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HBS102会员HRMY：除中国成员以外的所有国家HRMY：与 Consynance Therapeutics 成员签订的资产购买协议2021-08-310001802665HRMY: TermLoanMemberUS-GAAP：隔夜指数互换率成员的担保隔夜融资利率2024-01-012024-03-310001802665HRMY: Zynerba 收购会员2023-10-012023-10-310001802665HRMY: 生物项目成员国家：美国2022-03-012022-03-3100018026652023-01-012023-03-3100018026652023-12-3100018026652024-03-3100018026652024-04-2600018026652024-01-012024-03-31utr: sqfthrmy: segmentxbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票HRMY: 对HRMY: 投票HRMY: 机构xbrli: purehrmy: 产品hrmy: 客户

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

（Mark One）

☒	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

截至的季度期间 3月31日 2024

或者

☐	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从到的过渡期间

委员会档案编号： 001-39450

和谐生物科学控股有限公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）


特拉华	82-2279923
（公司或组织的州或其他司法管辖区）	（美国国税局雇主证件号）


630 W.日耳曼敦派克, 套房 215, 普利茅斯会议, PA	19462
（主要行政办公室地址）	（邮政编码）

(484) 539-9800

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易
符号

每个交易所的名称
在哪个注册了

普通股，面值每股价值0.00001美元

HRMY

纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克全球市场）

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒ 没有☐

用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 没有☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：



大型加速过滤器	☒	加速过滤器	☐
非加速过滤器	☐	规模较小的申报公司	☐
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有☒

截至 2024 年 4 月 26 日，有 56,791,861注册人的已发行普通股，面值每股0.00001美元。


	页面
第一部分财务信息	3
第 1 项。财务报表	3
简明合并资产负债表（未经审计）	3
简明合并运营报表和综合收益表（未经审计）	4
股东权益简明合并报表（未经审计）	5
简明合并现金流量表（未经审计）	6
简明合并财务报表附注（未经审计）	7
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	22
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露	35
第 4 项。控制和程序	36
第二部分。其他信息	36
第 1 项。法律诉讼	36
第 1A 项。风险因素	38
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用	38
第 3 项。优先证券违约	38
第 4 项。矿山安全披露	38
第 5 项。其他信息	38
第 6 项。展品	39
签名	40

第一部分财务信息

第 1 项。财务报表

和谐生物科学控股有限公司和子公司

未经审计的简明合并资产负债表

（以千计，股票和每股数据除外）


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	332,981	$	311,660
短期投资		39,369		41,800
贸易应收账款，净额		79,719		74,140
库存，净额		5,857		5,363
预付费用		12,894		12,570
其他流动资产		8,683		5,537
流动资产总额		479,503		451,070
非流动资产：
财产和设备，净额		213		371
受限制的现金		270		270
长期投资		81,244		72,169
无形资产，净额		131,147		137,108
递延所得税资产		147,639		144,162
其他非流动资产		6,969		6,298
非流动资产总额		367,482		360,378
总资产	$	846,985	$	811,448
负债和股东权益
流动负债：
贸易应付账款	$	15,144	$	17,730
应计补偿		7,317		23,747
应计费用		91,699		99,494
长期债务的当前部分		15,000		15,000
其他流动负债		25,093		7,810
流动负债总额		154,253		163,781
非流动负债：
长期债务，净额		174,996		178,566
其他非流动负债		2,342		2,109
非流动负债总额		177,338		180,675
负债总额		331,591		344,456
承付款和意外开支（附注13）
股东权益：
普通股—$0.00001面值； 500,000,000分别于2024年3月31日和2023年12月31日授权的股份； 56,791,214和 56,769,081分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份		1		1
额外已缴资本		620,507		610,266
累计其他综合（亏损）收益		(171)		2
累计赤字		(104,943)		(143,277)
股东权益总额		515,394		466,992
负债总额和股东权益	$	846,985	$	811,448

随附附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分

和谐生物科学控股有限公司和子公司

未经审计的简明合并

经营报表和综合收益表

（以千计，股票和每股数据除外）


	截至3月31日的三个月
	2024		2023
产品净收入	$	154,615	$	119,126
销售产品的成本		27,484		20,780
毛利		127,131		98,346
运营费用：
研究和开发		22,189		13,289
销售和营销		27,233		22,572
一般和行政		25,676		22,062
运营费用总额		75,098		57,923
营业收入		52,033		40,423
其他（支出）收入，净额		(141)		2
利息支出		(4,535)		(5,731)
利息收入		4,428		3,086
所得税前收入		51,785		37,780
所得税支出		(13,451)		(8,295)
净收入	$	38,334	$	29,485
未实现（亏损）的投资收益		(173)		120
综合收入	$	38,161	$	29,605
每股收益：
基本	$	0.68	$	0.49
稀释	$	0.67	$	0.48
普通股的加权平均股数-基本		56,771,251		59,732,157
普通股的加权平均股数——摊薄		57,597,627		61,221,511

随附附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分

和谐生物科学控股有限公司和子公司

未经审计的股东权益简明合并报表

（以千计，股票和每股数据除外）


						累积的
				额外		其他				总计
	普通股			付费		综合的		累积的		股东会
	股份	金额		首都		（亏损）收入		赤字		公正
截至 2023 年 12 月 31 日的余额	56,769,081	$	1	$	610,266	$	2	$	(143,277)	$	466,992
净收入	—		—		—		—		38,334		38,334
未实现的投资损失	—		—		—		(173)		—		(173)
行使期权和限制性股票单位	22,133		—		(153)		—		—		(153)
基于股票的薪酬	—		—		10,394		—		—		10,394
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	56,791,214	$	1	$	620,507	$	(171)	$	(104,943)	$	515,394


						累积的
				额外		其他				总计
	普通股			付费		综合的		累积的		股东会
	股份	金额		首都		（亏损）收入		赤字		公正
截至2022年12月31日的余额	59,615,731	$	1	$	675,118	$	(151)	$	(272,130)	$	402,838
净收入	—		—		—		—		29,485		29,485
未实现的投资损失	—		—		—		120		—		120
行使股票期权	338,887		—		3,395		—		—		3,395
基于股票的薪酬	—		—		7,203		—		—		7,203
截至 2023 年 3 月 31 日的余额	59,954,618	$	1	$	685,716	$	(31)	$	(242,645)	$	443,041

这个随附附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分

和谐生物科学控股有限公司和子公司

未经审计的简明合并现金流量表

（以千计，股票和每股数据除外）


	截至3月31日的三个月
	2024		2023
来自经营活动的现金流
净收入	$	38,334	$	29,485
为使净收入与经营活动中使用的净现金相协调而进行的调整：
折旧		163		103
无形摊销		5,961		5,961
股票和员工股票购买补偿支出		10,394		7,203
股票增值权市场调整		40		(642)
债务发行成本摊销		180		416
递延税		(3,477)		(3,442)
投资证券的保费摊销和折扣的增加		(594)		(636)
其他非现金支出		467		369
经营资产和负债的变化：
贸易应收账款		(5,579)		2,165
库存		(494)		207
预付费用和其他资产		(3,439)		592
贸易应付账款		(2,586)		2,628
其他负债		(8,229)		(1,850)
经营活动提供的净现金		31,141		42,559
来自投资活动的现金流：
购买投资证券		(25,106)		(47,776)
投资证券到期日和销售的收益		18,925		45,986
购买财产和设备		(5)		—
用于投资活动的净现金		(6,186)		(1,790)
来自融资活动的现金流量:
长期债务的本金偿还		(3,750)		(500)
已行使期权的收益		116		3,909
融资活动提供的（用于）净现金		(3,634)		3,409
现金、现金等价物和限制性现金的净增加		21,321		44,178
现金、现金等价物和限制性现金——期初		311,930		244,534
现金、现金等价物和限制性现金——期末	$	333,251	$	288,712
现金流信息的补充披露：
年内支付的利息现金	$	4,585	$	5,017

随附附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分

和谐生物科学控股有限公司和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

（以千计，股票和每股数据除外）

1。业务的组织和描述

该公司

Harmony Biosciences Holdings, Inc. 及其合并子公司（“公司”）成立于2017年7月，名为特拉华州有限责任公司Harmony Biosciences II, LLC。该公司于2017年9月改为特拉华州一家名为Harmony Biosciences II, Inc.的公司，并于2020年2月更名为和谐生物科学控股有限公司。该公司的业务由其全资子公司Harmony Biosciences, LLC（“Harmony”）和Zynerba Pharmicals, Inc.进行。该公司是一家商业阶段的制药公司，专注于为罕见神经系统疾病患者开发和商业化创新疗法患有其他神经系统疾病的患者有未满足的医疗需求。该公司总部位于宾夕法尼亚州的普利茅斯会议。

2023年10月10日，公司完成了收购Zynerba Pharmicals, Inc.（及其子公司Zynerba Pharmaceutical Pty, Ltd.，“Zynerba”）所有已发行普通股的要约。Zynerba是一家临床阶段的制药公司，专注于创新药物生产的透皮大麻二酚疗法，用于治疗孤儿神经精神疾病，包括脆性X综合症。

2. 流动性和资本资源

未经审计的简明合并财务报表的编制就好像公司将继续作为持续经营企业一样，该公司考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。该公司的累计赤字为 $104,943和 $143,277，分别截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。截至2024年3月31日，该公司的现金、现金等价物和投资为美元453,594.

该公司认为，截至2024年3月31日，其现有现金、现金等价物和手头投资，以及运营和融资活动产生的额外现金将满足其运营流动性需求，并为其自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起未来十二个月的计划投资活动提供资金。

3. 重要会计政策摘要

演示基础

未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的，包括为公允列报公司在报告期内的财务状况而进行的所有必要调整。在合并中，所有公司间账户和交易均已清除。截至2024年3月31日的未经审计的简明合并资产负债表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并现金流量表，以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并运营和综合收益报表以及未经审计的简明合并股东权益报表。截至2023年12月31日的资产负债表来自截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表。未经审计的中期简明合并财务报表的编制基础与截至2023年12月31日止年度的经审计的年度财务报表相同，管理层认为，它们反映了公允列报公司截至2024年3月31日的财务状况和业绩所必需的所有调整，仅包括正常的经常性调整

其截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的运营和现金流。未经审计的简明综合经营业绩不一定代表整个财年可能出现的业绩。根据美国证券交易委员会的规章制度，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和披露已被简要或省略。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。

改叙

未经审计的简明合并运营报表和综合收益报表中的某些前期金额已重新分类，以符合本期的列报方式。特别是，利息支出和利息收入以前被归类为净利息支出，现在分别归类为利息支出和利息收入。这些项目的重新分类对本期或前期的净收益、每股收益或累计赤字没有影响。

重大风险和不确定性

该公司的运营受许多因素的影响，这些因素可能会影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于公司候选产品的临床试验结果；公司获得监管部门批准以销售其产品的能力；来自其他公司制造、销售或正在开发的产品的竞争；如果获得批准，公司产品的价格和需求；公司为其候选产品谈判优惠许可或其他制造和营销协议的能力。

该公司目前有一获得商业批准的产品WAKIX，并且无法保证除WAKIX外，该公司的研发工作还能成功实现产品的商业化。产品的开发和商业化需要大量的时间和资金，需要接受监管审查和批准，还要受到来自其他生物技术和制药公司的竞争。公司在快速变化的环境中运营，依赖于员工和顾问的持续服务以及知识产权的获得和保护。

估算值的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明合并财务报表（包括附注）以及本报告其他部分中报告的金额和披露。实际结果可能与估计值有很大差异，其中包括根据商业和政府合同应得的回扣、应计的研发费用、股票薪酬支出和所得税。

运营部门

该公司持有其所有有形资产，在美国开展业务并产生收入。运营部门被定义为 comp一拥有单独财务信息且首席运营决策者在决定如何向个别细分市场分配资源和评估业绩时定期对其进行审查的实体的nts。该公司已确定其在单一运营领域开展业务，并且一可报告的细分市场。

金融工具的公允价值

公司未经审计的简明合并财务报表包括现金、现金等价物、限制性现金、应付账款和应计负债，所有这些都是短期的，因此是近似公允价值。

公司的政策是非经常性地按公允价值衡量非金融资产和负债。这些非金融资产和负债不是持续按公允价值计量的，但在某些情况下（例如减值证据）需要进行公允价值调整，这些调整如果很重要，将在随附的脚注中披露。

公司根据公允价值层次结构按公允价值衡量某些资产和负债，该层次结构根据投入来源将用于衡量公允价值的估值技术的投入优先分为三个级别，如下所示：

1级估值基于活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价。

二级——基于可观察到的投入和活跃市场中类似资产和负债的报价进行估值。

第 3 级 — 基于不可观察的输入和模型的估值，这些输入和模型几乎没有或根本没有市场活动支持。

货币市场基金被归类为一级公允价值工具。可供出售债务证券的投资被归类为二级，按公允价值计值，我们估计使用第三方定价服务。定价服务利用行业标准估值模型，所有重要投入，包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人利差、出价、报价或其他与市场相关的数据，均可观察。我们通过从其他定价来源获取市场价值来验证从第三方服务获得的估值。截至2024年3月31日或2023年12月31日，公司未将任何资产或负债归类为第三级。

现金、现金等价物和限制性现金

现金和现金等价物以及限制性现金包括现金，如果适用，包括购买时原始到期日为三个月或更短的高流动性投资，包括对货币市场基金和接近公允价值的债务证券的投资。下表提供了资产负债表和现金流量表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况。


	截至
	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
现金和现金等价物	$	332,981	$	311,660
受限制的现金		270		270
现金流量表中显示的总现金、现金等价物和限制性现金	$	333,251	$	311,930

限制性现金包括公司信用卡计划和机队计划需要以信用证形式作为保证金持有的金额。

投资

该公司的投资包括被归类为可供出售的债务证券。短期和长期投资按公允价值记账，未实现损益作为股东权益累计综合收益的一部分入账。现金和投资余额所得利息收入、债务证券投资折扣的增加、保费摊销和已实现损益（如果有）记入未经审计的简明合并运营报表和综合收益报表的利息收入。出售投资产生的已实现收益和亏损是在特定的识别基础上确定的。

在每个报告期，公司都会审查任何未实现亏损状况，以确定标的投资公允价值的下降是信贷损失或其他因素造成的。如果评估表明存在信用损失，则任何减值都将在我们的合并运营报表中确认为信贷损失备抵金。

风险集中

公司几乎所有的现金和货币市场基金都持有五金融机构。由于其规模，该公司认为这些金融机构的信用风险微乎其微。存款可能超过联邦存款保险公司为美国机构提供的此类存款的保险金额。该公司的现金和现金等价物存款没有遭受任何损失。该公司认为，由于持有这些存款的存款机构的财务状况，它不会面临重大的信用风险。

该公司因与产品销售相关的贸易应收账款而承受信用风险。该公司向美国境内的特种药品分销公司提供信贷。客户信誉受到监控，不需要抵押品。从历史上看，该公司的应收账款没有出现信用损失。该公司监控其应收账款敞口，并在必要时记录不可收回的应收账款准备金。截至2024年3月31日，三客户占了 100占应收账款总额的百分比；Caremark LLC（“CVS Caremark”），其中 41应收账款总额的百分比；Accredo Health Group, Inc.（“Accredo”），其中 36应收账款总额的百分比；以及占应收账款总额的PantherX专业药房有限责任公司（“Pantherx”） 23应收账款总额的百分比。截至2023年12月31日，三客户占了 100应收账款总额的百分比；Accredo，其中 39CVS Caremark 占应收账款总额的百分比 32应收账款总额的百分比；以及占应收账款总额的Pantherx 29应收账款总额的百分比。

在截至2024年3月31日的三个月中，三客户占了 100占总产品收入的百分比；CVS Caremark 占 42占总产品收入的百分比；Accredo 占 33占总产值收入的百分比；Pantherx 占 25占总产值收入的百分比。在截至2023年3月31日的三个月中，三客户占了 100占总产品收入的百分比；CVS Caremark 占 35占总产值收入的百分比；Pantherx 占 33占总产品收入的百分比；Accredo 占 32占总产值收入的百分比。

该公司的产品依赖单一供应商，其活性药物成分依赖单一供应商。

股票回购

公司将股票回购记作推定性退休，从而将普通股和额外的实收资本减少到最初发行的金额，任何超额的收购价格都记作留存收益的减少。根据这种方法，普通股的已发行和流通股减去回购的普通股数量，并且在简明的合并财务报表中不确认任何库存股。

业务合并

业务合并和资产收购根据FASB ASC 805业务合并进行核算。请参阅注释 4，收购，以更详细地讨论收购Zynerba。

最近发布的会计公告

2023年11月，财务会计准则委员会发布了第2023-07号会计准则更新（“ASU”），对可申报分部披露的改进（“亚利桑那州立大学 2023-07”）。亚利桑那州立大学 2023-07 旨在改进

应申报分部披露主要通过加强应申报分部支出的披露，并要求拥有单一应申报分部的公共实体提供亚利桑那州立大学2023-07要求的所有披露以及主题280中所有现有的分部披露。该亚利桑那州立大学对2023年12月15日之后开始的年度报告期以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。亚利桑那州立大学2023-07必须追溯适用于财务报表中列报的所有先前时期。该公司有一应报告的细分市场，目前正在评估亚利桑那州立大学2023-07年度将对其简明合并财务报表产生的影响。

2023年12月，财务会计准则委员会发布了第2023-09号会计准则更新（“ASU”），“所得税（主题 740）：所得税披露的改进”（“亚利桑那州立大学 2023-09”）。亚利桑那州立大学 2023-09 扩大了税率对账的披露范围，并要求披露司法管辖区缴纳的所得税。亚利桑那州立大学2023-09对2024年12月15日之后开始的财政年度有效。允许提前收养。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学2023-09年度将对其简明合并财务报表产生的影响。

4。收购

2023 年 10 月，公司完成了以 (i) 美元收购 Zynerba 已发行普通股（“Zynerba 普通股”）的要约1.1059每股Zynerba普通股（“普通现金金额”），总金额为美元60,000并在收盘时支付，再加上 (ii)一每股Zynerba普通股（“普通CVR金额”）的或有价值权利（每股均为 “CVR”），即获得不超过约美元的权利2.5444每股Zynerba普通股，视某些临床、监管和销售里程碑的实现而定。普通CVR金额应以现金支付，需缴纳任何适用的预扣税款，且不含利息。收购Zynerba普通股的总对价金额为美元60,000，不包括与交易相关的费用 $2,645并由公司使用手头现金支付。

根据ASC主题805 “业务组合”，Zynerba的收购被列为资产收购，因为收购的总资产的公允价值几乎都集中在单一可识别的知识产权和开发资产中，即Zynerba的主要资产 ZYN002。ZYN002 是第一种也是唯一一种药物制造的合成大麻二酚，一种非欣快的大麻二酚，配方为受专利保护的渗透增强凝胶，可通过皮肤透皮输送到循环系统，目前正处于脆性 X 综合征潜在治疗方法的三期临床试验中。公司以相对公允价值为基础，根据支付的对价（包括交易成本）确认收购的资产和承担的负债，并首先将收购净资产公允价值超过收购价格对价的初步盈余部分分配给某些合格资产，主要是知识产权与发展资产。

5。投资

按证券类型汇总的公司可供出售债务证券的账面价值和摊销成本包括以下内容：


	2024年3月31日
		摊销	未实现	未实现		公平
		成本	收益	损失		价值
短期：
商业票据	$	23,038	10	(7)	$	23,041
公司债务证券		16,316	16	(4)		16,328
短期投资总额	$	39,354	26	(11)	$	39,369

长期：
公司债务证券		51,062	61	(50)		51,073
美国政府证券		30,368	—	(197)		30,171
长期投资总额	$	81,430	61	(247)	$	81,244


	2023年12月31日
		摊销	未实现	未实现		公平
		成本	收益	损失		价值
短期：
商业票据	$	23,832	36	(3)	$	23,865
公司债务证券		15,968	28	—		15,996
美国政府证券		1,940	—	(1)		1,939
短期投资总额	$	41,740	64	(4)	$	41,800

长期：
商业票据	$	744	—	—	$	744
公司债务证券		42,688	81	(28)		42,741
美国政府证券		28,795	7	(118)		28,684
长期投资总额	$	72,227	88	(146)	$	72,169

在未经审计的简明合并资产负债表中，公司将原始到期日少于一年的投资归类为流动投资，将原始到期日超过一年的投资归类为非流动投资。被归类为非流动投资的原始到期日范围为 1-2 年。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司没有任何持续未实现亏损超过12个月的可售债务证券投资。

6。公允价值测量

按公允价值计量的公司资产包括以下内容：


	2024年3月31日				2023年12月31日
		总计	第 1 级	第 2 级		总计	第 1 级	第 2 级
资产
现金等价物	$	264,079	264,079	—	$	244,569	243,685	884
商业票据		23,041	—	23,041		24,609	—	24,609
公司债务证券		67,401	—	67,401		58,737	—	58,737
美国政府证券		30,171	—	30,171		30,623	—	30,623
总计	$	384,692	264,079	120,613	$	358,538	243,685	114,853

7。库存

净库存包括以下内容：


	截至
	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
原材料	$	1,009	$	1,060
工作正在进行中		1,748		2,020
成品		3,100		2,283
库存总额，净额	$	5,857	$	5,363

8。无形资产

2019 年 8 月，该公司获得 FDA 对 WAKIX 的批准®（pitolisant）用于治疗成人发作性睡病患者的日间过度嗜睡（“EDS”）。此事件触发了美元的里程碑付款75,000根据2017年LCA（定义见下文）的规定，公司将其资本化为无形资产。公司确定的使用寿命为 10 年了对于此类无形资产，截至2024年3月31日，剩余使用寿命为 5.5年份。

2020年10月，该公司获得美国食品药品管理局批准WAKIX的新药申请（“NDA”），用于治疗成人发作性睡病患者的猝倒。此事件触发了美元的里程碑付款100,000根据2017年LCA的规定，公司将其资本化为无形资产，并于2021年1月支付。公司确定的使用寿命为 9 年对于此类无形资产，截至2024年3月31日，剩余使用寿命为 5.5年份。

2022年2月，公司达到了美元500,000迄今为止，WAKIX在美国的净销售总额中。此事件触发了最后的 $40,000根据2017年LCA的规定付款，公司将其资本化为无形资产，并于2022年3月支付。公司确定的使用寿命为 7.6此类无形资产的年限，截至2024年3月31日，剩余使用寿命为 5.5 年份。

摊销费用为 $5,961截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，均计入未经审计的简明合并运营报表和综合收益报表中的一般和管理费用。

公司预计，未摊销的无形资产的未来年度摊销费用如下：


截至12月31日的年份
2024 年（不包括截至 2024 年 3 月 31 日的三个月）	$	17,884
2025		23,845
2026		23,845
2027		23,845
2028		23,845
此后		17,883
总计	$	131,147

无形资产的账面总额和账面净值如下：


	截至
	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
总账面金额	$	215,000	$	215,000
累计摊销		(83,853)		(77,892)
账面净值	$	131,147	$	137,108

9。许可协议和资产购买协议

许可协议

2017年7月，Harmony与Bioprojet Société Civile de Recherche（“Bioprojet”）签订了许可协议（“2017年LCA”），根据该协议，Harmony获得了将用于治疗和/或预防发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停、特发性睡眠过度睡眠和帕金森氏病的药物化合物pitolisant以及一致同意的任何其他适应症的专有权利由美国及其领土上的各方所为。里程碑式的付款 $50,000应在美国食品药品管理局接受pitolisant的保密协议时到期，该保密协议于2019年2月达成，在截至2019年12月31日的年度中计入研发费用。里程碑式的付款 $77,000，其中包括 $2,000下文所述的费用是在美国食品药品管理局批准WAKIX（pitolisant）治疗成人发作性睡病患者EDS后支付的，该批准于2019年8月实现。这美元2,000付款和美元75,000里程碑付款分别于2019年8月和11月支付。此外，还有 $ 的里程碑付款102,000，其中包括 $2,000费用是在美国食品药品管理局批准WAKIX的保密协议后支付的，用于治疗成人发作性睡病患者的猝倒症。这美元2,000款项已于 2020 年 10 月支付，并支付了 $100,000里程碑付款已于 2021 年 1 月支付。最后一美元40,000在 WAKIX 达到 $ 后，于 2022 年 3 月向 Bioprojet 支付了里程碑款项500,000美国的总净销售额。2017年LCA还要求固定的商标特许权使用费和基于净销售额的分级特许权使用费，后者按季度支付给Bioprojet。公司产生了美元24,738和 $19,060在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，分别针对基于销售的商标和分级特许权使用费，认定为产品销售成本。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，公司累积了 $24,738和 $40,419，分别适用于基于销售的商标使用费和分级特许权使用费。

2022年7月，Harmony与Bioprojet签订了许可和商业化协议（“2022年LCA”），根据该协议，Harmony获得了在美国和拉丁美洲制造、使用和商业化一种或多种基于pitolisant的新产品的独家权利，并有可能根据双方的协议增加其他适应症和配方。Harmony 最初支付了不可退还的美元30,0002022年10月的许可费和最高$的额外付款155,000在实现某些未来发展和基于销售的里程碑后，可能会根据2022年LCA到期。此外，在实现双方商定的新适应症和配方的开发里程碑后，还应支付其他款项。2022年LCA还要求固定的商标特许权使用费和基于商业化净销售额的分级特许权使用费，这笔费用将按季度支付给Bioprojet。

与知识产权相关的协议

2021年8月，公司与ConSynance Therapeutics, Inc.（“APA”）签订了资产购买协议，以收购 HBS-102（以前称为 “CSTI-100”），这是一种具有新作用机制的潜在同类首发分子。根据APA的条款，公司以美元的价格收购了除大中华区以外的全球全部开发和商业化权3,500。该公司将这笔交易视为资产收购，因为收购的资产的公允价值几乎都集中在单一的已识别资产中。2023 年 3 月，公司实现了临床前里程碑，触发了 $750根据APA的规定付款，公司将其视为知识产权研发费用，记录在截至2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并运营报表和综合收益报表中，记录在研发中。有

在实现某些里程碑后，根据APA应支付的额外款项，包括 $1,000对于临床前里程碑，$19,000对于发展里程碑，$44,000用于监管里程碑和 $110,000以实现销售里程碑。

10。应计费用

应计费用包括以下内容：


	截至
	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
应付给 Bioprojet 的特许权使用费	$	24,738	$	40,419
折扣和其他销售扣除额		48,165		38,842
利息		3,125		3,354
销售和营销		2,999		2,354
研究和开发		7,898		9,835
专业费用、咨询和其他服务		1,918		2,195
其他开支		2,856		2,495
	$	91,699	$	99,494

11。债务

定期贷款 A 信贷协议

2023年7月，公司与作为 “行政代理人” 的摩根大通银行和某些贷款机构签订了信贷协议（“TLA信贷协议”）。TLA信贷协议规定了五年高级有担保定期贷款（“TLA定期贷款”），本金总额为美元185,000.

2023年9月，公司与行政代理人和北卡罗来纳州美国银行作为增量贷款机构签订了第一项增量修正案（“第一项增量修正案”）。第一项增量修正案规定增量优先有担保定期贷款（“增量定期贷款”），本金总额为美元15,000。第一项增量修正案修订了TLA信贷协议，并规定增量定期贷款的条款将与TLA定期贷款的条款相同。

TLA定期贷款和增量定期贷款（合称 “定期贷款”）的还款时间表均为季度美元3,750本金支付从 2023 年 12 月 31 日开始，每季度增加到每季度美元5,000本金从 2025 年 12 月 31 日开始，以美元计115,000付款应于2028年7月26日的到期日到期。定期贷款的利息年利率等于公司的选择，(i) 基准利率加上规定的利率，范围从 2.50% 至 3.00％，基于公司的优先担保净杠杆比率（定义见TLA信贷协议）或（ii）定期SOFR加上信用利差调整为 0.10% 加上指定的边距，范围为 3.50% 至 4.00%，基于公司的优先担保净杠杆比率。

交易产生的与定期贷款相关的净现金减去债务发行成本 $2,997，是 $197,003。与定期贷款相关的债务发行成本将在TLA信贷协议的贷款期限内作为额外利息支出摊销。截至2024年3月31日，定期贷款的公允价值为美元192,267.

长期债务，净额包括以下内容：


	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
本金	$	192,500	$	196,250
与债务融资成本相关的未摊销债务折扣		(2,504)		(2,684)
债务总额，净额		189,996		193,566
减少当前部分		(15,000)		(15,000)
长期债务，净额	$	174,996	$	178,566

截至2024年3月31日，与债务总额相关的未来最低还款额如下：


截至12月31日的年份
2024 年（不包括截至 2024 年 3 月 31 日的三个月）	$	11,250
2025		16,250
2026		20,000
2027		20,000
2028		125,000
此后		—
总计	$	192,500

与公司长期债务相关的净利息支出包含在未经审计的简明合并运营报表和综合收益报表中的利息支出中，包括以下内容：


	三个月已结束
	3月31日
	2024		2023
本金余额利息	$	4,355	$	5,315
递延融资成本的摊销		180		416
定期贷款利息支出总额	$	4,535	$	5,731

12。租赁

2018年6月，该公司签订了约合约的经营租约十五宾夕法尼亚州普利茅斯会议的千平方英尺办公空间将于2024年5月到期。该公司随后签订了两份单独的运营租约，在宾夕法尼亚州普利茅斯会议增设办公空间，其中包括大约十三千平方英尺和七分别增加千平方英尺的办公空间，并将于2024年5月到期。2024年3月，该公司修改了普利茅斯会议办公空间的现有运营租约，将其期限延长至2025年6月。租赁付款条款规定按月和逐步支付租金。该公司还租赁了一支供其销售代表使用的车队，这些汽车被归类为经营租赁。

经营租赁使用权资产和经营租赁负债是使用我们的增量借款利率根据未来租赁付款的现值确认的。初始期限为12个月或更短的租赁不记录在资产负债表上。我们的租约剩余租赁条款低于1 年到3 年，其中一些可能包括以下选项扩展要么终止租约。

该公司记录的经营租赁成本为 $509和 $378在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为期三个月。

截至2024年3月31日，经营租赁的加权平均剩余租赁期限为 1.8年，运营租赁的加权平均折扣率为 7.32%.

与经营租赁相关的补充资产负债表信息如下：


租赁	分类		2024年3月31日		2023年12月31日
资产
经营租赁使用权资产	其他非流动资产	$	3,046	$	2,344
负债
经营租赁负债，流动部分	其他流动负债	$	1,793	$	1,437
长期经营租赁负债	其他长期负债		1,276		1,082
经营租赁负债总额		$	3,069	$	2,519

与运营租赁相关的补充现金流信息如下：


		2024年3月31日		2023年3月31日
来自经营租赁的运营现金流	$	561	$	428
为换取经营租赁义务而获得的使用权资产	$	1,198	$	526

截至2024年3月31日，初始期限为一年或更长时间的不可取消经营租赁下的未来付款包括以下内容：


截至12月31日的年份
2024 年（不包括截至 2024 年 3 月 31 日的三个月）	$	1,564
2025		1,239
2026		473
2027		3
2028		-
此后		-
租赁付款总额		3,279
减去：估算利息		(210)
租赁负债总额	$	3,069

13。承诺和突发事件

诉讼

公司不时受到正常业务过程中产生的索赔和诉讼。当此类负债已知时，如果认为可能发生且可以合理估计，公司就会累积此类负债。截至2024年3月31日，没有任何重大索赔或诉讼未决。

14。股东权益

普通股

普通股持有人有权一就提交给公司股东表决的所有事项对持有的每股股份进行投票。普通股持有人没有任何累积投票权。普通股持有人有权从合法可用于该目的的资金中获得公司董事会宣布的任何股息，但须遵守任何已发行优先股的优先股息权。公司的普通股没有优先权、转换权或其他认购权或赎回或偿债基金条款。

股票回购计划

2023 年 10 月，公司董事会批准了一项股票回购计划（“2023 年 10 月回购计划”），规定回购普通股，总金额不超过 $200,000，不包括佣金和交易费。2023 年 10 月的回购计划可以随时因任何原因暂停、终止或修改。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，不公司回购并取消了普通股。截至2024年3月31日，批准回购的普通股剩余金额为美元150,000.

15。股票激励计划和股票薪酬

2020 年股票激励计划

2020年8月，公司通过了2020年激励奖励计划（“2020年计划”），并获得了股东的批准，以促进向公司及其子公司的董事、员工（包括公司的指定执行官）和顾问发放现金和股权激励。2020年计划规定授予股票期权，包括激励性股票期权（“ISO”）和非合格股票期权（“NSO”）、SARs、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位（“RSU”）以及其他股票或现金奖励。

2020年计划下的股票期权和股票增值权有 10 年合同期限，在适用奖励协议规定的归属期内、达到绩效要求或控制权变更时（定义见适用计划）进行归属。在适用奖励协议中规定的归属期内、达到绩效要求或控制权变更时（定义见适用计划），RSU 归属。截至 2024 年 3 月 31 日，有 7,890,232根据2020年计划可供发行的普通股。根据2020年计划可能发行的股票数量在每年1月1日自动增加，金额等于（i）中较低者 4.0上一年12月31日公司已发行普通股的百分比，或（ii）公司董事会确定的金额。

2017 年股票激励计划

2017年8月，公司通过了一项股权激励计划（“2017年计划”）。根据2017年计划，可以通过授予股票期权、股票增值权（“SAR”）或限制性股票，向公司的董事、高级职员、员工、顾问和顾问支付激励性薪酬，以公司普通股的价值来衡量。2020年计划通过后，根据2017年计划，没有或将不会再提供任何补助金。但是，2017年计划将继续规范根据该计划发放的未偿奖励的条款和条件。

股票期权

下表汇总了截至2024年3月31日的三个月的股票期权活动：


				加权-
		加权-		平均值
		平均值		剩余的
	的数量	运动		合同的
	奖项	价格		任期
杰出奖项——2023 年 12 月 31 日	6,316,422	$	32.47	7.17
颁发的奖项	1,071,750	$	30.69
已行使的奖励	(14,120)	$	8.22
奖项被没收	(11,529)	$	39.31
杰出奖项——2024 年 3 月 31 日	7,362,523	$	32.25	7.35

股票增值权

下表汇总了截至2024年3月31日的三个月的严重急性呼吸道综合征活动：


				加权-
		加权-		平均值
		平均值		剩余的
	的数量	运动		合同的
	奖项	价格		任期
杰出奖项——2023 年 12 月 31 日	43,208	$	9.38	5.32
颁发的奖项	—	$	—
已行使的奖励	—	$	—
奖项被没收	—	$	—
杰出奖项——2024 年 3 月 31 日	43,208	$	9.38	5.08

限制性股票单位

下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中RSU的活动：



		加权-
		平均值
	的数量	授予日期
	奖项	公允价值
杰出奖项——2023 年 12 月 31 日	330,000	$	31.53
颁发的奖项	387,500	$	30.69
已获得的奖项	(15,000)	$	29.03
奖项被没收	(350)	$	30.69
杰出奖项——2024 年 3 月 31 日	702,150	$	31.08

截至2024年3月31日和2023年12月31日，根据2017年和2020年计划发行的股票奖励 3,596,040和 3,298,284普通股分别归属。

股票期权和SAR的价值

该公司使用Black-Scholes期权定价模型对期权和SAR进行估值。该公司缺乏足够的公司特定波动率历史信息。因此，该公司根据同行公司的历史波动率估算了预期的股票波动率，并预计将继续这样做，直到有足够的关于自己交易股票价格波动率的历史数据。对于具有基于服务的归属条件的期权，公司股票期权的预期期限是使用 “简化” 方法确定的，适用于符合 “普通期权” 条件的奖励。对于 SAR，预期术语基于未来某些事件的权重。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限大致等于该奖励的预期期限。预期的股息收益率为 0百分比基于这样一个事实，即公司从未支付过现金分红，预计在可预见的将来也不会这样做。

下表汇总了用于估值奖励的假设。


	截至
	3月31日		十二月三十一日
	2024		2023
股息收益率	0.00	%	0.00	%
预期波动率	72.60 - 72.60	%	74.87 - 80.78	%
无风险利率	4.06 - 4.20	%	3.42 - 4.62	%
缺乏适销性折扣	0.00	%	0.00	%
预期期限（年）	2.01 - 6.11		2.26 - 10.77

限制性股票单位的价值

限制性股票单位的公允价值等于授予日公司普通股的价值。

根据2017年计划和2020年计划发行的奖励的加权平均每股公允价值为美元21.13和 $20.64分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。

股票薪酬支出

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股票薪酬支出记录在未经审计的简明合并运营报表和综合收益报表中，分为以下细列项目：


	截至3月31日的三个月
	2024		2023
研发费用	$	1,371	$	976
销售和营销费用		1,994		1,073
一般和管理费用		7,069		4,512
	$	10,434	$	6,561

与根据2017年计划和2020年计划发行的期权和限制性股票单位相关的股票薪酬支出包含在公司未经审计的简明合并资产负债表中，股东权益负债包含在其他非流动负债中。截至2024年3月31日，未确认的股票薪酬支出总额为美元73,718和 $19,399分别用于股票期权和限制性股票单位。该金额将在公司的合并运营报表中确认，加权平均期为 2.7年份。

员工股票购买计划

2020 年员工股票购买计划（“ESPP”）于 2021 年 4 月 30 日由公司董事会通过。ESPP允许符合条件的员工以以下价格购买公司普通股15从发行期第一天公司普通股的每股公允市场价值或购买之日公司普通股的公允市场价值中取较低值的折扣百分比。资金是通过税后工资扣除向员工收取的。根据ESPP预留发行的股票总数最初为629,805，每年 1 月 1 日自动增加，金额等于 (i) 中较小者 1.0上一年12月31日公司已发行普通股的百分比，或（ii）公司董事会确定的金额。ESPP旨在满足《美国国税法》第423条对 “员工股票购买计划” 的要求。有不分别在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内根据ESPP发行的股票。ESPP 的折扣为 $80和 $105在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别记入股票薪酬支出。

16。每股收益

每股基本收益的计算方法是将净收入除以已发行普通股的加权平均数。普通股摊薄后的每股净收益是根据库存股法计算的，方法是使用已发行普通股的加权平均数，再加上有净收益的时期内股票期权、股票增值权和限制性股票单位的潜在稀释效应。

下表列出了每股基本净收益和摊薄后净收益的计算方法：


	截至3月31日的三个月
	2024		2023
分子
净收入	$	38,334	$	29,485
分母
普通股每股净收益——基本	$	0.68	$	0.49
普通股每股净收益——摊薄	$	0.67	$	0.48
普通股的加权平均股数-基本		56,771,251		59,732,157
普通股的加权平均股数——摊薄		57,597,627		61,221,511

使用库存股法在上述计算中包含的未偿还证券如下：

计算不包括在分子之外的摊薄加权平均已发行股票的潜在可发行普通股如下：

17。所得税

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，法定联邦所得税税率与公司的有效所得税税率之间的对账情况如下：


	截至3月31日的三个月
	2024		2023
联邦所得税税率	21.0	%	21.0	%
基于股票的薪酬	—		(2.8)
州税	5.1		6.3
积分	(1.0)		(2.9)
其他	0.4		0.4
估值补贴	0.5		—
总计	26.0	%	22.0	%

18。关联方交易

该公司是关联方Paragon Biosciences, LLC（“Paragon”）提供专业服务的管理协议的当事方。Paragon是一家与公司共享共同所有权的实体。此外，公司董事会主席是百丽宫的创始人、主席兼首席执行官。该公司还是与Paragon签订的使用权协议的当事方，根据该协议，该公司有权访问和使用Paragon在伊利诺伊州芝加哥租用的某些办公空间。公司产生了美元73和 $71在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，帕拉贡的支出分别包含在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表中的一般和管理费用中。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有不未经审计的简明合并资产负债表中包含的关联方应付或应付的款项。

19。后续事件

2024年4月11日，该公司宣布与Bioprojet签订了分许可协议，以评估一种用于治疗发作性睡病和其他潜在适应症的orexin-2受体激动剂（OX2R）（“许可化合物”）（“分许可”）。根据分许可，公司获得了在美国和拉丁美洲地区（“许可地区”）开发、制造和商业化许可化合物的专有权利，Bioprojet最初从许可化合物的创新者帝人制药那里获得了Bioprojet的许可。该许可化合物目前处于临床前开发阶段，目前预计将在2025年下半年申请研究性新药。根据分许可, 公司向Bioprojet支付了预付许可费 $25,500并且还有义务最多支付 $127,500在实现开发和监管里程碑后，最高可达 $240,000在达到基于销售的里程碑后，以及在许可地区使用许可化合物销售任何产品的十几岁左右的特许权使用费率。

2024年4月30日，该公司宣布，其子公司Zynerba根据股票购买协议的条款，收购了怀俄明州的一家公司Epygenix Therapeutics, Inc.（“Epygenix”）的所有已发行和流通股本。在交易完成时，Zynerba向Epygenix的前股东预付了美元的对价35,000(该数额将在收盘后进行调整).此外，Zynerba还将有义务支付高达$的费用130,000在实现发展和监管里程碑后，最高可达 $515,000在实现某些基于销售的里程碑之后，每种情况下都是针对Epygenix的前股东。Epygenix拥有使用clemizole治疗Dravet综合症和Lennox-Gestaut综合症的独家许可。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

关于前瞻性陈述的警示说明

本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条中有关前瞻性陈述的安全港条款。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、产品、潜在产品、产品批准、研发成本、临床试验的预期时间和成功可能性、临床试验数据的预期发布时间、管理层对未来运营的计划和目标以及预期产品的未来业绩的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于有关以下内容的陈述：

●

我们对WAKIX的商业化努力和战略；

●

pitolisant在其他适应症（如果获得批准）中的市场接受程度和临床效用，以及如果获得批准，我们可能开发或收购的任何其他候选产品中的市场接受程度和临床效用；

●

我们的研发计划，包括我们探索皮托利桑在其他适应症中的治疗潜力的计划；

●

我们正在进行和计划中的临床试验；

●

我们有能力扩大与 Bioprojet Soci 的许可协议的范围étéCivile de Recherche (“生物项目”);

●

WAKIX是否有优惠的保险范围和报销；

●

pitolisant 用于其他适应症以及任何其他候选产品的时机以及我们获得监管部门批准的能力；

●

我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；

●

我们识别、收购和整合其他具有巨大商业潜力且符合我们商业目标的产品或候选产品的能力；

●

我们的商业化、营销和制造能力和战略；

●

我们行业的激烈竞争；

●

我们的知识产权地位；

●

管理层关键成员的流失或退休；

●

未能成功执行我们的增长战略，包括我们计划未来的增长出现任何延迟；

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我们未能维持有效的内部控制；以及

●

政府法律和法规的影响。

在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表述的否定值。本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述只是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，受许多重要因素的影响，这些因素可能导致实际业绩与前瞻性陈述存在重大差异，包括我们最新的10-K表年度报告中题为 “第1A项” 的部分中描述的因素。风险因素” 以及本10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节。

此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。

除非另有说明，否则本10-Q表季度报告中包含的有关我们行业的信息，包括行业统计数据和预测、竞争地位和我们经营的市场，均基于来自独立行业和研究机构、其他第三方来源的信息以及管理层的估计。管理层的估计来自独立行业分析师和其他第三方来源发布的公开信息，以及我们的内部研究数据，并基于我们在审查此类数据时做出的假设，以及我们在这些行业和市场上的经验和知识，我们认为这些假设是合理的。此外，由于各种因素，包括 “风险因素” 和 “关于前瞻性陈述的警示说明” 中描述的因素，对我们经营所在行业的未来表现以及未来表现的预测、预测、假设和估计必然受到不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能导致结果与独立各方和我们在估计中表达和预测的结果存在重大差异。

您应该完整阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。

此处使用的 “Harmony”、“我们”、“我们”、“我们的” 和 “公司” 等术语是指特拉华州的一家公司Harmony Biosciences Holdings, Inc.和我们的运营子公司Harmony Biosciences, LLC。

此外，我们还从Bioprojet获得了美国注册商标产品名称WAKIX® 的许可。我们还在美国注册了KNOW NARCOLEPSY®、REM AT THE WRONG TIME® 和NON-REM AT THE WRONG TIME® 以及我们的品牌和标志 HB®、HB HARMONY BIOSCIENCES® 和 HARMONY BIOSCIENCES® 的商标保护。该报告还包括其他公司的商标、服务商标和商品名称。本10-Q表季度报告中出现的商标、服务商标和商品名称均为其各自所有者的财产。

公司概述

我们是一家处于商业阶段的制药公司，专注于为罕见神经系统疾病患者以及医疗需求未得到满足的其他神经系统疾病患者开发和商业化创新疗法。我们的产品 WAKIX（pitolisant）是同类首款具有新型作用机制（“MOA”）的分子，专门设计用于通过与 H 结合来增加大脑中的组胺信号传导3受体。2019年8月，WAKIX获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，用于治疗成人发作性睡病患者的日间过度嗜睡（“EDS”），并于2019年11月开始在美国商业上市。2020年10月，WAKIX获美国食品药品管理局批准，用于治疗成人发作性睡病患者的猝死。WAKIX 是首款也是唯一一款获准用于发作性睡病患者的产品，美国缉毒局（“DEA”）未将其列为管制药物.

我们认为 pitolisant 调节组胺的能力使其有可能为其他通过 H 介导的罕见神经系统疾病提供治疗益处₃受体和组胺信号。我们正在采取基于机制的方法来管理pitolisant的生命周期，并确定特发性睡眠过度（“IH”）是发作性睡病等另一种中枢性睡眠障碍，作为WAKIX的下一个潜在新适应症，WAKIX于2023年9月获得美国食品药品管理局的孤儿药认定，并于2023年11月获得快速通道认定。2022年4月，我们启动了一项名为INTUNE研究的3期注册试验，旨在评估皮托利桑对成年IH患者的疗效和安全性。我们于 2023 年 5 月完成了 INTUNE 研究的入组，并于 2023 年 10 月公布了头号数据。尽管主要终点不具有统计学意义，但我们认为总体数据显示，pitolisant在治疗成年IH患者方面的数字趋势良好，我们于2024年3月与美国食品药品管理局会面，讨论IH的前进方向。在与美国食品药品管理局会晤之后，我们计划根据从INTUNE研究和其他来源获得的全部数据，在2024年下半年提交IH的补充保密协议（“snDa”）。我们将研发工作重点放在其他以EDS为主要症状的罕见神经系统疾病上，包括Prader-Willi综合症（“PWS”）和肌强直性营养不良，也称为肌张力萎缩症（“DM”）。根据我们的2期概念验证信号检测临床试验数据的积极信号，该试验旨在评估皮托利桑治疗PWS患者EDS和其他关键症状，于2023年6月与美国食品药品管理局举行了第二阶段末会议。我们在拟议的3期注册研究设计上与美国食品药品管理局保持一致，以支持对皮托利桑作为一种潜在治疗方法的进一步研究，以满足PWS患有EDS的儿童、青少年和成人的未得到满足的医疗需求，目前尚无批准的治疗方法。2023年10月，我们在PWS患者3期TEMPO研究方案上获得了美国食品药品管理局的同意，我们认为该方案将满足注册试验的要求和pitolisant儿科独家经营权的两项要求之一。2024年2月，美国食品药品管理局授予用于治疗PWS的皮托利桑孤儿药资格。第三阶段注册试验，即TEMPO研究，于2024年3月启动。2021 年 6 月，我们启动了第 2 阶段概念验证信号

detection 临床试验旨在评估皮托利桑治疗成人DM1患者的EDS、疲劳和认知功能障碍，并于2023年第四季度公布了该试验的主要结果，该试验显示出EDS和疲劳具有临床意义的改善。该安全概况与pitolisant的既定安全概况一致。

我们的合作伙伴，Bioprojet完成了一项针对发作性睡病患者的3期试验，并将试验数据提交给欧洲药品管理局（“EMA”），寻求儿科发作性睡病适应症的批准。2023年1月，Bioprojet获得了EMA人用药品委员会（“CHMP”）的积极评价。2023年3月，EMA批准了WAKIX的上市许可，用于治疗6岁及以上儿童的发作性睡病。根据Bioprojet进行的3期阳性试验的数据，我们在2023年12月提交了小儿发作性睡病的snDa。2024年2月21日，我们宣布，美国食品药品管理局已批准对我们的小儿发作性睡病sndA进行优先审查，并将处方药使用者费用法案或目标行动日期定为2024年6月21日。

我们仍然致力于获得 WAKIX 的儿科独家经营权。PWS 3期注册试验、TEMPO研究和小儿发作性睡病snDA的启动支持了我们为获得WAKIX儿科独家经营权所做的努力。

我们还寻求通过收购额外资产来扩大我们的产品线，这些资产侧重于解决罕见神经系统疾病患者以及医疗需求未得到满足的其他神经系统疾病患者未得到满足的需求。我们的目标资产将使我们能够进一步利用我们在Harmony成功建立的专业知识和基础设施，从而优化内部协同效应的收益。为了实现这一目标，我们于2022年7月与Bioprojet签订了许可和商业化协议（“2022年LCA”），根据该协议，我们获得了在美国和拉丁美洲制造、开发和商业化一种或多种基于pitolisant的新产品的独家权利，并有可能根据双方的协议增加更多适应症和配方。我们在开发两种新的pitolisant配方，即下一代1（“NG1”）和下一代2（“NG2”）方面取得了进展。两种配方均于2023年第四季度进入临床研究。我们收到了来自NG1试点生物等效性研究的数据，该研究支持了NG1的进一步开发。我们预计NG2试点药代动力学研究的数据将在2024年下半年公布。预计这些配方将产生新的知识产权，将pitolisant的特许经营权延长到2040年以后。

此外，我们在2023年10月完成了对Zynerba Pharmaceuticals, Inc.（及其子公司Zynerba Pharmaceutical Pty, Ltd.，“Zynerba”）的收购，这是一家临床阶段的制药公司，专注于治疗孤儿神经精神疾病的创新药物生产的透皮大麻二酚疗法。Zynerba 的候选药物是 ZYN002，这是第一种也是唯一一种药物生产的合成大麻二酚凝胶，不含四氢大麻酚，配方为受专利保护的渗透增强型凝胶，用于透皮输送。ZYN002 目前正在进行一项关键的 3 期试验，即 RECONNECT 研究，用于治疗脆性 X 综合症（“FXS”）。这项3期研究的主要数据预计将在2025年中期公布。在 2038 年之前，ZYN002 对 FXS 的治疗具有专利保护。

2021 年 8 月，我们收购了 HBS-102，这是一种黑色素浓缩激素受体 1 (MCHR1) 拮抗剂，之前开发为 CSTI-100/ALB-127258 (a) /ALB-127258（“化合物”），以及与该化合物的开发、制造和商业化相关的知识产权和其他资产。我们在全球范围内获得了 HBS-102 的全面开发和商业化权利，但我们提供了向ConSynance发放的限定许可证，用于该化合物在大中华区的开发和商业化。我们正在进行一项临床前概念验证研究，以评估 HBS-102 对 PWS 小鼠模型中食欲亢进、体重增加和其他代谢参数的影响。我们预计这两项研究的数据将在2024年上半年出现。一项为期13周的毒理学研究已经完成，初步结果令人鼓舞。

2024年4月，我们与Bioprojet签订了分许可协议，对一种用于治疗发作性睡病和其他潜在适应症的OREXIN-2受体激动剂（OX2R）（“许可化合物”）进行评估（“分许可”）。根据分许可，公司获得了独家开发权，

在美国和拉丁美洲地区生产和商业化许可化合物，Bioprojet最初从许可化合物的创新者帝人制药那里获得了这些权利。

Pitolisant 由Bioprojet开发，于2016年获得EMA的批准，用于治疗有或没有突发的成年患者的发作性睡病，并于2021年批准用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的成年患者的EDS。根据我们与Bioprojet签订的许可协议（经修订的 “2017年LCA”），我们于2017年7月获得了在美国开发、制造和商业化pitolisant的独家许可。2010年，Pitolisant被美国食品药品管理局授予用于治疗发作性睡病的孤儿药称号。2018年4月，它获得了治疗发作性睡病患者猝倒的突破性疗法称号，并获得了发作性睡病患者EDS和猝倒治疗的Fast Track资格.

我们的运营由我们的全资子公司Harmony Biosciences, LLC和Zynerba进行。

商业绩效指标

自2019年11月WAKIX上市以来，截至2024年3月31日，我们看到WAKIX的独特医疗保健专业人士（“HCP”）处方人数持续增长。在截至2024年3月31日的三个月中，使用WAKIX的平均患者人数约为6,300人。此外，截至2024年3月31日，我们已经为美国所有受保人寿险（商业、医疗保险和医疗补助）的80％以上提供了处方库访问权限。2020年10月，在WAKIX用于治疗成人发作性睡病患者猝倒的批准范围扩大之后，我们观察到在这些受保生命中获得WAKIX的机会良好。

财务运营概述

产品净收入

网产品收入包括总产品出货量减去销售折扣和补贴准备金，其中包括贸易补贴、向政府和商业实体提供的折扣以及其他折扣。尽管我们预计净销售额将随着时间的推移而增加，但销售折扣和补贴准备金可能会根据针对不同客户群的销售组合和/或我们估计的变化而波动.

产品销售成本

成本产品销售包括制造和分销成本、原料药成本、美国食品和药物管理局计划费用、应向第三方支付的产品净销售的特许权使用费、运费、运输、搬运、搬运、存储成本和参与生产监督的员工的工资。我们预计，随着我们继续提高产量，以满足未来对WAKIX的需求并实现WAKIX供应链的多元化，产品销售成本将增加.

这个 WAKIX的保质期为自生产之日起三年，当前库存的最早到期时间预计为2025年6月。我们会定期审查库存水平，并预计会不时注销。随着对WAKIX需求和库存周转率的变化，我们将继续评估未来时期的库存水平。我们目前有充足的WAKIX供应来满足2025年第三季度的需求，另外还有额外的API现有库存可以支持该时间段之后的至少36个月.

研究和开发费用

研究开发费用主要包括 IH、PWS、DM 患者皮托利桑潜在新适应症的开发计划以及 FXS 患者中 ZYN002 的开发。我们还承担与我们的医学联络小组（“MSL”）相关的研发费用，他们与主要意见领袖进行互动，重点是科学、组胺在睡眠-觉醒状态稳定中的作用以及pitolisant的新作用机制。此外，我们的 MSL 支持我们的市场准入团队

根据要求向付款人和我们的临床开发团队提供临床数据，以确定潜在的临床试验地点。研发费用在发生时记作支出。随着我们推进临床项目和评估其他候选产品以扩大我们的产品线，我们大幅增加了研发工作。研发费用还包括:

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雇员相关费用，例如我们的研发人员的工资、基于股份的薪酬、福利和差旅费用;

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直接第三方成本，例如根据与CRO和合同制造组织（“CMO”）签订的协议产生的费用;

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制造业与生产用于临床试验的材料有关的成本;

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与临床用品的包装和标签相关的费用；

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直接归因于我们候选产品的开发的其他第三方费用（例如顾问、顾问）；

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收购的过程中的研究和开发；以及

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用于研发活动的资产的摊销费用。

我们的研发成本中有很大一部分是外部成本，例如向CRO和CMO、中央实验室、承包商和顾问支付的与我们的临床开发计划相关的费用。内部费用主要与部署在多个项目中的人员有关.

产品处于临床开发后期阶段的候选药物在当前时期的开发成本通常高于处于临床开发早期阶段的候选人，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的扩大、里程碑付款以及向FDA（和/或其他监管机构）提交保密协议的成本。我们预计，随着我们推进当前的临床开发计划，准备寻求监管部门批准 pitolisant 的其他适应症，完成 ZYN002 的 3 期临床试验，并推进 NG1、NG2、ZYN002 和 HBS-102 向新适应症的开发，我们预计，未来几年我们的研发费用将相当可观.

在这次，我们无法合理估计或知道为完成我们正在提交监管部门批准的pitolisant或其他候选产品的任何其他适应症的开发所必需的工作的性质、时间和估计成本。开发候选产品存在许多风险和不确定性，包括与之相关的不确定性:

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我们当前开发计划的临床试验期限、成本和时间，以及与新候选产品相关的任何其他临床试验；

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我们的财务和其他资源是否足以完成必要的临床前研究和临床试验；

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COVID-19 疫情，包括任何未来的复苏或新的变种，对启动新临床试验和/或维持正在进行的临床试验连续性的能力的影响，包括我们进入睡眠实验室进行客观睡眠测试的能力，这可能会受到未来的就地避难令和医疗保健系统集中管理受 COVID-19 影响的患者的需求的影响；

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接收 Bioprojet’s 同意为 pitolisant 寻求更多适应症；

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我们计划的临床试验或未来的临床试验是否接受 IND；

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成功及时地注册和完成临床试验；

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成功完成临床前研究和临床试验；

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来自我们临床项目的成功数据支持我们的候选产品在目标人群中具有可接受的风险收益概况；

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接收和维护相关监管机构的监管和营销许可；

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如果我们的候选产品获得批准，则与第三方制造商签订协议，为我们的临床试验和商业生产提供临床供应；

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开展合作以进一步开发我们的候选产品；

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获得和维护我们的候选产品的专利和商业秘密保护或监管排他性；以及

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如果获得批准，成功推出我们的候选产品并实现商业销售。

与我们的任何项目或我们开发的任何候选产品的开发相关的任何变量结果的变化都将显著改变与此类计划或候选产品的开发和/或监管部门批准相关的成本、时间和可行性。

销售和营销费用

我们的销售和营销费用主要与WAKIX的市场开发和商业化活动有关，用于治疗成人发作性睡病患者的EDS和猝倒。市场开发和商业活动占我们运营支出的很大一部分，并在发生时记作支出。我们预计，我们的销售和营销费用将在短期和中期内增加，以支持WAKIX治疗成人发作性睡病患者EDS或猝倒的适应症，并随着潜在其他适应症的预期增长来扩大我们的产品组合.

销售和营销费用包括：

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与员工相关的费用，例如我们的销售、营销和市场准入人员的工资、基于股份的薪酬、福利和差旅费用；

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与医疗保健专业人员相关的费用，包括营销计划、医疗保健专业人员宣传医学教育、疾病教育、会议展览和市场研究；

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患者相关费用，包括患者宣传和教育计划、疾病意识教育、患者报销计划、患者支持服务和市场研究；

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市场准入费用，包括付款人教育、专业药房计划和支持WAKIX持续商业化的服务；以及

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二级数据采购（即患者索赔和处方数据）、数据仓库开发和数据管理。

此外，销售和营销费用还包括外部成本，例如网站开发、媒体投放费、患者代理费、医学教育和促销费用、市场研究、二级数据分析、会议费和咨询费。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括与员工相关的费用，例如我们在行政、法律、财务和会计、人力资源、投资者关系和其他行政部门的人员的薪水、基于股份的薪酬、福利和差旅费用。一般和管理费用还包括办公室租赁和专业费用，包括法律、税收和会计及咨询费。

我们预计，未来我们的一般和管理费用将增加，以支持我们持续的商业化工作、正在进行的和未来的潜在研发活动以及上市公司运营成本的增加。这些增长可能由与雇用额外人员相关的成本以及支付给外部顾问、律师和会计师的费用以及其他费用所驱动。此外，我们预计与上市公司相关的成本将增加，包括与维持纳斯达克和美国证券交易委员会要求的合规性相关的服务费用、保险和投资者关系成本。如果我们当前或未来的适应症扩展计划或新候选产品获得美国监管部门的批准，我们预计与建立销售和营销团队相关的费用将大幅增加。

《帕拉贡协议》

我们是与Paragon Biosciences, LLC（“Paragon”）签订的使用权协议的当事方，根据该协议，我们可以访问和使用百丽宫在伊利诺伊州芝加哥租用的某些办公空间。在截至2024年3月31日的三个月中，我们根据该协议支付了10万美元的费用。

利息支出

利息支出主要包括债务融资的利息支出、债务发行成本的摊销和债务证券保费的摊销。

利息收入

利息收入主要包括从我们的现金和投资余额中获得的现金利息以及我们在债务证券投资中增加的折扣。

运营结果

下表列出了本报告所述期间未经审计的简明合并运营报表中的选定项目：


	截至3月31日的三个月
	2024		2023

	（以千计）
产品净收入	$	154,615	$	119,126
产品销售成本		27,484		20,780
毛利		127,131		98,346
运营费用：
研究和开发		22,189		13,289
销售和营销		27,233		22,572
一般和行政		25,676		22,062
运营费用总额		75,098		57,923
营业收入		52,033		40,423

其他（支出）收入，净额		(141)		2
利息支出		(4,535)		(5,731)
利息收入		4,428		3,086
所得税准备金前的净收入		51,785		37,780
所得税（费用）补助		(13,451)		(8,295)
净收入	$	38,334	$	29,485

产品净收入

与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，净产品收入增加了3550万美元，增长了29.8％。增长的主要原因是出货量增长了28.3％，而7％的价格上涨的影响被商业实体返利的增加部分抵消了，这导致净产品收入下降了约4％。价格上涨发生在 2024 年 1 月。

产品销售成本

与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，产品销售成本增加了670万美元，增长了32.3％。截至2024年3月31日的三个月，产品销售成本占净产品收入的百分比为17.8％，而截至2023年3月31日的三个月为17.4％。该期间产品销售成本的增加是由于WAKIX的销售额增加。

研究和开发费用

下表汇总了我们的研发费用：


	截至3月31日的三个月
	2024		2023		改变

	（以千计）
Pitolisant	$	9,110	$	6,187	$	2,923
ZYN002		3,879		-		3,879
其他研究和开发		2,446		1,774		672
IPR&D		-		750		(750)
人事费用		5,383		3,602		1,781
基于股票的薪酬		1,371		976		395
总计	$	22,189	$	13,289	$	8,900

与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，研发费用增加了890万美元，增长了67.0％。截至2024年3月31日的三个月的增长主要是由于 ZYN002 的研发费用390万美元（该费用在去年没有任何支出）、与pitolisant相关的临床开发和监管工作增加了290万美元，这得益于PWS和DM适应症的增加、与员工人数增加相关的180万美元的人事成本增加以及与新奖项相关的股票薪酬增加40万美元，但部分被抵消 80万美元的知识产权研发费用与 HBS-102 在截至2023年3月31日的三个月中实现的临床前里程碑有关。

销售和营销费用

与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，销售和营销费用增加了470万美元，增长了20.6％。截至2024年3月31日的三个月中，这一增长主要是由于患者参与度和营销活动增加了270万美元，人员成本增加了90万美元，以及与新奖励相关的股票薪酬增加了90万美元。在此期间，患者参与度和营销活动的增加是由我们WAKIX的持续增长推动的，而同期人员成本的增加与员工人数的增加有关。

一般和管理费用

与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用增加了360万美元，增长了16.4％。在截至2024年3月31日的三个月中，增长的主要原因是与新裁决相关的股票薪酬增加了260万美元，律师费增加了80万美元，主要与专利诉讼有关。

利息支出

与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，利息支出减少了120万美元，下降了20.9％。截至2024年3月31日的三个月中，利率下降的主要原因是向TLA信贷协议（定义见下文）再融资导致利率降低。

利息收入

与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，利息收入增加了130万美元，增长了43.5％。截至2024年3月31日的三个月的增长主要是由于与去年同期相比，投资余额有所增加，这些余额的投资收益率也有所提高。

所得税

截至2024年3月31日的三个月，所得税支出为1,350万美元，相当于26.0％的有效税率，而截至2023年3月31日的三个月，所得税支出为830万美元，相当于22.0％的有效税率。我们有效税率的提高是由于上一年度股票期权的行使带来了2.8％的税收优惠，而估计的税收抵免带来了1.9％的税收优惠。截至2024年3月31日的三个月，有效税率为26.0％，其中包括5.1％的州所得税，部分被1.0％的抵免优惠所抵消。

流动性、资金来源和资本资源

概述

截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资为4.536亿美元，未偿债务为1.925亿美元，累计赤字为1.049亿美元。

未经审计的简明合并财务报表的编制就好像我们将继续作为持续经营企业一样，它考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。

我们认为，截至2024年3月31日，我们现有的现金、现金等价物和手头投资将使我们能够满足运营流动性需求，并为未来12个月的计划投资活动提供资金。我们的流动性和现金流预测基于可能不正确的假设，而且我们可以比预期更快地使用我们的资本资源。

定期贷款 A 信贷协议

2023年7月，我们与作为 “行政代理人” 的摩根大通银行和某些贷款机构签订了信贷协议（“TLA信贷协议”）。TLA信贷协议规定了五年期优先担保定期贷款（“TLA定期贷款”），本金总额为1.85亿美元。

2023年9月，我们与行政代理人和北卡罗来纳州美国银行作为增量贷款机构签订了第一项增量修正案（“第一增量修正案”）。第一项增量修正案规定增量优先有担保定期贷款（“增量定期贷款”），本金总额为1,500万加元。第一项增量修正案修订了TLA信贷协议，并规定增量定期贷款的条款将与TLA定期贷款的条款相同。

TLA定期贷款和增量定期贷款（合称 “定期贷款”）的还款计划包括380万澳元的季度本金，从2023年12月31日开始，从2025年12月31日开始增加到500万澳元的季度本金，1.15亿美元的还款将于2028年7月26日的到期日到期。根据我们的优先担保净杠杆率（定义见TLA信贷协议），定期贷款的年利率等于（i）基准利率加上2.50％至3.00％的特定利率，范围为2.50％至3.00％，或（ii）定期SOFR加上0.10％的信用利差调整加上基于我们的优先担保净杠杆率的3.50％至4.00％的指定利率。

TLA信贷协议包含惯常的肯定和否定承诺、财务契约、陈述和担保、违约事件和其他条款。截至2024年3月31日，我们遵守了所有契约。

股票回购

2023 年 10 月，公司董事会批准了一项股票回购计划（“2023 年 10 月回购计划”），规定回购总额不超过 200,000 美元的普通股，不包括佣金和交易费。2023 年 10 月的回购计划可以随时因任何原因暂停、终止或修改。在截至2024年3月31日的三个月中，公司根据2023年10月的回购计划未回购和取消任何普通股。截至2024年3月31日，批准回购的普通股剩余金额为1.5亿美元。

收购 Zynerba

2023年10月，我们完成了收购Zynerba普通股（“Zynerba普通股”）所有已发行普通股（“Zynerba普通股”）的要约（“要约”）。

根据要约条款，我们支付了（i）Zynerba普通股每股1.1059美元（“普通现金金额”），总额为60,000美元，在收盘时支付，外加（ii）Zynerba普通股每股一项或有价值权利（每股均为 “CVR”）（“普通CVR金额”），即每股收款约2.5444美元的权利 Zynerba普通股的份额，视某些临床、监管和销售方面的里程碑的实现而定。普通CVR金额应以现金支付，需缴纳任何适用的预扣税款，且不含利息。在要约完成后，我们为收购Zynerba普通股支付的总对价为6000万美元，其中不包括交易相关费用。我们用手头现金为收购提供了资金。

资产购买协议

2021年8月，我们与ConSynance Therapeutics, Inc.（以下简称 “APA”）签订了资产购买协议，以收购 HBS-102，这是一种具有新作用机制的潜在同类首发分子。根据APA的条款，我们以350万美元的价格收购了除大中华区以外的全球全部开发和商业化权。此外，在实现以下某些里程碑时还需要付款，包括100万美元用于额外的临床前里程碑（见 “近期里程碑付款”），1,900万美元用于开发里程碑，4,400万美元用于监管里程碑，1.1亿美元用于销售里程碑。

许可协议

2024年4月，我们与Bioprojet签订了分许可协议，对一种用于治疗发作性睡病和其他潜在适应症的OREXIN-2受体激动剂（OX2R）（“许可化合物”）进行评估（“分许可”）。根据分许可，公司获得了在美国和拉丁美洲地区（“许可地区”）开发、制造和商业化许可化合物的专有权利，Bioprojet最初从许可化合物的创新者帝人制药那里获得了Bioprojet的许可。该许可化合物目前处于临床前开发阶段，目前预计将在2025年下半年申请研究性新药。根据分许可，公司将向Bioprojet支付2550万澳元的预付许可费，还将有义务在实现开发和监管里程碑后支付高达1.275亿美元的费用，在实现基于销售的里程碑后支付高达2.40亿美元的费用，以及在许可地区潜在销售的十几岁左右的特许权使用费。

2022年7月，我们与Bioprojet签订了2022年生命周期协议，根据该协议，我们获得了在美国和拉丁美洲制造、开发和商业化一种或多种基于pitolisant的新产品的独家权利，并有可能根据双方的协议增加其他适应症和配方。我们在2022年10月支付了不可退还的3,000万美元初始许可费，根据2022年LCA，在实现某些未来开发和销售里程碑后，可能需要额外支付高达1.55亿美元的款项。此外，某些款项将在双方商定的新适应症和配方的开发里程碑实现后支付。2022年LCA还包括固定的商标特许权使用费和基于任何商业化新产品的净销售额的分级特许权使用费，这笔费用将按季度支付给Bioprojet。

展览		以引用方式纳入
没有。	展品描述	表单	日期	数字
2.1+	Harmony Biosciences Holdings, Inc.、Xylophone Acquiscients Corp. 和 Zynerba Pharmicals, Inc.于2023年8月14日签订的合并协议和计划。	8-K/A	2023年9月14日	2.1
3.1	经修订和重述的和谐生物科学控股公司注册证书，公司	8-K	八月 21, 2020	3.1
3.2	经修订和重述的章程。	8-K	八月 21, 2020	3.2
10.1*	2022年7月31日及之间签订的许可和商业化协议第 1 号修正案 Bioprojet Société Civile de Recherche and Harmony Biosciences, LLC
10.2*	2017年7月28日及之间发布的许可和商业化协议第2号修正案 Bioprojet Société Civile de Recherche and Harmony Biosciences, LLC
31.1*	根据规则对首席执行官进行认证 13a-14 (a) 和 15d-14 (a) 根据本节通过的 1934 年经修订的《证券交易法》 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条。
31.2*	根据规则对首席财务官进行认证 13a-14 (a) 和 15d-14 (a) 根据本节通过的 1934 年经修订的《证券交易法》 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条。
32.1**	根据《美国法典》第 18 条对首席执行官进行认证 1350，根据本节通过 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条。
32.2**	根据《美国法典》第 18 条对首席财务官进行认证 1350，根据本节通过 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条。
101*	本公司的以下财务报表’的季度报告表格截至2023年9月30日的财季的10季度，格式为行内XBRL：(i) 资产负债表，（ii）运营报表，(iii) 股东声明’股权和 (vi) 注意事项到财务报表，标记为文本块并包含详细标签。
104*	封面交互式日期文件（格式为 Inline XBRL 并包含在附录中） 101)


	和谐生物科学控股有限公司

	来自：		/s/ 杰弗里·戴诺
	姓名：		杰弗里·M·戴诺
	标题：		总裁、首席执行官兼董事（首席执行官）
	日期：		2024年4月30日

	来自：		/s/Sandip Kapadia
	姓名：		桑迪普·卡帕迪亚
	标题：		首席财务官兼首席行政官（首席财务官）
	日期：		2024年4月30日

截至3月31日的三个月

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