依据第424(B)(3)条提交

注册 第333-273473号

招股说明书

Mongraph Orthopedics Inc.

6243,974股普通股

本招股说明书涉及B.Riley Capital II有限责任公司要约和出售最多6,243,974股我们的普通股,每股面值0.001美元,或“普通股”,我们在本招股说明书中将其称为“B.Riley主要资本II”或“出售股东”。

与本招股说明书有关的普通股股份已经或可能由吾等根据日期为2023年7月19日的普通股购买协议(日期为2023年7月19日)向B.莱利信安资本II发行,我们在本招股说明书中将该协议称为 “购买协议”。普通股的此类股份包括:

·最多6,198,622股,根据购买协议,我们可以根据购买协议,在本招股说明书日期后不时选择出售给B.莱利信安资本II;

·我们于2023年7月20日向B.Riley主体发行了45,252股普通股 Capital II,连同我们向B.Riley主体资本II支付的200,000美元现金,作为其承诺在一次或多次购买中购买我们普通股的对价, 我们可根据购买协议,在本招股说明书日期后指示他们不时进行; 以及

· 公司之前发行并出售给B的100股普通股。Riley Principal Capital II,根据《购买协议》中规定的条件和限制的条款和 。

我们不会根据 本招股说明书出售任何证券,也不会从出售股东出售我们的普通股中获得任何收益。然而,我们可能会根据购买协议从出售普通股中获得总计19,112,169美元的总收益,我们可能会选择在本招股说明书日期后根据购买协议向B. 莱利信安资本II支付。有关购买协议的说明,请参阅“承诺的股权融资” ;有关B.Riley委托人的其他信息,请参阅“出售股东”。

B.莱利信安资本II可能会以多种不同的方式和不同的价格出售或以其他方式处置本招股说明书中描述的普通股。有关B.莱利信安资本II如何根据本招股说明书出售或以其他方式处置普通股的更多信息,请参阅“分配计划(利益冲突)”。B.莱利信安资本II是1933年修订的《证券法》第2(A)(11)节或《证券法》所指的“承销商”。

我们将支付 通过出售股东根据证券法登记与本招股说明书相关的普通股股份的要约和出售所产生的费用,包括法律和会计费用。我们还聘请Northland Securities,Inc.作为此次发行的“合格独立承销商”,其费用和支出将由出售股票的股东承担。见第87页开始的“分配计划(利益冲突)”。

我们的普通股目前在纳斯达克 资本市场或纳斯达克上市,代码为“MGRM”。2024年4月29日,根据纳斯达克的报告,我们普通股的最后一次报告销售价格为每股2.25美元。

投资我们的证券涉及高风险。您应仔细审阅本招股说明书第14页以“风险因素”开头的“风险因素”一节中所描述的风险和不确定性,以及通过引用并入本招股说明书的文件,以及在本招股说明书的任何修订或补充中的类似标题下描述的风险和不确定性。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有对本招股说明书的准确性或充分性做出判断。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股书日期为2024年4月30日。

目录

有关前瞻性陈述的警示说明 1
关于这份招股说明书 2
招股说明书摘要 3
风险因素 14
收益的使用 28
承诺的股权融资 29
我们普通股的市场价格 及股息 39
管理层的讨论和 财务状况和运营结果分析 40
生意场 50
管理 67
董事和高管的薪酬 干事 73
股本说明 76
某些受益所有者和管理层的安全所有权 78
出售股票的股东 80
某些关系及相关 人交易 82
美国联邦所得税重大后果 针对非美国普通股持有者 86
分发通知(冲突 兴趣) 88
法律事务 94
专家 94
在那里您可以找到更多信息 94
财务报表索引 F-1
以引用方式并入某些资料 96

除本招股说明书或由吾等或代表吾等拟备或向阁下提交的任何免费书面招股说明书所载的资料或陈述外,本公司并无授权任何人提供任何资料或作出任何陈述,售卖股东亦未 授权任何人提供任何资料或作出任何陈述。我们和销售股东对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任,也不能保证这些信息的可靠性。本招股说明书 是一项仅出售在此提供的普通股的要约,但仅限于在合法的情况下和司法管辖区 。本招股说明书或任何适用的免费书面招股说明书中包含的信息仅在其日期有效,无论其交付时间或我们普通股的任何出售。自该日期以来,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能已发生变化 。

对于美国以外的投资者: 我们没有,销售股东也没有采取任何措施,允许在美国以外的任何司法管辖区发行或拥有或分发本招股说明书。拥有本招股说明书的美国以外的人必须告知自己,并遵守与

有关前瞻性陈述的警告说明

本招股说明书,包括在此引用的文件,包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。我们 打算将此类前瞻性陈述纳入《证券法》第27A节 和《交易法》第21E节中有关前瞻性陈述的避风港条款。除有关历史事实的陈述外,本招股说明书中包含的所有陈述,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、我们的业务战略和计划、市场增长以及我们未来经营目标的陈述,均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“ ”、“将会”、“估计”、“潜在”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“可能”、“将会”、“项目”、“计划”、“目标”和 类似的表述旨在识别前瞻性表述。

本招股说明书中包含的或以引用方式并入本文的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:

· 我们产品和候选产品的成功将需要大量的资本资源和多年的开发努力;

· 我们有限的部署数量 以及市场对我们产品接受度有限的风险;

· 我们有能力保护我们的知识产权,并发展、维护和提升一个强大的品牌;

· 我们有限的运营历史 可以用来衡量业绩;

· 我们代表客户操作和收集数字信息的能力取决于我们的ASR所在司法管辖区的隐私法,以及我们客户的公司政策,这可能会限制我们在各种 市场全面部署我们的技术的能力;

· 我们筹集资本的能力,我们为融资进行的股权注入的滚动结束,以及未来融资的可用性;

· 新冠肺炎疫情等不可预测事件和相关业务中断可能严重损害我们未来的收入和财务状况,延误我们的运营,增加我们的成本和支出,并影响我们的融资能力;

· 我们管理研究、开发、扩张、增长和运营费用的能力;以及

· 我们能够有效地 使用购买协议项下出售普通股的净收益。

我们基于对未来事件和趋势的当前预期和预测做出这些前瞻性陈述,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性 陈述受许多风险、不确定因素、假设和其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果与陈述的结果大相径庭,包括本招股说明书“风险因素”一节中描述的那些因素。此外,我们在竞争激烈且快速变化的环境中运营。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险,也不能评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设,本招股说明书中讨论的未来事件和趋势可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

您不应依赖前瞻性陈述 作为对未来事件的预测。前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生。 尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的,但我们不能保证未来的结果、业绩或成就。我们的前瞻性陈述仅在作出日期时发表,我们没有义务在该日期之后以任何理由更新这些前瞻性陈述,或使这些陈述与实际结果或修订后的预期相符。 除非法律另有要求。

1

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”或“证监会”)提交的以S-1表格格式提交的注册声明的一部分,目的是将本招股说明书中所述的证券注册,供出售股票的股东转售,该股东可能会不时出售本招股说明书中所述的证券 。我们将不会从出售股东出售本招股说明书所述证券的任何收益中获得任何收益。

您应仅依赖本招股说明书中包含的或通过引用合并于此的信息,以及我们已授权与本招股说明书中预期的 交易相关的任何自由编写的招股说明书。吾等或出售股东均未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述,但本招股章程所载或以引用方式并入本招股章程或任何适用的招股章程 副刊或由吾等或代表吾等拟备或向阁下推荐的任何免费撰写的招股章程除外。对于他人可能向您提供的任何其他信息,我们和销售股东均不承担责任,也不能保证其可靠性。 我们和销售股东都不会在任何不允许此类要约或销售的司法管辖区提出出售这些证券的要约 。任何交易商、销售人员或其他人员均无权提供任何信息或代表本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的自由写作招股说明书中未包含或未通过引用并入本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的免费撰写的招股说明书。 您应假定本招股说明书或通过引用并入的任何招股说明书或任何招股说明书附录中的信息截至这些文件正面的日期是准确的,无论本招股说明书或任何适用的招股说明书附录或任何证券销售的交付时间是什么时候。自这些日期以来,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能已发生变化 。

出售股东及其获准受让人可以使用本登记声明(招股说明书是其中的一部分),通过“分销计划(利益冲突)”一节中描述的任何方式,不时出售本文所述的登记转售证券。 出售股东及其获准受让人要约和出售的任何证券的更具体条款可在招股说明书副刊中提供,其中描述了所要约证券的具体金额和价格以及发行条款 。

我们还可以提供招股说明书附录或对注册说明书的生效后修订,以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。 就本招股说明书而言,本招股说明书中包含的任何声明将被视为修改或取代 该招股说明书补充或生效后修订中包含的声明修改或取代该声明。任何如此修改的陈述 将被视为仅经如此修改的本招股说明书的一部分,任何被如此取代的陈述将被视为 不构成本招股说明书的一部分。您应阅读本招股说明书和本招股说明书中包含或合并的其他信息,以供参考 以及任何适用的招股说明书附录或注册说明书生效后的修订 以及我们在本招股说明书标题为“您可以找到更多信息的地方”一节中向您推荐的其他信息。

本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要,但参考实际文件以获取完整信息。 所有摘要均由实际文件完整限定。本招股说明书是注册说明书的一部分,此处提及的某些文件的副本已存档、将存档或将作为证物合并到注册说明书中作为参考,您可以获取这些文件的副本,如下所述,请参阅以下“您可以找到更多信息”一节的内容。

2

招股说明书摘要

以下摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分以及本文引用的文件中包含的信息,并不包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在投资我们的证券之前,您应该仔细阅读整个招股说明书 ,包括本招股说明书中其他地方包含的题为“风险因素”的部分,包括 “风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析” 以及本公司的财务报表及其相关说明,这些陈述包含在我们最新的年度10-K表格报告中作为参考纳入的文件中,以及我们不时提交给美国证券交易委员会的其他报告中(通过引用纳入本文)。 本招股说明书中的一些陈述属于前瞻性陈述。请参阅“有关前瞻性 声明的警告说明”。

在本招股说明书中,除非上下文另有要求,否则所提及的“我们”、“公司”和“字母”指的是位于特拉华州的Mongraph Orthopedics Inc.。

概述

Mongraph Orthopedics,Inc.于2016年4月21日根据特拉华州的法律注册为“Mongraph关节成形术公司”。2017年3月27日, 公司更名为“Mongraph Orthopedics Inc.”Mongraph Orthopedics正在努力开发产品解决方案架构 ,其长期目标是通过将3D打印和机器人与先进的术前成像相结合,以经济的规模实现患者优化的矫形植入物。该公司拥有一款机器人原型,可以自动执行优化路径,以便在人造骨样本中高精度插入植入物。Mongraph计划生产和销售机器人手术设备和相关软件、整形外科植入物、组织消融工具、导航耗材和重建关节置换程序所需的其他杂项仪器。该公司尚未就其任何机器人产品提交510(K)售前通知或获得510(K)售前许可 。销售公司的产品需要FDA 510(K)上市前许可,而公司 尚未获得FDA对其任何机器人产品的许可,也无法估计获得此类许可的时间。

承诺股权融资

于2023年7月19日,吾等与B.Riley Trust Capital II订立购买 协议及相关登记权协议,日期为2023年7月19日(“登记权协议”)。根据购买协议所载条款及在满足购买协议所载条件的情况下,我们有权自行决定向B.Riley Trust Capital II出售最多19,112,169美元的普通股股份(受购买协议所载某些限制的规限),在本招股说明书日期之后和购买协议期限 期间。根据购买协议出售普通股及任何出售的时间完全由吾等选择, 而吾等并无责任根据购买协议向B.莱利信安资本二期出售任何证券。根据我们在登记权协议下的义务,我们已于2023年7月27日向美国证券交易委员会提交了初步登记声明,用于登记6,500,000股普通股,我们正在提交生效后的修正案,其中包括 本招股说明书向美国证券交易委员会根据证券法登记,B.莱利信安资本II转售最多6,243,974股普通股 ,其中包括(I)至多6,198,622股,我们可根据购买协议,于本协议之日不时选择出售给B.莱利信安资本 II;(Ii)吾等于2023年7月20日向B.莱利信安资本II发行45,252股普通股(“承诺股”),连同吾等于本公司签署购买协议后向B.莱利信安资本公司支付的200,000美元现金,作为其承诺购买本公司普通股股份的代价,吾等可在本招股说明书日期后及购买协议期限内,全权酌情指示B.莱利信安资本公司根据购买 协议向吾等购买;及(Iii)本公司先前按购买协议所载条款及受购买协议所载条件及限制 发行及出售予B.莱利信安资本二期的100股普通股。

在初步满足B·莱利信安资本II在购买协议中规定的购买义务的每个 条件(初始满足所有该等条件,“开始”)后,我们有权但无义务控制B·莱利信安资本II,包括 包括本招股说明书在内的登记声明应已由美国证券交易委员会宣布生效,且本招股说明书的最终格式应已向美国证券交易委员会提交,我们有权利,但无义务,在生效日期(该日期,“生效日期”)开始的24个月期间内,本公司不时全权酌情指示b.莱利信安资本二期购买一定数量的普通股(每股,“购买”),但不得超过 (该较小数量的,“购买最高金额”):(I)1,000,000股普通股和 (Ii)不超过一定百分比,我们将在适用的购买通知(定义如下)中为该购买指定(该 适用百分比不超过25.0%)(该购买百分比由我们指定的适用百分比,即“购买百分比”),即在该购买的适用购买评估期内在纳斯达克交易的普通股总数(或数量)的 (定义如下)(出售股东在该购买中将购买的该指定数量的股票),将 调整至使适用的购买最高金额和某些附加限制生效所必需的程度(购买协议,“购买份额金额”),在纽约市时间上午9:00之前,在任何交易日(每个,“购买日期”)向B.Riley主体资本II(每个, “购买通知”)及时递送书面通知,因此, 只要(A)吾等普通股于紧接该购买日期前一个交易日在纳斯达克的收市价不低于 $1.00(该价格,“门槛价”),及(B)吾等根据购买协议(视乎适用而定)进行的所有先前购买的所有普通股 及所有先前日内购买(定义如下)的普通股均已由B. 莱利本金资本二期以购买协议所载方式收到,在吾等向B. 莱利本金资本二期递送该等购买通知之前。

3

B.莱利委托人 Capital II在吾等根据购买协议进行的收购中,必须为普通股支付的每股收购价格(如果有的话)将 参考根据购买协议计算的普通股成交量加权平均价格(以下简称“VWAP”)确定,该期间(“购买评估期”)自纳斯达克定期交易时段正式开始(或“开始”) 该等购买的适用购买日期起计算,并于(I)纽约市时间下午3点59分,或交易市场于该购买日期常规交易时段正式结束时公布的较早时间(以最早者为准)结束;(Ii)在该购买估值期间(根据购买协议计算)在纳斯达克交易的普通股总数(或总数量)达到适用的 股份数量上限(“购买股份数量上限”);计算方法为:(A)适用于此类收购的购买份额金额除以(B)我们在适用的购买通知中为此类购买指定的购买百分比,以及(Iii)如果我们在适用的购买通知中进一步规定“限价令 停止选择”将适用于此类购买(“限制令停止选择”),我们的普通股在该购买评估期内在纳斯达克上的交易价格(根据购买协议计算)低于我们在此次购买的购买通知中指定的适用最低价格门槛的时间,或者如果我们 没有在该等购买通知中指定最低价格门槛,则相当于紧接该次购买的适用购买日期前一个交易日普通股收盘价的75.0%的价格(“最低价格门槛”),减去 根据购买协议计算的该购买评估期内VWAP的固定3.0%折扣。

根据《购买协议》,为了计算购买评估期内普通股的交易量以及购买评估期内的平均收益,以下交易在该购买评估期内发生,应不包括在内:(X)在适用购买日期的纳斯达克常规交易时段正式开始时或之后的首次购买普通股。(Y)在正常交易时段正式收盘时或之前在纳斯达克上最后一次或收盘时在适用购买日期在纳斯达克上出售普通股,以及(Z)如果吾等已在适用的购买通知中为 该购买指定适用“限价指令继续选择”(“限价指令继续选择”)将适用于该 购买(而不是指定限制指令停止选择应适用),则在该购买评估期内,纳斯达克上以低于适用的最低价格门槛的每股价格进行的所有普通股购买和销售。

除了上述购买, 自生效日期起及之后,我们也有权利,但没有义务,在继续满足购买协议中规定的条件的情况下,指示B.莱利信安资本II在我们选择为其购买日期的任何交易日进行购买(包括我们在上述常规交易开始之前发起较早购买的同一购买日期,尽管在该购买 日期的正常交易时间开始之前进行较早的购买不是先决条件),指定数量的普通股(每股,“日内申购”),不得超过(该较小数量,“日内申购最高金额”)中较小的 个:(I)1,000,000股普通股 和(Ii)一定百分比,我们将在适用的日内申购通知(定义如下)中为此类 日内申购规定(该适用百分比不超过25.0%)(该日内申购由我们指定的适用百分比, “日内申购百分比”),在适用的“日内申购估价期”(以与常规申购相同的方式确定) 该日内申购的适用的“日内申购估价期”(该指定数量的股份,为实施适用的日内申购最高金额 金额,即“日内申购股份金额”),通过在上午10:00后向B.Riley主要资本II交付不可撤销的书面 申购通知,在 期间在该日内交易的我们普通股的总成交量。纽约市时间(在任何较早购买的购买评估期和在同一购买日期生效的最近一次日内购买的日内购买评估期(如果适用,则已结束)之后), 且在纽约时间下午3:30之前,在该购买日期(每一天内购买通知),只要(I)紧接该购买日期前一个交易日普通股的收市价 不低于门槛价格 及(Ii)吾等根据购买协议(视乎适用而定)进行的所有先前购买及之前的所有盘中购买的所有普通股股份,已由B.Riley信安资本II以购买协议所载方式在吾等向B.Riley信安资本II递送该等盘中购买通知之前的 收到。

4

我们根据购买协议在日内购买中选择出售给B.莱利信安资本二期(如有)的普通股每股购买价将按照与购买相同的方式计算(包括与用于计算购买每股收购价的适用VWAP 相同的固定百分比折扣,如上所述),前提是在购买日生效的每一次日内购买的VWAP值将在该购买日纳斯达克常规交易时段的不同时段计算。 每个采购日期的开始和结束时间都不同。

B.莱利信安资本II有义务支付普通股的每股价格没有上限 ,我们可以选择在购买协议下的任何购买或任何盘中购买中向其出售普通股 。对于我们根据购买协议进行的购买和当日购买,如果 任何、所有股份和美元金额用于确定B.莱利委托人在购买或日内购买(视情况而定)中将购买的普通股每股收购价,或在确定适用的最高购买股份金额或与任何此类购买或日内购买相关的适用数量或价格门槛金额(视情况而定)时,在每种情况下, 将按照购买协议中的规定进行公平调整,以进行任何重组、资本重组、非现金股息、股票 拆分、在用于计算每股收购价、最高收购股份金额或适用数量或价格门槛金额的任何期间内发生的反向股票拆分或其他类似交易。

吾等将控制向B.莱利信安资本II出售普通股的时间及金额,吾等可自行酌情决定于本协议日期及购买协议期限内不时生效。根据购买协议将普通股股份实际出售给B.Riley委托人 Capital II将取决于我们将不时确定的各种因素,其中包括市场状况、普通股的交易价格以及我们对其业务和运营的适当资金来源的决定 。

根据适用的纳斯达克规则,在任何情况下, 吾等根据购买协议向B.莱利委托人资本二期发行的普通股数量不得超过6,198,622股,相当于紧接购买协议签署前已发行的普通股股份( 《交易所上限》)的19.99%,除非(I)吾等根据适用的纳斯达克规则获得股东批准发行超出交易所上限的普通股 ,或(Ii)B.莱利信安资本二号就吾等指示B.莱利信安资本二号根据购买协议向吾等购买的所有 普通股股份支付的每股平均价格,如有,等于或超过每股4.604美元(代表(A)紧接购买协议签署前我们在纳斯达克的普通股正式收市价 与(B)我们普通股在紧接购买协议签立前连续五个交易日在纳斯达克的正式收市价平均值,并按纳斯达克要求作出调整), 因此,交易所上限限制将不适用于根据购买协议发行和出售普通股。

此外,根据购买协议,我们不得向B.莱利信安资本II发行或出售任何普通股 ,该购买协议与B.莱利信安资本II及其关联公司当时实益拥有的所有其他普通股 股票(根据经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13(D)节及其第13d-3条计算)合计后,将导致B.莱利信安资本II实益拥有我们普通股4.99%以上的流通股(“受益所有权 限制”)。

根据购买协议,我们选择 向B.Riley Capital II出售股票的净收益(如果有)将取决于我们向B.Riley Capital II出售股票的频率和价格。我们预计,我们从向B.Riley Capital II出售股票所获得的任何收益将用于营运资金和一般公司用途。

购买协议或注册权协议对未来的融资、优先购买权、参与权、罚金或违约金没有任何限制,但在购买协议期限内禁止(除某些有限的例外情况外)进行特定的“浮动利率交易”(该术语在购买协议中定义)。此类交易包括发行可转换证券,其转换或行权价格在发行之日起以我们普通股的交易价格为基础或随之变动 ,或吾等与第三方达成或订立协议以达成“股权信用额度”或其他实质上类似的持续发售,据此吾等可提供、发行或出售普通股或任何可行使、可交换或可转换为普通股的证券,并可按未来厘定的价格兑换或转换为普通股。

5

B.莱利信安资本II已同意,B.莱利信安资本II、其唯一成员或由B.莱利信安资本II或其唯一 成员管理或控制的任何实体,或其各自的任何高级管理人员,将不会直接或间接为其本身或任何其他此等人士或实体的账户 从事或实施在购买协议期限内在普通股中建立净空头头寸的任何卖空或套期保值交易。

购买协议将于下列日期中最早发生的日期自动终止:(I)开始生效日期24个月周年后的下一个月的第一天;(Ii)出售股东根据购买协议以总计20,000,000美元的总收购价格从我们手中购买普通股的日期;(Iii)普通股未能在纳斯达克或购买协议中确定为“合格市场”的其他美国全国性证券交易所上市或报价的日期。(Iv)涉及本公司的自愿或非自愿破产程序开始之日后第 个交易日,即 在该交易日之前未有解除或解散,以及(V)为本公司所有或几乎所有财产指定破产托管人或本公司为债权人的利益进行一般转让的日期。

吾等有权在生效后的任何时间终止购买协议,而无须支付任何费用或罚款,但须提前10个交易日向B.莱利信安资本 II发出书面通知。吾等及B.莱利信安资本II亦可经双方书面同意终止购买协议,条件是 在根据购买协议尚未完全结算的任何购买或任何日内购买悬而未决期间,购买协议的终止将不会生效。吾等和B.莱利信安资本II均不得转让或转让我们在购买协议或注册权协议下各自的权利和义务,吾等或B.莱利信安资本II不得修改或放弃购买协议或注册权协议的任何条款。

作为B.Riley主体资本 II承诺根据购买协议所载条款及条件按吾等指示购买普通股的代价,吾等于签署购买协议后,(I)向B.Riley主体资本II支付金额为200,000美元的现金承诺 费用(“现金承诺费”),相当于B.Riley主体资本II在购买协议项下的总购买承诺的1.0%,及(Ii)向B.Riley 主体资本II发行45,252股承诺股份。哪些承诺股的总价值相等于B.莱利信安资本II根据购买协议作出的20,000,000美元总认购承诺的1.0%(假设收购价格为每股承诺股4.604美元,相当于截至前一个交易日的连续五个交易日内我们普通股的每日成交量加权平均价格的平均值 ]购买协议的日期)。根据购买协议的条款,在购买协议规定的某些 情况下,吾等可能被要求向B.Riley本金资本II支付最多200,000,000美元(或B.Riley本金资本II根据购买协议作出的20,000,000美元总购买承诺的1.0%)现金,作为“全部” 付款,但b.莱利本金资本II从其转售本招股说明书所提供转售的承诺股份中获得的现金收益总额(如有)少于200,000美元, 作为交换,B.Riley信安资本II退还给我们,以注销我们最初在购买协议签署时向其发行的所有承诺股份 ,这些承诺股份之前没有由B.Riley信安资本II在购买协议中指定的时间 之前转售。此外,吾等已同意偿还B.Riley主要资本II的合理法律费用 及B.Riley主要资本II的法律顾问支出,金额不超过(I)于吾等签立购买协议及注册权协议时的75,000美元及(Ii)每会计季度5,000美元,分别与购买协议及注册权协议拟进行的交易有关。

《购买协议》和《登记权协议》 包含双方的惯例陈述、保证、条件和赔偿义务。协议副本 已作为包括本招股说明书的注册说明书的证物提交,并可在美国证券交易委员会的 网站www.sec.gov上以电子方式获取。

6

我们不知道我们普通股的收购价是多少,因此不能确定在生效日期后,根据购买协议,我们可能会向B.Riley信安资本II发行多少股票。截至2024年4月15日,我们共有31,660,256股普通股 ,其中19,873,595股由我们公司的非关联公司持有。尽管购买协议规定我们可以向B.Riley主体资本II出售最多20,000,000美元的普通股,但我们已经根据购买协议 出售了256,026股普通股,目前只有6,243,974股我们的普通股正在根据证券法登记,供出售股东在本招股说明书下转售,这代表(I)我们 我们向B.Riley主体资本II发行的45,252股承诺股,以及我们向B.Riley主体资本II支付的现金承诺费,这两者都是在我们于7月20日执行购买协议后 2023(Ii)至多6,198,622股普通股,如果我们选择根据购买协议将股份出售给B.莱利本金资本二期,则截至本协议之日,可向B.莱利本金资本二期发行普通股。根据我们选择根据购买协议向B.Riley主体资本发行和出售股票时我们普通股的市场价格,我们可能需要根据证券法登记额外的普通股供出售股东转售,以获得相当于根据购买协议我们可获得的20,000,000美元的总收益 和(Iii)公司之前发行并出售给B.Riley主体资本II的100股普通股,根据条款及 在购买协议所载条件及限制的规限下,若b.莱利信安资本II在本招股说明书项下发售的6,243,974股股份于本招股说明书日期全部发行及发行(不包括19.99%的交易所上限限制),该等股份约占本公司已发行普通股总数的19.7% 及本公司非关联公司持有的已发行普通股总数约31.4%(截至2024年4月15日)。

如果我们选择发行和出售超过根据本招股说明书提供的6,243,974股股票给B.莱利信安资本II,我们有权利但没有义务这样做,我们必须 首先(I)在适用的范围内,根据适用的纳斯达克规则,获得股东批准根据购买协议发行超出交易所上限的普通股,及(Ii)根据证券法向美国证券交易委员会提交一项或多项额外登记 声明,以登记B.Riley主要资本II根据购买协议不时出售的任何该等额外普通股 美国证券交易委员会必须宣布生效,在每种情况下,吾等均可根据购买协议 选择向B.Riley主要资本II出售任何额外普通股。除B.莱利信安资本II根据包括本招股说明书的注册说明书登记转售的6,243,974股普通股外,我们根据购买协议发行和 出售大量普通股 可能会对我们的股东造成额外的重大稀释。

B.莱利信安资本II最终通过本招股说明书提供转售的普通股股份数量取决于普通股股份数量,如果有,我们选择在本招股说明书日期根据购买协议将普通股股份出售给B.莱利信安资本II。根据购买协议向B.莱利信安资本II发行我们的普通股不会影响我们现有股东的权利或特权,但我们每个现有股东的经济和有投票权的利益将被稀释。尽管我们现有股东持有的普通股数量不会减少,但在任何此类发行后,我们的 现有股东持有的我们普通股股份将占我们普通股总流通股的较小比例。

7

发售条款

出售股东发行的普通股股份

最多6,243,974股普通股, 包括:

45,252股承诺股,我们于2023年7月20日向出售股东发行了45,252股承诺股,作为其根据购买协议承诺购买我们选择的普通股的对价 ;

最多可持有6,198,622股普通股 吾等可自行决定在本招股说明书日期后及购买协议期限内不时根据购买协议向出售股东发行及出售。

本公司先前按购买协议所载条款及受购买协议所载条件及限制向B.莱利信安资本二期发行及出售的最多100股普通股。

出售股东 B.莱利信安资本有限责任公司
已发行普通股 (截至2024年4月15日) 31,660,256股普通股
发行本协议项下登记的股份后发行的已发行普通股 37,904,230股 普通股。
利益冲突

B.Riley Trust Capital II,LLC是B.Riley Securities,Inc.(“BRS”)的附属公司,B.Riley Securities,Inc.是一家注册经纪交易商和FINRA成员。BRS将作为 执行经纪人,完成B.Riley Trust Capital根据购买协议从我们手中收购的普通股的转售 II在本次发行中向公众出售。

由于B.Riley主体资本II将获得通过BRS向公众转售普通股的所有净收益,BRS被视为存在金融行业监管局(FINRA)规则5121所指的“利益冲突 ”。因此,本次发行将按照FINRA规则5121的规定进行,该规则要求“合格的独立承销商”,如FINRA规则5121所定义,参与包括本招股说明书的注册说明书的准备工作,并对此采取通常的“尽职调查”标准。因此,我们已聘请注册经纪交易商和FINRA成员(“Northland”)Northland Securities,Inc.作为此次发行的合格独立承销商,并以此身份参与包括本招股说明书的注册声明 的准备工作,并对此采取通常的“尽职调查”标准。B.莱利委托人 Capital II已同意在本次发行完成后向Northland支付75,000美元的现金费用,作为其服务的对价,并 向Northland偿还与在此次发行中担任合格独立承销商有关的费用,最高可达5,000美元。Northland将不会因在此次发行中担任合格独立承销商而获得其他补偿。根据FINRA规则5121,未经账户持有人事先书面批准,BRS不得将本次发行中我们普通股的股票出售给其行使自由裁量权的账户。请参阅“分配计划(利益冲突)”。

8

收益的使用

我们将不会从出售股东转售本招股说明书中包含的普通股股份中获得任何收益。然而,吾等可根据购买协议从出售普通股中收取最高达19,112,169美元的总收益,吾等可根据购买协议(如有)不时自行决定从购买协议开始及之后向出售股东 支付。

我们预计将根据购买协议将我们的普通股出售给出售股东(如果有)所获得的净收益用于新技术开发、 新网络机器、一般公司和商业用途以及潜在的收购。请参阅“收益的使用”。

风险因素 投资我们的普通股 风险很高。请参阅下面的“风险因素”和我们最新的“Form 10-K”年度报告中的“风险因素”部分,通过引用将其全文并入此处,以及本招股说明书中其他地方包含的其他信息 ,以讨论您在决定投资我们的证券之前应仔细考虑的因素。
上市 我们的普通股在纳斯达克上挂牌交易,名称为“MGRM”。

除非另有说明,在本次发行后紧接发行的普通股数量是根据截至2024年4月15日的31,660,256股普通股计算的,不包括:

· 本公司已发行认股权证可行使 为共0股普通股。
· 本公司的已发行股票期权(包括未归属的 股票期权)可行使为4,904,390股普通股。

汇总风险因素

美国证券交易委员会要求公司识别特定于其业务和财务状况的风险。该公司仍然面临其业务中的所有公司和经济中的所有公司所面临的所有相同风险。这些风险包括与经济衰退、政治和经济事件以及技术发展(例如网络攻击和防止此类攻击的能力)有关的风险。此外,处于早期阶段的公司天生就比更发达的公司风险更大,而且存在业务失败和投资完全损失的风险 。在决定是否投资时,你既要考虑一般风险,也要考虑具体风险。

以下是可能对公司及其运营产生重大影响的重大风险、不确定性和其他因素的摘要:

· 我们有一个有限的运营历史,您可以根据它来评估我们的业绩,并且尚未产生利润。

· 我们的技术尚未完全开发,不能保证我们将成功开发对我们的业务至关重要的技术。 此外,我们打算生产的最终产品将具有极高的技术成熟度,这使得 很难准确估计开发这些技术所需的成本。

· 我们的业务计划建立在根据《联邦食品、药物和化妆品法》(简称FDCA)第510(K)节从食品和药物管理局(FDA)获得产品市场许可的基础上。如果我们无法获得510(K)条款的许可,我们将不太可能继续运营。

9

· 如果FDA要求我们 在提交510(K)条款时提交临床数据,将大大增加从FDA获得510(K)上市前批准所需的成本和时间,而且我们可能没有或无法筹集生成临床数据所需的资金 。此外,如果FDA要求我们对产品候选人(S)进行比我们预期更长、更严格的审查,或者如果FDA确定不同的监管途径更适合我们的产品,则产品介绍或修改可能会推迟或取消,这可能会对我们继续运营或发展业务的能力产生不利影响。

· 我们所遵守的法规很复杂,而且往往会随着时间的推移而变化。监管变化可能会导致我们获得所需产品许可的能力受到限制或成本高于预期,这可能会对我们继续运营的能力产生不利影响。

· 我们可能会受到产品责任、产品召回、人身伤害或其他健康和安全问题的不利影响。

· 我们的关键知识产权依赖于许可协议 ,如果终止,这将严重削弱我们继续运营的能力。 我们技术开发的重大延误可能会导致本协议条款违约,从而增加本许可协议终止的风险。

· 如果我们或我们的许可方未能成功获得或维护与我们的技术相关的专利,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品,这可能会对我们的业务造成实质性的负面影响。

· 如果我们在保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质方面不成功,可能会对我们的业务造成实质性的不利影响 。

· 我们可能受到患者 数据保护要求的限制。

· 我们所处的行业竞争非常激烈,由几家规模非常大、资本充裕的市场领导者主导,而我们的一些竞争对手的规模和资源可能会使他们比我们更有效地竞争。

· 我们依赖第三方 提供业务成功所必需的服务和材料。失去这些第三方将对我们的业务造成实质性的破坏 ,我们可能会产生高昂的成本和时间来确保替代供应。

· 我们预计通过发行股票和/或债券筹集额外的资本,以支持我们的营运资金要求和运营亏损。

· 我们公司由其高级管理人员和董事控制。

· 我们有一个有限的运营历史,您可以根据它来评估我们的业绩,并且尚未产生利润。

· 我们的技术尚未完全开发,不能保证我们将成功开发对我们的业务至关重要的技术。 此外,我们打算生产的最终产品将具有极高的技术成熟度,这使得 很难准确估计开发这些技术所需的成本。

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· 我们的业务计划建立在根据《联邦食品、药物和化妆品法》(简称FDCA)第510(K)节从食品和药物管理局(FDA)获得产品市场许可的基础上。如果我们无法获得510(K)条款的许可,我们将不太可能继续运营。

· 如果FDA要求我们 在提交510(K)条款时提交临床数据,将大大增加从FDA获得510(K)上市前批准所需的成本和时间,而且我们可能没有或无法筹集生成临床数据所需的资金 。此外,如果FDA要求我们对产品候选人(S)进行比我们预期更长、更严格的审查,或者如果FDA确定不同的监管途径更适合我们的产品,则产品介绍或修改可能会推迟或取消,这可能会对我们继续运营或发展业务的能力产生不利影响。

· 我们所遵守的法规很复杂,而且往往会随着时间的推移而变化。监管变化可能会导致我们获得所需产品许可的能力受到限制或成本高于预期,这可能会对我们继续运营的能力产生不利影响。

· 我们可能会受到产品责任、产品召回、人身伤害或其他健康和安全问题的不利影响。

· 我们的关键知识产权依赖于许可协议 ,如果终止,这将严重削弱我们继续运营的能力。 我们技术开发的重大延误可能会导致本协议条款违约,从而增加本许可协议终止的风险。

· 如果我们或我们的许可方未能成功获得或维护与我们的技术相关的专利,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品,这可能会对我们的业务造成实质性的负面影响。

· 如果我们在保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质方面不成功,可能会对我们的业务造成实质性的不利影响 。

· 我们可能受到患者 数据保护要求的限制。

· 我们所处的行业竞争非常激烈,由几家规模非常大、资本充裕的市场领导者主导,而我们的一些竞争对手的规模和资源可能会使他们比我们更有效地竞争。

· 我们依赖第三方 提供业务成功所必需的服务和材料。失去这些第三方将对我们的业务造成实质性的破坏 ,我们可能会产生高昂的成本和时间来确保替代供应。

· 我们预计通过发行股票和/或债券筹集额外的资本,以支持我们的营运资金要求和运营亏损。

· 我们公司由其高级管理人员和董事控制。

11

此外,除了我们公司普遍面临的上述风险外,我们还面临与购买协议相关的风险。无法预测根据购买协议我们将向出售股东出售的实际股份数量,或这些出售产生的实际毛收入。此外, 我们可能无法获得与出售股东签订的购买协议下的全部可用金额。

向 出售股东发行和出售我们的普通股将导致我们现有股东的稀释,而 出售股东获得的普通股股份,或认为可能发生此类出售,可能会导致我们普通股的价格下跌。

在不同时间购买股票的投资者可能会支付不同的价格,可能会经历不同程度的稀释。

我们的管理团队在将普通股出售给出售股东(如果有的话)的净收益的使用方面拥有广泛的自由裁量权,您可能不同意 我们如何使用收益,收益可能无法成功投资。

企业信息

Mongraph Orthopedics,Inc.于2016年4月21日根据特拉华州法律注册成立。我们的办公室位于德克萨斯州奥斯汀Todd Lane 3913Todd Lane,Suite307,邮编:78744。我们公司的网站是www.monogram.com。本公司网站(或注册说明书中提及的任何其他网站,本招股说明书是其组成部分)提供或访问的信息不是注册说明书的一部分,而本招股说明书 是注册说明书的一部分。

12

行业和市场数据来源

如果信息来自第三方 ,则已确定此类信息的来源。除非另有说明,否则本招股说明书中包含的或通过引用并入本招股说明书中的关于我们经营所在市场的市场环境、市场发展、增长率、市场趋势和竞争的信息 取自公开来源,包括第三方来源,或反映我们主要基于公开来源信息的估计。

新兴成长型公司和较小的报告公司

作为上一财年总收入低于10.7亿美元的发行人,我们将符合《2012年创业企业法案》(以下简称《JOBS法案》)的规定,符合《新兴成长型公司》的要求,如果我们在提交8-A表格时遵守《交易所法案》的持续报告要求,这一地位将非常重要。新兴成长型公司可能会利用某些降低的报告要求,并免除通常适用于上市公司的某些其他重要要求。特别是,作为一家新兴的成长型公司,我们:

· 不需要根据2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》就我们对财务报告的内部控制获得审计师证明;
· 不需要 提供详细的叙述性披露,讨论我们的薪酬原则、目标和要素,并分析这些要素 如何符合我们的原则和目标(通常称为“薪酬讨论和分析”);
· 将不需要从我们的成员那里获得关于高管薪酬或黄金降落伞安排的不具约束力的咨询投票(通常被称为“薪酬话语权”、“频率话语权”和“黄金降落伞话语权”投票);
· 将不受某些 高管薪酬披露条款的约束,该条款要求披露绩效薪酬图表和CEO薪酬比率;
· 只能提交两年的已审计财务报表和两年的相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析,或MD&A;以及
· 将有资格要求 采用新的或修订的财务会计准则的更长的分阶段期限。

我们打算利用所有这些降低的报告要求和豁免,包括采用新的或修订的财务会计准则的更长的分阶段试用期,并在此选择这样做。我们选择使用分阶段,这可能会使我们很难将我们的财务报表 与非新兴成长型公司以及根据《就业法案》第107条选择退出分阶段的其他新兴成长型公司的财务报表进行比较。

根据《就业法案》,我们可以在根据《证券法》宣布生效的登记声明中首次出售普通股后,在长达五年的时间内利用上述降低的报告要求和豁免,或更早的时间,使我们不再符合新兴成长型公司的定义。请注意,此次发行虽然是公开发行,但不是根据注册声明 出售普通股,因为此次发行是根据豁免注册要求进行的。在这方面,《就业法案》 规定,如果我们的年收入超过10.7亿美元,非附属公司持有的有限责任公司会员权益的市值超过7亿美元,或者在三年内发行本金超过10亿美元的不可转换债券,我们将不再是一家“新兴成长型公司”。

我们还可以获得某些降低的报告要求 和豁免,因为一旦上市,我们也可能有资格根据欧盟委员会的规则 成为“较小的报告公司” 。例如,规模较小的报告公司不需要获得审计师对其财务报告内部控制评估的认证;不需要提供薪酬讨论和分析;不需要 提供绩效薪酬图表或CEO薪酬比率披露;只需提交两年经审计的财务报表 和相关的MD&A披露。

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风险因素

投资我们的普通股涉及高度风险。在决定投资我们的普通股之前,您应仔细考虑本招股说明书中描述的或以引用方式并入本招股说明书中的以下风险和不确定性,包括本招股说明书中“风险因素”部分和我们最新的Form 10-K年度报告中讨论的风险和不确定性。如果本招股说明书中描述或通过引用并入本招股说明书中的任何风险实际发生,我们的业务、前景、财务状况或经营业绩都可能受到损害 。在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。 我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能会损害我们的业务运营和我们的流动性。您还应参考本招股说明书中包含或引用的其他信息,包括我们的财务报表及其相关说明,以及标题“有关前瞻性陈述的告诫说明”中列出的信息。

与我们公司相关的风险

我们 的运营历史有限,您可以根据它来评估我们的业绩。因此,必须根据任何新公司遇到的风险来考虑我们的前景。本公司于2016年4月21日根据特拉华州法律注册成立。因此,我们能够对我们的前景和未来业绩进行评估的历史有限。 我们创建可行业务的可能性必须考虑到与获得510(K)FDA监管产品的上市前许可和商业化所需的时间相关的问题、费用、困难、并发症、 和延误 FDA监管产品的上市前审批和商业化 在竞争激烈的行业中的运营,以及广告、促销和相应客户群的持续发展。我们预计我们的运营费用在不久的将来将会增加,并且不能保证我们在不久的将来会盈利。您应该根据作为新兴成长型公司所面临的风险、费用和挑战来考虑我们的业务、运营和前景。

由于我们面临这些风险,您可能很难评估我们的业务和您对我们公司的投资。我们盈利的能力主要取决于我们开发医疗设备的能力,获得此类医疗设备的监管许可,如果获得批准,我们能否成功地将我们的设备商业化,我们的研发(R&D)努力,包括必要时临床试验的时间和成本; 以及我们与能够在临床开发、监管事务、销售、营销和分销方面提供实质性能力的第三方建立有利联盟的能力。

即使我们成功开发和营销我们的医疗设备,我们也可能无法产生足够或可持续的收入来实现或维持盈利,这可能会导致我们停止 运营,并导致您损失所有投资。

我们 没有获准商业销售的产品,与OUS商机相关的收入微乎其微,可能永远不会实现显著的 收入或盈利,这可能会导致我们停止运营。我们尚未批准或批准任何产品在美国进行商业销售。到目前为止,我们从产品中获得的收入微乎其微。我们产生物质收入的能力在很大程度上取决于(A)成功完成一个或多个开发计划,从而向FDA提交可接受的510(K)医疗设备许可申请;(B)我们寻求和获得510(K)上市前许可的能力,包括但不限于我们寻求的适应症;(C)我们候选产品的成功商业化;以及(D)市场对我们产品的接受度。不能保证我们将实现上述任何目标。此外,我们的候选产品 处于验证阶段,尚未在人体临床试验中进行评估。如果我们不能成功地开发我们的候选产品并将其商业化,我们将无法在可预见的未来实现收入或盈利(如果有的话)。如果我们无法产生 收入或实现盈利,我们可能无法继续运营。

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我们 将需要在与我们产品的开发、制造、分销和销售 和市场营销相关的各个方面,以及在协助我们准备和提交我们的FDA 510(K)上市前许可文件方面,需要外包和依赖第三方(S)。例如,我们用于手术机器人的机械臂是由KUKA Robotics Corporation制造的LBR Med。如果KUKA Robotics Corporation决定终止与我们的业务关系,或停止生产此机械臂,则为我们的外科机器人寻找合适的替代品可能会花费大量的时间、精力和费用,并且 可能会对我们目前开发和商业化候选产品的时间表产生负面影响。如果我们与该第三方或其他第三方的关系出现问题,或者此类第三方未能按预期执行,可能会导致延迟或缺乏获得FDA 510(K)上市前许可的进展、成本大幅增加,甚至导致我们的产品计划失败

我们的 技术尚未完全开发,不能保证我们将成功开发我们的技术。Mongraph 正在开发复杂的技术,这将需要大量的技术和监管专业知识来开发和商业化。 如果我们无法成功开发我们的技术和产品并将其商业化,这将严重影响我们作为一家公司的生存能力。

我们 在我们开发的产品的制造、标签和营销方面受到严格的政府监管, 并将在我们公司的整个生命周期内继续存在。FDA和美国其他政府机构以及国际上对我们产品的制造、标签、营销、分销和其他各个方面进行监管。获得医疗设备市场监管许可的过程可能既昂贵又漫长,而且产品可能需要很长时间才能获得审查 和批准,如果它们真的获得了批准的话。即使我们能够获得510(K)上市前许可并完成将我们的候选产品商业化所需的所有其他步骤 ,如果我们或我们选择的任何合同第三方未能遵守FDA的 规定,候选产品(S)的制造和分销可能会中断,并对我们的运营能力 产生不利影响。我们是否遵守质量体系、医疗器械报告法规以及适用于在我们工厂内制造产品和由第三方承包的产品的其他法律法规,将接受FDA和其他政府机构的定期检查。遵守法规,并在必要时采取补救行动,可能代价高昂。如果 未能遵守适用的法规要求,我们可能会受到一系列制裁,包括巨额罚款、需要采取纠正措施的警告信、产品扣押、召回、停止产品制造、撤销许可、禁止未来 参与政府医疗保健计划、巨额罚款和刑事起诉。在某些情况下,联邦和州当局 可能会对未经批准或未经批准的产品在上市前进行非法商业化采取行动。根据FDA的规定,我们只能销售我们批准或批准的产品,并且只能用于批准或批准的用途。如果确定我们开发并最终商业化我们的候选产品的行为或活动 构成了对我们的候选产品的非法上市前推广或商业化,除了监管执法行动外,我们还可能面临巨额罚款,包括发出警告信、禁令、扣押、刑事处罚和/或损害我们的声誉。

我们 受与反贿赂和反腐败相关的联邦和州医疗保健法规和法律的约束,违反此类法律可能会导致重大处罚。州和联邦反贿赂法以及医疗欺诈和滥用法律 规定了我们如何处理我们和我们的分销商以及销售我们产品的其他人与医疗保健专业人员(如医生和医院)之间的关系。我们还必须遵守保护个人可识别医疗信息隐私的各种其他法律。 这些法律和法规的范围很广,可能会受到不断变化的解释的影响,如果我们被发现不符合,我们可能会被要求 产生大量成本来监控合规性或改变我们的做法。此外,违反这些法律的行为可能会受到刑事或民事制裁,包括巨额罚款、监禁现任或前任员工,以及被排除在政府医疗保健计划之外。

影响我们公司的政府法规和其他法律要求可能会发生变化。此类变化可能对我们的业务产生重大不利影响 。我们在一个复杂的、高度监管的环境中运营。我们的业务必须遵守的众多联邦、州和地方法规 包括但不限于:医疗器械的联邦和州注册和监管;适用的 政府付款人法规,包括Medicare和Medicaid;数据隐私和安全法律和法规,包括根据 1996年《健康保险可携带性和责任法案》(“HIPAA”);《平价医疗法案》(“ACA”)或该法案的任何后续法律和法规;与保护环境以及健康和安全事项有关的法律和法规,包括管理暴露、管理和处置危险物质的法律和法规;有关医疗器械安全和疗效的法规(包括FDA的法规)、有关我们产品广告和促销的联邦法律、消费者保护和安全法规(包括消费品安全委员会的法规)以及管理我们销售的产品的可用性、销售、广告和促销的州监管机构的法规;监管医疗保健欺诈和滥用的联邦和州法律;反回扣法; 虚假声明法;以及禁止企业实践药品的法律。FDA和州监管机构拥有广泛的执法权力,包括有权扣押或召回产品,并对违反这些法律和法规的行为实施重大的刑事、民事和行政制裁。

15

法律、法规和政策以及相关解释和执行做法的变化 可能会对我们的业务成本产生重大影响,因为我们正在努力保持对这些新政策和法律的遵守。法律、法规和政策的变化 以及相关的解释和执法实践通常无法预测,可能需要进行广泛的系统和操作变化 。违反适用的法律法规可能会导致可能对我们的业务产生不利影响的民事和刑事处罚 ,包括暂停支付政府计划款项;丢失所需的政府认证;失去参与或排除在政府计划(包括Medicare和Medicaid计划)之外的授权;吊销执照;以及巨额罚款或罚款。任何不遵守适用法规要求的行为都可能导致重大的法律和财务风险,损害我们的声誉,并对我们的业务运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 尚未获得美国食品和药物管理局或FDA对我们产品的批准,这对我们的业务计划至关重要 。新的医疗设备或合法上市设备的新预期用途在美国上市之前,必须通过适用的上市前审查程序(510(K)、上市前批准(PMA)或从头开始分类)获得FDA的批准或批准, 除非适用豁免。我们的业务战略侧重于根据《联邦食品、药物和化妆品法》的第510(K)节或FDCA(参见《商业法规》),为我们的候选产品获得FDA的上市前许可。 在510(K)许可过程中,FDA必须确定建议的设备,即所谓的“主体”设备,在预期用途、技术、 以及安全性和有效性方面,与市场上合法上市的设备“基本上等同”,以便为目标设备的上市提供许可。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。我们最初的重点是为我们的手术机器人寻求510(K)条款的许可,然后是为公司在合同第三方的帮助下开发的患者优化的矫形植入物寻求许可 。如果Mongraph至少无法为其手术机器人获得510(K)条款的许可,而我们无法保证这一许可,我们将无法 将我们的机器人商业化,我们也不太可能继续作为一家持续经营的企业运营。

在提交前会议上,FDA没有表示我们的510(K)条款提交不需要临床数据。FDA可能不接受我们的验证和验证测试或临床测试计划,该计划将包括从美国以外获得的数据。如果FDA确定不同的监管途径更适合我们的产品,这将大大增加获得FDA批准所需的成本和时间。FDA尚未确认我们提交的510(K)计划不需要临床数据。获取临床数据可能会显著增加准备我们的上市前应用程序和获得510(K)上市前批准所需的时间,并可能大幅推迟我们的收入时间表,并增加相当大的开发成本。 我们目前没有资金在美国进行临床试验。我们可能需要从外部来源筹集额外的资金 以确保临床试验的资金,而且不能保证我们会成功做到这一点。FDA 已表示更加关注执行自动化操作的机器人技术,并可能要求我们的机器人和/或植入物的临床数据 。如果FDA需要这样的信息,将对我们的开发时间表产生实质性的不利影响,并增加获得市场许可的成本。如果该公司在接受FDA审查期间未能获得足够的资本来资助临床试验并继续其运营,则该公司可能无法作为持续经营的企业运营。

2023年第一季度,Mongraph完成了与FDA的提交前会议,该会议涉及其计划的手术机器人510(K)上市前审批提交,以确定公司的510(K)机器人上市前提交是否需要临床数据。该公司随后向FDA提交了三份文件。该公司收到FDA的通知称,它得出结论:建议的使用适应症可与公司引用的主要判定装置进行比较,似乎没有提出新的预期用途,但该机构仍无法确定提交510(K)计划是否需要临床数据。该公司打算在美国境外进行临床试验,并将这些数据纳入美国的510(K)提交 。该公司尚未获得FDA对其验证和确认测试计划的反馈,包括 其国际临床测试计划。该公司一直与美国和国际上成熟的合同研究组织合作,支持这一努力。如果FDA通知我们,我们的验证和确认测试计划不足以确定有效性,或者在美国以外获得的临床数据将不足以确定我们设备的安全性 ,这可能会对我们向FDA提交我们的机器人的510(K)上市前许可申请的时间表产生重大负面影响,导致显著延迟,还将显著增加获得FDA 510(K)机器人外科系统上市前许可的预期成本。

16

我们 不能保证我们的候选医疗器械产品将获得监管部门的批准,或者如果需要,临床 研究的结果将是有利的。由于我们的财务限制,如果FDA要求,我们没有在美国生成 临床数据所需的资源。根据FDA的指导,我们计划提交510(K)在美国以外获得的临床数据 。不能保证FDA会同意在美国以外获得的临床数据是足够的,即使它这样做了,也不能保证FDA的监管批准。此外,即使我们获得510(K)售前许可 ,此类许可可能会受到设备指定用途的严重限制,这可能会限制我们候选产品的市场 。

国际监管机构可能会推迟我们的临床试验。该公司打算在美国以外的地方进行临床试验。国际监管机构可能会推迟临床试验的批准。国际政府 可能会为了进行临床试验而限制进口我们的产品。

假设我们的手术机器人或其他候选产品获得510(K)售前许可,我们的产品仍将被召回,这可能会损害我们的声誉、业务运营和财务业绩。即使假设我们获得了关于候选产品的510(K)售前许可,如果我们开始生产我们的产品,而我们或我们保留的任何合同制造商未能遵守与制造实践、标签、广告或促销活动有关的相关法规,或者如果获得有关设备安全性或有效性的新信息,则FDA有权要求召回我们的产品。 如果FDA发现我们的设备有合理的可能性会导致严重的、 不利的健康后果或死亡,可能会发生政府强制召回。由于制造缺陷、标签缺陷、包装缺陷或其他未能遵守适用法规的情况,我们可能会主动召回产品。任何召回都会转移我们的注意力和财务资源, 可能会损害我们在客户中的声誉,并可能损害我们的业务和财务状况。

我们 预计最初会出现运营亏损。预计我们最初将在寻求510(K)上市前许可的过程中蒙受运营亏损。我们盈利的能力主要取决于我们的手术机器人获得510(K)上市前的批准--其次是我们的患者优化的矫形植入物(S)--以及随后在许可和销售这些产品方面的成功。不能保证这种情况会发生。在提供新产品时,经常会遇到意想不到的问题和费用 ,这可能会影响公司的成功。此外,我们可能会遇到与开发、技术变化、营销、法规要求相关的重大延误和意外成本,以及此类要求的更改或其他不可预见的 困难。不能保证我们永远都不会盈利。如果公司在较长时间内持续亏损,则可能无法继续经营。

我们 未来可能需要筹集大量额外资本来为我们的运营提供资金,而我们可能无法在需要时以可接受的条款筹集此类资金,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。开发医疗器械产品,包括进行临床研究(如果需要)和建立制造能力,需要大量资金。可能需要额外的 资金来资助我们的候选医疗器械产品的研究和开发。我们尚未产生任何产品 收入,除非且仅当我们开发此类产品,并获得FDA批准在美国销售我们的候选产品,并获得其他监管机构的产品许可才能在国际上销售我们的候选产品,否则我们不会产生任何收入。

我们可能没有足够的资源来完成我们推荐的任何候选产品的开发和商业化。我们可能需要额外的资金来推进我们候选产品的临床 开发。如果我们无法获得此类融资,我们将无法完成向FDA提交510(K)上市前审批所需的开发 。这将延迟或要求终止研发计划、临床研究、材料特性研究和监管流程,这可能会对我们的业务产生重大不利影响 。

17

我们可能需要的资金数量将取决于许多因素,包括我们研发计划的进度、时间和范围;我们的临床研究的进度、时间和范围(如果需要);获得监管许可所需的时间和成本;建立我们自己的营销能力或寻找营销合作伙伴所需的时间和成本;响应技术和市场发展所需的时间和成本;我们现有的协作、许可和其他商业关系中发生的变化或新的发展;以及我们可能建立的新的协作、 许可和其他商业关系。

在我们能够产生足够的 产品收入之前,我们预计将通过公共或私募股权发行、债务融资或公司协作和许可安排为未来的现金需求提供资金。当我们需要额外资金时,我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金, 或根本无法获得。如果没有足够的资金,我们可能会被要求推迟、缩小或取消我们的一个或多个研究、开发计划或商业化努力。此外,我们可能被迫停止产品开发并减少 或放弃有吸引力的商机。在我们通过发行股权证券筹集额外资金的情况下,我们的股东 可能会经历额外的重大稀释,如果有债务融资,可能会涉及限制性契约。如果 我们通过协作和许可安排筹集额外资金,则可能需要放弃对我们的技术或候选产品的部分权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。只要条件有利,我们可能会寻求进入公共或私人资本市场 ,即使那时我们并不迫切需要额外资本。

我们的固定费用,如租金和其他合同承诺,未来可能会增加,因为我们可能会签订新设施和资本设备的租赁和/或 附加许可证和协作协议。因此,如果我们无法筹集大量额外资本来支付这些费用, 我们可能会被迫停止运营,这可能会导致您的所有投资损失。

我们 可能会遇到财产盗窃和库存控制问题。一旦(并假设)我们成功地将我们的产品 推向市场,我们可能会依赖第三方分销商推向市场并以寄售的方式销售我们的库存。如果这样的分销商丢失、盗窃或以其他方式损坏我们的库存,可能会给我们的业务造成重大损失,我们可能无法挽回。此外,由于分销商的行为,我们的业务可能会遭受严重的声誉损害。

我们的产品可能无法在医院、外科医生、医生、患者、医疗保健付款人和医疗界获得市场认可。 即使我们的候选产品获得了510(K)上市前的批准,我们商业化战略中的一个关键要素 是说服医学界相信我们产品的有效性,并对他们进行安全有效的使用教育。外科医生、内科医生和医院可能没有意识到我们产品的好处,并可能不愿意更改或倡导更改他们当前使用的设备 。许多因素可能会限制市场对我们产品的接受度,包括以下因素:

· 医疗从业者采用率 ;
· 目标人群对产品的接受率;
· 相对于竞争产品进入市场的时机 ;
· 第三方报销是否可用 ;
· 政府审批要求 ;
· 我们和我们保留的第三方分销商或代理商所做的营销努力的程度;以及
· 有关我们的产品或类似产品的副作用、产品缺陷 /弱点或不利宣传。

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我们 可能会受到产品责任、人身伤害或其他健康和安全问题的不利影响。我们可能会受到缺陷产品供应的不利影响。我们还面临与我们提供的外科机器人技术服务和产品相关的风险。有缺陷的产品或我们技术中的错误可能会导致严重伤害或死亡。如果我们的机器人系统没有执行其预期的临床用途,或者如果它不安全,我们可能会对患者造成重大伤害,并招致重大责任,这可能会对我们的业务和市场声誉造成重大不利影响。对于我们提供的任何产品或服务,可能会针对我们提出产品责任或人身伤害索赔。对于本公司所使用的原材料或第三方制造商和供应商提供的产品中的任何缺陷所造成的损害,Mongraph也负有责任。我们有责任建立质量管理体系,并审核我们的供应商,以确保供应给我们公司的产品符合适当的标准。如果出现产品或其他责任问题,保险计划下的承保限额和我们可获得的赔偿金额可能不足以保护我们免受索赔和判决的影响。我们也可能无法在未来以可接受的条款维持此类保险 。如果我们遇到任何上述健康和安全问题或事件,我们可能遭受重大声誉损害和财务责任,这可能对我们的业务运营、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

如果第三方付款人未能为使用我们的产品提供适当的报销水平,我们的收入可能会受到不利影响。 获得510(K)售前许可的我们产品的销售将取决于第三方付款人是否提供足够的报销 。在我们打算开展业务的每个市场中,我们无法获得报销批准或第三方付款人未能 向医疗保健提供者进行报销,从而证明使用我们的产品而不是更便宜的替代产品是合理的 将损害我们的业务。

此外,我们无法预测 第三方付款人未来使用的报销方法会发生什么变化。政治、经济和监管影响的变化可能会显著影响医疗融资和报销实践。例如,已经有多次尝试通过立法行动和法律挑战来废除或修订《反腐败法》。我们无法预测当前或未来废除或修订这些法律的努力是否会成功,也无法预测此类废除或修订以及任何后续立法 将对我们的业务和报销水平产生的影响。联邦政府和各州还提出了许多其他提案和法令,以降低医疗补助报销水平,以应对预算赤字,我们预计未来还会有更多提案。我们不能向您保证,最近或未来对报销政策和做法的更改不会对我们的运营结果产生实质性不利影响 。控制医疗成本的努力,包括重建关节置换的成本,是持续的, 第三方报销水平的降低可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

我们 依赖于与西奈山伊坎医学院的许可协议。我们与西奈山签署了一项许可协议(以及相关的期权协议),根据该协议,西奈山向Mongraph授予了与可定制骨植入物、手术规划软件和手术机器人相关的专利的独家许可。根据本协议授权的专利、软件、技术信息、专有技术等 是我们公司核心产品和技术的组成部分。因此,我们依赖与西奈山签订的许可证协议来运营我们的业务。根据我们的许可协议条款,如果我们严重违反许可协议下的任何义务,西奈山有权终止我们的专利许可。此外,许可协议 将在(I)在司法管辖区首次商业销售使用许可专利(S)所涵盖的知识产权销售的任何产品的12年后,或(Ii)许可专利(S)在司法管辖区内到期 后,按产品和司法管辖区终止。如果我们与西奈山的协议终止,我们将不能再使用专利所涵盖的知识产权,这可能会对我们的业务产生重大影响。

我们还注意到,截至本报告的日期,我们正在与西奈山讨论本公司在纳斯达克上市而不进行传统的首次公开募股 是否构成许可协议下的“重大交易”。根据许可协议, 如果在完成一项“重大交易”时该公司的估值超过150,000,000美元,则西奈山将获得该公司在完成该重大交易时公平市值的1%。公司的立场是没有发生重大交易,但不能保证公司和西奈山在这一点上会达成共识 。如果我们不能在这一点上与西奈山达成协议,我们可能会被迫提起诉讼--即使我们提起诉讼,法院也可能不会做出有利于我们的裁决。如果公司被要求支付这笔款项, 可能会对公司的运营产生重大不利影响。

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我们 可能会违反与西奈山伊坎医学院签订的许可协议所规定的义务,这可能会导致协议终止 。根据与西奈山的许可协议及其修正案的条款,我们必须在协议生效之日起八(8)年内或在2025年10月10日之前首次商业销售我们的产品。未能在截止日期前完成将违反我们的协议,西奈山有权向我们发出违约通知,如果我们不能在六十(60)天内纠正违约,西奈山可能最终终止许可协议。终止本许可协议也将终止我们与西奈山的相关期权协议,因为期权协议受许可协议条款的约束。目前,我们希望在这一时间框架内实现商业销售。但是,如果我们这样做不成功,我们将违约,并将面临西奈山终止协议的风险,以及我们 许可其知识产权的权利。这样的结果将对我们作为一家持续经营企业的运营能力产生重大影响。根据与西奈山签订的许可协议,我们有权审查和评论专利诉讼,我们的意见必须由西奈山真诚地考虑,但我们的许可人控制着起诉。

我们 所处的行业竞争激烈,由几家规模非常大、资本充裕的市场领导者主导,并且还在不断发展。新进入市场的公司、现有竞争对手的行动或市场动态的其他变化都可能对我们产生不利影响。整形外科市场的竞争水平很高,几家非常大、资本充裕的竞争对手占据了市场的多数份额 。市场动态或竞争对手或制造商行动的变化,包括行业整合以及新竞争对手和战略联盟的出现,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。现有竞争对手或新竞争对手的颠覆性创新可能会改变未来的竞争格局,要求我们准确识别和评估此类变化,并 及时有效地更改我们的战略和业务模式,以有效竞争。

目前,我们不知道有任何知名的整形外科公司广泛提供机器人技术与手术导航相结合,以插入针对患者的压合矫形植入物。尽管如此,我们在这个市场上的许多竞争对手都拥有可观的财力。他们可能寻求扩展他们的机器人和矫形植入物技术,以适应机器人插入特定于患者的压配合植入物。 此外,有几家公司提供用于关节成形术的外科导航系统,提供了查看解剖部位的微创手段。因此,其他公司可能会开发与我们正在尝试开发的技术和/或产品类似的技术和/或产品,这将增加我们行业的竞争。随着竞争加剧,一般定价压力可能会显著增加 ,这可能需要我们重新评估我们的定价结构以保持竞争力。例如,如果我们无法预测并成功应对市场状况的变化,可能会导致客户流失或以不太有利的条款续签合同或安排 。

成功的 针对我们的侵权索赔可能导致重大的金钱责任或阻止我们销售我们的某些产品。 如果开发成功,我们的产品和技术可能会对一个非常巨大且不断增长的市场产生极大的颠覆性影响。我们的竞争对手资本雄厚,拥有大量的知识产权保护和资源,可能会对我们的公司提起侵权诉讼。 此类诉讼可能代价高昂,还可能阻止我们销售产品,这将严重损害我们按计划发展业务的能力。

公司的成功有赖于董事会、高管和关键员工的经验和技能。具体地说,本公司依赖于2018年4月加入的Benjamin Sexson,目前担任本公司首席执行官。本公司已与Benjamin Sexson订立雇佣协议,但不能 保证他将继续受雇于本公司一段特定时间。本杰明·塞克森或任何董事会成员或其他高管的损失可能会损害公司的业务、财务状况、现金流和 运营结果。

我们 如果未来不能吸引和留住高素质人才,可能会损害我们的业务。随着公司的发展,将需要招聘和吸引更多合格的专业人员,如软件工程师、机器人工程师、机器视觉 和机器学习专家、生物机械工程师、项目经理、监管专业人员、销售和营销专业人员以及会计、法律和财务专家。我们预计这些人员将面临激烈的竞争,而公司可能无法 找到或吸引合格的人员担任此类职位,这将影响公司增长和扩大业务的能力。

我们的某些非执行员工 依赖工作签证在我们公司工作,因此,我们的员工可能会遇到因签证问题而导致的中断。我们的许多非执行员工不是美国公民, 他们需要签证才能在美国合法工作。因此,我们可能会因签证问题(如拒签、不续签等)而受到工作中断和/或人员短缺的影响。影响到我们的工作人员。如果我们的一名或多名员工因签证问题而暂时或永久无法为我们工作,可能会对我们的公司产生重大的 负面影响,导致我们当前的运营计划延迟、额外的费用以及管理层寻找替代者的时间和精力 否则将花费在公司的主要目标上。

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我们 可能会在营销上花费大量可能无效的材料。本公司已支付并预计将继续 在营销本公司及其产品上花费大量资金。营销的回报是高度投机性的,往往具有挑战性 难以衡量。如果营销支出无效,可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们 没有制造经验,我们完全依赖第三方制造商和服务提供商来生产我们的医疗器械候选产品 . 我们的第三方合作伙伴提供各种基本业务功能,包括分销、 制造等。这些第三方中的一些可能无法履行其服务,或者将以不可接受的方式履行这些服务。如果我们遇到其中一方或多方的问题,并且他们的表现未能达到预期,将对我们的业务造成实质性中断,我们可能会产生高昂的成本和时间来确保替代供应,或者无法完全获得替代供应 。此类事件可能对本公司产生重大不利影响。

此外,该公司目前不具备任何符合FDA要求的制造能力。因此,我们生产产品所依赖的制造商在合同方面的任何失误或延误都可能导致生产周期延长。同样,供应商中断可能会对我们的开发时间表产生重大影响,将我们计划提交FDA的时间推迟到2023年之后。如果我们不能及时提交FDA提交的文件,可能会对我们的财务状况和创造销售的能力造成不利影响。

如果我们现有的第三方制造商或我们未来受雇生产用于商业销售或临床研究的产品的第三方因任何原因而停止 继续这样做,我们很可能会在为我们获得足够数量的产品以满足商业需求或推进我们的临床研究方面遇到重大延误,而我们正在寻找和鉴定替代供应商。如果由于任何原因,我们 无法获得我们开发的任何候选产品的足够供应,我们将更难有效竞争、 创造收入,并进一步开发我们的产品。

我们 产品的生产成本可能比我们估计的要高。我们估计,尽管我们不能保证,但生产我们机器人系统的成本将低于我们在这个市场上的主要竞争对手。然而,投资者应该注意到,这一估计 是基于对我们竞争对手的生产成本的假设,这些假设可能不准确或过时。此外,如果我们试图在市场上压低竞争对手的价格,我们拥有更大和更成熟业务的公司的竞争对手可能会以低于目前的价格 ,这可能会对我们在市场上与这些 竞争对手竞争的能力产生负面影响。

我们未来的成功有赖于我们小型管理团队的持续服务。徽标由五名董事和两名高管管理。我们的成功取决于他们能否有效地管理我们业务的方方面面。由于我们 依赖于我们规模较小的管理团队,我们缺乏某些业务资源,这可能会损害我们高效运营或发展业务的能力。我们高管团队关键成员的任何流失都可能对我们有效管理和发展业务的能力产生负面影响。 我们不为我们高级管理团队的任何成员维护关键人员人寿保险。因此,如果失去董事或高级管理人员的服务,我们将无法 弥补财务损失。

我们的 技术非常复杂,开发预算估计可能无法准确或充分预测。虽然 管理层尽一切努力准确预测预期的开发成本,但产品的项目和技术复杂性使其难以准确预测这些所需的开发成本。遇到意想不到的技术挑战并不少见 这会带来意想不到的开发成本。实际开发成本可能与预期开发成本不同。 如果实际开发成本大大高于管理层预期的开发成本,可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的产品可能需要比预期更复杂的技术,我们的工程师可能无法克服这些技术挑战。 当管理层尽一切努力预测产品开发的技术挑战时,我们可能会遇到我们无法克服的不可预见的复杂性,或者如果不产生预期或预算之外的大量时间或成本,我们可能很难克服这些复杂性。例如,我们发现修改我们的第一代胫骨设计是具有挑战性的。为便于更高效地拆卸, 我们可能需要对锁定机构等功能进行意外的设计更改,从而带来额外的成本、时间 和复杂性。额外的不可预见的挑战,因为这可能会阻碍我们的运营计划,减缓我们的进度并增加我们的成本,这可能会损害您对我们公司的投资。

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我们 可能无法获得集团采购组织或其他采购实体的接受.许多医院系统和门诊手术中心使用团购组织来协商供应商的定价和供应。其中许多组织 规模庞大且不愿承担风险,因此以合理的条款获得采用可能具有挑战性。如果我们无法获得广泛使用的团购组织的合同,我们可能很难获得市场采用,这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 目前没有销售产品所需的销售和营销人员,如果不能雇佣和留住这些员工,或者 保留有销售和营销人员的第三方来履行该职能,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。 我们是一家资源有限的发展阶段公司。即使我们有可供销售的产品(我们目前 没有),我们也没有在运营的早期阶段获得销售和营销人员来销售产品。我们无法在没有销售或营销人员的情况下实现销售,并且必须依赖他人提供任何销售或营销服务,直到这些人员得到保障(如果有的话)。 如果我们无法雇佣和保留必要的专业知识来营销和销售我们的产品,或者无法筹集足够的资金来支付此类销售或营销人员的工资,则我们可能会被迫停止运营,您的所有投资可能会损失。

我们 可以使用独立经销商来代表我们的产品。Mongraph可能使用签约员工和独立分销商 向外科医生、医院和门诊手术中心代表我们的产品。这些独立分销商和承包商不是本公司的员工,可能以不道德甚至非法的方式开展业务。对于此类独立分销商或承包商进行的非法商业行为,Mongraph可能会招致责任。如果总代理商的行为不合法,可能会对我们的业务造成实质性的不利影响 。

我们的产品需要达到我们可能永远无法达到的精度水平。为了在我们的系统上获得FDA的批准,我们需要证明我们可以在机器人准备的骨标本中准确定位植入物。我们正在使用的KUKA LBR MED机器人以前从未用于或验证过此应用程序,它可能无法执行所需的精度。 准备符合所需精度的骨骼是一项极具挑战性的任务,具有许多我们可能永远无法克服的错误来源。 我们尚未在身体骨骼标本中实现高精度切割。如果我们不能以足够的精度执行机器人手术计划,它将对我们的业务和市场声誉造成实质性的不利影响。

我们的产品可能无法提供临床益处。该公司尚未对使用其产品的活体患者进行临床研究。我们的产品可能不会对患者的预后带来好处,或者可能不会对患者有用或对医院来说是可取的。如果我们的产品不能为我们的患者提供临床益处,它将对我们的业务和市场声誉造成实质性的不利影响。

如果我们无法筹集到足够的资金,我们 可能不得不减少员工人数。该公司预计,如果需要,它可以大幅 减少延长运营跑道的费用。这可能需要减少全职员工的数量。然而, 减少员工数量可能会减缓我们产品的开发和商业化,并对我们的业务和市场声誉造成不利影响。

我们的资产可能会作为抵押品质押给贷款人。我们可能会与包含限制我们从事特定类型交易的能力的 契诺的贷款人达成融资安排。这些公约可能会限制我们的能力,以及其他 :

· 申请破产;
· 将票据转让给其他债权人;
· 委任公司任何财产的接管人; 及
· 整合、合并、出售或以其他方式处置我们的所有 或几乎所有资产。

违反这些公约中的任何一项都可能导致这种融资条款下的违约,在这种融资条款下,贷款人可以选择宣布其下的所有未偿还金额立即到期和支付。我们可能需要将我们所有的资产作为抵押品,以获得额外的融资。

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我们 可能无法满足萨班斯-奥克斯利法案的规定,并可能缺乏上市公司所需的财务控制和保障措施。我们 是一家新的交易所法案报告公司,我们可能无法实施2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节所规定的必要和要求的内部基础设施。不能保证我们的财务控制质量不存在重大缺陷或重大缺陷。如果有必要进行系统和流程评估、测试和补救以符合管理认证和审核员认证要求,我们预计会产生额外的费用和转移管理层的时间。

收购 机会本身可能不会实现我们管理层预期的积极结果。公司可能会不时获得收购机会。这些机会可能涉及收购特定资产,如知识产权或库存,也可能涉及承担另一实体的业务运营。我们对未来任何收购的目标是,任何收购都应该能够在整合后为公司贡献中性或积极的EBITDA。要实现这些收购,我们可能需要获得贷方融资或发行额外的股票,以换取目标实体的股份 。如果被收购资产或实体的表现不能为公司带来积极的结果,收购的条款 无论是债务利率还是股东的额外摊薄,都可能被证明对公司的财务 业绩或您特定股票的表现不利。

新冠肺炎疫情继续对我们的业务、运营结果和财务状况构成风险,其性质和程度高度不确定,仍然不可预测。我们的业务面临与公共卫生危机和流行病、大流行或传染性疾病爆发相关的风险,例如新冠肺炎。由于新冠肺炎大流行,全球择期手术的数量有所下降。2021年第三季度和第四季度,达美航空和奥密克戎的高传播性导致选择性手术进一步推迟,我们认为医院人员短缺也是此类手术推迟的原因之一。我们预计这些下降将在大流行期间持续,它们可能会受到新冠肺炎变异和复发的进一步影响。新冠肺炎全球大流行可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流造成不利影响。

推迟择期手术可能会导致许多潜在的负面后果:

· 与我们市场的历史趋势相比,收入、利润和现金流较低;
· 生产设施低于正常生产能力;
· 我们无法出售的库存;

此外,我们可能需要进行临床研究以将我们的产品推向市场。新冠肺炎已经并可能继续对临床试验的注册率产生负面影响,这可能会削弱我们及时进行临床试验的能力,或者如果美国食品和药物管理局要求的话,甚至根本不能。

新冠肺炎和当前的金融、经济和资本市场环境,以及这些和其他领域的未来发展,给我们的业绩、财务状况、业务量、运营结果和现金流带来了重大的不确定性和风险。

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与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动,您可能会损失全部或部分投资。 我们普通股的市场价格一直并可能继续因各种因素而大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的,可能与我们的经营业绩无关。除了本风险因素部分和本招股说明书其他部分讨论的因素外,可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括:

· 总体经济、监管和市场状况
· 公共卫生危机和保护公共健康的相关措施;
· 我们或我们的股东出售我们普通股的股份;
· 发行我们 普通股的股票,无论是否与收购有关
· 卖空我们的普通股或相关衍生证券;
· 证券或行业分析师的报告被投资者负面或正面解读,证券分析师未能保持报道范围和/或提供我们准确的共识结果,跟踪我们的证券分析师的财务估计发生变化,或者我们未能满足这些估计或投资者的期望;
· 涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机 ;
· 我们的业务、竞争对手的业务或总体竞争格局的实际或预期发展 。

此外,在过去,在整个市场和特定公司证券的市场价格出现波动之后,经常会对这些公司提起证券集体诉讼 。如果对我们提起此类诉讼,可能会导致巨额费用,并转移我们管理层的注意力和资源。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成严重稀释,并对我们普通股的市场价格产生不利影响。在 我们可以产生大量收入之前,我们可能会通过股权发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。此外,由于有利的市场条件或战略考虑,我们可能会寻求额外的资本,即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本 ,我们股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款 可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资 和优先股融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取 特定行动的能力的契约,例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。此类限制可能会对我们进行运营和执行业务计划的能力产生不利影响。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金,我们可能需要放弃对我们的技术、知识产权、未来收入流或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不利或不准确的研究报告,我们普通股的市场价格和交易量可能会下降。我们普通股的市场价格和交易量将受到分析师解读我们财务信息和其他披露信息的方式的严重影响。我们无法控制这些 分析师。如果很少有证券分析师开始报道我们,或者如果行业分析师停止报道我们,我们的股价可能会受到 负面影响。如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告、下调我们的普通股评级或发布关于我们业务的负面报告,我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止报道我们的情况或不能定期发布有关我们的报告,对我们普通股的需求可能会减少,这可能会导致我们的股价下跌 ,并可能减少我们普通股的交易量。

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我们第六次修订和重新发布的公司注册证书以及修订和重新发布的章程和特拉华州法律中的条款 可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更,从而压低我们普通股的市场价格。 我们第六次修订和重新发布的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中包含的条款可能会 阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的我们管理层的变更,从而压低我们普通股的市场价格。除其他外,这些规定包括:

· 建立一个分类的董事会,不是所有的董事会成员都是一次选举产生的;
· 只允许 个董事会确定董事人数和填补董事会空缺;
· 授权发行“空白支票”优先股,我们的董事会可以用它来实施股东权利计划(也称为“毒丸”);
· 授权我们的董事会修改附例;以及
· 为提名我们的董事会成员或提出股东可以在年度股东大会上采取行动的事项设定提前通知 要求。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程或特拉华州通用公司法中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东获得普通股溢价的机会,并可能 还影响一些投资者愿意为我们的股票支付的价格

我们的第六次修订和重新修订的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们和我们的股东之间基本上所有纠纷的独家法庭,这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。我们的第六份修订和重新修订的公司证书规定,在法律允许的最大范围内,特拉华州衡平法院是以下方面的独家论坛:(I)代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼,但执行《交易法》规定的义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔的诉讼或诉讼除外,(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人向我们或我们的股东提出的违反受托责任或其他不当行为的诉讼。(Iii)根据《特拉华州公司法》或我们的第六份修订和重述公司注册证书的任何条款提出索赔的任何诉讼,(Iv)解释、应用、强制执行或确定我们的第六份修订和重新注册公司证书或修订和重述公司章程的有效性的任何诉讼,或(V)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼。我们的第六次修订和重新发布的公司注册证书进一步规定,美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。这些排他性的 法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他 员工的此类诉讼。一些采用了类似的联邦地区法院论坛选择条款的公司目前正在特拉华州衡平法院受到股东的诉讼,他们声称该条款不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款中的任何一个选项在诉讼中不适用或不可执行, 我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用,这可能会损害我们的业务。

反收购 修订后的第六份《公司注册证书》和修订后的《公司章程》的效力会不会破坏收购尝试。我们第六次修订和重新发布的公司注册证书以及修订和重新发布的《章程》包含某些条款,可能会延迟、推迟或阻止另一方获得对我们的控制权 。这些条款可能会阻止收购,无论是强制性的还是非强制性的。我们的公司注册证书、修订和重新修订的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本股份中获得溢价的机会,还可能影响 一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

与此次发行相关的风险

无法预测根据购买协议我们将向出售股东出售的实际 股票数量,或这些 出售产生的实际毛收入。

于2023年7月19日,吾等与B.Riley信安资本II订立购买 协议,根据该协议,B.Riley信安资本II已承诺购买最多20,000,000美元的普通股,惟须受购买协议所载的若干限制及条件规限。根据购买协议可能发行的普通股 可由吾等酌情于生效日期起计24个月内不时出售予B.莱利信安资本二期。

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根据购买协议,我们通常有权控制将我们的普通股出售给B.莱利信安资本II的任何时间和金额。根据购买协议将我们的普通股 出售给B.Riley主体资本II将取决于市场状况和其他因素, 将由我们决定。我们可能最终决定将我们根据购买协议可出售给B.莱利信安资本II的普通股的全部、部分或全部股份出售给B.莱利信安资本II。

由于B.Riley主体资本II为我们根据购买协议选择出售给B.Riley主体资本II的普通股股份支付的每股收购价(如果有)将根据我们选择根据购买协议将股票出售给B.Riley 主体资本II时的普通股市场价格波动,因此,我们无法预测,截至本招股说明书日期 ,在任何此类出售之前,根据购买协议,我们将出售给B.Riley本金资本II的普通股数量 ,B.Riley本金资本II将为根据购买协议从我们购买的股份支付的每股购买价, 或B.Riley本金资本II根据购买协议从购买股票中获得的总收益。

尽管购买协议规定我们可以向B.Riley主体资本II出售最多20,000,000美元的普通股,但我们已经根据购买协议 出售了256,026股普通股,目前只有6,243,974股我们的普通股正在根据证券法登记,供出售股东在本招股说明书下转售,这代表(I)我们 我们向B.Riley主体资本II发行的45,252股承诺股,以及我们向B.Riley主体资本II支付的现金承诺费,这两者都是在我们于7月20日执行购买协议后 2023(Ii)至多6,198,622股普通股,如果我们选择根据购买协议将股份出售给B.莱利本金资本二期,则截至本协议之日,可向B.莱利本金资本二期发行普通股。如果我们需要根据购买协议向B.莱利信安资本II发行和出售超过6,243,974股的股份,以获得购买协议项下相当于19,112,169美元的总收益,则我们必须首先(I)在适用的范围内, 根据适用的纳斯达克规则,获得股东批准根据购买协议发行超出交易所上限的普通股,及(Ii)根据证券法向美国证券交易委员会提交一份或多份额外登记声明,以登记B.莱利信安资本二期根据购买协议 不时出售的任何该等额外普通股股份,在每种情况下,美国证券交易委员会必须宣布该等股份为有效,然后吾等方可根据购买协议选择向B.莱利信安资本二期出售任何额外普通股 。除根据本招股说明书登记转售的6,243,974股普通股外,本公司根据购买协议 发行及出售大量普通股,可能会对我们的股东造成额外的重大摊薄。B.莱利信安资本II最终提供出售的普通股数量取决于普通股的数量,如果有,我们最终选择根据购买协议出售给B.莱利信安资本II。

向出售股东发行和出售我们的普通股 将导致我们现有股东的稀释,而出售 出售股东获得的普通股股份,或认为可能发生此类出售,可能会导致我们普通股的价格下跌。

根据购买协议,我们可以 出售给出售股东的股票的购买价格将根据我们普通股的价格浮动。根据当时的市场流动性,出售此类股票可能会导致我们普通股的交易价格下跌。

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如果我们将股份出售给卖方股东,则在卖方股东收购股份后,卖方股东可随时或随时酌情转售全部、部分或全部股份。因此,我们向出售股票的股东出售股份可能会导致我们普通股的其他股东的利益大幅稀释。此外,将我们的大量普通股出售给出售股东,或预期到此类出售,可能会使我们在未来更难出售股本或与股本相关的证券 ,其价格可能是我们原本希望进行销售的。

在不同时间买入股票的投资者可能会支付不同的价格。

根据购买协议,吾等将拥有 酌情决定权(视市场需求而定)更改出售予B.Riley信安资本II的股份的时间、价格及数目。若吾等根据购买协议选择向B.Riley信安资本II出售普通股股份,则B.Riley信安资本II可在B.Riley 收购该等股份后,随时或不时酌情以不同的价格转售全部、部分或全部股份。因此,在此次发行中从B.Riley Trust Capital购买股票的投资者在不同的时间可能会为这些股票支付不同的价格,因此可能会经历不同程度的稀释 ,在某些情况下,他们的投资结果可能会出现重大稀释和不同的结果。由于我们未来以低于投资者在此次发行中购买其股票的价格向B.Riley主体资本II出售股票,投资者可能会在此次发行中从B.Riley主体资本II购买的股票的 价值下降。此外,如果我们根据购买协议向B.Riley信安资本II出售大量股票,或者如果投资者预期我们会这样做, 实际出售股票或我们与B.Riley信安资本II的协议本身的存在可能会使 我们在未来以我们可能希望实现的出售时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。

我们的管理团队在将普通股出售给出售股东(如果有的话)的净收益的使用方面拥有广泛的自由裁量权,您可能不同意 我们如何使用收益,收益可能无法成功投资。

我们的管理团队将拥有广泛的自由裁量权 将我们出售普通股的净收益用于出售股东(如果有),并且我们可以将该等收益 用于本次发行开始时预期的以外的目的。因此,您将依赖于我们管理团队对这些净收益的使用情况的判断,而您将没有机会在您的投资决策中评估收益是否得到了适当的使用。有可能,在使用之前,我们可能会将这些净收益投资于不会为我们带来有利回报或任何回报的方式。我们的管理团队未能有效地使用这些资金 可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们的第六次修订和重新注册的公司证书 包括一项论坛选择条款,这可能会导致原告(S)在针对我公司的任何 诉讼中获得不利的结果。

我们的第六份修订和重新发布的公司证书包括一项论坛选择条款,该条款要求股东向特拉华州衡平法院提出任何不符合联邦证券法的索赔要求。这一选择法院的规定可能会限制投资者在司法论坛上提出他们认为有利于此类纠纷的索赔的能力,并可能阻止 针对此类索赔提起的诉讼。

我们使用净运营亏损 结转的能力可能有限。

截至2023年12月31日,公司的净营业亏损(“NOL”)约为7,487,000美元,用于缴纳联邦所得税。这些 NOL的使用取决于许多因素,包括公司未来的收入,这是不能保证的。根据修订后的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382节以及州法律的相应规定,如果一家公司在三年时间里经历了一次“所有权变更”,按价值计算,该变更通常被定义为5%股东的股权所有权变动超过50%,那么该公司使用变更前NOL和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。此外,由于2017年的减税和就业法案(经2020年冠状病毒援助、救济和经济安全法案修订),2018年和未来几年发生的联邦NOL可能会无限期结转,但受限制, 联邦NOL的扣除额通常可能会受到守则中规定的限制。

27

收益的使用

我们将不会从出售股东转售本招股说明书中包含的普通股 股份中获得任何收益。然而,吾等可根据购买协议从普通股销售中收取最高达19,112,169美元的总收益,而吾等可根据购买协议不时全权酌情决定于本协议生效及之后根据购买协议向出售股东作出该等收入。

我们预计将根据购买协议将我们的 普通股出售给出售股东(如果有)所得的净收益用于新技术开发、新机器联网、 一般公司和商业用途以及潜在的收购。

我们实际支出的金额和时间将取决于许多 因素,包括我们产品开发团队的进度、我们的销售和营销团队实现的规模,以及我们运营中使用的现金数量。因此,我们不能确定地估计将用于上述目的的净收益数额。我们可能会发现将净收益用于其他目的是必要的或可取的,我们将在净收益的应用 方面拥有广泛的自由裁量权。

28

承诺的股权融资

于2023年7月19日,吾等与B.Riley信安资本II订立购买 协议及登记权协议。根据购买协议所载条款及在满足购买协议所载条件的情况下,截至本招股说明书日期,吾等有权在本招股说明书日期后及在购买协议期限内不时向B.Riley信安资本II出售最多20,000,000美元的普通股,但须受购买协议所载的限制所规限。吾等根据购买协议向B.莱利信安资本二期出售普通股,以及任何该等出售的时间,完全由吾等选择。 根据购买协议,吾等并无义务向B.莱利信安资本二期出售任何证券。根据我们在注册权协议下的义务,我们已于2023年7月27日向美国证券交易委员会提交了初步登记声明,申请登记6,500,000股普通股,我们正在提交登记声明的生效后修正案,其中包括向美国证券交易委员会提交本招股说明书 根据证券法登记B.莱利本金资本II转售最多6,243,974股普通股,其中包括:(I)最多6,198,622股,我们可以自行决定选择出售给B.莱利本金资本II,根据购买协议(Ii)我们向B.Riley本金资本二公司发行的45,252股承诺股 ,连同我们在本公司于2023年7月20日签署购买协议后向B.Riley本金资本二公司支付的现金承诺费,作为其承诺购买本公司普通股的对价,吾等可全权酌情指示B.Riley本金资本二公司根据购买协议向我们购买普通股, 在本招股说明书日期后及在购买协议期限内不时发行及出售的100股普通股及(Iii)本公司先前按购买协议所载条件及限制向B.莱利信安资本二期发行及出售的100股普通股。

在生效日期之前,我们无权开始根据购买协议向B.莱利信安资本II出售我们的普通股 ,该日期是购买协议中规定的对B.莱利本金资本II的购买义务的所有条件初步满足的日期,这些条件都不在B.莱利本金资本II的控制之下,包括包括本招股说明书在内的登记声明应已由美国证券交易委员会宣布生效,本招股说明书的最终格式应已于本招股说明书提交给美国证券交易委员会。 截至本招股说明书之日,我们有权,但没有义务,在开始生效之日起的24个月期间内,根据购买协议中规定的一次或多次购买和日内购买,不时指示B.莱利本金资本二号在一次或多次购买和日内购买中购买指定最高数量的普通股,方法是为每一次购买及时发送书面的 购买通知,并根据我们选择的购买日期的任何交易日,及时向B.莱利本金资本二号发送书面的日内购买通知。只要(I)本公司普通股于紧接该购买日期前一个交易日的收市价不低于 门槛价格及(Ii)吾等根据购买协议(视乎适用而定)进行的所有过往购买及所有过往盘中购买的所有普通股股份已由B.Riley信安资本II以购买 协议所载方式收到,则在吾等向B.Riley信安资本II递送有关通知前,B.Riley Trust Capital II已按购买协议所述的方式收到该通知。

自生效日期起及生效后,本公司将 控制向B.Riley信安资本II出售普通股的时间和金额。购买协议项下向B.Riley信安资本II出售普通股的实际交易将取决于我们不时确定的各种因素,其中包括市场状况、我们普通股的交易价格以及我们对我们公司及其运营的适当资金来源的确定。

根据适用的纳斯达克规则,在任何情况下, 我们不得根据购买协议向B.Riley主要资本II发行超过19.99%交易所上限的普通股, 除非(I)我们根据适用的纳斯达克规则获得股东批准,以发行超过交易所上限的普通股,或(Ii)B.Riley主要资本II根据购买协议指示B.Riley主要资本II向我们购买的所有普通股支付的每股平均价格, 我们指示B.Riley主要资本II根据购买协议从吾等购买的所有普通股, 等于或超过每股4.604美元(代表(A)吾等普通股于紧接购买协议签立前在纳斯达克的正式收市价 与(B)吾等普通股在紧接买入协议签立前连续五个交易日在纳斯达克的正式收市价平均值,并按纳斯达克的要求作出调整),以较低者为准,因此交易所上限限制 将不适用于根据购入协议发行及销售普通股。

此外,我们不得根据购买协议向B.莱利主体资本II发行或出售任何普通股 ,当与B.莱利主体资本II及其关联公司当时实益拥有的普通股 股票及其关联公司(根据交易法第13(D)节及其规则13d-3计算)的所有其他普通股股份合计时,B.莱利主体资本II实益拥有的普通股股份将超过4.99%的受益所有权限制,在购买协议中定义为我们普通股已发行股份的4.99%。

29

根据购买协议,我们选择 向B.Riley Capital II出售股票的净收益(如果有)将取决于我们向B.Riley Capital II出售股票的频率和价格。我们预计,我们从向B.Riley Capital II出售股票所获得的任何收益将用于营运资金和一般公司用途。

吾等及B.莱利信安资本II 均不得转让或移转吾等在购买协议或注册权协议下各自的权利及义务,而吾等或B.莱利信安资本II不得修改或放弃购买协议或注册权协议的任何条款。

作为B.Riley主体资本(br}II)承诺根据购买协议所载条款及条件,按照吾等的指示购买普通股的代价,吾等于签订购买协议后,(I)向B.Riley主体资本II支付200,000美元现金 承诺费,相当于B.Riley主体资本II在购买协议项下的总购买承诺20,000,000美元的1.0%,及(Ii)向B.Riley主体资本II发行45,252股承诺股,该等承诺股份的总值相等于B.莱利信安资本II根据收购协议(假设收购价格为每股承诺股份4.604美元,即截至收购协议日期前一个交易日的连续五个交易日内普通股每日成交量加权平均价格)合共20,000,000美元的1.0%。根据购买协议的条款,在购买协议规定的某些情况下,吾等 可能被要求向B.Riley主体资本II支付最多200,000美元(或B.Riley主体资本II在购买协议下的20,000,000美元总计 购买承诺的1.0%)现金,作为“全额”付款,前提是B.Riley主体资本II从转售承诺股份中获得的现金收益总额(如果有) 在购买协议规定的某些时间之前低于200,000美元,作为交换,B.莱利委托人 Capital II退还给我们,要求注销我们最初在购买协议签署时向他们发行的所有承诺股份 ,这些承诺股份之前没有被B.Riley Capital II在购买协议中指定的时间之前转售(如果有)。此外, 我们已同意向B.Riley信安资本II偿还B.Riley信安资本 II的法律顾问的合理法律费用和支出,金额不超过(I)在我们签署购买协议和注册权协议时的75,000美元和(Ii)每个会计季度5,000美元,分别与购买协议和注册权协议预期的交易相关。

《购买协议》和《登记权协议》 包含双方的惯例陈述、保证、条件和赔偿义务。协议副本 已作为包括本招股说明书的注册说明书的证物提交,并可在美国证券交易委员会的 网站www.sec.gov上以电子方式获取。

购买协议项下的普通股购买

购买

自生效日期起及之后,我们将有权但无义务在自生效日期起计的24个月期间内不时全权酌情指示B.莱利信安资本二公司购买特定数量的普通股,但不得超过适用的 购买最高金额,方法是在纽约时间上午9:00前,适时向B.莱利信安资本二公司发出书面购买通知,作为此类购买的购买日期。只要:

· 本公司普通股在紧接该购买日前一个交易日的收盘价 不低于起始价;
· 本公司普通股在紧接该购买日前一个交易日的收盘价 不低于起始价;
· 所有普通股股份 受本公司根据购买协议进行的所有先前购买及之前所有盘中购买的限制,已于吾等向B.Riley Trust Capital II递送购买通知之前已由B.Riley Trust Capital II收到。

30

适用于此类购买的购买最高金额将等于 以下各项中的较小者:

· 100万股普通股 ;以及
· 在本次购买的适用购买评估期内,在纳斯达克交易的普通股总数(或成交量)中的购买百分比 (如适用的购买通知中指定的)。

B.莱利信安资本II将在一次收购中需要购买的普通股的实际股份数量,我们称为购买股份金额,将等于我们在适用购买通知中指定的股份数量,并受购买协议中规定的适用购买最高金额和其他适用限制的必要调整 ,包括受益 所有权限制和(如果适用)交易所上限。

B.赖利委托人 Capital II将须为吾等根据收购协议进行的收购支付的每股收购价格(如有),将相等于该等收购日适用收购估价期内吾等普通股的VWAP减去该收购估价期内VWAP的固定3.0%折扣。采购的采购评估期在 《采购协议》中定义为自纳斯达克的常规交易时段在适用的采购日期正式开始(或“开始”)开始,并在下列情况中最早结束:

· 纽约市时间下午3:59,购买日期或交易市场公布的较早的时间,如该购买日期的正常交易时段正式结束 ;
· 在该收购评估期内在纳斯达克交易的普通股总数达到适用的 购买股份数量上限的时间,该上限将通过以下方法确定:(A)适用的购买股份金额 除以(B)我们在适用的购买通知中为该购买指定的购买百分比;以及
· 如果我们在适用于该购买的购买通知中进一步指定限价指令停止选择将适用于该购买,则在该购买评估期内我们在纳斯达克上的普通股的交易价格(根据购买 协议计算)跌破适用的最低价格门槛的时间。

根据《购买协议》,为计算购买估价期内交易的普通股股票数量,包括确定是否已达到购买的适用购买股份数量上限,为了计算适用购买评估期内我们普通股的VWAP ,以及在我们在适用的购买通知中指定限价指令将适用的范围内,下列交易将适用:应排除:(X)在适用购买日期的纳斯达克常规交易时段正式开始或之后的普通股开盘或首次购买,(Y)在适用购买日期纳斯达克常规交易时段正式结束时或之前的最后一次或收盘出售普通股,以及(Z)如果吾等已在 适用的购买通知中指定限价指令继续选择应适用于该购买(而不是指定限价指令停止选择适用),在该购买评估期内以低于适用的最低价格门槛的每股价格在纳斯达克上进行的所有普通股购买和销售。

日内购买量

除上述购买外,自生效日期起及之后,吾等亦有权(但无义务)在持续满足购买协议所载的 条件的情况下,指示B.莱利信安资本二期在购买协议项下的日内购买中,适时向B.莱利信安资本二期于上午10:00后发出书面的日内 VWAP购买通知,以进行不超过适用的日内购买最高金额。纽约市时间(对于任何较早的购买,在购买评估期 之后,以及在同一购买日期生效的最近一次日内购买的日内购买评估期(如果适用,则已结束)),并且在纽约时间下午3:30之前,在该购买日期,只要:

· 本公司普通股在紧接该购买日前一个交易日的收盘价 不低于起始价;

31

· 受吾等根据购买协议(视情况而定)进行的所有先前购买及之前所有日内购买的所有普通股 的限制,B.Riley主体资本II已在吾等向B.Riley主体资本II递送该等 日内购买通知之前,以购买协议所述方式收到 所有普通股股份。

适用于此类日内购买的日内购买最大金额 将等于以下各项中的较小者:

· 100万股普通股 ;以及
· 在该日内申购的适用日内申购估值期内,在纳斯达克交易的普通股总数(或成交量)的购买百分比 (由吾等在适用的日内申购通知中指定)。

Br}B.莱利信安资本II将被要求在日内购买的实际普通股股份数量,我们称为日内购买股份 金额,将等于我们在适用的日内购买通知中指定的股份数量,并受 购买协议中规定的适用日内购买最高金额和其他适用限制的必要程度的调整,包括实益所有权限制和交易所上限(如适用)。

B·莱利委托人 Capital II将被要求为我们根据收购协议进行的日内收购中的日内收购股份金额支付的每股收购价格将以与收购相同的方式计算(包括上述用于计算每股收购价格的适用VWAP的相同固定百分比折扣 ),只要VWAP使用 确定日内申购股份金额的收购价将等于该日内申购的适用日内申购估值期的VWAP 。在《购买协议》中,日内购买的日内购买评估期定义为在此 购买日纳斯达克上的常规交易时段,最迟开始于以下时间:

· B.莱利信安资本二期收到适用的日内申购通知的确认时间;
· 在同一采购日期(如果有)之前的任何定期采购的采购期已经结束的时间;以及
· 在同一采购日期(如果有)的最近一次日内采购的日内采购评估期已结束的时间,

并最早以下列方式结束:

· 纽约市时间下午3:59,购买日期或交易市场公布的较早的时间,如该购买日期的正常交易时段正式结束 ;
· 在该日内申购评估期内在纳斯达克交易的普通股总数量(或总量)达到该日内申购的适用日内申购股份数量上限的时间,该上限将通过以下方法确定:(A)该日内申购适用的 日内申购股份金额除以(B)我们在适用日内申购通知中指定的申购百分比(以确定该日内申购的适用日内申购股份金额);以及

32

· 如果吾等在适用的日内申购通知中为此等日内申购进一步指明限制 停止选择,则吾等的普通股在该日内申购评估期内(根据申购协议计算)的交易价格 跌至适用的最低价格门槛以下的时间。

与定期申购一样,为了计算在日内申购估价期内交易的普通股股数,包括为了确定 日内申购的适用日内申购股份交易量最大值是否已经达到 日内申购适用的普通股股票交易量上限,在计算适用日内申购估价期内发生的普通股VWAP 时,不包括以下发生在该日内申购估价期内的普通股交易:(X)在该日内申购适用的纳斯达克常规交易时段正式开盘或之后的首次普通股申购:(Y)在纳斯达克常规交易时段正式结束时或之前在适用的日内申购日在纳斯达克上出售普通股的最后一笔或最后一笔交易,以及(Z)如果吾等已在适用于该日内申购的日内申购通知中指明,限价指令继续选择应适用于该日内申购(而不是指定限价指令停止选择应适用于该日内申购), 在该日内申购评估期内纳斯达克上以低于该日内申购适用的最低价格门槛的每股价格在纳斯达克上进行的所有普通股买卖。

我们可以自行决定,在纽约时间下午3:30之前,将多个日内购买通知及时送达B.莱利主体资本II,以便在同一个购买日期实施多个日内购买,前提是在同一购买日期(视情况适用)生效的任何较早的定期购买的购买评估期,以及最近一次在相同购买日期实施的前一个日内购买的日内购买评估期已在该购买日期纽约时间下午3:30之前结束。且只要受吾等根据购买协议进行的所有先前购买及所有先前日内购买的所有普通股股份,包括于同一购买日期(视何者适用)较早完成的购买所限的所有普通股股份,包括于同一购买日期较早前完成的购买(如适用),B.莱利信安资本II已在吾等向B.Riley Trust Capital II递送新的日内购买通知以在与较早的常规购买相同的购买日期(视何者适用而定)及于该等购买日期进行的一项或多项较早的日内购买之前的 日内购买之前收到新的日内购买通知。

适用于在同一采购日期实施的每次后续日内额外采购的条款和限制将与适用于任何较早的常规 采购(如适用)以及在与该后续日内额外采购相同的采购日期实施的任何较早日内采购的条款和限制相同,而我们选择出售给B.莱利信安资本II的普通股的每股收购价 与较早的常规购买(视情况适用)和/或在该购买日期生效的较早的 日内购买(S)在同一购买日期进行的后续额外日内购买(如适用)的计算方式将与该较早的常规 购买(视情况适用)和该较早的日内购买(S)在与该后续的额外 日内购买相同的购买日期相同的情况下计算。除随后每次额外日内购入的日内购入估值期将于该购入日的常规交易时段内于不同时间开始及结束(且持续时间可能有所不同)外,每种情况均根据购入协议厘定。

对于吾等根据《购买协议》进行的购买和日内购买 ,在确定B.Riley主体资本II在购买或日内购买(视情况而定)中将购买的普通股的每股购买价时使用的所有股份和美元金额,或在确定与任何此类购买或 日内购买(视情况适用)相关的适用最高购买股份金额或适用数量或价格门槛金额时使用的所有股份和美元金额,在每种情况下,都将针对任何重组、资本重组、非现金股息、 股票拆分进行公平调整。在用于计算每股收购价、最高收购股份金额或适用数量或价格门槛金额的任何期间内发生的反向股票拆分或其他类似交易。

在纽约市时间下午5:30或之前,在购买和/或日内购买的适用购买日期 ,B.莱利信安资本II将向我们提供关于该购买和/或日内购买的书面确认 ,列出B.莱利本金资本II在该购买和/或日内购买中为购买的普通股支付的适用购买价格(按每股 基础和总购买价格)。

B·莱利信安资本II在购买协议项下的任何购买或任何日内购买中购买的普通股股份 的付款将在购买协议规定的适用购买日期或该日内购买(视适用而定)后两(2)个交易日内全额支付。

33

开始和每次购买的前提条件

B.莱利信安资本II接受我们根据采购协议及时交付的VWAP采购通知和日内VWAP采购通知的义务,以及 在采购协议项下的采购和日内购买中购买我们普通股股份的义务,取决于(I)在开始时的初始 满意,和(Ii)在购买协议中规定的条件生效后的适用采购日期和日内购买的适用采购日期(该术语在采购协议中定义)满足,所有这些都完全不受B.Riley 主体资本II的控制,这包括以下条件:

· 采购协议中包含的公司陈述和保证在所有重要方面的准确性;
· 本公司已履行、 在所有实质性方面满足并遵守了购买协议要求公司履行、满足或遵守的所有契诺、协议和条件。
· 包括本招股说明书的注册说明书(以及任何一个或多个向美国证券交易委员会提交的额外注册说明书,包括本公司根据购买协议可能向B.莱利信安资本二期发行和出售的普通股 股票),已被美国证券交易委员会根据证券法宣布 有效,以及B.莱利信安资本II能够利用本招股说明书(以及根据注册权协议向美国证券交易委员会提交的任何一份或多份额外登记声明中包括的招股说明书)转售 本招股说明书(以及任何此等额外招股说明书中包括的)的所有普通股股份;
· 美国证券交易委员会不应发布任何停止令,暂停包括本招股说明书的招股说明书(或向美国证券交易委员会提交的任何一份或多份额外的登记声明,包括本公司根据购买协议可能向B.莱利信安资本II发行和出售的普通股)的效力,或禁止或暂停使用本招股说明书(或根据登记权协议向美国证券交易委员会提交的任何一份或多份额外的登记声明中包括的招股说明书),在任何司法管辖区内没有暂停或豁免普通股发行或出售的资格;
· FINRA不应对购买协议和登记权利协议预期的交易条款和安排提出异议,并应书面确认其已决定不对购买协议和登记权利协议预期的交易的公平性和合理性提出任何异议;
· 不应发生任何事件,不应存在任何事实条件或状态,这使得包括本招股说明书的注册声明 (或在提交给美国证券交易委员会的任何一项或多项额外注册声明中,包括本公司根据购买协议可能向B.莱利信安资本二期发行和出售的普通股) 中所作的任何重大事实陈述均不属实,或要求对其中包含的陈述进行任何增补或更改,以陈述证券法要求在其中陈述或为作出当时声明所必需的重大事实。在本招股说明书的情况下,或招股说明书包含在根据注册权协议向美国证券交易委员会提交的任何一份或多份额外注册声明的情况下,鉴于它们是在何种情况下作出的)不具有误导性;
· 本招股说明书的最终格式应在生效前已根据证券法向美国证券交易委员会提交,根据交易法的报告要求,本公司应向美国证券交易委员会提交的所有报告、时间表、注册、 表格、声明、信息和其他文件应已向美国证券交易委员会提交;
· 普通股 不应被美国证券交易委员会或纳斯达克暂停交易,公司不应收到任何最终且不可上诉的通知,即普通股在纳斯达克的上市或报价应在确定的日期终止(除非在该日期之前,普通股已在购买协议中定义的任何其他符合条件的市场上市或报价),且不应 暂停或限制接受普通股的额外存款,托管信托公司对普通股的电子交易或账簿录入服务;

34

· 公司应 遵守与购买协议和注册权协议的签署、交付和履行有关的所有适用的联邦、州和地方政府法律、规则、法规和条例;
· 任何具有司法管辖权的法院或政府当局没有任何法规、法规、命令、法令、令状、裁决或强制令禁止完成购买协议或登记权协议所设想的任何交易,或会对其进行实质性修改或延迟;
· 没有在任何仲裁员或任何法院或政府机构面前寻求限制、阻止或改变购买协议或注册权协议所设想的交易,或寻求与此类交易相关的实质性损害赔偿的任何诉讼、诉讼或诉讼;
· 根据购买协议可能发行的所有普通股应已获准在纳斯达克上市或报价(或如果该普通股当时未在纳斯达克上市,则在任何符合条件的市场上市),仅以发行通知为准;
· 构成重大不利影响(如采购协议中定义的)的任何条件、发生、 事实或事件的状态 将不会发生和继续;
· 没有由第三方对本公司提起的任何破产程序,且本公司不应启动自愿破产程序,同意在非自愿破产案件中对其提出济助令,同意在任何破产程序中指定本公司的托管人或其全部或几乎所有财产,或为债权人的利益进行一般转让;以及
· B.Riley 主体资本II收到法律意见和负面保证、撤销法律意见和负面保证,并根据《购买协议》的要求审核安慰函。

采购协议的终止

除非按照采购协议的规定提前终止,否则采购协议将在下列情况中最早发生时自动终止:

· 开工日期24个月后的下一个月的第一天;
· B.Riley 第二主资本根据购买协议购买普通股的日期,总购买价格 等于20,000,000美元;
· 普通股未能在纳斯达克或任何其他符合条件的市场上市或报价的日期;
· 涉及我公司的自愿或非自愿破产程序启动之日后的第30个交易日 ,在该交易日之前没有解除或解散的;以及
· 为我们所有或几乎所有财产指定破产托管人的日期,或者我们为债权人的利益进行一般转让的日期。

我们有权在生效后的任何时间终止购买协议,不收取任何费用或罚款,但需提前10个交易日向B.莱利信安资本 II发出书面通知。经双方书面同意,吾等和B.莱利信安资本II也可随时终止购买协议。

B.莱利信安资本II也有权在提前10个交易日向我们发出书面通知后终止购买协议,但只有在发生某些事件时才有权终止购买协议, 包括:

· 重大不利影响的发生和持续 (该术语在《采购协议》中有定义);

35

· 发生涉及我公司的基本 交易(如购买协议中定义的术语);
· 如果任何登记声明 未在适用的备案截止日期(定义见登记权协议)前提交,或未在适用的生效截止日期(定义见登记权协议)前由美国证券交易委员会 宣布生效,或者本公司在其他方面违反了 或在登记权利协议的任何其他条款下存在任何重大方面的违约,并且如果该等违约、违约或违约能够得到纠正,则该等违约、违约或违约在收到 此类违约通知后10个交易日内仍未得到纠正。违约或违约被交付给我们;
· 如果我们在购买协议或注册权协议中违反或 我们的任何契诺和协议的任何实质性方面的违约或违约, 如果该违约或违约能够得到纠正,则该违约或违约在收到违约或违约通知后10个交易日内未得到纠正。
· 包括本招股说明书或我们根据注册权协议向美国证券交易委员会提交的任何额外注册声明的注册说明书的效力 因任何原因(包括美国证券交易委员会发出停止令)而失效,或者本招股说明书或我们根据注册权协议向美国证券交易委员会提交的任何额外注册声明中包含的招股说明书 因其他原因无法用于B.莱利信安资本二期转售其中包括的所有普通股。 且此类失误或不可用持续时间为连续20个交易日或在任何365天内总计超过60个交易日 ,但由于B.莱利信安资本II的行为除外;或
· 纳斯达克普通股(或如果普通股随后在合格市场上市,则在该合格 市场的普通股)已连续三个交易日停牌。

根据购买协议的条款和条件,吾等 或B.莱利信安资本II对购买协议的终止将不会在紧接任何 待定购买和任何待定日内购买完全结算的日期之后的第五个交易日之前生效,并且任何终止都不会影响我们在购买协议下关于任何 待定购买、任何待定日内购买、现金承诺费、承诺股、包括在购买协议规定的特定情况下,吾等可能需要向B.莱利信安资本II支付的任何现金“全额”付款 ,以及B.莱利信安资本II的法律顾问与购买协议和注册权协议拟进行的交易相关的任何费用和支出。吾等及B.莱利信安资本II已同意根据购买协议,就任何该等待定收购及任何待定日内收购履行各自的责任。此外,购买协议的终止不会影响注册权协议,该协议在购买协议终止后仍然有效。

B.莱利信安资本II不得卖空或对冲

B.莱利信安资本II已同意,在购买协议期限内,不会直接或间接为其自己的主要账户或其唯一成员、其或其唯一成员各自的高级管理人员、或由其或其唯一成员管理或控制的任何实体直接或间接参与或实施任何(I)普通股的“卖空 出售”(该术语在交易所法案SHO规则200中定义)或(Ii)对冲 交易,该交易建立了关于普通股的净空头头寸。

禁止浮动利率交易

除 采购协议中包含的指定例外情况外,我们在采购协议期限内进行指定“可变利率交易”(该术语在采购协议中定义)的能力受到限制。此类交易包括(除其他外)发行可转换 证券,其转换价或行使价基于发行日期后我们普通股的交易价格或变化 ,或者我们达成或签订协议以实施“股权信贷额度”或其他实质上类似的 与第三方的连续发行,我们可以在其中提供,发行或出售普通股或任何可行使、交换的证券 或以未来确定的价格转换为普通股。

36

根据购买协议出售我们的普通股对我们股东的影响

根据购买协议,本公司可能发行或出售给B.莱利信安资本二公司的所有普通股股票,将根据证券法登记,由B.莱利信安资本公司在此次发行中转售 ,预计将可以自由交易。于本次发售中登记转售的普通股股份可由吾等酌情不时发行及出售予B.莱利信安资本二期,自生效日期起计最长为24个月。B.Riley Trust Capital II在任何给定时间转售在本次发行中登记转售的大量股票,或认为这些出售可能发生,可能会导致我们普通股的市场价格 下跌并高度波动。根据购买协议将我们的普通股(如有)出售给B.Riley信安资本II将取决于市场状况和我们将决定的其他因素。我们可能最终决定将根据购买协议我们可以出售给B.莱利资本II的普通股的全部、部分或全部普通股出售给B.莱利资本II。

如果我们根据购买协议选择将普通股股份出售给B.莱利信安资本二号,则在B.莱利信安资本二号收购该等 股份后,B.莱利信安资本二号可随时或不时酌情以不同的价格转售全部、部分或全部不出售该等股份。因此,在此次发行中以不同的 时间从B.Riley Trust Capital II购买股票的投资者可能会为这些股票支付不同的价格,因此可能会经历不同程度的稀释,在某些情况下可能会大幅稀释,并在其投资结果中产生不同的结果。由于我们未来以低于投资者在此次发行中购买股票的价格 向B.莱利信安资本II出售股票,投资者在此次发行中从B.Riley主体资本II购买的股票的价值可能会下降。此外,如果我们根据购买协议向 B.莱利信安资本II出售大量股票,或者如果投资者预期我们会这样做,则实际的股票销售或我们与B.莱利信安资本II的协议的存在可能会使我们在未来更难在其他时间以我们希望实现此类出售的价格出售股权或与股权相关的证券。

因为根据购买协议,B.Riley主体资本II为我们可能选择出售给B.Riley主体资本II的普通股股份支付的每股购买价格(如果有的话)将根据我们普通股的市场价格在每次购买的适用购买评估期 以及根据购买协议进行的每次日内购买的适用日内购买评估期内波动。截至本招股说明书发布之日,我们无法预测根据购买协议我们将向B.莱利信安资本II出售的普通股数量、B.莱利信安资本II将为这些股票支付的实际每股购买价,或我们将从这些出售中筹集的实际毛收入(如果有的话)。

截至2024年4月15日,我们的普通股流通股有31,660,356股,其中19,873,595股由我公司的非关联公司持有。尽管购买 协议规定我们可以向B.Riley主体资本II出售最多20,000,000美元的普通股,但我们已经根据购买协议出售了256,026股股票,并且只有6,243,974股我们的普通股正在根据证券法登记,供出售股东在本招股说明书下转售,这 代表(I)我们向B.Riley主体资本II发行的45,252股承诺股,以及我们在购买协议执行后于2023年7月20日向B.Riley主体资本II支付的现金承诺费。 及(Ii)如吾等根据购买协议选择向B.莱利信安资本II出售股份,则截至本协议日期,最多可向B.莱利信安资本II发行6,198,622股普通股。如果B.莱利信安资本II根据本招股说明书提供转售的所有 6,243,974股股票在本招股说明书的日期全部发行并发行(不包括19.99%的交易所上限限制),则截至2024年4月15日,此类股份将占本公司非关联公司持有的已发行普通股总数的约19.7%和普通股已发行股票总数的约31.4%。

如果我们选择发行和出售超过根据本招股说明书提供的6,243,974股股票给B.莱利信安资本II,我们有权利但没有义务这样做,我们必须 首先(I)在适用的范围内,根据适用的纳斯达克规则,获得股东批准根据购买协议发行超出交易所上限的普通股,及(Ii)根据证券法向美国证券交易委员会提交一项或多项额外登记 声明,以登记B.Riley主要资本II根据购买协议不时出售的任何该等额外普通股 美国证券交易委员会必须宣布生效,在每种情况下,吾等均可根据购买协议 选择向B.Riley主要资本II出售任何额外普通股。除B.莱利信安资本II根据包括本招股说明书的注册说明书登记转售的6,243,974股普通股外,我们根据购买协议发行和 出售大量普通股 可能会对我们的股东造成额外的重大稀释。

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B.莱利信安资本II最终通过本招股说明书提供转售的普通股股份数量取决于普通股股份数量,如果有,我们选择在本招股说明书日期根据购买协议将普通股股份出售给B.莱利信安资本II。根据购买协议向B.莱利信安资本II发行我们的普通股不会影响我们现有股东的权利或特权,但我们每个现有股东的经济和有投票权的利益将被稀释。尽管我们现有股东持有的普通股数量不会减少,但在任何此类发行后,我们的 现有股东持有的我们普通股股份将占我们普通股总流通股的较小比例。

下表列出了根据购买协议,我们将以不同的购买价格从B.Riley主体资本二公司以普通股股份向B.Riley主体资本二公司出售普通股所获得的总收益:

百分比 总收益来自
流通股 将股份出售给B.莱利
假设平均值 注册人数 使……生效后 本金II
每件购进价格 拟发行的股份 发行给B.莱利 在购买下
分享 如果是全额购买(1) 二级信安资本(2) 协议
4.50 4,247,149 11.83 % $ 19,112,169
5.00 3,822,434 10.77 % $ 19,112,169
$5.50 3,474,940 9.89 % $ 19,112,169
$6.00 3,185,362 9.14 % $ 19,112,169
$6.50 2,940,334 8.50 % $ 19,112,169
$7.00 2,730,310 7.94 % $ 19,112,169
$7.50 2,548,289 7.45 % $ 19,112,169

(1) 不包括我们在购买协议签署时于2023年7月20日向B.Riley主体资本II发行的45,252股承诺 股。虽然 购买协议规定,我们可以向B.莱利信安资本II出售最多20,000,000美元的普通股,但我们已经根据购买协议出售了256,026股,我们仅根据包括本招股说明书的登记声明登记了6,243,974股,其中可能包括也可能不包括我们根据购买协议最终出售给B.莱利信安资本II的所有 股票。我们将不会发行超过6,198,622股普通股(交易所上限),除非在适用范围内获得我们股东的批准 ,或者如果B.Riley信安资本II为我们指示B.Riley信安资本II根据购买协议向我们购买的所有普通股支付的每股平均价格等于或超过每股4.604美元。本栏所载拟发行股份数目 (I)适用于交易所上限,及(Ii)与实益拥有权限制无关。
(2) 分母基于截至2024年4月15日的31,660,256股已发行普通股(就这些目的而言,包括我们于2023年7月20日向B.Riley本金资本II发行的45,252股承诺股 ),调整后包括我们将出售给B.Riley本金资本II的相邻列中所列 股份的发行数量,假设第一栏中的平均购买价格。 分子基于根据购买协议可发行的股份数量(即本次发行的标的),相应的 第一栏中列出的假设平均购买价格。

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我们普通股和股息的市场价格

我们普通股的市场价格

我们的普通股在纳斯达克上上市,代码为“MGRM”。

2024年4月29日,我们的 普通股收盘价为2.25美元。截至2024年4月15日,我们共有31,660,256股普通股流通股,记录在案的持有者为18,507名持有者。我们普通股的记录持有者数量不包括通过提名人名称持有股份的DTC参与者或受益所有者 。

股利政策

我们从未宣布分红或为我们的股本支付现金股息。我们的董事会将在未来做出任何有关分红的决定。我们目前打算保留 ,并将未来的任何收益用于我们业务的发展和扩张,我们预计在不久的将来不会支付任何现金股息。我们的董事会对是否发放现金股利有完全的决定权。即使我们的董事会决定 支付额外的股息,形式、频率和金额也将取决于我们未来的运营和收益、资本要求 和盈余、一般财务状况、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。

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管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

您应阅读以下对直觉机器的财务状况和运营结果的讨论和分析,以及Mongraph Orthopedics的经审计的合并财务报表及其附注,合并财务报表及其附注包括在本招股说明书中的其他地方,并在此引用作为参考。本讨论和分析中包含的或本招股说明书中其他地方阐述的某些信息,包括与Mongraph Orthopedics业务的计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述。由于许多因素的影响,包括“风险因素”一节中阐述的因素,Mongraph Orthopedics的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性 陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应该仔细阅读题为“风险因素”的章节 ,以了解可能导致实际结果与Mongraph Orthopedics的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅题为“关于前瞻性陈述的告诫声明”一节。

除非上下文中另有说明 另有要求,否则本节中提及的“公司”、“本公司”是指本公司的业务。

概述

Mongraph Orthopedics Inc.于2016年4月21日根据特拉华州的法律注册成立,名称为“Mongraph Arthroplants Inc.”。2017年3月27日,公司更名。Mongraph Orthopedics正在努力开发一种产品解决方案 架构,其长期目标是通过将3D打印和机器人与先进的术前成像相结合,以经济的规模实现患者优化的矫形植入物。该公司拥有一款机器人原型,可以自动执行优化路径,以高精度地将植入物插入合成骨样中。Mongraph计划生产和销售机器人手术设备和相关软件、矫形植入物、组织消融工具、导航消耗品和重建关节置换程序所需的其他杂项仪器。对于尚未提交510(K)上市通知或其任何机器人产品获得510(K)上市前许可的某些植入物,公司已获得510(K)许可。 需要FDA 510(K)上市前许可才能销售我们的机器人产品,公司无法估计获得此类许可的时间,也无法保证我们有能力获得此类许可。

最新发展动态

首次销售外科机器人

2023年11月,Mongraph向美国以外世界上最大的全球机器人分销商之一交付了其第一个手术机器人。这是一次性购买, 在启动临床研究并获得适当的监管批准之前,公司预计不会有额外的销售。 公司相信矫形机器人的国际市场很有吸引力,规模很大,而且还在不断增长。该公司预计可能会 利用OUS临床数据来支持其510(K)提交。

截至2023年和2022年12月31日止年度的经营业绩

收入

该公司目前正专注于其机器人产品的商业化,包括为这些产品寻求FDA的510(K)许可。在截至2023年12月31日的一年中,销售一台机器人手术设备获得了364,999美元的收入。 该设备在美国境外销售,作为探索在OUS市场进行临床试验的可能性的一部分。 由于该公司最初在建造时将该设备作为研发成本支出,因此在2023年销售该设备时,未确认销售商品的成本。该公司在2022年没有任何产品销售。

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运营费用

下表 列出了我们在指定时期的运营费用:

截至12月31日的年度
2023 2022 $Change 更改百分比
研发 $10,585,884 $5,384,710 $5,201,174 97%
市场营销和广告 2,994,389 2,743,687 250,702 9%
一般和行政 4,052,755 2,484,750 1,568,005 63%
总运营费用 $17,633,028 $10,613,147 $7,019,881 66%

2023年研发(R&D)费用的显著增长主要是由于我们加大了对矢状切割系统和相关平台软件的开发力度,这是运行我们的主动导航机器人系统所需的,同时该公司也进入了其机器人原型开发的验证阶段。验证阶段涉及通过设计更改和材料更改的迭代过程对原型设计进行密集测试和优化,以实现最佳系统。这导致原型材料费用、工资及相关费用和承包商费用增加。这两个时期的研发费用 主要包括工资和相关成本、承包商和开发其新型机器人系统和相关植入物的原型材料费用。该公司预计验证和确认阶段将于2024年上半年完成。 该公司推出了名为MVision的新型注册和跟踪系统原型。2024年将继续进行研发工作,以 进一步完善此产品。

营销和广告支出在2023年增长了约9%,主要是由于公司于2023年第一季度开始了与普通股发行相关的营销活动 ,并于2023年5月成功完成了一轮融资。本公司还根据其法规A-2022年期间B系列和C系列优先股的二级发行筹集了资金-然而,公司 增加了与公司于2023年5月完成的A-二级普通股发行(“普通股发行”)相关的营销支出,以帮助推动此次发行的成功,这导致2023年的营销和广告支出较2022年有所增加。

一般和行政费用在2023年增加了约63%,主要原因是薪酬费用、保险和合规费用、设施费用(如租金)以及咨询和专业费用的增加。

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· 2023年薪酬支出增加的原因是公司在这两个时期的全职员工人数增加,以及这两个时期的奖金和基于股票的薪酬都有所增加,以帮助确保在紧张的劳动力市场中留住劳动力。
· 2023年期间保险费用和监管合规费用的增加与2023年年中发生的要求 在纳斯达克上市所需的额外保险和监管合规活动有关(因此导致费用与公司普通股在纳斯达克上市前的2022年同期相比有所增加)。
· 设施费用同比增加 原因是租金略有上升,加上为支持公司扩大业务(包括更多员工)而增加的租赁空间,导致2023年的设施费用与2022年相比有所增加)。
· 2023年咨询和专业服务的增长主要涉及支持A法规资金筹集所需的努力、公司根据于2023年9月7日宣布生效的S-1表格登记声明发行普通股、提交与执行股权信用额度有关的额外S-1表格以及继续保护公司的知识产权(与2022年相比,2023年扩大了知识产权)。

其他收入(费用)

截至12月31日的年度
2023 2022 $Change
补助金收入 $ $256,000 $(256,000)
认股权证负债的公允价值变动 3,088,533 (3,431,865) 6,520,398
利息收入和其他净额 434,279 98,065 336,214
其他 收入(费用)总额 $3,522,812 $(3,077,800) $6,600,612

在2022年间,公司确认了256,000美元的赠款收入,这些收入与一个政府实体的研发奖励有关。本公司于2023年未收到任何赠款收入。

于2023年期间,认股权证负债的公允价值变动带来3,088,533美元的收益。这一收益主要是由于用于估计包括反稀释保护在内的某些认股权证的公允价值的公司普通股价值 的下降。由于这些保护措施,当本公司因其持续的筹资活动而增发股本时,因行使这些认股权证而可发行的股份数目按比例增加。认股权证公允价值的变动 负债主要由于(I)在行使此等认股权证时可发行的股份数目增加及(Ii)可行使认股权证的本公司普通股的相关公允价值变动 。于2023年5月至10月期间,这些认股权证由持有人行使。截至2023年12月31日,没有未偿还的具有反稀释保护的权证。

2023年利息收入的增加来自普通股发行的收益,这些收益投资于摩根大通美国政府货币市场基金。这一增加部分被本公司与下文“流动资金和资本资源”中讨论的普通股购买协议相关的完整拨备的公允价值变动造成的44,333美元亏损所抵消。

净亏损

由于上述原因,本公司在2023年的净亏损为13,745,217美元,而2022年的净亏损为13,690,947美元。

流动性 与资本资源

截至2023年12月31日,公司手头约有1,360万美元现金,主要来自公司于2023年5月结束的普通股发行所得收益。本公司自成立以来录得亏损,截至2023年12月31日,营运资金约为1,180万美元,股东权益总额为13,397,066美元。自成立以来,本公司主要通过证券发行获得资本 。本公司计划继续尝试通过向本公司提供的融资选择来筹集更多资本,包括但不限于注册或豁免股权和/或债务发行,以及直接或可转换债券融资 ,尽管不能保证我们将在这些融资努力中取得成功。如果没有额外资本, 公司可能被迫大幅削减开支,并可能破产。

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为了在产生足够的收入以支持运营之前为公司提供额外的灵活性,公司于2023年7月19日与B.Riley Trust Capital,II LLC(“BRPC II”)签订了普通股购买协议(“购买 协议”)和注册权协议(“BRPC II”)。根据购买协议及登记权协议,本公司有权向BRPC II出售最多2,000,000股普通股(“已承诺股权股份”),惟须受若干限制及满足购买协议内指明的 条件所限,自购买协议所载条件 初步满足起计24个月内不时向BRPC II出售普通股(“已承诺股权股份”),包括登记声明于2023年9月7日由美国证券交易委员会宣布生效。根据购买协议出售普通股及任何出售的时间完全由本公司选择,并无责任根据购买协议向BRPC II出售任何证券。截至本报告的日期,我们已经向B.Riley主体资本II出售了256,026股普通股,根据这项购买义务,总收益为887,831美元-因此,我们有价值约1,900万美元的普通股可以出售给BRPC II。

公司的财务报表是以持续经营为基础编制的,考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况。该公司尚未开始其主要业务,尚未产生利润,在截至2023年12月31日的年度内净亏损13,745,217美元,截至2023年12月31日累计亏损51,508,664美元。

本公司是否有能力在财务报表发布之日起12个月内继续经营下去,取决于其产生收入、筹集资本和/或获得足以偿还当前和未来债务的其他融资的能力。管理层已评估 该等条件,并相信其现金及现金等价物,加上根据购买协议可动用的额外资本,将 足以满足本公司的短期资本需求,并在一段合理时期内持续经营。

发行股票

2023年3月1日,美国证券交易委员会批准了公司普通股的A-Tier 2级发行,公司寻求从投资者那里筹集至多3,000万美元(“普通股发行”)。普通股发行于2023年5月16日结束,通过以每股7.25美元的价格出售2,374,641股普通股,扣除发行成本1,928,287美元,筹集了15,287,860美元。随后,公司于2023年5月17日提交了与在纳斯达克上市我们的普通股相关的8-A表格,并于同日宣布生效。当时,A系列、B系列和C系列优先股的每股流通股被转换为两股公司普通股 。

正如本公司于2023年8月28日提交美国证券交易委员会的S-1表格注册说明书(并于2023年9月7日宣布生效)中披露的那样,科罗拉多州的Pro-Dex,Inc.和本公司此前曾围绕 Pro-Dex在该等认股权证的合同到期日之前行使其认股权证进行积极讨论。Pro-Dex持有认股权证,在行使权证后计算,可购买截至行使权日公司已发行普通股的最多5%。认股权证 的行使价为1,250,000美元,可在2025年12月20日之前的任何时间行使(“Pro-Dex认股权证”)

2023年10月2日,Pro-Dex同意在五(5)个工作日内全额现金行使Pro-Dex认股权证,以换取Mongraph的普通股。作为Pro-Dex同意 行使Pro-Dex认股权证的对价,公司同意以下条款:

承保范围 授权。如有,(A)在2023年10月2日至2024年3月31日期间;或(B)在(Br)(I)4月1日至9月30日或(Ii)其后每年10月1日至3月31日的六个月期间,Mongraph从事或以其他方式完成证券发行,导致Mongraph在此期间获得或有权获得5,000,000美元或以上的毛收入 ,则Mongraph将发行Pro-Dex认股权证,以现金方式购买5%(在向Pro-Dex实施发行后计算 )的类型,在此期间发行的证券系列和类别,价格 等于在该期间收到的总收益除以在同一期间按至少对Pro-Dex有利的条款发行的证券的数量 任何投资者在该期间收购任何此类证券所依据的最优惠条款 (每个均为“承保认股权证”)。每份承保认股权证将在适用期间最后一天之后的十(10)个业务 天内向Pro-Dex发出,有效期为自签发之日起六(6)个月,除非 Pro-Dex以其唯一和绝对的酌情决定权书面同意,否则将有其他条款与Pro-Dex认股权证的规定一致。Pro-Dex在这方面的权利将于2025年12月31日到期,并将适用于在该日期之前不时以字母标记进行的所有保修范围 发行。

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背负 权利。Mongraph同意为Pro-Dex不时拥有的所有Mongraph证券授予Pro-Dex随身注册权 ,条件至少与Mongraph可能在任何时候向Mongraph证券的任何其他持有人授予随身携带(或同等)注册权 一样优惠。

自2023年10月2日起,Pro-Dex完成了对公司普通股1,828,551股的所有认股权证的行使,每股0.68360138711美元,使公司获得的总收益为1,250,000美元。本公司根据证券法第4(A)(2)节或根据证券法颁布的规例D就不涉及公开发售的发行人的交易豁免证券法的注册规定,于行使Pro-Dex认股权证时发行该等股份。

于2023年5月,本公司与供应商订立咨询安排,根据该协议,本公司发行20,689股受限普通股,按月 归属,为期12个月。该等股份于授出日期的估计公允价值为150,000美元,并于12个月归属期间按直线原则确认为一般及行政开支的组成部分。

2023年8月,该公司向一家供应商发行了4,137股普通股,价值30,000美元,以换取法律服务。

2023年5月18日,某认股权证持有人 执行了一次认股权证的无现金行使,获得了78,837股本公司普通股,这相当于可在行使时发行的认股权证股份总数与本公司为履行持有人的行使价义务而扣留的37,619股认股权证股份之间的差额。

在2024年1月和2月的两笔交易中,可行使547,944股普通股的认股权证持有人ZB Capital Partners LLC执行了一次无现金行使其认股权证 ,根据该认股权证,公司向持有人发行了总计246,458股普通股,并保留了剩余股份,作为认股权证每股1.83美元的行使价的结算。

负债

截至2023年12月31日,公司的总负债为3,181,942美元,主要包括应付帐款2,462,268美元,高于截至2022年12月31日的663,170美元。 主要是由于我们的开发合作伙伴提交了与增加开发工作和启动验证程序的研发支出有关的发票,与我们最近的融资相关的法律发票,以及我们公司支付应付款的平均天数的总体增加。其余部分包括应计开支和本公司经营租赁付款承诺的现值。

承付款 和或有

根据本公司与西奈山签订的许可协议 ,本公司有义务向西奈山支付某些款项,原因是产品的开发和销售达到了某些里程碑,以及与本公司相关的重大事件。本公司目前正在与西奈山就本公司在纳斯达克上市而不进行该条款所设想的传统首次公开募股后的一项“重大交易”相关的付款义务进行谈判。根据许可协议, 如果在完成一项“重大交易”时该公司的估值超过150,000,000美元,则西奈山将获得该公司在完成该重大交易时公平市值的1%。公司的立场是没有发生重大交易,但不能保证公司和西奈山在这一点上会达成共识 。如果我们不能在这一点上与西奈山达成协议,我们可能会被迫提起诉讼--即使我们提起诉讼,法院也可能不会做出有利于我们的裁决。如果公司被要求支付这笔款项,可能会对公司的运营产生重大不利影响。

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现金流

截至该年度为止
12月31日
2023 2022
用于经营活动的现金 $(13,542,509) $(8,419,553)
用于投资活动的现金 $(64,913) $(241,203)
融资活动提供的现金 $16,727,805 $13,593,691

经营活动

在截至2022年12月31日的12个月中,在约1,370万美元的净亏损中,有各种现金和非现金调整 计入净亏损,得出用于经营活动的现金为8,419,553美元。这些调整包括约3,431,865美元的认股权证估值,386,686美元的非现金折旧和摊销,743,274美元的非现金股票补偿,21,543美元的经营租赁资产和相关负债,189,906美元的预付费用和其他流动资产,以及498,076美元的应付款和应计费用。

在截至2023年12月31日的12个月中,在约1,374万美元的净亏损中,有各种现金和非现金调整 计入净亏损,得出用于经营活动的现金为13,542,409美元。这些调整主要包括:已发行认股权证的估值变动3,088,533美元,非现金折旧和摊销412,335美元,基于股票的非现金薪酬1,558,779美元,应付账款1,799,098美元,预付费用和其他流动资产以及应计负债(565,109美元)。

Pro-Dex 供应协议

2023年10月3日,Mongraph Orthopedics Inc.(“公司”或“Mongraph”)与科罗拉多州公司Pro-Dex,Inc.(“Pro-Dex”)签订了一份供应协议(“Supply 协议”)。

正如本公司于2023年8月28日提交美国证券交易委员会的S-1表格注册说明书(并于2023年9月7日宣布生效)所披露的,于2018年12月20日,本公司与Pro-Dex订立了开发及供应协议,据此,Pro-Dex与本公司同意在受若干条件规限下,磋商并努力订立一项未来的最终协议 ,据此Pro-Dex将开发及供应末端执行器、传动装置、锯子及其他外科产品予Mongraph。Supply 协议代表Pro-Dex与公司之间的最终协议,作为这些谈判的结果。

根据供应协议,本公司及Pro-Dex同意,在供应协议期限内,本公司将独家向Pro-Dex采购,而Pro-Dex将按供应协议所载购买价格 向本公司制造及销售末端执行器、齿轮及锯子及其他外科产品。

供应协议的初始期限从2023年10月3日开始,最初为期十五(15)年,自Pro-Dex向公司交付至少十(10)个经公司和Pro-Dex合理商定的完全开发和验证的终端效应器生产单位起计。初始期限到期后,《供应协议》将自动续订连续两(2)年续期,除非任何一方在当前期限结束前至少两(2)年前向另一方发出书面不续订通知 。

如果公司未能支付根据供应协议到期的任何款项,并且未能在公司收到该违约的书面通知后30个工作日内予以纠正,Pro-Dex可通过向公司提供书面通知来终止供应协议。此外,在提前至少120天向公司发出书面终止通知后, Pro-Dex可由Pro-Dex唯一和绝对酌情决定随时终止《供应协议》。

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如果《供应协议》下的任何采购订单在要求的交货日期后六(6)个月内仍未得到Pro-Dex的履行,则公司可终止《供应协议》,除非此类延迟是Pro-Dex无法控制的合理因素造成的。此外,如果在任何连续十二(12)个月期间,Pro-Dex未能在要求的交货日期前完成三个以上 (3)个单独的采购订单,则公司可终止《供应协议》,除非此类延迟是Pro-Dex 控制范围之外的合理因素所致。

如果另一方(A)实质性违反了《供应协议》中的任何陈述或保证,即 无法治愈,或者如果违约可以治愈,则在商业上合理的时间内未能治愈;(B)资不抵债或申请破产;(C)为债权人的利益作出或寻求作出一般转让;或(D)申请或已根据任何具司法管辖权的法院的命令委任接管人、受托人、托管人或类似代理人,以接管或出售其财产或业务的任何重要部分。

如果《供应协议》终止,本公司将向Pro-Dex支付根据《供应协议》应付Pro-Dex的所有款项,以及在终止《供应协议》生效日期 之前Pro-Dex发生的任何自付费用和支出(包括原材料、机器和设备采购)。

Rick Van Kirk,本公司董事会成员,Pro-Dex,Inc.首席执行官。

供应协议 包含医疗器械供应协议惯常使用的许多其他权利、陈述和保证。

投资活动

截至2023年12月31日及2022年12月31日止12个月,用于投资活动的现金全部用于购买设备。

融资活动

在截至2022年12月31日的12个月内,公司通过B系列 和C系列优先股的A-Tier 2发行筹集了13,593,691美元。在截至2023年12月31日的12个月内,公司融资活动的现金几乎全部来自公司普通股发行的收益,其中一小部分来自公司的A-Tier 2系列优先股发行,一部分来自行使认股权证筹集的资金。

B.莱利主体资本II,有限责任公司融资

于2023年7月19日, 本公司与B.Riley Trust Capital II,LLC(“B.Riley Trust Capital II”)订立普通股购买协议(“购买协议”)及相关登记权利协议(“登记权利协议”)。 根据购买协议,在满足购买协议所载条件的情况下,本公司将有权全权酌情决定:向B.Riley主要资本II出售(I)合共20,000,000美元的本公司新发行普通股总购买价,每股面值0.001美元(“普通股”), 及(Ii)5,847,725股普通股,股份数目相等于紧接购买协议(“交换上限”)签署前已发行普通股股份的19.99% ,但须受购买 协议所载若干限制规限。根据购买协议出售普通股及出售任何股份的时间完全由本公司选择,而本公司并无责任根据购买协议向B.莱利信安资本二期出售任何证券。

截至本招股说明书发布之日,根据这项购买义务,我们已将256,026股普通股以887,831美元的总收益出售给B.Riley本金资本II,因此我们有价值约1,900万美元的普通股可出售给B.Riley本金资本II。

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通货膨胀的影响

虽然通胀可能会影响我们的资本和运营支出,但我们认为通胀(如果有的话)对我们的运营结果和财务状况的影响并不显著。 但是,不能保证我们的运营业绩和财务状况在未来不会受到通胀的实质性影响 ,包括由于新冠肺炎疫情和最近的地缘政治冲突而导致的全球通胀水平上升。

资金需求

我们相信,我们现有的 现金和现金等价物,包括我们与B.Riley Trust Capital II,LLC的融资协议下仍可获得的收益, 将足以满足从本招股说明书发布之日起至少12个月的预期现金需求。然而,我们对财务资源足以支持运营的时间段的预测是前瞻性陈述,涉及 风险和不确定因素,实际结果可能与此大不相同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计, 我们可能会比预期更快地耗费资本资源。

未来的资本需求 将取决于许多因素,包括:

· 与第三方建立和维护供应关系,在数量和质量上都能提供足够的产品和服务,以支持我们的发展 ;
· 技术或制造困难、设计问题或其他不可预见的事项;
· 应对任何相互竞争的技术和市场发展;
· 寻求并获得监管部门的批准;以及
· 吸引、聘用和留住合格人才。

在此之前,如果我们能够产生可观的收入来支持我们的成本结构,我们预计将通过股票发行、债务融资、商业和其他类似安排的组合来满足现金需求。在我们通过出售股权或可转换债券筹集额外资本的范围内,股东的所有权权益将被稀释,或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算 或对普通股股东权利产生不利影响的其他优惠。债务融资和股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约,例如产生额外的债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的商业协议或其他类似安排 筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术和/或未来收入流的宝贵权利,或按可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。此外,我们筹集必要资金的能力 可能会受到新冠肺炎疫情、最近的地缘政治事件、通胀经济状况及其对市场状况的影响的影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的商业化努力,或者授予开发和营销其他产品的权利,即使我们 更愿意自己开发和营销这些产品,或者可能停止运营。

会计原则摘要

演示基础

财务报表以美元列报,并按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制。上一年的某些 金额已重新分类,以符合本年度的列报方式。

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库存 拆分

2022年11月30日,本公司对普通股进行了二股合一的股票拆分,将公司股本的法定股数增加到150,000,000股,其中90,000,000股被指定为普通股,60,000,000股被指定为优先股。所有股份和每股亏损信息已在所有呈报期间进行了追溯调整,以反映股票拆分、新发行股份的增量面值 和增加的授权股份数量。本次股票拆分在本招股说明书中称为“股票拆分”。

使用 估计

在编制符合公认会计原则的财务报表时,管理层必须做出估计和假设,以影响报告期内资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告的收入和费用的报告金额。本公司最重要的估计涉及认股权证负债的公允价值、基于股票的薪酬估值和所得税估值免税额。管理层利用现有信息、事实和情况的变化、历史经验和合理假设,持续审查其估计 。 在审查之后,如果认为适当,这些估计将相应调整。实际结果可能与这些估计不同。

收入确认

收入在承诺的产品和服务转移给客户时确认。确认的收入金额反映了公司预期有权交换这些产品和服务的固定和可变对价 。一般来说,该公司在评估其客户合同中的收入确认金额和时间时,采用以下五步 模型:

第1步-确定 与客户的合同(S)

步骤2-确定合同中的履约义务

步骤3-确定交易价格

步骤4-将交易价格分配给履约义务

第5步-在履行绩效义务时确认收入(或作为)

公司尚未开始其主要业务。 在截至2023年12月31日的年度内确认的与销售单个单位的机器人手术设备有关的收入 在设备控制权移交给客户时确认。由于公司最初将该设备在建造时作为研发成本计入费用,因此在2023年销售该设备时未确认销售商品的成本。

基于股票的薪酬

本公司根据授予日确定的股票薪酬奖励的公允价值计量并记录与股票薪酬奖励相关的费用 。本公司确认个人授权书所需服务期间内的股票补偿费用,一般与归属期间相等,并采用直线法确认相关的股票补偿。本公司采用布莱克-斯科尔斯-默顿(“布莱克-斯科尔斯”)期权定价模型来确定股票奖励的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要使用高度主观的 和复杂的假设,包括公司普通股的估计公允价值和价格波动性以及期权的预期 期限。

最近 会计声明

本公司于2023年1月1日采用ASU 2016-13,其中要求实体估计短期客户应收账款等金融资产的预期终身信用损失。 预期信用损失的估计旨在反映潜在的损失风险,即使管理层认为截至报告日期未发生 此类损失。该准则的采用并未对公司的财务报表产生实质性影响。

管理层不认为最近发布但尚未生效的任何会计准则会对所附财务报表产生实质性影响。随着新的会计公告的发布,我们将采用在这种情况下适用的公告。

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新兴成长型公司

作为一家在纳斯达克上市的公开报告公司,我们必须根据交易所法案规定的报告规则,以新兴成长型公司的身份持续公开报告(定义见 2012年的JumpStart Our Business Startups Act,我们称为JOBS法案)。只要我们仍然是一家“新兴成长型公司”,我们就可以利用适用于其他非“新兴成长型公司”的交易所法案报告公司的各种报告要求的某些豁免,包括但不限于:

· 未被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求;
· 利用延长的时间来遵守某些新的或修订的财务会计准则;
· 被允许在我们的定期报告和委托书中遵守关于高管薪酬的减少的披露义务; 和
· 豁免要求 就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票。

我们预计将利用这些报告豁免,直到我们不再是一家新兴成长型公司。从2022年1月26日开始,我们可能会在长达五年的时间内仍是“新兴成长型公司” ,但如果截至6月30日,非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元,在此之前,我们将于12月31日之后的 停止成为“新兴成长型公司”。

总而言之,我们受制于 持续的公开报告要求,这些要求不如《交易所法案》中针对非新兴成长型公司的规定严格,因此,我们的股东可能从更成熟的上市公司获得的信息少于他们预期的信息 。

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生意场

概述

Mongraph Orthopedics Inc.于2016年4月21日根据特拉华州的法律注册成立,名称为“Mongraph关节成形术公司”。于2017年3月27日,公司更名为“Mongraph Orthopedics Inc.”。Mongraph Orthopedics正在努力开发产品解决方案架构,其长期目标是通过将3D打印和机器人技术与先进的术前成像相结合,以经济的规模实现患者优化的矫形植入物。该公司拥有一个机器人原型,可以自动执行优化的路径,以便在模拟身体手术中高精度地插入植入物。Mongraph打算生产和销售重建关节置换程序所需的机器人外科设备和相关软件、矫形植入物、组织消融工具、导航耗材和其他杂项仪器。公司已获得某些植入物的510(K)许可,但尚未就任何机器人产品提交510(K)上市前通知或获得510(K)上市前许可。 需要FDA 510(K)上市前许可才能销售我们的机器人产品,公司无法估计获得此类许可的时间,也无法保证 我们有能力获得此类许可。

我们的背景

我们公司的业务是基于道格拉斯·乌尼斯博士提出的想法,他是西奈山伊坎医学院整形外科副教授。

我们的创始理念是,技术的进步将带来重建关节程序和矫形植入物的新思维。我们 相信,骨科关节置换的未来在于按订单建造、按压配合患者优化的植入物,这种植入物依赖于自然的生物固定而不是水泥。我们相信,这样的植入物将被插入到由高精度机器人工具准备的骨腔中。我们相信,基于CT的机器人准备将使执行具有挑战性的外科技术(例如,TKA的运动学对齐)变得更容易。为了促进经济高效地提供解剖修复患者优化的植入物,我们认为有必要 开发有效的流程来设计和制造植入物和手术计划。我们还认为,需要像CT扫描或MRI这样的先进成像技术来准备手术计划并执行机器人程序,以实现患者优化的植入物和更多的个性化机器人执行。例如,患者优化的植入物可能需要高精度的骨准备,而不仅仅是二维的平面切割或对齐。为了使这些过程在经济上可扩展,我们认为它们可能需要高度优化,这可能需要能够执行复杂切割路径的高功能导航外科机器人;即具有图像处理、可扩展、患者优化的植入物设计、术前规划和机器人执行的产品解决方案架构 。

我们认为,依赖生物固定的压合3D打印患者优化植入物从长期来看可能被证明是临床上更优越的,同时也减轻了通用植入物分销的巨大库存负担和资本效率低下。我们认为,植入物的设计和优化应适应和恢复患者的解剖结构,机器人执行不规则切割的能力可能超过即使是最熟练的外科医生的能力。Mongraph认为,随着时间的推移,针对患者的植入物和机器人手术的使用将减少并发症和失败率,并显著降低成本。

主要产品和服务

Mongraph的主要业务将是销售可与我们的矫形机器人(我们已将其命名为“MBôS”)一起插入的矫形植入物, 如果它获得510(K)上市前许可的话。我们注意到,最初,字母植入物将是通用植入物, 可通过手动器械或我们的手术机器人(外科医生选项)插入。Mongraph已经批准了FDA批准的仿制植入物 ,我们机器人系统的开发和510(K)上市前批准仍然是我们的重点。我们计划执行渐进式、多代产品发布战略,从使用我们的机器人系统准备的通用膝关节植入物开始。随着时间的推移,我们的目标是推出并获得510(K)上市前的许可,以获得与我们的机器人系统兼容的优化全膝关节置换术,但只有在推出带有通用植入物的机器人系统之后。非专利植入物基于经过许可的植入物,这些植入物通过与许可方合作并向文件提交信函进行了修改。如果我们成功地将我们的矫形机器人用于全膝关节置换 并且有足够的资本和市场兴趣,我们将继续进行更多的临床应用,包括髋关节、部分膝盖、脊柱、 肩膀和四肢,并根据需要获得510(K)上市前许可或此类应用所需的其他监管授权。

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机器骨准备所需的设备包括:

· 配备光学跟踪设备和切割末端执行器的导航外科机器人,
· 术前和术中软件指导应用,
· 消耗性组织消融工具,以及
· 导航耗材(基准标记、跟踪牵引器等)。

字母机器人系统和相关硬件(终端执行器)是多用途的资本设备。Mongraph的术前计划软件、机器人控制和术中软件是正确使用机器人系统所必需的。该软件将受到年度许可的约束, 根据临床使用范围(例如,全膝关节置换)计费。每种临床应用都将单独收费。 在操作过程中,需要混合使用可重复使用和一次性使用的器械。我们系统的组件是单独销售的,但通常必须与系统一起使用,才能正确执行其预期的临床功能。

相当大比例的整形外科医疗器械制造外包给原始设备制造商(OEM)。Mongraph打算将其大部分产品的制造(包括进行重建关节置换所需的植入物和器械)外包给 老牌供应商。这些供应商可能已经是最重要的市场参与者的经批准的供应商,并且可能拥有数十年的产品特定制造专业知识。

根据《整形外科网络新闻》(《整形外科网络新闻》,第34卷,第3期,2023年9月)对整形外科手术的分析,截至2022年,所有全髋关节手术的植入组件的平均成本约为5,007美元,所有初级膝关节手术的平均成本约为4,220美元。Mongraph希望 将我们的产品价格与市场保持一致。我们相信,我们将成为市场上第一家推出基于CT的导航七关节机械臂的公司,这种机械臂可以用矢状锯自动切割。

近期产品重点

该公司正在执行一种分阶段商业化的方法,即最初计划推出其机器人系统,为Mongraph的仿制植入物 准备骨骼,目的是稍后推出并寻求510(K)上市前许可,用于更多新型植入物。该公司的仿制植入物基于许可植入物,在许可方的帮助下,该公司已将其升级为可与当前最先进技术竞争的植入物。

2020年7月1日,该公司与一家医疗技术公司签订了FDA批准的全膝关节系统、FDA批准的部分膝关节系统和FDA批准的全髋关节系统的非独家许可和分销协议。该协议为Mongraph提供了 这些产品的权利,包括在美国任何地方营销和销售这些产品的权利。本协议的初始期限 为十(10)年,在初始期限之后还可选择续签一年(除非协议提前终止, 只有在协议一方违约或因某种原因终止时才能终止)。该公司已对这些 许可产品(截至本招股说明书日期尚未获得专利)进行了重大更改,预计在初始期限到期后不会依赖于上述许可协议。

Mongraph升级了上述许可植入物的功能,并通过与原始植入物许可方的安排,将这些许可植入物中的元素纳入改进后的植入物中。该公司已成功完成对该改装植入物的所有必要测试,许可方已提交了对许可植入物进行修改的备案函,并确定不需要向FDA提交监管文件。如果手术机器人获得FDA的批准,该公司打算将这种改进的植入物作为Mongraph的第一代压合植入物,与其手术机器人一起使用。

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2023年第一季度,Mongraph完成了与FDA的预提交会议,内容涉及其计划中的机器人510(K)售前通知提交 ,以确定是否需要临床数据来提交公司的机器人510(K)售前通知 。FDA要求公司提交对公司之前提交的验证和确认计划的补充文件,以解决其问题和关切。补充信息包是在2023年第二季度提交的 ,公司收到FDA的通知,称其得出结论,建议的使用适应症可与公司引用的主要预测设备进行比较,似乎没有提出新的预期用途,但该机构仍无法确定510(K)提交是否需要临床数据。Mongraph在2023年12月完成了与FDA的提交前会议 ,目前预计在2024年第二季度与FDA再举行一次提交前会议。该公司已向FDA提交了其验证和确认测试计划的重要部分,包括其打算在美国境外进行的临床调查计划的概要。该公司保留了一家国际合同研究组织,确定了OUS临床地点和调查人员,并正在积极完成监管程序。如果获得监管机构的批准,该公司预计OUS将在2024年批准临床试验。我们注意到,监管机构可能不会批准拟议的临床测试计划。有关更多细节,请参阅下面的“规定”小节。

监管策略 可以随着新的事实和机会的出现而动态变化。我们的目标是尽快和经济地获得FDA的批准。它 是管理层对FDA引用的主要技术差异的解释,该技术差异主要涉及系统的脚踏控制,即免提主动切割,其谓词可以证明临床研究建立实质上的等价性。该公司一直在探索半主动 系统(不允许远程操作的实施例)的技术可行性,我们预计该系统可以最大限度地减少与我们的 谓词所引用的技术差异,并可能通过我们的510(K)提交消除对临床数据的需求。我们的初步市场研究表明,外科医生可以接受具有主动和半主动模式的机器人。该公司正在探索提交半主动模式 510(K),首先没有临床数据,然后在获得OUS临床数据后提交主动模式。此方法 仍在调查中,但理论上可能有利于我们的商业化时间表。

市场

根据OrthoWorld在2023年6月发布的《整形外科行业年度报告》中进行的分析 ,骨科器械市场高度集中,截至2022年,前八大市场参与者占总销售额的66%。Mongraph的主要目标市场--联合重建市场更为集中,前四大市场参与者约占市场总销售额的71%。Mongraph的第一个可定位市场-膝盖重建-也进行了整合,四家最重要的参与者控制了76%的市场,没有其他公司控制超过2%的市场。截至2022年,全球关节置换设备市场总额约为200.1亿美元。在美国,2022年初次髋关节置换手术总数估计为581,043例,初次膝关节置换手术总数估计为1,083,061例。

大多数接受重建关节置换手术的患者年龄在50岁到80岁之间,髋关节和膝关节置换患者的平均年龄约为65岁。其中许多患者依赖第三方付款人,主要是联邦医疗保险、州医疗补助和私人健康保险计划,来支付与关节置换手术相关的全部或部分费用。

根据Orthoworld在2023年6月发布的《整形外科行业年度报告》中的说法,重建关节置换市场预计将以3.4%至3.7%的年增长率增长,增长主要受到人口老龄化、肥胖症流行、 以及先进材料的发展的推动,这些进步提高了植入物的寿命,提高了年轻患者的疗效。增长最快的患者是年龄在45岁到54岁之间的患者。应该指出的是,新冠肺炎对矫形外科市场产生了重大和实质性的不利影响,导致了巨大的需求破坏。这些市场增长预估可能无法正确反映 新冠肺炎危机的影响,管理层预计矫形外科手术市场可能会萎缩, 不利影响可能会持续很长一段时间。

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管理层认为,机器人和手术准备的压合植入物的市场增长速度将超过更广泛的市场增长,这主要是因为非骨水泥全膝关节的市场渗透率有限,以及使用导航机器人和压合植入物的Stryker Corporation的增长。管理层尤其关注Stryker在基于CT的机器人压合膝盖市场上的表现。Stryker公司销售Mako,这是一种机械臂辅助技术,使用基于CT的术前计划来帮助外科医生为患者提供个性化的手术体验。据《整形外科网络新闻》(《整形外科网络新闻》,第34卷,第3期,2023年9月)报道,Stryker在非骨水泥型膝关节假体市场占有75%的份额,根据同一消息来源,这种假体的平均售价可能比骨水泥假体高出10%(骨水泥假体的平均售价为4,255美元,而无骨水泥型假体的平均售价为4,553美元)。管理层认为,Stryker相当可观的压合市场份额部分得益于Mako机器人的成功。

根据《整形外科网络新闻》(第34卷,第3期,2023年9月),2022年Stryker在机器人关节置换手术中的份额为89%,其中Zimmer Rosa为8%,DePuy Synths为2%,Smith&Nephew Navio Systems不到1%。管理层认为,这一销售业绩的优异表现说明了Stryker机器人系统的独特技术优势。Stryker Mako机器人 是目前唯一使用基于CT的规划方法与具有集成切割工具的导航多关节切割臂相结合的机器人。

管理层认为,矫形机器人和非骨水泥植入物的市场渗透率仍然很低。根据骨科网络新闻(34卷,第3期,2023年9月),大约18%的膝盖没有骨水泥。根据《矫形外科网络新闻》(第34卷,第3期,2023年9月),大约15%的初次膝关节置换手术是机器人的,4%的髋关节置换手术是机器人准备的。根据同一消息来源,机器人技术约占部分膝关节置换的40%,在关节重建中有相当大的空间增加机器人技术的使用。Stryker Corporation在2019年2月27日的SVB Leerink全球医疗会议上的公司会议演示中表示,美国有5,000家整形外科医院,他们 认为其中大多数医院将至少有一个机器人。

根据Medtech 360整形外科机器人设备全球市场分析,未来七年,膝关节机器人辅助手术的年复合增长率可能高达29.2%。Mongraph的管理层认为,机器人普及率和外科机器人用于压配合植入物的骨准备的比例仍然很低。这就是管理层认为同时开发一种新型的压合膝盖符合公司最大利益的部分原因,这种膝盖可以插入由机器人系统准备的骨腔中。

管理层相信 经过优化的压配合(也称为“非骨水泥”)植入物与导航机器人骨准备相结合将会增长,这主要得益于行业对患者预后正常化的关注,以及降低临床风险和提高生产率的努力(这是不使用骨水泥的潜在好处之一)。在同一次会议上,Stryker Corporation介绍了水泥的局限性;处理时间、安装时间、与其相关的气味,以及最重要的是,会留下另一种异物,随着时间的推移会降解并导致植入物 松动。字母形植入物将不使用骨水泥,我们认为这为我们提供了颠覆这一市场的机会,特别是当与机器人手术系统相结合时。凭借我们正在开发的技术和产品基础设施,我们相信我们可以 利用这一不断增长的市场。由于压合种植体依赖于自然的生物固定而不是水泥,因此种植体的初始稳定性对于促进适当的骨整合和长期稳定性可能是必不可少的。管理层认为,这些类型的植入物非常适合能够执行高精度切割的机器人外科系统。

竞争

我们面临着来自整个医疗器械行业,尤其是整形外科医疗器械行业的知名大公司的竞争。关节替代设备市场的前四大参与者是齐默生物科技控股公司、德普整形外科公司、强生旗下公司、史赛克公司和史密斯公司。这些公司主导着整形外科产品市场。这些公司以及Conformis,Inc.等其他公司提供植入物解决方案,包括(取决于竞争对手)传统器械和通用植入物、机器人和通用植入物的组合,或患者专用器械(PSI)和粘结剂患者专用植入物,用于传统的整形外科和部分骨科替代手术。

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评估矫形外科机器人的相关技术考虑因素包括:

· 计划张力性松弛和术后张力性松弛的准确性,即准确计划具体松弛目标的能力;
· 切割和配准的效率,即机器人手术时间;
· 跟踪阵列的侵入性和消耗品的成本,即机器人手术成本;

· 使用先进的成像技术进行术前计划;例如,Stryker公司拥有的Mako Robot使用CT扫描来制定术前计划;
· 机器人系统的自由度;例如,Mongraph正在努力将一种七自由度机械臂商业化;
· 切割末端执行器的使用;一些机器人系统不使用切割末端执行器,而是机器人定位夹具,以限制用于执行切割的手动仪器;
· 使用切割器的类型;一些机器人系统使用旋转工具,而另一些使用矢状锯;每种类型的切割器都有明显的优点和缺点;
· 手术计划的执行;一些机器人系统要求用户启动切割并将刀具约束在虚拟切割边界内,而在其他机器人系统中,机器人是“主动的”,即机器人执行预先计划的切割路径;
· 使用导航进行实时目标跟踪(通常带有摄像头);一些机器人系统不会主动跟踪外科领域中的目标。

目前,我们不知道有任何广泛商业化的技术将导航外科机器人与患者特定的压配合矫形植入物 相结合,或将增强现实(AR)集成到工作流程中的导航外科机器人。据我们所知,机器人技术与手术导航相结合的唯一用途是为放置通用矫形植入物准备骨骼。 我们还注意到,市场上AR与手术机器人的集成似乎有限,我们正在积极致力于将 集成到我们的手术机器人中。因此,我们相信这给了我们竞争优势。尽管如此,我们的竞争对手和其他医疗设备公司 拥有巨大的财力。他们可能寻求扩展他们的机器人和矫形植入物技术,以适应机器人插入患者特定的植入物。这些公司和其他公司中的许多公司还提供外科导航系统,用于关节成形术程序,提供了一种查看解剖部位的微创手段。

我们的创新方法

Mongraph在竞争中的主要创新将是差异化机器人系统的计划商业化,并最终实现我们正在开发的能力,即快速和规模化生产机器人插入的压合矫形植入物。随着时间的推移,我们正在开发的产品解决方案体系结构可能会使优化的机器人植入矫形植入物的快速制造成为可能。Mongraph的机器人系统旨在减少手术时间、降低放置成本,并使机器人能够应用于许多矫形外科应用,即一种平台技术。

Mongraph技术 平台包括从CT扫描准备特定于患者的手术计划的工作流程。CT扫描图像由专有算法(也称为人工智能“AI”或机器学习)进行预处理,以自动从图像中分割骨骼,识别临床兴趣的解剖结构,识别临床兴趣的地标,并将切片重建为3D模型。此处理的输出是我们的指导应用程序的输入。导航机器人执行切割路径,这些路径可能会针对手术时间进行优化, 为高精度放置植入物准备相应的骨骼。

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我们相信,与目前使用的机器人相比,Mongraph的导航机器人 具有几项增强功能,可能会增强用户体验。该机器人具有七个自由度 ,控制算法利用手臂的运动冗余,省去了术中更换刀具的需要 ,并最大限度地减少了患者在切割过程中的重新定位。Mongraph还试图在不影响执行的准确性的情况下最大限度地减少手术时间。Mongraph还将快速更换功能集成到机器人系统中,使 用户能够针对不同的应用利用各种切割工具的效率;例如,用于去除大块骨头的矢状锯和用于精细加工和定制的旋转工具。管理团队认为,一个高度可靠的机器人,在执行高精度切割的同时减少手术时间,是成功采用市场的最高优先事项。此外,机器人系统 将增强现实(“AR”)集成到各种机器人工作流程中,例如注册跟踪阵列,以减少手术时间并最大限度地降低注册失败的风险。

为了进一步提高手术效率,该公司 正在研发其MVision导航技术。MVision导航解决方案旨在完全消除基于点的配准 并减少与跟踪大型骨安装阵列相关的负担。目前最先进的导航需要将骨安装阵列注册 到骨骼解剖。通常,阵列使用双皮质骨钉固定,这会带来感染和骨折的风险、成本和手术时间。该公司预计其MBôS机器人未来将可以升级到MVision导航功能。 值得注意的是,该公司预计MVision可以作为独立产品进行营销。

一般认为,当外科医生获得较高的初始稳定性时,压配合骨科植入物的效果会更好。稳定性可能取决于设计特点 和紧密配合。在保持高度稳定的同时,外科医生可以轻松地插入或移除(翻修)植入物,这并不总是一目了然。Mongraph将设计其第二代压配合植入物,以最大限度地提高皮质接触,从而在保持可插入的同时保持稳定性 。Mongraph将设计其未来的植入物,以尽可能接近患者的自然解剖结构。压力配合矫形植入物的一个挑战是取出。例如,外科医生可能需要移除(也要修改)感染的植入物。Mongraph正在致力于开发高度稳定的植入物,外科医生可以在翻修后轻松移除,而不会对剩余的骨骼造成重大损害。

Mongraph计划推出其机器人系统,配备可通过手动仪器插入的通用压装植入物。未来,假设其仿制植入物系统成功推出,Mongraph打算开发具有上述功能的患者优化设计,并有可能将其商业化。

例如,对于髋关节内的通用植入物,人工骨准备可能会导致假体周围骨折、脱位、腿长不等、下沉和 早期松动,以及次优的功能结果。对于普通膝关节植入物,胫骨假体无菌性松动和对齐不良 可能是失败的原因。例如,目前的髋关节假体在恢复解剖结构方面的选择有限。例如,大多数植入物 只有两种宽度,尽管人体解剖结构差异很大。普通植入物可以是几何形状,而不是有机形状, 限制了初始稳定性和长期生物固定所需的直接骨接触量。目前还没有商业上可行的方法来生产既符合关节内部骨腔又符合关节外部生物力学的植入物。设计恢复解剖结构、高度稳定和易于修复的植入物的挑战是巨大的。目前,精确地雕刻植入物在骨骼中的精确补充物的方法有限。

我们的手术方法 将尝试使用附加制造(“AM”)压配合胫骨膝关节植入物,这种植入物需要机器人碾磨的互补空洞 是可插入的。对于我们的第一代患者优化产品,我们将结合新的Mongraph胫骨设计 与获得许可的通用股骨植入物、嵌入物和锁定机制,以降低开发的初始复杂性。为了尝试 降低监管风险,我们将使第一代植入物可通过手动器械和机器人进行插入,以便我们可以将机器人和任何需要510(K)上市前许可的新设计的第二代植入物作为单独的提交提交给FDA 。Mongraph是一家商业化前公司,尚未验证我们的制造方法或我们产品的临床疗效。我们将技术的某些方面商业化的能力可能会影响开发范围和能力。 我们设计的商业实现可能与最初的设计概念有很大不同。例如,切割钛 很有挑战性,可能需要调整设计。我们植入物的目标是更准确地恢复患者的解剖结构,并减轻上述失败的一些潜在原因。我们已经进行了初步测试,我们将其解释为支持我们的假设 ,即更准确地恢复患者解剖结构和针对患者特定植入物的机器人骨准备可能会改善初始稳定性, 我们认为值得进行进一步研究。我们将继续致力于开发高精度、省时的机器人 执行。我们的测试可能包括与可能代表现有护理标准的植入物进行台式比较,以作为基准 以证明我们的植入物的初始稳定性比它们的仿制药表现出更少的微动。

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此外,对我们产品的机械强度进行验证对我们的成功至关重要。除了稳定性测试,我们的研发工作 还将测试FDA规定的机械强度要求。要验证我们的植入物设计,还有大量的工作要做。由于 这些原因,如果机器人系统获得510(K)上市前许可,我们将首次推出一种通用压合植入物,也可以与手动仪器一起插入我们的机器人系统。植入植入物的机器人骨骼准备具有挑战性,需要许多技术步骤;例如,必须正确校准机器人,患者骨骼必须准确地与术前计划相关联,以及机械臂控制必须有效地执行计划等。众多错误来源使得以足够的精度准备骨骼具有挑战性。我们的机器人KUKA LBR Med从未使用过,也未获得此应用的批准或许可 。我们发现,即使是在模拟的骨骼标本中,为植入准备骨骼也是非常具有挑战性的。此外,必须证明我们的系统在一系列场景和严格使用下的稳定性。

管理层认为,与传统的膝关节和髋关节置换系统相比,字母符号设备可能更便宜、更具资金效益。例如,Stryker Corporation生产的Mako机器人是导航外科机器人领域的主要领导者,全球安装了约1,500台机器人 (2022年第4季度收益电话会议)。此外,在2018年第三季度史赛克财报电话会议的公开信息中,史赛克确定其Mako机器人的售价为1,000,000美元,同时报告其机器人销售的毛利率为62%。我们的管理层认为,这可能意味着每个机器人的生产成本约为38万美元。我们估计,尽管我们不能保证,但生产我们的机器人系统的成本将低于这一成本。投资者应注意,我们对Stryker 生产成本的假设可能不准确,也可能不是最新的。此外,管理层预计,市场上任何更大、更成熟的竞争对手都会比字母符号更有能力对其产品进行折扣。

销售和订单

我们每个产品类别的具体销售流程 如下:

带末端执行器的手术机器人

通常,公司 必须在组织内确定一名外科医生,该医生愿意倡导医院购买资本设备。医院财务和采购部门会在任何手术前下单。成本通常是采购的一个重要障碍。 Mongraph打算通过以具有竞争力的价格提供高性能设备来解决这一障碍。Mongraph的一些竞争对手为医院购买大型设备提供融资选择。Mongraph将探索提供融资选择。投资者应注意 Mongraph可能会因最初以折扣价配置机器人系统而蒙受损失。

Mongraph打算 最初通过独立经销商和承包商分销其产品。我们将努力确保与全国性的团购组织签订合同,但我们不能保证会达成有利的协议。Mongraph还可能销售服务合同和延长保修。

切削工具和导航耗材

消耗性设备 通常按使用情况计费,并与使用这些设备的特定外科病例相关联。通常情况下,医院会对Mongraph开出的耗材进行盘点。

技术平台

Mongraph将把其技术平台授权给医院,这将使这些医院能够访问Mongraph的外科医生规划门户网站。运动控制和术中控制算法作为机器人手术系统的一部分嵌入。

56

植入物

最初,Mongraph打算将其机器人外科系统商业化,通用植入物也可以通过手动器械插入。通常情况下,每个案例都由一名字母销售代表或字母代表(例如,总代理商)亲自为其提供支持。医院工作人员与代表一起记录在病例中使用的植入物和材料,医院为这些物品签发采购订单 。

营销

我们计划参加各种骨科贸易展和营销活动,以展示我们的产品线,以宣传我们的公司。最重要的年度行业活动之一是美国矫形外科医生学会。该公司打算在美国和国际上将其产品商业化。该公司正积极准备在美国境外启动临床试验,并预计在老牌整形外科分销商(S)的支持下,在美国以外的地区分销其产品。该公司预计,在美国境外获得的临床数据将有助于其在美国提交510(K)计划。该公司计划在获得批准后直接在美国销售其产品。该公司聘请了越来越多的外科医生来支持其监管要求 。

设计

最初,如果Mongraph的机器人手术系统获得510(K)上市前许可,ITS将使用可通过机器人或手动器械插入的通用第一代植入物将该机器人系统商业化。通用植入物将是压配合的, 基于对某些许可植入物组件的升级。对获得许可的植入物组件的修改是通过 植入物许可方向文件提交信函而不是新的监管提交来完成的。获得许可的植入物是第一代字母植入物的基础,已被FDA批准销售,并有既定的临床记录。植入组件 将包括6个股骨大小、7个胫骨大小、5个膝盖骨大小和7个插入物厚度,在10到22 mm之间以2 mm的增量递增。股骨和胫骨都有左、右两个版本。植入物将可以与整套器械一起插入。这些 植入物是预先设计的,只需要制造和分销就能到达最终客户手中,尽管术前案例规划 可能会减轻库存负担,即使使用通用植入物也是如此。

下一代的Mongraph压配合植入体设计将寻求优化初始稳定性。Mongraph打算使用原始CT图像来指导这一过程。Mongraph打算利用技术来确定它将寻求开发和商业化的植入物设计。 Mongraph可能会将特定的现有非专利植入物组件与特定的专有字母符号组件结合在一起。例如,对于膝盖, 我们可以将我们的胫骨部件与通用锁定机构、插件和股骨部件相结合。对于髋关节,我们可以将字母形的髋柄与全髋关节假体系统的其他通用部件相结合,如头部、衬垫和髋臼杯。Migram将生产专有的胫骨,但全膝关节置换的其他组件(股骨植入物和塑料插件)可能是标准的。 我们不会为下一代Migram Knee开发定制的股骨或插件。Mongraph打算只专注于管理层认为有明显潜力从技术进步中推动临床好处的地方的开发工作。

制造业

第一代非骨水泥通用植入物将由符合ASTM F75的医用级铸造钴铬钼合金制造,并用烧结的非对称钴珠涂覆在骨面侧,以提供粗糙纹理的涂层以支持骨向内生长。他们还将提供通过等离子体气相沉积(PVD)工艺沉积商业纯钛的非对称珠面涂层。 一家成熟的ISO13485制造商将生产我们的植入物。

下一代植入物设计将采用3D打印技术,材质为钛。我们的钛植入物将是一种生物兼容的医用级钛合金,其化学成分符合ISO 5832-3、ASTM F1472和ASTM B348。我们的植入物将由符合与医疗器械相关的质量体系法规的 ISO 13485合同制造商制造,或由我们从其获得某些植入物组件许可的医疗技术合作伙伴制造。该公司正在与开发和制造公司就这些服务进行谈判。

57

我们的 手术机器人、导航消耗品和切割工具的制造将外包给经过FDA注册并获得ISO 13485认证的制造商 ,这些制造商拥有成熟的质量管理体系。我们的机械臂是KUKA机器人公司生产的LBR Med。

质量控制和调度

我们建议的经销模式 设想使用经销设施将我们的产品发货给客户。这些设施将从我们的供应商那里接收经其各自的质量管理体系批准的最终产品。然后,我们的经销机构将对产品进行最终检查,并在获得批准后将其发货给我们的客户。我们的配送设施可能会组装或重新包装这些 组件中的某些组件以供发货。

字母组合可以接收 并清点某些物品。Mongraph拥有质量管理系统(QMS),并实施了材料需求计划(MRP)软件(NetSuite),以确保团队遵循适当的质量控制程序。

我们的市场

我们打算在全球范围内向整形外科医生、医院(或其他医疗机构)和患者销售我们的产品。我们的理想客户是人口稠密的大都市地区的医院和门诊机构,这些机构雇用了大量专注于技术的外科医生。

如上所述,我们已经向一家大型国际分销商销售了我们的MBôS手术机器人的一个单元。 在临床研究获得批准和适当的监管批准之前,该公司预计不会有额外的国际销售。 我们打算在更适合于了解当地市场动态和法规的知名大型分销商的支持下,在国际上分销我们的产品。我们计划在美国直接经销我们的产品。该公司正在考虑将在美国境外获得的临床数据包括在其510(K)计划提交中。

在美国, 如果我们的外科机器人系统成功获得FDA批准(目前我们无法保证),我们打算通过直接销售代表、独立销售代表和分销商在美国销售和销售我们的产品。 我们打算尝试与可能与医院和门诊机构签订合同的国家团购组织签订合同安排采购产品。

研究与开发

目前,公司 有几项研发(“R&D”)计划正在进行中。这些举措包括使用旋转工具或矢状锯进行可互操作的切割。我们目前有六(6)个机器人手臂和十一(11)个导航系统用于研发活动。 此外,Mongraph正在开发新的注册和跟踪方法(MVision)。2021年12月28日,该公司收到了美国国家科学基金会的获奖通知,授予其SBIR第一阶段“开发计算机辅助手术跟踪系统”的提案,计划总获奖金额为256,000美元。2023年,该公司提交了SBIR第二阶段提案 ,以继续其导航研究。我们目前的大部分研究都与机器人自主执行和在不影响精度的情况下降低机器人执行速度有关。

该公司还在 探索半主动系统(不允许远程操作的实施例)的技术可行性,我们预计 可以最大限度地减少所引用的与我们的谓词的技术差异,并可能通过我们的510(K)提交消除对临床数据的需求。 我们的初步市场研究表明,外科医生可以接受具有主动和半主动模式的机器人。该公司正在 探索首先在没有临床数据的情况下提交半主动医疗设备510(K),然后在获得OUS临床数据后提交主动医疗设备。这种方法仍在调查中,但理论上可能有利于我们的商业化 时间表。

58

在2020年,我们的大部分研发费用与开发和测试我们的机器人系统有关,特别是使用旋转工具进行主动切割。在2021年,我们的大部分研发费用都与机器人系统的研究和测试有关,特别是用矢式锯子进行主动切割。在测试期间,根据外科医生的反馈,很明显,使用旋转工具或矢状锯进行可互操作的切割很可能是有效执行切割所必需的。我们2021年的大部分研发费用与2021年开始的几项研发计划有关,包括新颖的注册方法、测试我们的机器人末端执行器的各种切割配置、测试机器人导航的替代方法、测试和优化切割仪器和工装、以及我们的手术机器人和相关手术工作流程的性能测试。2022年,我们的大部分研发费用与开发我们的机器人手术系统有关,并为我们计划向FDA提交手术机器人的510(K)计划做准备。2023年,我们在继续发展的同时,继续在研发方面投入较高水平。我们继续我们的研究,例如我们的机器人系统和膝关节植入物的身体研究,我们注册和术前计划的发展,我们外科导航系统的发展,我们的导航应用程序的开发,以及我们外科导航系统的持续发展和测试。我们完成了FDA规定的产品开发流程的开发阶段,并开始了验证和确认阶段。我们预计在2024年上半年完成这些阶段。同时,该公司保留了国际合同研究组织,确定了OUS临床地点和调查人员,并正在积极完成监管流程。 如果获得监管机构的批准,公司预计OUS将在2024年批准临床试验。我们注意到,监管机构可能不会批准拟议的临床测试计划。

该公司已在其奥斯汀设施中安装了一个352平方英尺的身体实验室,以支持其研发计划。身体实验室有专门的手术机器人和导航系统,工程师们使用它们来支持测试和产品开发。Mongraph目前有7名签约外科医生 为我们的工程师提供主题专业知识、设计输入和测试服务。2020年10月,我们与外科医生小组成员进行了第一次成功的身体实验室测试。该公司继续定期进行身体实验室。

虽然我们最初的重点是全膝关节置换,但我们也在研究我们的技术在肩部、髋部、部分膝盖、脚踝和脊柱方面的应用。 我们没有在这些研究上花费任何物质资金,也没有开始开发任何与肩部、脚踝或脊柱治疗相关的产品。我们注意到,我们系统的组件可能会有应用程序。例如,使用我们的配准算法,我们已经演示了合成脊椎模型的配准。

员工

截至本招股说明书发布之日,公司拥有28名全职员工,其中26人主要在我们位于德克萨斯州奥斯汀78744号托德巷3913号307套房的总部工作。

顾问

Mongraph已经招募了大约10名执业外科医生来支持我们的开发和验证工作,并提供实际的用户输入。该公司 正在积极招聘更多外科医生进行验证测试,预计2024年上半年将有15名或更多外科医生签约 。这些外科医生目前在整形外科中心执业,如北加利福尼亚州整形外科专业中心、奥斯汀整形外科专家和哥伦比亚大学哥伦比亚大学欧文医疗中心。这些顾问是根据咨询协议 聘用的。这些协议的条款因具体情况而异,但一般来说,顾问为我们公司提供的服务可获得 小时现金补偿(约为每小时400美元)和股票期权。顾问同意在个案的基础上,每年向会标提供最少的服务小时数。Mongraph保留对这些顾问创作的任何工作产品(知识产权或其他)的权利。这些顾问不是Mongraph的员工。

知识产权

该公司已经开发了自己的知识产权,并从西奈山获得了知识产权许可。从西奈山获得许可的所有知识产权包括西奈山附属公司的指定发明人--例如,Unis博士。

59

关于该公司的专利申请和/或从西奈山获得许可的信息如下:

已颁发以下专利 :

管辖权 标题 序列号 编号
提交日期
许可 来自
Mt.西奈半岛
专利 号
发行日期
状态
美国 设备, 用于提供可定制骨植入物的方法和系统 16/153,334 10/05/2018 10,945,848
03/16/2021
授与
澳大利亚 设备, 用于提供可定制骨植入物的方法和系统 2017248357
04/07/2017
2017248357
09/15/2022
授与
美国 设备, 用于提供可定制骨植入物的方法和系统 17/176,653
02/16/2021
11,517,440
12/06/2022
授与
澳大利亚 A 用于机器人切割工具的工具路径的交互和定义的系统和方法 2020280022
05/20/2020
2020280022
11/24/2022
授与
澳大利亚 机器人 用于骨科和神经外科手术的安装式摄像机配准和跟踪系统 2020282347
05/29/2020
2020282347
01/27/2023
授与
欧洲 设备, 用于提供可定制骨植入物的方法和系统 17779938.4
04/07/2017
3439584
10/11/2023
授与
美国 设备, 用于提供可定制骨植入物的方法和系统 18/061,814
12/05/2022
待定

已提交的专利申请 包括以下未决申请和PCT优先权申请:

60

管辖权 标题 序列号 编号
提交日期
持牌
来自
Mt.西奈半岛
状态
澳大利亚 设备, 用于提供可定制骨植入物的方法和系统 2022224869 09/02/2022
(04/07/2017)
待定
加拿大 设备, 用于提供可定制骨植入物的方法和系统 3,020,362
04/07/2017
待定
美国 设备, 用于提供可定制骨植入物的方法和系统 18/061,814
12/05/2022
待定
% A 用于机器人切割工具的工具路径的交互和定义的系统和方法 PCT/US2020/33810
05/20/2020
完成
美国 A 用于机器人切割工具的工具路径的交互和定义的系统和方法 17/455,822
11/19/2021
待定
澳大利亚 A 用于机器人切割工具的工具路径的交互和定义的系统和方法 2022268383
05/20/2020
待定
加拿大 A 用于机器人切割工具的工具路径的交互和定义的系统和方法 3,141,156
05/20/2020
待定
欧洲 A 用于机器人切割工具的工具路径的交互和定义的系统和方法 20809508.3
05/20/2020
待定
美国 定制 用于膝关节置换术的可与下层皮质骨接触的胫骨托、方法和系统 17/460,943
08/30/2021
待定
% 定制 用于膝关节置换术的可与下层皮质骨接触的胫骨托、方法和系统 PCT/US2020/20279
02/28/2020
完成

61

澳大利亚 定制 用于膝关节置换术的可与下层皮质骨接触的胫骨托、方法和系统 2020229371
02/28/2020
待定
加拿大 定制 用于膝关节置换术的可与下层皮质骨接触的胫骨托、方法和系统 3,131,343
02/28/2020
待定
欧洲 定制 用于膝关节置换术的可与下层皮质骨接触的胫骨托、方法和系统 20763146.6
02/28/2020
待定
% 定制 用于膝关节置换术的可与下层皮质骨接触的胫骨托、方法和系统 PCT/US2021/33102
05/19/2021
完成
美国 定制 用于膝关节置换术的可与下层皮质骨接触的胫骨托、方法和系统 18/057,404
11/21/2022
待定
澳大利亚 定制 用于膝关节置换术的可与下层皮质骨接触的胫骨托、方法和系统 2021276381
05/19/2021
待定
加拿大 定制 用于膝关节置换术的可与下层皮质骨接触的胫骨托、方法和系统 3,182,020
05/19/2021
待定
欧洲 定制 用于膝关节置换术的可与下层皮质骨接触的胫骨托、方法和系统 21808537.1
05/19/2021
待定
日本 定制 用于膝关节置换术的可与下层皮质骨接触的胫骨托、方法和系统 2022-571351
05/19/2021
待定
韩国 定制 用于膝关节置换术的可与下层皮质骨接触的胫骨托、方法和系统 10-2022-7044310
05/19/2021
待定
美国 机器人 用于骨科和神经外科手术的安装式摄像机配准和跟踪系统 17/456,989
11/30/2021
待定
% 机器人 用于骨科和神经外科手术的安装式摄像机配准和跟踪系统 PCT/US2020/35408
05/29/2020
完成
澳大利亚 机器人 用于骨科和神经外科手术的安装式摄像机配准和跟踪系统 2023200152
01/12/2023
(05/29/2020)
待定

62

加拿大 机器人 用于骨科和神经外科手术的安装式摄像机配准和跟踪系统 3,141,828
05/29/2020
待定
欧洲 机器人 用于骨科和神经外科手术的安装式摄像机配准和跟踪系统 20813577.2
05/29/2020
待定
美国 自定义 髋关节设计和可插入性分析 17/503,536
10/18/2021
待定
% 自定义 髋关节设计和可插入性分析 PCT/US2020/028499
04/16/2020
完成
澳大利亚 自定义 髋关节设计和可插入性分析 20202573910
04/16/2020
待定
加拿大 自定义 髋关节设计和可插入性分析 3,137,029
04/16/2020
待定
欧洲 自定义 髋关节设计和可插入性分析 20791627.1
04/16/2020
待定
美国 注册 和/或使用患者特定骨夹追踪患者的骨 17/932,839
09/16/2022
待定
% 注册 和/或使用患者特定骨夹追踪患者的骨 PCT/US2021/022524
03/16/2021
完成
澳大利亚 注册 和/或使用患者特定骨夹追踪患者的骨 2021239854
03/16/2021
待定
加拿大 注册 和/或使用患者特定骨夹追踪患者的骨 3,176,080
03/16/2021
待定
欧洲 注册 和/或使用患者特定骨夹追踪患者的骨 217722880.0
03/16/2021
待定
日本 注册 和/或使用患者特定骨夹追踪患者的骨 2022-556656
03/16/2021
待定
韩国 注册 和/或使用患者特定骨夹追踪患者的骨 10-2022-7036076
03/16/2021
待定
美国 导航 和/或机器人跟踪方法和系统 18/064,732
12/12/2022
待定
% 导航 和/或机器人跟踪方法和系统 PCT/US2021/036985
06/11/2021
完成
澳大利亚 导航 和/或机器人跟踪方法和系统 等待 号
06/11/2021
待定
加拿大 导航 和/或机器人跟踪方法和系统 等待 号
06/11/2021
待定

63

欧洲 导航 和/或机器人跟踪方法和系统 等待 号
06/11/2021
待定
日本 导航 和/或机器人跟踪方法和系统 等待 号
06/11/2021
待定
韩国 导航 和/或机器人跟踪方法和系统 等待 号
06/11/2021
待定
% 快, 利用增强现实进行动态注册 PCT/US2023/060029
01/03/2023
待定
% 数据 动态切割边界的优化方法 %/US2023/060066
01/04/2023
待定
% 优化 机器人全膝关节置换术切除系统和方法的切割工具路径 %/US2023/061151
01/24/2023
待定
% 机器人 具有振动补偿的系统以及相关方法 %/US2023/061119
01/23/2023
待定
% 活动 带用户控制器的机器人系统 %/US2023/061201
01/24/2023
待定
% 手术 切割工具和切割工具附接机构以及相关系统和方法 %/US2023/060144
01/05/2023
待定
% 购物车 稳定系统、滚动车元件及其使用方法 %/US2023/061141
01/24/2023
待定
% 植入物 安置指南和方法 %/US2023/062713
02/16/2023
待定
美国 无标记 使用光谱成像相机进行跟踪 63/379,834
10/17/2022
待定
美国 机器人 手术系统布局和相关方法 63/488,973
03/07/2023
待定
美国 无标记 跟踪 63/498,504
04/26/2023
待定
美国 无标记 跟踪方法和相关设备 63/501,022
05/09/2023
待定
美国 无标记 跟踪和延迟减少方法以及相关设备 63/504,285
05/25/2023
待定
美国 软的 导航全膝关节置换术中的组织平衡 63/551,617
02/09/2024
待定
美国 手 模拟的截割 63/551,619
02/09/2024
待定
美国 软的 导航全膝关节置换术中的组织平衡 63/552,243
02/12/2024
待定

64

软件许可证

2021年4月16日, Monogram从一家手术机器人公司以一次性费用625,000美元的方式许可了某些专有软件和技术资产。 2021年4月22日,Monogram以一次性费用350,000美元从同一家手术机器人公司获得了某些专有软件和技术资产的许可。这些许可证仅需要上面列出的一次性付款,并为Monogram提供了全球范围内的非独家许可证,以永久使用许可的技术和软件。

在许可这些 软件和技术资产之前,Mongraph一直在内部为其外科机器人平台和手术工作流程开发类似的软件和技术资产。然而,Mongraph认为,与内部开发类似技术相比,许可该软件和技术提供了更快、更高效的解决方案。这位同一家外科机器人公司的前CTO于2021年4月5日加入Mongraph,担任工程副总裁 。

监管

美国

美国食品和药物管理局(FDA)监管美国的医疗产品和设备,这些设备受外国政府机构监管,适用于在国际上销售的设备。《联邦食品、药品和化妆品法》和FDA发布的法规对医疗器械的检测、制造、包装和营销进行了规范。根据目前的法规和标准,我们认为我们的产品和设备受到一般控制,包括遵守标签和记录保存规则。此外,我们的医疗器械 需要进行上市前审批,对于我们的产品和设备,需要提交510(K)上市前通知。

此外,我们的制造流程和设施受法规约束,包括‘FDA的质量体系法规(“QSR”)。 这些法规管理我们生产产品的方式以及维护生产、测试和控制活动的文档。 此外,就我们在国外制造和销售产品而言,这些产品受这些国家/地区的相关法律和法规的约束。

FDA和各个州的机构也对我们的产品和设备、促销活动和营销材料的标签进行管理。违反这些机构颁布的法规 可能会导致FDA或管理州机构对我们采取行政、民事或刑事行动。

截至本招股说明书发布之日,Mongraph尚未获得FDA批准在美国销售其产品,也未获得任何其他监管机构在国际上销售其产品的许可。因此,该公司目前没有销售或分销任何目前正在接受FDA审查的产品。Mongraph已经许可了某些FDA批准的植入物,它打算在此类系统通过FDA批准的时间与其外科机器人系统一起上市。2023年第一季度,Mongraph参加了与FDA举行的提交前会议,讨论其计划中的机器人510(K)上市前通知提交。会议的主要目的是确定公司的验证和确认计划的充分性,并确定公司的机器人提交的510(K)上市前通知是否需要临床数据。该公司已根据提交前计划向FDA提交了三份后续申请。该公司已收到FDA的通知,称建议的使用适应症可以与我们引用的主谓词设备进行比较,似乎没有提出新的预期用途,但他们仍然无法确定510(K)提交时是否需要临床数据。Mongraph在2023年12月完成了与FDA的提交前会议 ,并预计在2024年第二季度与FDA再举行一次提交前会议。该公司已向该机构提交了其验证和确认测试计划的重要部分,包括其打算在美国境外(“OUS”)进行的临床调查计划的概要。该公司保留了一家国际合同研究组织, 已经确定了OUS临床地点和调查人员,并正在积极完成监管程序。如果获得监管机构的批准,该公司预计OUS 将在2024年批准临床试验。我们注意到,监管机构可能不会批准拟议的临床测试计划。如果FDA通知我们在提交我们的机器人时需要临床数据,这将对我们向FDA提交我们的机器人510(K)上市前通知的时间表产生重大负面影响,导致显著延迟,还将 显著增加获得FDA批准我们的机器人的预期成本。

65

美国以外的国家/地区

对于我们的第一个国际市场,该公司保留了一个国际合同研究组织,并确定了OUS临床地点和调查人员, 并正在积极完成监管提交程序。该公司预计,如果获得监管机构的批准,OUS将在2024年批准临床试验。我们注意到,监管机构可能不会批准拟议的临床测试计划。该公司在美国以外的市场缺乏监管专业知识 ,严重依赖合同研究组织和当地分销商的意见。

收购机会

我们目前没有任何收购其他实体资产或运营的计划,但我们相信机会可能会出现。如果有机会进行收购,我们的目标是确保要收购的资产或业务非常合适,并且收购条款符合公司的利益。收购可能会以现金和股权的形式进行。任何收购的现金 部分可能来自从贷款人获得融资或未来几轮股权融资, 尚未确定或可能以对我们有利的条款提供(如果有的话)。此类融资将要求公司承担与偿还新债务或经纪佣金相关的新费用。用于收购的任何股本将来自发行额外的 股公司股票,以换取被收购实体的股票。股票发行可能发生在未在证监会登记的交易 中,并可能导致我们发行股票的投资者被稀释。此外,如果公司有足够的授权股份可用,将不会寻求投资者 同意。

诉讼

公司可能会不时涉及正常业务过程中出现的各种法律问题。本公司目前未卷入任何重大诉讼,其管理层不知道有任何与其知识产权、其业务活动的开展或其他方面有关的未决或威胁的重大法律诉讼。

本公司在纳斯达克上市后, 一名前投资者于2023年7月向纽约县最高法院起诉本公司及其转让代理。 公司和我们的转让代理都认为索赔是没有根据的,并正在寻求驳回诉讼,最近一次提交了回复 支持2024年2月13日重新动议驳回的法律备忘录。

有关本公司在针对本公司的诉讼中可能面临的风险的摘要,请参阅“风险因素” 。

公司的财产

该公司租用了位于德克萨斯州奥斯汀307Todd Lane 3913Todd Lane,Suite307,TX 78744,作为其总部的办公空间。Mongraph打算在未来租赁分销设施 。2022年3月14日,该公司修改了租约,将毗邻的308套房包括在内,目前该套房是其身体实验室的所在地。

企业信息

Mongraph Orthopedics Inc.于2016年4月21日根据特拉华州法律注册成立,名称为“Mongraph Arthroplants Inc.”。2017年3月27日,公司更名。我们的办公室位于Todd Lane 3913Todd Lane,Suite307,Austin,TX 78744。我们公司的网站是www.monogramorthopedics.com。我们的网站或本招股说明书中提及的任何其他网站上提供或可通过其访问的信息不属于本招股说明书的一部分。

可用信息

我们的网站是www.monogramorthopedics.com。 本网站免费提供我们的年度报告、季度报告和当前的8-K表格报告,以及在这些材料以电子方式存档或提供给美国证券交易委员会后,在合理可行的范围内尽快对这些报告进行的所有修订。

或者,您也可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上访问这些报告。

66

管理

董事及行政人员

下表提供了截至本招股说明书日期有关 我们的高管、董事会成员和重要员工的信息。

指定日期
当前
名字 职位 年龄 职位
行政人员
本杰明·塞克森 首席执行官, 总统 40 2018年4月
诺埃尔·克纳普 首席财务官 55 2023年1月
董事
本杰明·塞克森 董事(三类) 40 2018年4月
道格拉斯·乌尼斯博士 董事(三类) 55 2016年4月
里克·范·柯克* 董事(第I类) 63 2016年4月
科琳·格雷* 董事(第I类) 70 2023年11月
保罗·里斯* 主任(二级) 68 2022年11月
重要员工
卡姆兰·沙迈伊,博士 首席技术官 41 2021年4月

* 独立董事

特拉华州法律允许公司在股东批准的公司注册证书中设立一个机密董事会。《第六次修订后的公司注册证书》 包括这样一项董事会分类条款,该条款规定,董事将被分成三类,人数尽可能相等。一类(第一类)的任期最初将于2024年股东年会届满; 另一类(第二类)的任期最初将于2025年股东年会届满;另一类(第三类)的任期最初将于2026年股东年会届满。在本次初步分类和选举之后的每一次年度会议上,任期在该会议上届满的董事类别的继任者将被选举 ,其任期将在他们当选后的第三次年度会议上届满,直至他们的继任者 被正式选举并符合资格为止。

我们的管理人员由董事会任命,任职至董事会罢免为止。所有官员都将留任,直到他们的继任者得到适当选举并获得资格为止。

以下是我们现任高管和董事的背景和业务经验的简要说明。

中国足协首席执行官本杰明·塞克森、总裁和董事

本杰明·塞克森是董事集团首席执行官兼首席执行官总裁,自2018年4月加入公司以来一直担任此类职务。在加入Mongraph之前,塞克森先生在Pro-Dex,Inc.担任董事业务开发部部长,从2015年10月到2018年4月,Pro-Dex,Inc.是世界上最大的整形外科机器人末端执行器原始设备制造商之一。塞克森先生在Pro-Dex任职期间,负责帮助支持公司有史以来第一个定制专有产品解决方案的开发、管理和发布,并成功地与主要战略合作伙伴谈判了高利润率的分销协议。此外,塞克森先生还帮助达成和谈判了另外两项主要开发协议,并帮助将公司的目标市场从CMF的电动手术工具扩展到胸部、创伤、脊柱和肢体以及其他产品应用。 塞克森先生是Pro-Dex多项专利申请的知名发明人。在加入Pro-Dex之前,塞克森先生创办了Brides&Hair Pins,这是一个成功的B2B零售品牌,目前为Nordstrom、Bloomingdales和Urban Outfitters供货。在此之前,Sexson先生 曾担任过多个财务职位,是CFA特许持有人。Sexson先生于2006年以优异成绩毕业于加州理工大学,获得机械工程学士学位。

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Noel Knape,注册会计师,MBA-CFO

Knape先生拥有超过25年的财务管理经验,领导跨国上市公司的财务部门,并在业务的初始阶段为私募股权支持的公司开发和实施财务控制基础设施。在加入Mongraph之前,他于2020年9月至2023年1月担任ProFlex Technologies的首席财务官,该公司是一家将石油和天然气传输行业的专有泄漏检测技术商业化的初创技术公司,在该公司实施和管理财务控制和报告职能,制定定价和市场进入战略,并为与其未来收购的战略合作伙伴进行谈判制定节拍和估值。他仍然是普罗克斯技术公司的顾问。在加入ProFlex之前,他于2019年1月至2020年4月在Newpark流体系统公司担任财务副总裁,负责北美业务的重组以实现成本合理化,并领导制定五年战略计划。在2016至2019年间,他担任微震公司的财务副总裁,负责会计和财务职能,并管理投资者和银行关系。作为ShawCor的美洲总监,他领导了几笔收购的财务整合,重组了巴西的业务,并实施了Oracle ERP系统。Knape先生在国际上担任过多个高级财务管理职位,包括Weatherford国际、撒克逊资源和西部地球物理公司的国家总监和区域总监,在那里他担任运营经理的业务合作伙伴,并保护公司资产。他是Kizer Energy的董事会成员,担任内部控制和审计委员会主席。他拥有美国国际管理研究生院(雷鸟)的国际管理硕士学位和亚利桑那州会计委员会颁发的注册会计师执照。克纳普是一名狂热的高山滑雪运动员和户外爱好者。

道格拉斯·尤尼斯博士--董事创始人

道格拉斯·乌尼斯博士是一名获得董事会认证的整形外科医生,专门从事成人重建外科手术,也是Mongraph Orthopedics Inc.的创始人兼首席医疗官。Unis博士于2015年创立Mongraph Orthopedics,自公司成立以来一直是该公司的董事。Unis博士自2015年11月以来一直担任伊坎医学院副教授,自2004年以来一直是一名执业外科医生。他于2014年3月开始在西奈山伊坎医学院担任助理教授,直到2015年11月成为副教授。 Unis博士曾咨询过许多领先的整形外科公司,包括Zimmer Biomet和Think Surgical。在创建Mongraph整形外科之前,Unis博士是Think Surgical的顾问,与他们一起工作了4年多,帮助他们开发了机器人全髋关节和膝关节置换系统。Unis博士被公认为纽约市地区的领导者和创新者,他于2005年实施了该地区第一例保留肌肉的前路全髋关节置换术。Unis博士在杜克大学获得学士学位,在凯斯西储大学获得医学博士学位,后来在西北大学完成住院医师资格,并在拉什大学成人重建项目获得奖学金。

里克·范·柯克--独立董事

理查德·L·范·柯克先生是董事的字母组合,从我们成立以来一直担任这一职务。他是Pro-Dex,Inc.(“Pro-Dex”)的首席执行官,该公司是市场上最大的整形外科机器人末端执行器的OEM制造商。Van Kirk先生也是Pro-Dex董事会的成员。范柯克先生于2015年1月被任命为Pro-Dex的董事会成员,同时担任首席执行官。 他于2006年1月加入Pro-Dex,并于2006年12月被任命为Pro-Dex的制造副总裁。2013年4月,他被任命为Pro-Dex的首席运营官。Van Kirk先生的职业生涯包括超过13年的制造业管理经验 。Van Kirk先生之前曾担任Comarco Wireless的制造经理和产品开发经理。 该部门负责为流行的电子设备和无线配件提供电源和充电功能。 在加入Comarco之前,Van Kirk先生是精密压铸领域的领导者--戴纳卡斯特公司的总经理。Van Kirk先生在加州州立大学富勒顿分校获得工商管理学士学位,并在克莱蒙特研究生院获得MBA学位。

68

科琳·格雷--独立董事

Gray女士在数据存储和整形外科行业的新兴高增长公司拥有超过 25年的运营和财务管理经验。 Gray女士在2008年8月至2021年5月期间担任全球大型关节整形外科设备制造商Consensus Orthopedics的总裁兼首席执行官。在她任职期间,格雷领导了5条新产品线的开发,顺利通过了FDA的监管审批程序,并将年销售额从400万美元提高到2100万美元。此外,Consensus通过其TracPatch Health部门推出医用级交互式表面传感器产品,成为患者监护设备市场的领先者。格雷女士于2016年1月担任Tracpatch首席执行官,任职至2023年8月。在担任这一职务期间,格雷女士牵头筹集了2700多万美元的早期融资,并与两家大型医院系统达成了商业协议。

在加入Consensus Orthopedics之前,Gray 女士是Solid Data Systems的总裁兼首席执行官,在那里她成功地谈判并管理了公司的出售。 在Solid Data之前,Gray女士是StorageWay,Inc.的联合创始人,该公司是首批基于云的存储服务提供商之一, 担任其财务副总裁兼首席财务官总裁。格雷女士于1992年4月在Mylex公司开始了她的职业生涯。 在Mylex公司成功上市和ibm公司被收购期间,她担任该公司财务副总裁总裁和首席财务官。Mylex在联网PC和服务器环境中引领存储管理和数据保护。Gray女士拥有亚利桑那州立大学会计学学士学位,是女性生物学会的成员。

保罗·里斯,董事工商管理硕士

里斯先生在证券法和交易法备案方面拥有30年的经验,曾担任上市公司的首席执行官和安永会计师事务所的注册会计师。他是股权融资门户网站NetCapital Funding门户Inc.的首席合规官和董事会成员,也是FINRA和AICPA的成员。安永选择里斯先生作为2001年康涅狄格州/哈德逊河谷地区年度企业家奖项目的入围者。里斯先生以优异的成绩获得了纽约大学斯特恩商学院的MBA学位,并以优异的成绩毕业于卡尔顿学院。2000年,他作为纽约州公共会计师协会韦斯特切斯特分会的成员,因杰出的公共服务而获得詹姆斯·P·凯利奖。里斯编剧并执导了十部音乐恶搞作品,为大学奖学金筹款。

Kamran Shamaei博士-首席技术官

Kamran Shamaei获得耶鲁大学博士学位和苏黎世理工大学理学硕士学位,并在斯坦福大学进行博士后研究,主攻医疗机器人。 他在开发FDA批准的手术机器人方面拥有丰富的经验-Shamaei博士致力于机器人的早期开发 并正在积极使用。在加入Mongraph之前,Shamaei博士在Auris Health,Inc.支持Monch机器人的开发。 在加入Auris之前,Shamaei博士与Think Surgical Inc.合作开发TSolution One Robot,这是FDA批准的最早的主动碾磨矫形机器人之一。Shamaei博士也是Motional的首席工程师,领导匹兹堡的规划团队。他还担任了一家开发外科手术平台的隐形初创公司的首席技术官和联合创始人,并担任了Carbon机器人公司的董事平台。

Kamran Shamaei于2021年4月5日加入Mongraph担任工程副总裁,并于2022年1月1日晋升为首席技术官(这不是董事会正式任命的公司高管职位,而是一个职位头衔)。

家庭关系

我们的任何高管和董事之间没有任何家庭关系。

69

公司治理

董事独立自主

我们的普通股已在 纳斯达克资本市场上市。根据纳斯达克的规定,独立董事必须在上市公司的董事会中占多数。此外,适用的纳斯达克规则要求,除特定的例外情况外,上市公司的审计和薪酬委员会的每一名成员在适用的纳斯达克规则的含义内是独立的。审计委员会成员 还必须满足1934年《证券交易法》(简称《证券交易法》)规则10A-3规定的独立性标准。

我们的董事会目前有 五(5)名成员。我们的董事会决定,根据纳斯达克资本市场或纳斯达克上市要求,保罗·里斯、里克·范柯克和科琳·格雷有资格 担任独立董事。Sexson先生和Unis先生不被认为是独立的。 纳斯达克的独立性定义包括一系列客观测试,例如董事不是我们的员工,至少三(3)年没有,董事及其任何家庭成员都没有与我们进行过各种类型的商业往来。此外,根据纳斯达克规则的要求,我们的董事会已经对每个独立的董事做出了主观判断, 董事会认为不存在任何关系,会干扰我们在履行董事责任时行使独立判断。在做出这些决定时,我们的董事会 审阅并讨论了董事和我们提供的有关每个董事的业务、个人活动、 以及它们可能与我们和我们的管理层相关的关系的信息。我们的任何董事或高管 都没有家族关系。

根据纳斯达克规章制度的要求,并预期将在纳斯达克上市,我们的独立董事定期召开执行会议,只有独立董事 才会出席。

董事会领导结构和董事会在风险监督中的作用

本杰明·塞克森是董事会主席。董事长有权主持董事会会议和制定董事会会议的议程。 因此,董事长有很大的能力影响我们董事会的工作。我们目前认为,将董事长和首席执行官的角色分开可以确保董事会对我们的业务和事务进行适当的监督。然而,没有一种单一的领导模式在任何时候都适用于所有公司。董事会认识到,根据情况,其他领导模式可能是合适的,例如任命一名独立的董事首席执行官。因此,董事会可定期 审查其领导结构。此外,在此次发行合格后,董事会将在 举行只有独立董事出席的执行会议。

我们的董事会通常负责在与我们的活动相关的审查和审议中监督公司风险。风险存在于每个业务中 。与几乎所有企业一样,我们面临许多风险,包括运营、经济、财务、法律、监管、 和竞争风险。我们的管理层负责我们面临的风险的日常管理。我们的董事会作为一个整体并通过其委员会负责监督风险管理。

在其监督作用中,我们的董事会参与我们的业务战略和战略计划在监督风险管理、评估管理层的风险偏好以及确定适当的企业风险水平方面发挥着关键作用。我们的董事会 至少每季度收到高级管理层的最新消息,并定期收到外部顾问关于我们面临的各种风险的最新消息,包括运营、经济、财务、法律、监管和竞争风险。我们的董事会还审查我们在提交给美国证券交易委员会的文件中确定的各种风险,以及与各种具体发展相关的风险,如收购、债务和股权配置以及新的服务提供。

我们的董事会委员会 将协助董事会履行其在某些风险领域的监督职责。

70

董事出席周年大会

虽然我们没有正式的政策要求我们的董事出席股东会议,但我们邀请并鼓励董事出席所有股东会议。我们于2023年5月在纳斯达克完成上市,并于2023年11月召开了2023年年度股东大会。

董事会各委员会

董事会 成立了审计委员会、薪酬委员会和提名委员会。各委员会的组成和职能 如下。

审计委员会

审计委员会 有三名成员--Paul Riss、Rick Van Kirk和Colleen Gray。保罗·里斯担任审计委员会主席,并符合“审计委员会财务专家”的定义。

我们的审计委员会 有权:

· 批准并保留独立审计师对我们的财务报表进行年度审计。

· 审查审计的拟议范围和结果;

· 审查和预先批准审计和非审计费用以及服务;

· 与独立的审计师以及我们的财务和会计人员一起审查会计和财务控制;

· 审查和批准我们与我们的董事、高级管理人员和附属公司之间的交易;

· 识别并防止被禁止的非审计服务; 和

· 为我们收到的有关会计事项的投诉建立程序;监督内部审计职能(如果有)。

提名委员会

提名委员会有三名成员--保罗·里斯、里克·范·柯克和科琳·格雷。保罗·里斯担任提名委员会主席。

我们 提名委员会的职能主要是寻找有资格成为董事会成员的个人,并推荐董事由董事会选举 。该公司的目标是组建一个多元化的董事会,将来自高质量业务和专业经验的各种技能结合在一起。

薪酬委员会

薪酬委员会 有三名成员,包括Paul Riss、Rick Van Kirk和Colleen Gray。保罗·里斯担任薪酬委员会主席。

我们的薪酬委员会 被授权:

· 审查并确定管理层的薪酬安排。

· 建立和审查一般薪酬政策,以吸引和留住优秀人才、奖励个人业绩和实现我们的财务目标;

· 管理我们的股票激励和购买计划; 和

· 审查任何薪酬顾问的独立性。

71

薪酬委员会相互关联和内部人士参与

我们薪酬委员会的成员 都不是或曾经是我们公司的高级职员或雇员,将来也不会是。我们的高管 均未担任过任何实体的董事会成员或薪酬委员会或类似委员会的成员,如果 有一名或多名高管在2021年、2022年、2023年或2024年到目前为止在我们的董事会或薪酬委员会任职。有关我们与薪酬委员会成员及其附属公司之间的交易的说明(如适用), 请参阅“某些关系和关联方交易”。

商业行为和道德准则

我们通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德规范,包括负责财务报告的高级管理人员。

董事和高级职员的赔偿和保险

我们第六次修订和重新发布的公司注册证书包含将董事的责任限制在特拉华州法律允许的最大限度内的条款,并规定我们将在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的每一名董事和高级管理人员。本公司第六份经修订及重订的公司注册证书及经修订及重订的附例亦赋予本公司董事会酌情权 在董事会决定适当时向本公司的员工及其他代理人作出赔偿。我们还购买了董事和高级管理人员责任保险,以确保我们的董事和高级管理人员在特定情况下免受辩护、和解或支付判决的费用。

我们还与我们的每一位高管和董事签订了赔偿协议,为我们的高管和董事提供了 合同权利,在特拉华州不时生效的法律允许的范围内获得赔偿、预支费用和报销,但这些协议中包含的某些例外情况除外。

除非根据上述规定,允许董事、高级管理人员或控制我们公司的人员就《证券法》下产生的责任进行赔偿 ,否则我们获悉,SEC认为此类赔偿违反了《证券法》中规定的公共政策,因此不可执行。

第16(A)条报告

交易法第16(A)条要求本公司的董事和高管、实益拥有本公司登记类别的股权证券超过10%的人以及某些其他人在表格3、4和5中向美国证券交易委员会提交所有权和所有权变更报告,并向本公司提供表格副本。仅根据其对收到的表格或报告人的书面陈述的审查,本公司认为其所有董事、高管和超过10%的实益拥有人在2022年至2023年期间遵守了所有此类备案要求。

72

董事薪酬 和执行人员

以下薪酬汇总表列载(I)本公司主要行政人员及(Ii)本公司两名薪酬最高的行政人员(本公司主要行政人员除外)于2023年12月31日出任本公司行政人员,并根据《S-K条例》第402项厘定其于2023年财政年度的总薪酬超过100,000元(统称“指名行政人员”)在截至2023年12月31日及2022年12月31日止财政年度内以所有身份赚取的全部薪酬。

薪酬汇总表

薪金 现金 奖金 库存
奖项
选择权
奖项(1)
非股权
奖励
计划
补偿
延期
薪酬
收益
所有其他
薪酬
总计
本杰明·塞克森 2022 $250,000 $125,000 $ $1,221,000(2) $ $ $ $1,596,000
首席执行官 2023 $250,000 $125,000 $ $ $ $ $ $375,000
诺埃尔·克纳普 2022 $ $ $ $ $ $ $ $
首席财务官 2023 $160,410 $8,000 $ $297,000(3) $ $ $ $465,410
Kamran Shamaei 2022 $235,000 $125,000 $ $1,887,000(4) $ $ $ $2,247,000
首席技术官 2023 $275,000 $72,000 $ $ $ $ $ $347,000

(1) 代表聚合 授予日期公允价值根据FASB ASC主题718计算。
(2) 截至12月31日的一年内, 2022年,公司授予Sexson先生可行使为330,000股普通股的期权。
(3) 截至12月31日的一年内, 2023年,公司向Knape先生授予可行使为50,000股普通股的期权。
(4) 截至12月31日的一年内, 2022年,公司向Shamaei先生授予可行使为510,000股普通股的期权。

董事薪酬

截至2023年12月31日止财政年度,我们向董事支付如下:

费用 非股权 不合格
赢得的 激励措施 延期
或已缴入 库存 选择权 平面图 补偿 所有其他
名字 现金 奖项 奖项 补偿 收益 补偿 总计
本杰明·塞克森 $ (1) - $ - - - $
道格拉斯·乌尼斯博士 $ - $ - - $ 30,000 (2) $ 30,000
里克·范·柯克 - - $ - - - $
诺埃尔·戈达德 - - - - - -
科琳·格雷 $ 833 (3) - $ 14,280 (4) - - - $ 15,113
保罗·里斯 $ 30,000 (5) - $ - - - $ 30,000

(1)塞克森先生不会因扮演董事的角色而获得报酬 。他担任首席执行官的薪酬在上一表中列出。。

73

(2)根据Unis博士与公司于2021年4月5日签署的咨询协议,Unis博士每小时获得375美元的咨询服务,这些咨询服务与他的董事职位无关。2023年,Unis博士提供了80个小时的咨询服务,并获得了3万美元的报酬。

(3)根据与本公司的咨询协议,Gray女士为本公司提供的服务的年费为10,000美元。2023年期间,格雷女士赚取的这笔费用按比例为833美元。

(4)代表根据FASB ASC主题718计算的总授予日期 公允价值。于截至2023年12月31日止年度,本公司授予Gray女士可行使为3,000股普通股的购股权。

(5)根据与公司签订的咨询协议,里斯先生为公司提供的服务的年费为30,000美元。

高管聘用协议--本杰明·塞克森

该公司与其首席执行官本杰明·塞克森签订了雇佣协议。雇佣协议规定,由于实现了塞克森先生雇佣协议中规定的某些里程碑,年基本工资为250,000美元。除薪金外,Sexson先生 有资格获得相当于其于该年度赚取的基本薪金总额50%的年度奖金,但须视乎公司业绩指标及董事会适当的委员会不时订立的个人业绩目标、里程碑及目标而定。

根据Sexson先生的聘用协议,Sexson先生亦有权享有优先认购权,以便在任何额外发行公司普通股(或可转换为普通股的证券)的情况下,按董事会合理厘定的每股价格 相等于当时的公平市价,保留其于本公司的既有股权。塞克森先生不打算在此次发售中行使这种先发制人的权利。

根据Sexson先生的雇佣协议条款,Sexson先生还根据公司2019年股票期权和授予计划获得了3,914,160股拆分调整后的公司普通股的股权授予。授予塞克森的全部3,914,160股公司普通股都已归属。

塞克森先生受雇于本公司是“随意”的,塞克森先生或本公司可随时终止雇佣协议,无论是否有 理由。根据塞克森先生的雇佣协议,没有确定的终止日期

高管聘用协议--Noel Knape

该公司与其首席财务官Noel Knape签订了一份雇佣协议,从2023年1月4日起生效。雇佣协议规定年基本工资为17万美元。除工资外,Knape先生还有资格获得年度奖金,这取决于公司管理层和董事会的酌情决定权。该等奖金的数额(如有)将视乎本公司及Knape先生于指定年度的表现而定。

根据Knape先生的雇佣协议条款,Knape先生还根据公司的2019年股票期权和授予计划获得了50,000股公司普通股期权的股权授予。这些期权的执行价为1.67美元。2024年1月4日授予的25%的期权。余下的 75%购股权将于雇佣协议首个周年后的六年内,分十二次等额分六个月授予及行使,前提是Knape先生于每个归属日期继续与本公司保持服务关系 。

Knape先生受雇于本公司是“随意的”,Knape先生或本公司可随时终止雇佣协议,不论是否有 理由。根据Knape先生的雇佣协议,没有确定的终止日期。

高管聘用协议--Kamran Shamaei

该公司与其首席技术官Kamran Shamaei签订了雇佣协议,从2023年2月11日起生效。雇佣协议规定年基本工资为225,000美元,以及11万美元的签约奖金。

74

除工资外,Shamaei先生还有资格获得高达其基本工资10%的年度奖金,这取决于公司管理层和董事会的酌情决定权 。该等奖金的金额(如有)将视乎本公司及Shamaei先生于指定 年度的表现而定。此外,在Mongraph获得FDA对其机器人系统的批准后,沙迈有资格获得25万美元的奖金。

根据Shamaei先生的雇佣协议条款,Shamaei先生还根据本公司的2019年股票期权和授予计划获得了150,000股本公司普通股期权的股权授予。25%的期权在雇佣协议的周年日授予。余下的75%购股权将于雇佣协议签订一周年后的六年内分十二次归属及行使,每期均为六个月,为期六个月,前提是Shamaei先生于每个归属日期继续与本公司保持服务关系。

Shamaei先生在 公司的雇佣是“随意的”,Shamaei先生或本公司可以随时终止雇佣协议,无论是否有任何理由。根据Shamaei先生的雇佣协议,没有确定的终止日期。

咨询协议-Douglas Unis博士

2021年4月5日,Unis博士和公司签订了一项咨询协议,根据协议,公司同意向Unis博士支付每小时95.00美元的费用,以支付Unis博士提供的咨询服务。

根据咨询协议,Unis博士被聘为独立承包人。咨询协议有惯常的知识产权和/或发明转让条款, 根据该条款,Unis博士以公司顾问的身份创建的任何工作产品将自动转让给公司。 该协议还包含惯常的保密条款。

该协议将继续有效,直到Unis博士在协议下的服务完成,或直到任何一方自行选择终止协议。如果Unis博士不能提供每年至少12小时的服务,这将成为合理终止协议的理由。

股权激励计划

本公司于2020年8月28日通过经修订及重订的2019年股票期权计划(“计划”),预留5,200,000股普通股以供根据该计划发行,其中最多1,560,000股普通股可根据激励性股票期权(经股票拆分调整后)发行。

本计划下的大部分重大授予条款 由本公司董事会根据个人情况制定(即归属期限、行权价格等)。

于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,吾等分别向高级管理人员及董事授予53,000及660,000欧元之购股权(可行使为普通股),归属期间为四至七年(按股票分拆调整)。

财政年度结束时的杰出股票奖励

下表汇总了截至2023年12月31日每个被任命的高管和董事获得的普通股相关流通股激励计划奖励的数量, 根据股票拆分进行了调整。

选项 奖励
股权激励计划
证券数量 获奖人数:
证券数量 基础 未行使 证券 标的 选择权 选择权
基础 未行使 选项 (#) 未锻炼的 不劳而获 锻炼 期满
名字 选项 (#)可行使 不能行使 选项 (#) 价格 (美元) 日期
本杰明·塞克森
补助金#1 320,000 - $ 0.31 5/27/2029
补助金#2 562,500 187,500 - $ 2.00 8/1/2030
补助金#3 - 330,000 - $ 1.67 1/1/2033
道格拉斯·乌尼斯博士
补助金#1 360,000 - $ 0.31 5/27/2029
补助金#2 562,500 187,500 - $ 2.00 8/1/2030
补助金#3 - 330,000 - $ 1.67 1/1/2033
里克·范·柯克 1,000 1,000 - $ 2.00 7/31/2030
诺埃尔·戈达德 2,000 - - $ 2.00 8/20/2030

75

资本说明 股票

以下股本说明 概述了本公司第六份经修订及重新修订的公司注册证书(“公司注册证书”) 及本公司经修订及重新修订的附例(“经修订及重新修订的附例”)的某些规定。本说明书旨在作为摘要,并通过参考我们的公司注册证书和我们修订和重新修订的章程来进行完整的限定,其副本已作为注册说明书的证物存档,本招股说明书是其中的一部分。

法定股本

我们的法定股本包括9,000,000,000股普通股和6,000,000,000股优先股,每股面值0.001美元。根据本公司第六份经修订及重新签署的注册证书的条款,于本公司提交的表格8-A宣布生效后,本公司所有已发行的优先股自动转换为本公司的普通股。2023年5月17日,我们提交了与在纳斯达克上市我们的普通股相关的8-A表格 ,该表格于同日宣布生效。届时,所有当时已发行的 股票将自动转换为普通股-因此,公司截至2024年4月15日的已发行股本 仅由31,660,256股普通股组成。

本公司第六次修订和重新注册证书中的备注条款{br

我们的第六份修订和重新发布的公司证书包括一项论坛选择条款,该条款要求股东向特拉华州衡平法院提出任何不符合联邦证券法的索赔要求。这一选择法院的规定可能会限制投资者在司法论坛上提出他们认为有利于此类纠纷的索赔的能力,并可能阻止 针对此类索赔提起的诉讼。本公司已通过这一条款,以限制其管理层就任何此类索赔提出异议所需的时间和费用。作为一家管理团队规模较小的公司,这一规定允许其高管不会浪费大量时间 前往任何特定论坛,以便他们可以继续专注于公司的运营。

以下是第六份修订后的《公司注册证书》的说明,并反映了公司法定股本的条款。

我国第六次公司注册证书修订及修订后的反收购效力

我们的第六个修订和重新注册的公司证书和修订和重新注册的章程包含某些条款,可能会延迟、推迟或阻止 另一方获得对我们的控制。这些条款概括如下,可以阻止强制或其他收购。 这些条款还旨在鼓励寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会进行谈判 。我们认为,加强对我们与不友好或主动收购方谈判的潜在能力的保护的好处超过了阻止收购我们的提议的坏处。

核准但未发行的股本

我们有授权但未发行的优先股和普通股,我们的董事会可以授权发行一个或多个系列的优先股,而无需股东 批准。这些股份可能被我们的董事会用来增加难度或阻止试图通过合并、要约收购、代理竞争或其他方式获得对我们的控制权。

股东召开特别会议的能力限制

本公司经修订及重新修订的附例规定,股东特别会议只可由本公司董事会、本公司总裁或持有合共至少67%有表决权已发行及流通股股份的一名或多名股东召开。这可能会推迟我们的 股东强制考虑提案的能力,或者推迟控制我们大部分股本的股东采取任何行动的能力,包括 罢免董事。

普通股

投票权

本公司普通股的每位持有人有权就提交股东表决的所有事项,包括董事选举,就每股股份投一票。此外,我们普通股的持有者有权作为一个单独的类别投票选举公司董事会的两(2)名董事。我们优先股的持有者不能投票选举这些董事。

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股息权

普通股持有人有权获得董事会可能不时宣布的股息,从本公司的 公司注册证书中详细说明的合法可用资金中提取。本公司从未就其任何股本宣布或支付现金股息,目前 预计在此次发行后或在可预见的未来不会支付任何现金股息。

清算权

在公司发生自动或非自愿清算、解散或清盘的情况下,普通股持有人有权按比例分享合法可用的净资产 ,以便在偿还公司所有债务和其他债务后分配给股东。我们优先股的持有人 有权享有优先于普通股持有人的清算优先权,因此将优先于普通股持有人获得股息和清算资产 。

我国首席执行官的优先购买权

我们的首席执行官Benjamin Sexson有权享有优先购买权,允许他在任何额外发行普通股 (或可转换为普通股的证券)的情况下保留其在公司的既有股权,每股价格等于董事会合理确定的当时公平市价 。塞克森先生不打算在此次发行中行使这一优先购买权。

优先股

如上所述,本公司并无已发行及流通股的优先股。

认股权证

ZB Capital Partners认股权证

根据向ZB Capital Partners LLC发出的认股权证(作为本招股说明书附件4.2提交)的条款,ZB Capital有权收购价值1,000,000美元的本公司优先股 (该优先股是在本公司通过A系列发行筹集超过5,000,000美元 后触发的)。虽然于本招股说明书日期,ZB Capital Partners尚未行使此等认股权证,但我们认为假设ZB Capital将行使此等认股权证以购买本公司A系列优先股股份是合理的,这将导致273,972股A系列优先股以每股3.65美元的行使价发行。此授权书将于2024年2月到期。

Pro—Dex认股权证

根据公司与Pro-Dex之间的认股权证协议(作为本招股说明书附件4.1提交)的条款,Pro-Dex可随时行使认股权证,认购权最高可达已发行普通股的5%。截至行权日的公司优先股,按行权后计算 。这些认股权证的行使价为1,250,000美元,可在(I)2025年12月20日、(Ii)本公司证券首次公开发售结束或(Iii)本公司发生清算事件之前的任何时间行使。

理查德·L·范·柯克是Pro-Dex,Inc.的首席执行官,也是字母表董事的一员。截至本招股说明书发布之日,Pro-Dex尚未行使认股权证。

截至本招股说明书发布之日,公司 正在与Pro-Dex就Pro-Dex的认股权证进行持续谈判。讨论围绕Pro-Dex行使其认股权证 ,以换取公司同意本招股说明书“若干关系及关联方交易”一节中所述的本公司与Pro-Dex于2018年12月20日生效的开发及供应协议的新条款。 截至招股说明书日期,尚未就行使Pro-Dex的认股权证或开发及供应协议达成任何新条款。

这些认股权证的条款载于作为注册说明书附件4.3提交的认股权证表格,本招股说明书是该表格的一部分。

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某些受益所有者和管理层的安全所有权

以下是关于 我们有表决权股份的实益所有权的信息:

· 持有我们超过5%有表决权股份的每一位已知实益拥有人 ;

· 我们的每一位行政人员和董事;以及

· 我们所有的高管和董事都是一个团队。

受益所有权根据 美国证券交易委员会规则确定,该规则一般规定,如果某人对该证券拥有 单独或共享的投票权或投资权,包括当前可在60天内行使或行使的期权和认股权证,则该人对该证券拥有实益所有权。任何人也被视为该人有权在60天内获得受益所有权的任何证券的实益拥有人,但任何人以改变或影响发行人的控制权为目的或效果,或与具有该目的或效果的任何交易相关或作为参与者,在紧接 该收购时,应被视为通过行使该权利可获得的证券的实益拥有人。 根据这些规则,超过一个人可被视为同一证券的实益拥有人。

除非另有说明,我们相信下表所列所有 人士对其实益拥有的所有有表决权股份拥有独家投票权和投资权。据我们所知,我们任何高管或董事实益拥有的普通股都没有被质押 。

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普通股 股 常见的百分比
公司名称及地址 股票 受益 股票 受益
受益者 所有者 拥有 拥有 (9)
执行官员 (1)
本杰明·塞克森 5,065,080 (2) 14.6 %
Kamran Shamaei 374,176 (3) 1.08 %
诺埃尔·克纳普 12,500 (4) 0.04 %
董事(1)
道格拉斯·乌尼斯博士 4,631,372 (5) 13.4 %
里克·范·柯克 1,250 (6) 0.0 %
诺埃尔·戈达德 2,000 (7) 0.01 %
保罗·里斯 11,250 0.03 %
全体执行干事和董事为一组 9,721,327 28.1 %
5%或更高持有者
位于西奈山的伊坎医学院,1 Gustave,L.Levy Pl,New York,NY 10029 2,360,304 6.8 %
Pro-Dex,Inc.,加利福尼亚州欧文麦高大道2361号,邮编:92614 1,828,551 (8) 5.3 %

(1) 除非另有说明, 上表中列出的每一家公司的营业地址都是C/O Mongraph Orthopedics Inc.,邮编:78744
(2) 包括4,006,330股普通股和1,058,750股可在60天内行使的既有期权。
(3) 包括2,926股普通股和371,250股既得期权,可在60天内行使。
(4) 包括12,500个已授予的 期权,可在60天内行使。
(5) 包括3,532,622股普通股和1,098,750股既得期权,可在60天内行使。此外,Unis博士和位于西奈山的伊坎医学院根据本公司未参与的单独协议,同意Unis博士有权持有西奈山拥有的2,360,304股65%的股份中的33.3%,或510,887股普通股,但不包括在这一数字中。到目前为止,西奈山还没有向Unis博士发行这些股票,Unis博士对这些股票没有任何投票权。 到目前为止,西奈山还没有向Unis博士发行这些股票,Unis博士对这些股票没有任何投票权。
(6) 仅包括可在60天内行使的已授予 期权。
(7) 仅包括可在60天内行使的已授予 期权。
(8) 关于Unis博士收购西奈山拥有的510,887股普通股的协议,见上文脚注(3)。
(9) 基于截至2024年3月4日的31,633,995股已发行普通股 加上可在3月31日至5月30日的60天内行使的2,991,992股既有期权,总分母为34,625,987股。

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出售股票的股东

本招股说明书涉及B.Riley信安资本二公司根据购买协议向B.莱利信安资本二公司要约和出售最多6,243,974股我们已经发行和可能发行的普通股。有关本招股说明书中包括的普通股股份的更多信息, 请参阅上面标题为“承诺股权融资”的章节。我们根据我们于2023年7月19日与B.Riley信安资本II签订的《注册权协议》的规定登记本招股说明书中包含的普通股股份,以便允许出售股东不时地将本招股说明书中包含的股份转售给 。除购买协议及注册权协议拟进行的交易及本招股说明书中题为“分销计划(利益冲突)”一节所载事项外,B.Riley信安资本二期于过去三年内并无与吾等 有任何重大关系。如本招股说明书所用,术语“出售股东”指B.莱利信安资本二期有限责任公司。

下表提供了有关 出售股东以及出售股东根据本招股说明书可能不时转售的我们普通股的信息。此表是根据卖方股东提供给我们的信息编制的,反映了截至2023年7月20日的持股情况。“根据本招股说明书发行的普通股的最大股数”一栏中的股份数量 代表出售股东根据本招股说明书提出转售的所有普通股。出售 股东可以出售部分、全部或不出售本次发行中提供转售的股票。我们不知道出售股票的股东 在出售股份之前将持有多长时间,除本招股说明书中题为“分配计划(利益冲突)”的章节中所述外,我们不知道出售股东与任何其他股东、经纪商、交易商、承销商或代理人之间关于出售或分销本招股说明书提出转售的普通股股份的任何现有安排。

实益所有权是根据美国证券交易委员会根据《交易所法案》颁布的规则13d-3(D)确定的,包括出售股东拥有单独或共享投票权和投资权的普通股。在下表所示的发售前,出售股东实益拥有的我们普通股的百分比是以截至2024年4月15日已发行的31,660,256股我们普通股作为分母来计算的。由于根据购买协议,我们可选择在一次或多次VWAP购买以及一次或多次日内VWAP购买中选择出售给出售股东的普通股 所需支付的购买价格将在适用的购买日期确定,因此,根据购买协议,吾等可出售给出售股东的实际普通股数量可能少于根据本招股说明书提供转售的股票数量。第四栏假设出售股东根据本招股说明书提供转售的所有 普通股股份进行转售。

编号 股份 最大数量 编号 股份
普通股 股票 份额 普通股 普通股 股票
实益拥有 致 根据 实益拥有

销售股东姓名

产品之前的 致 本招股说明书(3) 在 提供(4)之后
号码(1) 百分比(2) 百分比

B.莱利主体资本II,有限责任公司(5)

45,352 - *​ 6,243,974 0 -

* 代表实益持有我们普通股中不到1.0%的流通股。

(1) 代表我们于2023年7月20日向B.Riley主体资本II发行的45,252股普通股,作为与吾等订立购买协议的部分代价的承诺股,以及本公司先前按购买协议所载条款及条件及限制向B.Riley主体资本II发行并出售的100股普通股。根据《交易法》下的规则13d-3(D), 我们已从发售前实益拥有的股份数量中排除了B.Riley Trust Capital II根据购买协议可能需要购买的所有股份,因为此类股票的发行完全由我们酌情决定,并且 受购买协议中包含的条件的制约,这些条件的满足完全不受B.Riley Trust Capital II的控制,包括包括本招股说明书在内的注册声明生效并保持有效。 此外,购买协议项下我们普通股的购买和日内购买受购买协议中规定的最高金额限制的某些商定的 限制。此外,购买协议禁止我们向B.莱利信安资本II发行和出售任何普通股,条件是该等股份与B.莱利信安资本II实益拥有的我们普通股的所有其他股份 合在一起,将导致B.莱利信安资本II对我们普通股的受益 所有权超过4.99%的实益所有权限制。购买协议还禁止我们 根据购买协议发行或出售超过19.99%交易所上限的普通股,除非我们获得股东批准这样做,或者除非B.Riley Trust Capital II根据购买协议购买的所有普通股的平均价格等于或超过每股4,604美元,从而交易所上限限制将不适用于适用的 纳斯达克规则。实益拥有权限制或交换上限(在纳斯达克项下适用的范围内)均不得根据购买协议修订或放弃 。

80

(2) 适用的所有权百分比 是根据截至2024年4月15日的已发行普通股31,660,256股计算得出的。

(3) 根据《购买协议》的条款,在《购买协议》所述的某些情况下,吾等可能被要求向B.Riley本金资本 II支付最多200,000美元的现金,但以B.Riley本金资本II从转售本招股说明书提出转售的承诺股中收到的现金收益总额(如有)为限,在购买协议中所述的某些 次之前,作为交换,B.Riley主体资本II退还给我们,以 注销我们最初在购买协议签署时向他们发行的承诺股份的全部或部分,该承诺股份 之前没有被B.Riley主体资本II在购买协议中指定的时间之前转售,在这种情况下,根据本招股说明书要约转售的普通股股票总数将少于根据本专栏所列的根据本招股说明书要约转售的普通股股票的最大数量 B.Riley主体资本II可能需要退还给我们以换取此类现金“全部”支付的承诺股份数量 。有关B.Riley主体资本II根据购买协议将收到的承诺费条款的更多信息,请参阅《分配计划(利益冲突)》。

(4) 假设出售根据本招股说明书提供转售的我们普通股的所有 股票。

(5) B.莱利信安资本II有限责任公司(“BRPC II”)的业务地址是加州洛杉矶市圣莫尼卡大道11100号Suite800,邮编:90025。BRPC II的主要业务是私人投资者。BRPC II是B.Riley Trust Investments,LLC(“BRPI”)的全资子公司。因此,BRPI可能被视为间接实益拥有BRPC II记录持有的公司的证券。B.Riley Financial,Inc.(“BRF”)是BRPC II和BRPI的母公司。因此,BRF可能被视为间接实益拥有由BRPC II登记持有的公司证券,并由BRPI间接实益拥有。布莱恩特·R·莱利是BRF的联席首席执行官兼董事会主席。因此,Bryant R.Riley 可能被视为间接实益拥有BRPC II登记持有的公司证券,并间接实益拥有BRPI所拥有的证券。BRF、BRPI和Bryant R.Riley中的每一位都明确放弃对BRPC II记录的公司证券的实益所有权,但其金钱利益除外。我们被告知,BRF、BRPI或BRPC II都不是金融行业监管局(FINRA)的成员或独立的经纪自营商;但BRF、BRPI、BRPC II和Bryant R.Riley都是B.Riley Securities,Inc.(“BRS”)的附属公司,B.Riley Securities,Inc.是注册经纪自营商和FINRA成员,而Bryant R.Riley是BRS的关联人。BRS将作为执行经纪人 ,在本次发售中向公众转售BRPC II根据购买协议已经并可能从我们手中收购的普通股。有关BRPC II和BRS之间关系的更多信息,请参阅“分配计划(利益冲突)”。

81

某些关系和 关联方交易

2017年10月3日,本公司与西奈山伊坎医学院(“西奈山”)签订了独家许可协议(“许可协议”),该实体隶属于我们的董事之一Doug Unis,他受聘为西奈山的副教授。许可协议随后进行了修订,最近一次是在2023年5月17日。我们统称《独家许可协议》及其后续修订为《许可协议》。

许可协议授予Mongraph具有版税的全球权利和(A)独家许可,有权(在某些条件下)授予与可定制骨植入物和手术规划软件相关的某些知识产权的再许可,以及(B)非独家许可,有权在特定条件下授予再许可,以在其使用领域 开发知识产权的某些技术信息。根据许可协议,西奈山有权收取本公司经全面摊薄的已发行普通股的12%,直至本公司收到合共10,000,000美元现金以换取其股权证券为止,该交易发生于 本公司按A规则发行A系列优先股后发生,导致根据许可协议向西奈山发行合共2,249,188股普通股。其中,Unis博士和位于西奈山的伊坎医学院同意,根据本公司不是缔约方的另一项协议,Unis博士有权获得西奈山拥有的65%股份中的33.3%,或486,836股普通股。到目前为止,西奈山还没有向Unis博士发行这些股票。目前,根据许可协议条款可向芒特西奈山发行的所有股份均已发行。

根据许可协议的条款,我们必须在2025年10月3日之前进行产品的首次商业销售。公司可在首次商业销售前至少三十(30)天请求以一(1)年为增量延长第一次商业销售截止日期,每次需支付50,000美元的延期费用。会标可通过这种方式将截止日期再延长两(2)次。如果Mongraph使用了 其所有延期,但仍未在第一个商业销售截止日期前完成,将构成违反许可协议, 西奈山将有权向我们发出违约通知,如果我们未能在六十(60)天内纠正此违约,则可能最终终止许可协议。终止不会解除Mongraph在终止时根据许可协议应计的任何金钱或任何其他义务或责任 。此外,如果Mongraph在终止时对协议进行了再许可,则再许可将成为西奈山和再被许可人之间的直接许可。在许可协议期限结束之前,Mongraph无权 终止与西奈山的本许可协议。

此外,作为许可协议的一部分,我们与西奈山签订了一项股票购买协议,购买已发行给西奈山的普通股。

于2019年3月18日,本公司与西奈山订立购股权协议(“购股权协议”),据此,本公司获授予根据前述许可协议所载条款及条件许可额外知识产权的选择权。公司 于2019年3月26日行使该期权,行使费为1,000美元。根据本选项 协议获得许可的知识产权详细说明在“业务-知识产权”一节中。由于本期权协议受许可协议的条款 管辖,因此许可协议的任何终止都将自动终止本期权协议。

根据许可协议支付的款项包括:

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1. 每年 许可证维护费。年费包括从协议生效三周年(即2020年10月3日)开始的10,000美元的费用,以及此后的每一年,直到Mongraph首次进行我们的产品的商业销售。 在第一次商业销售之后,在接下来的十二(12)年中,年费增加到每年30,000美元,或者直到根据本协议获得许可的专利在适用的司法管辖区到期-以先发生者为准。

2.

里程碑 付款。在公司完成某些重大事件(即“里程碑”事件)后,我们 必须在事件发生后45天内向西奈山支付一定的费用。如果Mongraph的定制植入物和/或矫形机器人获得FDA批准和/或外国监管机构的批准,西奈山将支付50,000-100,000美元不等的费用,具体取决于收到的批准类型。如果Mongraph的净销售额达到1000万美元,西奈山将获得40万美元;净销售额为5000万美元时,西奈山将获得200万美元。最后,如果在“重大交易”完成时,该公司的估值超过150,000,000美元,西奈山将获得该公司在完成重大交易时公平市值的1%。“重大交易”被定义为最先发生的单个交易或一系列相关交易,包括或导致以下任何一项:(br}(I)转让许可;(Ii)所有或几乎所有西奈山专利权的全球独家子许可;(Iii)公司(或其继任者)首次公开发行证券或导致(A)公司成为上市公司或(B)公司的任何证券在国家认可的证券交易所或自动报价系统交易的其他交易;(Iv)出售、许可或以其他方式处置公司的全部或基本上所有资产;或(V)公司的重组、合并或合并,或出售或转让公司的证券 ,交易前持有公司的未偿还有表决权证券的持有人实益拥有未偿还有表决权证券的50%(50%),或在交易后持有尚存实体的有表决权证券持有人的表决权 低于50%(50%)。尽管以上有任何相反规定,重大交易不应被视为发生在公司向风险资本或其他不积极管理公司日常运营的风险资本或其他类似或战略专业投资者发行占其证券持有人投票权50%(50%)以上的真实、公平的现金股权融资的情况下。

我们注意到,本公司目前正在与西奈山就公司在纳斯达克上市而没有进行该条款所设想的传统首次公开募股之后的一项“重大交易”相关的付款义务进行 谈判。 目前的谈判可能要求本公司向Mt.或向西奈山提供一份反映根据许可协议条款付款的义务的优先票据。

3. 经营版税。 西奈山有权获得许可证所涵盖产品净销售额的1.5%至5%作为特许权使用费,这主要取决于产品销售是否发生在从西奈山获得许可的产品专利未到期且 有效的国家/地区。

4. 再许可费。 如果Mongraph将其在本协议下的权利再许可给另一方,则西奈山有权获得Mongraph从其再许可方获得的收入的15%-60%。西奈山有权获得的百分比主要由字母符号授予再许可的时间 决定。如果在Mongraph成功实施产品之前获得再许可,则西奈山将获得60%-但如果在其产品的第一次商业销售之后进行再许可,则有权获得 15%。

83

Pro—Dex供应协议

2023年10月3日,本公司与科罗拉多州的公司Pro-Dex,Inc.签订了一份供应协议(“供应协议”)。 Richard L.Van Kirk是Pro-Dex,Inc.的首席执行官,也是字母表的董事成员。

2018年12月20日,本公司与Pro-Dex,Inc.签订了一项开发和供应协议,根据该协议,Pro-Dex,Inc.和本公司同意,在符合某些 条件的情况下,谈判并努力达成一项未来协议,根据该协议,Pro-Dex,Inc.将开发并向Mongraph供应末端执行器、传动装置和锯子以及其他外科产品。供应协议代表Pro-Dex 与公司之间的最终协议,作为这些谈判的结果。

根据供应协议,本公司及Pro-Dex同意,在供应协议期限内,本公司将独家向Pro-Dex采购,Pro-Dex将 制造及销售予本公司,供应末端执行器、齿轮及锯子及其他外科产品,采购价格载于供应协议 。

供应协议的初始期限自2023年10月3日起生效,最初为期十五(15)年,自Pro-Dex向本公司交付至少十(10)个经公司和Pro-Dex合理商定的完全开发和验证的终端效应器生产单位之日起计。初始期限期满后,《供应协议》将自动续订连续两(2)年的额外期限,除非任何一方在当前期限结束前至少两(2)年前向另一方发出不续订的书面通知。

Pro-Dex可通过以下方式终止供应协议: 如果公司未能支付根据供应协议到期的任何款项,且未能在公司收到该违约的书面通知后30个工作日内纠正该违约行为,则Pro-Dex可通过向公司提供书面通知来终止供应协议。此外,Pro-Dex在提前至少120天向公司发出书面终止通知后,可由Pro-Dex唯一和绝对酌情决定随时终止供应协议 。

如果《供应协议》下的任何采购订单在要求的交货日期后六(6)个月内仍未得到Pro-Dex的履行,则公司可终止《供应协议》 ,除非此类延迟是Pro-Dex合理控制之外的因素造成的。此外,如果在任何连续十二(12)个月期间,Pro-Dex未能在要求的交货日期前完成三(3)个以上的单独采购订单,则公司可终止供应协议 ,除非此类延迟是Pro-Dex无法控制的合理因素造成的。

如果另一方(A)实质性违反了《供应协议》规定的任何无法补救的陈述或保证,或者,如果违约可以补救,则在商业上合理的时间内未能补救;(B)破产或申请破产;(C)为其债权人的利益作出或寻求作出一般转让;或(D)申请或已委任由任何具司法管辖权的法院命令委任的接管人、受托人、托管人或类似代理人,以掌管或出售其财产或业务的任何重要部分。

如果供应协议终止,公司 将向Pro-Dex支付根据供应协议应向Pro-Dex支付的所有款项,以及Pro-Dex在终止日期之前因供应协议产生或与之相关的任何自付成本和 费用(包括原材料、机器和设备采购) 。

《供应协议》包含医疗器械供应协议惯常使用的其他 权利、陈述和保证。

Pro—Dex认股权证练习

Pro-Dex和本公司此前围绕Pro-Dex在该等认股权证的合同到期日之前行使其认股权证进行了积极的讨论。Pro-Dex 持有认股权证,可购买截至行权日期公司已发行普通股的5%,按行权后计算 。Pro-Dex认股权证的行使价为1,250,000美元,可在2025年12月20日之前的任何时间行使。

84

2023年10月2日,Pro-Dex同意在五(5)个工作日内全额现金行使Pro-Dex认股权证,以换取Mongraph的普通股。作为Pro-Dex同意 行使Pro-Dex认股权证的对价,公司同意以下条款:

承保范围 授权。如有,(A)在2023年10月2日至2024年3月31日期间;或(B)在此后每年的3月31日至9月31日的六个月期间,Mongraph从事或以其他方式完成一项证券发行,而该证券的发行 导致Mongraph在此期间获得或有权获得5,000,000美元或以上的总收益,则Mongraph 将发行Pro-Dex认股权证,以现金方式购买5%(在向Pro-Dex实施此类发行后计算)的 类型,在此期间发行的证券系列和类别,其价格等于在此 期间收到的总收益除以在同一期间内以至少与任何投资者在此期间收购任何此类证券所依据的最优惠条款 相同的条款发行的证券数量(每个担保认股权证)。 每个担保认股权证将在适用期限的最后一天后十(10)个工作日内向Pro-Dex发行,有效期为自发行之日起六(6)个月,除非Pro-Dex以其唯一和绝对的酌情决定权另有书面同意,否则将有与认股权证的规定一致的其他条款。Pro-Dex在这方面的权利将于2025年12月31日到期,并将适用于在该日期之前不时和随时由徽标 进行的所有认股权证覆盖范围发行。

背负 权利。Mongraph同意为Pro-Dex不时拥有的所有Mongraph证券授予Pro-Dex随身注册权 ,条件至少与Mongraph可能在任何时候向Mongraph证券的任何其他持有人授予随身携带(或同等)注册权 一样优惠。

Pro-Dex完成了自2023年10月2日起生效的所有Pro-Dex认股权证的行使,从而以每股0.68360138711美元的价格发行了1,828,551股公司普通股,为公司带来的总收益为1,250,000美元。本公司根据证券法第4(A)(2)条或根据证券法颁布的规例D就不涉及公开发售的发行人的交易豁免证券法的注册规定,在行使Pro-Dex认股权证时发行该等股份。

85

重要的美国联邦收入 税收后果

以下是对美国联邦所得税和遗产税的重大影响的讨论 我们的普通股的所有权和处置由“非美国持有人” (如下所述)。本摘要仅限于将我们的普通股作为资本资产持有的“非美国持有者”, 守则第1221节的含义(通常,出于美国联邦所得税目的,为投资而持有的财产)。本讨论 不涉及美国联邦所得税和遗产税的所有方面,这些方面可能与非美国持有者的特殊情况有关 ,不讨论替代最低税和医疗保险缴费税的后果,也不讨论根据任何州、地方或外国司法管辖区的法律产生的任何税收后果 。本讨论也不涉及受美国联邦所得税特殊规则约束的持有者的所有相关后果,例如:

· 是金融机构、保险公司、受监管的投资公司、免税机构、养老金计划、经纪商、交易商或股票、证券或货币交易商、美国侨民、受控外国公司或被动外国投资公司的非美国持有人; 作为转换、推定出售、清洗出售或其他综合交易或对冲、跨境或合成证券的一部分而持有普通股的非美国持有人;功能货币不是美元的非美国持有人;根据任何员工股票期权的行使或以其他方式作为补偿持有或接受普通股的非美国持有人;或在任何时间直接、间接或建设性地拥有我们5%或更多已发行股本的非美国 持有人。“非美国 持有者”是我们普通股的实益所有者,即出于美国联邦所得税的目的:
· 非居民外籍个人,作为侨民在美国应纳税的前公民或居民以外,
· 外国公司或任何外国组织应作为公司纳税,以缴纳美国联邦所得税,或
· 外国财产或信托。

如果合伙企业或其他直通实体 (包括因美国联邦所得税而被视为合伙企业或其他类型的直通实体的实体或安排) 拥有我们的普通股,则该实体的合伙人或受益所有人的税务待遇可能取决于合作伙伴或受益所有人的状况、实体的活动以及在合作伙伴或受益所有人级别做出的某些决定。拥有我们普通股的合伙人和 合伙企业或其他直通实体的受益所有人应就适用于他们的 特定美国联邦所得税和遗产税后果咨询他们的税务顾问。

本讨论基于《准则》、行政声明、司法裁决以及最终的、临时的和拟议的财务条例,在本招股说明书日期之后对其中任何一项的更改都可能影响本文所述的税收后果(可能具有追溯力)。建议潜在持有者就持有和处置普通股对其产生的特殊税务后果咨询其税务顾问,包括根据任何州、地方或外国司法管辖区的法律规定的后果。

分配

我们目前预计不会就普通股支付任何现金分配 。如果我们将现金或财产(普通股的某些按比例分配除外)分配给我们的普通股,从我们当前或累积的收益和利润(根据美国联邦收入 税收原则确定)中支付的范围内,此类分配通常将被视为股息,并将按30% 税率或适用所得税条约指定的降低税率缴纳美国联邦预扣税,具体取决于以下关于FATCA和备份预提 税的讨论。为了根据适用的所得税条约获得更低的预扣税率,非美国持有者通常将被要求 提供适当签署的美国国税局(IRS)表格W-8BEN或IRS表格W-8BEN-E, ,以证明其根据适用条约有权享受福利。如果此类分配超过我们目前的 以及累积的收益和利润,它们将构成免税资本回报,这将首先减少您在我们普通股中的调整后的纳税基础 ,但不会低于零,然后将被视为出售或以其他方式处置我们普通股的收益, 如下所述“出售我们普通股的收益”。

86

支付给非美国持有者的股息如果与非美国持有者在美国境内的贸易或业务行为有效相关(如果适用的所得税条约要求,可归因于非美国持有者在美国维持的永久机构或固定基地),则如果非美国持有者提供适当执行的IRS表格W-8ECI,则无需缴纳美国联邦预扣税。 有效关联的股息收入一般将缴纳常规的美国所得税,就像非美国持有者是守则所定义的美国人一样。就美国联邦所得税而言,被视为公司的非美国持有者 还可能需要对有效关联股息 收入按30%的税率征收额外的“分支机构利得税”,或适用的所得税条约可能规定的减税税率。

出售我们普通股的收益

根据下面关于备用预提和FATCA预扣税的讨论,非美国持有人一般不需要为出售或其他普通股处置实现的收益缴纳美国联邦所得税 ,除非:

· 收益实际上与非美国持有者在美国的贸易或业务行为有关(如果适用的税收条约要求,收益可归因于非美国持有者在美国维持的常设机构或固定基地),在这种情况下,收益将按照上述有效关联股息 收入的一般方式缴纳美国联邦所得税;
· 非美国持有人是指在应纳税年度内在美国居住183天或以上且满足其他条件的个人,在这种情况下,收益(扣除某些美国来源的损失)一般将按30%(或适用所得税条约规定的减税税率)缴纳美国联邦所得税;或
· 我们是或曾经是“美国不动产控股公司”(如下所述),在处置或非美国持有人拥有我们的普通股之前的五年期间中较短的任何时间,如果我们的普通股在出售或处置发生的日历年度内定期在既定证券市场交易,非美国持有人 直接或建设性地拥有,在处置或该非美国持有人持有本公司普通股之前的五年期间中较短的一个期间内的任何时间,超过本公司普通股的5%。

我们将是美国不动产控股 公司在任何时候,我们的“美国不动产权益”的公平市场价值,如守则 和适用的财政部条例所定义,等于或超过我们的全球不动产权益和我们在贸易或业务中使用或持有的其他资产的总公平市场价值的50%。我们相信,在可预见的未来,我们不是,也不会成为一家美国房地产控股公司。然而,在这方面不能保证, 敦促非美国持有者就这些规则的应用咨询他们的税务顾问。

信息报告要求和备份扣缴

有关普通股分配的信息申报单需要向美国国税局提交。非美国持有者可能必须遵守认证程序 以确定其不是美国人,以避免报告附加信息和备用扣留。根据条约要求降低扣留率所需的证明程序通常将满足避免备用扣缴所必需的证明要求 。

备用预扣不是附加税。 支付给非美国持有者的任何备用预扣金额通常将被允许作为抵免非美国持有者的美国联邦所得税责任,并可能使非美国持有者有权获得退款,前提是所需信息已及时提供给美国国税局。

FATCA预扣税

法典和国库条例的条款以及据此颁布的行政指导通称为《外国账户税务合规法》(“FATCA”) 一般在某些情况下对由 或通过某些外国金融机构(包括投资基金)持有的我们普通股的股息征收30%的预扣,除非任何此类机构(1)与美国国税局签订协议,并且 遵守协议,每年报告与以下机构的权益和账户有关的信息:由某些美国人和某些由美国人全资或部分拥有的非美国实体拥有并扣留某些款项的机构,或(2)根据美国与适用外国之间的政府间协议的要求,向当地税务机关报告此类信息,后者将与美国 当局交换此类信息。美国和适用外国之间的政府间协议可能会修改这些要求。 因此,持有我们普通股的实体将影响是否需要扣缴的决定。 类似地,投资者持有的我们普通股的股息,如果是在某些例外情况下不符合条件的非金融非美国实体,将按30%的扣除率进行扣缴。除非该实体(1)向我们或适用的扣缴义务人证明该实体没有任何“主要美国所有者”,或(2)提供有关该实体的“主要美国所有者”的某些信息,这些信息将提供给 美国财政部。

87

FATCA规定的预提适用于出售或其他处置产生美国来源的利息或股息的财产的毛收入的支付,然而, 美国国税局公布了拟议的法规,如果最终以其拟议的形式敲定,将消除对此类毛收入预扣的义务 。虽然这些拟议的财政部条例不是最终的,但在最终的财政部条例 发布之前,纳税人通常可能会依赖它们。潜在投资者应咨询他们的税务顾问,了解FATCA对他们在我们普通股的投资可能产生的影响。

联邦遗产税

非美国个人持有人(根据美国联邦遗产税的具体定义)和其财产可能包含在此类个人的财产总额中以缴纳美国联邦遗产税的实体(例如,由此类个人出资且个人保留某些权益或权力的信托)应注意,普通股将被视为美国场地财产,需缴纳美国联邦 遗产税,除非适用的税收条约另有规定。

分配计划(利益冲突 )

本招股说明书所提供的我们普通股的股票由出售股东B.Riley Trust Capital II,LLC提供。股票可由出售股东不时直接出售或分销给一名或多名购买者,或透过经纪商、交易商或承销商作为代理,按出售时的市价、与当时市价相关的价格、协定价格或固定价格(可予更改)作为代理。本招股说明书提供的普通股出售可通过以下一种或多种方式完成:

· 普通经纪人的 交易;

· 涉及交叉或大宗交易的交易;

· 通过经纪人、交易商或承销商,他们可以单独担任代理;

· “在市场” 进入我们普通股的现有市场;

· 不涉及做市商或已建立的商业市场的其他方式,包括直接向购买者销售或通过代理进行销售;

· 在私下协商的交易中;或

· 上述 的任何组合。

为了遵守某些州的证券法(如果适用),股票只能通过注册或持有执照的经纪人或交易商出售。此外,在某些 州,股票不得出售,除非它们已在该州注册或获得出售资格,或者可以获得并符合该州 注册或资格要求的豁免。

88

B.莱利信安资本II是证券法第2(A)(11)节所指的“承销商”。

B.莱利信安资本II已通知我们,它目前预计使用但不需要使用B.莱利证券公司(“BRS”)、注册经纪交易商、FINRA成员和B.莱利信安资本II的关联公司作为经纪商,转售其根据购买协议可能从我们收购的普通股(如果有),并可能聘请一家或多家其他注册经纪-交易商转售其可能从我们收购的普通股(如果有)。此类转售将以当时的价格和条款 或与当时的市场价格相关的价格进行。每个这样的注册经纪交易商都将是证券法第2(A)(11)节所指的承销商。B.莱利信安资本II已通知我们,其代表其实施普通股转售(不包括BR)的每个此类经纪交易商可从B.莱利信安资本II获得为B.莱利信安资本II执行 此类转售的佣金,如果是这样的话,此类佣金不会超过常规经纪佣金。

B.莱利信安资本II是BRS的附属公司,BRS是一家注册经纪交易商和FINRA成员,BRS将作为执行经纪人,实施B.莱利信安资本II可能根据购买协议在本次发行中从我们手中收购的普通股的转售。 由于B.莱利信安资本II将获得通过BRS向公众出售我们普通股的所有净收益,BRS被视为存在FINRA规则5121含义内的“利益冲突”。因此,本次发行将按照FINRA规则5121的规定进行,该规则要求FINRA规则5121中定义的“合格的独立承销商”参与包括本招股说明书的注册声明的准备,并对此进行通常的“尽职调查”。因此,我们已聘请Northland Securities,Inc.,注册经纪交易商和FINRA成员(“Northland”)作为此次发行的合格独立承销商,并以这种身份参与包括本招股说明书的注册声明的准备,并对此采取通常的“尽职调查”标准 。B.莱利信安资本II已同意在本次发行完成后向Northland支付75,000美元的现金费用,作为其服务的代价,并向Northland偿还与担任此次发行的合格独立承销商有关的费用 至多5,000美元。虽然吾等并无责任直接向Northland支付任何该等费用 或开支偿还,但B.Riley信安资本II将从B.Riley Trust Capital II根据购买协议就首次购买(如有)而向吾等支付的总购买价中扣留25,000美元现金,作为B.Riley Trust Capital II作为与本次发行相关的合资格独立承销商而应付Northland的费用及开支的一部分 。B.如果我们不影响购买协议项下的任何购买,则莱利信安资本二公司将无权 获得B.莱利信安资本公司就此次发行向Northland支付的费用和支出的25,000美元的部分补偿,在这种情况下,Northland作为此次发行中的合格独立承销商而产生的全部费用和支出将完全由B.Riley Trust Capital II承担。根据FINRA规则5110,B.Riley将向Northland支付的现金费用和支出报销由B.Riley 作为本次发行中的合格独立承销商,以及B.Riley Capital II从我们根据购买协议选择进行的首次购买向我们支付的购买价中扣留25,000美元 作为B.Riley Capital II支付的Northland费用和支出的一部分,视为承销B.Riley Capital II向公众出售普通股的补偿 。Northland将不会因在此次发行中担任合格独立承销商而获得其他补偿。根据FINRA规则5121,未经账户持有人事先书面批准,BRS不得将本次发行中我们普通股的股票出售给其行使自由裁量权的账户。

89

除上文所述外,据吾等所知,出售股东与任何其他股东、经纪、交易商、承销商或代理人之间并无有关出售或分销本招股说明书所提供普通股股份的现有 安排。

参与本招股说明书提供的我们普通股股份分配的经纪人、交易商、承销商或代理人可从买方获得佣金、折扣或优惠的补偿,经纪-交易商可代理买方通过本招股说明书出售的股份。任何该等买方就出售股东所出售的本公司普通股 向任何该等经纪交易商支付的补偿,可能少于或高于惯常佣金。我们和出售股东目前都无法 估计任何代理商从出售股东出售的我们普通股的任何购买者那里获得的补偿金额 。

我们可以不时向美国证券交易委员会提交本招股说明书的一个或多个补充文件或对本招股说明书的登记说明书的修正案,以修改、补充或更新本招股说明书中包含的信息,包括在证券法要求时,披露与出售股东出售本招股说明书提供的股份有关的特定信息,包括出售股东向参与出售股东分发此类股份的任何经纪商、交易商、承销商或代理人支付或应付的任何补偿 。以及证券法规定必须披露的任何其他相关信息。

我们将支付根据证券法由出售股东提供和出售本招股说明书所涵盖的我们普通股股票的登记 的相关费用。

作为其根据购买协议不可撤销的承诺购买我们的普通股的代价,我们同意(I)向B.Riley主体资本 II支付现金承诺费200,000,000美元,相当于B.Riley主体资本II根据购买协议的总购买承诺金额20,000,000美元的1.0%,以及(Ii)向B.Riley主体资本II发行45,252股我们的普通股作为承诺股,该等承诺股份的总价值相等于B.莱利信安资本(br}II)根据购买协议作出的20,000,000美元总购买承诺金额的1.0%(假设每股承诺股份价值4.41974美元,代表截至紧接购买协议日期前一个交易日的连续五个交易日内普通股每日成交量加权平均价格的平均值),在每种情况下均须于购买协议及登记权协议签立时进行。

90

吾等 进一步同意,如在生效日期后,B.Riley信安资本 II从转售所有承诺股份所收到的现金收益总额少于200,000美元,或B.Riley信安资本II根据购买协议作出的20,000,000美元购买承诺总额的1.0%,则吾等将向B.Riley信安资本II支付现金 ,金额 比B.Riley信安资本II从转售通过本招股说明书提供的所有承诺 股份所收到的净收益总额高出200,000美元。此外,我们已同意,如果B.Riley信安资本没有转售我们在签署购买协议时向其发行的所有承诺 股票,所有这些股票都是通过本招股说明书提供转售的, 在(I)我们或B.Riley信安资本根据其条款终止购买协议的生效日期,(Ii)本招股说明书日期之后的第121个日历日,(Iii)包括本招股说明书的登记声明的有效性失效的日历日之前, 或本招股说明书因任何原因无法提供给B.莱利信安资本二号用于转售在此提供的所有承诺 股票,或(Iv)我们的普通股在三个交易日内未能在纳斯达克(或购买协议下另一家符合资格的国家证券交易所)上市或停止交易的日期,但由于B.莱利信安资本二号实质性违反其在购买协议下的义务的原因除外,如果B.Riley主体资本II从其转售B.Riley主体资本 II能够在该最早日期之前转售的任何承诺股份中获得的现金 收益总额少于200,000美元,则我们将以现金形式向B.Riley主体资本II支付比B.Riley主体资本II能够在该最早日期之前转售承诺股份所获得的净收益总额多200,000美元的金额 ,作为交换,B.莱利信安资本II将我们最初向他们发行的未能在最早的 日期之前转售的所有承诺股退还给我们。最后,如果除了由于B.莱利信安资本二期实质性违反其在购买协议或登记权协议下的义务 以外的任何原因,包括本招股说明书的登记声明没有被美国证券交易委员会宣布生效,或者在购买协议日期(或2023年1月16日)之后的第181个日历日之前,包括本招股说明书的登记声明 未能根据购买协议生效,则,因此,B.莱利信安资本 II未能在上述第181个日历日之前转售我们最初向他们发行的任何承诺股,则我们将向B.莱利信安资本II支付200,000美元现金,以换取B.莱利信安资本II 退还给我们,以注销我们根据购买协议最初向他们发行的所有承诺股份。在此 招股说明书中,我们有时将根据购买协议我们可能需要在上述情况下(视情况而定)向B.Riley本金资本 II支付的这笔现金“全额”付款称为“现金全额付款”。 如果在根据购买协议开始后,B.Riley本金资本二公司从其转售本招股说明书提供的全部或任何部分承诺股 中获得的总净收益等于或超过200,000美元,我们将不会向B.Riley本金资本II支付任何现金全额付款。根据FINRA规则5110,我们 向B.Riley本金资本II发行的45,252股承诺股,以及根据购买协议我们可能需要向B.Riley本金资本II支付的高达200,000美元的现金全额付款,被视为B.莱利本金资本II向公众出售我们的普通股的承销补偿。

此外,我们已同意向B.Riley 主体资本II的法律顾问支付合理的法律费用和支出,金额 不超过(I)在我们签署购买协议和注册权协议时的75,000美元,以及(Ii)每个财政季度5,000美元,分别与本协议和注册权协议预期的交易相关。 根据FINRA规则5110,这些报销的费用和支出被视为与B.Riley主体资本II向公众出售普通股有关的承保补偿。此外,根据FINRA规则5110,B.Riley Trust Capital根据购买协议可能不时要求其向吾等购买普通股的购买价格中反映的我们普通股相对于当前市场价格的3.0%固定折扣被视为B.Riley Trust Capital II向公众出售我们的普通股的 补偿。

91

我们还同意赔偿B.Riley委托人 Capital II和某些其他人因在此发售我们的普通股而承担的某些责任,包括根据证券法产生的债务,或者如果没有此类赔偿,则支付因该等债务而需要支付的金额。B.莱利信安资本II已同意赔偿我们根据证券法 可能因B.莱利信安资本II向我们提供的某些书面信息而产生的责任 ,或者,如果无法获得此类赔偿,则向我们提供与该等债务有关的所需支付的金额。鉴于根据证券法产生的责任的赔偿 可能允许我们的董事、高级管理人员和控股人员 ,我们已被告知,美国证券交易委员会认为这种赔偿违反证券法中所表达的公共政策,因此不能强制执行。

我们估计此次发售的总费用约为250,000美元。

B.莱利信安资本II向我们表示,在购买协议日期之前的任何时间,B.莱利信安资本II、其唯一成员、其各自的任何 高级管理人员、或由B.莱利信安资本II或其唯一成员管理或控制的任何实体以任何方式 直接或间接地为其自身或其任何关联公司的账户从事或达成任何卖空我们的普通股或任何套期保值交易(如交易法规则SHO规则200中定义的 ),这建立了一个关于我们普通股的净空头头寸。B.莱利信安资本II已同意,在购买协议期限内,B.莱利信安资本II、其唯一成员、其各自的任何高级管理人员或由B.Riley信安资本II或其唯一成员管理或控制的任何实体将不会直接或间接地为其自己的账户或任何其他该等个人或实体的账户进行或实施任何前述交易。

我们已通知出售股东, 它必须遵守根据《交易所法案》颁布的法规M。除某些例外情况外,法规M禁止销售 股东、任何关联购买者和任何经纪-交易商或参与分销的其他人士竞标或购买,或试图诱使任何人竞标或购买作为分销标的的任何证券,直至 整个分销完成。条例M还禁止为稳定证券价格而与该证券的分销有关的任何出价或购买。以上所有情况都可能影响本招股说明书提供的证券的可销售性。

92

本次发售将于 本招股说明书提供的所有普通股已由出售股东售出之日终止。

我们的普通股目前在纳斯达克 上挂牌交易,代码为“MGRM”。

B.莱利信安资本II和/或其一家或多家关联公司已经、目前和/或未来可能会为我们和/或我们的一家或多家关联公司提供各种投资银行和/或其他金融服务,这些服务与本招股说明书所涉及的购买协议和B.莱利信安资本II出售股份的交易无关。B.莱利信安资本II已收到和可能收到的与购买协议预期的交易有关的费用和其他补偿,包括(I)我们已同意向B.莱利信安资本II支付的200,000美元现金承诺费 以及我们已同意向B.莱利信安资本II发行的45,252股承诺股份作为代价 ,以换取其不可撤销的承诺,即在购买协议下按照吾等的指示从我们手中购买我们的普通股股票。此外,作为最高200,000美元的现金全额付款,我们可能需要向B.莱利本金资本II支付,但以B.莱利本金资本II从转售本招股说明书提供的全部或任何部分承诺股份中收到的总净收益 少于$200,000为限,(Ii)根据购买协议,我们可能要求B.莱利本金资本II不时向我们购买的普通股的当前市场价格相对于我们普通股当前市场价格的3.0%的固定折扣,(Iii)与购买协议和注册权协议拟进行的交易相关的B.Riley信安资本II的法律费用(签署购买协议时为75,000美元,购买协议最长两年期间为每个财政季度5,000美元),以及(Iv)B.莱利信安资本II在首次购买时从应付给我们的购买价格中扣留25,000美元 我们根据购买协议选择支付的法律费用中的25,000美元,作为对Northland的部分费用和开支的补偿。本次发行的合格独立承销商,由B.Riley Trust Capital II向Northland支付。

除上述事项外,根据本公司与Digital Offering LLC(“Digital Offering”)于2023年8月24日修订及重述的合约协议(以下简称“合约协议”),吾等同意向Digital Offering支付总额最高达850,000美元的现金配售费用(“配售费用”),用于在本 招股说明书日期后不时向吾等提供与执行购买协议及注册权协议有关的配售代理服务,以及B.Riley Trust Capital II根据购买协议根据购买协议购买普通股的承诺。配售费用将由吾等直接支付予Digital Offering,按比例厘定 参考吾等根据购买协议将吾等普通股出售予B.Riley Trust Capital II而实际收到的收益金额(如有),以及吾等从B.Riley Trust Capital II获得的实际收益(如有)占B.Riley Capital II根据购买协议作出的2,000万美元购买承诺总额的百分比(如有)。根据FINRA规则5110,根据合约协议,我们可能需要向Digital Offering支付的配售费用被视为 与本次发售相关的承销补偿。

根据FINRA规则5110确定,所有参与FINRA成员与此次发行相关的承销补偿总额将 不超过B.Riley Trust Capital II可能通过本招股说明书转售给公众的所有普通股的最高总发行价的8.0%。因此,在每一种情况下,任何参与FINRA成员可能收到的与本次发行相关的任何特定承销补偿项目的总额 应受前一句中描述的根据FINRA规则5110确定的所有参与FINRA成员与此次发行相关的承保补偿总额的限制 。

93

法律事务

本招股说明书提供的普通股股票的有效性将由纽约Duane Morris LLP为我们传递。

专家

Mongraph Orthopedics Inc.截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务报表以及截至2023年12月31日的两个年度的财务报表参考其截至2023年12月31日的年度报告而纳入其S-1表格注册说明书中,该报表参考其截至2023年12月31日的年度表格10-K年度报告而被纳入其注册说明书中,并已由独立注册会计师事务所Fuci&Associates II,PLLC进行审计,其审计报告载于本文其他部分所载的审计和会计专家报告中,并包括在基于该事务所作为审计和会计专家的权威而提交的该报告中。

在那里您可以找到更多信息

我们已根据证券法向美国证券交易委员会提交了表格S-1的登记说明书 ,内容涉及兹发行的普通股。本招股说明书是注册说明书的一部分,并不包含注册说明书或随附的证物和附表中列出的所有信息。欲了解有关本公司及本公司所提供证券的更多信息,请参阅注册声明 和存档的证物。本招股说明书中包含的关于登记说明书中作为证物提交的任何合同或任何其他文件的内容的陈述不一定完整,每项此类陈述在各方面都是合格的 参考作为登记说明书的证物的该合同或其他文件的全文。

我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和特别报告、 委托书和其他信息。美国证券交易委员会保留了一个互联网站www.sec.gov,其中包含报告、代理 和信息声明以及其他有关包括我们在内的向美国证券交易委员会电子备案的发行人的信息。您还可以 在我们的网站www.monogramorthopedics.com免费获取我们的报告和委托书。本招股说明书不包含本招股说明书中包含的信息或可通过本网站访问的信息。本文件中包含的招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的注册声明的一部分。完整的注册声明可以从美国证券交易委员会获得,如上所述,或从我们那里获得。

94

会标整形外科公司。

财务报表索引。

页面
独立注册会计师事务所报告 F-2
截至2023年12月31日和2022年12月31日的资产负债表 F-3
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的业务报表 F-4
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股东权益报表 F-5
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度现金流量表 F-6
合并财务报表附注 F-7

F-1

独立注册会计师事务所报告

致Monogram Orthopaedics,Inc.董事会和股东。

对财务报表的几点看法

我们审计了Mongraph Orthopedics,Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的资产负债表,以及截至2023年12月31日的两年期间各年度的相关经营报表、股东权益和现金流量,以及相关的 票据(统称财务报表)。我们认为,财务报表在各重大方面都公平地反映了本公司于2023年12月31日、2023年及2022年12月31日的财务状况,以及截至2023年12月31日止两年内各年度的经营业绩及现金流量,符合美国公认的会计原则 。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要,也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层做出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指 已传达或要求传达给审计委员会的财务报表本期审计所产生的事项,并且 (1)与财务报表重要的账目或披露有关,以及(2)涉及我们特别具挑战性、 主观或复杂的判断。我们确定没有重大审计事项。

Fruci & Associates II,PLLC—PCAOB ID #05525
自2019年以来,我们一直担任本公司的审计师。
华盛顿州斯波坎
2024年3月14日

F-2

会标整形外科公司。

资产负债表

十二月三十一日, 十二月三十一日,
2023 2022
资产
流动资产:
现金和现金等价物 $13,589,028 $10,468,645
应收账款 364,999
预付费用和其他流动资产 664,262 788,004
流动资产总额 14,618,289 11,256,650
设备,网络 945,020 1,082,442
无形资产,净额 548,750 758,750
经营性租赁使用权资产 466,949 592,221
总资产 $16,579,008 $13,690,063
负债与股东权益
流动负债:
应付帐款 $2,462,268 $663,170
应计负债 227,684 748,460
认股权证法律责任 7,519,101
经营租赁负债,流动 128,266 118,166
流动负债总额 2,818,218 9,048,897
非流动经营租赁负债 363,724 491,989
总负债 3,181,942 9,540,886
承付款和或有事项
股东权益:
A系列优先股,面值.001美元;于2023年12月31日和2022年12月31日分别发行和流通股0股和4,897,553股 4,898
B系列优先股,面值.001美元;于2023年12月31日和2022年12月31日分别发行和流通股0股和3,195,667股 3,196
C系列优先股,面值.001美元;于2023年12月31日和2022年12月31日分别发行和流通股0股和438,367股 438
普通股,面值.001美元; 90,000,000股授权股,分别于2023年12月31日和2022年12月31日发行和流通股31,338,391股和9,673,870股 31,338 9,674
额外实收资本 64,874,392 41,894,417
累计赤字 (51,508,664) (37,763,447)
股东权益总额 13,397,066 4,149,176
总负债和股东权益 $16,579,008 $13,690,063

附注是这些财务报表的组成部分。

F-3

会标整形外科公司。

营运说明书

截止的年数
十二月三十一日, 十二月三十一日,
2023 2022
收入 $364,999 $
运营费用:
研发 10,585,884 5,384,710
市场营销和广告 2,994,389 2,743,687
一般和行政 4,052,755 2,484,750
总运营费用 17,633,028 10,613,147
运营亏损 (17,268,029) (10,613,147)
其他收入(支出):
补助金收入 256,000
认股权证负债的公允价值变动 3,088,533 (3,431,865)
利息收入和其他净额 434,279 98,065
其他收入(费用)合计 3,522,812 (3,077,800)
税前净亏损 (13,745,217) (13,690,947)
所得税
净亏损 $(13,745,217) $(13,690,947)
每股普通股基本及摊薄亏损 $(0.61) $(1.42)
加权-基本和稀释后流通股的平均数 22,409,222 9,673,870

附注是这些财务报表的组成部分。

F-4

会标整形外科公司。

股东权益表

A系列 B系列 C系列 总计
优先股 优先股 优先股 普通股 其他内容 累计 股东的
股票 金额 股票 金额 股票 金额 股票 金额 实收资本 赤字 权益
截至2021年12月31日的余额 4,897,553 $4,898 1,743,481 $1,743 $ 9,673,870 $9,674 $27,559,343 $(24,072,500) $3,503,158
发行 B类优先股,扣除发行成本 1,452,186 1,453 9,613,625 9,615,078
发行 C类优先股,扣除发行成本 438,367 438 3,978,175 3,978,613
基于股票的薪酬 743,274 743,274
净亏损 (13,690,947) (13,690,947)
截至2022年12月31日的余额 4,897,553 4,898 3,195,667 3,196 438,367 438 9,673,870 9,674 41,894,417 (37,763,447) 4,149,176
发行 C类优先股,扣除成本后 21,088 21 147,021 147,042
转换 优先股转为普通股 (4,897,553) (4,898) (3,195,667) (3,196) (459,455) (459) 17,105,214 17,105 (8,552)
发行 现金普通股,扣除成本净额 2,627,061 2,627 15,474,092 15,476,719
发行 服务业普通股 24,858 25 54,975 55,000
归属 所提供服务的普通股 75,000 75,000
练习 股票认股权证 1,907,388 1,907 5,678,660 5,680,568
基于股票的薪酬 1,558,779 1,558,779
净亏损 (13,745,217) (13,745,217)
截至2023年12月31日的余额 $ $ $ 31,338,391 $31,338 $64,874,392 $(51,508,664) $13,397,066

附注是这些财务报表的组成部分。

F-5

会标整形外科公司。

现金流量表

截止的年数
十二月三十一日, 十二月三十一日,
2023 2022
经营活动:
净亏损 $(13,745,217) $(13,690,947)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整:
基于股票的薪酬 1,558,779 743,274
与股票发行结算的其他费用 130,000
普通股整体债务公允价值变动损失 44,333
折旧及摊销 412,335 386,686
认股权证负债的公允价值变动 (3,088,533) 3,431,865
非现金周转金结余变动:
应收账款 (364,999)
预付费用和其他流动资产 269,697 189,906
应付帐款 1,799,098 214,138
应计负债 (565,109) 283,983
经营租赁资产和负债,净额 7,107 21,543
用于经营活动的现金 (13,542,509) (8,419,553)
投资活动:
购买设备 (64,913) (241,203)
用于投资活动的现金 (64,913) (241,203)
融资活动:
发行普通股所得净额 15,330,763
发行B系列优先股所得款项净额 9,615,078
发行C系列优先股所得款项净额 147,042 3,978,613
行使认股权证所得收益 1,250,000
融资活动提供的现金 16,727,805 13,593,691
年内现金及现金等价物增加 3,120,383 4,932,935
现金和现金等价物,年初 10,468,645 5,535,710
现金和现金等价物,年终 $13,589,028 $10,468,645
支付利息的现金 $ $
缴纳所得税的现金 $ $
非现金投资和融资活动:
新租赁协议带来的使用权资产和租赁负债增加 $ $308,474
通过发行普通股结算的普通股购买协议相关发行成本 $247,980 $
认股权证的无现金行使 $926,335 $

附注是这些财务报表的组成部分。

F-6

会标整形外科公司。

财务报表附注

1.业务说明和会计原则摘要

Mongraph Orthopedics Inc.(“Mongraph”或“公司”)于2016年4月21日在特拉华州注册成立,该公司正在努力开发一种产品解决方案 架构,其长期目标是通过将3D打印和机器人与先进的术前成像相结合,实现经济规模的患者优化矫形植入物。该公司拥有一款机器人原型,可以自动执行优化路径,以高精度地将植入物插入合成骨样中。Mongraph计划生产和销售机器人手术设备和相关软件、矫形植入物、组织消融工具、导航耗材和重建关节置换程序所需的其他杂项仪器。该公司尚未就其任何机器人产品提交510(K)售前通知或获得510(K)售前 许可。需要FDA 510(K)上市前许可才能销售本公司的产品,而公司尚未获得FDA 510(K)对其任何机器人产品的上市前许可,因此无法估计获得此类许可的时间或 确保我们有能力获得此类许可。

陈述的基础

财务报表以美元列报,并按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制。上一年的某些 金额已重新分类,以符合本年度的列报方式。

股票拆分

2022年11月30日,本公司对普通股进行了二股合一的股票拆分,将公司股本的法定股数增加到150,000,000股,其中90,000,000股被指定为普通股,60,000,000股被指定为优先股。所有股份和每股亏损信息已在所有呈报期间进行了追溯调整,以反映股票拆分、新发行股份的增量面值 和增加的授权股份数量。

预算的使用

在编制符合公认会计原则的财务报表时,管理层必须做出估计和假设,以影响报告期内资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告的收入和费用的报告金额。本公司最重要的估计涉及认股权证负债的公允价值、基于股票的薪酬估值和所得税估值免税额。管理层利用当前可用的信息、事实和环境的变化、历史经验和合理的 假设,持续审查其估计。在这种审查之后,如果认为适当,这些估计数也会相应调整。实际结果可能与这些估计值不同。

现金和现金等价物

本公司将所有购买的原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。公司可能会维持超过联邦保险限额的现金余额。

应收账款

截至2023年12月31日,该公司有一笔与销售一台机器人手术设备有关的应收账款。这笔应收账款未作抵押,并按其原始成本入账。本公司估计,与这一单笔应收账款相关的预期信贷损失约为0美元,因此,截至2023年12月31日,预期信贷损失拨备为0美元。2024年初,公司从该客户那里收取了应缴的全额余额。

装备

设备支出,包括购买的软件, 按成本入账。延长资产使用寿命或提高生产率的成本被资本化,而不能延长资产使用寿命或提高生产率的正常维修和维护则在发生时计入费用。设备(包括公司的机器人设备)和购买的软件在这些资产的五年估计使用寿命内按直线折旧。

F-7

租契

经营性租赁使用权资产是指本公司在租赁期内使用标的资产的权利。经营租赁负债是指公司根据其租赁协议支付租赁款项的义务。于租赁开始日,本公司确认经营性 租赁使用权资产及相应负债,金额相当于未来租赁付款的现值。为计算现值,本公司采用允许使用无风险贴现率的非上市公司替代方案,该贴现率由与租赁期相当的期间确定。经营租赁费用在租赁期内以直线法确认。

本公司不会就于开始日期为12个月或以下的任何租赁确认使用权 资产或相应的租赁负债,且不包括 本公司合理地确定将行使的续订租赁或购买标的资产的选择权。取而代之的是,短期租赁到期的现金总额 在租赁期限内按直线计算。

长寿资产

只要发生事件或环境变化表明某项资产的账面价值可能无法收回,就会对设备和无形资产等长期资产进行减值审查。如果情况需要对长期资产或资产组进行可能的减值测试,本公司首先将该资产或资产组预期产生的未贴现现金流与其账面金额进行比较。如果长期资产或资产组的账面金额按未贴现现金流量被确定为不可收回,则在账面金额超过其公允价值的范围内确认减值。本公司于2023年或2022年其长期资产并未出现任何减值。

收入确认

收入在承诺的产品和 服务转移给客户时确认。确认的收入金额反映了公司预期有权获得的固定和可变对价,以换取这些产品和服务。一般来说,该公司在评估其客户合同中的收入确认金额和时间时,采用以下五步 模型:

第1步-确定与客户的合同(S)

步骤2-确定合同中的履行义务

第3步-确定交易价格

第4步-将交易 价格分配给履约义务

第5步-在履行业绩义务时确认收入(或 为)

公司尚未开始其主要业务。 在截至2023年12月31日的年度内确认的与销售单个单位的机器人手术设备有关的收入 在设备控制权移交给客户时确认。由于公司最初将该设备在建造时作为研发成本计入费用,因此在2023年销售该设备时未确认销售商品的成本。

补助金收入

2022年,该公司确认了与政府实体研发奖励有关的拨款收入256,000美元。这笔赠款被认为超出了ASC 606的范围,因为提供赠款的政府实体不被视为获得了互惠 价值以换取向公司提供的赠款的客户。由于赠款为公司提供了某些类型的研究和开发活动的付款 ,因此,当研究和开发活动完成时,公司确认的赠款收入将得到合理保证,将收到赠款资金,并且已满足赠款安排下的所有其他条件。 公司在2023年没有收到任何赠款收入。

基于股票的薪酬

本公司根据授予日确定的股票薪酬奖励的公允价值计量并记录与股票薪酬奖励相关的支出。本公司确认个人授权书所需服务期间内的股票补偿费用,一般与归属期间相等,并采用直线法确认相关的股票补偿。本公司采用布莱克-斯科尔斯-默顿(“布莱克-斯科尔斯”)期权定价模型来确定股票奖励的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要使用高度主观的 和复杂的假设,包括公司普通股的估计公允价值和价格波动性以及期权的预期 期限。

F-8

营销和广告成本

营销和广告成本计入已发生的费用。

研发成本

研发成本主要包括从事研发活动的员工的工资和福利,包括基于股票的薪酬费用,以及向公司提供研发产品和服务的第三方承包商产生的成本。研发费用 计入已发生费用。

研发中包括公司为开发软件而产生的成本,该软件将成为公司机器人产品的组成部分。由于本软件 尚不符合会计准则编纂主题985-20《软件-软件的销售、租赁或营销成本》中的技术可行性标准,因此本公司为开发本软件而产生的成本计入已发生的费用。

所得税

本公司按资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面值及其各自的课税基础与营业亏损及税项抵免结转之间的差额而产生的未来税项影响而确认。递延税项资产及负债按预期适用于预计收回或结算暂时性差额的年度的应纳税所得额的制定税率计量。递延税项资产的最终变现 取决于未来应纳税所得额的产生以及相关 临时差额可扣除期间递延税项负债的冲销情况。已设立估值拨备以撇除本公司的递延税项资产 ,因为任何递延税项资产很可能不会变现。

本公司只有在税务机关根据税务状况的技术优点进行审查后,更有可能维持该税务状况的情况下,才会确认来自 不确定税务状况的税务利益。在财务报表中确认的来自该位置的税收利益是基于与税务机关结算时实现的可能性大于50%的最大利益来计量的。 确认或计量的变化反映在判断发生变化的期间。本公司将与未确认的税收优惠相关的利息 计入利息支出,将罚金计入所得税支出。本公司已确定其并无需要确认或披露的重大不确定税务状况。

每股收益(亏损)

每股收益(亏损)的计算方法是将净收益或净亏损除以已发行普通股的加权平均数量。在股票期权、认股权证和可转换优先股具有反摊薄性质的范围内,它们被排除在每股摊薄收益(亏损)的计算之外。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中,本公司将以下股票排除在每股稀释亏损的计算范围内,因为 此类金额是反稀释的:

2023 2022
A系列优先股转换后可发行的股份 9,795,118
B系列优先股转换后可发行的股份 6,391,198
转换C系列优先股后可发行的股份 876,734
在行使认股权证时可发行的股份 547,944 2,361,926
行使股票期权时可发行的股份 4,904,266 4,851,666
总计 5,452,210 24,276,642

近期会计公告

本公司于2023年1月1日采用ASU 2016-13,其中要求实体估计短期客户应收账款等金融资产的预期终身信用损失。 预期信用损失的估计旨在反映潜在的损失风险,即使管理层认为截至报告日期没有发生此类损失。采用这一准则并未对公司的财务报表产生实质性影响。

管理层不认为最近发布但尚未生效的任何会计准则会对所附财务报表产生实质性影响。随着新的会计公告的发布,我们将采用在这种情况下适用的公告。

F-9

2.持续经营事项和资产变现

所附财务报表以持续经营为基础编制,考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况。该公司尚未开始其主要业务,尚未产生利润,在截至2023年12月31日的年度内净亏损13,745,217美元,截至2023年12月31日累计亏损51,508,664美元。

公司是否有能力在财务报表发布之日起12个月内继续经营,取决于其是否有能力 产生收入、筹集资本和/或获得足以偿还当前和未来债务的其他融资。管理层已评估该等条件,并相信其目前的现金结余,加上附注7所述的普通股购买协议项下的额外资本,将足以满足本公司的短期资本需求,并可持续经营 一段合理期间。

3.公允价值计量

本公司使用公允价值计量来记录对某些资产和负债的公允价值调整,并按经常性原则确定金融工具的公允价值披露 。

符合会计准则编码 主题820,公允价值计量根据会计准则(“ASC 820”),须按公允价值入账的资产及负债按出售资产所收取的价格或于计量日期在市场参与者之间按有序交易转让负债所支付的价格计提。在计量公允价值并与ASC 820中的公允价值等级相一致时,公司将最大限度地使用可观察到的投入,并最大限度地减少使用符合以下公允价值等级的不可见投入:

·一级投入是指公司在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的报价(未经调整)。

·第2级投入是指第1级中包含的报价以外的投入,可直接或间接地观察到资产或负债。

·第三级投入是资产或负债的不可观察的投入。

对于按公允价值计量的资产和负债,当存在有限的或没有可观察到的市场数据时,管理层应用判断来估计公允价值,并考虑当前定价政策、经济和竞争环境、资产或负债的特征和其他因素等因素。管理层估计的金额 无法准确确定,可能无法在实际出售或立即清偿资产或负债时变现。任何此类公允价值计算方法的固有局限性,包括贴现率、对未来现金流的估计和其他基本假设的变化,都可能对当前或未来价值的结果产生重大影响。

如附注8进一步所述,本公司拥有按公允价值经常性计量及确认的权证负债。权证负债的公允价值是使用没有可观察到的投入的定价模型来计量的,因此被认为是公允价值等级中的第三级计量。 本公司的权证负债是根据公允价值等级第三级计量的唯一资产或负债。

4.预付费用和其他流动资产

截至2023年12月31日和2022年12月31日,预付费用 和其他流动资产包括以下内容:

2023 2022
应收投资平台供应商 $ $157,598
普通股购买协议延期发行费用(见附注8) 145,956
向供应商支付的供应开发合同预付款 163,380 250,000
其他 354,926 380,406
预付费用和其他流动资产 $664,262 $788,004

公司投资平台供应商的应收账款是由于公司发行C系列优先股的投资者购买股票并向平台供应商汇款的时间与平台供应商向公司发放这些资金的时间存在时间差所致。

F-10

5.装备

截至2023年12月31日和2022年12月31日,净额包括以下内容:

2023 2022
计算机设备 $146,573 $98,391
家俱 33,413 27,405
工程装备 214,547 214,547
医疗设备 192,009 184,379
机器人设备 527,599 524,506
软件 537,839 537,839
1,651,980 1,587,067
累计折旧 (706,960) (504,625)
设备,网络 $945,020 $1,082,442

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,折旧费用分别为202,335美元和176,686美元。

6.无形资产

该公司已获得各种知识产权的许可,预计将用于其机器人外科整形外科植入系统以及未来将开发的其他产品和系统 。这些许可证的总成本为1,125,000美元,这些许可证将在预计五年至十年的使用寿命内摊销。在2023年至2022年期间,该公司记录了与这些许可证相关的21万美元和21万美元的摊销费用。截至2023年、2023年和2022年12月31日,这些无形资产的累计摊销分别为576,250美元和366,250美元。

7.优先股和普通股

首次公开募股

2023年5月16日,本公司根据A规则第2级规定完成发行,通过以每股7.25美元的价格出售2,374,641股普通股,扣除发行成本1,928,287美元,筹集了15,287,860美元。随后,公司于2023年5月17日提交了与其普通股在纳斯达克上市有关的8-A表格,并于同日宣布生效。当时,A系列、B系列和C系列优先股的每股流通股被转换为两股公司普通股。

为服务发行的普通股

于2023年5月,本公司与供应商订立咨询安排,根据该协议,本公司发行20,689股受限普通股,按月 归属,为期12个月。该等股份于授出日期的估计公允价值为150,000美元,并于12个月归属期间按直线原则确认为一般及行政开支的组成部分。2023年8月,该公司向一家供应商发行了4,137股普通股,价值30,000美元,以换取法律服务。

普通股购买协议

于2023年7月19日,本公司与B.Riley公司订立普通股购买协议(“普通股购买协议”)及登记权利协议(“BRPC II”),据此,本公司有权向BRPC II出售最多2,000万美元普通股(“已承诺股本”),惟须受若干限制及满足普通股购买协议中所列条件的限制。自初步满足《普通股购买协议》规定的BRPC II的购买义务的条件起计的24个月期间内不时发生。根据普通股购买协议出售普通股 以及任何出售的时间完全由本公司选择,其并无义务向BRPC II出售任何证券。截至2023年12月31日,本公司已根据普通股购买协议 出售207,200股股票筹集了726,286美元的总收益。

F-11

作为BRPC II承诺购买公司普通股的对价,公司于发行当日向BRPC II发行了45,252股普通股(“承诺 股”),公平市值为247,980美元。本公司还向BPRC II支付了200,000美元的承诺费。 这些成本和普通股购买协议的其他直接成本最初作为预付费用和其他流动资产的组成部分递延。随后,由于公司开始根据这一安排将普通股出售给BRPC II,这些先前推迟的发行成本被重新分类为额外的实收资本,作为发行收益的减少。截至2023年12月31日,预付费用和其他流动资产包括145,956美元的递延发行成本,这是本公司在2023年期间产生的成本超过本公司筹集的收益的部分。公司将减少剩余的递延发行成本,以抵消预计将于2024年发生的普通股购买协议项下额外销售的收益。

根据普通股购买协议的条款,如果BPRC II从转售承诺股份中收到的总收益少于200,000美元,则在BRPC II发出通知后,本公司必须支付200,000美元与BPRC II从其再销售承诺股份中收到的总收益之间的差额 。截至2023年12月31日,承诺股份的市值为155,667美元。因此,公司的整体债务为44,333美元,这笔金额作为应计费用的一部分记录在随附的资产负债表中。完整债务的公允价值变动作为利息收入和其他净额的组成部分记录在随附的经营报表中。

发行B系列优先股

2021年1月15日,本公司收到发行最多4,784,689股B系列优先股的资格通知,外加最多478,468股符合向投资者发行红股资格的B系列优先股 。此次发行的初始价格为每股6.27美元,但从2021年6月开始,这一价格提高到了7.52美元。关于公司于2023年5月17日提交的8-A表格,每股已发行的B系列优先股被转换为两股普通股。

发行C系列优先股

2022年7月14日,公司与Novation Solutions Inc.(O/A交易撮合者)启动了一项监管CF发行,公司计划以每股10.01美元的价格发行499,500股C系列优先股,筹集至多5,000,000美元(“C系列发行”)。与公司于2023年5月17日提交的8-A表格有关,每股已发行的C系列优先股被转换为两股普通股。

CEO的反稀释权

本公司行政总裁(“行政总裁”)Benjamin Sexson有权享有优先认购权,以便在 任何额外发行普通股(或可转换为普通股的证券)的情况下,按董事会合理厘定的每股价格相等于当时的公允价值,保留其于本公司的既有股权。

8.认股权证

Pro—Dex认股权证

2018年12月20日,本公司向Pro-Dex,Inc.(“Pro-Dex”)发行了一份非稀释认股权证(“Pro-Dex”),该认股权证的行使价为1,250,000美元,可行使为 普通股,按行使后基础计算,相当于 公司截至行使日期的完全摊薄资本的5%(5%)。截至2022年12月31日,认股权证可行使公司总股本1,697,525股,公允价值7,392,041美元,按Black-Scholes估值模型估算,并有以下 假设:

每股普通股估计公允价值 $ 5.01
预期期限 3.0 年份
波动率 25.07 %
股息率 0.0 %
贴现率 4.24 %

2023年10月6日,Pro-Dex同意行使认股权证,公司获得1,250,000美元,以换取发行1,828,551股普通股。紧接发行前的 权证的公允价值为3,504,233美元,由此产生的2023年公允价值变动收益3,887,809美元已记录在经营报表中。

F-12

作为Pro-Dex同意行使本认股权证的代价,本公司同意发行Pro-Dex额外的“承保认股权证”。根据担保认股权证的条款, 如果,(A)2023年10月2日至2024年3月31日,或(B)在(I)4月1日至9月30日至(Ii)此后每年10月1日至3月31日的六个月期间,Mongraph从事或以其他方式完成证券发行,导致Mongraph在该期间收到或有权收到5,000,000美元或更多的毛收入, 然后,Mongraph将以现金形式发行Pro-Dex认股权证,购买在此期间发行的5%的证券类型、系列和类别(在向Pro-Dex发行此类证券 生效后计算),其价格等于在此期间收到的总收益除以在此期间发行的证券数量,其条款至少对Pro-Dex有利 ,作为任何投资者在此期间收购任何此类证券所依据的最优惠条款(每一项均为“担保 认股权证”)。每份承保保证书将在适用期限的最后一天后十个工作日内向Pro-Dex发出 ,有效期为自签发之日起六个月。Pro-Dex在这方面的权利将于2025年12月31日到期,并将适用于在该日期之前不时以字母标记进行的所有认股权证承保范围发行。

2018年,本公司与Pro-Dex签订了一项开发和供应协议,根据该协议,双方同意在符合某些条件的情况下,谈判并努力达成一项未来的最终协议,根据该协议,Pro-Dex将向Mongraph开发和供应末端执行器、传动装置、锯子和其他外科产品 。2023年10月3日,本公司与Pro-Dex签订了一份供应协议(“供应协议”),该协议 代表Pro-Dex与本公司之间的最终协议。

根据供应协议,本公司及Pro-Dex同意,在供应协议期限内,本公司将独家向Pro-Dex采购,Pro-Dex将 制造及销售予本公司,供应末端执行器、齿轮及锯子及其他外科产品,采购价格载于供应协议 。供应协议的初始期限从2023年10月3日开始,自Pro-Dex向公司交付至少十个完全开发并经公司和Pro-Dex合理商定的终端效应器生产单位之日起持续 15年。

Pro-Dex的首席执行官是公司董事会成员。

平台供应商许可证

2020年10月,本公司向一家供应商发出认股权证 ,以换取本公司就发行B系列优先股而提供的平台及技术服务。于2022年12月31日,认股权证可行使为116,457股B系列优先股,认股权证负债的估计价值为127,059美元。于2023年5月18日,持有人以无现金方式行使认股权证,并收到78,837股本公司普通股,相当于行权时可发行的认股权证股份总数与本公司为履行持有人的行使价义务而扣留的37,619股认股权证股份之间的差额。本认股权证于紧接发行前的公允价值为926,335美元,于2023年期间因公允价值变动而产生的799,276美元亏损记入经营报表 。

其他认股权证

2019年2月,本公司签订了一份认股权证协议,使持有人有权在本公司通过股权融资筹集5,000,000美元后,购买价值1,000,000美元的本公司股本股份 。于2023年12月31日及2022年12月31日,该认股权证可按每股1.83美元的价格转换为547,944股普通股。本认股权证于2024年1月及2月由持有人行使(见附注12)。

F-13

9.股票期权

本公司采用了一项股票期权计划,包括向符合条件的个人发行最多5,200,000股普通股。根据本计划授予的期权期限为四至七年,自授予之日起十年到期。下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度股票期权活动:

选择权 加权平均 加权平均
数量 锻炼 剩余
股票 每股价格 合同条款
2022年1月1日未偿还期权 2,759,264 $1.66 8.3
授与 2,149,152 $2.19
已锻炼
取消 (56,750) $0.49
2022年12月31日未偿还期权 4,851,666 $1.91 8.4
授与 113,500 $2.19
已锻炼
取消 (60,900) $0.78
2023年12月31日未偿还期权 4,904,266 $1.93 7.5
在2023年12月31日可行使的期权 2,272,354 $1.71 6.4

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,因授予股票期权而产生的股票薪酬支出分别为1,558,779美元和743,274美元。截至2023年12月31日,所有未偿还股票期权的内在价值合计为7,579,018美元。截至2023年12月31日,可行使股票期权的总内在价值为3,979,875美元。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,包括研发、营销和广告以及一般和行政费用在内的基于股票的薪酬如下:

2023 2022
研发 $846,562 $410,829
市场营销和广告 17,749 30,267
一般和行政 694,468 302,178
基于股票的薪酬总支出 $1,558,779 $743,274

截至2023年12月31日的5,719,199美元的未确认股票薪酬支出 将在未来期间确认,因为相关股票期权将继续在3.1年的加权 平均期间内授予。截至2023年12月31日,之前授予的股票期权的加权平均剩余合同期限为7.47年 。

2023年和2022年授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为4.76美元和3.16美元,并使用布莱克-斯科尔斯估值模型进行估计, 假设如下:

2023 2022
预期期限 6.72 年份 7.21 年份
波动率 26.05 % 27.03 %
股息率 0.0 % 0.0 %
贴现率 3.56 % 3.32 %

F-14

10.所得税

由于本公司产生的净亏损, 截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度并无记录所得税开支。

递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响 。截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下:

2023 2022
递延税项资产,净额:
净营业亏损结转和税额抵免 $7,487,000 $5,255,000
基于股票的薪酬 527,000 199,000
应计费用 29,000
经营性租赁使用权资产 (98,000)
经营租赁负债 103,000
固定资产 (114,000)
无形资产 2,000
资本化的第174节研究和实验费用 1,110,000
估值免税额 (9,046,000) (5,454,000)
递延资产净值 $ $

鉴于本公司净营业亏损的应税利益未来运用存在重大不确定性,已计入全额估值拨备,导致截至2023年12月31日止年度的估值拨备净增3,592,000美元。

以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度税收拨备与法定联邦所得税税率的对账:

税前收入百分比
2023 2022
法定联邦所得税税率 21.0% 21.0%
不产生税收优惠的损失 (21.0) (21.0)
实际税率

截至2023年12月31日及2022年12月31日,本公司并无任何重大未确认税项优惠,预计其未确认税项优惠在未来12个月内不会大幅增加或减少 。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内,本公司并无产生任何与未确认税务优惠有关的利息或罚款。

该公司需要缴纳美国联邦所得税,以及各州司法管辖区的税收。本公司目前在截至2019年12月31日至2023年的年度内接受联邦和州司法管辖区根据诉讼时效进行的审计。

截至2023年12月31日,本公司因缴纳联邦所得税而结转的净营业亏损约为35,146,000美元,其中659,000美元将在2037年前到期,34,487,000美元将有无限期限。净营业亏损的使用可能受到《国税法》第382条和类似国家规定的年度限制。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,该公司确认的研究和开发工资税抵免分别约为10.9万美元和14.7万美元。这些 金额作为研发费用的减少记录在随附的运营报表中。

11.承付款和或有事项

根据公司与位于西奈山(“西奈山”)的伊坎医学院的独家许可协议,公司有义务向Mt.作为产品开发和销售达到某些里程碑以及与公司相关的重大事件的结果。 公司目前正在与Mt.本公司在未进行传统首次公开招股的情况下在纳斯达克上市是否构成许可协议项下的“重大交易”。根据许可协议 ,如果在完成一项“重大交易”时该公司的估值超过150,000,000美元, 西奈山将获得该公司在完成该重大交易时公平市值的1%。公司的立场是没有发生重大交易,但不能保证公司和西奈山在这一点上会达成共识 。如果我们不能在这一点上与西奈山达成协议,我们可能会被迫提起诉讼--即使我们提起诉讼,法院也可能不会做出有利于我们的裁决。如果公司被要求支付这笔款项, 可能会对公司的运营产生重大不利影响。

F-15

诉讼

本公司应计提与未决诉讼、索赔和评估相关的或有损失,管理层已确定可能存在或有损失 ,并可合理估计损失金额。与诉讼索赔相关的专业服务费用计入 已发生费用。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,本公司尚未产生或应计任何诉讼金额。

租契

本公司于2020年2月签订总部租约 ,并于2022年3月签署修订以扩建该等物业。原始租约和 修正案的条款都将于2027年6月到期。

下表汇总了与公司截至12月31日年度的营业租赁会计有关的其他信息:

2023 2022
经营租赁总费用 $ 140,654 $ 134,641
与经营租赁负债相关的已支付现金 $ 133,549 $ 123,053
加权平均剩余租期 3.50 年份 4.50 年份
用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率 2.78 % 2.78 %

截至2023年12月31日,根据不可取消的 经营租赁,未来的最低租赁付款如下:

2024 $140,265
2025 146,450
2026 152,309
2027 78,311
最低租赁付款总额 517,335
减去:代表利息的数额 (25,335)
经营租赁负债现值 $491,990

12.后续事件

在2024年1月至2月期间的两宗交易中,可行使认股权证持有人以547,944股本公司普通股进行无现金行使, 本公司向持有人发行合共246,458股普通股,并保留其余股份,作为认股权证每股1.83美元行权价的结算。

2024年3月,公司董事会批准了对公司公司注册证书的修订,删除了之前授权的A系列、B系列、C系列和D系列优先股。由于这一变化,本公司现获授权 发行60,000,000股非指定优先股。在这些财务报表发布之日之前,未发行优先股股票。

对于应在截至2023年12月31日的年度财务报表中记录或披露的事件,公司对截至2024年3月14日(这些财务报表发布之日)的后续事件进行了评估。该公司的结论是,没有发生任何其他需要在财务报表中确认或披露的事件。

F-16

通过引用并入某些 信息

美国证券交易委员会允许我们在本招股说明书提交之日之后通过引用方式并入我们向美国证券交易委员会提交的某些信息,这意味着我们可以通过向您推荐包含这些信息的文档来向您披露重要信息。 通过引用并入的信息被视为本招股说明书的一部分,我们向美国证券交易委员会提交的以后的信息将自动更新和取代此信息。

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· 我们于2024年3月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的年度10-K表格 报告;以及
·

我们当前的 Form 8-K报告于2023年3月15日提交给美国证券交易委员会。

我们将向收到招股说明书的每个人提供这些文件的副本(包括通过引用明确纳入其中的某些证物),包括任何受益所有人。您可以通过写信或致电以下地址免费索取任何或所有这些文件的副本:

Monogram骨科公司

小行星3913

德克萨斯州奥斯汀,邮编:78744

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您应阅读本招股说明书中与我们相关的信息 ,以及通过引用并入的文件中的信息。本文中包含的任何内容均不应被视为包含向美国证券交易委员会提供但未备案的信息。

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Mongraph Orthopedics Inc.

6,243,974股普通股

招股说明书

2024年4月30日