美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 20-F

(标记 一)

☐ 根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条所作的注册声明

或

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

结束的财政年度 12月31日, 2023

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的空壳公司报告

需要此空壳公司报告的事件日期 ：_

从_

佣金 文件编号：001- 40996

MDXHEALTH SA

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

比利时

(公司或组织的管辖权 )

CAP 商务中心

上萨尔工业区

4040Herstal, 比利时

(主要执行办公室地址 )

迈克尔 麦加里蒂

首席执行官

MDxHealth， Inc.

奥尔顿公园路15279号 — 100套房

欧文, 钙92618

美国 美国

+1 949-812-6979

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

根据该法案第12（g）条登记或将登记的证券。没有一

根据该法案第15（d）条有报告义务的证券。没有一

截至年度报告涵盖期间结束时发行人每种资本类别或普通股的已发行股份数量 。普通股，没有每股面值： 27,288,093截至2023年12月31日。

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，则按《证券法》第405条的定义，用复选标记进行注册。是的， 不是 ☒

如果 本报告是年度报告或过渡报告，请勾选标记表明注册人是否无需根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交报告。是的 不是 ☒

注 -勾选上述复选框不会解除根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交报告的任何注册人在这些条款下的义务。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒表示没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒表示没有☐

通过勾选注册人是大型加速文件管理者、加速文件管理者、非加速文件管理者还是新兴增长型公司 公司来验证 。请参阅《交易法》第12 b-2条中“大型加速备案人”、“加速备案人”和“新兴成长公司”的定义。

如果 一家根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，用勾号表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包含的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果 在回答上一个问题时勾选了“其他”，请通过勾选标记指明 注册人选择遵循的财务报表项目：第17项 第18项警告

如果 这是年度报告，请勾选标记指明注册人是否是空壳公司（定义见《交易所法》第12 b-2条）。是的 没有 ☒

目录表

引言

除 另有说明或文意另有所指外，本年度报告中提及的“我们”、“MDxHealth”或“公司”均指MDxHealth SA及其全资子公司。

我们 于2003年1月10日注册为有限责任公司(Naamloze Vennootschap/Société匿名者) 根据比利时法律注册成立并运作。我们在法人登记处(Li)注册，企业编号为0479.292.440。2010年10月，该公司的名称从OncoMethylome Sciences SA更名为MDxHealth SA。我们有两家直接控股的全资子公司：2003年4月注册成立的特拉华州公司MDxHealth，Inc.和2015年9月注册成立的荷兰公司MDxHealth B.V.。

我们的总部和主要执行办公室位于比利时Herstal的Rue d‘Abhooz Rue d’Abhooz(31)Rue d‘Abhooz(31,4040 Herstal)工业园区CAP商务中心，我们的电话号码是+32 4 257 70 21，电子邮件是info@mdxHealth。我们的网站地址是：Www.mdxhealth.com。 我们网站上包含或可通过本网站访问的信息未通过引用并入本年度报告，您不应 将本网站包含或可通过本网站访问的任何信息视为本年度报告的一部分。

美国存托股份(“美国存托股份”)于2021年11月4日在纳斯达克资本市场开始交易，每股相当于公司10股普通股。2023年11月13日，我们完成了普通股的10股1股反向拆分，之后每股美国存托股份代表1股普通股。于2023年11月27日，吾等完成以所有美国存托凭证换取每股一股普通股的强制换股，其后 终止本公司的美国存托股份融资安排，届时该等普通股获准于纳斯达克资本市场上市，编号为“MDXH”。经过三周的过渡期，该公司的普通股从泛欧交易所布鲁塞尔退市，并于2023年12月18日起，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场全网交易。在本 年度报告中，所有提及“$”的均为美元，所有提及“欧元”的均为欧元。仅为方便读者 ，本文中的某些欧元金额已由欧洲央行按2023年12月31日的官方汇率折算为美元，资产和负债为1欧元至1.105美元，收入和支出为1欧元至1.081美元。 这些折算不应被视为任何此类金额在该日期或任何其他日期已经、可能或可以转换为美元或任何其他汇率的陈述。本报告中的披露对这些变更具有追溯力 ，所有提及的股份均代表公司普通股。

商标和服务标记

我们拥有各种商标注册和申请，以及未注册的商标和服务商标。本年度报告中出现的“MDxHealth”、“Confirm MDX”、“Select MDX”、“Resolve MDX”、“Genomy ProStates Score”、“GPS”、“Monitor MDX”、MDxHealth标识和MDxHealth SA的其他商标或服务标志均为MDxHealth SA或其子公司的财产。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标、服务标记和商号未使用®和™符号列出，但此类引用不应被解释为其各自的所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。本年度报告中出现的所有其他商标、商品名称和服务 标记均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商品名称，以暗示我们与任何其他公司有任何关系，或由任何其他公司背书或赞助。

有关前瞻性陈述的特别说明

本年度报告包含前瞻性陈述。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，本年度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、 计划、管理目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述提供了我们对未来事件的当前 预期或预测。您可以找到许多(但不是全部)这样的陈述，例如“近似”、“相信”、“希望”、“期望”、“预期”、“估计”、“项目”、“ ”、“打算”、“计划”、“将”、“应该”、“可能”、“可能”、“潜在”、“将”、“目标”、“下一步”、“目标”、《探索》或本年度报告中的其他类似表述 。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定性的影响，可能会导致实际结果与我们的历史经验和我们目前的预期或预测大不相同，包括但不限于3D项下确定的那些。“风险因素在这份年度报告中。由于各种因素，实际结果可能与讨论的结果大不相同，这些因素包括但不限于：

这些 陈述反映了我们对截至本年度报告日期的未来事件的看法，是基于假设并使 受到风险和不确定性的影响。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。这些 前瞻性表述仅代表我们截至本年度报告发布之日的估计和假设，除非法律另有要求，否则我们没有义务公开更新或审查任何前瞻性表述，无论是由于新信息、 未来事件或本年度报告发布之日之后的其他情况。我们预计后续事件和发展将导致我们的观点发生变化。您应该完整地阅读本年度报告以及本年度报告中引用并作为证物归档到年度报告中的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明对我们所有的前瞻性声明进行限定。

市场 和行业数据

除非 另有说明，否则本年度报告中包含的有关我们所在行业和市场的信息，包括我们的一般预期和市场机会，均基于我们自己的管理层估计和研究以及由第三方进行的行业和一般出版物、研究、调查和研究的信息。管理层评估是根据公开的可用信息、我们对本行业的了解以及基于这些信息和知识的假设得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。如果信息来自第三方，则这些信息已被准确复制。就我们所知并能从这些第三方发布的信息中确定，没有遗漏任何事实，这会导致复制的信息不准确或具有误导性。行业出版物和第三方研究报告通常声明，它们包含的信息 是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性 。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受到与本年度报告中其他前瞻性陈述相同的限制和不确定性。请参阅“关于前瞻性声明的特别说明。 由于各种因素，这些预测和前瞻性信息会受到不确定性和风险的影响，其中包括风险因素。这些因素和其他因素可能会导致结果与我们的预测或估计或独立第三方的预测或估计中所表达的结果大不相同。

第 部分I

项目 1.董事、高级管理层和顾问的身份

不适用 。

项目 2.报价统计和预期时间表

不适用 。

第 项3.关键信息

A. [已保留]

B.资本化和负债

不适用 。

C. 提供和使用收益的原因

不适用 。

D. 风险因素

我们的业务和行业面临重大风险。您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本年度报告中的所有其他信息，包括我们经审计的综合财务报表和相关的 附注。本年度报告还包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明 “如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到重大不利影响。

风险因素摘要

与我们的工商业相关的风险

我们 有亏损的历史，预计未来会出现净亏损，可能永远不会实现盈利。

我们自成立以来出现了大量的净亏损，我们不能保证我们将实现盈利。截至2023年12月31日，我们累计亏损3.314亿美元，截至2023年12月31日的年度，我们净亏损4310万美元，经营活动现金净流出2150万美元。 由于与持续研发相关的成本，以及现有和计划中的测试解决方案的销售和营销成本增加，我们预计我们的亏损将继续下去。这些损失已经并将继续对我们的营运资本、总资产和股东权益产生不利影响。即使我们实现了可观的收入，我们也可能无法盈利，即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。未能持续盈利 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们根据增长战略筹集资金或 扩大业务的能力。从历史上看，我们一直能够定期筹集资金。如果我们无法继续这样做，我们作为持续经营企业的运营能力可能会受到严重影响。

我们可能无法继续经营下去 。

我们的综合财务报表是在持续经营的基础上编制的，考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况 。我们有运营亏损的历史，管理层预计至少在未来12个月内，公司将继续出现净亏损，并有大量现金流出。虽然这些条件及其他因素令人对我们持续经营的能力产生极大怀疑，但编制这些综合财务报表时假设本公司将继续经营。

我们 可能需要大量额外资金来继续我们的运营和响应业务需求(包括偿还我们未偿还的 债务)，或者利用新的商机，这些商机可能无法以可接受的条款提供，或者根本无法获得。

随着商业运营的扩大，我们的资本支出和运营支出预计将在未来几年内增加。我们预计 我们可能会不时需要额外的股本或债务资金，以应对业务需求(包括偿还我们的未偿债务)或利用新的商业机会，而这些新的商业机会可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。有关我们的现金和现金等价物头寸或总流动资金头寸的更多信息， 另见项目5B。“流动性与资本资源.”

此外，根据我们收购Exact Sciences Corporation(“Exact Sciences”)的GPS前列腺癌业务所依据的资产购买协议的条款，我们将被要求 根据分别于2024年、2025年和2023年分别报告的GPS业务应占收入的一部分，向Exact Sciences支付额外的溢价，总额高达8,250万美元，2025年支付的最高溢价 不超过4,000万美元。根据我们的选择，溢价金额可以现金或通过向Exact Sciences发行股票的方式 结算，前提是Exact Sciences持有的股票总数不超过我们已发行股票的7.5%。

如果通过出售股权、可转换债券或其他与股权挂钩的证券筹集额外资金，我们证券持有人的所有权将被稀释。任何已发行的股权证券也可规定优先于股份持有人的权利、优惠或特权。如果通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券将拥有优先于股东的权利、优惠和特权 而发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制。

如果没有足够的资金，我们可能不得不缩减我们的业务或限制我们的研发活动，这可能会导致我们的增长速度放缓，或者根本不增长，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的 贷款安排包含限制我们经营业务的灵活性的限制，如果我们未能遵守贷款协议下的契约和其他义务，贷款人可能能够加速贷款安排下的欠款，并可以在担保我们的义务的资产上止赎 。

2022年8月，我们与Innovatus Capital Partners LLC的一家附属公司签订了一项3500万美元的贷款和担保协议。根据该协议，根据公司的选择，可以从Innovatus额外提取3500万美元， 包括2000万美元的B期贷款和1500万美元的C期贷款，这两笔贷款可以分别在2024年和2025年提取，但必须满足某些条件。不能保证这些条件将得到满足，也不能保证我们将能够根据该贷款提取任何进一步的 定期贷款金额。

贷款按浮动年利率计算利息，其总和等于(A)《华尔街日报》《货币利率》栏目中公布的最优惠利率或(Ii)4.00%加(B)4.25%的最优惠利率之和，并要求在最初四年内只支付利息。在我们的选择中，部分利息可以实物支付，方法是将相当于未偿还本金的2.25%的金额 添加到当时的未偿还本金余额中，直至2025年8月。这些贷款将于2027年8月到期。贷款人有权在2025年8月前以每股11.21美元的价格将贷款未偿还本金的最高15%转换为公司股票。

贷款以公司的几乎所有资产为抵押，包括与我们的确认MDX、选择MDX 和基因组前列腺评分(“GPS”)测试相关的知识产权。贷款协议还要求我们遵守某些积极和消极的公约，包括对我们转让或处置资产、与其他公司合并或收购、进行投资、支付股息、产生额外债务和留置权以及与关联公司进行交易的能力的限制。由于这些条款，我们在开展业务的方式上有一定的限制 ，我们可能会受到限制，不能从事有利的业务活动或为未来的运营或资本需求融资 ，直到我们目前的债务得到全额偿还或我们获得Innovatus的同意，而我们 可能无法获得这一点。我们不能确定我们是否能够产生足够的现金流或收入来满足财务契约或支付债务的本金和应计利息。

此外，在发生违约事件或强制性提前还款事件时，Innovatus除其他事项外，可以宣布所有 债务立即到期和应付，这将对流动性造成不利影响，并减少用于营运资本需求、资本支出和其他一般公司用途的现金流的可用性。违约事件或强制性预付款事件包括，但不限于，我们未能支付贷款协议项下到期和应付的任何金额、违反贷款协议中的任何陈述或担保 、违反贷款协议中的任何约定(在某些情况下受治疗期的限制)、贷款协议中定义的控制权变更 、与第三方的某些贷款协议违约以及破产事件和诉讼程序。如果发生违约事件或强制性预付款事件，而我们无法偿还贷款协议规定的到期金额，Innovatus可以 取消我们几乎所有资产的抵押品赎回权，包括知识产权。我们不能确定未来的营运资金、借款或股权融资是否可用于偿还或再融资我们欠Innovatus的债务或我们未来可能产生的任何其他债务。

此外，我们必须满足某些契约，才能提取7000万美元Innovatus融资机制下可能剩余的额外定期贷款。如果我们在到期时没有足够的营运资金为我们对Exact Sciences的盈利支付义务提供资金，并且我们也无法履行 提取一笔或多笔额外Innovatus定期贷款所需的贷款契约，我们可能无法履行对Exact Sciences的合同义务， 导致与Exact Sciences的资产购买协议项下的重大违约以及与Innovatus的贷款协议项下的违约事件，我们的业务可能会受到不利影响。

我们对Paycheck Protection Program贷款的接受使我们受到各种联邦法规的约束，尽管我们可以申请免除这笔贷款 ，但它可能不会被免除。

在2020年4月，根据美国小企业管理局管理的一项贷款协议，我们有资格通过美国冠状病毒援助、救济和经济安全法(CARE Act)的Paycheck保护计划(PPP)获得230万美元的贷款。 通过参与联邦贷款计划，我们受到更多的政府监督和联邦监管合规义务的约束， 包括根据美国南加州31号虚假索赔法案做出虚假索赔或声明的潜在民事和刑事责任。§3729及以后(“边境禁区”)。根据FCA和类似的联邦法规，责任可能会带来巨额的潜在罚款和潜在的监禁时间，并可能因“明知”和“故意”的错误陈述而产生。违反FCA将导致 每个虚假索赔的民事罚款，不低于11,181美元，不超过22,363美元，外加三倍于政府的实际损害赔偿。 违反第3729条的人还将被要求支付政府提起民事诉讼以追回任何罚款或损害赔偿的费用。如果，尽管我们真诚地相信我们满足了PPP贷款的所有资格要求，但我们被发现 没有资格获得PPP贷款，或者违反了适用于我们的任何与PPP贷款相关的法律或法规，我们可能会受到惩罚，包括根据FCA，并可能被要求偿还PPP贷款。此外，美国小企业管理局(“SBA”)或其他政府机构对未来任何宽恕申请(如果我们选择申请宽恕)或根据《虚假申报法》提出的索赔进行的审查或审计 可能会消耗大量的财务和管理资源 。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们 可能会进行不成功的收购，这可能会扰乱我们的业务，导致我们股东的股权被稀释，并减少我们的财务资源。

除了我们于2015年9月收购了总部位于荷兰奈梅亨的私人持股公司NovioGendex，并于2022年8月从Exact Sciences的子公司基因组健康公司收购了我们的GPS测试，我们还可能在 未来进行其他交易，以收购其他业务、产品或技术。我们可能无法实现收购的预期收益 或在预期的时间范围内实现。任何收购都可能不会增强我们的竞争地位，客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能会因所收购业务的已知或未知负债而蒙受损失 我们可能从卖方获得的赔偿不足以弥补这些损失。此外，我们可能无法以有效、及时和无中断的方式将收购的人员、技术和运营成功地整合到我们的现有业务中。 如果我们无法做到这一点，我们运营的中断可能会导致额外的成本，或者可能分散管理层对其他计划的注意力 。

我们的经营业绩可能会受到重大波动的影响，这可能会增加我们股价的波动性，并给我们的股东造成损失 。

我们的 收入和运营结果在历史上波动很大，未来可能会波动，这取决于各种 因素，包括以下因素：

如果我们的收入或经营业绩低于投资者或公开市场分析师的预期，我们普通股的交易价格可能会大幅下降。

分子诊断行业竞争激烈，技术变化迅速，我们可能无法跟上竞争对手的步伐。

分子诊断领域的特点是快速的技术变革、频繁的新产品推出、不断变化的客户偏好、新出现的竞争、不断发展的行业和法规合规标准、报销的不确定性和价格竞争。此外，分子诊断领域在服务和价格方面都竞争激烈，并继续进行重大整合， 允许较大的临床实验室服务提供商提高成本效益和服务水平，从而导致竞争更加激烈。

评估前列腺癌诊断或侵袭性风险男性的市场很大。因此，这一市场吸引了竞争对手，其中一些竞争对手拥有更多的财务、销售、物流和实验室资源，在与第三方供应商打交道方面拥有更多经验，更大的市场渗透率、购买力和营销预算，以及在提供诊断服务方面的更多经验。一些公司和机构正在开发基于血清的检测和诊断测试，其基础是检测血液中与前列腺癌相关的蛋白质、核酸或突变基因片段的存在。与我们相比，这些 竞争对手可能具有技术、财务、声誉和市场准入优势。

我们当前和潜在的一些竞争对手可能比我们具有显著的竞争优势，这可能会使他们对医院、诊所、团购组织和医生更具吸引力。有关我们的竞争对手和竞争对我们业务的影响的其他信息，请参阅本年度报告中的表格20-F中的“项目4.B.业务概述-竞争” 。

我们 可能无法有效地与我们的竞争对手竞争，要么是因为他们的产品和服务更优秀，要么是因为他们 在开发竞争产品和服务或将其商业化方面更有效。此外，即使我们确实开发了新的适销对路的产品或服务，我们当前和未来的竞争对手也可能会开发出比我们更具临床或商业吸引力的产品和服务，他们可能会比我们更早或更有效地将这些产品和服务推向市场。如果我们无法成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们测试的接受度和销售量，这可能会阻止我们增加或维持收入或实现持续盈利，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的商业成功将取决于市场对我们当前和未来测试的接受和采用。

医疗保健 提供商通常需要很长时间才能采用新产品、测试实践和临床治疗，部分原因是感知的责任风险以及第三方保险覆盖和报销的不确定性。我们 向足够多的患者、临床医生和管理人员提供有关分子诊断检测的一般知识以及我们的检测解决方案，并展示其临床优势，这对我们销售工作的成功至关重要。临床医生可能不会采用我们的测试，第三方支付人可能不会承保我们的测试，也不会为我们的测试提供足够的报销，除非他们根据发表的同行评议的期刊文章和其他临床医生的经验确定这些测试提供了准确、可靠和经济高效的临床信息。

随着美国医疗报销系统的发展，我们更加重视比较有效性和结果数据 ，在确定和维护我们的诊断测试覆盖范围的过程中，我们无法预测我们是否会有足够的数据，或者我们拥有的数据是否会被提交给任何寻求此类数据的 付款人。临床和经济效用研究的管理是昂贵的，需要管理团队的高度重视。不能保证我们的临床研究将成功启动、招募或完成。此外，从这些研究收集的数据可能不是积极的 或与我们现有的数据一致，或者可能对医学界没有统计学意义或说服力。如果从正在进行的或未来的研究中获得的结果与之前的研究中获得的某些结果不一致，诊断服务的采用将受到影响，我们的业务也将受到影响。

如果我们的测试或支持我们当前或未来测试的技术没有在同行评议的出版物中获得足够的有利影响， 临床医生采用我们的测试的比率和我们测试的积极报销覆盖决定可能会受到负面影响。 请参阅风险因素-我们面临着第三方付款人报销我们的测试的不确定性“在同行评审的期刊上发表临床数据是将诊断测试商业化并获得报销的关键一步， 我们无法控制何时发表我们的结果，这可能会推迟或限制我们从作为研究对象的任何产品获得足够收入的能力。

我们的 财务业绩在很大程度上取决于两种测试的销售情况，即确认MDX和GPS，我们将需要从这些测试和其他未来解决方案中获得足够的收入，以发展我们的业务。

目前，我们的收入在很大程度上依赖于确认MDX和GPS测试在美国的销售，这些测试加起来约占2023年总收入的79%，占2022年总收入的84%。2021年，也就是我们收购GPS测试之前，确认MDX约占总收入的91%。

我们 通过推出其他精密诊断测试产品并将其商业化，包括我们的 选择MDX和解决MDX测试，使我们的收入多样化。然而，至少在未来几年内，确认MDX和GPS的销售额预计将继续占总收入的很大一部分 。如果CMS或商业付款人撤销或限制我们测试的报销，这可能会对我们的收入产生直接影响。虽然我们不认为取消确认MDX或GPS测试的医疗保险报销 的可能性很大，但如果发生这种情况，影响可能会很严重。

我们测试解决方案的商业成功和我们创造销售的能力将取决于几个因素，包括：

如果 我们无法增加当前测试解决方案的销售和报销，或成功开发和商业化其他解决方案 或增强功能，我们的收入和实现盈利能力将受到损害，并且我们股票的市场价格可能会下跌。

我们 面临着有关第三方付款人对我们的测试的覆盖范围和报销情况的不确定性。

我们测试解决方案的成功商业化在很大程度上取决于政府 和私人付款人是否提供保险和足够的报销。有利的第三方付款覆盖范围和报销对于实现我们的当前目标和长期商业目标至关重要。在美国，对于新的诊断测试，每个私人和政府付款人决定是否承保该测试，它将向临床实验室或其他提供商报销承保测试的金额，以及承保和报销的任何具体条件。医疗保健提供者可能不太可能订购特定的诊断测试，除非适用的第三方医疗付款人 为该测试提供有意义的报销。因此，充分的承保范围和报销对于诊断产品的商业成功至关重要 ，如果我们无法确保并保持有利的承保范围确定和报销，这将削弱我们从产品中赚取收入的能力。

医疗保险

为联邦医疗保险受益人(通常为65岁或以上的患者)提供的诊断测试的报销 通常基于美国卫生与公众服务部(HHS)下属的CMS设定的费用时间表。作为我们位于加利福尼亚州的初级医疗实验室的联邦医疗保险注册提供商，我们向Noridian Healthcare Solutions(“Noridian”)、加州联邦医疗保险管理承包商(“MAC”)以及我们的Select MDX、Confirm MDX和GPS测试开具账单，这些测试受Noridian的本地覆盖范围和报销政策的约束。Noridian参与了由Palmetto GBA管理的分子诊断服务计划(“MolDX”)，该计划为执行分子诊断测试的美国实验室处理技术评估。根据MolDX计划，确认MDX测试 在2014年获得了阳性的Medicare Local Coverage Definition(“LCD”)，GPS测试在2015年获得了阳性的Medicare Coverage LCD，而Select MDX测试在2023年4月获得了阳性的Medicare Coverage LCD，每一项测试都为全美的Medicare患者提供保险。作为一家在德克萨斯州设有二级医疗实验室的联邦医疗保险注册提供商，我们向覆盖德克萨斯州的MAC Novitas Solutions(“Novitas”)收取由我们的德克萨斯州实验室提供的测试的费用，包括我们的Resolve MDX测试，因此这些测试受Novitas的本地承保范围和报销政策的约束。 Novitas目前不参与MolDx计划，也不会为其可能 报销的所有分子测试签发LCD。因此，在某些情况下，我们德克萨斯州实验室提供的分子测试可能会使用行业标准的 编码术语向Novitas计费，这些编码术语描述了根据美国医学会 “CPT代码簿”以及国家正确编码倡议(NCCI)发布的《医疗保险服务政策手册》中规定的指导和说明执行的程序。由于解释适用于公司某些测试的复杂且不同的编码政策具有很高的技术性，因此不能保证Medicare或确定当地Medicare承保范围的Mac 将继续发布或遵循积极的承保和报销政策和做法，并且如果发布或遵循，此类政策或报销做法将在未来保持不变。

2023年，医疗保险 约占MDxHealth收入的45%，而2022年这一比例为43%。详情见第三部分《合并财务报表附注》 。

商业付款人

由商业付款人获得保险和报销是一个既耗时又昂贵的过程，而且没有保证结果，因为每个商业付款人都会自行决定是否承保特定测试，如果是，则向提供商报销该测试的费率 。此外，几个付款人和其他实体对新的医疗测试和设备进行技术评估，并将这些评估的结果提供给其他各方以供参考。这些评估可能被第三方支付人和医疗保健提供者用作拒绝特定测试的承保范围，或拒绝使用或订购特定测试或程序的理由。 我们的测试已收到其中几个实体的初始负面技术评估，并可能收到更多负面的 技术评估。我们继续与第三方医疗付款人合作，以获得我们测试的承保范围和报销额度，并根据现有和正在进行的研究、同行评议的出版物以及医生和 患者群体的支持，对拒绝承保的决定提出上诉。不能保证商业付款人将继续发布积极的承保和补偿政策和/或 合同，并且如果发布，则不能保证此类政策和/或合同将在未来保持不变。如果我们的测试被主要的第三方支付人在保单范围内考虑 ，无论是应我们的要求还是支付人自己的主动，而支付人确定此类测试 没有资格享受保险和报销，我们的收入潜力可能会受到不利影响。

我们的业务可能会受到全球宏观经济状况和资本市场波动的不利影响。

我们业务的增长正在并将继续受到全球整体经济变化的影响。各种宏观经济因素 可能对我们的业务以及我们的经营和财务状况的结果产生不利影响，包括通货膨胀的变化、高利率、外汇汇率、总体经济状况的疲软和威胁或实际的衰退，包括由全球金融市场当前和未来状况造成的衰退，以及政府实体的预算限制。 成本通货膨胀，包括原材料价格、劳动力价格和运输成本的增加，可能会继续影响我们的盈利能力。 我们通过涨价收回这些成本增加的能力受到政府和私人付款人为我们的产品和服务报销的流程的严重限制。此外，美国、欧洲或其他经济体的中断，包括地缘政治冲突，可能扰乱全球市场，中断全球供应链，并对全球经济产生其他潜在的通胀或衰退影响。

资本市场的波动性也可能影响我们投资的价值和我们清算投资的能力，以便 为我们的运营提供资金。高利率环境和资本市场准入的减少也可能对我们的供应商、分销商、许可商、协作者、合同制造商和其他商业合作伙伴保持有效业务合作伙伴或继续经营的能力 产生不利影响。失去关键业务合作伙伴或关键业务合作伙伴未能履行职责，可能会对我们的业务产生颠覆性影响，并可能对我们的运营结果产生不利影响。

公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，已经并可能在未来对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

流行病 或疾病爆发，如新冠肺炎大流行，已经并可能继续在我们销售或计划销售当前或未来检测以及我们开展业务的市场造成重大波动、不确定性和 经济中断，并可能对全球商业和医疗保健活动产生负面影响。例如，为了应对新冠肺炎疫情，世界各国政府实施了旨在减少新冠肺炎传播的 措施，患者推迟了对医疗保健提供者的访问，某些医疗保健提供者暂时关闭了办公室或限制了患者探视，医疗保健提供者的员工普遍无法联系到，并且付款人、供应商和其他第三方的运营出现了中断，这是我们进行检测所必需的。对新冠肺炎、新变种、疾病爆发、流行病或类似的普遍健康担忧的暴露或实际影响的恐惧 对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法自信地预测，例如 疾病在地理上传播的速度和程度、疫情爆发的持续时间、旅行限制、疫苗接种的效果 和治疗；对美国和国际医疗体系、美国经济和世界经济的影响；美国和国际政府应对的时间、范围和 有效性；对我们员工的健康、福祉和生产力的影响； 以及任何此类大流行、疫情、流行病或其他健康问题导致的医疗专业人员和患者行为的短期和长期变化。

与我们知识产权相关的风险

如果 我们无法保留与我们的测试相关的知识产权保护，或者如果我们被要求花费大量资源来保护我们的知识产权地位，我们的竞争地位可能会被削弱。

我们保护发现、专有技术和技术的能力影响我们的竞争能力和实现盈利的能力。我们 依靠美国和外国专利和专利申请、版权、商标和商标申请、保密或保密协议、材料转让协议、许可和咨询协议的组合来保护我们的知识产权。我们还保留了特定的公司知识、算法和技术创新，旨在 作为商业秘密在市场上为我们提供竞争优势。截至2024年4月1日，我们拥有或独家拥有与我们的分子技术和癌症特异性生物标记物相关的18个专利系列。具体地说，这一组有198项已授予或未决的专利申请，其中包括15项已颁发或允许的美国专利，5项未决的美国临时或非临时国际专利申请，8项根据专利合作条约(PCT)提交的未决国际专利申请，以及170项在美国以外司法管辖区已授予或允许的专利，包括日本、加拿大、以色列 和主要欧洲国家。我们颁发的美国专利在2024年至2036年期间会在不同时间到期。在这些已颁发的专利中，20项涉及我们的Select MDX测试中使用的知识产权，最后一项将于2036年到期，97项涉及在我们的GPS测试中使用的知识产权，最后一项将于2038年到期。当这些专利到期时，其他公司将不再被禁止将主题知识产权 纳入他们可能寻求开发的竞争测试中。

虽然我们打算寻求更多和未来的专利申请，但未决的专利申请和任何未来的申请可能不会产生已颁发的专利。即使颁发了专利，第三方也可以独立开发类似的或与之竞争的技术，从而避免了我们的专利。第三方也可以针对我们或我们的许可人、被许可人、供应商或战略合作伙伴提出侵权或其他知识产权索赔。任何与专利有关的行动都可能代价高昂且耗时，而且 可能会将管理层和关键人员的注意力从我们的其他业务领域转移开。此外，我们不能确定我们采取的措施是否会防止我们的商业秘密和其他机密信息被盗用，以及我们的专利和其他知识产权被滥用，特别是在没有专利保护的外国。

尽管我们已在美国和其他国家/地区获得许可并拥有已颁发的专利，但我们不能确定这些权利要求将继续 被美国专利商标局(USPTO)、美国法院专利局和其他司法管辖区的法院视为可申请专利。美国最高法院、其他联邦法院和/或USPTO可能会更改可专利性标准，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。例如，联邦巡回法院最近对几起专利案件做出了裁决，例如：大学。犹他州研究中心的研究人员发现。V.橱柜遗传公司，《联邦判例汇编》第3卷第774卷，第755页(联邦CIR.2014年)，Ariosa Diagnostics， Inc.诉Sequenom，Inc.，《联邦判例汇编》第3卷，第788卷，第1371页(联邦CIR.2015年)、基因技术。Ltd.诉梅里亚有限责任公司，《联邦判例汇编》第3集第818卷第1369页(联邦CIR.2016)、 和克利夫兰诊所发现。V.True Health Diagnostics，《联邦判例汇编》第3集第859卷第1352页(联邦CIR.2017)，一些诊断方法权利要求 不符合专利资格。这些裁决在某些情况下缩小了专利保护范围，或在某些情况下削弱了专利权人的权利。我们技术的某些方面涉及可能受此不断发展的 标准约束的工艺，我们不能保证我们已发布或未决的任何工艺声明将因此类不断发展的标准而获得专利。 此外，这些决定的组合给某些已颁发专利的价值带来了不确定性，尤其是在前列腺癌和其他癌症的检测方面。

由于 诉讼或其他与专利权相关的诉讼，我们 可能会承担巨额成本和责任，或被阻止使用我们测试中包含的技术。

第三方 可以向我们或我们的许可方、被许可方、供应商或战略合作伙伴提出侵权或其他知识产权索赔。我们奉行的专利战略是我们认为在前列腺癌评估中为我们提供竞争优势的战略， 旨在最大限度地针对美国以及某些外国国家/地区的第三方提供专利保护。 为了保护或执行我们的专利权，我们可能必须对第三方采取行动。任何与专利有关的行动都可能代价高昂且耗时，并可能将管理层和关键人员的注意力从我们业务的其他领域转移。 此外，此类行动可能会对我们专利的有效性或适用性造成挑战。由于美国专利商标局在专利申请公布或专利颁发之前对专利申请进行保密，因此我们无法知道其他人是否已提交了涉及我们或我们的合作伙伴使用的技术的专利申请。此外，可能有第三方专利、专利申请和其他与我们的技术相关的知识产权可能会阻碍我们的技术或与我们的技术竞争。即使第三方索赔 没有法律依据，为诉讼辩护可能会给我们带来巨额费用，并可能转移管理层和关键人员的注意力。 此外，我们不能保证我们会在任何此类诉讼中获胜，也不能保证针对我们的损害赔偿或其他补救措施(如果有)不会很大。知识产权侵权索赔可能需要我们或我们的战略合作伙伴与第三方签订版税或许可协议，这些协议可能无法以可接受的条款提供(如果有的话)。这些声明还可能导致禁令，阻止我们进一步开发和商业化包含我们技术的服务或产品， 这反过来可能对我们从这些服务或产品中赚取收入的能力产生不利影响。

此外，我们拥有的专利和专利申请可能成为美国专利商标局的授权后挑战或干扰程序的对象 ，以确定发明的有效性和优先权，这可能导致巨额成本以及可能的不利决定，因为 涉及的专利或专利申请的发明的有效性或优先权。干预程序中的不利决定可能会导致专利或专利申请在此类程序中失去权利。

最终，由于判例法的演变或其他原因，我们的知识产权地位可能会受到削弱，这可能会使我们更容易受到竞争的影响。考虑到我们的专利仍未在法庭上得到检验，我们无法量化这一风险的影响，但如果我们的竞争对手能够利用我们知识产权地位的任何削弱，影响可能是严重的。

我们 依靠与第三方的战略协作和许可安排来开发关键知识产权。我们可能无法 成功建立和维护此类知识产权。

我们产品和服务的开发和商业化直接或间接依赖于与第三方的战略合作和许可协议。我们与一家学术机构签署了许可协议，根据该协议，我们已将许可的 技术纳入我们的确认MDX测试，并可能将许可的技术纳入我们的流水线产品。我们对许可、协作 以及与第三方的其他类似协议的依赖可能会使我们面临许多风险。不能保证我们与第三方之间或我们的战略合作伙伴与其他第三方之间的任何现有合同 安排将以实质相似的 条款继续存在，不会被提前违约或终止。任何未能以可接受的商业条款获得或保留必要技术的权利都可能需要我们重新配置我们的产品和服务，这可能会对其商业销售造成负面影响 或增加相关成本，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务造成实质性损害，并对我们未来的收入和实现持续盈利的能力产生不利影响。

我们 希望继续并扩大我们对协作和许可安排的依赖。建立新的战略协作和许可 安排既困难又耗时。与潜在合作者或许可方的讨论可能不会以优惠条款 建立合作关系。如果我们同意在特定领域仅与一个协作者合作，则我们与其他实体协作的机会可能会受到限制。潜在的合作者或许可人可能会基于他们对我们的财务、法规或知识产权状况或其他因素的评估而拒绝与我们的合作。即使我们成功地 建立了新的协作关系，这些关系也可能永远不会导致任何产品或服务的成功商业化。此外，需要与第三方协作的项目的成功将取决于此类 协作者的持续成功。不能保证我们的合作者将继续取得成功，因此，我们可能会花费大量的时间和资源来开发最终不会商业化的产品或服务。

如果修改专利法规或标准，此类更改可能会对我们的业务产生负面影响。

美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或USPTO可能会不时更改癌症筛查和诊断领域专利的可专利性和有效性标准，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。

美国最高法院 已经审议了几个涉及“基因专利”和诊断主张的案件，这些案件似乎缩小了定义可申请专利的发明的法规范围，从而影响了标的资格的法律概念。

此外， 2014年12月和2019年，美国专利商标局发布了修订后的指南，供专利审查员在审查缩小可申请专利标的范围的过程权利要求时申请。虽然这些指南可能会在 时间内受到USPTO的审查和修改，但我们不能向您保证，我们的专利组合不会受到上述决定、其他 案件的裁决或USPTO发布的指导或程序更改的负面影响。

专利法的其他实质性变化，无论是新的还是与《美国发明法》相关的，都可能影响我们获得、强制执行或保护我们专利的能力。因此，尚不清楚这些实质性变化最终将对起诉我们的专利申请的成本、我们根据我们的发现获得专利的能力以及我们强制执行或捍卫我们已发布的专利的能力产生什么影响(如果有的话)，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们的运营相关的风险

由于诊断和实验室服务行业的账单复杂，我们可能难以收到我们执行的检测的及时付款，并且可能面临注销、与付款人和患者的纠纷以及较长的收取周期。

为诊断和实验室服务开具帐单是一个复杂的过程。我们向许多不同的付款人收费，包括患者、私人保险公司、医疗保险、医疗补助和雇主团体，所有这些都有不同的收费要求。

我们 通常有义务按照每个特定第三方或付款人要求的特定方式为服务开具账单。未能遵守这些复杂的账单要求(包括与政府医疗保健计划账单相关的复杂的联邦和州法规， 例如：联邦医疗保险和医疗补助)可能会严重阻碍我们的收款和留存工作，不仅包括潜在的可疑账户的核销风险和应收账款的较长收款周期，还包括基于对账单差异、欺诈、浪费和滥用的第三方付款程序完整性调查而可能返还的之前已支付的索赔。随着CMS最近实施了一项全面的监督制度，将计划完整性权力整合到一个统一的计划完整性承包商(UPIC)中，对 潜在的账单欺诈、浪费和滥用进行的审计和调查活动在最近几年显著增加。回应UPIC或其他审计员的请求通常很耗时，而且 需要投入内部资源，有时还需要外部资源。UPIC还有权在审计悬而未决期间暂停联邦医疗保险支付 ，这可能会显著影响现金流，即使最终没有发现发生不当账单 。商业付款人也可以从事审计活动，要求及时提供医疗文件来支持开具账单的索赔。

我们 可能会面临患者的不满、投诉或诉讼，包括保险公司没有完全覆盖我们的测试，并且患者 需要承担全部或部分测试费用。因此，患者对我们测试的需求可能会受到不利影响。如果患者向他们的医疗保健提供者表达对我们的计费做法的不满，这些医疗保健提供者可能会 不太可能为其他患者开我们的测试处方，我们的业务将受到不利影响。

即使 如果付款人同意支付我们的测试费用，我们的账单和收款流程也可能会因以下因素和其他因素而变得复杂， 可能超出我们的控制范围：

同样， 如果我们与商业付款人签订了支付测试费用的合同，我们不允许向由该付款人投保的患者收取超出付款人与患者之间的承保协议中规定的免赔额、自付和共同保险的金额。因此， 如果此类合同付款人没有向我们支付测试的全额合同费率，例如，由于未能满足事先授权的 或其他付款人医疗管理要求，我们可能不被允许从患者那里收取余额，我们的业务会受到不利的 影响。

由于上述情况，我们可能面临可疑账户的注销、暂停付款和收回以前支付的索赔、与付款人和患者发生纠纷 以及较长的收款周期。

我们 面临产品责任索赔的固有风险。

如果有人声称我们的测试未能按设计执行，或者有人曲解测试结果或不适当地依赖测试结果进行临床决策，则我们的测试的营销、销售和使用可能会导致产品或专业人员向我们索赔。尽管我们维持被认为适当和充足的产品和专业责任保险，但它可能不能 完全保护我们免受因产品责任或专业责任索赔或任何判决、罚款或和解费用而产生的财务影响。此外，任何产品责任诉讼，无论有无正当理由，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们未来获得保险覆盖。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，这可能会影响我们的运营结果，或者导致协作合作伙伴终止现有协议，并导致潜在的 合作伙伴寻找替代合作伙伴，任何这些都可能对我们的运营结果产生负面影响。

如果未能吸引或留住关键人员或获得关键科学合作者的支持，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们在实施业务战略方面的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他关键管理职位的技能、经验和表现，包括我们的首席执行官Michael McGarrity。随着我们继续开发我们的技术、测试以及研发和销售计划，执行管理团队的集体努力对我们至关重要。 我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，我们可能会在寻找合格的继任者、有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。我们的高管有雇佣协议；但是，雇佣协议的存在并不保证保留我们的执行管理团队成员。我们不为任何员工投保“关键人物”人寿保险。

我们 已与重要研究和学术机构的主要意见领袖和科学家建立了关系，我们 认为这些机构是使用我们的技术建立测试作为癌症评估和诊断护理标准的关键。如果我们的合作者 确定使用我们的技术的癌症测试不是前列腺癌诊断的合适选择，或者优于可用的 前列腺癌方法，或者替代技术在前列腺癌的早期诊断中更有效，那么我们将 使用我们的技术建立测试作为前列腺癌诊断的护理标准时遇到重大困难，这 将限制我们的收入增长和盈利能力。

我们的 运营结果可能会受到劳动力短缺、流动率和劳动力成本增加的不利影响。

劳动力 是我们业务运营的重要组成部分。许多因素可能对我们可用的劳动力产生不利影响或增加劳动力成本，包括高就业水平、联邦失业补贴、其他雇主提供的加薪、疫苗强制要求 和其他政府法规以及我们对此的回应。随着越来越多的雇主提供远程工作，我们可能在招聘需要现场出席的工作方面遇到更多困难，例如某些临床实验室和销售岗位。虽然到目前为止，我们没有遇到任何物质劳动力短缺的情况，但我们最近观察到劳动力市场总体趋紧，竞争日益激烈。由于疫情或一般宏观经济因素造成的持续劳动力短缺或员工流失率上升， 可能会导致成本增加，例如增加加班或财务激励以满足需求，并提高工资率以吸引和留住员工，并可能对我们高效运营临床实验室和整体业务的能力产生负面影响。 如果我们无法招聘和留住能够在高水平上表现的员工，或者如果我们可能采取的缓解措施 对劳动力可用性的减少产生意外的负面影响，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，我们的供应商和合作伙伴的运营还可能受到劳动力短缺、营业额和劳动力成本增加的影响，这可能会导致供应变化中断以及我们购买的产品和服务的成本增加，这些都可能对我们的运营产生不利影响 。

如果我们无法建立并遵守严格的质量标准，以确保在我们的测试中遵守最高的质量水平，我们的业务和声誉将受到损害。

提供和营销癌症检测及相关服务涉及固有的风险。患者和医疗保健提供者依赖我们提供可用于做出关键医疗决策的准确的临床和诊断信息。因此，我们测试解决方案的用户 可能比其他类型的产品和服务的用户对错误更敏感。

过去或未来的性能或准确性缺陷、不完整或不适当的质量和流程控制、周转时间过慢、意外使用我们的测试或错误处理样本或测试结果(无论是我们、患者、医疗保健提供者、快递服务 或其他人)都可能导致患者的不良后果并中断我们的服务。这些事件可能会导致与我们的测试或实验室设施相关的自愿或法律规定的安全警报，并可能导致我们的产品和服务从市场上下架或暂停我们实验室的运营。质量控制不足和由此产生的任何负面结果 可能会导致巨额成本和诉讼，以及可能会减少对我们测试的需求和付款人 支付我们测试的意愿的负面宣传。即使我们保持适当的控制和程序，也可能发生破坏性和代价高昂的错误。

我们的实验室设施可能会因自然灾害或人为灾难或监管制裁而无法运行。

我们 目前在我们位于加利福尼亚州欧文和德克萨斯州普莱诺的实验室设施中进行测试服务，我们的GPS测试目前由Exact Sciences在其位于加利福尼亚州雷德伍德城的实验室设施中进行。这些实验室设施可能会因我们无法控制的情况而无法运行 ，这种不可操作可能会对我们的业务和运营产生不利影响。设施、设备和其他业务流程系统的更换成本很高，可能需要相当长的时间进行修复或更换。 无法执行我们的测试，或者如果我们的任何设施在很短的时间内无法运行，可能会导致测试积压，这可能会导致客户流失或损害我们的声誉，我们可能无法在未来重新赢得这些客户或重建 我们的声誉。虽然我们为财产损失和业务中断投保，但该保险 可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供保险。

设施可能受到地震、野火、洪水、疾病爆发、恐怖主义行为或其他犯罪活动以及停电等自然或人为灾难的破坏或破坏，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行测试 。

设施也可能因为监管部门的制裁而无法运行。在美国，我们受联邦和州有关临床实验室运营的法律和法规的约束。我们位于加利福尼亚州欧文和得克萨斯州普莱诺的美国实验室设施通过了《临床实验室改进修正案》(CLIA)的认证。CLIA和加利福尼亚州及其他某些州的法律，对临床实验室实施认证要求，并建立质量保证和质量控制标准等。临床实验室将接受监管机构的检查，并因未能遵守适用的要求而受到处罚。《CLIA》规定的制裁措施包括禁止实验室进行测试，要求实验室实施纠正行动计划，以及施加民事罚款。我们的美国实验室设施持有CMS的认可证书 ，以执行高复杂性测试。为了续签这些证书，这些设施每两年接受一次检验和检查。我们还持有美国病理学家学会(“CAP”)颁发的认可证书，该学会制定的标准 高于CLIA规定的标准。CAP是一个独立的、非政府组织，由委员会认证的临床病理学家组成， 在自愿的基础上对全国的实验室进行认证。对未能遵守CAP或CLIA要求的制裁，包括违反能力测试的行为，可能包括暂停、吊销或限制实验室的CLIA证书，这是开展业务所必需的，以及施加巨额罚款或刑事处罚。此外，我们在美国的设施 受管理实验室许可证的州法律和法规的监管。某些州已经颁布了比CLIA更严格的州许可证法律。未能保持CLIA认证、CAP认证或所需的州许可证可能会对我们的测试和运营结果的销售产生重大不利影响。许多州保留独立的许可、注册或认证程序，我们的美国设施必须遵守这些程序才能从该地点接收和测试样品。 保持符合无数的政府要求是时间和资源密集型的，如果不遵守 可能会导致制裁。

为了依赖第三方来执行我们的某些测试，我们只能使用另一个经过验证和其他所需程序后获得国家许可和CLIA认证的设施。我们不能向您保证，我们是否能够找到另一家CLIA认证机构愿意遵守所需程序，该实验室是否愿意以商业上合理的条款为我们进行测试，或者它是否能够满足我们的质量或监管标准。或者， 为我们的某些测试建立冗余设施将需要相当多的时间和资金来确保足够的空间、建造设施、招聘和培训员工，以及建立支持该设施所需的额外运营和管理基础设施。我们也可能无法在新设施中复制我们的测试流程或结果，或者可能需要相当长的时间。 此外，任何此类新设施都需要CLIA认证并获得包括加利福尼亚州和纽约州在内的多个州的许可，这可能会花费大量时间，并导致我们恢复运营的能力受到延迟。

我们 依赖有限数量的第三方供应商提供我们的测试解决方案的生产和运营中使用的服务和项目， 其中一些服务和项目由单一来源提供。供应链中断、无法获得执行测试所需的第三方服务、某些项目的修改或未能实现规模经济可能会对我们造成重大不利影响。

要 提供我们的测试服务，我们需要从有限的 个来源获取当前可用的定制组件和服务。这些部件和服务大多来自大约40家外部供应商。在我们的测试过程中用作原材料的许多耗材和试剂都是从有限数量的供应商采购的，其中一些供应商是单一来源的。此外，对于我们提供测试服务的某些服务和设备，我们依赖有限数量的供应商，或在某些情况下依赖单个供应商(例如，自动执行确认MDX测试的分离步骤)。如果我们必须为执行测试所需的任何这些子部件或某些服务更换供应商 ，或者如果我们必须开始自己的制造或测试服务以满足市场需求， 我们可能会面临延误。例如，在过去，供应商交付的关键不合格品部件未通过我们的验收测试 ，要求我们审核供应商并协助供应商改进其内部质量流程。此外，第三方供应商可能会受到影响其供应能力的情况的影响，包括监管部门的执法行动、 自然灾害、流行病、劳资纠纷、财务困难(包括资不抵债)以及其他各种内部或外部因素 。任何此类供应中断都可能导致较长时间的服务中断，这可能会推迟我们的临床研究或商业化活动的完成 ，并阻止我们实现或保持盈利。虽然我们能够 确定替代供应商的资格以解决新冠肺炎相关的中断问题，但未来可能无法获得替代供应商， 可能不愿供应，可能没有必要的监管批准，或者可能没有足够的质量管理 体系。

Exact Sciences目前根据我们与Exact Sciences就获取GPS测试而签订的参考实验室服务协议执行我们的GPS测试。在我们能够将GPS测试的性能转移到我们的实验室设施之前，我们将依靠这一合同关系从这项测试中获得收入。

对服务或项目的修改 ，例如对提供给医疗保健提供者的我们的检测服务的项目的组装和包装进行的修改， 或第三方供应商所做的某些服务或项目的包含，可能需要获得相关监管机构的新批准才能使用修改后的服务或项目。虽然我们到目前为止还没有经历过任何物资供应链中断，但如果我们遇到此类中断，可能会立即对收入产生影响，而且影响可能很大，具体取决于供应中断的持续时间 。

我们的信息技术、存储系统或临床实验室设备出现故障 可能会严重中断我们的运营和我们的研发工作。

我们执行业务战略的能力在一定程度上取决于我们的信息技术(IT)系统的持续和不间断的性能，这些系统支持我们的运营，包括我们的临床实验室和我们的研发工作。 我们依赖我们的IT系统来接收和处理测试订单，安全地存储患者健康记录，并提供我们的 测试结果。我们自身以及我们客户和员工的数据的完整性和保护对我们的业务至关重要。IT系统 容易受到来自各种来源的损坏，包括电信或网络故障、犯罪黑客的恶意人为行为、黑客活动人士、国家支持的入侵、工业间谍活动和员工渎职行为、员工错误造成的入侵以及自然灾害。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，我们的一些服务器仍可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的攻击。网络攻击正变得更加复杂和频繁，在某些情况下，网络攻击已经对其他公司造成了重大伤害。

我们 在保护客户、付款人、收件人和协作合作伙伴的敏感和关键个人身份信息、知识产权或其他专有业务信息方面面临四个主要风险，包括测试结果：(1)丢失访问风险，(2)不适当的披露或访问风险，(3)不适当的修改风险，以及(4)无法对前三个风险进行 识别和审核控制的风险。虽然我们投入大量资源来保护我们IT系统的安全，包括我们接收和存储的个人数据和其他信息，但不能保证任何安全措施 将有效应对当前或未来的安全威胁。我们已经并预计将继续经历针对我们的IT系统和网络的未遂网络攻击。到目前为止，这些未遂的网络攻击都没有对我们的运营或财务状况产生实质性影响。但是，任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，其中存储的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。尽管我们采取了预防措施以防止可能影响我们IT系统的意外问题 ，但未经授权的访问、丢失或披露也可能扰乱我们的运营，包括我们的能力 ：

任何此类信息的访问、披露或其他丢失可能导致法律索赔或诉讼，以及根据保护个人信息隐私的法律承担责任，例如1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)， 经《卫生信息技术促进经济和临床卫生法》(HITECH)修订，类似的美国州数据保护法规， 欧盟的一般数据保护条例(“GDPR”)和 其他规定，违反这些规定可能会导致重大处罚和损害我们的声誉。此外，由于系统更新和增强而对我们的业务造成的中断，例如我们努力将我们的精确肿瘤学测试转移到我们的 技术和服务平台，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。 不能保证我们改进现有系统、开发新系统以支持我们不断扩展的业务、保护机密患者信息和提高服务级别的过程不会延迟或不会在未来引起其他系统问题。 虽然我们为此购买了保险，但如果未能充分保护和维护我们的信息系统和 数据的完整性，包括安全漏洞，可能会导致重大损失，超出我们的保险覆盖范围，并对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们 预计将投入大量资金研究和开发新的测试，但这可能不会成功。

我们 正在寻求改进我们现有检测解决方案的性能，并继续扩大我们的产品和服务范围。 例如，2022年8月，我们从Exact Sciences获得了GPS测试，2022年9月，我们开发并推出了Resolve MDX ，这是一种非侵入性尿液测试，可识别和量化感染细菌及其对抗生素的敏感性，以帮助确保 患者尽快获得正确的诊断和治疗。此外，我们目前正在开发一种额外的产品， Monitor MDX，作为一种非侵入性测试，对患者进行持续主动监测和干预的风险分层。

开发新的或改进的诊断测试是一项投机性的、有风险的工作。最初可能显示出希望的候选产品和服务 可能无法在更大的临床验证研究中达到预期结果，或者可能无法达到可接受的临床准确度水平。 早期研究或试验的结果不一定预测未来的临床验证或临床试验结果，验证研究或试验的中期 结果不一定指示最终结果。我们可能会不时地在完成之前公开披露当时可用的临床验证研究数据 ，在对与特定研究相关的数据进行最终分析后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。因此，在最终 数据可用之前，应谨慎查看此类数据。此外，来自临床试验的此类数据可能会随着患者登记和/或随访的继续以及更多患者数据的获得而 发生实质性变化。我们的临床验证研究或临床试验的初始或中期数据与最终数据之间的显著差异 可能会显著改变我们继续进行其他研究或试验的计划，并损害我们的声誉和业务前景。如果我们确定我们当前或未来的任何开发计划不太可能成功，我们可能会放弃它，而不会从我们对该计划的投资中获得任何回报。 我们可能需要筹集额外资金将任何新产品或服务推向市场，而这些产品或服务可能无法以可接受的条款提供， 如果根本没有。

如果我们无法获得样本、无法与第三方签订获取样本的合同或无法及时完成未来临床试验的登记，我们的研发工作将受到阻碍。

获取人类样本类型，如血液、组织、粪便或尿液，对于我们的研究和产品开发是必要的。有必要通过购买或临床研究从有临床诊断或相关临床结果的个人那里获取样本 。缺乏可用的样本可能会推迟开发时间并增加开发成本。一般来说，我们获得人类 样本的协议是非排他性的。其他公司可能会与我们竞争访问权限。此外，获取样本的谈判过程可能很漫长，可能涉及众多各方和批准级别，以解决复杂的问题，如使用权、机构审查委员会批准和患者知情同意、隐私权、出版权、知识产权所有权和研究参数 。如果我们无法及时或根本无法与研究机构、医院、临床合作伙伴、制药公司或开发疗法的公司谈判获取临床样本，或者如果其他实验室或我们的竞争对手确保获得我们面前的这些样本，我们研究、开发和商业化未来产品的能力将受到限制或推迟。最后，如果我们不能招募足够数量的患者参加临床试验，我们 可能无法及时进行或完成临床试验，如果我们做不到这一点，可能会对我们的研发和产品商业化努力产生不利影响。

与我们的业务监管相关的风险

如果 不遵守政府付款人规定，可能会导致我们被排除在参加Medicare、Medicaid或其他政府付款人计划之外，这将对我们的业务产生不利影响。

如果 不遵守适用的Medicare、Medicaid和其他政府付款人规则，可能会导致我们被排除在一个或多个政府付款人计划之外、要求退还已支付的资金、民事罚款、刑事处罚和/或 对我们实验室的操作功能的限制。此外，随着CMS最近实施了全面的监督 制度，该制度将程序完整性权力整合到单个UPIC中，并对潜在的账单欺诈进行审计和调查活动， 行业中的浪费和滥用情况有所增加。这些变化已经并可能在未来对实验室服务的覆盖范围和报销产生不利影响，包括我们提供的分子诊断检测服务。如果我们无法根据政府付款人计划获得 报销，这将对我们的收入产生严重影响，因为这些计划下的报销在我们的收入基础中非常重要。

如果 不遵守联邦、州和外国实验室许可及相关要求，可能会导致我们失去执行测试的能力，我们的业务可能会受到中断，或者受到行政或司法制裁。

我们 受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行检测，以 为诊断、预防或治疗疾病提供信息。CLIA法规制定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。 任何受CLIA法规约束的测试必须在CLIA认证的实验室中进行。我们还需要CLIA认证才有资格为我们的测试向州和联邦医疗保健计划以及商业付款人开具账单。此外，包括加利福尼亚州和纽约州在内的一些州要求我们持有许可证或许可证来检测来自这些州的患者的样本，即使我们的实验室设施不在这些州，因此我们还被要求保持与这些州的 许可证要求相关的标准，以便在我们的实验室进行测试。

未能遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括暂停、 限制或吊销我们的CLIA认证和/或州许可证、实施定向行动计划、现场监控、 民事罚款、刑事制裁、无法从Medicare、Medicaid和商业付款人那里获得报销，以及 重大负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA认证、国家或外国执照或认可， 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的 实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。

FDA可能会改变其对我们提供的或未来可能寻求提供的实验室开发测试的监管立场， 导致我们因满足上市前审批或审批要求而产生大量成本和时间延迟，或者我们 可能会遇到对我们测试的需求减少或报销的情况。

我们目前的测试被规范为实验室开发测试(LDT)，我们可能会寻求将未来的产品作为LDT进行商业化。 LDT是由实验室开发和验证的临床实验室测试，供自己使用。FDA历来采取的立场是，它有权根据FDCA对医疗器械等测试进行监管，但在很大程度上行使了执行 自由裁量权，在上市前不需要获得许可、从头开始分类或批准LDT。

自2006年以来，FDA在不同的时间发布了文件，概述了其意图要求FDA对许多LDT进行不同程度的监督，包括我们的测试。2023年10月，FDA宣布了一项拟议的规则，寻求根据FDCA将LDT作为医疗器械进行监管。FDA拟议规则的评议期已于2023年12月结束，FDA已表示希望在2024年4月或之后不久发布关于LDT的最终规则。即使FDA没有最终确定其拟议的规则，美国国会也可能颁布法定变化 ，这些变化可能会改变或取消FDA目前的LDT执行政策。因此，目前还不清楚最终法规 可能采取什么形式，也不清楚FDA是否会最终敲定法规。也不清楚随着我们继续提供LDT，鉴于FDA对加强对这类测试的监督以及立法 变化的可能性，我们可能会承担哪些额外的义务。FDA或国会采取行动逐步取消FDA目前对LDT的执法自由裁量权政策，可能会对我们的测试开发和商业化产生实质性影响。如果需要对我们当前的LDT进行上市前审查，FDA可以要求我们在等待上市前审批或批准之前停止销售我们的测试，我们在美国的业务可能会受到负面影响，直到 完成此类审查并获得批准或批准。监管审批流程可能包括成功 完成其他临床研究并提交上市前批准通知或向FDA提交上市前批准申请。此类上市前临床测试可能会推迟其他临床测试的开始或完成，显著增加我们的测试开发成本，推迟任何未来LDT的商业化，并中断我们当前LDT的销售。许多可能导致或导致临床研究延迟开始或完成的因素 最终也可能导致延迟或拒绝监管批准或批准。如果FDA要求进行上市前审查，则不能保证我们的LDT将被及时批准或批准，也不能保证FDA批准或批准的标签声明将 与我们当前的声明一致，或足以支持我们的LDT的继续采用和报销。

如果我们的检测被允许留在市场上，但此类检测的监管状态存在不确定性，如果它们被FDA标记为调查性的，或者如果FDA允许我们提出的标签声明比我们目前提出的声明更有限，订单 或报销可能会减少。

延迟 收到或未能获得FDA对我们正在开发的产品所需的批准或批准，或改进或扩大我们当前产品的适应症，可能会严重延迟或阻止我们将产品商业化，或以其他方式对未来的产品商业化产生不利影响。

除非 获得豁免或受执行裁量权的约束，否则包括诊断测试在内的医疗设备在美国上市前必须获得FDA监管部门的批准或许可。我们可能开发的测试和测试可能被视为医疗设备，需要 FDA批准或批准。FDA根据包括与设备相关的风险以及设备是否与现有的合法销售产品相似的法定标准来确定医疗设备是否需要监管批准或许可。获得监管批准或许可的过程通常成本高昂、耗时且不确定。监管批准过程通常比许可过程更具挑战性。即使我们设计的产品符合监管审批流程的要求，FDA也可能要求该产品经过监管审批流程。因此，不能保证FDA将允许我们销售我们开发的任何新产品。即使获得监管批准或许可 ，此类批准也可能包括对指定用途的重大限制，这可能会对任何新医疗设备的前景产生实质性和不利影响 。

FDA 我们可能会对未来FDA批准或FDA批准的测试进行某些增强，也需要获得监管部门的批准或批准。更改检测过程中使用的工艺、设备、试剂和其他消耗品可能还需要FDA 的批准或许可。FDA的审批过程可能既耗时又昂贵，而且不能保证FDA最终会及时或根本不批准我们提交的任何上市前审批。

此外，FDA审查和批准新产品或对现有产品的更改的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，长时间的政府停摆或全球健康问题可能会阻止或延迟FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动(包括提交前工作)。FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力出现任何此类延误，都可能对我们的业务产生重大 不利影响。

延迟 接收或未能获得许可或批准可能会严重延迟或阻止我们的产品商业化，或者 会导致大量额外成本，从而降低我们的盈利能力。此外，即使我们获得了FDA对新产品或增强产品的批准或批准 ，FDA也可以对其批准或批准进行条件、撤回或实质性修改。

我们 预计将依赖第三方对我们的技术进行任何未来可能需要FDA或其他美国或外国监管机构进行的研究，而这些第三方的表现可能不会令人满意。

我们 希望依赖第三方，如合同研究机构、医疗机构和临床调查人员，根据FDA或其他美国或外国监管机构的要求，对我们的技术进行 研究。我们对这些第三方的临床开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制。这些第三方可能无法按 时间表完成活动或根据法规要求或我们的研究设计进行研究。我们对这些第三方的依赖不会 免除我们准备和确保我们遵守良好临床实践所需的各种程序的要求， 即使第三方合同研究机构可能会准备并遵守他们自己的类似程序。如果这些第三方 未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期期限内完成，如果第三方 需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床 协议或监管要求或其他原因而受到影响，我们的研究可能会延长、延迟、暂停或终止，研究数据 可能会失效，我们可能无法获得所需的监管批准。

我们 在严格监管的行业开展业务，更改或违反适用法规可能会直接或间接影响我们的运营业绩和财务状况，从而损害我们的业务。

我们的业务运营和活动可能受到一系列地方、州、联邦和国际医疗保健法律法规的约束，包括调查性和计划完整性审计以及其他监督联邦和州医疗保健计划。这些法律法规 目前包括：

此外，2018年10月，美国国会颁布了《2018年消除复苏中的回扣法案》(“EKRA”)，作为促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的《药物使用-障碍预防法案》的一部分。Ekra 是一项全额支付的反回扣法律，该法律规定，支付任何报酬以诱导转诊到或交换使用康复院、药物使用临床治疗机构或实验室服务的患者是刑事犯罪。尽管EKRA的目的似乎是为了帮助患者中介和类似的安排，以吸引对药物使用恢复和治疗的赞助，但EKRA的语言写得很广泛。此外，EKRA的某些例外，例如适用于与员工的关系 实际上禁止激励性薪酬的例外，与允许支付员工激励性薪酬的联邦反回扣法规和法规 不一致，这是行业中的常见做法。值得注意的是，EKRA允许司法部 发布法规，澄清EKRA的例外情况或增加额外的例外情况，但此类法规尚未发布。据报道，实验室行业利益相关者正在寻求澄清EKRA的范围和/或对其语言的修改。

我们在运营美国临床实验室时的业务做法可能会面临美国政府执法机构的严格审查，如美国司法部、HHS监察长办公室(HHS Office of Inspector General，简称OIG)和CMS。OIG近年来发布了欺诈警报，将临床实验室和转介医生之间的某些安排确定为涉及联邦反回扣法规。 OIG已表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择以及订购实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到患者的强烈影响。 此外，临床实验室向转诊医生提供报酬或其他有价值的项目可能被禁止， 根据《斯塔克法》，除非该安排符合适用例外的所有标准。近年来，政府积极执行这些针对临床实验室的法律。

这些美国法律和法规非常复杂，可能会受到美国法院和政府机构的解释。我们不遵守此类法律法规可能会导致重大的民事或刑事处罚、被排除在州和联邦医疗保健计划之外、个人监禁、利润返还、合同损害、名誉损害、利润减少和 未来收入，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，则有额外的报告或监督义务 以解决有关违反法律的指控，削减或重组我们的业务，或者禁止或限制我们的实验室为我们的服务提供或接受付款的能力，其中任何一项都可能对我们运营业务和实施战略的能力造成不利影响。即使我们能够成功地针对任何此类索赔进行辩护，任何潜在的审计、 执法行动或诉讼都将涉及大量内部和外部资源，将我们的高管日职责减损至 日，并导致法律支出，所有这些都可能对我们的运营结果产生重大不利影响。虽然我们认为我们在实质上遵守了所有适用的法律和法规，但仍然存在一个或多个政府机构可能采取相反立场的风险，或者私人当事人可能根据联邦虚假索赔法案或类似的州法律的Qui tam条款提起诉讼。无论结果如何，此类事件都可能损害我们的声誉，并对我们与第三方(包括托管医疗组织和其他私人第三方付款人)的重要业务关系产生不利影响。

我们的业务受到适用于临床诊断产品和服务提供商的各种复杂法律法规的约束。

作为临床诊断产品和服务的提供商，我们和我们的合作伙伴必须遵守管理我们业务各个方面的广泛且频繁变化的联邦、州、地方和外国法律法规。特别是，临床实验室和医疗保健行业受到严格的政府认证和许可法规以及联邦、州和外国法律的约束，涉及：

我们 还必须遵守FDA的规定，包括在我们的标签和促销活动方面。此外，我们检测的广告受联邦贸易委员会(FTC)的监管，实验室服务的广告受某些州法律的监管。违反FDA的任何要求都可能导致执法行动，如查封、禁令、民事处罚和刑事起诉，而违反任何FTC或州法律要求可能导致禁令和其他相关补救措施， 所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。大多数州对医疗器械也有类似的监管和执法机构 。此外，大多数外国拥有与FDA相当的权力和获得上市批准的程序。特别是，欧盟体外诊断设备法规的实施将施加新的要求，并产生新的合规风险。获得和维护这些批准，并遵守所有法律法规， 可能会使我们面临与FDA、FTC和州法规下可能遇到的风险和延误类似的风险和延误。我们在遵守和监督这些法律法规的遵守方面会产生各种成本。我们业务和销售组织的发展、对更多业务或产品和服务的收购以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律、法规或我们内部政策和程序的可能性。

医疗保健政策在联邦和许多州政府的行政和立法部门一直是广泛讨论的主题， 医疗保健法律法规可能会发生变化。为我们的测试制定现有的商业化战略，并计划 开发我们正在筹备中的产品，一直基于现有的医疗保健政策。我们无法预测将提出或采用的其他更改(如果有)，或此类建议或采用可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生的影响 。

如果我们或我们的合作伙伴未能遵守这些法律法规，我们可能会受到巨额罚款和处罚，我们的声誉和前景可能会受到影响。此外，任何此类合作伙伴都可能被迫停止在某些司法管辖区提供我们的产品和服务，这可能会严重扰乱我们的业务。

如果 不遵守隐私、安全和消费者保护法律法规，可能会被罚款、处罚并损害我们的声誉 ，并对我们的业务产生重大不利影响。

我们 受多项外国、联邦和州法律法规的约束，这些法规保护特定 患者健康和个人信息(包括患者记录)的使用、披露和保密，并限制受保护信息的使用和披露， 包括州违规通知法、经HITECH修订的HIPAA、欧盟GDPR和加州消费者隐私法(CCPA)等。

HIPAA 广泛规范个人可识别健康信息的使用和披露，称为“受保护的健康信息”， 并要求涵盖的实体，包括健康计划和大多数医疗保健提供者，实施行政、物理和技术保障措施，以保护此类信息的安全。承保实体必须立即向受影响的个人报告未受保护的受保护健康信息的泄露情况，并且还必须通知美国卫生与公众服务部、民权办公室(OCR)，在某些涉及大规模泄露的情况下，还必须通知媒体。美国各州的各种法律法规还可能要求我们在涉及个人可识别信息的数据泄露事件中通知受影响的个人和州机构。

违反HIPAA隐私和安全法规 可能会受到刑事和民事处罚。OCR执行法规并执行合规性审计。除了OCR的执法外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的违规行为。我们遵循并维护HIPAA合规计划，我们认为该计划符合HIPAA隐私和安全法规，但不能保证OCR或其他监管机构 会同意。HIPAA隐私法规和安全法规已经并将继续给我们带来巨额成本，以便 遵守这些标准。

我们 也仍然受州隐私相关法律的约束，如CCPA，这些法律比根据HIPAA发布的隐私法规更具限制性。这些法律各不相同，可能会施加额外的处罚。

我们 还受到外国法律法规的约束，这些法律法规涉及数据隐私以及其他对健康和员工信息的保护 这些法律法规可能比相应的美国法律，尤其是欧洲法律更加繁重。

例如，GDPR适用于整个欧盟，除其他事项外，包括要求在某些情况下向数据主体和监管当局迅速通知数据泄露 ，以及对不遵守规定的行为处以巨额罚款。GDPR还要求 处理居住在欧盟的个人个人数据的公司遵守欧盟隐私和数据保护规则， 即使我们在欧盟没有实体存在。不遵守规定可能会导致施加罚款、处罚或 命令停止不符合规定的活动。

除了其他州和县颁布的类似法律和法规外，这些法律和法规还实施了严格的网络安全 标准和潜在的重大违规处罚，涉及大量资源支出、大量资源投资和大量时间和精力的合规。随着这些法律和法规在美国和国际上不断发展，我们可能需要花费大量时间和资源来更新现有流程或实施额外的 机制，以确保遵守此类网络安全法律。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们 面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为，未能遵守CMS、FDA和其他联邦和州政府机构以及类似的外国监管机构的规则和规定； 向此类监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守制造和临床实验室标准； 遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或向我们准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销、教育和其他业务安排必须遵守旨在防止欺诈、回扣、自我交易、 和其他滥用行为以及标签外产品促销的广泛法律。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、教育、营销和促销、销售和佣金、某些客户激励计划以及其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及对临床研究参与者招募过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。 我们采用了商业行为和道德准则，并在入职时和之后每年为我们的员工提供合规培训，但并不总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律而引发的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响 ，包括施加巨额罚款或其他制裁。即使在对我们提起诉讼后 确定我们没有违反这些法律，我们也可能面临负面宣传，为我们的行为辩护 ，并不得不从其他事务中转移大量管理资源。

我们的 经营业绩可能会受到税收法律法规的意外变化、对我们的税收规定的调整、承担额外的纳税义务或没收我们的税务资产的重大不利影响。

我们 受不同国家/地区关于税收和其他收费或贡献的法律法规的约束，包括转让定价 以及人员和第三方补偿的税收法规。我们的税收结构涉及母公司与子公司或其他附属公司之间的多个转让和转让价格确定。我们的有效税率可能会受到国际和国内税法、条约和法规变化的不利影响 。提高有效税率可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

由于美国税法的限制，我们公司子公司的净营业亏损结转可能无法抵消未来的应税收入 。截至2023年12月31日，合并税负结转净额为3.087亿美元。根据适用的美国联邦税法，我们在2017年12月31日或之前的纳税年度中生成的NOL仅允许在20个纳税年度内结转，因此可能到期而未使用。我们认为，鉴于我们的持续亏损，我们极有可能无法使用这些NOL的至少 部分。根据经CARE法案修改的通常称为减税和就业法案(TCJA)的税收立法，我们在2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转 ，而在2017年12月31日之后到2021年1月1日之前的纳税年度产生的NOL可以结转到此类损失的纳税年度之前的 五个纳税年度中的每个年度，但2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可能不会结转 。此外，根据经CARE法案修改的TCJA，对于2020年12月31日之后的应税年度， 2017年12月31日之后的应税年度产生的联邦NOL的扣除额限制在本年度应税收入的80% 。目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守经CARE法案修改的TCJA。

此外，根据修订后的1986年《国税法》或该法典第382和383条，如果公司经历了“所有权变更”(一般定义为“5%的股东”在三年滚动期间所有权的累计变更超过50个百分点 点)，公司使用变更前的NOL和某些其他变更前税项 属性来抵消变更后的收入和税款的能力可能会受到限制。类似的规则可能适用于州税法。我们现有的NOL 和其他某些税务属性可能会受到以前所有权变更所产生的限制。此外， 我们的股权未来发生变化，其中许多股权不在我们的控制范围内，可能会导致根据《守则》第382和383节的所有权变更。我们尚未进行任何研究来确定此类所有权变更可能导致的年度限制(如果有的话)。 我们利用这些NOL和某些其他税务属性的能力可能会受到如上所述的“所有权变更”的限制，因此，我们可能无法利用NOL和某些其他税务属性的很大一部分，这可能会通过有效增加我们未来的纳税义务而对我们的现金流和运营结果产生重大不利影响。

此外，根据比利时税法，有关使用比利时税收损失结转的某些限制也适用，这些损失也可在对比利时公司纳税人的控制发生某些变化时予以没收。

鉴于我们历史上曾产生运营亏损，如果我们盈利，我们使用NOL的能力发生的任何变化都可能对我们产生严重影响。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为331.4美元，截至2023年12月31日的年度，我们净亏损4,310万美元。

与我们普通股所有权有关的风险

我们普通股的交易价格可能会因我们无法控制的因素而波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。

我们普通股的市场价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于最初为证券支付的价格出售他们的股票。我们普通股的市场价格 可能受到许多因素的影响，包括：

这些 以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，而不管我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售股票，否则可能会对我们普通股交易市场的流动性产生负面影响。

我们的某些重要股东可能与我们拥有不同的利益，并可能控制我们，包括股东 投票的结果。

截至2024年3月31日，(I)MVM Partners LLP实益拥有我们约16.7%的普通股，并有一名董事会代表(Eric Bednarski博士)，(Ii)Bleichroeder LP拥有约14.2%的我们普通股，及(Iii)Valiance Capital Asset Management实益拥有约7.7%的我们普通股。此外，只要MVM Partners LLP的两只基金(MVM V LP和MVM GP(5号)LP)合计持有我公司5%的流通股，他们就有权在董事会层面拥有一名观察员 (见项目7B)。“关联方交易-MVM订阅协议“)。因此，这些 股东将能够对所有需要股东批准的事项行使相当程度的控制权，包括选举 董事、修改我们的公司章程以及批准某些重大的公司交易。这种控制可能 具有延迟或防止公司控制权变更或管理层变更的效果，在这两种情况下，其他股东 可能会认为有利，并将使某些交易在没有这些重要股东支持的情况下难以批准或不可能获得批准。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们普通股的价格及其交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果没有或只有有限的证券或行业分析师覆盖我们的公司，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响 。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们普通股的价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们公司的报告，或下调我们的证券评级，对我们普通股的需求可能会 下降，这可能会导致我们普通股的价格或交易量下降。

我们 打算保留所有可用资金和任何未来收益，因此，我们普通股持有人实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们 从未宣布或支付我们普通股的任何现金股息，我们打算保留所有可用资金和任何未来收益 ，为我们业务的发展和扩张提供资金。此外，我们与Innovatus的贷款协议限制了我们支付任何此类股息的能力。因此，我们普通股的持有者在可预见的未来不太可能获得任何股息，而投资我们普通股的成功将取决于其未来的价值是否升值。因此，投资者可能需要在价格升值后出售所持我们普通股的全部或部分股份，这可能永远不会发生，这是实现其投资未来收益的唯一途径。不能保证我们的普通股将升值，甚至维持我们投资者购买它们的价格 。寻求现金分红的投资者不应购买我们的普通股。

此外，如果我们选择在未来支付股息，汇率波动可能会影响我们能够分配的欧元金额，以及我们的股东在支付现金股息或其他分配时收到的美元金额，我们 申报并以欧元支付的话。任何股息通常都要缴纳比利时预扣税。这些因素可能损害我们普通股的价值 。

我们普通股的持有者 应该知道，根据比利时公司法和我们的公司章程，我们普通股持有者享有的权利在某些方面与您作为美国公司股东根据适用的美国联邦和州法律通常享有的权利不同。

我们是一家比利时有限责任公司。我们的公司事务受我们的公司章程和管理在比利时注册的公司的法律管辖。股东的权利和董事会成员的责任可能与受美国司法管辖区法律管辖的公司的股东和董事会的权利和义务不同。在履行职责时，比利时法律要求我们的董事会考虑我们公司、其股东、员工、 和其他利益相关者的利益。这些参与者中的一些人可能会拥有与我们股东的利益不同的利益，或者除了我们股东的利益之外的利益。见项目10B。“组织章程大纲及章程细则。”

我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东中，可能会阻止我们普通股的持有者影响重大的公司决策。

截至2024年3月31日，我们的高管、董事、超过3%的股东及其关联公司实益拥有我们约46.6%的已发行普通股。根据我们股东大会的出席人数，这些 股东无论是单独投票还是集体投票，都将能够决定任何此类 股东大会所作决定的结果。任何控制超过50%股本的股东或股东团体出席并在我们的股东大会上投票，都可以控制任何需要简单多数通过的股东决议，包括任命董事会成员，以及与我们的资本结构有关的某些决定，批准某些重大的公司交易和修订我们的公司章程 。除其他后果外，这种所有权集中可能会阻止或阻止股东可能认为符合公司最佳利益的主动收购 提议。其中一些个人或实体可能拥有与我们股东不同的利益 。

未来我们大量普通股的出售或对未来出售的看法可能会对我们普通股的价格产生不利影响，而实际出售我们的股权将稀释我们普通股的现有持有者。

未来 大量出售我们的普通股，或认为此类出售将会发生，可能会导致我们普通股的市场价格下跌 。我们的董事、高管和超过5%的股东持有约1270万股普通股。如果这些证券持有人中的一个或多个在公开市场上出售大量普通股，或者市场认为可能发生此类出售，我们普通股的市场价格以及我们未来通过发行股权证券筹集资金的能力可能会受到不利影响。

如果我们在未来的融资中发行普通股，股东可能会受到稀释，因此我们的普通股价格可能会下降 。

我们 可能会不时以低于我们普通股交易价格的价格增发普通股。因此，我们普通股的持有者 将在以该折扣发行任何我们的普通股时立即经历稀释。此外，当机会出现时，我们未来可能会进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或股票。如果我们发行普通股或其他股权或股权挂钩证券，我们普通股的持有者将经历额外的稀释，因此，我们普通股的价格可能会下降。

我们在比利时以外的普通股持有人可能很难对我们或我们的董事和高级管理人员执行或执行针对我们或我们的董事和高级管理人员的外国判决。

我们是一家比利时有限责任公司。我们董事会成员中只有不到大多数是美国居民。 这类非居民个人的所有或很大一部分资产以及我们的很大一部分资产位于美国以外。因此，我们普通股的持有人可能无法向该等人士或我们送达法律程序文件，或执行在美国法院取得的判决。最初的诉讼或强制执行美国法院关于美国联邦或州证券法民事责任条款的判决的诉讼 不能在比利时直接执行。

美国和比利时目前没有就相互承认和执行民商事裁决以外的判决作出规定的多边或双边条约。为了使美国法院基于民事责任支付款项的最终判决在比利时领土上产生任何影响，因此要求该判决得到承认 或根据2004年《比利时国际私法》第22至25条宣布可由比利时法院执行。承认或执行并不意味着对案件的是非曲直进行审查，也与任何互惠要求无关。 但是，美国判决不会在比利时得到承认或宣布可执行，除非比利时法院(除遵守某些技术性条款外)对下列事项感到满意：

除了承认或执行之外，美国联邦法院或州法院对我们不利的判决也可以作为比利时法院类似诉讼中的证据，如果它符合根据判决所在州的法律所要求的判决真实性的条件。然而，美国联邦或州法院的调查结果不会被考虑到与比利时公共政策相抵触的程度。

由于缺乏上述条约，美国投资者可能无法针对我们或我们的董事会成员或我们的执行管理层执行在美国法院获得的任何民事和商事判决，包括根据美国联邦证券法作出的判决。

我们 是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。

我们 是《2012年快速启动我们的企业创业法案》(《就业法案》)中定义的“新兴成长型公司”。 只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)第404节的审计认证要求， 免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。我们可以利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴成长型公司。 我们可以在长达五年的时间内成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位， 包括如果在此之前的第二财季结束时，非关联公司持有的我们普通股的总市值超过7亿美元，在这种情况下，我们将不再是新兴成长型公司，从次年12月31日(我们财年的最后一天)起。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的价格可能会更加波动。

作为一家外国私人发行人，并在纳斯达克上市要求允许的情况下，我们依赖于某些母国的公司治理实践，而不是纳斯达克的公司治理要求。

我们 符合外国私人发行人的资格，我们的普通股在纳斯达克上市。根据纳斯达克的上市要求，我们依赖母国治理要求和相应的某些豁免，而不依赖纳斯达克的公司治理要求 。例如，我们不受《交易法》规定的某些规则的约束，这些规则规范与征集适用于根据《交易法》注册的证券的委托书、同意书或授权有关的披露义务和程序要求，包括《交易法》第14节下的美国委托书规则。此外，我们的高级管理人员和董事在购买和出售我们的证券时，不受《交易法》第16节的申报条款和“短期”利润回收条款以及相关规则的约束。此外，虽然我们目前在我们的网站上发布年度和半年度财务报告，并向美国证券交易委员会提交此类财务报告，但我们不需要像美国上市公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告。 具体而言，我们不需要提交国内公司 根据交易法将被要求提交的Form 10-Q季度报告或当前的Form 8-K报告。因此，与我们不是外国私人发行人相比，关于我们公司的公开信息可能会更少。

此外，纳斯达克的上市规则要求美国上市公司的大多数董事必须是独立的，而比利时的适用规则并不要求任命独立董事。纳斯达克的上市规则 进一步要求美国上市公司的每个提名、薪酬和审计委员会都要完全由独立董事组成。目前，我们的审计委员会完全由独立董事组成，而我们的提名和薪酬委员会是由四名成员中的三名独立董事组成的。然而，比利时《公司与协会法》并未 要求我们设立提名、薪酬或审计委员会，对此类委员会也没有独立性要求。因此，根据适用于美国国内发行人的公司治理上市标准，我们的股东获得的保护可能会较少。

我们 未来可能会失去外国私人发行人的身份，这可能会导致大量的额外成本和支出。

作为外国私人发行人，我们不需要遵守交易所 法案和相关规章制度的所有定期披露和当前报告要求。外国私人发行人地位的确定每年在我们最近完成的第二财季的最后一个工作日进行。因此，我们接下来将在2024年6月30日就我们的外国私人发行人身份做出决定。我们有可能在未来失去外国私人发行人的地位。

例如，如果我们50%以上的普通股由美国居民或个人拥有，并且我们50%以上的资产位于美国，而我们继续无法满足维持我们的外国私人发行人地位所需的额外要求，我们 将失去我们的外国私人发行人地位。根据美国证券法，我们作为美国国内发行人的监管和合规成本可能远远高于我们作为外国私人发行人所产生的成本。如果我们不是外国私人发行人，我们将被要求 向美国证券交易委员会提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格在某些方面比外国私人发行人提供的表格更详细和 广泛。根据目前的美国证券交易委员会规则，我们将被要求根据美国公认会计准则编制我们的财务报表，并修改我们的某些政策，以符合与美国国内发行人相关的公司治理实践 。这种改装和修改将涉及额外的费用。此外，我们可能会失去依赖外国 私人发行人可获得的美国证券交易所某些公司治理要求豁免的能力，这也可能增加我们的成本。

如果我们被定性为被动型外国投资公司或PFIC，我们普通股的美国持有者可能会遭受不利的税收后果。

一般而言，就美国联邦所得税而言，非美国公司是指在任何课税年度(I)50%或以上的资产价值(基于该课税年度内资产的季度价值的平均值)由产生、 或为产生被动收入而持有的资产组成的PFIC，或(Ii)其总收入的75%或以上为被动收入。必须在每个财政年度结束后另行确定一家非美国公司是否为该年度的PFIC。就上述计算而言，直接或间接拥有另一家公司至少25%股份的非美国公司被视为持有另一家公司资产的比例份额，并直接获得另一公司收入的比例份额。被动收入通常包括股息、利息、投资收益和某些租金 和特许权使用费。就这些目的而言，现金通常是一种被动资产。如果商誉价值与产生活跃收入的业务活动相关联，则通常将其视为活跃资产。

如果 我们是任何纳税年度的PFIC，在此期间，美国持有人(如10E项下的定义)“税收“)持有我们的普通股 ，则无论我们是否继续符合上述PFIC测试，在美国持有人拥有我们普通股的所有后续年度中，对于该美国持有人而言，我们将继续被视为PFIC，除非一旦我们不再是PFIC，美国持有人做出了指定的选择。如果我们在任何课税年度被归类为PFIC，而美国持有人持有我们的普通股 ，则无论我们是否继续符合PFIC的资格，美国持有人都可能面临不利的税收后果，包括不符合资本利得或实际或视为股息的任何优先税率、某些税项被视为递延的利息费用，以及额外的报告要求。

基于我们收入和资产价值(包括商誉)的当前估计和预期未来构成，我们预计 不会成为本纳税年度的PFIC。然而，我们在任何纳税年度的PFIC地位是年度决定，只能在该年度结束后 作出，并将取决于我们的收入和资产的构成以及我们的资产的价值。确定我们是否为PFIC是事实密集型的，适用的法律受到不同解释的影响。 不能保证美国国税局(IRS)会同意我们的立场，也不能保证IRS不会 成功挑战我们的地位，包括我们将某些收入和资产归类为非被动资产或我们对有形和无形资产的估值。

在某些情况下，美国持有人可以通过提交一份将PFIC视为合格选举基金(“QEF”)的选择来减轻PFIC规则的不利税收后果，或者，如果PFIC的股票对于PFIC规则而言是“可销售股票”，则可以通过对PFIC的股票进行按市值计价的选择。但是，如果我们在任何课税年度被视为PFIC，我们目前不打算为美国持有者提供进行QEF选举所需的信息，潜在投资者 应假设QEF选举将不可用。此外，如果美国持有者对我们的普通股进行按市值计价的选择，美国持有者将被要求每年在其美国联邦应纳税所得额(按普通所得税率征税)中计入反映其普通股价值年终增长的金额。有关PFIC规则的进一步讨论以及在我们被归类为PFIC的情况下美国联邦所得税的不利后果，请参见第10e项。“税收.”

与PFIC相关的美国联邦所得税规则非常复杂。强烈敦促当前和未来的美国持有者就PFIC身份对我们普通股的购买、所有权和处置的影响、投资PFIC对他们的后果、关于我们普通股的任何选择以及与购买、拥有和处置我们的普通股有关的IRS信息义务咨询他们自己的税务顾问。

如果美国持股人被视为至少拥有我们普通股资本的10%，该持有者可能会受到不利的美国联邦收入 税收后果的影响。

如果 是美国持有者(定义见下文第10e项“税收“)被视为直接、间接或建设性地拥有我们股本至少10%的价值或投票权，则该美国股东可被视为”美国股东“，对我们集团中的每一家”受控制的外国公司“(如果有的话)具有 。由于我们集团目前至少包括一家美国子公司，根据现行法律，我们目前的任何非美国子公司和任何未来新成立或收购的非美国子公司 都将被视为受控外国公司，无论我们是否被视为受控外国公司。受控外国公司的美国股东可能被要求每年报告其在美国的应税收入中所占的比例，并将其包括在其美国应纳税所得额中，无论我们是否进行任何分配。对受控制的外国公司而言，作为美国股东的个人通常不会被允许 为美国公司的美国股东提供某些税收减免或外国税收抵免。如果不遵守受控外国公司的报告义务，美国股东可能会受到巨额罚款。我们不能保证我们将向任何美国股东提供遵守守则受控外国公司规则所规定的申报和纳税义务所必需的信息 。美国持股人应咨询他们的税务顾问，了解这些规则是否适用于他们在我们的普通股中的投资。见项目10e。“税收以进行更详细的讨论。

作为一家在纳斯达克公开上市的公司，我们 会产生巨大的成本，我们的管理层需要投入大量时间来实施合规计划。

作为在纳斯达克公开上市的公司，我们必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克法案》、《华尔街改革和消费者保护法》、《纳斯达克上市要求》以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。遵守这些规则和法规的成本很高，当我们不再是一家新兴的成长型公司和/或外国私人发行人后，成本将变得更高。此外，作为在美国上市的比利时有限责任公司，我们 受到可能重叠和不同的多司法管辖区法律和规则的约束，这些法律和规则可能会影响信息披露。有时，这可能会导致合规事项的不确定性，并导致对双重法律制度进行法律分析、持续修订信息披露以及遵守更严格的治理实践所需的更高成本。此外，这些规章制度 增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计 这些规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，这反过来可能会使我们更难吸引和留住合格的高级管理人员或董事会成员 。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。 这可能导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。

作为一家美国上市公司的结果，我们必须遵守监管合规要求，包括《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条(“第404条”)，如果我们未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告财务业绩或防止 欺诈。

根据第404条，我们的管理层需要 评估和证明我们对财务报告的内部控制的有效性，这与发布我们截至每个会计年度和每个会计年度的合并财务报表有关。第404条还要求我们的独立注册会计师事务所提供一份关于财务报告内部控制有效性的证明报告，从我们的年度报告开始， 我们不再是一家“新兴成长型公司”。

遵守第404条的成本大幅增加 ，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业绩产生不利影响。我们 未来可能需要雇佣更多员工或聘请外部顾问来满足这些要求，这将进一步增加 费用。如果我们未能在规定的时间内遵守第404条的要求，我们可能会受到包括美国证券交易委员会和纳斯达克在内的监管机构的制裁或调查。此外，如果我们无法证明我们对财务报告的内部控制的有效性，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们普通股的市场价格可能会下跌。未能对财务报告实施或保持有效的内部控制也可能限制我们未来进入资本市场的机会，并使我们每个人、我们的董事和我们的高级管理人员承担重大的货币和刑事责任 。此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准 给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。 这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发展。这可能会 导致合规问题的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本 。我们打算投入资源以符合不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动 。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼 ，我们的业务、财务状况、业绩和前景可能会受到不利影响。

如果我们不能对财务报告实施和保持有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

根据美国证券法和2002年生效的《萨班斯-奥克斯利法案》，我们有报告义务。萨班斯-奥克斯利法案第404节要求我们在截至2023年12月31日的年度报告中包括管理层关于我们财务报告内部控制有效性的报告。如果我们未能实施和保持充分的披露控制和程序，我们的管理层可能会得出结论，认为我们对财务报告的内部控制无效。这一结论可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，因为投资者对我们报告过程的可靠性失去了信心。

在 2023年期间，管理层发现了与以下方面相关的重大弱点与我们在与财务报表编制相关的某些IT环境中的应用程序控制级别的逻辑访问控制和职责划分的设计相关的缺陷。具体地说，(I)在整个期间内没有对某些关键IT系统的角色和权限进行充分的定期用户访问审查，以及(Ii)某些关键IT系统没有在逻辑上受到限制，导致某些业务流程的职责划分不当 。这些IT缺陷不会导致财务报表的错误陈述，但是，这些缺陷汇总起来可能会影响我们维持有效职责分工的能力，以及依赖IT的控制的有效性 (例如，将重大错误陈述的风险处理到一个或多个断言的自动化控制，以及支持系统生成的数据和报告有效性的IT控制和基础数据)，这可能会导致错误陈述潜在地影响所有 财务报表账目和披露，从而导致无法防止或检测到的年度或中期财务报表的重大错误陈述 。管理层已采取措施弥补这一重大弱点，包括重新设计逻辑访问 并加强职责分工，加强内部文档和监控方法，以确保旨在限制对应用程序和数据的访问的所有程序 都以最佳方式运行，以便让管理层放心地将访问权限适当地限制为适当的内部人员。尽管已确定的IT缺陷的补救现已完成 (截至本年度报告日期)，但我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是由于上文所述的物质缺陷，没有效果。尽管我们能够解决这些问题，但这些努力可能不足以避免未来出现类似的实质性缺陷。

我们的内部 控制中未发现的重大缺陷可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救成本。如果我们经历更多的未来重大弱点，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性或完整性失去信心，这 可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。未能对财务报告实施或保持有效的内部控制 也可能限制我们未来进入资本市场的机会，并使我们每个人、我们的董事和我们的高级管理人员 承担重大的金钱和刑事责任。

我们需要对我们的财务报告内部控制进行系统和流程 评估和测试，以使我们的管理层和我们的独立注册会计师事务所能够报告我们财务报告内部控制的有效性。此外，我们遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条将要求我们产生大量会计费用，花费大量管理工作，我们 可能需要聘请具有适当经验和技术会计知识的额外会计和财务人员，并编制执行符合萨班斯-奥克斯利法案第404条所需评估所需的系统和流程文档。 我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救。未能实施所需的 新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。 此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的其他缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步注意或改进的其他方面。我们不能向您保证，未来我们对财务报告的内部控制不会出现更多重大缺陷或重大缺陷。

我们可能会受到证券诉讼， 这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

我们普通股的市场价格可能是波动的 ，在过去，经历过股票市场价格波动的公司一直受到证券 集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。

如果居住在比利时以外国家的投资者无法参与未来的优先认购权发行，他们可能会受到稀释。

根据比利时法律和我们的宪法文件， 股东拥有可免除和可取消的优先认购权。按比例计算根据其现有的 股份，按现金出资发行新股份或其他证券，使其持有人有权获得新股份， 除非该等权利因本公司股东大会决议或本公司董事会决议(如获授权)而受到限制或取消。不在比利时居住的某些股东(包括因此次发行而在美国、澳大利亚、以色列、加拿大或日本的股东，并考虑到我们当前董事会目前的持股情况和国际网络)行使优先认购权可能受到适用法律、惯例或其他考虑因素的限制， 该等股东可能无权行使该等权利，除非该等权利和股份已根据相关法律或监管框架登记或符合出售资格。特别是，我们可能无法根据修订后的1933年证券法(“证券法”)确立在美国注册的豁免，并且我们没有义务就任何此类优先认购权或标的证券提交注册声明，或努力使注册声明根据证券法宣布生效。比利时以外司法管辖区的股东如果不能或不被允许在未来优先认购权、股权或其他发售的情况下行使优先认购权 ，其持股可能会受到稀释。

比利时国内法中的收购条款可能会使收购变得困难。

对我们的股票和其他有投票权的证券的公开收购要约，如认股权证或可转换债券，应遵守2007年4月1日比利时关于公开收购出价的法案， 由2007年4月27日的比利时皇家法令或皇家法令修订和实施，并受比利时金融服务和市场管理局(FSMA)的监督。必须对我们的所有有表决权证券以及使其持有人有权认购、收购或转换为有表决权证券的所有其他证券进行公开收购投标。 在出价之前，投标人必须发布并传播招股说明书，该招股说明书必须得到FSMA的批准。投标人还必须获得相关竞争主管部门的批准，在法律上，收购我公司需要获得这种批准。然而，由于公司在2023年12月从布鲁塞尔泛欧交易所退市后，根据比利时法律不再符合上市公司的资格，根据2007年4月1日的比利时法案， 要求对我们所有流通股和证券发起强制性竞购， 如果某人由于其自身收购或与其一致行动的人或以其名义行事的人收购， ，直接或间接持有一家公司30%以上的有表决权证券，该公司在比利时设有注册办事处，并且至少部分有表决权证券在受监管的市场或皇家法令指定的多边交易机构进行交易 不再适用。这可能允许现有股东或新投资者通过在市场上收购股份而获得对本公司的重大影响力或控制权，而无需收购其他未偿还的有表决权证券，以及使其持有人有权认购、收购或转换为 有表决权证券的所有其他证券。

比利时公司法的若干条款和比利时法律的某些其他条款，如合并控制，可能适用于我们，并可能使不友好的要约、合并、管理层变更或其他控制权变更变得更加困难。这些规定可能会阻止第三方可能考虑的潜在收购尝试 ，从而剥夺股东以溢价出售其股票的机会(这通常是在收购要约框架内提供的)。

项目4.关于公司的信息

A.公司的历史和发展

本公司于2003年1月10日注册为有限责任公司(Naamloze Vennootschap/Société匿名者)根据比利时法律注册和运作。我们已在企业号为0479.292.440的企业注册处注册(Li)。我们于2006年6月在布鲁塞尔泛欧交易所公开上市，2021年11月我们的美国存托凭证在纳斯达克资本市场上市。2023年11月，我们以10股换1股的方式完成了普通股的股份合并，合并后，每一股美国存托股份代表1股普通股(而不是之前的10股普通股)。在股份合并后以及在2023年11月期间，我们完成了强制将我们所有的美国存托凭证换成每股一股普通股的强制交换，并随后终止了我们的美国存托股份 设施。经过一段过渡期后，公司普通股从布鲁塞尔泛欧交易所退市，自2023年12月18日起，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场唯一交易，代码为“MDXH”。2010年10月，该公司的名称从OncoMethylome Sciences SA更名为MDxHealth SA。我们有两家直接控股的全资子公司：MDxHealth， Inc.，一家于2003年4月成立的特拉华州公司，以及MDxHealth B.V.，一家于2015年9月成立的荷兰公司。我们在美国的流程服务代理是MDxHealth，Inc.，它位于15279 Alton Parkway-Suite100，CA 92618。 MDxHealth，Inc.的电话号码是+1949-812-6979。

我们的总部和主要执行办公室 位于比利时Herstal的Rue d‘Abhooz Rue d’Abhooz，Zone Industrial elle des Hauts-Sarts，CAP Business Center，电话：+32 4 257 70 21，电子邮件：info@mdxHealth.com。我们的网站地址是：Www.mdxhealth.com。我们网站上包含的或通过我们网站访问的信息不会以引用方式并入本年报，您不应将我们网站中包含或可以通过我们网站访问的任何信息 作为本年报的一部分或在决定是否购买我们的普通股 时考虑。

截至 12月31日、2023年、2022年和2021年的年度资本支出分别为270万美元、280万美元和90万美元。这些资本支出主要包括实验室设备、信息技术设备和租赁改进。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的三个年度，我们的研发成本分别为640万美元、550万美元和560万美元。这些研发成本主要包括与我们的流水线产品开发相关的费用，如人工成本(包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬)、试剂和用品、临床研究、外部服务、专利费用、实验室设备折旧、设施占用和信息技术成本。我们在发生研发支出时确认研发支出，但符合资本化条件的研发支出除外(请参阅 合并财务报表附注11)。我们预计，随着我们继续开发更多产品，我们的研发费用将以绝对美元计增加，但从长远来看，我们预计这些费用占收入的百分比将会下降，尽管受这些费用的时间和幅度的影响，它们可能会以百分比的形式在不同时期波动。在不久的将来，我们的投资将主要留在我们分子实验室设施目前所在的美国。

美国证券交易委员会维护一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、 委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息Http://www.sec.gov。 我们还维护了一个网站：Http://www.mdxhealth.com/。对本公司网站的引用仅为非活动文本参考， 本年度报告中引用的本网站或任何其他网站中包含的信息或可通过本网站或任何其他网站访问的信息不属于本年度报告的一部分。

B.业务概述

概述

我们是一家商业阶段的精密诊断公司，提供非侵入性、临床可操作且经济实惠的泌尿外科解决方案，以改善患者护理。我们的核心测试解决方案菜单 选择前列腺癌MDX(“选择MDX”)、确认前列腺癌MDX(“确认MDX”)、 和基因组前列腺癌评分(“GPS”)，为医生和患者提供个性化的基因组洞察，以驾驭前列腺癌诊断和治疗的复杂性 。我们的其他检测解决方案可解决相关的泌尿系统疾病和疾病，这些疾病通常由使用我们核心前列腺癌测试的同一专家进行管理。我们的每一项尖端分子诊断技术 都提供针对患者的特定结果，从而实现量身定制的方法，提高患者的幸福感，同时最大限度地减少对侵入性 和不必要的治疗和程序的需求。

超过7000名医生已经订购了超过25万份MDxHealth测试。我们已经建立了一套系统的方法，将我们的精确诊断解决方案推向市场，重点是针对医疗保健专业人员及其患者的积极参与、教育和市场扩张。我们的每项核心测试--选择MDX、确认MDX和全球定位系统--都已包含在美国31家领先癌症中心的非营利性联盟--国家综合癌症网络(NCCN)发布的前列腺癌检测和治疗指南中，而且每项核心测试都成功地完成了联邦医疗保险报销的正式技术评估审查，最终得出了积极的本地覆盖范围(LCD)。

我们以补充性 营销产品为基础，致力于持续增长，我们的核心管理原则是由整个组织的专注、商业 执行和运营纪律的承诺定义的。我们专门的商业团队专注于培养与主要社区泌尿科中心的关系 ，优先考虑患者量大的中心。我们与为有资格获得我们解决方案的人群提供服务的主要医生 和实践团体建立持久联系。我们的首要目标是在整个患者旅程中（从初步诊断到高级前列腺癌管理）利用我们的测试，为 医生提供全面支持。

我们的产品组合

我们的核心商业测试解决了前列腺癌决策途径中尚未得到满足的大量临床需求。根据美国癌症协会的数据，前列腺癌是美国男性中最常见、第二致命的癌症。在出现精确诊断解决方案之前，现有的检测存在严重缺陷，导致过度诊断和不适当的治疗决定。

为了筛查前列腺癌高危男性，每年大约进行2500万次前列腺特异性抗原(PSA)检测，其中超过15%的检测显示PSA水平升高。PSA水平升高可以由许多不同的来源引起，其中大部分不是癌症。目前的临床指南 建议PSA升高的男性应考虑进行前列腺活检，以便病理学家可以目视检查采样的组织以识别任何恶性肿瘤的迹象。然而，60%的活组织检查是阴性的，没有发现任何癌症，而且多达三分之一的阴性活组织检查是假阴性的，这给患者和他们的医生提供了有限的安慰，即癌症没有错过预期。目前这些护理标准测试和程序的敏感性和特异性相对较低，导致患者焦虑增加， 潜在的不必要、侵入性和昂贵的干预措施，以及更多的并发症和住院。

我们的Select MDX检测是一种非侵入性的尿液检测，对临床意义重大的前列腺癌具有95%的阴性预测值(“NPV”)，可用于帮助 医生在患者出现PSA水平升高或直肠指诊异常(“DRE”)时，确定是否建议进行昂贵、痛苦和易出现并发症的针芯活检。对于那些继续进行活检程序的男性，我们的确认MDX测试可以测量活检组织中的生物标记物信号，为医生提供额外的信息，并提高活检的准确性 ，临床重大疾病的NPV为96%。

在诊断出局限性前列腺癌后，我们的 GPS测试--测量前列腺癌组织中一组基因的表达，以预测发生不利病理、转移风险和前列腺癌死亡的可能性--有助于为治疗决策提供信息，并确定可以 避免不必要干预的患者。

为了进一步补充我们的前列腺癌菜单，我们通过Resolve MDX开发了一种新的、先进的尿路感染(“UTI“) 测试可在48小时内提供患者特定的抗菌治疗方案(标准尿液培养可能需要长达5至7天)。 Resolve MDX专为反复、持续和复杂的尿路感染患者开发，它将精确的病原体识别和耐药性基因检测与专有的敏感性方法相结合，识别个性化的口服抗生素方案，以快速解决问题并改善患者预后。

我们的竞争优势

我们相信我们拥有以下竞争优势， 这些优势支撑着我们的商业执行成功，并将为我们的可持续增长做好准备：

我们的战略

我们核心检测解决方案的最终目标是将高危患者从前列腺癌筛查一直带到前列腺癌的诊断和治疗过程。 因此，我们专注于继续推动我们的精选MDX、确认MDX和GPS测试的采用，并扩大我们的产品供应。 我们战略的关键要素包括：

市场机遇

前列腺癌是男性确诊最多的癌症，也是男性癌症死亡的第二大原因。根据美国国立卫生研究院国家癌症研究所的数据，2024年，美国约有299,000名男性被诊断出患有前列腺癌，其中超过35,000人死于前列腺癌。

目前，美国在诊断和治疗前列腺癌方面面临着重大挑战。每年大约进行2500万次PSA检测，其中超过15%的检测显示PSA水平升高。目前的临床指南建议，PSA升高的男性应该考虑进行前列腺活检；然而，大约50%-60%的活检没有发现任何癌症，多达三分之一是假阴性，这给患者和他们的医生提供了有限的安慰，即癌症没有错过预期。对于那些活组织检查发现癌症的人来说，大多数人都患有惰性癌症，但传统方法无法准确地识别出这些人中的哪些人可以安全地避免侵入性和昂贵的干预。此外，对于被诊断为患有局限性前列腺癌的患者，他们的疾病管理依赖于PSA水平的测量、直肠指诊(DRE) 结果和监视活检，这可能是不可靠的，并可能导致过度诊断和过度治疗。

目前的护理标准测试和程序的敏感性、特异性和预后能力相对较低，导致患者焦虑增加、不必要的、侵入性和昂贵的干预措施，并增加了并发症和住院人数。我们的商业产品套件解决了这些 问题，提供了巨大的市场机会。该公司已根据以下估计计算了我们的测试菜单 的大致潜在市场机会：

*监测开发中的MDX测试 (所有数据均基于管理层估计)。

商业产品

前列腺癌尿检中MDX的选择

目前前列腺癌筛查的标准是PSA血液检测。不幸的是，PSA并不是临床上有意义的前列腺癌的特异性指标--它更多地是前列腺健康的一个指标。有许多因素可以导致PSA升高，如良性前列腺增生、炎症、前列腺炎和自然发生的前列腺肥大。在PSA水平升高在3-10纳克/毫升之间的男性中，只有25%-40%的活组织检查显示出癌症- ，并且这些已确定的癌症中的大多数都是惰性的。此外，在前列腺活检手术后，约18%的男性出现并发症(尿血)，约3%的男性因感染(败血症)而住院。SELECT MDX帮助医生确定患者患前列腺癌的风险是高还是低，以及哪些男性可以安全地避免活检。

SELECT MDX是一种非侵入性尿液检测方法，可测量两种癌症相关生物标记物(HOXC6和DLX1)的表达，并结合包含传统风险因素的先进临床模型。该测试提供了个性化的风险概况，可帮助医生确定患者是否可以从活检和前列腺癌早期检测中受益，或者患者是否可以避免活检 并返回常规筛查。 

经检测确定患有临床显著癌症的可能性很高的男性在活检后可以更早地被诊断和治疗，而被确认为风险非常低的男性可能会避免 活检。

下表说明了选择MDX测试的运行情况：

指南包含

自2020年起，精选MDX已被纳入《NCCN前列腺癌早期检测指南》。自2018年以来，精选MDX也被纳入EAU前列腺癌指南。

临床验证研究

使用Select MDX作为一种预测测试来确定侵袭性前列腺癌的低风险男性已经在科学和临床研究中得到了很好的验证。

Select MDX的临床验证研究结果证实，与其他常用的生物标记物测试和风险计算器相比，它的性能更优越。该测试在验证研究中的净现值为95%，这意味着如果测试发现风险非常低，医生和患者可以95%确定后续的活检不会检测到格里森评分≥7前列腺癌，这一信息可能提供避免活检所需的置信度水平。 该测试对高级别前列腺癌具有非常高的预测准确性(AuC0.85%)，明显优于前列腺癌预防试验风险计算器(PCPTRC)版本2。

有12项已发表的研究评估了选择MDX测试，这些研究共同证明了其分析有效性、临床有效性、临床实用性和积极的卫生经济学结果 。所有这些研究都发表在同行评议的出版物上，总共评估了4500多名患者。

以下摘要重点介绍了其中一些研究的重要发现。

确认MDX用于前列腺癌组织检测

前列腺癌活检结果为阴性的男性中，约有30%实际上患有癌症。前列腺癌很难诊断，因为它既是异质性的，又是多灶性的。诊断前列腺癌的标准护理是经直肠超声引导的活检。然而，这一过程对整个腺体的抽样不到1%，使男性面临未被发现的前列腺癌的风险。

确认MDX是一种经过充分验证的表观遗传学测试 ，它指导在患者以前活检的阴性组织中检测出隐匿性(隐藏的)前列腺癌。这项测试可以帮助 泌尿科医生确定一名男性患前列腺癌的风险，尽管活检结果为癌症阴性。

对于初次活检结果为阴性的患者， 目前几乎没有可用于指导泌尿科医生确定是否需要或何时需要额外活检程序的选择。 对隐匿性前列腺癌的恐惧会导致额外的程序，导致许多男性接受多次后续活检程序以排除癌症的存在。

确认MDX测试解决了前列腺活检 抽样问题，帮助泌尿科医生：

对于活检阴性的男性，独立发表的临床研究表明，相对于其他可用的临床因素，如年龄、PSA和DRE结果，确认MDX试验是最重要的、独立预测前列腺活检结果的 。将确认MDX纳入临床实践可以减少不必要的重复活检次数，为医疗保健提供者、患者和付款人带来临床和经济价值。确认 MDX可以帮助泌尿科医生做出关于是否需要后续测试和程序的患者管理决策，以识别DNA超甲基化检测阴性的低风险患者。

使用确认MDX检测前列腺癌 使用甲基化特异的聚合酶链式反应和癌症相关的表观遗传生物标记物来改善组织病理学，已在 科学和临床研究中得到很好的验证。DNA甲基化是表观遗传学异常检测中最常见和最有用的方法，它是导致关键的肿瘤抑制基因沉默的原因。与前列腺癌相关的DNA甲基化生物标志物已被广泛评估。

GSTP1是一种被广泛研究和报道的与前列腺癌诊断相关的表观遗传学标志物，编码参与解毒作用的谷胱甘肽S转移酶PI 1(GSTP1)蛋白，具有高度的敏感性和特异性。作为GSTP1的补充，APC和RASSF1基因的甲基化在前列腺癌中经常被发现，这些标记物已经证明了一种“场效应”，有助于识别假阴性的活检组织病理结果。

表观遗传场效应是一种分子机制 ，癌症灶附近的细胞可能含有DNA甲基化变化，这种变化可能无法通过组织病理学区分，但可以通过甲基化特异性PCR测试检测到 。与前列腺癌相关的表观遗传场效应的存在已被广泛发表 ，并且是Confirm mdx检测试剂盒活动的基础，以帮助在之前活检的组织病理学阴性组织上检测隐性前列腺癌 。

下图描述了Confirm mdx 测试如何识别假阴性活检：

确认mdx场效应

指南包含

确认自2016年起MDX已被纳入NCCN前列腺癌 癌症早期检测指南。确认MDX自2018年以来也被包括在EAU前列腺癌指南中。

确认MDX临床验证研究

将确认MDX用于前列腺癌检测以改进组织病理学已经在科学和临床研究中得到了很好的验证。

已发表的关于确认MDX测试中使用的 基因和技术的研究超过55项。其中，证明确认MDX试验的分析有效性、临床有效性、临床实用性和积极的健康经济学结果的研究总共评估了1200多名患者。

以下摘要重点介绍了其中一些研究的重要发现。

GPS组织测试

目前，大多数发现的前列腺癌病例仍然懒散，患有这种疾病的男性往往死于其他原因。患有惰性前列腺癌的患者可以通过观察或积极监测(“AS”)得到适当的管理，而患有侵袭性癌症的患者可能会从立即治疗中受益。 国际公认的临床组织已经实施了指南，强调区分有利和不利的疾病特征的重要性，以指导被诊断为低风险和高风险前列腺癌患者的个性化管理，其中包括NCCN、美国泌尿外科协会、美国放射肿瘤学会、泌尿外科肿瘤学会、美国临床肿瘤学会和国家健康与护理卓越研究所。近年来，AS的使用有所增加，据估计，目前高达50%的临床低风险患者选择AS，而其余的患者选择某种类型的立即治疗。

基于组织的GPS测试评估了总共12个癌症相关基因中的17个基因，这些基因代表4个重要的生物途径(雄激素信号、细胞组织、间质反应、 和增殖)以及5个参考基因(以控制RNA的数量和质量)。这项测试使用逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR)来测量非常少量的前列腺癌组织中的基因表达(只需要5 ng的RNA)。由5个参考基因标准化的12个癌症相关基因的遗传表达被用在一个算法中，以生成从0到100的GPS结果，得分越高，疾病越严重。GPS测试与临床风险因素相结合，可预测前列腺癌根治术(“RP”)后的不良病理(“AP”)发现和RP后的临床复发，从而为临床医生和患者提供有关其癌症可能的侵袭性的信息，以帮助指导最初的治疗决策。

对于NCCN非常低到很好的中级前列腺癌患者，GPS测试提供有关AP风险的信息，以帮助医生在最初的决策点指导 患者的个性化治疗。对于不利的中高危人群，GPS测试有助于为最终治疗强度的决策提供信息。患者结果报告给出了患者在10年内发生转移的风险、10年内死于前列腺癌(PCD)的风险，以及基于概述每个NCCN风险组的临床特征的AP结果的肿瘤侵袭性风险。

GPS测试针对的是临床上患有局限性前列腺癌的男性，他们在3年内接受了活组织检查，但尚未开始治疗。任何NCCN风险类别在极低风险和高风险之间的患者都有资格接受GPS检测。

指南包含

自2019年起，GPS已被纳入NCCN前列腺癌指南 。

临床验证研究

使用GPS作为一种预测测试来识别患有侵袭性前列腺癌的低风险男性，已经在科学和临床研究中得到了很好的验证。

以下摘要重点介绍了有关GPS测试的临床研究的主要发现。

解药MDX治疗尿路感染

尿路感染每年影响约1000万寻求医疗护理的人。据估计，这些病例中有200-300万人需要到急诊科就诊。尿路感染可能很复杂，会反复发作，导致腹痛和直肠疼痛、尿频、排尿时灼热或疼痛、 和疲劳等疼痛症状。根据疾控中心的数据，抗生素耐药性是一个重要的问题，在多达三分之一的尿路感染中观察到，每年导致约280万人感染和3.5万人死亡。

进行尿路感染检测的传统方法是尿液培养，可能需要3至5天才能得出结果。不幸的是，在高达30%的病例中，仅依靠基于培养的检测可能会产生不明确的“混合菌群”结果。通常，临床医生会依靠经验性疗法来治疗尿路感染，这可能会导致过度使用/误用抗生素。通过使用Resolve MDX，我们帮助支持抗生素管理计划，因为我们的测试确定了个性化的抗生素选项，预计这些选项将对患者的感染更有效。

为了满足这一未得到满足的临床需求，凭借RESOLE MDX，我们开发了一种先进的尿液检测方法，该方法利用聚合酶链式反应(“PCR”)技术来检测和定量检测感染性病原体和耐药性基因。Resolve MDX还包括药敏测试，以确定可能最适合解决尿路感染的抗生素。这种方法提供了及时和准确的病原体识别和个性化的抗生素建议。基于聚合酶链式反应的检测在识别病原体方面提供了更高的敏感性和特异性，解决了与传统检测方法相关的“混合菌群”结果的问题。这种更高的准确性为医生提供了临床上可操作的信息，以指导他们对患者护理的决策。

我们专有的抗生素敏感性测试方法包括在Resolve MDX测试中，称为ASTX，它确定每个病原体对所测试的26种抗生素的反应。ASTX的独特之处在于，它检测整个尿样，确保结果准确，并为患者确定最有效的治疗方案。

解决检测到的MDX病原体、耐药基因和抗生素

我们的目标不仅是帮助查明有害的微生物，无论识别出多少细菌，而且帮助查明最有可能清除全部感染的口服抗生素。 我们估计美国尿路感染检测的潜在市场每年约为200万例，或10亿美元。

遗传性前列腺癌基因检测

2024年3月，我们宣布在我们的产品中增加了一种全面的遗传性前列腺癌基因检测。通过一个简单的唾液样本，这项测试可以深入了解患者患癌症的风险、疾病进展和对前列腺癌治疗的反应。前列腺癌患者的生殖系测试 NCCN指南建议，对于符合条件的患者，联邦医疗保险和许多商业保险计划都涵盖了这一点。

管道

我们打算将我们的检测范围扩展到选择MDX、确认MDX、GPS和解析MDX之外，以巩固我们在泌尿外科诊断领域的领先地位。我们目前正在开发另一种用于前列腺癌诊断和治疗途径的产品。AS是前列腺癌的一种管理方法，它通过定期检查和成像密切监测癌症的进展，而不立即启动积极的治疗，如手术或放射治疗。由于并非所有前列腺癌的进展方式都相同，因此有一个重要的未得到满足的临床需求，即帮助医生确定哪些患者可能受益于AS，区分那些有疾病进展风险的患者。

使用PSA、MRI和定期活检对患有AS的男性进行监测，以确定他们的前列腺癌是否进展以及是否需要进行明确的治疗。我们正在积极分析尿液和血液生物标志物面板，目标是开发一种非侵入性检测来监测这些患者，我们称之为Monitor MDX。 允许医生放弃或推迟患者监测活检的检测解决方案将是一个重要的 商业机会，几乎没有直接竞争对手。

如果我们的开发努力取得成功，MDxHealth将提供从早期发现到治疗和管理的全面基于生物标记物的前列腺癌检测服务。选择MDX并确认 MDX有助于确定哪些患者应该(或不应该)接受前列腺活检，而我们的GPS测试将指导您在前列腺癌初步诊断时进入 。在AS设置中，Monitor MDX将提供识别和监控可继续使用AS作为治疗选项的患者的方法 。

实验室运作

我们目前在我们位于加利福尼亚州欧文的美国总部的38,000平方英尺、经CAP认证、CLIA认证、实验室和Nysdoh批准的分子实验室和办公设施以及位于德克萨斯州普莱诺的8,000平方英尺、经CAP认证、CLIA认证的实验室设施进行测试。我们还在荷兰奈梅亨经营着一个7,800平方英尺的办公室和一个实验室设施，我们主要在那里进行研究和开发活动。我们的GPS测试目前由Exact Sciences在其位于加利福尼亚州雷德伍德城的实验室设施中进行。 我们目前的临床参考实验室具有过剩的处理扩展能力，实验室人员和设备的增量增加 ，包括实验室设施的扩展能力。我们相信，我们目前有足够的能力处理我们的所有测试。随着我们业务的扩展，我们未来可能需要更多设施，并相信在需要时会以商业上合理的条款提供更多空间。

销售和市场营销

我们的销售方法侧重于我们的测试的临床和经济利益，并得到同行评议的文献的支持，这些文献涵盖这些测试的临床验证和实用性。 我们的销售和营销团队包括分子诊断专家、报销客户经理、临床联络员和客户服务人员 。销售人员主要在现场，而客户服务和营销人员主要在我们的加州总部。

我们的销售团队经过培训，能够解决与销售我们的测试相关的临床、经济和报销问题。我们的销售团队专注于培训其主要和二级客户，其中包括泌尿科医生及其临床工作人员，包括护士、实验室和病理学人员、财务管理员和计费人员，以及代表其临床医生客户完成测试请求的病理和实验室工作人员。 我们目前的泌尿外科销售团队由直销代表、战略客户经理和区域销售经理组成。

我们的销售努力旨在提高我们的测试在临床实践中的采用率和利用率。该战略包括：

通过多方面的方法建立品牌认知度并提高对测试的认识，我们成功地渗透到泌尿科市场并 临床采用了我们的测试。我们的努力和计划包括在国家和地区范围内与医学界领袖共享信息， 为在关键科学会议上发表同行评审的期刊和摘要而支持临床研究，为我们的客户与患者和消费者互动(医生对消费者的教育)开发 工具，为前列腺癌教育委员会等患者倡导组织提供支持，与拥有庞大泌尿外科客户群的领先病理实验室发展战略合作伙伴关系，参加行业贸易展，以及实施公共关系、媒体和广告活动。

报销

第三方付款人对我们测试的报销对我们的商业成功至关重要。 在某些情况下，我们测试服务的付款可能来自：

向医疗保险受益人(通常是65岁或以上的患者)提供的诊断测试的报销通常基于HHS的一个部门CMS制定的费用时间表。

分别在2014年、2015年和2023年，我们的确认MDX测试、GPS测试和选择MDX测试根据MolDX计划收到了阳性的Medicare LCD，该计划为全美的Medicare受益人提供保险和报销 。我们的Resolve MDX UTI测试目前由Medicare和大多数私人保险付款人根据国家认可的CPT代码进行报销。

我们相信，我们测试的临床实用性和可操作性 ，再加上我们对美国复杂的覆盖范围和报销情况的经验和知识，将使我们能够在商业付款人市场中扩大我们测试的覆盖范围和报销范围。我们继续以我们成功的战略为基础，使用我们用于确认MDX、选择MDX和GPS的Medicare LCD以及现有的商业付款人合同作为基础，以从主要付款人那里获得额外的合同。

如果有付款人保单或合同， 我们将根据该保单或合同的条款付款。如果没有付款人政策或合同，我们将在个案的基础上代表每个患者寻求第三方费用报销 。我们为这些患者所做的努力涉及大量的时间和费用， 而且账单可能在几个月内不会支付，甚至根本不会支付。此外，如果第三方付款人在最终上诉后拒绝承保，可能需要 大量时间向患者收取费用，如果我们能够收取的话。

我们实验室服务所需的材料

关于我们作为CLIA认证的实验室服务提供商的角色 ，我们帮助医疗保健提供商提供与收集和返回检测样本相关的某些物流。

测试解决方案的处理需要 项和服务，其中大部分来自多个供应商。我们测试过程中使用的某些耗材和试剂是从数量有限的供应商采购的，其中一些供应商是单一来源。此外，我们依赖有限数量的 供应商，或在某些情况下依赖一家供应商(例如，自动执行确认MDX测试的分离步骤)， 用于执行测试服务的某些设备。到目前为止，我们的所有设备和大部分材料都是在采购订单的基础上采购的 ，我们与供应商和制造商签订的合同中一般不包含承诺他们向我们供应设备和材料的条款。

竞争

分子诊断领域的特点是快速的技术变化、频繁的新产品推出、不断变化的客户偏好、新兴的竞争、不断演变的行业标准、报销的不确定性和价格竞争。此外，分子诊断领域在服务条款和价格方面都竞争激烈，并继续进行重大整合，允许较大的临床实验室服务提供商 提高成本效益和服务水平，从而导致竞争更加激烈。

评估男性前列腺癌风险的市场很大。因此，这一市场吸引了竞争对手，其中一些竞争对手拥有更多的财务、销售、物流和实验室资源，更多与第三方供应商打交道的经验，更强的市场渗透率、购买力和营销预算，以及更多提供诊断服务的经验。一些公司和机构正在开发基于液体活组织检查(血液和尿液)的检测和诊断测试，其基础是检测与前列腺癌相关的蛋白质、mRNA、核酸或是否存在突变基因片段。与我们相比，这些竞争对手可能在技术、财务、声誉、 和市场准入方面具有优势。

关于我们的Select MDX测试，目前有几个直接 竞争对手的产品可以在商业上购买。2014年，纽约证券交易所上市公司OPKO Health推出了4KScore测试，这是一种基于血液的4-plex测试，将血液测试结果与临床信息结合在一个算法中，该算法计算患者在首次或重复活组织检查(以前没有前列腺癌诊断)之前患侵袭性前列腺癌的风险。4KScore测试于2021年12月获得FDA的上市批准。Opko Health运营着美国最大的临床实验室之一。 4KScore测试与Select MDX直接竞争。2016年，ExosomeDx推出了ExoDx(Intellicore)，这是一种基于尿液的检测方法，旨在评估首次或重复活检的患者患高级别前列腺癌的风险是否更高。ExoDx 测试与Select MDX直接竞争。2018年，总部位于美国的大型多元化生命科学公司Bio-Techne Group Corporation收购了ExoDx测试。除了ExoDx和4KScore测试外，由Beckman Coulter提供的前列腺健康指数测试(“Phi Score”)直接与Select MDX测试竞争。此外，这些测试中的每一项也可能提供竞争优势，因为与Select MDX测试不同，它们不需要将手指直肠程序作为其样本收集过程的一部分。与MDxHealth相比，Bio-Techne、OPKO Health和Beckman Coulter都拥有更多的资源和更大的销售和营销团队。由于这些显著增加的资源，这些竞争对手能够在他们生产的测试以及这些测试的销售和营销方面进行更大的投资，这可能会导致我们失去市场份额。

关于我们的GPS测试，我们于2022年8月从Exact Sciences获得，目前有几个直接竞争的产品可以在商业上获得。Myriad Genetics提供Prolaris测试，这是一种基于组织的基因测试，可以帮助识别那些需要治疗的男性，而不是那些可以选择主动监测的男性。此外，Veracyte还提供解密测试，这是一种基于组织的基因测试，可以帮助识别那些需要治疗的男性，而不是那些可以选择主动监测的男性。除了直接竞争的基因组测试之外，病理学家和临床医生用来评估疾病进展风险的传统方法也构成了竞争威胁。将这些传统方法与人工智能相结合的公司 可能会成为竞争对手，尽管这些技术中的大多数目前都处于研究阶段。

关于我们的确认MDX测试，目前有几个竞争对手的产品 已上市。OPKO Health提供的4KScore测试和ExosomeDx提供的ExoDx(Intellicore)测试都与确认MDX测试竞争。4KScore和ExoDx测试价格较低，与确认MDX测试相比具有竞争力的价格优势。此外，霍洛奇的4KScore测试和基于尿液的癌症测试PCA-3测试都作为FDA批准的测试在美国市场上销售，这可能被视为提供竞争优势，因为确认前列腺癌的MDX测试没有获得FDA批准。PCA-3测试针对的是与前列腺癌确认MDX相同的患者群体，但它的性能仅在泌尿科医生推荐进行重复活组织检查的男性中确定。

关于我们的Resolve MDX测试，市面上有几款直接 竞争的产品。2016年，总部位于加利福尼亚州欧文的Pathnostics推出了其指导UTI测试，将基于PCR的识别与抗生素敏感性测试相结合，以确定治疗UTI的抗生素选择。作为早期的市场推动者，Pathnostics目前是该公司在UTI分子检测领域最大的直接竞争对手。Pathnostics已经为其测试抗生素敏感性的方法申请了专利，并在临床研究方面进行了大量投资，以证明其UTI测试的性能。此外，Microgen DX商业化的分子和新一代测序UTI测试UroKEY和Vikor Science商业化的UTI测试 尿液ID也都与我们的Resolve MDX测试直接竞争。

除了竞争产品，确认MDX、选择MDX和GPS测试还面临来自mpMRI的竞争，mpMRI是一种临床诊断成像程序，医生可以使用并使用了多年 ，其重点是视觉组织分析。MpMRI程序可以直观地显示异常和潜在癌变的前列腺组织特征的潜在位置，以区分肿瘤和健康组织。诊断成像的视觉方面可能感觉更容易获得，并被一些医生认为比分子分析更可取，而且 一些医生可能有经济动机从mpMRI程序的执行中赚取专业费用。可能很难改变医生的方法或行为 将我们的测试解决方案与mpMRI临床诊断 成像程序一起或代替将我们的测试解决方案纳入他们的实践中。此外，为医生开发或提供资本设备或医疗设备套件的公司也是潜在竞争的另一个来源。这些设备直接由医生或他们的机构使用，可以促进 采用。

知识产权

我们的知识产权及其保护对我们的业务运营至关重要。我们致力于开发和保护我们的知识产权，并在适当的情况下， 提交专利申请或获得专利许可证，以保护我们的技术。我们依靠与员工和第三方达成的专利、版权、商标和其他协议来建立和保护我们的专有知识产权。我们还依赖商业秘密法律来保护未获专利的专有技术和持续的技术创新。然而，商业秘密可能很难保护 ，并且不能提供保护，防止第三方独立发现或重新创建声称受行业机密保护的信息 。我们寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议，并限制对我们专有信息的访问和 分发，在一定程度上保护我们专有的非专利技术、诀窍、算法和流程。我们还要求我们的管理人员、员工和顾问签订标准协议 ，其中包含的条款要求对专有信息保密，并将他们在受雇或咨询过程中的所有发明转让给我们 。我们还与我们的商业交易对手签订保密协议，并限制对我们专有信息的访问和分发。我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性。

我们相信，我们的专利组合使我们在分子癌症诊断领域处于竞争地位。我们在全球多个国家/地区拥有或持有一系列已颁发和正在申请的专利，包括我们的表观遗传学和分子检测及相关生物标记物、它们的使用方法以及对我们业务发展至关重要的任何其他发明。我们的许多具有商业重要性的技术和发明 都是学术和商业合作者授权的。通过我们的内部研发计划，以及我们的学术和商业合作，我们继续走在研究和了解癌症和甲基化(表观遗传学)之间的联系，以及如何将这种联系转化为有意义的临床分子诊断解决方案的前沿。我们认为，我们产品所基于的技术的专利保护是我们成功的关键因素。

我们的知识产权组合由内部知识产权团队管理，该团队与欧洲和美国的合格外部专利律师密切合作。截至2024年4月1日，我们拥有或独家拥有与我们的分子技术和癌症特异性生物标记物相关的18个专利家族 。具体地说，在这一组中有198项已授予或未决的专利申请，包括15项已授予或允许的美国专利，5项未决的美国临时或非临时专利申请，8项根据PCT提交的未决的国际专利申请，以及170项在美国以外司法管辖区已授予或 允许的专利，包括日本、加拿大、以色列和某些欧洲国家。我们的 颁发的美国专利在2024至2036年间不同时间到期。在这些已颁发的专利中，20项涉及我们的Select MDX测试中使用的知识产权，最后一项将于2036年到期，97项涉及我们的GPS测试中使用的知识产权，其中 最后一项将于2038年到期。当这些专利到期时，其他公司将不再被禁止将主题知识产权 纳入他们可能寻求开发的竞争测试中。然而，鉴于我们开发并在我们的测试中使用的重大非专利专有和机密知识产权，以及已发表的针对这些品牌测试的临床研究报告的临床性能特征，我们认为将存在重大障碍 以限制任何竞争对手利用此类先前受专利保护的知识产权开发具有竞争力的测试的能力。

在我们提交申请的大多数国家/地区，我们的专利 的有效期为自提交非临时申请之日起20年。在美国，专利期限的延长可以通过专利期限调整来延长，这可以补偿专利权人因美国专利商标局在授予专利时的行政延误而造成的损失， 如果专利因较早到期的专利而被最终放弃，则可以缩短专利期限。以上列出的预期截止日期 假定不会提交终止免责声明。在某些国家/地区(包括美国)，专利期限也可以延长。 在与政府监管机构的批准相关的延迟情况下。

我们未来可能会收到有关侵犯、挪用或滥用其他方专有权的索赔的通知 ，也可能会不时收到额外的 通知。盗用、侵权或误用的断言，或试图证明我们专利有效性的行为，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

协作和许可协议

协作研究协议和临床研究协议

我们已经与大学、医疗中心和外部研究人员签订了研发工作协议，并对我们的技术和产品进行了验证。这些 协议的期限通常为一到三年。在某些情况下，我们向合作者支付固定费用，作为交换， 通常会获得对作品结果的访问和权利。MDxHealth与许多世界领先的学术和政府癌症研究机构在研究和临床开发方面进行了合作。这些重要的关系为我们提供了额外的资源和专业知识，用于临床标记物验证以及获取患者样本进行检测。

商业和知识产权许可协议

我们已经与大学 和公司签订了知识产权内部许可协议。这些协议通常要求我们支付预付费用、年度维护费用和/或最低年度专利使用费、与专利相关的法律费用，以及某些里程碑和专利使用费(如果专利最终用于商业化产品)。此外，我们必须向许可方提供定期报告。

关于我们开发的测试，我们已在正常业务过程中与商业实体签订了一系列营销和销售安排。这些关系为我们提供了额外的资源和基础设施，以扩大我们解决方案的地理覆盖范围和知名度。

政府规章

根据CLIA，我们的某些活动受到CMS以及包括纽约州在内的各州机构的监管。我们还受到许多其他联邦、州和外国法律的监管，包括反欺诈和滥用、反回扣和患者隐私。如果不遵守适用的 要求，可能会受到制裁，包括从市场上撤回产品、召回、拒绝授权政府合同、 产品被扣押、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、民事罚款、禁令和刑事起诉。

实验室认证、认可、 和许可

我们还受美国和州有关临床实验室运营的法律和法规的约束。CLIA要求和某些州的法律，包括加利福尼亚州、纽约州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州的法律，对临床实验室实施认证要求，并建立质量保证和质量控制等方面的标准。CLIA规定，各州可以采用与联邦法律不同或更严格的法规，如果该州的实验室法律与CLIA相同或更严格，则允许各州申请豁免CLIA。例如，纽约州的临床实验室法规已获得CLIA的豁免，其中包含在某些方面比联邦法律更严格的规定。因此，只要纽约维持CLIA豁免的许可证计划，我们就需要遵守纽约的临床实验室法规，才能在纽约提供我们的临床实验室 产品和服务。

我们位于加利福尼亚州欧文和得克萨斯州普莱诺的美国实验室设施已通过CLIA认证。临床实验室将接受监管机构的检查，并因未能遵守适用要求而受到处罚。根据CLIA和某些州法律可以采取的制裁措施包括禁止实验室进行 测试，要求实验室实施纠正计划，以及施加民事罚款。

HIPAA和其他隐私法

经HITECH修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》建立了对健康信息隐私和安全的全面保护 。HIPAA标准适用于三种类型的组织或“承保实体”：(1)健康计划，(2)医疗信息交换所，以及(3)以电子方式进行某些医疗交易的医疗服务提供者。所涵盖的 实体及其业务伙伴必须具有适当的管理、物理和技术标准，以防止 个人可识别的健康信息被滥用。作为从事HIPAA承保标准交易的临床实验室，我们是受HIPAA监管的承保实体。我们实施了隐私和安全政策和程序，为我们的人员提供了必要的培训，并确保我们与有权访问我们受保护的健康信息的 供应商签订了Business Associate协议。违反HIPAA的处罚包括民事罚款和刑事处罚。

HIPAA在隐私、安全和违规通知要求方面建立了联邦“下限” ，并且不会取代任何比HIPAA更广泛或更严格的州法律。许多州和某些其他联邦法律保护健康信息和其他个人信息的机密性，包括但不限于州医疗隐私法、保护个人信息的州法律、州数据违规通知法、州基因隐私法、人体研究法律以及联邦和州消费者保护法。这些额外的联邦和州隐私和安全相关法律可能比HIPAA更具限制性，并可能施加额外的惩罚。 例如，联邦贸易委员会利用其根据联邦贸易法案第5条规定的消费者保护权发起 执法行动，以回应涉嫌侵犯隐私和数据泄露的行为。加利福尼亚州最近颁布了加州消费者隐私法案(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。除其他事项外，CCPA还为承保公司制定了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还创建了对某些数据泄露具有法定损害赔偿的私人诉权，从而可能 增加与数据泄露相关的风险。加利福尼亚州最近通过了另一项投票倡议，即2020年11月3日通过的加州隐私权法案(CPRA)，修订并扩大了CCPA。目前尚不清楚加州立法机构将对CPRA进行哪些额外修改 或如何解释。除加利福尼亚州外，其他州也加强了数据安全法律，其他州也表示有意这样做。我们预计，其他州也将效仿，制定自己的全面数据隐私立法。因此，我们的活动必须遵守其他适用的隐私法，这些法律对访问、使用和披露个人信息施加了进一步的限制。此外，我们还必须遵守国际个人数据保护法律和法规，包括欧盟的一般数据保护条例(GDPR)。 GDPR是一项规范性的详细法规，赋予公共当局广泛的权力来制裁和停止使用个人数据 。虽然公司在决定如何遵守GDPR的各种要求方面有一定的灵活性，但GDPR 已经并将继续需要大量的努力和费用来确保合规。所有这些法律可能会影响我们的业务， 可能会定期更改，这可能会对我们的业务运营产生不利影响。

体外调节

根据现行法律，我们体外诊断学根据FDA的规定，医疗器械在商业化之前必须经过上市前审查， 除非该设备获得豁免，不受此类审查。在美国销售医疗器械必须满足的特定上市前要求将取决于FDA法规对该器械的分类。医疗器械根据其存在的风险程度分为三个类别之一。风险最低的设备被指定为I类设备；中等风险的设备被指定为II类设备，并受到一般控制和特别控制；而构成最高风险的设备被指定为III类设备，并接受一般控制和上市前批准。作为CLIA认证的实验室，我们以LDTS的形式提供我们的测试解决方案，我们可能会寻求以LDTS的形式将未来的测试服务商业化。LDT通常被定义为由实验室开发和验证以供自己使用的临床实验室测试。FDA历来持这样的立场，即它有权根据FDCA对医疗器械等测试进行监管，但在很大程度上行使了执法自由裁量权，而没有要求提供LDT的实验室必须遵守FDA对医疗器械的要求，如注册、设备上市、质量体系法规、上市前审批或上市前批准，以及上市后质量控制。

自2006年以来，FDA在不同时间发布了 文件，概述了其意图要求FDA对许多LDT进行不同程度的监督，包括我们的测试。2023年10月，FDA公布了一项拟议的规则，如果最终敲定，将根据FDCA将LDT作为医疗器械进行监管。FDA拟议规则的评议期已于2023年12月截止，FDA已表示希望在2024年4月或之后不久发布关于LDT的最终规则。 即使FDA没有最终敲定其拟议规则，美国国会也可能颁布法定变更，可能会改变或取消FDA当前的LDT执行政策。因此，目前尚不清楚最终法规可能采取何种形式，也不清楚FDA是否会最终敲定该法规。鉴于FDA对加强对这类检测的监督再次感兴趣，我们继续提供LDT，目前还不清楚我们可能会承担哪些额外的义务。FDA采取行动逐步取消其目前对LDT的执行政策 可能会对我们LDT的开发和商业化产生重大影响， 包括我们目前的测试。

在FDA建议或任何新法规要求逐步实施监管要求之前，我们不认为我们目前的LDT在推出之前要求FDA备案或批准 ，我们将继续遵循CLIA认证和检查路径。

如果新要求是分阶段实施的，或者如果我们 选择开发IVD，我们未来的产品可能需要向 FDA提交510(K)或上市前批准(PMA)申请。在510(K)提交中，设备赞助商必须证明新设备在预期用途、技术特征和性能测试方面与预言性设备“基本相同”。510(K)需要证明 与在美国合法销售的另一种设备基本等效。实质等价性意味着新的 设备至少与谓词一样安全和有效。如果设备与谓词相比，(A)具有与谓词相同的预期用途，并具有与谓词相同的技术特征；或(B)具有与谓词相同的预期用途，具有不同的技术特征，并且提交给FDA的信息不会引发新的安全性和有效性问题，并且被证明至少与合法销售的谓词设备一样安全和有效，则该设备在本质上是等价的。

基本等同的声明并不意味着 新设备和谓词设备必须相同。在预期用途、设计、使用或交付的能量、材料、化学成分、制造工艺、性能、安全性、有效性、标签、生物兼容性、标准和其他特性方面建立了实质上的等价性。在提交人收到一封声明该设备基本等同的信件之前，该设备不得在美国销售。如果FDA确定设备在本质上不相同，申请人可以重新提交另一个带有新数据的510(K)，或通过FDA的从头程序申请I类或II类指定，允许没有有效谓词的新设备在满足特定标准的情况下被归类为I类或II类，或提交重新分类申请，或提交PMA。

医疗器械制造商必须遵守FDCA及其法规下的各种监管要求，包括但不限于质量体系法规， 除非它们获得豁免、设施注册、产品上市、标签要求和某些上市后监管要求。 未能遵守FDA要求的实体可能面临刑事或民事处罚，例如召回、拘留、责令停止生产、限制标签和促销等潜在制裁。

医疗器械的监管审查和审批流程可能成本高、时间长且不确定。除其他事项外，这一过程可能包括成功完成额外的临床试验，并提交上市前批准通知或向FDA提交上市前批准申请。如果FDA要求进行上市前审查，则不能保证我们的测试将及时获得批准或批准(如果有的话)。此外， 不能保证FDA批准或批准的标签声明是否与我们当前的声明一致，或是否足以 支持继续采用和报销我们的产品。持续遵守FDA法规可能会增加我们开展业务的成本，使我们受到FDA检查和其他监管行动的影响，如果我们未能遵守这些要求，我们可能会受到惩罚。

联邦和州欺诈和滥用法律

虚假索赔和多付款项

我们受到许多联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括联邦虚假索赔法案。其中许多欺诈和滥用法律的范围很广，至少在尊重州法律的情况下，法院和相关政府机构都没有广泛解释这些法律。这些法律中的一些禁令包括：

许多联邦和州机构执行这些欺诈和滥用法律。此外，商业保险公司也可能提起私人诉讼。在某些情况下，私人举报人被授权代表政府对供应商提起诉讼，并有权获得任何最终追回的一部分。

此外，FCA修正案对明知并不当保留从政府付款人那里收取的多付款项施加了严厉的惩罚。在确定 并量化多付款项后的60天内，提供商必须将多付款项通知CMS或相关的MAC(及其原因)，并要求 退还多付款项；否则可能会导致根据FCA承担责任的单独依据。这些修订可能会使我们识别和处理支付的程序受到更严格的审查。医疗保健行业可能会在没有任何欺诈意图的情况下不时发生超额支付 。例如，多付款项可能是由于报销申请表中的错误或政府付款人处理不当而导致的。我们维护旨在识别任何多付款项并根据需要及时退款的协议。 我们会不时识别多付款项并向政府付款人进行适当的退款。

为避免责任，我们必须仔细和准确地 编码报销申请，主动监控收到的Medicare报销和付款的准确性和适当性，认真调查任何表明我们可能收到多付款项的可信信息，并及时退还任何多付款项。

联邦和州“自我推荐”和“反回扣”限制

《反回扣条例》

联邦反回扣法案禁止 个人直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以引诱 推荐个人，或提供、推荐或安排可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)支付费用的项目或服务，除非有例外或“避风港”适用。 联邦《反回扣条例》并未对“报酬”一词进行定义，它被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、用品或设备的提供、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权权益以及以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。对违反联邦反回扣保险法规的制裁可能包括监禁和其他刑事处罚、民事罚款以及被排除在联邦医疗保健计划之外 。此外，《平价医疗法案》明确规定，就联邦民事FCA而言，因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务索赔构成虚假或欺诈性索赔。许多州还通过了类似于联邦《反回扣法案》的法律，其中一些法律并不局限于仅适用于可由联邦医疗保健计划报销的项目或服务，并且不包含相同的安全港。

此外，《2018年消除复苏回扣法案》(以下简称《EKRA》)对明知或故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地支付或提供任何 报酬以换取转介或诱导实验室 检测(以及其他医疗服务)的行为处以刑事处罚。尽管EKRA的目的似乎是为患者提供经纪服务和类似安排，以吸引药物使用恢复和治疗的惠顾，但EKRA中的措辞写得很宽泛 ，可适用于公共或私人付款人安排涵盖的实验室服务。

联邦医疗保险医生自我推荐法

联邦“自我推荐”法，通常称为“斯塔克”法，规定个人或通过家庭成员拥有实验室所有权或与实验室有补偿安排的医疗服务提供者被禁止将实验室转介到该实验室进行实验室检测， 可由联邦医疗保险报销，还禁止实验室提交由医疗服务提供者个人或通过家庭成员对检测实验室拥有所有权权益或与检测实验室有补偿安排的医疗保险付款索赔。斯塔克法律包含许多特定的例外，如果得到满足，允许拥有检测实验室所有权或补偿安排的医疗保健提供者向该实验室转介，并允许该实验室提交根据此类转介进行的实验室测试的医疗保险付款索赔 。我们受制于类似的州法律，其中一些法律适用于所有付款人，而不考虑付款来源，并且不包含斯塔克法律的相同例外。

遵守联邦欺诈和滥用法律，如反回扣法规和斯塔克法律，涉及持续监测监管变化、机构和法院解释， 并重新审查基于新解释或澄清的安排，所有这些都将需要持续的合规成本。此外，这些法律及其例外情况和避风港是复杂的，并不总是有明确的解释。尽管我们尽了最大努力遵守，但我们不能保证政府机构一定会同意我们的解释，也不能保证我们的一项或多项安排不会受到挑战，也不能保证它们不会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

《阳光法案》

2010年，国会颁布了《医生报酬阳光法案》(“阳光法案”)，旨在提高医生、教学医院和某些生命科学行业制造商之间财务关系的透明度。阳光法案要求Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划涵盖的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告向医疗保健提供者和教学医院支付的任何款项或其他价值转移，除非有例外情况。制造商还必须 向CMS披露任何医疗保健提供商的所有权或投资利益。一些州也有类似的透明度法律。尽管我们确实认为我们的实验室服务不属于《阳光法案》所涵盖的设备，但法律和法规仍在不断发展， 未来我们可能被要求遵守透明度要求，或者我们可能因医疗保健行业中我们的支付和价值转移的性质和金额而受到审查 。

国际监管要求和《反海外腐败法》

当我们在美国境外营销我们的测试时， 我们受外国监管要求的约束，这些要求涉及人体临床测试、组织出口、我们产品的营销批准以及每个市场的测试性能和报告。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求也不同。 并且可能需要我们执行额外的临床前测试或临床测试。在美国以外的许多国家/地区，还需要覆盖范围、定价和报销审批，才能向患者大量提供我们的测试。

我们提供检测的许多国家/地区都有 反回扣法规，禁止供应商以及医疗和体外诊断设备制造商 直接或间接向医疗保健专业人员提供、支付、索取或接受报酬，或向医疗保健专业人员提供福利，以 诱导根据任何国家医疗保健计划可报销的业务。在涉及公共 或国家资助的医疗机构或国家医疗服务机构雇用的医疗保健提供者的情况下，违反当地反腐败法或反礼物法 也可能构成违反美国《反海外腐败法》(FCPA)。

《反海外腐败法》禁止任何美国个人、商业实体或美国商业实体的雇员直接或通过第三方，包括我们在某些市场所依赖的分销商，向外国政府官员提供或提供任何有价值的东西，目的是影响奖励或业务继续 ，或获得不公平的优势，无论此类行为是否违反当地法律。此外，向美国证券交易委员会举报的公司 拥有虚假或不准确的账簿或记录，或者未能维护内部会计控制系统，都是违法的。 我们还被要求保持准确的信息，并对可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款以及反贿赂条款权限范围内的销售和经销商活动进行控制。

其他法律

职业安全与健康

除了对一般工作场所的健康和安全进行全面监管外，美国职业安全与健康管理局还专门针对实验室和其他与医疗保健相关的医疗设施制定了广泛的要求。此外，由于我们的运营要求员工 使用某些危险化学品，因此我们还必须遵守有关实验室内危险通信和危险化学品的法规。 这些法规要求我们制定书面计划和计划，其中必须涉及防止和 减少员工接触的方法、个人防护设备的使用和培训。

标本运输

我们的商业化活动要求我们遵守交通部、美国邮政服务和疾病控制与预防中心的规定，这些规定适用于临床实验室标本的地面和空中运输。

C.组织结构

MDxHealth SA是一家有限责任公司 (Naamloze Vennootschap/Société匿名者）根据比利时法律注册和运营。

下图显示了截至2023年12月31日我们的组织结构 ：

D.财产、厂房和设备

根据一份目前计划于2026年到期的租约，我们在加利福尼亚州欧文的38,000平方英尺的美国总部和实验室设施中进行测试、研究和开发。该实验室设施根据CLIA认证，并由CAP认可。根据目前计划于2025年5月到期的租约，我们还在德克萨斯州普莱诺维护着一个8,000平方英尺的实验室设施。该实验室设施已根据CLIA进行认证。

我们拥有的总部位于比利时赫斯塔尔的CAP商务中心。根据目前计划于2027年到期的租约，我们在荷兰奈梅亨拥有一个7,800平方英尺的办公室和一个实验室设施，我们在那里进行研发活动。

我们相信，我们现有的设施足以满足我们近期的需求，我们相信未来将根据需要以合理的商业条款提供合适的额外或替代办公和制造空间。

项目4A。未解决的员工意见

不适用。

项目5.经营和财务审查及前景展望

您应阅读以下关于我们的运营和财务回顾及展望的讨论，以及本年度报告中其他部分包含的经审计的综合财务报表及其相关附注。除历史信息外，以下讨论和分析包含 反映我们当前计划、估计、预期和信念的前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。由于各种因素，我们的实际结果和事件的时间可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。可能导致或导致这些差异的因素包括但不限于以下讨论的因素和本年度报告中其他地方讨论的因素，特别是在题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的特别说明”的章节中。

概述

我们是一家商业阶段的精密诊断公司 致力于提供非侵入性、临床可操作且经济实惠的泌尿外科解决方案，以改善患者护理。我们的 新型基因组检测解决方案将先进的临床建模与基因组数据相结合，为每位患者提供个性化的风险概况 ，提供比临床医生使用的传统临床风险因素更准确、更具可操作性的信息。我们的精选MDX和确认MDX测试针对有未发现前列腺癌风险的男性，为医生提供了一条明确的临床路径，以准确地 识别具有临床意义的前列腺癌，同时减少使用易发生并发症的侵入性手术。我们的GPS 测试针对新诊断为局限性前列腺癌的男性，为医生提供了一条明确的临床路径，以针对他们的个别疾病做出最明智的治疗决定。我们的Resolve MDX测试为反复、持续和复杂的尿路感染患者提供了一种能够快速提供针对患者的抗菌治疗选项的测试，以快速解决和改善患者 结果。我们的团队在精密诊断方面积累了数十年的集体经验，我们用于诊断、预测和预测分子分析的新型生物标志物组合为我们活跃的泌尿系统疾病新检测解决方案管道提供了支持。

自2003年开始运营以来，我们经历了净亏损和在经营活动中使用的大量现金。到目前为止，我们的主要资金来源是公开发行我们的普通股和私募、债务融资协议以及销售我们产品的收入。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物为2240万美元，长期贷款和借款为3560万美元，累计赤字为3.314亿美元。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们 分别创造了7020万美元、3710万美元和2220万美元的收入，净亏损分别为4310万美元、4400万美元和2900万美元。

2023年2月，公司以公开发行10,000,000股股票的方式筹集了4,000万美元的毛收入 ，发行价为每股4.00美元。2023年3月，本公司因承销商行使超额配售选择权而获得额外毛收入3.0美元。

管理层预计，至少在未来12个月内，公司将继续出现净亏损，并出现大量现金流出。虽然这些条件及其他因素可能令人怀疑我们作为持续经营企业的持续经营能力，但编制这些综合财务报表时已假设本公司将继续作为持续经营企业。这一会计基础考虑的是在正常业务过程中资产的回收和负债的清偿。成功过渡到实现盈利运营有赖于实现足以支持公司成本结构的正现金流。

基因组前列腺评分® (Gps)检测(原DX型gps)从Exact Science获得

2022年8月2日，我们宣布，我们已与精密科学的子公司基因组健康公司签订了一项协议，从精密科学获得GPS测试。我们收购GPS是为了扩大我们针对泌尿外科和前列腺癌的检测菜单，并将公司定位为拥有最全面的精确诊断菜单之一的泌尿外科和前列腺癌领域的领先企业之一。

根据协议条款，我们以总计1亿美元的收购价格收购了Exact Sciences的GPS前列腺癌业务，其中2500万美元以现金支付，500万美元通过以每股7.23美元的价格出售691,171股公司股票的方式结算。在2022年8月2日完成交易后，我们将在从2024年开始的三年期间向Exact Sciences额外支付高达7,000万美元的额外溢价金额，分批相当于上一财年GPS前列腺癌业务可归因于 的年收入的一部分；前提是此类收入均超过该财年的某些最低 收入里程碑。

于2023年8月23日，吾等与Exact Sciences订立资产购买协议修订 ，将本公司首次派息延迟3年，由2024年延迟至2027年，代价为修订费用250,000美元现金及250,000股本公司股份，一项为期5年的认购权(认股权证) 以每股5.265美元的行使价收购最多1,000,000股本公司股份，并将潜在总派息金额由7,000万美元增至8,250万美元。本公司同意召开股东大会批准认购权。根据修订的资产购买协议条款，我们同意在2025、2026和2027财年分别根据与2024、2025和2023财年相关的某些收入向Exact Sciences支付溢价。根据吾等的选择，溢价金额可以现金或透过向Exact Sciences增发本公司股份(以本公司股份于相关溢价期结束时的成交量加权平均价 的函数计算)的方式结算，惟Exact Sciences持有的股份总数不得超过7.5%。

财务运营概述

收入和其他收入

收入

我们的大部分收入来自实验室服务，收入是在服务控制权转移到客户手中时确认的。这通常是 测试结果交付给客户的时候。我们从许可费、版税和政府拨款中获得少量额外收入。

我们很大一部分收入来自Medicare ，它根据LCD为公司的确认MDX、选择MDX和GPS测试设定了固定价格，或者是参考Medicare固定价格水平确定的。因此，从Medicare(以及某些签约的商业保险公司)确认的MDX、Select MDX和GPS的收入是根据各自LCD的固定价格确定的。对于向其他商业保险公司提出的报销索赔，如果无法确定将为提供的服务支付的金额 ，公司将使用历史收集数据(基于单个付款人)来估计其未来的收集和 应为我们的每个测试解决方案确认的相应收入。

我们每月分析历史收集数据，并每月对我们的估计进行调整。根据《国际财务报告准则》第15条，只有在确认的收入金额极有可能不会因随后的重新估计而在未来发生重大逆转的情况下，才在交易价格中计入此类可变对价 。如果历史收款数据不足以估计未来 收款，请按现金确认收入，这意味着只有在收到付款人的实际现金付款后才会确认收入。

销售成本(不包括无形资产摊销)

销售成本包括与处理样品相关的材料成本、 人工成本(包括工资、奖金和福利)、运输成本、收集套件成本和分配的管理费用。分配的间接费用包括实验室设备折旧、设施占用和信息技术费用。与加工样品相关的成本 在发生时计入，无论收入确认时间如何。因此，销售成本和相关数量并不总是与收入确认的趋势相同。

毛利和毛利率

我们将毛利计算为收入减去销售成本，毛利计算为毛利除以收入。我们的毛利率已经并将继续受到各种因素的影响，主要是平均售价和订货量。我们预计，在可预见的未来，随着我们收入的增长，我们的平均销售价格将提高，这是基于我们测试的更广泛的商业覆盖范围，以及随着我们随着测试量的增长而利用规模经济，我们的毛利润将在可预见的未来增加。

运营费用

研究和开发费用

研发费用包括为开发我们的产品而产生的成本。这些费用主要包括人工成本(包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬)、试剂和用品、临床研究、外部服务、专利费用、实验室设备折旧、设施占用和信息技术成本。研发费用还包括与我们当前产品套件的化验 改进和自动化工作流程相关的成本。我们在发生研发费用的期间支出研发费用，但符合资本化条件的开发费用除外。

我们预计，随着我们继续开发更多产品，我们的研发费用 将以绝对值增加，但是，我们预计这些费用在长期内占收入的百分比将会下降，尽管由于这些费用的时间和幅度 ，它们可能会以百分比的形式在不同时期波动。

销售和营销费用

我们的销售和营销费用在发生时计入 ，包括与我们的销售组织相关的成本，包括我们的直接临床销售人员和销售管理、医疗事务、客户服务、市场营销和管理式护理，以及技术实验室支持和管理。这些费用主要包括人工成本(包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬)、客户教育和促销费用、市场分析费用、会议费、差旅费用和分配的管理费用。

虽然目前还没有扩大我们商业组织规模的计划，但随着我们增加营销活动以提高产品的知名度和采用率，我们的销售和营销费用可能会以绝对值计算增加。然而，我们预计这些支出占收入的百分比将在长期内下降，尽管由于这些支出的时间和范围的不同，它们可能会在不同时期以百分比的形式波动。

一般和行政费用

我们的一般和行政费用包括： 某些高管的成本、会计和财务、法律、收入周期管理、信息技术、人力资源和行政 职能。这些费用主要包括人工成本(包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬)， 咨询、会计、法律、一般公司成本和与我们在纳斯达克资本市场上市相关的上市公司融资成本等专业服务费，以及分配的间接成本(租金、水电费、保险等)。

我们预计，我们的一般和行政费用将继续增加（以绝对金额计算），主要由于员工人数增加（其中一些与交易量有关，例如收入 周期管理）和与上市公司运营相关的成本，包括与法律、会计、监管、 税务、维持我们在纳斯达克资本市场上市合规性和SEC要求相关的费用，董事和高级官员保险 和投资者关系。

无形资产摊销

无形资产摊销主要与收购的GPS业务组合的知识产权、品牌和客户关系有关，详情见合并财务报表附注3。

其他营业(费用)收入， 净额

除其他营运(开支)收入外，净额由贷款安排的公允价值调整、2015年收购GPS和NovioGendex的或有代价重估，以及赠款收入组成。我们预计或有对价的重估不会成为未来收入或支出的重要来源 。

财务收入/支出

财务收入/支出由与GPS或有对价、NovioGendex或有对价、Innovatus衍生工具、 和精密科学的5年权证相关的公允价值调整构成。此外，财务费用还包括利息收入/费用、债务清偿费用以及汇兑损益和其他财务损益。利息收入主要包括我们存款的利息。 我们的利息支出主要与我们目前与Innovatus Capital Partners签订的3500万美元长期债务安排有关，该债务安排 在2022年用Kreos Capital VI(UK)Limited(“Kreos Capital”)取代了我们之前的900万欧元债务安排。

汇兑损益来自我们在欧洲和美国业务中使用两种不同货币(欧元和美元)的运营。预计这些收益和损失不会很大，我们保留了两种货币的储备，以抵消美元/欧元汇率的极端波动 。

其他财务损失来自NovioGendex或有负债公允价值的应计利息 费用。

A.经营业绩

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度比较

我们截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的经营业绩汇总如下：

收入

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度收入增加了3310万美元，增幅为89%，原因是收购了GPS、增加了确认MDX和解决MDX的测试量，以及启动了Select MDX的联邦医疗保险报销。不包括最近收购的GPS测试的收入，2023年的总收入为3930万美元，比2022年增长42%。

2023年的收入包括来自确认MDX的2480万美元，来自GPS的3090万美元，来自Resolve MDX的970万美元，其余收入来自Select MDX和其他。2022年收入 包括来自确认MDX的2180万美元、来自GPS的930万美元、来自Resolve MDX的490万美元，其余收入来自 选择MDX和其他。

销售成本

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的销售成本增加了840万美元，或 47%，这主要是由于销售额和单量的增加，以及产品组合和产品菜单中增加了GPS。

毛利率为62.6%，而上一年为51.9%，提高了10.7个百分点，这归功于精选MDX报销、成本管理、我们菜单中覆盖范围的扩大以及GPS对总收入的更高贡献。

无形资产摊销不计入销售成本，并在损益表中单独列示。

研发费用

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研发费用增加了90万美元， 或16%，这主要是由于年度薪酬 增加，以及正在进行的临床研究的增加，部分被专利费用、实验室消耗品和外部合作者费用的节省所抵消。

销售和营销 费用

截至2023年12月31日止年度的销售及市场推广开支较截至2022年12月31日止年度增加1,120万美元，或44%，主要原因是与GPS业务相关的现场销售人员增加，以及直销开支、差旅开支、设施开支及折旧增加，由外部专业费用减少所抵销。

一般和行政费用

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度一般和行政费用减少了30万美元，或1%。尽管人员成本增加了120万美元，但上市公司的支出以及2022年收购GPS的专业费用也有所减少。2023年的专业费用包括与其在纳斯达克唯一上市的过渡相关的一次性费用、与精密科学修订的资产购买协议 以及2023年初的增资。

无形资产摊销

无形资产摊销主要与收购的GPS业务组合的知识产权、品牌和客户关系有关，包括：

2023年，公司在损益表中将“无形资产摊销”从其他经营类别中分离出来，并将无形资产摊销作为一个单独的类别列报。上期余额已重新分类，以符合本期列报。

其他营业(费用)收入 净收入

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度其他营业(费用)收入净额减少100万美元，或182%，这主要是由于与GPS或有对价相关的公允价值调整为负的 ，但与NovioGendex或有负债相关的公允价值调整为正的公允价值调整部分抵消了这一影响。

财务收入/支出

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的财务收入增加了230万，或966% ，这是由于我们现金存款的利息收入以及我们以公司股票支付GPS溢价的选择权的公允价值。

截至2023年12月31日止年度的财务开支较截至2022年12月31日止年度增加1,200万美元，较2022年12月31日止年度增加187%，主要是由于GPS或有代价的公允价值调整 增加670万美元，我们Innovatus债务融资的利息支出增加360万美元，以及精密科学的5年期认股权证公允价值调整220万美元。

截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度比较

下表总结了我们截至2022年和2021年12月31日止年度 的经营业绩：

收入

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度收入增加了1,480万美元，增幅为67%，这是由于收购了GPS测试，以及我们的确认MDX和解决MDX测试量增加。不包括最近收购的GPS测试的收入，2022年的总收入为2770万美元，比2021年增长了25%。

在截至12月31日、2022年和2021年的财年中，我们确认MDX分别占总收入的59%和91%。2022年收入包括来自确认MDX的2180万美元、来自GPS的930万美元、来自Resolve MDX的490万美元，以及来自Select MDX和 其他的剩余收入。

销售成本(不含无形资产摊销)

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的销售成本增加了610万美元，或 53%，这主要是由于销售额和单位数量的增加，然而，毛利率从截至2021年12月31日的年度的47.5%增加到截至2021年12月31日的年度的51.9%，改善了4.4个百分点，主要与我们的产品组合和将GPS添加到我们的产品菜单有关。

研发费用

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度研发费用减少了10万美元， 或2%，这主要是由于合作伙伴费用、专利费用和临床验证费用的减少，但部分被人员成本增加所抵消。

销售和营销 费用

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的销售和营销费用增加了830万美元，增幅为47%，这主要是由于与GPS业务相关的现场销售人员增加以及营销费用的增加。

一般和行政费用

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的一般和行政费用增加了940万美元，或68%，主要是由于与GPS收购相关的一次性费用(包括在专业费用中)370万美元，其余570万美元的增加主要与保险、专业费用和上市公司支出增加有关。

其他营业收入， 净额

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度其他营业收入净额减少了60万美元，降幅为52%，这主要是由于美国卫生与公众服务部和荷兰政府现在的赠款收入减少，但被与2015年收购NovioGendex相关的公允价值调整增加 部分抵消。

财务收入/支出

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的财务支出净额增加了400万美元，增幅为184%，这主要是由于GPS或有对价的公允价值调整为240万美元，与Kreos Capital的贷款安排的利息费用和清偿费用为160万美元，以及与Innovatus债务安排相关的利息费用160万美元。

B.流动资金和资本资源

自公司成立以来，我们每个季度都出现净亏损。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们分别净亏损4310万美元、4400万美元和2900万美元。在我们进行投资以支持预期增长的同时，我们预计在可预见的未来继续产生巨额费用，并在短期内产生运营亏损 。

截至2023年12月31日，我们的资金主要来自出售股权证券和长期债务融资工具的净收益约3.6亿美元。 我们运营的主要现金来源是来自收入的应收账款的现金收入。截至2023年12月31日，我们拥有现金 和现金等价物2240万美元，累计赤字3.314亿美元。

2023年2月3日，我们宣布以每股4.00美元的价格向公众公开发行1,000万股登记公开发行股票的定价 ，扣除佣金和估计发行费用之前，总收益为4,000万美元 。

2023年3月6日，我们宣布，在上述发行的背景下，承销商行使了按上述相同条款和条件购买额外股份的选择权，金额为750,000股，总收益为300万美元，使此次交易的总收益 达到4,300万美元。

我们现金的主要用途是为运营费用、偿还债务和购买设备提供资金。用于支付运营费用的现金不包括非现金项目的影响，如 折旧和基于股票的薪酬，并受我们支付运营费用的时间的影响，这反映在我们的未偿还应收账款和应计费用的变化中。偿债主要包括支付未偿债务的利息 。购置财产和设备主要包括购买实验室设备。

2022年8月2日，我们与Innovatus签订了7000万美元的贷款和担保协议，用Kreos Capital取代了公司的900万欧元债务安排。完成时，提取了3,500万美元，还有3,500万美元可作为2,000万美元的B期贷款和1,500万美元的C期贷款，可分别在2024年和2025年提取，但须满足某些条件。贷款由我们的资产担保，包括知识产权。贷款的剩余收益将用于营运资金用途，并用于满足一般业务需求。

贷款按浮动年利率计息，利率等于(A)《华尔街日报》在《货币利率》栏目中公布的最优惠利率 或(Ii)4.00%加上(B)4.25%两者中较大者的总和，并要求在最初四年只支付利息。根据合同约定，根据我们的选择，在2025年8月2日之前，通过按月将相当于未偿还本金2.25%的金额添加到当时未偿还的本金余额， 部分利息将以实物形式支付。这些贷款将于2027年8月2日到期。贷款人有权在2025年8月2日之前将贷款未偿还本金的最高15%转换为公司股票，每股价格为 至11.21美元，较收购宣布前的交易价格有相当大的溢价。转换为本公司股票的金额将从贷款项下已发行的本金中减去。应付Innovatus的显著费用包括于相关贷款的融资日期到期的相当于贷款承诺总额1%的融资费，以及在相关贷款最终偿还时支付的相当于所提取金额的5%的贷款终止费。

2020年4月，公司通过我们的美国子公司MDxHealth Inc.与SBA签订了2,316,000美元的PPP贷款，作为CARE法案的一部分。贷款期限为五年，年利率为1.0%。贷款的付款延期至贷款支付后的前18个月，本金和利息从第19个月开始支付。在18个月的延期期间，贷款的利息将继续增加。这笔贷款的现金收益于2020年7月收到。在230万美元的PPP贷款中，截至2021年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日，分别有160万美元、100万美元和30万美元作为长期债务记录在公司的综合资产负债表上。

资金需求

截至2023年12月31日，我们拥有2240万美元的现金和现金等价物。根据我们目前的业务计划，包括公司通过债务、股权或其他方式获得额外现金的预期能力，我们估计我们目前的现金和现金等价物以及我们通过销售产品产生的预期现金流将足以满足我们至少在本年度报告日期 日期起至少12个月内的预期现金需求。该评估基于管理层最新业务计划中的预测和预测，以及我们通过债务、股权或其他方式获得额外现金的预期能力，目前存在重大不确定性 ，这让人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。为了满足我们的长期财务需求，我们可能会考虑 筹集额外资本以扩大我们的业务、进行战略投资、利用融资机会或出于其他原因。由于我们预期的收入增长，我们预计我们的应收账款和库存余额将增加。应收账款和存货的任何增加 可能无法完全覆盖相应的应收账款和应计费用的增加，这可能会导致营运资金需求增加。我们基于的这些估计可能被证明是错误的，我们可以 比我们预期的更快地利用我们的可用资本资源。

在此之前，如果我们能够产生收入以支持我们的成本结构，我们预计将通过股权发行或债务融资或其他资本资源(包括潜在的合作或许可安排)为我们的运营提供资金。出售股权和可转换债务证券可能会对我们的股东造成稀释 ，这些证券的条款可能规定了优先于我们普通股的权利、优惠或特权。根据信用协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成严重限制。 如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术或产品的重大权利 ，或者以对我们不利的条款授予许可证。可能无法按合理条款或全部获得额外资本。

我们能否产生足够的收入以实现盈利，将在很大程度上取决于我们当前销售的产品和我们预期的 未来产品的成功商业化，以及能否获得有利的报销。我们预计，在可预见的未来，我们的资本资源和努力的很大一部分将集中在现有产品的商业化和未来产品的开发上。

根据我们计划的开发活动、临床研究的时间以及我们销售和营销活动的增长，我们的经营结果可能会在不同时期之间波动很大 。我们预计在可预见的未来，我们的支出将大幅增加，因为我们：

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的现金流信息 。

截至2023年12月31日的年度，运营中使用的净现金为2150万美元 ，而截至2022年12月31日的年度为3410万美元。运营使用的现金减少1,260万美元，主要是由于运营亏损减少1,060万美元，以及折旧和摊销等非现金相关项目的调整较高。

截至2023年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为390万美元，而截至2022年12月31日的年度为2900万美元。投资活动的现金净额减少，主要与收购GPS业务有关，该业务发生在2022年。

截至2023年12月31日的年度来自融资活动的净现金为3230万美元，而截至2022年12月31日的年度为2070万美元。截至2023年12月31日止年度的融资活动现金 主要来自我们于2023年3月注册公开发售的3,960万美元净收益。截至2022年12月31日止年度的融资活动现金主要来自Innovatus的3,500万美元债务安排，但部分被偿还给Kreos的1,080万美元所抵销。

现金流

下表汇总了我们截至2022年和2021年12月31日的年度的现金流信息 。

截至2022年12月31日的年度，运营中使用的净现金为3410万美元 ，而截至2021年12月31日的年度为2250万美元。运营中使用的现金增加1,160万美元，主要是由于运营亏损增加以及营运资本出现负变化。

截至2022年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为2,910万美元，而截至2021年12月31日的年度为90万美元。用于投资活动的现金净额增加，主要与2022年收购GPS业务以及购买物业、厂房和设备有关。

截至2022年12月31日的年度来自融资活动的净现金为2070万美元，而截至2021年12月31日的年度为6650万美元。截至2022年12月31日止年度的融资活动现金主要来自Innovatus的3,500万美元债务安排，部分由偿还Kreos的1,080万美元所抵销。在截至2021年12月31日的一年中，融资活动的现金主要来自2,500万欧元(3,040万美元)的股权融资，以及通过私募方式在美国首次公开发行3,750,000股股票，总收益为4,500万美元。

合同义务和承诺

我们的主要债务包括租赁债务、金融债务和贸易及其他应付款项。下表列出了截至2023年12月31日，我们的合同义务和按期限到期的承诺：

合同义务表不包括 我们未来实现指定的基于销售的目标和其他里程碑时的任何额外潜在或有付款，或根据我们签订的许可协议或我们获得GPS测试所依据的协议，我们可能需要支付的 使用费付款。请参阅“协作和许可协议“项目4B下的 。“业务概述“以获取更多信息。实际支付这些额外款项的时间尚不确定，付款取决于未来活动的完成情况。

C.研发、专利和许可证

我们的研发团队利用我们深厚的专业知识为我们的业务增长做出贡献。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，研发费用分别为640万美元、550万美元和560万美元。关于我们的研究和开发活动的讨论，见项目4B。“业务概述“和第5A项。“经营业绩.”

D.趋势信息

关键因素和趋势

能够吸引新的订购医生 并增加我们对现有医生的渗透率

我们产品的收入增长将取决于 我们是否有能力继续扩大我们订购医生的基础，增加我们在现有医生客户中的渗透率，并增加 持续订购我们测试的医生数量。我们目前没有扩大直销队伍的计划，我们相信 我们有能力利用我们目前的结构增加我们的医生订购基础。

第三方付款人的基因组检测报销

我们测试的成功商业化在很大程度上取决于承保范围的可用性和政府和私人付款人的足够补偿。有利的第三方付款覆盖范围和报销对于实现公司的近期目标和长期商业目标至关重要。在美国，对于新的诊断解决方案，每个私人和政府付款人决定是否支付测试费用、为覆盖测试报销的金额以及报销的任何具体条件。供应商可能不太可能订购特定的诊断测试，除非 适用的第三方支付方为测试提供有意义的报销。因此，充分的承保和报销对于诊断产品的商业成功至关重要，如果公司无法确保和保持良好的承保确定和报销水平，这将损害其从其产品中赚取收入的能力。

医疗保险

向联邦医疗保险受益人提供的诊断测试的报销通常基于CMS制定的费用时间表。作为参加联邦医疗保险的临床服务提供商，公司 为其加州实验室提供的核心测试向Noridian收取费用，并受适用于Medicare患者的Noridian当地覆盖范围和 报销政策的约束。Noridian参与MolDX计划，该计划为执行分子诊断测试的美国实验室处理技术评估 。分别在2014年、2015年和2023年，我们的确认MDX测试、GPS测试和选择MDX测试在MolDX计划下收到了阳性的Medicare LCD，该计划为全美的Medicare 受益人提供保险和报销。作为一家加入联邦医疗保险并在德克萨斯州设有二级医疗实验室的提供商，我们向覆盖德克萨斯州的MAC Novitas 收取由我们的德克萨斯州实验室提供的测试的费用，包括我们的Resolve MDX测试，因此 测试受Novitas当地覆盖范围和报销政策的约束。我们的Resolve MDX UTI测试目前由Novitas和大多数私人保险付款人根据国家认可的CPT代码进行报销。

商业付款人

由商业付款人获得保险和报销是一个既耗时又昂贵的过程，而且没有保证结果，因为每个商业付款人都会与 一起自行决定是否承保特定测试，如果是，则向提供商报销此类测试的费用。此外，几个付款人和其他实体对新的医疗测试和设备进行技术评估，并将评估结果提供给其他方以供参考。这些评估可能被第三方付款人和医疗保健提供者用作拒绝特定测试的承保范围，或拒绝使用或订购特定测试或程序的理由。本公司的测试已收到其中几个实体的初步负面技术评估，并可能收到更多负面技术评估。 本公司继续与第三方支付方合作，以获得其测试的承保范围，并根据现有的 和正在进行的研究、同行评审的出版物以及医生和患者群体的支持，对拒绝接受测试的决定提出上诉。不能保证商业 付款人将继续发布积极的承保和报销政策和/或合同，并且如果发布，也不能保证此类政策和/或合同将在未来保持不变。如果公司的测试由主要的第三方支付人在政策范围内进行考虑，无论是应公司的要求还是主动，而测试被确定为不符合此类支付人的承保和报销资格 ，则公司的收集工作和收入增长的潜力可能会受到不利影响。

提高我们测试的市场接受度和采用率

医疗保健提供商通常需要很长时间 才能采用新产品、测试实践和临床治疗，部分原因是感知到的责任风险以及第三方保险覆盖范围和报销的不确定性 。我们向足够多的患者、临床医生和管理人员提供有关分子诊断测试的一般知识以及我们的测试解决方案，并展示我们的临床优势，这对我们的销售工作的成功至关重要。 临床医生可能不会采用公司的测试，第三方付款人也可能不会覆盖或充分报销公司的测试，除非他们根据发表的同行评议的期刊文章和其他临床医生的经验确定这些测试提供了准确、 可靠且经济高效的临床信息。

菜单展开

我们打算通过扩展我们现有的测试菜单来巩固我们在前列腺癌诊断领域的领先地位。我们目前正在为前列腺癌诊断和治疗途径开发一种候选测试，即Monitor MDX。它旨在作为一种非侵入性解决方案，对患者进行持续AS与干预的风险分层，同时还提高患者对AS协议的遵从性。我们正在积极监测的流水线产品仍在开发中，可能会也可能不会上市，这取决于我们的研究和临床研究的结果。 这些研究和开发活动的完成情况很难预测，相关费用可能会在 季度出现很大差异。我们预计在此期间将增加我们的研发费用。我们还可能利用我们强大的商业渠道进入泌尿外科，在我们目前的流水线产品之外推出免费测试。

虽然这些因素可能为我们带来重大机遇 ，但它们也构成了我们必须应对的重大风险和挑战。请参阅项目3D。“风险因素“了解更多 信息。

E.关键会计估计数

关键会计政策和估算

请参阅本年度报告其他地方的合并财务报表注释2.4，以了解我们认为对我们的合并财务报表产生最重大影响的关键会计政策、估计、假设和判断 。

项目6.董事、高级管理人员和雇员

A.董事和高级管理人员

我们的董事会

下表列出了截至2024年3月31日与我们董事会相关的某些信息 。

除非另有说明，否则我们董事的地址 为CAP Business Center，Zone Industrielle des Hauts-Sarts，Rue d ' Abhooz 31，4040 Herstal，Belgium。

我们的董事会已确定，根据比利时法律和纳斯达克证券市场上市要求，董事会七名成员中有五名是独立的。

除了我们与Michael K的雇佣协议之外。McGarrity，我们的执行董事兼首席执行官，如“第7 B项。 关联方交易，“ 我们与任何董事之间没有提供终止雇佣后福利的服务合同。

董事会多元化矩阵

以下是本公司董事会成员的个人履历：

科恩·霍夫曼，我们的董事会主席，在Vlerick商学院获得了应用经济学硕士学位和MBA学位。1992年至2016年7月，他在KBC集团工作，在那里他的职业生涯始于公司财务部门，后来于2012年10月成为KBC证券的首席执行官。 自2016年8月以来，他一直担任Value Square资产管理公司的首席执行官。霍夫曼先生还担任Fagron NV(主席)、Greenyard(主席)和SnowWorld的董事会成员。

Michael K. McGarrity，我们公司首席执行官兼首席执行官董事，拥有超过25年的医疗保健行业经验，拥有设备、诊断和生物技术的独特组合 经验。Michael最近在2017年11月至2019年2月期间担任Sterilis Medical的首席执行官。在加入Sterilis之前，Michael是基于纳米技术的分子诊断公司纳米球(纳斯达克：NSPH)的首席执行官，在那里他实现了运营和战略上的转变，并于2016年成功地将其出售给了Luminex(纳斯达克：LMNX)。在加入Nanball之前，McGarrity在Stryker Corporation(纽约证券交易所代码：SYK)工作了13年。麦加里蒂先生拥有巴黎圣母院大学的学士学位。

Lieve Verplancke博士，医学博士，我们公司董事的独立非执行董事，比利时人，1984年在比彻姆集团(现为葛兰素史克的一部分)开始她的职业生涯， 此后在默克公司和百时美施贵宝担任关键管理职位，在那里她担任董事经理， 领导其比利时/GDL子公司，直到2012年。Verplancke女士还担任总部位于布鲁塞尔的欧洲医院、位于Bonheiden的Imelda医院和泛欧交易所基金Quest for Growth and Matialise的董事会成员。她也是比利时老年护理中心Qaly@Beersel董事的创始人和管理人员。除了是医学博士(MD-KU-Leuven University)外，Verplancke女士还拥有安特卫普大学经济学研究生学位和MBA学位。她还完成了欧洲工商管理学院、CEDEP、哥伦比亚大学和Vlerick商学院的课程，是一名认证的高管教练(PCC)。他说：

希尔德·温德斯，董事的独立非执行董事 ，在生物技术领域拥有20多年的经验，在建立和构建组织、筹资、并购、公开资本市场和公司战略方面有着良好的记录。目前，温德斯女士是PHAXIAM治疗公司、GIMV NV公司、MCROPHYT SA公司和Celyad公司的董事会成员。在此之前，她曾担任免疫诊断公司Antelope Dx BV的首席执行官，并于2015年9月至2017年9月担任Biocartis的临时首席执行官和副首席执行官，从2011年至2015年9月担任Biocartis的首席财务官。Windels 女士还曾在几家私营生物技术公司担任独立首席财务官，并在1999至2008年间担任Devgen的首席财务官。过去，她还曾在Devgen、Biocartis、Ablynx、VIB和FlandersBio的董事会任职。温德斯女士拥有比利时鲁汶大学经济学硕士学位(商业工程师) 。

雷金·斯拉格穆尔德博士，董事独立非执行董事，弗勒里克商学院管理会计与控制学全职教授，欧洲工商管理学院会计与控制学客座教授，董事知识与学术研究院(A.I.)在Guberna，比利时董事学院。在此之前，她曾在麦肯锡公司担任战略实践顾问。她之前还曾在欧洲工商管理学院和蒂尔堡大学担任管理会计学教授。她担任投资公司Quest for Growth董事会的独立董事和审计委员会成员(自2011年起)，以及担任Ekopak的独立董事和审计委员会主席(自2021年起)，这两家公司都在泛欧交易所上市。Slagmulder博士毕业于根特大学土木电工和工业管理专业，之后在Vlerick商学院获得管理学博士学位。作为研究活动的一部分，她是欧洲工商管理学院、波士顿大学(美国)和克莱蒙特大学P.Drucker研究生管理中心(美国)的研究员。她是欧洲工商管理学院认证的董事(IdP-C)。他说：

埃里克·贝德纳斯基博士，非独立非执行董事，董事 ，目前是MVM Partners LLP的合伙人。在2008年加入MVM之前，他是Advent Healthcare风险投资公司的合伙人和Advent International Corporation的负责人。在加入Advent之前，他是硅谷银行企业融资部的董事成员。贝德纳斯基博士拥有布朗大学神经科学学士学位和加州大学欧文分校生物科学博士学位。

唐尼（唐）M。哈德森，本公司独立 非执行董事，目前是他创立的管理咨询公司DMH Consulting的独资企业，此前于2016年4月至2017年1月运营。他最近担任的是总裁兼首席执行官，从2017年2月到2021年2月被霍洛奇公司收购为止，他一直是专注于肿瘤学的分子诊断公司BioTheranostics，Inc.的董事会成员。2010年4月至2016年3月，哈迪森先生担任分子基因检测和信息公司Good Start Genetics的总裁兼首席执行官 。在此之前的20多年里，Hardison先生曾在美国实验室公司(LabCorp)(临床实验室公司)、精密科学公司(分子诊断公司)、OnTarget公司(销售和营销咨询公司)、Quest诊断公司(临床实验室公司)、SmithKline Beecham公司和其他公司担任过各种高管和高级管理职位。从2000年5月到2001年2月首次公开募股，到2007年8月，他一直担任精密科学公司(纳斯达克代码：EXAS)的董事会成员。哈迪森先生在北卡罗来纳大学教堂山分校获得政治学学士学位。他说：

我们的执行管理层

下表列出了截至2023年12月31日与我们的执行管理层相关的某些信息 。

除非另有说明，否则我们执行管理层的地址为CAP商务中心，地址为比利时Herstal，Rue d‘Abhooz，Zone Industries des Hauts-Sarts。

以下是不在我们董事会任职的执行管理层成员的简历信息 ：

约翰·贝拉诺，我们的首席商务官 于2019年6月加入MDxHealth。他在医疗保健行业拥有超过25年的经验。Bellano先生在制药行业开始了他的 职业生涯，并过渡到分子诊断领域，在过去20年的职业生涯中，他一直在那里度过职业生涯，最近的一次是担任Sterilis Solutions的首席商务官。在加入Sterilis Solutions之前，他是药物基因组公司Assurex Health和AltheaDx的商业负责人。贝拉诺先生拥有艾伦顿国际学院的学位。

罗恩·卡尔弗斯，我们的首席财务官 于2019年7月加入MDxHealth。他在诊断/生物技术 和其他行业的公共和私营公司拥有20多年的领导经验，并带来了丰富的金融运营和管理知识。卡尔弗斯先生从Rosetta 基因组公司加盟MDxHealth，在那里他帮助领导了公司的重新定位努力，使其肿瘤诊断产品获得商业成功。在加入Rosetta之前，卡尔弗斯先生担任MabCure的首席财务官兼财务主管，MabCure是一家总部位于比利时的上市生物技术初创公司，致力于利用抗体进行早期癌症检测。卡尔弗斯先生拥有费尔利·迪金森大学会计学硕士学位和佐治亚大学金融学学士学位，是新泽西州注册会计师。

约瑟夫·索利自2003年MDxHealth成立以来，我们的企业发展执行副总裁兼总法律顾问总裁一直为MDxHealth提供法律咨询，并于2008年4月加入我们的管理团队。在加入本公司之前，Sollee先生曾在肯尼迪·科文顿律师事务所(现为K&L·盖茨律师事务所)担任特别顾问，领导生命科学实践小组。Cho Sollee先生在生命科学行业拥有20多年的经验，并曾在三角制药和TreatyEdge担任高级法律和管理职位。此外，他还曾在华盛顿特区斯威德勒律师事务所和柏林律师事务所担任公司律师，并在纽约美邦投资银行担任过投资银行业务。Sollee先生在杜克大学获得法学博士学位(JD)和国际与比较法硕士学位(LLM)，在哈佛大学获得学士学位，并已获得纽约、华盛顿特区和北卡罗来纳州律师资格认证。

家庭关系

我们的执行管理层和/或董事会成员之间没有任何家族关系。

B.补偿

董事和高管的薪酬

我们目前的薪酬政策基于精英管理和所有权意识，旨在奖励业绩，以激励公司董事会成员和执行管理层，通过卓越的业务业绩增加股东价值。自2023年12月从布鲁塞尔泛欧交易所退市以来，本公司不再需要拥有比利时公司和 协会法规意义上的薪酬政策。

我们董事会的薪酬

根据提名和薪酬委员会的推荐和提案，本公司董事会确定拟向股东大会提出的董事薪酬 。根据比利时法律，股东大会批准董事的薪酬。董事会成员的薪酬水平和结构是根据他们的一般和具体职责以及市场惯例确定的。我们的股东批准了以下年度薪酬和董事会成员的薪酬：