假的2024Q1000111748012/31http://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrent00011174802024-01-012024-03-3100011174802024-04-26xbrli: 股票00011174802024-03-31iso421:USD00011174802023-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001117480CMRX: 合同和补助金成员2024-01-012024-03-310001117480CMRX: 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1 级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2024-03-310001117480US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2024-03-310001117480US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2024-03-310001117480US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001117480US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2024-03-310001117480US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001117480US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001117480US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员2024-03-310001117480US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：美国财政证券会员2024-03-310001117480US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员2024-03-310001117480US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员2024-03-310001117480US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2024-03-310001117480US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员US-GAAP：公允价值输入 1 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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单10-Q

（Mark One）

 

☒			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2024年3月31日

 

或者

☐			根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

 

在从到的过渡期内

 

委员会文件编号： 001-35867

 

CHIMERIX, INC.

（章程中规定的注册人的确切名称）

特拉华						33-0903395
（公司或组织的州或其他司法管辖区）						（美国国税局雇主识别号）
2505 子午线公园大道, 100 号套房
达勒姆, 北卡罗来纳						27713
（主要行政办公室地址）						（邮政编码）

 

(919) 806-1074

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题			交易品种			注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.001美元			CMRX			纳斯达克全球市场

用复选标记注明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。是的x 没有 ¨

 

用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的x没有 o

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器 o						加速过滤器 o
非加速过滤器 ☒						规模较小的申报公司☒
						新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。o

---

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 x

 

截至2024年4月26日，注册人的已发行普通股数量为，面值每股0.001美元 89,629,902.

---

CHIMERIX, INC.

 

截至 2024 年 3 月 31 日的季度的 10-Q 表

 

索引

  

			页面
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表			3
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的合并资产负债表（未经审计）			3
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并运营报表和综合亏损报表（未经审计）			4
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并股东权益（赤字）报表（未经审计）			5
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月合并现金流量表（未经审计）			6
合并财务报表附注（未经审计）			7
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析			17
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露			26
第 4 项。控制和程序			26
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼			27
第 1A 项。风险因素			27
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用			55
第 3 项。优先证券违约			55
第 4 项。矿山安全披露			55
第 5 项。其他信息			55
第 6 项。展品			56
签名			57

除非另有提及或除非文中另有说明，否则本招股说明书中使用的 “Chimerix”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语是指特拉华州的一家公司Chimerix, Inc.。我们已经在美国获得了 Chimerix® 的注册商标。本10-Q表季度报告中提及的所有其他商标或商品名称均为其各自所有者的财产。

2

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第一部分-财务信息

 

第 1 项。合并财务报表

 

CHIMERIX, INC.

合并资产负债表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计） 

						2024年3月31日						2023年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物						$	19,026					$	27,661
短期投资，可供出售						140,002						155,174
应收账款						1						4
预付费用和其他流动资产						4,003						6,271
流动资产总额						163,032						189,110
长期投资						29,133						21,657
不动产和设备，扣除累计折旧						263						224
经营租赁使用权资产						1,354						1,482
其他长期资产						260						301
总资产						$	194,042					$	212,774
负债和股东权益
流动负债：
应付账款						$	3,823					$	2,851
应计负债						15,112						15,592
流动负债总额						18,935						18,443
信贷额度承诺费						—						125
与租赁相关的债务						1,005						1,177
负债总额						19,940						19,745
股东权益：
优先股，$0.001面值， 10,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份						—						—
普通股，$0.001面值， 200,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 89,629,902和 88,929,300分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的已发行和流通股份						90						89
额外的实收资本						991,583						988,457
累计其他综合（收益）亏损，净额						(178)						7
累计赤字						(817,393)						(795,524)
股东权益总额						174,102						193,029
负债和股东权益总额						$	194,042					$	212,774

 

所附附附注是合并财务报表的组成部分。

3

---

CHIMERIX, INC.

合并运营报表和综合亏损报表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

						截至3月31日的三个月
						2024						2023
收入：
合同和补助金收入						—						234
许可收入						—						49
总收入						—						283
运营费用：
研究和开发						18,844						18,822
一般和行政						5,546						5,679
运营费用总额						24,390						24,501
运营损失						(24,390)						(24,218)
其他收入：
利息收入及其他，净额						2,521						2,846
净亏损						(21,869)						(21,372)
其他综合（亏损）收入：
债务投资未实现（亏损）收益，净额						(185)						106
综合损失						$	(22,054)					$	(21,266)
每股信息：
净亏损，基本亏损和摊薄亏损						$	(0.25)					$	(0.24)
加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票						89,259,106						88,294,624

  

所附附附注是合并财务报表的组成部分。

 

4

---

CHIMERIX, INC.

股东权益合并报表（赤字）

（以千计）

（未经审计） 

			普通股
			股份						金额						额外 实收资本						累积其他 全面 收益（损失）						累积的 赤字						总计 股东 权益（赤字）
余额，2023 年 12 月 31 日			88,929,300						$	89					$	988,457					$	7					$	(795,524)					$	193,029
基于股份的薪酬			—						—						2,749						—						—						2,749
员工股票购买计划购买			419,546						1						377						—						—						378
RSU 股票发行			281,056						—						—						—						—						—
综合损失：
未实现的投资亏损，净额			—						—						—						(185)						—						(185)
净亏损			—						—						—						—						(21,869)						(21,869)
综合损失总额																																	(22,054)
余额，2024 年 3 月 31 日			89,629,902						$	90					$	991,583					$	(178)					$	(817,393)					$	174,102

			普通股
			股份						金额						额外 实收资本						累积其他 全面 收益（损失）						累积的 赤字						总计 股东 权益（赤字）
余额，2022 年 12 月 31 日			88,054,127						$	88					$	970,535					$	(337)					$	(713,429)					$	256,857
基于股份的薪酬			—						—						4,363						—						—						4,363
员工股票购买计划购买			308,000						1						356						—						—						357
RSU 股票发行			221,440						—						—						—						—						—
综合损失：
未实现的投资收益，净额			—						—						—						106						—						106
净亏损			—						—						—						—						(21,372)						(21,372)
综合损失总额																																	(21,266)
余额，2023 年 3 月 31 日			88,583,567						$	89					$	975,254					$	(231)					$	(734,801)					$	240,311

5

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CHIMERIX, INC.

合并现金流量表

（以千计）

（未经审计） 

						截至3月31日的三个月
						2024						2023
来自经营活动的现金流：
净亏损						$	(21,869)					$	(21,372)
为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整:
财产和设备的折旧						22						22
债务发行成本的摊销						72						66
投资折扣/溢价的摊销						(1,191)						(2,096)
基于股份的薪酬						2,749						4,363
与租赁相关的摊销						(25)						(20)
运营资产和负债的变化：
应收账款						3						371
预付费用和其他资产						2,280						441
应付账款和应计负债						441						(4,000)
用于经营活动的净现金						(17,518)						(22,225)
来自投资活动的现金流：
购买财产和设备						(27)						(62)
购买短期投资						(11,862)						—
购买长期投资						(29,236)						(6,803)
短期投资到期的收益						49,800						19,000
投资活动提供的净现金						8,675						12,135
来自融资活动的现金流：
员工股票购买计划的收益						378						356
债务发行成本的支付						(170)						(157)
融资活动提供的净现金						208						199
现金和现金等价物的净减少						(8,635)						(9,891)
现金和现金等价物：
期初						27,661						25,842
期末						$	19,026					$	15,951

 

附注是合并财务报表的组成部分。

 

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CHIMERIX, INC.

合并财务报表附注

（未经审计）

 

注意事项 1。 业务和重要会计政策摘要

 

业务描述

Chimerix是一家生物制药公司，其使命是开发能够有意义地改善和延长面临致命疾病的患者的寿命的药物。该公司专注于开发丙哌酮作为一种潜在的新型选择性癌症疗法。最先进的咪吡酮是多达维酮（ONC201），它正处于临床阶段，主要用于以H3 K27M突变体弥漫性神经胶质瘤为主要适应症。此外，针对原发性中枢神经系统肿瘤的成人和儿童患者的第二代咪咪唑酮（ONC206）目前正在进行剂量升级的临床试验。

演示基础

随附的未经审计的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。随附的未经审计的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（GAAP）、10-Q表说明和第S-X条例第10条编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注，应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。公司管理层认为，公允列报所列期间的财务状况、经营业绩和现金流所必需的所有调整，包括正常的经常性调整，均已包括在内。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表全年、任何其他中期或未来任何一年的预期业绩。 

金融工具的公允价值

由于某些金融工具的短期性质，包括应收账款、应付账款和应计费用，其账面金额接近其公允价值。

 

对于按公允价值记录的资产和负债，公司的政策是根据公允价值层次结构在制定公允价值衡量标准时，最大限度地使用可观察的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用。在存在有限或没有可观察到的市场数据的情况下，资产和负债的公允价值衡量主要基于估计，通常根据经济和竞争环境、资产或负债的特征以及其他因素进行计算。因此，公允价值衡量标准无法精确确定，也可能无法在资产或负债的实际出售或立即结算中实现。此外，任何计算技术都可能存在固有的缺陷，所使用的基本假设的变化，包括贴现率和未来现金流估计，可能会对计算出的当前或未来公允价值产生重大影响。公司利用公允价值衡量标准来记录对某些资产和负债的公允价值调整，并确定公允价值的披露。

 

公司根据资产和负债交易的市场以及用于确定公允价值的假设的可靠性，按公允价值将资产和负债分为三个级别。确定资产或负债在层次结构中的位置需要大量的判断。这些级别是：

 

•第 1 级— 根据公司有能力获得的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价进行估值。

•第 2 级— 估值基于活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价，以及所有重要投入均可直接或间接观察到的模型。

•第 3 级— 基于不可观察且对整体公允价值衡量重要的输入进行估值。

 

没有对非按公允价值计量的金融资产和负债的公允价值进行重大调整。有关公司投资的更多信息，请参阅附注2 “投资”。

 

7

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下表列出了有关按公允价值计量的某些资产的经常性信息（以千计）：

 

			公允价值测量
			2024年3月31日
			总计						的报价 活跃市场 对于相同的资产 （第 1 级）						重要的其他 可观测的输入 （第 2 级）						意义重大 不可观察的输入 （第 3 级）
现金等价物
货币市场基金			$	10,625					$	10,625					$	—					$	—
现金等价物总额			10,625						10,625						—						—
短期投资
美国国库证券			88,588						46,325						42,263						—
商业票据			36,087						—						36,087						—
公司债券			15,327						—						15,327						—
短期投资总额			140,002						46,325						93,677						—
长期投资
美国国库证券			29,133						5,959						23,174						—
长期投资总额			29,133						5,959						23,174						—
总资产			$	179,760					$	62,909					$	116,851					$	—
			公允价值测量
			2023年12月31日
			总计						的报价 活跃市场 对于相同的资产 （第 1 级）						重要的其他 可观测的输入 （第 2 级）						意义重大 不可观察的输入 （第 3 级）
现金等价物
货币市场基金			$	24,102					$	24,102					$	—					$	—
现金等价物总额			24,102						24,102						—						—
短期投资
美国国库证券			99,779						40,336						59,443						—
商业票据			44,319						—						44,319						—
公司债券			11,076						—						11,076						—
短期投资总额			155,174						40,336						114,838						—
长期投资
美国国库证券			21,657						3,975						17,682						—
长期投资总额			21,657						3,975						17,682						—
总资产			$	200,933					$	68,413					$	132,520					$	—

员工留用积分

根据冠状病毒援助、救济和经济安全法（CARES法案）的规定，公司有资格获得可退还的员工留用抵免，但须符合某些标准。公司认可了一美元2.0在截至2022年9月30日的三个月中，100万名员工留存额度与2020年和2021年确认的人力成本有关，这些成本记入预付费用和其他流动资产。在截至2022年9月30日的三个月中，美元1.5百万美元被记录为研发费用减少，美元0.5百万美元被记录为一般和管理开支的减少。公司已申请员工留用抵免额的退款，截至本10-Q表季度报告发布之日，它已收到$1.8数百万笔退款，无法合理估计何时会收到任何或全部剩余退款。

8

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递延贷款成本

2022年1月31日（生效日期），公司作为借款人与硅谷银行（现为第一公民银行和信托公司的一个部门）作为贷款人（贷款人）签订了贷款和担保协议（“贷款协议”）。贷款协议规定了 四年本金总额不超过美元的有担保循环贷款额度（信贷额度）50.0百万。信贷额度的收益可用于营运资金和一般公司用途。截至2024年3月31日，公司没有义务提取信贷额度下的任何款项，也没有提取任何款项。

2023年11月21日，公司签订了贷款协议第一修正案，该修正案除其他外，将期限延长至2026年9月30日，并将未使用的专线费提高至 0.35信贷额度未使用部分的年度百分比，每季度拖欠支付。

信贷额度下的借款按浮动年利率累计利息，利率为 (i) 1.50比最优惠利率高出百分比（定义见下文）和 (ii) 4.75%。最优惠利率定义为《华尔街日报》或其任何后续出版物上发布的年利率，即 “最优惠利率”。如果《华尔街日报》无法提供此类利率，则 “最优惠利率” 是指贷款机构宣布的现行最优惠利率的年利率。在每种情况下，如果此类最优惠利率低于零，则就贷款协议而言，该利率应被视为零。公司还必须支付等于的未使用线路费 0.35信贷额度未使用部分的年度百分比，每季度拖欠支付。在到期日之前出于任何原因终止贷款协议后，公司将被要求向贷款人支付提前终止费 $0.5百万。贷款协议还要求公司向贷款人支付不可退还的承诺费 $0.5百万，可支付 四等额分期付款，从生效之日开始，生效之后的每个周年纪念日，直至2025年1月31日。截至2024年3月31日，公司记录的当期递延贷款成本为美元0.1百万美元的预付费用和其他流动资产以及非流动递延贷款成本 $0.2合并资产负债表上的其他长期资产为百万美元。截至2024年3月31日，公司记录的当前贷款费用负债为美元0.2百万的应计负债。

应计负债

应计负债包括以下各项（以千计）：

			2024年3月31日						2023年12月31日
应计的研发费用			$	9,445					$	7,623
应计补偿			2,810						5,123
其他应计负债			2,857						2,846
应计负债总额			$	15,112					$	15,592

收入确认

政策

公司的收入通常包括（i）合同和补助金收入——联邦和私人基金会补助金和合同产生的收入，（ii）许可收入——与许可协议下不可退还的预付费用、特许权使用费和里程碑付款相关的收入，以及（iii）特许权使用费收入——与Emergent在资产出售后出售TEMBEXA相关的收入。收入根据财务会计准则委员会（FASB）发布的会计准则编纂（ASC）606中概述的标准进行确认。根据该会计公告，采用五步方法确认收入，包括（1）确定与客户的合同；（2）确定合同中的履约义务；（3）确定交易价格；（4）将交易价格分配给合同中的履约义务；（5）在实体履行履约义务时或在实体履行履约义务时确认收入。

Emergent 生物解决方案有限公司

2022年9月26日，公司完成了向Emergent出售公司布林西多福韦全球独家权利，包括TEMBEXA® 和特定相关资产（资产出售）。Emergent向公司支付了约$的预付现金238资产出售结束后为百万美元。此外，根据资产购买协议，公司有资格从Emergent获得：（i）总额约为美元124在行使BARDA协议（定义见下文）下的期权时应支付的里程碑式付款，最多可交付 1.7向美国政府支付了100万个疗程的TEMBEXA片剂和悬浮剂制剂；（ii）特许权使用费等于 15在此期间，与在美国境外销售TEMBEXA相关的所有毛利润的百分比

9

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TEMBEXA按市价计算的独家经营期；（iii）特许权使用费等于 20与上述交易量相关的美国TEMBEXA未来毛利的百分比 1.7在TEMBEXA的独家经营期内，有100万个疗程的疗程；以及（iv）最多可额外支付 $12.5百万用于实现某些其他发展里程碑。

BARDA 协议于 2022 年 12 月更新为 Emergent。公司认可 不截至2024年3月31日的三个月中向Emergent提供支持的合同收入。公司认可了 $0.2截至2023年3月31日的三个月，向Emergent提供支持的合同收入为百万美元。

补助金收入

联邦政府和私人基金会的费用加固定费用补助金下的补助金收入被确认为产生允许的费用和赚取的费用。截至2024年3月31日，该公司的递延收入余额为美元0.1百万与这些补助金有关。在截至2024年3月31日的三个月中，公司承认 不补助收入。在截至2023年3月31日的三个月中，公司确认了美元30,000与这些补助金相关的补助金收入。

大原协议

2019年，特拉华州的一家公司（Oncoceutics）Oncoceutics, Inc. 与日本大原制药有限公司签订了多达维酮在日本的许可、开发和商业化协议，该公司随后于2021年1月被该公司收购。公司有权获得高达 $2.5百万美元的不可退还的监管里程碑款项。根据协议的规定，公司有权根据协议在日本的所有产品的年净销售总额获得两位数的分级特许权使用费。在截至2024年3月31日的三个月中，公司承认 不与本协议相关的许可收入。在截至2023年3月31日的三个月中，公司确认了约美元0.1与该协议相关的数百万美元许可收入。

 

研究与开发预付款和应计费用

作为财务报表编制过程的一部分，公司必须估算与供应商和顾问签订的合同以及与研发工作相关的临床场地协议所产生的费用。这些合同的财务条款有待协商，谈判因合同而异，可能导致付款流程与根据此类合同向公司提供材料或服务的期限不符。

公司的目标是通过将相应的研发费用与服务和努力的支出期进行对比，在财务报表中反映相应的研发费用。公司根据其研发工作的进展来核算这些费用。公司通过与相关人员和外部服务提供商讨论临床试验或其他已完成服务的沟通进展或状态，确定预付费和应计费用估算值。如果实际结果与估计值不同，公司将调整其研发费用确认率。公司根据当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日的预付和应计费用进行了估算。尽管公司预计其估计值与实际产生的金额不会有重大差异，但其对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致公司在任何特定时期内报告的金额过高或过低。截至2024年3月31日，公司对研发费用的预付和应计费用估计没有进行任何重大调整。公司的研发预付款和应计费用取决于合同研究机构和其他第三方供应商的及时、准确的报告。

 

普通股每股基本和摊薄后的净收益（亏损） 

普通股每股基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数，其中不包括非既得限制性股票、股票期权和员工股票购买计划购买权的稀释影响。普通股每股摊薄后的净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数加上该期间未偿还的非归属限制性股票、股票期权和员工股票购买计划购买权的潜在稀释效应，但如果其效应是反稀释的，则不包括在内。由于这些项目的影响在净亏损期间具有反稀释作用，因此在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，普通股每股基本亏损和摊薄后亏损之间没有区别。

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估算值的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。除了本10-Q表季度报告其他章节中讨论的估计外，公司合并财务报表中最重要的估计还涉及股票期权的估值和净营业亏损产生的递延所得税资产的估值补贴。这些估计是根据历史经验和各种其他假设得出的，这些假设在当时情况下被认为是合理的，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。实际结果可能与这些估计有所不同。

细分市场

该公司仅在 一细分市场，制药。

最近采用的会计准则的影响

2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13 金融工具——信贷损失（主题 326）：衡量金融工具的信用损失，它对减值模型进行了修订，要求各实体对预期损失使用前瞻性方法来估算某些金融工具的信用损失，包括贸易应收账款和可供出售的债务证券。新的指导方针原定于2020年第一季度开始对公司生效，但是财务会计准则委员会于2019年11月发布了ASU 2019-10年度，将小型申报公司的生效日期推迟到2023年第一季度。截至2023年1月1日，公司采用了亚利桑那州立大学2016-03。鉴于公司应收账款和投资组合的性质，该标准的采用对公司的财务状况、经营业绩或现金流没有影响。

注意事项 2。 投资

 

下表汇总了公司的债务投资（以千计）：

						2024年3月31日
						摊销成本						未实现收益总额						未实现亏损总额						估计公允价值
公司债券						$	15,331					$	1					$	(5)					$	15,327
商业票据						36,086						13						(12)						36,087
美国国债						117,896						26						(201)						117,721
投资总额						$	169,313					$	40					$	(218)					$	169,135
						2023年12月31日
						摊销成本						未实现收益总额						未实现亏损总额						估计公允价值
公司债券						$	11,079					$	4					$	(7)					$	11,076
商业票据						44,271						52						(4)						44,319
美国国债						121,474						126						(164)						121,436
投资总额						$	176,824					$	182					$	(175)					$	176,831

 

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下表汇总了公司未实现亏损的债务投资，按投资类型和个人投资处于持续未实现亏损状态的时间长度（以千计，证券数量除外）进行了汇总：

						2024年3月31日
						少于 12 个月												超过 12 个月												总计
						公允价值						未实现亏损						公允价值						未实现亏损						公允价值						未实现亏损
公司债券						$	11,047					$	(5)					$	—					$	—					$	11,047					$	(5)
商业票据						12,666						(12)						—						—						12,666						(12)
美国国债						86,026						(176)						4,969						(25)						90,995						(201)
总计						$	109,739					$	(193)					$	4,969					$	(25)					$	114,708					$	(218)
未实现亏损的证券数量												46												2												48
						2023年12月31日
						少于 12 个月												超过 12 个月												总计
						公允价值						未实现亏损						公允价值						未实现亏损						公允价值						未实现亏损
公司债券						$	6,365					$	(7)					$	—					$	—					$	6,365					$	(7)
商业票据						5,464						(4)						—						—						5,464						(4)
美国国债						$	64,531					$	(120)					$	14,937					$	(44)					$	79,468					$	(164)
总计						$	76,360					$	(131)					$	14,937					$	(44)					$	91,297					$	(175)
未实现亏损的证券数量												24												4												28

公司根据其投资政策投资于高信贷质量的投资，该政策旨在最大限度地减少损失的可能性。公司投资政策的目标是确保投资资金的安全和保存，并保持足够的流动性以满足现金流需求。该公司将多余的现金存放在信贷质量高的金融机构、商业公司和政府机构，以限制其信贷风险敞口。根据其政策，公司能够投资有价债务证券，其中可能包括美国政府和政府机构证券、货币市场和共同基金投资、存款证、市政和公司票据和债券以及商业票据等。该公司的投资政策要求其购买高质量的有价证券，个人最长到期日为两年，并要求投资组合的平均到期日不超过12个月。公司投资的某些证券可能存在市场风险。这意味着现行利率的变化可能会导致投资本金波动。为了最大限度地降低这种风险，公司安排的投资期限应与预期的现金流需求相吻合，从而无需在到期日之前赎回投资。因此，该公司认为其投资产生的利率风险不存在重大风险。通常，公司的投资不作为抵押品。该公司尚未从其投资中实现任何重大损失。

该公司将其所有投资归类为可供出售。未实现的投资损益计入综合亏损，除非将未实现亏损视为非暂时亏损，在这种情况下，未实现亏损记入运营账户。除了公允价值暂时下降到成本基础以下，以及每当事件或情况变化表明资产账面金额可能无法收回时，公司都会定期审查其投资。除其他外，公司评估证券公允价值低于其成本的期限和程度；发行人的财务状况及其任何变化；以及公司在收回成本基础之前出售该证券的意图，或是否更有可能被要求出售该证券。该公司认为，个人未实现亏损是暂时的下降，主要是由利率变动造成的。债务投资的未实现收益和亏损计入债务投资的未实现收益（亏损），净额计入合并运营报表和综合亏损报表。债务投资的已实现收益和亏损是根据对利息收入和其他收入的具体确定来记录的，净额计入合并运营报表和综合亏损报表。购买之日原始到期日超过三个月且自资产负债表之日起不到12个月到期的投资被归类为流动投资。自资产负债表之日起到期日超过12个月的投资被归类为长期投资。截至2024年3月31日，该公司认为其投资成本在所有材料中均可收回

12

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尊重。公司在合并运营报表和综合亏损报表中按应计制确认利息收入。

下表汇总了截至2024年3月31日公司债务投资的预定到期日（以千计）：

在一年或更短的时间内到期			$	140,002
一年到两年后成熟			29,133
债务投资总额			$	169,135

 

注意事项 3。 承付款和或有开支

 

租赁

该公司根据长期运营租约租赁其设施，该租约将在2026年的不同日期到期。公司通常可以选择续订其设施的租赁条款，公司可以自行决定行使这些条款。此外，某些租赁安排可能会在原来的到期日之前终止，由公司自行决定。公司在租约开始之日评估续订和终止期权，以确定是否合理地确定行使期权，并得出结论，不能合理确定是否会行使任何期权。截至2024年3月31日，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限为 2.33年份。

与租赁相关的费用在租赁期内以直线方式记录。运营租赁下的租赁费用，包括公共区域维护费，总额约为 $0.2截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，为百万美元。

公司租赁中隐含的贴现率通常无法确定，因此，公司根据开始之日获得的信息，根据增量借款利率来确定贴现率。截至2024年3月31日，经营租赁负债反映的加权平均贴现率为 7.89%.

下表列出了截至2024年3月31日的经营租赁使用权资产和负债（以千计）：

资产
经营租赁使用权资产			$	1,354
负债
经营租赁短期负债（记入应计负债）			$	661
经营租赁长期负债（记录在租赁相关债务中）			1,005
经营租赁负债总额			$	1,666

剩余租赁条款的经营租赁付款如下（以千计）：

截至12月31日的年份			截至 2024 年 3 月 31 日
2024			572
2025			781
2026			467
未来最低租金总额			$	1,820
减去代表利息的租赁付款金额			154
租赁付款的现值总额			$	1,666

截至2023年12月31日，剩余租赁条款中的经营租赁付款如下（以千计）：

截至12月31日的年份			截至 2023 年 12 月 31 日
2024			759
2025			781
2026			467
未来最低租金总额			$	2,007
减去代表利息的租赁付款金额			188
租赁付款的现值总额			$	1,819

13

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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司支付了约美元的租赁款项0.2百万。

收入来源的重要性

该公司是BARDA的联邦研究合同资金的接受者。需要对公司收到此类资金的情况进行定期审计，BARDA可能会酌情对某些成本提出质疑。因此，在2024年3月31日和2023年12月31日，公司已记录了可能退还的款项准备金，金额为美元52,000.

注意事项 4。 股权交易和基于股份的薪酬

市场股票发行；上架注册声明

2020 年 8 月 10 日，我们签订了公开市场销售协议军士长（先前的杰富瑞销售协议）与作为代理的杰富瑞有限责任公司签订，根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞进行和出售，最高可达美元75我们的普通股的百万股。截至2023年8月9日，登记根据杰富瑞销售协议可供出售的普通股的S-3表格上架登记声明已在其结束时到期 三年术语，并且不再可供使用。根据先前的杰富瑞销售协议，我们没有出售任何普通股。2024年2月29日，我们终止了先前与杰富瑞集团签订的杰富瑞集团销售协议，该协议与杰富瑞集团和我们之间签订的新销售协议有关，如下所述。

2021年5月6日，我们在S-3表格上向美国证券交易委员会提交了自动货架注册声明，随后在2022年3月对该声明进行了修订，转换为非自动货架注册声明。本注册声明使我们能够不时地以一种或多种产品的形式出售，最高金额为 $250共计百万股普通股、债务证券、认股权证、权利和/或单位，有效期最长可达 三年自其生效之日起。根据2021年上架注册声明，我们没有出售任何证券股票。

2024 年 2 月 29 日，我们签订了公开市场销售协议军士长（杰富瑞销售协议）与作为代理的杰富瑞有限责任公司签订，根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞进行和出售，最高可达美元75我们的普通股的百万股。同一天，我们在S-3表格上向美国证券交易委员会提交了货架注册声明，其中包含基本招股说明书，涵盖的总发行价格最高为美元250我们购买任何此类证券的数百万股普通股、优先股、债务证券和认股权证，以及一份销售协议招股说明书，涵盖最高总发行价为美元的发行、发行和出售75根据杰富瑞销售协议，我们的数百万股普通股可能会不时发行和出售。这美元75美元中包含根据杰富瑞销售协议可能不时发行和出售的百万股股票250根据我们的上架注册声明，我们可能发行、发行和出售数百万只证券。截至2024年3月31日，尚未根据货架注册声明或杰富瑞销售协议进行任何销售。

股票期权

公司维持2013年股权激励计划（以下简称 “2013年计划”），该计划规定激励性股票期权（ISO）、非法定股票期权（NSO）、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位（RSU）奖励、基于绩效的股票奖励和其他形式的股权薪酬（统称为股票奖励），所有这些都可以发放给员工，包括公司及其关联公司的高级职员、非雇员董事和顾问。此外，2013年计划规定发放绩效现金奖励。2023 年 1 月 1 日，为未来发行预留的普通股数量自动增加 4上一个日历年12月31日已发行股本总数的百分比，或 3.5百万股，根据2013年计划中包含的 “常青” 条款，该计划自2014年1月1日起至2023年1月1日（包括在内）结束。截至 2024 年 3 月 31 日，共有 0.5根据2013年计划，为未来发行预留了百万股股票。该公司发行了 不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，通过行使股票期权获得的普通股。

员工股票购买计划

公司维持2013年员工股票购买计划（ESPP），该计划规定根据授予公司员工或其任何指定子公司员工的购买权发行普通股。该公司总共预留了 4.8根据ESPP将购买百万股普通股，其中 1.8截至2024年3月31日，仍有100万股股票可供购买。2023 年 1 月 1 日，预留发行的普通股数量又增加了一股 422,535股票，根据ESPP中包含的 “常青” 条款，该条款自2014年1月1日起至2023年1月1日（包括在内）结束。

ESPP 提供了自动重置功能，可让参与者开始使用新的 二十四个月参与期（如果购买日的普通股市值小于购买日第一天的普通股价值） 二十四个月发行期。符合条件的员工最多可以批准一笔金额 15购买普通股的工资百分比

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股票处于较低水平 15在其发行期的起始价格基础上折扣百分比或 15每件商品期末价格的百分比折扣 六个月购买间隔。该公司发行了大约 419,000在截至2024年3月31日的三个月中，根据ESPP持有的普通股。该公司发行了大约 308,000在截至2023年3月31日的三个月中，分别根据ESPP持有的普通股。根据ESPP购买的股票的薪酬支出与购买折扣和 “回顾” 期权有关，是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。

限制性股票单位 (RSU)

公司已向某些员工发放了基于服务标准的RSU。归属后，RSU代表发行公司普通股数量等于授予的限制性股票数量的权利。限制性股票单位的授予日公允价值基于授予之日公司普通股的市场价格。然后，公允价值将在必要的服务期或归属期限内摊销为薪酬支出。该公司发行了大约 281,000在截至2024年3月31日的三个月中，根据限制性股票单位的归属而获得的普通股。该公司发行了大约 221,000在截至2023年3月31日的三个月中，根据限制性股票单位的归属而获得的普通股。

基于股份的薪酬

对于仅具有服务条件和等级赋予特征的奖励，公司在必要服务期内按直线方式确认薪酬支出。 与股票期权、ESPP和RSU相关的已确认的基于股份的薪酬支出总额如下（以千计）：

						截至3月31日的三个月
						2024						2023
研发费用						$	1,870					$	2,312
一般和管理费用						879						2,051
基于股份的薪酬支出总额						$	2,749					$	4,363

2022年12月，该公司宣布裁员。结果，对某些既得股票期权进行了修改，将其行使期从90天延长至12个月。此外，某些未偿还的股票期权和RSU补助金获得了加速归属，就好像被解雇员工的服务期最多可以再持续12个月一样。从公告之日到终止之日，公司按比例记录了支出，约为 $0.4在截至2022年12月31日的十二个月内确认了100万英镑，另外还有1美元0.6在截至2023年3月31日的三个月中，共确认了100万英镑。

2023年1月，公司将向董事会非雇员成员发放的股票期权授予的离职后行使期从90天延长至三年。此延期适用于所有未来的补助金以及当时尚未偿还的所有补助金。与此次延期有关，公司记录了大约 $0.3在截至2023年3月31日的三个月中，支出为百万美元。

2023 年 11 月和 2024 年 4 月，公司授予的股票期权总额不超过 950,000和 223,000分别持有与招聘新员工相关的普通股。这些补助金是非法定股票期权，有 10 年任期，将终止 四年, 四分之一在雇用之日一周年之际归属, 其余四分之三将在接下来的三年内按月等额分期归属.这些股票期权受公司2013年股权激励计划的条款约束，但是在2013年股权激励计划之外授予的，因为根据纳斯达克股票市场上市规则5635（c）（4），它们构成激励性补助金。

注意事项 5。 所得税

该公司估计，年有效税率为 0截至2024年12月31日的年度百分比，原因是公司在截至2024年3月31日的三个月期间蒙受了亏损，并且预计截至2024年12月31日的年度财务报表和税收方面的净亏损均为净亏损。因此，预计不会征收联邦或州所得税，目前也没有记录任何所得税。根据FASB ASC 740，已使用负债法对所得税进行核算。

由于公司自成立以来的累计亏损历史，目前没有足够的证据支持公司将产生足够金额和性质的未来收入，以利用其递延所得税净资产的收益。因此，由于公司目前不能，递延所得税资产已减少了全额估值补贴

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支持变现其递延所得税资产的可能性很大。但是，该公司认为，其递延所得税资产可用于公司盈利。

 

截至2024年3月31日，该公司有 不未确认的税收优惠，如果得到承认，将降低公司的有效税率。

注意事项 6。 重要协议

Emergent 生物解决方案有限公司

2022年9月26日，公司完成了向Emergent出售公司在布林西多福韦的全球独家权利，包括TEMBEXA和特定相关资产（资产出售）。Emergent向公司支付了约$的预付现金238资产出售结束后为百万美元。此外，根据资产购买协议，公司有资格从Emergent获得：（i）总额约为美元124在行使《BARDA协议》下的期权时支付的里程碑式付款，最多可交付 1.7向美国政府支付了100万个疗程的TEMBEXA片剂和悬浮剂制剂；（ii）特许权使用费等于 15在美国境外销售TEMBEXA的毛利润的百分比；（iii）特许权使用费等于 20TEMBEXA在美国销售的毛利润的百分比超过了 1.7百万个疗程；以及（iv）最多额外支付 $12.5百万美元用于实现某些其他发展里程碑。不包括记录与TEMBEXA相关的或有对价的某些调整的影响，因为在根据会计准则编纂450解决意外情况后，公司已做出政策选择，以核算这些金额， 突发事件.

公司签订合同，向Emergent提供大部分运营支持服务，以履行其在2023年3月26日签订的资产购买协议和BARDA协议下的义务，但双方同意的某些服务将持续到特定事件发生或在某些情况下预先确定的结束日期为止。BARDA 协议于 2022 年 12 月更新为 Emergent。公司认可 不截至2024年3月31日的三个月中提供的支持合同收入。公司认可了 $0.2截至2023年3月31日的三个月，向Emergent提供支持的合同收入为百万美元。

大原协议

2019年，特拉华州的一家公司（Oncoceutics）Oncoceutics, Inc. 与日本大原制药有限公司签订了多达维酮在日本的许可、开发和商业化协议，该公司随后于2021年1月被该公司收购。公司有权获得高达 $2.5百万美元的不可退还的监管里程碑款项。根据协议的规定，公司有权根据协议在日本的所有产品的年净销售总额获得两位数的分级特许权使用费。

CR 三九协议

2020 年 12 月，Oncoceutics 与华润三九医药有限公司（CR 三九）签订了许可、开发和商业化协议。Oncoceutics授予三九独家特许权使用费许可，用于在中国、香港、澳门和台湾（CR三九地区）开发和商业化多达维松。公司有权获得高达 $5.0百万美元的不可退还的监管里程碑款项。根据协议的定义，公司有权根据CR三九地区所有许可产品的年净销售总额获得两位数的分级特许权使用费。

注意事项 7。 后续事件

公司对截至这些财务报表发布之日的后续事件进行了评估，以确保该文件包括对截至2024年3月31日的财务报表中确认的事件以及随后发生但未在财务报表中确认的事件的适当披露。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本10-Q表季度报告、截至2023年12月31日止年度的已审计财务报表及其附注中包含的未经审计的合并财务报表和相关附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，两者均包含在我们提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中与证券公司合作以及2024年2月29日的交易委员会（SEC）。过去的经营业绩不一定代表未来可能出现的业绩。

 

前瞻性陈述

本讨论中的信息包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条所指的前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息受这些条款规定的 “安全港” 的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景以及管理计划和目标的陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”、“可能” 等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。实际上，我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述存在重大差异，包括但不限于本10-Q表季度报告第二部分第一A项 “风险因素” 以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的风险。前瞻性陈述仅在发表之日起适用，我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

 

概述

Chimerix是一家生物制药公司，其使命是开发能够有意义地改善和延长面临致命疾病的患者的寿命的药物。该公司专注于开发丙哌酮作为一种潜在的新型选择性癌症疗法。最先进的咪吡酮是多达维酮（ONC201），它正处于临床阶段，主要用于以H3 K27M突变体弥漫性神经胶质瘤为主要适应症。此外，针对原发性中枢神经系统肿瘤的成人和儿童患者的第二代咪咪唑酮（ONC206）目前正在进行剂量升级的临床试验。

最近的事态发展

多达维普隆

第三阶段行动研究仍在继续-中期数据预计将于2025年公布

3期ACTION试验目前正在北美、欧洲、英国、以色列、澳大利亚和亚洲13个国家的135多个地点招收H3 K27M突变神经胶质瘤患者。管理层预计，该试验的中期总体存活率（OS）和无进展生存（PFS）分析将在2025年进行，最终的操作系统数据预计将在2026年进行。ACTION试验在患者完成一线放射治疗（这是神经胶质瘤的护理标准）后不久就招收他们。该研究旨在招收450名患者，随机分为 1:1，接受两种给药频率之一或安慰剂的多达维酮治疗。参与者将被随机分配：（i）每周一次625mg的多达维酮，（ii）每周两次，连续两天服用625mg，或（iii）安慰剂。该研究向体重>10kg的儿科和成人患者开放，对于体重低于52.5kg的患者，剂量将按体重进行调整。主要终端包括操作系统和 PFS。将在三个 alpha 分配的时间点对操作系统进行功效评估，其中包括独立数据监督委员会 (IDMC) 分别对164个事件和246个事件进行的两次中期评估，以及对327个事件的最终评估。最终的PFS分析将在286起事件后进行，并使用盲目独立中心审查（BICR）的神经肿瘤学高级别神经胶质瘤（RANO HGG）标准的反应评估进展情况。次要终点包括皮质类固醇反应、表现状态反应、生活质量（QoL）评估与基线的变化以及神经肿瘤学神经系统评估（NANO）量表评估的神经系统功能与基线的变化。根据该协议，在前120名患者接受治疗并进行至少三个周期的随访后，将完成安全中期分析。

我们的计划是在中期或最终总生存分析中收到阳性的总体存活率数据后，开始向监管机构提交申请，以供批准。此外，如果无进展生存分析的结果为阳性，我们将根据这些数据与监管机构讨论提交多达维酮的可能性，这可能会导致潜在的加速批准，这是一种视未来数据而定的临时上市许可，例如积极的总体存活率分析。

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与澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的互动

我们最近参与了评估多达维酮是否有资格考虑在澳大利亚进行临时注册的程序。临时注册过程分为三个步骤，首先是提交前会议，评估当前数据以及其他计划特征，包括关键研究的状况。我们最近完成了与TGA的提交前会议，TGA同意dordavipone符合进入该流程三个步骤中的第二步，即临时裁决申请的标准。会议包括一项评估，即初步数据可能会为H3 K27M突变神经胶质瘤提供 “重大治疗进展”，并且ACTION研究可以在临时注册期结束之前提供关键的确认安全性和有效性数据。随着dordaviprone在未来几个月内进入该过程的下一步，我们预计将与TGA合作。提交后，临时裁决的审查流程定为20个工作日。如果提交临时注册申请，审查程序为255个工作日。我们预计，申请可能会在年底左右提交，并可能在2026年商业上市。

早期管道开发 — ONC206、ONC212 和 CMX521

ONC206

ONC206 是第二代 DRD2 拮抗剂和 clPP 激动剂，在临床前模型中已显示出单一疗法的抗癌活性。ONC206 目前正在与美国国立卫生研究院（NIH）和太平洋儿科神经肿瘤学联盟（PNOC）合作进行1期剂量递增试验的评估，该试验招收晚期中枢神经系统肿瘤患者。迄今为止，ONC206 在成人和儿科中的耐受性普遍良好，安全性相似。迄今为止，尚未发现剂量限制毒性。我们目前正在注册 ONC206 剂量递增试验，采用更频繁的给药时间表，以延长治疗暴露的持续时间.我们预计将在2024年中期报告初步的安全性和药代动力学数据。

ONC206 正在进行非临床研究，以确定和评估候选肿瘤学适应症，确定潜在的药效学生物标志物并进一步阐明其作用机制。这些活动将为数据驱动的临床开发计划提供信息。

ONC212

针对 GPR132 和 clpP 的 ONC212 已经完成了支持 IND 的毒理学研究。正在与医学博士安德森癌症中心和布朗大学合作进行临床前研究 ONC212。此外，临床前研究正在进行中，以评估可能适合临床开发的 ONC212 的潜在肿瘤学适应症和预测生物标志物。

CMX521

CMX521 是一种用于治疗 SARS-CoV-2 的核苷类抗病毒候选药物。CMX521 不具有诱变性、致裂性，也不会与线粒体毒性相关。此外，口服 CMX521 在 GLP 毒理学研究中表现出良好的特征，在一项针对不同适应症的健康志愿者 1 期研究中，口服的耐受性高达 2,400 mg。

根据公司与密歇根大学（UM）在2006年达成的协议，公司获得了UM在与最初在密歇根大学合成的某些化合物（包括 CMX521）相关的某些发明的专利权的全球独家许可。根据许可协议，公司有权利用英国专利权研究、开发、制造和商业化产品，并对此类权利进行再许可，但须支付一定的分许可费和特许权使用费。

我们目前正在与北卡罗来纳大学教堂山分校（UNC）的快速兴起抗病毒药物开发计划（READDI）合作，开发 CMX521 作为SARS-CoV-2的潜在治疗方法。北卡罗来纳州大学是北卡罗来纳州约170万美元补助金的共同接受者，该补助金将支付这项工作的大部分费用。该拨款将资助前药合成和动物研究，以优化通过便捷的口服制剂将 CMX521 输送到肺部。此外，UNC 将进行 COVID-19 疾病小鼠疗效模型研究，并评估活性抗病毒药物的肺部输送。

董事会变动

2024 年 3 月 20 日，董事会（董事会）任命马克·科津为董事会成员。此外，帕特里克·马查多还通知了公司，他计划退休并辞去董事会成员和董事会成员的职务

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他任职的所有董事会委员会，视定于2024年6月20日举行的公司2024年年度股东大会而定，并生效。

业务发展评论

除了我们之前的业务发展交易外，管理层还将继续对潜在的交易机会进行审查和评估，目标是建立我们的候选产品渠道，包括但不限于许可、合并或收购交易，或特定资产的许可、购买或出售，以及其他旨在最大化股东价值的潜在行动。无法保证本次审查将确定或完成任何其他交易或行动。

财务概述

收入

迄今为止，我们从产品销售中获得了适度的非经常性收入。自成立以来，除2022年（包括产品销售）外，我们迄今为止的所有收入均来自政府补助、政府合同以及根据我们的合作和许可协议获得的预付收益。

Emergent 生物解决方案有限公司

2022年9月26日，公司完成了先前披露的与Emergent的资产出售。Emergent在收盘时向公司支付了约2.38亿美元的预付现金。此外，根据资产购买协议，公司有资格从Emergent获得：（i）在行使BARDA协议下的期权时应支付的总额约为1.24亿美元的里程碑付款；（ii）特许权使用费相当于在美国境外销售TEMBEXA的毛利润的15％；（iii）相当于销售TEMBEXA总利润的20％的特许权使用费 EXA在美国制造了超过170万个疗程；以及 (iv) 在此基础上再增加多达1,250万美元实现某些其他发展里程碑。

BARDA 协议于 2022 年 12 月更新为 Emergent。根据资产购买协议，在截至2024年3月31日的三个月中，公司没有确认与向Emergent提供支持相关的费用报销合同收入。该公司确认了截至2023年3月31日的三个月中向Emergent提供支持的合同收入为20万美元。

补助金收入

联邦政府和私人基金会的费用加固定费用补助金下的补助金收入被确认为产生允许的成本和赚取的费用。截至2024年3月31日，公司与这些补助金相关的递延收入余额为10万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，公司未确认任何补助金收入。在截至2023年3月31日的三个月中，公司确认了与这些补助金相关的3万美元补助金收入。

大原协议

2019年，特拉华州的一家公司（Oncoceutics）Oncoceutics, Inc. 与日本大原制药有限公司签订了多达维酮在日本的许可、开发和商业化协议，该公司随后于2021年1月被该公司收购。公司有权获得高达250万美元的不可退还的监管里程碑款项。根据协议的规定，公司有权根据协议在日本的所有产品的年净销售总额获得两位数的分级特许权使用费。在截至2024年3月31日的三个月中，公司未确认与该协议相关的许可收入。在截至2023年3月31日的三个月中，公司确认了与该协议相关的约10万美元许可收入。

 

研究和开发费用

自成立以来，我们一直将资源集中在研发活动上，包括开展临床前研究和临床试验、生产开发工作以及与候选产品的监管申报相关的活动。我们在研发费用发生时予以确认。某些开发活动的成本是根据供应商提供给我们的信息和数据对完成特定任务进展情况的评估来确认的。我们无法确定任何候选产品的当前或未来临床研究的持续时间和完成成本。我们的研发费用主要包括：

 

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•支付给顾问和合同研究组织（CRO）的费用，包括与临床前和临床试验相关的费用，以及其他相关的临床试验费用，例如研究者补助金、患者筛查、实验室工作、临床试验数据库管理、临床试验材料管理以及统计数据汇编和分析；

•从事研发职能的人员的工资和相关管理费用，包括股票期权、限制性股票单位和员工股票购买计划的薪酬和福利；

•向生产、测试和包装药物物质和药品的第三方制造商付款（包括持续的工艺验证和稳定性测试）；

•与法律和遵守监管要求相关的成本；以及

•与许可产品和技术相关的许可费和里程碑付款。

 

下表汇总了我们在所述期间的研发费用（以千计）。我们的直接研发费用主要包括外部成本，例如向研究人员、顾问、中心实验室和首席研究组织支付的与临床试验、临床前开发相关的费用，以及向第三方药物和药品制造商的付款。我们通常在多个研发计划中使用员工和基础设施资源。

						截至3月31日的三个月
						2024						2023
直接研发费用						$	10,692					$	11,260
研发人员成本-不包括股票薪酬						4,673						4,518
研发人员成本-基于股票的薪酬						1,870						2,312
间接研发费用						1,609						732
研发费用总额						$	18,844					$	18,822

 

候选产品的成功开发是高度不确定的。目前，我们无法合理估计完成任何候选产品的开发所必需工作的性质、时间或成本，也无法合理估计任何候选产品的实质性净现金流入可能开始的时期（如果有）。这是由于与我们的业务相关的众多风险和不确定性，如本10-Q表季度报告第二部分第IA项 “风险因素” 以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中所详述的那样。

伊米普酮计划

2021 年 1 月，我们收购了 Oncoceutics。随着我们继续开发和制备多达维酮以供美国监管部门批准，我们预计将产生大量的研发费用。我们还计划承担与持续开发其他咪咪啶酮化合物（包括 ONC206 和 ONC212）相关的开发费用。

TEMBEXA（布林西多福韦，BCV）

我们开发了用于治疗天花的 TEMBEXA。TEMBEXA 于 2021 年 6 月 4 日获得 FDA 的上市许可。根据我们2011年2月与BARDA签订的成本加固定费用开发合同，我们承担了与开发正毒病毒动物模型、在动物模型中演示TEMBEXA的疗效和药代动力学、对DNA病毒感染受试者进行临床研究、散装药物和TEMBEXA 100 mg片剂和TEMBEXA 10 mg/mL口服混悬液的制造和工艺验证以及NMEBEXA 10 mg/mL口服混悬液的制造和工艺验证以及NMEBEXA 10 mg/mL口服混悬液的生产和工艺验证以及NBEXA 10 mg/mL口服混悬剂的生产和工艺验证美国食品和药物管理局的 DAS。此外，我们为开发天花TEMBEXA支付了额外的支持费用，但我们没有向BARDA寻求补偿。我们为一份采购合同承担了与制造TEMBEXA相关的费用。在 2021 年 6 月 FDA 批准之前，这些费用按实际支出记作支出。获得批准后，与TEMBEXA制造相关的成本将记录在合并资产负债表上并显示为库存。在向Emergent出售TEMBEXA后，所有与TEMBEXA相关的库存、预付款和负债都作为交易的一部分转移给了Emergent。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括行政、财务、商业、投资者关系、信息技术、法律、人力资源和行政支持职能员工的工资和相关成本，包括基于股份的薪酬支出和福利。其他重要的一般和管理费用包括与以下方面相关的费用

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会计和法律服务, 各种顾问的费用, 董事和高级管理人员责任保险, 占用费用和信息系统.

 

利息收入及其他，净额

利息收入和其他净额主要包括我们的现金、现金等价物以及短期和长期投资所赚取的利息。

 

基于股份的薪酬  

财务会计准则委员会的权威指导要求在财务报表中根据公允价值确认与员工的股份支付交易，并将其确认为归属期内的薪酬支出。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，已确认的基于股份的合并薪酬支出分别为270万美元和440万美元。确认的基于股份的薪酬支出包括股票期权、限制性股票单位和员工股票购买计划购买权的支出。

 

我们使用Black-Scholes定价模型估算向员工和董事发放的股票奖励的公允价值。这一估计受我们的股票价格和假设的影响，包括预期波动率、预期期限、无风险利率、预期股息收益率、预期没收率和授予之日标的普通股的公允价值。

对于基于绩效的限制性股票单位，当我们认为有可能实现基于绩效的目标时，我们开始确认支出。我们每季度评估实现基于绩效的目标的可能性。

 

关键会计政策以及重要的判断和估计

 

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的合并财务报表，这些报表是根据美利坚合众国公认会计原则（GAAP）编制的。编制这些合并财务报表要求我们做出影响所报告的资产、负债、收入和支出金额的估算和判断。我们会持续评估这些估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种假设。这些估计和假设构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，并记录了从其他来源看不出来的收入和支出。实际结果和经验可能与这些估计有重大差异。此外，如果颁布适用于我们业务的新会计准则，我们报告的财务状况和经营业绩可能会有所不同。

我们在2024年2月29日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的合并财务报表附注1中讨论了涉及更高判断力和复杂性的会计政策和假设。在截至2024年3月31日的三个月中，我们在截至2023年12月31日的10-K表年度报告中披露的关键会计政策、重大判断和估计没有重大变化。

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操作结果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较

下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩以及这些项目的变化（以千计，百分比除外）：

 

						截至3月31日的三个月												美元兑换						% 变化
						2024						2023						增加/（减少）
收入：
合同和补助金收入						—						234						(234)						(100.0)		%
许可收入						—						49						(49)						(100.0)		%
总收入						—						283						(283)						(100.0)		%
运营费用：
研究和开发						18,844						18,822						22						0.1		%
一般和行政						5,546						5,679						(133)						(2.3)		%
运营费用总额						24,390						24,501						(111)						(0.5)		%
运营损失						(24,390)						(24,218)						(172)						0.7		%
其他收入：
利息收入及其他，净额						2,521						2,846						(325)						(11.4)		%
净亏损						$	(21,869)					$	(21,372)					$	(497)					2.3		%

合同、补助金和许可收入

在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有收入，而截至2023年3月31日的三个月，我们的收入为30万美元。30万美元的减少主要与2023年向Emergent提供与2022年资产出售相关的过渡支持相关的收入减少有关。

研究和开发费用

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的研发费用一直保持在1,880万美元，主要与以下方面有关：

•增加40万美元用于开发我们的其他管道产品，即 ONC206、ONC212 和 CMX521；抵消了这一增长

•薪酬支出减少了30万美元，主要与非现金股票薪酬支出有关。

一般和管理费用

在截至2024年3月31日的三个月中，我们的一般和管理费用从截至2023年3月31日的三个月的570万美元降至550万美元。减少10万美元主要与以下方面有关：

•非现金薪酬支出减少了130万美元；抵消了以下因素

•法律和其他业务费用增加了110万美元。

利息收入及其他，净额

在截至2024年3月31日的三个月中，我们的利息收入和其他净收入下降至250万美元，而截至2023年3月31日的三个月的收入为280万美元。减少的主要原因是现金余额减少导致利息收入减少。

流动性和资本资源

截至2024年3月31日，我们的可用资金为运营提供资金约1.882亿美元。超过即时需求的现金将根据我们的投资政策进行投资，主要是为了流动性和资本保值。自2000年成立以来，我们已经蒙受了损失，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为8.174亿美元。在可预见的将来，我们可能会继续蒙受损失。我们的损失规模将在一定程度上取决于

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未来的支出率和我们的创收能力。

2020 年 8 月 10 日，我们签订了公开市场销售协议军士长（先前的杰富瑞销售协议）与作为代理的杰富瑞有限责任公司签订，根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞发行和出售高达7500万美元的普通股。自2023年8月9日起，登记根据先前杰富瑞销售协议可供出售的普通股的S-3表格上架登记声明在其三年期限结束时到期，不再可供使用。根据先前的杰富瑞销售协议，我们不出售任何普通股。2024年2月29日，我们终止了先前与杰富瑞集团签订的杰富瑞集团销售协议，该协议与杰富瑞集团和我们之间签订的新销售协议有关，如下所述。

2021年5月6日，我们在S-3表格上向美国证券交易委员会提交了自动货架注册声明（2021年货架注册声明），该声明随后在2022年3月进行了修订，将其转换为我们有资格使用的非自动货架注册声明。对2021年货架登记声明的修正案旨在转换为非自动货架登记声明。本注册声明使我们能够不时以一次或多次发行的形式出售，总额不超过2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利和/或单位，并将自其最初生效之日起有效期长达三年。根据2021年上架注册声明，我们没有出售任何证券股票。

2022年1月31日，我们与硅谷银行（现为第一公民银行和信托公司的一个部门）签订了贷款和担保协议（贷款协议），作为贷款人（贷款人）。贷款协议规定了四年期有担保循环贷款额度（信贷额度），本金总额不超过5,000万美元。信贷额度的收益可用于营运资金和一般公司用途。截至2024年3月31日，我们没有义务提取信贷额度下的任何款项，也没有提取任何金额。2023年11月21日对贷款协议进行了修订，除其他外，将期限延长至2026年9月30日，并增加了信贷额度未使用部分的未使用额度费用。

2024 年 2 月 29 日，我们签订了公开市场销售协议军士长（杰富瑞销售协议）由杰富瑞集团作为代理人，根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞发行和出售高达7500万美元的普通股。同一天，我们在S-3表格上向美国证券交易委员会提交了货架注册声明，其中包含一份基本招股说明书，涵盖了我们购买任何此类证券的普通股、优先股、债务证券和认股权证的总发行价为2.5亿美元，以及一份销售协议招股说明书，涵盖了我们可能发行的最高总发行价为7500万美元的普通股的发行、发行和出售，以及根据杰富瑞销售协议不时出售。根据杰富瑞销售协议可能不时发行和出售的7,500万美元股票包含在我们根据我们的上架注册声明可能发行、发行和出售的2.5亿美元证券中。截至2024年3月31日，尚未根据货架注册声明或杰富瑞销售协议进行任何销售。

我们无法保证能够按照我们可接受的条件提供充足的资金。任何额外的股权融资都将稀释我们的股东，任何额外的债务都可能涉及可能限制我们业务的运营契约。如果无法通过这些手段获得足够的资金，我们可能需要大幅削减一项或多项研发计划，以及任何可能获得上市批准的产品的发布和其他商业化费用。我们无法向您保证，我们将成功开发正在开发的产品或将其商业化，或者我们的产品如果成功开发，将产生足够的收入，使我们能够获利。

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资将使我们能够至少在未来12个月内为当前的运营费用和资本需求提供资金。但是，不断变化的超出我们控制范围的环境可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前的预期更快。

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现金流

下表列出了该期间现金的重要来源和用途（以千计）：

						截至3月31日的三个月
						2024						2023
现金来源和用途：
用于经营活动的净现金						$	(17,518)					$	(22,225)
投资活动提供的净现金						8,675						12,135
融资活动提供的净现金						208						199
现金和现金等价物的净减少						$	(8,635)					$	(9,891)

上表仅列出了现金和现金等价物的净减少或增加，而不是我们可用于资金运营的总资本的变化，后者还包括短期和长期投资。现金和现金等价物包括手头现金和原始到期日不超过90天的证券。

 

运营活动

截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为1,750万美元，这主要是由于我们的2190万美元净亏损被运营资产和负债的变化以及非现金调整的增加部分抵消。运营资产和负债的变化包括预付费用和其他资产减少230万美元，应付账款和应计负债增加40万美元。非现金支出包括270万澳元的股份薪酬补偿和10万美元的递延贷款成本摊销，由120万美元的投资折扣/溢价摊销所抵消。截至2023年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为2,220万美元，这主要是我们的2140万美元净亏损和运营资产负债变动的结果，被非现金调整的增加所抵消。运营资产和负债的变化包括应付账款和应计负债减少400万美元，由预付费用和其他资产减少40万美元和应收账款减少40万美元所抵消。非现金支出包括440万澳元的股份薪酬补偿和10万美元的递延贷款成本摊销，由210万美元的投资折扣/溢价摊销所抵消。

投资活动

截至2024年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为870万美元，这主要是4,980万美元的短期投资到期的结果，但部分被购买1190万美元的短期投资和购买2920万美元的长期投资所抵消。截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为1,210万美元，主要是1,900万美元短期投资到期的结果，部分被购买的680万美元长期投资所抵消。

融资活动

截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为20万美元，这主要是通过我们的ESPP购买股票的40万美元收益被支付的20万美元债务发行成本部分抵消的。截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为20万美元，主要是通过我们的ESPP购买股票的40万美元收益被支付的20万美元债务发行成本部分抵消的。

物质现金需求

以下讨论总结了我们截至2024年3月31日的重要合同义务和承诺。

租赁。有关信息，包括未来的经营租赁最低付款额，请参阅本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表附注3。

根据许可协议，我们有付款义务，这些付款义务视未来事件而定，例如我们实现特定的开发、监管和商业里程碑。实现某些里程碑后，我们将需要额外付款，并且我们有义务根据未来的产品销售支付特许权使用费。截至2024年3月31日，我们无法估计实现里程碑或进行未来产品销售的时间或可能性。在多达维普隆、ONC206 和 ONC212 的开发和商业化方面，除了产品销售的特许权使用费外，我们还可以

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假设合并协议下所有剩余的适用里程碑事件均已实现，则需要向前Oncoceutics证券持有人支付总额为3.4亿美元的剩余里程碑款项。

此外，我们在正常业务过程中与CRO签订了临床试验和临床用品制造方面的合同，并与出于运营目的的临床前研究和其他服务和产品的供应商签订了合同，这些合同通常规定在发出通知后的30天内终止或取消。我们还与执行官签订了协议，如果发生某些事件，例如控制权变更或无故解雇，则要求为特定款项提供资金。

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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

 

我们面临的主要市场风险是利息收入敏感度，这受美国利率总体水平变化的影响。由于我们投资组合的短期期限和投资的低风险状况，利率的立即变动10％不会对我们投资组合的公允市场价值产生实质性影响。因此，我们预计市场利率突然变化对我们的投资组合的影响不会对我们的经营业绩或现金流产生任何重大影响。

 

我们认为我们的现金、现金等价物和可供出售的投资不存在违约或流动性不足的重大风险。尽管我们认为我们的现金和现金等价物以及存款证不包含过大的风险，但我们无法绝对保证我们的投资将来不会受到市值的不利变动。此外，我们在一家或多家金融机构保留一定数量的现金和现金等价物，这些现金和现金等价物超过联邦保险限额。

 

通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本和临床试验成本，从而影响我们。我们认为，通货膨胀对我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩没有实质性影响。

 

第 4 项。控制和程序

 

评估披露控制和程序

我们的首席执行官兼首席财务官在评估了截至2024年3月31日的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性后，得出结论，根据此类评估，我们的披露控制和程序是有效的，可以确保我们在提交或提交的报告中需要披露的信息《交易法》将在期限内记录、处理、汇总和报告在美国证券交易委员会的规则和表格中规定，并酌情收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。

 

财务报告内部控制的变化

我们会定期审查对财务报告的内部控制，并不时进行更改，以提高财务报告内部控制的有效性。我们将继续持续评估我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性，并将酌情采取行动。2024年第一季度，我们对财务报告的内部控制没有变化，因为《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中对该术语的定义，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。

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第二部分-其他信息

 

第 1 项。法律诉讼

 

没有。

 

第 1A 项。风险因素

风险因素摘要

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的重大因素摘要。重要的是，本摘要并未涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可以在下文 “风险因素” 标题下找到。

•我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受重大损失，而且我们可能永远无法实现或保持盈利能力。

•我们所有的候选产品仍在临床开发中，可能无法获得监管部门的批准或成功商业化。

•我们的临床候选药物，包括我们最先进的临床候选药物多达维普隆，可能无法获得监管部门的批准，或者可能延迟获得监管部门的批准。

•我们通过产品销售创造未来收入的能力尚不确定，取决于我们成功开发、获得监管部门批准和商业化候选产品的能力，即使我们创造了未来的收入，它们也可能不足以带来盈利。

•在包括多达维酮在内的任何候选产品获得监管部门批准后，我们仍将面临广泛的监管要求，我们的产品可能面临未来的开发和监管困难。

•我们依靠第三方制造商来生产我们的临床前药物供应和临床药物供应，并打算依靠第三方生产任何经批准的候选产品的商业供应品。

•我们会定期评估外部资产以建立候选产品渠道，但无法保证我们会成功确定或完成候选人的交易，也无法保证任何此类交易都会为我们的股东带来额外价值，也无法保证该过程不会对我们的业务产生不利影响。

•将我们的TEMBEXA资产出售给兰辛紧急生物防御行动有限责任公司（Emergent）的预期收益可能无法全部或根本无法实现，也可能需要比预期更长的时间才能实现。

•除其他外，我们能否从出售中获得或有对价取决于Emergent成功开发和商业化TEMBEXA的能力。

•如果我们无法获得或保护与我们的产品和候选产品相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

•对我们未经批准的疗法的同情使用或第三方供应的需求不断增加，可能会损害或延迟我们的对照临床试验的完成，或者以其他方式导致损失。

•如果我们未能遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能会面临成本增加、候选产品的开发延迟、处罚和业务损失。

投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，您应仔细考虑以下风险因素以及本季度报告中其他地方包含的其他信息。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或导致我们的实际业绩与我们在本报告中做出的前瞻性陈述中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。在评估我们的业务时，您应该考虑所有描述的风险因素。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

自成立以来，除2022年外，我们每年都蒙受重大损失。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受重大损失。

我们是一家生物制药公司，主要专注于开发用于治疗H3 K27M突变体弥漫性神经胶质瘤的多达维松，同时我们还评估了从早期研发阶段开始推进的项目。自成立以来，除2022年外，我们每年都蒙受巨额净亏损，其中包括截至2024年3月31日的三个月净亏损2190万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为8.174亿美元。

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迄今为止，除资产出售外，我们的运营资金主要通过出售股权证券，在较小程度上通过政府资助、许可费、TEMBEXA产品销售和债务来融资。我们将大部分财务资源用于研发，包括我们的临床前开发活动和临床试验。我们预计，在可预见的将来，将继续出现亏损和负现金流。任何损失的规模都将部分取决于未来的支出率和我们的创收能力。特别是，我们预计将产生大量开支，因为我们力求：

•继续开展与丙咪酮相关的开发和生产活动，包括用于治疗H3 K27M突变体弥漫性神经胶质瘤的多达维酮和其他潜在适应症；

•获得监管部门对多达维酮和其他咪普酮的批准；

•扩大多达维酮和其他咪咪酮的生产能力；

•确定其他候选产品并获得许可证，以扩大我们的研发渠道；

•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及

•继续我们的内部研发工作，并寻求发现其他候选产品。

为了实现并保持盈利，我们必须成功开发并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括收购或发现候选产品，完成候选产品的临床前测试和临床试验，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管部门批准的产品。我们仅处于其中一些活动的初步阶段。

我们获得了监管部门的批准并最初将TEMBEXA商业化，但是，我们的其他候选产品均未商业化。我们可能无法成功开发其他候选产品或将任何候选产品商业化。如果我们没有成功开发任何候选产品或将其商业化，或者如果任何获得监管部门批准的产品的收入不足，我们将无法实现盈利，我们的业务可能会失败。假设其他地区的监管部门批准，除了美国的这些风险外，我们的收入还取决于美国以外的市场规模，以及我们在美国以外获得市场批准和取得商业成功的能力。

尽管我们在2022年通过完成与Emergent Biodefense Operations LLC（Emergent）的资产出售而实现了盈利，但我们在2023年没有盈利，而且我们可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。我们未能实现盈利并保持盈利将压低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、实现产品多样化或继续运营的能力。我们公司价值的下降可能会导致您损失全部或部分投资。

我们通过产品销售创造未来收入的能力尚不确定，取决于我们成功开发、获得监管部门批准和商业化候选产品的能力，即使我们创造了未来的收入，它们也可能不足以带来盈利。

我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们是否有能力单独或与合作者一起成功完成候选产品的开发、获得必要的监管部门批准以及将其商业化。在可预见的将来，我们可能无法从产品销售中获得收入。我们通过产品销售创造未来收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

•获得良好的疗效并推进其开发，包括用于治疗H3 K27M突变体弥漫性神经胶质瘤的多达维酮以及其他潜在适应症；

•获得美国监管部门对多达维酮和其他管道资产的批准；

•获得外国监管机构对多达维酮和其他管道资产的批准；

•生成、许可或以其他方式收购一系列候选产品，这些候选产品将进入临床开发、监管批准和商业化。

进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能激活、注册和完成，而且我们可能永远无法成功招募足够数量的患者，也无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据。如果我们没有取得良好的结果或任何候选产品的开发被推迟，我们的预期开发成本可能会增加。特别是，如果由于FDA或外国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行研究或试验，或者出于战略原因决定进行更多研究或试验，推迟任何候选产品的开发，我们承担的成本可能会高于我们目前的预期。

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由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法确定地预测如果需要进行任何额外试验，预期开发成本将增加的时间或金额。

此外，任何候选产品如果获得批准，都可能无法取得商业成功。我们的商业收入（如果有的话）将来自销售可能在许多年内无法上市（如果有的话）的产品。对于任何获得批准的候选产品，我们预计都会产生与商业化相关的巨额成本。因此，我们无法向您保证，我们将能够从任何经批准的候选产品的销售中获得收入，也无法向您保证，即使我们确实创造了销售额，我们也将实现或保持盈利能力。

如果我们未能获得额外的融资，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划，寻找企业合作伙伴来开发我们的产品开发计划，或者以不利的条件放弃或许可我们对技术或候选产品的权利。

开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成。我们认为，我们现有的可用于为运营提供资金的资金将使我们能够至少在未来十二个月内为当前的运营费用和资本需求提供资金。我们无法控制的情况变化可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前的预期更快，而且我们的临床试验可能会遇到技术、注册或其他困难，这些困难可能会使我们的开发成本增加超过我们的预期，或者因为美国食品和药物管理局或外国监管机构要求我们在目前预期的研究或试验之外进行研究或试验。

2021年1月，我们收购了Oncoceutics, Inc.（Oncoceutics），这是一家私人控股的临床阶段生物技术公司，正在开发一种新的潜在化合物亚米普酮。Oncoceutics的主要候选产品多达维酮目前正在多项临床研究中接受评估，其中包括针对H3 K27M突变弥漫性神经胶质瘤的注册研究 3期ACTION研究。

我们还在寻求额外的外部机会来建立我们的候选产品渠道，如果我们确定其他候选产品，我们可能需要筹集更多资金，我们可能会通过一次或多次股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资、战略联盟以及许可或合作安排来获得这些资金。

获得额外融资可能会使我们的管理层偏离日常活动，这可能会对我们开发和商业化最先进的临床化合物或任何其他候选产品的能力产生不利影响。此外，如果有的话，我们无法保证未来的融资会有足够的金额或我们可接受的条件。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集额外资金，我们可能需要：

•大幅推迟、缩减或停止多达维酮或任何其他候选产品的开发或商业化；

•尽早为多达维酮或任何其他候选产品寻找企业合作伙伴，或者条件不如原本可能的优惠；或

•放弃或以不利条件许可我们对本来会寻求自己开发或商业化的技术或候选产品的权利。

如果我们无法筹集足够的资金或以我们可接受的条件筹集额外资金，我们将无法进行开发和商业化工作，这将对我们的业务、经营业绩和前景以及我们开发候选产品的能力产生重大不利影响。

如果我们减少在硅谷银行的信贷额度，我们的贷款和担保协议的条款将限制我们的运营和财务灵活性，不遵守契约或满足某些条件可能会导致我们的还款义务加速履行和质押资产丧失抵押品赎回权，这可能会严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们的证券价格下跌。

我们与硅谷银行（现为第一公民银行和信托公司的一个部门）签订的贷款和担保协议（贷款协议）于2022年1月31日生效，并于2023年11月21日修订，要求我们遵守某些财务契约，包括要求我们在特定时间保持特定的流动性和现金水平。贷款协议还要求我们遵守许多其他契约（肯定和否定），包括限制我们承担额外债务、与任何其他组织合并或合并或合并或合并或以其他方式发生控制权变更的能力、收购、拥有或进行投资、回购或赎回任何类别的股票或其他股权的能力

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利息；申报或支付任何现金分红或对任何类别的股票或其他股权进行现金分配；以及转让我们资产的很大一部分，每种情况都有例外。我们在贷款协议下的义务由除知识产权以外的几乎所有资产的首要优先完善担保权益作为担保，但某些例外情况除外。

除其他特定的违约事件外，除有限的例外情况外，硅谷银行可以宣布违约事件，因为我们不遵守某些契约或发生某些事件，它可以自行决定这些事件会产生重大不利影响，包括：我们的业务、财产、资产或运营整体发生重大不利变化或重大不利影响；我们履行任何义务的能力受到重大损害贷款协议；对以下方面的重大不利影响贷款的抵押品或其价值；或贷款抵押品留置权的可执行性或优先权或贷款协议或相关协议的合法性、有效性、约束力或可执行性的重大损害。

如果我们在信贷额度下违约，硅谷银行可能会加快履行我们的所有还款义务，这可能要求我们寻求额外或替代融资和/或修改我们的运营计划。我们无法保证将来能够遵守贷款协议中包含的所有条款，也无法保证在需要时获得豁免。如果我们无法遵守贷款协议或无法获得对任何违规行为的豁免，硅谷银行可能会宣布违约事件，或者要求我们以可能明显不利于我们的条款进一步重新谈判贷款协议，或者我们可能需要寻求额外或替代融资。如果我们寻求额外或替代融资，我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法获得任何此类融资。如果我们无法获得资金来履行这些义务或重新谈判我们的协议，硅谷银行可能会取消我们质押资产的抵押品赎回权，我们将不得不立即停止运营。此外，在违约事件持续期间，当时未偿还的本金余额的适用利率可能会增加。发生违约事件时，硅谷银行还可能要求我们立即偿还贷款，并支付预付款和其他费用。如果我们在这种情况下重新谈判协议，条款对我们的有利程度可能会大大降低。如果我们被清算，硅谷银行的还款权将优先于股东从清算中获得任何收益的权利。硅谷银行对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们的证券价格下跌。

将来我们可能会承担额外的债务。管理此类债务的债务工具可能包含与管理我们现有债务的条款一样或更严格的条款。如果我们在到期还款时无法偿还、再融资或重组债务，硅谷银行可能会使用抵押品或迫使我们破产或清算。

我们会定期评估外部资产以建立候选产品渠道，但无法保证我们会成功确定或完成候选人的交易，也无法保证任何此类交易都会为我们的股东带来额外价值，也无法保证该过程不会对我们的业务产生不利影响。

除了我们的流动资产外，我们还可能许可或收购其他资产，进行合并或收购交易，发行额外的普通股，或参与旨在最大化股东价值的其他潜在行动。我们对这些事项的持续审查可能不会导致任何交易的确认或完成。审查外部机会的过程可能耗时且会干扰我们的业务运营，如果我们无法有效管理该流程，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。我们可能会在识别、评估、谈判和完成潜在交易方面承担大量费用。无法保证任何潜在的额外交易如果完成，将为我们的股东提供的价值超过我们当前普通股价格所反映的价值。此外，一旦任何潜在的额外交易完成，我们可能会承担与任何新候选产品的未来开发和测试相关的巨额成本，这可能需要我们筹集额外资金。

与临床开发和监管批准相关的风险

我们所有的候选产品仍在临床开发中，可能无法获得监管部门的批准或成功商业化。

我们没有营销、分销或出售任何我们当前的候选产品。我们最先进的候选产品是多达维隆，我们正在开发这种药物用于治疗H3 K27M突变的弥漫性神经胶质瘤。2022年11月，我们启动了多达维酮的3期临床研究（3期行动研究），支持监管部门批准的单一试验可能不够。

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我们无法保证我们当前或未来的临床试验将获得监管机构的批准，也不能保证这些试验会完成，如果完成，将成功，或者如果成功，将导致我们的任何候选产品的销售获得批准。我们的任何候选产品的成功将取决于多个因素，包括：

•从我们的多达维酮临床试验中得出积极的安全性和有效性数据；

•收到美国食品和药物管理局和美国以外相应监管机构的上市许可；

•建立商业制造能力；

•如果获准销售，则接受该产品；

•与其他疗法有效竞争；

•获得批准后，产品的持续安全状况仍可接受；以及

•获得、维护、执行和捍卫知识产权和索赔。

如果我们不能及时或根本实现其中一个或多个因素，我们可能会遇到严重的延迟，或者无法成功地将包括多达维酮在内的候选产品商业化，这将对我们的业务造成重大损害。

我们可能无法获得我们最先进的临床候选药物：多达维酮的监管批准，或者可能延迟获得监管部门的批准。

2021年1月，我们收购了Oncoceutics，这是一家私人控股的临床阶段生物技术公司，正在开发一种新的潜在化合物咪咪啶酮。Oncoceutics的主要候选产品多达维酮目前正在3期ACTION研究和多项研究者赞助的临床研究中接受评估。

我们已经与美国食品药品管理局就第三阶段行动研究的设计达成了普遍协议，以支持可能的上市许可。我们尚未与外国监管机构就我们的任何临床候选药物的计划研究是否足以获得上市批准达成协议。我们可能需要进行额外的临床、非临床或生产验证研究，并在考虑我们的申请之前提交这些数据。根据这些研究或任何其他必要研究的范围，我们提交的任何保密协议或申请的批准可能会延迟数年，或者可能要求我们花费比现有资源更多的资源。美国食品和药物管理局和/或外国卫生当局也可能认为额外的研究不足以批准我们的保密协议或外国申请。

任何延迟获得或无法获得监管部门批准都可能使我们无法创造收入以及实现和维持盈利能力。如果出现任何这些结果，我们可能被迫放弃对多达维酮的开发工作，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。

我们依赖于包括多达维酮在内的候选产品的临床试验的成功完成。我们的候选产品在先前的临床研究中获得的阳性临床结果可能不会在未来的临床研究中重复。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品（包括多达维酮）之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果不确定。我们的一项或多项临床试验失败可能发生在测试的任何阶段。临床前测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。就多达维酮而言，早期的研究是脑肿瘤患者的开放标签研究，而正在进行的3期ACTION研究是一项双盲、安慰剂对照的研究性研究。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但其产品仍未能获得上市批准。

在候选产品的临床试验期间，或由于临床试验的结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会对临床试验的完成产生不利影响，包括：

•监管机构或机构审查委员会不得授权我们或我们的研究人员在潜在的试验场所开始临床试验或进行临床试验；

•我们的候选产品的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定进行额外的临床试验或放弃产品开发计划，监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

•在正在进行的临床项目中，我们可能需要更换我们的临床研究组织（CRO）；

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•我们的候选产品临床试验所需的受试者数量可能超过我们的预期，这些临床试验的入组人数可能不足或低于我们的预期，或者受试者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高；

•我们的第三方承包商可能未能遵守监管要求或及时履行对我们的合同义务，或者根本无法履行其对我们的合同义务；

•由于各种原因，包括发现受试者面临不可接受的健康风险或其他我们无法控制的因素，我们可能不得不暂停或终止候选产品的临床试验；

•监管机构或机构审查委员会可能出于各种原因，包括不遵守监管或质量要求，要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究；

•我们的候选产品的临床试验成本可能高于我们的预期；

•我们可能会遇到影响我们临床试验的机构或司法执法行动；

•我们的候选产品或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；或

•我们的候选产品可能有不良的副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的研究人员暂停或终止试验。

我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会显示出足够的疗效和安全性，从而获得监管部门的批准，将包括多达维酮在内的最先进的候选产品上市。如果后期临床试验没有产生良好的结果，我们获得任何候选产品的监管批准的能力可能会受到不利影响。

临床试验的延迟很常见，原因很多，任何延迟都可能导致我们的成本增加，并危及或延迟我们获得监管部门批准和开始产品销售的能力。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果不确定。在候选产品的开发和测试的任何阶段，我们的临床试验都可能出现延迟。如果有的话，我们计划的临床试验可能无法按时开始、没有有效的设计、没有足够数量的受试者或按计划完成。

可能导致临床试验（包括我们目前计划或未来的临床试验）延迟或不成功完成的事件包括：

•无法筹集启动或继续审判所需的资金；

•延迟获得或未能获得监管部门对研究性新药申请的批准或未能开始试验；

•延迟与食品和药物管理局和外国卫生当局就最终试验设计达成协议；

•在FDA或其他监管机构对我们的临床试验运营或试验场所进行检查后，实施临床封锁；

•由于与现有CRO和/或临床试验场所的分歧而导致的延误；

•延迟与潜在的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议；

•延迟获得或未能获得每个地点所需的IRB或道德委员会（EC）批准；

•延迟招募合适的患者参加试验；

•延迟让受试者完全参与试验或返回接受治疗后随访；

•受试者因副作用或其他原因退出试验而造成的延误；

•临床机构拒绝参与或退出试验，不利于入组；

•针对我们的机构或司法执法行动；

•特定疾病护理标准的变化；

•增加新的临床场所所需的时间；以及

•我们的合同制造商延迟生产和交付足够的临床试验材料供应。

如果由于上述任何原因而推迟启动或完成我们的候选产品的任何临床试验，我们的开发成本可能会增加，我们的批准程序可能会延迟，我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利的任何期限都可能会缩短，我们的竞争对手可能比我们有更多时间将产品推向市场。这些事件中的任何一个都可能损害我们从产品销售中获得收入的能力，削弱我们制定监管和商业化里程碑以及特许权使用费的能力，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。

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我们的候选产品可能会造成不利影响或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，或限制任何已批准标签的范围或市场接受度。

我们的候选产品引起的不良事件（AE）可能导致我们、其他审查机构、临床研究场所或监管机构中断、延迟或停止临床研究，并可能导致监管机构拒绝批准。如果我们在候选产品的临床试验中报告的不良反应频率和/或严重程度不可接受，则我们获得监管部门批准候选产品的能力可能会受到负面影响。

如果我们批准的任何产品在获得市场批准之前或之后造成严重或意想不到的副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

•监管机构只能通过风险评估和缓解策略（REMS）批准该产品，并可能限制分销和其他要素以确保安全使用（ETASU）；

•监管机构可以撤回对该产品的批准或以修改后的REMS的形式对其分销施加限制；

•监管机构可能要求添加标签声明，例如警告或禁忌症；

•我们可能需要改变产品的给药方式或进行额外的临床研究；

•我们可能会被起诉并追究对患者造成的伤害的责任；以及

•我们的声誉可能会受到影响。

这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持对受影响候选产品的市场认可，并可能大大增加候选产品商业化的成本。

临床试验完成后，我们无法预测是否或何时会获得监管部门的批准，将我们的任何候选产品商业化，因此，我们无法预测包括多达维酮在内的任何候选产品未来获得任何收入的时机。

在相应的监管机构审查和批准候选产品之前，我们无法将包括多达维酮在内的候选产品商业化。监管机构可能无法及时完成其审查流程，或者我们可能无法获得任何候选产品的监管批准。之所以会出现延迟，是因为我们可能无法加快候选产品的批准，并且可能需要进行大规模的确认性研究来支持加快审批，或者进行大规模的确认性研究以争取首次的全面批准。对于多达维酮来说，可能需要进行伴随诊断测试来识别H3 K27M突变弥漫性神经胶质瘤患者。如果我们的任何候选产品被提交给美国食品和药物管理局咨询委员会，美国可能会导致进一步的延误，该委员会可能会建议限制批准或建议不批准候选产品。在欧盟背景下，MAA审查期间的口头解释可能会延长批准期限并导致否定意见。欧盟有复审程序，根据该程序，否定意见可以被推翻并变为正面意见。将为该产品挑选新的报告员。此外，在产品开发、临床研究和审查过程中，我们可能会因未来立法或行政行动中的其他政府监管规定，或者监管机构政策的变化而遭到延误或拒绝。因此，我们无法预测我们何时（如果有的话）将来会从任何候选产品的商业化中获得任何收入。

我们或第三方合作者未能成功开发、验证供肿瘤学家使用的伴随诊断并获得监管部门的批准，可能会损害我们开发和商业化多达维酮的能力。

对于多达韦隆，标准护理诊断测试用于识别H3 K27M突变弥漫性神经胶质瘤患者。目前，此类测试以实验室开发测试（LDT）的形式提供，但尚未获得美国食品和药物管理局的批准或批准作为伴随诊断测试。美国食品和药物管理局可能要求批准与批准多达维酮保密协议相关的伴随诊断。如果需要，我们打算依靠第三方开发伴随诊断药物，以实现多达维酮的商业化。伴随诊断与相关产品的临床计划一起开发，并作为医疗器械受监管。第三方未能获得美国食品药品管理局批准或批准的H3 K27M突变诊断测试都可能损害我们满足美国食品药品管理局对多达维酮要求的能力，进而危及或延迟潜在的上市许可。

美国食品和药物管理局可能会确定多达维酮或我们的任何其他候选产品，即使在2026年9月30日之前批准用于指定的罕见儿科疾病，也不符合优先审查券的资格标准。

在监管部门批准了指定罕见儿科疾病、被忽视的热带病或医疗对策的候选产品后，美国食品和药物管理局可以向该疗法的发起人发放可转让的代金券，使持有者能够优先审查另一种候选产品。

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美国食品药品管理局已将多达维酮认定为罕见的儿科疾病，用于治疗H3 K27M突变型弥漫性神经胶质瘤。指定用于罕见儿科疾病的药物并不能保证此类药物的保密协议在申请获得批准时符合罕见儿科疾病优先审查凭证的资格标准。根据联邦食品、药品和化妆品法（FDCA），我们需要在最初的多达维酮保密协议中申请罕见的儿科疾病优先审查凭证。美国食品和药物管理局可能会确定多达维酮的保密协议如果获得批准，不符合优先审查券的资格标准，包括以下原因：

•H3 K27M突变弥漫性神经胶质瘤的治疗不再符合罕见儿科疾病的定义；

•保密协议包含先前已在保密协议中批准的活性成分（包括该活性成分的任何酯或盐）；

•保密协议不被视为符合优先审查的条件；

•保密协议不依赖于研究儿科人群和针对该人群的药物剂量的研究得出的临床数据（也就是说，如果保密协议不包含足够的临床数据，无法为所有受影响的儿科患者提供足够的标签）；或

•NDA获准用于与多达维酮所针对的罕见儿科疾病不同的成人适应症。

美国食品药品管理局对在2024年9月30日之前获得罕见儿科疾病认定的药物发放罕见儿科疾病优先审评券的授权目前将于2026年9月30日到期。在没有任何立法延期的情况下，如果多达维酮的保密协议因任何原因在2026年9月30日之前未获得批准，无论其是否符合罕见儿科疾病优先审查券的标准，都没有资格获得优先审查凭证。如果公司收到dordavipone的优先审查凭证，则根据我们与Oncoceutics的合并协议的条款，与该代金券相关的任何收益都可能进行调整。

在包括多达维酮在内的任何候选产品获得监管部门批准后，我们仍将面临广泛的监管要求，我们的产品可能面临未来的开发和监管困难。

即使我们获得了监管部门的批准，授予机构仍可能对我们的候选产品（包括多达维酮）的指定用途、分销或营销施加重大限制，或者对可能昂贵的批准后研究或上市后监督施加持续的要求。例如，最终批准用于我们的候选产品的标签可能包括对特定患者群体和药物评估的使用方式以及在这些评估中获得的安全性和有效性数据而产生的使用限制。此外，通过与ETASU的REMS可以严格控制我们的任何候选产品的分配，这是医疗保健专业人员在向患者开处方或分发药物之前需要采取的医疗干预措施或其他行动。

我们的候选产品还将受到额外的持续监管要求的约束，这些要求涉及标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、促销、记录保存和报告以及其他上市后信息。在美国，经批准的保密协议的持有人有义务监控和报告不符合保密协议规格的产品和任何不符合保密协议规格的产品。经批准的保密协议的持有人还必须提交新的或补充的申请，并获得美国食品和药物管理局的批准，才能对批准的产品、产品标签或制造流程进行某些更改。如果需要REMS，则保密协议持有人可能需要监测和评估医疗保健系统中负责实施ETASU措施的人员。广告和促销材料必须符合 FDA 的规定并受 FDA 的审查，此外还必须遵守其他可能适用的联邦和州法律。此外，欧盟和成员国对药品的推广和营销施加了严格的限制。美国、欧盟和其他地区禁止药品的标签外促销。另一方面，医生可以在美国开具非标签用途的产品。尽管美国食品药品管理局和其他监管机构不规范医生根据医生的独立医学判断选择的药物疗法，但他们确实限制了公司或其销售人员就未签发上市许可的产品的标签外用途进行促销宣传。但是，公司可能会共享真实而非误导性的信息，这些信息在其他方面与产品的 FDA 批准的标签一致。欧盟也禁止推广不受上市许可约束的药品。违反欧盟和其他地区药品促销规则的行为可能会受到行政措施、罚款和监禁的处罚。

此外，药品制造商及其设施必须支付使用费，并接受监管机构的持续审查和定期检查，以确定其是否符合现行良好生产规范（cGMP），以及遵守申请中做出的承诺。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如质量问题或严重程度或频率出乎意料的AE，或者产品所在设施出现问题

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如果是制造的，监管机构可能会对该产品或制造设施施加限制，包括要求召回该产品或从市场撤出该产品或暂停生产。

如果我们在批准任何候选产品后未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

•发出一封无标题或警告信，声称我们违法；

•寻求禁令或处以民事或刑事处罚或罚款；

•暂停或撤回监管部门的批准；

•暂停任何正在进行的临床试验；

•拒绝批准待处理的申请或对我们提交的申请的补充；

•召回和/或扣押产品；或

•拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。

政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源进行回应，并可能造成负面宣传。上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将候选产品商业化的能力，并抑制我们创收的能力。

我们可能永远不会在美国境外获得批准或将我们的任何产品商业化，美国以外的任何产品的批准也不意味着我们永远不会在美国境内获得批准或将我们的任何产品商业化，所有这些都可能限制我们充分发挥其市场潜力的能力。

为了在美国境外销售任何产品，我们必须制定并遵守有关安全性和有效性的众多不同监管要求。FDA 的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构的批准。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管部门批准。批准程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的管理审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和成本，并且需要额外的临床前研究或临床试验，这可能既昂贵又耗时。各国的监管要求可能差异很大，可能会延迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区（包括国际市场）获准销售，而且Chimerix在获得任何市场监管批准方面的经验有限。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未能获得和维持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场就会降低，我们充分发挥产品市场潜力的能力将无法实现。

相反，美国以外的监管机构（例如欧盟委员会）的批准并不能确保获得美国食品和药物管理局的批准。此外，在美国境外进行的临床试验可能不被美国食品和药物管理局接受。

dordavipone或我们当前或未来的任何其他候选产品可能无法获得保险和足够的补偿，如果获得批准，这可能会使我们难以盈利地销售。

如果获得批准，多达维酮或我们商业化的任何其他候选产品的市场接受程度和销售将部分取决于包括政府卫生管理机构、管理式医疗组织和私人健康保险公司在内的第三方付款人提供的保险和充足报销的程度。第三方付款人决定他们将支付哪些疗法费用并确定报销水平。美国的第三方付款人通常依靠医疗保险承保政策和付款限制来制定自己的保险和报销政策。但是，关于我们开发的任何候选产品的承保范围和补偿金额的决定将按付款人逐一做出。一个付款人决心为药品提供保险，并不能保证其他付款人也将为该药品提供保险和足够的报销。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着足够的报销率将获得批准。第三方付款人越来越多地质疑价格，研究医疗必要性，审查医疗产品、疗法和服务的成本效益，此外还质疑其安全性和有效性。即使我们获得监管部门批准的候选产品获得了优惠的承保范围和报销地位，但将来可能会实施不太优惠的保险政策和报销标准。此外，伴侣诊断测试需要单独的承保和报销，但不包括伴随药品或生物产品的承保和报销。对于药品或生物制品，获得保险和报销所面临的类似挑战也将适用于伴随诊断。我们无法确定在美国或其他地方的承保范围和赔偿金是否合适

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适用于我们可能开发的任何产品，并且将来可能会减少或取消任何可能提供的补偿。

我们与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系可能会受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害以及利润和未来收益的减少。

医疗保健提供者和其他人在推荐和开我们获得市场批准的任何产品时起着主要作用。我们当前的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会限制我们研究、营销、销售和分销我们获得市场批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规规定的限制包括但不限于以下内容：

•联邦医疗保健反回扣法规，除其他外，禁止个人或实体故意和故意以现金或实物直接或间接、公开或秘密地索取、提供、接受或支付报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何货物、设施、物品或服务可以根据联邦医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）支付全部或部分款项；

•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《联邦民事虚假索赔法》（《虚假索赔法》），该法允许个人代表联邦政府提起民事诉讼，以执行其中某些法律，例如民事举报人或 qui TAM诉讼和《联邦民事罚款法》，除其他外，禁止个人或实体故意向联邦政府提出或促使他们提出虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意作出虚假陈述以不当避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；

•1996年《联邦健康保险流通与责任法》（HIPAA），除其他外，该法规定，故意和故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性借口、陈述或承诺获取任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人是谁，均应承担刑事责任（例如，公开或私人），以及任何人故意或故意伪造、隐瞒或掩盖在医疗福利、与医疗保健事宜相关的物品或服务的交付或支付方面欺骗或捏造重大事实或作出任何重大虚假陈述；

•经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（HITECH）修订的HIPAA及其实施条例规定了某些义务，包括强制性合同条款，未经受该规则约束的实体（例如健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供商）及其商业伙伴及其承保分包商的适当授权，保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输；

•《通用数据保护条例》（GDPR），该条例规定公司有义务处理欧盟境内个人的个人数据，以及相关的国家立法；

•我们在全球司法管辖区（包括欧盟成员国）开展研发和/或其他业务活动的强制性医疗保健专业人员付款报告法律和/或要求；

•除其他外，禁止掺假药品和器械或贴错品牌的FDCA；

•作为《患者保护和平价医疗法案》的一部分颁布的联邦透明度法及其实施条例，要求某些药物、器械、生物制品和医疗用品制造商向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告与向医生付款和其他价值转移（定义包括医生、牙医、验光师）相关的信息医生、足病医生和脊椎按摩师），其他医疗保健专业人员（例如医师助理和执业护士）、教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；以及

•类似的州法律法规，包括：可能适用于我们的商业行为的州反回扣和虚假索赔法，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及州政府和非政府第三方付款人（包括私人保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦颁布的相关合规指南的州法律政府；要求药品销售代表注册的州和地方法规；要求制造商提交与定价和营销信息相关的报告的州法律法规，这要求跟踪向医疗保健专业人员和实体提供的礼物和其他报酬和有价物品；以及管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多在很大程度上相互不同，通常不会被HIPAA所取代。

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为确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规所做的努力涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用行为的法规、法规、机构指南或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或任何其他健康监管法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，如果我们受公司诚信协议或其他协议的约束，则我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、监禁、额外报告义务和监督，以解决有关不遵守这些法律的指控，被排除在医疗保险和医疗补助等政府资助的医疗计划之外，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。任何因违反这些法律而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们承担巨额法律费用和/或转移管理层对业务运营的注意力。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们也可能受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括但不限于被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。

最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得市场批准和商业化候选产品的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，对医疗保健系统进行了许多立法和监管变更以及拟议的变更，这些变更可能会阻止或延迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们销售任何获得上市批准的产品的盈利能力。

例如，2010年3月，ACA颁布旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和健康保险行业的透明度要求，对健康行业征收新的税收和费用，并实施额外的卫生政策改革。但是，ACA的某些方面遇到了行政、司法和国会的质疑。例如，2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑辩称ACA完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。ACA未来可能会面临更多挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和其他诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。

还提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求，限制药品的销售和促销活动。

此外，美国对特种药品定价做法的立法和执法兴趣与日俱增。具体而言，美国国会最近进行了几项调查、总统行政命令以及拟议和颁布的联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府的药品计划报销方法。在联邦一级，拜登政府于2021年7月发布了一项行政命令，其中包含针对处方药的多项条款。针对该行政命令，美国卫生与公共服务部（DHHS）于2021年9月发布了《解决高药品价格综合计划》，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策以及国土安全部为推进这些原则可能采取的行政行动。此外，拜登总统于2022年8月16日签署了《2022年通货膨胀降低法》（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，（1）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，以及（2）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨价。爱尔兰共和军允许国土安全部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。随着这些计划的实施，国土安全部已经并将继续发布和更新指南。这些规定已从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，国土安全部公布了将进行价格谈判的前十种药物清单，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。目前尚不清楚IRA的某些方面将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。尽管IRA主要侧重于控制医疗保险所涵盖药物的支出，而且我们的候选产品如果获得批准，预计不会针对医疗保险人群，但将来可能会实施其他类似的立法，这些立法的范围可能会更广，并可能对我们的业务产生不利影响，包括如果获得批准，我们将候选产品商业化的能力。针对拜登政府2022年10月的行政命令，国土安全部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了CMS创新中心测试的三种新模型，将根据其降低药品成本、促进可及性和改善医疗质量的能力进行评估。它

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目前尚不清楚将来是否会将这些模型用于任何医疗改革措施。此外，拜登政府于2023年12月7日宣布了一项倡议，通过使用《Bayh-Dole法案》规定的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了考虑行使进入权的机构间指导框架草案以征求意见，该框架首次将产品价格列为机构在决定行使进入权时可以使用的因素之一。尽管此前没有行使过进入权，但尚不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。在州一级，越来越多的立法机构通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，2024年1月5日，美国食品药品管理局批准了佛罗里达州的第804条进口计划（SIP）提案，该提案要求从加拿大进口某些药品，用于特定的州医疗保健计划。目前尚不清楚该计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及它是否会受到美国或加拿大的法律质疑。其他州也提交了SIP提案，有待FDA审查。任何此类批准的进口计划一旦实施，都可能导致这些计划所涵盖产品的药品价格降低。这样的改革措施可能会继续给药品定价带来压力，尤其是在医疗保险计划下，还可能增加我们的监管负担和运营成本。

未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准、更低的报销，并给我们未来批准的任何产品的价格带来额外的下行压力。我们无法预测未来会采取哪些医疗改革举措。

与我们依赖第三方相关的风险

我们依靠第三方制造商来生产我们的临床前和临床药物供应，我们打算依靠第三方来生产任何经批准的候选产品的商业供应品。

我们不拥有或经营，也不期望拥有或运营用于产品制造、储存和分销或测试我们的候选产品（包括多达维酮）的设施。过去，我们一直依赖第三方制造商来供应我们的临床前和临床药物供应。我们预计，将来我们将继续依赖这些制造商提供用于临床试验的药物，以及任何获得监管部门批准的候选产品的商业化。

我们对第三方制造商的依赖会带来风险，包括：

•无法始终如一地满足我们的产品规格和质量要求；

•延迟或无法采购或扩大足够的制造能力；

•与扩大制造业有关的制造和产品质量问题；

•扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证；

•不符合 cGMP 和类似的外国标准；

•无法根据商业上合理的条款与第三方谈判制造协议；

•以代价高昂或损害我们的方式或时间终止或不续订与第三方的制造协议；

•依赖有限数量的来源，在某些情况下，依赖单一来源的产品组件，因此，如果我们无法确保这些产品组件的充足供应，我们将无法及时、足够数量或在可接受的条件下生产和销售我们的候选产品；

•目前从唯一或单一来源供应商处购买的组件缺乏合格的备用供应商；

•我们的第三方制造商或供应商的运营可能会因与我们的业务或运营无关的情况而中断，包括制造商或供应商的破产或其他我们无法控制的因素；

•我们无法控制的承运人中断或成本增加；以及

•未能在规定的存储条件下及时交付我们的产品。

这些事件中的任何一个都可能导致临床研究延迟、未能获得监管部门的批准或影响我们成功实现产品商业化的能力。其中一些事件可能成为FDA或同等外国监管机构行动的依据，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停生产。

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可能会出现制造问题，这些问题可能会增加产品和监管部门的批准成本，或者延迟或损害多达维酮或我们的其他候选产品的商业化。

我们计划在选定的供应商批准之前验证多达维酮药物和药品工艺。我们预计，只有一家药物供应商和一家药品供应商有资格成为美国食品药品管理局的多达维酮供应商。如果供应中断，临床供应可能会严重中断。需要对替代供应商进行资格认证，这可能会导致进一步的延迟。

随着在药物物质和药物产品的验证前和验证后生成更多的批次数据，以及随着更多稳定性数据的收集，我们的流程和稳定性计划中可能会出现问题，这些问题可能需要解决，才能继续进行我们计划的临床试验，并获得监管部门批准以进行我们的产品和候选产品的商业营销。将来，我们可能会发现重大杂质，这可能会导致监管机构的审查加强，我们的产品和候选产品的临床计划和监管部门批准延迟，我们的运营费用增加，或者未能获得或维持对多达维酮的批准。

出售我们的TEMBEXA计划和相关资产的预期收益可能无法全部或根本无法实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。

2022年9月，我们完成了向Emergent出售我们的TEMBEXA项目和相关资产。根据出售条款，我们有权获得或有对价，包括里程碑付款和特许权使用费，具体取决于TEMBEXA的进一步开发和商业成功。因此，我们获得临时对价的能力将部分取决于Emergent成功开发和商业化TEMBEXA的能力。如果Emergent无法成功或及时地将TEMBEXA的业务整合到其业务中，则可能无法实现资产出售带来的收入增长、里程碑成就、协同效应和其他预期收益，因此，我们可能无法收到资产购买协议下的全部或任何或有付款。资产购买协议中规定的里程碑可能无法及时实现（如果有的话），而且我们未来可能不会收到任何或有付款。任何未能实现这些里程碑的行为，或者认为可能无法实现这些里程碑，都可能对我们的业务和普通股的价值产生不利影响。

此外，在2019年，我们与SymbIO Pharmicals（SymbIO）签订了许可协议，根据该协议，Symbio负责TEMBEXA的未来开发和商业化，用于治疗包括天花在内的正交病毒以外的人类疾病。在向Emergent出售TEMBEXA全球版权方面，我们在SymbIO许可协议下的权利和义务由Emergent承担。在与Symbio许可协议相关的布林西多福韦监管里程碑方面，我们可以从Emergent获得高达1,250万美元的收入。我们根据资产购买协议获得里程碑付款的权利取决于Symbio在许可指标中实现的某些监管里程碑。

如果SymbIO：，TEMBEXA在人体中的非正交用途的开发和商业化以及我们根据资产购买协议获得潜在里程碑付款的能力将受到不利影响：

•缺乏或没有为TEMBEXA的开发投入足够的时间和资源；

•缺乏或没有投入足够的资金来资助TEMBEXA的发展；

•单独或与其他人一起开发与TEMBEXA竞争的产品；

•未能获得 TEMBEXA 所需的监管批准；

•没有及时开展活动；

•终止其在Emergent的许可；

•没有有效地追求和执行与TEMBEXA相关的知识产权；或

•与想要终止合作的第三方合并。

我们对上述任何情况的发生几乎没有控制权。如果出现任何这些问题，可能会延迟或消除我们在资产购买协议中获得监管里程碑的能力。

Emergent可能无法充分履行BARDA协议的条款，我们可能需要保证履行Emergent在更新中承担的所有义务。

根据美国政府合同法规的要求，BARDA协议的更新协议包括一项条款，要求Chimerix作为转让方为Emergent履行BARDA协议提供担保。如果Emergent未能制造或提供TEMBEXA的治疗方案，未能正确应对产品召回或违反其他履约义务，BARDA可能会要求我们改为履行义务，这可能会导致我们根据保险单提出索赔，转移管理层对公司优先事项的注意力，花费额外资源聘请供应商，

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要求与Emergent签订额外的法律协议，使Chimerix能够恢复对TEMBEXA的所有权和对绩效所需的供应链供应商的控制，产生额外的律师费以及其他计划外费用，这些费用可能会延迟或阻碍我们完成优先临床项目，并导致声誉损害。

我们依赖第三方来开展、监督和监控我们的临床研究和相关数据，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。

我们依靠CRO和临床试验场所来确保适当和及时地进行临床试验。尽管我们有管理他们的活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们一直依赖并计划继续依赖 CRO 来监测和管理我们正在进行的候选产品临床项目以及非临床研究执行的数据。我们仅控制 CRO 活动的某些方面。但是，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。

我们和我们的CRO必须遵守美国食品和药物管理局对在美国司法管辖范围内进行的临床试验的指导方针（或在美国管辖范围以外进行的临床试验的外国监管机构），该指导方针遵循国际协调良好临床实践理事会（ICH GCP），这些指导方针是美国食品和药物管理局对我们在临床开发中的所有候选产品执行的法规和指南。FDA通过定期检查试验发起人、主要研究者和临床试验场所来执行ICH GCP。如果我们或我们的CRO未能遵守ICH GCP，则临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。

我们的 CRO 不是我们的员工，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和非临床项目投入了足够的时间和资源。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们还可能为他们进行临床研究或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。我们面临CRO可能在未经授权的情况下披露或盗用我们的知识产权的风险，这可能会减少我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。

如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期的最后期限之前完成工作，或者他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或任何其他原因而受到损害，则我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，并且我们可能无法获得监管部门的批准或成功商业化多达维酮或任何其他候选产品。与我们的CRO在合同问题（包括绩效、合规性或薪酬）上的分歧可能会导致CRO协议终止和/或我们的临床计划的延迟，并给临床数据的准确性和可用性带来风险。结果，我们的财务业绩和我们开发的候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。

与我们的候选产品商业化相关的风险

多达维酮和任何其他候选产品的商业成功将取决于包括医生、患者、药剂师、医疗保健支付者或政府机构在内的医学界对这些产品的接受。

在获得上市批准后，候选产品或产品可能无法获得医生、患者、医疗保健支付方和医学界其他人的足够市场认可。如果这些产品没有达到足够的市场接受度，我们可能无法产生可观的产品收入，也可能无法盈利。我们的任何候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：

•在我们的临床试验中证明临床安全性和有效性；

•相对便利，易于管理，并得到医生、患者、药剂师和医疗保健付款人的接受；

•任何不良反应的患病率和严重程度；

•监管机构（如FDA和EMA）批准的相关候选产品的标签中包含的限制或警告；

•替代疗法的可用性、有效性和安全性；

•价格和成本效益；

•我们或任何未来合作者或竞争对手的销售和营销策略的有效性；

•获得医院处方批准的能力；

•通过适当的渠道确保产品的可用性的能力；

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•维持充足库存的能力；以及

•获得和维持足够的第三方保险和充足补偿的能力，这可能因国家/地区而异。

即使我们获得了监管部门的批准，授予机构仍可能对我们的其他候选产品（包括多达维酮）的指定用途、分销或营销施加重大限制，或者对可能昂贵的批准后研究或上市后监督施加持续的要求。例如，最终批准用于我们的候选产品的标签可能包括对特定患者群体和药物评估的使用方式以及在这些评估中获得的安全性和有效性数据而产生的使用限制。此外，通过ETASU的REMS可以严格控制多达维酮的分布，这是医疗保健专业人员在向患者开处方或分发药物之前需要采取的医疗干预措施或其他行动。为了使患者继续接受治疗，可能还需要采取一些措施。

如果我们无法建立销售和营销能力，或者无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法持续地创造收入。

我们目前没有销售和分销药品的组织。建立和维持这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。为了销售任何可能获得批准的产品，我们必须建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力，或与第三方做出安排以提供这些服务。我们可能会与第三方建立战略合作伙伴关系，将我们的候选产品商业化。

我们的多达维酮战略是建立专业销售队伍和/或与第三方合作，向美国和其他地方的医疗保健专业人员和第三方付款人推广该产品。我们可以选择与合同销售组织合作，并利用合同销售组织提供的附带商业支持服务。我们未来的合作伙伴（如果有）可能无法投入足够的资源用于候选产品的商业化，或者由于我们无法控制的因素而可能导致其商业化失败。如果我们无法建立有效的合作关系，无法向医疗保健专业人员以及我们自己的营销和销售队伍所覆盖的地理区域（包括美国）分销和销售我们的候选产品，或者我们潜在的未来合作伙伴未能成功地将我们的候选产品商业化，那么我们通过产品销售（包括多达维酮的销售）创造收入的能力将受到不利影响。

建立内部或合同销售队伍涉及许多挑战，包括：

•招聘和留住人才；

•培训我们招聘的员工；

•制定合规标准；

•制定适当的激励体系；

•管理额外员工；

•确保适当的支持职能到位以支持销售队伍的组织需求；以及

•将新的业务部门整合到现有的公司架构中。

如果我们无法建立自己的销售队伍或谈判战略合作伙伴关系，以便在任何市场实现候选产品的商业化，我们可能被迫推迟候选产品在这些市场的潜在商业化，缩小我们在这些市场的候选产品的销售或营销活动范围，或者自费在这些市场开展商业化活动。如果我们选择增加自己为商业化活动提供资金的支出，我们将需要获得额外的资本，而这些资金可能无法按可接受的条件提供，或者根本无法提供。如果我们没有足够的资金，我们将无法将我们的候选产品推向市场或创造产品收入。资金有限或缺乏将阻碍我们成功实现商业化的能力。

如果我们无法建立足够的销售、营销和分销能力，无论是独立还是与第三方合作，我们都可能无法产生足够的产品收入，也可能无法盈利。我们将与许多目前拥有广泛且资金充足的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来履行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些比较成熟的公司竞争。

此外，建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方签订提供这些服务的安排都涉及风险。例如，招募和培训销售队伍既昂贵又耗时，并且可能会延迟任何产品的发布。如果我们招募了一款候选产品的商业发布

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由于任何原因，销售队伍和建立营销能力被延迟或没有建立，我们本来会过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们无法留住或重新部署销售、营销和市场准入人员，我们的投资就会蒙受损失。

如果我们获得批准在美国境外将任何产品商业化，那么与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们的候选产品获准商业化，我们可能会与第三方签订协议，在美国境外销售这些候选产品。我们预计，我们将面临与建立国际业务关系相关的其他风险，包括：

•欧盟和其他外国对药品批准的不同监管要求；

•减少对知识产权的保护；

•关税、贸易壁垒以及监管和劳动力要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济和市场的政治不稳定；

•在国外生活或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

•外国税，包括预扣工资税；

•外币波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及与在另一个国家开展业务相关的其他义务；

•不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统和价格控制；

•劳工动乱比美国更常见的国家的劳动力不确定性;

•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；

•与动物来源材料的跨境运输相关的监管风险；

•地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）或自然灾害和其他我们无法控制的事件（包括流行病、流行病、地震、台风、洪水和火灾）导致的业务中断；以及

•监管和合规风险，涉及维护准确信息，控制可能属于《美国反海外腐败法》、其账簿和记录条款或反贿赂条款，或类似的反贿赂或反腐败法律法规管辖范围内的活动。

我们在这些领域的经验有限。此外，欧盟和欧洲许多个别国家都规定了复杂的监管、税收、劳动力和其他法律要求，我们需要遵守这些要求。许多总部位于美国的生物制药公司发现，在美国境外销售自己的产品的过程非常具有挑战性。

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩就会受到影响。

生物技术和制药行业竞争激烈。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、生物技术公司和大学以及其他研究机构。

我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术、商业和其他资源，例如更多的研发人员、更强大的知识产权组合、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。生物技术和制药行业的其他并购可能会导致更多的资源集中在竞争对手身上。

由于技术的商业适用性提高以及投资这些行业的资本增加，竞争可能进一步加剧。我们的竞争对手可能会成功地独家开发、收购或许可药物，这些药物比我们目前正在开发或可能开发的任何候选药物（包括多达维酮）更有效或更便宜。

我们将面临来自目前已获批准或将来将要批准的用于相同适应症的其他药物的竞争。因此，我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于我们的以下能力：

•发现和开发优于市场上其他产品的药物；

•通过我们的临床试验证明我们的候选产品，包括多达维酮在内，与现有和未来的疗法有所区别；

•吸引合格的科学、产品开发和商业人员；

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•为我们的药品和技术获得并成功捍卫和执行专利和/或其他专有保护；

•获得所需的监管批准；

•成功地与制药公司合作发现、开发和商业化新药；

•与现有竞争对手和/或将在我们的任何候选产品（包括多达维普隆）之前或之后进入市场的竞争对手相比，提供有竞争力的价值主张；以及

•与第三方付款人协商有竞争力的定价和报销。

竞争对手产品的可用性可能会影响我们为开发的任何候选产品收取的价格。无法与现有或随后推出的药品竞争将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

知名制药公司可能会进行大量投资，以加快新化合物的发现和开发，或许可可能降低我们的候选产品的竞争力的新型化合物。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出引人注目的优势，才能克服价格竞争并在商业上取得成功。因此，我们的竞争对手可能会成功获得专利保护，获得美国食品药品管理局的批准，或者在我们之前发现、开发和商业化药物，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。

我们业务的成功主要取决于我们识别、开发和商业化候选产品的能力。由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定适应症的研究计划和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，或者其他后来被证明具有更大商业潜力的迹象。

我们的研究计划最初可能显示出确定潜在候选产品的前景，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括：

•我们的研究方法或合作伙伴的研究方法可能无法成功确定潜在的候选产品；

•我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用或可能具有其他特征，这些特征可能使产品无法销售或不太可能获得上市批准；以及

•我们的合作伙伴可能会更改其潜在候选产品的开发概况或放弃治疗领域。

如果发生任何此类事件，我们可能会被迫放弃开发工作，转而执行一项或多项计划，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。确定新候选产品的研究计划需要大量的技术、财务和人力资源。我们可能会将研究工作和资源集中在最终被证明不成功的潜在项目或候选产品上。

如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，则在保留独家开发和商业化权有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法获得或保护与我们的产品和候选产品相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的产品和候选产品相关的知识产权。生物技术和制药领域专利的实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有或许可的专利申请可能无法导致已颁发的专利，其主张涵盖美国或其他国家的产品。如果发生这种情况，我们可能开发的任何候选产品都将面临早期的仿制药竞争。无法保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关现有技术都已找到，这可能会使专利无效或阻止根据待处理的专利申请签发专利。即使成功颁发了专利，第三方也可以

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质疑其有效性、可执行性、范围或所有权，这可能会导致此类专利或我们对此类专利的权利缩小或失效。

此外，即使没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有或许可的针对任何候选产品的专利申请未能签发，或者他们的保护范围或力度受到威胁，则可能会阻碍公司与我们合作开发我们的产品，并威胁到我们商业化的能力。我们无法保证将颁发哪些专利（如果有的话），或者任何已颁发的专利是否会被认定为无效且不可执行、不会受到第三方威胁或是否会充分保护我们的产品和候选产品。此外，如果我们在监管部门批准方面遇到延误，我们可以在专利保护下销售经批准的产品的期限可能会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，而且有些专利申请在发布前一直是保密的，因此我们无法确定我们或我们的许可方是第一个提交与我们的任何候选产品相关的任何专利申请的人。此外，如果第三方提交了此类专利申请，则第三方可能会在美国启动干涉程序，或由我们提起干预程序，以确定谁是第一个发明我们申请专利索赔所涵盖的任何标的的人。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方那里获得许可，这可能是不可能的。除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可获得专利的专有技术、难以执行专利的流程以及我们的药物发现和开发流程中涉及专有知识、信息或未受专利保护的技术的其他要素。尽管我们希望所有员工将其发明转让给我们，并希望我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够获得我们专有知识、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们无法保证所有此类协议均已得到正式执行，此类协议提供了足够的保护且不会被违反，我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，也无法以其他方式获得竞争对手的访问权限我们的商业秘密或独立开发基本等效的信息和技术。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的非专利知识产权，并且无法保证我们将获得任何此类可执行的商业秘密保护，则我们可能无法在市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，一些外国法律的保护专利和其他所有权的程度或方式与美国法律的保护程度或方式不同。因此，我们在国外保护和捍卫我们的知识产权时可能会遇到重大问题。我们还可能无法在所有国外寻求或获得与我们的产品和候选产品相关的专利和其他知识产权保护。

最后，我们的某些活动和许可人的活动已由美国联邦政府资助，并将来可能会获得资助。在美国联邦政府的资助下开发新技术时，政府将获得对任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使 “进入” 权使用或允许第三方使用我们的专利技术。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现美国政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求、满足联邦法规的要求或优先考虑美国工业，则政府可以行使介入权。此外，美国政府资助的发明必须向政府报告，在任何由此产生的专利申请中必须披露美国政府的资助，并且我们在此类发明中的权利可能受到某些要求的约束，才能在美国制造产品。

第三方的知识产权侵权索赔可能会阻止或延迟我们的开发和商业化工作，或以其他方式影响我们的业务。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵权和其他侵犯第三方专利和专有权利的行为。美国境内外都有大量涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权的诉讼，包括美国专利和商标局（U.S. PTO）及其外国同行审理的专利侵权诉讼、干预、异议和当事方间复审程序。在我们和我们的合作者开发候选产品的领域，存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待处理的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和越来越多的专利的颁发，以及随着我们作为上市公司的知名度和市场曝光度的提高，我们的候选产品或其他业务活动可能因侵犯第三方的专利和其他所有权而受到索赔的风险也随之增加。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。可能有第三方专利或专利申请，对与使用或制造多达维酮相关的材料、配方、制造方法或治疗方法提出索赔，或

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任何其他候选产品。由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此目前可能有待处理的专利申请，这些专利以后可能会导致我们的候选产品侵犯已颁发的专利。此外，第三方将来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有司法管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的任何候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有人都可以阻止我们对此类候选产品进行商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到此类专利到期。

同样，如果有司法管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法，则任何此类专利的持有人都可能阻止我们开发和商业化适用候选产品的能力，除非我们获得许可或直到该专利到期。无论哪种情况，此类许可证都可能无法以商业上合理的条款提供，也可能根本无法提供。此外，我们可能会被指控侵犯了其他知识产权，例如商标或版权，或者盗用了他人的商业秘密，如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一种或多种候选产品的能力。为这些索赔进行辩护，无论其依据如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将严重分散员工资源从我们的业务中转移出去。如果对我们成功提出侵权或其他知识产权索赔，我们可能必须支付巨额赔偿金，包括三倍的赔偿金和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付特许权使用费或重新设计受影响的产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有任何此类许可证，也无法预测是否会以商业上合理的条款提供。此外，即使没有诉讼，我们也可能需要获得第三方的许可来推进我们的研究或允许我们的候选产品的商业化，而且我们经常这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得任何此类许可。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一种或多种候选产品，这可能会严重损害我们的业务。我们无法保证不存在可能对我们的产品或候选产品强制执行的第三方专利，这会导致禁令禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，我们有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的补偿。

我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利、我们的许可人和被许可人的专利或我们的其他知识产权，这些诉讼可能昂贵、耗时且不成功。

灰色市场商品的竞争对手或供应商可能侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出法律索赔，这可能既昂贵又耗时。我们最近在美国以外的司法管辖区对一家供应商提起了专利侵权诉讼，该供应商违反了我们拥有或许可的某些专利，涵盖多达维酮和 ONC206。

在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临不予颁发的风险。对第三方提起索赔也可能导致第三方对我们提出反诉。

我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，尤其是在法律可能无法像美国那样充分保护知识产权的国家。如果诉讼中胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。任何旨在执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额费用并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的一些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。也可以公开公布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。

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获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利局和外国专利机构。美国专利局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。

尽管在许多情况下，无意中失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但在某些情况下，不合规可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行为作出回应、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们或控制我们许可专利的起诉和维护的许可方未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们可能会失去我们的权利，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

与我们的业务运营和行业相关的风险

对我们未经批准的疗法的同情使用或第三方供应的需求不断增加，可能会损害或延迟我们的对照临床试验的完成，或者以其他方式导致损失。

最近媒体对个体患者扩大准入请求的关注，导致地方和国家层面出台了名为 “试用权” 法律的立法，例如《试用权法》，旨在让患者有机会获得未经批准的疗法。关于扩大未经批准的危及生命的疾病药物的可及性的新法规可能会对我们的未来业务产生负面影响。此外，我们此前曾是一场活跃的颠覆性社交媒体活动的目标，该活动与请求访问TEMBEXA有关。如果我们将来遇到类似的社交媒体活动，我们的业务可能会受到重大干扰，这可能会导致损失。

该领域的激进主义和立法可能产生的后果是，我们需要启动一项意想不到的扩大准入计划，或者比预期的更快地广泛提供我们的候选产品。我们是一家资源有限的小公司，意想不到的试验或准入计划可能会导致资源偏离我们的主要目标，或者可能会延迟或阻止监管部门对我们产品的批准。

此外，通过同情使用或扩大准入计划获得未经批准的药物的患者患有危及生命的疾病，并且已经用尽了所有其他可用疗法。该患者群体中发生严重不良事件的风险很高，这可能会对我们的候选产品的安全状况产生负面影响，这可能会导致重大延迟或无法成功将其商业化，这可能会对我们的业务造成重大损害。

患者在临床试验之外对多达维酮或 ONC206 的需求可能会损害我们的对照临床试验的进行或延迟我们的对照临床试验的完成。目前，患有这种严重且危及生命的疾病的神经胶质瘤患者可用的治疗选择有限。面对神经胶质瘤的诊断，患者通常会转向我们当前临床试验范围之外的替代药物获取途径。我们知道，而且可能不时知道有此类假冒提供商声称提供多达维酮、ONC206 或类似版本。我们已经采取并打算继续采取有意义的行动，在适当的时候消除此类假冒用品。例如，我们在美国以外的司法管辖区针对已确定的多达维酮和 ONC206 假冒用品来源提起了专利和商标侵权诉讼以及不公平贸易行为索赔，除其他外，力求禁止此类假冒用品的供应。这些索赔以及我们采取的任何类似行动可能不会成功，或者可能需要比预期更长的时间才能减少或消除假冒用品。如果大量患者继续选择第三方的假冒用品而不是报名参加我们的研究，我们的临床计划可能会受到负面影响。如果患者在报名参加我们的临床研究时选择获取假冒用品，我们可能无法成功达到研究终点，我们的临床计划可能会受到负面影响。

我们已经修改了开放扩展访问计划的协议，将重点放在没有资格参加3期ACTION研究的患者身上。因此，3期ACTION研究将作为新诊断的H3 K27M突变体弥漫性神经胶质瘤患者在完成放疗后接受多达维酮的主要机制，上面讨论的此类假冒提供者除外。这一决定可能会引发负面宣传，可能促使潜在的3期行动研究患者向假冒提供商寻求声称是多达维酮或 ONC206 的药物，或造成与此类扩大准入计划的潜在参与者相关的其他干扰。

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来自研究者发起的临床试验（IITs）的符合3期ACTION研究的患者竞争可能会导致损失。

我们目前在法国巴黎为古斯塔夫·鲁西赞助的弥漫性内在脑神经胶质瘤（DIPG）根除生物医学（BIOMEDE 2.0）提供研究产品。BIOMEDE 2.0研究是一项多中心、随机开放标签的3期对照试验，评估了多达维酮和辐射与依维莫司和辐射（主要目标基于内部比较）以及随后的历史对照组的疗效和安全性。目前，法国的BIOMEDE 2.0研究向新诊断的H3 K27M和H3 K27ME3-Loss神经胶质瘤患者开放。其中一些患者在接受放射治疗后可能有资格参加3期ACTION研究。尽管我们认为，鉴于地域占地面积小和资格重叠有限，影响可能很小，但竞争性入学可能会对我们注册第三阶段行动研究的能力产生负面影响。患者可能更愿意参加BIOMEDE 2 IIT而不是3期ACTION研究，因为该研究不包含安慰剂对照组，进展时允许交叉，并且可以通过放射开始治疗。患者偏爱BIOMEDE 2 IIT可能会损害进行或延迟3期ACTION研究的启动或完成。如果第三阶段行动研究延迟完成，我们的开发成本可能会增加，我们的批准程序可能会延迟，我们可能拥有多达维酮商业化专有权利的任何期限都可能会缩短，我们的竞争对手可能比我们有更多时间将产品推向市场。这些事件中的任何一个都可能损害我们从产品销售中获得收入的能力，削弱我们制定监管和商业化里程碑以及特许权使用费的能力，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。我们之前曾与另一家IIT发起人合作修改协议，删除了可能符合3期ACTION研究资格的患者。这一决定可能会引发与IIT潜在参与者有关的负面宣传或其他干扰。尽管该公司已就获得BIOMEDE 2.0研究数据访问权的权利进行了谈判，但如果公司希望获得商业授权，则无法保证公司能够签订最终协议。

如果我们未能遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能会面临成本增加、候选产品的开发延迟、处罚和业务损失。

我们的活动以及我们的合作伙伴、合作伙伴和第三方提供商的活动受到美国和外国司法管辖区的广泛政府监管和监督。FDA和其他司法管辖区的类似机构直接监管我们的许多最关键的业务活动，包括临床前和临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告和产品风险管理。各州越来越多地对医疗保健公司的营销行为施加了更大的限制。此外，制药和生物技术公司成为指控违反政府法规的诉讼和调查的目标，包括声称提交了错误的定价信息、不允许药品的标签外促销、旨在影响联邦或州医疗保健业务转诊的付款、提交虚假的政府补偿申请、违反反垄断行为、违反《反海外腐败法》或与环境事务有关的违规行为的索赔。违反政府监管的行为可能会受到刑事、民事和行政制裁的处罚，包括罚款和民事罚款，以及禁止他们参与包括医疗保险和医疗补助在内的政府计划。除了对违反法律法规的处罚外，我们还可能被要求推迟或终止候选产品的开发，或者我们可能被要求偿还从政府付款人那里收到的款项，或者如果我们被发现错误地计算了向政府提交的定价信息，则可能需要支付额外的回扣和利息。无论我们是否遵守了法律，对涉嫌非法行为的调查都可能增加我们的开支，损害我们的声誉，转移管理时间和注意力，并对我们的业务产生不利影响。

我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

虽然我们已经与每位执行官签订了雇佣协议或录取通知书，但他们中的任何一位都可以随时离职，因为我们所有的员工 “随意” 都是 “随意” 的员工。为了帮助吸引、留住和激励合格员工，我们使用基于股份的激励奖励，例如员工股票期权和限制性股票单位。截至2024年3月31日，82.7％的未偿还期权的行使价高于该日股票的收盘价。因此，当前的情况给维持员工的积极性带来了相当大的挑战，也对复苏开始之前的留用构成了严重的威胁。如果我们的基于股份的薪酬不再被视为宝贵的福利，我们吸引、留住和激励员工的能力可能会受到削弱，这可能会损害我们的经营业绩。

此前，我们的2013年股权激励计划（2013年计划）和2013年员工股票购买计划（ESPP）下的股票储备将在每年1月1日自动逐年增加。目前，除有限的例外情况外，在未来增加2013年计划（或后续计划）所依据的股票数量时，我们必须寻求股东的批准

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还有 ESPP。如果我们无法获得股东对未来此类增长的批准，我们通过使用股份薪酬吸引、留住和激励员工的能力将受到严重限制。

我们不为任何高管或其他员工保持 “关键人物” 保险。为我们的业务招聘和留住其他合格员工，包括科学和技术人员，对我们的成功也至关重要。目前，我们的行业中缺乏适当技能的高管，这种情况可能会持续下去。在从大学和研究机构招聘科学和临床人员方面，我们还面临竞争。因此，对熟练人员的竞争非常激烈，流失率可能很高。鉴于众多制药和生物技术公司都在竞争类似的人才，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人员。此外，我们的任何临床研究的失败都可能使招聘和留住合格人员变得更加困难。无法招聘任何高管或关键员工或失去其服务可能会对我们的研究、开发和商业化目标的进展产生不利影响。

此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能在与其他实体签订的咨询或咨询合同下作出承诺，这可能会限制他们向我们提供的服务，这也可能对我们的研究、开发和商业化目标的进展产生不利影响。

针对我们的潜在产品责任诉讼可能会导致我们承担巨额责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

在临床研究中使用我们的候选产品，包括多达维酮，以及销售任何我们获得上市批准的产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的公司可能会对我们提起产品责任索赔。有时，在基于具有意想不到的不利影响的药物的集体诉讼中会作出重大判决。如果我们无法成功抵御产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任和费用。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

•我们的商业声誉受损和媒体的重大负面关注；

•参与者退出我们的临床研究；

•为相关诉讼进行辩护的巨额费用；

•分散管理层对主要业务的注意力；

•向患者或其他索赔人提供巨额金钱赔偿；

•无法将我们的候选产品（包括多达维隆）商业化；以及

•如果获准商业销售，对我们的候选产品的需求减少。

目前，我们为每起事件投保了1500万美元，产品责任保险总额为1,500万美元，涵盖了我们的美国临床试验，并根据我们进行试验的其他国家的要求增加了本地保险，但尚未将承保范围扩大到商业销售。我们目前的产品责任保险可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险费用越来越昂贵，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险，以保护我们免受责任造成的损失。如果我们的候选产品获得市场批准，我们打算扩大保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内；但是，我们可能无法以商业上合理的条件或足够的金额获得产品责任保险。成功的产品责任索赔或对我们提起的一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判断超过我们的保险范围，可能会对我们的经营和业务业绩产生不利影响。

与我们的普通股相关的风险

我们普通股的市场价格可能会波动，您可能无法以或高于购买价格的价格转售股票。

我们普通股的交易价格一直波动不定，在可预见的将来可能会继续波动。我们的股价会因各种因素而出现大幅波动，包括：

•我们的候选产品或竞争对手的临床试验结果；

•任何延迟提交我们的任何候选产品的申请，以及该申请的监管审查方面的任何不利进展或明显的不利进展；

•未能成功开发和商业化我们的候选产品，包括多达维普隆；

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•终止我们的任何许可或合作协议；

•向Emergent出售我们的TEMBEXA计划和特定相关资产的进展情况；

•针对我们的任何机构或司法执法行动；

•无法获得额外资金；

•美国和其他国家适用于我们的候选产品的监管或法律发展；

•不利的监管决定；

•医疗保健支付系统结构的变化；

•无法为我们的候选产品获得足够的产品供应，或者无法以可接受的价格提供足够的产品供应；

•我们的竞争对手推出新产品、服务或技术；

•未能达到或超过我们向公众提供的财务预测；

•未能达到或超过投资界的估计和预测；

•类似公司市场估值的变化；

•制药和生物技术行业的市场状况，以及新的或变更的证券分析师报告或建议的发布；

•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺；

•重大诉讼（包括专利或股东诉讼），以及与所有权（包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力）相关的争议或其他发展；

•关键科学或管理人员的增加或离职；

•我们或我们的股东将来出售我们的普通股；

•我们普通股的交易量；

•一般经济、工业和市场状况；以及

•本 “风险因素” 部分中描述的其他因素。

此外，整个股票市场，尤其是纳斯达克全球市场，都经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们的主要股东和管理层拥有我们很大一部分的股票，并将能够对需要股东批准的事项施加重大控制。

根据截至2024年3月31日的已发行普通股，我们当时的执行官、董事、5％的股东（通过现有信息为我们所知）及其关联公司实益拥有我们约29.2％的有表决权股份。因此，这些股东有能力通过这种所有权状况对我们产生实质性影响。例如，如果这些股东选择共同行动，他们可能能够影响董事选举、组织文件的修订或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这种投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条件收购我们公司。

未能建立和维持足够的财务基础设施和会计制度及控制措施可能会损害我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。

作为一家上市公司，我们在日益严格的监管环境中运营，这要求我们遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》以及证券交易委员会的相关规章制度、扩大的披露要求、加速报告要求和更复杂的会计规则。《萨班斯-奥克斯利法案》要求的公司责任包括建立和维持公司监督以及对财务报告和披露控制与程序的适当内部控制。有效的内部控制是我们生成可靠财务报告的必要条件，对于帮助防止财务欺诈也很重要。

我们遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求并将继续要求我们承担大量会计费用并花费大量管理精力。在今年或未来几年中，我们的测试或我们独立注册会计师事务所的后续测试可能会发现我们的内部控制缺陷，我们将需要及时纠正这些缺陷，以便能够遵守每年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求。如果我们无法每年及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们可能会受到美国证券交易委员会、纳斯达克全球市场或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源，并可能产生不利影响

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影响我们普通股的市场价格。此外，如果我们无法提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。

未来出售和发行普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会进一步稀释股东的所有权百分比，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来将需要大量的额外资金来继续我们的计划运营。在某种程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历大幅稀释。我们可能会以我们不时确定的价格和方式通过一项或多笔交易出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在多笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，则随后的销售可能会严重稀释投资者。此类出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能获得优于我们现有股东的权利。

我们将继续审查其他潜在交易，以增加我们的候选产品线，这些交易可能涉及发行额外的普通股或其他股权证券。例如，2021年1月7日，我们收购了Oncoceutics，这是一家私人控股的临床阶段生物技术公司，开发包括多达维酮在内的咪咪酮。作为收购对价的一部分，我们支付了约2500万美元的预付现金，共发行了8,723,769股普通股。

根据2013年计划（或后续计划），我们的管理层有权向员工、董事和顾问发放股票奖励。董事会薪酬委员会已批准通过一项新的股权激励计划，即 2024 年股权激励计划（“2024 年计划”），以取代和取代 2013 年计划，后者须在 2024 年 6 月获得股东批准。此外，我们董事会可以根据ESPP的条款或根据纳斯达克上市规则通过激励奖励授予或规定授予购买我们普通股的权利。如果我们寻求未来增加2013年计划（或继任计划）和ESPP所依据的股票数量，或者我们发放激励奖励，股东可能会遭受进一步的稀释，这可能会导致我们的股价下跌，这可能会导致我们的股价下跌，这可能会导致我们的股价下跌。

我们在使用融资交易的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用这些收益。

我们的管理层在使用融资交易的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。由于决定我们使用融资交易净收益的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与其当前的预期用途有很大差异。我们的管理层未能有效使用这些资金可能会导致财务损失，从而对我们的业务产生重大不利影响，导致我们的普通股价格下跌并延迟候选产品的开发。在使用之前，我们将融资交易的净收益投资于期限少于24个月的投资级计息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来丰厚的回报。

我们股价的波动可能会使我们面临证券集体诉讼。

过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们尤其重要，因为制药公司近年来经历了巨大的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

新的税法、法规、规则、规章或法令可以随时颁布。此外，现有的税法、法规、规则、规章或条例可能会有不同的解释、更改或修改。任何此类颁布、解释、变更或修改都可能对我们产生不利影响，可能具有追溯效力。例如，除其他规定外，IRA对某些大公司的账面收入征收15％的最低税，对某些公司股票回购征收1％的消费税。此外，对于在2021年12月31日之后的纳税年度中产生的某些研究和实验费用，《减税和就业法》（《税收法》）要求在美国发生的此类支出在五年内资本化和摊销，如果在美国境外发生，则在十五年内进行资本化和摊销，而不是扣除此类费用。已经有立法提案要求废除或推迟研究和实验费用资本化规则，包括美国众议院最近通过的立法，该立法将恢复美国研究和实验开支的可扣除性，但不包括非美国研究和实验支出的可扣除性，但无法保证会有任何这样的可扣除性

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立法最终将颁布。公司税率的变化、与我们的业务相关的递延所得税净资产的变动、国外收入的税收以及经《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES法案）或任何未来税收改革立法修订的《税法》规定的费用可扣除性，可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，可能导致大量的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。

我们的有效税率可能会波动，并且我们在税收管辖区承担的债务可能会超过应计金额。

我们的有效税率来自我们经营的各个地方的适用税率组合。在编制财务报表时，我们会估算每个此类地方的应纳税额。尽管如此，由于许多因素，包括《税法》的通过、税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务机关达成或维持可接受的协议、所得税会计的变化以及税法的变化，我们的有效税率可能与过去有所不同。这些因素中的任何一个都可能导致我们的有效税率与前一时期或我们目前的预期明显不同，并可能导致纳税义务超过财务报表中的应计金额。

我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

根据适用的美国税法，我们在2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的联邦净营业亏损（NOL）结转只能结转20年。根据经CARES法案修订的《税收法》，我们在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的联邦净利润可以无限期结转，但此类联邦净利润的可扣除性是有限的。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守《税收法》或《CARES法》。

此外，根据经修订的1986年《美国国税法》（《国税法》）第382条和383条以及州法律的相应条款，如果公司发生 “所有权变更”（通常定义为三年内其股权所有权的价值变化超过50％）、公司使用变更前NOL结转额的能力以及某些其他变更前的联邦税收抵免（例如研究税收抵免））以抵消其变更后的收入或税收可能受到限制。由于股票所有权的后续转移，我们将来可能会发生所有权变更，其中一些转移超出了我们的控制范围。因此，我们使用联邦结转和某些其他变更前联邦税收属性（例如研究税收抵免）来抵消变更后的收入或税收的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们对累积州税属性的使用。此外，在州一级，可能会暂停或限制NOL结转资金的使用。因此，我们可能无法使用州NOL结转额和其他州税收属性的全部或重要部分，这可能会加速或永久增加所欠州税。

由于我们预计在可预见的将来不会为普通股支付任何现金分红，因此资本增值（如果有）将是您唯一的收益来源。

我们从未申报或支付过普通股的任何现金分红。我们目前预计，我们将保留任何未来收益用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。因此，在可预见的将来，我们的普通股的资本增值（如果有的话）将是您投资普通股的唯一收益来源。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们的章程文件和特拉华州法律的某些条款可能具有反收购效应，可能会阻碍他人收购我们，即使收购将对我们的股东有利，也可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。这些规定包括：

•授权发行 “空白支票” 优先股，其条款可以确定，股票可以在未经股东批准的情况下发行，可用于制定 “毒丸”，从而削弱潜在敌对收购者的股票所有权，从而有效防止未经董事会批准的收购；

•仅允许通过董事会的决议更改董事的授权人数；

•限制罢免董事；

•设立错开的董事会；

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•要求股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止经书面同意的股东行动；

•取消股东召集股东特别会议的能力；以及

•规定提名董事会选举或提出可在正式召开的股东大会上采取行动的事项的预先通知要求。

除董事会有权发行优先股并指定其任何权利、优惠和特权外，上述任何条款的修订都将需要持有我们当时所有已发行普通股至少66 2/3％投票权的持有人投赞成票。

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。此外，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的约束，该条通常禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起的三年内与利益相关股东进行任何广泛的业务合并，除非此类交易得到我们董事会的批准。该条款可能起到推迟或阻止控制权变更的作用，无论这是股东的意愿还是对股东有利。此外，特拉华州法律的其他条款也可能阻止、延迟或阻止某人收购我们或与我们合并。

与数据隐私相关的风险

我们受与数据隐私和安全相关的严格且不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。

我们处理个人数据和其他敏感信息，这使我们承担许多不断变化的数据隐私和安全义务。在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、使用、转移、披露、提供、保护、保护、处置、传输和共享（统称为 “处理”）个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密业务数据、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者的数据、敏感的第三方数据和其他敏感数据。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条）和其他类似法律（例如窃听法）。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。在过去的几年中，包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的许多美国州都颁布了全面的隐私法，对受保企业规定了某些义务，包括在隐私声明中提供具体披露以及赋予居民有关其个人数据的某些权利。视情况而定，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据（包括敏感信息）施加了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对违规行为处以法定罚款。例如，经2020年加州隐私权法案（CPRA）（统称为 CCPA）修订的《2018年加州消费者隐私法》（CCPA）适用于消费者、企业代表和员工的个人信息，要求企业在隐私声明中提供具体披露并满足加州居民行使某些隐私权的请求。CCPA规定对每起故意违规行为处以最高7,500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定赔偿。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律。尽管这些州（例如CCPA）也豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但这些事态发展进一步使合规工作复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能管理数据隐私和安全。例如，我们受欧盟的《通用数据保护条例》（EU GDPR）和英国的GDPR（UK GDPR）（统称为 GDPR）的约束。根据GDPR，公司可能会面临暂时或明确的数据处理禁令和其他纠正措施；根据GDPR处以最高2000万欧元的罚款/根据英国GDPR处以1750万英镑的罚款，占全球年收入的4％，以较高者为准；或与数据处理相关的私人诉讼

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由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提供的个人数据。《瑞士联邦数据保护法》（FADP）也适用于瑞士境内的公司收集和处理个人数据，包括健康相关信息，或在某些情况下，瑞士境外的公司收集和处理。

在正常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求对数据进行本地化或限制向其他国家传输个人数据。特别是，欧洲经济区（EEA）、瑞士和英国已严格限制向其认为隐私法不足的美国和其他国家传输个人数据。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取同样严格的解释。尽管目前有多种机制可用于根据法律将个人数据从欧洲经济区、瑞士和英国传输到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的国际数据传输协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向自我证明合规并参与该框架的美国相关组织进行传输），这些机制面临法律挑战，无法保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法传输到美国。

如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、瑞士、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果符合法律要求的传输要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的业务中断或退化，需要将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区，增加监管行动风险，巨额罚款和处罚，无法传输数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，并禁止我们处理或传输运营业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区、瑞士和英国转移到其他司法管辖区（尤其是美国）的公司将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进团体的严格审查。一些欧洲监管机构因涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制而下令某些公司暂停或永久停止某些向欧洲的传输。

与数据隐私和安全（以及消费者的数据隐私期望）相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来了不确定性。此外，这些义务可能受不同的适用和解释的约束，这可能不一致或在不同司法管辖区之间发生冲突。为这些义务做好准备和遵守需要我们投入大量资源，这可能需要改变我们的服务、信息技术、系统和惯例，也需要改变代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和惯例。

我们在履行数据隐私和安全义务的努力中有时可能会失败（或被认为失败了）。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或我们所依赖的第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能履行或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求；额外报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；销毁或不使用个人数据的命令数据；和公司监禁官员们。

这些事件中的任何一个都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：我们的业务运营（包括临床试验）中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务；开发或商业化我们产品的能力有限；为任何索赔或查询辩护所花费的时间和资源；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。

与信息技术相关的风险

如果我们的信息技术系统或数据，或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据遭到泄露，我们可能会遭受此类泄露造成的不利后果，包括但不限于监管调查或诉讼、诉讼、罚款和处罚、业务运营中断、声誉损失、收入或利润损失以及其他不利后果。

在我们的正常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方处理专有、机密和敏感数据，包括个人数据（例如健康相关数据）、知识产权、商业秘密和任何其他敏感数据。

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网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁着我们以及我们所依赖的第三方的敏感信息和信息技术系统的保密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以发现，并且来自各种来源，包括传统的计算机 “黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。

一些行为者现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击（包括报复性网络攻击）的更大风险，这可能会严重干扰我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。

我们和我们所依赖的第三方面临着各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造攻击，这种攻击可能越来越难以识别为虚假攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括高级持续威胁入侵所致）、拒绝服务攻击、凭证填充攻击）、凭据收集、人员不当行为或错误，勒索软件攻击，供应链攻击，软件错误，服务器故障，软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、由人工智能增强或促成的攻击、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。特别是，严重的勒索软件攻击变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入的损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。

随着越来越多的员工在办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家工作、在交通途中和在公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，也增加了我们的信息技术系统和数据面临的风险。

未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现对此类收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

我们依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以处理各种环境中的敏感信息，包括但不限于临床试验数据处理、基于云的基础架构、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。尽管如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中第三方的基础设施或第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。

尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施会有效。我们采取措施检测、缓解和修复我们的信息系统（例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的漏洞）中的此类漏洞。但是，我们可能无法检测和修复所有漏洞，包括及时发现和修复漏洞。此外，我们在开发和部署旨在解决已发现漏洞的补救措施和补丁时可能会遇到延迟。漏洞可能会被利用并导致安全事件。

任何先前发现的威胁或类似威胁都可能导致安全事件或其他干扰，从而可能导致未经授权的、非法的或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或信息技术系统，或我们所依赖的第三方的敏感信息或信息技术系统。安全事件或其他中断可能会干扰我们（以及我们所依赖的第三方）提供产品的能力。

我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。

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适用的数据隐私和安全义务可能要求我们向相关的利益相关者通报安全事件，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。

如果我们（或我们所依赖的第三方）遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遭受不利后果，例如政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对敏感信息（包括个人数据）处理的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；转移管理层的注意力注意；我们的运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有责任限制，也无法保证合同中的责任限制足以保护我们免受与数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险是否足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，无法确定此类保险是否会继续以商业上合理的条款提供或根本不确定，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。

越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、违反数据安全或声誉损失。

我们和我们的员工越来越多地使用社交媒体工具作为内部和外部沟通的手段。尽管我们努力监控不断变化的社交媒体传播准则并遵守适用的规则，但我们或我们的员工使用社交媒体就我们的产品或业务进行沟通可能会导致我们被发现违反适用法律和法规的风险。此外，我们的员工可能故意或无意中以不符合我们的社交媒体政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体，这可能会导致责任，导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开泄露。此外，社交媒体上关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

 

没有。

 

第 3 项。优先证券违约

 

没有。

 

第 4 项。矿山安全披露

 

不适用。

 

第 5 项。其他信息

 

规则 10b5-1 交易安排

我们的 官员们（根据《交易法》第16a-1（f）条的定义）除首席运营和商务官托马斯·里加外，还有 已输入纳入根据第10b5-1条通过的逐笔出售安排，该安排授权预先安排的股票出售，以履行公司完全因限时限制性股票单位的归属和相关股票发行而产生的预扣税义务。为履行公司在这些安排下的预扣税义务而出售的股票数量取决于目前尚不知的未来事件，包括公司股票的未来交易价格。与这些安排相关的到期日期取决于目前尚不清楚的未来事件，包括适用的限时库存单位的最终归属日期和该官员的终止服务。

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第 6 项。展品

 

以下证物作为本报告的一部分提交：

数字						描述
3.1(1)						注册人经修订和重述的公司注册证书。
3.2(2)						注册人经修订和重述的章程。
4.1(3)						注册人的普通股证书表格。
10.1(4)						公开市场销售协议军士长，注册人与杰富瑞集团之间的日期为2024年2月29日。
10.2*						2024年3月20日致马克·科津的董事要约信。
31.1*						根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。
31.2*						根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。
32.1*+						根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（b）条和根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。
32.2*+						根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（b）条和根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。
101.INS						行内 XBRL 实例文档--该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。
101.SCH						内联 XBRL 分类扩展架构文档。
101.CAL						内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。
101.DEF						内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。
101.LAB						内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。
101.PRE						内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。
104						封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。

* 随函提交。

+ 本10-Q表季度报告附录32.1和附录32.2所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以引用方式纳入Chimerix, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论是在本10-Q表季度报告发布之日之前还是之后提交，无论其中包含何种通用注册措辞这样的申报。

(1)参考 Chimerix, Inc. 的相应展品并入 关于8-K表格（编号001-35867）的最新报告，于2013年4月16日向美国证券交易委员会提交。

(2)参考 Chimerix, Inc. 的相应展品并入 关于8-K表格（编号001-35867）的最新报告，于2022年12月9日向美国证券交易委员会提交。

(3)参考 Chimerix, Inc. 的相应展品并入 经修订的S-1表格（编号333-187145）于2013年3月27日向美国证券交易委员会提交的注册声明。

(4)参考 Chimerix, Inc. 的相应展品并入 10-K表年度报告（001-35867），于2024年2月29日向美国证券交易委员会提交。

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签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

			CHIMERIX, INC.
2024年5月1日			来自：			/s/ 迈克尔·安德里奥尔
						迈克尔·T·安德里奥尔
						总裁兼首席执行官
						（首席执行官）
2024年5月1日			来自：			/s/ 米歇尔·拉斯帕鲁托
						米歇尔·拉斯帕鲁托
						首席财务官
						（首席财务官）

 

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