附录 99.1
Invivyd 宣布正在进行的 CANOPY 3 期关键临床试验的初步结果良好
调查 VYD222 以预防 COVID-19
| • | VYD222 在免疫功能低下的参与者中产生了较高的血清病毒中和抗体滴度水平 |
| • | 支持使用免疫桥接方法进行阿丁特雷维单抗的EVADE研究的数据 |
| • | VYD222 的总体安全性和耐受性状况良好，包括迄今为止未发生与研究药物相关的严重不良事件 (SAE) |
| • | VYD222 显示出对 主要药物的持续体外中和活性 SARS-CoV-2变体，包括针对HV.1的变体，HV.1是目前在美国占主导地位的变体 |
马萨诸塞州沃尔瑟姆，2023年12月18日（环球新闻社）以保护弱势群体免受严重病毒性传染病侵害为使命的生物制药公司Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）今天宣布了正在进行的用于预防 有症状的 COVID-19 候选单克隆抗体CANOPY 3期关键临床试验的积极初步结果。VYD222
Invivyd首席执行官戴夫·海林表示，我们很高兴与大家分享CANOPY的积极初步成果，这增强了 我们的信念，即 VYD222 有可能为弱势群体，尤其是免疫功能低下的人（IC）提供有意义的保护，使其免受 COVID-19 侵害。VYD222 在 IC 队列中产生了较高的血清病毒中和抗体 (svNA) 滴度水平，与 XBB.1.5 相比，这基本上复制了我们在健康志愿者中进行的 VYD222 一期临床试验中观察到的滴度水平。 还令我们感到鼓舞的是，迄今为止，在CANOPY临床试验中，CANOPY临床试验中可能有强有力的临床保护信号，即可以针对有症状的 COVID-19 提供强有力的临床保护，考虑到高的 VYD222 svNA 滴度水平和所选择的 剂量，这是可以预料的。我们期待继续与美国食品药品管理局就这些令人鼓舞的结果进行合作，我们打算尽快提交紧急使用授权（EUA）申请。
Invivyd首席医学官皮特·施密特医学博士、理学硕士补充说：“CANOPY临床试验采用创新的免疫桥接设计，其中使用来自参与者的 药代动力学（PK）数据和效力数据（IC50值）来计算svNA滴度水平。正如我们所描述的那样 科学转化医学 纸，我们相信 计算出的 svNA 滴度水平 可以弥合到我们在预防 COVID-19 的 ADG20 关键临床试验 EVADE 中观察到的滴度水平和相应的临床疗效。我们对CANOPY的初步结果感到鼓舞， 我们认为该结果支持了针对 VYD222 的免疫桥接方法。计算 svNA 滴度还使我们能够根据新 有效地确定 svNA 滴度水平SARS-CoV-2变体出现时使用 体外VYD222 效力数据。
施密特博士继续说：“越来越多的强有力的科学证据表明，较高的 svNA 滴度水平与增强对症状 COVID-19 的保护 相关，我们认为 VYD222 有可能成为免疫功能低下人群的重要预防选择。我们对所有支持这项重要临床研究的CANOPY试验 参与者、研究小组和Invivyd团队成员表示最深切的感谢，并期待明年公布CANOPY临床试验的更多发现。