生物修复疗法提供了慢性腰椎间盘 疾病中 BRTX-100 的 2 期研究的初步临床数据

—初步数据包括26和52周的随访终点，这是正在进行的2期试验的一部分—

— 公司将于美国东部标准时间今天上午 8:30 主持网络直播电话会议 —

纽约州梅尔维尔，2024年2月5日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于干细胞疗法的临床阶段公司生物修复疗法公司（“BioRestorative”、“BRTX” 或 “公司”）（纳斯达克股票代码：BRTX）今天宣布公布了一张海报，该海报于昨天在 骨科研究学会（ORS）2024年年会上发布，该海报描述了初步情况 26周和52周盲数据来自正在进行的针对慢性腰椎间盘疾病 （“cLDD”）受试者的公司主要临床候选药物 BRTX-100 的2期临床试验。

提供的海报标题为 “慢性腰椎间盘疾病的自体干细胞疗法；初始的2期临床安全性和 缺氧培养间充质干细胞的椎间充质干细胞的椎间充质干细胞的椎间盘内注射的可行性数据”，可在公司网站www.biorestorative.com的产品候选部分的 “科学出版物” 下访问。在定于今天美国东部标准时间上午 8:30 举行的网络直播会议 电话会议上，BioRestorative管理层将可以讨论演讲中的数据并提供临床最新情况。

先前的临床研究表明，椎间盘的恶劣微环境可能会影响细胞剂量活力，并导致 无效或临床结果恶化。尽管这是失明的早期临床数据，但值得注意的是，与基线相比，在注射后第26周和第52周收集的视觉模拟量表、奥斯威斯特里残疾指数、罗兰·莫里斯残疾问卷和功能评级 指数显示出积极的趋势。除了安全结果外，美国食品药品监督管理局 （FDA）还使用这些疼痛和功能量表与基线相比的变化来确定是否允许试验进行并最终获得生物制剂许可申请（BLA）的批准。

“我们对正在进行的临床开发计划的进展感到非常兴奋。关于调查 使用 BRTX-100 治疗 cLDD 的 2 期研究，2024 年 ORS 上公布的初步数据令我们深受鼓舞。BioRestorative首席执行官兰斯·阿尔斯托特说，初步临床数据显示，参加该研究的患者出现了有意义的信号，更重要的是，没有明显的安全信号。

电话会议和网络直播信息

BioRestorative 管理层将于今天（美国东部标准时间 2 月 5 日上午 8:30）主持一次网络直播的 电话会议，并附上相关的幻灯片演示。要通过电话参加电话会议并参与现场问答环节，请拨打888-506-0062（美国）或973-528-0011（国际），参与者接入码为234972。 演示文稿的网络直播和音频档案可在BioRestorative网站的投资者专区访问，网址为 https://www.biorestorative.com/investor-relations/。存档重播将在活动结束后的大约 90 天内提供。

关于 BRTX-100

BRTX-100 是一种基于细胞的新型治疗药物，旨在靶向血流较少的身体部位，是该公司的主要候选临床药物。一项前瞻性、随机、双盲和对照研究正在评估 BRTX-100 治疗 cLDD 的安全性和有效性。总共将有99名符合条件的受试者在美国的多达16个临床机构 入组。该试验中包括的受试者将以 2:1 的比例随机分配，接受 BRTX-100 或对照组。

关于生物修复疗法公司

BioRestorative Therapies, Inc.（www.biorestorative.com）使用细胞和组织方案开发治疗产品， 主要涉及成体干细胞。如下所述，我们的两个核心项目与椎间盘/脊柱疾病和代谢障碍的治疗有关：

• 光盘/脊柱程序 (brtxDisc)^™）：我们的主要候选细胞疗法 BRTX-100 是由从患者骨髓中收集的自体（或个人自己的）培养的间充质干细胞配制而成的产品。我们打算将该产品用于 疼痛的腰骶椎间盘疾病的非手术治疗，或作为外科手术的补充疗法。BRTX-100 生产 过程采用专有技术，包括收集患者的骨髓、从骨髓中分离和培养干细胞以及对细胞进行冷冻保存。在门诊手术中，医生应将 BRTX-100 注射到患者受损的椎间盘中。该治疗适用于未通过非侵入性手术缓解疼痛且 可能面临手术前景的患者。我们已经开始一项使用 BRTX-100 治疗由 退行性椎间盘疾病引起的慢性下背部疼痛的 2 期临床试验。

• 代谢计划（ThermoStem）^®）：我们正在开发一种基于细胞的候选疗法，使用棕色脂肪（脂肪）衍生干细胞生成棕色脂肪组织（“BAT”），用于靶向肥胖和代谢 疾病。BAT 旨在模仿天然存在的调节人类代谢动态平衡的棕色脂肪库。初步的临床前研究表明 动物体内棕色脂肪含量的增加可能导致额外的卡路里燃烧以及葡萄糖和脂质水平降低。研究人员发现，棕色脂肪含量较高的人患肥胖和 糖尿病的风险可能会降低。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》 第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”，此类前瞻性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。请注意 ，此类陈述存在多种风险和不确定性，由于各种因素和其他 风险，包括但不限于公司向美国证券交易委员会提交的最新10-K表格中规定的风险，这些风险和不确定性可能导致未来的情况、事件或结果与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。在评估此处包含的前瞻性陈述时，您应考虑这些因素，而不是 过分依赖此类陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述是截至本新闻稿发布之日作出的，公司没有义务更新此类陈述。

联系人：

电子邮件：ir@biorestorative.com