附录 99.1

Monogram 在 与 FDA 会晤后提供监管更新

2024 年下半年初 向 FDA 加速提交 510 (k)

德克萨斯州奥斯汀 — 2024年5月1日-Monogram Orthopaedics Inc.（纳斯达克股票代码：MGRM）（“Monogram” 或 “公司”）是一家由人工智能驱动的 机器人公司，最初专注于骨科手术，今天在与美国食品药品与药物管理局会晤后，提供了与其mbôs外科系统的 监管和商业化路径有关的最新情况管理部门 （“FDA”）。

2024年4月19日，Monogram收到了美国食品药品管理局关于该公司2023年第一季度提交前申请的书面 反馈。随后，Monogram于2024年4月24日与美国食品药品管理局举行了电话会议 ，以进一步讨论书面反馈并获得对Monogram mBôs™ TKA 系统验证测试计划的反馈，包括针对美国以外（OUS）目标人群的拟议临床试验方案。管理层 认为反馈是全面的，将有利于成功准备510（k）申报以获得批准。

该公司与美国食品药品管理局分享了确立Monogram mBôs™ TKA系统的安全性和有效性所必需的各种测试协议 及其拟议的OUS 临床研究计划的概要。

根据反馈，管理层评估：1) 拟议的测试计划在解决拟议谓词设备中确定的技术差异方面总体上似乎是可以接受的；2) 对于其产品的活性（也是自主性）实施方案，包括在三个地点对OU人群进行约100次膝关节手术，并进行三个月随访的临床测试计划 通常应足以评估安全性和 Monogram mBôs™ TKA 系统的有效性。值得注意的是，3月21日， 该公司宣布已修改Monogram mBôs™ TKA系统，以降低食品药品管理局在提交临床数据 时提出临床数据请求的可能性。

美国食品药品管理局在 的书面答复中表示，他们支持采用最简单的方法来获取临床数据。管理层预计，开展OUS 临床试验可以为公司节省大量成本和时间。目前，管理层估计，按提议进行OUS临床试验 的成本约为150万美元。该公司计划进行一项临床试验，以支持上市后的营销，无论是否需要获得美国食品和药物管理局的监管许可。

更新的关键目标

该公司 计划积极加快其mBôs外科系统510（k）的提交速度，管理层认为 可以降低临床试验申请的风险，其设计修改已步入正轨。验证和验证测试正在进行中，公司 已基本完成了各种强制包装、生物相容性、消毒和清洁验证。除了正在进行的 IEC 测试外， 大多数依赖外部供应商的测试都已步入正轨或已基本完成。对于 IEC 测试，该公司已基本完成 各种强制性辐射和抗扰度测试。文书审查已基本完成，各种机电和 安全测试即将开始。该公司认为，基于已完成的内部 测试和各种设计考量，该系统将在出色的IEC测试中表现良好。最严格的测试方案之一是人为因素评估和设计验证， 它要求至少 15 名外科医生在模拟手术中使用该系统。该公司正在使用这些实验室的大部分数据来 测试系统的其他方面，例如系统精度。该公司已经完成了六次模拟手术，剩余的大部分 部分计划于2024年5月完成。

Monogram已聘请总部位于美国的合同 研究组织（CRO）MCRA来支持其提交的监管战略。

Monogram首席执行官 官本·塞克森说：“我们的团队一直在积极进行广泛的、高度严格的内部和外部测试，同时努力采纳来自美国食品药品管理局的反馈。”“我们仍然预计，验证和验证将在2024年上半年基本完成，并计划在2024年下半年提交FDA 510（k）申报 。我们相信，OUS 临床数据策略可以为正在进行的研究、开发和商业化工作带来价值。”

MCRA监管事务 副总裁戴夫·麦古尔评论说：“Monogram与美国食品药品管理局的合作极具建设性，该公司已将 FDA的反馈纳入了mBôs™ TKA系统的设计中。在与美国食品和药物管理局进行了多次沟通以及Monogram团队提供了广泛的明确说明之后，公司应为成功向美国食品和药物管理局提交510（k）申请批准做好准备。公司 非常重视患者安全，这在设计的许多方面都很明显。该公司的验证和验证 计划似乎满足了美国食品和药物管理局的所有担忧，美国食品和药物管理局一直支持Monogram，对临床数据采集采取了最简单的方法 。我们期待通过提交和批准继续支持Monogram。”

即将到来的 2024 年

关于 Monogram Orthopaedics

Monogram Orthopaedics（纳斯达克股票代码：MGRM）正在努力 开发一种产品解决方案架构，其长期目标是通过将 3D 打印和机器人技术与先进的术前成像相结合，大规模实现患者优化的骨科植入物。该公司拥有一个机器人系统，可以自主执行优化的 路径，以便在合成骨样本中高精度地插入植入物。Monogram 打算生产和销售机器人手术设备 及相关软件、骨科植入物、组织消融工具、导航消耗品以及其他关节重建置换手术所必需的杂项仪器 。该公司尚未提交510（k）份上市前通知，也尚未获得其机器人产品的 510（k）许可。销售这些产品需要获得美国食品药品管理局的批准，该公司的任何机器人产品均未获得美国食品和药物管理局 的批准，也无法估计获得此类许可的时机或保证获得此类许可的能力。

Monogram Orthopaedics 正在努力推进 整形外科手术的完成方式。我们的系统正在开发中，将个性化膝盖植入物与精密机器人手术助手 相结合，希望通过微创手术为患者提供更适合的膝关节置换术。在 194 亿美元的市场中，每年有十万例膝关节置换失败 对我们来说是一个巨大的机遇。

要了解更多信息，请访问 www.monogramorthopedics.com。

前瞻性陈述

本新闻稿可能包括 “前瞻性 陈述”。在某种程度上，本演示文稿中提供的信息讨论了有关 Monogram Orthopaedics Inc. 的财务预测、信息或预期 。”的商业计划、经营业绩、产品或市场，或以其他方式就未来 事件发表声明，此类陈述是前瞻性的。此类前瞻性陈述可以通过使用 “应该”、 “可能”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“预期”、“计划” 和 “提议” 等词语来识别。

尽管Monogram Orthopaedics Inc.认为 这些前瞻性陈述中反映的预期是基于合理的假设，但存在许多风险和不确定性 可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述存在重大差异。我们敦促您仔细审查和考虑 任何警示声明和其他披露，包括在 “风险因素” 标题下以及向美国证券交易委员会提交的发行声明中其他地方 的声明。前瞻性陈述仅代表其所含文件之日， ，除非法律要求，否则Monogram Orthopaedics Inc.不承担任何更新任何前瞻性陈述的责任。

投资者关系

克里斯·泰森
执行副总裁
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