附录 99.1

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Amarin报告2024年第一季度业务更新和财务业绩

--欧洲专利局颁发的新VAZKEPA® 专利将欧洲的知识产权保护延长至2039年--

--在欧洲,收入增长了约35%,在西班牙和英国的推动下,与23年第四季度相比,24年第一季度市场销售增长了约65%——

--目前的现金状况为3.08亿美元;在七个季度中保持稳定——

 

-股东批准了高达5000万美元的股票回购计划;回购预计将在英国高等法院于2024年第二季度批准后开始-

 

-公司将于美国东部时间今天上午 8:00 主持电话会议-

 

爱尔兰都柏林和新泽西州布里奇沃特,2024年5月1日——Amarin Corporation plc(纳斯达克股票代码:AMRN)今天提供了公司的最新业务亮点,并公布了截至2024年3月31日的季度财务业绩。

“2024年第一季度,我们的团队在业务的各个方面继续取得进展。在欧洲,我们成功获得了专利保护,将我们的知识产权延长至2039年,这提高了业务价值。与2023年第四季度相比,我们在欧洲的团队在2024年第一季度实现了约65%的市场销售增长,这得益于西班牙和英国接受治疗的患者的两位数百分比增长,并继续推进定价和报销工作。在仿制药市场美国,收入与2023年第一季度相比下降了41%,这主要是由仿制药竞争导致的净销售价格推动的。但是,由于我们在IPE市场的领导地位和谨慎的费用管理,美国业务实现了可观的利润,为我们在欧洲的业务提供了资金并支撑了我们的现金状况。此外,我们在世界其他地区的合作伙伴关系正在向前发展。最后,我们的股票回购计划获得了股东的批准,我们预计股票回购将在英国高等法院批准后于第二季度开始。” Amarin总裁兼首席执行官帕特里克·霍尔特说。“总体而言,我们在第一季度取得的进展令我们感到鼓舞,我们对业务保持信心,并专注于提高Amarin未来的价值。”

欧洲

在第一季度,Amarin收到了欧洲专利局(EPO)批准一项涵盖VAZKEPA®(二十碳五烯乙基)的新专利的决定,该专利将VAZKEPA的独家经营权延长至2039年。
Amarin团队推进了欧洲的增长,与2023年第四季度相比,2024年第一季度的市场销售额增长了约65%,由西班牙和英国领先:
o
在西班牙,该团队继续实现强劲的发射增长。在西班牙,与2023年第四季度相比,接受VAZKEPA疗法的患者在2024年第一季度增加了约91%。
o
在英国,该团队正在执行更有针对性的战略,并持续吸收关键客户。在英国,与2023年第四季度相比,接受VAZKEPA疗法的患者在2024年第一季度增加了约28%。

 


 

该公司在欧洲市场的定价和报销流程方面也取得了进展:
o
在意大利,Amarin已将其档案重新提交给卫生当局。
o
在法国,计划在2024年提交强化档案的计划仍在进行中。
o
德国正在继续研究可能的重新提交申请。
o
该公司在确保2024年在其他欧洲市场再获得五项积极的定价和报销结果方面也取得了进展。我们预计将在不久的将来报告希腊和葡萄牙的定价和报销结果。

美国

Amarin继续保持IPE市场的领先地位,年初的独家账户占整个市场的50%以上。随着我们继续从该业务中获利,美国的市场份额已连续六个季度保持稳定。
2024年第一季度的美国产品净收入为4,810万美元,而2023年第一季度为8,230万美元。下降的主要原因是仿制药竞争导致的净销售价格下降。

世界其他地区 (RoW)

Amarin及其在RoW中的合作伙伴继续在关键领域进行商业发布、市场准入和监管进展:

中国是按人口计算的全球第二大心血管市场,Amarin的合作伙伴Edding继续以有针对性的战略支持在VHTG推出VASCEPA。在2024年第一季度,与2023年第四季度相比,埃丁实现了100%的销售增长。心血管风险降低适应症申请仍在按计划进行。
在加拿大,Amarin的合作伙伴HLS最近在不列颠哥伦比亚省获得了VASCEPA的公共访问权限。这项报销为VASCEPA进入该省私人市场铺平了道路。
在澳大利亚,Amarin的合作伙伴CSL Seqirus继续向当地卫生当局提前提交VAZKEPA报销申请,潜在报销的时间表仍在按计划进行中。

研发/医疗事务

2024年4月6日至8日在乔治亚州亚特兰大举行的美国心脏病学会年度科学会议和博览会上,公布了五份支持的数据摘要,重点是增进医学界对VASCEPA/VAZKEPA在减少全球高危患者心血管事件方面的作用、价值和潜在作用机制的理解。

财务更新

截至2024年3月31日的三个月,总净收入为5,650万美元,而2023年同期为8,600万美元,下降了34%。截至2024年3月31日的三个月,净产品收入为5,520万美元,而2023年同期为8,470万美元,下降了35%。这种下降的主要原因是美国仿制药竞争对净销售价格的影响。截至2024年3月31日的三个月,美国的净产品收入为4,810万美元,而2023年同期为8,230万美元。在截至2024年3月31日的三个月中,欧洲净产品收入为190万美元,RoW净产品收入为520万美元,主要来自向我们的合作伙伴埃丁的供应出货。

截至2024年3月31日的三个月,许可和特许权使用费收入为140万美元,而去年同期为130万美元,这两个时期均包含与Vascepa相关的确认收入

 


 

我们在加拿大、中国地区、澳大利亚/新西兰和中东的合作伙伴的监管里程碑和商业销售。

截至2024年3月31日的三个月,商品销售成本为2460万美元,而2023年同期为3,800万美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,Amarin的净产品收入总毛利率为55%。不包括2023年第一季度的库存重组费用,毛利率为70%。

截至2024年3月31日的三个月,销售、一般和管理费用为3,990万美元,而去年同期为5,960万美元。这一下降主要是由于2023年7月颁布的组织重组计划。

截至2024年3月31日的三个月,研发费用为560万美元,而去年同期为570万美元。

根据美国公认会计原则,Amarin报告称,截至2024年3月31日的三个月净亏损为1,000万美元,基本和摊薄后的每股亏损为0.02美元。净亏损包括520万美元的非现金股票薪酬。在截至2023年3月31日的三个月中,Amarin公布的净亏损为1,650万美元,基本和摊薄后的每股亏损为0.04美元。净亏损包括560万美元的非现金股票薪酬支出。

不包括非现金股票薪酬支出和重组费用,截至2024年3月31日的三个月,非公认会计准则调整后的净亏损为470万美元,非公认会计准则调整后的每股基本亏损和摊薄后每股亏损为0.01美元,而截至2023年3月31日的三个月,非公认会计准则调整后的净收益为760万美元,非公认会计准则调整后的每股收益为0.02美元。截至2024年3月31日,阿玛琳报告的现金和投资总额为3.082亿美元。

2024 年财务展望

Amarin在减少运营支出和管理其现金状况方面继续取得进展,并有望在2023年7月宣布的削减措施的基础上每年节省4000万澳元。通过最近的现金保存举措,Amarin重申其信念,即当前的现金和投资以及其他资产足以支持包括股票回购计划在内的持续运营。我们将继续专注于现金保值,谨慎地投资于具有增值作用的正确机会。

电话会议和网络直播信息

Amarin将于美国东部时间2024年5月1日上午8点举行电话会议,讨论这些信息。可以在公司网站www.amarincorp.com的投资者关系栏目上访问电话会议,也可以通过电话在美国境内拨打888-506-0062,从美国境外拨打973-528-0011,参考会议编号207947。电话会议结束后的两周内将重播电话会议。要收听电话会议的重播,请从美国境内拨打 877-481-4010,在美国境外拨打 919-882-2331,参考会议编号为 50260。电话会议结束后不久,该公司的网站还将重播该电话会议。

关于阿玛琳

Amarin是一家创新制药公司,引领心血管疾病管理的新模式。我们致力于增进对传统疗法之外的持续存在的心血管风险的科学理解,并推进全球患者对这种风险的治疗。Amarin在新泽西州布里奇沃特设有办事处

 


 

美国、爱尔兰都柏林、瑞士楚格和欧洲其他国家以及世界各地的商业伙伴和供应商。

关于 VASCEPA® /VAZKEPA®(icosapent 乙基)胶囊

VASCEPA(icosapent 乙基)胶囊是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的第一种处方药物,仅由活性成分二十碳五烯酸的二十碳五烯酸乙基(IPE)组成。VASCEPA于2020年1月在美国上市,是美国食品药品管理局批准的第一种药物,用于治疗尽管正在接受他汀类药物治疗但仍存在心血管风险的研究高危患者。VASCEPA最初于2013年在美国推出,其基础是该药物最初获得美国食品药品管理局批准的适应症,可用作辅助饮食疗法,以降低重度(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。自推出以来,VASCEPA的处方已超过两千万次。VASCEPA受大多数主要医疗保险计划的保障。除美国外,VASCEPA已获批准并在加拿大、中国、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国销售。在欧洲,2021年3月,icosapent乙基在欧盟获得了上市许可,用于降低高心血管风险患者的心血管事件风险,其品牌名称为VAZKEPA。2021年4月,英国批准了VAZKEPA(二十碳五烯乙基)的上市许可(适用于英格兰、苏格兰和威尔士)。VAZKEPA(icosapent 乙基)目前已获批准并在欧洲的瑞典、丹麦、芬兰、奥地利、英国、西班牙和荷兰销售。

美国
适应症和使用限制

VASCEPA 表明:

作为最大耐受性他汀类药物治疗的辅助手段,可降低甘油三酯(TG)水平升高(≥ 150 mg/dL)的成年患者发生心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建和需要住院治疗的不稳定型心绞痛的风险,以及
o
已确诊的心血管疾病或
o
糖尿病和两个或更多其他心血管疾病的危险因素。
作为饮食的辅助手段,可降低重度(≥ 500 mg/dL)高甘油三酯血症的成年患者的 TG 水平。

VASCEPA对严重高甘油三酯血症患者胰腺炎风险的影响尚未确定。

重要安全信息

已知对VASCEPA或其任何成分过敏(例如过敏反应)的患者禁用 VASCEPA。
在一项双盲安慰剂对照试验中,VASCEPA与需要住院治疗的心房颤动或心房扑动的风险增加(3%对2%)有关。以前有心房颤动或心房扑动史的患者的心房颤动发病率更高。
目前尚不清楚对鱼类和/或贝类过敏的患者对VASCEPA发生过敏反应的风险是否增加。如果出现任何反应,患有此类过敏的患者应停用 VASCEPA。
在一项双盲安慰剂对照试验中,VASCEPA与出血风险增加(12%对10%)有关。同时服用抗血栓药物(例如阿司匹林、氯吡格雷或华法林)的患者的出血发生率更高。

 


 

心血管预后试验中的常见不良反应(发生率≥3%,比安慰剂高出≥1%):肌肉骨骼疼痛(4%对3%)、外周水肿(7%对5%)、便秘(5%对4%)、痛风(4%对3%)和心房颤动(5%对4%)。
高甘油三酯血症试验中的常见不良反应(发病率比安慰剂高1%):关节痛(2%对1%)和口咽痛(1%对0.3%)。
不良事件可以通过致电 1-855-VASCEPA 或致电 1-800-FDA-1088 向美国食品药品管理局报告。
应监测接受VASCEPA和伴随抗凝剂和/或抗血小板药物的患者是否出血。

经美国食品药品管理局批准的全套 VASCEPA 处方信息可以在以下位置找到 WWW.VASCEPA.COM.

欧洲

有关欧洲VAZKEPA® 产品特性摘要(sMPC)的更多信息,请访问:https://www.medicines.org.uk/emc/product/12964/smpc。

在全球范围内,处方信息各不相同;有关完整信息,请参阅各个国家/地区的产品标签。

有关 Amarin 股票回购协议的其他信息

根据英国公司法的要求,回购协议的实施取决于股东和英国法院的批准。在2024年4月18日的年度股东大会上,股东批准公司继续进行必要的法院程序,减少资本,为回购融资创造必要的可分配利润。Amarin预计,英国法院的批准可能在2024年第二季度末之前完成,股票回购将在此后不久开始。在获得必要的批准后,Cantor将根据美国证券法第10b-18条的安全港条款以及批准的回购合同的条款购买此类ADS。回购计划将在坎托购买了5000万美元的ADS时结束,除非Amarin或Cantor根据回购协议的规定提前终止。在获得必要的法院批准的前提下,回购资金将来自可利用公司现有现金资源的可分配利润。回购计划由Amarin董事会根据有关分配和资本维护的英国公司法批准。在2024年年度股东大会之前,回购协议的副本将在Amarin的注册办公地址供Amarin的股东查阅,一旦签署,将从该协议签订之日起至少10年内可供查阅。

使用非公认会计准则调整后的财务信息

本新闻稿中包括美国证券交易委员会G条例定义的非公认会计准则调整后的财务信息。与使用或讨论的每种非公认会计准则调整财务指标最直接相似的GAAP财务指标,以及每种非公认会计准则调整后的财务指标与可比的GAAP财务指标之间差异的对账,包含在简明合并财务报表之后的本新闻稿中。

非公认会计准则调整后的净(亏损)收入是通过计算GAAP净亏损并将其调整为非现金股票薪酬支出、重组费用和其他一次性支出得出的。管理层在公开提供业务展望时,将这些非公认会计准则调整后的财务指标用于内部报告和预测目的,以评估公司的业绩,评估和薪酬公司的高管。除了GAAP财务业绩外,该公司还提供了这些非公认会计准则财务指标,因为它认为这些非公认会计准则财务业绩

 


 

调整后的财务指标使投资者能够更好地了解公司核心业务运营的历史业绩。

尽管管理层认为,这些非公认会计准则调整后的财务指标为投资者提供了有关公司业务运营基本业绩的有用补充信息,但提醒投资者除了根据公认会计原则制定的财务业绩指标外,还应考虑这些非公认会计准则指标,但不能将其作为替代品。非公认会计准则指标存在局限性,因为它们不能反映根据公认会计原则确定的与公司经营业绩相关的所有金额。此外,应注意的是,这些非公认会计准则财务指标可能与其他公司使用的非公认会计准则指标不同,管理层可能会使用其他衡量标准来说明未来的业绩。

前瞻性陈述

本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的前瞻性陈述,包括对Amarin在2023年取得的关键成就以及2024年及以后的潜在影响和成就前景的看法;Amarin的2024年财务前景和现金状况;Amarin在全球市场扩大VAZKEPA准入和报销的总体努力;以及VASCEPA/VAZKEPA和Amarin的整体潜力和未来成功一般来说。这些前瞻性陈述不是承诺或保证,涉及重大风险和不确定性。有关这些风险、不确定性以及与投资Amarin相关的其他风险的更多清单和描述,可在Amarin向美国证券交易委员会提交的文件中找到,包括Amarin截至2023年全年10-K表的年度报告。提醒现有和潜在投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅代表发表之日。无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因,Amarin都没有义务更新或修改其前瞻性陈述中包含的信息。Amarin的前瞻性陈述并未反映公司可能达成的重大交易的潜在影响,例如合并、收购、处置、合资企业或Amarin可能签署、修改或终止的任何重大协议。

股票回购计划的实施需要获得股东和英国法院的批准,可能无法及时或根本无法获得批准;坎托可能无法在股票回购协议规定的范围内回购部分或全部ADS;股票回购可能没有预期的结果。

 

有关 Amarin 的其他信息的可用性

投资者和其他人应注意,Amarin使用公司网站(www.amarincorp.com)、投资者关系网站(www.amarincorp.com/investor-relations)与投资者和公众进行沟通,包括但不限于投资者介绍和投资者常见问题解答、美国证券交易委员会文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播。Amarin在这些频道和网站上发布的信息可以被视为重要信息。因此,Amarin鼓励投资者、媒体和其他对Amarin感兴趣的人定期查看包括投资者关系网站在内的这些渠道上发布的信息。该渠道清单可能会在Amarin的投资者关系网站上不时更新,可能包括社交媒体频道。根据1933年《证券法》提交的任何文件中,不应将Amarin网站或这些渠道的内容视为以引用方式纳入Amarin网站或这些渠道的任何其他网站的内容。

 

 

 


 

Amarin 联系信息

投资者和媒体查询:

马克·马尔穆尔

阿玛琳公司有限公司

PR@amarincorp.com

-待关注的表格-

 

 

 


 

合并资产负债表数据

 

(美国公认会计原则)

 

未经审计

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

 

 

(以千计)

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

213,944

 

 

$

199,252

 

受限制的现金

 

 

525

 

 

 

525

 

短期投资

 

 

94,235

 

 

 

121,407

 

应收账款,净额

 

 

115,806

 

 

 

133,563

 

库存

 

 

255,280

 

 

 

258,616

 

预付资产和其他流动资产

 

 

8,142

 

 

 

11,618

 

流动资产总额

 

 

687,932

 

 

 

724,981

 

财产、厂房和设备,净额

 

 

81

 

 

 

114

 

长期库存

 

 

74,225

 

 

 

77,615

 

经营租赁使用权资产

 

 

7,876

 

 

 

8,310

 

其他长期资产

 

 

1,324

 

 

 

1,360

 

无形资产,净额

 

 

18,575

 

 

 

19,304

 

总资产

 

$

790,013

 

 

$

831,684

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

67,600

 

 

$

52,762

 

应计费用和其他流动负债

 

 

154,440

 

 

 

204,174

 

当期递延收入

 

 

2,341

 

 

 

2,341

 

流动负债总额

 

 

224,381

 

 

 

259,277

 

长期负债:

 

 

 

 

 

 

长期递延收入

 

 

2,108

 

 

 

2,509

 

长期经营租赁负债

 

 

8,389

 

 

 

8,737

 

其他长期负债

 

 

9,199

 

 

 

9,064

 

负债总额

 

 

244,077

 

 

 

279,587

 

股东权益:

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

304,742

 

 

 

302,756

 

额外的实收资本

 

 

1,902,698

 

 

 

1,899,456

 

库存股

 

 

(65,188

)

 

 

(63,752

)

累计赤字

 

 

(1,596,316

)

 

 

(1,586,363

)

股东权益总额

 

 

545,936

 

 

 

552,097

 

负债总额和股东权益

 

$

790,013

 

 

$

831,684

 

 

 

 


 

合并运营报表数据

 

(美国公认会计原则)

 

未经审计

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

(以千计,每股金额除外)

 

 

 

2024

 

 

2023

 

产品收入,净额

 

$

55,156

 

 

$

84,654

 

许可和特许权使用费收入

 

 

1,363

 

 

 

1,321

 

总收入,净额

 

 

56,519

 

 

 

85,975

 

减去:销售商品的成本

 

 

24,615

 

 

 

25,794

 

减去:销售商品成本——重组库存

 

 

 

 

 

12,254

 

毛利率

 

 

31,904

 

 

 

47,927

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

销售、一般和管理 (1)

 

 

39,889

 

 

 

59,587

 

研究和开发 (1)

 

 

5,598

 

 

 

5,681

 

运营费用总额

 

 

45,487

 

 

 

65,268

 

营业亏损

 

 

(13,583

)

 

 

(17,341

)

净利息收入

 

 

3,383

 

 

 

2,221

 

其他收入,净额

 

 

1,545

 

 

 

624

 

税前运营亏损

 

 

(8,655

)

 

 

(14,496

)

所得税准备金

 

 

(1,298

)

 

 

(1,964

)

净亏损

 

$

(9,953

)

 

$

(16,460

)

每股亏损:

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

(0.02

)

 

$

(0.04

)

稀释

 

$

(0.02

)

 

$

(0.04

)

加权平均份额:

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

410,146

 

 

 

406,177

 

稀释

 

 

410,146

 

 

 

406,177

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)-不包括非现金股票薪酬,截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,销售、一般和管理费用分别为35,677美元和55,244美元,同期的研发费用分别为4,592美元和4,468美元。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

非公认会计准则净收益(亏损)的对账

 

未经审计

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

(以千计,每股金额除外)

 

 

2024

 

 

2023

 

EPS1的净亏损——GAAP

 

 

(9,953

)

 

 

 

(16,460

)

基于非现金股票的薪酬支出

 

 

5,218

 

 

 

 

5,557

 

重组库存

 

 

 

 

 

 

12,254

 

顾问费

 

 

 

 

 

 

6,270

 

EPS1的调整后净(亏损)收益——非公认会计准则

 

$

(4,735

)

 

 

$

7,621

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 基本且已稀释

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(亏损)每股收益:

 

 

 

 

 

 

 

基本-非公认会计准则

 

$

(0.01

)

 

 

$

0.02

 

摊薄-非公认会计准则

 

$

(0.01

)

 

 

$

0.02

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加权平均份额:

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

410,146

 

 

 

 

406,177

 

稀释

 

 

410,146

 

 

 

 

408,932