已于2024年4月30日向美国证券交易委员会提交

登记号333-278668

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

第1号修正案

表格S-1

注册声明

在……下面

1933年《证券法》

Organovo Holdings，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

索伦托谷路11555号, 100套房

圣地亚哥, 钙 92121

(858) 224-1000

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

基思·墨菲

执行主席

Organovo Holdings，Inc.

索伦托谷路11555号, 100套房

圣地亚哥, 钙 92121

(858) 224-1000

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

副本发送至：

杰弗里·T.哈特林先生

萨曼莎·H埃尔德雷奇先生

保罗·黑斯廷斯律师事务所

1117 S.加利福尼亚大道

加州帕洛阿尔托，邮编：94304

(650) 320-1800

建议向公众出售的大约开始日期：在本登记声明生效日期后，在切实可行的范围内尽快办理。

如果本表格中登记的任何证券将根据1933年证券法第415条延迟或连续地发售，但仅与股息或利息再投资计划有关的证券除外，请勾选以下方框。 ☒

如本表格是根据证券法第462(B)条登记发行的额外证券而提交的，请勾选以下方框，并列出同一发售的较早生效注册书的证券法注册书编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请勾选以下框并列出相同发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请勾选以下框并列出相同发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此在必要的日期或多个日期对本注册声明进行修改，以推迟其生效日期，直到注册人提交进一步的修正案，明确指出本注册声明此后将根据1933年证券法第8（a）条生效，经修订，或直至本登记声明在证券交易委员会根据上述第8（a）条行事可能确定的日期生效。

本招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，这些证券不得出售。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。

完成日期为2024年4月30日

初步招股说明书

最多1,000,000股普通股

购买最多1,000,000股普通股的预融资认股权证

购买最多1000万股普通股的普通权证

最多20,000,000股普通股，作为预筹资权证和普通权证的基础

我们将发行最多1,000万股普通股以及购买最多1,000万股普通股的普通权证，这是基于每股普通股的假设公开发行价和附带的普通权证1美元，这是我们普通股在纳斯达克资本市场上最后一次报告的销售价格，时间是2024年4月26日。每一股普通股，或代替普通股的预先出资的权证，将与普通股权证一起出售，以购买一股普通股。普通股或代替普通股的预融资权证和普通权证可以立即分开发行，并将在本次发行中单独发行，但必须在此次发行中一起购买。每份普通权证的行使价为$[_____]，将立即可行使，并将于原发行日期的五周年时到期。

我们还向某些购买者提出购买普通股，否则将导致购买者连同其联属公司和某些关联方在本次发售完成后立即实益拥有超过4.99%(或在购买者选择时，9.99%)我们的已发行普通股，如果任何该等购买者选择的话，有机会购买预先出资的认股权证，以代替普通股，否则将导致该购买者实益拥有我们已发行普通股的4.99%以上(或在购买者选择时，9.99%)。购买一股普通股的每份预融资权证和购买一股普通股的附属普通权证的公开发行价将等于本次发行中向公众出售一股普通股和购买一股普通股的附属普通权证的价格减去0.001美元，每份预融资权证的行使价为每股0.001美元。预付资金认股权证可立即行使，并可随时行使，直至所有预付资金认股权证全部行使为止。对于我们出售的每一份预先融资的认股权证，我们提供的普通股数量将在一对一的基础上减少。

本次发售将于2024年6月15日终止，除非我们决定终止发售(我们可以随时在我们的

自由裁量权)。我们将对在此次发行中购买的所有证券进行一次成交。

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“ONVO”。2024年4月26日，我们普通股的最后一次报告售价为1.00美元。普通股和每股预筹资权证的每股公开发行价，连同随附的普通权证，将由我们和投资者根据定价时的市场状况确定，可能会低于我们普通股当时的市场价格。本招股说明书中使用的最近市场价格可能不代表实际发行价。实际的公开发行价格可能基于多种因素，包括我们的历史和前景、我们经营的行业、我们过去和现在的经营业绩、我们高管之前的经验以及此次发行时证券市场的总体状况。

普通权证或预先出资认股权证没有既定的公开交易市场，我们预计市场不会发展。如果没有活跃的交易市场，普通权证和预融资权证的流动性将受到限制。此外，我们不打算将普通权证或预融资权证在纳斯达克资本市场、任何其他国家证券交易所或任何其他交易系统上市。

我们已聘请仲量联行机构服务有限责任公司(“配售代理”)作为我们与是次发售有关的独家配售代理。配售代理已同意尽其合理的最大努力安排出售本招股说明书提供的证券。配售代理不会购买或出售我们提供的任何证券，也不会要求配售代理安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。我们已同意向配售代理支付下表所列的配售代理费用，假设我们出售了本招股说明书提供的所有证券。由于我们将在收到投资者资金后交付将在此次发行中发行的证券，因此不存在以托管、信托或类似安排接收资金的安排。作为条件，没有最低发售要求。

关于这次募股的结束。由于本次发售没有最低发售金额的要求，因此我们出售的证券可能少于在此发售的所有证券，这可能会显著减少我们收到的收益，如果我们没有出售足够数量的证券来实现我们在招股说明书中描述的业务目标，本次发售的投资者将不会获得退款。此外，由于没有托管账户和最低发行金额，投资者可能已经投资了我们的公司，但由于对此次发行缺乏兴趣，我们无法实现我们预期的所有目标。此外，出售我们提供的证券的任何收益都将可供我们立即使用，尽管我们是否能够使用这些资金有效地实施我们的业务计划仍存在不确定性。见标题为“”的部分风险因素了解更多信息。我们将承担与此次发行相关的所有费用。请参阅“计划 分布“有关这些安排的详细资料，请参阅本招股说明书第78页。

投资我们的证券涉及风险，这些风险在风险因素“本招股说明书第10页开始的部分。

普通股股份、预先注资的认购权和普通股认购权预计将于或前后交付 [_______]，2024年，但须满足惯常的成交条件。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为[_______], 2024

Organovo Holdings，Inc.

目录表

关于本招股说明书

您应仅依赖本招股说明书中包含的信息。除我们在本招股说明书中提供或引用的信息外，我们并未授权任何人向您提供其他信息，您依赖任何未经授权的信息或陈述的风险由您自行承担。本招股说明书仅可在允许要约和销售这些证券的司法管辖区使用。您应假设本招股说明书中出现的信息仅在本招股说明书日期时准确，无论本招股说明书的交付时间如何，也无论我们的证券的任何出售。自这些日期以来，我们的业务、财务状况和运营结果可能已经发生变化。

本招股说明书及我们授权与本次发售相关使用的任何免费书面招股说明书中的信息仅在其各自的日期是准确的，无论各自文件的交付时间或本招股说明书所涵盖的任何证券销售的时间。阁下不应假设本招股说明书或吾等授权与本次发售相关使用的任何免费书面招股说明书所载资料在除其各自日期以外的任何日期均属准确。

我们还注意到，我们在作为任何文件的证物提交的任何协议中作出的陈述、保证和契诺完全是为了该协议各方的利益而作出的，在某些情况下，包括为了在该等协议的各方之间分担风险的目的，不应被视为对您的陈述、保证或契诺。此外，此类陈述、保证或契诺只有在作出之日才是准确的。因此，这种陈述、保证和契诺不应被认为准确地反映了我们目前的事务状态。

如果本招股说明书所载信息与本招股说明书日期前以引用方式提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的任何文件所载信息存在冲突，则阁下应依赖本招股说明书中的信息。如果通过引用并入的文件中的任何陈述与通过引用并入的另一文件中具有较晚日期的陈述不一致，则具有较晚日期的文件中的陈述修改或取代较早陈述。

我们和配售代理都没有做任何事情，允许在除美国以外的任何司法管辖区为此目的采取行动，或拥有或分发本招股说明书。在美国以外的司法管辖区拥有本招股说明书和任何免费写作招股说明书的人，必须告知自己并遵守适用于该司法管辖区的有关本次发售和分发本招股说明书和任何免费写作招股说明书的任何限制。

本招股说明书包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。行业出版物和第三方研究、调查和研究往往表明，它们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性，而且此类信息本质上是不准确的。

关于FOW的特别说明看起来像ARD的语句

本招股说明书和任何随附的招股说明书附录可能包含有关Organovo的前瞻性陈述，符合修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和关于Organovo的交易法第21E节的含义。这些前瞻性陈述旨在被1995年《私人证券诉讼改革法》提供的前瞻性陈述的安全港所涵盖。前瞻性陈述不是对历史事实的陈述，可以通过使用“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“项目”、“计划”、“目标”、“目标”、“潜在”、“估计”、“形式”、“寻求”、“打算”或“预期”等前瞻性术语或其否定或类似术语来识别。前瞻性陈述包括对战略、财务预测、指导和估计(包括其基本假设)的讨论，关于各种交易的计划、目标、预期或结果的陈述，以及关于Organovo未来业绩、运营、产品和服务的陈述。我们告诫我们的股东和其他读者不要过度依赖这样的陈述。

您应完整阅读本招股说明书、任何随附的招股说明书附录和通过参考并入的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们目前预期的大不相同。我们的业务和运营现在和将来都会受到各种风险、不确定性和其他因素的影响。因此，实际结果和经验可能与任何前瞻性陈述中包含的结果和经验大不相同。此类风险、不确定因素和其他可能导致实际结果和经验与预期不同的因素包括但不限于本招股说明书第10页开始的“风险因素”部分所述的风险因素。

您应假定本招股说明书、任何随附的招股说明书附录以及任何相关的自由写作招股说明书中的信息仅在其日期之前是准确的。由于上述风险因素可能导致实际结果或结果与我们或代表我们所作的任何前瞻性陈述中所表达的结果大不相同，因此您不应过度依赖任何前瞻性陈述。此外，任何前瞻性陈述都只在发表之日发表。新的因素不时会出现，我们无法预测会出现哪些因素。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。在本招股说明书日期之后，由吾等或代表吾等行事的任何人士所作的所有书面或口头前瞻性陈述，其全部内容均明确符合本招股说明书中包含的风险因素和警示声明，并以引用方式并入本招股说明书。除非法律要求，我们不承担任何义务公开发布对此类前瞻性陈述的任何修订，以反映本招股说明书日期后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
 

市场、行业Y和其他数据

除非另有说明，否则本招股说明书中包含的有关经济状况、我们的行业和我们的市场的信息基于各种来源，包括来自第三方行业分析师和出版物的信息以及我们自己的估计和研究。这些信息涉及一些假设、估计和限制。行业出版物、调查和预测以及其他公开信息一般表明或暗示其信息是从被认为可靠的来源获得的。本招股说明书中使用的第三方行业出版物均不是为我们准备的。由于各种因素，我们经营的行业面临高度的不确定性和风险，并可能根据各种因素而发生变化，包括本招股说明书“风险因素”部分和本招股说明书中包含的其他信息中讨论的那些因素。这些因素和其他因素可能会导致关于我们行业的信息与本招股说明书中表达的信息有很大不同，并通过引用将其并入本文。

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，用于我们的业务，因此在可预见的未来不会支付现金股息。未来股息的支付(如果有的话)将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定，这些因素包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求以及扩张计划。
 

RISK因子

投资我们的证券涉及很大程度的风险，应被视为投机行为。因此，购买我们的证券应该只考虑那些合理地承担全部投资损失的人。在您选择购买我们的证券之前，您应该仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及通过引用合并在此的其他信息。我们不知道或目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。如果发生本招股说明书中讨论的任何风险或不确定性，我们的业务、前景、流动性、财务状况和经营结果可能会受到重大和不利的影响，在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

下面标有星号(*)的风险因素包括我们在2023年7月14日提交给美国证券交易委员会的截至2023年3月31日的财政年度Form 10-K年度报告中包含的风险因素的实质性变化或更新。

风险因素摘要

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下面找到，在就我们的证券做出投资决定之前，应与本招股说明书和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。

与此次发行相关的风险

*我们需要通过此次发行筹集资金，以支持我们的运营。如果我们无法通过此次发行筹集资金，我们的财务状况将受到实质性的不利影响。

自成立以来，我们已经蒙受了巨额亏损，预计未来几年还将继续蒙受更多亏损。在截至2023年12月31日的三个月里，我们的净亏损为360万美元。从我们成立到2023年12月31日，我们累积了3.366亿美元的赤字。我们认为，在收到此次发行的任何收益之前，目前手头的现金不足以为2024年6月以后的运营提供资金。如果我们从这次发行中获得900万美元的净收益，我们相信这次发行的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将满足我们到2025年1月的资本需求。如果我们在本次发行中收到上述900万美元的净收益，如果我们在整个2024年通过出售证券或其他方式额外筹集1000万美元的净收益，我们相信到2025年5月底，我们将满足我们的资本需求。此外，我们的独立注册会计师事务所关于我们截至2023年3月31日的年度财务报表的报告包含了对我们作为持续经营企业继续存在的能力存在重大怀疑的解释性语言。如果我们没有足够的现金和流动资金来资助我们目前设想的业务运营，我们将被迫减少一般和行政费用，并推迟研究和开发项目，包括购买科学设备和用品，直到我们能够获得足够的资金。我们没有额外的承诺资金来源，可能会发现很难以对我们有利的条款筹集资金，或者根本就是这样。如果不能获得足够的资本来支持我们的运营，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果没有及时获得足够的融资，我们将需要实施一项计划，以许可或出售资产，寻求被另一实体收购，停止运营和/或寻求破产保护。

*根据证券购买协议在本次发售中购买我们证券的购买者可能拥有在没有证券购买协议的情况下购买的购买者所没有的权利。

除了根据联邦证券和州法律，所有购买者在此次发行中享有的权利和补救措施外，签订证券购买协议的购买者还将能够向我们提出违约索赔。对违约提出索赔的能力为这些投资者提供了执行证券购买协议下独特的契约的手段，这些契约包括：(I)及时交付股票；(Ii)同意在交易结束后120天内不进行浮动利率融资，但某些例外情况除外；(Iii)同意在交易结束后45天内不进行任何融资；以及(Iv)对违约的赔偿。

*这是一次尽最大努力的发售，没有要求出售最低金额的证券，我们可能不会筹集我们认为是我们的业务计划所需的资本金，包括我们的近期业务计划。

配售代理已同意尽其合理的最大努力征求购买此次发行中的证券的要约。配售代理没有义务向我们购买任何证券，也没有义务安排购买或出售任何特定数量或美元金额的证券。作为完成此次发行的条件，必须出售的证券数量没有最低要求。由于本次发售并无最低发售金额作为完成发售的条件，故实际发售金额、配售代理费及向吾等收取的收益目前无法厘定，并可能大幅低于本文所述的最高金额。我们出售的证券可能少于在此提供的所有证券，这可能会显著减少

如果我们出售的证券数量不足以支持我们的持续运营，包括我们近期的持续运营，我们将不会收到退款，此次发行的投资者将不会收到退款。因此，我们可能不会筹集我们认为短期内运营所需的资本额，可能需要筹集额外资金来完成此类短期运营。此类额外的募捐可能不会以我们可以接受的条款提供或提供。

*我们的管理层在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的酌情决定权。

我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用此次发行的净收益，包括用于“收益的使用”一节中所述的任何目的。由于将决定我们使用此次发行净收益的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与当前的预期用途有很大不同。我们的管理层可能不会以最终增加您的投资价值的方式使用我们的净收益，而我们的管理层未能有效地使用这些资金可能会损害我们的业务。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用此次发行的净收益，我们可能无法实现预期的结果，这可能会导致我们的普通股价格下跌。

*如果您在此次发行中购买证券，您将立即经历大量稀释，并可能在未来经历额外的稀释。

在本次发行中购买我们普通股和配套普通权证的投资者支付的每股价格将大大超过调整后的每股有形账面净值。因此，在此次发行中购买我们的普通股和配套普通权证的投资者将立即稀释每股0.32美元，即假设的公开发行价每股1.00美元，这是我们的普通股在2024年4月26日在纳斯达克资本市场上的最后报告销售价格，与我们截至2023年12月31日的调整后有形账面净值之间的差额。有关您可能因投资此次发行而遭受的稀释的更多信息，请参阅“稀释”。

*由于没有完成发售的最低要求，如果我们出售的证券数量不足以实现本招股说明书中概述的业务目标，本次发售的投资者将不会获得退款。

我们没有具体说明最低发售金额，也没有或将建立与此次发售相关的托管账户。由于没有托管账户，也没有最低发行金额，投资者可能已经投资了我们的公司，但由于对此次发行缺乏兴趣，我们无法实现我们的目标。此外，由于运营中没有托管账户，也没有最低投资额，我们出售证券所得的任何收益都将可供我们立即使用，尽管我们是否能够使用这些资金有效地实施我们的业务计划仍存在不确定性。投资者的资金在任何情况下都不会退还，无论是在发行期间还是之后。

*我们未来可能会发行额外的股权或可转换债务证券，这可能会导致对您的额外稀释。

为了筹集额外资本，我们预计在未来提供更多普通股或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券。我们不能向您保证，我们将能够以等于或高于此次发行中投资者支付的每股价格和附带普通权证的每股价格出售任何其他发行中的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。在未来的交易中，我们出售额外普通股或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券的每股价格可能高于或低于本次发行的每股价格。

*未来在公开市场出售我们普通股的股票，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们的股价下跌。

在这次发行之后，在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者认为这些出售可能发生，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。我们普通股的大部分流通股在发行时是可以自由交易的，在此次发行中出售的普通股，以及在行使普通权证或预筹资权证时可以发行的股票，将不受证券法的限制或进一步注册。根据我们于2018年3月16日与H.C.Wainwright&Co.，LLC和Jones Trading Institution Services LLC签订的销售协议，我们可能在未来任何时候根据一项或多项单独的发行，包括通过“在市场发行”出售我们的普通股。我们无法预测未来出售普通股或其他股权相关证券会对我们普通股的市场价格产生什么影响。

*没有普通权证或预筹资权证的公开市场，以购买我们在此次发行中提供的普通股。

作为此次发行的一部分，普通权证或预先出资的认股权证购买我们普通股的股票，目前还没有成熟的公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外，我们不打算申请在任何国家的证券交易所或其他国家认可的交易系统，包括纳斯达克资本市场，上市普通权证或预融资权证。如果没有活跃的市场，普通权证和预融资权证的流动性将受到限制。

*普通权证和预筹资权证均属投机性质。

普通权证和预筹资权证并不赋予其持有人任何普通股所有权权利，如投票权或获得股息的权利，而只是代表以固定价格获得普通股股份的权利。具体地说，自发行之日起，普通权证持有人可行使其收购普通股的权利，并支付行使价#美元。[__]于该等认股权证发行日期起计五年前，经若干调整后，任何未行使的普通权证将会失效，且不再有进一步价值。预融资权证的持有人拥有相同的权利，只是预融资权证的行使价为0.001美元，并且在全部行使之前不会到期。此外，在是次发售后，普通权证及预先出资认股权证(如有)的市值并不确定，亦不能保证普通权证或预先出资认股权证的市值会等于或超过其推定的发行价。

*在此发售的普通权证和预筹资权证的持有者在行使他们的普通权证和预筹资权证并收购我们的普通股之前，将没有作为普通股股东的权利，除非普通权证和预筹资权证另有规定。

在普通权证和预筹资权证的持有者在其行使时获得我们普通股的股份之前，该等持有人将不享有与该等认股权证相关的普通股股份的权利。在行使普通权证和预先出资的认股权证后，持股人将只有权就记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。

与我们的业务相关的风险

我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于法尼类X受体(FXR)激动剂FXR314的临床药物开发，这涉及到很大程度的不确定性，以及3D生物打印技术，以开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型，这是一种未经证实的商业策略，可能永远不会实现盈利。

我们是一家临床阶段生物技术公司，专注于FXR激动剂FXR314的临床药物开发。我们的次要重点是 构建高保真的3D组织，概括人类疾病的关键方面。我们的成功将取决于我们推进FXR314开发的能力、我们为FXR314确定适当临床重点的能力、我们确定更多候选药物的能力以及我们平台技术和我们开发的任何疾病模型的可行性。我们的成功还将取决于我们为FXR314和我们可能确定的任何其他候选药物选择适当的开发战略的能力，包括内部开发或与制药公司的合作或许可安排。我们可能无法合作或许可我们的候选药物。我们可能永远不会实现盈利，或者即使我们实现盈利，我们也可能无法保持或增加我们的盈利能力。

随着我们研究和开发活动的增加，我们将在未来几年产生大量额外的运营亏损。

随着我们研究和开发活动的增加，我们将在未来几年产生大量额外的运营亏损。未来亏损的数额以及我们何时实现盈利都是不确定的。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于其他因素：

我们可能在这些事业中的任何一个都不会成功。如果我们在这些业务中有一个或多个不成功，我们的业务、前景和经营结果将受到实质性的不利影响。

使用我们的平台技术来开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型是新的和未经证实的。

利用我们的3D生物打印平台技术开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型将涉及新的和未经验证的技术、疾病模型和方法，其中每一种都受到与新的和不断发展的技术相关的风险。到目前为止，我们还没有利用我们的新商业模式确定或开发任何候选药物。我们未来的成功将取决于我们利用3D生物打印平台开发人体组织和疾病模型的能力，这将使我们能够识别和开发可行的候选药物。我们可能会遇到不可预见的技术并发症，我们的技术或我们开发疾病模型或识别可行的候选药物的能力中存在未被认识到的缺陷和限制。这些复杂情况可能会大大推迟或大幅增加确定和开发可行的候选药物的预期成本和时间，这将对我们的业务和财务状况以及我们继续运营的能力产生重大不利影响。

我们将在药物发现工作中面临激烈的竞争。

生物技术和制药业面临着激烈的竞争和迅速而重大的技术变革。我们可能追求的疾病适应症有许多潜在的竞争对手，包括大型制药公司、专业生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。其中许多竞争对手在以下领域拥有比我们多得多的财政和技术资源、经验和专业知识，包括：

我们行业的主要竞争因素包括：药物开发和监管批准战略的质量、科学和技术支持、管理和执行；员工的技能和经验，包括招聘和留住熟练、有经验的员工的能力；知识产权组合；包括药物识别、开发和监管批准在内的一系列能力；以及为这些活动提供资金的大量资本资源。

为了有效地竞争，我们可能需要在我们的研究和技术开发、候选药物识别和开发、测试和监管批准以及许可和业务发展活动上进行大量投资。使用我们的3D生物打印组织或疾病模型，不能保证我们会成功地发现有效的候选药物。我们的技术和药物开发计划也可能因竞争对手引入的药物、知识产权、技术、产品和服务而过时或失去竞争力。这些风险中的任何一种都可能阻碍我们建立成功的药物发现业务，或与我们以有利条件确定的任何候选药物建立战略合作伙伴关系或合作，或者根本不能。

随着我们通过3D组织和疾病模型进行药物开发，我们将需要获得持续、稳定、可靠的人类细胞供应，以支持我们的开发活动。

随着我们通过3D组织和疾病模型进行药物开发，我们将需要获得持续、稳定、可靠的人类细胞供应，以支持我们的3D组织开发活动。我们根据质量保证、成本效益和监管要求从选定的第三方供应商购买人体细胞。我们需要继续寻找更多合格的人体细胞来源，而且不能保证我们能够以具有成本效益的价格获得所需的数量和质量的原材料。任何不能获得足够人体细胞的可靠供应或以具有成本效益的价格获得供应的情况都将损害我们的业务和我们的运营结果，并可能导致我们无法支持我们的药物开发努力。

我们可能不会成功地将我们的马赛克细胞科学部门(“马赛克”)建立为一项有利可图的商业业务。

我们形成了马赛克，作为我们在研究和开发工作中使用的某些原始人类细胞的关键来源。除了为我们的业务需求提供人体细胞外，我们相信，通过将人体细胞出售给其他制药、生物技术和研究机构，Mosaic还有机会作为商业企业运营。我们打算让马赛克

在2025财年开始直接和通过分销合作伙伴向最终用户销售其人体细胞产品。经营和发展马赛克的业务面临许多风险和不确定因素，包括：

如果这些或任何其他风险和不确定性发生，我们将马赛克打造成商业企业的努力可能不会成功，这将损害我们的业务和运营结果.

如果我们不能成功地吸引、聘用和整合关键的额外员工或承包商，我们的业务将受到不利影响。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们能否成功地吸引并留住更多的关键高管以及其他关键员工和承包商，以支持我们的药物发现计划。招聘和留住合格的科学和临床人员是我们成功的关键。在我们的行业中，招聘合格人员的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。如果我们不能吸引和留住高素质的人才，我们从事药物研发业务的能力将受到限制，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

*我们可能需要大量额外资金。筹集额外资本将导致我们现有股东的股权稀释，并可能限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或产品候选产品的权利。

我们目前没有任何承诺的外部资金来源，也不希望在可预见的未来产生任何有意义的收入。如果我们的董事会决定我们应该继续进行比已经提议的更多的研发活动，我们将需要大量的额外资金来运营我们提议的业务，包括扩大我们的设施和雇用更多的合格人员，我们预计将通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方资金以及许可或合作安排来为这些现金需求提供资金。

在一定程度上，我们通过出售股权或可转换债券来筹集额外资本，我们股东的所有权利益将被稀释。此外，我们同意发行的任何股权或可转换债券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。可转换债务融资，如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出和宣布股息，并可能对我们获取、出售或许可知识产权的能力施加限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。此外，根据我们于2018年3月16日与H.C.Wainwright&Co.，LLC和Jones Trading Institution Services LLC达成的销售协议(“销售协议”)，我们有能力通过“按市场发行”向公众出售高达80万美元的额外普通股。在“按市场发售”(“自动柜员机发售”)发行的任何普通股将导致对我们现有股东的摊薄。

我们目前已向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交了一份有效的S-3表格的搁置登记声明，我们可以不时使用该声明来提供债务证券、普通股和优先股以及权证的任何组合。2018年3月16日，我们签订了销售协议，根据该协议，我们有能力通过自动取款机向公众出售总计5,000万美元的普通股。截至2024年3月31日，我们已发行和出售了总计5371,418股普通股，总收益约为4690万美元。然而，如果非联营公司持有的普通股总市值(“公众流通股”)低于7,500万美元，我们可以通过首次公开发行证券(包括根据销售协议出售)筹集的金额，在任何12个月期间使用货架登记报表限制为我们公众流通股的三分之一。截至2024年4月22日，我们的公开募股不到7500万美元，因此我们通过主要公开募集的资金总额限制在我们公开募集资金的三分之一

使用搁置登记报表在任何12个月期间提供证券，或1,770,966美元。尽管我们仍有能力通过其他方式筹集资金，例如通过提交S-1表格或私募融资，但美国证券交易委员会或任何其他监管机构的规则和规定可能会限制我们进行某些类型的融资活动，或可能影响我们进行此类活动的时间和募集金额。

此外，当我们以我们可以接受的条件需要额外资金时，可能无法获得额外资金，或者根本没有。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求缩减或停止我们的业务。考虑到我们的技术处于早期阶段，以及我们确定的任何候选药物，通过债务或股权融资筹集额外资金可能很困难，甚至完全无法获得。此外，我们发行额外的证券，无论是股权或债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格进一步下跌，现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。

*临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的结果。

在获得监管部门对我们确定的任何候选药物的销售批准之前，任何此类候选药物都必须经过广泛的临床试验，以证明这些候选药物在人体上的安全性和有效性。人体临床试验费用昂贵，可能需要很多年才能完成，我们不能确定任何临床试验是否会按计划进行或如期完成，如果真的有的话。我们可以选择在内部完成此测试或部分测试，或与制药公司签订合作或开发协议以完成这些试验。我们或与我们签订合作或开发协议的任何第三方无法成功完成临床前和临床开发，可能会导致我们的额外成本，并对我们创造收入或获得开发或里程碑付款的能力产生负面影响。我们未来的成功取决于我们的能力，或者我们与之签订合作或开发协议的任何制药公司的能力，以成功开发我们确定的任何候选药物，获得监管部门的批准，然后成功将其商业化。

我们确定的任何候选药物都需要额外的临床开发、临床前和生产活动的管理、适用司法管辖区的监管批准、实现和保持商业规模的供应、建立商业组织、大量投资和重大营销努力。在获得美国食品和药物管理局(FDA)或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何候选药物，而且我们的任何候选药物可能永远不会获得这样的监管批准。

我们或与我们签订合作或开发协议的任何第三方在临床试验期间或临床试验的结果可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得开发或里程碑付款的能力，或任何候选药物获得监管批准的能力，包括：

如果我们或与我们签订合作或开发协议的任何第三方延迟完成或终止我们开发的任何候选药物的临床试验，或者由于不可预见的事件而无法实现临床终点，我们候选药物的商业前景将受到损害，我们开发这些候选药物的里程碑、开发费用或产品收入的能力将被推迟。

我们将依赖第三方承包商和服务提供商来执行任何未来开发计划的关键方面。如果这些合作者未能在可接受的时间范围内提供适当质量的服务，可能会导致任何未来开发计划的延迟或失败。

我们计划将某些功能、测试和服务外包给CRO、医疗机构和协作者，并将生产外包给协作者和/或合同制造商，我们将依赖第三方提供质量保证、临床监测、临床数据管理和监管专业知识。在未来，我们可能会选择聘请一名CRO来代表我们运行临床试验的所有方面。不能保证这些个人或组织能够按照约定或以高质量的方式提供功能、测试、生物供应或服务，我们可能会在我们的候选药物或开发计划的开发过程中遭受重大延误。

在某些情况下，可能只有一个或几个这样的服务提供商，包括临床数据管理或制造服务。此外，随着时间的推移，此类服务的成本可能会大幅增加。我们可以依靠第三方和合作者来招募合格的患者，并进行、监督和监督我们的临床试验。我们对这些第三方和合作者的临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。然而，我们对这些方的依赖并不解除我们的监管责任，包括确保我们的临床试验按照良好临床实践(GCP)法规以及监管机构申请中包含的研究计划和方案进行。此外，这些第三方可能无法按计划完成活动或不能在当前的良好制造规范(“cGMP”)条件下进行生产。临床前或临床研究可能不会按照良好实验室规范(“GLP”)法规要求或我们的试验设计进行或完成。如果这些第三方或合作者未能成功履行其合同职责或未能在预期的最后期限内完成，我们候选药物的生产和商业化可能会被推迟或阻止获得监管部门的批准。我们的临床试验数据可能在很大程度上依赖于第三方数据管理器。不能保证这些第三方不会在设计、管理或保留我们的数据或数据系统时出错。不能保证这些第三方会通过FDA或监管审计，这可能会推迟或禁止监管批准。

此外，我们将对我们的第三方合作伙伴和供应商实施有限的控制，这使得我们很容易受到他们运营中的任何错误、中断或延误的影响。如果这些第三方遇到任何服务中断、财务困境或其他业务中断，或难以满足我们的要求或标准，可能会使我们的业务在某些方面难以运营。

我们药物发现和开发工作的近期和长期可行性将取决于我们成功建立战略关系的能力。

我们药物发现和开发工作的近期和长期可行性在一定程度上取决于我们能否成功地与生物技术公司、制药公司、大学、医院、保险公司和/或政府机构建立新的战略伙伴关系、合作和许可安排。建立战略关系既困难又耗时。潜在的合作伙伴和合作伙伴可能不会基于他们对我们的技术或候选药物的评估或我们的财务、法规或知识产权状况而与我们建立关系。如果我们不能在可接受的条件下建立足够数量的战略关系，我们可能无法为我们的候选药物开发并获得监管部门的批准，也无法产生足够的收入来资助进一步的研究和开发工作。即使我们建立了新的战略关系，这些关系也可能永远不会导致我们确定的任何候选药物的成功开发或监管批准，这是由于我们控制不了的一些原因。

投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的表现的预期可能会增加成本，并使我们面临新的风险。

某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理(“ESG”)因素有关的责任。一些投资者和投资者权益团体可能会利用这些因素来指导投资策略，在某些情况下，投资者可能会选择不投资于 如果他们认为我们关于企业责任的政策不充分，我们的公司就会受到影响。企业责任评级和公司报告的第三方提供商已经增加，以满足投资者日益增长的对企业责任绩效的衡量需求，目前各种组织在此类ESG主题上衡量公司的绩效，并广泛宣传这些评估的结果。投资者，特别是机构投资者，使用这些评级来对照同行对公司进行评级，如果我们被认为在ESG倡议方面落后，某些投资者可能会与我们合作，以改善ESG披露或业绩

也可能做出投票决定或采取其他行动，以追究我们和我们的董事会的责任。此外，评估我们企业责任实践的标准可能会发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不这样做或不能满足这些新标准，投资者可能会得出结论，我们关于企业责任的政策是不充分的。如果我们的企业责任程序或标准不符合不同选民设定的标准，我们可能会面临声誉损害。

如果我们的企业责任倡议或目标不符合我们的投资者、股东、立法者、上市交易所或其他群体设定的标准，或者如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续性评级，我们可能面临声誉损害。第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在考虑之外，他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。如上所述，投资者和其他各方对公司责任事项的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的风险。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉、我们的业务、股价、财务状况或运营结果产生重大不利影响，包括我们业务的可持续性。

*不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

我们的业务、财务状况和股价可能会受到全球经济和全球金融市场普遍状况的不利影响。正如广泛报道的那样，在过去几年里，全球信贷和金融市场经历了波动和中断，特别是在2020年、2021年和2022年，原因是新冠肺炎疫情的影响，以及最近乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突以及对俄罗斯实施的限制和制裁的全球影响，例如，这些限制和制裁包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定方面的不确定性。此外，以色列-哈马斯战争的全球影响仍然未知。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。例如，对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了信用评级进一步下调、经济放缓或美国经济衰退的可能性。尽管美国国会议员多次通过提高联邦债务上限的立法，包括在2023年6月暂停联邦债务上限，但评级机构已经下调或威胁要下调美国的长期主权信用评级。这一次或任何进一步下调美国政府主权信用评级或其被认为的信誉的影响，可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。如果美联储没有进一步的量化宽松政策，这些事态发展可能会导致利率和借贷成本上升，这可能会对我们的运营结果或财务状况产生负面影响。

我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

*俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争对全球经济、能源供应和原材料的影响尚不确定，但可能会对我们的业务和运营产生负面影响。

俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争的短期和长期影响目前很难预测。我们继续监测乌克兰战争的爆发以及随后美国和几个欧洲和亚洲国家对俄罗斯的制裁以及以色列-哈马斯战争可能对全球经济、我们的业务和运营以及我们的供应商和其他与我们有业务往来的第三方的业务和运营产生的任何不利影响。例如，乌克兰或以色列的长期冲突分别导致通货膨胀加剧、能源价格上涨和原材料供应受限，从而增加了成本。我们将继续监测这种不稳定的情况，并在必要时制定应急计划，以应对业务运营在发展过程中出现的任何中断。如上所述，乌克兰或以色列的战争可能会对我们的业务产生不利影响，它也可能会增加本文所述的许多其他风险。这些风险包括但不限于对宏观经济状况的不利影响，包括通货膨胀；我们技术基础设施的中断，包括通过网络攻击、赎金攻击或网络入侵；国际贸易政策和关系的不利变化；全球供应链的中断；以及资本市场的限制、波动或中断，这些都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。

与政府监管相关的风险

过去，我们曾在业务中使用危险化学品、生物材料和感染剂。任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能既耗时又昂贵。

我们的产品制造、研发和测试活动涉及危险材料的受控使用，包括化学品、生物材料和传染病病原体。我们无法消除意外污染或这些材料意外扩散或排放的风险，或此类事件造成的任何伤害。我们可能会因使用或第三方使用这些材料造成的任何伤害或污染而被起诉，并且我们的责任可能超出我们的保险范围和我们的总资产。联邦、州和地方法律和法规管理这些危险材料和特定废物产品的使用、制造、储存、处理和处置，以及向环境中排放污染物以及人类健康和安全问题。我们还受到与安全工作条件、实验室和制造实践以及动物实验使用有关的各种法律和法规的约束。我们的运营可能要求环境许可和批准由适用的政府机构颁发。如果我们未能遵守这些要求，我们可能会招致巨额成本，包括民事或刑事罚款和处罚、清理费用或控制设备的资本支出，或实现和保持合规所需的运营变更。

如果我们不能获得并维持第三方付款人对我们潜在产品的足够补偿水平，未来的潜在销售将受到实质性的不利影响。

如果没有第三方付款人的报销，我们的候选药物如果获得批准，将没有可行的商业市场。报销政策可能会受到未来医疗改革措施的影响。我们不能确定我们目前的候选药物或我们可能开发的任何其他候选药物是否可以报销。此外，即使有一个可行的商业市场，如果报销水平低于我们的预期，我们的预期收入和毛利率也将受到不利影响。

第三方付款人，如政府或私人医疗保险公司，仔细审查并越来越多地质疑和挑战药品的覆盖范围和价格。私营健康保险公司的报销费率因公司、保险计划和其他因素而异。报销率可基于已为低成本药品设定的报销水平，并可纳入其他服务的现有付款中。美国医疗保健行业目前有一种控制成本的趋势。

大型公共和私人支付者、管理医疗组织、团体采购组织和类似组织正在对有关特定治疗的使用和补偿水平的决策产生越来越大的影响。这类第三方付款人，包括联邦医疗保险，可能会质疑医疗产品和服务的覆盖范围，并对其收取的价格提出挑战，许多第三方付款人限制新批准的医疗保健产品的覆盖范围或报销。特别是，第三方付款人可能会限制所涵盖的适应症。成本控制举措可能会降低我们可能为产品制定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。我们相信，我们的药物的价格将显著高于现有的仿制药，并与目前的品牌药物保持一致。如果我们无法表现出相对于现有仿制药的显著益处，Medicare、Medicaid和私人付款人可能不愿为我们的药物提供报销，这将显著降低我们的产品获得市场接受的可能性。

我们预计，私营保险公司将考虑我们潜在产品的功效、成本效益、安全性和耐受性，以决定是否批准此类产品的报销以及报销水平。获得这些批准可能是一个既耗时又昂贵的过程。如果我们不能及时或令人满意地获得私营保险公司对我们潜在产品的报销批准，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。对覆盖范围的限制也可以在当地医疗保险承运人一级或由财政中介机构施加。联邦医疗保险D部分为以下讨论的联邦医疗保险患者提供药房福利，并不要求参与的处方药计划涵盖某一产品类别内的所有药物。如果D部分处方药计划限制我们的候选药物或其他潜在产品的使用，或拒绝或限制报销，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

国际市场的补偿制度因国家和区域的不同而有很大差异，必须逐个国家获得补偿批准。在许多国家，在报销获得批准之前，该产品不能商业化推出。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。一些国家的谈判过程可能会超过12个月。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。

如果我们潜在产品的价格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不为我们的药品提供足够的保险和补偿，我们未来的收入、现金流和盈利前景将受到影响。

当前和未来的立法可能会增加我们的候选药物商业化的难度和成本，并可能影响我们的候选药物被批准商业化后的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，已经有一些关于医疗保健系统的立法和监管变更被采纳和提议，这些变更可能会阻止或延迟对我们候选药物的监管批准，限制或监管上市后活动，并影响我们盈利销售我们获得监管批准的任何候选药物的能力。

在美国，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。这项立法的成本削减举措和其他条款可能会限制我们获得批准的任何产品的覆盖范围和报销率。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的报销费率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA导致的任何偿还减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年《降低通货膨胀率法》，其中包括旨在直接影响药品价格和减少联邦政府药品支出的政策，该法案将于2023年生效。根据2022年的《通货膨胀率降低法案》，国会授权联邦医疗保险从2026年开始，通过谈判降低某些昂贵的单一来源药物和生物制品的价格，这些药物和生物制品没有竞争对手的仿制药或生物仿制药。这一规定限制了在任何一年可以谈判价格的药品的数量，它只适用于已获得批准至少9年的药品和已获得13年许可的生物制品。已被批准用于治疗单一罕见疾病或疾病的药物和生物制品被明确排除在价格谈判之外。此外，新立法规定，如果制药公司提高联邦医疗保险的价格快于通货膨胀率，他们必须向政府返还差额。新法律还规定，2024年联邦医疗保险的自付药品成本上限为每年4000美元，此后从2025年开始，上限为每年2000美元。

2010年3月，颁布了经2010年《保健和教育和解法案》(统称为《PPACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》。PPACA旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施，为医疗和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。PPACA通过提高品牌和仿制药的最低退税金额，增加了医疗补助药品退税计划下制造商的退税责任，并修订了“制造商平均价格”的定义，这也可能增加制造商向各州支付的医疗补助药品退税金额。该立法还扩大了医疗补助药品退税，并为某些现有产品的某些新配方创建了替代退税公式，旨在增加这些药物的应得退税。负责管理医疗补助药品退税计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也提议将医疗补助退税扩大到在美国领土上发生的使用，如波多黎各和维尔京群岛。此外，从2011年开始，PPACA向制造或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费，并要求制造商在联邦医疗保险D部分保险缺口(即所谓的“甜甜圈洞”)受益人填写的处方的谈判价格基础上提供50%的折扣。在州和联邦两级都提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。

美国国会议员已经公开宣布了废除和取代PPACA和Medicare的计划。例如，2017年12月22日，总裁·特朗普签署了2017年减税和就业法案，其中包括取消了要求大多数美国人(有资格获得困难豁免的人除外)参加最低水平医疗保险的个人强制要求，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是PPACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为2017年减税和就业法案的一部分被废除，PPACA的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权的裁决，但将案件发回地区法院，以考虑法律的其他部分是否可以继续有效。虽然德克萨斯州地区法院法官表示，这一裁决不会立即生效，但尚不清楚这一决定、随后的上诉以及废除和取代PPACA的其他努力将如何影响法律和我们的业务。我们不确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选药物的上市批准可能会产生什么影响(如果有的话)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后审批测试和其他要求的影响。

此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，如捆绑支付模式。此外，政府对制造商为其销售产品设定价格的方式进行了更严格的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低政府支付者计划下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。美国卫生与公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时正在根据现有的权力实施其他措施。例如，2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法。这一最终规则编纂了CMS于2019年1月1日生效的政策变化。虽然任何拟议的措施都需要通过额外的立法授权才能生效，但国会已表示，它将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗产品和服务支付的金额，如果批准商业化，这可能会导致对我们候选药物的需求减少。

在欧洲，英国于2020年1月31日正式退出欧盟，并进入到2020年12月31日结束的过渡期。联合王国的监管框架有很大一部分源自欧洲联盟的监管。我们无法预测联合王国最近退出欧洲联盟将对联合王国或欧洲联盟的监管框架或我们未来在这些司法管辖区的业务(如果有的话)产生什么后果，联合王国正在与其他国家谈判贸易协议。此外，英国退出欧盟可能会增加其他国家再次决定脱离欧盟的可能性。

*我们为调整业务结构以使成本结构与我们的战略优先事项保持一致而采取的行动可能不会产生预期的效果。

2023年8月，我们宣布了一项裁员6人的计划，截至2023年8月18日，这一数字约占员工总数的24%。裁员的决定是为了将支出集中在FXR314的临床项目上，减少与临床费用无关的持续运营费用，并扩大我们的现金跑道。由于裁员，我们预计与裁员有关的现金支出约为40万美元，与遣散费有关，预计将在截至2024年3月31日的季度发生。由于与减少兵力有关的事件，我们可能产生目前没有考虑到的额外费用；例如，削减兵力可能会对我们其他方面的债务和义务产生未来的影响，这可能会导致未来的损失。此外，由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法全部或部分实现此次重组的预期收益和节省。如果我们不能从重组中实现预期的运营效率和成本节约，我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。此外，我们未来可能需要进行更多的裁员或重组活动。

与我们的资本要求、财务和运营相关的风险

*管理层已经进行了分析，并得出结论，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。

我们截至2023年12月31日的财务报表是在假设我们将在未来12个月内继续作为一家持续经营的企业编制的。管理层已经进行了分析，并得出结论，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。我们继续经营下去的能力取决于我们能否获得额外的股本或债务融资、获得政府拨款、削减支出和创造可观的收入。我们截至2023年12月31日的财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而导致的调整。投资者对管理层和我们的审计师列入持续经营声明的反应，以及我们可能无法在未来几年继续作为持续经营的企业，可能会对我们的股价和我们筹集新资本或达成战略联盟的能力产生重大不利影响。

当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金，或者根本没有。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求缩减或停止我们的业务。

我们不能保证我们将能够以可接受的条件筹集足够的额外资本，或者根本不能。考虑到我们治疗候选药物的早期阶段，通过债务或股权融资筹集额外资金可能很困难，甚至完全无法获得。如果不能以令人满意的条款获得此类额外融资，或不能获得足够的资金，我们可能需要推迟、限制或消除业务机会的发展，我们实现业务目标的能力、我们的竞争力以及我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大不利影响。如果我们通过发行额外的债务或股权证券筹集更多资金，可能会导致对我们现有股东的稀释，增加固定支付义务，并存在具有可能优先于我们普通股的权利的证券。如果我们

如果我们陷入债务，我们可能会受制于限制我们的运营并可能削弱我们的竞争力的契约，例如我们获取、销售或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，我们发行额外的证券，无论是股权或债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格进一步下跌，现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。此外，如果我们通过与合作伙伴的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃对我们的技术或潜在的未来产品候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款。

我们有运营亏损的历史，预计还会出现显著的额外运营亏损。

自开始运营以来，我们每年都会产生运营亏损，其中截至2023年12月31日和2022年12月31日的9个月分别亏损1200万美元和1000万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3.366亿美元。随着我们研究和开发活动的增加，我们预计在未来几年将产生大量额外的运营亏损。

未来亏损的数额以及我们何时实现盈利都是不确定的。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于其他因素：

我们可能在这些事业中的任何一个都不会成功。如果我们在这些业务中有一个或多个不成功，我们的业务、前景和经营结果将受到实质性的不利影响。我们可能永远不会产生可观的收入，即使我们确实产生了可观的收入，我们也可能永远不会实现盈利。

我们的季度经营业绩可能会有所不同，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们在任何季度的运营结果都可能因季度而异，并受到以下因素的影响：

我们认为，任何特定季度的经营业绩不一定是对未来业绩的有意义的指示。尽管如此，我们季度经营业绩的波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们可能会在未来发现可能导致我们无法履行报告义务或导致我们的财务报表出现重大错报的重大弱点。

我们的管理团队负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一种旨在根据美国公认会计原则对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

我们不能向您保证，我们在财务报告的内部控制方面不会存在重大缺陷或重大缺陷。如果我们发现可能存在的任何重大弱点或重大缺陷，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，除了适用的证券交易所上市要求外，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，我们的股票价格可能会因此大幅下跌。

如果我们不能实现预期的投资回报，未来的战略投资可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们能否从未来的外部战略投资中获益，取决于我们能否成功地进行尽职调查、评估潜在机会，以及以可接受的市场价格购买我们目标投资的股权。我们在这些任务中的任何一项失败都可能导致与战略投资相关的不可预见的损失。

我们还可能发现在内部控制、数据充分性和完整性、产品质量、监管合规、产品负债或其他未披露的负债方面的缺陷，这些缺陷是我们在投资之前没有发现的，这可能会导致我们受到资产减值的影响，包括我们的投资资本的潜在损失。此外，如果我们没有像预期那样迅速地实现外部投资的预期收益，或者根本没有实现，投资者或分析师可能会下调我们的股票评级。

我们还希望继续进行我们认为必要的战略投资，以扩大我们的业务。不能保证这样的举措会给我们带来有利的结果。因此，如果这些举措不成功，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。如果这些风险成为现实，我们的股价可能会受到实质性的不利影响。此类投资中的任何困难都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们无法留住高管和其他关键人员，我们的业务可能会受到不利影响。

我们未来的成功将在很大程度上取决于我们的主要人员，特别是我们的执行干事的持续贡献。我们目前没有与我们的高管或其他关键人员签订长期雇佣协议，也不能保证我们的高管或关键人员将继续受雇于我们。此外，我们还没有获得关键人人寿保险，以便在我们的任何高管或其他关键人员死亡、残疾或丧失能力的情况下为我们提供收益。此外，为我们今后失去的任何执行干事和其他关键人员吸引和保留合适的继任者的过程将导致过渡费用，并将转移我们高级管理层其他成员的注意力，使他们不再关注我们现有的业务。此外，这样的损失可能会在资本市场上被负面看待。最后，我们的执行主席还为Viscient Biosciences，Inc.(“Viscient”)提供服务。为我们和Viscient提供服务的高管并不像我们的文件中披露的那样，将他们的所有时间都奉献给我们，因此我们可能会不时与Viscient争夺我们执行主席的时间承诺。

我们可能会受到安全漏洞或其他网络安全事件的影响，这些事件可能会危及我们的信息并使我们承担责任。

我们经常为我们自己、我们的员工以及我们的供应商和客户收集和存储敏感数据(如知识产权、专有业务信息和个人身份信息)。我们作出重大努力，维护我们的计算机系统和网络的安全和完整性，并保护这些信息。然而，与我们行业中的其他公司一样，我们的网络和基础设施可能容易受到网络攻击或入侵，包括来自计算机黑客、外国政府、外国公司或竞争对手的攻击或入侵，或者可能被员工错误、渎职或其他破坏所破坏。任何此类违规行为都可能导致未经授权访问(或披露)我们、我们的员工、我们的供应商或客户的敏感、专有或机密信息，和/或我们的数据丢失或损坏。任何此类未经授权访问、披露或丢失信息可能会造成竞争损害、导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任，和/或造成声誉损害。

*遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大罚款和处罚。

全球信息收集、使用、保护、共享、传输和其他处理的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。在全球范围内，我们开展业务的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架。例如，收集、使用、披露、转移或以其他方式处理关于欧盟内个人的个人数据，包括个人健康数据，受欧盟一般数据保护条例(GDPR)的约束，该条例在欧洲联盟所有成员国生效

经济区(“欧洲经济区”)，2018年5月。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR增加了我们对在欧洲经济区进行的临床试验的义务，扩大了个人数据的定义，将编码数据包括在内，并要求改变知情同意做法，并向临床试验受试者和研究人员发出更详细的通知。此外，GDPR对向包括美国在内的欧盟以外的国家转移个人数据施加了严格的规则，因此，加强了对位于欧洲经济区的临床试验地点应适用于将个人数据从此类地点转移到被认为缺乏足够数据保护水平的国家(如美国)的审查。GDPR还允许数据保护当局要求销毁不正当收集或使用的个人信息和/或对违反GDPR的行为处以巨额罚款，罚款最高可达全球收入的4%或2000万欧元，以金额较大者为准，它还授予数据主体和消费者协会对数据主体和消费者协会提起私人诉讼的权利，以向监管当局提出申诉，寻求司法补救，并就违反GDPR行为造成的损害获得赔偿。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制个人数据的处理，包括基因、生物识别或健康数据。

此外，英国退欧已经并可能继续导致立法和监管改革，这可能会增加我们的合规成本。截至2021年1月1日，随着英国和欧盟之间商定的过渡安排到期，英国的数据处理由联合王国版的GDPR(合并了GDPR和2018年数据保护法)管理，使我们面临两个平行的制度，每个制度都授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能不同的执法行动。2021年6月28日，欧盟委员会通过了一项针对英国的充分性决定，允许欧盟和英国之间相对自由地交换个人信息，但如果欧盟委员会认为英国不再提供足够水平的数据保护，欧盟委员会可能会暂停该充分性决定。英国在其数据改革法案中宣布了改革该国数据保护法律框架的计划，这可能会引入GDPR的重大变化，这可能会导致额外的合规成本。欧盟以外的其他司法管辖区也同样引入或加强隐私和数据安全法律、规则和条例。

类似的行动在美国要么已经到位，要么正在进行中。有各种各样的数据保护法适用于我们的活动，州和联邦两级的各种执法机构可以根据一般消费者保护法审查公司的隐私和数据安全问题。联邦贸易委员会和州总检察长都在积极审查对消费者的隐私和数据安全保护。州和联邦两级也在考虑新的法律，几个州已经通过了全面的隐私法。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法正在创造与GDPR类似的风险和义务，尽管加州消费者隐私法确实豁免了作为临床试验的一部分收集的某些信息，受联邦保护人类受试者政策(共同规则)的约束。截至2023年1月1日，加州消费者隐私法案(经加州隐私权利法案修订和扩大)全面生效，加州专门的隐私执法机构预计将于2023年晚些时候开始执行。虽然加州是第一个采用类似于GDPR的全面数据隐私立法的州，但其他许多州也在效仿。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州通过的类似法律于2023年生效。此外，特拉华州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、俄勒冈州、田纳西州和德克萨斯州已经采用了

隐私法，从2024年7月1日到2026年生效。其他许多州也在考虑类似的立法。此外，还在联邦一级推出了一系列广泛的立法措施。因此，不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律(包括当前生效的法律和未来的立法)，可能会使我们面临此类法律的罚款和处罚。还有与这些法律和个人数据整体保护相关的消费者集体诉讼的威胁。对于数据安全事件和敏感的个人信息，包括健康和生物特征数据，情况尤其如此。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉和业务。

鉴于数据保护义务变化的广度和深度，准备和遵守这些要求是严格和耗时的，需要大量资源，并需要对我们的技术、系统和做法以及处理或传输在欧盟收集的个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和做法进行审查。GDPR、新的州隐私法以及与加强对某些类型的敏感数据的保护相关的法律或法规的其他变化，例如来自我们临床试验的医疗数据或其他个人信息，可能需要我们改变我们的业务做法并建立额外的合规机制，可能会中断或推迟我们的开发、监管和商业化活动，增加我们的业务成本，并可能导致政府执法行动、私人诉讼以及针对我们的巨额罚款和处罚，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们和我们的合作伙伴可能受到与数据隐私和安全相关的严格的隐私法、信息安全法律、法规、政策和合同义务的约束，而此类法律、法规、政策或其解释方式的变化或合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

美国有许多适用于个人身份信息的收集、传输、处理、存储和使用的联邦和州数据隐私和保护法律法规，其中包括对个人信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。隐私和数据保护的立法和监管格局在世界各地的司法管辖区继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。不遵守这些法律和法规可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。

如果我们不能妥善保护我们拥有的与健康有关的信息或其他敏感或机密信息的隐私和安全，我们可能被发现违反了我们的合同。此外，如果我们不遵守适用的隐私法，包括适用的HIPAA隐私和安全标准，我们可能面临重大的行政、民事和刑事处罚。执法活动还可能导致财务责任和声誉损害，对这种执法活动的反应可能会消耗大量内部资源。此外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的侵权行为。

我们可能会遇到与Viscient Biosciences，Inc.在商机和其他事项方面的利益冲突。

我们的执行主席Keith Murphy是Viscient的首席执行官、董事长和主要股东，这是一家他于2017年创立的私人公司，专注于利用3D组织技术和多元组学(基因组学、转录组学、代谢组学)进行药物发现和开发。我们的前首席科学官Jeffrey N.Miner是Viscient的联合创始人、首席科学官和重要股东。此外，董事会成员亚当·斯特恩、道格拉斯·杰伊·科恩和David·戈贝尔(通过玛土撒拉基金会和玛土撒拉基金)通过可转换本票在Viscient投资，但不担任Viscient的员工、高级职员或董事。我们研发组织的更多成员也在Viscient工作，我们预计我们的更多员工或顾问也将是Viscient的员工或顾问。我们使用Viscient拥有的某些设施和设备，并允许Viscient使用我们的某些设施和设备。在2024财年，我们向Viscient提供了服务，我们希望在未来继续向Viscient提供服务，并与Viscient签订更多协议。

此外，我们对Viscient的某些知识产权进行许可和交叉许可，并希望在未来继续这样做。特别是，根据与Viscient于2019年11月6日签订的经修订的资产购买和非独家专利许可协议，我们已根据我们的某些专利和技术向Viscient提供了全球范围内的、不可撤销的、永久的、非独家的非独家许可，以(A)制造、制造、使用、销售、要约销售、进口和以其他方式利用某些专利所涵盖的发明和主题，这些发明和主题涉及某些生物打印设备和生物打印方法、工程肝组织、工程肾组织、工程肠道组织和用于体外研究的工程组织，(B)使用和内部修复生物打印机，以及(C)仅在与药物发现和开发研究、靶标识别和验证、化合物筛选、临床前安全性、吸收、分布、代谢、排泄和毒理学(ADMET)研究以及补充治疗性化合物临床开发的体外研究有关的情况下，制造额外的生物打印机供内部使用。尽管我们已经并预计将达成协议和安排，我们认为这些协议和安排适当地管理由Viscient的联合员工或顾问创造的知识产权的所有权，和/或使用我们或Viscient的设施或设备，但我们可能会就共享员工或顾问创造的知识产权或使用共享设备或设施的所有权与Viscient存在分歧。

于2020年12月28日，我们与Viscient及我们的全资附属公司Organovo，Inc.订立了一项公司间协议(“公司间协议”)。根据公司间协议，吾等同意向Viscient提供与3D生物打印技术相关的某些服务，包括但不限于组织学服务、细胞分离和细胞增殖，而Viscient同意向吾等提供与3D生物打印技术相关的某些服务，包括生物打印培训、生物打印服务和定量聚合酶链式反应分析，每项服务均按公司间协议中规定的付款条款进行，并可由双方进一步确定。此外，Viscient和我们都同意共享某些设施和设备，并在进一步达成协议的情况下，各自向另一方提供特定项目的某些员工，价格由双方真诚确定。根据公司间协议，每一方将保留其先前的知识产权，并将在各自定义的使用领域内获得新的知识产权。

由于Viscient与我们之间的相互关联性质，在涉及我们与Viscient之间的业务交易、潜在的业务或产品收购、技术和产品的开发和所有权、产品的销售、市场以及涉及我们的最佳利益和我们股东的最佳利益的其他事项时，可能会出现利益冲突。

与Viscient股东的最大利益相冲突。此外，我们和Viscient可能会就我们之前与Viscient达成的或未来可能达成的协议中的某些条款的解释产生分歧。我们不能保证任何利益冲突都会以有利于我们的方式得到解决，也不能保证，就我们与Viscient的交易而言，我们会协商出对我们有利的条款，就好像此类交易是与其他第三方进行的一样。此外，为我们和Viscient提供服务的高管可能不会将所有时间都奉献给我们，因此我们可能会不时与Viscient争夺我们高管的时间承诺。

与我们普通股相关的风险和流动性风险

我们可能无法维持我们的普通股在纳斯达克资本市场的上市，这可能会严重损害我们股票的流动性以及我们筹集资金或完成战略交易的能力。

纳斯达克股票市场有限责任公司(以下简称纳斯达克)制定了持续上市的要求，包括要求维持至少每股1美元的最低收盘价。如果一家公司的交易价格连续30个工作日低于这一最低收盘价，它将收到纳斯达克的欠款通知。假设新浪纳斯达克遵守了其他继续上市的要求，新浪微博将为该公司提供180个历日的期限，通过在至少连续十个工作日内将收盘价维持在每股至少1美元的水平来恢复合规。不能保证我们将继续遵守最低投标价格要求或其他上市要求，以维持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。

纳斯达克资本市场退市并开始在场外交易公告牌交易可能会导致以下部分或全部减少，其中每一项都可能对股东产生实质性的不利影响：

不能保证我们普通股的活跃市场将继续保持目前的水平或在未来增加。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易，但不能保证活跃的普通股市场将继续保持目前的水平或在未来增加。因此，投资者可能会发现很难在时间表上和按他们希望的数量处置我们的普通股。这一因素限制了我们普通股的流动性，并可能对我们普通股的市场价格和我们筹集额外资本的能力产生实质性的不利影响。

我们普通股的价格可能会继续波动，这可能会导致投资者损失和代价高昂的证券诉讼。

我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会因以下因素而波动：

股票市场受到价格和成交量大幅波动的影响。在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，经常会对这类公司提起证券集体诉讼。对我们发起的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，转移我们管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务和财务状况。

由于未来增发股本，投资者的股权可能会被稀释。

我们被授权发行2亿股普通股和2500万股优先股。截至2024年3月31日，我们共有12,585,625股普通股已发行和流通，并可在完全稀释的基础上发行，没有流通的优先股。我们普通股的这一总额包括2,462,899股我们的普通股，这些普通股可能在归属限制性股票单位、行使已发行股票期权时发行，或者根据我们的股权激励计划可供发行，以及可能通过我们的2023年员工股票购买计划(ESPP)发行的45,000股普通股。

未来，我们可能会发行更多授权但以前未发行的股本证券，以筹集资金支持我们的持续运营并实施我们的业务计划。我们还可以发行额外的股本股票或其他证券，这些股票可以转换为我们的股本或可为我们的股本行使，与雇佣或留住员工、未来收购或其他商业目的有关。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金，可能会对我们现有的股东造成严重稀释。此外，未来发行任何此类额外股本可能会对我们普通股的交易价格造成下行压力。不能保证我们未来不会被要求在任何融资活动中发行额外的股票、认股权证或其他可转换证券，包括以低于我们普通股在纳斯达克资本市场当前交易价格的价格(或行使价)。此外，根据市场情况，我们不能确保在需要时会有额外的融资，或者如果有的话，融资会以对我们或我们的股东有利的条款获得。

在可预见的未来，我们不打算支付红利。

到目前为止，我们还没有为我们的普通股支付任何股息，预计在可预见的未来也不会向我们普通股的持有者支付任何股息。虽然我们未来的股息政策将基于我们业务的经营结果和资本需求，但目前预计任何收益都将保留下来，为我们未来的扩张和实施我们的业务计划提供资金。作为一名投资者，你应该注意这样一个事实，即缺乏股息会进一步影响我们股票的市场价值，并可能显著影响任何投资的价值。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

本公司经修订的公司注册证书(下称“公司注册证书”)及经修订及重新修订的附例(下称“附例”)包含可能延迟或阻止本公司控制权变更或本公司股东可能认为有利的董事会变更的条款。其中一些条款包括：

此外，我们受制于特拉华州公司法第203条的规定，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能充分保护我们的所有权，我们的业务可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上将取决于我们在美国和其他国家获得专利并对我们的技术、知识产权、产品和服务提供足够保护的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术并获得竞争优势。

为了保护我们的产品和技术，我们以及我们的合作者和许可人必须起诉和维护现有专利，获得新的专利，并寻求其他知识产权保护。我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化也可能影响我们许可或拥有的知识产权的价值，或造成不确定性。此外，许多生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题。因此，我们不能保证：

正如之前披露的那样，我们已经重新开始了某些历史操作，现在正将我们未来的努力集中在开发高度定制的3D人体组织上，作为用于药物开发的健康和患病人类生物学的活的、动态的模型。此前，我们专注于开发体内肝组织来治疗终末期肝病和精选的一组危及生命的孤儿疾病，除了器官移植外，这些疾病的治疗选择有限。我们还探索了其他潜在的体内管道组织结构的开发。当我们专注于开发高度定制化的3D人体组织时，我们可能会出售、停止、调整或放弃与我们历史业务相关的某些专利和专利申请。我们不能保证我们的努力会成功，也不能保证我们会以可接受的条件出售或以其他方式将这些资产货币化。也不能保证我们剩余的专利将足够广泛，以防止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

某些外国司法管辖区对新颖性有绝对要求，这使得任何公开披露的发明都会立即对此类司法管辖区的专利性造成致命影响。因此，由于我们的合作者或许可人的披露，我们可能无法保护我们在美国或国外的某些知识产权，这是我们可能不知道的风险。一些外国司法管辖区禁止某些类型的专利主张，例如“治疗方法/使用型”主张；因此，我们在这些司法管辖区可获得的保护范围是有限的。

此外，在世界各地为我们所有潜在的产品和技术申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们没有寻求或获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们未来的产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药有关的专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们专利的行为或违反我们所有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致大量成本，并转移我们的努力和注意力，从我们的业务的其他方面。

如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，覆盖我们产品的专利可能被认定为无效或不可强制执行。

专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会将现有技术的第三方预发行提交给美国专利商标局(USPTO)，或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方间审查(“知识产权”)，或干扰程序或其他类似程序挑战我们的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效或无法执行，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或在授予专利后的挑战程序中，例如在外国专利局的反对意见中，就我们的专利和专利申请挑战我们的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术或产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。

例如，与我们的生物打印机技术相关的美国专利第9,855,369号和9,149,952号是CelLink AB及其子公司(统称为“BICO Group AB”)提起的知识产权诉讼，BICO Group AB是我们的竞争对手之一。同样，美国专利号9,149,952、9,855,369、8,931,880、9,227,339、9,315,043和10,967,560(均转让给Organovo，Inc.)和美国专利号7,051,654、8,241,905、8,852,932和9,752,116(分别转让给克莱姆森大学和密苏里大学)在BICO Group AB及其某些子公司向美国特拉华州地区法院提起的针对我们的全资子公司Organovo，Inc.的宣告性判决申诉中被牵连。所有这些问题最终在2022年2月得到解决。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。我们可能会卷入诉讼，以保护或强制执行我们的发明、专利或其他知识产权或我们许可人的专利，这可能是昂贵和耗时的。

此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们产品的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出质疑我们专利的有效性或可执行性的索赔，即使是在诉讼之外，包括通过重新审查、授权后审查、 知识产权、干扰诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们将失去对我们产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入诉讼或其他诉讼，以保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利，或我们的合作者或许可人的专利，或我们的许可人可能违反或以其他方式过早终止我们与他们之间的许可协议的条款。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提起侵权索赔或诉讼，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的合作者或许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们的其他专利申请面临无法发布的风险。此外，我们的许可人可能会继续保留将我们许可的技术用于研究目的的某些权利。专利纠纷可能需要数年时间才能解决，成本可能非常高，并可能导致权利丧失、禁令或巨额处罚。此外，专利纠纷和相关诉讼会分散管理层的注意力，干扰我们的业务运营。

此外，由于与知识产权诉讼有关的重大发现的可能性，我们的一些机密信息可能会在此类诉讼期间因披露而被泄露。此外，可能会公布可能损害我们业务的听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。

随着越来越多的公司申请与生物打印机和生物打印组织相关的专利，与生物打印机或生物打印人体组织相关的专利主张可能会对我们不利。此外，我们追查的候选药物也可能被其他公司追查，与这些候选药物有关的专利主张也可能对我们不利。任何针对我们的专利主张都可能损害我们的业务。此外，我们可能面临非执业实体的索赔，这些实体没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。任何此类索赔，无论有无正当理由，都可能耗费时间进行辩护，导致代价高昂的诉讼和资源转移，导致产品发货或延误，或者要求我们签订特许权使用费或许可协议。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们成功地为此类索赔辩护，提起侵权和其他知识产权诉讼也可能是昂贵和耗时的，并将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。这些事件中的任何一件都可能严重损害我们的业务。

我们目前和未来的研究、开发和商业化活动也必须履行我们许可协议下的义务。根据我们的许可协议产生的任何纠纷都可能代价高昂，并分散我们管理层对业务开展的注意力。此外，过早终止许可协议可能会对我们的业务产生不利影响。

除了针对我们的侵权索赔外，如果第三方在美国准备并提交了专利申请，并声称我们拥有权利的技术，我们可能不得不参与美国专利商标局(“PTO”)的干扰诉讼，以确定美国以外的发明和反对诉讼的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。

第三方还可以尝试对我们的专利或我们在PTO中的合作者或许可人的专利发起复审、授权后审查或各方之间的审查。我们还可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似机构就我们的产品和技术的知识产权参与类似的反对程序。

*美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。例如，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，这也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希-史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到“先提交专利”制度，在这种制度下，第一个提交专利申请的发明人通常有权获得专利。第三方被允许在美国专利商标局颁发专利之前提交现有技术，并可能参与授权后程序，包括反对、派生、复审、各方之间的审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的专利的能力。

同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，2023年6月引入了新的统一专利制度，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入该制度之前授予的专利。在单一专利制度下，在授予欧洲专利后，专利权人可以申请单一效力，从而获得具有单一效力的欧洲专利或单一专利。每一项单一专利都受单一专利法院或UPC的管辖。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利将可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。保留在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单个撤销的影响

这一挑战如果成功，可能会在UPC签署国的所有国家使该专利无效。我们不能肯定地预测新的单一专利制度的长期影响。

我们依赖与密苏里大学、克莱姆森大学和索尔克生物研究所的许可协议来获得某些专利、待处理的申请和技术诀窍的使用权。未能遵守或维持这些协议下的义务，以及这些协议的任何相关或其他终止可能会对我们的业务造成实质性损害，并阻止我们开发或商业化新的候选产品。

我们与密苏里大学、克莱姆森大学和索尔克生物研究所签署了许可协议，根据这些协议，我们获得了专利和专利应用的独家权利，这些专利和专利应用对我们的业务以及我们开发3D组织产品和将其商业化的能力至关重要，这些3D组织产品使用我们的Novogen生物打印机和我们的FXR314激动剂治疗胃肠道疾病。我们使用这些专利和专利申请以及采用这些许可专利中声称的发明的权利取决于我们许可协议条款的延续和遵守。如果我们违反这些许可协议的条款，协议因此终止，我们继续开发和商业化我们的Novogen生物打印机、3D组织产品和FXR314激动剂以及运营我们业务的能力可能会受到不利影响。

我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。

为了保护我们的专有和许可技术和工艺，我们部分依赖于与我们的公司合作伙伴、员工、顾问、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员及其他顾问签订的保密协议。这些协议可能无法有效防止我们的机密信息的披露，并且可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供充分的补救措施。此外，其他人可能会独立地发现我们的商业秘密和专有信息。未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。

我们雇用或聘用以前受雇于其他生物制药公司的个人。尽管我们不知道针对我们的任何此类索赔，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会被索赔，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。在为这些索赔辩护时不能保证成功，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。到目前为止，我们的员工中还没有人受到此类索赔的影响。

一般风险因素

遵守联邦证券法的报告要求可能代价高昂。

我们是美国的一家公共报告公司，因此必须遵守《交易法》和其他联邦证券法的信息和报告要求，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(以下简称《萨班斯-奥克斯利法案》)的合规义务。遵守联邦证券法的报告要求，包括准备和向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度和季度报告及其他信息，以及向股东提供经审计的报告，成本可能会很高。

如果我们未能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条有关会计控制和程序的规则，或者如果我们发现我们的内部控制和会计程序存在重大弱点和缺陷，我们可能会受到监管机构的制裁，我们的股价可能会下跌。

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条(“第404条”)要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性。我们相信我们的系统和流程评估和测试符合第404节的管理认证要求。然而，我们不能肯定，在未来的所有时期，我们都能够满足第404条的要求。如果我们不能继续及时或充分遵守第404条的要求，我们可能会受到监管机构的制裁或调查，例如美国证券交易委员会或纳斯达克。任何此类行动都可能对我们的财务业绩或投资者对我们的信心造成不利影响，并可能导致我们的股价下跌。此外，如果我们不能及时遵守第404条的要求，或者如果我们发现我们的内部控制中存在被认为是重大弱点的缺陷，我们可能需要产生大量额外的财务和管理资源来实现合规。

使用印刷机花生米

我们预计将获得约900万美元的净收益，扣除估计的配售代理费和估计的我们应支付的发售费用(基于假设的每股1.00美元的公开发行价，这是我们普通股在纳斯达克资本市场上最后报告的销售价格)，并假设不出售任何预先融资的权证，也不行使普通权证。

我们打算将此次发行的收益用于运营资本和一般企业目的，其中可能包括资本支出、研发支出、监管事务支出、临床试验支出、法律支出（包括知识产权保护和维护支出）、新技术和投资的收购、企业合并和股本回购。在这些用途之前，我们可能会将净收益投资于短期和中期附息债务、投资级工具、存款单或美国政府的直接或担保债务。

然而，由于这是一次尽力而为的发售，并且没有最低发售金额作为本次发售结束的条件，因此，我们目前无法确定实际发售金额、配售代理费用和净收益，可能会大大低于本招股说明书封面上规定的最高金额。

此次发行净收益的预期用途代表了我们基于当前计划和业务条件的意图，这些情况可能会随着我们计划和业务条件的发展而在未来发生变化。我们目前不能将此次发行所得资金净额的特定百分比分配给我们，我们可以将其用于上述指定的目的。我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用此次发行的净收益，并可以将它们用于本次发行时所考虑的以外的目的。我们的股东可能不同意我们管理层选择的分配和使用净收益的方式。此外，我们的管理层可能会将净收益用于公司目的，这可能不会导致我们盈利或增加我们的市场价值。请参阅“风险因素-与此次发行相关的风险和我们普通股的所有权-我们的管理层在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。”
 

资本具体化

下表列出了截至2023年12月31日我们的现金和现金等价物以及总资本：

以下经调整资料仅供参考，吾等于本次发售结束后的资本将根据实际公开发售价格及于定价时厘定的其他发售条款作出调整。

您应该结合我们的财务报表和本招股说明书其他部分以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中包含的相关说明来阅读本信息。

此次发行后立即发行的股票数量基于截至2023年12月31日已发行的9，838，755股普通股，并且还适用于通过“市场发行”出售和发行的1，590，321股普通股

根据销售协议，不包括：

下模润肤水

若阁下于本次发售中购买我们的普通股，阁下的权益将摊薄至每股普通股的公开发行价及随附的普通股认股权证于本次发售后购买一股普通股的每股有形账面净值之间的差额(不包括因行使本次发售的普通权证而可发行的普通股股份及其支付的行使价)。

截至2023年12月31日，我们的有形账面净值约为350万美元，或每股0.35美元。每股有形账面净值代表总有形资产减去总负债除以已发行普通股的股数。

在本次发售生效之前，我们截至2023年12月31日的预计有形账面净值约为550万美元，或普通股每股0.48美元。在本次发售中发行及出售普通股股份及随附的普通权证前的预计有形账面净值，将根据销售协议于2024年1月1日至2024年4月22日期间发行合共1,590,321股普通股，净收益约为200万美元。

在实施(I)上述备考调整及(Ii)于本次发售中发行及出售10,000,000股我们的普通股及随附的普通权证以按每股1.00美元的假设合并公开发行价购买10,000,000股我们的普通股(不包括因行使本次发售的普通权证而可发行的普通股)后，假设本次发售中没有出售预筹资权证，亦没有行使普通权证，并扣除估计的配售代理费和估计的发售开支后，我们的普通股最后一次在纳斯达克资本市场公布的销售价格为2024年4月26日，截至2023年12月31日，我们的预计有形账面净值约为1460万美元，或每股约0.68美元。这一数额意味着我们的现有股东的预计有形账面净值立即增加了约0.20美元，对于购买本次发售普通股的新投资者来说，有形账面净值立即稀释了约0.32美元。

对新投资者的每股摊薄是通过从新投资者支付的每股发行价中减去预计值作为本次发行后调整后的每股有形账面净值来确定的。以下调整后的备考信息是基于假设的公开发行价每股1.00美元，这是我们普通股于2024年4月26日在纳斯达克资本市场上报告的销售价，仅供参考，本次发行结束后的稀释将根据实际公开发行价和定价时确定的其他条款进行调整。

下表说明了这种稀释，假设普通权证的持有人不行使任何普通权证：