Lyra Therapeutics公布2024年第一季度财务业绩并提供公司最新情况

— ENLIGHTEN 1 期慢性鼻窦炎 (CRS) LYR-210 试验的 3 期结果预计将于 5 月公布 —

马萨诸塞州沃特敦，2024年4月30日——开发用于治疗慢性鼻窦炎（CRS）的长效抗炎鼻窦植入物的临床阶段生物技术公司Lyra Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：LYRA）（“Lyra” 或 “公司”）今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

Lyra Therapeutics总裁兼首席执行官玛丽亚·帕拉西斯博士表示：“随着我们对CRS中LYR-210 的ENLIGHTEN 1关键性3期研究即将取得结果，我们专注于在5月份提供主要数据。”“我们认为，通过提供为期六个月的疗法，LYR-210 有可能彻底改变CRS的治疗方式，该疗法旨在提供长效缓解，满足数百万患者克服当前面临的治疗限制的广泛需求。”

Lyra Therapeutics正在开发 LYR-210 和 LYR-220，这两个用于治疗CRS的候选产品处于后期开发阶段。LYR-210 和 LYR-220 是可生物吸收的鼻窦植入物，旨在通过简单的办公室内手术进行给药，旨在通过单次给药的鼻窦通道持续进行六个月的糠酸莫米松药物治疗（7500µg MF），用于治疗CRS。LYR-210 适用于具有标准解剖结构的患者，主要是未接受过乙状窦手术的患者。LYR-220 是一种较大的植入物，专为因先前手术而鼻腔肿大的 CRS 患者而设计。

临床项目亮点

ENLIGTEN 针对未接受过埃氏窦手术的 CRS 患者的 LYR-210 关键计划

ENLIGTEN 计划包括两项关键的 3 期临床试验，即 ENLIGHTEN 1 和 ENLIGTEN 2，旨在评估 LYR-210 治疗慢性呼吸综合征的疗效和安全性。该公司设计的每项试验都是为了评估180名医疗管理失败且未接受过乙状窦手术的CRS患者，在24周内以 2:1 的比例随机分配 LYR-210（7500µg 糠酸莫米松（MF））或对照组。ENLIGHTEN 1 试验还包括一个延长阶段，以进一步评估 LYR-210 的安全性并在 52 周内重复使用。这两项关键试验的目标是支持美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 LYR-210 新药申请。

BEACON 在接受过 Ethmoid 鼻窦手术的 CRS 患者中进行的 LYR-220 二期临床试验

BEACON 2 期试验是一项随机、对照、平行组研究，旨在评估 LYR-220（7500µg 糠酸莫米松（MF））植入物在28周内对接受过乙状窦手术的有症状的CRS患者的安全性和放置可行性。2023 年 9 月，Lyra Therapeutics 宣布了针对尽管接受过手术但仍出现反复症状的 CRS 成年患者的 BEACON 2 期临床试验的积极结果。LYR-220

2024 年第一季度财务摘要

截至2024年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为8,710万美元，而截至2023年12月31日为1.028亿美元。根据我们目前的业务计划，我们预计我们的现金、现金等价物和短期投资余额足以为2025年第一季度的运营费用和资本支出提供资金。有关我们的现金跑道指导和其他财务业绩的更多信息，请参阅我们在10-Q表中提交的截至2024年3月31日的三个月的季度报告。

截至2024年3月31日的季度的研发费用为1,820万美元，与2023年同期的1,260万美元相比增加了560万美元。截至2024年3月31日的三个月，研发费用增加的主要原因是员工成本增加210万美元，组织内部共享活动的分配和支持成本增加了210万美元，专业和咨询费用增加了100万美元，随着我们继续推进临床试验，临床成本增加了40万美元。

截至2024年3月31日的季度的一般和管理费用为580万美元，与2023年同期的510万美元相比增加了70万美元。截至2024年3月31日的三个月中，一般和管理费用的增加主要归因于我们在组织内部扩大员工人数，员工成本增加了70万美元，以及在员工分配和租金增加的推动下，组织内部共享活动的支持费用增加了40万美元。由于去年注销了递延融资费用，其他费用减少了40万美元，部分抵消了这些费用。

2024年第一季度的净亏损为2,250万美元，而2023年同期为1,630万美元。

关于 Lyra 疗法

Lyra 疗法, Inc. 是一家处于临床阶段的生物技术公司，为慢性鼻窦炎（CRS）患者的局部治疗开发疗法。慢性鼻窦炎（CRS）是一种非常普遍的鼻旁鼻窦炎症性疾病，会导致虚弱症状和严重的发病率。LYR-210 和 LYR-220 是可生物吸收的鼻窦植入物，旨在通过简单的办公室内手术进行给药，旨在为鼻窦通道持续提供六个月的糠酸莫米松药物治疗（7500µg MF）。LYR-210 专为具有标准解剖结构的患者而设计，主要是未接受过乙状窦手术的患者，正在ENLIGHTEN 3期临床项目中进行评估，而扩大的植入物 LYR-220 则在BEACON 2期临床试验中对尽管接受过乙状窦手术但仍有复发症状的患者进行了评估。这两个候选产品是

旨在治疗美国每年约400万未通过医疗管理的CRS患者。欲了解更多信息，请访问 www.lyratx.com然后关注我们 领英.

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应视为前瞻性陈述，包括关于 ENLIGTEN 1 顶级结果公布时间的陈述、ENLIGTEN 1 的 52 周延期研究结果将于 2024 年第四季度公布、ENLIGTEN 2 于 2024 年下半年完成注册、5 月在 COSM 上发布的 LYR-220 BEACON 2 期临床试验的其他次要终点数据 2024 年 15 月 15 日，是否是第 2 阶段结束会议对于 LYR-220 的美国食品药品管理局将在2024年下半年进行，公司的现金流将持续到2025年第一季度，公司候选产品的安全性和有效性也将持续到2025年第一季度。这些陈述既不是承诺也不是担保，但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致公司的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：公司自成立以来蒙受了重大损失，并预计在可预见的将来将蒙受额外损失；公司对额外资金的需求以及可能无法实现持续经营的能力；公司的运营历史有限；公司没有批准的产品这一事实；公司的候选产品处于不同的开发阶段；公司从未扩大内部制造设施用于商业用途的事实；或者公司可能无法成功地将其候选产品商业化；公司可能无法成功地将其候选产品商业化；公司需要进行临床试验候选产品既昂贵又耗时消费者，其结果尚不确定；FDA可能无法得出公司某些候选产品符合第505（b）（2）条监管批准途径要求的结论；公司无法获得所需的监管批准；最近颁布和未来立法的影响；系统故障或安全漏洞的可能性；激烈竞争的影响；公司候选产品的成功商业化将部分取决于程度向哪个政府发起当局和健康保险公司制定承保范围、足够的报销水平和定价政策；未能获得市场认可；产品责任诉讼；公司必须扩大其研究项目、临床前研究、临床试验和商业供应的内部制造能力；公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验；公司无法成功建立和维持合作关系；公司依赖某些方面对其生产至关重要的供应商；未能获得、维护或充分保护公司的知识产权；未能留住关键人员或招聘合格人员；难以管理公司的增长；自然灾害、恐怖主义和战争的影响）；公司普通股价格可能波动和大幅波动；上市公司运营所产生的巨额成本和所需的管理时间；以及任何证券集体诉讼。公司于2024年4月30日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告及其向美国证券交易委员会提交的其他文件中，在 “风险因素” 标题下讨论的这些和其他重要因素可能导致实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述所示的业绩存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。尽管公司可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但它不承担任何更新此类前瞻性陈述的义务，即使随后发生的事件导致其观点发生变化。

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