美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止十二月三十一日，2023

或

佣金文件编号001-39513

Begin医疗公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(669) 231-8200

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒

根据纳斯达克全球市场报告的2023年6月30日(注册人最近完成的第二季度的最后一个工作日)登记人普通股的收盘价，登记人的非关联公司持有的登记人普通股的总市值约为$1.1十亿美元。

截至2024年2月15日，注册人的普通股数量，每股面值0.001美元，已发行50,505,683.

目录表

关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告Form 10-K(本年度报告)包含符合联邦证券法的前瞻性陈述。本年度报告中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

本年度报告中的前瞻性陈述仅为预测，主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述会受到许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能会导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同。此类风险和不确定因素包括本年度报告通篇所述的风险和不确定因素，包括以下第一部分第1A项下题为“风险因素”的章节和第二部分第7项下“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”的章节。

本年度报告中的前瞻性陈述基于截至本年度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。与本年度报告中的所有陈述一样，这些前瞻性陈述仅说明截止日期，除非适用法律要求，否则我们没有义务因任何新信息、未来发展或其他原因而更新或修改这些陈述。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

除文意另有所指外，本年度报告中提及的“我们”、“开始”和“公司”均指开始医疗公司。

我们拥有本年度报告中出现的对我们的业务重要的商标、商号和服务标记的专有权利。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标、服务标志、徽标和商号不含®和？符号，但此类引用并不意味着我们不会主张我们的权利或

这些商标、服务标记和商号中的适用许可人。本年报所载的所有商标、商号及服务标记均为其各自拥有人的财产。

第一部分

项目1.B有用处。

我公司

Outset是一家医疗技术公司，开创了降低透析成本和复杂性的首创技术。我们相信Tablo®血液透析系统（Tablo）代表了一项重大的技术进步，它改变了患者的透析体验，并简化了供应商的操作。我们从头开始设计Tablo，使其成为一个单一的企业解决方案，可在整个护理过程中使用，使透析可以随时随地由几乎任何人提供。Tablo目前已被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于医院，诊所或家庭环境。我们的技术旨在提升患者的透析体验，并帮助提供者克服传统护理服务的挑战。我们专注于灵活性、易用性和用户体验，从而显著减少了培训时间和固定基础设施要求。Tablo只需一个电源插座和自来水即可运行，使患者和供应商摆脱了操作传统透析机所需的繁琐基础设施。水净化和按需透析液生产集成在一个35英寸的紧凑型控制台中，使Tablo成为移动式透析诊所。Tablo利用云技术，使供应商能够远程监控设备和治疗，执行患者和人群分析，并自动保存临床记录。Tablo具有简单易用的触摸屏界面、双向无线数据传输和专有数据分析平台，是一种全新的透析护理整体方法。与传统的血液透析机不同，Tablo可以在多种护理环境和广泛的临床应用中无缝使用，而传统的血液透析机在整个护理环境中的临床通用性有限。

我们已经产生了有意义的证据，证明提供者可以实现显著的运营效率，包括将重症监护室（ICU）的透析计划成本降低高达80%。此外，Tablo已被证明可以提供强大的临床护理。在我们进行的研究和调查中，患者报告Tablo的生活质量优于其他透析机。我们相信Tablo使传统上被动接受护理的患者能够重新获得治疗的代理权和所有权。
 

肾衰竭可能是暂时的，并且由于潜在的医学状况而自发发生，如急性肾损伤（AKI）的情况，或者可能随着时间的推移逐渐恶化，如慢性肾病（CKD）的情况，这可能导致终末期肾病（ESRD）。肾功能衰竭通常通过血液透析进行管理，这是一种使用外部透析机直接从患者血液中去除废物和多余液体的程序。ESRD患者需要复杂的管理，并且管理透析的成本负担很大。血液透析可以在多种护理环境中进行，包括医院、诊所或患者家中。通常，不同类型的透析机用于不同的护理环境和不同的临床需求。Tablo是一种企业透析解决方案，允许供应商标准化为单一技术平台。
 

自2014年9月FDA批准Tablo用于急性或慢性护理机构以来，推动Tablo在急性环境中的采用一直是我们的主要重点。我们投资于增加经济和临床证据，建立了经验丰富的现场服务，销售和临床支持团队，并实施了全面的培训和客户体验计划。我们在急性市场的经验证明了Tablo的临床灵活性和操作多功能性，同时也为供应商节省了大量成本。我们计划继续利用我们的商业基础设施，包括我们的销售，现场服务和营销团队，以扩大我们在急性护理市场的安装基础，并与我们的现有客户一起推动利用率和车队扩张。

Tablo也用于家庭透析。2020年3月，Tablo被FDA批准用于家庭患者。我们相信，我们有能力减少培训时间、患者辍学以及在家中提供透析所需的用品和基础设施，从而提高家庭护理模式的效率和经济效益。在我们的家用研究器械豁免（IDE）试验中，患者报告了与使用现有家用透析机相比的特定生活质量改善。为了成功打入这个市场，我们继续投资并专注于完善我们的家庭配送，物流，服务和支持系统，以帮助确保它们继续扩大规模。我们还与提供者，患者和付款人合作，以提高对过渡性护理单位（TCU）的认识和采用，作为家庭治疗的桥梁。为了证明Tablo在家庭环境中的成本优势，我们将继续收集更多的患者临床经验和结局数据。

Tablo血液透析系统

Tablo是FDA批准的单一企业血液透析解决方案，由一个紧凑的控制台组成，该控制台集成了水净化、按需生产透析液以及先进的软件和连接功能。我们从根本上将Tablo设计为一个单一的企业解决方案，可以在整个护理过程中使用，使几乎任何人都可以随时随地进行透析。与传统的血液透析机不同，Tablo可以无缝地跨多个

医疗环境和广泛的临床应用，所有这些都得益于通过双向无线数据传输功能进行远程系统管理、监控和维护。

Tablo由以下组件组成：

Tablo数据生态系统

Tablo的双向无线数据传输和连通性有助于降低维护成本并实现持续的系统改进。这一切都归功于我们不断壮大的经验丰富的软件、数据科学和机器学习工程师团队。

Tablo利用云技术，使供应商能够远程监控设备，查看治疗数据，执行患者和人群分析，并自动保存临床记录。Tablo的无线连接使我们能够通过空中（OTA）发布培训、新功能和增强功能，而无需现场服务工程师（FSE）的干预。这意味着客户可以按照自己的时间表培训和升级他们的设备。我们使用这些OTA更新来添加新功能，旨在扩展Tablo的临床适用性并增强设备兼容性。我们相信这些OTA更新有助于Tablo随着时间的推移变得更加智能。

Tablo的连通性允许每次治疗时将超过500，000个设备性能数据点连续流式传输到云端。我们将这些数据与我们的诊断和预测算法结合使用，以监控设备性能，识别和诊断故障，并在某些情况下预测和防止未来潜在的设备故障或故障。有了这些信息，我们的FSE可以访问现场，知道他们有正确的零件和耗材来解决报告的问题，有时甚至是那些尚未到来的问题。实际上，这有助于减少服务时间和增加设备的重复使用。

上述功能通过以下关键平台实现：TabloHub®，面向客户的门户网站; MyTablo，面向患者的门户网站;和TabloDash，内部数据分析平台。

TabloHub

TabloHub旨在为供应商提供一站式服务，使客户能够实时监控整个车队的治疗情况，可视化历史治疗记录和统计数据，查看系统消毒和服务记录，搜索文档，阅读有关Tablo的新闻，并进行各种培训。它可以从任何配备有Web浏览器的设备访问，无论是智能手机，平板电脑还是计算机。

通过Tablo应用程序编程接口（API），供应商可以将Tablo与其电子病历（EMR）集成，以自动接收Tablo治疗数据和流程图。这有助于减少手工记录保存、记录输入错误和审计风险。这个额外的连接点旨在根据联邦健康保险便携性和责任法案（HIPAA）安全规则提供数据，并且不需要提供商提供任何特殊设备：它使用任何标准以太网或Wi-Fi互联网连接连接到云。TabloHub加强了护理，简化了会议文档要求，并使系统管理变得容易。

MyTablo

MyTablo是TabloHub的一个版本，专为在家透析或在诊所进行自我护理的患者设计。使用MyTablo，患者可以访问培训并下载治疗报告。

TabloDash

TabloDash是一个功能强大的数据分析平台，Outset团队成员使用它来分析所有车队的连接设备产生的诊断数据、来自我们客户关系管理系统的数据以及各种其他来源的数据。Tablo在每次治疗过程中捕获超过50万个机器性能数据点，然后用于推动数据分析和机器学习算法，推动我们的研发流程。

通过TabloDash，数据可以被可视化、图形化、聚合和查询，以回答复杂的商业智能问题，并构建性能监控仪表板。例如，我们的服务团队使用TabloDash分析现场响应时间、按类型对故障进行分类、诊断特定设备问题以及监控客户车队性能。

TabloDash的实时性使我们的FSE能够在与客户通话期间远程排除故障和调整设备，并避免不必要地将FSE发送到现场。如果有必要派遣FSE，我们可以使用TabloDash帮助确保他们带着正确的零件到达以完成维修，并能够在同一次访问中解决我们的算法预测的任何预防性维护。TabloDash是帮助我们优化服务成本的关键，同时通过减少不必要的访问、现场花费的时间和设备停机时间来提高服务质量。

考虑到上述功能和优势，我们相信Tablo是一个差异化的一体化解决方案，能够在从医院到家庭的整个护理过程中实现转型透析，这是最大，最昂贵，变化最少的医疗保健领域之一。

竞争

在美国、欧洲和亚洲有许多透析机制造商。美国的主要竞争对手包括Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA（Fresenius）、Baxter International，Inc.（Baxter）和B.布劳恩Medical Inc.（B. Braun）。此外，Quanta Dialysis Technologies Ltd的（Quanta）透析系统获得了FDA 510（k）许可，可用于急性和/或慢性环境。在这些竞争对手中，费森尤斯是最大的，并且是垂直整合的，两者都制造透析

产品和运营透析诊所，同时为医院和卫生系统提供住院透析服务。此外，拥有透析机开发项目的公司包括美敦力的美敦力。除了广达之外，我们的竞争对手比我们大得多，拥有更多的财务、营销、销售和人力资源，更好的品牌认知度和更长的经营历史。我们相信，我们有效竞争的能力将取决于我们建设必要的商业基础设施的能力，以有效展示Tablo的价值，保持和改进产品质量和功能，建设基础设施以支持业务的运营需求，并实现成本降低。

急诊护理

虽然这个市场的客户过去一直关注机器的功能和价格，但我们相信他们越来越关注患者护理的总成本，这有利于能够提供临床多功能性和提高运营效率的技术。在急性护理领域，与我们竞争的透析机制造商包括费森尤斯、巴克斯特和B.布劳恩。我们的主要竞争基础是，Tablo旨在通过易用性来提高运营效率，并通过降低基础设施和供应成本来降低成本。

此外，在这个市场上，医院客户通常将他们的透析服务外包给第三方提供商，例如Fresenius，而不是自己提供现场住院透析服务。我们还可能与这些外包的透析供应商竞争。在这种情况下，我们相信我们的有效竞争能力将取决于我们是否有能力展示Tablo相对于外包透析服务的经济、临床和运营优势。

家庭护理

我们相信，家庭环境中的竞争是基于系统的临床性能、成本效益、易用性和患者偏好。在家庭血液透析领域，竞争对手包括费森尤斯(Fresenius)(通过收购NxStage)。我们相信，通过Tablo的独特优势，患者更容易、更快地学习，患者在家中操作也更简单，这可能会使我们在现有或未来的竞争对手中处于有利地位。我们相信，这些因素将减少患者或照顾者的倦怠，从而延长患者留存时间，增加家庭血液透析的增长，并改善提供者的相关利润率。鉴于治疗方式的不同，我们不认为腹膜透析(PD)与我们的产品具有竞争力，因为腹膜透析在临床上仅限于患有充血性心力衰竭和肥胖等某些既往疾病的患者，并且由于大约80%的患者接受治疗的时间不到三年，腹膜透析被视为一种“临时”方式。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们保护专有技术和知识产权的能力。我们依靠联邦、州、普通法和国际权利以及合同限制的组合来保护我们的知识产权。

我们为我们的某些关键创新、工艺和其他发明寻求专利保护。我们寻求在美国和某些其他地方注册我们的商标、服务标记和域名。我们通过与员工和承包商签订保密和发明转让协议，以及与第三方签订保密协议来控制对我们专有技术的访问。我们的知识产权包括针对Tablo控制台的特定算法，包括与压力传感器、血液泄漏和泵控制回路相关的算法。

专利

截至2023年12月31日，我们已颁发了22项美国专利，以及7项正在申请中的美国专利。我们在澳大利亚、加拿大、中国、法国、德国、香港、日本、西班牙、瑞典和英国共获得了39项专利，在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲专利局、香港、日本、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国和根据《专利合作条约》申请了35项专利。我们的一些专利和其他知识产权涵盖了Tablo的一些方面，通过自动化以前由透析中心技术人员使用传统透析系统执行的功能，使任何人都可以使用它，包括患者。我们的专有数据生态系统提供了一种我们认为是连接提供者和患者的独特方式，以实现实时治疗监控、自动化治疗文档以及简化的合规和记录保存。

我们的专利将在2025年10月至2039年12月之间到期。个别专利的期限取决于授予专利的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期是自适用国家的非临时专利申请的最早要求提交日期起20年。在美国，在某些情况下，专利期限可以通过专利期限调整来延长，这是对专利权人因美国专利商标局(USPTO)在审查和授予专利时的行政延误而进行的补偿，或者如果一项专利因共同拥有的专利或命名为共同发明人的专利而被最终放弃并具有较早的到期日，则专利期限可能会缩短。我们不能确定我们未决的专利申请或未来的专利申请将导致已颁发的专利，或已颁发的任何专利

或未来可能发行的产品将保护我们当前或未来的产品，为我们提供任何竞争优势，或不会受到挑战、无效或规避。

Tablo的各个方面，包括但不限于传感器技术、连通性、自动化、分析和界面，均由软件、算法、流程、商业秘密或其他专有权利涵盖。我们通过各种措施保护我们的商业秘密，包括与供应商、员工、顾问和其他可能访问我们专有信息的人签订保密协议和专有信息协议。然而，商业秘密和专有信息可能很难保护。虽然我们对我们为保护和保存我们的商业秘密和专有信息而采取的措施有信心，但此类措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们的商业秘密和专有信息可能会被竞争对手知晓或独立发现。

没有涉及我们任何专利的现行专利诉讼，我们也没有收到任何声称我们的活动侵犯了第三方专利的通知。

制造业、供应链和物流

我们指导Tablo控制台、Tablo药筒和其他消耗品(电解液浓缩物和将浓缩液输送到Tablo以实现按需透析液生产的塑料管)的制造和支持供应链、分销和物流。我们的质量管理体系已通过国际标准化组织13485医疗器械质量管理体系认证。

我们在墨西哥提华纳的制造工厂生产我们的Tablo游戏机和大部分Tablo墨盒。我们在墨西哥与Tacna Services(Tacna)合作运营，Tacna是一家著名的外包企业管理服务提供商，提供所有后台和设施基础设施支持，使我们能够专注于我们的核心能力-设计和大批量制造，以实现可靠性和成本降低。在我们墨西哥工厂生产的Tablo游戏机在工厂使用我们设计的集成系统测试协议进行测试，然后使用优化的时间和成本效益的短途和长途货运代理网络直接发货到我们的配送中心。

根据我们与Tacna的制造服务协议(Tacna协议)的条款，Tacna为我们在墨西哥的制造活动提供支持服务。根据Tacna协议，Tacna根据我们的要求雇用员工，并负责人力资源职能，包括维护员工档案和报告。Tacna还负责执行内部法定会计和工资服务，以及应付账款处理。根据Tacna协议，Tacna有义务提供的其他服务包括与墨西哥和美国政府机构进行接触，准备进出口文件，协调设备、原材料和成品的运输，以及获得墨西哥所需的必要许可和许可证。根据Tacna协议，Tacna的服务通常是在传递成本模式下进行的，在该模式下发生的成本得到我们的批准。根据Tacna协议，我们还有义务根据Tacna协议支付Tacna费用。Tacna协议的初始期限为三年，此后将一直持续到我们或Tacna根据Tacna协议的条款终止为止。

我们还通过两个合同制造伙伴制造一部分Tablo药筒：在墨西哥设有工厂的合同制造商Carlisle Companies Inc.旗下的Providien Medical(Providien)和在泰国有两个工厂的合同制造商Infus Medical Co.Ltd.(INFUS)。我们打算继续增加我们在墨西哥的制造工厂内部生产的Tablo墨盒的数量，同时继续依赖我们的一个或多个合同制造商作为墨盒生产的额外来源。

全球生产Tablo游戏机所需的供应商数量超过200家。我们认为，位于美国、墨西哥、欧洲和亚洲的这些供应商中，有几家是泵、发动机、阀门和PCBA板等零部件的关键供应商。Tablo药筒的各种部件由位于美国、墨西哥、欧洲和亚洲等不同国家的约30家不同的单一来源供应商生产。

政府监管

美国食品和药物管理局

在美国，根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)，我们的产品作为医疗器械受到FDA的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，批准从头申请，或批准上市前批准(PMA)。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，其中包括遵守质量体系法规(QSR)设施注册和产品上市的适用部分、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。

虽然大多数第一类设备不受510(K)上市前通知的要求，但大多数第二类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)条向FDA提交一份上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知约束的设备通常被称为510(K)许可。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或一些可植入设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入III类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。Tablo是符合510(K)许可的II类设备。

510(K)清仓营销路径

为了获得510(K)的批准，我们必须向FDA提交一份上市前通知提交，证明拟议的设备与市场上已经上市的预言性设备“基本等同”。判定装置是指不受PMA约束的合法销售装置，即在1976年5月28日之前合法销售且不需要PMA的装置(修正前装置)、已从III类重新分类为II类或I类的装置，或通过510(K)过程发现实质上等效的装置。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但通常需要更长的时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。此外，FDA还收取某些医疗器械提交的使用费和医疗器械机构的年费。

如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，则该装置自动被指定为III类装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始”过程为该设备请求基于风险的分类确定，这是低到中等风险并且基本上不等同于断言设备的新型医疗设备进入市场的途径。如果批准从头开始的请求，则可以合法地销售该设备并建立新的分类。如果该设备被归类为II类，则该设备可以作为未来510(K)提交的谓词。如果设备未通过从头审查，则必须通过针对III类设备的标准PMA流程。

在设备获得510(K)市场许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改情况，获得PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到获得510(K)营销许可或PMA批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

PMA审批途径

III类设备在上市前需要获得PMA的批准，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III类设备已通过510(K)过程获得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA应用中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA应用必须有大量数据支持，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。PMA申请还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA申请后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA申请的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要几年时间。可以召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方进行批准前检查

制造商或供应商的一个或多个制造设施，以确保符合QSR。PMA设备也需要支付使用费。

如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准该新设备的商业分发(S)。PMA可以包括旨在确保该设备的安全性和有效性的批准后条件，其中包括对标签、推广、销售和分销的限制，以及从支持PMA的临床研究中的患者收集长期随访数据，或在批准后进行额外临床研究的要求。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，当认为有必要保护公众健康或在更大规模的人群中或更长时间使用该设备时，为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

对经批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。我们的产品目前都不是按照PMA销售的。
 

从头分类

FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型将自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。为了销售由于没有断言设备而被自动归入III类的低风险到中等风险的医疗设备，制造商可以请求从头开始降级。该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险来请求将其医疗设备归类为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。如果制造商首先提交了510(K)售前通知并从FDA收到了该设备实质上不等同的确定，则该医疗器械可能有资格从头分类，或者制造商可以直接请求从新分类，而无需首先向FDA提交510(K)售前通知并收到实质上不等同的确定。FDA被要求在收到从头开始申请后的120个日历日内对设备进行分类，尽管在实践中，FDA的审查可能需要更长的时间。在FDA审查的悬而未决期间，FDA可能会发出一封额外的信息信，暂停从头审查请求，并停止审查时钟，等待收到所请求的额外信息。如果从头申请人在180个历日内没有提供所要求的信息，食品和药物管理局将考虑撤回从头申请。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定了一种合法销售的适用于510(K)计划的谓词设备，或确定该设备不是低风险到中等风险，或者一般控制不足以控制风险且无法开发特殊控制，则FDA可能拒绝从头开始的分类请求。如果FDA确定提交的数据和信息表明一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保证，FDA将批准从头开始的分类请求。当FDA批准从头开始分类的请求时，该设备被授予营销授权，并进一步可以通过510(K)上市前通知作为该类型未来设备的谓词。

突破性设备计划

FDA实施了一项突破性设备计划，旨在帮助患者更及时地获得突破性医疗技术，这些技术有可能为危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。设备还必须符合以下标准之一：(I)它代表突破性技术；(Ii)没有经过批准或批准的替代设备；(Iii)它比现有的经过批准或批准的设备具有显著优势；或(Iv)该设备的可用性符合患者的最佳利益。根据该计划，制造商有资格接受FDA关于设备开发和临床试验方案的优先审查和互动交流，一直到商业化决定。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查都必须根据FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

此外，这项研究必须得到每个临床地点的机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。IRB负责对IDE研究进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会或可能不会确定来自试验的数据支持设备的安全性和有效性或保证临床试验的继续。在赞助者或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。

在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

上市后监管

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

质量体系法规要求

我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括人类使用的成品设备的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修的方法、设施和控制。QSR要求每个制造商建立一个质量体系程序，制造商通过该程序监控制造过程，并保持记录，表明符合FDA规定和制造商与设备相关的书面规范和程序。QSR还要求维护记录和某些文件、设备主文件、设备历史文件和投诉文件。QSR合规是获得和保持FDA批准或批准销售新产品和现有产品所必需的。作为制造商，我们要接受FDA定期的计划内或计划外的审计或检查。我们未能遵守QSR要求可能导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

当FDA意识到涉及特定产品或更广泛的产品系列的新问题时，FDA还可以发布安全通信或致医疗保健提供者的信函。这些通信发布在FDA的网站上，描述了FDA对当前问题的分析，并为患者管理提供了具体的监管方法和临床建议。

当前FDA监管状态

我们目前已获得在美国上市Tablo所需的监管许可，用于急性和/或慢性肾衰竭患者，无论是否进行超滤，在急性或慢性护理机构中。Tablo也适用于家庭使用，并由经过培训的人员进行观察。治疗必须根据医生的处方进行，并由经过培训且被认为能够胜任器械使用的人员进行观察。迄今为止，FDA对Tablo系统和Tablo检测盒的授权已获得510（k）许可。

自Tablo于2020年3月获得FDA的家庭使用许可以来，我们已经对该设备进行了一些更改，并在适当的情况下提交了510（k）申请，以对Tablo进行某些修改。于2021年5月，我们向FDA提交了510（k）申请，涵盖患者在家中使用的设计变更。2022年5月，在与FDA进行进一步讨论并收到该510（k）申请的批准将延迟超过我们最初预期的迹象后，我们暂停了Tablo在家庭环境中使用的分销和营销，等待FDA对该510（k）申请的审查和批准。于二零二二年七月下旬，FDA批准Tablo的510（k）申请供患者在家中使用，我们恢复销售及运送Tablo供家庭使用。

我们将继续寻求产品改进和功能增强的机会，这将不时需要FDA的批准或批准才能商业发布。例如，在2022年10月，我们向美国FDA提交了510（k）通知。

FDA寻求批准一个新的软件版本，旨在提供新的商业功能和增强功能，旨在提高Tablo的可靠性和可服务性，以及其他先前实施的修改。2023年6月，FDA批准了该510（k）申请。

2022年5月，FDA发布了一封致医疗保健提供者的信，标题为“使用Fresenius Medical Care制造的某些血液透析机时暴露于有毒化合物的潜在风险-致医疗保健提供者的信”。“在该通信中，该机构表示，它正在评估在美国销售的某些血液透析机接触非二恶英类（NDL）多氯联苯酸（PCBA）和NDL多氯联苯（PCB）的潜在风险。FDA指出，NDL PCBA和NDL PCB的来源是用作这些机器和透析液管路中液压系统一部分的硅胶管。虽然Tablo不是FDA致医疗保健提供者信的主题，但FDA就Tablo中使用的管路与Outset进行了接触。在与FDA的一系列讨论中，FDA要求我们对Tablo目前使用的管路进行有针对性的分析和筛选分析。在与FDA就测试和筛选方案达成一致后，我们将结束对数据的分析。与此同时，我们于2023年12月提交了510（k）申请，并获得了FDA对无PCB硅胶管的后续510（k）批准。在2024年第一季度，我们计划积极启动一项工作流程，将新的和现有的Tablo控制台中剩余的几个硅胶部分替换为新的无PCB硅胶管。虽然我们打算继续与FDA合作采取下一步措施，并就此事采取适当行动，但不能保证FDA不会发布针对Tablo的安全通知，将此行动归类为召回，要求我们召回以前销售的产品，或使我们受到其他执法行动，其中任何一项都可能损害我们的声誉并损害我们的业务。

FDA对我们位于加利福尼亚州圣何塞的工厂进行了首次质量体系检查，并于2023年2月结束。完成时，FDA发布了FDA-483表，确定了四项检查观察结果。我们于2023年3月向FDA提交了应对计划，并已完成相关的补救工作流程，以全面解决这些观察结果。我们继续向FDA提供有关这483个相关工作流程的每月更新。尽管我们认为我们实质上符合QSR，并已解决了483表中确定的观察结果，但不能保证FDA或其他监管机构对我们工厂的后续检查不会导致与我们质量体系有关的类似观察结果，这可能会对我们的业务产生不利影响。

2023年7月，我们收到了FDA的警告信(“警告信”)，其中提出了两点意见。第一个观察断言，FDA审查的某些内容和我们网站上的某些内容促进了连续性肾脏替代疗法(CRRT)，这是一种目前Tablo适应症之外的方法。第二个观察断言，带有预过滤功能的TabloCart需要事先获得510(K)许可才能获得营销授权。带预过滤的TabloCart是2022年第三季度推出的Tablo的附件。我们相信，通过对现有宣传材料和做法的彻底审查，第一个关于CRRT推广的意见提出的关切已得到有效解决。我们相信，第二个关于TabloCart预滤的意见提出的关切已经通过两项行动得到了有效解决。首先，尽管我们在营销和分销产品之前对TabloCart进行了预滤评估，并得出结论认为不需要营销授权，但我们暂停了预滤TabloCart的分销，等待FDA对510(K)申请的审查和批准。其次，我们于2023年9月向FDA提交了预滤TabloCart的510(K)申请，并与FDA审查小组进行了建设性的互动审查。此外，自2023年7月以来，我们每月向FDA提供与警告信相关的工作流程的最新情况，并相信我们已采取适当措施解决警告信中提出的问题。虽然我们仍然致力于与FDA充分合作，以迅速和完全解决警告信，但我们不能保证FDA会对我们的反应或我们采取的补救措施感到满意，也不能保证此类问题的解决时间，包括510(K)申请的批准和我们恢复经销带有预过滤的TabloCart。

医疗欺诈和滥用法律

某些美国联邦医疗欺诈和滥用法律适用于我们的业务，因为我们的客户将我们的产品和服务的付款索赔提交给联邦医疗计划(该术语在第42 U.S.C.§1320a-7b(F)中定义)，如Medicare和Medicaid。适用于这些情况的主要联邦欺诈和滥用法律如下所述。

美国联邦反回扣法规是一部广泛的刑事法规，除其他外，禁止直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式直接或间接地提供、招揽、收受或支付任何报酬，目的是诱导或奖励订购、购买、使用或推荐可能由联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划全部或部分支付的物品或服务。这包括像Tablo这样的产品，这些产品是在由这类程序付费的服务中购买和使用的。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。此外，“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。经修订的《患者保护和平价医疗法案》和2010年《医疗保健和解法案》(统称为《反回扣法案》)规定，因违反联邦《反回扣条例》而提交的任何索赔均构成虚假索赔，应根据联邦《虚假索赔法》予以执行，下文将对此进行更详细的讨论。政府官员继续将执法力度集中在医疗器械制造商和其他公司的销售和营销活动上

医疗保健公司，并经常根据联邦反回扣法规和虚假索赔法案对涉嫌向潜在或现有客户提供非法引诱以试图招揽其业务的个人或实体提起诉讼。医疗保健公司对这些案件的判决和和解涉及巨额罚款，在某些情况下，还包括刑事抗辩和定罪，以及被排除在参加联邦医疗保健计划之外。违反联邦反回扣法令的行为包括违反法规规定的民事罚款和巨额刑事罚款、《虚假申报法》规定的额外民事处罚和三倍损害赔偿，可能的监禁，以及强制排除参加联邦医疗保健计划，这意味着联邦医疗保健计划将不再(直接或间接)报销被排除在外的实体或个人提供的产品或服务。

鉴于联邦反回扣法规的广度，并允许可能否则牵涉到法律的无害或有益的安排，有法定的例外和监管安全港，当适用的例外或安全港的所有要素都得到满足时，保护某些安排免受法律责任。然而，这些例外和避风港是狭隘的，许多常见的商业活动，如提供膳食、教育补助或报销支持计划等，也没有例外或避风港。鉴于《反回扣法规》是一部以意图为基础的法律，一项交易或安排未能完全符合例外或安全港并不一定意味着它是非法的或将被起诉。相反，对违规行为的确定取决于具体的事实和情况，属于可用例外或安全港之外的安排通常受到更严格的审查。

联邦民事虚假索赔法案(FCA)对个人或实体施加民事处罚，除其他外，个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用对向政府支付资金的义务具有重大意义的虚假记录或声明，或故意隐瞒或明知而不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。这项法规还允许个人充当“检举人”，代表联邦政府提起诉讼，指控违反《反海外腐败法》，并参与任何金钱追回。FCA的责任在医疗保健行业可能非常重要，因为该法规规定了对每一次提交的虚假索赔或陈述的三倍损害赔偿和强制性处罚，目前规定，2024年1月15日之后评估的每一次虚假索赔或陈述的罚款金额为13,946美元，最高可达27,894美元。政府执法机构和私人举报人调查了医疗器械制造商在FCA下的各种涉嫌不适当的促销和营销活动，包括向客户提供免费产品或其他有价值的物品、与医疗保健提供者的某些财务安排、提供账单、编码和报销建议，以及声称的产品“标签外”促销等，或根据FCA要求承担责任。

另一部关键的联邦医保法是由HIPAA增加的联邦医疗欺诈法规。联邦医疗欺诈法规规定，除其他事项外，明知并故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利计划(包括政府和私人资助的福利计划)提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，均须承担责任。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

《医生支付阳光法案》(阳光法案)要求我们每年跟踪和报告我们向美国教学医院和美国注册医生、医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉学助理和注册助产士支付和转移价值的某些数据。制造商还必须报告上述医生及其直系亲属所拥有的所有权和投资权益。这些数据被发送到医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，以便在Open Payments网站上公开披露。未能根据阳光法案及时准确地报告信息可能会导致重大的经济处罚。

除了这些联邦法律外，通常还有州法律和法规，包括州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于：研究、销售和营销安排；涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求医疗器械公司遵守医疗器械行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；以及要求药品和器械制造商提交与定价和营销信息有关的报告的州法律法规，这要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬以及价值项目。在一些州，适用的州反回扣法律适用于所有付款人，包括商业健康保险公司。

通过我们的合规努力，我们努力设计我们的业务运营和与客户的关系，以遵守所有适用的法律。然而，适用于我们的许多法律和条例的范围很广，可能会被检察、监管或司法当局或举报人以我们无法预测的方式解释或应用。因此，政府实体或其他各方可能会以不同的方式解释这些法律，或就我们的一个或多个业务运营和关系断言不遵守。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、

监禁和/或被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助。此外，作为解决不遵守这些法律的指控的和解协议的一部分，我们可能会受到公司诚信协议的额外监督和报告要求(即使我们不承认违规)。我们还可能需要缩减或重组我们的业务，因为我们被发现违反了这些法律，对我们提出了此类违规行为，或基于其他人对类似做法提起的执法行动。这些结果中的任何一个都可能对我们的财务状况和开展业务的能力产生不利影响。

隐私和安全

在执行业务的过程中，我们获取个人身份信息(PII)，包括与健康相关的信息。许多联邦和州法律和法规，包括HIPAA，管理患者可识别的健康信息或个人信息的收集、传播、安全、使用和保密。这类与隐私、数据保护和消费者保护相关的法律和法规正在演变，可能会有不同的解释。这些要求的解释和适用可能因司法管辖区的不同而有所不同，和/或可能与其他法律或条例相冲突。HIPAA制定了一套保护个人可识别健康信息的国家隐私和安全标准，包括针对某些承保实体的受保护健康信息(PHI)，包括以电子方式提交某些承保交易的医疗保健提供者，以及他们的“业务伙伴”，即为承保实体执行职能或提供某些服务或代表承保实体提供某些服务的个人或实体，涉及创建、接收、维护或传输PHI。HIPAA还对该等承保实体及其各自的业务伙伴规定了违规报告义务。对不遵守HIPAA要求的惩罚因不遵守而有很大不同，可能包括民事、金钱或刑事处罚。HIPAA还授权州总检察长代表州居民根据HIPAA提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人在民事法院起诉我们违反HIPAA的行为，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务索赔的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。卫生与公众服务部民权办公室(OCR)最近加大了遵守HIPAA的执法力度，包括安全条例(安全规则)，对未能实施足够的安全措施以降低受保护的电子健康信息的风险或进行准确和彻底的风险分析等违规行为的实体采取行动。HIPAA的执法行动可能导致罚款和代价高昂且负担沉重的纠正行动计划。我们还被要求报告符合适用法律法规中规定的适用违规报告要求的已知PHI违规行为。最后，在2020年12月10日，OCR发布了对隐私规则的拟议修订，旨在减轻阻碍医疗协调可能存在的监管负担，包括创建医疗协调的最低必要标准的例外，以及增加患者获取其健康信息的其他建议，以及其他变化。虽然最终规则尚未发布，但如果获得通过，这些拟议的变化可能需要我们更新HIPAA的政策和程序，以符合新的要求。

此外，各种联邦和州立法和监管机构或自律组织可以扩展现有法律或法规，制定新的法律或法规，或发布关于隐私、数据保护和消费者保护的修订规则或指南。例如，经《加州隐私权法案》(CCPA)修订的《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)赋予加州居民访问、更正和删除他们的个人信息、选择不出售或共享某些个人信息、在某些情况下限制某些敏感数据的使用、以及通过要求承保公司向加州消费者提供披露(该词的广义定义)，从而获得有关如何使用其个人信息的详细信息的权利。2020年的修正案还创建了一个加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。CCPA条例还对企业如何适当地证明遵守法律的要求提出了禁止性要求。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。尽管公共卫生设施有有限的豁免，而且在可预见的未来，CCPA的实施标准和执法实践可能仍然不确定，但CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。可能需要额外的合规性投资和潜在的业务流程更改。与加州法律类似的法律已经在其他几个州通过或提出，也在联邦一级提出。就这些法律适用于我们的运营而言，它们最终可能会有相互冲突的要求，这将使合规进一步复杂化。此外，新的健康信息标准，无论是根据HIPAA实施的，还是根据国会的行动或其他方式实施的，都可能对我们处理与健康相关的信息的方式产生重大影响，遵守这些标准的成本可能会很高。如果我们不遵守与患者健康信息相关的现有或新的法律法规，我们可能会受到刑事或民事制裁。

此外，联邦贸易委员会(FTC)和许多州总检察长正在解释现有的联邦和州消费者保护法，以实施不断演变的标准，以在线收集、使用、传播和安全与健康有关的信息和其他个人信息。法院还可以采用联邦贸易委员会颁布的公平信息做法标准，这些标准涉及消费者的通知、选择、安全和访问。消费者保护法要求我们发布声明，描述我们如何处理个人信息，以及个人可能对我们处理其个人信息的方式的选择。例如，在州一级，基本将于2024年生效的华盛顿州《我的健康我的数据法案》包含一些要求，如规定具体的健康数据消费者披露和消费者权利(包括同意处理其

健康数据)以及其他合规性和安全要求。我的健康我的数据法案认为，违反这项法律是贸易或商业中的不公平或欺骗性行为，是不公平的竞争方法，受华盛顿消费者保护法的约束。如果本法律或其他类似法律适用于我们，并且我们发布的信息被认为是不真实的，或者我们的做法被认为不符合这些要求，我们可能会受到政府对不公平或欺骗性贸易做法的索赔，这可能会导致重大责任和后果。此外，根据联邦贸易委员会的规定，侵犯消费者隐私权或未采取适当措施保护消费者个人信息安全，可能构成违反联邦贸易委员会法案第5条的不公平或欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全规则所要求的类似。联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法》执行可导致民事处罚或执行行动。

我们还可能受到外国法律法规的约束，这些法律法规涉及数据隐私以及其他对健康和员工信息的保护，可能比相应的美国法律更繁琐。这些法规可能要求我们在收集或处理个人数据之前获得个人同意，限制我们对个人数据的使用或传输，实施技术和组织措施以确保个人数据的安全，增加我们的数据分析服务的义务，并要求我们通知监管机构、个人或公众任何数据安全违规行为。随着我们扩大国际业务，我们可能需要花费大量的时间和资源来建立额外的机制，以确保在适用于我们的业务时遵守多项强大和不断变化的数据隐私法。

不遵守适用的数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事和/或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。遵守这些法律是困难的、不断演变的、耗时的，并且需要灵活的隐私框架和大量资源。合规努力在未来可能会带来越来越大的成本。
 

有关我们的网络安全风险管理、战略和治理的信息，见下文第一部分项目1C下题为“网络安全”的一节。

诊所和家庭设置中的报销

我们把我们的Tablo卖给透析诊所。这些诊所反过来为患者提供设备和服务，并由联邦医疗保险、医疗补助和其他第三方付款人(如私人保险)报销。

医疗保险

在诊所和家庭环境中，透析服务的最大付款人是联邦医疗保险，而联邦医疗保险要求所有透析患者都由透析诊所提供者照顾，无论他们是在诊所还是在家里。

大多数需要定期透析的患者，即患有终末期肾病的患者，都通过联邦医疗保险B部分获得保险，自2011年1月1日起，通过预期的捆绑支付系统向透析诊所支付费用。报销通常是按治疗提供的，无论患者是在诊所还是在家庭环境中接受治疗，情况都是一样的。我们相信，根据联邦医疗保险B部分，我们的客户目前收到的每次治疗报销金额足以支付资本设备成本的摊销，特别是我们的Tablo控制台，以及Tablo的每次治疗用品和一次性成本，无论是在家里还是在诊所设置。然而，透析诊所继续使用Tablo将取决于涉及Tablo的治疗费用(包括Tablo游戏机和其他资本设备的摊销成本)是否继续得到透析诊所从联邦医疗保险和任何其他第三方付款人那里获得的报销的足够支付。

在ESRD预期支付系统(PPS)下，CMS通常为每一次透析治疗向透析机构支付一笔捆绑付款，涵盖所有肾脏透析服务，这是广义的，包括家庭透析和大多数相关药物。2023年11月6日，CMS发布了2024年日历年(CY)的最终规则，将每次透析治疗的基本报销率提高到271.02美元，比2023年日历年的265.57美元增加了5.45美元。CMS可以调整基本费率，以考虑到增加向某个患者提供透析的成本的因素，例如，基于患者的因素，如年龄、身体表面积、低体重指数和某些并发症，以及基于设施因素，如体积和地理位置。由于绝大多数美国ESRD患者都在联邦医疗保险的覆盖范围内，联邦医疗保险报销率是医疗保健提供者决定使用Tablo的一个重要因素，并限制了我们可以出售或租用Tablo的费用。

此外，现行的CMS规则将Medicare B部分支付的血液透析治疗次数限制为每周三次，除非透析机构根据患者医生提供的信息提供额外治疗的医疗理由。使用目前可用的技术，大多数接受家庭透析的患者被要求每周接受三次以上的治疗。Tablo可以允许提供者每周只开三次家庭透析治疗。然而，如果提供者继续每周开出三次以上的家庭透析治疗和医疗保险

承包商确定他们不会支付此类额外治疗的费用，Tablo的使用可能会受到不利影响。由于医疗理由的构成没有统一的国家标准，诊所是否愿意在家庭透析设备和服务上花费多少，至少在一定程度上取决于每周使用Tablo进行家庭透析的治疗次数，如果超过三次，中心对根据提交的医疗理由申请每周从联邦医疗保险获得额外治疗报销的可预测性的信心水平。

从2021年1月1日开始，更多的透析患者参加了Medicare Advantage计划的覆盖范围，ST《世纪治愈法》生效。虽然Medicare Advantage计划必须为Medicare受益人提供至少与传统Medicare相同的覆盖范围，但对透析设施的报销通常高于传统Medicare，并且对提供者的付款率存在很大的差异。报销率取决于每个医疗保险优势计划的合同和网络协议与每个透析设施。除其他事项外，CY 2021 Medicare ESRD PPS最终规则鼓励开发新的和创新的家用透析机，为Medicare受益人提供更多的家庭透析治疗选择，并改善他们的生活质量。具体而言，2021年度最终规则将资本设备纳入新设备和创新设备及用品的过渡性附加付款调整（TPNIES）。对于家用透析设备，CMS为资本相关资产（CRA）提供了一条获得TPNIES的途径。我们就一名患者在家中每台机器使用Tablo申请并获得CRA TPNIES，据此，Medicare支付Medicare行政承包商自2022年起两个日历年确定的每项治疗预先调整金额的65%。然而，这两年的资格期于2023年12月31日结束，这意味着Tablo不再有资格获得TPNIES，并且自2024年1月1日起，提供商将不再收到TPNIES。

医疗补助

许多ESRD患者还拥有医疗补助保险，这是对医疗保险的补充，因为它有助于覆盖医疗保险B部分共同保险以及医疗保险B部分未覆盖的项目和服务。然而，一些ESRD患者可能将医疗补助作为其主要覆盖范围。由于医疗补助是一个国家管理的计划，医疗补助报销透析服务因州而异。

私人保险

最后，一些患者可能通过私人保险获得保险，例如通过根据《平价医疗法》设立的市场计划或通过雇主或工会团体健康计划。私人保险报销通常高于政府报销，但私人保险的覆盖范围和报销因赞助商和计划而异。

重症监护环境中的报销

对于医疗保险患者，在住院医院环境中提供的急性肾衰竭（AKI）和液体过载治疗均根据医疗保险A部分通过医院住院患者前瞻性支付系统使用医疗保险严重程度诊断相关组系统（MS-DRG）进行报销。根据这一制度，报销是根据病人的诊断、人口统计资料和住院期间提供的程序确定的，旨在支付医院治疗病人的所有费用。急性肾衰竭和液体超负荷患者通常需要更长的住院时间和更高的劳动力需求，必须加以管理，以使这些患者的护理具有成本效益。与ESRD捆绑支付方法下由医疗保险B部分报销的透析诊所类似，我们认为医院有很大的动机去寻找最具成本效益的治疗这些患者的方法，以改善这些治疗的医院经济学。

在医疗保险制度下的住院患者环境中，透析和超滤（UF）不直接报销，而是从支付给住院医院的金额中支付，与患者入院时适用的MS-DRG有关。在大多数情况下，需要透析或超滤的AKI或液体超负荷将增加基础诊断的严重程度，因此可能导致比未进行透析的病例更高的报销。鉴于透析是MS-DRG内提供者的“固定成本”，我们认为，提供者有很大的动机试图降低与透析相关的成本，以提高整体服务线的盈利能力。

美国医疗改革

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的立法和监管要求，这可能会中断我们目前和未来产品的商业化，减少我们的收入，并对我们目前和未来产品的销售、定价和报销产生不利影响。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经制定了一些其他立法和监管提案，以改变医疗保健系统，从而影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣促进医疗保健系统的变革，其既定目标是控制医疗保健成本，提高质量和/或扩大可及性。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。支付者和提供者正在制定的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的影响都可能影响我们产品销售的收入。

例如，美国《平价医疗法》的实施极大地改变了政府和私人保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗设备制造商产生了重大影响。除其他外，《平价医疗法》实施了支付系统改革，包括一项关于捆绑支付的国家试点方案，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调、质量和效率。此外，《平价医疗法案》鼓励扩大医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的成果研究所，以监督、确定优先事项，并进行比较临床有效性研究，以及为此类研究提供资金。

司法和国会对《平价医疗法案》的各种要素提出了挑战，并努力修改《平价医疗法案》的某些方面。例如，国会从2019年1月1日起取消了对不遵守《平价医疗法案》个人医疗保险规定的税收处罚。2020年进一步合并拨款法案，Pub。L.第116-94号法案于2019年12月20日签署成为法律，完全废除了《平价医疗法案》对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的“凯迪拉克税”，根据市场份额对某些医疗保险提供商征收的年费（废除于2021年生效），以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税。2021年美国救援计划，Pub。L. 2021年3月11日颁布的第117-2号法案暂时增加了对2021年和2022年有资格获得补贴的人的保费税收抵免援助，并取消了400%的联邦贫困线限制，否则将适用于获得保费税收抵免的资格。最近，《2022年降低通货膨胀法》延长了这一增加的税收抵免援助，并将400%的联邦贫困线取消到2025年。目前尚不清楚挑战、修改或改变《平价医疗法案》的实施或解释是否会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法改革。例如，2011年的《预算控制法》，除其他事项外，导致每个财政年度向医疗保险提供者支付的费用减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2032年。惟因2019冠状病毒病大流行而于2020年5月1日至2022年7月1日期间暂停削减2%的医疗保险付款除外。该法律规定在2022年第二季度实施1%的医疗保险隔离，除非国会采取额外行动，否则2%的隔离将在2032财年隔离令的前六个月生效。只要这些削减仍然有效，它们可能会对我们未来可能商业化的任何产品的支付产生不利影响。此外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了对包括医院在内的几类医疗服务提供者的支付，并将政府向医疗服务提供者收回医疗保险超额支付的时效期限从三年延长到五年。

此外，其他立法和行政行动鼓励为终末期肾病患者开发新的支付和护理模式。例如，2019年7月签署的一项行政命令指示卫生和公众服务部部长开发医疗保险支付模式，旨在在疾病发展的早期识别和治疗高危人群，并与行政命令相关，卫生和公众服务部宣布了一个目标，即到2025年，80%的新ESRD患者要么在家接受透析，要么接受移植。CMS随后于2020年9月29日发布了最终规则，其中包括实施终末期肾病治疗选择（ETC）模型。ETC模式是一种强制性支付模式，从2021年1月1日开始，一直持续到2027年6月30日，对选定的ESRD设施、肾病学家和其他管理ESRD受益人的临床医生进行某些医疗保险支付调整。具体而言，ETC模型调整了ESRD前瞻性支付系统下某些ESRD设施的治疗基础费率，并管理临床医生每月的医疗保险按人头付费，以激励更多地使用家庭透析和肾移植。CMS继续提出修改ETC模型，因为它评估该模型对该机构的既定目标的计划。此外，2022年1月1日，CMS实施了肾脏护理选择模式，这是一种自愿医疗保险支付模式，有四种不同的支付选择，旨在帮助提供者降低成本，提高晚期慢性肾脏病和ESRD患者的护理质量，延迟透析需求，并鼓励肾移植。患者护理模式的变化，包括更加关注疾病进展早期的治疗，可能会对我们客户的业务产生不利影响，并可能减少对我们产品的需求或导致额外的定价压力。此外，随着家庭透析成为行业的增长趋势，未能将我们的业务扩展到家庭透析可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们相信，联邦和州两级的立法者和其他政策制定者，以及监管机构和第三方付款人将继续提出建议和其他行动，以降低成本和/或扩大个人医疗保险覆盖范围。联邦和州立法机构和执行办公室的变化已经导致并可能继续导致进一步的医疗政策变化。例如，2021年7月9日，总裁·拜登发布了一项行政命令，以促进美国经济的竞争，包括医疗领域的竞争。在行政命令的规定中，有一项指示HHS标准化全国健康保险市场(即交易所)的计划选择，以促进改进保险计划的比较购物。此外，在2022年6月21日，在玛丽埃塔诉达维塔案美国最高法院处理了这样一个问题，即为门诊透析提供有限福利--但为所有计划参与者统一提供--的团体健康计划是否违反了《联邦医疗保险第二次支付者法案》(MSPA)，这项法律规定，在个人现有的某些医疗服务(包括透析)保险计划已经涵盖相同服务的情况下，联邦医疗保险是该计划的“第二次”支付者。具体地说，最高法院认为，由于该计划的条款统一适用于所有承保个人，该计划在

它向患有终末期疾病的个人提供的福利或考虑个人是否有权或有资格享受医疗保险，因此不违反MSPA。

拜登政府、国会、州政府、第三方付款人和其他人的其他行动可能会以难以预测的方式影响我们的业务，但可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。例如，其中某些变化可能会对我们当前和未来产品收取的费率或我们当前和未来产品可从政府机构或第三方付款人获得的报销金额施加额外限制。当前和未来的医疗改革立法和政策也可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

人力资本资源

截至2023年12月31日，我们拥有480名全职员工，其中48%在我们的现场销售和服务团队，52%在公司其他部门。我们的员工来自不同行业，包括科技、医疗器械、生命科学和零售管理。

截至2023年12月31日，我们位于墨西哥提华纳的制造工厂在现场拥有300名全职团队成员，涉及质量、工程、制造、供应链和其他支持职能。TACNA帮助雇用新的团队成员，并负责人力资源职能和工资处理。

在我们的雇员群体中，没有工会代表，我们的劳动力也没有成员受到集体谈判协议的保护。

有关我们的人力资本计划和倡议的更多信息可在我们最新的环境、社会和治理(ESG)报告中找到，该报告可在我们的网站上找到。本公司网站上包含或可访问的任何内容，包括我们的ESG报告或其中的部分，均不得被视为通过引用方式并入本年度报告。

才能与薪酬哲学

我们致力于吸引我们能找到的最好的人才，同时在快节奏的环境中为我们的员工提供具有挑战性的工作。我们招聘范围广、目标明确，欢迎不同的应聘者。我们有一个原则，每个人都是招聘者，经常举行群众招聘会，集体确定候选人。

我们的工作环境是目标驱动的，我们相信为出色的表现和未来的潜力付出代价。我们提供基于市场的有竞争力的薪酬、与个人和公司业绩挂钩的年度现金奖金计划、基础广泛的股权激励薪酬计划，包括员工股票购买计划、与公司匹配的401(K)退休储蓄计划、综合福利方案、团队激励和同行激励。

绩效管理、职业发展和敬业度

我们对员工绩效管理、发展和成长有一套结构化的方法。经理们通常每年与团队成员进行两次关键的绩效对话。我们的年终业绩对话的重点是评估过去一年的成功和学习。我们年中的业绩对话重点是技能发展和未来的增长机会。

我们为员工提供多种途径来获得经验、曝光率和培养新技能。例如，我们为员工提供了各种培训和发展机会，包括由内部领导或外部演讲者讲授的课程、管理发展计划以及访问按需学习资源。

我们坚信从内部发展，并为角色内延伸任务、跨组短期任务、内部流动和晋升提供机会。我们至少每年进行一次全企业员工调查，以监控员工敬业度，并确定我们人力资本管理计划的重点领域。关于这些调查结果的信息包含在我们的ESG报告中。

多样性、公平性和包容性战略

我们致力于创造和培育一个包容性的工作场所，让每个人都感到受到尊重、重视和包容--这不仅是因为这是正确的做法，也是因为我们坚信，这对我们的成功至关重要，对全面支持我们所服务的多样化社区至关重要。我们有意识地拥抱多样性和平等机会。我们致力于打造一支代表不同背景、视角和技能的团队。我们相信，创造一个让员工安心发言和分享想法的环境意味着我们都做得很好。

我们的多元化、公平和包容性战略包括：扩大我们人才库的多样性，支持肾脏健康，提高人们对不同人群在获得肾脏护理方面存在差异的认识，以及增加社区志愿服务机会。我们的多元化、公平和包容性战略和相关举措由我们的人力运营团队监督，包括

来自我们执行团队的积极参与。我们的董事会和/或薪酬委员会至少每年定期收到关于我们的多元化、公平和包容性努力的最新情况。我们的ESG报告公开披露了有关我们的多样性、公平性和包容性战略的更多信息，包括我们在美国的劳动力和按性别和种族划分的新员工人口统计数据。

员工健康与安全

首先，安全是当务之急，是每个人工作的一部分。我们致力于提供安全的工作场所，并遵守适用的健康和安全法律法规。我们严格禁止在我们的办公场所或任何与工作有关的活动中的任何暴力或威胁行为。我们的员工参加适用的应急培训和定期演习，以帮助保持对安全、安全和应急响应协议的认识。

作为一个组织，我们的首要任务之一是维护员工及其家人的福祉。我们的全面和具有竞争力的福利计划旨在通过让员工在医疗保健方面安心来帮助他们平衡工作生活和个人生活。我们坚持全人福祉的方针，提供资源支持身体、精神、经济、职业和社会福祉。

可用信息

我们将Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及对这些报告的修订在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)后，在合理的可行范围内尽快在我们的网站上免费提供。我们的网站地址是www.outsetMedical.com。我们网站上的信息不是本报告的一部分。美国证券交易委员会有一个网站，其中包含我们在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上提交的材料。

关于我们的执行官员的信息

下表列出了截至本年度报告日期的有关我们的高管和董事的信息：

莱斯利·特里格

莱斯利·特里格自2014年11月以来一直担任我们的总裁兼首席执行官和董事会成员，并自2022年2月以来担任我们的董事会主席。特里格从私募股权公司华平(Warburg Pincus)加盟该公司，并于2012年3月至2014年3月担任该公司驻场高管。在此之前，Trigg女士于2010年1月至2012年2月在医疗器械公司Lutonix(被CR Bard收购)担任过多个职位，最近的职务是执行副总裁总裁，并于2006年9月至2009年6月担任医疗器械公司AccessCloure(被红衣主教健康收购)的首席商务官。她还曾在FoxHollow Technologies(被ev3/Covidien收购)、诊断和医疗设备公司Cytyc、Products Health(被Cytyc收购)和Guidant(心血管医疗设备公司)担任过职务。特里格女士自2021年3月以来一直担任生物技术公司自适应生物技术公司的董事会成员，并自2021年3月以来担任特殊目的收购公司Arya Sciences Acquisition Corp IV的董事会成员。特里格女士还担任医疗器械制造商协会的董事会主席。特里格女士拥有西北大学的理学学士学位和加州大学伯克利分校哈斯商学院的工商管理硕士学位。

纳比尔·艾哈迈德

Nabeel Ahmed自2021年8月以来一直担任我们的首席财务官。艾哈迈德先生于2020年5月加入本公司，担任副财务总监总裁，于2021年5月被任命为总裁副财务长，并于2021年7月被任命为临时首席财务官。在加入本公司之前，艾哈迈德先生于2019年4月至2020年1月在通信平台提供商8x8公司担任财务副总裁总裁，并于2014年12月至2019年4月在临床通信和工作流程解决方案提供商vocera Communications，Inc.担任财务副总裁总裁。在此之前，他在会计和财务方面担任过多个领导职位，包括2013年至2014年担任万得传媒首席财务官，以及2009年至2012年担任MarketTools，Inc.财务副总裁总裁，然后担任首席财务官。在他职业生涯的早期，艾哈迈德先生担任过责任越来越大的各种职位

1997年至2004年在安永律师事务所任职，2004年至2008年在eBay，Inc.任职。艾哈迈德先生拥有劳伦斯大学的商学学士学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士学位。

约翰·L·布罗特姆

自2020年5月以来，约翰·L·布罗特姆一直担任我们的总法律顾问兼秘书。在加入本公司之前，布罗特姆先生曾在为医疗保健系统和药房提供药物管理自动化解决方案和依从性工具的领先供应商OmNicell，Inc.担任过多种职务：2019年9月至2020年5月，总裁副总法律顾问，;；2016年4月至2019年9月，;总裁副法律顾问；2011年11月至2016年4月，董事高级法律副总法律顾问。在加入宏盟之前，布罗特姆先生于2009年1月至2011年11月期间担任网络解决方案公司博科通信系统公司的企业法律顾问，于2008年2月至2009年1月期间担任网络解决方案公司Foundry Networks，Inc.的企业法律顾问，并于2001年11月至2008年2月期间担任国际律师事务所Cooley Godward Kronish LLP的;助理。布罗特姆先生拥有西方学院的学士学位和加州大学戴维斯分校法学院的法学博士学位。

马克·纳什

马克·纳什自2023年7月以来一直担任我们的高级副总裁，负责运营和研发。纳什先生于2019年12月加入公司，担任董事运营高级运营经理，并于2021年3月被任命为总裁制造副总裁。在加入公司之前，从2016年6月到2019年6月，纳什先生在医疗技术公司Epocal Inc.(被西门子医疗保健公司收购的Alere，Inc.的子公司)担任董事运营总监，在此期间，他负责医疗诊断产品和平台的端到端制造运营。从2012年到2016年，纳什在医疗技术公司Alere Inc.担任了多个职责日益增加的职位，负责在全球范围内转移、巩固和增强二级和三级护理点和快速诊断产品。纳什拥有联合学院的学士学位和以色列海法大学的工商管理硕士学位。

让-奥利维尔·拉辛

Jean-Olivier racine自2021年6月以来一直担任我们的首席技术官。拉辛先生从电子商务和云计算公司Amazon.com，Inc.加盟本公司，担任过多个职位：2020年6月至2021年6月担任AWS Health AI工程和科学主管，2018年10月至2020年6月担任云服务和Alexa主管，2018年10月至2020年6月担任Halo(健康可穿戴设备)主管，2013年1月至2018年10月担任Fire TV数字媒体目录服务主管，并于2011年11月至2013年2月担任Fire平板电脑、启动器和平台的流动性和性能主管。在此之前，拉辛先生于2011年1月至2011年11月在蒙特雷亚尔交易所担任高级程序员兼分析师，并于2008年1月至2011年1月在NexGen人体工程学公司担任项目负责人。拉辛先生拥有英语学士学位。学位和工程学硕士学位。理工学院的学位。

史蒂夫·威廉姆森

史蒂夫·威廉姆森自2020年11月以来一直担任我们的首席商务官。在加入本公司之前，威廉姆森先生于2018年1月至2020年11月担任医疗技术公司Becton，Dickinson and Company全球外围设备介入总监总裁，并于2012年8月至2017年12月在C.R.巴德公司(现为Becton，Dickinson and Company的一部分)担任外围血管主管总裁。在此之前，他于2009年12月至2012年8月担任高级副总裁兼妇科产品部总经理，并于2007年10月至2009年12月在医疗科技公司霍洛奇公司担任妇科产品部市场营销副总裁总裁。威廉姆森先生拥有马萨诸塞大学阿默斯特分校的学士学位和本特利大学的工商管理硕士学位。

第1A项。RISK因子。

风险因素摘要

下面总结了使我们公司的投资具有投机性或风险性的主要因素，所有这些因素都在下面的风险因素部分进行了更全面的描述。本摘要应与风险因素部分一起阅读，不应将其作为我们业务面临的重大风险的详尽摘要。以下因素可能会对我们的业务、声誉、收入、财务结果和前景造成损害，以及其他影响：

与我们的商业和工业有关的风险

与政府监管相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与我们普通股所有权相关的风险

一般风险

上述风险因素摘要应与下文完整的风险因素文本和本年度报告中列出的其他信息一起阅读，包括我们的财务报表和相关说明，标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。以上概述或下文完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。其他风险和不确定因素也可能会出现，并对我们的业务产生重大影响。如果这些风险中的任何一个发生，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响，我们普通股的交易价格可能会下降。

与我们的商业和工业有关的风险

我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续蒙受亏损。如果我们曾经实现盈利，我们可能无法持续下去。

我们自成立以来一直蒙受亏损，并预计在可预见的未来将继续蒙受重大净亏损。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我们的净亏损分别为1.728亿美元、1.63亿美元和1.319亿美元。截至2023年12月31日，我们拥有2.067亿美元的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资，累计赤字为9.617亿美元。根据我们目前计划的业务，我们预计我们现有的现金、现金等价物和短期投资、我们产品和服务收入产生的现金，以及本年度报告中我们审计的财务报表附注7“定期贷款”中描述的债务融资收益，将足以满足我们从本年度报告日期起至少未来12个月的预期需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。

我们的收入来自，我们预计它将继续来自Tablo、其相关消耗品和相关服务的销售。由于最近推出的商业产品，Tablo目前的产品和品牌认知度有限。此外，对Tablo的需求可能会下降，也可能不会像我们预期的那样迅速增长。我们从销售Tablo、相关消耗品和相关服务或我们未来可能开发的任何产品中产生收入的能力，可能不足以使我们能够在我们预期的时间框架内过渡到盈利并产生正现金流。

随着时间的推移，我们预计我们的服务成本、销售和营销、研发、监管和其他费用将继续增加，因为我们扩大了营销努力，以增加对Tablo的采用，扩大与客户的现有关系，获得监管部门的批准或批准对Tablo进行未来的产品增强，并对Tablo进行临床试验。此外，我们预计，由于与扩大业务运营和继续作为上市公司运营相关的额外成本，包括法律、会计、保险、交易所上市和美国证券交易委员会合规、投资者关系和其他费用，我们的一般和行政费用将在长期内增加。因此，我们预计将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。我们将需要创造可观的额外收入，以实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们在很长一段时间内都会保持盈利。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们实现可持续毛利率的能力取决于我们旨在扩大毛利率的各种计划的成功与否。

我们已经采取了一系列旨在降低产品生产成本的举措。在过去的三年里，我们已经将Tablo游戏机和大部分Tablo墨盒的生产转移到我们位于墨西哥提华纳的制造工厂，我们与我们的外包企业管理服务提供商Tacna合作运营该工厂。这有助于推动我们的长期毛利率扩张和供应连续性战略，同时降低Tablo游戏机生产成本并提高我们运营的灵活性。我们计划继续利用我们的设计、工程、供应链和制造能力，帮助进一步推进和提高我们的制造过程的效率，降低零部件成本，并降低我们的生产成本。然而，t这不能保证我们能够持续削减成本，实现计划中的成本削减，或以其他方式从我们的各种举措中实现预期的好处。例如，我们可能无法持续在我们与Tacna的制造工厂生产Tablo游戏机所带来的节省，或者我们预期在同一工厂内外包Tablo墨盒生产所产生的好处可能不会在我们目前估计的时间范围内实现或显著如我们目前估计的那样。也可能有不可预见的事件增加我们的成本，例如原材料价格上涨、劳动力成本变化、与第三方供应商、货运提供商或代工合作伙伴的优惠条款降低，或者我们的代工制造商或第三方供应商的运营中断，包括最近的新冠肺炎疫情。如果我们无法降低成本，或者如果成本削减或其他预期收益不如预期的显著或不及时，我们将无法实现可持续的毛利率，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们扩大毛利率的能力还将在一定程度上取决于我们控制产品和服务平均售价的能力，包括通过销售利润率更高的配件、消费品和服务。我们维持产品定价的能力取决于我们的客户是否认识到，收益超过了较高的预购价格。如果我们无法维持我们的产品定价，或继续以我们预期的水平销售利润率较高的配件、消耗品和服务，我们扩大毛利率的能力将受到不利影响，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

最后，我们扩大毛利率的能力还取决于我们的计划的成功与否，这些计划旨在更好地利用我们的现场服务团队并降低每个控制台的服务成本，包括通过我们的基于云的数据系统、远程监控、远程诊断和维修以及旨在提高Tablo性能和可靠性的其他增强功能。如果我们不能持续提高Tablo的性能和可靠性，扩大我们的安装基础，或者如果这些计划在其他方面不成功，我们可能无法更好地利用我们的现场服务团队，并在我们预期的时间范围内压低每个控制台的服务成本，这可能会推迟或阻止我们实现可持续的毛利率，并对我们的财务状况、运营结果和未来增长产生不利影响。

Tablo的商业成功将取决于在供应商和患者中获得显著的市场接受度。

我们的成功将在一定程度上取决于对Tablo的接受程度，因为它安全、易于学习、易于使用、临床灵活、操作灵活，而且就提供商而言，具有成本效益。我们于2018年开始在美国各地商业化Tablo，并于2020年开始将Tablo商业化，用于家庭透析。我们相对有限的商业化经验使得评估我们目前的业务和预测我们未来的前景变得更加困难。很难预测提供者和患者多快会接受Tablo，或者如果接受，使用频率有多高。这些选民必须相信，Tablo提供了比传统机器更多的好处。市场对Tablo的接受程度将取决于许多因素，包括：

此外，即使Tablo获得了广泛的市场接受，如果推出更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，随着时间的推移，它可能也不会保持这种市场接受度。未能达到或维持市场接受度和/或市场份额将限制我们创造收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

我们目前几乎所有的收入都来自Tablo及相关消耗品的销售，因此我们的成功高度依赖Tablo。

我们几乎所有的收入都来自Tablo及其相关消耗品的销售，其余收入主要来自为Tablo提供支持和维护的服务。因此，我们的业务面临着收入集中在单一产品上的风险。因此，任何对Tablo或Tablo及相关消耗品市场造成不利影响的事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的客户正面临财务压力，包括资本预算限制、人员短缺和成本增加，这些已经并可能继续对我们的收入产生负面影响。

从2023年第三季度开始，我们开始观察到，在利率上升和资本支出更加谨慎的环境下，越来越多的现有和潜在客户推迟了购买Tablo的决定。这些延期进一步延长了我们的销售周期以及交付和安装的时间，这反过来又对我们2023年下半年的预订量和收入造成了不利影响，我们预计这些负面影响将持续到2024年。在2022年期间，我们的现有和潜在客户面临熟练护士和其他临床人员短缺以及劳动力成本上升，再加上总体经济和金融市场状况带来的经济压力，主要是通胀加剧、医院运营预算收紧和对资本购买决策的审查加强，所有这些通常都会延长平均销售周期和延长安装时间。这些因素对我们的客户群在管道开发和安装计划方面产生了负面影响，这反过来又对我们的预订量产生了负面影响，推迟了我们的发货时间，并对我们2022年的收入产生了不利影响。如果我们的客户继续面临长期的利率上升、资本预算限制、波动性、不确定性、人员短缺、成本上升和其他财务压力，无论是由于总体宏观经济状况还是其他原因，最终都可能对我们扩大现有客户关系或吸引Tablo新客户的能力产生不利影响，及时收取到期金额，有效管理我们的库存水平，并对我们的预订量、收入、经营业绩、财务状况以及最终对我们未来的增长和盈利产生重大不利影响。

2022年，我们启动了一项临床和行政服务试点计划，旨在帮助我们的医疗保健提供商客户从使用外包住院透析提供商过渡到自行提供现场住院透析服务，尤其是那些面临人员短缺挑战的客户。作为对公平市场价值服务费的回报，我们指派我们自己的受雇护士临时支持参与的提供者使用Tablo启动和管理住院透析计划，并在聘用全职工作人员时帮助培训这些护士并使其上岗。然而，我们的临床和行政服务试点计划可能无法成功实现我们预期和预期的目标，可能无法满足客户的期望，可能无法产生足够的回报来证明我们的投资是合理的，或者可能导致意想不到的成本，这可能会损害我们的声誉和客户关系，并对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。

我们从基于家庭的透析中获得收入的能力受到某些风险和不确定性的影响，包括在家庭环境中使用Tablo。

2020年3月，Tablo被FDA批准用于急性和/或慢性肾功能衰竭患者的家庭，无论是否使用超滤，我们打算在国内市场扩张。然而，这一目标受到某些风险的影响，包括我们吸引、留住和管理患者的能力，以及随着我们在国内市场扩大业务规模而进一步发展我们的商业基础设施和销售流程的能力。我们的业务战略，包括我们对Tablo的定价，虽然受到我们在家庭护理环境中销售Tablo的有限历史的启发，但在一定程度上仍然部分基于对家庭透析患者采用Tablo以及患者保留的某些假设。如果这些关于家庭市场的假设是不准确的，我们无法通过吸引新患者来增加我们在家庭透析市场的份额，或者一旦实现，我们就无法保持这样的市场份额，我们将需要大幅改变我们业务战略的某些方面，包括Tablo控制台、相关消耗品以及支持和维护的定价，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们在与家庭护理环境中使用Tablo相关的分销、物流和服务支持方面的有限经验也可能对我们从家庭透析中获得收入的能力产生负面影响。目前，诊所和家庭透析的提供主要由DaVita和Fresenius主导，我们在家庭透析市场的扩张取决于我们与卫生系统和创新透析诊所合作伙伴发展新家庭项目的能力。此外，使用Tablo进行家庭透析的患者及其护理伙伴可能无法成功操作Tablo，或可能需要我们提供更多的服务和支持。此外，鉴于家庭透析市场对我们来说仍然是一个相对较新的市场，我们还面临着可能遇到困难的风险，我们目前无法准确预测这些困难的确切性质或程度，但可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

由于我们的大部分制造业务位于美国以外，我们可能会遇到制造中断，并受到与国际制造业务相关的额外风险，包括不确定或不断变化的监管和/或劳动力要求。

我们已将Tablo游戏机和大部分Tablo墨盒的生产内包到我们位于墨西哥蒂华纳的制造工厂，我们与我们的外包业务管理服务提供商TACNA合作运营，我们打算继续增加该工厂生产的Tablo墨盒数量。根据我们与TACNA的安排，我们控制工厂的运营，工程，质量和材料供应功能，而TACNA提供制造空间，劳动力，公用事业，跨境物流，当地许可证和许可证。我们面临着许多与运营墨西哥制造工厂相关的额外风险，其中许多风险可能会加剧我们继续提高墨盒制造能力的程度，并增加我们对墨西哥制造业务的依赖。在我们的新工厂，我们可能会遇到罢工、停工、停工、人员流动率高、不满、投诉、不公平劳动行为索赔、其他集体谈判纠纷或其他劳动纠纷。我们在该设施的生产业务亦可能因全球或区域公共卫生危机（例如最近的COVID-19疫情）、自然灾害、网络安全攻击、破坏行为、恐怖主义或其他政治敌对行动而受到干扰。任何此类事件都可能对我们生产Tablo游戏机和墨盒的能力产生负面影响。我们还受到各种外国法律法规的约束，包括贸易和劳工限制以及与货物进出口和税收有关的法律，以及与外国业务有关的美国法律法规，包括反腐败、反贿赂和反洗钱法律。例如，墨西哥国会正在考虑修改墨西哥联邦劳动法的提案，包括将每周最长工作时间从48小时减少到40小时。这些拟议的立法变化预计将增加我们的劳动力成本，最终可能会对我们制造业务的生产力产生负面影响，以至于我们为减轻变化影响所做的努力未能成功。此外，由于我们在墨西哥的某些制造业务产生以墨西哥比索（MXN）计价的成本，我们面临美元（USD）与墨西哥比索（MXN）之间货币波动的额外风险，这可能会增加我们的产品和劳动力成本，从而降低我们的毛利。此外，虽然我们管理团队的某些成员具有一定的制造经验，但作为一个组织，我们在此类制造安排方面没有任何经验，因此我们可能会遇到其他风险，我们目前无法准确评估其性质和程度。此外，我们还面临着与进出口法规变化、其他贸易壁垒、安全措施以及影响库存和制造设备穿越美国-墨西哥边境的成本和能力的不确定性有关的风险增加。该等风险可能会扰乱我们在墨西哥的制造业务，使我们的成本增加，限制或延迟我们向客户交付产品及及时满足客户需求的能力，并导致客户不满，所有这些都将对我们的经营业绩产生不利影响。

此外，我们继续依赖墨西哥和东南亚的合同制造合作伙伴生产部分Tablo墨盒。倘我们的任何合约制造伙伴的设施因劳资纠纷、停工、公共卫生危机（如最近的COVID-19疫情）、暴乱、恐怖主义、故意破坏、网络安全攻击、自然灾害、监管行动或其他原因而中断，则可能导致我们的营运大幅延误，并导致我们的Tablo墨盒库存不足以履行订单。例如，于2021年底，COVID-19爆发及协议升级加剧了供应链中断，我们面临更大的供应限制，这增加了与运输Tablo墨盒相关的运费成本。此外，如果我们寻求与我们的任何一个合同制造合作伙伴续签或重新谈判我们的安排，并且无法同意未来合同制造安排的条款和条件，或者如果我们的任何一个合同制造合作伙伴终止与我们的现有协议，我们生产和销售Tablo墨盒的能力可能会延迟，直到

我们能够提高自己的内部制造能力，以满足需求，或者直到确定替代制造合作伙伴或安排，谈判新的合同制造协议，并建立新的生产线。

我们依赖第三方供应商，包括合同制造商和单一来源供应商，这使得我们很容易受到供应问题和价格波动的影响。

我们依赖第三方供应商，在某些情况下，包括单一来源供应商，为我们提供Tablo的某些组件。全球生产Tablo游戏机所需的供应商数量超过200家。我们认为，位于美国、墨西哥、欧洲和亚洲的多家供应商是泵、发动机、阀门和印刷电路板(PCBA)板等零部件的关键供应商。虽然我们正在对这些关键组件中的大多数进行第二次来源鉴定程序，但我们最终可能不会成功地确保所有这些组件的第二次来源。

此外，我们通过采购订单购买物资，与我们的供应商，包括单一来源的供应商，没有长期的供应协议或保证承诺。此外，虽然我们在内部生产大部分Tablo墨盒，但我们依赖合同制造商生产部分Tablo墨盒。我们的许多供应商和合同制造商没有义务在任何特定的时间段、以任何特定的数量或以任何特定的价格提供服务或供应产品，除非特定的采购订单中可能有规定。我们依赖我们的供应商和合同制造商及时为我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料。这些供应商和代工制造商可能会由于各种原因在生产过程中遇到问题，包括公共卫生危机(例如最近的新冠肺炎疫情)、劳动纠纷、停工、火灾、恶劣天气或其他自然灾害造成的损害或中断、破坏行为、恐怖主义或其他政治敌对行为，所有这些都可能会延误或阻碍他们满足我们需求的能力。这些供应商和合同制造商可能会停止生产我们从他们那里购买的零部件，或者决定停止与我们的业务往来。此外，我们从大多数供应商和合同制造商那里获得的库存数量有限。如果我们对成品的需求预测不准确，我们可能无法满足客户的需求，这可能会损害我们的竞争地位和声誉。此外，如果我们不能有效地管理我们与供应商和合同制造商的关系，我们可能被要求更换供应商或合同制造商。虽然我们相信存在继续制造Tablo所需的所有材料、部件和服务的替代供应商，但为这些材料、部件或服务建立额外或替代供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响Tablo的性能规格，或者可能需要我们修改Tablo的设计。即使我们能够找到替代供应商，我们也将被要求核实新供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量预期和适用的法规要求。这些事件中的任何一种都可能要求我们在实施变更之前获得新的监管机构的批准，这可能会导致进一步的延迟，而且可能根本无法获得。如果我们的第三方供应商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法及时找到一个或多个能够以基本相同的成本以基本相同的数量和质量生产的替代供应商，则Tablo的继续商业化、向客户供应我们的产品以及任何未来产品的开发将被推迟、限制或阻止，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

例如，我们与制造合作伙伴和供应商密切合作，使我们能够采购关键部件并保持适当的库存水平，以满足客户需求，到目前为止，我们的供应链还没有经历过材料中断。然而，通胀上升、劳动力成本上升以及消费者需求激增和转变等宏观经济因素扰乱了我们某些第三方供应商的运营，在某些情况下导致交付期延长和零部件成本上升。在2021年底，我们面临着供应链限制的加剧，导致运输和相关成本增加，因为我们在东南亚的合同制造合作伙伴向我们的客户提供了充足的Tablo治疗。在2023年期间，我们看到这些成本有所缓和。此外，我们相信，将大部分Tablo墨盒在墨西哥的本地化生产(向我们位于墨西哥的合同制造商以及最近在我们制造工厂的内部生产)有助于通过降低运费成本、进一步促进我们的长期毛利率扩张和供应连续性战略以及提高我们业务的灵活性来实现成本降低。然而，我们未来可能面临更多的供应链约束，这可能会对我们及时满足客户需求的能力产生负面影响，导致客户不满，并对我们的运营利润率和运营业绩产生不利影响。

如果我们不能提供强劲的产品性能，客户的不满可能会对我们的声誉和运营结果产生不利影响。

我们需要保持并不断提高Tablo的性能和可靠性，以实现我们的盈利目标。产品性能和可靠性不佳可能导致客户不满，对我们的声誉和收入产生不利影响，并增加我们的服务和分销成本以及营运资金需求。Tablo中包含的软件和硬件可能包含错误或缺陷，特别是在首次引入时，尽管我们已努力对该软件和硬件进行广泛测试，但我们无法保证软件和硬件或未来开发的软件和硬件不会出现错误或性能问题。此外，由于我们最近过渡到制造Tablo游戏机，并且我们在墨西哥的工厂与TACNA合作运营大部分Tablo墨盒，我们面临更多与以下方面有关的风险：

产品质量和可靠性，因为我们不断完善我们的制造工艺。与所有此类性质的过渡一样，它们可能会在短期内增加我们的成本，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果我们不能继续创新和改进Tablo，我们可能会失去客户或市场份额。

我们的成功将取决于我们在透析行业发展中保持领先的能力。我们继续创新并改进Tablo的功能和效率对我们的竞争力至关重要。如果我们未能随着时间的推移对Tablo的功能进行改进，我们的竞争对手可能会开发出提供与Tablo相似或更好的功能的产品。如果我们不能提高Tablo的效率，我们的竞争对手可能会开发出比Tablo更具成本效益的产品。我们未能对Tablo进行持续改进以保持领先于竞争对手的产品，可能会导致客户或市场份额的流失，从而对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们面临着来自许多方面的竞争，包括大公司和新进入者，我们可能无法成功竞争。

在美国、欧洲和亚洲有许多透析机制造商。美国的主要竞争对手包括Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA（Fresenius）、Baxter International，Inc.（Baxter）和B.博朗医疗公司（B. Braun）。此外，Quanta Dialysis Technologies Ltd的（Quanta）透析系统获得了FDA 510（k）许可，可用于急性和/或慢性环境。在这些竞争对手中，费森尤斯是最大的，它提供透析产品，经营着大量的透析诊所，并在许多医院提供外包透析服务。Fresenius、Baxter和B.博朗所有供应机器和用品在急性和家庭护理设置。除了广达之外，所有这些组织目前都比我们大得多，拥有更多的财政和人力资源，享有比我们大得多的市场份额，拥有比我们更多的资源。因此，他们能够比我们在产品开发、营销、销售和其他产品计划上花费更多。此外，拥有透析机开发项目的公司包括Medtronic。我们的一些竞争对手有：

此外，我们可能与外包透析服务的第三方提供商（包括费森尤斯）竞争。这些组织的规模比我们大得多，财务、人力和其他资源也比我们多，市场份额和知名度也比我们高得多。因此，这些竞争者可能会采取更积极的定价政策，并投入更多资源来推广、营销和销售其服务。

我们的持续成功有赖于我们有能力：

此外，竞争对手，包括那些拥有比我们更多财力的竞争对手，可能会收购、与其他公司合并或与其他公司合作，以获得更高的知名度和市场份额，以及可能与我们现有解决方案有效竞争的新技术、产品或服务，这可能会导致我们的收入下降，并损害我们的业务。例如，2023年4月，美敦力和DaVita成立了一家专注于肾脏护理的新的独立公司，2022年8月，费森尤斯健康伙伴公司(Fresenius Health Partners)(费森尤斯的基于价值的护理部门)、InterWell Health和Cricket Health，Inc.将这三项业务合并为一家专注于肾脏护理的新的独立公司。未来，我们还可能面临来自新进入者或从规模更大的竞争对手剥离出来的公司的竞争。例如，2023年1月，巴克斯特宣布计划将其肾脏护理业务部门剥离为一家新的独立公司。

我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员方面与我们竞争，以及在获得Tablo的补充技术或必要技术方面与我们竞争。由于Tablo的复杂性和技术性，以及我们竞争所处的动态市场，任何未能吸引和保留足够数量的合格员工的情况都可能严重损害我们开发和商业化Tablo的能力，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

随着我们取得更大的商业成功，我们的竞争对手可能会开发出提供与Tablo类似的特性和功能的产品。改进现有竞争产品或推出新的竞争产品可能会使我们更难争夺销售，特别是如果这些竞争产品表现出更好的可靠性、便利性或有效性，或以更低的价格提供。

更广泛地说，在治疗或预防肾衰竭方面，可行的医疗、药理和技术进步的发展也可能限制Tablo和我们的服务的机会。虽然肾移植是大多数终末期肾病患者的治疗选择，但目前对大多数患者来说并不是一种可行的治疗方法。然而，随着旨在减少肾移植排斥反应发生率的新药的开发，使用从基因工程动物获得的肾脏作为移植来源的进展(如2021年第一例猪到人的肾移植所证明的)，以及肾移植的其他进展，这种情况可能会改变。此外，与新的或创新的技术、药物和其他治疗相关的医疗保健市场的发展有可能影响终末期肾病患者人口的增长速度，或以其他方式减少对透析治疗的需求。例如，2023年10月，一家制药商宣布提前终止其研究，该研究试图证明其针对2型糖尿病的胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂在延缓CKD进展和降低心血管死亡风险方面的有效性，因为该研究已达到某些终点。这一发展在市场上造成了关于这些或其他类似类别的药物或新类别的药物或治疗对终末期肾病患者人口增长速度的潜在影响的不确定性。我们相信，更多地采用GLP-1受体激动剂有可能减少心血管疾病和事件，这是慢性肾脏疾病患者和透析患者死亡的主要原因，从而降低死亡率，并可能随着时间的推移增加终末期肾病患者的数量。然而，无论是由于新的或创新的技术、药物、治疗或其他方面的发展，ESRD患者人口增长率或对Tablo的需求的任何持续或显著下降，都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和股票价格产生不利影响。

如果出现任何安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问，我们可能面临额外成本、收入损失、重大责任、对我们品牌的损害、我们平台使用量的减少以及业务中断。

在我们业务的各个方面，我们收集和使用各种个人信息作为Tablo数据生态系统的一部分，如姓名、街道地址、电子邮件地址、移动电话号码和处方信息。安全漏洞、计算机恶意软件和计算机黑客攻击在整个行业中变得更加普遍，并可能发生在我们的系统或我们的第三方服务提供商、供应商或其他合作伙伴的系统上。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的第三方服务提供商、供应商和其他合作伙伴的计算机系统仍容易受到计算机病毒、黑客和其他未经授权访问、拒绝服务和其他攻击、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。此外，由于我们对互联网技术的依赖以及我们可能远程工作的员工数量，我们可能面临更多的网络安全风险，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。除了未经授权访问或获取个人信息、机密信息、知识产权或其他敏感信息外，此类攻击可能包括部署有害的恶意软件和勒索软件，并可能使用各种方法，包括拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以实现此类未经授权的访问或获取，或以其他方式影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。任何未能防止或减轻安全漏洞或不当访问、使用或披露我们的数据或消费者个人信息，包括由亚马逊网络服务(AWS)等第三方服务提供商托管的信息，都可能导致根据适用的数据保护法(如州违规通知法和HIPAA及其实施法规)承担重大责任。此类事件还可能对我们的声誉和品牌造成重大收入损失，影响我们保留或吸引Tablo新用户的能力，并可能扰乱我们的业务，以及需要花费大量资源来遏制、缓解和补救该事件。因为用于获取未经授权的访问、禁用或

降级服务或破坏系统经常变化，或者可能被设计为在预定或其他未来事件之前保持休眠状态，并且通常直到针对目标启动时才被识别，我们和我们的合作伙伴可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。此外，我们对AWS或我们的其他云和服务提供商的设施或技术的运营没有任何直接控制。我们的系统、服务器和平台、我们的云服务提供商的系统、服务器和平台，以及Tablo的双向无线通信系统，可能会受到计算机病毒或物理或电子入侵的攻击，而我们或他们的安全措施可能无法检测或有效阻止这些入侵，并且可能会由于外部各方的行为、员工错误或不当行为、渎职行为或这些行为的组合而被攻破，因此，未经授权的一方可能会访问我们的数据或由我们或以我们的名义维护的个人信息。此外，外部各方可能试图欺诈性地诱使员工披露敏感信息，以获取我们维护的数据和个人信息，包括通过网络钓鱼或嗅探攻击。威胁行为者，包括个人、犯罪集团、国家支持的行为者或其他人，可能能够绕过此类安全措施，盗用我们的机密或专有信息，扰乱我们的运营，损坏我们的数据，损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。尽管我们目前投资于我们的资源和基础设施，但我们可能需要花费大量资源 并在未来进行大量资本投资，以防范安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。此外，如果我们的云和其他服务提供商遭遇安全漏洞，导致机密信息、员工信息或个人信息被未经授权或不当使用，我们可能不会就此类漏洞造成的任何损失获得赔偿。如果我们不能防止或减轻此类安全漏洞或其他影响我们运营的网络事件的影响，我们吸引和保留新客户、患者和其他合作伙伴的能力可能会受到损害，因为他们可能不愿将他们的数据委托给我们，我们可能面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务潜在中断或其他不利后果。

我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2023年12月31日，我们有480名全职员工。我们可能无法在我们希望的时间范围内招聘和培训更多合格人员并扩大我们的业务，原因包括我们的财政资源有限，宏观经济状况对我们或我们客户的影响，或者任何无法克服监管、竞争或其他挑战的不利影响。相反，我们的增长可能需要我们利用和优化现有人员，同时扩大我们的业务规模，以努力增加我们的收入和毛利率。如果我们不能在这些挑战面前有效地管理我们的增长，我们的业务计划的执行可能会被推迟，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

家庭血液透析市场的扩张可能不足以支撑我们的增长前景。

我们相信，家庭血液透析市场存在着巨大的增长机会。然而，到目前为止，家庭血液透析疗法还没有被广泛采用。我们相信，如果我们能够获得足够的市场份额，家庭血液透析市场在短期内足以推动我们的增长；然而，我们不能保证我们将成功地增加我们的市场份额。

我们的长期增长将要求我们改变患者和医学界对家庭血液透析的理解和看法，并需要患者、愿意开家庭血液透析处方的医生以及愿意支持家庭血液透析增长的透析中心比目前水平更多地接受家庭血液透析。大多数透析中心目前没有支持大量家庭血液透析患者的基础设施，包括家庭血液透析培训护士的可用性，而且可能没有动力投资于家庭血液透析计划。全国范围内护士和其他临床人员的短缺给透析中心带来了更大的挑战，这些中心希望留住或吸引支持家庭血液透析计划所需的工作人员。我们将需要继续投入大量资源来支持家庭血液透析市场的扩张，但这些努力最终可能不会成功。

我们传统上有很大的客户集中度。

在截至2023年12月31日的一年中，我们最大的客户贡献了13%的收入。只要总营收的很大一部分集中在有限数量的客户手中，就会存在风险。我们无法预测这些客户未来对Tablo的需求水平。此外，来自这些较大客户的收入可能会根据这些客户的业务需求和客户体验而不时波动，其时机可能会受到市场状况或我们无法控制的其他因素的影响。此外，由于我们的业务模式包括客户的前期资本购买，以及未来消费品和服务销售的相对较低的经常性收入，来自这些较大客户的收入可能不会占我们未来收入的很大比例。这些客户还可能向我们施压，要求我们降低Tablo的价格，这可能会对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。如果我们的任何最大客户终止与我们的关系，这种终止可能会对我们的收入和运营结果产生负面影响。

未能为Tablo提供高质量的产品支持可能会对我们与供应商的关系产生不利影响，并对我们在患者和供应商中的声誉产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们运营多渠道模式，包括远程和现场产品支持，以回应和解决提供者和护士代表他们的患者向我们报告的问题。在实施和使用Tablo时，供应商依赖我们的支持来及时解决与产品质量和性能相关的问题。我们可能无法足够快地做出反应，无法适应客户支持需求的短期增长。客户对产品支持的需求增加可能会增加成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们的销售在很大程度上依赖于我们的声誉和现有患者、护理合作伙伴和提供者的积极建议。未能为我们的产品保持高质量的客户支持，或市场认为我们没有为我们的产品保持高质量的客户支持，都可能对我们的声誉、我们销售Tablo的能力产生不利影响，进而影响我们的业务、运营结果和财务状况。

如果我们不能准确预测客户对Tablo的需求和利用率，并管理我们的库存，我们的运营结果将受到实质性的损害。

为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对Tablo未来需求的估计来制造Tablo游戏机和Tablo墨盒。我们对Tablo的需求预测能力可能会受到许多因素的负面影响，包括未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对Tablo或竞争对手产品的需求增加或减少、未能准确预测客户对新产品的接受程度、我们的供应链可能因地区或全球公共卫生危机(如最近的新冠肺炎疫情)而中断、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况信心的减弱。库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对Tablo的需求，我们的供应链、制造合作伙伴和/或内部制造团队可能无法提供满足我们要求的零部件和产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在美国或世界范围内发生的传染病大流行、大流行或暴发，如最近的新冠肺炎大流行，可能会对我们的业务造成不利影响。

如果在美国或全世界发生大流行、流行病或传染病的爆发，我们的业务可能会受到不利影响。例如，近年来为遏制新冠肺炎的传播和减轻其影响而设计和实施的预防措施，如旅行限制、“就地避难令”、隔离和关闭企业，影响了我们、我们的客户和我们的供应商开展业务的许多地区。未来疫情对我们业务的中断或潜在中断包括：我们的供应商无法制造零部件并及时或根本无法将其交付给我们；我们的生产计划以及制造和组装产品的能力中断；库存短缺或过时；原本专注于我们业务运营的员工资源被转移或受到限制；我们销售组织的增长或缩减延迟，包括延迟招聘、裁员、休假或销售代表的其他损失；业务调整或对包括供应商和客户在内的某些第三方的中断；我们正在进行或计划进行的任何临床试验的延迟；我们及时提交510(K)通知或PMA或PMA补充剂(视情况而定)以及获得FDA批准或批准销售我们的产品的能力出现延误；以及可能进一步影响我们或我们的供应商制造Tablo的能力的额外政府要求或其他渐进的缓解措施。

此外，大流行、流行病或其他疫情可能会扰乱我们的业务运营，并对我们劳动力的健康和可用性产生不利影响。例如，为了应对最近的新冠肺炎疫情，我们对正常运营进行了修改，采用了旨在帮助保护员工的预防措施，同时为客户及其患者提供持续支持。在其他措施中，我们限制员工的非必要旅行，并要求大多数员工在家工作。如果由于未来的大流行病，包括疾病、隔离、设施关闭、无效的远程工作安排或技术故障或限制，我们的工作人员中有相当一部分或关键部分无法有效工作，或者根本不能有效工作，我们的业务将受到实质性的不利影响。

此外，最近的新冠肺炎大流行导致，未来的大流行、流行病或其他疫情可能会导致全球金融市场严重混乱，这可能导致我们获得资本的能力降低，以及未偿还应收账款的支付延迟，从而可能对我们的流动性产生不利影响。虽然任何大流行、流行病或爆发可能带来的潜在经济影响以及持续时间可能难以评估或预测，但由传染病(包括新冠肺炎)传播或卷土重来而导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务造成实质性影响。这种经济衰退很可能会对我们的长期业务产生实质性的不利影响。

天灾人祸和其他类似事件可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们很大一部分员工基础、运营设施和基础设施都集中在北加州。我们的任何设施都可能因自然灾害或人为灾难而受损或无法操作，包括地震、野火、洪水、核灾难、骚乱、恐怖主义行为或其他犯罪活动、传染病爆发或大流行事件，如最近的新冠肺炎大流行、停电及其他基础设施故障，这些可能会使我们的业务在一段时间内难以或不可能运营。我们的设施维修或更换费用可能会很高，而且任何此类努力都可能需要大量时间。我们业务的任何中断都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。此外，尽管我们有灾难恢复计划，但它们可能被证明是不够的。我们可能没有提供足够的商业保险来补偿可能发生的损失。任何此类损失或损坏都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们在墨西哥的工厂以及我们的供应商和制造商的设施可能会受到此类自然灾害或人为灾难的损害或无法运行，这些灾难可能会造成中断、困难或其他实质性和不利的影响。

护士、透析技术人员、护理合作伙伴和患者对Tablo的培训不足或使用不当，可能会导致患者的不良结局，影响Tablo的使用，并对我们的业务造成不利影响。

Tablo的成功在一定程度上取决于急诊护士和透析技术人员以及家庭环境中的病人和护理伙伴对Tablo的适当培训和使用。我们培训护士和透析技术人员正确使用Tablo，以及如何培训其他用户，包括在家中使用Tablo的患者和护理伙伴，正确使用Tablo。如果护士和透析技术员，包括我们直接培训的和其他人培训的，或患者和护理合作伙伴，他们不是我们直接培训的，不适当或不正确地使用Tablo，或者使用与Tablo不兼容的用品，或者没有坚持或完成培训课程，患者结果可能与预期结果不一致。这可能会导致不良事件，包括治疗效果降低，并可能对患者的益处和安全性的看法产生负面影响，并限制Tablo的采用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们可能会因护士和其他使用我们产品的供应商的培训和培训材料不足而承担责任。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩，包括我们的收入、毛利率、盈利能力和现金流，可能会出现大幅波动，这使得我们很难预测我们未来的经营业绩。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。这些波动可能是由各种因素引起的，包括但不限于：

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度财务业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。此外，我们的历史业绩不一定表明未来任何时期的预期结果，季度业绩不一定表明全年或任何其他时期的预期结果，因此不应依赖于作为未来业绩的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

Tablo在急诊和家庭环境中的市场规模尚未准确确定，可能比我们估计的要小，可能会下降。

我们对Tablo的年度潜在市场总量的估计是基于许多内部和第三方的估计，包括但不限于我们在急性和国内市场销售Tablo的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。

因此，我们对Tablo在不同环境下的年度可定位市场总额的估计可能被证明是不正确的。如果实际受益于Tablo的患者数量、我们出售Tablo的价格或Tablo的总目标市场比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们使用Amazon Web服务支持Tablo的云连接，任何服务中断都可能中断或延迟我们从提供者和患者那里接收和提供某些治疗和报告信息的能力。

我们目前使用AWS来托管我们基于云的生态系统。我们还在运营中使用其他云服务提供商。我们无法直接控制AWS或我们其他云服务提供商的设施的运营，这些设施容易受到地震、飓风、洪水、火灾、网络安全攻击、恐怖袭击、停电、电信故障和类似事件的破坏或中断。自然灾害或恐怖主义行为的发生，AWS或其他云服务提供商在没有充分通知的情况下关闭设施的决定，或其他意想不到的问题可能会导致Tablo的功能和我们提供软件更新或分析患者和机器数据的能力长期中断或削弱。这些设施还可能受到入室盗窃、计算机病毒、破坏、故意破坏行为和其他不当行为的影响。Tablo的持续和不间断的表现对我们的成功至关重要。由于供应商使用我们面向客户的软件平台来深入了解治疗效果，因此确保我们面向客户的软件平台能够在不中断或降低性能或数据的情况下访问至关重要。供应商和患者可能会对任何系统故障感到不满，因为这些故障会中断我们向他们提供全套Tablo功能的能力。故障可能导致触发我们的服务级别协议并向我们的客户发放积分，在这种情况下，根据我们与AWS的协议或我们与其他云服务提供商的协议，我们可能无法完全赔偿此类损失。如果我们的AWS使用持续中断或受到干扰，我们可能无法轻松地将我们的AWS业务切换到其他云提供商。反复或长期的系统故障可能会降低Tablo对提供者和患者的吸引力，从而导致对Tablo的需求减少

对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。此外，这些类型的中断所产生的负面宣传可能会损害我们的声誉，并可能对Tablo的使用产生不利影响。

AWS和我们的其他云服务提供商没有义务以商业上合理的条款与我们续签协议，或者根本没有义务续签协议。如果我们无法以商业上合理的条款与AWS或我们的其他云服务提供商续签协议，如果我们与AWS或我们的其他云服务提供商的协议提前终止，或者如果将来我们增加了其他数据提供商，我们可能会遇到与转移或增加新提供商有关的成本或停机时间。如果这些供应商增加其服务成本，我们可能不得不提高Tablo的价格或采取其他措施来抵消此类成本增加，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠我们的信息技术系统来实现业务的有效运作，包括Tablo的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。目前，我们系统的所有方面都没有多余的信息技术。我们的信息技术系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客或恶意内部人员的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。我们可能会遇到涉及第三方未经授权访问我们系统的意外事件，这可能会破坏我们的运营，破坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。技术中断或故障会扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪Tablo订单、预测库存需求、确保我们数据分析服务的完整性、管理我们的供应链以及以其他方式为我们的客户提供充分服务的能力，或扰乱我们客户使用Tablo的能力。如果我们遇到重大中断，我们可能无法以有效和及时的方式修复我们的数据或系统。因此，该等事件可能扰乱或降低我们整体营运的效率，并对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。目前，我们提供业务中断保险以减轻某些潜在损失，但该保险金额有限，我们无法确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额。我们越来越依赖复杂的信息技术来管理我们的基础设施。我们的信息系统需要持续投入大量资源，以维护、保护和加强我们现有的系统。未能有效维护或保护我们的信息系统和数据完整性可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们被提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止Tablo的营销和销售。Tablo产生的责任保险的费用和潜在的不可用性可能会损害我们和我们销售Tablo的能力。

由于Tablo的营销和销售，我们面临产品责任的固有风险。例如，如果Tablo或其任何组成部分在制造、营销或销售过程中造成或被认为造成伤害或被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。此外，即使明显的伤害是由于他人的行为或患者先前存在的健康状况造成的，我们也可能会受到索赔。例如，护士，透析技术人员，护理伙伴和患者操作Tablo。如果这些护士、透析技术人员、护理伙伴或患者未经适当培训、疏忽或不正确使用Tablo，Tablo的功能可能会降低，或患者可能会受到严重伤害。我们还可能受到由我们的供应商的活动引起的索赔，例如为我们提供组件和子组件的供应商，或生产Tablo控制台和墨盒的制造商。

如果我们不能成功地为自己辩护产品责任索赔，我们可能会承担重大责任，或被要求限制或停止Tablo的营销和销售。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论法律依据或最终结果如何，责任索赔可能导致：

我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防止产品责任索赔，这可能会阻止或抑制Tablo的营销和销售。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。

我们预计未来几年将继续出现净亏损，我们可能需要大量额外资本来支持我们计划的业务，其中可能包括未来的股权和债务融资。按照可接受的条款，我们可能无法获得这笔额外的资本，或者根本无法获得。如果我们不能在需要时以可接受的条款获得额外融资，或根本不能获得额外融资，可能会迫使我们推迟、限制、减少或取消我们的商业化、销售和营销努力、产品开发计划或其他业务。

我们可能需要额外的资金来为营运资金提供资金并支付我们的债务。吾等于2022年11月3日订立两项高级担保信贷安排，提供(I)根据与若干贷款人及SLR Investment Corp.订立的贷款及担保协议(SLR定期贷款安排)，提供最多2.5亿美元的定期贷款(SLR定期贷款安排)；及(Ii)根据与作为贷款人的Gemino Healthcare Finance LLC d/b/a SLR Healthcare ABL订立的信贷协议(SLR循环信贷协议及SLR贷款协议)，提供最多5,000万美元的基于资产的循环信贷安排(SLR Revolver连同SLR定期贷款安排)。根据SLR信贷安排协议)，我们已借入2亿美元定期贷款，而SLR信贷安排项下额外的1,000,000,000美元借款须待我们达到某些净收入里程碑并获得贷款人的信贷批准后方可进行。我们可能寻求通过公共或私人股本发行或债务融资的组合来筹集任何必要的额外资本。然而，不能保证我们将成功地以足够为我们的运营提供资金的水平或以对我们有利的条件获得额外资金。如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能需要大幅减少运营费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们确实通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，此类发行可能导致我们现有股东的所有权权益被稀释，包括潜在的重大稀释，而这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资(包括通过对现有债务进行再融资)筹集额外资本，我们可能会受到利息支出增加的影响，这可能会对我们的现金流产生负面影响，并可能会限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。额外的资本可能不会以合理的条款获得，或者根本没有。

我们的信贷协议条款要求我们遵守某些运营和财务契约，对我们的运营和财务灵活性施加限制，并使我们面临利率风险，我们获得额外借款的能力取决于我们实现某些净收入里程碑并获得贷款人的信贷批准。

我们于2022年11月3日订立SLR信贷安排，提供(I)根据SLR贷款协议提供最多2.5亿美元定期贷款及(Ii)根据SLR循环信贷协议提供最多5,000万美元基于资产的循环信贷安排。我们已借入200,000,000美元的定期贷款，而SLR信贷安排下的额外100,000,000美元的借款须待我们达到某些净收入里程碑并获得贷款人的信贷批准后方可进行。如果我们在2024年6月30日或之前达到某个净收入里程碑(按往绩六个月计算(第一个收入里程碑))，并且SLR Revolver项下的额外部分已获得批准，我们将获准在SLR信贷安排下额外借款至多5,000万美元。如果我们在2025年6月30日或之前实现随后的额外净收入里程碑，并获得贷款人的信贷批准，我们将被允许在SLR信贷安排下进一步借款至多5,000万美元。如果我们未能达到这两个收入里程碑中的一个或两个，或未能获得贷款人的信贷批准，我们将无法获得SLR信贷安排下剩余的1亿美元借款。除某些例外情况外，SLR信贷安排以我们的几乎所有资产(包括我们的所有知识产权)为抵押。SLR信贷融资协议包含许多限制性条款，这些条款可能会限制我们目前和未来的业务，特别是我们对业务或行业的某些变化做出反应或采取未来行动的能力。此外，由于SLR定期贷款安排和SLR Revolver各自项下的未偿还本金按与SOFR挂钩的浮动利率计息，该贷款下的任何借款将受到利率风险的影响。我们借款利率的不利变化可能会增加我们未来的借款成本，这可能会限制我们未来获得资金的机会，最终可能会对我们的

财务状况和经营结果。见题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--流动性和资本资源--债务--SLR债务融资”一节。

SLR信贷融资协议包含惯常的陈述、保证和肯定契诺，还包含某些限制性契诺，其中包括对以下方面的限制：额外债务的产生、财产留置权、收购和投资、贷款和担保、合并、合并、清算和解散、资产出售、股息和与我们股本有关的其他付款、某些债务的预付、与关联公司的交易和我们业务类型的改变、业务管理、业务或营业地点的控制。SLR信贷融资协议还包括一项金融契约，从截至2023年12月31日的财政季度开始，要求我们(I)在受控制协议约束的账户中维持一定水平的现金和现金等价物，以代理人和ABL贷款人为受益人，在每种情况下，至少(A)SLR定期贷款融资项下未偿还债务的50%和(B)自发票日期起120天内尚未支付的公司应付账款金额，或(Ii)产生超过指定金额的净产品和与产品相关的收入，并保持超过指定百分比的毛利率，适用的测算期。SLR信贷安排协议还包含常规违约事件。如果吾等未能遵守SLR信贷安排协议的该等契诺、付款或其他条款，吾等的代理人或贷款人(视何者适用而定)可宣布发生违约事件，使其有权宣布所有未清偿的借款，连同应计及未付的利息及费用，即时到期及支付。此外，吾等的代理人或贷款人(视何者适用而定)将有权就吾等根据SLR贷款协议或SLR循环信贷协议(视何者适用而定)提供作为抵押品的资产进行诉讼。如果任何一项SLR信贷安排协议下的债务加速，我们可能没有足够的现金或能够出售足够的资产来偿还这笔债务，这将损害我们的业务和财务状况。

我们的运输承运人和仓储提供商的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。

快速、可靠的运输和安全的仓储对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商为我们的客户提供可靠和安全的Tablo点对点运输，并跟踪这些发货，并不时需要为我们的产品进行仓储。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将是高昂的，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对Tablo的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运输或仓储费率的任何大幅增加都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。例如，在2021年末，随着经济的重新开放，消费者需求的激增和转变，新冠肺炎的爆发和协议进一步加剧了这一趋势，使全球货运网络变得紧张，给空运、海运和货运地面运输公司带来了巨大压力，导致与我们运输Tablo墨盒相关的货运成本增加。如果运费上升和/或持续居高不下，我们的营业利润率和经营业绩将受到不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货或仓储服务的服务中断将对我们及时处理Tablo订单的能力造成不利影响。

我们承担对Tablo的保修索赔风险。

我们承担对Tablo的保修索赔风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，我们可能无法根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔，或者从该供应商或供应商获得的任何赔偿可能不够充分。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会导致我们的成本。

我们的客户、采购集团和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利能力产生实质性的不利影响。

为了努力降低成本，美国的许多医院都是GPO和综合交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商谈判定价安排，然后将谈判后的价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性投标程序逐个类别地授予合同。投标通常向多个供应商征求，目的是压低定价或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同过程的高度竞争性，我们可能无法获得新的或保持现有的与主要GPO和IDN的合同职位。此外，有组织的收购集团越来越多的杠杆可能会降低Tablo的市场价格，从而减少我们的收入和利润率。

虽然与GPO或IDN签订了特定产品类别的合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何水平的销售，因为销售通常是根据个别采购订单进行的。即使提供商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由地从其他供应商处购买。此外，GPO和IDN合同通常是

可由GPO或IDN在60至90天的通知后无故终止。因此，这些集团的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代产品，这可能会导致我们的收入下降。

如果我们不能留住我们的销售和营销人员，不能提高我们的销售和营销能力，或者以具有成本效益的方式发展对Tablo的广泛认识，我们可能无法创造收入增长。

我们在营销和销售Tablo方面的经验有限。我们目前依靠我们的直销队伍在美国销售Tablo，任何未能维持、利用和优化我们的直销队伍的做法都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们的直销团队成员训练有素，拥有丰富的技术专业知识，我们相信这对增加Tablo的采用率至关重要。我们美国销售团队的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手手中或其他方面，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们无法留住我们的直销人员或用具有同等技术专长和资质的个人来取代他们，或者如果我们无法成功地将这些技术专长灌输给替代人员，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们的服务收入在一定程度上依赖于我们的FSE，任何未能维持或充分培训我们的FSE团队都可能对我们的服务收入产生负面影响。

为了创造未来的增长，我们计划利用和优化我们的销售和营销基础设施，以增加采用Tablo的客户数量。此外，寻找和招聘合格的销售和营销人员，并就Tablo、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，需要大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。我们的销售队伍可能会使我们面临比那些拥有竞争技术或产品的公司更高的固定成本，这些公司利用独立的第三方，这可能使我们处于竞争劣势。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能产生相应的收入增长，那么我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在对Tablo的需求突然下降的情况下降低成本的能力。此外，我们创造收入增长的能力取决于我们努力进一步发展我们的商业基础设施和销售流程以支持我们在国内和紧急市场的业务增长的努力是否成功。未能聘用、培养和留住有才华的销售人员，未能在合理的时间内达到预期的生产率水平，或及时降低固定成本，或未能发展和扩大我们的商业基础设施和销售流程，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们是否有能力扩大我们的客户基础，并使Tablo获得更广泛的市场接受，这在很大程度上将取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划将大量资源投入到我们的营销计划中。如果我们的营销努力和支出不能产生相应的收入增长，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们认为，以具有成本效益的方式发展和保持对Tablo的广泛认识，对于实现对Tablo的广泛接受至关重要。促销活动可能不会提高患者或医生的知名度，也不会增加收入，即使这样，任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以实现我们的品牌建设努力的足够回报，或达到对广泛采用Tablo至关重要的品牌知名度水平。

诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。例如，2022年7月8日，美国加利福尼亚州北区地区法院对我们的首席执行官、首席财务官和前首席财务官公司提起了据称是股东集体诉讼，指控被告就公司对家用Tablo的监管研究以及与家用系统销售相关的公司前景做出虚假或误导性的陈述，违反了联邦证券法。2022年9月7日，原告在不妨碍的情况下提交了自愿驳回本诉讼的通知，本诉讼现告结束。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、法律程序或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对Tablo的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。

我们可能会寻求战略联盟、合资或合作，或者在未来达成许可或伙伴关系安排，但可能不会成功，即使我们成功了，我们也可能没有意识到这种关系的好处或代价。

我们可能会结成或寻求战略联盟，进行少数股权投资，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成许可或伙伴关系安排，我们认为这将补充或扩大我们的销售和营销和/或

与Tablo相关的产品开发工作。我们为Tablo建立这种合作的努力可能不会成功。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为塔布洛建立战略联盟或其他替代安排的努力可能不会成功。我们不能确定，在战略联盟或类似安排之后，我们将实现证明这笔交易合理的收入、现金流或特定净利润。此外，任何潜在的未来合作可能会被我们的合作者终止，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。我们未来进行的任何合作的终止或新的战略合作伙伴协议的延迟都可能推迟我们的销售和营销努力，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

只要我们进入外国市场，我们就会受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。

在未来进入国外市场的程度上，我们将面临更多的风险和不确定因素。在获得外国市场适用监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广Tablo，而且我们可能永远不会获得Tablo的监管批准。为了在其他国家获得单独的监管批准，我们可能需要遵守这些国家和地区关于Tablo的安全性和有效性的众多不同的监管要求，以及对我们产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区能否成功。这样的活动可能会导致增加开支和转移管理层的时间和注意力，我们最终可能无法及时或根本不能获得必要的批准。如果我们获得Tablo的批准并在国外市场销售Tablo，我们将在这些市场面临额外的风险和不确定因素，包括：

我们利用净营业亏损结转和研发信贷的能力可能有限。

截至2023年12月31日，我们在美国联邦和州的净营业亏损(NOL)分别为6.434亿美元和3.802亿美元。如果不使用，我们在2018年前的纳税年度产生的美国联邦NOL将于2024年开始到期，我们的州NOL将于2024年开始到期。在2017年之后的纳税年度中产生的美国联邦NOL以及在2020年后的纳税年度中使用的美国联邦NOL的扣除额不会过期，但限制在扣除此类NOL之前我们应纳税所得额的80%。截至2023年12月31日，我们还分别获得了880万美元和750万美元的美国联邦和州研发信贷。我们的美国联邦研发信贷将于2030年开始到期。国家研发信用额度不会到期。根据经修订的1986年国税法第382及383条(该守则)，任何公司如经历所有权变更，一般定义为其股权在三年内按价值变动超过50%，其利用变动前净营业亏损及研究及发展信贷结转以抵销未来应课税收入的能力受到限制。我们现有的NOL和研发信贷结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果我们发生所有权变更，我们利用NOL和研发信贷结转的能力可能会受到守则第382和383节的进一步限制。类似的规则可能适用于州税法。此外，如果我们在产生利息的年度内没有足够的应纳税所得额，我们扣除利息支出净额的能力可能会受到限制，而任何未来该等不允许的利息的结转将受到

限制规则类似于适用于NOL和其他属性的限制规则。未来我们股权的变化，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致根据守则第382条的所有权变化。出于这些原因，如果我们的控制权发生变化，我们可能无法利用现有NOL、研发信贷结转或未来不允许的利息支出结转的一大部分，即使我们实现了盈利。对使用NOL的任何限制都可能对经营业绩产生不利影响，并导致我们在缴纳美国联邦和州所得税后保留的现金减少。

与政府监管相关的风险

我们面临的风险与我们最近从FDA收到的警告信以及我们最近对带有预过滤的TabloCart的分销实施的暂停有关。

2023年7月，我们收到了FDA的警告信(“警告信”)，其中提出了两点意见。第一个观察断言，FDA审查的某些内容和我们网站上的某些内容促进了CRRT，这是一种目前Tablo适应症之外的方式。第二个观察断言，带有预过滤功能的TabloCart需要事先获得510(K)许可才能获得营销授权。带预过滤的TabloCart是2022年第三季度推出的Tablo的附件。

我们相信，通过对现有宣传材料和做法的彻底审查，第一个关于CRRT推广的意见提出的关切已得到有效解决。我们相信，第二个关于TabloCart预滤的意见提出的关切已经通过两项行动得到了有效解决。首先，尽管我们在营销和分销产品之前对TabloCart进行了预滤评估，并得出结论认为不需要营销授权，但我们暂停了预滤TabloCart的分销，等待FDA对510(K)申请的审查和批准。其次，我们于2023年9月向FDA提交了预滤TabloCart的510(K)申请，并与FDA审查小组进行了建设性的互动审查。此外，自2023年7月以来，我们每月向FDA提供与警告信相关的工作流程的最新情况，并相信我们已采取适当措施解决警告信中提出的问题。

虽然我们仍然致力于与FDA充分合作，以迅速和完全解决警告信，但我们不能保证FDA会对我们的反应或我们采取的补救措施感到满意，也不能保证此类问题的解决时间，包括510(K)申请的批准和我们恢复经销带有预过滤的TabloCart。如果不能及时和全面地解决警告信中提出的问题，使FDA满意，或者总体上不遵守FDA的规定，可能会导致FDA采取进一步的监管和执法行动。

这些行动可能包括额外的检查，要求实施额外的补救措施，建议或要求我们停止生产或生产带有预过滤的TabloCart，或者我们从市场上撤回或召回产品，直到获得许可(这可能不会及时发生或根本没有发生)，以及产品扣押、禁令、民事罚款、罚款或刑事起诉。此外，尽管我们已经暂停了TabloCart的分发和预过滤，等待FDA对提交的510(K)申请进行审查和批准，但FDA可以明确要求我们这样做，这将导致此类分发的恢复不在我们的唯一控制范围之内。任何此类行动都可能对我们的业务、声誉、财务状况、运营结果和未来增长造成实质性和不利的破坏和损害。

此外，虽然我们已经提交了TabloCart预滤的510(K)申请，但我们无法确定FDA何时完成对我们申请的审查，FDA是否最终批准我们的申请，或者我们何时恢复产品分销。根据FDA的审查结果，我们可能被要求采取其他行动，其中可能包括对产品进行更改，暂时撤回或召回带有预过滤的TabloCart，直到获得许可(这可能不会及时发生或根本没有发生)，和/或我们可能受到其他执法行动或诉讼的影响，其中任何一项都可能对我们的业务和未来增长造成实质性和不利的干扰和损害。

此外，即使我们能够迅速和明确地解决警告信，我们也将继续产生与此相关的增量费用，我们已经并预计将继续经历与我们的业务相关的中断，包括声誉损害、客户对警告信所述事项的不确定性以及管理层的时间和注意力分流。此外，我们的业务和运营已经经历并可能继续经历由于我们暂停分销带有PreFilter的TabloCart而造成的中断，包括声誉损害和对我们的预订和收入的不利影响，并可能经历进一步的中断，包括对我们的积压工作、我们扩大客户关系或吸引新客户的能力的不利影响，以及对TabloCart和/或潜在的Tablo的需求减少。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩、财务状况和增长前景产生实质性的不利影响。例如，从2023年第三季度开始，我们观察到比我们预期的更多的客户选择推迟他们的Tablo控制台的购买和安装，直到带预过滤的TabloCart再次推出，我们还经历了与警告信有关的市场混乱(我们相信，在某些情况下，我们的竞争对手加剧了这种混乱)，特别是关于Tablo在ICU中的使用。这些因素，加上其他宏观经济因素，延长了我们的销售周期以及交付和安装的时间，进而对我们2023年下半年的预订量和收入产生了不利影响。我们预计，警告信和我们的分发暂停带来的负面影响将持续到2024年。此外，这些风险

如果FDA对我们尚未完成的510(K)预过滤TabloCart申请的审查持续很长一段时间，并且当前的分销暂停(或FDA规定的任何分销暂停)持续很长一段时间，或者如果FDA最终不批准我们的510(K)申请，不利影响将会加剧。

随着我们继续不时地修改Tablo，这样的修改可能需要FDA的新批准或批准，我们可能无法及时获得或根本无法获得批准。

虽然我们目前只在510(K)许可下销售我们的产品，但对Tablo和相关消耗品的修改可能需要新的监管批准或许可，包括额外的510(K)许可、从头分类或批准PMA或PMA补充剂。随着我们继续不时地修改Tablo，我们可能会确定这样的修改可能会显著影响设备的安全性和有效性，或者代表其预期用途的重大变化，从而需要新的510(K)许可。此外，即使在我们确定对Tablo的修改不需要新的510(K)批准或PMA的情况下，FDA也可以审查我们的决定并提出异议，或以其他方式主动确定需要新的批准或批准。在这种情况下，我们可能最终需要对Tablo做出额外更改，我们可能需要提交新的510(K)申请或PMA并获得批准或批准，我们可能需要暂时暂停发货、撤回或召回Tablo直到获得批准或批准(这可能不会及时发生或根本不发生)，和/或我们可能受到其他执法行动或法律程序和诉讼的影响，所有这些都将对我们的业务和未来增长造成实质性和不利的干扰和损害。如果我们确定对Tablo的修改确实需要FDA或PMA批准的新的510(K)批准，我们可能无法及时获得此类批准或批准，或者根本无法获得批准。获得许可或批准可能是一个既耗时又昂贵的过程,这在某些情况下可能需要我们进行临床试验，而延迟获得所需的未来许可或批准可能会对我们及时更新和增强Tablo的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

例如，自2020年3月FDA最初批准Tablo用于家用以来，随着时间的推移，我们对该设备进行了某些更改，并在适当的情况下向Tablo提交了510(K)申请进行某些修改。2021年5月，我们向FDA提交了一份510(K)计划申请，涵盖了患者在家中使用的设计更改。2022年5月，在与FDA进一步讨论并得到510(K)申请的批准将比我们最初预期的更晚的迹象后，我们对用于家庭环境的Tablo的分销和营销实施了发货暂停，等待FDA对此510(K)申请的审查和批准。2022年7月下旬，FDA批准了Tablo的510(K)申请，供患者在家中使用，我们恢复了Tablo的营销和运输，供家庭使用。

透析治疗报销费率的变化以及降低医疗成本的措施可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的客户依赖于政府和其他第三方保险付款人对使用我们产品的透析服务的报销。由于绝大多数患有ESRD的美国患者都在联邦医疗保险的覆盖范围内，联邦医疗保险的报销率是客户决定使用Tablo的一个重要因素，并限制了我们可能对产品收取的价格。对于有医疗保险按服务收费的患者，目前几乎所有的肾透析服务付款都是在单一捆绑付款费率下进行的，该费率提供了一个固定的付款费率，几乎涵盖了透析治疗期间提供的所有商品和服务。捆绑付款率还会根据某些患者特征、地理工资指数和其他因素进行调整。ESRD PPS可能会重新设定基数，这可能会产生积极的财务影响，但如果政府未能以适当的方式解决透析设施承担的成本，则可能会产生负面影响。例如，2023年11月6日，CMS发布了一项最终规则，更新了PPS，其中包括将基本费率从265.57美元提高到271.02美元，CMS项目将在2024年增加对所有ESRD设施的总付款2.1%。此外，Medicare Advantage计划下的报销费率和承保政策也可能会发生变化。我们无法预测政府和/或Medicare Advantage计划在未来几年是否会降低支付费率，或者未来的费率上调是否足以弥补设施的成本，这可能会对我们的业务造成不利影响。

此外，联邦法规规定，根据Medicare ESRD PPS，对某些TPNIE进行过渡性附加付款调整。对于家庭透析设备，CMS为CRA提供了一条保护TPNIES的途径。我们申请并收到了与家庭中每台机器一名患者使用Tablo相关的CRA TPNIES，根据该申请，Medicare从2022财年开始的两个日历年内支付Medicare管理承包商确定的预先调整的每项治疗金额的65%。然而，我们的TPNIES批准暂时增加了提供商的报销，于2023年12月31日到期。我们无法完全评估我们的TPNIES批准到期对我们财务业绩的影响。

CMS规则将Medicare B部分支付的血液透析治疗次数限制为每周三次，除非透析机构根据患者医生提供的信息提供额外治疗的医学理由。如果每周为Tablo患者开出三次以上的治疗处方，而联邦医疗保险承包商确定他们不会支付额外的治疗费用，Tablo的采用可能会受到影响。由于医疗理由的构成没有统一的国家标准，诊所是否愿意在家庭透析设备和服务上花费多少，将至少部分取决于每周为家庭透析开出的治疗次数，如果超过3次，则取决于置信度

该中心具有根据提交的医疗理由索赔每周从联邦医疗保险获得额外治疗报销的可预测性。

虽然大多数ESRD患者目前都在传统医疗保险的覆盖范围内，但从2021年1月1日开始，当ST世纪治疗法案生效后，更多的透析患者有资格参加Medicare Advantage管理型护理计划。虽然Medicare Advantage计划必须至少为Medicare受益人提供与传统Medicare相同的覆盖水平，但对透析设施的报销通常高于传统Medicare，向提供者支付的费率差异很大。报销率取决于每个Medicare Advantage计划与每个透析机构的合同和网络协议。2023年3月，CMS发布了2024财年Medicare Advantage Capulate费率和支付政策的公告。在其他变化中，此声明包括有关未来Medicare Advantage费率提高的信息，并更新与风险调整相关的某些政策。

许多ESRD患者的医疗补助覆盖范围是对Medicare覆盖范围的补充，一些ESRD患者可能将Medicaid作为其主要覆盖范围。由于医疗补助是州政府管理的计划，因此医疗补助对透析服务的报销因州而异。州医疗补助或其他非联邦医疗保险政府项目或付款率的变化可能会对我们客户的业务产生不利影响。

此外，一些患者可能通过私人保险获得保险，例如通过根据《平价医疗法案》设立的市场计划或通过雇主或工会团体健康计划。私人保险报销通常高于政府报销，但因赞助商和计划的不同而不同。商业支付费率由我们的客户与保险公司或其他第三方管理人协商，商业付款人也可能对透析服务的支付费率施加下行压力。

最近关于ESRD服务的付款人覆盖范围的诉讼也可能影响我们的业务。具体地说，在2022年6月21日，在玛丽埃塔诉达维塔案美国最高法院处理了这样一个问题，即为门诊透析提供有限福利--但对所有计划参与者统一提供--的团体健康计划是否违反了MSPA，这项法律规定，在个人现有的某些医疗服务(包括透析)保险计划已经涵盖相同服务的情况下，Medicare是个人现有保险计划的“次要”付款人。具体地说，最高法院认为，由于该计划的条款统一适用于所有被覆盖的个人，该计划对患有终末期疾病的个人并不“区别对待”，也不“考虑”个人是否有资格享受或有资格享受医疗保险，因此不违反MSPA。

我们无法预测法院的裁决将对我们的业务产生什么影响，包括医疗计划是否可能采取不利的ESRD覆盖行动，或者是否可能发布监管指导或新立法来限制ESRD覆盖。

透析治疗报销费率的任何降低都可能对我们的客户的业务产生不利影响，并导致他们制定降低成本的措施，这可能会缩小他们家庭血液透析计划的范围，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止Tablo的商业成功。

在美国，我们预计医疗保健系统已经发生了一系列立法和监管变化，这可能会损害我们未来的收入和盈利能力，以及对Tablo的需求。正如上文题为“企业-政府监管--美国医疗改革”一节所讨论的，联邦和州立法者定期提出并有时颁布立法，提出并最终确定将导致医疗保健系统发生重大变化的法规，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本、提高质量和/或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法或监管提案可能会限制与使用Tablo相关程序的覆盖范围和/或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们出售Tablo的收入。

例如，在美国，《平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并继续对我们的行业产生重大影响。《平价医疗法案》包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都影响了现有的政府医疗保健计划，并导致了新计划的发展。

如上文题为“企业-政府监管--美国医疗改革”一节所述，司法和国会对“平价医疗法案”的若干内容以及联邦政府行政和立法部门修改“平价医疗法案”某些方面的努力一直存在并将继续存在挑战。目前尚不清楚这些和其他挑战或修改或改变平价医疗法案的实施或解释的努力将如何影响我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，正如上文题为“企业-政府监管--美国医疗改革”一节所讨论的那样，其他立法和行政行动鼓励为终末期肾病患者开发新的支付和护理模式。

患者护理模式的变化，包括更多地关注疾病进展的早期治疗，可能会对我们客户的业务产生不利影响，并可能减少对我们产品的需求或导致额外的定价压力。此外，随着家庭透析成为行业中日益增长的趋势，以及ETC模式的实施，如果我们未能将业务扩展到家庭透析，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力，可能会损害我们为Tablo设定公平价格的能力，损害我们创造收入、实现或维持盈利能力的能力，以及资本的可用性。

我们相信，联邦和州两级的立法者和其他政策制定者，以及监管机构和第三方付款人将继续提出建议和其他行动，以降低成本和/或扩大个人医疗保险覆盖范围。我们无法预测最终将在联邦或州一级提出或实施哪些其他医疗保健政策，也无法预测美国未来的任何立法或法规对我们的业务、财务状况和运营结果的影响。医疗保健政策未来的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的法律和监管要求的影响，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和定价。

我们必须遵守反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度和其他医疗保健法律法规。

我们目前和未来的业务受各种联邦和州医疗保健法律和法规的约束。这些法律通过限制我们可能与透析提供者、医院、医生或其他医疗设备和服务的潜在购买者或用户(包括患者)达成的财务安排(包括销售计划)，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。它们还给我们带来了额外的行政和合规负担。特别是，这些法律影响我们如何组织我们的销售和租赁产品，包括折扣做法、客户支持、教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排。这些法律包括但不限于上文题为“企业-政府监管--医疗欺诈和滥用法律”一节中描述的医疗欺诈和滥用法律，以及监管医疗器械品牌错误和掺假的联邦食品、药物和化妆品法案。

如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、合规监督和报告要求，以及削减或重组我们的业务。此外，对我们做法的任何调查都可能导致负面宣传，并需要代价高昂且耗时的回应。

Tablo和我们的运营在美国受到广泛的政府监管和监督。如果我们未能获得或保持对Tablo及相关产品的必要监管批准，或者如果对未来产品的批准或许可被推迟或未发出，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

Tablo是一种医疗器械，在美国和其他地方受到广泛监管，包括FDA和外国同行。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：

我们已经获得了510(K)许可，将Tablo推向市场，用于急性和/或慢性肾功能衰竭患者，无论是否有超滤，在急性或慢性护理机构和家庭的环境中使用。

FDA或其他监管机构可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会被发现在未来的任何监管检查中合规。此外，FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致任何此类机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

如果这些事件中的任何一个发生，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们未来的成功取决于我们是否有能力开发、获得监管部门的批准或批准，并推出将被市场及时接受的新产品。不能保证FDA会及时对我们未来的产品给予510(K)批准或PMA批准，如果不能为我们的未来产品获得必要的批准或批准，将对我们的业务增长产生不利影响。

对于我们的业务来说，重要的是我们建立了一条产品供应管道，以解决当前透析产品的局限性。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们开发和推出新产品的能力。然而，我们可能无法成功开发和获得产品增强或新产品的监管许可或批准，原因有很多，包括与某些监管批准要求相关的成本，或者这些产品可能不被医生或用户接受。

任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于许多因素，其中包括我们的能力，其中包括：

如果我们没有及时开发新产品或产品增强功能以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强功能的需求不足，或者如果我们的竞争对手推出功能优于我们的增强产品或新产品，我们的经营业绩将受到影响。

我们未来的一些产品将需要FDA批准510(K)。其他产品可能需要PMA的批准。此外，我们未来的一些产品可能需要临床试验来支持监管部门的批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。FDA可能不会批准或批准这些产品的适应症，这些适应症是成功商业化所必需或需要的。事实上，FDA可能会拒绝我们对510(K)批准或PMA批准新产品的请求。如果我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或其他外国监管机构的要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。

尽管我们已经获得了Tablo的510(K)许可，但它和我们获得许可或批准的任何其他产品，以及该产品的制造工艺、上市后监控、批准后临床数据和促销活动，都将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督、要求和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的QSR和其他在美国境外执行的法规，这些法规涵盖了我们的产品的制造以及医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。QSR要求每个制造商建立一个质量体系程序，制造商通过该程序监控制造过程，并保持记录，表明符合FDA规定和制造商与设备相关的书面规范和程序。QSR合规是获得和保持FDA批准或批准销售新产品和现有产品所必需的。监管机构，如FDA，通过定期审计和检查来执行QSR和其他法规。我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规和法规，或未能及时和充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，除其他事项外，可能导致以下任何执法行动：

例如，FDA对我们位于加利福尼亚州圣何塞的工厂进行了首次质量体系检查，检查于2023年2月结束。在完成时，FDA发布了一份FDA-483表格，确定了四项检查意见。我们于2023年3月向FDA提交了我们的应对计划，此后已完成了相关的补救工作流程，以全面解决这些观察到的问题。我们继续每月向FDA提供这483个相关工作流程的状态更新。尽管我们相信我们在实质上遵守了QSR，并已处理了表格483中确定的意见，但不能保证FDA或其他监管机构随后对我们设施的检查不会导致对我们的质量体系产生类似的意见，这可能会对我们的业务产生不利影响。

当FDA意识到涉及特定产品或更广泛的产品系列的新问题时，FDA也可以发布安全通信或致卫生保健提供者的信函。这些通信发布在FDA的网站上，描述了FDA对当前问题的分析，并为患者管理提供了具体的监管方法和临床建议。如果这些行为中的任何一种发生，都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产产品和所需的数量(如果有的话)。

此外，我们还被要求进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。

我们的产品在以后发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意料之外的严重或频率的不良事件、制造问题，或未能遵守监管要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类产品或制造工艺的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。例如，2022年5月，FDA发表了一封致医疗保健提供者的信，题为“使用费森尤斯医疗保健公司制造的某些血液透析机时暴露于有毒化合物的潜在风险--致医疗保健提供者的信”。在那次通信中，该机构表示，它正在评估在美国销售的某些血液透析机接触NDL PCBA和NDL多氯联苯的潜在风险。FDA表示，NDL多氯联苯和NDL多氯联苯的来源是用作这些机器和透析液管道液压系统一部分的硅胶管。尽管Tablo不是FDA致医疗保健提供者信的主题，但FDA一开始就联系了Tablo使用的管子。在与FDA的一系列讨论中，该机构要求我们对Tablo目前使用的管材进行有针对性的分析和筛选分析。在与FDA就检测和筛查方案达成一致后，我们将结束对数据的分析。与此同时，我们提交了510(K)申请，并于2023年12月获得FDA对不含多氯联苯的硅胶管的510(K)批准。在2024年第一季度，我们打算主动启动一项工作流程，将新的和现有的Tablo游戏机中剩余的少数硅胶部分替换为新的、不含印刷电路板的硅胶管。虽然我们打算在下一步继续与FDA合作，并就此事采取适当行动，但不能保证FDA不会发布针对Tablo的安全通知、将此次行动归类为召回、要求我们召回以前销售的产品或使我们受到其他执法行动的影响，这些行动中的任何一项都可能损害我们的声誉和业务。

我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者我们需要向FDA报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到信息时向FDA报告，这些信息合理地表明，我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。制造商还应维护有关投诉和医疗器械报告的某些政策、程序和记录。如果我们未能履行我们的报告和记录保存义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、已引起我们注意的信件、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。例如，2022年1月，我们主动发起召回，以更换客户现场的Tablo控制台中的组件，因为该组件可能会导致设备因发热而损坏。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，在我们可以销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

我们的产品，如Tablo，未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

医疗器械在现场可能会遇到性能问题，需要审查和可能的纠正措施。影响医疗设备的部件故障、制造错误、软件错误、设计缺陷或标签缺陷的发生可能会导致设备制造商根据政府的要求或自愿召回，特别是当这些缺陷可能危及健康时。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，将分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果我们从事Tablo的不当营销或促销活动，我们可能会受到监管或执法行动的影响。

我们的教育、促销活动和培训方法必须符合FDA和其他适用法律，包括禁止推广未经FDA批准或批准的医疗器械使用。在批准或批准的适应症之外使用一种药物称为“标签外”使用。医生可以在他们的专业医学判断中使用Tablo，因为FDA不限制或规范医生在医学实践中对治疗的选择。然而，如果FDA确定我们的教育和促销活动或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或促销材料，或者让我们接受监管或执法行动，包括发出警告信、无标题信、罚款、处罚、禁令或扣押，任何这些都可能对我们的声誉和财务业绩产生不利影响。例如，我们在2023年7月收到的警告信中提出的意见之一声称，FDA审查并在我们的网站上发现的某些内容促进了CRRT，这是一种目前Tablo的适应症之外的方式。我们相信，通过对现有促销材料和做法的彻底审查，这一担忧已得到有效解决，但不能保证FDA不会向我们发出类似的警告信，或使我们在未来因Tablo的营销或促销而受到该机构认为不适当的其他监管或执法行动。

如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的教育和促销活动或培训方法构成推广非标签使用，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是Tablo标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意并得出结论，认为我们参与了标签外促销。其他联邦、州或外国执法机构也可能采取行动，包括但不限于，如果他们认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，他们可能会采取行动，包括但不限于，我们的商业活动构成了对标签外使用的推广，这可能导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事或行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外、报告要求和合规监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。此外，Tablo的非标签使用可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

立法或监管改革可能会使我们更难获得监管部门对未来任何产品或产品改进的批准或批准，并在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的产品。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能对计划或未来的产品或产品改进施加额外成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化的影响(如果有的话)。

FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们的候选产品或增强功能的监管审批或批准。我们不能预测

美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

管理与我们当前、计划和未来产品或产品改进相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面的重大延误，或未能获得任何新产品或增强功能的批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销许可，我们可能无法实现或维持盈利。

例如，医疗设备网络安全仍然是FDA的重点领域和不断演变的指导方针。具体地说，FDA最近为医疗器械制造商敲定了新的网络安全指南，我们预计这可能需要额外的时间和成本来进行产品开发、提交和批准或审批。

临床试验可能是必要的，以支持未来向FDA提交产品。临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何改良或新产品商业化，并将对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

为我们未来可能的候选产品启动和完成必要的临床试验，以支持任何未来的PMAS，以及超出510(K)许可通常所需的额外的安全性和有效性数据，将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。到目前为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释不能确保我们在未来的临床试验中取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但仍未能在后来的临床试验中复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。

任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。我们正在进行的临床试验可能会因多种原因而延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括与以下相关的：

任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

临床试验必须根据FDA的适用法律法规和其他监管机构的适用法律要求、法规或指南进行，并受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的IRBs的监督。进行成功的临床研究将需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验和完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性以及患者是否接近临床地点以及是否能够符合参与临床试验的资格和排除标准以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或跟进以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，患者可能会被阻止参加我们的临床试验。

我们依赖我们的合作者以及医疗机构和CRO按照良好临床实践(GCP)的要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中延迟了很长时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外国家进行的临床试验可能会因运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。

需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能要求我们提交比我们最初预期更多的患者数据和/或更长时间的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加以及我们产品的审批和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验失败。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

如果我们依赖的第三方进行临床试验并协助我们进行临床前开发，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。

我们可能没有能力为我们未来的产品独立进行临床前和临床试验，我们可能需要依赖第三方，如CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。我们将依赖我们的合作者以及医疗机构和CRO按照GCP要求和其他法规要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中被拖延很长一段时间，包括实现完全登记，包括由于传染病的爆发，例如新冠肺炎大流行，或其他情况，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响，因此产生的任何数据可能不可靠或无法用于监管目的，我们可能会受到执法行动的影响。

如果这些第三方未能成功履行他们的合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功地将我们的产品商业化，我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。

我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致发现不良副作用。

我们不能确定我们未来的临床试验结果是否会支持我们未来的产品声明，或者FDA是否会同意我们关于这些产品的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验将会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延误其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会经历目前不在未来产品简介中的不良副作用。

由于资金短缺或全球健康问题导致FDA和其他政府机构的资金变化或中断，可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对我们行动可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品申请被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，美国政府可能会关闭，导致包括FDA在内的某些监管机构让关键员工休假，并停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外制造设施的大部分检查。尽管检查已经恢复到接近大流行前的水平，但FDA可以随时修改其检查优先事项，这些变化可能会对我们提交的监管文件和我们的业务产生实质性影响。

我们对个人身份信息(包括健康信息)的使用、披露和其他处理受HIPAA和其他联邦、州以及数据隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们持有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害，进而对我们的客户基础、成员基础和收入产生重大不利影响。

许多州和联邦法律和法规管理PHI和PII的收集、传播、使用、隐私、保密性、安全性、可用性、完整性和其他处理。这些法律法规包括HIPAA。HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准，用于通过健康计划、医疗信息交换中心和某些医疗保健提供者(称为承保实体，以及与该等承保实体签约为该等承保实体提供特定服务或执行职能或代表该等实体执行职能的业务伙伴)来保护PHI(如HIPAA所定义)。我们是HIPAA下的商业伙伴，我们的政策是与我们的客户和我们的子业务伙伴签署商业伙伴协议。

HIPAA要求所涵盖的实体和业务伙伴，如我们，制定和维护有关保护、使用和披露电子PHI的政策，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，并在发生数据泄露时施加某些通知和报告要求。

违反HIPAA可能会导致重大的民事和刑事处罚。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA的行为在民事法院起诉我们，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。OCR最近加强了其遵守HIPAA的执法努力，包括安全条例(安全规则)，对未能实施足够的安全措施以降低受保护的电子健康信息的风险或进行准确和彻底的风险分析等违规行为的实体采取行动。HIPAA的执法行动可能导致罚款和代价高昂且负担沉重的纠正行动计划。我们还被要求报告符合适用法律法规中规定的适用违规报告要求的已知PHI违规行为。

此外，HIPAA要求HHS秘书对HIPAA涵盖的实体和业务伙伴进行定期合规审计。关于业务伙伴，这些审计评估业务伙伴遵守HIPAA隐私和安全规则的情况。这种审计是随机进行的，在一个实体经历了影响到500多个人的数据的入侵之后。接受审计可能代价高昂，可能导致罚款或繁重的义务，还可能损害商业伙伴的声誉。

最后，在2020年12月10日，OCR发布了一项拟议的规则，旨在减轻在阻碍医疗协调方面可能存在的监管负担，包括创建医疗协调的最低必要标准的例外，以及其他变化。虽然最终规则尚未发布，但如果获得通过，这些拟议的变化可能需要我们更新HIPAA的政策和程序，以符合新的要求。

除HIPAA外，许多其他联邦和州法律法规保护PHI和其他类型的PII的机密性、隐私、可用性、完整性和安全性。这些法律和法规中的一些可能被HIPAA针对PHI先发制人，或者可能将PHI排除在其范围之外，但对不是PHI的PII施加义务，在某些情况下，可以施加关于PHI的额外义务。这些法律法规往往是不确定的、相互矛盾的，并受到变化或不同解释的影响，我们预计未来将提出并颁布有关隐私、数据保护和信息安全的新法律、规则和法规。虽然这些其他法律包括有限的例外，包括由承保实体或业务伙伴维护的PHI，但它们可能会根据情况规范或影响我们对个人信息的处理，并增加我们的合规成本和潜在的责任。此外，我们的机器学习和 数据分析产品可能受到有关使用人工智能、控制数据偏差和反歧视的法律和不断演变的法规的约束。

此外，联邦贸易委员会和许多州总检察长正在解释现有的联邦和州消费者保护法，以实施不断演变的标准，以在线收集、使用、传播和安全与健康有关的信息和其他个人信息。法院还可以采用联邦贸易委员会颁布的公平信息做法标准，这些标准涉及消费者的通知、选择、安全和访问。消费者保护法要求我们发布声明，描述我们如何处理个人信息，以及个人可能对我们处理其个人信息的方式的选择。如果我们发布的这些信息被认为是不真实的，我们可能会受到政府对不公平或欺骗性贸易行为的指控，这可能会导致重大责任和后果。此外，根据联邦贸易委员会的规定，侵犯消费者隐私权或未采取适当措施保护消费者个人信息安全，可能构成违反联邦贸易委员会法案第5条的不公平或欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全规则所要求的类似。联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法》执行可导致民事处罚或执行行动。

这一涉及隐私、数据保护、数据分析和信息安全的复杂、动态的法律环境给我们和我们的客户带来了严重的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。虽然我们已实施数据隐私和安全措施以遵守与隐私和数据保护相关的适用法律和法规，但某些PHI和其他PII或机密信息是由第三方传输给我们的，这些第三方可能没有实施足够的安全和隐私措施，并且可能会以与我们的做法或向我们传输PHI和其他PII或机密信息的第三方的做法不一致的方式解释和应用与隐私、数据保护或信息安全相关的法律、规则和法规。如果我们或这些第三方被发现违反了此类法律、规则或法规，可能会导致政府施加罚款、要求我们或这些第三方改变我们或他们的做法的命令或刑事指控，这可能会对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、系统和合规程序。

我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事与我们的业务相关的欺诈或其他非法活动的风险。这些人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：

特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些当事人的不当行为还可能涉及个人可识别的信息，包括但不限于对临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。任何导致员工、承包商、其他代理商或我们公司被FDA取消临床试验资格或被OIG排除在外的事件或任何其他行为都可能导致处罚、第三方业务损失和严重的声誉损害。

我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他代理人的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、报告要求和合规监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控)，以及削减我们的业务。

我们必须遵守环境和职业安全法律。

我们的研发计划以及生产运营涉及有害材料的受控使用。因此，我们受联邦、州和地方法律以及外国法律的约束，这些法律管辖这些材料的使用、处理和处置。如果发生事故或未能遵守环境或职业安全法律，我们可能需要对由此造成的损害负责，任何此类责任可能超出我们的保险范围，并可能因此对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们必须保护我们的知识产权。

我们的商业成功将部分取决于我们在美国和其他国家获得和维护专利和其他知识产权保护的能力。我们依靠专利保护以及版权、商业秘密和商标法的组合来保护我们的专有技术并防止他人复制Tablo。但是，这些手段可能只能提供有限的保护，可能无法阻止我们的竞争对手复制Tablo，阻止我们的竞争对手获得我们的专有信息和技术，或允许我们获得或保持竞争优势。

我们的任何专利，包括我们可能许可的专利，都可能受到质疑、无效、无法执行或被规避。如果我们的专利受到竞争对手或其他第三方的挑战，我们可能无法获胜。美国联邦法院或其他地方同等的国家法院或专利局可能会使我们的专利无效，发现它们无法执行，或缩小其范围。此外，竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计，或获得更有效的技术、设计或治疗肾衰竭的方法的专利保护。如果这些发展发生，Tablo的竞争力可能会下降，Tablo的销售可能会下降。

我们已经提交了许多专利申请，寻求保护源自我们研发的产品和其他发明。我们的专利申请可能不会导致颁发专利，并且颁发的任何专利可能无法针对竞争对手或竞争技术提供有意义的保护。此外，审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求，这可能会限制这些申请发布时可能获得的专利保护范围。的

专利的范围也可以在发布后重新解释。根据我们未来颁发的专利可能授予的权利可能无法为我们提供我们正在寻求的专有保护或竞争优势。如果我们无法为我们的技术获得和维持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不充分，我们的竞争对手可能会开发和商业化类似或优于我们的产品，我们的竞争地位可能会受到不利影响。我们也可能无法在我们的开发和商业化活动过程中识别发明的可专利方面，然后再获得专利保护。此外，专利申请过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请。

此外，虽然软件和我们的其他专有作品可能受到版权法的保护，但我们选择不注册这些作品的任何版权，而是主要依靠专利和商业秘密来保护我们的软件。为了在美国提起版权侵权诉讼，版权必须注册。因此，我们因未经授权使用我们的软件而获得的补救措施和损害赔偿可能有限。

我们可能会面临对我们的专利和其他知识产权的所有权或发明权提出质疑的索赔，如果在任何这些诉讼中失败，我们可能会被要求从第三方获得许可，这些许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，或者停止开发，制造和商业化Tablo。

我们可能会受到现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中的利益的索赔。例如，我们可能会遇到由于员工、顾问或其他参与开发Tablo的人员的义务冲突而产生的库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战我们专利、商业秘密或其他知识产权库存的指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对Tablo重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去对这些知识产权的独家所有权，其他所有者可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类纠纷的各方。此类许可可能不按商业上合理的条款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持这样的许可证，我们可能需要停止Tablo的开发、制造和商业化。排他性的丧失或专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了为Tablo寻求专利保护外，我们还依靠未获专利的商业秘密、专有技术和持续的技术创新来发展和保持竞争地位。我们寻求通过与我们的员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密协议以及与我们的员工签订发明转让协议来保护此类专有信息。我们还与我们的一些顾问达成了协议，要求他们将他们与我们合作创造的任何发明分配给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款包含发明转让的情况下，授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。

我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方达成了此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们预计，随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动在行业内传播。

此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会产生纠纷

关于相关或由此产生的专有技术和发明的权利，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意中或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对Tablo至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。

无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们出售Tablo。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

最近的专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉和已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从先发明制度转变为先申请制度，允许在专利诉讼期间第三方向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序。在先申请制度下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地提出了该发明。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标，或被确定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称来建立品牌

在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴和客户的认可。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权利的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利，或者我们可能被要求强制执行向我们发放或许可的专利，以保护我们的商业秘密或专有技术，针对侵犯他人权利的索赔进行辩护，或确定他人专有权利的范围和有效性。此外，我们的专利还可能涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反驳或抗辩这种主张可能既昂贵又耗时，并可能分散我们对其他职能和责任的注意力。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括该技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。此外，即使我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的版税。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。诉讼中的不利裁决可能会使我们对第三方承担重大责任，要求我们向第三方寻求许可证，并阻止我们制造、销售或使用产品，任何这些都可能严重损害我们的业务。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

我们使用“开源”软件可能会使我们的专有软件得到全面发布，对我们出售Tablo的能力产生不利影响，并可能使我们面临诉讼。

我们许可、开发和/或分发的部分产品或技术包含所谓的“开源”软件，我们可能会在未来将开源软件纳入其他产品。这类开放源码软件通常由其作者或其他第三方根据开放源码许可证进行许可。一些开源许可证包含要求我们披露我们对开源软件所做修改的源代码，并且我们免费将此类修改许可给第三方。在某些情况下，我们的软件与开源软件的分发可能需要我们披露和许可该软件中的部分或全部专有代码，以及免费向用户分发使用特定开源软件的软件。我们监控我们对开源软件的使用，以努力避免以要求我们披露或授予专有源代码许可的方式使用开源软件;然而，无法保证此类努力将取得成功。开源许可条款通常是模糊的，这样的使用可能会无意中发生。这些许可证的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能会导致有关Tablo和我们技术的意外义务。在过去，将开放源码软件纳入其产品的公司面临着寻求执行开放源码许可条款的索赔，以及声称对其产品中纳入的开放源码软件拥有所有权的索赔。如果发布此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件，我们可能会承担大量的法律费用来为自己辩护。如果此类索赔成功，我们可能会受到重大损害或被禁止分销Tablo。此外，如果我们以某些方式将专有软件与开源软件结合在一起，在某些开源许可证下，我们可能会被要求发布专有软件的源代码，这可能会大大帮助我们的竞争对手开发类似于或优于我们的产品，否则会对我们的业务产生不利影响。这些风险可能难以消除或管理，如果不加以解决，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

上述任何情况均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利。

第三方可能试图在我们没有任何专利或专利申请和/或法律追索权可能有限的外国将竞争产品或服务商业化。这可能会对任何外国商业运营产生重大商业影响。

在全世界所有国家，在Tablo上申请、起诉和维护专利将是极其昂贵的，而且外国的法律可能无法像美国的法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术开发自己的产品，并且可能会将侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与Tablo竞争，我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，无论我们的经营业绩如何，都可能急剧或突然下跌，这可能会导致我们普通股持有者遭受重大损失，我们可能无法满足投资者或分析师的预期。

我们普通股的市场价格一直并可能继续高度波动，可能会继续大幅波动或下跌，以应对众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

此外，与新的或创新的技术、药物和其他治疗相关的医疗市场的发展有可能影响ESRD患者人口的增长速度或以其他方式减少对透析治疗的需求，而围绕这些新技术、药物和其他治疗的开发的不确定性可能会推动我们的股价波动。例如，2023年10月，一家制药商宣布提前终止其研究，该研究试图证明其针对2型糖尿病的GLP-1受体激动剂在延缓CKD进展和降低心血管死亡风险方面的有效性，因为该研究已达到某些终点。这一发展在市场上造成了关于这些或其他类似类别的药物或新类别的药物或治疗对终末期肾病患者人口增长速度的潜在影响的不确定性。有关GLP-1受体激动剂及其在肾脏护理中的潜在应用的进一步信息的发布，或关于当前或未来新的或创新的技术、药物和其他治疗方法的其他信息的发布，可能会继续推动我们的股价波动。

此外，股市的极端价格和成交量波动已经并将继续影响许多生命科学和科技公司的股价。股票价格的波动往往与公司的经营业绩无关或不成比例。过去，在市场波动期间，股东会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额成本，转移资源和管理层对我们业务的关注，并严重损害我们的业务。

此外，由于这些波动，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益预测，这样的股价下跌也可能发生。

我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股利，在可预见的未来也不打算支付任何现金股利。我们预计，我们将保留我们未来的所有收益，用于我们的业务发展和一般公司用途。未来是否派发股息，将由我们的董事会自行决定。此外，SLR信贷安排协议的条款将我们支付股息的能力限制在有限的情况下。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资未来收益的唯一途径。

如果证券或行业分析师没有发布关于我们的研究，或者发布关于我们、我们的业务或我们的市场的不准确或不利的研究，或者如果他们改变了对我们普通股的不利建议，我们普通股的交易价格或交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果一位或多位分析师以不利评级启动研究，或下调我们的普通股评级，提供关于我们竞争对手的更有利的推荐，或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并能够对股东批准的事项施加重大影响。

根据现有信息，我们认为，截至2023年12月31日，我们的高管、董事和5%的股东实益拥有约59%的流通股股本。此外，截至2023年12月31日 31日，我们的高级管理人员和董事持有以加权平均行权价每股12.41美元购买1,470,776股普通股和1,049,341个限制性股票单位的期权，这将使我们的高级管理人员和董事拥有截至2023年12月31日已发行普通股的约6%的所有权，前提是此类奖励完全授予并行使或全部结清(假设超额完成任何业绩条件)。因此，这些股东有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能试图推迟或阻止我们控制权的变更，即使控制权的变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能由于投资者认为可能存在或出现利益冲突而影响我们普通股的现行市场价格。因此，这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益。

未来的证券发行可能会对我们的股东造成严重稀释，并损害我们普通股的市场价格。

未来我们普通股的股票发行，或认为这些出售可能发生的看法，可能会压低我们普通股的市场价格，并导致对我们普通股现有持有者的稀释。此外，只要购买我们普通股股份的未偿还期权被行使，或者期权、限制性股票单位或其他基于股票的奖励被发行或归属，就会进一步稀释。稀释的金额可能会很大，这取决于发行或演习的规模。此外，我们可能会发行额外的股本证券，这些证券的权利可能优先于我们普通股的权利。因此，我们普通股的购买者承担着未来发行债务或股权证券可能会降低我们普通股的价值并进一步稀释他们的所有权利益的风险。

特拉华州的法律以及我们修订和重述的公司注册证书和章程中的条款可能会使合并、收购要约或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书和章程中包含的条款可能会压低我们普通股的交易价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更。这些规定包括：

我们修订和重述的公司注册证书或章程或特拉华州法律中任何具有推迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修改和重述的公司注册证书指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东选择司法法庭处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意在法律允许的最大范围内选择替代法院，否则该唯一和排他性的法院(1)根据特拉华州法律代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(2)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任的诉讼，(3)根据特拉华州公司法(DGCL)、我们修订和重述的公司注册证书或章程的任何规定而产生的任何诉讼，(4)在所有案件中，主张受内部事务原则管辖的索赔的任何其他诉讼，或(5)根据DGCL第115条定义的主张“内部公司索赔”的任何其他诉讼，应由特拉华州衡平法院(或，如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州联邦地区法院)管辖所有案件，该法院对被指定为被告的不可或缺的各方拥有管辖权。这些排他性论坛条款不适用于《证券法》或《交易法》下的索赔。

在任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的范围内，《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼设立了独家的联邦管辖权。

《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。然而，我们修订和重述的公司注册证书包含一项联邦法院条款，该条款规定，除非公司书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。

任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意本条款。这一排他性法院条款可能会限制股东就其与我们或我们的董事、高管或其他员工的纠纷在司法法院提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会损害我们的运营结果。

一般风险

总体经济和金融市场状况可能会加剧我们的业务风险。

全球宏观经济状况和世界金融市场仍然容易受到重大压力的影响，包括全球地缘政治不稳定(例如俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及美国、欧盟和其他国家采取的相关经济和其他报复措施，或者以色列和哈马斯之间以及红海地区的持续冲突，以及此类冲突的潜在升级或地理扩展)、流行病(如最近的新冠肺炎大流行)、通胀压力(如当前与全球供应链中断有关的通胀)、极端天气条件和自然灾害、市场下跌和不确定性、利率和外币利率和信贷供应的波动、政府紧缩措施、燃料和其他能源成本的波动，商品价格的波动，以及未来整体经济环境的普遍不确定性。这些冲突对燃料价格、通货膨胀、全球金融市场的波动、全球

供应链和其他宏观经济状况是未知的，可能对材料的可获得性和成本、获得资本的途径、全球经济增长、消费者信心以及对我们产品和服务的需求产生重大不利影响。

我们的客户可能会通过减少或推迟资本支出或裁员来应对这种经济压力。此外，外汇兑美元汇率的不利变化可能会增加我们的产品和劳动力成本，从而减少我们的毛利润。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们不能以具有成本效益的方式吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理层，包括首席执行官Leslie Trigg和其他关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格人员的能力，包括销售和营销专业人员、科学家、临床专家、工程师和其他高技能人员，以及整合所有部门现有和额外的人员。失去我们的高级管理人员、销售和营销专业人员、科学家、临床和监管专家以及工程师可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，或者我们不能以具有成本效益的方式做到这一点，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

由于我们员工所在地区的行业趋势，我们市场对技能人才的竞争非常激烈，最近进一步加剧。此外，混合或远程工作安排的增加扩大了能够竞争我们的员工和应聘者的公司池。这种竞争可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，或者根本不能。我们可能会经历更高的薪酬成本，以留住高级管理人员和经验丰富的人员，而这些成本可能无法被生产率的提高所抵消。此外，我们在2023年第四季度基本完成的组织重组，以及未来旨在提高运营效率和运营费用的任何重组，可能会对我们吸引和留住员工的能力产生不利影响。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并可能继续发放随着时间的推移而授予的股权奖励。随着时间的推移，授予员工的股权奖励的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。我们也不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。

我们将继续因遵守影响美国上市公司的法律和法规而产生成本和对管理层的要求，这可能会损害我们的业务。

作为一家上市公司，我们已经并将继续产生大量的法律、会计和其他费用。此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准的变化，包括美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们不遵守新的法律、法规和标准，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

任何未能遵守适用规章制度的行为都可能使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高。鉴于此类保险市场的最新发展，我们预计获得和维持相同或类似保险的成本将大幅上升。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的高管和董事会成员。
 

如果我们对财务报告的内部控制或我们的披露控制和程序不有效，我们可能无法准确报告我们的财务结果，防止欺诈或及时提交我们的定期报告，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。

根据《交易法》，我们是“大型加速申请者”，该法案要求我们遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求。萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。特别是，我们必须进行系统和流程评估，记录我们的控制措施，并对我们对财务报告的关键控制进行测试，以使管理层和我们的独立注册会计师事务所能够报告我们对财务报告的内部控制的有效性。为了遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，我们已经产生了大量的费用并投入了大量的管理工作，我们

Expect将继续。我们可能会聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，或者产生与顾问相关的费用，以支持未来的增长。如果我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们在及时准确报告我们的财务结果方面遇到困难，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们在财务报告的内部控制中存在被认为是重大弱点的缺陷，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到诉讼、制裁或监管机构的调查，这将需要额外的财务和管理资源。

我们的企业文化为我们的成功做出了贡献，如果我们不能在成长过程中保持这种文化，我们可能会失去由我们的文化培育的创新、创造力和团队合作，我们的业务可能会受到损害。

我们相信，我们的文化一直是、并将继续是我们成功和吸引高技能人才的关键因素。如果我们不继续发展我们的企业文化，或在我们成长和发展的过程中保持和维护我们的核心价值观，我们可能无法培养我们认为支持我们增长所需的创新、好奇心、创造力、专注于执行、团队合作以及促进关键知识转移和知识共享。

我们可能会收购其他需要大量管理层关注的业务，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的运营业绩产生不利影响。

作为我们业务战略的一部分，我们未来可能会对我们认为符合我们的业务模式并能够满足我们客户和潜在客户需求的互补公司、产品或技术进行收购或投资。在未来，我们可能无法成功地收购和整合其他公司、产品或技术。我们可能无法找到合适的收购候选者，而且我们可能无法以有利的条件完成此类收购，如果有的话。此外，对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生额外费用，无论这些收购是否完成。如果我们完成收购，我们可能最终无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标，包括增加收入，我们完成的任何收购都可能被我们的客户、投资者和行业分析师视为负面。

未来的收购可能会减少我们可用于运营和其他用途的现金，并可能导致与收购的可识别资产相关的摊销费用。我们可能不得不支付现金、产生债务或发行股权证券来支付任何此类收购，每一项都可能对我们的财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售或发行股权为任何此类收购提供资金，将导致我们的股东股权被稀释。为任何此类收购提供资金而产生的债务将导致固定债务，还可能包括可能阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制。此外，我们未来的经营业绩可能会受到收购、业绩收益或与收购相关的或有奖金的稀释效应的不利影响。此外，收购可能需要大量一次性费用，并可能导致债务或或有负债增加、不利的税收后果、额外的基于股票的补偿费用以及与某些购买的无形资产相关的金额的记录和随后的摊销，这些项目中的任何一个都可能对我们未来的运营业绩产生负面影响。如果我们没有实现任何此类收购的预期价值，我们还可能在未来产生商誉减值费用。

此外，任何战略联盟、合资或收购的预期利益可能无法实现，或者可能被禁止。2022年11月，我们签订了SLR信贷安排协议，该协议也限制了我们进行某些我们认为最符合我们利益的收购、合并或整合的能力。此外，未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

如果我们不遵守反腐败、反贿赂、反洗钱和类似的法律，我们可能会受到严厉的惩罚。

我们受到美国《反海外腐败法》的约束，该法一般禁止美国公司为了获得或保留业务而向外国官员行贿或支付其他被禁止的款项，并要求公司保持准确的账簿和记录以及内部控制，包括在外国控制的子公司。我们还受到美国财政部外国资产控制办公室、美国国内行贿法以及其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律的要求。虽然我们制定了旨在促进遵守此类法律的政策和程序，但我们的员工或其他代理人可能会从事这些法律下的被禁止行为，我们或我们的高管可能要对此负责。如果我们的员工或其他代理人被发现从事此类行为，我们可能会受到严厉的处罚和其他后果，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们对会计政策的估计或判断被证明是不正确的，我们的经营结果可能会受到不利影响。

根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)和我们的关键指标编制财务报表时，管理层需要做出估计和假设，以影响财务报表中报告的金额以及我们的关键指标中报告的附注和金额。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下是合理的各种其他假设，如题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节所述。这些估计的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及从其他来源不易看出的收入和支出金额作出判断的基础。在编制财务报表时使用的重大假设和估计包括与信贷损失准备、评估长期资产的使用寿命和可回收性、保证义务、股票奖励的公允价值、认股权证、或有对价和所得税相关的假设和估计。如果我们的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设不同，我们的运营结果可能会受到不利影响，这可能会导致我们的运营结果低于证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的交易价格下降。

与ESG因素相关的预期可能会增加额外成本，并使我们面临新的风险。

某些投资者、客户和其他利益攸关方越来越关注ESG因素，包括温室气体排放和气候相关风险；多样性、公平和包容性；负责任的采购和供应链；人权和社会责任；以及公司治理和监督。一些投资者可能会使用ESG因素来指导他们的投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们在ESG问题上的政策和行动不充分，他们可能会选择不投资我们。ESG评级和公司报告的第三方提供商的数量有所增加，以满足投资者对衡量ESG业绩的日益增长的需求，导致标准多种多样，在某些情况下甚至不一致。此外，评估公司ESG实践的标准正在演变，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。或者，如果我们选择不满足或无法满足这样的新标准，一些投资者可能会得出结论，我们在ESG问题上的政策是不充分的。如果我们的ESG程序或标准不符合各个选民设定的标准，我们可能会面临声誉损害。此外，如果我们的竞争对手的ESG表现被认为比我们的更好，潜在或现有的投资者可能会选择与我们的竞争对手一起投资。

此外，公众对ESG因素的认识和关注的增加可能会导致新的或加强的法律要求。例如，正在审议或正在通过与可持续发展问题有关的新条例，包括人力资本、多样性、可持续性、气候变化和网络安全。此类法规可能会强加额外的报告义务，并增加我们的合规成本。此外，气候变化倡议和立法还可能影响我们供应链中材料的可用性和成本，从而扰乱我们的运营，还可能增加我们的运营成本。

此外，我们还不时沟通与ESG相关的某些倡议和目标。例如，在2023年6月，我们发布了第二份完整的ESG报告，其中包括我们ESG计划、优先事项、计划、目标和绩效的最新情况。我们可能在实现这些倡议或目标方面失败，或被认为失败，或者我们可能无法全面和准确地报告我们在这些倡议和目标方面的进展情况。此外，我们可能会因为这些倡议或目标的范围而受到批评，或者被认为在这些问题上没有负责任地采取行动。我们的业务可能会受到此类事件的负面影响。如果我们未能满足投资者、客户和其他利益相关者的ESG相关期望，或者我们的计划或目标没有按计划执行或实现，我们的声誉和财务业绩可能会受到实质性和不利的影响。

项目1B。取消解析D工作人员评论。

没有。

项目1C。网络安全

首先，我们努力保护委托给我们的个人数据的机密性、完整性和可用性。我们继续投资于我们的网络安全计划，以努力增强我们预防、检测、遏制和缓解网络安全威胁的能力。

风险监督

对我们的信息安全计划的监督，包括对与网络安全威胁相关的风险的监督以及对此类风险的评估和管理，是通过包括我们的董事会、审计委员会和执行管理层的治理结构来完成的。

风险管理和战略

我们的网络安全风险管理计划旨在识别、评估和管理从网络安全威胁开始就面临的合理可预见的重大风险。我们以各种方式识别网络安全风险，包括但不限于使用各种技术和流程对我们的系统进行持续监控、监控新出现的威胁、对我们的设备和系统进行第三方渗透测试、漏洞扫描和评估以及跨职能风险讨论。我们还获得了Tablo云的系统和组织控制2(SOC 2)认证。我们开发了一些流程来帮助我们跟踪、确定优先顺序并管理已识别的网络安全风险。例如，根据潜在影响和可能性对风险进行定义、分类和分配风险评级，以告知应采取的接受、缓解或补救行动。风险治理委员会审查已确定的主要风险，并讨论针对这些风险采取的相关缓解行动。

我们已将关键流程付诸实施，以帮助我们识别、评估、管理和缓解来自潜在网络安全威胁的合理可预见风险。例如：

网络安全威胁带来的风险

我们的业务依赖于信息的安全和持续处理，以及我们的IT网络和IT资源的可用性，以及支持我们的技术和数据处理操作的关键IT供应商。安全漏洞、计算机恶意软件和计算机黑客攻击在整个行业中变得更加普遍，并可能发生在我们的系统或我们的第三方服务提供商的系统上。对IT系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，并且是由具有广泛动机和专业知识的复杂且有组织的团体和个人实施的。由于我们对互联网技术的依赖以及员工远程工作频率的增加，我们可能面临更多来自网络安全威胁的风险，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。

我们定期监控、防御和应对针对我们网络的网络和其他安全威胁以及其他信息安全事件。尽管我们采取了信息安全措施，但我们的设施、系统、服务器、平台和数据，以及我们的第三方云和其他服务提供商以及Tablo的双向无线通信系统，可能容易受到隐私和信息安全事件的影响，并可能因外部各方的行为、员工的错误或不当行为、渎职行为或这些行为的综合而被破坏，因此，未经授权的第三方可能会访问我们的数据或由我们或以我们的名义维护的个人信息。其中包括数据泄露、病毒或其他恶意代码、利用已知或未知漏洞、协同攻击、数据丢失、网络钓鱼攻击、勒索软件、拒绝服务攻击、内部威胁或由威胁参与者、技术漏洞或人为错误导致的其他安全或IT事件。此外，外部各方可能试图欺诈性地诱使员工披露敏感信息，以获取我们维护的数据和个人信息。截至本年度报告日期，我们未发现网络安全威胁或事件对我们的业务或运营造成任何重大不利影响。然而，我们确实认识到，网络安全格局正在迅速演变，我们也不能幸免于此类事件。如果我们或我们的任何第三方服务提供商未能遵守要求保护敏感个人信息的法律，或未能保护和捍卫个人信息或其他关键数据资产或IT系统，或者如果我们的事件响应，

遏制或缓解措施不足以应对特定的数据安全事件，我们可能面临严重的业务中断、声誉损害，并受到监管执法和罚款以及私人民事诉讼的影响。我们可能需要花费大量资源来应对、遏制、缓解网络安全事件，以及针对我们的信息安全不合理或以其他方式违反适用法律或合同义务的指控进行辩护。此外，如果我们的云和其他服务提供商遭遇安全漏洞，导致机密信息、员工信息或个人信息被未经授权或不当使用，我们可能不会就此类漏洞造成的任何损失获得赔偿。如果我们不能防止或减轻此类安全漏洞或其他影响我们运营的网络事件的影响，我们吸引和保留新客户、患者和其他合作伙伴的能力可能会受到损害，因为他们可能不愿将他们的数据委托给我们，我们可能面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务潜在中断或其他不利后果。

此外，我们位于墨西哥的工厂的制造业务也可能受到网络安全攻击的干扰，这可能会对我们生产Tablo游戏机和墨盒的能力产生负面影响，限制或推迟我们向客户交付产品和及时满足客户需求的能力，并导致客户不满，所有这些都将对我们的运营结果产生不利影响。此外，我们使用亚马逊网络服务支持Tablo的云连接，网络安全攻击导致的任何服务中断都可能中断或延迟我们从提供者和患者那里接收和提供某些治疗和报告信息的能力。Tablo的持续和不间断的表现对我们的成功至关重要，任何反复或长期的系统故障都可能损害我们的声誉，降低Tablo对供应商和患者的吸引力，并导致对Tablo的需求减少，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

有关我们面临的网络安全威胁的风险和对我们公司的潜在影响的更多信息，请参阅上文第I部分第1A项下题为“风险因素”的部分，其中包括题为“如果发生任何安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问，我们可能面临额外成本、收入损失、重大负债、对我们品牌的损害、我们平台的使用减少和业务中断”的风险因素。

项目2.专业人员佩尔特斯。

根据一项将于2027年终止的租赁协议，我们目前为位于加利福尼亚州圣何塞的公司总部租用了40,413平方英尺的办公空间。该设施支持研究和开发以及一般和行政活动。在墨西哥蒂华纳，我们还根据一项将于2026年到期的租赁协议，为我们的制造设施租赁了87187平方英尺的空间，并根据一项将于2028年到期的租赁协议，租赁了7739平方英尺的办公空间，用于某些研发以及一般和行政活动。

我们相信，这些设施是适当和足够的，足以应付我们目前和预期在短期内的需要，并可按需要以商业上合理的条件获得更多空间。

项目3.法律法律程序。

我们可能不时卷入法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。吾等目前并无参与任何法律程序，而该等法律程序如被裁定为对吾等不利，则会个别或合并对吾等的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

项目4.地雷安全安全披露。

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股、关联股票的市场持有者很重要，发行者购买股票证券。

市场信息

我们的普通股自2020年9月15日起在纳斯达克全球精选市场挂牌上市，交易代码为OM。在此之前，我们的普通股没有公开交易市场。

普通股持有者

截至2024年2月15日，共有102名普通股持有者。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为受益者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。

股利政策

我们从未宣布或支付过，在可预见的未来也不会宣布或支付我们股本的任何现金股息。未来关于宣布和支付股息(如果有的话)的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并将取决于当时的现有条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

股票表现图表

就《交易法》第18条而言，以下内容不应被视为已提交，或通过引用将其并入我们根据《交易法》或《1933年证券法》(经修订)提交的任何其他文件中，除非我们通过引用明确将其并入此类文件。

下图比较了从2020年9月15日(我们普通股的第一个交易日)到2023年12月31日期间，我们普通股的累计总回报相对于纳斯达克综合指数和S医疗设备精选行业指数的累计总回报。该图假设在2020年9月15日投资100美元，并跟踪其相对表现至2023年12月31日。根据适用的美国证券交易委员会规则，所有价值均假定对所有股息进行全额再投资，但到目前为止，我们的普通股尚未宣布分红。在我们的首次公开募股(IPO)中，我们普通股的发行价为每股27.00美元，2020年9月15日收盘价为60.68美元。请注意，历史股价表现并不一定预示着未来的股价表现。

最近出售的未注册证券

没有。

发行人购买或股本证券

没有。

第六项。[R已保存].

项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况及经营业绩。

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论预计将更好地让投资者从管理层的角度看待公司，并应与我们的经审计财务报表和相关附注以及本年度报告其他部分所载的其他财务信息一起阅读。以下讨论包含反映我们当前计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能会因各种因素而与前瞻性陈述中所讨论的结果存在重大差异，包括下文和本年度报告其他地方所讨论的因素，特别是在标题为“风险因素”的部分。我们的历史业绩并不一定代表未来任何时期的预期业绩。

我们已选择不讨论所呈列经审核财务报表所涵盖的三个年度中最早的一个。有关截至2022年12月31日止年度（呈列三个财政年度中最早者）的讨论，请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表格年报第二部分第7项“管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析”。

概述

我们的技术旨在提升患者的透析体验，并帮助提供者克服传统护理服务的挑战。Tablo®血液透析系统（Tablo）仅需电源插座和自来水即可运行，使患者和医疗服务提供者摆脱了操作传统透析机所需的繁琐基础设施。水净化和按需透析液生产集成在一个35英寸的紧凑型控制台中，使Tablo成为移动式透析诊所。Tablo具有简单易用的触摸屏界面、双向无线数据传输和专有数据分析平台，是一种全面的透析护理方法。与现有的血液透析机不同，其在护理环境中的临床通用性有限，Tablo可以在多种护理环境和广泛的临床应用中无缝使用。Tablo被FDA批准用于医院，诊所或家庭环境。

Tablo利用云技术，使供应商能够远程监控设备，查看治疗数据，执行患者和人群分析，并自动保存临床记录。Tablo的无线连接使我们能够在没有FSE干预的情况下通过无线方式发布培训、新功能和增强功能。Tablo的连通性允许每次治疗时将超过500，000个设备性能数据点连续流式传输到云端。我们将这些数据与我们的诊断和预测算法结合使用，以监控设备性能，识别和诊断故障，并在某些情况下预测和预防未来潜在的设备故障或故障。实际上，这有助于减少服务时间和增加设备的重复使用。

我们已经产生了有意义的证据，证明提供者可以实现显著的运营效率，包括将重症监护室的透析计划成本降低高达80%。此外，Tablo已被证明可以提供强大的临床护理。在我们进行的研究和调查中，患者报告Tablo的生活质量优于其他透析机。我们相信Tablo使传统上被动接受护理的患者能够重新获得治疗的代理权和所有权。

迄今为止，推动Tablo在急性护理环境中的采用一直是我们的主要关注点。我们投资于增加经济和临床证据，建立了一支经验丰富的销售和临床支持团队，并实施了全面的培训和客户体验计划。我们在急性护理市场的经验证明了Tablo的临床灵活性和操作多功能性，同时也为供应商节省了大量成本。我们计划继续利用我们的商业基础设施来扩大我们在急性护理市场的安装基础，并与我们的现有客户一起推动利用率和车队扩张。

Tablo也用于家庭透析。我们相信，我们有能力减少培训时间、患者辍学以及在家中提供透析所需的用品和基础设施，从而提高家庭护理模式的效率和经济效益。在我们的家用IDE试验中，患者报告了与使用现有家用透析机相比的特定生活质量改善。为了成功打入这一市场，我们继续专注于完善我们的家庭配送、物流和支持系统，以帮助确保它们为规模化做好准备。我们还与提供者，患者和付款人合作，以提高对TCU的认识和采用，作为家庭治疗的桥梁。为了证明Tablo在家庭环境中的成本优势，我们将继续收集更多的患者临床经验和结局数据。

我们从Tablo游戏机和配件的放置以及向客户收取的运费和手续费中获得收入，这些收入是预先确认的。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们的游戏机（包括Tablo游戏机及配件）销售额分别占我们收益的47%、56%及63%。我们还从消耗品（包括Tablo墨盒）和服务的销售中获得经常性收入，这在Tablo控制台的生命周期中产生了可观的总收入。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们的消耗品销售分别占我们收入的32%、25%及19%，而服务及其他销售分别占我们收入的21%、19%及18%。

我们主要通过我们的直销组织销售我们的解决方案，直销组织覆盖美国大多数主要大都市市场。我们的销售组织由资本销售团队和临床销售团队组成，资本销售团队负责为Tablo创造新的客户需求，临床销售团队负责推动Tablo在现有客户地点的使用和车队扩展。此外，我们的现场服务团队还为客户提供维护服务和产品支持。截至2023年12月31日，我们的现场销售和服务团队占我们全职员工总数的48%。相同的销售组织和现场服务团队推动了Tablo在急性和国内市场的渗透。我们相信，随着我们继续扩大业务规模，利用一个团队为两个市场提供服务的能力将带来显著的生产率和成本优化。

最新发展动态

2022年5月，我们对家庭环境中使用的Tablo的分销和营销实施了发货暂停，等待FDA审查和批准我们提交的510(K)申请，该申请要求自该设备最初的2020年3月批准以来进行更改。2022年7月下旬，FDA批准了我们的510(K)计划应用程序Tablo，供患者在家中使用，我们恢复了Tablo的营销和运输，供家庭使用。

2023年7月，我们收到了FDA的警告信(“警告信”)，其中提出了两点意见。第一个观察断言，FDA审查的某些内容和我们网站上的某些内容促进了CRRT，这是一种目前Tablo适应症之外的方式。第二个观察断言，带有预过滤功能的TabloCart需要事先获得510(K)许可才能获得营销授权。带预过滤的TabloCart是2022年第三季度推出的Tablo的附件。我们相信，通过对现有宣传材料和做法的彻底审查，第一个关于CRRT推广的意见提出的关切已得到有效解决。我们相信，第二个关于TabloCart预滤的意见提出的关切已经通过两项行动得到了有效解决。首先，尽管我们在营销和分销产品之前对TabloCart进行了预滤评估，并得出结论认为不需要营销授权，但我们暂停了预滤TabloCart的分销，等待FDA对510(K)申请的审查和批准。其次，我们在2023年9月向FDA提交了带有预过滤功能的TabloCart的510(K)申请。此外，自2023年7月以来，我们每月向FDA提供与警告信相关的工作流程的最新情况，并相信我们已采取适当措施解决警告信中提出的问题。我们没有发现TabloCart预滤的任何安全问题。虽然我们仍然致力于与FDA充分合作，以迅速和完全解决警告信，但我们不能保证FDA会对我们的反应或我们采取的补救措施感到满意，也不能保证此类问题的解决时间，包括510(K)申请的批准和我们恢复经销带有预过滤的TabloCart。

影响我们业绩的关键因素

我们相信，我们的财务表现一直并在可预见的未来将继续主要由以下因素驱动。虽然我们相信这些因素都为我们的业务带来了重大机遇，但它们也构成了我们必须成功应对的重要挑战，以维持我们的增长并改善我们的经营业绩。我们成功应对以下因素的能力受到各种风险和不确定性的影响，包括“风险因素”一节所述的风险和不确定性。

Tablo在急性环境中的市场接受度

我们计划通过继续瞄准国家和地区IDN和卫生系统、亚急性长期急性护理医院（LTACH）和熟练护理设施（SNF），进一步扩大我们的安装基础。此外，我们专注于通过我们的商业团队提供卓越的用户体验，并通过稳步发布增强Tablo操作可靠性和临床多功能性的软件增强功能，来推动现有客户的利用率和车队扩张。我们能否成功执行这一战略，从而增加我们在激烈市场中的收入，将取决于几个因素。这些因素包括我们迅速解决警告信的能力，克服警告信和我们在TabloCart上的分销暂停对该领域的不利影响，以及我们成功地进一步发展我们的商业基础设施和销售流程，以支持我们在急性护理市场的业务增长。

Tablo在家庭环境中的扩展

我们认为，家庭血液透析市场存在巨大的增长机会。我们正在与创新的透析诊所提供商、卫生系统和其他邻近的医疗保健提供商合作，这些提供商有动力增加其家庭血液透析人口，并分享我们的愿景，即创造一个无缝和支持的家庭过渡。我们还投资于长期的市场开发，以扩大家庭血液透析市场本身。家庭血液透析市场的扩大以及我们渗透该市场的能力将是推动我们业务未来增长的重要因素。此外，我们在国内市场的成功扩张、帮助发展新的家庭项目以及在我们预期的时间轴上增加家庭透析产生的收入将取决于几个因素。这些因素包括我们在国内市场扩大业务规模时进一步发展商业基础设施和销售流程的能力。

毛利率

我们扩大毛利率的能力取决于：第一，我们降低Tablo主机成本的能力;第二，我们继续销售Tablo主机的Tablo墨盒、服务和配件的能力;第三，我们降低服务成本的能力。 在过去三年中，我们将Tablo游戏机和大部分Tablo墨盒的生产转移到我们位于墨西哥蒂华纳的制造工厂，我们与TACNA合作运营，作为我们降低成本活动的一部分。这有助于进一步扩大我们的长期毛利率和供应连续性战略，同时降低Tablo控制台生产成本并提高我们运营的灵活性。我们将继续通过利用我们的设计、工程、供应链和制造能力来降低成本，以帮助进一步推进和提高我们的制造流程的效率，降低零部件的成本，降低我们的生产成本。此外，我们将继续利用我们基于云的数据系统以及增强的产品性能，以更好地支持我们的现场服务团队，并降低每个控制台的服务成本。此外，我们扩大毛利率的能力将部分取决于我们控制产品和服务平均售价的能力，包括销售利润率较高的配件、消耗品和服务。我们扩大毛利率的能力取决于我们成功执行这些战略的能力。

宏观经济因素的影响

全球宏观经济状况，包括通胀压力、利率上升、劳动力成本增加、劳动力短缺和全球供应链中断，可能会影响我们以及我们的客户、制造合作伙伴和供应商的业务和经营业绩。由于该等宏观经济状况的持续时间及严重程度仍不确定，并取决于各种因素，我们无法预测该等宏观经济状况最终将对我们的业务及经营业绩、我们的客户或我们的供应商产生何种影响。

从2023年第三季度开始，我们开始观察到越来越多的现有和潜在客户在利率上升和资本支出更加谨慎的环境下推迟了购买Tablo的决定。该等延迟延长了我们的销售周期以及交付及安装时间，继而对我们二零二三年下半年的订单及收益造成不利影响，而我们预期该等负面影响将持续至二零二四年。于2022年，我们的现有及潜在客户面临熟练护士及其他临床人员短缺以及劳动力成本上升，加上整体经济及金融市场状况（主要是通胀上升、医院营运预算收紧及资本采购决策审查增加）所带来的经济压力，所有这些通常具有延长平均销售周期和延长安装时间的效果。这些因素对我们的客户群在管道开发和安装时间表上产生了负面影响，进而对我们的预订产生了负面影响，延迟了我们的发货，并对我们2022年的收入产生了不利影响。与去年相比，我们普遍看到2023年医疗保健提供者面临的这些具有挑战性的劳动力市场动态有所稳定。此外，我们相信Tablo提供了优于传统机器的自动化和易用性优势，可以增强我们现有和潜在客户在人员短缺的情况下支持其患者群体的能力。然而，如果我们的客户继续面临长期的利率上升、资本预算限制、波动性、不确定性、员工短缺、成本上升和其他财务压力，无论是由于总体宏观经济状况还是其他原因，最终可能会对我们扩大现有客户关系或吸引Tablo新客户、及时收取到期款项、有效管理我们的库存水平、并对我们的预订、收入、经营业绩、财务状况以及最终对我们未来的增长和盈利能力产生重大不利影响。

于2022年，我们推出临床及行政服务试点计划，旨在协助医疗服务提供者客户（尤其是人手短缺的客户）从使用外包住院透析服务提供者过渡至自行提供现场住院透析服务。为了获得公平的市场价值服务费，我们临时指派我们自己雇用的护士成员，以支持参与的提供者使用Tablo启动和管理住院透析计划，并在雇用全职员工时帮助培训和加入这些护士。然而，我们的试点临床和行政服务计划可能无法成功实现我们的预期目标，可能无法满足客户的期望，可能无法产生足够的回报来证明我们的投资是合理的，或可能导致意外的成本，这可能会损害我们的声誉和客户关系，并对我们的经营利润率和经营业绩产生不利影响。

从供应链的角度来看，我们与制造合作伙伴及供应商紧密合作，使我们能够采购关键零部件并维持适当的库存水平，以满足客户需求，迄今为止，我们的供应链尚未出现重大中断。然而，通货膨胀上升、劳动力成本上升以及消费者需求激增和转变等宏观经济因素扰乱了我们某些第三方供应商的运营，在某些情况下导致交货时间延长和零部件成本上升。我们于二零二一年年底面临供应链限制增加，导致运输及相关成本增加，原因是我们的东南亚合约制造合作伙伴向我们的客户提供充足的Tablo治疗供应。于二零二三年，我们看到该等成本有所放缓。此外，我们相信，在墨西哥本地化生产大部分Tablo墨盒（给我们位于墨西哥的合同制造商，最近在我们的制造工厂内部）有助于通过降低运费来降低成本，进一步提高我们的长期毛利率和供应连续性战略，并提高我们运营的灵活性。然而，我们可能会面临供应增加的问题，

未来的供应链限制可能会对我们及时满足客户需求的能力产生负面影响，导致客户不满，并对我们的经营利润率和经营业绩产生不利影响。

经营成果的构成部分

收入

我们的收入主要来自产品和服务的销售。此外，在有限的情况下，我们可能会签订包含租赁和非租赁组成部分的控制台经营租赁安排。我们的产品和服务收入主要通过向美国客户直接销售产生。

产品收入

我们的产品收入主要来自销售Tablo游戏机（包括配件）和销售相关耗材（包括Tablo墨盒）。我们的Tablo游戏机和消耗品一般出售时没有退货权。收入于Tablo游戏机的控制权转移时确认，一般于付运时确认，并不包括初始服务协议的价值，该价值于初始服务协议的年期内确认为服务及其他收入。Tablo游戏机租赁被视为经营租赁，并在租赁期内确认为收入。消耗品主要在装运时确认。收入在扣除任何销售奖励、回扣及向客户收取的任何税项后确认。

服务和其他收入

我们的服务收入主要来自我们的Tablo游戏机的服务协议，以及向客户收取的运输和处理费用的其他收入。根据服务协议，我们提供维护、维修和培训服务，连接到我们的云基础设施，包括TabloHub，以及Tablo游戏机的软件更新(如果可用)。服务协议的签订期限通常为一年。出售服务协议的收入在服务期内按比例确认。

收入成本

产品收入成本

产品收入成本主要包括产成品、入境运费和生产过程中发生的制造成本，包括人员和相关成本、零部件材料成本、制造间接费用以及包括设施和信息技术在内的基础设施成本。此外，产品收入成本包括保修成本以及超额和陈旧库存拨备。我们预计产品收入的成本占收入的百分比将在长期内下降，主要是因为我们降低产品制造成本的努力取得成功，可归因于消耗品的产品收入的百分比增加，以及我们的产品收入增加。然而，我们的产品收入成本占收入的百分比可能会在不同时期波动。

服务成本和其他收入

服务成本和其他收入主要包括与我们根据服务协议承担的义务有关的人员和相关成本、差旅和组件成本。我们计划进一步利用我们基于云的数据系统，以及增强的产品性能，以降低服务成本占收入的百分比。我们预计服务成本和其他收入占收入的比例将在长期内下降，主要是随着我们的服务和其他收入的增长，并在一定程度上增加。然而，我们的服务成本和其他收入占收入的百分比可能会在不同时期波动。

毛利和毛利率

我们用毛利除以总收入来计算毛利。我们的毛利润一直并将继续受到各种因素的影响，包括可能影响我们定价的市场状况；产品组合和平均销售价格；过剩和陈旧的库存；我们制造业务相对于产量的成本结构；入境运费成本，以及产品保修义务。我们预计我们的毛利率将在长期内增长，因为我们成功地降低了生产成本，我们从消费品和服务的销售中产生了经常性收入，我们可以降低服务成本和其他收入占收入的百分比。我们继续利用我们的设计、工程和制造能力来进一步推进和提高我们制造流程的效率，如果成功，我们相信这将降低生产成本，并使我们能够提高毛利率。虽然我们预计毛利率将在长期内增长，但我们也预计毛利率可能会随着季度的变化而波动。

运营费用

研究与开发

研发费用主要包括人员和相关费用、监管费用、咨询服务、实验室用品和材料费用，以及包括设施、折旧和信息技术在内的基础设施费用。

我们计划继续投资于我们的研究和开发工作，以增加我们的经济和临床证据，增强现有产品和开发新产品和服务，并预计研究和开发费用将随着时间的推移而变化，这取决于增强现有产品和新产品或服务开发计划的水平和时机。然而，作为收入的百分比，我们预计研发费用将在长期内继续下降，主要是随着我们收入的增长，并在一定程度上增加。

销售和市场营销

销售和营销费用主要包括人事和相关费用，包括销售佣金和差旅。其他销售和营销费用包括营销和推广活动、政府事务、外部顾问费用、客户服务费用，以及设施、折旧和信息技术等基础设施费用。运输和搬运费用以及相关的人员费用包括在销售和营销费用中。

随着我们继续推动Tablo的扩张，我们预计运输和处理成本也将增加。此外，我们将继续投资于基础设施，以支持我们的增长。因此，我们预计销售和营销费用将在未来一段时间内以绝对美元计算增加。然而，作为收入的百分比，我们预计销售和营销费用将在长期内继续下降，主要是随着我们收入的增长，并在一定程度上增加。

一般和行政

一般和行政费用主要包括人事和相关费用、会计和法律费用、一般公司费用、员工招聘和培训费用，以及包括设施、折旧和信息技术在内的基础设施费用。作为收入的百分比，我们预计一般和行政费用将在长期内主要随着我们收入的增长而减少，并在一定程度上减少。

我们预计，随着我们根据股权激励计划和员工股票购买计划发行额外的股票奖励以吸引和留住员工，我们分配给收入成本、研发费用、销售和营销费用以及一般和行政费用的股票薪酬支出将以绝对美元计算增加。

利息收入和其他收入，净额

利息收入及其他收入净额主要包括现金及现金等价物以及短期投资所赚取的利息。

利息支出

利息支出包括我们债务的利息和相关债务折扣的摊销。有关进一步详情，请参阅财务报表附注7。

定期贷款终止损失

偿还定期贷款亏损与于二零二二年十一月偿还SVB定期贷款有关，包括提前还款及退出费用。

所得税拨备

所得税拨备主要包括墨西哥的外国税项。我们对递延税项资产有充分的估值准备，包括净经营亏损结转和主要与研发相关的税收抵免。

经营成果

在本节中，我们讨论我们截至2023年12月31日止年度的经营业绩与截至2022年12月31日止年度的比较。

下表载列所示年度我们的经营业绩（以千元计）：

收入

在截至2023年12月31日的一年中，产品收入比前一年增加了1010万美元，增幅为11%。这一增长主要是由于我们的游戏机安装基数的增长导致消费品收入增加了1340万美元。这一增长被游戏机收入减少330万美元部分抵消，这主要是由于某些租赁协议到期导致游戏机租赁收入减少170万美元，以及本年度游戏机销售数量比上年减少。

在截至2023年12月31日的一年中，服务和其他收入比上一年增加了490万美元，或22%。增加的主要原因是与我们的控制台安装基数增长相关的服务，但由于某些租赁协议到期，租赁控制台的服务收入减少了410万美元，部分抵消了这一增长。
 

毛利和毛利率

截至2023年12月31日的年度毛利较上年增加1,120万美元，增幅为63%。在截至2023年12月31日的一年中，毛利率比上年提高了6.7个百分点。毛利率的改善主要是由于降低成本活动的影响，以及游戏机和消耗品的平均售价上升。某些租赁协议到期的影响部分抵消了这种改善。

运营费用

在截至2023年12月31日的一年中，研发费用比上年增加了850万美元，增幅为17%。这一增长主要是由于与薪酬相关的和基于股票的薪酬支出、用于支持我们的研发工作的用品和材料以及支持我们增长的基础设施成本。这些增长被较低的咨询费用部分抵消。

与前一年相比，截至2023年12月31日的一年，销售和营销费用增加了680万美元，即8%。这一增长主要是由薪酬相关和基于股票的薪酬支出以及支持我们增长的基础设施成本推动的。此外，由于销售和营销活动增加，运费和营销费用增加。这些增长被差旅和咨询费用的下降部分抵消。

在截至2023年12月31日的一年中，一般和行政费用比上年增加了470万美元，或12%。这一增长主要是由与薪酬相关的和基于股票的薪酬支出和咨询费用推动的。这些增长被较低的保险费以及较低的供应和材料部分抵消。

其他收入(支出)，净额