美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024 年 5 月 1 日

Monogram Orthopaedics Inc.

（公司章程中注明的 的确切名称）

(512) 399-2656

（公司的电话号码，包括区域 代码）

（以前的姓名或以前的地址， ，如果自上次报告以来发生了变化）

如果 8-K 表格申报 旨在同时履行公司在以下任何条款下的申报义务，请勾选下面的相应复选框：

根据该法第12（b）条注册的证券：

用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券 交易法》（本章第240.12b-2条）第12b-2条所定义的新兴成长型 公司。

新兴成长 公司x

如果是新兴的 成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何 新的或修订的财务会计准则。¨

第 7.01 项 FD 监管披露

2023 年 5 月 1 日，特拉华州的一家公司 的 Monogram Orthopaedics, Inc.（“公司”）发布了一份新闻稿，在最近与美国食品药品监督管理局（“FDA”）会晤后，提供了与其 mBôS 手术系统的监管和商业化 路径相关的监管最新情况

该新闻稿的副本作为附录 99.1 附于本表8-K的最新报告中，并以引用方式纳入此处。

根据经修订的 1934 年《证券交易法》（“交易法”）第 18 条， 或以其他方式受该部分责任的约束，包括附录 99.1 在内的本第 7.01 项中的信息 不应被视为 “已归档”，也不得将其视为以引用方式纳入根据经修订的 1933 年《证券 法》或《交易法》提交的任何文件中，除非另有明确规定在此类文件中具体提及。

通过在本当前报告第7.01项（包括本报告附录99.1）中提供信息，公司并未承认此处任何信息的重要性。本最新报告中包含的 信息旨在结合公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件 以及公司发布和 可能不时通过新闻稿或其他方式发布的其他公开公告中包含的更完整信息来考虑。除非法律要求，否则公司没有义务或义务更新或修改本当前报告中包含的信息 ，尽管其管理层认为 是适当的，因此可能会不时这样做。任何此类更新都可以通过向美国证券交易委员会提交其他报告或文件、新闻稿或 通过其他公开披露来进行。

项目 8.01 其他活动。

如上所述，该公司于 2023 年 5 月 1 日发布了一份新闻稿，在最近与 FDA 会晤后，提供了与其 mBôS 外科系统 的监管和商业化路径相关的监管最新情况。

2024 年 4 月 19 日，公司收到了美国食品和药物管理局关于公司 2 月 9 日提交前申请的书面 反馈。随后，该公司于4月24日与美国食品药品管理局举行了电话会议 会议，进一步讨论书面反馈，并获得对Monogram mBôs™ TKA系统 验证测试计划的反馈，包括针对美国以外（OUS）目标人群的拟议临床试验方案。该公司认为 反馈是全面的，将有利于成功准备510（k）提交的申请以获得批准。

该公司与美国食品药品管理局分享了确立Monogram mBôs™ TKA系统的安全性和有效性所必需的各种测试协议 及其拟议的OUS 临床研究计划的概要。

根据反馈，管理层评估： 1) 拟议的测试计划在解决与拟议谓词 设备中确定的技术差异方面总体上似乎是可以接受的；2) 对于其产品的活性（也是自主性）实施方案，包括在三个地点对OU人群进行约100次膝盖 手术并进行三个月随访的临床测试计划通常应足以评估 的安全性和 Monogram mBôs™ TKA 系统的有效性。值得注意的是，3月21日，该公司宣布已对 Monogram mBôs™ TKA系统进行了修改，以降低美国食品药品管理局在提交临床数据时提出临床数据请求的可能性。

美国食品和药物管理局在书面答复中表示，他们 支持采用最简单的方法来获取临床数据。管理层预计，开展OUS临床试验可以为公司节省大量成本和时间。目前，管理层估计，开展OUS临床试验的拟议成本约为150万美元。 该公司目前计划进行一项临床试验，以支持上市后的营销，无论是否需要获得 FDA 的 监管许可

该新闻稿的副本作为附录 99.1 附于本表8-K的最新报告中，并以引用方式纳入此处。

关于前瞻性陈述的警示说明

本表8-K最新报告包含前瞻性 陈述。前瞻性陈述反映了管理层当前对未来 业绩或事件的了解、假设、判断和预期。尽管管理层认为此类陈述中反映的预期是合理的，但他们不保证 此类预期会被证明是正确的，并且您应意识到实际事件或结果可能与前瞻性陈述中包含的 存在重大差异。诸如 “将”、“期望”、“打算”、“计划”、“可能的”、“目标”、“加速”、“继续” 等词语以及类似表达 等词汇指向前瞻性陈述，包括但不限于有关美国临床试验 预计运行时间、按提议进行美国临床试验的估计成本以及美国食品药品管理局提出临床数据请求的可能性的陈述。

前瞻性陈述受许多 风险和不确定性的影响，包括但不限于公司缺乏盈利能力和需要 额外资本来发展业务所固有的风险；公司依赖合作伙伴进一步开发候选产品； 开发、获得必要的监管授权和批准以及推出任何新 产品的过程中固有的不确定性；结果待定或未来的诉讼；以及中描述的各种风险和不确定性公司向美国证券交易委员会提交的最新年度和季度报告以及其他文件中的 “风险因素” 部分。

本警示通知明确限制了所有前瞻性陈述 。您不应依赖任何前瞻性陈述作为对未来事件的预测。 公司没有义务修改或更新本表8-K最新报告中作出的任何前瞻性陈述，以反映本报告发布之日之后的 事件或情况，反映新信息或意外事件的发生，更新 实际业绩可能与前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异的原因，

除非法律要求。

项目 9.01。财务报表和附录。

签名

根据1934年《证券 交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。