ttoo-ex104_892.htm

修改招标/修改合同 1.第 1 页、第 53 页的合约 ID 代码页面 2。修正/修改编号p000l0 3.生效日期参见方块 16C 6.由 CODE 发行 ASPR-BARDA 华盛顿特区独立大道 200 号 SW 640-G 室 20201 [****]= 本文件中用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息 (i) 不是实质性的，而且 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。4.申购/采购要求第 15" 项目编号（如果适用）OS301992 ADM INI 由（如果不是第 6 项）CO DE I ASPR-BARDA ASPR-BARDA 美国卫生与公共服务部生物医学高级研究与开发部 AUT 华盛顿特区西南独立大道 200 号 20201 CONTRA CTOR（编号、街道、县、州和邮政编码）9A 的名称和地址。招标编号的修订T2 BIOSYSTEMS, INC. 1512719 收件人：亚历克·巴克利 T2 BIOSYSTEMS, INC. 101 HARTWE 101 马萨诸塞州列克星敦哈特韦尔大道 101 号 02421 代码 1512719 I 设施代码 9B。已注明日期（见第 11 项）10A。合同/订单号的修改X 75A50119C00053 10B。日期（参见第 13 项）2019 年 9 月 30 日 11.本项目仅适用于招标书的修订 0 根据第 14 项的规定对上述编号的招标进行了修订。为接收报价 0 而指定的时间和日期已延长。0 不延长。要约必须在招标书中规定的时间和日期之前通过以下方法之一确认收到本修正案：(a) 填写第 8 项和第 15 项，并退回修正案的副本；(b) 在提交的每份要约副本上确认收到本修正案，或 (c) 通过单独的信函或电子通信，其中包含招标和修正案编号的提及。如果未能在规定的时间和日期之前在指定接收报价的地点收到您的确认书，可能会导致您的报价被拒绝。tf 根据本修正案，您希望更改已经提交的报价，此类变更可以通过信函或电子通信进行，前提是每封信函或电子通信都提及招标和本修正案，并且在规定的开盘时间和日期之前收到。12 ACCO 和 UNTING 拨款数据/IF 必填）净增幅：2022年3,690,810.00美元。1992022.25106 此项目仅适用于合同/订单的修改。它修改了合同/订单号如第14项所述。检查一项 A. 本变更单是根据以下条件发布的：（注明权限）第 14 项中规定的变更是在合同订单编号中作出的。在第 10A 项中。B. 对上述编号的合同/订单进行了修改，以反映行政变动（例如薪酬办公室、拨款数据等的变化）根据作者名为 FAR 43.103 (b) 的条款，在第 14 项中列出。X C. 本补充协议是根据以下授权签订的：FAR 第 43.103 (a) 部分-双边修改 D. 其他（注明修改类型和权限）E. 重要：承包商 D 不是 00 必须签署本文件并将 1 份副本交还给签发机构。修正/修改说明（按UCF章节标题组织，在可行的情况下包括招标/合同主题。）纳税身份证号：20-4827488 DUNS 编号：803126320 UEI：QVYNQM9WLJG3 此次修改的目的是：1) 行使期权期限3-CLIN 0005，2) 修订第 B.3、B.4、F.2、J 节和附件 1。参见第 14 项延续表。BARDA期权期3的股价从10,617,201美元下跌了6,926,391美元，至3,690,810美元。期权期3的T2 Biosystems股价下跌了5,234,359美元，从8,566,423美元至3,332,064美元。包括BARDA加上T2 Biosystems股票在内的合同总价值下降了12,160,750美元（续）除本文另有规定外，项目9 A或10A中提及的文件的所有条款和条件如前所述，保持不变，完全有效。15A.签名者的姓名和头衔（打字或打印）亚历克·巴克莱首席运营官15C。签署日期 2022年9月28日 15B.CONTRACTOR/OFFEROR 授权签署前一版本的人员签名不可用 16A。合同的姓名和职称（打字或打印）RICHARD A. HALL 由 Richard A. Hall S Hall S Hall S 签名日期 2022 年（签名 16 DA E SINGNE 09.28 16:35:45-04 “00” 标准表格 30（2016 年 11 月修订版）由 GSA FAR（48 CFR）规定 53.243

商品编号

(A)

用品/服务

(B)

数量

(C)

单元

(D)

单价

(E)

金额

(F)

从 106,922,207 美元到 94,761,457 美元。

Appr。年份：2022 CAN：1992022 对象类别：25106 性能周期：2022 年 1 月 4 日至 2025 年 3 月 31 日

添加第 11 项，如下所示：

ASPR-22-02198-选项 3 向 T2 Biosystems 提供资金

合同编号 75A50119C00053 承付金额：3,690,810.00 美元

3,690,810.00

第 B.3 条期权期限——特此修改本条中的表格，以反映以下内容：

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。


选项	克林	演出时期	用品/服务	BARDA 预计不会超过	T2 预计不会超过	预计总额不超过
1	0002	09/14/2020 - 10/15/2021	选项 1 期限：优化 T2 生物威胁面板以满足 T2Dx 设备的要求。设计、建造并优化 t2nxt 子系统，并将这些子系统集成到工作设备中。优化 T2AMR 面板	$10,495,783	$3,925,669	$14,421,452
2A	0003	09/30/2021- 03/31/2022	选项 2A 继续 T2Biothreat 验证测试和启动验证测试。生产一款功能正常的 Beta 版乐器。完成初始优化研究，并通过手动过程证明所需的灵敏度。启动 T2Resistance Panel 验证和临床验证研究	$6,357,371	$2,087,418	$8,444,789
2B	0004	04/01/2022- 09/30/2022	选项 2B 继续 T2Biothreat 验证测试并启动验证测试。制作一款功能正常的 Beta 乐器。完成初始优化研究，并通过手动过程证明所需的灵敏度。	$4,389,160	$2,960,502	$7,349,662

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。

0005

09/30/2022 -

03/31/2023

选项 3 期限：在 BSL-3 下完成 T2Dx 仪器上的 T2Biothreat 面板的验证测试，并准备并向 FDA 提交 T2Biothreat 面板的 510 (k) 份申请，用于 T2Dx 仪器。承包商还将完成验证和验证测试，准备并向美国食品和药物管理局提交一份用于T2Dx仪器的T2Resistance面板的510（k）份申请。在AIM 1中，承包商将完成对T2Biothreat小组的人为样本验证研究，准备一份510（k）申请并提交给食品和药物管理局批准。在AIM 6中，承包商将完成对T2Resistance面板的验证和验证测试，并准备一份510（k）申请并提交给食品和药物管理局

清除。

$3,690,810

$3,332,064

$7,022,874

0006

[****]-

[****]

选项 4 期限： [****]

$[****]

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。

0007

[****]-

[****]

选项 5 期限： [****]

$[****]

0008

[****]-

[****]

选项 6 期限： [****]

$[****]

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。


可选服务	0009	待定待定为已锻炼	选项 7 期限： [****]	$[****]	$[****]	$[****]
		总计	仅限期权年份	$[****]	$[****]	$[****]
		总计	Base+ 选项	$62,024,574	$[****]	$[****]

这是一份费用分摊合同。根据本合同完成工作的估计费用分摊总额为 $[****]（基本 2,875,256 美元，选项 1 3,925,669 美元，选项 2A 2,087,418 美元，选项 2B 2,960,502 美元，选项 3 3,332,064 美元，选项 4 美元[****]，选项 5 美元[****]，选项 6 美元[****]，选项 7 美元[****]）。有关具体费用分摊安排的更多条款，见合同B节中的预先谅解条款

最终合同的成功履行应被视为成功履行了2019年7月22日工作说明书中规定的工作，见本合同的J节附件清单，以及根据工作说明书的要求，COR交付和接受了C节、F节和J节中描述的每项交付成果。

除非公司另有规定，否则本节中列出的所有交付品和报告文件均应以电子方式（如第 F.3 节电子提交中所定义）交付给 CO、CS 和 COR。

除非 CO 另有规定，否则本 F 节中确定的交付件还应以电子方式交付到指定的 eRoom，同时向 CO、CS、COR 和备用 COR 发送电子邮件通知，说明交付已经完成。

应CO、CS或COR的书面要求，根据FAR 4.302（b），根据本合同提交的所有纸质/硬拷贝文件/报告应在可行的情况下在至少 30% 的消费后纤维纸上进行双面打印或复制。根据由此产生的合同向政府提供的交付物和报告的硬拷贝应寄给订约官员和订约官员代表。CO、CS 和/或 COR 的书面请求中应提供硬拷贝文件的交付地址。

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。

CDRL#	可交付	描述	报告程序和到期日日期
1	启动会议	承包商应在授予合同后完成启动会议	•在合同授予后的10个日历日内。 • 材料：承包商应在会议前至少5个工作日向CO和COR提供行程和议程。CO批准并由COR在3个工作日内分发行程和议程。• 到期日：承包商在会议结束后的5个工作日内向CO和COR提供会议记录会议。
2	季度会议	承包商应酌情在华盛顿特区或承包商或分包商的工作场所定期举行电话会议或面对面的项目审查会议，每年最多四次。面对面会议应在华盛顿特区和承包商、分包商所在地之间轮流举行。这些会议将用于讨论与下述项目管理交付项相关的合同进展以及研究设计、技术、监管和该计划的道德方面。	• 材料：承包商应在实地考察前至少5个工作日向CO和COR提供行程和议程。COR 在 3 个工作日内批准并分发行程和议程。 • 截止日期：承包商在会议结束后的5个工作日内向CO和COR提供会议记录。
3	每两周一次的电话会议	承包商应每两周参加一次与CO和COR的电话会议，讨论合同的履行情况。	• 材料：承包商不迟于会议前 2 个工作日向 CO 和 COR 提供议程和幻灯片。COR 在会议之前批准并分发议程。 • 截止日期：承包商在会议结束后的5个工作日内向CO和COR提供会议记录。

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。

CDRL#

可交付

描述

报告程序和到期日

日期

（每月）05

（每年）

月度和年度技术进度报告

月度和年度技术进展报告应涉及以下每个项目，并与工作分解结构 (WBS)、工作说明书 (SOW)、综合总计划 (IMS) 和合同绩效报告 (CPR) 进行交叉引用。

1. 一份内容提要，重点介绍进展、问题和相关的制造、非临床、临床和监管活动。内容提要应仅强调该报告期的关键问题和解决方法；限于2-3页。

2. 实现合同里程碑的进展——按每个里程碑中的子任务、总体项目评估、遇到的问题和建议的解决方案进行细分。报告应详细说明所涉期间的计划进展和实际进展，解释两者之间出现的任何差异和纠正措施。

3. 报告还应参照WBS/IMS，包括对主要计划活动的三个月滚动预测。

4. 监管申报进展跟踪日志，包括食品和药物管理局编号、提交说明、提交日期、提交状态和后续步骤。

5. 预计费用和实际费用。

6. 本报告还应包含一份叙述或表格，详细说明目前完成工作的百分比与迄今产生的累积成本之间是否存在重大差异（> 10%）。每月和实际支出应细分为相应的 WBS 级别。如果分包商没有提交账单，报告的这一部分还应包含分包商上个月开支的估计值

在上个月。如果

• 到期：月度报告应在每个月结束后的第 15 天提交，年度报告应在每个合同年度最后一个月的最后一个月的第 30 个日历日提交，前十二个日历月。

• 当25日或30日是周末或美国假日时，报告将在下一个工作日到期。

• 在年度报告和最终报告到期期间，不需要每月进度报告。

分包商在上个月没有工作或没有产生任何费用，那么本报告中应包含有关这方面的声明

那些各自的分包商。

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。

CDRL#	可交付	描述	报告程序和到期日日期
6	风险管理计划	承包商应提供风险管理计划，概述每种风险对成本、进度和绩效目标的影响。该计划应包括风险缓解战略。每项风险缓解策略都将说明纠正措施将如何减少对成本、进度和绩效的影响。	• 到期日：在合同授予后的 90 天内。 • 到期：承包商在月度进度报告中提供最新的风险管理计划。COR应在回应提交的计划中向承包商提供书面意见。承包商必须在承包商收到COR的担忧以供COR批准后的20个工作日内以书面形式解决COR提出的所有商业上合理的问题。
7	偏差通知和缓解策略	更改与成本和时间表相关的 IMS 活动的流程。承包商应将IMS定义为成本增加超过5％或计划延误超过30天的重大变更通知BARDA，这将需要延长PoP。承包商应提供高级风险管理策略缓解。	• 到期：根据需要并由 COR/CO 沟通。
8	Go/No-Go 程序内审查 (IPR) 或决策门演示	承包商应按照BARDA在知识产权之前提供的规定模板提供演示文稿，详细说明在完成Go/No-Go决策门里程碑方面取得的技术进展。	• 材料：承包商应在过程审查（IPR）前10个工作日向CO和COR提供演示材料。承包商应提交书面理由，说明在满足Go/No-Go标准方面取得的进展。经过审查，CO和COR将在10个工作日内提供书面答复。

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。

CDRL#

可交付

描述

报告程序和到期日

日期

事故报告

承包商应与CO和COR沟通并记录所有关键的计划问题、风险或潜在风险。

• 到期：承包商应在5个工作日内提交纠正行动计划（如果任何一方认为有必要），以解决任何潜在问题。如果认为有必要采取纠正措施，承包商必须在收到此类问题后的5个工作日内以书面形式解决CO提出的疑虑。

• 到期日：通过电子邮件或电话在活动或事件发生后的 48 小时内，或在安全活动或事件发生后 24 小时内到期，并向 CO 和 COR 提供书面跟进。其他更新将在其他开发后的 48 小时内发布。

临床和非临床研究的草稿和最终报告

承包商应向CO和COR提供临床/非临床研究报告草案和最终报告，以供审查和评论。

• 草稿-分析完成后 45 个日历日内，以及提交给 FDA 前至少 15 个工作日。承包商收到的分包商准备的报告应在承包商收到后的5个工作日内提交给CO和COR进行审查和评论。CO应在临床和非临床研究最终报告草案提交后的15个工作日内对该报告草案提出书面意见。

• 最终——在收到对临床和非临床研究最终报告草案的意见后的 30 个日历日内到期。如果建议采取纠正措施，承包商必须以书面形式解决CO提出的所有合理问题。在FDA提交报告之前，承包商应考虑修改报告以满足CO的建议。

• FDA的最终申请应同时提交给CO和COR，或不迟于提交给食品和药物管理局后的5个工作日。

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。

CDRL#	可交付	描述	报告程序和到期日日期
11	标准操作程序	承包商应制定内部标准操作程序（SOP），并尽可能制定分包商标准操作程序（SOP）可供电子审查。	应公司要求
12	食品药品管理局信件	承包商应记录承包商与食品和药物管理局之间的任何通信，并提交给 CO 和 COR。所有文件均应正式标记为 “草稿” 或 “最终”。	• 到期：承包商应在通信后的5个工作日内提供任何FDA信函的书面摘要。
13	FDA 会议	承包商应将与食品和药物管理局会晤的日期和时间转交给CO和COR，并安排适当的政府工作人员参加FDA会议。政府工作人员最多应包括四人（COR、CO 和最多 2 名主题专家）。	• 承包商应安排即将举行的FDA会议，这样BARDA的CO、COR和RQA人员至少可以参加。此外，需要与BARDA举行会前会议，以审查幻灯片并讨论会议策略。 •承包商应在安排后的24小时内将即将举行的FDA会议通知CO和COR。 • 承包商应在收到后的 5 个工作日内将承包商和食品和药物管理局发布的初始会议记录草稿和与食品和药物管理局会晤的最后会议记录转交给CO和COR。所有文件均应正式标记为 “草稿” 或 “最终”。
14	FDA 申报	在提交给FDA之前，承包商应让CO和COR有机会对所有提交的草稿进行审查和评论。承包商应向CO和COR提供FDA最终提交的电子副本。所有文件均应正式标记为 “草稿” 或 “最终”。	• 截止日期：承包商应在食品和药物管理局提交前至少15个工作日向CO和COR提交食品和药物管理局的申报草案。CO和COR将在收到反馈后的10个工作日内向承包商提供反馈。 • 到期日：如果建议采取纠正措施，承包商必须以书面形式考虑公司提出的所有问题。 • 在提交FDA之前，承包商应考虑修改其文件以解决CO的担忧和/或建议。 • FDA的最终申请应同时提交给CO和COR，或不迟于向CDER提交后的5个日历日。

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。

CDRL#

可交付

描述

报告程序和到期日

日期

FDA 审计

如果美国食品和药物管理局根据本合同对产品进行了检查，或者美国食品和药物管理局进行的任何其他可能影响本合同履行的检查，承包商应向政府提供FDA表格483和机构检查报告（EIR）的精确副本（未经编辑）。承包商应向COR和CO提供计划副本，以解决审计报告中指出的不符合FDA规定的GLP、GMP或GCP指南的领域，计划执行期间的最新状态以及对FDA的所有最终答复的副本。承包商还应提供因本合同或本产品而从分包商处收到的任何 FDA 审计的编辑副本。承包商应安排BARDA的代表在监管机构的最后汇报中出席

检查员。

• 承包商应在预定FDA审计后的10个工作日内通知CO和COR，如果FDA未提前发出通知，则应在临时实地访问/审计后的24小时内通知CO和COR。

• 承包商应在收到美国食品和药物管理局或第三方信函后的 5 个工作日内提供根据本合同或本产品从分包商处收到的任何 FDA 审计报告的副本。

•在审计报告后的10个工作日内，承包商应向CO提供解决不合格领域的计划（如果发现任何不合格领域）。

质量保证审计报告

BARDA 质量小组和/或其合格代表保留参与质量保证审计的权利。审计/现场访问完成后，承包商应提供一份报告，说明调查结果、结果和与分包商合作的后续步骤。如果要求分包商采取行动，则必须向CO和COR提供详细的问题，以解决审计报告中指出的不符合FDA规定的GLP、GMP或GCP指导方针的领域。承包商应提供分包商的答复以解决这些问题，并制定执行纠正措施的计划。

• 作为每周通信的一部分，承包商应在分包商即将进行的、正在进行的或最近的审计/实地访问之前10天通知CO和COR。

• 承包商应在报告完成后的5个工作日内通知CO和COR。

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。

CDRL#	可交付	描述	报告程序和到期日日期
17	BARDA 审计	承包商应定期容纳或 CO 和 COR 的临时实地考察。如果在执行期间发现计划中存在潜在问题，承包商还应接受任何 “有理由” 的审计。此类问题包括但不限于稳定性故障、GLP 问题等。如果CO、COR、承包商或其他各方在审计期间发现任何问题，则承包商应记录问题，确定潜在的解决方案，以及向 CO 和 COR 提供报告。	• 如果在审计期间发现问题，承包商应在审计后的10个工作日内向CO和COR提交一份报告，详细说明调查结果和纠正措施。 • 截止日期：CO和COR将审查报告并在10个工作日内向承包商作出答复。纠正措施完成后，承包商将向CO和COR提供最终报告。
18	技术文档	根据要求，承包商应向CO和COR提供以下合同资助活动的交付成果：工艺开发报告、化验合格计划/报告、化验验证计划/报告、化验技术转让报告、批次记录、标准操作程序、主生产记录、分析证书、临床研究数据或报告。CO和COR保留在PoP中要求在PoP中分发非专有技术文件的权利政府。	• 承包商应在COR提出要求后的10个工作日内提供技术文件。承包商可以根据需要申请更多时间。 • 如果COR建议采取纠正措施，则承包商必须以书面形式解决COR向COR和CO提出的疑虑。
19	原始数据或数据分析	承包商应根据要求向CO和COR提供原始数据和/或数据分析。承包商应解决和裁决BARDA审查数据/分析后出现的所有问题，并按要求修改报告。	• 承包商应在提出要求后的20个工作日内向CO和COR提供数据或数据分析。 • 承包商应根据需要修改报告并对所有评论作出裁决。
20	出版物	任何包含根据本合同生成的数据的手稿或科学会议摘要在提交之前必须提交给 CO 和 COR 进行审查。	•承包商必须在30天内将所有稿件或科学会议摘要提交给CO和COR，对于稿件，承包商必须在15天内提交摘要。 •承包商必须以书面形式解决CO和COR提出的所有问题。 • 最终意见书应同时提交给CO和COR，或不迟于提交后的五 (5) 个日历日。

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。

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报告程序和到期日

日期

新闻稿

承包商同意在所有新闻稿中准确、真实地陈述根据本合同开展的工作。

• 除适用法律或法规要求的临时新闻稿外，承包商应确保CO和COR在新闻稿发布前至少10个工作日收到并批准了本合同任何新闻稿草案的预发副本。

• 如果需要采取纠正措施，承包商同意在所有新闻稿中准确、真实地陈述根据本合同进行的工作。

• 任何最终新闻稿应不迟于1（一）份日历提交给CO和COR

发布前一天。

综合主计划 (IMS)-甘特图

承包商应提供包含 WBS、关键路径和里程碑的 IMS。

• 到期：承包商应在授予合同后的15天内提供IMS-Gantt草案，最终到期日为授予后的30天，并作为月度进度报告的一部分每月更新。

• 承包商必须以书面形式解决COR提出的所有问题，并对COR和COR做出回应。

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。

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可交付

描述

报告程序和到期日

日期

技术进度报告草稿和最终报告

一份最终技术进度报告草稿，其中汇总了整个合同 PoP 所完成的工作和获得的结果。草稿

报告应正式标记为 “草稿”。最终技术进度报告纳入了从CO和COR收到的反馈，并包含整个合同POP所完成的工作和获得的结果的汇总。最终报告应记录整个合同的结果。该报告应足够详细，以全面描述在所有里程碑下取得的进展。最终报告应正式标记为 “最终”。

• 截止日期：承包商应在持久性有机污染物结束前30个日历日提供技术进度报告草稿，并在持久性有机污染物完成之日或之前提供最终技术进步报告。

• 承包商收到的分包商准备的报告应在承包商收到后的5个工作日内提交给CO和COR进行审查和评论。

• 到期：公司应在收到报告草案后的15个日历日内就报告草案提供反馈，承包商应考虑将其纳入最终报告。

• 承包商应连同最终技术进度报告一起提交一份摘要（不超过200字），说明在此期间取得的显著成果

合同的履行。

草案和最终研究协议

承包商应向COR提供所有草案和最终研究协议以供评估。（CO和COR保留在履行期限内要求向美国政府分发非专有研究协议的权利。

• 承包商将在研究开始前至少10个工作日将所有提议的协议提交给CO和COR。如果需要采取纠正措施，承包商必须在研究执行之前以书面形式解决CO和COR提出的所有问题，使COR感到满意，并向CO和COR提供一份修订后的协议草案，以解决CO的意见和要求的更改。

• 在收到符合COR的修订后的研究协议后，CO将批准修订后的研究协议，并将向承包商提供书面批准，授权承包商进行具体研究。

• 在COR批准并且承包商向COR和COR提供最终和批准的研究协议之前，承包商不得继续执行任何研究协议。

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。

CDRL#

可交付

描述

报告程序和到期日

日期

临床研究状态更新

承包商应向COR提供正在积极招收患者的临床研究的最新状态，包括按研究地点划分的累计入学人数；新入组人数；筛选失败；退出研究的患者；AE和SAE；研究场所的激活或停用；研究人员的任命或变更；以及IRB/IEC审查/批准/续订的状态。承包商将提供建议的格式供COR审查和批准。

• 更新将通过电子邮件或其他电子格式提交，由COR在每个新月的第25个工作日结束前提供。

• 当25日是周末或美国假日时，更新将在下一个工作日发布。

• 如果有最新情况，将在每两周一次的电话会议上公布。

• 如果自上次更新以来没有发生任何更改，则只需简单地说明存在更改

不需要新数据。

政府拥有的、承包商持有的财产的报告，1 页。位于：http://rcb.coancer.gov/rcb-internet/forms/Govt-Owned-Prop.pdf

[****]= 本文件中包含的用方括号标记的某些机密信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 如果公开披露会对竞争造成损害。

生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 广泛机构公告 (BAA)（征集 #BAA -18-100-SOL-00003）

使用 T2MR 快速、高通量、多路检测生物威胁物种识别和耐药基因