改^® 提供了创建名为 mmRNA装置的新设备的机会^®(改良下颌夜间复位矫治器)我们已经完成了mmRNA设备的机械测试 ^®我们在2021年2月宣布，我们向FDA提交了一份510(K)的II类许可申请，以获得mmRNA，并有适应症用于治疗轻度到中度的OSA、SDB和成人打鼾。在510(K)类II批准后， 我们计划向PDAC(定价、编码、分析和编码)提交mmRNA设备的申请^® 将 添加到CMS Medicare批准的睡眠设备列表中。我们预计这一过程需要3到6个月的时间。我们未发现 当前CMS Medicare批准的睡眠设备列表中没有包含妨碍市场分销或接受的情况 ，因为使用Vivos系统的大多数牙医都与商业付款人脱离网络，通常不会根据Medicare提交 报销申请。

我们 看到我们的其他FDA注册口腔用具(如DNA用具和指南)的报销能力有所提高。 这些口腔矫治器仅在有医疗需要且有适当记录的情况下才会根据未定义的CPT代码进行预先授权和计费。 要获得可能的医疗报销，需要经过医务主任审查的预先授权和“医疗需要函” (LMN)。牙医为I类或II类口腔矫治器开具未定义的CPT代码时必须谨慎操作 。为OAT开具未定义的CPT代码的账单必须有书面的医疗必要性支持，并在提交可能的报销申请之前由付款人的医疗主管进行 审核。通常，牙医会写一封LMN给 ，解释医疗必要性、订阅者对口腔矫治器治疗的请求，并将这些提交给付款人的医疗 主任进行审查。然后，该计划的医务主任将审查任何颅面异常、CT图像、合并症以及任何已由医生诊断为患者的医疗状况。此文档是牙医确定 医疗需求的方式。一旦获得预先授权，口腔器械治疗就可以从医疗付款人那里获得可能的报销 。只要有医疗需要，牙医通常可以通过医疗保险获得OAT的报销 。

发布 研究

医学文献中有几项关于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等病理条件下上气道重塑的研究。相比之下，记录气化性和生理性上气道重塑的研究较少。3D数字技术的进步，以及对人类基因组和表观遗传学理解的加深， 使我们在理解颅面现象方面取得了进一步的进展。例如，根据已发表的研究，虽然人们认为缝合线在成年早期会闭合，但现在人们认为干细胞的数量可能会持续 ，以便继续生长和发育。利用这一前提，可以通过手术或非手术方式增加面中部骨的体积。 由于口腔顶部是鼻底，鼻气道的体积也可以通过手术或非手术方式增加。 因此，使用我们的专利非手术方案，我们针对上呼吸道来治疗睡眠呼吸障碍。使用各种评估技术，我们发现了上气道的表面积、容积和功能的变化。这些治疗引起的改变 可能被描述为上气道的生理性重塑(我们已将该过程标记并注册为Patiopedics^®) 是通过头面部表观遗传学实现的。

自 2009年以来，我们的技术已成为医学、牙科和正畸文献中约55篇同行评审文章的主题。 在这55篇文章中，有27篇是期刊论文，我们的首席医疗官G.Dave Singh博士是这些论文的第一作者。 这些论文中有22篇是我们的首席医疗官G.Dave Singh博士。在这27篇文章中，有17篇描述了我们的技术和方案对患有不同程度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者的AHI评分的影响的研究，如上文“概述”所述。此外，超过25篇会议论文以摘要形式发表，辛格博士是其中20篇会议论文的第一作者，19名独立牙医 和5名不同的睡眠医生也是这些出版物的合著者。这些病例报告和 文章中公布的结果以及患者报告的结果表明，我们的Vivos系统疗法显著降低了患者轻度至中度OSA的严重程度(以AHI等行业标准指数衡量)， 改善了与睡眠相关的生活质量，减少了打鼾，患者依从率高，安全性强 。

知识产权

要 建立和保护我们的专有权利，我们依赖专利、商标、版权、商业秘密的组合，包括 专有技术、许可协议、保密程序、与第三方的保密协议、员工披露和 发明转让协议以及其他合同权利。我们的知识产权对于实现和保持我们的市场地位非常重要 。我们目前拥有五项设计专利，在2023年至2029年之间到期，两项实用专利 将在2029年和2030年到期。我们还拥有两项加拿大专利和一项欧洲专利，已在比利时、瑞士、 德国、丹麦、西班牙、法国、英国、匈牙利、意大利和荷兰通过验证，所有这些专利都将于2029年到期。我们的美国商标 组合包括10个注册商标和5个待处理的商标申请。

FDA 监管状态

Vivos系统以我们的下颌夜间定位矫治器(或mRNA矫治器)为特色^®)，它采用了我们的日间夜间设备(DNA设备)中内置的相同专利技术^®)。我们还单独销售我们自己的预制导游和救援设备，这些设备不是Vivos系统(我们统称为Vivos 导游或导游)的一部分。我们产品的监管状况如下：

我们 正在进行两个独立的西方机构审查委员会(WIRB)批准了在全国七个私人牙科网站进行的儿科 临床试验。第一项研究的目的是评估DNA矫治器的安全性和有效性。^® 减少SDB，包括打鼾、轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和上呼吸道阻力综合征(UARS)，并建立儿童的鼻式呼吸。第二项研究的目的是评估Guides(我们称之为Vivos Growth和Vivos Way用具)减少SDB的安全性和有效性，包括打鼾、轻到中度OSA和上呼吸道阻力综合征(UARS)。在完成这些WIRB儿科临床试验(预计将在未来12至18个月内完成)后，我们计划向FDA提交两份独立的510(K)申请，要求获得儿科许可和DNA器械的使用适应症^®作为 和向导。

mRNA矫治器^®被FDA批准为II类睡眠用具，用于治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)、成人睡眠障碍、呼吸和打鼾 。正在接受治疗的患者在上述明确的使用指征中看到了改善， 但临床医生也报告说，由于治疗，他们看到了其他合并症和医疗条件的改善。 mRNA矫治器^®(Vivos系统的核心)和其他Vivos设备可供训练有素的临床医生 使用，作为为每个患者创建的整体治疗方案的一部分，他们对这些设备的使用和适宜性进行独立的临床判断 。

我们 于2021年2月向美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)提交了510(K)II类申请，申请我们的mmRNA口腔矫治器 ，适应症包括治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、睡眠障碍呼吸和打鼾。MmRNA口腔矫治器(改良的下颌夜间复位矫治器)是该公司现有mRNA矫治器的新版本^®， ，这是FDA批准的II类口腔矫治器。假设mmRNA获得510(K)类II级批准，我们预计将向PDAC(定价、数据分析和编码)承包商提交申请 ，要求将mmRNA添加到医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)批准的睡眠呼吸暂停用具 列表中。

2017年9月，我们的子公司BMS成为FDA例行审核的对象。这是FDA第一次审核BMS。那次审计导致了BMS需要补救的某些发现，例如FDA要求的某些程序的文件记录不充分，某些记录和材料没有以纸质格式保存，一式三份，并在其网站和营销材料上使用了未经FDA事先批准的描述性 词语和短语。我们立即聘请了一名高度 合格的FDA顾问和具有FDA专业知识的法律顾问，以协助BMS准备书面回复和计划，以 保持遵守FDA的法规和指南。根据BMS提供的文件，我们真诚地认为BMS已及时向FDA提交了对原始审核的答复。然而，2018年1月，BMS收到了对FDA警告信做出回应的请求 ，该警告信发布在FDA网站上，原因是据称BMS未能及时 回复FDA并解决9月份审计结果。在此请求之前，BMS从未看到或收到任何 进一步的缺陷通知，也没有此类警告信。我们发现，这封警告信是FDA从未 收到BMS初始回复的直接结果，我们认为该回复是在2017年9月27日提交的。由于BMS在俄勒冈州波特兰市的当地办事处因换股而于2017年9月30日关闭，据此BMS成为我公司的子公司 (该交易在合并财务报表中披露为合并)，因此我们和BMS均未收到FDA关于其未收到初始BMS回复的任何进一步通知(br}已向FDA全面披露)。

在意识到错误沟通和缺陷后，我们和BMS立即通知了FDA该错误，并向FDA提供了我们为完全遵守FDA规章制度所做的重大努力的完整文档 。FDA于2018年4月完成了第二次审核 ，审核了对BMS调查结果和警告信的回应。我们相信这件事已经圆满地解决了 ，尽管FDA还没有就此发表明确的声明，警告信也没有被记下。FDA还对我们公司(当时名为Vivos BioTechnologies，Inc.)进行了审计。并发表了一个小的意见，我们已经对此作出了回应 并进行了处理。

除了前面提到的积极步骤，我们在2017年10月聘请了一名顾问，他是我们在2018年1月聘请的高级合规副总裁 ，100%修改了所有网站和营销材料和文献，加快了我们 解决2017年9月审核发现的所有缺陷的努力，并开始提交更多文档 和请求，以扩大当前的标签限制，并允许我们在使用某些描述性短语 (如睡眠呼吸障碍)时拥有更大的自由度

我们 已验证DNA设备的510(K)申请^®有回顾性的临床资料。这个DNA器械^® 510(K)正在审查中，审批过程预计需要三到六个月的时间，这意味着我们预计将在2021年收到FDA的 。然而，我们有可能不会获得FDA的额外许可。尽管如此，DNA装置^® 作为I类设备，可免除510(K)许可。

另 有关FDA此类问题的更多信息，请参阅下面的“公司历史-2018年撤销产品”。

制造 和供应

我们 按订单或按项目依赖第三方供应商和制造商。外包制造减少了我们对资本投资的需求 并降低了运营费用。此外，外包还提供了根据对Vivos系统的需求进行扩展或缩减所需的专业知识和容量。我们选择制造实验室是为了确保我们的Vivos系统设备 是安全有效的，遵守所有适用的法规，具有最高的质量，并满足我们的供应需求。我们还依赖第三方承运人和货运代理进行产品发货，包括进出我们制造商的 分销设施和客户分销设施的发货。

我们正在进行的 临床研究

我们 致力于持续的研究和开发，我们打算投资于我们的业务，以进一步改进我们的产品和 临床结果，提高患者接受度和舒适度，并扩大可以从Vivos 系统中受益的患者群体。

政府 法规

我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧洲经济区类似当局的广泛监管。 我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧洲经济区类似当局的广泛监管。我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床 和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、 上市前审批、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销、 以及进出口进行监管，以确保在国内分销的医疗器械对于其 预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

除美国法规外，我们还受欧洲药品管理局(EEA)有关临床试验以及我们产品的商业销售和分销的各种法规的约束。 无论我们是否已经或需要获得FDA批准或批准的产品， 我们将被要求在开始临床试验之前获得授权，并在美国以外国家的可比监管机构下获得我们产品的市场授权或批准 ，然后我们才能在这些国家开始临床试验或将我们的产品商业化。 我们的产品在这些国家/地区开始临床试验或商业化之前，我们将被要求获得授权，并获得美国以外国家可比监管机构对我们产品的营销授权或批准。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能 比FDA审批所需的时间长或短。

FDA 上市前审批要求

除非 适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗设备都需要FDA批准510(K) 上市前通知或上市前批准(PMA)。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。 I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商 和监管控制的程度。I类设备包括对患者风险最低的设备 ，其安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来保证。 这些控制包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告，以及真实且无误导性的标签、广告和宣传材料。II类设备 受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性 。这些特殊控制可包括性能标准、上市后监控、患者登记和FDA 指导文件。虽然大多数I类设备不受510(K)售前通知要求的约束，但 大多数II类设备的制造商必须根据FDCA的510(K)节向FDA提交售前通知，请求允许 以商业方式分销该设备。FDA允许在510(K)上市前 通知的情况下商业销售一种设备，这通常被称为510(K)许可。在510(K)程序下, 制造商必须向FDA提交一份售前 通知，证明该设备与1976年5月28日(1976年医疗器械修正案 颁布之日)之前合法上市的设备(FDA没有要求提交PMA)或通过510(K)流程许可的另一种商用设备“基本等同”。FDA有90 天的时间授权或拒绝该设备的商业分销，自上市前接受等价物之日起算。然而， 与PMA流程类似，审批可能需要比这三个月窗口更长的时间，因为FDA可以要求额外的数据。 如果FDA认定该产品实质上不等同于谓词设备，则该设备将获得III类 称号，并且PMA必须在该设备可以商业化之前获得批准。

导轨已在FDA注册为正畸牙齿定位的I类设备。DNA Appliance®在FDA注册为用于腭部扩张的I类设备，目前相应地由受过Vivos培训的临床医生使用。DNA Appliance®目前还有一份待决的510(K)申请，其中包括用于治疗成人轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)、打鼾和性发育迟缓(SDB)的更多适应症。这种使用需要DNA设备^®注册为II类设备。 我们已使用回顾性临床数据验证了此510(K)申请。此DNA Appliance®510(K)审查和审批流程 预计还需要三到六个月的时间，这意味着我们预计将在2021年收到FDA的消息。但是， 我们可能不会获得FDA的额外许可。然而，DNA Appliance®作为I类设备不受510(K)许可。鉴于我们的牙医定期开具DNA矫治器来治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停综合症密切相关的疾病，我们认为未能获得FDA II级许可不会对我们的业绩或财务状况产生实质性影响。 mRNA Appliance®已获得FDA的510(K)许可，可用于治疗打鼾、轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 OSA和SDB。

FDA认为风险最大的设备 ，如维持生命、维持生命或某些植入式设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备 被列为III类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。我们没有任何III类设备。

PMA 路径

III类设备在投放市场之前需要PMA批准，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前III类设备已通过510(K)流程批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高 。在PMA应用中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA应用 必须有大量数据支持，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含 设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述、 和建议的标签。收到PMA申请后，FDA确定申请是否足够完整以允许进行实质性审查 。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间来完成对PMA申请的 审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要长达 几年的时间。FDA以外的专家顾问小组可能会对申请进行审查和评估，并就该设备的批准向FDA提供 建议。FDA可能接受也可能不接受专家组的建议。 此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商进行审批前检查。

如果FDA确定PMA申请 中的数据和信息构成有效的科学证据，并合理保证该设备对于其预期的 用途是安全有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分销。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA申请，以确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，以及从支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床 研究的临床研究中的患者收集长期随访数据的限制。 在批准后，FDA可能会批准PMA申请，以确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，以及对支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床 研究的患者的长期随访数据的收集。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，以保护公众健康或在更大的人群中或更长的 使用期内为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪特定的患者群体数年，并 定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会 导致重大的不利执法行动，包括撤回批准。

对批准的设备进行的某些 更改，例如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规格的更改 会影响设备的安全性或有效性，需要提交新的 PMA申请或PMA补充。PMA补充剂通常需要提交与PMA申请相同类型的信息， 但补充剂仅限于支持原始PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。对 批准的设备进行的某些其他更改需要提交新的PMA申请，例如，当设计更改导致不同的预期用途、 操作模式和技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代 设备，并且与原始PMA申请一起提交的数据不适用于更改 以证明安全和有效性的合理保证时。

临床试验

临床 试验几乎总是需要支持PMA申请，有时还需要支持510(K)提交。所有 用于确定安全性和有效性的研究设备临床调查都必须根据FDA的研究设备豁免(IDE)法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并指定研究发起人和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。 该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备 ，并指定研究发起人和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备会对人体健康造成“重大风险”，则FDA 要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验前生效 。重大风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利造成严重风险的设备 ，并且植入、用于支持或维持人类生命(在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要)，或者以其他方式对受试者造成严重风险 。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明 在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知我们调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到通知后30天内自动生效。如果FDA确定 IDE存在缺陷或需要修改的其他问题，FDA可能会要求对此类缺陷做出回应，或者允许临床试验在有条件的批准下进行。

此外，对于每个 临床站点，该研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。IRB负责IDE的初始和持续审查，并可能对 进行研究提出额外要求。如果IDE应用程序获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可以在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备给患者带来 非重大风险，赞助商可以在获得一个或 个IRBs的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督研究、 确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE应用程序 进行审查并不保证FDA会允许IDE生效，如果IDE确实生效，FDA可能会 或可能不会确定从试验中获得的数据支持该设备的安全性和有效性，或保证继续 临床试验。在赞助商或研究人员对研究计划进行可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的 更改之前，IDE补充剂必须提交给FDA并得到FDA的批准。

在 研究期间，赞助商必须遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录 保存以及禁止推广研究设备或声称其安全性或有效性。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者知情同意，严格 遵循研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有 报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因(包括认为研究对象的风险大于预期的 益处)随时暂停或终止临床试验。

上市后 法规

在 设备获得批准或批准上市后，众多且普遍存在的法规要求将继续适用。这些措施包括：

我们 可能需要遵守类似的外国法律，其中可能包括适用的上市后要求，如安全监控。我们的 制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、流程、控制、质量保证、标签、包装、分销、 安装和维修供人使用的成品设备的方法和设施 和控制。除其他事项外，QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件。作为制造商，我们的设施、记录和制造流程 要接受FDA的定期计划或计划外检查。如果我们未能遵守 QSR或其他适用的法规要求，可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制 并召回或扣押我们的产品。如果我们的任何产品发现以前未知的问题，包括意想不到的 不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用设备而导致的，都可能导致对设备的限制，包括 将产品从市场上移除或自愿或强制设备召回，或者可能损害我们的声誉和销售的公开警告信 。标签外使用DNA矫治器的任何潜在后果由治疗牙医负责；但是，我们可能会面临与此类标签外使用相关的后果。请参阅“风险因素-误用 或标签外使用Vivos系统可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害导致产品责任诉讼 如果我们被认为参与了这些用途的推广 ，监管机构会进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能会给我们的业务带来高昂的成本。 如果我们被认为参与了这些用途的推广 ，则可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁。“

FDA拥有广泛的法规遵从性和执行权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管 要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

欧洲经济区医疗器械条例

欧洲经济区(由欧盟28个成员国 加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)目前没有对医疗器械进行售前政府审查。但是，在欧洲经济区投放市场的所有医疗器械必须符合指令附件I中规定的相关基本要求 ⁹³/42/EEC涉及医疗器械或医疗器械指令。 还有专门针对有源植入式医疗器械的指令(指令90/385/EEC)。最基本的 基本要求是，医疗设备的设计和制造方式必须不会损害患者的 临床条件或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，设备必须达到制造商预期的 性能，并以适当的方式设计、制造和包装。欧盟委员会 采用了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理常见要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗设备的产品标准。在设计和制造方面也有统一的 标准。虽然不是强制性的，但从实际情况来看，遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方式 。遵守为实现基本要求而制定的标准 还创建了一个可推翻的推定，即该设备满足该基本要求。

要 证明符合《医疗器械指令》附件I中规定的基本要求，医疗器械制造商 必须接受合格性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。符合性评估程序需要评估现有的临床证据、该产品的文献数据以及已上市的类似产品的上市后经验 。除低风险医疗设备(I类非无菌、非测量设备)、 制造商可自行声明其产品符合基本要求( 与无菌或计量有关的任何部件除外)外，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构 通常是单独的实体，并由政府当局授权或许可执行此类评估。被通知的 机构通常会审核和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果 确认相关产品符合相关基本要求，则通知机构将签发合格证书， 制造商将以此作为其自身符合性声明的基础。然后，制造商可以将CE标志应用于 设备，从而允许该设备在整个EEA期间投放市场。产品在欧洲经济区投放市场 后，制造商必须遵守与医疗设备相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求 。

为了证明其医疗器械的安全性和有效性，制造商必须根据欧洲经济区成员国实施或采用的《医疗器械指令》附件X、现行植入式医疗器械指令附件7以及适用的欧洲和国际标准化组织标准 的要求进行临床调查。医疗器械的临床试验通常需要伦理审查委员会的批准，并得到国家监管机构的批准或通知 。监管机构和伦理委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》和《现行植入式医疗器械指令》。与指令不同，指令必须 实施到欧洲经济区成员国的国家法律中，法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施这些法规的欧洲经济区成员国法律 ，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的 差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。然而，《医疗器械条例》在发布后三年(2020年)才会生效。新规定一旦实施，除其他事项外，将包括：

我们 受许多国家/地区的法规和产品注册要求的约束，我们可以在这些国家/地区销售我们的产品， 包括以下方面：

欧盟医疗器械法规于2020年5月生效。修订后的法规包括对以下活动的进一步控制和要求 ：

联邦、州和外国欺诈、滥用和医生支付透明法

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律还限制我们的业务 。这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律，以及 有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。

联邦反回扣条例禁止明知和故意提供、支付、索要或收受 任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱导或作为购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、订购或推荐医疗保险项下的任何商品、设施、物品或服务的 全部或部分报销的报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)。 联邦反回扣条例禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣) 术语“报酬”被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括股票、股票期权和 通过所有权权益获得的报酬。

美国卫生与公众服务部(“DHHS”)认识到联邦“反回扣条例”内容广泛，可能禁止医疗保健 行业内的许多无害或有益的安排，因此于1991年7月发布了被DHHS称为“安全港”的规定。这些安全港法规规定了某些条款，如果以 形式和实质满足这些条款，将向医疗器械制造商、医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会根据联邦反回扣法规被起诉 。自1991年以来，断断续续地发布了提供类似保护的附加安全港条款 。虽然有一些法定例外和监管避风港保护一些常见活动不被起诉 ，但例外和避风港的范围很窄。我们与医生、医院和其他能够转介的人员或实体的安排可能不完全符合各种安全港中规定的严格标准。涉及可能被指控旨在诱导开处方、购买或推荐的报酬的做法 如果不属于例外或安全港，则可能受到审查 。未满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求不构成该行为本身根据联邦反回扣条例 ，这是违法的。相反，该安排的合法性将基于对所有 其事实和情况的累积审查逐案进行评估。几家法院将法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬安排的任何一个目的 是为了诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，则违反了联邦反回扣 法规。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图 即可实施违规。此外，根据联邦民事虚假索赔法案 (如下所述)，包括违反联邦反回扣法规 的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

违反联邦反回扣法规 可能导致每次违规最高可处以100,000美元的民事罚款，外加最高3倍的薪酬 。根据联邦虚假索赔法案，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。 违反行为还可能导致刑事处罚，包括最高100,000美元的刑事罚款和最高10年的监禁。 同样，违反行为可能导致被排除在参与政府医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)之外。 还可能因与我们有业务往来的各方的意图或行为而产生联邦反回扣法规下的责任。虽然我们不知道任何此类意图或行动，但我们对这些安排背后的意图或行动的了解有限 。不完全满足这些安全港条款之一的行为和业务安排可能会导致政府执法部门加强审查。大多数州也有反回扣法律，规定了类似的禁令，在某些情况下，可能更广泛地适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司和自费患者) 承保的项目或服务。

联邦民事虚假索赔法案禁止任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致 向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或在知情的情况下制作、使用或导致 向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔的材料的虚假记录或陈述。索赔包括 对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法 也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交，例如 回扣。根据民事联邦民事虚假索赔法案，欺诈意图不是确定责任的必要条件。

此外，私人当事人可根据联邦 民事虚假索赔法案，以政府名义对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享诉讼收益。违反联邦民事虚假 索赔法案的处罚包括对每个虚假索赔处以罚款，外加最高达联邦 政府所承受损害赔偿金额的三倍，最关键的是，这可能成为被排除在包括Medicare和 Medicaid在内的政府医疗保健计划之外的基础。2009年5月20日，“2009年欺诈强制恢复法案”(FERA)颁布，修改并澄清了联邦民事虚假索赔法案的某些条款。在某种程度上，FERA修订了联邦民事虚假索赔法案，使惩罚 现在可以适用于任何人，包括不直接与政府签约的组织，他们故意制作、 使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对联邦 政府支付的部分虚假或欺诈性索赔具有重要意义。政府可以根据联邦刑事虚假索赔法案进一步起诉构成虚假索赔的行为。 刑事虚假索赔法案禁止在明知此类索赔是虚假的情况下向政府提出或提交索赔， 与联邦民事虚假索赔法案不同，该法案要求提供提交虚假索赔的意图证明。 当确定实体违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可以对每个虚假索赔处以11,181美元到22,363美元不等的民事罚款和罚款，外加三倍的损害赔偿金，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。

1981年《民事货币惩罚法》对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定为向联邦医疗保健计划提出或导致其向联邦医疗保健计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是为了 项目或服务，而该项目或服务没有如所声称的那样提供，或者是虚假或欺诈性的，或者向联邦医疗保健 受益人提供或转移报酬，而个人知道或应该知道该薪酬可能会影响受益人订购或接受项目 或服务的决定

HIPAA 还制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图 执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖任何重大事实或制造任何重大虚假、虚构的事实。 除其他行动外，禁止该计划诈骗任何医疗福利计划，包括私人第三方付款人，明知而故意贪污或窃取医疗福利计划， 故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查， 明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或制造任何重大虚假、虚构的事实。与 联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或 违反该法规的具体意图即可实施违规。

许多外国都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国法律法规可能因国家/地区而异。 例如，我们产品的广告和促销受欧盟关于误导性 和比较广告及不公平商业行为的指令的约束，以及管理医疗器械广告 和促销的其他欧洲经济区成员国立法的约束。这些法律可能会限制或限制我们的产品向普通公众进行广告和促销 ，并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。此外，除了根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外，美国许多州都有类似的 欺诈和滥用法规或法规，这些法规的范围可能更广，可能适用于任何付款人。

此外， 最近有一种趋势，即加强外国、联邦和州政府对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管 。联邦医生支付阳光法案对 某些根据Medicare、Medicaid或 儿童健康保险计划(“CHIP”)可以支付的药品、生物制品、医疗用品和设备制造商规定了年度报告要求，要求他们直接或间接向医生(包括医生家庭成员)、某些其他医疗保健提供者和教学医院支付和以其他方式转移价值， 以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。制造商 未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转让或所有权或投资的所需信息 可能导致对未报告的每笔付款或其他价值转让处以1,000美元至10,000美元不等的民事罚款(每个年度报告的最高罚款为150,000美元)，对每个知情未报告的付款或其他价值转让处以10,000美元至100,000美元的民事罚款 (每个年度报告的最高罚款为1,150,000美元)。制造商必须在90%之前提交报告每个日历年的日期 。某些外国和美国州还强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销实践施加限制 ，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体 提供的礼物、薪酬和其他薪酬。此外，如果实体在此类报告中故意做出虚假陈述，将受到刑事处罚 。除了一些例外，制造商报告的信息都是公开的。

数据 隐私和安全法律

我们 还受各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息(包括患者医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者(如经HITECH修订的HIPAA)使用和披露患者健康信息。

HIPAA 建立了管理某些电子医疗交易行为的统一标准，并要求某些实体(称为覆盖实体)遵守包括受保护健康信息的隐私和安全(PHI)的标准。 HIPAA还要求覆盖实体的商业伙伴(如能够访问覆盖实体的PHI 与覆盖实体或代表覆盖实体提供服务相关的独立承包商或代理)与覆盖实体签订业务关联 协议，并保护覆盖实体的PHI。 HIPAA 还要求覆盖实体的商业伙伴 与覆盖实体签订业务伙伴协议，并保护覆盖实体的PHI。 HIPAA还要求覆盖实体的商业伙伴 与覆盖实体签订业务伙伴协议，并保护覆盖实体的PHI

HIPAA隐私法规涵盖承保实体和商业合作伙伴使用和披露受保护健康信息的行为，其定义包括代表商业合作伙伴创建、接收、维护或传输受保护健康信息的分包商 。它们还规定了个人对受保险实体维护的受保护的 健康信息拥有的某些权利，包括访问或修改包含受保护的 健康信息的特定记录的权利，或请求限制使用或披露受保护的健康信息的权利。安全法规 规定了保护 通过电子传输或电子存储的受保护健康信息的机密性、完整性和可用性的要求。除其他事项外，HITECH还制定了某些医疗信息安全 违规通知要求。承保实体必须根据 违反通知规则中规定的规范通知其受保护健康信息被违反的任何个人。HIPAA隐私和安全法规建立了统一的 联邦“下限”，并且不会取代在包含受保护健康信息的记录的隐私或安全方面或在 此类州法律适用于范围比HIPAA定义的受保护健康信息更广泛的个人信息方面更严格的州法律，也不会为个人提供更大的权利 。

HIPAA 要求在不安全的受保护健康信息 或PHI被泄露的情况下通知患者，并采取其他合规措施。如果需要向患者通知违规行为，则必须在发现违规行为后不迟于60个日历日的情况下提供此类通知，不得有不合理的延迟，且不得晚于 。此外，如果500人或更多人的PHI被不当使用或披露，我们将被要求向民权办公室国土安全部(DHHS)报告不当使用或披露情况，民权办公室将 在其网站上发布违规行为，并向媒体报告。违反HIPAA隐私和安全标准可能导致 每次违规最高可处以59,522美元的民事罚款，不超过每日历年1,785,651美元的违反规定 ，在某些情况下，每次违规和/或监禁最高可处以250,000美元的刑事罚款。

HIPAA 授权州总检察长代表当地居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA相关的损害赔偿、 费用和律师费。虽然HIPAA不创建私人诉权 允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作 州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如在滥用或违反PHI时疏忽或鲁莽的案件。此外，HIPAA要求DHHS秘书定期对HIPAA涵盖的实体(如我们)及其 业务伙伴进行合规性审核，以了解是否符合HIPAA隐私和安全标准。它还授权国土安全部建立一种方法 ，根据这一方法，受伤害的个人如果是违反无安全保护的公共卫生设施的受害者，可以从违规者支付的民事罚款中获得一定比例的赔偿 。

在 欧盟，我们可能受有关收集、控制、处理和其他使用个人数据(即与可识别的在世个人相关的数据)的法律约束。我们处理与我们的业务相关的个人数据。我们处理 员工和客户的数据，包括健康和医疗信息。欧盟的数据隐私制度包括关于个人数据处理和此类数据自由移动的 欧盟数据保护指令(95/46/EC)、电子隐私指令2002/58/EC和实施这些指令的国家法律。每个欧盟成员国都已将《数据保护指令》和《电子隐私指令》规定的要求 转变为各自的国家数据隐私制度，因此法律可能 因司法管辖区不同而有所不同，有时差异很大。我们需要确保在我们成立或受当地隐私法约束的每个司法管辖区遵守规则。

要求包括只能基于当地法律规定的法律依据 为特定、明确和合法的目的收集个人数据，并且只能以与这些目的一致的方式处理个人数据。个人数据还必须充分、 相关、与收集目的无关、安全可靠，不得转移到欧洲经济区以外 ，除非采取了某些措施以确保足够的保护水平，并且不得保存超过收集目的所需的时间 。在我们处理、控制或以其他方式使用与活着的个人相关的敏感数据方面 (例如，患者的健康或医疗信息)，适用更严格的规则，限制法律允许我们处理这些数据并将其传输到EEA之外的情况和方式 。特别是，为了处理 这类数据，处理(包括任何转移)通常需要得到数据当事人(即与个人数据相关的人 )的明确同意。

欧盟范围内新的一般数据保护法规(简称GDPR)于2018年5月25日生效，取代了每个欧盟成员国根据指令95/46/EC发布的现行数据保护法律。与指令(需要在国家 级别调换)不同，GDPR文本直接适用于每个欧盟成员国，从而在整个欧盟范围内更统一地适用数据隐私 法律。GDPR规定了繁重的责任义务，要求数据控制器和处理器维护其数据处理和策略的记录 。它要求数据控制者透明并向数据主体披露其个人信息的使用方式(以简明、易懂且易于访问的形式)，对信息的保留施加限制 ，提高与假名(即密钥编码)数据相关的要求，引入强制性数据泄露通知 要求，并对数据控制者设定更高的标准，以证明他们已获得某些数据 处理活动的有效同意。不遵守GDPR的罚款数额很大-罚款金额为2000万欧元或全球营业额的4% 。GDPR规定，欧盟成员国可以对基因、生物识别或健康数据的处理引入进一步的条件，包括限制，这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的合规 成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。

我们 受我们所在司法管辖区当地数据保护机构的监督， 受适用法律的约束。

我们 依赖于许多第三方来提供我们的服务，其中一些第三方代表我们 处理个人数据。我们与每个此类提供商签订了合同安排，以确保他们只根据我们的说明 处理个人数据，并且他们有足够的技术和组织安全措施到位。如果我们将 个人数据传输到欧洲经济区以外，我们会遵守相关的数据导出要求。我们认真对待我们的数据保护义务 ，因为任何不当披露，特别是有关我们客户的敏感个人数据的披露，都可能 对我们的业务和/或我们的声誉造成负面影响。

医疗保健 改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了多项立法和监管提案 以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗保健系统。在美国和其他地方的政策制定者和 付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，以实现所述的 控制医疗成本、提高质量或扩大服务范围的目标。当前和未来旨在进一步 改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品 相关程序的覆盖范围或降低报销范围。付款人和提供者正在实施的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革计划的效果都可能影响我们的产品销售收入。

例如，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)在美国的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗设备制造商产生了重大影响。自2013年1月1日起，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)除其他事项外，对任何制造或进口在美国出售的I、II和III类医疗器械的实体征收2.3%的联邦消费税，但有有限的例外。 从2013年1月1日开始，该法案将对任何在美国提供销售的I、II和III类医疗器械征收2.3%的联邦消费税。通过一系列立法 修订，2016至2019年暂停征税。如果没有进一步的立法行动，医疗器械销售将从2020年1月1日起恢复征收器械消费税 。平价医疗法案还为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励，并实施支付系统改革，包括全国支付捆绑试点 计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调性、质量和效率 。此外，《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准 ，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项 ，并进行临床疗效比较研究，同时为此类研究提供资金。我们还不知道平价医疗法案将对我们的业务产生的全部 影响。《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的某些方面受到了司法和国会的挑战，我们预计未来还会有更多的挑战和修正案。此外，特朗普政府和美国国会可能会对平价医疗法案采取进一步行动，包括但不限于废除或取代。 最近, 减税和就业法案颁布，其中包括，从2019年开始，取消了对不遵守个人购买医疗保险的规定的处罚。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。例如， 2011年《预算控制法案》(Budget Control Act)除其他事项外，还包括将向提供者支付的医疗保险金额每财年减少2%， 该法案于2013年4月1日生效，由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效到 2027年，除非国会采取额外行动。此外，2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)减少了向包括医院在内的多家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府的诉讼时效 从三年延长至五年。

我们 预计未来将采取更多州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额 ，这可能导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

反贿赂 和贪污法

我们的 美国业务受《反海外腐败法》约束。我们必须遵守《反海外腐败法》，该法案一般禁止涵盖的实体及其中介机构为获取 或保留业务或其他利益而向外国官员行贿或支付其他被禁止的款项。此外，《反海外腐败法》对上市的 美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当支付，并防止建立可用于支付此类 不当支付的“账外”行贿基金。根据经济合作与发展组织 《打击在国际商务交易中贿赂外国公职人员公约》，我们在欧洲也实施了类似的反腐败立法。

人力资源 资本资源

截至2020年12月31日，我们有93名全职员工和5名兼职员工。我们的员工都没有工会代表。 我们认为我们与员工的关系很好，但我们确实有告密者热线设置，供员工秘密 报告问题。在我们现有的员工中，约有9人从事高级管理，16人从事销售和营销，1人 从事研发和监管，71人从事财务和运营。

我们 重视员工留任、成长和发展的重要性，我们相信我们提供具有竞争力的薪酬(包括工资、奖励奖金和股权)和福利方案。我们传统上会与外部来源进行薪酬基准 以验证职位的薪酬是否与市场一致。我们的企业文化是建立在激情之上的--我们相信公司的愿景，即消除世界上的睡眠呼吸暂停，并雇佣想要分享同样激情的员工。我们每年都会举办全公司范围的培训 ，并定期举办管理层会议，在这些会议上，管理层将向员工传达重要的公司发展情况，并定期召开公司全体员工会议。我们一直在寻找其他方式来使我们的员工多样化 。我们将继续促进以人的尊严、平等和相互尊重为基本原则的工作环境。此外，我们致力于为所有员工提供安全健康的工作环境。为应对新冠肺炎疫情，除了 要求每天进行健康问卷调查和体温检查外，我们还要求面向患者的员工配备个人防护装备。由于疫情的影响，许多员工远程工作，我们的出差受到限制。 在这些前所未有的情况下，我们将继续支持我们的员工，以确保他们的安全和 福祉。

企业 历史记录

形成

我们 最初于2016年7月7日在怀俄明州成立，名称为校正生物技术公司。2016年9月6日，我们将 名称从校正生物技术公司更名为Vivos BioTechnologies，Inc.。2018年3月2日，我们从Vivos BioTechnologies， Inc.更名为Vivos Treateutics，Inc.。在2016年成立期间，我们向我们的一群创始人 发行了总计933,334股普通股富豪资本风险投资伙伴有限责任公司(166,667股) 和托马斯·P·马登(100,000股)，收购价为每股0.0003美元(总收益为280亿美元)。

收购BioModeling Solutions，Inc.和First Vivos，Inc.

2016年8月和9月，我们以换股方式完成了一项协议，收购(1) BMS(现为全资子公司)的业务和运营，该公司从事我们的专利DNA设备的制造和销售^® 和FDA批准的mRNA矫治器^® (2)First Vivos，Inc.，一家德克萨斯州公司(或First Vivos)，该公司提议开发和运营Vivos中心的零售连锁店 ，由受过专门培训的牙医提供Vivos系统和佐证医生。关于与BMS的换股事宜，我们向BMS的股东发行了3333,334股普通股(包括但不限于我们的创始人兼首席医疗官G.Dave Singh博士，他获得了3,219,705股)，以换取BMS的12,423,500股 ，这构成了BMS的100%所有权权益。关于与First Vivos的换股，我们向First Vivos的股东(包括但不限于我们的联合创始人、董事会主席兼首席执行官R.Kirk Huntsman，他获得了1,833,334股)发行了3,333,334股普通股，以换取First Vivos的5,000股，这构成了First Vivos的100%所有权权益。

交易被视为反向收购和资本重组，BMS作为财务报告和会计目的的收购方 。收购完成后，BMS的历史财务报表成为我们的历史 财务报表，并继续按其历史账面金额记录。

2018年取消服务

2018年1月26日，我们向在2018年1月4日至2018年2月9日期间投资的十五(15)名投资者提供了撤销他们在此期间购买普通股的权利，并获得全额购买此类股票的价格的退款 ，原因是我们无意中没有披露我们在2018年1月12日收到FDA的警告信，要求我们立即采取行动纠正警告信中讨论的违规行为，并注意到我们如果不这样做可能会导致以下结果：我们收到FDA于2018年1月12日发出的警告信，要求我们迅速采取行动纠正警告信中讨论的违规行为，并注意到，如果我们不这样做，可能会导致我们收到FDA于2018年1月12日发出的警告信，要求我们立即采取行动纠正警告信中讨论的违规行为有关FDA事项的更多信息，请参阅上面的“FDA监管状况”。 这些投资者中没有一人选择撤销他们购买的这类股票。

发行普通股和可转换本票，与收购Orem Vivos Center和Empower Dental Lab有关

2018年7月1日，我们向第三方发行了93,334股普通股，每股价值7.50美元(总价值700,000美元)和本金为525,000美元的6% 可转换本票，以收购他在犹他州奥雷姆的牙科诊所 (总对价1,225,000美元)。2018年11月6日，我们与犹他州有限责任公司Empower Dental Lab， LLC签订了一项资产购买协议，根据协议，我们同意从Empower Dental Lab 购买某些库存和资产，以换取6667股普通股和6%的可转换本票，总对价为25,000美元，总对价 为75,000美元。

采用股票和期权奖励计划

2019年4月18日，我们的股东批准通过股票和期权奖励计划(“2019年计划”)，根据该计划，为未来发行期权、限制性股票奖励和其他股权奖励预留了333,334股股票。2020年6月18日，我们的股东批准了对2019年计划的修订和重述，将根据该计划可供发行的普通股数量 增加833,333股普通股，这样，修订和重述2019年计划后，将有1,166,667股普通股可根据2019年计划发行。2019年计划允许向员工、 董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励。

批准公司注册地转移和股票反向拆分

2019年4月18日，我们的股东投票授权我们的董事会通过反向 股票拆分的方式对我们的普通股进行资本重组，比例最高为一比三。此外，在这一天，我们的股东还授权我们的董事会 将我们的公司注册地从怀俄明州转移到美国另一个州。我们董事会当时决定不实施公司注册地的反向 股权分置转移。

自2020年8月12日起，我们根据怀俄明州商业公司法第17-16-1720节和特拉华州一般公司法第265节转移公司注册地，成为特拉华州公司。由于公司注册地的转移 ，怀俄明州Vivos的每股股本将以一对一的方式成为Vivos特拉华州的股本， 该等股份在所有实质性方面应与Vivos怀俄明州的股份具有相同的条款。到目前为止，公司注册地的转移已获得怀俄明州Vivos董事会和大股东的批准。

2020年7月30日，在我们的公司注册地从怀俄明州转移到特拉华州之前，Vivos怀俄明州实施了我们已发行普通股的 反向拆分，根据该计划，Vivos怀俄明州已发行普通股的持有者 每持有三股普通股，将获得一股普通股。除非上下文另有明确说明， 本年度报告中提及的所有股票和每股金额均反映反向股票拆分。

细分市场 信息

我们 在一个可报告的细分市场中管理我们的业务。细分市场信息与管理层审查我们的业务、 做出投资和资源分配决策以及评估我们的运营业绩的方式一致。

季节性

我们 相信，我们VIP的病人数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动非常敏感。 通常，冬季月份流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发病率较高；但是，这些疫情爆发的时间和严重程度差异很大。此外，随着消费者转向高免赔额保险计划，他们 要承担更大比例的账单，特别是在其他医疗支出发生之前的年初几个月 ，这可能会导致在此期间患者数量低于预期或坏账支出增加。根据这些和其他因素，我们的 季度运营业绩在未来可能会有很大波动。

企业 信息

我们的主要办事处位于科罗拉多州80129高地牧场135室Ridgeline大道9137号，我们的电话号码是(8669084867)。我们的网站是Www.vivoslife.com。我们的网站和可通过 此类网站访问的信息不属于本10-K表格年度报告的一部分。我们最初是在2016年7月7日成立的怀俄明州公司 ，名称为校正生物技术公司。2016年9月6日，我们从校正生物技术公司更名为Vivos BioTechnologies，Inc.，2018年3月2日，我们从Vivos BioTechnologies，Inc.更名为Vivos Treateutics， Inc.。从2020年8月12日起，我们将公司注册地从怀俄明州转移到特拉华州。

可用的 信息

我们 在Www.vivoslife.com。您可以在以电子方式向SEC提交或提交给SEC后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费获取我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、 表格8-K当前报告，以及根据交易所法案第13(A)或15(D)节提交或提交的这些报告的修正案 。对我们网站地址的引用并不构成通过引用我们网站上包含的信息 成立公司，您在就 我们的普通股做出投资决定时不应考虑我们网站的内容。

第 1A项。风险因素。

投资 我们的普通股是高度投机性的，涉及很大程度的风险。在您投资我们的证券之前， 除了本10-K年度报告中包含的其他信息(包括我们的财务报表和相关说明)外，您 还应仔细考虑以下风险因素，然后再决定是否投资我们的证券。 发生以下风险因素中描述的任何不利发展都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成实质性的不利影响。 在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会 下跌，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的工商业相关的风险

我们的 业务的运营历史有限，您可以根据这些历史来评估我们过去的业绩和未来的前景。

我们的 业务在2016年才成立，因此您可以用来评估我们公司的历史数据有限。这一点尤其 ，因为我们目前专注于VIP的业务模式是在2018年年中才开始的。因此，您可以根据更有限的历史 运营数据来评估我们当前业务模式的结果和前景。

我们 有运营亏损的历史，可能永远不会实现现金流正或盈利的运营结果。

自 我们成立以来，我们一直没有盈利，并遭受了重大亏损和现金流赤字。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年 ，我们报告的净亏损分别为12,056,877美元和10,754,319美元，运营活动产生的现金流 分别为负5,680,294美元和5,340,480美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为35,334,728美元。我们预计我们将继续报告亏损和负现金流。 因此，存在我们无法以产生正现金流或利润的方式运营业务的风险，并且 我们无法以盈利的方式运营业务将损害我们的声誉和股价。我们的独立审计师对我们截至2019年12月31日的年度综合财务报表发表了 审计意见，表明我们作为一家持续经营企业的持续经营能力存在很大疑问，如果我们未来不能 取得积极的运营结果，这种情况可能会再次发生。

我们 将需要筹集额外资金来资助和发展我们的业务。此类资金即使获得，也可能导致大量稀释或重大偿债义务。我们可能无法以商业合理的条款及时获得额外资本 ，这可能会对我们的流动性、财务状况和继续运营的能力产生不利影响。

为了 为我们的业务提供资金和发展，我们将需要通过借款、非公开发行、 公开发行或某种类型的业务组合(如合并或收购)获得额外的融资，并且不能保证我们 将在这些追求中取得成功。我们可能无法获得为我们的增长提供资金或继续运营所需的额外资金 。因此，如果我们无法从运营中产生足够的现金，如果我们无法找到资金来源， 我们可能需要出售一条或多条业务线或全部或部分资产，进行业务合并， 或减少或取消业务。在可用范围内，这些可能性的条款可能会导致我们的股东被严重稀释 ，或者导致我们的投资者失去对我们公司的全部投资。

如果我们能够筹集更多资金，我们不知道任何此类融资的条款是什么。此外，未来任何 出售我们的股权证券都会稀释您股票的所有权和控制权，价格可能远低于我们股票当前的交易价格 。我们无法筹集资金，再加上我们无法从运营中产生足够的 现金，这可能要求我们大幅缩减或终止运营。我们可能会寻求通过出售额外的股本或债务证券来增加我们的现金储备 。出售可转换债务证券或额外股本 证券可能会对我们的股东造成额外的、潜在的重大稀释。负债 将导致偿债义务增加，并可能导致运营和融资契约限制我们的 运营、流动性和支付股息的能力。此外，我们能否以可接受的条件获得额外资本 受到各种不确定性的影响。我们不能向您保证融资的金额或条款是我们可以接受的 (如果有的话)。任何不能以优惠条款筹集额外资金的情况都可能对我们的流动性和财务状况产生实质性的不利影响 。

我们 发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。

在我们于2020年12月首次公开募股(IPO)之前，我们是一家私人公司，会计和财务报告 人员和其他资源有限，无法解决我们的内部控制程序和相关程序问题。关于对我们截至2020年12月31日和2019年12月31日年度的综合财务报表的审计 ，我们和我们的独立注册会计师事务所 发现了我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷(有关 更多信息，请参阅本报告第9A项)。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合 ，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现 。在我们的案例中，实质性的弱点是由于积累了重大的 缺陷，这相当于内部控制的实质性弱点。发现的这些重大缺陷包括： 支持文件不足，对某些日记帐分录审查不足，职责分工，以及对会计准则的应用不足 。如果我们不能弥补我们的重大弱点，或者如果我们普遍未能建立和维护适用于上市公司的有效的 内部控制，我们可能无法编制及时准确的财务报表， 我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制无效，这可能会对我们的投资者 信心和我们的股价造成不利影响。

如果我们的Vivos系统没有被医疗和牙科社区(包括独立的 从业者和牙科服务组织(DSO))充分采用来治疗通常与SDB和轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(SDB)相关的颅面缺损，我们 将不会成功。

我们 相信Vivos系统是第一款基于我们专有技术的商用产品，用于治疗通常与SDB和轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)相关的颅面缺损 。我们的成功既取决于医疗/牙科社区对Vivos系统的充分 接受和采用，将其作为治疗颅面部缺陷(通常与SDB和轻中度OSA相关)的非侵入性治疗方法，也取决于提高公众对轻度到中度OSA患病率的认识，以增加寻求治疗的未确诊SDB患者和轻中度OSA患者的数量。目前，使用Vivos系统提供治疗的牙医和其他医疗临床医生的数量相对有限。我们无法预测 医疗/牙科社区多快(如果有的话)会接受我们的Vivos系统，或者，如果接受的话，它的使用范围。要使 我们成功，请执行以下操作：

研究 表明，相当大比例的SDB或OSA患者仍未得到诊断，因此不寻求治疗， 或那些被诊断为SDB或OSA的患者可能不愿寻求治疗或承担巨额治疗费用，因为他们的病情不那么严重，传统治疗对生活方式的潜在负面影响，以及对新治疗选择的缺乏认识 。如果我们无法提高公众对SDB或OSA患病率的认识，因为未经治疗的颅面 缺陷，或者如果医疗/牙科社区采用或未能采用Vivos系统来治疗患有SDB或轻中度OSA的个人 ，我们将对我们的业务、财务状况和 运营结果造成实质性的不利影响。

我们的 VIP计划对我们来说是一种相对较新的业务模式，管理层运营该模式的经验有限。

我们的 VIP计划对我们来说是一个相对较新的业务模式，我们的管理团队成员通过此模式运营我们的 公司的经验有限。因此，我们过去的财务业绩可能无法与未来业绩相提并论。此外，我们 面临许多与此新业务模式相关的风险，我们目前无法确定这些风险，例如定价、竞争、 营销和监管风险。此外，我们让新贵宾上船的能力可能会受到贵宾在 调整他们的做法以适应Vivos系统的使用方面必须进行的投资的阻碍。我们不能向您保证管理层将能够招聘和采用 新贵宾。任何此类失败都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 预计未来收入的很大一部分将来自通过我们的VIPS 销售单一产品(Vivos系统)和提供相关服务，这使得我们依赖Vivos系统的商业可行性。

目前， 我们的主要产品是Vivos系统。我们的次要收入来源是我们的临床培训和实践支持计划， 包括计费智能服务、Airway Intelligence System、AireO²和VivoScore。我们预计，在可预见的未来，我们Vivos系统的销售以及我们向VIP提供的与使用此类产品相关的服务将占我们 收入的很大一部分。我们目前主要在美国和加拿大营销和销售我们的Vivos系统，在韩国、澳大利亚、日本和印度等极少数国家/地区的市场份额非常有限。由于Vivos系统 不同于目前针对SDB或OSA的手术和非手术治疗，我们不能向您保证经过医生证实 的牙医将使用Vivos系统或成为VIP，因此对我们Vivos系统的需求可能会下降，也可能不会像我们预期的那样快速增长 。此外，我们不能向您保证Vivos系统作为其他更知名和成熟的疗法(如CPAP、下颌推进或腭部外科手术)的替代疗法将有效竞争。由于我们的Vivos 系统和其他口腔用具目前是我们唯一的产品，而且我们的VIP计划是我们商业化的主要手段， 我们在很大程度上依赖Vivos系统和其他口腔用具的经常性销售水平，减少或低于预期的 新VIP的销售或招聘和维护将导致我们损失全部或基本上所有收入。

我们 面临与新冠肺炎等公共卫生状况相关的风险，这可能会对我们的牙医客户、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。 .

我们的 业务和前景已经并可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎复发 (如2020年秋季发生)或任何其他类似疾病的严重不利影响。新冠肺炎 和类似疾病造成的实质性不良影响可能导致许多已知和目前未知的方式，包括隔离和封锁，这 会损害我们向牙医或其他医疗专业人员进行的营销和销售努力。在新冠肺炎大流行期间，美国和加拿大各地的牙科诊所 长时间关闭(并且可能会因新冠肺炎复发而再次关闭)， 因此对我们的产品收入产生了负面影响。大流行和对新冠肺炎大流行或未来爆发的反应 还可能影响从食品和药物管理局获得必要同意和批准的时间，因为其员工也可能受到这样的隔离和封锁 ，他们的时间可能被强制分配给与新冠肺炎有关的更直接的全球和国内事务 。此外，我们从位于受影响地区的供应商处为我们的产品采购材料，因此我们可能无法 采购所需的组件或确保制造能力。新冠肺炎疫情的影响还限制了我们和我们的贵宾的旅行 ，并暂时关闭了我们供应商和贵宾的设施，因为非必要的医疗和牙科程序受到了限制 ，这也可能对我们的业务产生不利影响。此外，人类人口中传染性疾病的大规模爆发可能导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响。, 导致经济低迷，这可能会减少对我们产品的需求，并损害我们的业务前景，包括无法以我们可以接受的条件筹集额外资本(如果有的话)。

我们 可能无法及时或根本无法成功实施我们的VIP增长战略，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们VIP基础的增长 取决于我们执行招募和登记新VIP计划的能力。我们招募和登记 贵宾的能力取决于许多因素，包括我们是否有能力：

此外， 适用的法律、规则和法规(包括执照要求)可能会对我们招募和登记贵宾的能力产生负面影响 。

因此， 我们可能无法实现我们的计划增长，或者，即使我们能够按计划扩大我们的VIP基础，任何新的VIP也可能 无法盈利或以其他方式按计划运行。如果不能成功实施我们的增长战略，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的 影响。

我们VIP计划的长期成功高度依赖于我们成功识别、招募和登记目标牙科业务的能力 。

为了 实现我们的增长战略，我们需要识别、招聘和招募新的贵宾，并使他们在盈利的基础上运营。 我们在确定我们可以进入或扩展的目标市场时考虑了许多因素。

在任何给定时间段内登记的新贵宾的数量和时间可能会受到许多因素的负面影响，包括但不限于 ：

如果我们在现有市场或新市场找不到有吸引力的贵宾并参与其中，我们的收入和盈利能力可能会受到损害， 我们可能无法实施我们的增长战略，我们的财务业绩可能会受到负面影响。

我们 未来的经营业绩很难预测，每个季度可能会有很大差异，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响 。

我们的Vivos系统的销售历史 有限，再加上我们的亏损历史，因此很难预测未来的经营业绩 。您不应依赖我们过去的收入增长作为未来增长率或经营业绩的任何指标。如果我们的经营业绩不符合分析师和 投资者的预期，我们的估值 和证券价格可能会下跌。我们季度运营业绩的比较不是我们未来业绩的可靠指标，因为它们 可能会因许多因素而有很大差异，包括：

因此， 您应该预料到我们的运营结果将很难预测，这将使对我们公司的投资存在不确定性。

我们的 中期计划是为我们提供的一项新业务服务，其表现可能不符合预期，或者可能需要比预期更长的时间才能获得 认可。

仅在2020年才开始 ，我们的MID对我们来说是一种新的业务产品，该模式尚未得到验证。因此，推荐人数低于预期，实际结果可能会低于预期 。此外，我们还面临许多与此新业务模式相关的风险， 我们目前无法确定，例如定价、竞争、营销和监管风险。任何此类故障都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生 不利影响。

VivoScore 是一项新技术，VIP可能无法达到预期的程度。

VivoScore 是一项相对较新的技术。新技术通常需要更长时间才能在医疗和牙科社区获得认可。 因此，我们的财务业绩可能会低于预期。此外，我们还面临许多与这项新技术相关的风险 我们目前无法确定，例如定价、竞争、营销和监管风险。任何此类故障都可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 可能无法及时、经济高效地响应消费者偏好的变化。

Vivos系统受消费者偏好变化的影响。如果消费者偏好偏离我们提供的产品， 将导致收入大幅减少。我们未来的成功在一定程度上取决于我们预测和应对消费者偏好变化的能力 。未能预见并响应我们市场产品中不断变化的消费者偏好可能导致 产品销量下降、库存大幅降价或注销、产品退货增加以及 利润率下降。如果我们未能成功预测和响应消费者偏好的变化，我们未来的运营结果 将受到重大不利影响。

进一步的 我们Vivos系统的临床研究如果不能证明我们的 Vivos系统对于当前指定或扩大的适应症临床有效，或者如果它们没有及时完成 ，可能会对我们的创收能力产生不利影响。

我们 已经并将继续进行多项临床研究，研究如何使用我们的Vivos系统和其他Vivos口腔矫治器 治疗美国和加拿大的SDB或由于颅面缺陷而导致的轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者。我们参与了多项正在进行的临床研究，评估使用Vivos系统和其他Vivos口腔用具的临床结果，包括前瞻性、随机性、安慰剂对照研究，以及旨在获得FDA额外的 批准以扩大我们的Vivos系统临床适应症的临床研究。 我们参与了多项正在进行的临床研究，评估Vivos系统和其他Vivos口腔用具的临床疗效，包括前瞻性、随机性、安慰剂对照研究，以及旨在获得FDA额外 批准的临床研究。

我们 不能向您保证这些临床研究将继续证明我们的Vivos系统为被诊断为SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者提供临床有效性 ，我们也不能向您保证在根据美国或国际监管指南进行的任何扩大适应症的临床研究中，使用我们的Vivos系统将证明 是安全有效的。 我们的Vivos系统的其他临床研究可能会发现在获得批准之前需要克服的重大临床、技术或其他障碍。如果对我们Vivos系统的进一步研究表明，Vivos系统不是治疗SDB 或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的安全有效的方法，那么我们推销Vivos系统并通过额外销售Vivos系统获得可观收入的能力可能会受到很大限制。

被选中参与这些进一步临床研究的个人 必须符合某些解剖学和其他标准才能参与。我们不能 向您保证可以及时招募足够数量的个人参加临床研究。此外，我们不能向您保证临床研究将按计划完成。延迟分析和发布这些临床研究的正面结果数据 ，或展示或发布这些临床研究的负面结果数据(包括与批准我们的Vivos系统扩大适应症相关的 数据)，可能会对我们通过 销售增加收入的能力产生重大影响，并对我们的股票价格产生负面影响。

我们的 业务和运营结果可能会受到使用Vivos系统的患者获得足够的 第三方保险报销水平的程度的影响。

只要可行，Vivos系统主要由患者自掏腰包支付，如果患者正在接受SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)治疗，任何可用的医疗保险覆盖范围都将在以后支付 报销。

SDB或OSA(如CPAP)和大多数外科手术的 治疗费用一般由第三方医疗保险公司承担全部或部分费用。Vivos系统是一种定制的高度专业化的口腔器械组合 和临床方案，其中一些目前有资格获得轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(SDB)治疗的报销。我们从治疗SDB或OSA的Vivos系统的额外销售中获得收入的能力 可能会受到未来治疗轻中度OSA和SDB的Vivos系统报销的程度的限制 。此外，第三方医疗保险公司越来越多地挑战医疗产品和 程序的收费。如果我们成功获得Vivos系统的报销，此 报销系统中的任何变化都可能对我们继续发展业务的能力产生重大影响。

国际市场上的报销 和医疗保健支付系统因国家/地区差异很大，在政府或私人报销系统下，Vivos系统的报销可能 根本不可用。如果我们无法在国际市场获得报销批准 ，可能会对我们的Vivos系统的市场接受度和寻求这些批准的市场的潜在收入增长产生负面影响 。

我们的 产品和第三方合同制造活动受到广泛的政府监管，这可能会阻止 我们在美国或国际上销售Vivos系统或推出新的和/或改进的产品。

我们的产品和第三方合同制造活动受到多个政府机构(包括FDA和类似的国际监管机构)的广泛监管。 我们的产品和第三方合同制造活动受到多个政府机构的广泛监管，包括FDA和类似的国际监管机构。我们必须：

遵守这些不同监管机构的规章制度可能会延迟或阻止我们推出任何新型号的Vivos系统或其他新产品。此外，可能会采用政府法规来阻止、推迟、修改或撤销对我们产品的监管许可或批准。

我们的 制造合作伙伴还需要证明符合FDA的质量体系法规。FDA 通过由FDA的代表进行审批前和审批后的定期检查来执行其质量体系法规。这些规定涉及产品测试、供应商资格、设计控制和质量保证，以及记录和文档的维护 。如果我们不遵守这些规定，FDA可能会采取可能严重损害我们 业务的行动。这些行动包括制裁，包括暂时或永久暂停我们的业务、产品召回和 营销限制。召回或其他监管行动可能会大幅增加我们的成本，损害我们的声誉，并 对我们的经营业绩产生重大影响。

我们的 产品目前不被大多数肺科医生推荐，他们对睡眠呼吸障碍的诊断和治疗是不可或缺的 。

今天在国内和国际上接受SDB或OSA治疗的大多数患者，最初都是由他们的初级保健医生转介给肺科医生 。肺科医生通常会进行多导睡眠图或通宵睡眠研究，以诊断SDB或OSA的存在和严重程度。如果一个人被肺科医生诊断为SDB或OSA，肺科医生通常会开出CPAP作为首选治疗方案。虽然我们通过VIPS提供Vivos系统，但我们的国内销售组织 通常不会要求肺科医生或第三方睡眠中心销售我们的Vivos系统，我们不相信今天大多数肺科医生会向患有SDB或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者推荐Vivos系统。我们无法预测肺科医生未来会在多大程度上认可或推荐Vivos系统给他们的SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者，即使是那些不愿意或不能遵守CPAP治疗的患者也不能。 我们无法预测未来肺科医生会在多大程度上认可或推荐Vivos系统给他们的SDB或轻中度OSA患者 。

我们 在快速变化的睡眠呼吸障碍治疗市场面临着激烈的竞争，我们可能无法应对 竞争压力。

治疗睡眠呼吸障碍(包括所有年龄段的人都患有睡眠呼吸暂停)的 市场竞争激烈，发展迅速 。我们作为二线疗法在OSA治疗市场上为轻度到中度OSA患者竞争。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据，超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停。Vivos系统必须与更成熟的产品、治疗和手术程序竞争，这可能会限制我们的增长，并对我们的业务产生负面影响。我们的许多竞争对手在治疗SDB领域都有稳固的业务 ，并与肺科医生、睡眠诊所和耳鼻喉科专家建立了合作关系，他们在确定向患者推荐哪种产品、治疗或程序方面发挥着重要的 作用。我们相信，我们的某些竞争对手 正在尝试开发创新的方法和新产品，用于诊断和治疗SDB或OSA以及其他睡眠障碍呼吸疾病 。我们无法预测儿科医生、口腔颌面外科医生、初级保健医生或肺科医生 会在多大程度上推荐我们的Vivos系统，而不是推荐新的或其他现有的设备、治疗或程序。

此外， 我们正处于实施业务计划的早期阶段，用于营销、开发和销售Vivos系统的资源有限。 我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资金和其他资源，包括更多的 研发人员，他们在开展研发活动、在临床试验中测试 产品、获得监管批准以及制造、营销、销售和分销产品方面拥有更多的经验和能力。我们的一些 竞争对手可能比我们更快地实现专利保护、监管批准或产品商业化，这 可能会降低我们的竞争能力。如果我们无法在OSA和SDB市场上具有竞争力，我们的收入将会下降， 这将对我们的运营结果产生负面影响。

如果我们不能预见和适应快速变化的技术，我们的Vivos系统可能会过时。

医疗器械行业受到快速技术创新的影响，因此，任何特定产品的生命周期都可能很短 。治疗SDB和OSA的替代产品、程序或其他发现和开发可能会使我们的Vivos 系统过时。此外，我们的许多竞争对手拥有更大的财力和其他资源，这可能使他们能够比我们更快地对技术进步做出反应 。如果我们不能在竞争对手之前开发新的技术、产品或程序来升级 或改进现有的Vivos系统以应对不断变化的市场，我们营销产品并创造可观收入的能力可能会受到限制。

我们的 国际销售面临一系列风险，这些风险可能会严重损害我们在国际市场上成功实现Vivos 系统商业化的能力。

我们 在加拿大以外的国际销售量不大，但我们希望将我们的Vivos系统更广泛地引入 国际市场。我们创造国际销售的能力受到几个风险的影响，包括：

任何此类事件的发生都可能严重损害我们未来的国际销售以及我们在国际市场上成功实现产品商业化的能力，从而限制我们的增长和收入。

与外包生产相关的风险可能会导致我们的利润减少。

我们 根据具体情况将几乎所有产品的生产外包给第三方制造商。根据法律， 制造商的选择由治疗牙医自行决定。但是，我们会根据制造商的能力、供货能力、声誉、监管注册 和合规性以及其他相关特征，通过预先培训和筛选来选择我们批准和认证的 制造商。这些制造商大多位于美国，但至少有一家重要制造商 位于韩国，其他较小的制造商位于加拿大。然而，无法消除由外包商引起的交货延迟、 产品缺陷、进口或海关阻塞以及其他生产方面风险的可能性。 尤其是，外包制造商的产能不足可能导致我们在产品需求高峰期无法供应足够的 产品，而这可能会带来巨大的机会成本。

我们 没有与制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。如果制造商和服务提供商不能及时、经济高效地交付产品或提供服务，或者我们不能及时履行订单，我们的业务将 受到损害。

我们 没有与制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。我们预计 这种情况不会改变。因此，如果任何制造商或供应商暂时或永久无法生产 或以经济高效的方式及时向我们交付产品或提供服务，可能会对我们的财务 状况和运营结果产生不利影响。我们能否提供有效的客户服务并高效履行商品订单 在很大程度上取决于制造和相关呼叫中心、分销中心和管理信息系统的高效和不间断运行，其中一些系统由第三方运行。由于罢工或劳资纠纷、电话停机、停电、机械故障、人为错误或事故、火灾、自然灾害、恶劣天气条件或类似事件造成的任何重大中断或放缓、 订单处理或履行系统 都可能导致我们接收和履行订单的能力延迟 ，并可能导致订单丢失或发货或交付延迟。因此， 这些中断可能会对我们未来的财务状况或运营结果产生不利影响。

美国大客户或牙科服务组织(DSO)未能及时支付购买Vivos系统产品和 服务的费用，可能会减少我们未来的销售收入，并对我们的流动性造成负面影响。

我们未来销售收入增长的时间和幅度在一定程度上取决于我们是否有能力继续增加使用Vivos系统的 美国牙医的数量，以及扩大这些医生/牙医使用的Vivos系统的数量。在 我们的一个或多个大型美国牙医客户或DSO集团未能及时向我们支付Vivos Systems费用的情况下，我们可能会被要求 停止向这些组织销售产品并寻找新客户，这可能会减少我们未来的销售收入 并对我们的流动性造成负面影响。

我们 依赖我们的专利和专有技术，而我们可能无法保护这些专利和专有技术。

我们的成功在一定程度上取决于我们能否获得和维护Vivos系统组件的专利保护，以及专有临床协议的保密性 。我们的成功还取决于我们是否有能力为我们的名称和商标 获得并维护商标保护；保护我们的商业秘密和专有技术；以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营 。

我们 不能向投资者保证我们将继续创新并提交新的专利申请，或者如果提交任何未来的专利申请将导致授予专利我们不能向您保证我们的任何正在申请的专利将导致已颁发的专利， 任何当前或未来的专利不会受到挑战、无效或规避，我们的任何专利的范围将 排除竞争对手，或者授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。 设备的专利地位因此，有效性和可执行性不能肯定地预测。专利可能受到挑战、被视为不可执行、 无效或被规避。我们只能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用，前提是我们的专有技术、协议和任何未来产品受到有效且可强制执行的专利的保护，或者 被有效地作为商业秘密加以保护。

我们已经获得或确实获得的任何专利都可能被重新审查或以其他方式无效或最终发现无法执行。 专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们 发起针对第三方的法律诉讼，以强制执行与我们的产品相关的专利，则此类 诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可强制执行的反诉 司空见惯，被告在美国专利商标局(USPTO)对主题专利 或其他专利的有效性挑战也是如此。质疑有效性的理由可能是 被指控未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施、 未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能要求专利合格标的。 不可执行性断言的理由可能是与专利诉讼有关的某人在起诉期间故意向USPTO隐瞒 重要信息或做出误导性陈述。不可执行性断言的其他理由 包括滥用或反竞争使用专利权的指控，以及带有欺骗性意图的不正确清点 的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行性之后， 结果是不可预测的。关于有效性问题，例如 , 我们不能确定不存在我们和专利审查员在 起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方 胜诉于无效和/或不可强制执行的法律主张，我们将至少部分甚至全部失去受质疑专利的权利要求 。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利商标局(和国外同等机构)用于授予专利的 标准并不总是可预测地或统一地应用，并且可以 更改。在设备 专利中授予或允许的权利要求的主题和范围也没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对我们的专有权的保护程度，也不知道授予我们或其他人的任何专利将允许 的索赔范围。

但是， 不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯 。此外，在某些情况下，专利申请是保密的，直到专利颁发。科学或专利文献中发现的发布时间通常远远晚于基础发现和专利申请的提交日期 。由于专利的颁发可能需要数年时间，因此目前可能有 个我们不知道的待定申请，这些申请可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已颁发的专利。 例如，可能存在待决的申请，这些申请可能会提供支持，或者可以修改以支持导致 导致我们的产品侵权的已颁发专利的索赔。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们 被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现故意侵犯这些人的专利权，我们可能会被迫 支付损害赔偿，可能包括三倍的损害赔偿。 除了我们可能必须支付的任何损害赔偿外，我们还可能被要求从该知识产权的持有者那里获得许可。 我们可能无法获得任何这些许可证或知识产权。 即使我们能够 获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替换技术。如果我们 无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的产品或将其商业化, 这可能会对我们的业务造成实质性损害 拥有此类知识产权的第三方可以申请禁止我们销售的禁令，或者在 尊重我们的销售的情况下，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反，我们可能并不总是 能够成功地向侵犯我们技术的其他人索赔。因此，我们的 技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。

除了专利之外，我们还依靠商标来保护我们的公司和产品在市场上的认知度。我们还依赖 商业秘密、技术诀窍和专有知识，我们通过与 员工、顾问和其他人签订保密协议来在一定程度上保护这些秘密、诀窍和专有知识。我们不能向您保证我们的专有信息不会被共享，我们的保密协议不会被违反，我们将对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会 为竞争对手所知或独立开发。

与员工和其他人达成的保密 协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露 以及我们的商业秘密或专有信息的泄露可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的 成功在一定程度上取决于我们保护产品中使用的技术和我们专有的 临床协议的专有权利的能力。我们在很大程度上依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议 来维护我们技术的专有性质和我们专有的临床方案。这些措施可能无法为我们 提供完整甚至足够的保护，并且在未经授权泄露机密 信息的情况下可能无法提供足够的补救措施。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争 ，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在我们试图收回或限制使用我们的知识产权时 招致巨额诉讼费用。此外，其他公司可能会独立开发与我们类似的技术， 否则会避开保密协议，或者生产会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大负面影响的专利。 如果发生这种情况，您可能会损失所有投资。

我们 可能面临解决成本高昂的知识产权侵权索赔。

医疗器械行业发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼，我们的 竞争对手和其他人可能会提起知识产权诉讼，包括作为一种竞争手段。知识产权 诉讼复杂且费用高昂，结果难以预测。我们不能向您保证，我们不会 成为专利侵权索赔或诉讼或干扰诉讼的对象，以确定发明的优先权。诉讼 或监管程序可能也是强制执行我们的专利或其他知识产权所必需的。我们可能并不总是 有财力提起专利侵权诉讼或为自己辩护。任何 诉讼中的不利结果可能会使我们承担责任，或要求我们向他人寻求许可或向其支付可能数额巨大的版税。 此外，我们无法预测在多大程度上能够以令人满意的条款获得必要的许可(如果是 )。

我们 未能获得商标注册可能会对我们营销产品和运营业务的能力产生不利影响。

我们在美国和我们可能提交的任何其他司法管辖区的商标申请可能不允许注册， 我们可能无法维护或强制执行我们的注册商标。在商标注册过程中，我们可能会收到 个拒绝。虽然我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。 此外，在美国专利商标局和相应的外国机构，第三方有机会反对未决的商标申请 并寻求注销注册商标。可能会对我们的申请 和/或注册提起反对或取消诉讼，而我们的申请和/或注册可能在此类诉讼中失效。未能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册 可能会对我们营销产品和 业务的能力造成不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业机密。

由于 在医疗器械行业很常见，我们可能会雇佣以前在与我们类似的其他公司工作过的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中 或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要诉讼 来抗辩这些索赔。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨大的 成本，并分散管理层的注意力。

我们 面临产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，损害我们的声誉和业务 。

我们的 业务使我们面临医疗设备测试、制造和营销中固有的产品责任索赔风险 。即使设备获得FDA许可或批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，也存在此风险。我们的Vivos系统旨在影响，未来的任何产品都将影响重要的身体功能和过程。与我们的Vivos系统相关的任何副作用、制造缺陷、 误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们不能保证不会面临产品责任诉讼 。如果我们的Vivos系统导致或仅仅是看似造成患者 受伤或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，我们的供应商(如向我们提供组件和原材料的供应商)的活动造成的伤害可能会成为向我们索赔的依据。患者、医疗保健提供者或出售或以其他方式接触我们的Vivos系统的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论 是否是优点或最终结果，产品责任索赔都可能导致：

我们产品的任何 召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。 我们不能保证我们会成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场撤回努力，也不能保证这些努力将达到防止产品故障和随之而来的产品责任的预期效果。 我们不能保证这些努力会起到预防产品故障和随之而来的 产品责任的预期效果。此类召回和撤回还可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的 不利影响。

我们 可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的 产品责任和临床研究责任保险受免赔额和承保范围的限制。我们的产品责任保险 可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)，并且如果有，承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔的影响 。如果我们不能以可接受的费用或可接受的 条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会承担重大责任。产品 关于未投保负债或超出投保负债金额的责任索赔、召回或其他索赔可能会 对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 承担对Vivos系统的保修索赔风险。

我们 对我们的Vivos系统承担保修索赔风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，或者该供应商或供应商的任何赔偿 足以满足我们的要求，我们可能无法根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔 。此外，客户提出的与第三方组件相关的保修索赔 可能会在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后发生，这可能会给我们带来费用 。

我们 依赖少数几家供应商提供关键零部件，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响。

我们 根据采购订单从多家供应商购买Vivos系统的组件；我们与任何供应商都没有长期供应合同 。虽然我们的目标是拥有多个来源来采购某些关键组件，但在某些情况下，这样做在经济上是不现实或不可行的。为了降低这一风险，我们保持对替代供应来源的认识，即 可以提供我们目前单一来源的组件，只需对当前版本的Vivos系统进行最小限度的修改或无需修改， 实践供应链管理，维护关键组件的安全库存，并与我们的主要供应商安排 管理关键组件的可用性。尽管做出了这些努力，但如果我们的供应商不能及时向我们提供充足的 组件供应，或者如果我们无法以合理的 成本找到合格的组件替代供应商，我们的产品成本将会增加，我们产品对客户的可用性将会降低，我们的创收能力 可能会受到很大的限制。

我们的 销售和营销努力可能不会成功。

我们 目前向有限数量的有执照的专业人士(主要是普通牙医)营销和销售我们的Vivos系统。在美国，只有不到1%的普通牙医接受过Vivos系统的培训和认证。我们的Vivos 系统的商业成功最终取决于许多因素，包括使用Vivos系统的牙医数量、这些牙医使用的Vivos系统的数量、通过其 初级保健医生的自我推荐或转介而了解Vivos系统的患者数量、选择使用Vivos系统的患者数量以及成功使用Vivos系统的患者数量Vivos系统可能不会在使用它或转介患者、其他患者、第三方医疗保险公司和管理型医疗服务提供者的医生/牙医中获得显著的市场接受度 。我们认为，初级保健医生通常选择将患有SDB的患者转介给 肺科医生或其他治疗睡眠呼吸障碍的医生，这些医生可能出于各种原因而不推荐患者使用Vivos系统 ，包括安全性和临床疗效、替代程序和 治疗选项的可用性，或者报销水平不足。此外，虽然积极的患者体验可能是未来销售的重要推动力 ，但不可能影响此信息的传输和接收方式、 潜在患者可能做出的选择以及治疗医生对其患者的建议。

虽然 我们直接将我们的产品销售给我们的公司所有和合作伙伴诊所，但我们在通过美国的直销组织营销和销售我们的Vivos系统或VIP计划方面的经验有限。我们可能无法在美国保持合适的 销售队伍或培训适当数量的VIP，或与其他人达成或维持令人满意的营销和分销 安排。我们的营销和销售努力可能无法提高Vivos 系统的知名度和销售量。其他营销努力，如MID和VivoScore，可能不会像我们预期的那样增加收入。

未能教育或培训足够数量的医生和牙医使用我们的Vivos系统可能会降低市场对我们Vivos系统的接受度 并减少我们的收入。

越来越多的牙医熟悉、培训并熟练使用我们的Vivos系统，这对我们销售工作的成功至关重要。目前，牙医通过实际操作、现场培训或由我们的代表进行虚拟培训来学习使用Vivos系统。然而，要接受此培训，牙医必须了解Vivos系统作为SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的治疗选项，并对在执业中使用Vivos系统感兴趣。我们无法预测 牙医会在多大程度上投入必要的时间和精力来充分培训我们的Vivos系统的使用， 如果您对Vivos系统的临床结果有一定的了解或经验，或者对使用Vivos系统感到足够舒服 就可以将其推荐给他们的患者。即使牙医非常熟悉Vivos系统，他或她也可能不愿意要求 患者自掏腰包购买Vivos系统。如果牙医不继续接受和推荐Vivos系统，我们的收入可能会受到实质性的不利影响。

我们 依赖第三方供应商和合同制造商进行产品的制造和组装，这些供应商和合同制造商的业绩损失或降级 可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生重大不利影响。

我们 依赖第三方供应商和合同制造商提供我们Vivos系统中使用的原材料和组件，并 制造和组装我们的产品。我们的任何其他供应商或第三方合同制造商可能不愿意或 无法按照我们 预期或市场要求的水平可靠地供应必要的材料和组件或制造和组装我们的产品。我们的产品商业化供应和未来产品开发的能力 在一定程度上取决于我们是否能够根据法规要求获得这些材料、组件和产品 并有足够数量进行商业化和临床测试。虽然我们的供应商和合同制造商过去通常 及时满足了我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来 能够满足我们对其产品的需求，原因可能是自然行为、我们与这些制造商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，并且我们的制造商未来可能决定停止或降低他们与我们开展的业务的 级别。如果由于我们与这些第三方的关系发生任何变化或终止 而要求我们更换合同制造商，或者如果我们的制造商无法以一致的价格获得生产我们产品所需的材料，或者根本无法获得所需材料，我们可能会失去销售、体验制造或其他延迟、导致成本增加 或以其他方式损害我们的客户关系。我们不能保证能够以类似条款建立替代 关系，不会有任何延迟或根本不会。

如果需要，为这些材料、组件或服务建立 额外或替换供应商可能既耗时又 昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们 Vivos系统的性能规格，或者可能需要我们修改其设计。即使我们能够找到替代供应商或第三方合同制造商 ，我们也需要验证新供应商或第三方制造商是否拥有符合我们的质量预期和适用法规要求的设施、程序 和运营。

如果 我们的第三方供应商不能及时以商业上合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们找不到一个或多个能够以基本相同的 成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代供应商，我们的Vivos系统的继续商业化、向客户供应我们的产品以及任何未来产品的开发都将被延迟、限制或阻止，这可能会对我们的业务、财务产生实质性的不利影响

损害我们的声誉或品牌 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们 必须提升我们品牌的价值才能取得成功。我们打算基于我们高质量的产品和服务、训练有素的诊所人员，以及我们独特的文化和患者与我们的贵宾打交道的经验来建立声誉。 如果我们不在营销和广告以及人员培训等领域进行投资，我们品牌的价值可能不会增加，也可能会减少。任何对我们的品牌产生负面影响的事件，无论其价值或结果如何，无论是真实的还是感知的，例如但不限于因医疗事故或医疗事故指控导致的患者残疾或死亡， 未能遵守联邦、州或地方法规，包括对不遵守或未能遵守道德和运营标准的指控或看法，都可能显著降低我们品牌的价值，使我们面临负面宣传，并 损害我们的整体业务和声誉。

我们的 营销活动可能不会成功。

我们 在吸引和留住VIP的营销工作中会产生成本并花费其他资源。我们的营销活动主要 侧重于在我们提供服务的社区中提高品牌知名度。当我们加入VIP提供商时，我们希望 开展积极的营销活动，以提高社区对我们的存在和我们的服务能力的认识。我们 通过直邮、广告牌、电台广告、医生开放日、社区赞助和各种社交媒体等渠道在社区开展有针对性的营销活动。如果我们在这些努力中没有成功，我们将在没有实质性增加收入的情况下产生 费用。

SDB和OSA市场竞争激烈，包括对患者、战略关系和商业付款人合同的竞争。

为SDB和OSA提供治疗的市场竞争激烈。根据患者类型和地理市场的不同，我们的VIP办公室和VIP面临着来自为SDB和OSA提供治疗的现有 设施的竞争。我们的贵宾在产品(Vivos系统)、质量、价格、可访问性和整体体验方面 展开竞争。我们与国家、地区、 和当地企业竞争，其中许多企业拥有更多的财政和其他资源，更容易接触到牙医 和医生，或者更容易接触到潜在的患者。我们还以多个州、地区的足迹为基础进行竞争， 我们相信这对雇主和第三方付款人都有价值。由于我们运营和将运营的市场中存在不同的竞争因素，我们VIP办公室的个别结果可能不稳定。如果我们无法 与这些实体或集团中的任何一个有效竞争，或者我们无法实施我们的业务战略，则可能会 对我们的业务、前景、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。

我们 有有限的临床证据支持患者依从性使用我们的产品优于竞争对手的产品。

我们 根据我们迄今的经验认为，与CPAP或其他口腔矫治器或外科治疗相比，我们有限时间的非手术治疗更可取，从而提高了患者的依从性。然而，我们有有限的临床证据 来支持我们的信念，即患者在使用我们的产品时的依从性优于竞争产品。如果临床试验中研究的实际患者 依从性(如果我们进行临床试验)证明低于我们的预期，那么Vivos系统在市场上的接受度以及我们的收入和总体运营结果可能会受到不利影响。

政府 医疗保健计划可能会降低报销费率，这可能会对Vivos系统的销售和牙科 从业者成为或保留VIP的需求产生不利影响。

最近几年，联邦和州两级都提出并通过了新的立法，这对医疗保健系统产生了重大变化 。管理医疗系统的法律、法规或政策的任何变化都可能对报销费率产生不利影响，这可能会对Vivos系统的销售产生不利影响，从而对我们的运营和财务状况产生不利影响 。2010年颁布的《平价医疗法案》(简称ACA)旨在扩大医疗覆盖范围，同时提高质量并限制成本。ACA极大地改变了医疗保健由政府和商业支付者提供资金的方式。 由于ACA或采用额外的联邦和州医疗改革措施，联邦和州政府将为医疗服务支付的金额可能会受到限制，这可能会导致Vivos系统的需求或盈利能力 降低，以及牙医成为或保留VIP的可能性。

保健品的报销状态存在重大不确定性 。管理医疗器械上市审批、定价和报销的规定因国家/地区而异。在美国，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)经2010年的《医疗和教育可负担性协调法案》(Health Care And Education Afadadability Conciliation Act)修订后， 显著改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式。虽然我们无法预测该法律或其任何修正案将继续对Vivos系统或我们商业化的任何产品 产生什么影响 联邦报销政策 ，但ACA或任何此类修正案可能会对报销造成下行压力，这可能会对 市场对Vivos系统的接受度产生负面影响。此外，尽管美国最高法院维持了大多数ACA的合宪性 ，但有几个州没有实施ACA的某些条款，包括19个州拒绝扩大低收入公民的医疗补助资格 ，美国国会的一些议员仍在努力废除ACA。此外，美国最高法院最近决定审理另一起质疑ACA合宪性的案件。特朗普总统和美国参议院中占多数的共和党人也一直在寻求废除或取代ACA的全部或部分 ，但到目前为止，他们一直无法就任何此类立法达成一致。

2017年减税和就业法案包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些个人实施的基于税收的分担责任付款 ，这些个人未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险， 通常称为“个人强制医保”。此外，2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议 ，推迟了ACA规定的某些费用的实施，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税，根据市场份额向某些医疗保险提供商征收年费 ，以及对非豁免医疗设备征收医疗器械消费税。凯迪拉克(Cadillac)税已于2019年 被废除，不再是简单的推迟。国会仍可能考虑其他立法，以废除和取代ACA的要素 。我们预计，目前颁布或未来可能修改或废除的ACA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们整个行业以及我们成功实现产品商业化的能力 产生重大不利影响。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能 产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法使 适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或我们的协作者无法 保持合规性，我们的产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现 或持续盈利，这将对我们的业务产生不利影响。

如果商业或政府付款人的付款明显延迟、减少或取消，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们 将依赖Vivos系统的销售收入，进而依赖第三方付款人对Vivos系统的报销。 我们的贵宾收到的Vivos系统付款金额可能受到我们无法控制的因素的不利影响，包括 联邦或州法规或立法变化、成本控制决定以及第三方付款人报销时间表的变化 。任何减少或取消这些付款都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

此外， 报销流程复杂，可能涉及长时间延误。此外，第三方付款人可能会基于确定某些金额在计划覆盖范围内不可报销、所提供的服务 在医疗上不必要、需要附加证明文件或其他原因而拒绝全部或部分报销请求。由第三方付款人进行的追溯 调整可能难以上诉或成本过高，而且此类更改可能会大幅减少我们从贵宾那里获得的实际金额 。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的，并可能 对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。

VIP就诊的患者类型波动导致我们的付款人组合发生重大 变化，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

由于我们VIP付款人组合的波动，我们的 结果可能会因时间段的不同而不同。付款人组合是指我们从向我们的贵宾支付或报销医疗服务的个人或实体组合中获得的相对金额 。因为我们相信我们的贵宾将从商业付款人那里获得比从政府付款人或自付患者那里更高的付款率，所以我们的付款人组合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治疗的患者的比例发生重大 转变，可能会由于我们无法控制的原因而减少对Vivos系统的需求，进而可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的 不利影响。

如果我们的计费智能服务未能及时或准确地对参与VIP提供商提供的收费服务进行计费 ，可能会对我们的收入和现金流产生负面影响。

为与Vivos系统治疗相关的医疗服务开具账单 通常既复杂又耗时。在付款前或在评估患者支付此类服务的能力之前提供牙科或医疗服务的做法 可能会对VIP提供商的患者服务收入、坏账费用和现金流产生重大负面影响。 并非我们所有的VIP都订阅了我们的计费智能服务计划。对于确实订阅的贵宾，我们会向众多付款人收费， 包括代表他们的各种形式的商业健康保险提供商。在收到所提供服务的付款之前， 必须满足的计费要求通常因付款人而异。自费患者和第三方付款人可能无法支付服务费用 ，即使他们已正确计费。报销通常取决于提供适当的程序和诊断代码、 证明医疗必要性的支持性文档。医疗保险从来不是付款的保证。

其他 可能影响我们向保险公司收取参与VIP提供商所提供服务的能力的因素包括：

与我们的服务计费相关的 复杂性可能会导致我们VIP的现金收款延迟，从而导致与应收账款账龄相关的 账面成本增加以及坏账支出增加的可能性。

我们 可能会因与合作银行的电子数据处理相关的安全风险而产生成本。

由于 我们接受电子支付卡在我们的设施和我们的贵宾设施进行支付，因此我们可能会因合作银行对机密信息进行电子处理而产生的相关安全风险 产生成本。 最近，几家大型全国性银行都遇到了类似数据被盗或可能被盗的潜在或实际违规事件。 此类事件可能会引起患者的不满，导致就诊次数减少，也可能会分散我们的管理团队对日常运营管理的注意力 。(=：

我们与贵宾、其他医疗服务提供者和第三方付款人的关系将直接或间接受到联邦 和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。 如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

美国和其他地方的医疗保健 提供者(包括我们的贵宾)、医生和第三方付款人将在Vivos系统的推荐中发挥主要作用 。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、 顾问、客户和第三方付款人之间的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律 以及通常被称为医生支付阳光法案和法规的法律。这些法律将影响我们的临床研究、销售、营销和教育项目。此外，我们可能受到 联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律 包括但不限于：

由于这些法律的广度和可用法定例外和避风港的范围有限，我们的一些 业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。

政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、 法规或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的案例法。如果我们的运营被发现 违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、退还、监禁、将我们的产品排除在政府资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外，如果我们 受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控并削减医疗补助，则可能会受到额外的报告要求和监督。 如果我们成为 公司诚信协议或类似协议的对象，以解决违反这些法律的指控并削减医疗补助 ，那么我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。 如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释 ，其条款可以有多种解释。确保 我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及大量的 成本。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额的法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。不断变化的合规环境 以及构建和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规性和/或报告要求的多个司法管辖区的需要 增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。

如果我们被认为参与了 推广这些用途，那么误用或标签外使用Vivos系统可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能会给我们的业务带来代价高昂的损失。 如果我们被认为参与了这些用途的推广，则可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁。

我们 培训我们的营销人员和直接销售人员，不推广Vivos系统用于FDA批准的适应症以外的用途 ，称为非标签使用。但是，当医疗专业人员在其独立的专业医疗判断中认为合适时，我们不能阻止他或她在标签外使用Vivos系统。如果医生试图在标签外使用Vivos系统，可能会增加患者受伤或其他 副作用的风险。此外，将Vivos系统用于FDA批准或任何外国监管机构批准的适应症以外的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病， 这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

鉴于 我们意识到，尽管我们有培训指导方针，但我们的贵宾可能会在标签外使用我们的DNA设备， 我们可能会因使用此类设备而面临监管审查的风险。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料 ，或者要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信函，该信函用于 不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，则 其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构(如虚假索赔法律)采取行动，这可能会导致重大的 处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、退还、排除 参与政府医疗计划和削减我们的业务。

此外，如果牙医没有经过充分培训，他们可能会滥用我们的Vivos系统或使用不适当的技术，这可能会导致 受伤并增加产品责任的风险。如果我们的Vivos系统被误用或使用不当的技术，我们可能会 受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。同样，为了降低成本，医生也可以 重复使用我们的Vivos系统，尽管它只供一次使用，或者可以从第三方处理器购买经过再处理的Vivos系统 ，而不是从我们这里购买新的Vivos系统，这可能会导致产品故障和责任。产品责任索赔 可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿 可能不在保险覆盖范围内。

我们 可能会寻求收购互补业务或技术，这可能会分散管理层的注意力，而这些 可能无法成功整合到我们现有的业务中。

我们 可能寻求技术收购或许可，以扩大我们提供的产品和服务的范围。我们 不能保证我们将确定合适的收购候选者，不能保证收购将以可接受的条件完成 ，也不能保证我们能够成功地将任何被收购业务的运营整合到我们现有的业务中。收购 可能规模巨大，涉及多个司法管辖区的运营。收购和整合另一项业务 或技术将分散管理层对其他业务活动(包括我们的核心业务)的注意力。这种转移，再加上我们在整合收购的业务或技术时可能遇到的其他困难， 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们还可以借钱或发行股本来为 收购融资。此类借款可能不会像我们目前的借款条款那样对我们有利，可能会增加我们的杠杆率，发行股本可能会稀释我们股东的利益。

我们的 业务是季节性的，这会影响我们的运营结果。

我们 相信，我们VIP的病人数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动非常敏感。 通常，冬季月份流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发病率较高；但是，这些疫情爆发的时间和严重程度差异很大。此外，随着消费者转向高免赔额保险计划，他们 要承担更大比例的账单，特别是在其他医疗支出发生之前的年初几个月 ，这可能会导致在此期间患者数量低于预期或坏账支出增加。根据这些和其他因素，我们的 季度运营业绩在未来可能会有很大波动。

我们 可能会受到没有完全投保的诉讼的影响。

医疗保健 提供者受到越来越多指控医疗事故和相关法律理论(如疏忽 招聘、监督和认证)的诉讼。其中一些诉讼涉及巨额索赔金额和巨额辩护费用。我们通常 为我们的附属医疗专业人员以及专业和公司实体购买专业责任保险。 我们目前根据保单根据我们业务的性质和风险按金额管理认为合适的金额投保。 我们的医疗专业人员还需要提供他们自己的医疗事故保险。然而，每个保险单的承保范围都有 例外情况，这可能会使任何索赔无法获得承保，未来 索赔可能超出可用保险承保范围，现有保险公司可能资不抵债，无法履行为此类索赔提供承保的 义务，而且此类承保可能不总是以足够的限额和合理的 费用为我们提供足够的保险，从而在未来以合理的 成本为我们提供充分和经济的保险。一项或多项针对我们的成功索赔不在我们的保险范围内或超过我们的保险范围，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。此外，在我们的正常业务过程中，我们可能会卷入其他类型的诉讼、索赔、审计和调查， 包括因我们的账单和营销实践、雇佣纠纷、合同索赔和其他业务纠纷而引起的诉讼、索赔、合同索赔和其他业务纠纷，而我们可能没有为这些纠纷投保。此外，对于我们通过商业保险提供商投保或再投保的损失 , 我们须视乎这些保险公司的财政能力而定。虽然我们相信我们的商业保险提供商目前是信誉良好的，但他们未来可能不会保持这样的信誉。这些事件的结果可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们 依赖于某些关键人员。

我们 在很大程度上依赖于我们目前的高级管理层的努力，包括我们的创始人兼首席医疗官G.Dave Singh博士、我们的联合创始人、董事会主席兼首席执行官R.Kirk Huntsman和我们的首席财务官Brad Amman。如果我们失去他们的服务，我们的业务就会受到阻碍或损害。此外，如果我们不能吸引、培训 和留住高技能的技术、管理、产品开发、销售和营销人员，我们可能处于竞争劣势 ，无法开发新产品或增加收入。未能吸引、培训、留住和有效管理 员工可能会对我们的研发、销售和营销以及报销工作产生负面影响。特别是， 销售人员的流失可能会导致失去销售机会，因为招聘和培训替代销售人员可能需要几个月的时间 。关键员工离职带来的不确定性可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的董事会成员 和我们的高管将对其他实体有其他商业利益和义务。

我们的董事和高管都不需要将我们的业务作为他们唯一的独家职能来管理，他们 可能有其他业务利益，除了与我们相关的活动外，还可能从事其他活动，前提是这些活动 不与我们的业务竞争或以其他方式违反他们与我们的协议。我们依赖我们的董事 和高管来成功运营我们的公司。他们的其他业务兴趣和活动可能会分散我们运营业务的时间和 注意力。

我们 将需要仔细管理我们不断扩大的业务，以实现可持续增长。

为了 实现更高的收入水平，完成临床研究和开发未来的产品，我们认为我们将被要求 定期扩大我们的业务，特别是在销售和营销、临床研究、报销、研究 以及开发、制造和质量保证领域。随着我们在这些领域扩大业务，管理层将面临新的和 更多的责任。为了适应任何增长和有效竞争，我们必须继续升级和改进我们的信息 系统，以及我们整个业务的流程和控制，并扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们当前和未来管理层的有效运营能力。我们的人员、 系统、程序和控制可能不足以支持我们未来的运营。如果我们无法有效管理 我们的预期增长，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 在美国境外的活动可能会受到违反美国《反海外腐败法》以及类似的全球反贿赂和反回扣法律的不利影响 。

我们 将我们的产品分销到加拿大的美国境内外。我们的业务计划还预计美国和加拿大以外的VIP办事处 。美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)和其他类似的反贿赂和反回扣法律法规 一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的向非美国官员支付不当款项 。由于我们预计未来将扩大国际业务，我们将 越来越多地受到这些法律法规的约束。我们不能向您保证，我们将成功阻止我们的 代理采取违反这些法律或法规的行为。此类违规行为或对此类违规行为的指控可能 扰乱我们的业务，并对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。

不能保证我们的PPP贷款将全部或部分免除。

在 2020年5月，我们根据支付支票保护计划(或PPP)获得了约1,265,000美元的贷款收益，该计划是作为冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案的一部分而设立的，该法案为企业提供经济救济，以应对新冠肺炎疫情 。只要我们将贷款收益 用于符合条件的用途(包括工资、福利、租金和水电费)，并且我们的员工人数在收到贷款后的24周内与我们的 基线期间保持一致，贷款和应计利息在24周后即可免除。如果我们在24周内解雇 名员工或降低工资，贷款免赔额将会减少。购买力平价贷款的不可饶恕部分将在两年内支付，利率为1%，前六个月延期付款。虽然我们相信我们对贷款收益的使用 将满足免除贷款的条件，但存在贷款不会被免除的风险，或者我们将采取可能导致我们没有资格获得贷款免除的 行动，但存在以下风险：(I)贷款将不会被免除， 全部或部分，(Ii)我们将采取可能导致我们不符合全部或全部贷款免除资格的行动 如果贷款违约或违反适用的PPP法规 (包括我们首次公开募股可能导致的公司所有权变更)。

与我们的产品和法规相关的风险

我们 在很大程度上依赖我们的Vivos系统技术，无法使用该技术将终止或延迟我们产品的进一步 开发，损害我们的声誉或迫使我们支付更高的费用。

我们 在很大程度上依赖于我们的Vivos系统技术。失去这项关键技术将严重损害我们的业务和 未来的生存能力，并可能导致我们产品的开发、引入或维护延迟，直到确定、许可和集成同等技术 (如果可用)。此外，Vivos系统技术或我们将来获得的其他技术中的任何缺陷都可能阻碍我们产品的实施或损害其功能，推迟新产品的推出 或损害我们的声誉。如果要求我们购买或与第三方签订 替代技术的许可协议，假设我们完全可以使用这些技术，我们可能需要支付更高的费用、里程碑费用或版税 。

我们的 未能获得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守与我们的技术和产品相关的持续政府法规 ，可能会延迟或限制我们产品的推出，并导致无法实现收入或 维持我们正在进行的业务。

我们的开发活动以及Vivos系统的制造和营销都受到美国和国外众多政府机构在安全性、有效性和质量方面的广泛监管。在获得FDA或外国监管许可 以销售我们目前未获批准的产品之前，我们必须证明这些产品对患者群体和要治疗的疾病是安全有效的 。医疗设备的临床试验、制造和营销都要经过FDA和同等的外国监管机构的严格测试和批准过程。《联邦食品、药品和化妆品法》以及其他联邦、州和外国法规管理和影响医疗器械的检测、制造、标签、广告、分销和推广。因此，我们产品的监管审批 尚未批准或我们未来可能开发的产品可能需要数年或更长时间才能完成，并且需要花费大量的财务、管理和其他资源 。

在美国，可能需要支持监管机构提交的临床 试验费用高昂。我们不能保证 能够在任何特定时间段内成功完成任何所需的临床试验计划，如果此类临床试验 完成的时间比我们预计的更长，我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。

进行 临床试验是一个漫长、耗时且昂贵的过程。在获得任何产品商业销售的监管批准 之前，我们必须通过临床试验证明我们产品的安全性和有效性。我们已经并将继续在产品开发、试点试验、临床试验和受监管的合规制造流程上花费大量费用，并将投入大量时间。 测试 我们已经并将继续投入大量时间用于产品开发、试点试验、临床试验和受监管的合规制造流程。

即使 如果完成，我们也不知道这些试验是否会产生具有统计意义或临床意义的结果 ，足以支持上市审批申请。我们是否以及以多快的速度完成临床试验在一定程度上取决于我们能够提高患者参保率的 速率，以及收集、清理、锁定和分析临床 试验数据库的速率。

患者 参加试验是多种因素的函数。这些因素包括方案的设计；患者群体的大小； 患者与临床地点的距离和可用性；研究的资格标准；正在研究的候选产品的感知风险和 好处；医学研究人员为促进及时登记临床试验所做的努力 ；当地医生的患者转介做法；是否存在竞争性临床试验；以及是否有其他研究、 现有或新产品可供使用或获准用于适应症。如果我们遇到患者登记和/或临床试验计划完成的延迟 ，我们可能会在开发计划中产生额外成本和延迟，并且可能无法以经济高效或及时的方式完成临床试验 。因此，我们可能无法在 可接受的时间范围内完成临床试验(如果有的话)。如果我们未能登记和维护临床试验设计的患者数量，则该临床试验的统计能力可能会降低，这将使我们更难证明在此类临床试验中测试的候选产品 是安全有效的。此外，如果我们或任何第三方难以及时或经济高效地招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，或者如果登记的患者 未按计划完成试验，我们或第三方可能需要推迟或终止正在进行的临床试验，这可能会 对我们的业务产生负面影响。

我们临床试验的 结果可能既不支持进一步的临床开发，也不支持任何新的 候选产品的商业化或对现有产品的修改。

即使 我们正在进行或计划中的临床试验按计划完成，其结果也可能不支持进一步的 临床开发或任何新产品候选产品的商业化或对现有产品的修改。 FDA或政府当局可能不同意我们对临床试验结果的结论。 临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验将会成功， 任何以后的临床试验的结果可能不会复制以前的临床试验和临床前试验的结果。临床试验 过程可能无法证明我们的候选产品对于指定用途是安全有效的。此故障将导致 我们放弃候选产品或对任何现有产品的修改，并可能延迟其他候选产品的开发 。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们的510(K)计划的提交，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。在美国销售的每个I类和II类医疗设备 都必须获得FDA的510(K)许可。510(K)是向FDA提交的上市前提交，以证明要上市的设备至少与合法销售的设备一样安全有效，即实质上等同(或SE)。 公司必须将其设备与一个或多个类似的合法销售的设备(通常称为“谓词”)进行比较， 并提出并支持它们的实质等价性声明。提交产品的公司只有在收到FDA的订单后才能进行产品营销，该订单宣称设备实质上是等效的。 在收到FDA的订单之前，该公司不能继续进行产品营销。根据申请人提交的信息，通常在90天内做出基本相同的决定。

此外，如果我们似乎将参与者暴露在不可接受的 健康风险中，或者FDA发现这些试验的实施存在缺陷，我们或FDA可以随时暂停我们的临床试验。医疗技术 行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。最终，我们可能无法开发适销对路的产品。

对Vivos系统的修改 可能需要额外的FDA批准，如果没有获得批准，可能会迫使我们停止销售 和/或召回修改后的设备，直到我们获得新的批准。

设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性，或将 对其预期用途构成重大改变的修改，都需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准(或PMA)。 PMA是FDA的科学和监管审查程序，旨在评估III类医疗设备的安全性和有效性。 III类设备是支持或维持人类生命的设备，在防止人体损伤方面至关重要。 PMA是FDA为评估III类医疗设备的安全性和有效性而进行的科学和监管审查过程。 III类设备是支持或维持人类生命的设备，在防止人体损伤方面至关重要。 目前，我们不销售此类 III类别的设备，在可预见的将来也不打算销售。然而，FDA要求每个制造商首先做出这一决定 ，但FDA可以审查任何决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。FDA 还可以要求制造商停止销售和/或召回改装设备，直到获得510(K)许可或PMA批准 。我们不能向您保证FDA会同意我们不寻求510(K)许可或PMA批准的任何决定。 如果FDA要求我们寻求510(K)许可或PMA批准才能进行任何修改，我们还可能被要求停止销售 和/或召回修改后的设备，直到我们获得新的510(K)许可或PMA批准。

我们的DNA Appliance®目前有一项510(K)申请待决，该申请包括用于治疗成人轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)、打鼾和性发育迟缓(SDB)的更多适应症。这种使用需要DNA设备^®注册为II类设备。 我们已使用回顾性临床数据验证了此510(K)申请。此DNA Appliance®510(K)审查和审批流程 预计还需要三到六个月的时间，这意味着我们预计将在2021年收到FDA的消息。但是， 我们可能不会获得FDA的额外许可。

此外， 在2021年2月，我们向FDA提交了我们的mmRNA设备的510(K)II类许可，其中包括治疗轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、阻塞性睡眠呼吸暂停(SDB)和成人打鼾的适应症。我们不能向您保证FDA将批准我们的510(K)II类批准，否则我们将获得 PMA批准。此外，我们不能向您保证我们的mmrna设备^® 将被添加到 已批准睡眠设备的CMS Medicare列表中，无论是在一般情况下，还是在未获得mmRNA设备的II类批准的情况下( 这是包括在CMS Medicare已批准睡眠设备列表中的先决条件)。

我们 接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA 发现我们没有遵守，该机构可以采取各种执法行动，这些行动可能会对我们的业务运营产生重大影响 。

我们 接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA 发现我们没有遵守，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告 函到更严厉的制裁，例如：

我们 过去曾收到FDA警告信，当时我们的子公司BioModeling Solutions，Inc. 在接受FDA例行审核后，于2018年1月收到了这样的警告信(以下简称“BioModeling”或“BMS”)。FDA在信中指出了一些问题 ，如FDA要求的某些程序文件不充分，某些记录和材料没有以纸质格式保存 和一式三份，以及在其网站和营销材料中使用了一些事先未经FDA批准的描述性词语和短语 。虽然我们相信这些问题已经得到解决，但到目前为止，FDA还没有发表明确的声明，表明这封信提出的 问题已经得到了令人满意的解决。

FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用 。如果我们不遵守适用的要求，可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响 。

Vivos系统的治疗 只能在相对有限的时间内使用，我们不知道治疗后是否会出现显著的 退化或复发。

患者 使用FDA注册的DNA矫治器治疗始于2009年，而使用FDA Clear mRNA矫治器治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停始于2014年。这两家公司都是在我们的前身(现在是子公司)BMS之前的商业模式下开始的，早在我们成立之前就已经开始了。在BMS模式下，独立的治疗牙医生成并维护所有治疗记录 ，并直接从BMS指定的实验室之一订购他们的器械。因此，除了参与 研究、临床试验或病例报告的特定患者外，我们对可能包含此 主题数据的患者记录的可见性有限。因此，我们有有限的经验数据来支持我们的观点，即治疗后复发或复发的风险并不显著 。如果发现大量接受Vivos系统治疗的患者在治疗后复发或退化，这可能会对我们的品牌、医生 开处方的意愿或能力、牙医使用我们产品的意愿以及患者使用我们产品的意愿构成重大风险，并可能 因此对我们的手术结果产生重大不利影响。

我们 面临与需要遵守州或其他牙科支持组织法律相关的潜在风险。

我们的 核心VIP业务模式不涉及我们公司以任何形式共同拥有、运营控制或雇用有执照的专业人员 。因此，根据我们开展大部分业务的美国或加拿大各州的法律，我们通常不被视为“牙科支持组织”(或DSO)。但是，我们确实在科罗拉多州经营着两家 零售治疗诊所，其中我们确实根据符合科罗拉多州法律的提供商网络模式聘用牙医。 在这方面，仅就科罗拉多州而言，我们可以被视为DSO。然而，如果我们被视为任何司法管辖区的DSO， 这可能会使我们很难或不可能招聘和留住合格的牙医作为VIP，因为一些州牙科委员会 有时会反对在其所在州运营的公司DSO。此外，在允许此类DSO-提供者关系的情况下， 此类法规可能会对我们 与我们在特定州的附属牙医之间允许的结构和财务安排施加重大限制。

在法律允许DSO运营的 司法管辖区(几乎包括美国所有的州和加拿大)，越来越多的牙医 加入了企业DSO。在这种情况下，DSO可能不允许其附属牙医提供我们的产品和 服务或成为VIP。因此，可能成为VIP并使用我们的产品和服务的牙医总数可能会减少，这将削弱我们从核心VIP业务模式中创造收入的能力。

我们的 新的医疗集成部业务线可能涉及涉及医疗实践的联邦和州法律以及相关的 反回扣和类似法律。

我们的 MID于2020年推出，旨在帮助VIP实践与当地初级保健医生、 睡眠专家、儿科医生和其他医疗保健专业人员建立临床协作关系，这些专业人员经常看或治疗睡眠和呼吸障碍患者 。我们MID的主要目标是将Vivos系统推广到医疗行业，从而使更多的患者能够接受Vivos系统的治疗。但是，我们的MID可能会牵涉到在我们的活动过程中可能出现的法律或 合规问题，包括各种联邦医疗法规，如Stark和反回扣法，以及与专业 公司或其他法人实体的跨学科所有权有关的各州法规，这是有风险的。我们已就 这些法律法规对MID的影响进行了研究，包括征求外部法律顾问的意见，并相信MID的运营将遵守或不会 涉及这些法律法规。但是，此类法律法规(或未来采用的类似法律法规 )可能会在未来被解释、重新解释或修改，从而阻碍或阻止 我们继续开发或管理我们的MID，这可能导致我们不得不停止MID，并可能使我们 受到监管审查和制裁。尚未获得有关MID在加拿大的任何潜在业务的律师建议。

我们 可能无法禁止或限制我们的牙医、医生和其他医疗保健专业人员在我们的 本地市场与我们竞争。

在我们运营或打算运营的某些州，适用于就业或所有权的竞业禁止、竞业禁止和其他负面公约在司法或法律上受到效力限制，或者完全不能针对牙医、医生和其他医疗保健专业人员执行 。因此，我们可能无法保持我们的提供商关系 或保护我们的市场份额、运营流程或程序，或限制内部人员或贵宾使用竞争信息 与我们竞争，这可能会对我们的业务、财务状况和 保持竞争力的能力产生重大不利影响，因为我们与贵宾的安排不包含竞争限制。

一般与我们证券相关的风险

我们普通股的 市场是新的，可能不会发展到为投资者提供足够的流动性。

我们 最近才在2020年12月进行了首次公开募股(IPO)。因此，我们普通股的市场 是新的，我们不能向您保证我们普通股的活跃交易市场将会发展，或者如果它发展了，它可能不会维持 。如果我们证券的交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的普通股。

我们普通股的市场价格可能波动很大，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格可能会波动。这种波动可能会使您无法以或高于您购买证券的价格出售您的证券 。我们的股价可能会因各种因素 而出现大幅波动，这些因素包括：

此外，一般股票市场，特别是上市医疗技术公司的股票，经历了 极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些 公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们的股东未来有大量出售的风险，目前受锁定协议的约束，该协议将于2021年6月到期 。这样的出售可能会导致我们的股价大幅下跌，并可能对我们通过新股发行筹集资金的能力产生不利影响 。未来出售我们普通股的其他股份可能会对我们产生类似的不利影响。

我们公司首次公开发行前股东持有的大约6,986,620股普通股(约占我们目前已发行股票的38%)根据作为我们首次公开募股登记声明的一部分的转售招股说明书在证券交易委员会登记 。这些股票的持有者已经签订了以我们的首次公开募股(IPO)承销商代表 为受益人的“禁售期”协议，此类禁售期将于2021年6月15日到期。因此，在此类禁售期结束后，这些持有者将可以自由地在市场上出售他们的股票。此类出售如果在 大量且在短时间内发生，可能会导致我们公开发行股票的价格大幅下跌，导致我们的投资者亏损 ，并可能无法通过新股发行筹集资金。

此外， 购买我们最多2,319,001股普通股(加权平均行权价为4.86美元)的期权尚未完成，我们 还有(I)向我们首次公开发行(IPO)承销商代表发行的权证(可行使普通股 402,500股)，(Ii)与我们之前的B系列优先股相关的权证(可行使1,199,195 股普通股)；以及(Iii)325,000份认股权证(可行使1,199,195 股普通股)；以及(Iii)325,000份认股权证(可行使普通股1,199,195 股)；以及(Iii)325,000股认股权证任何这些证券的行使或转换都将导致额外的稀释， 而出售这些证券行使或转换后可发行的股票也可能降低我们普通股的市场价格。

我们 还可能通过发行股权收购或许可其他技术或为战略联盟融资，这可能会导致我们的股东获得额外的 稀释，而出售此类证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们 未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的证券被摘牌。

如果 我们未能满足纳斯达克持续上市的要求，例如公司治理、股东权益或最低收盘价要求 ，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市很可能会对我们普通股的价格产生负面的 影响，并会削弱您在您希望出售或购买我们的普通股时出售或购买我们的普通股的能力 。如果退市，我们可能会采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求， 但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们证券的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低出价 价格要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。

如果我们的普通股受到细价股规则的约束，我们的股票交易将变得更加困难。

美国证券交易委员会(简称SEC)已通过规则，规范与低价股交易相关的经纪-交易商行为 。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前 价格和成交量信息。如果我们没有 获得或保留在纳斯达克上市，并且我们普通股的价格低于5.00美元，我们的普通股将被视为 便士股。细价股规则要求经纪自营商在不受这些规则约束的细价股交易之前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，细价股规则 要求经纪交易商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前，必须 作出特别的书面决定，确定该细价股是买家的合适投资，并收到(I)买家收到风险披露声明的 书面确认；(Ii)涉及细价股的交易的书面协议；以及(Iii)签署并注明日期的书面适当性声明副本。这些披露要求可能会 减少我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能很难 出售他们的股票。有关上述与辛格博士的 交易的详细信息，请参阅“某些关系和关联方交易”。

不能保证我们会通过出售公司向投资者提供流动资金。

虽然 收购像我们这样的医疗技术公司并不少见，但我们提醒潜在投资者，不能保证 将发生与我们公司相关的任何形式的合并、合并或出售，也不能保证任何 合并、合并或出售，即使完成，也会为我们的投资者提供流动性或利润。您不应期望我们能够通过出售业务来为我们的 投资者提供流动性或利润，因此您不应向我们的公司投资 。

我们的 高级管理人员和董事可能有能力对我们的事务施加重大影响，包括需要股东批准的事项的结果 。

我们的 高级管理人员和董事及其附属公司(主要是Kirk Huntsman和G.Dave Singh博士)目前持有的股票总数约占我们已发行有表决权股本的29%。因此，如果这些股东选择共同行动 ，他们已经并将继续能够通过阻止某些提案来对提交给我们股东审批的某些事项施加重大控制 。例如，如果这些人选择集体行动， 将有权投票反对和阻止拟议中的合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。 投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。

此外，这种投票权的集中在2020年4月得到了证明，当时洪博培先生、辛格博士和一小群额外的 股东采取行动，罢免了我们董事会的三名独立成员，并任命了新的董事会成员。 这些股东可以继续行使这一投票权。

维权股东的行动 可能具有破坏性且可能代价高昂，维权股东可能寻求与我们的战略方向相冲突的变革 可能会导致我们业务的战略方向存在不确定性。

激进的 投资者或其他股东如果与我们的管理层意见相左，可能会试图改变我们的战略方向和 我们公司的治理方式，或者可能寻求获得对我们公司的控制权。一些投资者(通常称为“激进投资者”)通过倡导财务重组、增加借款、特别股息、股票回购，甚至出售资产或整个公司等企业行动，寻求增加短期股东价值。维权运动也可能 寻求改变我们董事会的组成，而与我们的战略方向相抗衡或冲突的运动 可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响，因为应对维权股东的委托书竞争和其他行动 可能会扰乱我们的运营，代价高昂且耗时，并分散我们董事会 和高级管理层对我们业务战略追求的注意力。此外，维权人士寻求的对我们董事会组成的潜在变化可能导致对我们未来方向的不确定性 ，这可能会导致我们认为业务方向发生变化，可能会被我们的竞争对手利用， 可能会引起我们当前或潜在客户或其他合作伙伴的担忧，可能会导致失去潜在的商业机会 ，并可能会使吸引和留住合格人员和业务合作伙伴变得更加困难， 可能会引起对我们现有或潜在客户或其他合作伙伴的担忧，可能会导致失去潜在的商业机会 ，并可能使吸引和留住合格的人员和业务合作伙伴变得更加困难。基于暂时性或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务的潜在基本面和前景的因素，这些类型的行动可能 转移我们管理层对业务的注意力，或导致我们的股价大幅波动。 这些类型的行动可能会分散我们管理层对业务的注意力，或者基于暂时的或 投机性的市场看法或其他因素导致我们的股价大幅波动, 所有这些都可能对我们公司产生实质性的不利影响。

我们 是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求 可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS 法案的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”或EGC。我们将一直是EGC，直到：(I)本财年总收入达到10.7亿美元或更高的财政年度的最后一天；(Ii)本财年首次公开募股(IPO)完成五周年后的最后一天；(Iii)我们在过去 三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv)我们被认为是大型加速申报机构的日期，两者中以较早的日期为准。(I)我们的年度总收入为10.7亿美元或更多的财年的最后一天；(Ii)我们的首次公开募股(IPO)完成五周年之后的会计年度的最后一天；(Iii)我们在过去 三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或只要 我们仍然是EGC，我们就被允许并打算依赖于适用于 其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们 可以选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们在这份Form 10-K年度报告中利用了减少的报告负担 。特别是，如果我们不是EGC，我们没有包括 所需的所有高管薪酬信息。如果我们依赖 某些或全部这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们 将因作为上市公司运营而增加成本，我们的管理层将需要投入大量 时间来实施新的合规计划。

作为一家新的上市公司，特别是在我们不再是EGC之后，我们将产生大量的法律、会计和其他 费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。此外，美国证交会和纳斯达克随后实施的《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和随后实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的 披露以及财务控制和公司治理实践。我们的管理层和其他人员将需要 大量时间来执行这些合规计划。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和 财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本高昂。例如，我们预计这些规则 和条例可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。

根据第404条，我们将被要求提交管理层关于财务报告内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的证明报告。 但是，尽管我们仍然是EGC，我们将不被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的证明报告 。 我们将被要求提供一份由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的证明报告。 但是，尽管我们仍然是EGC，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的证明报告 。为了在规定的期限内达到第404条的要求， 我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的流程，这既成本高昂，又 具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能会聘请外部顾问，并 采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤 适当改进控制程序，通过测试验证控制是否按照文档所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的 持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但仍有风险 我们和我们的独立注册会计师事务所都无法在规定的时间范围内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。由于对我们财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致金融市场出现不良反应 。

我们的公司注册证书中的某些 条款可能会使第三方更难实施控制权变更。

我们的公司证书授权董事会发行最多50,000,000股优先股。优先股 可以分成一个或多个系列发行，发行条款可由董事会在发行时确定 ，无需股东采取进一步行动。这些条款可能包括股息和清算、转换权、赎回权和偿债基金拨备方面的优惠。发行任何优先股都可能削弱我们 普通股持有者的权利，因此可能会降低此类普通股的价值。此外，授予未来优先股持有者 的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或将资产出售给第三方的能力。董事会 发行优先股的能力可能会使收购 变得更加困难、延迟、阻碍、阻止或使其成本更高，或者实现控制权变更，这反过来可能会阻止我们的股东在优惠 要约延长的情况下确认收益，并可能对我们普通股的市场价格产生实质性和负面影响。

我们的 章程将某些法院指定为可能由我们的股东 发起的特定类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的 附例规定，除非我们书面同意另一个论坛，否则特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州联邦地区法院)将是以下方面的独家 论坛：(I)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称违反任何董事、高级管理人员、雇员或代理人的受托责任的诉讼。 (Iii)根据特拉华州公司法、公司注册证书或章程的任何规定提出索赔的任何诉讼； 和(Iv)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼(“特拉华州论坛条款”)。 我们的章程进一步规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国的联邦地区法院应是解决任何提出诉讼的申诉的唯一和排他性法院。 我们的章程进一步规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国的联邦地区法院应是解决任何声称有诉讼理由的申诉的唯一和排他性的法院。 我们的章程进一步规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国的联邦地区法院应是解决任何提出诉讼的申诉的唯一和排他性法院。此外，我们的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体 均被视为已知悉并同意 特拉华论坛条款和联邦论坛条款。

修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第 27节规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权 。因此，特拉华论坛条款将不适用于为执行《交易所法案》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。然而，我们注意到，法院是否会执行这一条款存在 这样的不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

我们 认识到，我们章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东带来额外的诉讼费用 ，特别是如果股东不在特拉华州或附近居住的话。 此外，特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止 此类诉讼虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，联邦论坛选择条款声称要求 根据证券法提出的索赔必须提交联邦法院，但其他法院是否会执行联邦论坛条款存在不确定性 。如果发现联邦论坛条款无法执行， 我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外诉讼费用 。特拉华州衡平法院和美国地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能比我们的股东更有利或更不利。

我们对董事和高级管理人员责任的限制 以及我们对高级管理人员和董事的赔偿可能会阻止股东对高级管理人员或董事提起 诉讼。

我们的 公司注册证书和章程规定，在特拉华州法律允许的最大范围内，董事不应因任何违反董事受托责任的行为而对我们或我们的股东承担个人赔偿责任 。根据特拉华州法律，这一责任限制不包括 涉及故意不当行为、欺诈或明知违法或非法支付股息的行为或不作为。 这些条款可能会阻止股东以违反受托责任为由对董事或高级管理人员提起诉讼， 可能会降低股东代表我们对董事或高级管理人员提起派生诉讼的可能性。

我们 负责对我们的高级管理人员和董事进行赔偿。

如果 我们的高级管理人员和/或董事需要我们为他们的辩护做出贡献，我们可能需要花费大量的 资本。我们的公司注册证书和章程还规定，在某些情况下，我们的董事、高级管理人员、员工、 和代理人在与我公司的关联或代表我公司的活动而成为 一方的任何诉讼中产生的律师费和其他费用，都可以得到赔偿。这项赔偿政策 可能导致大量支出，我们可能无法收回。如果这些支出数额巨大或涉及导致我们的关键人员承担重大责任的问题 ，我们可能无法继续作为持续经营的企业运营。

我们使用净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力 可能会受到一定的限制。

总体而言，根据修订后的《1986年国税法》(或《国税法》)第382和383条的规定，公司经历 所有权变更(通常定义为其股权在三年内按价值变化超过50%)的能力将受到限制，其利用变更前净营业亏损(NOL)的能力受到限制，其研究和开发抵免结转以抵消未来的应税收入。 该变更通常被定义为在三年内其股权所有权按价值计算的变化超过50%的公司，其利用变更前净营业亏损或NOL的能力受到限制，其研究和开发抵免结转以抵消未来的应税收入。我们现有的NOL和研发信用结转 可能会受到以前所有权变更产生的限制，如果我们进行所有权变更，我们利用 NOL和研发信用结转的能力可能会受到本守则第382和383节的进一步限制。此外， 如果发生利息的年度的应纳税所得额不足，我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制，任何此类不允许利息的结转都将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的 限制规则的约束。我们股票所有权的未来变化(其中一些可能超出我们的控制范围)可能会 导致本守则第382条规定的所有权变更。由于这些原因，如果我们发生控制权变更， 即使我们实现盈利，我们也可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息费用结转中的很大一部分。 我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息费用结转 我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息费用结转 。

我们可能不时做出的财务和运营预测会受到固有风险的影响。

我们管理层可能不时提供的 预测(包括但不限于与市场规模和 其他财务或运营事项有关的预测)反映了管理层做出的大量假设，包括与我们的具体和一般业务、经济、市场和财务状况以及其他事项有关的假设，所有这些都很难预测 ，而且其中许多都超出了我们的控制范围。因此，在准备预测时所做的假设或预测本身被证明是不准确的，这是有风险的。实际结果和预测结果之间会有差异，实际 结果可能与预测中包含的结果大不相同。在本年度报告 中包含这些预测不应被视为我们或我们的管理层或代表认为这些预测 是对未来事件的可靠预测，因此不应依赖这些预测。

如果我们解散，我们证券的持有者可能会损失全部或大量投资。

如果 我们作为一家公司解散，作为停止业务或其他方面的一部分，我们可能被要求在向投资者分配任何资产之前偿还欠任何债权人的所有金额 。存在这样的风险：如果发生这种解散， 将没有足够的资金偿还欠我们任何债务持有人的金额，也没有足够的资产分配给我们的其他投资者 ，在这种情况下，投资者可能会失去他们的全部投资。

对我们公司的投资可能涉及税务问题，我们鼓励您咨询您自己的顾问，因为我们和 任何相关方都不会就我们公司或您的投资提供任何税收保证或指导。

我们公司的成立和我们的融资，以及对我们公司的投资，通常涉及复杂的联邦、州 和地方所得税方面的考虑。美国国税局和任何州或地方税务机关都没有审查本文所述的交易 ，并且可能采取与管理层预期不同的立场。强烈 敦促您在投资之前咨询您自己的税务和其他顾问，因为我们或我们的任何高级管理人员、董事或相关 方都没有向您提供税务或类似建议，也没有任何此等人员就此类 事项作出任何陈述或担保。

由于 我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源 。

我们 从未宣布或支付过股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果 有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。这意味着我们不太可能为我们的普通股 支付股息。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

如果 证券或行业分析师不发表或停止发表有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者 如果他们对我们的普通股做出不利的建议，则我们的普通股价格和交易量可能会 下降。

我们普通股的 交易市场可能会受到证券或行业分析师可能发布有关我们、我们的业务、我们的市场或竞争对手的 的研究和报告的影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了对我们普通股的不利建议，或对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们的普通股 价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告 ，我们可能会在金融市场失去可见性，进而可能导致我们的普通股价格或交易量 下降。

第 1B项。未解决的员工评论。

没有。

项目 2.属性

我们 向独立第三方租用了约3231平方英尺的办公空间，用于我们位于科罗拉多州高地牧场135号Ridgeline大道9137号套房的公司办公室 。这份租约将于2022年5月到期。办公室租赁条款 目前规定的基本租金为每月4712美元。我们还向独立第三方租赁了约2220平方英尺的可出租空间 ，用于我们位于科罗拉多州约翰斯敦拉里默公园路4795号的Vivos中心之一。本租约 将于2025年2月到期。写字楼租赁条款规定每月支付3,608美元的基本租金，并分摊每月2,035美元的运营费用，如税收和维护费用。我们还向独立第三方租赁了3643平方英尺的空间，用于我们位于科罗拉多州高地牧场Ridgeline大道9135号的Vivos中心。本租约将于2029年1月到期 。该办公室的条款规定每月支付5465美元的基本租金，以及每月3273美元的税费和维护费等大楼运营费用的一部分。从2019年5月20日起，我们在科罗拉多州丹佛市塔路7001号签订了一份14,732平方英尺的可供颅面睡眠医学研究所租用的租约。该设施正在建设 作为培训设施，我们的贵宾将在这里接受培训。我们相信这些设施足以满足我们当前和近期 未来的需求。

第 项3.法律诉讼

我们不时会处理日常业务过程中出现的各种索赔和法律诉讼。

2020年6月5日，我们向美国科罗拉多州地区法院起诉Ortho-Tain，Inc.，要求免除对我们的业务附属公司本科牙科(Benco Dental)的某些虚假、威胁性和诽谤性声明。我们认为此类声明 干扰了我们的业务关系和合同，导致我们的声誉受损、商誉损失和未指明的 金钱损失。2021年2月12日，我们修改了诉状，增加了对虚假广告和不公平商业行为的索赔， 以及最初索赔的其他变体，以解决Ortho-Tain在2020年秋季针对我们的虚假广告宣传活动。我们正在为扩大的索赔寻求发现的过程中。我们的申诉寻求永久禁令 救济，以防止被告继续非法诽谤和干扰我们的业务关系。 我们进一步寻求声明性救济来驳斥被告的虚假指控，并寻求金钱赔偿以补偿 我们因被告造成的伤害。在提起诉讼之前，我们与Benco Dental的法律顾问合作解决了 问题并合理地解决了这一问题。这样的努力没有成功。2021年2月26日，Ortho-Tain，Inc.提出动议，驳回我们向美国科罗拉多州地区法院提出的修改后的申诉 。虽然我们仍在 评估驳回动议，但我们认为Ortho-Tain，Inc.在动议中提出的驳回动议的论点缺乏可取之处。

2020年7月22日，Ortho-Tain，Inc.向美国伊利诺伊州北区地区法院提起诉讼，将Vivos与我们的首席执行官R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.、Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士和Mark Musso博士一起提起诉讼。如上所述，Ortho-Tain起诉书涉及的事件与我们在2020年6月对Ortho-Tain，Inc.提起的诉讼中涉及的事件相同 。Ortho-Tain的起诉书指控被告违反了《兰汉姆法案》(Lanham Act)，并涉嫌与布莱恩·克拉夫特(Brian Kraft)博士在我们和本科牙科公司(Benco Dental)赞助的活动 上的演讲有关的虚假来源指定违反了《兰汉姆法案》(Lanham Act) 。Ortho-Tain还声称，包括我们公司在内的被告的行为转移了Ortho-Tain的销售，剥夺了Ortho-Tain的广告价值，并导致了对Ortho-Tain的商誉损失。然而，Ortho-Tain 没有试图衡量任何此类损害或明确说明其损失，除非其 起诉书中包含的广泛指控。Ortho-Tain还指控布莱恩·克拉夫特博士和我们的首席执行官柯克·亨茨曼(R.Kirk Huntsman)两起单独的违约行为。Ortho-Tain对洪博培先生违反合同的指控涉及2013年10月与洪博培先生的前实体Xenith Practice，LLC签订的保密协议 ，根据其条款，该保密协议已于2016年10月到期 。我们继续评估这些指控，尽管我们认为它们缺乏可取之处，Ortho-Tain 将无法确定可提起诉讼的损害赔偿。2020年9月9日，我们采取行动驳回了针对我们的索赔。在2020年10月23日，我们提交了一项动议，要求在不驳回此案的情况下，, 它可以转移到上述科罗拉多州行动 ，也可以留下来。这两项动议都在法院待决。如果其中一项动议不成功，我们将积极为奥托泰恩提出的索赔进行辩护 ，我们不相信奥托泰恩的索赔会对我们的运营造成实质性影响， 如果奥托泰恩胜诉，这些索赔也不会构成任何实质性损害。

我们 认为不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响的任何其他法律程序目前都没有针对我们，也没有任何政府机构正在考虑中。

第 项4.矿山安全披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场 信息

我们的 普通股于2020年12月11日开始在纳斯达克交易，交易代码为“VVOS”。在此之前，我们的普通股没有 建立公开交易市场。

持票人

截至2021年3月18日 ，我们普通股的登记持有者约为551人。这一数字不包括股东 ，他们是实益所有者，但其股票是由经纪人和其他被提名者以街头名义持有的。这一数量的记录持有人 也不包括其股票可能由其他实体信托持有的股东。

最近未注册证券的销售情况

没有。

根据股权补偿计划授权发行的证券

下表提供了截至2020年12月31日，根据本公司的 2017年股票和期权奖励计划(“2017计划”)以及2019年股票和期权奖励计划(“2019年计划”)可能发行的普通股的信息。

分红 政策

截至本10-K表格年度报告日期 ，我们尚未向股东支付任何现金股息。未来任何 现金股息的宣布将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的收益(如果有的话)、我们的资本金要求 和财务状况、一般经济状况以及其他相关条件。我们目前的意图是在可预见的未来不支付任何现金股息，而是将收益(如果有的话)再投资于我们的业务运营。

使用首次公开募股(IPO)收益中的

2020年12月11日，我们完成了首次公开募股(IPO)，以每股6.00美元的价格发行了4,025,000股普通股，净收益约为2,160万美元，扣除了承销商的折扣和佣金，并提供了我们应支付的费用 。首次公开募股后，我们向我们的创始人兼首席医疗官G.Dave Singh博士支付了200万美元，以赎回由Singh博士持有的我们当时未偿还的A系列优先股的一部分。2021年1月初，我们额外向辛格博士支付了150万美元，以赎回A系列优先股的所有剩余流通股。此外，我们计划将大约 $395万美元用于营运资金和一般公司用途，330万美元用于和解费用(请参阅“2020年10月衍生产品 需求和和解”)，90万美元用于销售和支持人员，0.3美元用于销售和营销费用， 美元用于包括企业资源规划实施在内的软件开发。

用于营运资金和一般企业用途的 收益包括向我们之前与之有业务往来的投资银行公司支付的款项，其中包括支付给FINRA成员经纪交易商Weild&Co.的175,000美元和支付给FINRA成员经纪交易商Maxim Group，LLC的30,000美元。

根据我们目前的计划 和业务状况，上述首次公开募股(IPO)净收益的预期用途代表了我们的意图。但是，根据众多因素，我们实际支出的性质、金额和时间可能会有很大差异。例如，尽管我们不是任何此类收购的意向书或最终协议的参与方，但我们也可以选择使用此次发售的收益来收购免费技术、产品 或业务。因此， 我们的管理层对净收益的分配拥有并将保留广泛的自由裁量权。我们可能会发现将净收益用于其他目的是必要的或可取的 ，我们将在净收益的应用方面拥有广泛的自由裁量权。此外， 我们打算将净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级、 计息工具和美国政府证券。

第 项6.保留。

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的 财务报表以及本年度报告中其他部分以Form 10-K格式包含的报表的相关注释一起阅读。除 历史财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、 不确定性和假设的前瞻性陈述。为便于显示，本文中包含的一些数字已进行了四舍五入。由于许多因素，包括第一部分讨论的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。“第1A项。风险因素“和本年度报告10-K表中的其他部分。

概述

我们 是一家营收阶段的医疗技术公司，专注于高度差异化技术的开发和商业化 ，为SDB患者提供临床上有效的非手术、非侵入性、非药物和低成本的解决方案，包括 轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。我们为治疗轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征以及某些已知与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的颅面和解剖异常提供新的专利替代方案。我们相信，与CPAP等其他疗法相比，我们的产品和技术在治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征方面取得了重大进步 。

我们对轻中度OSA的 治疗包括专门设计和定制的口腔矫治器和治疗方案，我们称之为 Vivos系统。我们相信，Vivos系统技术代表着首个非手术、非侵入性且 经济高效的解决方案，对于全球数亿患有轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的患者来说，该解决方案通常不需要终生使用干预手段 。我们打算通过积极招聘牙医 并培训他们了解阻塞性睡眠呼吸暂停，以及使用和应用我们的产品和技术来治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，从而更快地扩大Vivos系统的使用。我们的口腔用具 已在全球超过1,200名训练有素的牙医治疗的15,000多名患者中被证明有效(在美国食品和药物管理局(FDA)许可使用的范围内，如下所述 )。

2020年12月11日，我们完成了首次公开募股(IPO)，发行了4025,000股普通股，发行价为每股6.00美元，扣除承销折扣和佣金并提供我们应支付的 费用后，净收益约为2160万美元。

新冠肺炎的影响

2020年初新冠肺炎爆发，并在2020年3月发展成为一场大流行，导致全球经济严重混乱 。世界各地的政府当局、个人和公司为防止新冠肺炎通过社交距离传播而采取的行动限制了全球各地的旅行、许多商业活动、公共集会以及个人行动和面对面互动的整体水平 。这大大减少了全球经济活动， 导致许多行业的需求下降。

由于新冠肺炎，我们的许多贵宾和潜在贵宾在2020年内关闭了办公室一段时间，但仍有一些贵宾 专门为患者提供我们的家用电器，在许多司法管辖区，贵宾被认为是出于健康考虑而必不可少的业务 。面对疫情和收入减少的可能性，我们勤奋工作，以减少开支 ，并在2020年保持收入。虽然收入增长在2020年3月和4月趋于平缓，但支出减少了，我们通过提供在线继续教育课程， 积极扩大了熟悉我们产品的医疗保健提供商网络， 向医疗和牙科社区的许多人介绍了我们的产品线。因此，我们确定截至2020年12月31日，未发生任何触发事件 ，表明不需要减损。然而，即使我们采取行动应对 大流行的挑战，由于新冠肺炎的情况仍然不确定，我们也不能肯定地预测大流行或其 局部爆发将对我们的短期和长期业务结果产生的影响。

运营结果

截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度相比

收入

与截至2019年12月31日的财年相比，截至2020年12月31日的财年，收入 增加了170万美元，增幅为15%，达到1310万美元。 这一增长与我们VIP计划的收入以及口腔用具销量的增加有关。 在截至2020年12月31日的一年中，我们注册了248名VIP，总金额为7,540,718美元。在截至2019年12月31日的一年中， 我们注册了204名贵宾，总金额为6,742,283美元。此外，国际清算银行的服务收入从截至2019年12月31日的年度的256,415美元增加到截至2020年12月31日的年度的620,094美元。在截至2020年12月31日的一年中，我们共售出8,135个口腔矫治器拱形，总销售额为4,547,883美元；在截至2019年12月31日的一年中，我们共售出4,696个口腔矫治器拱形 ，总价值为2,917,095美元。家电收入的增长是由于数量和价格的增加。

销售商品成本 和毛利

销售成本 减少10万美元，销售额增加170万美元。新冠肺炎影响了我们的销售组合，因为许多牙科诊所 在4月和5月的大部分时间都关闭了，导致与截至2019年12月31日的年度相比，在截至2020年12月31日的一年中，保证金服务收入在我们总收入中所占的比例高于我们的产品收入 。

一般费用 和管理费

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的一般和管理费用减少了10万美元 。在截至2020年12月31日的一年中，一般和行政费用占收入的百分比从截至2019年12月31日的年度的143%降至123%。这一占收入百分比的下降是 随着我们收入的增长而扩展业务，以及在新冠肺炎爆发期间减少工资和差旅费用的结果。

销售 和市场营销

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的销售 和营销费用持平。这一下降的主要 原因是由于新冠肺炎疫情，我们的VIP年度会议推迟到2021年 加上推动销售和营销费用的收入增加 。

结算 费用

结算 2020年的费用源于2020年第四季度的股东需求结算。作为这项和解的结果，我们发行了30万股 普通股和32.5万股认股权证来购买普通股。

折旧 和摊销

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的折旧 和摊销费用减少了约33,000美元，这主要是由于在2019年第四季度出售了我们的一个Vivos中心。

利息 费用

利息 截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度相比减少了约41,000美元 这是因为可转换票据在整个2020年都被兑换成B系列优先股。

利息 收入

利息 截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度相比增加了约58,000美元 主要是由于我们的应收票据在2019年第四季度与出售我们的一个Vivos中心相关的利息 。

净亏损

我们 在截至2020年12月31日的年度内净亏损1,210万美元，而截至2019年12月31日的 年度净亏损1,080万美元。130万美元的额外亏损主要是由于2020年330万美元的和解费用抵消了 180万美元的毛利率。

截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度相比

收入

我们的 截至2019年12月31日的年度收入增加了7,601,016美元，增幅为200%，从截至2018年12月31日的3,792,261美元增至11,393,277美元。这一增长与我们的VIP计划的收入有关，该计划于2019年开始，同时 口腔矫治器的销量也有所增加。在截至2019年12月31日的一年中，我们注册了204名贵宾，总金额为6742,283美元。在截至2018年12月31日的一年中，我们注册了67名贵宾，总金额为1,251,679美元。在截至2019年12月31日的一年中，我们共售出4,696个口腔矫治器拱形，总成交额为2,917,095美元；在截至2018年12月31日的一年中，我们共售出2,201个口腔矫治器拱形，总成交额为695,250美元。家电收入的增长是由于数量和价格的增加。

销售成本

由于收入的相对增长，截至2019年12月31日的年度的销售成本 增加了1,654,393美元，增幅为153%，从截至2018年12月31日的年度的1,081,641美元增至2,736,034美元。在截至2019年12月31日的年度中，销售成本占收入的百分比为24%，在截至2018年12月31日的年度中，销售成本为29%。成本占收入百分比的下降是由于在截至2019年12月31日的一年中，与截至2018年12月31日的年度相比，利润率更高的VIP计划收入增加了 。

常规 和管理

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度一般和行政费用增加6,899,615美元，或74%。 这一增长主要涉及与业务增长相关的工资和福利、顾问、差旅和其他成本 。

销售 和市场营销

与截至2018年12月31日的一年相比，截至2019年12月31日的一年，销售额 和市场营销增加了1,147,504美元，或99%。 这一增长的主要原因是与增加的服务和产品收入相关的额外佣金， 增加了200%。

折旧 和摊销

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度折旧 和摊销费用增加了140,555美元 几乎全部归因于Vivos中心2019年的全年折旧和租赁改善 相比2018年的部分年度。

利息 费用

利息 截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度相比增加了34,902美元，这主要是由于2019年4月开始的可转换票据发行 。

净亏损

我们 在截至2019年12月31日的年度内净亏损10,754,319美元，而截至2018年12月31日的年度净亏损为8,439,156美元。5,946,623美元的较高毛利率被较高的销售和营销费用以及一般和 管理费用所抵消。

流动性 与资本资源

截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为18,205,860美元，而截至2019年12月31日的现金和现金等价物为469,353美元。 2020年1月，我们开始私募发行，授权向认可投资者发行最多15,000,000美元的新指定的B系列优先股。截至2020年10月1日，我们在 从发行B系列优先股中获得约2,450,000美元，并将我们2019年可转换票据的应计本金和利息约2,944,000美元转换为B系列优先股后，结束了我们的B系列优先股发行，而其他2019年可转换票据持有人选择 将其票据转换为普通股。所有B系列优先股于2020年12月转换为普通股，与首次公开募股相关 。

在 2020年5月，我们根据支付卡保护计划获得了1,265,067美元的资金，该计划已签署成为法律，是由于新冠肺炎大流行而导致的冠状病毒 援助、救济和经济安全(CARE)法案的一部分。本票的利率为 年利率1.0%。贷款的前六个月将延期付款，然后我们必须根据贷款余额的未免除部分加上所有应计利息按月 支付本金和利息，从票据日期 的月份开始计算七个月。我们预计将根据该计划的规定寻求很大一部分贷款金额的宽恕，因为 所借金额已用于支付补偿、租金和水电费。虽然我们相信我们对贷款收益的使用 将满足免除贷款的条件，但存在贷款无法免除的风险，或者我们将采取可能导致我们无法全部或部分免除贷款的 操作。

在2020年12月11日，我们完成了首次公开募股，以每股6.00美元的价格发行了4,025,000股普通股，扣除承销商折扣和佣金并提供由 我们支付的费用后， 净收益约为2,160万美元。首次公开募股(IPO)后，我们向创始人兼首席医疗官支付了200万美元，以赎回部分已发行的A系列优先股 。1月初，我们向我们的创始人兼首席医疗官 额外支付了150万美元，以赎回所有剩余的A系列优先股。

我们 相信我们现有的现金资源将足以满足我们的资本要求，并为我们的运营提供至少 未来12个月的资金。我们还可以通过额外的证券发行或在新的信贷安排下借款来寻求流动性 。

现金流

下表汇总了我们在指定时期的现金流：

截至2020年12月31日的年度，运营中使用的现金净额为5,680,294美元，而截至2019年12月31日的年度，运营中使用的现金净额为5,340,480美元。经营活动使用的现金增加的主要原因是我们的净亏损增加了120万美元 。

投资活动使用的现金净额 包括物业、厂房和设备的资本支出，与截至2019年12月31日的年度相比，投资活动提供的现金增加了约206,000美元。在截至2019年12月31日的一年中，出售业务所得的25万美元包括在投资活动中。

截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额 包括我们首次公开募股(IPO)超过2230万美元的净收益 加上出售B系列优先股的250万美元收益和PPP贷款的130万美元收益 被A系列优先股赎回220万美元所抵消。截至2019年12月31日的年度，从发行普通股中收到120万美元，从我们的可转换债券发行中收到380万美元，这些收益被A系列优先股赎回40万美元所抵消。

表外安排 表内安排

根据SEC适用法规的定义，我们 没有任何资产负债表外安排，这些安排合理地可能会 对我们的财务状况、运营结果、流动性、资本支出或 资本资源产生当前或未来的重大影响。

涉及管理估算和假设的关键会计政策

列报和合并的基础

我们的 合并财务报表包含在本年度报告Form 10-K中，其中包括我们公司 和我们的全资子公司(BMS和First Vivos)的账目，这些合并财务报表是根据美国公认会计准则和证券交易委员会与年度和季度报告相关的规则和法规 编制的。所有重要的公司间余额和交易均已在合并中冲销 。按照美国公认会计原则 编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已根据这些规则和法规进行了精简或省略。本报告中包含的截至2019年12月31日的综合资产负债表来源于我们经审计的综合财务报表。未经审核中期简明综合财务报表 已按与年度经审核综合财务报表相同的基准编制 ，管理层认为该等未经审核中期简明综合财务报表反映了公平列报 未经审核中期简明综合财务报表所需的所有重大调整(包括正常经常性应计项目)。截至2020和2019年12月31日以及截至2019年12月31日的整个 报告中提供的信息未经审计。

使用预估的

要 按照美国公认会计原则编制财务报表，管理层必须做出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额 。实际结果可能与这些估计不同。

信用风险和重要客户集中

金融工具 可能使我们面临集中的信用风险，主要由现金和现金等价物以及 应收账款组成。我们通过将现金存放在高信用质量的金融机构来限制我们的信用损失风险。 此外，我们拥有多样化的客户基础，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，没有一个客户的销售额或应收账款超过10% 。

应收账款 净额

合并财务报表中的应收账款按管理层预计收取的金额列示。 我们对客户的财务状况进行信用评估，可能需要对部分服务进行预付款 。我们通过估计将来可能无法收回的备付金来减少应收账款。管理层 根据其在评估应收账款账龄时的判断和客户的财务状况确定预计的坏账准备 。截至2020年12月31日和2019年12月31日，坏账准备分别为507,347美元和180,852美元。 2020和2019年。

无形资产，净额

无形资产 包括从First Vivos获得的资产和支付给第三方的与我们专利相关的工作成本。从First Vivos收购的已确认 无形资产使用直线法在资产的估计寿命(约为5年)内摊销。为我们的资产支付给第三方的成本使用直线法在相关专利的 有效期内摊销，约为自授予专利之日起计的15年。我们采用折现现金流量法确定无形资产的公允价值。

商誉

商誉 是被收购实体的收购成本超过收购的可识别净资产公允价值的部分。商誉 不摊销，而是每年或只要有减值指标就进行减值测试。这些指标可能包括 业务环境的重大变化、法律因素、经营业绩指标、竞争、很大一部分业务的销售或处置 或其他因素。年终后，我们每年都会进行减损测试。 在2020年12月31日或2019年12月31日没有确认商誉减值。

长寿资产政策

只要事件或环境变化表明资产的 账面金额可能无法收回，我们就会 审查和评估长期资产的可回收性。此类情况可能包括但不限于(1)资产市值大幅缩水，(2)资产使用范围或方式发生重大不利变化，或(3)监管机构采取不利的 行动或评估。我们根据与资产相关的预计未贴现未来现金流 来衡量资产的账面价值。如果预期未来现金流量净额之和低于正在评估的资产的账面价值，则将确认减值亏损。减值损失将按资产的账面价值超出其公允价值的金额计算。公允价值按市场报价(如有)计量。如果无法获得市场报价 ，则公允价值的估计基于各种估值技术，包括估计的未来现金流的折现值 。资产减值评估要求我们对被评估资产的生命周期内的未来现金流做出假设 。这些假设需要做出重大判断，实际结果可能与假设的 和估计的金额不同。我们对截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度完成的长期资产评估导致 没有减值损失。

应收票据 净额

随附的财务报表中的 应收票据按管理层预计收取的金额列报。当前的 部分是公司预计在未来12个月内收取的部分，长期部分包括 公司预计在12个月后收取的部分。管理层根据其对基本业务的运营和财务实力的判断，在全年定期评估应收票据的可收回性。 管理部门根据其对基本业务的运营和财务实力的判断，定期评估应收票据的可收回性。公司根据市场利率估算折扣，从而减少了 应收票据。截至2020年12月31日和2019年12月31日，应收票据的折扣分别为68,101美元和93,421美元。票据的贴现和利息增加计入利息收入。

收入 确认

自2019年1月1日起，我们 采用了会计准则更新第2014-09号(主题606)，标题为“与客户的合同收入”，并依据606-10-65-1(F)(3)中规定的过渡性指导，未披露分配给剩余履约义务的交易价格 ，也未说明我们预计何时将该金额确认为收入。

我们 通过销售产品和服务获得收入。当产品或服务的控制权转让给我们的客户时，确认收入 ，其方式反映了我们期望有权交换这些产品和服务的对价。

我们 通过以下五步模型确定收入确认，这需要：

服务 收入

服务 收入在执行基础培训或其他服务时确认。资产负债表 中报告为合同负债的未赚取收入是指客户为截至 报告日期尚未执行的服务支付的费用部分，并在提供服务时记录。我们在合同的12个月期限内确认这笔收入。 在记录产品和/或服务的相关收入的同一时期内提供了折扣拨备。

我们 加入可能提供多种要素交付成果的计划。从2018年开始，我们开始招收医疗和牙科专业人员参加为期一年的计划，其中包括高度个性化的深度沉浸研讨会形式的培训，为牙医 提供与致力于创建成功的综合实践的入职团队的联系。培训中涉及的关键主题 包括案例选择、临床诊断、器械设计、辅助疗法、订购我们产品的说明、 定价指南、保险报销协议说明以及与我们专有软件系统的交互，以及我们网站上的众多功能。初始培训和教育研讨会通常在 VIP注册的第一个月提供。由于贵宾可以在第一次培训研讨会后开始创收，我们将在注册的第二个月确认50%的服务收入，并在接下来的11个月的服务 合同中按50%的比例确认剩余的50%的收入。全年提供持续支持和额外培训，包括访问我们专有的Airway 智能服务(或AIS)，该服务为贵宾提供帮助简化诊断和治疗计划流程的资源。 AIS是作为每个设备价格的一部分提供的，而不是单独的收入来源。经过一年的培训和 支持后，VIP可以按订阅或按课程 为满足VIP需求的研讨会和培训课程付费。除了注册服务收入，我们最近还推出了一项按月订阅的附加服务 ：计费智能服务(或BIS)。这项服务的收入在提供服务的月份按月确认。

我们 确定根据销售安排单独交付的所有商品和服务，并根据相对公允价值将收入分配给每个交付项 。公允价值通常根据相关服务期确定，该服务期与相关培训的 价格(如果这些服务单独销售将收取的价格)大致相同。一般而言，收入在耐用医疗设备(产品收入)和教育和培训服务(服务收入)之间 分开。然后根据销售组成部分的相对公允价值按比例确认每个交付成果的分配收入 。培训收入 在相关服务期内确认(即，我们履行了履行义务并为VIP创造了价值)。 我们还评估未交付项目对每笔销售交易的交付项目功能的影响，并在 适当的情况下，在交付项目的功能受到影响时推迟该项目的收入。如果交付的产品或服务代表单独的收益流程，则确定满足功能 。

我们不时向客户提供各种折扣。这些措施包括：

折扣金额 在销售前预先确定。因此，在销售发生之前确定衡量标准 ，并根据我们与贵宾在履约期内商定的条款确认收入。在极少数情况下， 在提供全价折扣的会议期间，销售后会有折扣。在这种情况下，收入 被计量，交易价格的变化被分配到剩余的履约义务上。

由于授权用于激励销售的促销和折扣的不同， 对价金额可能因客户而异。在销售之前， 客户和我们就客户将为我们提供的服务支付的对价金额达成一致。 客户同意支付的净对价是指在服务期间确认为收入的期望值 。在报告期间，任何多付款项都会退还，因此不会确认任何退款责任。在每个 报告期结束时，我们都会更新交易价格，以反映报告期结束时的情况和 报告期内情况的任何变化。

产品 收入

除了来自服务的收入外，我们还通过向我们的客户VIP销售我们的专利口腔设备和预制导轨(称为 设备或系统)来获得收入。设备销售收入在产品控制权转让给VIP时确认 ，金额反映了我们预期有权换取这些产品的对价。VIP反过来向VIP的患者和/或患者的保险收取设备费用，以及VIP在测量、安装、安装设备和教育患者使用方面的专业 服务费用。我们与VIP 签订了设备销售合同，不参与VIP向VIP患者销售产品和服务。

我们的 设备在视觉上类似于拆除牙套后佩戴的固位器。每个设备都专门为每个患者安装 。我们利用遍布全国的认证贵宾网络向他们的客户销售设备 就像我们运营的两个中心一样。我们利用第三方合同制造商或实验室来生产每台设备，并执行 指南。我们指定的制造商(其中有几家)严格遵守我们的专利、 设计文件、协议、流程和程序，并在我们的指导和具体指导下生产该设备。然后，制造商 将设备发货给向我们订购设备的VIP。我们所有的合同制造商在生产家电时都必须遵循我们的 主设计文件，否则实验室将违反FDA的规章制度。我们在ASC主题606-10-55-36至55-40下执行了 分析，得出结论：它是交易中的本金，并报告总收入 。我们向VIP提供商收取设备的合同价格，并将其记录为产品收入。产品收入在设备发货给我们指导下的VIP提供商后 确认。

从2018年开始，我们在科罗拉多州和犹他州运营了三个中心。自2019年10月1日起，我们出售了位于犹他州的中心(请参阅本年度报告Form 10-K中包含的财务报表附注4至 )。在每个中心内，我们利用医疗 专业人员团队来测量、订购和安装每台设备。在安排患者(在本例中是我们的客户)时， 中心收取保证金并审查患者的保险范围。我们自有中心的收入确认方式与我们的VIP不同 。我们在从制造商收到设备并将设备 安装并提供给患者之后，确认中心的收入。

我们 向我们的临床顾问(他们在产品的技术方面帮助我们的VIP)提供标准VIP定价的折扣。 这样做是为了帮助鼓励我们的临床顾问为自己的业务购买我们的产品。此外， 我们不时提供买一买一优惠和其他积分，以激励我们的贵宾接受我们的产品，并在他们的业务范围内增加销量 。

股票薪酬

我们的 董事会(或其薪酬委员会)根据下面介绍的股权激励 计划向员工发放基于股票的薪酬。从历史上看，这是以购买我们普通股的期权的形式出现的。自2018年11月 起，所有股票期权均以反向拆分后每股7.50美元的行权价授予。该等股票期权的行权价格 与本公司在此期间定向增发中向私人投资者提供的价格 一致，我们的董事会或其薪酬委员会认为该价格为标的普通股的公允价值 。

从会计角度来看，我们根据授予日奖励的 估计公允价值确认薪酬支出，从而对员工的股票支付进行会计处理。在我们的股票没有公开交易市场的情况下，我们使用最近一次向第三方出售股票时支付的价格 作为我们估值模型中截至授予日的股价输入。 我们使用Black-Scholes期权定价模型确定估计的授予公允价值，并按比例确认所需服务期内的补偿成本 ，该服务期使用直线法近似于授权期。对于发放给顾问的 期权，我们确认在提供服务时使用Black-Scholes期权定价模型 发行的期权的估计公允价值。

布莱克-斯科尔斯(Black-Scholes)模型要求输入某些主观假设，并应用判断来确定奖励的公允价值 。最重要的假设和判断包括预期波动率、无风险利率、预期股息收益率和预期奖励期限。本公司对发生的没收行为进行核算。

我们的期权定价模型中使用的 假设代表管理层的最佳估计。如果因素发生变化，并使用不同的假设 ，我们基于股权的薪酬支出在未来可能会有很大不同。 模型中包含的关键假设如下：

在 2017年，我们的董事会和股东批准通过股票和期权奖励计划(“2017计划”)， 根据该计划，为未来的期权、限制性股票奖励和其他股权奖励预留股份。2017年计划 允许向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励。我们的董事会 和股东已经批准了根据2017年计划发行的总储备1,333,333股。

在 2019年，我们的董事会和股东批准通过股票和期权奖励计划(“2019年计划”)， 根据该计划，预留股票供未来发行，用于期权、限制性股票奖励和其他股权奖励。2019年计划 允许向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励。我们的董事会 和股东已经批准了根据2019年计划发行的总储备333,334股。2020年6月18日，我们的股东 批准了2019年计划的修订和重述，将根据该计划可供发行的普通股数量 增加833,333股普通股，这样，在2019年计划修订和重述之后，在任何授予之前，2019年计划下可供发行的普通股 为1,166,667股。

基本 和稀释后每股净亏损

基本 每股净亏损是使用期内已发行普通股的加权平均数计算的。每股普通股摊薄净亏损 采用已发行普通股加权平均数和按库存股方法计算加权平均稀释性潜在已发行普通股 。然而，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度， 稀释后每股净亏损与每股基本净亏损相同，因为计入因行使流通权证和股票期权而发行的普通股加权平均股份 将是反摊薄的。基本稀释后每股净亏损计算中的分子为普通股股东应占净亏损，即当年应计优先股股息增加的本年度净亏损 。

我们已发行的A系列优先股的 持有者(我们的创始人兼首席医疗官G.Dave Singh博士)有权 在宣布时以每股一对一的方式参与普通股分红。因此，在 我们有净收益的时期，每股收益将使用两级法计算，即按比例分配给我们A系列优先股持有人的股息 将从适用于普通股股东的收益中扣除，无论 是否为此类未分配收益宣布了股息。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们发生了 净亏损，因此，在两类法下没有未分配收益可供分配。

下表汇总了未计入普通股每股摊薄净亏损的已发行普通股证券 ，因为纳入这些证券将是反摊薄的：

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

交易 政策风险。我们的某些产品或部件是在美国以外制造的。进口到 美国的大多数产品都受关税和限制配额的限制，每年可以从某些国家进口到美国的产品数量 。由于关税和配额、各种立法中反映的美国贸易政策的变化， 贸易优惠计划和贸易协议有可能对我们的采购战略及其合同制造商的竞争力 产生重大影响。我们通过持续监控美国贸易政策、分析此类政策变化的影响 并相应地调整其制造和采购战略来管理这一风险。

外国 货币风险。我们所有的产品销售都能收到美元。目前，我们 非美国代工厂的所有库存采购也都是以美元计价的，但是如果我们将来用外币采购，我们产品的采购价格可能会受到美元汇率波动的影响 ，这可能会增加我们未来的商品成本。

商品 价格风险。我们面临的商品价格风险来自于原产钛 和钢铁产品或其制成品的各种原材料组件的市场价格波动所引起的商品价格风险。我们面临商品价格风险 ，因为其购买的钛钢产品和原材料的市场价格的任何波动不会 反映在其产品销售价格的调整中，或者如果此类调整明显滞后于这些成本的变化。 我们既不签订重要的长期销售合同，也不签订重要的长期采购合同。我们不 从事与此类风险相关的套期保值活动.

信用 风险。信用风险是指交易对手根据其合同义务条款不履行或不付款而造成的损失风险。围绕交易对手业绩和信用的风险最终可能会影响预期现金流的 金额和时间安排。某些金融工具可能使我们公司面临集中的信用风险 。这些金融工具主要由现金和现金等价物、账户和供应商应收账款组成。我们 将现金和现金等价物存放在高信用、高质量的金融机构。这些帐户中的余额超过了联邦存款保险公司承保的 金额。

第 项8.财务报表和补充数据

财务报表索引

Vivos 治疗公司和子公司

独立注册会计师事务所报告

致 公司股东和董事会

Vivos 治疗公司及其子公司

关于财务报表的意见

我们 审计了Vivos Treeutics，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的资产负债表，以及截至2020年12月31日的两年期内各年度的相关经营报表、股东权益和现金流量表，以及相关附注(统称为“财务报表”)。 我们认为，上述财务报表在所有重要方面都是公平呈现的。以及截至2020年12月31日的两年期的经营业绩和现金流，符合美国公认的会计原则。

意见依据

公司管理层对这些财务报表负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的 财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据 美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误 还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，而不是 ，以便对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

PLLC，Plante &Moran

我们 自2018年以来一直担任本公司的审计师。

科罗拉多州丹佛

2021年3月25日

Vivos 治疗公司和子公司

合并资产负债表

参见 合并财务报表附注。

Vivos 治疗公司和子公司

合并 操作报表

参见 合并财务报表附注。

Vivos 治疗公司和子公司

合并 股东权益报表

参见 合并财务报表附注。

Vivos 治疗公司和子公司

合并 现金流量表

参见 合并财务报表附注。

Vivos 治疗公司和子公司

合并财务报表附注

1 -组织、说明和重要会计政策

组织

BioModeling Solutions，Inc.(“BioModeling”)成立于2007年3月20日，是俄勒冈州的一家有限责任公司，随后 于2013年成立。2016年8月16日，BioModeling与First Vivos，Inc.(“First Vivos”)和Vivos Treateutics，Inc.(“Vivos”)签订了换股协议(SEA)，Vivos Treateutics，Inc.(“Vivos”)是怀俄明州的一家公司，于2016年7月7日成立 ，以促进此次合并。Vivos的前身是校正生物技术公司，直到2016年9月6日更名为Vivos BioTechnologies，并于2018年3月2日更名为Vivos Treateutics，Inc.，并且没有实质性的合并前业务活动 。First Vivos于2015年11月10日在德克萨斯州注册成立。根据SEA，BioModeling的所有普通股和认股权证以及First Vivos的所有普通股的所有流通股 均交换为新发行的A类普通股和Vivos的认股权证(统称为“公司”)的A类普通股和认股权证。

交易被视为反向收购和资本重组，BioModeling作为财务报告和会计目的的收购方 。合并完成后，BioModeling的历史财务报表成为公司的 历史财务报表，并继续按其历史账面金额记录。

新冠肺炎

2020年初新冠肺炎爆发，并在2020年3月发展成为一场大流行，导致全球经济严重混乱 。世界各地的政府当局、个人和公司为防止新冠肺炎通过社交距离传播而采取的行动限制了全球各地的旅行、许多商业活动、公共集会以及个人行动和面对面互动的整体水平 。这大大减少了全球经济活动， 导致许多行业的需求下降。

许多公司贵宾和潜在贵宾 因新冠肺炎关闭了办公室，但一些贵宾仍然开放，专门为患者 提供公司产品，因为公司用具和贵宾在许多司法管辖区被视为出于健康考虑而必不可少的业务 。面对疫情和可能导致收入减少的结果，公司管理层 勤奋工作，在2020年内削减开支并保持收入。虽然收入增长在2020年3月和4月趋于平缓，但费用 减少了，公司通过提供 在线继续教育课程，积极扩大其熟悉其产品的医疗保健提供者网络，向医疗和牙科社区的许多人介绍了本公司的产品 。由于运营现金流的改善，本公司确定截至2020年12月31日没有发生任何触发事件，表明不需要减值 。

业务说明

公司从事帮助睡眠和呼吸障碍的口腔设备的设计和销售，并为医疗和牙科专业人员举办有关睡眠和呼吸障碍的培训 研讨会。该公司拥有并运营三个测量和安装Vivos系统的地点 。本公司将其知识产权授权给第三方制造商，第三方制造商 根据医疗保健专业人员的要求按每台设备的指定价格制造设备。

列报和合并的基础

随附的合并财务报表包括本公司及其全资子公司(BioModeling 和First Vivos)的账目，是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中冲销。

2020年7月30日，本公司实施了反向股票拆分，即每三股已发行股票，每位普通股股东将获得一股普通股 。2020年8月12日，公司根据怀俄明州的特拉华州一般公司法重新注册为特拉华州境内公司。本报告中的所有股票和每股金额均已调整，以反映这些反向股票拆分的影响。

使用预估的

要 按照美国公认会计原则编制财务报表，管理层必须做出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额 。实际结果可能与这些估计不同。

首次公开发行

2020年12月11日，本公司完成首次公开发行(IPO)，以每股6.00美元的价格发行4,025,000股普通股，扣除承销折扣和 佣金以及本公司应支付的发售费用后的净收益约为2,160万美元。与IPO相关，我们发行的B系列优先股 自动转换为总计1,199,195股普通股和1,199,195股认股权证，以购买 总计1,199,195股普通股(见附注9)。

工资单 保障计划贷款

2020年5月8日，公司通过美国小企业管理局的工资保护计划(PPP)获得了约1,265,000美元的资金，该计划是2020年3月签署成为法律的冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案的一部分。 这笔贷款的利率为每年1.00%，2022年5月5日到期，只要贷款收益用于符合条件的支出，如CARE法案中描述的工资和其他费用，就可以免除贷款。票据可在12个月内按月分期付款，本金和利息分期付款，从票据日期起计12个月(延迟期)。 票据可随时偿还，不受付款处罚。

公司使用这些资金帮助支付工资、租金和水电费。公司使用资金的方式 认为未偿还本票的全部余额将有资格通过购买力平价条款获得豁免。 已于2021年1月向贷款人提交了免除全部金额的申请，但鉴于PPP贷款的任何部分都将被免除， 无法保证。任何宽恕请求都要经过贷款人和SBA的审查和批准，包括对符合条件的支出、人员配备和工资水平进行审查。

目前， 美国GAAP中没有专门针对从政府实体获得可免除贷款的实体进行会计核算的指南。 在没有具体指导的情况下，本公司认为将购买力平价贷款 作为ASC 470项下的债务工具进行核算是可以接受的。债务并应用ASC835-30中的计息方法，利息的归责， 考虑贷款延期付款期间的应计利息。公司将全部贷款 确认为金融负债(根据ASC 470-10-45，流动和非流动，其他演示文稿)，应计利息，并在贷款期限内支出 (见附注7)。此外，当公司被合法解除为贷款的主要债务人时，任何免除的金额都将在损益表中确认为取消贷款的收益。

现金 和现金等价物

我们 将手头货币、活期存款和所有原始或剩余期限不超过三个月的高流动性投资视为现金和现金等价物。截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司没有现金等价物，所有现金金额 均为存款现金。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司在每一年中经常保持 超过联邦保险限额的余额。

Vivos 治疗公司和子公司

合并财务报表附注

1 -组织、说明和重要会计政策(续)

信用风险和重要客户集中

金融 工具主要由现金和现金等价物 以及应收账款组成，可能使公司面临集中的信用风险。本公司通过将现金存放在信用质量高的金融机构来限制其信用损失风险。 此外，该公司拥有多元化的客户基础，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，没有一个客户的销售额或应收账款超过10% 。

应收账款 净额

随附的财务报表中的应收账款在管理层预计收回的金额中列示。公司 对其客户的财务状况进行信用评估，并可能要求对要执行的部分服务 进行预付款。本公司通过估算未来可能无法收回的拨备来减少应收账款。 管理层根据其在评估应收账款账龄时的判断和客户的财务状况来确定预计的坏账准备。截至2020年12月31日和2019年12月31日，坏账准备分别为507,347美元和180,852美元。

财产 和设备，净额

财产 和设备按历史成本减去累计折旧列报。折旧采用直线法 计算资产的预计使用年限，从4年到5年不等。租赁改进摊销采用直线法确认，以改进期限或租期较短者为准，租期介于 5至7年之间。在资产投入使用之前，公司不会开始折旧。

无形资产，净额

无形资产 包括从First Vivos收购的资产和支付给第三方的与本公司专利相关的工作成本。 从First Vivos收购的已确认无形资产使用直线方法在资产的估计寿命(约5年)内摊销 (见附注5)。为公司资产支付给第三方的成本 使用直线法在相关专利的有效期内摊销，约为15年。本公司最初采用贴现现金流量法确定无形资产的公允价值。

商誉

商誉 指被收购实体的收购成本超过收购的可确认净资产的公允价值(见附注 5)。商誉不摊销，而是每年或只要有减值指标就进行减值测试。这些指标 可能包括业务环境的重大变化、法律因素、经营业绩指标、竞争、销售或很大一部分业务的 处置或其他因素。该公司每年进行减值测试。在2020年12月31日或2019年12月31日确认的商誉没有 减值。

Vivos 治疗公司和子公司

合并财务报表附注

1 -组织、说明和重要会计政策(续)

长寿资产

当事件或环境变化表明 资产的账面金额可能无法收回时， 公司会审查和评估长期资产的可回收性。此类情况可能包括但不限于：1)资产市值大幅缩水，2)资产使用范围或方式发生重大不利变化，或 3)监管机构采取不利行动或进行评估。本公司根据与资产相关的预计 未贴现的未来现金流来衡量资产的账面价值。如果预期未来净现金流量的总和小于正在评估的资产的账面价值 ，则将确认减值损失。减值损失将按资产账面价值超出其公允价值的金额 计算。如果 可用，公允价值根据报价的市场价格计量。如果没有报价的市场价格，公允价值的估计基于各种估值技术，包括估计未来现金流量的折现值 。资产减值评估要求公司对被评估资产生命周期内的未来现金流做出假设 。这些假设需要做出重大判断，实际 结果可能与假设和估计的金额不同。本公司对截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度完成的长期资产评估没有减值损失。

应收票据 净额

随附的财务报表中的 应收票据按管理层预计收取的金额列报。当前的 部分是公司预计在未来12个月内收取的部分，长期部分包括 公司预计在12个月后收取的部分。该公司通过根据市场 利率估算折扣来减少应收票据。截至2020年12月31日和2019年12月31日，应收票据的折扣分别为68101美元和93421美元。票据上 贴现和利息的增值计入利息收入。

公允价值计量

公允 价值是指在计量日期通过在 市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债而获得的价格。公允价值是通过应用以下层次结构来估计的，该层次结构将用于衡量公允价值的 输入划分为三个级别，并根据可用且对公允价值计量重要的最低级别的 输入进行分类：

级别 1-相同资产或负债的活跃市场报价。

第 2级-相同资产和负债的活跃市场报价以外的可观察投入，非活跃市场中相同 或类似资产或负债的报价，或基本上整个资产或负债的可观察到或可由可观察到的 市场数据证实的其他投入。

第 3级-通常无法观察到的输入，通常反映管理层对市场参与者 将用于为资产或负债定价的假设的估计。

公司认为，由于现金、应收账款、应付账款和应计负债的到期日较短，其公允价值接近其在2020年12月31日和2019年12月31日的账面价值。本公司亦相信，应收票据及债务的当期及长期 部分与其于2020年12月31日及2019年12月31日的账面价值大致相同，因为其条款与本公司可从第三方取得的条款 相称。

Vivos 治疗公司和子公司

合并财务报表附注

1 -组织、说明和重要会计政策(续)

基于股份的薪酬

公司根据授予日奖励的估计公允价值 确认薪酬支出，从而对员工的股票支付进行会计处理。在我们的股票没有公开交易市场的情况下，公司使用最近一次向第三方出售股票时支付的价格 作为截至授予日我们估值模型中的股票价格。公司 使用Black-Scholes期权定价模型确定估计授予公允价值，并使用直线法在接近归属期间的必要服务期内按比例确认补偿成本 。对于 发放给顾问的期权，公司确认在提供服务时使用Black-Scholes期权定价模型发行的期权的估计公允价值 。

布莱克-斯科尔斯(Black-Scholes)模型要求输入某些主观假设，并应用判断来确定奖励的公允价值 。最重要的假设和判断包括预期波动率、无风险利率、预期股息收益率和预期奖励期限。本公司对发生的没收行为进行核算。

我们的期权定价模型中使用的 假设代表管理层的最佳估计。如果因素发生变化，并使用不同的假设 ，我们基于股权的薪酬支出在未来可能会有很大不同。 模型中包含的关键假设如下：

研究和开发

与研发相关的成本 在发生时计入费用，其中包括与研发新产品和增强现有产品相关的成本。在截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度内，没有发生重大研发成本 。

Vivos 治疗公司和子公司

合并财务报表附注

1 -组织、说明和重要会计政策(续)

所得税 税

公司使用资产负债法确认递延税项资产和负债，以应对资产和负债的账面金额和计税基础之间的暂时性差异带来的预期未来税务后果 。

递延 税项资产和负债采用预计实现税项资产和负债的年度的实际税率确定 。当很可能无法实现全部或部分递延税项资产的未来变现 时，将设立估值津贴。

基本 和稀释后每股净亏损

基本 每股净亏损是使用期内已发行普通股的加权平均数计算的。每股普通股摊薄净亏损 采用已发行普通股加权平均数和按库存股方法计算加权平均稀释性潜在已发行普通股 。然而，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度， 稀释后每股净亏损与每股基本净亏损相同，因为计入可通过行使流通权证和股票期权而发行的普通股加权平均股份 将是反摊薄的。基本稀释后每股净亏损计算中的分子为普通股股东应占净亏损，即当年应计优先股股息增加的本年度净亏损 。

公司已发行的A系列优先股(见附注8)的 持有者有权在申报时按每股一对一的方式参与普通股股息 。因此，在公司有净收益的期间，每股 股票的收益将使用两级法计算，根据这种方法，可按比例分配给A系列优先股 股东的股息将从适用于普通股股东的收益中扣除，无论是否为此类 未分配收益宣布了股息。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司录得净亏损，因此，并无 未分配收益可按两类法分配。

下表汇总了未计入普通股每股摊薄净亏损的已发行普通股证券 ，因为纳入这些证券将是反摊薄的：

Vivos 治疗公司和子公司

合并财务报表附注

1 -组织、说明和重要会计政策(续)

最近 会计声明

公司是证券法第2(A)节所界定的新兴成长型公司(“EGC”)，经“2012年启动我们的企业创业法案”(“JOBS法案”)修订，据此本公司无需遵守新的 或经修订的财务会计准则，直至私营公司被要求遵守该等准则之日为止。 就业法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守 适用于非EGC上市公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。以下是对新会计准则 的讨论，包括采用的最后期限(假设公司保留其EGC称号)。

未来几年需要采用的标准 。以下会计准则尚未生效，公司是否可以选择提前采用其中任何一项准则，尚未 作出决定：

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租契(主题842)。本ASU要求公司确认资产负债表上的租赁资产和租赁负债，并披露有关租赁安排的关键信息。2018年7月，FASB 发布了ASU No.2018-11有针对性的改进该条款允许承租人选择采用(I)追溯至首次采用时提交的每个先前报告期的 ，或(Ii)通过确认对采纳期内累计赤字的累积影响调整而不重复 先前期间，将新租赁标准应用于截至 采纳日的所有未完成租赁。(I)将新租赁标准应用于截至 采纳日的所有开放租赁，方法是确认对采纳期内累计赤字的累积影响调整，而无需重复 前期。本公司仍在评估采用2016-02号ASU后将实施哪种过渡方法。 ASU 2016-02从2022年第一季度开始对本公司有效，允许提前采用。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的衡量 。ASU 2016-13修订了关于金融工具减值的指导意见。本指南要求 使用基于预期损失而不是已发生损失的减值模型(称为“当前预期信用损失”或CECL模型)。在新的指导方针下，实体将其对预期信贷损失的估计确认为一项津贴 。ASU 2016-13从2023年第一季度开始对公司生效。公司仍在评估采用ASU 2016-13将对其运营结果或财务状况产生的影响 。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(主题740)，简化所得税会计，其中 旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中 一般原则的某些例外情况，并澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。ASU 2019-12从2022年第一季度开始对公司生效 。允许及早采用，包括在过渡期内采用。 本标准的采用预计不会对公司的合并财务报表产生实质性影响。

财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布或建议的其他 会计准则，在未来某个日期之前不需要采用 ，目前预计不会对采用后的公司财务报表产生实质性影响。

最近 采用了标准。在截至2020年12月31日的年度内，公司采用了最近发布的以下会计准则 ：

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07，薪酬-股票薪酬(主题718)：改进非员工股份支付会计 ，这扩大了会计准则编纂(“ASC”)718的范围，薪酬-股票 薪酬包括以股份为基础的支付交易，用于从非雇员那里获得商品和服务。实体应 将ASC 718的要求应用于非员工奖励，但有关期权定价模型投入和 成本归属的具体指导除外。本公司采用此新指南，采用修改后的追溯方法，自2020年1月1日起生效。 在采用之日，在购买尚未计入衡量日期的商品和 服务的交易中，没有向非员工授予未完成的奖励。因此，采用该标准对公司的财务报表没有任何影响 。

2017年1月，FASB发布了ASU No.2017-04，无形资产-商誉和其他(主题350)：简化商誉减损测试 ASU 2017-04简化了后续商誉的计量，取消了商誉减值测试中的步骤2，并取消了账面金额为零或负的报告单位进行定性评估的要求。 根据ASU 2017-04，商誉减值测试是通过将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较来执行的 通过将账面金额超过报告单位公允价值的金额确认减值费用，但确认的损失不超过总金额此外，如果适用，还会考虑 所得税影响。ASU 2017-04适用于2022年12月15日之后执行的年度和任何中期减值测试 。自2020年10月1日起，公司提前采用了这一新的年度商誉减值测试指南 ，即采用这一标准不会对公司的财务报表产生任何影响。

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，公允价值计量(主题820)：披露框架-更改公允价值计量的披露要求 。ASU 2018-13修订了公允价值计量的披露要求。 ASU 2018-13从2020年第一季度开始对本公司生效。本公司采用ASU 2018-13，自2020年1月1日起生效 。采用这一标准确实对公司的财务报表产生了重大影响。

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2 -收入确认

2014年5月，FASB发布了会计准则更新第2014-09号(主题606)，标题为“与客户签订合同的收入”。 主题606取代了主题605“收入确认”(主题605)中的收入确认要求，并要求 实体在承诺的商品或服务的控制权转让给客户时确认收入，其金额反映了实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。

收入 确认

公司通过销售产品和服务获得收入。在将产品或服务的控制权 转移给我们的客户时确认收入，其方式反映了我们期望有权交换这些产品和服务的对价 。

公司通过以下五步模型确定收入确认，这需要：

服务 收入

服务 收入在执行基础培训或其他服务时确认。资产负债表 中报告为合同负债的未赚取收入是指客户为截至 报告日期尚未执行的服务支付的费用部分，并在提供服务时记录。本公司在合同的12个月期限内确认这笔收入。 折扣拨备与记录产品和/或服务的相关收入 同期计提。

公司参与可提供多种要素交付成果的计划。从2018年开始，该公司开始招收 医疗和牙科专业人员参加为期一年的计划，其中包括高度个性化的深度沉浸研讨会 形式的培训，为牙医提供接触全球团队的机会，该团队致力于创建成功的综合实践。培训中涵盖的关键 主题包括病例选择、临床诊断、器械设计、辅助疗法、订购Vivos产品的说明、定价指南、保险报销协议说明、与我们专有的 软件系统的互动以及公司网站上的许多功能。最初的培训和教育研讨会通常在Vivos集成提供商(“VIP”或“提供商”)注册的第一个月提供。由于提供商 能够在第一期培训研讨会后开始创收，我们将在注册的第二个 个月中确认50%的服务收入，并在服务合同的后续11个月中按比例确认剩余的50%。全年提供持续支持 和额外培训，包括使用公司专有的气道智能 服务(“AIS”)，该服务为提供商提供资源以帮助简化诊断和治疗计划 流程。AIS是作为每台设备价格的一部分提供的，而不是单独的收入来源。在培训和支持结束后 年，提供商可以订阅或 逐个课程的方式支付满足提供商需求的研讨会和培训课程。除注册服务收入外，该公司还按月推出了一项附加服务 订阅, 它的计费情报服务(“BIS”)。这些服务的收入在提供服务的月份 按月确认。

公司确定根据销售安排单独交付的所有商品和服务，并根据相对公允价值将收入分配给每个 交付内容。公允价值通常根据相关服务期限确定，该期限约为 如果这些服务单独销售将收取的相关培训价格。一般而言，收入在耐用医疗设备(产品收入)和教育和培训服务(服务收入)之间 分开。然后根据销售组成部分的相对公允价值按比例确认每个交付成果的分配收入 。培训收入 在相关服务期内确认，即公司履行其绩效义务并为提供商 创造价值。对于每笔销售 交易，公司还评估未交付项目对交付项目功能的影响，并在适当情况下，在交付项目的功能受到影响时推迟交付项目的收入。如果交付的产品或服务代表单独的收益流程，则确定满足功能 。

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2 -收入确认(续)

我们不时向客户提供各种折扣。这些措施包括：

1) 全额现金支付折扣

2) 会议或商展奖励

3) 协商后的年度报名费优惠

折扣金额 在销售前预先确定。因此，计量是在销售发生之前确定的 ，并根据公司与客户在履约期内商定的条款确认收入。在 极少数情况下，在提供全价折扣的会议期间，会在销售后提供折扣。在 这种情况下，对收入进行计量，并将交易价格的变化分摊到剩余的履约义务上。

由于授权用于激励销售的促销和折扣的不同， 对价金额可能因客户而异。在销售之前， 客户和公司商定客户将支付的对价金额，以换取 公司提供的服务。客户同意支付的净对价是服务期内确认为收入的期望值 。本公司将在报告期内退还任何多付款项，因此不会确认任何退款责任。 在每个报告期结束时，公司会更新交易价格，以反映报告期结束时的情况 以及报告期内的任何情况变化。

产品 收入

除服务收入外，该公司还通过向其客户提供商销售其专利口腔设备和预制指南(称为设备或系统) 获得收入。当产品控制权 转让给提供商时，将确认设备销售收入，金额应反映提供商在交换这些产品时预期有权获得的对价 。提供商反过来向提供商的患者和/或患者的保险收取设备费用 及其测量、装配、安装设备和教育患者使用方面的专业服务费用。 本公司与提供商签订了设备销售合同，不参与提供商向患者销售产品和 服务。

矫治器类似于拆除牙套后佩戴的固位器。每种器械都是独一无二的，并且都适合患者。 公司利用其遍布全国的认证牙科供应商网络向客户销售器械 以及公司运营的两个中心。该公司利用第三方合同制造商或实验室生产 其独特的专利设备和预制指南。本公司指定的制造商严格 遵守本公司的专利、设计文件、协议、流程和程序生产本设备，并在本公司的指示和具体 指示下，将本设备发货给向本公司订购本设备的供应商。本公司的所有合同制造商在生产家用电器时都必须遵循本公司的主设计文件，否则实验室将 违反FDA的规章制度。该公司在ASC主题606-10-55-36至 55-40下进行了分析，得出结论认为它是交易的本金，并报告了收入总额。公司向提供商收取设备的 合同价格，并将其记为产品收入。产品收入在设备在公司指导下向提供商发货 后确认。

从2018年开始，该公司在科罗拉多州和犹他州运营了三个中心。自2019年10月1日起，该公司出售了其在犹他州的中心 (参见附注3)。在每个中心内，公司利用医疗专业人员团队来测量、订购和安装每个设备。 在安排患者(在本例中是公司的客户)之后，中心收取保证金并审查患者的保险范围 。我们公司拥有的中心与其供应商的收入确认方式不同。公司在从制造商收到设备并将设备安装并提供给患者后，确认中心的收入 。

公司在我们的标准提供商定价基础上提供临床顾问折扣。这样做是为了鼓励我们的临床 顾问，他们帮助提供商了解我们产品的技术方面，为他们自己的实践购买我们的产品。此外， 我们不定期提供买一送一优惠和其他积分，以激励我们的供应商接受我们的产品，并 在他们的业务范围内增加销量。

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2 -收入确认(续)

公司与客户的合同收入如下表所示：

获得合同的成本

公司确实会向某些员工和其他员工支付佣金，以激励销售增长。公司将这些获得合同的增量成本 确认为已发生的费用，因为我们本应 确认的资产的摊销期限将在不到一年的时间内摊销。

合同余额

如果 公司交付产品的时间与客户付款的时间不同，公司 将确认合同资产(履约先于客户付款)或合同负债(客户付款先于 履约)。合同通常是拖欠付款的，并在公司考虑是否存在重要的 融资部分后确认为应收账款。

产品收入的付款 通常通过信用卡预先支付。请预先支付2020年和2019年的服务收入 ，接受培训需要最低押金。在某些情况下，该公司允许分期付款计划来吸引 其他提供商。

本公司合同负债期初、期末余额如下：

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3 -业务资产剥离

资产剥离

自2019年10月1日起，公司将其位于犹他州的中心出售给一名员工配偶控制的实体，总对价 为1,225,000美元。对价包括现金25万美元和应收票据975000美元。应收票据的规定利率为6%。根据市场汇率，该公司对在五年内按月摊销的应收票据记录了约10万美元的折扣。处置的资产包括约1,072,000美元的商誉、27,000美元的其他无形资产和约86,000美元的有形资产。该中心的出售导致确认了大约6万美元的损失。该中心的运营结果对整个公司来说无关紧要。

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4 -财产和设备，净额

属性 和设备由以下各项组成：