美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区） 公司或组织的） |
（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
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每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:
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大型加速过滤器 |
☐ |
加速过滤器 |
☐ |
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☒ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2022年11月8日，注册人有
T2 BIOSYSTEMS, INC.
目录
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页面 |
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第一部分财务信息 |
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第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日的简明合并资产负债表 |
1 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的A系列可赎回优先股和股东权益（赤字）简明合并报表 |
3 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 |
5 |
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简明合并财务报表附注 |
7 |
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第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
29 |
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第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
43 |
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第 4 项。 |
控制和程序 |
43 |
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第二部分其他信息 |
44 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
44 |
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第 1A 项。 |
风险因素 |
44 |
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第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
50 |
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第 3 项。 |
优先证券违约 |
50 |
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第 4 项。 |
矿山安全披露 |
50 |
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第 5 项。 |
其他信息 |
50 |
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第 6 项。 |
附件、财务报表附表 |
51 |
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签名 |
53 |
|
i
第一部分
财务信息
第 1 项。财务报表
T2 BIOSYSTEMS, INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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受限制的现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债、A系列可赎回可转换优先股和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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衍生权证责任 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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应付票据 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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递延收入，扣除流动部分 |
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衍生责任 |
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— |
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其他负债 |
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承付款和意外开支（见附注14） |
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A系列可赎回可转换优先股；$ |
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股东赤字 |
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优先股，$ 截至2022年9月30日和2021年12月31日尚未到期 |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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股东赤字总额 |
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负债总额、A系列可转换可赎回优先股和股东赤字 |
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$ |
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$ |
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见简明合并财务报表的附注。
1
T2 BIOSYSTEMS, INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
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三个月已结束 九月三十日 |
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九个月已结束 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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产品收入 |
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捐款收入 |
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总收入 |
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成本和支出： |
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产品收入成本 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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成本和支出总额 |
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运营损失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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衍生工具公允价值的变化 |
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( |
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— |
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( |
) |
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衍生权证负债公允价值的变化 |
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— |
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其他收入（支出），净额 |
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其他支出总额 |
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净亏损 |
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A系列可赎回可转换优先股的视同分红 |
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( |
) |
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— |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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计算中使用的普通股的加权平均数 每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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其他综合损失： |
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净亏损 |
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期内产生的有价证券未实现净收益 |
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净亏损中包含有价证券的净已实现（收益）亏损 |
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扣除税款的其他综合（亏损）收入总额 |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
见简明合并财务报表的附注。
2
T2 BIOSYSTEMS, INC.
A系列可转换优先股和股东权益（赤字）的简明合并报表
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
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临时股权 |
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永久股权 |
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A 系列可赎回可转换优先股 |
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常见 |
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额外 |
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累积其他 |
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总计 |
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股票 |
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股票 |
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付费 |
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累积的 |
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全面 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入（亏损） |
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权益（赤字） |
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截至2020年12月31日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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通过限制性股票的归属和股票期权的行使发行普通股 |
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有价证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至2021年3月31日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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通过限制性股票的归属、股票期权的行使和员工股票购买计划发行普通股 |
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通过二次公开募股发行普通股，净额 |
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有价证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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截至2021年6月30日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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通过限制性股票的归属和股票期权的行使发行普通股 |
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净亏损 |
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截至2021年9月30日的余额 |
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3
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临时股权 |
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永久股权 |
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A 系列可赎回可转换优先股 |
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常见 |
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额外 |
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累积其他 |
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总计 |
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股票 |
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股票 |
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付费 |
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累积的 |
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全面 |
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股东 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入（亏损） |
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权益（赤字） |
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2021 年 12 月 31 日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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通过归属限制性股票发行普通股 |
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因预扣税而退还股份 |
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二次发行普通股，净额 |
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有价证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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通过限制性股票的归属、股票期权的行使和员工股票购买计划发行普通股 |
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因预扣税而退还股份 |
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二次发行普通股，净额 |
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有价证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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通过限制性股票的归属和股票期权的行使发行普通股 |
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二次发行普通股，净额 |
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A系列可赎回可转换优先股的发行 |
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A系列可赎回可转换优先股的视同分红 |
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杂项调整以反映反向股票拆分的四舍五入 |
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净亏损 |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
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参见简明合并财务报表的附注。
4
T2 BIOSYSTEMS, INC.
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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九个月已结束 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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债券溢价的摊销 |
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经营租赁使用权资产的摊销 |
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股票薪酬支出 |
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衍生工具公允价值的变化 |
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衍生权证负债公允价值的变化 |
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有价证券销售（收益）亏损 |
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A系列可赎回优先股发行的（收益）亏损和衍生认股权证负债 |
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财产和设备减值 |
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非现金利息支出 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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预付费用和其他资产 |
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库存 |
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应付账款 |
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应计费用和其他负债 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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有价证券到期的收益 |
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出售有价证券的收益 |
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财产和设备的购买和制造 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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支付员工限制性股票预扣税 |
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员工股票购买计划和股票期权行使中发行股票的收益 |
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在公开发行中发行普通股的收益，扣除发行成本 |
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发行A系列可赎回可转换优先股和衍生认股权证负债的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净变动 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金流信息的补充披露 |
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支付利息的现金 |
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非现金活动的补充披露 |
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将 T2 拥有的仪器和组件（从）转移到库存 |
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A系列可赎回可转换优先股的视同分红 |
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为换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产 |
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购买包括在应付账款和应计费用中的财产和设备 |
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$ |
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5
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九月三十日 2022 |
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九月三十日 2021 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金的对账 |
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现金和现金等价物 |
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受限制的现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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参见简明合并财务报表的附注。
6
T2 BIOSYSTEMS, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1。业务性质
T2 Biosystems, Inc. 及其子公司（“公司”、“我们” 或 “T2”）的业务总部设在马萨诸塞州列克星敦。T2 Biosystems, Inc. 作为特拉华州的一家公司于 2006 年 4 月 27 日注册成立。该公司是一家体外诊断公司开发了创新的专有技术平台，为现有诊断方法提供了快速、灵敏和简单的替代方案。该公司开发了一系列广泛的应用程序，旨在通过帮助医疗专业人员尽早做出有针对性的治疗决策来降低死亡率、改善患者预后并降低医疗保健成本。我们的技术可以快速检测各种未纯化的患者样本类型的病原体、生物标志物和其他异常，包括全血、血浆、血清、唾液、痰、脑脊液和尿液，并且可以在每毫升低至一个菌落形成单位（“CFU/mL”）的检出限下检测细胞靶标。该公司最初的开发工作旨在检测导致败血症的病原体，这是一个尚未得到满足的重大医疗需求领域，现有疗法可以通过改进诊断来提高效率。
流动性和持续经营
截至2022年9月30日，该公司的现金、现金等价物和限制性现金为美元
与其他早期商业阶段的生命科学公司一样，公司面临许多风险，包括但不限于公司产品的商业化推出、公司候选产品的开发和市场接受度、竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及筹集额外资金。
COVID-19 疫情已经影响并可能继续影响公司的运营。尽管在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，公司的应收账款没有受到任何重大影响，但如果其客户继续受到 COVID-19 疫情的不利影响，包括病毒变种的传播，公司的风险敞口可能会增加。客户可能会根据自己的需求和现金流减少产品的购买量，这可能会对收入产生负面影响。该公司与生物医学高级研究与开发局（“BARDA”）签订了重要的开发合同，如果BARDA减少、取消或不批准额外的里程碑项目，该公司继续其未来产品开发的能力可能会受到影响。公司的运输承运人向客户交付产品的能力可能会受到干扰。该公司已经审查了关键材料的供应商和数量，并认为如果供应链继续中断，则有足够的库存和包括个人防护设备在内的关键材料的替代来源，尽管用于制造试剂和消耗品的原材料和塑料需求旺盛，供应中断也难以预测。
自从获得美国食品药品监督管理局（FDA）的授权销售T2Dx仪器、T2Candida试剂盒和T2细菌试剂盒以及T2SARS-CoV-2试剂盒获得紧急使用许可（EUA）以来，该公司在产品销售、营销、制造和分销方面承担了大量的商业化费用。如果美国食品药品管理局撤销EUA，该公司将无法出售其T2SARS-CoV-2测试。公司可能寻求通过公开股权、私募股权或债务融资以及其他来源为其运营提供资金。但是，公司可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。公司未能在需要时筹集资金或签订此类其他安排，将对公司的业务、经营业绩、财务状况以及公司开发和商业化T2Dx、T2Candida、T2Baceria、T2SARS-CoV-2和其他候选产品的能力产生负面影响。
根据会计准则编纂（“ASC”）205-40的要求，披露有关实体持续经营能力的不确定性，管理层必须评估是否存在条件或事件，
7
总体而言，这使人们对公司在财务报表发布之日后的一年内继续经营的能力产生了重大怀疑。这项评估最初没有考虑到截至财务报表发布之日尚未充分实施的管理层计划的潜在缓解作用。当这种方法存在重大疑问时，管理层将评估其计划的缓解效果是否足以缓解人们对公司继续作为持续经营企业的能力的实质性怀疑。但是，只有在以下两个条件下才考虑管理层计划的缓解作用：(1) 这些计划很可能在财务报表发布之日后的一年内得到有效实施；(2) 这些计划实施后很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件使人们对该实体能否在财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业产生重大怀疑。
该公司认为，其现金、现金等价物和限制性现金为美元
与CRG Servicing LLC（“CRG”）签订的定期贷款协议（注释6）有最低流动性协议，要求公司将最低现金余额维持在美元
该公司的股票交易价格一直低于美元
该公司对纳斯达克工作人员决定在专家小组作出决定之前暂缓将公司普通股从纳斯达克退市的决定提出了上诉和听证请求。纳斯达克工作人员告知公司，退市行动已暂停，等待专家组做出最终书面决定，听证会日期定为2022年6月2日。
2022年6月9日，公司收到纳斯达克的一封信，通知公司，纳斯达克已批准公司向纳斯达克资本市场转让的请求，该请求自2022年6月13日开盘时起生效，并批准了公司在2022年11月1日之前豁免买入价格规则的请求。
2022年10月11日，在公司年度股东大会上，公司股东批准了对公司重报的公司注册证书的修正案，以对公司普通股进行反向分割。在获得股东批准后，公司董事会批准了反向股票拆分，分拆后每股比例为1股 ，自 2022 年 10 月 12 日起生效。2022年10月31日，公司收到纳斯达克的一封信，通知该公司已恢复遵守投标价格规则。
2022年7月22日，公司收到纳斯达克的一封信（“纳斯达克员工缺陷信”），信中指出，在过去的连续三十五个工作日中，纳斯达克（“MVLS”）定义的上市证券的市值一直低于美元
8
注意，纳斯达克通知公司，从2022年8月10日至2022年8月23日，该公司的MVLS为美元
这些条件使人们对公司自财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。管理层缓解引起重大疑虑的情况的计划包括筹集额外资金、根据公司与BARDA签订的合同赚取款项、推迟某些研究项目和资本支出以及取消某些未来的运营支出，以便为公司在未经审计的简明合并财务报表发布之日起的12个月内继续作为持续经营企业提供资金。管理层得出结论，其计划成功地从其中一个或多个来源获得充足资金或充分减少支出，尽管可能性较小。因此，公司得出结论，公司自这些财务报表发布之日起至少12个月内继续经营的能力存在重大疑问。所附财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。财务报表不包括因上述不确定性而可能产生的与所记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整。
2。重要会计政策摘要
演示基础
公司的财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中定义的权威性美国公认会计原则。该公司的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司T2 Biosystems Securities Corporation的账目。所有公司间余额和交易均已清除。
未经审计的中期财务信息
通常包含在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。因此，这些中期简明合并财务报表应与公司截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。
随附的截至2022年9月30日的中期简明合并资产负债表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表和综合亏损表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的A系列可转换优先股和股东赤字简明合并报表、截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的简明合并现金流量表以及相关的财务数据和其他信息披露于这些票据未经审计。未经审计的中期财务报表是在与经审计的年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了公允列报公司截至2022年9月30日的财务状况、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的现金流所必需的所有调整，包括正常的经常性调整。截至2022年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表示截至2022年12月31日的财年、任何其他中期或任何未来年份或期间的预期业绩。
细分信息
运营部门被定义为企业的组成部分，在决定如何分配资源和评估绩效时，首席运营决策者或决策小组可以对其进行单独的离散信息进行评估。公司的首席运营决策者是首席执行官。该公司看待其运营并管理其业务
9
地理信息
该公司在国内和国际上销售其产品。国际总销售额约为 $
在截至2022年9月30日的三个月中，一位国际客户代表
下表显示了在本报告所述期间占收入10％以上的客户：
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三个月已结束 九月三十日 |
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九个月已结束 九月三十日 |
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2022 |
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客户 A |
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客户 C |
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% |
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% |
截至2022年9月30日和2021年12月31日，该公司的未清应收账款为美元
每股净亏损
该公司采用两类方法计算每股收益，因为其A系列可赎回可转换优先股和使用该优先股发行的认股权证是参与证券。根据两类方法，该期间的净收益根据申报的股息（如果有）和未分配收益的参与权在普通股股东和参与证券之间分配。由于公司在截至2022年9月30日的三个月和九个月中出现了净亏损，而且参与证券的持有人没有合同义务在客观可确定的基础上分摊公司的亏损，因此在计算每股收益时，归属于普通股股东的净亏损均未分配给参与证券。
每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。公司A系列可赎回优先股账面金额的任何增加到其赎回金额均被视为优先股股东的股息，并将增加归属于普通股股东的净亏损金额。
摊薄后的每股净亏损是通过调整当期已发行普通股等价物的加权平均数来计算的，调整该期间已发行普通股等价物的加权平均数，该数量使用折算法（适用于其A系列可赎回的可转换优先股）或国库股法确定。就摊薄后的每股净亏损计算而言，股票期权和未归属的限制性股票、在达到一定市场条件后可能发行的限制性股票，以及以A系列可赎回可转换优先股发行的认股权证被视为普通股等价物，但不包括在摊薄后的每股净亏损的计算范围内，因为它们的影响在所有期限内都是反稀释性的。在公司确认因认股权证负债公允价值变动而产生的收益的时期，公司将进一步评估调整摊薄后每股净亏损的计算以包括潜在普通股并逆转与认股权证相关的收益会产生更大的摊薄后每股净亏损的影响，并在必要时修改计算方法。A系列可赎回可转换优先股不被视为普通股等价物，因为转换期权的行使取决于反向股票拆分的发生，而反向股票拆分截至2022年9月30日尚未发生。因此，适用于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损在所有报告期内均相同。
10
有价证券
该公司的有价证券由美国国债组成，这些证券被归类为可供出售并包含在流动资产中。可供出售的债务证券按公允价值记账，未实现损益作为股东累计其他综合（亏损）收益赤字的一部分。已实现收益和亏损（如果有）包含在简明合并运营报表中的其他收入（支出）中。
至少每季度对可供出售证券进行一次减值审查，如果出现可能出现减值的情况，则更频繁地进行减值审查。当证券的公允价值下降到摊销成本基础以下时，将显示减值，并且必须确定减值是否不是临时性的。如果公司：（i）打算出售证券，（ii）很可能在收回成本之前被迫出售证券，或（iii）预计不会收回证券的摊销成本基础，则减值被视为非暂时性的。如果将公允价值的下降视为非暂时性的，则将证券的成本基础调整为其公允市场价值，并将已实现的亏损列为收益。随后的公允价值的增加或减少被列为股东累计其他综合亏损（收益）赤字的一部分。
该公司有
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2021年12月31日 |
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摊销 成本 |
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格罗斯 未实现 收益 |
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格罗斯 未实现 损失 |
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公平 价值 |
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美国国债 |
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下表汇总了截至2021年12月31日公司有价证券的到期日（以千计）：
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2021年12月31日 |
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摊销成本 |
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将在 1-2 年内到期 |
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总计 |
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衍生权证责任
根据ASC主题815，公司对其金融工具进行评估，以确定此类工具是衍生品还是包含符合嵌入式衍生品条件的特征，“衍生品和套期保值.”
公司确定，与A系列可赎回可转换优先股联合发行的认股权证的负债为衍生工具。衍生权证负债在简明合并资产负债表中被归类为流动债券，因为持有人可能需要在资产负债表之日起的12个月内对认股权证进行现金结算。该公司已确定了与CRG的定期贷款协议相关的单一复合衍生负债，该负债在简明合并资产负债表中被归类为非流动债务，以匹配相关定期贷款协议的分类。
由于衍生负债符合衍生品的定义，因此根据ASC 820，它们在发行时和每个报告日均按公允价值计量，”公允价值测量，”简明合并经营报表和综合亏损变动期间衍生权证负债公允价值的变动确认了公允价值的变化。公司未将其衍生工具指定为对冲工具。
担保
在特拉华州法律允许的情况下，在每位高管或董事应公司的要求以此类身份任职期间，公司就某些事件或事件向其高管和董事提供赔偿。赔偿期限是该官员或董事的终身。公司未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的；但是，公司的董事和高管责任保险承保范围限制了其风险敞口，使公司能够收回未来支付的任何款项的一部分。
11
公司根据不可取消的经营租约租赁租赁办公室、实验室和生产空间。公司在租约下有标准的赔偿安排，要求其向房东赔偿所有成本、开支、罚款， 因违反、违反或不履行公司租赁的任何契约或条件而直接导致的诉讼、索赔、要求、责任和诉讼。
在正常业务过程中，公司与某些供应商和业务合作伙伴签订赔偿协议，其中公司有一定的赔偿义务，仅限于因公司的重大过失或故意不当行为直接导致的成本、费用、罚款、诉讼、索赔、要求、责任和诉讼，在某些情况下，违反、违反或不履行协议规定的契约或条件的行为。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司没有遭受任何与这些赔偿义务相关的重大损失，也没有与之相关的重大索赔悬而未决。公司预计不会有与这些赔偿义务相关的重大索赔，因此得出结论，这些债务的公允价值可以忽略不计，也没有设立相关储备金。
根据题目842， 租赁（“ASC 842”），在安排开始时，公司根据现有的独特事实和情况确定该安排是否包含租约。期限超过一年的租赁在资产负债表上被确认为使用权资产、租赁负债和长期租赁负债。公司选择不在资产负债表上确认一年或更短期限的租约。租赁续订期权的行使由我们自行决定，延长租赁条款的续订不包括在公司的使用权资产和租赁负债中，因为这些资产和租赁负债无法合理地确定行使。公司将评估续订方案，当可以合理确定续订选项可以行使时，公司将把续订期纳入其租赁期限。运营租赁负债及其相应的使用权资产是根据预期剩余租赁期内租赁付款的现值记录的。但是，对于预付或应计租赁付款等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，该公司利用其增量借款利率，即在相似期限内以抵押方式借款所产生的利率，金额等于类似经济环境下的租赁付款。
根据ASC 842中的指导方针，租赁的组成部分应分为三类：租赁部分（例如土地、建筑物等）、非租赁部分（例如公共区域维护、消耗品等）和非组成部分（例如财产税、保险等）。然后，必须根据租赁部分和非租赁部分各自的相对公允价值来分配固定和实质性固定合同对价（包括任何与非成分股相关的对价）。
公司做出了不将租赁和非租赁部分分开的政策选择。每个租赁组成部分和相关的非租赁组成部分合并为一个组成部分。
A系列可赎回可转换优先股的分类
该公司已应用了ASC 480-10-S99-3A《美国证券交易委员会工作人员公告：可赎回证券的分类和计量》中的指导方针，并将资产负债表夹层部分的A系列可赎回可转换优先股归类为临时股权。A系列可赎回可转换优先股是在股东赤字之外记录的，因为根据其条款，如果股东批准反向股票拆分或退市事件（这些事件不完全在公司控制范围内），则A系列可赎回可转换优先股可由持有人选择兑换。
收入确认
该公司的收入来自仪器销售、消耗品诊断测试、相关服务、试剂租赁协议和政府捐款。根据ASC 606的规定， 与客户签订合同的收入（“ASC 606”），公司通过以下步骤确定收入确认：
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识别与客户签订的合同 |
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确定合同中的履约义务 |
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确定交易价格 |
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将交易价格分配给履约义务 |
12
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将收入确认为履约义务得到履行 |
确认的收入金额反映了公司为换取这些商品和服务而预计有权获得的对价。
一旦在合同开始时确定合同属于ASC 606的范围，公司就会审查合同，以确定公司必须履行哪些履约义务以及其中哪些履约义务是不同的。公司将履行义务得到履行或履行时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。通常，公司的履约义务会在某个时间点转移给客户，通常是在发货时，或者随着时间的推移，随着服务的执行。
公司与美国以外地理区域的分销商签订的大多数合同仅包含一项履约义务，而公司与美国直销客户签订的大多数合同都包含多项履约义务。对于这些合同，如果个人履约义务不同，则公司将单独核算。交易价格按相对独立的销售价格分配给单独的履约义务。交易价格中不包括销售税和其他按净额列报的类似税款。
产品收入主要来自仪器和消耗品诊断测试的销售，主要来自公司在美国的直销队伍和美国以外地区的分销商。公司不向包括分销商在内的客户提供产品退货或换货权（与保修期内的缺陷商品相关的权利除外）或价格保护补贴。授予分销商的付款条件与授予最终用户客户的付款条件相同，付款不取决于分销商从其最终用户那里收到的付款。
公司要么向客户和国际分销商出售仪器，要么保留所有权并根据试剂租赁协议将仪器存放在客户所在地。当客户或国际分销商购买仪器时，当相关的履行义务得到履行时（即仪器的控制权移交给客户时；通常是在装运点），公司就会确认收入。
当仪器根据试剂租赁协议签订时，公司的客户通常同意固定期限协议，该协议可以延期，并对购买的每项消耗品诊断测试收取增量费用。消耗品诊断测试的销售收入（根据试剂租赁协议）通常在发货时予以确认。消费品购买的交易价格在仪器租赁之间进行分配（根据ASC 842规定的或有租金方法） 租赁），以及履行相关履约义务时的消耗品，作为租赁和产品收入的一部分，并作为仪器租赁包含在下表中。目前，与试剂租赁消耗品购买相关的收入被归类为可变对价，并受到限制，直到收到采购订单和履行相关履约义务为止。
消耗品诊断测试的销售收入（根据仪器购买协议）通常在发货时予以确认。
向客户收取的与产品销售相关的运费和手续费作为交易价格的一部分，在公司履行履约义务时产生的简明合并运营报表和综合亏损表中计入产品收入。
仪器的直接销售包括保修、维护和技术支持服务，通常用于
支付给成员拥有的团购组织（“GPO”）的费用将从相关产品收入中扣除。
公司保证，在产品的规定寿命内，根据产品规格进行处理时，消耗品诊断测试将不存在缺陷。为了满足有效的保修索赔，公司免费提供更换产品。保修费用根据耗材诊断测试的估计缺陷率进行确认。
13
捐款收入
政府BARDA合同下的收入是根据费用分摊安排获得的，根据该安排，公司将获得直接费用加上允许的间接成本的补偿。那个 g政府合同收入被确认为相关的可报销费用。以收入形式列报的成本报销在公司合并运营报表中列报的相关可报销支出的总额；相关的可报销费用作为研发费用记作支出。公司将这些合同记作政府补助金，类似于国际会计准则第20号（“IAS 20”），政府补助金的会计和政府援助的披露.
该公司与BARDA签订了重要的开发合同，如果BARDA减少、取消或不批准额外的里程碑项目，公司继续未来产品开发的能力可能会受到影响。有关与BARDA签订的开发合同的更多详情，请参阅注释12。
收入分解
该公司按产品和服务类型对与客户签订的合同的收入进行细分，因为它最能描述收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。
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三个月结束了， 九月三十日 |
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九个月结束了， 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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产品收入 |
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乐器 |
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捐款收入 |
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剩余的履约义务
根据ASC 606，公司必须披露截至2022年9月30日分配给未履行或部分履行义务的交易价格总额。但是，该指南提供了某些限制这一要求的实际权宜之计，因此，公司选择不披露最初预期期限为一年或更短的合同未履行的履约义务的价值。根据实际权宜之计，排除的未履行义务的性质包括消耗品运输、服务合同、保修和将在此期间履行的安装服务
判决
与客户签订的某些合同包括承诺向客户转让多种产品和服务。确定产品和服务是否被视为不同的履约义务，应单独考虑还是合并考虑，可能需要做出判断。一旦确定了履约义务，公司将确定交易价格，其中包括根据最有可能包含在交易价格（如果有）中的可变对价金额进行估算。然后，公司根据相对独立的销售价格方法为合同中的每项履约义务分配交易价格。如上述收入类别所述，在履行相关绩效义务时确认相应的收入。
需要做出判断才能确定每项不同履约义务的独立销售价格。公司根据单独出售履约义务的价格确定独立销售价格。如果通过过去的交易无法观察到独立销售价格，则公司会根据现有信息，例如一系列销售价格、市场状况以及与履约义务相关的预期成本和利润率来估算独立销售价格。
14
合同资产和负债
该公司记录了 $
该公司的合同负债包括研发合同的预付款和仪器销售的维护服务。根据预计确认收入的时间点，合同负债在递延收入中被归类为流动或非流动收入。合同负债为美元
获得和履行合同的成本
公司将支付给销售人员的佣金支出资本化，这些费用可收回，并在获得美国境内的资本购买协议时递增。根据其流动或非流动性质，这些成本分别被归类为预付费用和其他流动资产和其他资产。公司仅将那些被确定为增量成本且在没有客户合同的情况下本来不会发生的成本进行资本化。这些资本化成本在预期收益期内按直线分摊为销售、一般和管理成本。定期对这些成本进行减值审查。
截至2022年9月30日，履行低于美元的合同的资本化成本
产品收入成本
产品收入成本包括材料成本、直接人工成本和制造销售给客户的消耗品诊断测试所使用的制造管理费用、相关的保修以及许可和特许权使用费。产品收入成本还包括根据试剂租赁协议向客户提供的T2Dx自有创收的T2Dx仪器的折旧；向客户出售的T2Dx仪器的材料成本、直接人工和制造管理费用；以及其他成本，例如客户支持成本、特许权使用费和许可费、根据试剂租赁协议向客户提供的T2Dx仪器的保修和维修及维护费用。
研究和开发成本
公司候选产品的研发所产生的成本按实际支出记作支出。研发费用包括开展研发活动所产生的成本，包括与提供与捐款收入相关的产品或服务相关的活动、评估候选产品临床效用的临床试验，以及与改进已开发产品相关的成本。这些成本包括工资和福利、股票补偿、研究相关设施和管理费用、实验室用品、设备、用于研发活动和合同服务的T2Dx仪器的折旧。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括我们的销售和营销、财务、法律、人力资源、业务费用发展和一般管理职能, 以及法律, 咨询和会计服务等专业服务.其他销售、一般和管理费用包括商业支持活动、设施相关成本、与获得和维护专利相关的费用和开支、临床和经济研究及出版物、营销费用和差旅费用。我们将大部分销售、一般和管理费用按实际支出支出。
15
最新会计准则
财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告，并由公司自规定的生效日期起采用。除非另有讨论，否则公司认为，最近发布的尚未生效的标准在采用后不会对其财务状况或经营业绩产生重大影响。
采用的会计准则
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 编号 2020-06， 债务——带有转换和其他期权的债务（副主题 470-20）和衍生品和套期保值——实体自有权益中的合约（副主题 815-40）——可转换工具和实体自有权益合约的会计处理（“ASU 2020-06”），它简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计，包括实体自有权益中的可转换工具和合约。该准则对小型申报公司在2023年12月15日之后的财政年度以及这些财政年度内的过渡期内有效。该公司自那时起采用了该标准
2021 年 5 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2021-04 号， 每股收益（主题260）、债务修改和清偿（副主题 470-50）、薪酬股票补偿（主题 718）以及实体自有权益中的衍生品和套期保值合约（副主题 815-40）发行人对独立股票分类书面看涨期权的某些修改或交易的会计（“ASU 2021-04”）它澄清并减少了发行人修改或交换独立股票分类的书面看涨期权的会计核算的多样性，这些期权在修改或交易后仍归为股票类别。该标准对2021年12月15日之后开始的财政年度（包括这些财政年度内的过渡期）的所有实体均有效。实体应将本标准前瞻性地应用于在本标准生效之日或之后发生的修改或交换。该公司自那时起采用了该标准
2021 年 11 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2021-10政府援助（主题 832）：商业实体对政府援助的披露。当公司（a）获得政府援助以及（b）与其他会计指南类比使用补助金或缴款会计模型时，亚利桑那州立大学要求进行某些披露。获得政府援助的公司必须披露与交易性质、用于核算交易的会计政策以及财务报表中受交易影响的金额和细列项目有关的披露。该ASU在2021年12月15日之后开始的财政年度内有效，允许提前采用，并且可以前瞻性或回顾性地适用。该公司自那时起采用了该标准
3。公允价值测量
公司定期按公允价值衡量以下金融资产。在所报告的任何期限内，公允价值层次结构的层级之间均未发生转移。下表列出了公司按公允价值记账的金融资产和负债，使用截至2022年9月30日和2021年12月31日适用于每种金融工具的最低投入水平进行分类（以千计）：
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余额为 九月三十日 2022 |
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报价 处于活动状态 的市场 相同的资产 （第 1 级） |
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意义重大 其他 可观察 输入 （第 2 级） |
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意义重大 无法观察 输入 （第 3 级） |
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负债： |
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衍生权证责任 |
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衍生责任 |
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16
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余额为 十二月三十一日 2021 |
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报价 处于活动状态 的市场 相同的资产 （第 1 级） |
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意义重大 其他 可观察 输入 （第 2 级） |
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意义重大 无法观察 输入 （第 3 级） |
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资产： |
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美国国库证券 |
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该公司的现金等价物和可供出售的有价证券由政府证券组成。如果原始到期日是在购买之日起的90天内，则证券被归类为现金等价物。该公司还维持被归类为限制性现金的货币市场账户，价格为美元
公司使用Black-Scholes模型估算了衍生权证负债的公允价值（注7），该模型使用多种输入，包括公司的股票价格、认股权证的行使价、公司股价的波动性、无风险利率和认股权证的预期期限。
该公司拥有与CRG的定期贷款协议（“定期贷款协议”）（注释6）相关的单一复合衍生品，该衍生品必须按公允价值按季度重新计量。截至2022年9月30日，该衍生品的公允价值为美元
截至2022年9月30日，该衍生品的估计公允价值是使用概率加权贴现现金流模型确定的，该模型包括以下情景下的或有利息支付：
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概率 |
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2021 年 12 月 31 日的余额 |
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衍生负债公允价值的变化 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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衍生负债公允价值的变化 |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
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4。限制性现金
公司必须在租赁协议期限内为其经营租赁协议存入保证金。截至2022年9月30日，该公司的货币市场账户为美元
5。补充资产负债表信息
库存
存货按先入先出的原则以成本或净可变现价值中较低者列报，包括以下内容（以千计）：
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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原材料 |
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在处理中工作 |
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成品 |
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库存总额，净额 |
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17
财产和设备
财产和设备包括以下内容（以千计）：
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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办公和计算机设备 |
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软件 |
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实验室设备 |
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家具 |
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制造设备 |
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制造模具和模具 |
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T2 自有仪器和组件 |
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租赁权改进 |
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在建工程 |
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减去累计折旧和摊销 |
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财产和设备，净额 |
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在建工程主要由尚未投入使用的设备组成。根据公司的业务模式和预测，T2拥有的仪器和组件包括预计将用于或用于生产T2自有仪器的原材料和在制品库存，以及用于内部研发、临床研究或与客户签订试剂租赁协议的已完成仪器。在 2022 年 9 月 30 日，有 $
用于内部研发和临床研究的T2自有仪器的折旧费用记作研发费用的一部分。 折旧和摊销费用为美元
.
应计费用
应计费用包括以下内容（以千计）：
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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应计工资和薪酬 |
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应计的研发费用 |
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应计专业服务 |
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应计利息 |
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经营租赁负债 |
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其他应计费用 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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18
6。应付票据
未来应付票据的本金支付情况如下（以千计）：
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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定期贷款协议包括PIK利息，不包括未摊销的折扣和发行成本 |
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减去：未累积的实物利息 |
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减去：未摊销的折扣和延期发行成本 |
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应付票据总额 |
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与CRG的定期贷款协议在2022年9月30日和2021年12月31日被归类为非流动协议，因为公司拥有足够的现金和现金等价物，因此最低流动性协议不会被触发。
定期贷款协议包括一项主观加速条款，根据该条款，违约事件，包括业务、运营或状况（财务或其他方面）的重大不利变化，可能会导致定期贷款协议规定的义务加速履行。经2022年2月修订，定期贷款协议下的全部本金以及所有其他未清债务应在到期时到期支付,
定期贷款协议
2016年12月，公司与CRG签订了定期贷款协议（“定期贷款协议”）。该公司最初借了美元
公司可以在事先通知后随时预付定期贷款协议下的全部或部分未偿本金和应计未付利息，但第一笔预付款需支付一定的预付款费用
19
2019年，对定期贷款协议进行了修订，以降低最低收入目标，延长纯息期限并延长本金还款期。最终付款费用从
2021年1月，对定期贷款协议进行了修订，将纯息还款期延长至2022年12月30日的到期日，将初始本金还款延长至2022年12月30日的到期日，并大幅降低了自2020年1月1日开始的二十四个月期间的最低产品收入目标。公司没有支付或提供任何对价以换取该修正案。 该公司将2021年1月的修正案视为对定期贷款协议的修改。2021年6月，公司履行了唯一剩余的收入契约，即自2020年1月1日起的24个月期间。
2022年2月，对定期贷款协议进行了修订，将纯息还款期延长至2023年12月30日，并将本金还款期限延长至
2022年11月，CRG修订了定期贷款协议，将纯息期限和到期日延长至
定期贷款协议包括一项主观加速条款，根据该条款，违约事件，包括业务、运营或状况（财务或其他方面）的重大不利变化，可能会导致定期贷款协议规定的义务加速履行。在某些情况下，违约利率为额外利率
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7。A系列可赎回可转换优先股及相关认股权证
2022年8月15日，公司签订了证券购买协议（“证券购买协议”），根据该协议，我们签订了一笔私募交易，总额为
A 系列可赎回可转换优先股
A系列可赎回可转换优先股的发行价格为美元
转换-A系列可赎回可转换优先股可在董事会提议的反向股票拆分之日后的任何时间由持有人选择转换为该数量的普通股（受益所有权限制），其确定方法是将A系列可赎回可转换优先股的规定价值除以当时有效的转换价格，向下舍入至最接近的整股（以现金代替任何股息）交易股票）。初始转换价格为 $
兑换-A系列可赎回可转换优先股不包含任何强制性赎回条款。根据董事会 (1) 的提议，自反向股票拆分之日起，公司可以以等于百分之一百零五的每股价格以现金赎回A系列可赎回可转换优先股的全部或任何部分（
股息权-A系列可赎回可转换优先股的持有人有权获得A系列可赎回可转换优先股股票的股息，其股息等于普通股实际支付的股息（按转换为普通股的股息计算），其形式与普通股实际支付的股息相同。
投票权-
搜查令
在执行证券购买协议方面，公司签发了购买令
认股权证的行使价和行使时可发行的股票数量将在公司普通股后续发生任何股票分红或股票拆分时按比例进行调整。此外，如果在任何时候，公司
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资助、发行或出售任何 c常见 s托克 e等价物 或按比例向任何类别股份的持有人购买股票、认股权证、证券或其他财产的权利 c常见 s股票（“购买权”），然后 搜查令 h根据适用的条款，年长者将有权购买 这购买权，购买权的总和 h如果是，则可以获得较旧的 h较早持有的股票数量为 c常见 s完成行使后可收购的股票 这搜查令（视某些情况而定 b有益的 o所有权限制）。此外，在发布之后 这逮捕令并尽其所能如果公司申报，则为未偿还债务s或者做s向股票持有人分红或以其他方式分配其资产（或收购其资产的权利） c常见 s股票，以资本回报或其他方式（“分配”）， 搜查令 h更旧的 将有权参加 那个分布程度与 h如果年龄较大的人会参加 h较早持有的股票数量为 c常见 s完全行使本认股权证后可收购的股票（视某些情况而定 b有益的 o所有权限制）。
根据定义，基本交易发生后，在随后行使认股权证时，持有人有权选择就每份在基本交易发生前不久行使该认股权证获得继任者或收购公司或公司（如果是幸存公司）的普通股（或等价物）的数量，或其他对价（“替代对价”）由于此类基本面而应收账款持有者在基本交易前夕进行认股权证可行使的普通股数量的交易。就任何此类行使而言，将根据此类基本交易中一股普通股的替代对价可发行量，对行使价的确定进行适当调整，使其适用于此类替代对价，并且公司将以反映替代对价任何不同组成部分的相对价值的合理方式在替代对价之间分配行使价。如果普通股持有人可以选择基本面股中收到的证券、现金或财产交易后，认股权证持有人将获得与在该基础交易之后行使本认股权证时获得的替代对价相同的选择。
在任何认股权证尚未到期时，如果公司发行或出售任何普通股、可转换证券或期权，其每股对价（“新发行价格”）低于该认股权证的行使价（“稀释性发行”），则在稀释发行之后，当时有效的行使价将降至等于新发行价格的金额。
如果在认股权证行使时没有有效的注册声明登记持有人转售认股权证，或者当前没有可供转售认股权证股份的招股说明书，则此时也可以通过 “无现金行使” 的方式，全部或部分行使认股权证。
8。股东赤字
已授权股份
2021年7月，公司股东批准将公司普通股的法定股数量从
股权分配协议
2021年3月31日，公司与作为代理人的Canaccord签订了销售协议（“新销售协议”），根据该协议，公司可以发行和出售其普通股，总销售收益不超过美元
根据新的销售协议，在根据公司的指示和销售协议的条款和条件交付配售通知后，Canaccord能够通过被视为 “在市场上” 发行的方法出售股票，但受限于货架限制（如果有），以出售时的市场价格或与该现行市场价格相关的价格进行谈判交易，或通过法律允许的任何其他方式，包括谈判交易，但须遵守以下条件：公司事先的书面同意。根据新销售协议，公司没有义务出售任何股票。公司或Canaccord可以在通知另一方后暂停或终止股票发行，但须遵守某些条件。Canaccord 根据其正常的交易和销售惯例以及适用的州和联邦法律、规章和条例以及纳斯达克规则，在商业上合理的努力基础上充当销售代理。
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公司同意向Canaccord支付其代理服务费用，金额等于
根据新的销售协议，公司出售了
根据新的销售协议，公司出售了
9。基于股票的薪酬
股票激励计划
2006 年股票激励计划
公司的2006年股票期权计划（“2006年计划”）旨在向公司的董事、高级职员、员工和顾问发放股票激励奖励。在公司于2014年8月完成首次公开募股后，公司停止根据2006年计划发放股票激励奖励。2006 年计划规定授予由公司董事会确定的激励性和非合格股票期权以及限制性股票补助。根据2006计划，授予股票期权的行使价通常等于或大于董事会确定的普通股公允价值，到期时间不迟于
2014 年股票激励计划
公司的2014年激励奖励计划（“2014年计划”，以及2006年的计划，“股票激励计划”）规定以股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励、股息等值奖励、股票支付奖励和股票增值权的形式向公司董事、高级职员、员工和顾问发行普通股。自2014年计划制定以来，公司主要授予股票期权和限制性股票单位。通常，授予股票期权的行使价等于或大于授予之日普通股的公允价值，到期时间不迟于
根据2014年计划为未来发行预留的股票数量是（1）的总和
激励奖励计划
公司修订和重述的激励奖励计划（“激励计划”）于2018年3月通过，最近一次修订和重述于2020年1月，规定向新员工发放股权奖励，包括期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、绩效奖励、股息等价奖励、股票支付奖励和股票增值权。根据激励计划下的奖励可以发行或转让的普通股总数为
股票期权
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，公司授予了总公允价值为美元的股票期权
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以下是股票激励计划和激励计划下的期权活动摘要（以千计，股票和每股金额除外）：
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的数量 股份 |
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加权平均值 每股行使价 分享 |
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加权平均值 剩余的 合同期限 （以年为单位） |
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内在聚合 价值 |
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截至 2021 年 12 月 31 日尚未发表 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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已取消 |
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截至 2022 年 9 月 30 日出色 |
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可在 2022 年 9 月 30 日行使 |
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已归属或预计将于2022年9月30日归属 |
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九个月已结束 |
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九月三十日 |
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在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中归属期权的总公允价值为美元
截至 2022 年 9 月 30 日，有 $
限制性股票单位
在截至2022年9月30日的九个月中，公司向某些员工和董事免费发放了限制性股票单位。假设继续提供服务，限制性股票单位，不包括任何具有市场条件的限制性股票单位，将随着时间的推移归属。在标的股票归属和发行之前，限制性股票单位不包括在已发行和流通普通股中。在授予时，限制性股票单位的公允价值按直线支出。授予的限制性股票单位的总公允价值为美元
以下是2014年计划下限制性股票单位活动的摘要：
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的数量 股份 |
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加权平均值 赠款日期博览会 每股价值 |
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截至 2021 年 12 月 31 日为非既得 |
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已授予 |
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2022年9月30日未归属 |
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截至 2022 年 9 月 30 日，有 $
员工股票购买计划
根据2014年员工股票购买计划（“2014 ESPP”），参与者可以在半年度发行期内购买公司的普通股
经修订和重报的2014年 ESPP 于 2020 年 8 月 6 日生效，规定最多可发行
股票薪酬支出
下表汇总了根据股票激励计划、激励计划和2014年ESPP发放的奖励产生的股票薪酬支出，这些支出记录在公司报告所述期间的经营业绩中（以千计）：
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三个月已结束 九月三十日 |
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九个月已结束 九月三十日 |
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2022 |
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产品收入成本 |
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销售、一般和管理 |
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股票薪酬支出总额 |
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在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月中，作为库存或T2Dx工具和组件的一部分资本化的股票薪酬支出并不重要。
2021 年 7 月，该公司前任董事辞职。在他辞职的同时，董事的所有未偿还期权全部归属，行使期限延长至每份未偿还期权的最终到期日。此外，2021年6月授予该董事的非归属限制性股票单位在他辞职后全部归属。这些被计为加速归属的I类股票修改和延长行使期内的III类权益修改，导致增幅为美元
10。与定期贷款相关的认股权证
关于2016年12月签订的定期贷款协议，该公司向CRG发行了认股权证，总共购买了
关于2019年定期贷款协议修正案，公司向CRG发放了购买认股权证
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11。每股净亏损
该公司采用两类方法计算每股收益，因为其A系列可赎回可转换优先股和使用该优先股发行的认股权证是参与证券。根据两类方法，该期间的净收益根据申报的股息（如果有）和未分配收益的参与权在普通股股东和参与证券之间分配。由于公司在截至2022年9月30日的三个月和九个月中出现了净亏损，而且参与证券的持有人没有合同义务在客观可确定的基础上分摊公司的亏损，因此在计算每股收益时，归属于普通股股东的净亏损均未分配给参与证券。
归属于普通股股东的净亏损增加了美元
在使用库存股或折算法之前，以下股票不包括在适用于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算范围内，因为在所列期内，它们的影响本来是反稀释的：
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三个月零九个月结束了 九月三十日 |
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2022 |
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购买普通股的期权 |
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限制性库存单位 |
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购买普通股的认股权证 |
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A 系列可赎回可转换优先股 |
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请注意，所列所有时期的每股净亏损计算反映了
12。美国政府合同
2019年9月，BARDA授予公司一份基于里程碑的合同，初始价值为美元
2021年4月，BARDA同意通过修改合同来加快产品开发，将未来的可交付成果提前到BARDA目前资助的T2nxt、T2Biothreat、T2Resistance和 T2AMR 合同的选项1中。该修改并未改变BARDA合约的总体潜在价值。
2022年3月31日，公司宣布，BARDA已根据BARDA与公司之间现有的多年期成本分摊合同行使了期权2B，并将额外提供美元
期权行使于2022年3月31日同时进行，对BARDA合同进行了修改，对工作说明等进行了非实质性的修改。
2022 年 9 月，BARDA 行使了选项 3 并同意额外提供
公司录得的捐款收入为美元
该公司有
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13。租约
经营租赁
公司租赁某些办公空间、实验室空间和制造空间。在安排开始时，公司根据存在的独特事实和情况来确定该安排是租约还是包含租约。公司确实如此
2013年5月，公司签订了经营租约，在马萨诸塞州威尔明顿增设办公室、实验室和制造空间。2018年8月，公司通过了一项修正案，将期限延长至 。2020年10月，公司通过了一项修正案，将期限延长至
2014年11月，该公司签订了在马萨诸塞州列克星敦租用更多办公空间的协议。2015年4月，公司签署了一项修正案，将期限延长至
2014 年 11 月，公司签订了位于马萨诸塞州列克星敦的额外实验室空间的租约。租赁期限从2015年4月开始，并延长至
2021 年 9 月，公司签订了位于马萨诸塞州比勒里卡的办公、研究、实验室和制造空间的租约。租约的期限为
运营租赁在租赁期内摊销，并包含在简明合并运营和综合亏损报表中的成本和支出中。可变租赁成本在简明合并运营报表中的成本和支出以及产生的综合亏损中确认。
14。承诺和意外开支
许可协议
2006年，公司与第三方签订了许可协议，根据该协议，第三方根据某些专利权向公司授予了独家、全球性、可再许可的许可，允许其为诊断、工业和研发目的制造、使用、进口和商业化产品和工艺。该公司同意支付年度许可费，金额从 $
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本公司再许可的产品
15。后续事件
股权分配协议
2022年9月30日之后，公司出售了
反向股票分割
2022年10月11日，在公司年度股东大会上，公司股东批准了对公司重报的公司注册证书的修正案，以对公司普通股进行反向分割。在获得股东批准后，公司董事会批准了反向股票拆分，分拆后每股比例为1股 ，公司重述的公司注册证书修正案自2022年10月12日起生效。由于反向股票拆分，每
证券购买协议
2022年10月26日，公司A系列可赎回可转换优先股的私人投资者赎回了全部股票
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
本10-Q表季度报告包含经修订的1955年《私人证券诉讼改革法》所指的关于我们和我们行业的前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》或《交易法》第21E条中有关前瞻性陈述的安全港条款。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括但不限于有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、潜在产品和候选产品、其预期业绩和对医疗成本的影响、美国食品药品管理局的市场许可、候选产品的报销、研发成本、监管申报时间、成功的时机和可能性、管理层对未来运营的计划和目标的陈述，我们产品原材料和组件的可用性、此类业务的资金可用性以及预期产品的未来业绩均为前瞻性陈述。这些陈述既不是承诺也不是保证，但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表述的否定值。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述存在多种风险，包括但不限于以下风险：
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我们继续作为持续经营企业的能力； |
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我们恢复和维持对纳斯达克上市要求的合规性的能力； |
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我们作为早期商业阶段公司的地位； |
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我们对未来蒙受损失的预期； |
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我们技术的市场接受度； |
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我们及时成功开发现有产品和未来候选产品并将其商业化的能力； |
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我们预期的销售和采用周期的长度和可变性； |
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我们的销售历史相对有限； |
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我们有能力获得领先医院和主要思想领袖的支持，并在同行评审期刊上发表我们的临床试验结果； |
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我们成功管理增长的能力； |
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我们未来的资本需求和我们筹集额外资金的能力； |
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我们的诊断表现； |
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我们在竞争激烈的诊断市场中的竞争能力； |
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我们有能力获得美国食品药品监督管理局的上市许可或其他司法管辖区的新候选产品的监管许可； |
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联邦、州和外国监管要求，包括诊断产品报销和 FDA 对我们的产品和候选产品的监管； |
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我们保护和执行我们的知识产权的能力，包括我们在技术中受商业秘密保护的所有权； |
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我们招聘、培训和留住关键人员的能力； |
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我们对第三方的依赖； |
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制造和其他产品风险，包括供应链中不可预见的中断； |
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网络安全风险（包括勒索软件、网络钓鱼和数据泄露）对我们信息技术系统的影响； |
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卖空者和日间交易者对我们股价的影响； |
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COVID-19 疫情对我们业务、经营业绩和财务状况的影响； |
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市场对SARS-CoV-2测试的持续需求以及我们将T2SARS-CoV-2客户转化为其他测试小组的能力。 |
这些前瞻性陈述仅代表我们截至本10-Q表季度报告发布之日的估计和假设。除非美国联邦证券法要求，否则我们无意更新任何前瞻性陈述以反映声明发表后发生的情况或事件，也无意更新这些陈述与实际业绩保持一致。以下讨论应与本10-Q表季度报告中其他地方的财务报表及其附注一起阅读。由于各种因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括本10-Q表季度报告第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及我们在10-K表年度报告中分别列出的第一部分第1A项和第二部分第7A项 “风险因素” 和 “市场风险定量和定性披露” 截至2021年12月31日的财年，根据第一部分第3项 “定量和关于市场风险的定性披露” 以及本10-Q表季度报告中的第二部分第1A项—— “风险因素”。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告、经审计的财务报表及其附注中其他地方包含的简明合并财务报表和相关附注，以及我们截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
业务概述
我们是 体外诊断公司和快速检测诱发败血症的病原体和抗生素耐药基因领域的领导者。我们致力于通过帮助临床医生比以往任何时候都更快地有效治疗患者来改善患者护理并降低护理成本。我们开发了创新产品，为现有诊断方法提供了快速、灵敏和简单的替代方案。我们正在开发一系列广泛的应用程序，旨在通过帮助医疗专业人员尽早做出有针对性的治疗决策来改善患者预后、降低医疗保健成本和降低死亡率。我们的技术可以快速检测各种未纯化的患者样本类型的病原体、生物标志物和其他异常，包括全血、血浆、血清、唾液、痰液和尿液，并且可以在每毫升低至一个菌落形成单位（CFU/mL）的检出限下检测细胞靶标。我们目前的目标是一系列严重得不到充分服务的医疗保健疾病，最初的重点是快速诊断将起到重要的双重作用——挽救生命和降低成本的疾病。我们目前的研发工作主要针对败血症，这是一个尚未得到满足的重大医疗需求的领域，通过改进诊断，现有疗法可以更有效。
我们的主要商业产品包括 T2Dx®乐器，T2Candida®小组，T2Bacerace®面板，T2Resistance®小组，以及 T2SARS-CoV-2™ 小组。
自成立以来，我们从未盈利，每年都出现净亏损。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为5.241亿美元，在过去几年中，我们经历了经营活动的净现金流出。我们几乎所有的净亏损都源于与我们的研发计划有关的成本以及与我们的业务相关的销售、一般和管理成本。我们在美国食品药品管理局批准的产品、T2Dx仪器、T2Candida试剂盒和T2细菌试剂盒的产品销售、营销、制造和分销方面承担了大量的商业化费用。此外，在我们继续开发其他候选产品、改进现有产品以及维护、扩大和保护我们的知识产权组合的过程中，我们将继续承担巨额的成本和开支。我们可能会寻求通过公开股权、私募股权或债务融资以及其他来源为我们的运营提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或签订此类其他安排，将对我们的业务、经营业绩和财务状况以及我们开发、商业化和推动采用T2Dx仪器、T2Candida、T2Bercida、T2Resistance、T2SARS-CoV-2和未来产品的能力产生负面影响。
与其他早期商业阶段的生命科学公司一样，我们面临着许多风险，包括但不限于商业化推出我们的产品、开发和市场接受我们的候选产品、竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及筹集额外资金。
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COVID-19 疫情已经影响并可能继续影响我们的运营。尽管在此期间我们没有看到应收账款受到任何实质性影响 三和 九月期 已结束 九月 30, 2022，如果我们的客户继续受到 COVID-19 疫情的不利影响，包括病毒变种的传播，我们的风险可能会增加。客户可能会根据自己的需求和现金流减少产品的购买量，这可能会对收入产生负面影响。我们的客户可能会停止遵守我们的销售协议条款，这可能会影响我们确认收入的能力并阻碍应收账款的收款。我们与BARDA签订了重要的开发合同，如下文所述， 而且，如果BARDA减少、取消或不批准额外的里程碑项目，我们继续开发未来产品的能力可能会受到影响。我们的承运人向客户交付产品的能力可能会受到干扰。我们已经审查了供应商和关键材料的数量，并认为如果我们的供应链，我们有足够的库存和关键材料的替代来源 继续是中断，尽管用于制造试剂和消耗品的原材料和塑料需求量很大，而且供应中断也难以预测。
2022年8月9日，该公司宣布正在探索开发用于检测猴痘病毒的快速分子诊断测试的潜力，包括技术和商业可行性。虽然公司认为确实如此
它得出的结论是，当前的市场机会不支持在开发用于检测猴痘病毒的快速分子诊断测试方面投入时间和资源。
2021年第三季度，我们签署了一份租约，目的是将现有业务整合到位于马萨诸塞州比尔里卡的70,000平方英尺、最先进的生命科学设施中，以适应当前和未来的增长。 由于管理层与房东在租赁协议下双方的义务存在分歧，该建筑物的入住被推迟。谈判正在进行中。我们认为责任是合理可能的，但不太可能。目前无法估计可能的损失或损失范围。
我们认为，除非筹集额外资金，否则截至2022年9月30日的2150万美元现金、现金等价物和限制性现金将不足以为我们在这些财务报表发布后的至少一年的运营计划提供资金。在当前运营支出不减少的情况下，该公司认为在2023年第一季度将需要额外的融资。我们运营计划的某些内容不可能被视为可能。
与CRG Servicing LLC（“CRG”）签订的定期贷款协议（注释6）有最低流动性协议，要求我们维持500万美元的最低现金余额。如果没有额外资金，就无法保证我们在未来时期将继续遵守现金协议。
2022年2月，CRG修订了定期贷款协议，将纯息期限和到期日延长至2023年12月30日。2022年11月，CRG修订了定期贷款协议，将纯息期限和到期日延长至2024年12月30日。
2022年3月31日，美国卫生与公共服务部负责备灾和应急事务的助理部长办公室下属的BARDA根据我们与BARDA和公司达成的现有多年期费用分摊协议行使了选项2B，并向我们额外提供440万美元的资金。如果行使所有合约期权，BARDA的潜在资金总额为6,900万美元。
期权行使于2022年3月31日同时进行，对BARDA合同进行了修改，对工作说明等进行了非实质性的修改。该修改并未改变BARDA协议的总体潜在价值。
2022年9月，BARDA根据我们现有的多年期成本分摊协议行使了期权3，并同意额外提供370万澳元的融资。选项3下的额外资金将用于推进美国T2Biothreat的临床试验®面板和 T2Resistance®小组讨论并向美国食品和药物管理局提交申请以获得美国监管部门的许可。
2021年11月5日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的一封信，信中表明我们没有遵守纳斯达克上市规则5450（a）（1）关于继续在纳斯达克全球市场上市的要求，因为我们的普通股连续三十个工作日的收盘价低于每股1.00美元（“买入价格规则”）。根据纳斯达克规则，我们有180天（或直到2022年5月4日）通过维持最低收盘价来恢复合规 在此合规期内，至少连续十个交易日每股普通股每股1.00美元。2022年5月5日，我们收到了纳斯达克的一封信，通知我们，我们的普通股未能遵守继续上市的出价规则，因此我们的股票被退市。信中进一步指出，我们可以就纳斯达克工作人员的退市决定向纳斯达克上市资格听证小组（“小组”）提出上诉。
31
我们对纳斯达克工作人员决定在小组作出决定之前暂停将我们的普通股从纳斯达克退市的决定提出了上诉和听证请求。纳斯达克工作人员告知我们，退市行动已暂停，等待专家组做出最终书面决定，听证会日期定为2022年6月2日。
2022年6月9日，我们收到了纳斯达克的一封信，通知我们，纳斯达克已经批准了我们向纳斯达克资本市场转让的请求，该请求自2022年6月13日开盘时起生效，并批准了我们在2022年11月1日之前对买入价格规则的例外请求。
2022年10月11日，在年度股东大会上，我们的股东批准了对我们重报的公司注册证书的修正案，以对普通股进行反向分割。在获得股东批准后，我们董事会批准了反向股票拆分比率，拆分后每50股分拆1股，该比率自2022年10月12日起生效。2022年10月31日，我们收到了纳斯达克的一封信，通知我们恢复了对投标价格规则的遵守。除非另有特别说明，否则本季度报告中所有普通股金额和参考资料均已根据所有数据进行了追溯调整，以反映这种分歧。
2022年7月22日，我们收到了纳斯达克的一封信，信中指出，在过去的连续三十五个工作日中，纳斯达克（“MVLS”）定义的上市证券的市值一直低于纳斯达克上市规则5550（b）（2）下继续在纳斯达克资本市场上市的3500万美元最低要求。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（C），我们获得的初始期限为180个日历日，或直到2023年1月18日，以恢复合规。信中指出，如果我们在2023年1月18日之前的任何时候将MVLS维持在至少连续十个工作日的3500万美元或以上，纳斯达克工作人员将提供书面通知，告知我们已遵守第5550（b）（2）条。纳斯达克员工缺陷信对我们普通股的上市或交易没有立即影响。如果到2023年1月18日仍未实现合规，我们预计纳斯达克将向我们提供书面通知，告知我们的证券将被退市。我们将继续监督我们的MVLS，并考虑我们的可用选择，以恢复对纳斯达克最低MVLS要求的合规性，其中可能包括申请延长合规期限或向纳斯达克听证小组提出上诉。2022年8月24日，我纳斯达克在一份合规通知中通知我们，从2022年8月10日至2022年8月23日，我们的MVLS为3500万美元或以上，因此，我们恢复了对规则的遵守 5550(b)(2) 而且此事现已结案。
这些条件使人们严重怀疑我们是否有能力在财务报表发布之日后继续经营一年。管理层缓解引起重大疑虑的情况的计划包括筹集额外资金、根据我们与BARDA签订的合同赚取款项、推迟某些研究项目和资本支出以及取消某些未来的运营支出，以较低的水平为运营提供资金，使我们在这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起的12个月内继续作为持续经营企业。管理层得出结论，其计划成功地从其中一个或多个来源获得充足资金或充分减少支出，尽管可能性较小。因此，我们得出结论，自这些财务报表发布之日起，我们是否有能力在至少12个月内继续作为持续经营企业，存在重大疑问。
财务概览
收入
我们的收入来自产品的销售、相关服务、试剂租赁协议和政府捐款。
对收到的补助金（包括费用补偿协议）进行评估，以确定该协议应作为交换交易还是捐款入账。如果资源提供者没有获得相应的价值作为转让资产的回报，则协议被记作捐款。
产品收入来自仪器和消耗品诊断测试的销售，主要来自我们在美国的直销队伍和美国以外地区的分销商。我们不向客户（包括其分销商）提供产品退货或换货权（与保修期内的缺陷商品相关的权利除外）或价格保护补贴。授予分销商的付款条件与授予最终用户客户的付款条件相同，付款不取决于分销商从其最终用户那里收到的付款。我们要么向客户和国际分销商出售仪器，要么保留所有权并根据试剂租赁协议将仪器放在客户所在地。当仪器根据试剂租赁协议签订时，我们的客户通常同意固定期限协议（可以延期），并对购买的每项消耗品诊断测试收取增量费用。向客户收取与产品销售相关的运费和手续费。
32
支付给成员拥有的团购组织（“GPO”）的费用将从相关产品收入中扣除。
仪器的直接销售包括保修、维护和技术支持服务，通常在购买的仪器安装后的一年内提供保修、维护和技术支持服务（“维护服务”）。维护服务是单独的履行义务，因为它们是基于服务的担保，在服务交付期内得到直线认可。在初始维护服务期结束后，客户可以选择续订或延长维护服务，通常延长一年，以换取额外的对价。延长维护服务也是基于服务的保修，代表单独的购买决定。
我们保证，根据产品规格进行消耗品诊断测试后，在产品的规定寿命内将没有缺陷。为了满足有效的保修索赔，我们免费提供更换产品。
我们目前的销售策略是推动医院采用我们的测试平台，增加现有医院客户的测试使用量，并将T2SARS-CoV-2客户扩展到败血症检测。因此，我们预计会发生以下情况：
|
|
• |
我们的消耗品诊断测试的经常性收入将增加；以及 |
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• |
成为总收入中更具可预测性和重要组成部分；以及 |
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|
• |
我们将通过销售的增长获得制造业的规模经济，从而提高毛利率和营业利润率。 |
我们认为，COVID-19 疫情阻碍了我们在美国和国际上的销售增长。我们的客户可能会停止遵守我们的销售协议条款，这可能会影响我们确认收入的能力并阻碍应收账款的收款。我们与BARDA签订了重要的开发合同，如果BARDA减少、取消或不批准额外的里程碑项目，我们继续开发未来产品的能力可能会受到影响。
产品收入成本
产品收入成本包括用于制造我们出售给客户的消耗品诊断测试所用的材料成本、直接人工成本和制造管理费用以及相关的许可和特许权使用费。产品收入成本还包括根据试剂租赁协议向客户提供的创收T2Dx仪器的折旧；向客户出售的T2Dx仪器的材料成本、直接人工和制造管理费用；以及其他成本，例如根据试剂租赁协议向客户提供的T2Dx仪器的客户支持费用、保修以及维修和维护费用。我们在我们的设施中制造 T2Dx 仪器和部分耗材诊断测试。我们将耗材诊断测试组件的制造外包给合同制造商。我们预计，由于产品成本收入改善计划，产品收入成本占收入的百分比将下降。
研究和开发费用
我们的研发费用主要包括开发候选技术和产品、技术改进和改进、评估候选产品临床效用的临床试验以及实验室开发和扩张所产生的成本，包括薪资和福利，包括股票薪酬、研究相关设施和管理费用、实验室用品、设备、研发活动和合同服务中使用的T2Dx仪器的折旧。研发费用还包括交付与捐款收入相关的产品或服务的成本。我们将所有研发费用按实际支出支出。
我们预测我们的整体研究和开发费用保持不变或增加对BARDA协议下活动增加的支持。我们预计将继续开发更多候选产品，改进现有产品，并进行正在进行的和新的临床试验。我们与BARDA签订了重要的开发合同，如果BARDA减少、取消或不批准额外的里程碑项目，我们继续开发未来产品的能力可能会受到影响。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括我们的销售和营销、财务、法律、人力资源、业务发展和一般管理职能以及法律、咨询和会计服务等专业服务的成本。其他销售、一般和管理费用包括商业支持活动、设施相关成本、与获得和维护专利相关的费用和开支、临床和经济研究及出版物、营销费用和差旅费用。我们将大部分销售、一般和管理费用按实际支出支出。我们预计，销售、一般和管理费用在未来时期占收入的百分比将下降。
33
利息 收入
利息收入包括我们的现金和现金等价物所赚取的利息。
利息支出
利息支出主要包括应付票据的利息支出、递延融资成本的摊销和债务折扣。
衍生工具公允价值的变化
这个改变衍生品的公允价值包括与CRG定期贷款协议相关的衍生品公允价值的变化。
衍生权证负债公允价值的变化
这个改变衍生品的公允价值包括与证券购买协议相关的衍生权证负债公允价值的变化。
其他收入（支出），净额
其他净收入包括股息和其他投资收益。
关键会计政策与估算值的使用
我们根据美国普遍接受的会计原则编制了简明合并财务报表。我们编制这些简明合并财务报表要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响简明合并财务报表之日报告的资产、负债、支出和相关披露金额，以及这些期间记录的收入和支出。我们持续评估了我们的估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
我们在截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析中作为关键会计政策和估计披露的项目保持了实质性一致。有关这些重要会计政策的描述，请参阅我们截至2021年12月31日止年度的10-K表申报年度报告。
34
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的经营业绩
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|
|
三个月已结束 九月三十日 |
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|||||
|
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2022 |
|
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2021 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入 |
|
$ |
2,641 |
|
|
$ |
4,306 |
|
|
$ |
(1,665 |
) |
|
捐款收入 |
|
|
1,036 |
|
|
|
3,122 |
|
|
|
(2,086 |
) |
|
总收入 |
|
|
3,677 |
|
|
|
7,428 |
|
|
|
(3,751 |
) |
|
成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入成本 |
|
|
6,085 |
|
|
|
4,720 |
|
|
|
1,365 |
|
|
研究和开发 |
|
|
6,375 |
|
|
|
6,384 |
|
|
|
(9 |
) |
|
销售、一般和管理 |
|
|
7,017 |
|
|
|
8,536 |
|
|
|
(1,519 |
) |
|
成本和支出总额 |
|
|
19,477 |
|
|
|
19,640 |
|
|
|
(163 |
) |
|
运营损失 |
|
|
(15,800 |
) |
|
|
(12,212 |
) |
|
|
(3,588 |
) |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
1 |
|
|
|
6 |
|
|
|
(5 |
) |
|
利息支出 |
|
|
(1,560 |
) |
|
|
(1,919 |
) |
|
|
359 |
|
|
衍生工具公允价值的变化 |
|
|
(117 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(117 |
) |
|
衍生权证负债公允价值的变化 |
|
|
179 |
|
|
|
— |
|
|
|
179 |
|
|
其他收入（支出），净额 |
|
|
(78 |
) |
|
|
163 |
|
|
|
(241 |
) |
|
其他支出总额 |
|
|
(1,575 |
) |
|
|
(1,750 |
) |
|
|
175 |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(17,375 |
) |
|
$ |
(13,962 |
) |
|
$ |
(3,413 |
) |
产品收入
截至2022年9月30日的三个月，产品收入为260万美元，而截至2021年9月30日的三个月，产品收入为430万美元，减少了170万美元，这主要是由于消耗品销售额下降了200万美元，这主要是由于以下产品的销售额下降 T2SARS-CoV-2，但被T2Dx销售额增加的30万美元所抵消。
捐款收入
捐款收入与我们的BARDA协议有关，截至2022年9月30日的三个月，捐款收入为100万美元，而截至2021年9月30日的三个月为310万美元。减少210万美元是由于合同活动的时间安排和期权金额。
产品收入成本
截至2022年9月30日的三个月，产品收入成本为610万美元，而截至2021年9月30日的三个月为470万美元，增长了140万美元。这一增长是由建造计划变更和制造效率低下导致的240万美元成本上涨以及与仪器销售增加相关的30万美元成本所推动的，但部分抵消了与消耗品销售减少相关的100万美元成本下降、10万美元的服务和维修成本降低、10万美元的特许权使用费减少以及10万美元的运费和其他成本的减少。
研究和开发费用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，研发费用为640万美元。临床相关支出增加了90万美元，主要用于我们的T2Resistance Panel 510（k）研究和T2Biothreat Panel，而我们的T2Resistance研发项目的内部使用量增加了80万美元。这些增长被实验室和设施支出减少90万美元所抵消，这主要是由于BARDA和IT支持服务的减少，材料成本减少了40万美元，BARDA的咨询费用减少了20万美元，股票薪酬支出减少了20万美元。
销售、一般和管理费用
35
销售、一般和管理费用是 700 万美元 在结束的三个月里 2022年9月30日, 相比于 850 万美元 在结束的三个月中 2021年9月30日, a de折痕的 $1.5百万. 这个 de折痕是由于 股票薪酬支出减少了110万美元 主要是由于前任董事辞职后2021年第三季度记录的80万美元股权修改, 降低了30万美元的咨询费用由于年会的时间安排 以及2021年与前任董事辞职相关的款项， 并将与工资相关的支出减少20万美元由于 2022 年季度迄今为止的平均员工人数减少, 但由于差旅费用增加而增加的10万美元部分抵消 贸易展和会议.
利息收入
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，利息收入并不重要。
利息支出
截至2022年9月30日的三个月，利息支出为160万美元，而截至2021年9月30日的三个月为190万美元，减少了30万美元，这主要是由于债务折扣的摊销以及与CRG定期贷款协议相关的最终费用利息（注释6）。
衍生工具公允价值的变化
截至2022年9月30日的三个月，与CRG定期贷款协议（附注6）相关的衍生工具的公允价值变动为10万美元的支出。截至2021年9月30日，没有记录任何衍生负债，因为我们在2021年6月实现了唯一剩余的收入契约，并且有足够的现金和现金等价物，因此不会触发最低流动性契约，从而减轻了衍生品负债。
衍生权证负债公允价值的变化
截至2022年9月30日的三个月，与证券购买协议（附注7）相关的衍生权证负债的公允价值变动使支出减少了20万美元。截至2021年9月30日，没有记录衍生权证负债。
其他收入（支出），净额
截至2022年9月30日的三个月，其他收入（支出）净额为10万美元的支出，主要是由于A系列可赎回可转换优先股和认股权证发行时记录的亏损，而截至2021年9月30日的三个月，收入为20万美元，主要来自一次性付款。
36
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的经营业绩
|
|
|
九个月已结束 九月三十日 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改变 |
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|||
|
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|
（以千计） |
|
|||||||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入 |
|
$ |
9,044 |
|
|
$ |
12,634 |
|
|
$ |
(3,590 |
) |
|
捐款收入 |
|
|
7,778 |
|
|
|
8,444 |
|
|
|
(666 |
) |
|
总收入 |
|
|
16,822 |
|
|
|
21,078 |
|
|
|
(4,256 |
) |
|
成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入成本 |
|
|
17,371 |
|
|
|
15,341 |
|
|
|
2,030 |
|
|
研究和开发 |
|
|
21,056 |
|
|
|
16,448 |
|
|
|
4,608 |
|
|
销售、一般和管理 |
|
|
24,071 |
|
|
|
21,983 |
|
|
|
2,088 |
|
|
成本和支出总额 |
|
|
62,498 |
|
|
|
53,772 |
|
|
|
8,726 |
|
|
运营损失 |
|
|
(45,676 |
) |
|
|
(32,694 |
) |
|
|
(12,982 |
) |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
6 |
|
|
|
18 |
|
|
|
(12 |
) |
|
利息支出 |
|
|
(4,556 |
) |
|
|
(5,642 |
) |
|
|
1,086 |
|
|
衍生工具公允价值的变化 |
|
|
(1,792 |
) |
|
|
1,010 |
|
|
|
(2,802 |
) |
|
衍生权证负债公允价值的变化 |
|
|
179 |
|
|
|
— |
|
|
|
179 |
|
|
其他收入（支出），净额 |
|
|
(65 |
) |
|
|
211 |
|
|
|
(276 |
) |
|
其他支出总额 |
|
|
(6,228 |
) |
|
|
(4,403 |
) |
|
|
(1,825 |
) |
|
净亏损 |
|
$ |
(51,904 |
) |
|
$ |
(37,097 |
) |
|
$ |
(14,807 |
) |
产品收入
截至2022年9月30日的九个月中，产品收入为900万美元，而截至2021年9月30日的九个月为1,260万美元，减少了360万美元，这是由于消耗品销售额下降470万美元所致，这主要是由于消耗品销售额下降470万美元 T2SARS-CoV-2，但被T2Dx销售额增加的110万美元所抵消。
捐款收入
捐款收入与我们的BARDA协议有关，截至2022年9月30日的九个月为780万美元，而截至2021年9月30日的九个月为840万美元。减少60万美元的主要原因是合同活动和期权金额减少。
产品收入成本
截至2022年9月30日的九个月中，产品收入成本为1,730万美元，而截至2021年9月30日的九个月为1,530万美元，增长了200万美元。成本的增加是由建造计划变更和制造效率低下导致的420万美元成本上涨、仪器销售增加导致的170万美元成本、60万美元的服务和维修成本的增加、20万美元的运费和其他相关费用的增加，部分被与消耗品销售减少相关的450万美元成本下降以及20万美元的特许权使用费减少所抵消。
研究和开发费用
截至2022年9月30日的九个月中，研发费用为2,100万美元，而截至2021年9月30日的九个月为1,640万美元，增加了460万美元。增长是由我们的T2Resistance Panel 510（k）研究和T2Biothreat Panel的180万美元临床相关费用、主要用于T2Resistance研发项目的130万美元内部使用量、80万美元的薪资相关支出增加以及2022年迄今平均员工人数增加20万美元的股票薪酬支出20万美元、材料成本增加60万美元以及主要用于BAR的咨询费用30万美元所致 DA，部分被与以下各项相关的实验室和设施费用减少的10万美元所抵消减少IT支持服务。
37
销售、一般和管理费用
截至2022年9月30日的九个月中，销售、一般和管理费用为2410万美元，而截至2021年9月30日的九个月为2,200万美元，增长了210万美元。这一增长是由年初至今平均员工人数增加导致的薪资相关支出增加了150万美元，差旅增加的主要原因是平均销售人数、展会和会议的增加，40万美元的营销费用增加，主要用于贸易展和会议的40万美元，以及支持2022年迄今平均员工人数增加的10万美元软件、专业会费和设备费用，部分被股票薪酬支出减少的10万美元所抵消，部分被股票薪酬支出减少的10万美元所抵消 40万美元主要归因于80万美元2021年第三季度前任董事辞职后出现的股权变动，但部分被2022年迄今为止平均员工人数的增加所抵消。
利息收入
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月中，利息收入并不重要。
利息支出
截至2022年9月30日的九个月中，利息支出为450万美元，而截至2021年9月30日的九个月的利息支出为560万美元。利息支出减少了110万美元，这主要是由于债务折扣的摊销以及与CRG定期贷款协议相关的最终费用利息。
衍生工具公允价值的变化
截至2022年9月30日的九个月中，该衍生工具的公允价值变动为180万美元的支出，这是由于有可能触发违反与CRG定期贷款协议相关的最低流动性契约的行为（注释6）。衍生工具公允价值的变化是截至2021年9月30日的九个月中减少了100万美元的支出，因为我们在2021年6月实现了唯一剩余的收入契约，并且有足够的现金和现金等价物，不会触发最低流动性协议，从而减轻了衍生品负债。
衍生权证负债公允价值的变化
截至2022年9月30日的九个月中，与证券购买协议（附注7）相关的衍生权证负债的公允价值变动使支出减少了20万美元。截至2021年9月30日，没有记录衍生权证负债。
其他收入（支出），净额
截至2022年9月30日的九个月中，其他收入（支出）净额为10万美元的支出，主要是由于A系列可赎回可转换优先股和认股权证发行时记录的亏损，而截至2021年9月30日的九个月中，收入为20万美元，主要来自一次性付款。
流动性和资本资源
自成立以来，我们的运营出现了亏损和累计负现金流，截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为5.241亿美元和4.722亿美元。在获得美国食品药品管理局的许可并在欧洲获得CE标志以销售T2Dx仪器、T2Candida Panel和T2Baceria Panel之后，我们在产品销售、营销、制造和分销方面承担了大量的商业化费用。我们可能会寻求继续通过公开股权或私募股权或债务融资以及其他来源为我们的运营提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的业务、经营业绩和财务状况以及我们开发和商业化T2Dx、T2Candida、T2Bercida、T2Bercida、T2SARS-CoV-2和其他产品的能力产生负面影响 候选产品。
从历史上看，我们资助了我们的业务主要通过2014年8月的首次公开募股、2015年12月的公开募股、2016年9月的私募股权投资（“PIPE”）融资、2017年9月的公开募股、2018年6月的公开募股、我们的2019年7月订立股权分配协议和股权购买协议（注
38
8), 我们在2021年3月订立的股权分配协议（注 8), 私募可赎回可转换优先股和债务融资 安排。
2021年7月，我们的股东批准将普通股的法定股票数量从2亿股增加到4亿股。
股权分配协议
2021年3月31日，我们与作为代理的Canaccord签订了销售协议（“新销售协议”），根据该协议，我们可以不时通过Canaccord发行和出售普通股，总销售收益总额不超过7,500万美元。根据新的销售协议，我们在截至2022年9月30日的九个月中出售了3,668,784股股票，净收益为2810万美元，以及
2022年9月30日之后，根据新销售协议，我们出售了256,628股股票，净收益为70万美元。
根据新销售协议，我们同意向Canaccord支付其作为代理人的服务费用，即股票出售总收益的3％。根据新销售协议发行股票时，法律和会计费用将重新归类为股本。
运营计划和未来的资金需求
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的非限制性现金和现金等价物分别约为2150万美元和2,220万美元。我们对资本的主要用途是，而且我们预计将继续是薪酬和相关费用、与我们的产品相关的成本、临床试验、实验室和相关用品、用于制造的用品和材料、法律和其他监管费用以及一般管理费用。
在我们能够产生可观的产品收入之前，我们期望通过股票发行、债务融资以及现有和潜在的研发收入以及其他合作协议的收入为我们的现金需求提供资金，超出目前可用或手头的现金需求。如果我们将来筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可.
COVID-19 疫情已经影响并可能继续影响我们的运营。尽管在截至2022年9月30日的九个月中，我们没有看到应收账款受到任何实质性影响，但如果我们的客户继续受到 COVID-19 疫情的不利影响，包括病毒变种的传播，我们的风险可能会增加。客户可能会根据自己的需求和现金流减少产品的购买量，这可能会对收入产生负面影响。我们的客户可能会停止遵守我们的销售协议条款，这可能会影响我们确认收入的能力并阻碍应收账款的收款。我们与BARDA签订了重要的开发合同，如果BARDA减少、取消或不批准额外的里程碑项目，我们继续开发未来产品的能力可能会受到影响。我们的承运人向客户交付产品的能力可能会受到干扰。我们已经审查了关键材料的供应商和数量，并认为如果我们的供应链继续中断，我们有足够的库存和关键材料的替代来源，尽管用于制造试剂和消耗品的原材料和塑料需求旺盛，供应中断也难以预测。
继续关注
我们认为，截至2022年9月30日，我们的现金、现金等价物和限制性现金2150万美元将不足以为这些财务报表发布后至少一年的运营计划提供资金。如果不削减当前的运营费用，我们认为在2023年第一季度我们将需要额外的融资。我们运营计划的某些内容不可能被视为可能。
与CRG Servicing LLC（“CRG”）签订的定期贷款协议（注释6）有最低流动性协议，要求我们维持500万美元的最低现金余额。如果没有额外资金，就无法保证我们在未来时期将继续遵守现金协议。2022年2月，CRG修订了定期贷款协议，将纯息期限和到期日延长至2023年12月30日。2022年11月，CRG修订了定期贷款协议，将纯息期限和到期日延长至2024年12月30日。
39
2021年11月5日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的一封信，信中表明我们没有遵守纳斯达克上市规则5450（a）（1）关于继续在纳斯达克全球市场上市的要求，因为我们的普通股收盘价连续三十个工作日低于每股1.00美元 （“出价规则”）.
2022年10月11日，在年度股东大会上，我们的股东批准了对我们重报的公司注册证书的修正案，以对普通股进行反向分割。在获得股东批准后，我们董事会批准了反向股票拆分比率，拆分后每50股分拆1股，该比率自2022年10月12日起生效。2022年10月31日，我们收到了纳斯达克的一封信，通知我们恢复了对投标价格规则的遵守。有关更多信息，请参阅简明合并财务报表附注1中 “流动性和持续经营” 下的讨论。
2022年7月22日，我们收到了纳斯达克的一封信，信中指出，在过去的连续三十五个工作日中，纳斯达克（“MVLS”）定义的上市证券的市值一直低于纳斯达克上市规则5550（b）（2）下继续在纳斯达克资本市场上市的3500万美元最低要求。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（C），我们获得的初始期限为180个日历日，或直到2023年1月18日，以恢复合规。信中指出，如果我们在2023年1月18日之前的任何时候将MVLS维持在至少连续十个工作日的3500万美元或以上，纳斯达克工作人员将提供书面通知，告知我们已遵守第5550（b）（2）条。纳斯达克员工缺陷信对我们普通股的上市或交易没有立即影响。如果到2023年1月18日仍未实现合规，我们预计纳斯达克将向我们提供书面通知，告知我们的证券将被退市。我们将继续监督我们的MVLS，并考虑我们的可用选择，以恢复对纳斯达克最低MVLS要求的合规性，其中可能包括申请延长合规期限或向纳斯达克听证小组提出上诉。2022年8月24日，我纳斯达克在一份合规通知中通知我们，从2022年8月10日至2022年8月23日，我们的MVLS为3500万美元或以上，因此，我们恢复了对规则的遵守 5550(b)(2) 而且此事现已结案。
这些条件使人们严重怀疑我们是否有能力在财务报表发布之日后继续经营一年。管理层缓解引起重大疑虑的情况的计划包括筹集额外资金、根据我们与BARDA签订的合同赚取款项、推迟某些研究项目和资本支出以及取消某些未来的运营支出，以较低的水平为运营提供资金，使我们在自本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表发布之日起12个月内继续作为持续经营企业。管理层得出结论，其计划成功地从其中一个或多个来源获得充足资金或充分减少支出，尽管可能性较小。因此，我们得出结论，自这些财务报表发布之日起，我们是否有能力在至少12个月内继续作为持续经营企业，存在重大疑问。
所附财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。财务报表不包括因上述不确定性而可能产生的与所记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整。
现金流
以下是下述每个时期的现金流量摘要：
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九个月已结束 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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（以千计） |
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提供的净现金（用于）： |
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经营活动 |
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$ |
(40,300 |
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$ |
(29,032 |
) |
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投资活动 |
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9,695 |
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14,990 |
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筹资活动 |
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28,306 |
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20,296 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净变动 |
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$ |
(2,299 |
) |
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$ |
6,254 |
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用于经营活动的净现金
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金约为4,030万美元，其中包括经非现金项目调整后的净亏损5,190万美元，包括550万美元的股票薪酬支出、180万美元衍生品的公允价值变动、160万美元的非现金利息支出、90万美元的折旧和摊销费用、80万美元的公允价值变动 0.2美元的衍生认股权证负债
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百万， 发行A系列可赎回优先股和0.1美元认股权证的亏损 百万运营资产和负债的净变动为美元1.1百万. 运营资产和负债的净变化主要是由推动的应收账款减少美元3.6百万是由于 BARDA付款以及仪器和消耗品销售的时间和数量， 预付费用和其他资产减少了0美元。4百万由于时机 沉积物对于商品和服务， 应计支出增加10万美元，主要来自 我们的 T2Resistance 510 (k) 研究已进入临床累积阶段, 部分抵消了 经营租赁负债减少90万美元，应付账款减少80万美元，主要原因是发票和付款的时间安排, 库存增加了 $0.8百万是由于确保以优惠的价格购买原材料和散装材料和递延收入减少了0美元。4百万是由于 我们的时机 合理认可的服务协议。
截至2021年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金约为2900万美元，其中包括经非现金项目调整后的净亏损3,710万美元，包括560万美元的股票薪酬支出、280万美元的非现金利息支出、100万美元的非现金租赁费用、100万美元的折旧和摊销费用、100万美元衍生品公允价值的变动、债券溢价的摊销 10万美元，运营资产和负债净变动140万美元。运营资产和负债的净变化主要是由支持2021年建设计划的库存增加190万美元、运营租赁负债减少80万美元、预付费用和其他资产增加70万美元主要与保险增加、软件订阅量增加以及我们的一项运营租赁的应收保证金有关，但主要由于消费时机和数量的应收账款减少90万美元部分抵消唱片和仪器销售部分抵消了我们的BARDA协议应收账款的增加，60万美元的应计支出增加，这主要是由于研究活动、咨询和员工股票购买计划增加的时间和数量，以及由于付款时机导致的50万美元应付账款的增加.
投资活动提供的净现金
截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为970万美元，主要包括出售1,000万美元的有价证券的收益，部分被30万美元的设备购买所抵消。
截至2021年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金约为1,500万美元，主要包括1,530万美元的有价证券到期收益，部分被30万美元的设备购买所抵消。
融资活动提供的净现金
截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金约为2,830万美元，主要包括根据新销售协议出售普通股的收益（扣除发行成本）2810万美元、发行A系列可赎回可转换优先股和30万美元认股权证的收益、根据我们的2014年员工股票购买计划发行股票的收益10万美元，由支付的员工限制性股票税所抵消持有20万美元的股份。
截至2021年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金约为2,030万美元，主要包括根据销售协议出售普通股的收益（扣除发行成本）2,000万美元，以及根据我们的2014年员工股票购买计划发行股票和股票期权行使的30万美元收益。
借款安排
定期贷款协议
2016年12月，我们与CRG签订了定期贷款协议。根据定期贷款协议，我们借了4000万美元。根据定期贷款协议借款金额的利息按以下年度固定利率累计：（a）批准里程碑（定义见其中），12.50％，其中4.0％可在纯息期内延期，方法是将该金额添加到本金贷款总额中；（b）在批准里程碑之后，11.50％，3.5％的利率可以通过将该金额添加到本金贷款总额中来延期。此外，如果我们达到某些财务业绩指标，则贷款将在到期日之前转换为纯息贷款，届时所有未付本金和应计未付利息都将到期并支付。我们需要根据提取的贷款本金向CRG支付融资费。我们还需要支付还款时未偿还本金的8％的最终还款费，随后修订为10％。我们将最终还款费用计为利息支出，并于2022年9月30日和2021年12月31日作为非流动负债计入资产负债表。
与CRG签订的定期贷款协议在2022年9月30日和2021年12月31日被归类为非流动协议，因为我们有足够的现金和现金等价物，不会触发最低流动性协议。 根据截至本文件提交之日的事实和情况，特别是与应付票据有关的事实和情况，我们已将应付票据归类为非流动票据
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触发的可能性 最低流动性 盟约。管理层继续根据事实和情况在每个资产负债表和申报日进行重新评估，无法保证实现资产负债表和申报日期的可能性最低流动性 未来时期的盟约。
我们可以在事先通知后随时预付《定期贷款协议》下的全部或部分未偿本金和应计未付利息，但需在期限的前五年内收取一定的预付款费用，此后不收取预付费。作为定期贷款协议规定的义务的担保，我们与CRG签订了担保协议，根据该协议，我们对其几乎所有资产（包括知识产权）授予了留置权。定期贷款协议还包含对这种规模和类型的信贷额度的惯常肯定和否定承诺，包括要求保持500万美元的最低现金余额。定期贷款协议还要求我们实现特定的收入目标，根据该目标，我们需要支付两倍的短缺金额，以加速本金的还款。
2019年，对定期贷款协议进行了修订，以降低最低收入目标，延长纯息期限并延长本金还款。最后还款费用从还款时未偿还本金的8％增加到10％。我们向CRG发行了认股权证，以77.50美元的行使价购买公司11,365股普通股（“新认股权证”）（注释10），通常规定在控制权变更或出售公司全部或几乎所有资产时终止。我们还将先前向CRG发行的认股权证的行使价下调至77.50美元，共购买10,579股普通股。所有新认股权证均可在2029年9月9日之前的任何时间行使，所有先前发行的认股权证均可在2026年12月30日之前的任何时间行使。
2021年1月，对定期贷款协议进行了修订，将纯息还款期延长至2022年12月30日，将初始本金还款期延长至2022年12月30日，并大幅减少了自2020年1月1日起的24个月期限的收入协议。我们没有支付或提供任何对价来换取该修正案。我们将2021年1月的修正案视为对定期贷款协议的修改。2021年6月，公司履行了唯一剩余的收入契约，即自2020年1月1日起的24个月期间。
2022年2月，对定期贷款协议进行了修订，将纯息还款期延长至2023年12月30日，并将初始本金还款期延长至2023年12月30日。我们没有支付或提供任何对价来换取该修正案。由于修订后的协议下的有效借款利率低于先前协议下的有效借款利率，因此根据ASC 470-60的规定，特许权被视为已授予。由于特许权已经获得批准，根据ASC 470-60，该协议被视为一项陷入困境的债务重组。该修正案没有带来重组收益，因为修订后的协议所要求的未来未贴现现金流出量超过了修正前夕债务的账面价值。
2022年11月，CRG修订了定期贷款协议，将纯息期限和到期日延长至2024年12月30日。
定期贷款协议包括一项主观加速条款，根据该条款，违约事件，包括业务、运营或状况（财务或其他方面）的重大不利变化，可能会导致定期贷款协议规定的义务加速履行。在某些情况下，在违约事件发生和持续期间，在选择CRG时，将对所有未偿债务适用每年额外4.0％的违约利率。CRG未行使本条款下的权利。
我们评估了定期贷款协议的条款和特征，包括根据批准里程碑的实现以及在违约情况下加速履行定期贷款协议规定的义务的纯息期限，以确定任何需要分叉的潜在嵌入式特征。此外，在某些情况下，在违约事件发生和持续期间，当CRG选择时，将对所有未偿债务适用每年额外4.0％的违约利率。我们得出的结论是，定期贷款协议的特征与主体工具的关系并不明确和紧密，是需要按公允价值每季度重新计量的单一复合衍生品。
证券购买协议
2022年8月15日，我们签订了证券购买协议（“证券购买协议”），根据该协议，我们在私募交易中共发行了3,000股A系列可赎回可转换优先股，面值为每股0.001美元，以及一份认股权证，以每股7.50美元的行使价购买最多42,857股普通股，总认购金额等于30万美元，在扣除预计应付的报价费用之前。A系列可赎回可转换优先股以每股100美元（规定价值）的价格发行。根据
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购买协议， 我们向国务卿提交了A系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书 国家的 特拉华州规定了A系列的权利、偏好和限制 可兑换敞篷车 优先股。2022年10月26日，我们的A系列可赎回可转换优先股的私人投资者赎回了A系列可赎回可转换优先股的全部3,000股股份，总金额为33万美元。
在执行证券购买协议方面，我们还发行了认股权证，以每股7.50美元的行使价购买42,857股普通股（“认股权证”），但须进行如下所述的调整。认股权证将于2023年2月15日开始行使，有效期至2028年2月15日结束。在发行时，我们确定应将认股权证归类为负债，因为此类认股权证在某些情况下可能需要现金兑换。认股权证负债的确认造成了10万美元的第一天损失。因此，认股权证按公允价值记账，公允价值的变动在其他收入（支出）净额中确认。有关更多信息，请参阅本季度报告简明合并财务报表附注中的附注7。
合同义务和承诺
与截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析中所述的合同义务和承诺没有其他重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供此类信息。
第 4 项控制和程序
(a) 评估披露控制和程序
公司管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年9月30日公司披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性。公司的披露控制和程序旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到及时记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给管理层，包括酌情传达给首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关披露的决定。
根据对截至2022年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，公司的披露控制和程序是有效的。
(b) 财务报告内部控制的变化
公司对财务报告的内部控制（定义见第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分。
其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时受到各种索赔和法律诉讼。目前，没有任何个人或总体索赔或法律诉讼会对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告中 “风险因素” 中讨论的因素。除了以下风险因素外，与我们之前在截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的风险因素相比，没有实质性变化。
我们已经发现了一些条件和事件，使人们严重怀疑我们是否有能力继续经营下去，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力。
截至2022年9月30日，我们的现金、现金等价物和限制性现金为2150万美元，这不足以为我们在发布这些财务报表后的至少一年的运营计划提供资金。 在当前运营支出不减少的情况下，该公司认为在2023年第一季度将需要额外的融资。T无法保证我们的任何融资能够实现，也无法保证任何此类融资的条件如何，也无法保证我们能够筹集的任何金额都足够。
与CRG Servicing LLC（“CRG”）签订的定期贷款协议（注释6）有最低流动性协议，要求我们维持500万美元的最低现金余额。作为定期贷款协议规定的义务的担保，公司与CRG签订了一项担保协议，根据该协议，公司对其几乎所有资产（包括知识产权）授予了留置权。我们打算继续评估为定于2024年12月30日到期的定期贷款协议再融资的备选方案。无法保证我们将能够以优惠或根本没有条件进行再融资。任何此类交易所涉及的金额，无论是单独的还是总的，都可能是重要的。
这些条件，以及下文” 中描述的条件我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市，” 使人们严重怀疑我们是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业。管理层缓解引起重大疑虑的情况的计划包括筹集额外资金、根据我们与BARDA签订的合同赚取款项、推迟某些研究项目和资本支出以及取消某些未来的运营支出，以较低的水平为运营提供资金，使我们在这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起的12个月内继续作为持续经营企业。管理层得出结论，其计划成功地从其中一个或多个来源获得充足资金或充分减少支出，尽管可能性较小。因此，我们得出结论，自这些财务报表发布之日起，我们是否有能力在至少12个月内继续作为持续经营企业，存在重大疑问。
我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。
如果我们未能满足或维持对纳斯达克资本市场的持续上市要求的合规性，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。
在下文讨论的反向股票拆分之前，自2021年9月27日以来，我们的股票交易价格一直低于1.00美元。 2021年11月5日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的一封信，信中表明我们没有遵守纳斯达克上市规则5450（a）（1）关于继续在纳斯达克全球市场上市的要求，因为我们的普通股连续三十个工作日的收盘价低于每股1.00美元（“买入价格规则”）。根据纳斯达克规则，我们有180天（或直到2022年5月4日）通过维持最低收盘价来恢复合规 在此合规期内，至少连续十个交易日每股普通股每股1.00美元。2022年5月5日，我们收到了纳斯达克的一封信，信中告知我们，我们的普通股未能遵守继续上市的出价规则，因此我们的股票被退市。信中进一步指出，我们可以就纳斯达克工作人员的退市决定向纳斯达克上市资格听证小组（“小组”）提出上诉。
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我们对纳斯达克工作人员的裁决提出了上诉和听证请求 到在专家小组做出决定之前，暂停将我们的普通股从纳斯达克退市。纳斯达克工作人员告知我们，退市行动已暂停，等待专家组做出最终书面决定，听证会日期定为2022年6月2日。
2022年6月9日，我们收到了纳斯达克的一封信，通知我们，纳斯达克已经批准了我们向纳斯达克资本市场转让的请求，该请求自2022年6月13日开盘时起生效，而我们的出价规则例外请求在2022年11月1日之前获得批准。
2022年10月11日，在年度股东大会上，我们的股东批准了对我们重报的公司注册证书的修正案，以对普通股进行反向分割。在获得股东批准后，我们的董事会批准了反向股票拆分，拆分后每50股分拆1股，该比例自2022年10月12日起生效。2022年10月31日，我们收到了纳斯达克的一封信，通知我们恢复了对投标价格规则的遵守。但是，无法保证我们普通股的每股市场价格将继续超过纳斯达克要求的1.00美元的最低出价，也无法保证我们将满足纳斯达克继续纳入纳斯达克资本市场交易的要求。
2022年7月22日，我们收到了纳斯达克的一封信，信中指出，在过去的连续三十五个工作日中，纳斯达克（“MVLS”）定义的上市证券的市值一直低于纳斯达克上市规则5550（b）（2）下继续在纳斯达克资本市场上市的3500万美元最低要求。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（C），我们获得的初始期限为180个日历日，或直到2023年1月18日，以恢复合规。信中指出，如果我们在2023年1月18日之前的任何时候将MVLS维持在至少连续十个工作日的3500万美元或以上，纳斯达克工作人员将提供书面通知，告知我们已遵守第5550（b）（2）条。纳斯达克员工缺陷信对我们普通股的上市或交易没有立即影响。如果到2023年1月18日仍未实现合规，我们预计纳斯达克将向我们提供书面通知，告知我们的证券将被退市。我们将继续监督我们的MVLS，并考虑我们的可用选择，以恢复对纳斯达克最低MVLS要求的合规性，其中可能包括申请延长合规期限或向纳斯达克听证小组提出上诉。2022年8月24日，我纳斯达克在一份合规通知中通知我们，从2022年8月10日至2022年8月23日，我们的MVLS为3500万美元或以上，因此，我们恢复了对规则的遵守 5550(b)(2) 而且此事现已结案。
将我们的普通股从纳斯达克退市可能会使我们未来更难以优惠条件筹集资金。这样的退市可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并会损害您在需要时出售或购买我们的普通股的能力。此外，如果我们从纳斯达克退市，我们的普通股将不再被承认为担保证券，我们将受到我们发行证券的每个州的监管。此外，无法保证我们为恢复对最低出价要求的遵守而采取的任何行动都会稳定市场价格或改善普通股的流动性，防止我们的普通股再次跌破继续上市所需的最低出价，也无法防止将来不遵守纳斯达克的上市要求。
我们可能会受到原材料和其他供应需求和价格波动的不利影响。
我们在业务中使用各种原材料和其他用品。尽管目前这些材料和用品有多个供应商，但对这些原材料和供应的需求和市场价格的变化可能会严重影响我们制造诊断仪器的能力，从而影响我们的盈利能力。这些原材料和供应的价格可能会波动，并受到我们无法控制的许多因素的影响，例如利率、汇率、通货膨胀或通货紧缩、全球和区域供求以及稀土矿物和产品生产国的政治和经济状况。
此外，我们与第三方供应商的协议是非排他性的。我们的供应商可能会向其他公司投入更多资源。将来，我们可能会遇到产品制造所需的某些关键组件和原材料的短缺和价格波动，这些组件和原材料的供应和价格的可预测性可能会受到限制。当前或未来的供应链中断可能会因全球政治紧张局势而加剧，例如乌克兰局势或 COVID-19 疫情和政府的应对措施，可能会对我们获取此类关键部件或材料的能力产生负面影响。组件和原材料的短缺或价格的波动在未来可能会很严重。如果组件或原材料短缺、供应中断或这些组件或原材料的供应商发生材料定价变化，我们可能无法及时开发替代来源，如果是唯一或有限的来源，我们可能无法及时开发替代来源。
为这些组件或原材料开发替代供应来源可能既耗时、困难又昂贵，而且我们可能无法以我们可接受的条件或根本无法采购这些组件或原材料，这可能会削弱我们满足要求或及时填写用户订单的能力。任何这些零件的供应中断或延迟
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或组件，或者无法在合理的时间内以可接受的价格从其他来源获得这些组件或原材料，将对我们按计划向用户交付产品的能力产生不利影响。这可能会对我们与用户的关系产生不利影响，并可能导致我们扩展业务的能力延迟。即使我们能够将增加的组件或原材料成本转嫁给用户，也可能需要一段时间才能做到这一点，因此我们必须首先吸收增加的成本。如果我们无法及时购买足以满足我们要求的这些组件或原材料，我们将无法有足够的能力满足用户需求，这可能会对我们的运营和财务业绩产生负面影响。
美国食品药品管理局和外国监管机构或公告机构对我们的诊断测试的批准、批准和认证需要花费大量时间，并且需要大量的研究、开发和临床研究支出，最终可能无法成功。
医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是美国食品和药物管理局以及相应的州和外国监管机构。这些法规非常复杂，变化很快，解释也各不相同。监管限制或变更可能会限制我们继续或扩大业务的能力，或导致成本高于预期或销售额低于预期。FDA、其他美国政府机构和外国监管机构监管我们业务的许多要素，包括：
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产品设计和开发； |
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临床前和临床测试和试验； |
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产品安全； |
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机构注册和产品清单； |
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标签和储存； |
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营销、制造、销售和分销； |
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上市前清关、批准或认证； |
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服务和上市后监督； |
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广告和促销；以及 |
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召回和现场安全纠正措施。 |
在我们开始标记和销售用于美国临床诊断的候选产品之前，我们必须根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第510（k）条获得美国食品和药物管理局的许可从头再来除非申请上市前审查豁免，否则我们产品的分类申请或美国食品和药物管理局的上市前批准或 PMA 申请的批准。在510（k）许可程序中，美国食品和药物管理局必须确定拟议设备在预期用途、技术、安全性和有效性方面，与合法上市的设备即 “前提条件” 设备 “基本相同”，以便批准该拟议设备进行销售。有时需要临床数据来支持实质性的等效性。PMA途径要求申请人在一定程度上基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，证明该设备的安全性和有效性。对于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命的设备、维持生命的设备或植入式设备，通常需要PMA流程。但是，某些设备无论构成的风险水平如何，都会自动受PMA途径的约束，因为它们以前没有被FDA归类为较低的风险等级。这些设备的制造商可以要求美国食品和药物管理局根据以下规定对此类设备进行审查从头再来分类程序，该程序允许制造商以设备存在低或中等风险为由要求新设备在上市前提交PMA并获得批准，要求对该设备进行降级。如果美国食品和药物管理局同意降级，则申请人将获得批准销售该设备。然后，此设备类型可用作未来提交的 510 (k) 的谓词设备。获得监管机构许可或批准或完成的过程从头再来医疗器械的分类过程既昂贵又耗时，如果有的话，我们可能无法成功地及时获得上市前审查。
FDA 和其他监管机构或机构可能出于多种原因推迟、限制或拒绝对设备的授权或认证，包括：
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我们无法向美国食品和药物管理局或适用的监管机构或通知机构证明我们的产品基本上等同于谓词设备，或者对于其预期用途是安全有效的； |
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美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构对我们临床研究的设计或实施或对临床前研究或临床研究数据的解释存在分歧； |
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来自我们的临床前研究和临床研究的数据可能不足以支持许可，从头再来必要时进行分类、批准或认证； |
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我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险； |
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我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求；以及 |
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美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构的上市许可或认证政策或法规可能会发生重大变化，从而使我们的临床数据或监管文件不足以获得上市许可或认证 |
任何延迟或未能获得或维持候选产品的批准或批准都可能使我们无法从这些候选产品中获得收入，并对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。
获得 FDA 许可，从头再来诊断的分类或批准可能既昂贵又不确定，通常需要几个月到几年的时间，并且可能需要详细而全面的科学和临床数据。尽管费用高昂，但这些努力可能永远无法获得美国食品和药物管理局的上市许可。即使我们的产品获得了此类上市许可，也可能不是用于我们认为重要或具有商业吸引力的用途，在这种情况下，我们将不允许将我们的产品用于这些用途。任何延迟或未能获得或维持我们产品的上市许可都可能使我们无法从这些产品中获得收入，并对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。
欧盟有关体外诊断医疗器械的监管格局最近发生了变化。 2022年5月26日，《欧盟体外诊断医疗器械法规》（IVDR）生效，该法规废除了并取代了欧盟体外诊断医疗器械指令（参见 –国际法规-欧盟对医疗器械的监管），这些修改可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区（EEA）开展业务的方式，欧洲经济区由27个欧盟成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛组成。
根据过渡条款（即分层系统延长许多设备的宽限期（取决于其风险分类），然后它们必须完全符合法规），并且为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合IVDR的一般安全和性能要求。遵守这些要求是能够在产品上贴上欧洲合规标志（CE）的先决条件，否则不能在欧盟销售或销售。所有在欧盟上市的医疗器械都必须符合 IVDR 附件 I 中规定的一般安全和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造必须在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效，不得危及患者的临床状况或安全，或使用者和（如果适用）其他人的安全和健康，前提是与其使用相关的任何风险与患者受益相权衡后均构成可接受的风险，并且考虑到公认的最新技术，符合高水平的健康和安全保护。为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须接受合规性评估程序，该程序因体外诊断医疗器械的类型及其（风险）分类而异。合规性评估程序通常需要被通知机构的干预。被通知机构通常会审核和审查我们的设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。如果确信相关产品符合相关的一般安全和性能要求，则被通知机构签发合格证书，制造商将其用作自己的合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，这允许该设备在整个欧盟上市。
如果我们不遵守适用的法律法规，我们将无法在产品上贴上 CE 标志，这将阻止我们在欧盟境内销售它们。上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区。不遵守上述要求还将阻止我们在这三个国家销售我们的产品。
根据2002年《医疗器械条例》（SI 2002 No 618，经修订）中规定的要求，药品和保健产品监管局（MHRA）成为负责英国（即英格兰、威尔士和苏格兰）医疗器械市场的主权监管机构，该法规旨在使先前存在的三项关于主动植入式医疗器械、普通医疗器械和体外诊断医疗器械的欧盟指令生效，而北爱尔兰则继续如此将由欧盟管辖根据《北爱尔兰议定书》制定规则。英国脱欧过渡期于2021年1月1日结束后，新法规要求医疗器械在英国上市之前必须在MHRA注册（但制造商将有四到十二个月的宽限期以遵守新的注册程序）。只有制造商或其英国责任人在英国注册营业场所时，MHRA才会注册设备。总部设在英国境外的制造商将需要指定一名在英国注册营业地点的英国责任人来根据以下规定向MHRA注册设备
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宽限期。到2023年7月1日，在英国，所有医疗器械都需要UKCA 要么 英国符合性评估标志，但欧盟公告机构颁发的 CE 标志在此之前将保持有效。制造商可以选择在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标志。但是，欧盟不会认可UKCA标志。作为英国一部分的北爱尔兰的医疗器械投放市场的规则与英国其他地区的规则不同。遵守该法规是能够在我们的产品上贴上UKCA标志的先决条件，没有UKCA标志就无法在英国销售或销售。根据北爱尔兰协议的条款，北爱尔兰将遵守欧盟关于医疗器械的规定，在北爱尔兰销售的器械需要根据欧盟监管制度进行评估。此类评估可以由欧盟公告机构进行，在这种情况下，在欧盟或北爱尔兰将设备投放市场之前，需要获得CE标志。或者，如果英国公告机构进行此类评估，则将使用 “UKNI” 标志，该设备只能在北爱尔兰上市，不能在欧盟上市。 MHRA关于英国脱欧后医疗器械和诊断监管框架的公众咨询已开放至2021年11月底。该磋商提出了对2002年《英国医疗器械条例》（基于欧盟立法）的修正案，特别是为支持创新开辟新的准入途径，为监管作为医疗器械的软件和人工智能创建创新框架，改革体外诊断法规，并通过医疗器械的再利用和再制造来促进可持续发展。 2022年6月26日，MHRA发布了期待已久的对英国脱欧后医疗器械和体外诊断医疗器械监管制度的磋商的回应。MHRA证实，新的监管格局将反映欧盟监管制度的许多条款。但是，回应还突出表明，在某些领域，英国的医疗器械监管可能会偏离欧盟框架。英国政府现在需要通过修订《英国医疗器械条例》（SI 2002 No 618，经修订）将其提案转化为立法。 该制度预计将于2023年7月生效，但须视适当的过渡安排而定。
即使获得批准，510（k）许可，从头再来任何未来产品的分类、PMA批准或其他监管机构或公告机构的类似授权或认证，都可能会对我们的设备的销售或销售方式施加实质性限制，美国食品和药物管理局和其他监管机构或机构将继续对我们的产品和运营施加相当大的限制。例如，在美国制造医疗器械必须遵守美国食品和药物管理局的质量体系法规（QSR）。此外，制造商必须注册其制造设施，向美国食品和药物管理局发布产品，并遵守与标签、营销、投诉处理、不良事件和医疗器械报告、更正和移除报告以及进出口相关的要求。FDA 通过定期检查来监测 QSR 和其他要求的遵守情况。如果发现我们的设施或制造商或供应商的设施违反了适用的法律和法规，或者如果我们或我们的制造商或供应商未能对不利检查采取令人满意的纠正措施，FDA和其他监管机构可能会采取执法行动，包括以下任何制裁：
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负面宣传、无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚； |
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客户通知或维修、更换、退款、扣留或扣押我们的产品； |
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运营限制或部分暂停或完全停产； |
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拒绝或推迟对新产品或改性产品提出的510（k）许可或PMA批准或外国监管授权或认证的申请； |
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撤回已授予的510（k）份许可、PMA批准或外国监管授权或认证； |
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拒绝向外国政府签发出口产品在其他国家销售所需的证书； |
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拒绝批准我们的产品出口；或 |
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进行刑事起诉。 |
这些制裁中的任何一项都可能损害我们以具有成本效益和及时的方式生产我们的产品和候选产品以满足客户需求的能力，并可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他可能对我们未来的销售和创造利润的能力产生负面影响的行动。
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此外，美国食品和药物管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，并可能颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。我们也无法预测未来美国或国外的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。例如，在过去的几年中，美国食品和药物管理局已提议改革其510（k）批准程序，此类提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，也可能使制造商更难对其产品使用510（k）许可程序。例如，2018年11月，美国食品和药物管理局官员宣布了美国食品和药物管理局打算采取的措施，以实现510（k）上市前通知途径的现代化，包括计划可能取消某些在510（k）许可途径下用作谓词的旧设备。2019年9月，美国食品和药物管理局还发布了修订后的最终指南，为 “某些众所周知的设备类型的制造商” 建立了 “基于安全和性能的途径”，允许制造商依靠FDA认可的客观安全和性能标准来证明实质上的等效性，从而无需制造商在许可过程中将其医疗器械的安全性和性能与特定的谓词设备进行比较。美国食品和药物管理局已经制定并维护了一份适用于 “基于安全和性能” 途径的设备类型清单，并将继续制定针对特定产品的指导文件，在可行的情况下确定每种此类设备类型的性能标准和推荐的测试方法。其中一些提案尚未最终确定或通过，食品和药物管理局宣布将在公布任何此类提案之前征求公众反馈，并可能与国会合作，通过立法实施此类提案。
此外，FDA和外国监管机构经常以可能会对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA和外国法规和指南进行修订或重新解释。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加成本或延长任何未来产品的审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、销售或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及何时以及是否颁布、颁布或通过会对我们未来的业务产生什么影响。除其他外，此类变更可能需要：在获得许可或批准之前进行额外的测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者由于监管环境的变化而无法维持监管合规性，我们可能会失去已经获得的任何营销许可或未能获得新的营销批准或许可，并且我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们目前在两个设施中开发、制造和测试我们的产品和候选产品及其部分组件。如果这些设施或未来的任何设施或我们的设备遭到损坏或摧毁，或者如果我们的运营因任何原因受到重大干扰，我们继续经营业务的能力可能会受到重大损害。
我们目前仅在马萨诸塞州列克星敦的一家工厂开发诊断产品，并在马萨诸塞州威尔明顿和列克星敦制造和测试我们产品的某些组件和候选产品。如果这些设施或未来的任何设施遭到破坏、摧毁或以其他方式无法运营，无论是由于火灾、洪水、飓风、暴风雨、龙卷风、其他自然灾害、员工渎职、恐怖行为、停电还是其他原因，或者如果我们的业务因任何其他原因中断，我们可能无法像潜在客户期望的那样及时开发或测试我们的产品和候选产品，或者可能根本不能。
我们的威尔明顿工厂生产我们的产品和候选产品的组件涉及复杂的流程、精密的设备以及严格遵守规格和质量体系程序。任何不可预见的制造问题，例如我们的设施污染、设备故障或未能严格遵守程序或不符合规格，都可能导致我们产品的生产延迟或短缺。确定和解决任何制造问题的原因可能需要大量的时间和资源。如果我们无法通过成功地及时制造和运送产品来满足未来对产品的需求，那么我们的收入增长可能会受到损害，市场对候选产品的接受度可能会受到不利影响。
2021 年 9 月，我们签订了办公室、研究、实验室和制造空间的租约，这将把我们现有的业务整合到位于马萨诸塞州比尔里卡的 70,000 平方英尺、最先进的生命科学设施中。 由于管理层与房东在租赁协议下双方的义务存在分歧，该建筑物的入住被推迟。谈判正在进行中。我们认为责任是合理可能的，但不太可能。目前无法估计可能的损失或损失范围。
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我们维持财产和设备损坏的保险，但须遵守免赔额和其他我们认为适当的限制。如果我们低估了中断方面的保险需求，或者如果中断不在保险单的承保范围内，则我们可能无法弥补损失.
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
在截至2022年9月30日的季度中，除了发行A系列可赎回可转换优先股和购买普通股的相关认股权证外，我们没有任何未注册的股票证券销售，这些认股权证曾在2022年8月16日向美国证券交易委员会提交的截至2022年6月30日的季度10-Q表季度报告中公布。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项其他信息
没有。
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第 6 项。展品、财务报表附表
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展品编号 |
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展品描述 |
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3.1 |
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经修订的公司注册证书（参照公司于2014年8月12日提交的8-K表格（文件编号001-36571）附录3.1纳入） |
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3.2 |
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日期为2021年7月23日的公司重述公司注册证书修订证书（参照公司于2021年7月23日提交的8-K表格（文件编号001-36751）附录3.1纳入） |
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3.3 |
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日期为2022年10月12日的公司重述公司注册证书修正证书（参照公司于2022年10月12日提交的8-K表格（文件编号001-36571）的附录3.1纳入） |
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3.4 |
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A系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照公司于2022年8月16日提交的10-Q表格（文件编号001-36571）附录3.3纳入） |
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3.5 |
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经修订和重述的公司章程（参照公司于2022年8月16日提交的10-Q表格（文件编号001-36571）附录3.4纳入） |
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4.1 |
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认股权证表格（参照公司于2022年8月16日提交的10-Q表格（文件编号001-36571）的附录 4.1 纳入） |
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10.1 |
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截至2022年8月15日的证券购买协议（参照公司于2022年8月16日提交的10-Q表格（文件编号001-36571）附录10.1纳入） |
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10.2 |
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本公司与美国卫生与公共服务部生物医学高级研发管理局于2022年7月26日起签订的招标/修改合同的修订案（参照公司于2022年8月16日提交的10-Q表格（文件编号001-36571）附录10.2纳入） |
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10.3 |
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注册权协议，日期为2022年8月15日（参照公司于2022年8月16日提交的10-Q表格（文件编号001-36571）附录10.3纳入） |
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10.4* |
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对截至2022年9月29日公司与美国卫生与公共服务部生物医学高级研究与开发局之间签订的招标/修改合同的修改 |
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10.5* |
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T2 Biosystems, Inc. 和 CRG Servicing LLC 于 2022 年 11 月 10 日签订的《定期贷款协议》第 8 号修正案 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证 |
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32.1** |
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根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证 |
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32.2** |
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根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
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101.SCH* |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB* |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE* |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104* |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
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随函提交 |
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随函提供 |
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† |
根据1933年《证券法》或《证券法》第406条提出的保密处理请求，该证件的部分内容（用星号表示）已被省略。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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T2 BIOSYSTEMS, INC. |
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日期：2022 年 11 月 14 日 |
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来自： |
/s/JOHN SPERZEL |
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约翰·斯佩泽尔 |
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总裁、首席执行官兼董事会主席 |
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（首席执行官） |
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日期：2022 年 11 月 14 日 |
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来自： |
//JOHN M. SPRAGUE |
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约翰·M·斯普拉格 |
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首席财务官 |
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（首席财务和会计官员） |
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