美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格20-F

(标记一)

需要这份空壳公司报告的事件日期

关于从到的过渡期

委托文件编号：001-32371

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：

在年度报告所涵盖的期间结束时，发行人每类资本或普通股的流通股数量，

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

☐是☒ 不是

如果本报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表示注册人是否不需要根据《证券交易法》第13条或第15（d）条提交报告， 1934.

☐是☒ 不是

用复选标记表示注册人是否：(1)已提交根据1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求在前12年提交的所有报告 (2)在过去90天内符合此类备案要求的。

☒ 是 ☐不是

用复选标记表示注册人是否已按照S-T法规第405条的规定在 在12个月之前(或要求注册人提交此类档案的较短期限)。

☒ 是 ☐不是

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。见“大型”的定义 《交易法》第12b-2条中的加速申请者、加速申请者和新兴成长型公司。

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用扩展的 遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则的过渡期。† ☐

† "新的或修订的财务会计准则"一词是指财务会计准则委员会在以下情况下发布的对其会计准则编纂的任何更新： 2012年4月5日。

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。

☐项目17☐项目18

如果这是一份年度报告，请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。

☐是☒不是

(只适用于过去五年涉及破产程序的发行人)

用复选标记检查注册人是否已提交了1934年证券交易法第12、13或15（d）条要求提交的所有文件和报告， 根据法院确认的计划分配证券。

☐是☐不是

圆锥体帐篷

引言

在本表格20—F的年度报告中，除非另有说明或除非上下文另有要求，

·“科兴生物”、“科兴生物”、“公司”、“我们的公司”、“我们的”是指科兴生物股份有限公司、其前身单位和合并后的子公司；

·"Sinovac Antigua"指Sinovac Biotech Ltd.；

·“中国”、“中国人”或“中华人民共和国”是指人民Republic of China，包括台湾和香港、澳门特别行政区，并仅在本年度报告中描述内地中国和任何内地实体或公民根据该等规则、法规和其他法律或税务事宜而制定的法律、规章制度，不包括台湾和香港特别行政区和澳门特别行政区；

·“大陆中国”是指人民Republic of China，仅就本年度报告而言，不包括台湾、香港和澳门；

·“内地中国子公司”是指中国在内地的经营子公司，即科兴生物北京有限公司(“科兴生物北京”)、科兴生物(大连)疫苗科技有限公司(“科兴生物大连”)、科兴生物生命科学有限公司(“科兴生物LS”)、科兴生物生物科技有限公司(“科兴生物生物科技”)及其各自在内地的子公司中国；

·“人民币”或“人民币”是指中国的法定货币；“美元”或“美元”是指美国的法定货币；

·“股份”或“普通股”是指科兴生物安提瓜的普通股，每股票面价值0.001美元；以及

·“美国公认会计原则”指的是美国公认的会计原则。

在任何表格中，确定为总金额的金额与其中所列金额的总和之间的差异是由于舍入造成的。

本年度报告仅为方便读者而按特定汇率将某些人民币金额折算为美元。除非另有说明，所有从人民币到美元的折算都是按照7.0999元人民币兑1.00美元的汇率进行的，这是2023年12月29日生效的联邦储备系统理事会H.10统计数据中规定的汇率，或美联储汇率。我们不代表本年度报告中所指的人民币或美元金额可以或可以按任何特定的汇率或根本就可以兑换成美元或人民币。2024年4月19日，美联储汇率为7.2403元人民币兑1.00美元。

前瞻性信息

这份年度报告包含前瞻性陈述，反映了我们目前对未来事件的期望和看法。这些前瞻性陈述是根据“1995年美国私人证券诉讼改革法”的“安全港”条款作出的。已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括“第3项.关键信息-D.风险因素”中包含的风险因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。

你可以通过诸如“可能”、“可能”、“将”、“将”、“预期”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“可能”、“可能”、“继续”或其他类似的表达方式来识别其中一些前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件的预期和预测，我们认为这些事件可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述包括与以下内容有关的陈述：

这些前瞻性陈述涉及各种风险和不确定性。尽管我们相信我们在这些前瞻性陈述中表达的预期是合理的，但我们的预期稍后可能会被发现是不正确的。我们的实际结果可能与我们的预期大不相同。可能导致我们的实际结果与我们的预期大相径庭的重要风险和因素在本年度报告的“第3项.关键信息-D.风险因素”、“第4项.公司信息-B.业务概述”、“第5项.经营和财务回顾与展望”以及其他章节中普遍阐述。你应该仔细阅读这份年度报告和我们在这份年度报告中提到的文件，了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同，甚至比我们预期的更糟糕。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素和不确定性，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所载者有重大差异的程度。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至本年度报告所作陈述之日的事件或信息。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

部分 I

第1项。 董事的身份，高级管理和顾问

不适用。

第二项。 优惠统计数据和预期的时间表

不适用。

第三项。关键信息

我们的运营需要获得中国当局的许可

我们主要通过中国在大陆的子公司开展业务。我们在内地的业务受中国法律法规管辖。吾等相信，我们的内地中国附属公司已从中国当局取得在内地经营中国的重大业务所需的所有重要许可证、许可及批准，而该等许可或批准并无被拒绝。除上述许可证及牌照外，我们须受中国及其他国家政府当局的广泛、成本高昂及严格的监管，我们可能无法维持或取得适用的监管批准。见“项目3.关键信息--D.风险因素--与政府监管有关的风险--我们只能销售已获得监管部门批准的产品。许多因素影响我们获得此类批准的能力。

我们面临各种法律和运营风险以及与我们在内地的部分业务中国以及复杂和不断变化的中国法律法规相关的不确定因素。例如，我们面临着与海外和外国投资内地中国发行人的发行审批、反垄断监管行动以及网络安全和数据隐私监管相关的风险，这些风险可能会对我们开展某些业务或获得外国投资的能力产生负面影响。这些风险可能会导致我们的业务和科兴生物安提瓜普通股的价值发生实质性的不利变化，显著限制或完全阻碍我们开展业务、接受外国投资、向投资者提供或继续提供证券、继续在美国或其他外汇交易所上市的能力，或导致此类证券的价值大幅缩水或变得一文不值。有关更详细的信息，请参阅“-D.风险因素-与在中国做生意有关的风险-中国未来法律、法规或执法政策的变化，以及中国政府对我们业务的监督和自由裁量权可能对我们的业务产生不利影响。”

如果吾等及吾等在内地的中国附属公司(I)未维持该等许可或批准，(Ii)无意中得出不需要该等许可或批准的结论，或(Iii)根据适用的法律、法规或释义更改，日后需要取得该等许可或批准，则吾等可能无法及时或完全取得所需的批准、许可、登记或备案，而即使取得该等批准、许可、登记或备案，亦可能被撤销。任何该等情况可能令吾等承担罚款及其他监管、民事或刑事责任，而吾等内地中国附属公司可能被中国主管当局勒令暂停相关业务，从而可能对吾等的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

鉴于与中国法律、规则和法规的解释和执行有关的不确定性，我们现有的业务未来可能会被发现不完全符合相关法律和法规。此外，中国的法律制度部分基于政府政策和实施规则，其中一些没有及时公布或根本没有公布，可能具有追溯力。因此，我们可能要等到违规行为发生后才会意识到我们违反了这些政策和规则。

我们的证券发行需要从中国当局获得许可和批准

近年来，中国政府表示有意对像我们这样的中国发行人在海外和/或外国投资进行的发行施加更多监管，并在这方面规定了新的法规和规则，但其解释和实施仍不确定。例如，2023年2月17日，中国证监会(以下简称证监会)公布了《境内公司境外发行上市管理暂行办法》，并于2023年3月31日起施行。这些办法要求，境内公司直接或间接在境外发行或上市证券，应履行备案程序，并向中国证监会报告相关信息。因此，我们未来的发行或上市可能需要经过中国证监会的备案程序，还需要向中国证监会报告某些重大事件。有关更详细的信息，请参阅“第三项-关键信息-D.风险因素-与在中国做生意有关的风险-我们可能被要求完成与我们未来发行相关的中国证监会备案程序，我们无法预测我们是否能够及时完成此类备案，或者根本无法预测。”

中国网信办等部门于2021年12月发布的《网络安全审查办法》，以及网信办2021年11月发布的《网络数据安全管理条例(征求意见稿)》，都暴露了像我们这样的中国境外上市公司面临的不确定性和潜在的额外限制。见“项目3.关键信息--D.风险因素--与在中国做生意有关的风险--遵守不断演变的规律

有关网络安全、信息安全、隐私和数据保护以及其他相关法律和要求的法规可能代价高昂，并可能迫使我们对业务做出不利的改变。这些法律和法规中的许多都可能会发生变化和不确定的解释，任何未能或被认为未能遵守这些法律和法规都可能导致负面宣传、法律诉讼、暂停或中断运营、增加运营成本或以其他方式损害我们的业务。

关于我们之前的证券发行和海外上市，截至本年报日期，我们不知道有任何中国法律或法规明确要求我们或我们的内地中国子公司根据中国现行法律法规获得中国证监会或其他中国当局的任何许可，并且我们和我们的内地中国子公司(I)无需就我们之前的证券发行和海外上市获得任何中国当局的任何许可或完成任何备案，(Ii)无需接受中国的网信局的网络安全审查。以及(Iii)没有获得或被任何中国当局拒绝获得该等必要许可。然而，关于中国当局将如何监管海外证券发行和海外上市，以及任何相关法规的解释和实施，仍存在不确定性。尽管吾等拟全面遵守适用于吾等可能进行的任何证券发售的当时有效的相关法律及法规，但吾等能否完全遵守有关规定以取得中国当局的任何许可及批准，或完成未来可能生效的任何报告或备案程序，仍存在不确定性。如果吾等及吾等在内地的中国附属公司(I)未保留该等许可或批准，(Ii)无意中得出不需要该等许可、批准或备案或报告的结论，或(Iii)根据适用的法律、法规或释义更改，日后需要取得该等许可或批准，吾等可能无法及时或完全取得所需的批准、许可、登记或备案，而即使取得该等批准、许可、登记或备案，亦可能被撤销。任何此类情况都可能使我们受到惩罚，包括罚款、暂停业务和吊销所需的许可证，极大地限制或完全阻碍我们继续向投资者提供证券的能力，并导致我们的证券贬值或变得一文不值。有关更多详细信息，请参阅“第3项--关键信息--D.风险因素--与在中国做生意有关的风险--我们可能被要求就未来的发行向中国证监会完成备案程序，我们无法预测我们是否能够及时完成此类备案，或者根本无法预测。”和“第三项-关键信息-D.风险因素-与在中国做生意有关的风险-中国未来法律、法规或执法政策的变化，以及中国政府对我们业务的监督和自由裁量权可能会对我们的业务产生不利影响。”

《追究外国公司责任法案》

经修订的《追究外国公司责任法案》(HFCAA)最初于2020年12月18日颁布，并于2022年12月29日签署成为法律，经2023年综合拨款法案进一步修订。根据HFCAA的规定，如果美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)确定自2021年起连续两年无法对我们的审计师进行检查或全面调查，则可能禁止科兴生物安提瓜普通股在国家证券交易所或美国场外交易市场交易，因此，美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)可能决定将科兴生物安提瓜普通股退市。2021年9月22日，PCAOB通过了实施HFCAA的最终规则，该规则为PCAOB提供了一个框架，供PCAOB根据HFCAA的设想，确定PCAOB是否因为位于外国司法管辖区的一个或多个当局的立场而无法检查或调查位于该司法管辖区的完全注册的会计师事务所。2021年12月16日，PCAOB发布了一份报告，确定PCAOB无法完全检查或调查在PCAOB注册的会计师事务所，总部设在内地和香港的中国，因为中国当局在这些司法管辖区的职位。PCAOB在其报告中列出了PCAOB无法全面检查或调查的注册会计师事务所名单，包括我们的审计师。注册会计师事务所总部设在内地和香港的中国。

我们的审计师均富会计师事务所(“均富会计师事务所”)是一家独立注册会计师事务所，负责出具本年报其他部分所载的审计报告。我们的审计师受到PCAOB于2021年12月16日做出的决定的影响，因此，PCAOB无法全面检查我们的审计师。2022年5月4日，我们被《中非共建合作协定》下的美国证券交易委员会认定。2022年12月15日，PCAOB发布了一份报告，撤销了2021年12月16日的裁决，并将内地中国和香港从无法检查或调查完全注册的会计师事务所的司法管辖区名单中删除。因此，在我们提交了截至2022年12月31日的财政年度的Form 20-F年度报告后，我们没有被确定为HFCAA下的委员会识别的发行人，并且在我们提交了截至2023年12月31日的财政年度的Form 20-F年度报告后，我们预计不会被识别为委员会识别的发行人。每年，PCAOB都会决定是否可以对内地中国和香港等司法管辖区的会计师事务所进行全面检查和调查。如果PCAOB未来确定其不再具有全面检查和调查内地中国和香港的会计师事务所的完全权限，并且我们继续使用总部位于上述其中一个司法管辖区的会计师事务所就我们向美国证券交易委员会提交的财务报表出具审计报告，则我们将在相关会计年度的Form 20-F年度报告提交后被识别为委员会识别的发行人。不能保证我们在未来任何财政年度都不会被指定为欧盟委员会指定的发行商，如果我们连续两年被指定为发行人，我们将受到HFCAA禁止交易的约束。见“-D.风险因素-与在中国做生意相关的风险-根据《反海外腐败法》，科兴生物安提瓜的普通股未来将被禁止在美国交易，如果美国上市公司会计准则委员会无法检查或全面调查位于中国的审计师。科兴生物安提瓜普通股退市，或面临被摘牌的威胁，可能会对您的投资价值产生实质性的不利影响。

现金和资产在我们组织中的流动

科兴生物安提瓜是一家控股公司，它的现金需求在一定程度上依赖于子公司支付的股息，包括运营费用和额外的投资机会。我们内地中国子公司的股息支付是有限制的。中国目前的法规只允许从累积利润中支付股息，这是根据中国内地的会计准则和法规中国确定的。我们的各内地中国附属公司亦须按中国会计准则每年预留至少一部分税后溢利作为法定盈余公积金。

该等储备可用于弥补过往年度的亏损(如有)，并经有关中国政府当局批准后，可按其现有持股比例转换为股本，或增加其目前所持股份的面值。然而，这样的储备不能作为现金股息分配。此外，经董事会酌情决定，我们内地的中国附属公司可根据中国会计准则将其税后溢利的一部分拨入员工福利及奖金基金，该等款项将用作员工集体福利。此外，如果我们的内地中国附属公司日后自行产生债务，规管该等债务的工具可能会限制我们的一个或多个内地中国附属公司(视乎情况而定)向科兴生物安提瓜支付股息或作出其他分派的能力。

我们内地子公司中国将人民币兑换成美元并向我们付款的能力受中国外汇法规的约束。根据这些规定，人民币可以对经常项目进行兑换，包括股息分配、利息支付、贸易和服务相关的外汇交易。然而，直接投资、贷款、证券投资和投资汇回等资本项目的人民币兑换仍需得到外汇局的批准。见“-风险因素-与在中国做生意有关的风险-我们依赖内地中国子公司支付的股息来满足我们的现金需求。如果他们因法定或合同限制其向我们分配股息的能力而无法向我们支付足够的股息，我们的各种现金需求可能得不到满足。和“第10项.其他信息--D.汇兑管制。”

根据中国法律，科兴生物安提瓜只能通过出资或贷款为我们的内地中国子公司提供资金，但必须满足适用的政府登记和批准要求。2021年、2022年和2023年，除现金外，没有任何资产通过我们的组织转移。科兴生物安提瓜没有从其子公司获得任何股息，2023年科兴生物安提瓜与其子公司之间也没有现金转移，除了科兴生物大连偿还给科兴生物安提瓜的一笔金额为400万美元的贷款。科兴生物安提瓜于2021年、2022年及2023年并无向包括美国投资者在内的投资者派发任何股息，近期亦无意派发股息，但B系列优先股持有人根据供股协议享有的累积优先股息除外(见“第10项.额外资料-B系列组织章程-B系列优先股”)。2023年，科兴生物北京、科兴生物LS和科兴生物大连向其小股东支付了3.281亿美元的股息，该等子公司向科兴生物香港支付了4.465亿美元的股息和780万美元的递延股息。科兴生物香港并未进一步向科兴生物安提瓜派发此类股息。

公司结构

下表汇总了我们的公司结构，并确定了我们的重要子公司(该术语在美国证券法下的S-X法规第1-02节中定义)，以及截至本报告日期代表我们主要业务的子公司。

科兴生物安提瓜持有其在香港注册成立的附属公司科兴生物(香港)有限公司(“科兴生物香港”)的100%股权。科兴生物香港持有科兴生物(新加坡)私人有限公司100%股权。此外，本公司亦持有其于新加坡成立的附属公司科兴生物新加坡有限公司(“科兴生物”)100%的股权，其于中国成立的子公司科兴生物生物科技有限公司100%的股权，其于中国成立的子公司科兴生物股份有限公司73.09%的股权，其于中国成立的子公司科兴生物生命科学股份有限公司(前称科兴生物研究开发有限公司)的59.24%的股权，以及其于中国成立的子公司科兴生物(大连)疫苗科技有限公司68%的股权。

*大连金Gang集团有限公司拥有科兴生物(大连)疫苗科技有限公司剩余的32%股权。

**山东中比威生物医药股份有限公司拥有科兴生物股份有限公司剩余26.91%的股权。

*中国生物制药有限公司、尹蔚东先生控制的科鼎投资(香港)有限公司、Vivo Capital Fund IX和Prime Success，L.P.分别拥有科兴生物剩余股权的15.38%、12.69%、6.345%和6.345%，其前身为科兴生物研究发展有限公司。

*原名科兴生物钟义生物制药有限公司。

A. 已保留

B. 资本化和负债化

不适用。

C. 提供和使用收益的原因

不适用。

D. 风险因素

风险因素摘要

投资我们公司可能会有很大的风险。科兴生物安提瓜并非内地中国的营运公司，而是根据安提瓜和巴布达法律注册成立的安提瓜控股公司，其业务由其在内地中国及其他司法管辖区经营的附属公司进行。科兴生物安提瓜普通股的投资者购买的是一家安提瓜控股公司的股权证券，而不是其运营子公司发行的股权证券。

下面总结了下面提供的部分(但不是全部)风险。所有与总部设在中国并在香港和澳门开展业务相关的运营风险也适用于香港和澳门的业务。关于以中国为基地并在内地开展业务所涉及的法律风险，本年度报告中讨论的中国法律、法规和中国政府当局的酌情决定权预计将适用于内地中国的实体和业务，而不适用于根据与内地中国不同的一套法律运营的香港或澳门的实体或业务。请仔细考虑本项目D中讨论的所有信息。请参阅本年度报告中的“风险因素”，以便更全面地描述这些风险和其他风险。

与我们公司相关的风险

与政府监管相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

在中国做生意的相关风险

与我们公司相关的风险

我们的业务业绩取决于我们对传染病威胁的反应能力，以及不断向商业市场推出新疫苗产品的能力。我们未能有效地开发和商业化新产品，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

由于持续的传染病威胁和相关研究和技术发展的新趋势，整个生物制药市场，特别是疫苗产品市场正在迅速发展。因此，我们的成功取决于我们应对疾病威胁和技术发展趋势的能力，以及以及时和具有成本效益的方式识别、开发和商业化满足不断变化的市场需求的有效疫苗产品的能力。

我们在开发新产品和将其商业化方面是否成功，除其他因素外，取决于我们的能力：

虽然我们在2021年和2022年实现了盈利，但我们在2023年出现了亏损，未来可能还会出现亏损。

生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们在2021年和2022年录得盈利，2023年出现亏损，主要原因是新冠肺炎疫苗收入减少和研发资源增加。所有发生的研发费用都没有在我们的财务报表中资本化。我们打算继续投资于研究和开发，以维持我们的长期增长。我们预计我们的研发费用将根据我们在每个项目上取得的进展而波动，临床研究的支出相对更多，而不是临床前研究。我们预计，我们在研发方面的支出将对我们未来的净收益产生负面影响。因此，我们未来可能会继续亏损，这将对我们的营运资金、总资产、股东权益和现金流产生不利影响。

根据中国法律的要求，我们的内地中国子公司通过中国政府机构疾控中心在中国销售疫苗。这使我们面临与政府做生意有关的风险。

根据中国法律的要求，我们的内地子公司中国将我们的疫苗销售给疾控中心，这使我们面临与政府做生意相关的各种风险。例如，我们产品的需求和支付能力可能会受到政府预算周期、公共资金可获得性变化和政策变化的影响。资金削减、延迟付款或政府客户单方面要求我们的内地中国子公司更改合同条款，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，加剧我们现有收入的季节性，使我们难以分配资源或预期对我们产品的需求。更重要的是，我们对政府采购决策几乎没有控制权，签订合同购买我们产品的政府机构可能会在未经我们同意的情况下减少或取消订单，或要求调整价格或更改与我们的合同。采购我们产品的中国政府机构人员的变动可能会导致采购承诺的变更、延迟或取消，原因包括相关人员的政策和预算议程不同等。如果疾控中心或其他相关政府机构与另一个部委合并，也可能发生类似的变化。此外，当我们的疫苗在中国以外的其他国家或地区销售时，需要获得目标市场相关政府部门的监管批准。政府机构采取的任何上述行动都可能对我们的经营业绩和预期收益产生实质性的不利影响，或者导致我们无法达到或不得不下调我们的销售和毛利率指引或预期，这可能对科兴生物安提瓜的股价造成不利影响，并导致重大损失。此外，我们在与私人机构打交道时可采取的许多补救措施，例如提出违约索偿或采取其他法律行动，在我们与政府机构打交道时可能是不可行或不可行的。

我们目前的收入来源有限。我们新冠肺炎疫苗和其他主要疫苗产品销售收入的减少导致我们过去的收入大幅下降，并可能在未来对我们的业务造成实质性损害。

我们所有的收入都来自我们疫苗产品的销售。2021年和2022年，我们很大一部分收入来自新冠肺炎疫苗CoronaVac。由于全球新冠肺炎疫苗需求大幅下降，我们在2023年暂停了冠状空泡疫苗的生产。因此，我们2023年的总销售额从2022年的15亿美元下降到4.483亿美元，主要是因为我们2023年只从新冠肺炎销售中产生了很低的收入。由于产品相对缺乏多元化，对我们公司的投资可能比对提供多种产品或服务的公司的投资面临更大的风险。

我们预计，在可预见的未来，我们的关键产品将占我们净收入的很大一部分，这些产品可能会随着时间的推移而变化。因此，这些产品的持续市场接受度和受欢迎程度对我们的成功至关重要，而由于我们的竞争对手推出竞争产品、新竞争对手的进入或最终用户对我们产品质量的不满等因素导致的需求减少，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们可能会受到昂贵且耗时的产品责任诉讼的影响，而且由于我们的保险覆盖范围有限，我们对此类索赔的风险敞口可能会造成重大的财务负担。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于生物制药产品的测试、制造和营销中。我们生产注射给健康人的疫苗，以预防传染病。如果我们的产品没有发挥预期的作用，无论是由于我们的设计缺陷、意想不到的健康后果或副作用、第三方的误用或处理不当，或者是有缺陷的或受污染的供应，它们可能会损害疫苗，并因此使我们面临产品责任诉讼。针对我们的索赔也可能基于未能按照预期进行免疫接种。对我们提出的任何产品责任索赔，无论有无正当理由，都可能对我们产生实质性的不利影响。毫无价值和不成功的产品责任索赔可能会耗时且辩护成本高昂，并可能导致管理层将注意力从管理我们的核心业务上转移，或导致相关的负面宣传。

针对我们的产品责任索赔的成功主张可能需要我们支付巨额金钱损害赔偿。虽然我们目前为Helive、Bilive、Anflu、PanFlu、Inlive、水痘疫苗和四价季节性流感疫苗提供全球产品责任保险，但我们不能保证此类保险将足以覆盖成功的产品责任索赔所产生的任何责任。在这种情况下，我们可能被要求支付大量款项，以弥补因产品责任索赔而产生的任何损失、损害或责任。对于保险、外汇或其他监管限制所涵盖的任何金额，可能会阻止使用保险收益来偿还债务。

此外，虽然我们为中国在境外进行的临床试验购买了责任保险，但我们并没有为我们在内地完成的每项临床试验购买责任保险，我们也没有也没有计划将来为我们在内地的临床试验购买临床试验责任保险，以减轻我们所有疫苗产品因此而产生的任何不成功的临床试验费用或产品责任索赔。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们面临着与大流行、卫生流行病和其他广泛爆发的传染病有关的风险，这可能会扰乱我们的运营并影响我们的运营业绩。

重大传染病的爆发，以及其他不利的公共卫生事态发展，可能会对我们的业务运营和经营业绩产生重大影响。例如，新冠肺炎大流行对全球经济产生了负面影响，扰乱了消费者支出和全球供应链，并造成了金融市场的大幅波动和混乱。新冠肺炎大流行以及全球各国政府和私营企业采取的各种预防和保护措施造成了极大的波动性、不确定性和经济混乱。在新冠肺炎大流行期间，中国和世界各地的当局对社会和商业活动实施了不同程度的限制。

反复出现的新冠肺炎大流行或其他突发公共卫生事件对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展仍然具有很高的不确定性，难以预测，包括大流行的持续时间、严重程度和持续的地理传播，额外的感染浪潮，不同毒株的毒力和传播，以及相关的预防、遏制、补救和治疗努力，包括全球疫苗接种计划和疫苗接受度的成功程度。此外，如果新冠肺炎疫情或其他疫情、流行病、流行病或公共卫生危机对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响，它可能会增加本“风险因素”部分描述的其他风险。

我们可能面临与我们开发新疫苗产品的努力相关的风险和不确定性，以及与其制造、供应和分销相关的挑战。

我们面临着与我们开发新疫苗产品相关的不确定性，包括我们现有和未来的疫苗可能不成功、不具有商业可行性或无法获得监管机构最终批准的不确定性和风险。我们现有疫苗或未来疫苗或治疗方法的临床前、临床数据或安全性数据以及对现有临床前、临床或安全性的进一步分析可能是不利的，或者我们可能无法产生类似的临床或其他结果，包括但不限于迄今为止或在更大、更多样化的人群中观察到的疫苗有效性、安全性和耐受性曲线的比率。我们现有疫苗的广泛使用可能会导致有关疗效、安全性或其他发展的新信息，包括额外不良反应或副作用的风险，监管机构可能对未来任何临床前和临床研究的结果不满意，可能不批准我们现有或未来的疫苗或治疗方法，或可能撤回或终止之前授予我们的此类批准。我们与合作伙伴、研发机构、临床试验地点、进行试验的国家或第三方供应商之间关系的中断，生产任何此类产品的原材料的可用性，我们及时扩大或维持产能或获得物流或供应渠道的能力，以及与全球对任何潜在的经批准的候选疫苗或产品的需求相适应的能力，可能会推迟我们现有疫苗或任何未来疫苗或产品的商业化，或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。我们不能保证我们能够生产出比我们的竞争对手更好或更具竞争力的产品，也不能保证对我们现有和未来疫苗的需求是否仍然存在。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的财务前景取决于我们临床阶段和临床前阶段产品线的成功。

我们已经投入了大量的时间和资源来开发我们现有的候选疫苗，我们预计将继续在我们的候选疫苗的开发和商业化方面产生大量和不断增加的支出。我们实现收入和盈利的能力取决于我们完成候选疫苗的临床开发、获得必要的监管批准以及生产和成功销售我们的疫苗的能力。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选疫苗的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，试验的初步或中期结果也可能不能预测最终结果。如果我们的候选疫苗未能及时或完全达到预期的成功，我们可能会在获得批准和/或成功将我们的候选疫苗商业化方面遇到重大延误。我们将花费大量资金将相关候选疫苗进展到那个阶段，如果候选疫苗最终因临床试验结果不佳而未能获得监管批准，我们将不会在该候选疫苗上实现任何收入。这将对我们的业务造成实质性损害，我们可能无法产生足够的收入和现金流来继续运营。

我们已投入大量资源研究和开发各种疫苗，以应对新冠肺炎、SARS、禽流感和猪流感等传染病的大流行威胁，并将继续投入资源开发疫苗，以满足任何新的需求。

然而，在我们意识到我们在研发方面的投资获得任何回报之前，大流行爆发的威胁可能会消退。举例来说，虽然我们相信我们是首家在2004年12月完成SARS灭活疫苗第一阶段临床试验的公司，但随着SARS疫情其后消退，我们并没有进行第二阶段和第三阶段的试验。其他组织可能会为他们自己的大流行疫苗获得许可证，或者政府卫生组织可能会获得足够的大流行疫苗库存或采用其他

在我们的大流行疫苗实现重大销售之前，预防或限制疫情爆发的技术或战略。在大流行爆发的威胁消退或采用与之竞争的产品之前，我们可能无法实现投资回报。即使我们的新冠肺炎疫苗CoronaVac已根据世界卫生组织的紧急用途清单程序获得紧急使用批准，并且我们在2021年和2022年的收入中有很大一部分来自CoronaVac，我们也不能保证其他疫苗的临床或其他类似结果，包括疫苗的有效性、安全性和耐受性，或在更大、更多样化的人群中商业化后的结果。国际和中国的主要疫苗公司、大学和其他研究机构也在寻求开发其他可能与我们竞争的疫苗。他们可能会成功开发这种疫苗，并在我们之前获得监管部门的批准，或者在与我们相同的目标市场上获得更好的接受度，这将削弱我们的竞争地位。

此外，由于我们的财政和管理资源有限，我们将产品线集中在研究项目和我们为特定适应症确定的候选疫苗上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选疫苗的机会，这些候选疫苗后来被证明具有更大的商业潜力。

如果未能实现并保持有效的内部控制，可能会对我们的业务、经营业绩和科兴生物安提瓜普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

我们受美国证券法规定的报告义务的约束。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条和相关规则要求上市公司在其年度报告中包括一份关于其财务报告内部控制的管理层报告。这份报告必须包含管理层对上市公司财务报告内部控制有效性的评估。此外，上市公司的独立注册会计师事务所必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。

我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起生效。见“第15项.控制和程序”。我们的独立注册会计师事务所发布了一份关于我们的财务报告内部控制的认证报告，该报告得出结论，截至2023年12月31日，我们的财务报告内部控制在所有重要方面都是有效的。然而，我们不能保证我们的财务报告内部控制中的任何重大弱点或缺陷在未来都不会被发现。我们可能并不总是能够对财务报告保持有效的内部控制。如果我们未来不能对财务报告保持有效的内部控制，我们和我们的独立注册会计师事务所可能无法得出结论，我们在合理的保证水平上对财务报告进行了有效的内部控制。这反过来可能导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，并对科兴生物安提瓜普通股的交易价格产生负面影响，从而抑制我们以优惠条款筹集足够资本的能力。此外，为了遵守第404条和《萨班斯-奥克斯利法案》的其他要求，我们已经并预计将继续承担相当大的成本，并使用大量的管理时间和其他资源。

如果我们不能在竞争激烈的生物制药行业中成功竞争，我们的业务可能会受到损害。

我们在竞争激烈的环境中经营，我们预期未来竞争将加剧。我们的竞争对手包括国内和国际的大型制药和生物技术公司。这些竞争对手中的许多人拥有比我们更多的资源。新的竞争者也可能进入我们竞争的市场。因此，即使我们成功推出产品，我们也可能无法超越竞争产品，原因包括竞争对手可能：

我们和我们的竞争对手应用的技术正在迅速发展，新的发展经常导致价格竞争和产品过时。此外，我们可能会受到来自我们产品的仿制药、替代产品或从低价市场进口的产品的竞争的影响。有关我们竞争对手的详细说明，请参阅“项目4.公司信息-B.业务概述-竞争”。

我们的商业化疫苗可能无法保持中国的市场份额，这可能会对我们增加收入的能力产生不利影响。

据中国所在的国家医疗产品管理局称，中国大约有50家疫苗生产企业。我们的许多商业化疫苗产品也由中国的其他疫苗公司销售，我们相信大约有18家公司是我们疫苗的直接竞争对手。我们相信我们是中国某些产品的市场领导者。我们还在国际上与跨国公司争夺某些疫苗产品的市场份额。如果我们不能保持供应数量和市场份额，我们的收入可能会受到不利影响。

我们目前的产品，萨宾脊髓灰质炎灭活疫苗和甲型肝炎灭活疫苗，是中国国家扩大免疫计划的一部分。我们的内地子公司中国可能无法维持或潜在地扩大这两种产品在EPI的市场份额，这可能会对我们的收入造成不利影响。相反，如果他们成功地维持或扩大了我们在这些细分市场的市场份额，他们可能需要以更低的价格销售我们的疫苗，这可能会对我们的毛利率产生不利影响。

自1978年以来，脊髓灰质炎疫苗已被纳入国家扩大免疫计划(EPI)。我们的萨宾脊髓灰质炎灭活疫苗自2021年在中国投放以来，2022年获得了计划免疫招标10%的市场份额，2023年增加到20%。然而，根据招标规则，随着新产品的推出，我们内地的中国子公司在先前的使用经验上并不具有优势，无法通过更高的价格获得市场份额。此外，政府设定了最高竞价，这直接减少了我们在这一产品上的收入和利润。

自2007年以来，甲型肝炎疫苗已被纳入中国的计划免疫。中国政府为每个18个月大的儿童购买甲型肝炎疫苗。虽然甲型肝炎疫苗已被纳入计划免疫，但由于财政支持不足，大多数省市政府负担不起两针甲型肝炎灭活疫苗，这限制了在政府资助的市场上购买甲型肝炎灭活疫苗。大多数省市政府更喜欢购买价格较低的甲型肝炎减毒活疫苗；然而，一些富裕的省市政府，如北京、天津、上海、江苏、内蒙古、海南和湖北省，已经开始购买灭活甲型肝炎疫苗。我们大陆的中国子公司在这些政府资助的市场上以低于私人市场的价格供应疫苗，这可能会对我们的毛利率产生不利影响。如果我们的内地子公司中国不能保持其在这些省市的政府资助市场的市场份额，我们的收入也可能受到不利影响。由于我们的内地子公司中国正在努力打入更多的省市公开市场，他们可能会被迫降价中标，这将对我们的毛利率产生不利影响。

自2007年以来，科兴生物分别被北京市疾控中心和浙江省疾控中心选为季节性流感疫苗供应商之一。随着业务的扩大，我们的大陆子公司中国在2023年又为广东省疾控中心和辽宁省疾控中心等6个省疾控中心提供了流感疫苗。2023年，我们的大陆子公司中国已经在江苏省疾控中心、山东省疾控中心等多个政府招标项目中实现了水痘疫苗的销售。然而，我们不能保证未来我们会继续获得订单，并保持这些市场份额。如果供货量减少，将对我们未来的销售收入产生负面影响。

如果疾控中心、医院、疾控中心医生和最终用户不接受我们的产品，我们可能无法产生可观的收入。

即使我们已经在中国或其他国家或地区获得了疫苗商业化的监管批准，它们仍可能无法获得疾控中心、监管机构、疾控中心医生、最终用户、患者和医学界的市场接受，这将限制我们的创收能力，并对我们的运营结果产生不利影响。疾控中心、监管机构和疾控中心医生不得推荐我们或我们的合作者开发的产品，除非临床数据或其他因素证明我们的产品与其他可用产品相比具有更好或类似的安全性和有效性。即使我们产品的临床安全性和有效性已经确立，疾控中心、监管机构和疾控中心医生也可能出于各种原因选择不推荐这些产品。对于我们的许多产品和候选产品所针对的疾病，还有其他疫苗和预防方案，如EV71型、甲型肝炎、流感、水痘等。为了成功推出产品，我们必须教育疾控中心的医生和最终用户了解我们产品的相对好处。如果我们的产品被认为不容易和方便使用，被认为存在更大的副作用风险，或者被认为没有其他可用的疫苗那么有效，疾控中心、疾控中心医生、父母和最终用户可能不会采用我们的产品。如果我们的产品不能获得商业认可，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们的业务可能会因股东或其他人的行动而受到负面影响。

2018年3月5日，我们在2018年2月6日召开的年度股东大会(2017年股东周年大会)上宣布再次选举科兴生物安提瓜董事会成员-尹卫东先生、罗旭林先生、西蒙·安德森先生、李开宏先生和孟梅先生。我们还宣布，在咨询了我们的安提瓜法律顾问后，我们决定，并未向所有科兴生物安提瓜股东提供据称由科兴生物安提瓜部分股东(包括1Globe Capital LLC(“1Globe”)、蒋介石Li家族、OrbiMed Advisors LLC和OrbiMed Capital LLC(统称“OrbiMed”))以及某些其他股东(统称“股东集团”)在2017年年度股东大会上提交的替代预印投票无效。我们把这次投票称为“非公开提交”。2018年3月13日，1Globe向安提瓜和巴布达高等法院东加勒比海最高法院(简称《安提瓜法院》)提起了对科兴生物安提瓜的诉讼。起诉书要求声明，据称是由股东提议的五人

在2017年年度股东大会上非公开提交的意见小组在该次会议上当选为科兴生物安提瓜的董事，命令设立该等董事为科兴生物安提瓜的董事会，并声明自2017年年度股东大会以来代表科兴生物安提瓜在董事会指示下采取的任何行动均无效。经过2018年12月初的审判，安提瓜法院于2018年12月19日做出判决(《安提瓜判决》)，驳回了1Globe的索赔，并宣布科兴生物安提瓜的股东权利协议(《权利协议》)作为安提瓜法律事项被有效采纳。1Globe于2019年1月29日提交通知，要求对安提瓜法院的判决提出上诉。1Globe对安提瓜法院判决的上诉于2019年9月18日开庭审理。2021年12月9日，东加勒比海最高法院--上诉法院(以下简称上诉法院)宣布判决，驳回所有上诉理由，维持安提瓜的判决，包括确认科兴生物·安提瓜的权利协议符合安提瓜公司章程和章程以及安提瓜商业法。1Globe向枢密院司法委员会(“枢密院”)申请上诉许可，申请的聆讯于2022年2月24日举行，上诉法庭批准1Globe基于某些理由向枢密院提出上诉，但不包括对《权利协议》有效性的质疑。2022年4月19日，1Globe就《权利协议》的有效性提出上诉，直接向枢密院提出上诉许可申请。2022年7月13日，1Globe提交了上诉通知，理由是上诉法院批准1Globe上诉。2022年9月16日，1Globe向枢密院提出申请，请求允许修改其现有的上诉许可申请和现有的上诉通知，并请求允许就安提瓜法院行使自由裁量权的另一理由提出上诉。2022年10月21日，科兴生物做出回应。2023年2月15日，枢密院作出程序性决定，允许修改1Globe现有的上诉许可申请，并决定在最终听证会上共同处理程序性和实质性问题。枢密院的最后一次实质性听证会定于2024年7月10日至11日举行。判决将保留，并在晚些时候以书面形式交付。因此，上诉结果悬而未决。

于2018年10月8日，吾等获悉已向香港公司注册处提交有关科兴生物香港之未经授权文件，将科兴生物香港董事由尹蔚东先生及王楠女士更改为曹建增先生及Li鹏飞先生。尹先生及王女士向香港特别行政区高等法院(“香港高等法院”)提起法律诉讼(“HCMP 1731/2018”)。法官于2018年10月19日在香港高等法院进行聆讯，发出非正审禁制令，禁止Mr.Li及曹先生声称担任或显示自己是科兴生物香港或其附属公司的董事，不得以科兴生物安提瓜或其附属公司的董事身份采取任何行动，以及以任何方式依赖或使用伪造文件。2018年11月28日，在香港高等法院的进一步聆讯中，香港高等法院作出命令(“2018年11月28日命令”)，并根据尹先生及王女士作为原告人，以及曹先生及Mr.Li作为被告提交的证据，裁定有关科兴生物香港的文件乃伪造并非法送交香港公司注册处存档，这是毋庸置疑的。香港高等法院因此宣布，尹先生及王女士过去是及现在仍然是科兴生物香港的合法董事(“合法董事”)，而Mr.Li及曹先生不是亦不是科兴生物香港的合法董事。香港高等法院亦发出永久禁制令，禁止Mr.Li及曹先生声称担任或显示自己为科兴生物香港或其附属公司(包括但不限于科兴生物香港有限公司(“科兴生物北京”)的董事，以及声称以科兴生物香港或其附属公司的董事身份采取任何行动，以及以任何方式依赖或使用伪造文件。此外，香港高等法院亦命令公司注册处移走非法存档的有关科兴生物香港的伪造文件。11月28日的命令是有效的和可执行的。根据十一月二十八日的命令，公司注册处已移走该批伪造文件。2018年11月28日，曹先生和Mr.Li向香港上诉法院提交上诉通知书，表明对香港高等法院作出的命令提出上诉的意向。除非下级法庭或上诉法庭另有指示：《高等法院规则》第59号命令第13(1)(A)条规则，否则上诉不具有搁置11月28日命令的效力。截至本年度报告的日期，原讼法庭和上诉法庭均没有指示暂缓执行11月28日的命令。至目前为止，曹先生和Mr.Li在2018年11月28日提出上诉通知后，没有就上诉采取任何进一步措施。目前还没有确定审理上诉的听证日期。

于2018年10月8日，吾等亦获悉，有关科兴生物北京的未经授权文件已向北京市海淀区工商局(“海淀区工商局”)备案，将科兴生物北京的董事由尹先生、王女士及毛大为先生更换为曹先生、Mr.Li及杨小敏女士。尹先生和王女士对这种非法变更向海淀证监会提出了异议。2020年3月19日，海淀证监会发布正式决定(《证监会决定》)，宣布(一)未经授权备案的文件为伪造、伪造的文件；(二)以伪造文件备案的董事变更无效；(三)撤销违规备案变更董事的行为，恢复尹先生、王女士、毛先生为科兴生物北京公司董事的登记。与AIC裁决有关的重大利害关系人可以在60日内提出异议或提起诉讼。在60天内，没有人对AIC的决定提出异议或诉讼。

2019年5月31日，恒人投资有限公司(“恒人”)向马萨诸塞州法院提起诉讼，指控科兴生物安提瓜公司和尹先生违反受托责任和不当股权稀释。科兴生物安提瓜将此案从州法院转移到美国马萨诸塞州地区法院。随后，于2021年4月29日，恒人提起修正后的起诉书，指控殷先生违反对小股东的受托责任，科兴生物安提瓜协助和教唆违反受托责任，科兴生物安提瓜和殷先生均从事不当股权稀释。恒人要求赔偿、律师费和预判利息。2020年9月14日，科兴生物提起动议，驳回恒仁的诉讼请求。2021年7月，科兴生物安提瓜在马萨诸塞州联邦法院采取行动，驳回了恒仁修改后的诉状。2022年3月4日，法院批准了关于违反受托责任索赔的动议，驳回了关于错误股权稀释索赔的动议，并拒绝复议其对动议的决定。科兴生物安提瓜已经回应了这一投诉。根据目前的时间表，事实发现的截止日期是2024年4月26日，初步简易判决动议的截止日期是2024年8月23日，如果案件不能通过和解或简易判决解决，审判定于2024年12月9日开始。

2022年12月5日，一名据称的股东向美国马萨诸塞州地区法院提起了一项可能的集体诉讼，根据《安提瓜和巴布达国际商业公司法》第204条提出了与PIPE交易相关的索赔，声称所有股东因PIPE交易而受到相同方式的损害，因为PIPE交易中发行的股票据称低估了科兴生物的价值，据称所有股东都被错误地稀释了。据称的股东由代表恒仁的同一名律师代表，并要求赔偿、律师费和预判利息。2023年1月18日，我们提交了驳回申请的动议。截至2023年3月9日，该动议已全面通报。2023年9月13日，法院批准了驳回所有索赔的动议。原告没有对驳回提出上诉，上诉期限已经届满。因此，此事得到了有利于科兴生物的解决。

2023年9月6日，总部设在法国的机构资产管理公司MW Geth代表科兴生物安提瓜全体股东对科兴生物安提瓜；尹卫东先生；以及科兴生物安提瓜其他经理和董事，包括王楠女士、Simon Anderson先生、卢玉林先生、李启元先生、Meg Mei先生和Shan先生(“个别被告”和科兴生物安提瓜集体称为“科兴生物被告”)以及Wilmington Trust National Association提起集体诉讼。MW Gess指控科兴生物被告违反合同、违反受托责任和错误稀释索赔，以及协助和教唆个别被告违反合同和违反受托责任。MW Gess的索赔源于2018年7月2日对公开股权交易的私人投资，以及2019年2月22日科兴生物安提瓜执行其权利协议。科兴生物安提瓜和其他某些被告于2023年11月20日提交了驳回所有索赔的动议，截至2024年2月27日，动议已全面通报。

我们无法预测我们正在进行的诉讼的结果，包括我们是否会获胜。我们也无法预测诉讼可能会如何影响科兴生物安提瓜的股价，在每起诉讼悬而未决期间以及诉讼结束后，股价可能会波动。准备诉讼，或任何相关诉讼或相关事宜，导致我们产生了大量费用，我们预计这些费用将持续到诉讼结束。此外，准备诉讼非常耗时，可能会扰乱我们的运营，并转移管理层和员工的注意力，使他们无法执行我们的战略计划。此外，科兴生物安提瓜董事会组成的不确定性可能会以不可预测的方式对业务产生重大不利影响，进而可能导致我们的收入、收益和运营现金流受到重大不利影响。

正在进行的关于权利协议的诉讼可能会对我们的运营结果和我们的财务状况产生实质性的不利影响。

2018年3月5日，我们向特拉华州衡平法院提起诉讼，要求裁定股东集团是否触发了权利协议，成立了一个持有约45%流通股的集团，超过权利协议的门槛15%，并在2017年年度股东大会之前一致行动。《权利协议》旨在促进公平和平等对待科兴生物所有股东，并确保任何个人或团体都不能通过秘密投票安排、公开市场积累或其他可能损害科兴生物安提瓜所有股东利益的策略来获得科兴生物的控制权。

2018年4月12日，1Globe针对我们对尹卫东先生的申诉、反诉和第三方申诉提交了修订的答辩书，其中指控称，权利协议无效，尹伟东先生和买方财团(包括尹伟东先生，赛义夫合伙人IV L.P.，或赛义夫，C-Bridge Healthcare Fund II，L.P.，研华资本有限公司，Vivo Capital Fund VIII，L.P.和Vivo Capital Silver Fund VIII，L.P.)。之前触发了权利协议，而1Globe没有触发权利协议。蒋介石Li家族和奥比美提交了类似的回应。我们和科兴生物安提瓜董事会认为，科兴生物安提瓜董事会在这种情况下采取的行动是适当的，符合我们公司和科兴生物安提瓜所有股东的利益。我们还认为，反诉和第三方申诉中的指控是没有根据的。1Globe要求采取各种公平救济措施，还包括对其费用的索赔，包括律师费。2019年3月6日，特拉华州法院进入现状禁止吾等向任何股东派发交易所股份(定义见下文)或根据权利协议采取任何行动，直至特拉华州诉讼或法院命令完结为止。此案被搁置，等待在安提瓜的平行诉讼得到解决，我们预计在安提瓜诉讼结束后将恢复解决。

经过对《科兴生物·安提瓜权利协议》有效性的审理，2018年12月19日，安提瓜法院认为《科兴生物·安提瓜权利协议》在安提瓜法律上有效，并在2017年股东周年大会上认定股东集团对《科兴生物·安提瓜权利协议有秘密控制计划》。2019年2月18日，在审阅了法院的判决并考虑了董事会已知的所有其他事实后，董事会认定，股东集团及其联属公司和联系人(统称为“合作股东”)于2017年年度股东大会或之前成为收购人，他们的行为导致了“科兴生物·安提瓜权利协议”下的“触发事件”。根据权利协议，科兴生物安提瓜董事会选择以(“交换”)科兴生物安提瓜股东(不包括合作股东)持有的每股有效及尚未发行的优先股购买权，换取科兴生物安提瓜0.655的普通股及科兴生物新设立的B系列可转换优先股0.345(“B系列优先股”及每股合共一股“交换股份”)。2019年2月22日，交易所股票以威尔明顿信托、全国协会的名义被发行到股东2019权利交换信托中，该协会持有交易所股票，以造福于科兴生物安提瓜的股东(不包括合作股东)。1Globe于2019年1月29日提交通知，要求对安提瓜法院的判决提出上诉。2019年4月4日，东加勒比海最高法院，上诉法院发布命令，限制科兴生物安提瓜根据其权利协议采取进一步行动，包括分发之前发行的交易所股票，直到此类上诉结束。1Globe对安提瓜法院判决的上诉于2019年9月18日开庭审理。2021年12月9日，上诉法院作出判决，驳回所有上诉理由，维持对安提瓜的判决。上诉法院也确认了

科兴生物安提瓜的权利协议与其公司章程和细则以及安提瓜商业法是一致的。1Globe向枢密院申请上诉许可，申请于2022年2月24日开庭审理，上诉法院驳回了1Globe将《权利协议》问题提交枢密院的申请。2022年1月，上诉法院延长了最初于2019年4月4日作出的命令，该命令限制科兴生物安提瓜根据其权利协议采取进一步行动，包括分发以前发行的交易所股票，直到向枢密院提出的任何上诉结束。1Globe向枢密院司法委员会申请上诉许可，该申请的听证会于2022年2月24日举行，上诉法院批准1Globe基于某些理由向枢密院上诉，尽管不包括对《权利协议》有效性的质疑。2022年4月19日，1Globe就《权利协议》的有效性提出上诉，直接向枢密院提出上诉许可申请。2022年7月13日，1Globe提交了上诉通知，理由是上诉法院批准1Globe上诉。2022年9月16日，1Globe向枢密院提出申请，请求允许修改其现有的上诉许可申请和现有的上诉通知，并请求允许就另一项被上诉法院驳回的关于安提瓜法院行使自由裁量权的理由提出上诉。2022年10月21日，科兴生物做出回应。2023年2月15日，枢密院作出程序性决定，允许修改1Globe现有的上诉许可申请，并决定在最终听证会上共同处理程序性和实质性问题。枢密院的最后一次实质性听证会定于2024年7月10日至11日举行。判决将保留，并在晚些时候以书面形式交付。因此，上诉结果悬而未决。

我们无法预测诉讼的结果。为这起诉讼或任何相关诉讼或相关事宜做准备，导致我们产生了大量费用，我们预计这些费用将持续到诉讼结束。此外，准备这场诉讼非常耗时，可能会扰乱我们的运营，并转移管理层和员工的注意力，使他们无法执行我们的战略计划。

我们正在对1Globe和蒋介石Li家族提起诉讼，声称违反美国联邦证券法可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

2018年3月5日，科兴生物安提瓜向美国马萨诸塞州地区法院提起诉讼，指控1Globe和蒋介石Li家族违反了1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13(D)条和第13(G)条。诉讼称，除其他事项外，被告股东未能按照附表13D就其试图取代科兴生物安提瓜董事会的意图进行必要的披露。1Globe反诉称其违反了证券法；具体地说，科兴生物安提瓜滥用程序、疏忽和欺诈性失实陈述。

诉讼目前被搁置，等待安提瓜的平行诉讼得到解决，我们无法预测诉讼将在何时或如何得到解决。不能保证我们会在这场诉讼中获胜。为这起诉讼或任何相关诉讼或相关事宜做准备可能会给我们的公司带来巨额成本，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。

科兴生物北京的前小股东采取的破坏性行动导致停产、产品销毁和我们的网站中断，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们在中国大陆的主要经营子公司科兴生物北京有限公司是一家中外合资企业，我们拥有该合资企业73.09%的权益，而中比威生物医药有限公司(前称厦门比亚威集团有限公司，简称“中比威医药”)此前拥有26.91%的权益。某些事件表明，Sinobioway Medicine的利益与我们的利益不一致。

2018年2月，科兴生物医药代表潘爱华先生在未经科兴生物北京公司董事会全体批准的情况下，致函科兴生物北京公司的殷先生、王女士等高级管理人员，声称终止他们的聘用关系。科兴生物北京的董事会其后在中国法律顾问的意见下决定，此行为不符合合营企业的合同及章程，属违法行为。2018年3月5日，科兴生物宣布为加强科兴生物北京的公司治理和管理而采取的行动，包括任命中科生物制药有限公司董事长毛大伟先生为科兴生物北京的董事。他接替了杨晓敏女士，当时的科兴生物集团有限公司的总裁。此外，2018年3月，科兴生物北京公司的殷先生、王女士等高级管理人员与科兴生物有限公司和科兴生物北京公司签署了新的聘用协议。

2018年4月17日，潘爱华先生及数十名身份不明的人员强行进入科兴生物北京公司办公室，限制科兴生物北京总经理办公室和财务部员工的身体活动，企图错误地控制科兴生物北京公司的公章、法律文件、会计印章、财务文件和财务信息系统。此外，这些人还通过断电扰乱了科兴生物北京的甲型肝炎疫苗和季节性流感疫苗的生产，严重影响了科兴生物北京的生产和制造流程，并可能损害产品质量。由于这些破坏性行为，科兴生物北京被迫销毁受影响的产品。为了维护产品安全，科兴生物北京公司暂停了受影响工厂的生产，不过几个月后这家工厂已经恢复生产。科兴生物北京公司还被迫销毁了用于生产23价肺炎球菌多糖疫苗的细菌种子，并暂停了国家食品药品监督管理局对批准23价肺炎球菌多糖疫苗生产所需的生产现场的所有准备工作，并最终推迟了对该生产场所的检查。

2020年9月17日，北京市第四中级人民法院(“北京市第四法院”)作出判决，认定科兴生物医药及潘爱华先生因其破坏行为造成科兴生物北京公司损失人民币1,540万元，应承担中国公司法规定的侵权行为及违反股东诚信义务责任。科兴生物北京公司、华美医药和潘爱华先生向北京市高级人民法院提起上诉。北京市高级人民法院9月开庭审理

2021年。2022年10月31日，北京市高级人民法院作出有利于科兴生物香港的判决，维持北京第四法院的判决，裁定山东中比威生物医药作为中比威医药的唯一股东，对中比威医药对科兴生物香港承担的所有相关义务承担连带责任。

2021年11月15日，中比威医药向北京第四法院起诉科兴生物北京公司和科兴生物香港公司。诉状寻求解散和清算科兴生物北京公司，理由是科兴生物北京公司的董事会一直无法为公司的利益发挥作用，科兴生物北京公司的两名股东陷入僵局。2022年12月，中比威医药向北京第四法院提起自愿撤案请求。北京第四法院支持这种自愿撤回的做法，并于2023年1月20日正式裁定驳回该案。

2021年11月，中科医药向北京第四法院提起诉讼，诉科兴生物LS(前身为科兴生物研发有限公司)、科兴生物香港、尹伟东先生及科鼎投资(香港)有限公司，称科兴生物LS在从事CoronaVac的研发过程中侵犯了科兴生物北京公司的合法权益。中比威医药将科兴生物北京列为本案的第三方。2023年3月13日，北京第四法院电话通知我们，中比威医药刚刚向北京第四法院提出自愿撤案请求。北京第四法院支持这种自愿撤回的做法，并正在做出驳回此案的正式裁决。

2023年2月，山东中卫生物医药向淄博市张店区人民法院(以下简称张店区法院)提起对中卫医药和科兴生物北京公司的诉状，请求法院裁定并确认，尽管中卫医药已经并正在公司注册处登记为科兴生物北京公司的股东，但山东中卫生物医药应该是科兴生物北京的股东，而不是中卫医药。山东中卫生物医药亦请求张店区法院裁定，责令科兴生物北京向公司登记处更正山东中卫生物医药为科兴生物北京的股东、董事董事长兼法定代表人岳家林先生、科兴生物北京的监事滦伟宁先生的登记。针对这一新立案，2023年2月24日，科兴生物北京市对张店区法院审理此案的管辖权提出异议。2023年3月12日，张店区法院裁定该案由张店区法院管辖。2023年3月24日，科兴生物北京公司就张店区法院对该案审理权限的裁定，向淄博市中级人民法院(以下简称淄博市中院)提起上诉。2023年5月，山东中比威生物医药主动撤回2023年2月提起的诉状，并对中比威医药提起更新诉状，将科兴生物北京变更为第三方。2023年7月，山东新诺威生物医药、新诺威医药、科兴生物北京、科兴生物香港同意在张店区法院监督下和解。根据张店区法院发布的《民事调解意见》，山东中比威生物医药取代中诺威医药成为科兴生物北京的小股东，科兴生物北京的法定代表人、董事会主席由潘爱华先生变更为尹卫东先生。

科兴生物北京的前小股东及其代表采取的这些和其他行动可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们也不能向您保证，山东中卫生物医药将在处理与科兴生物北京运营相关的事宜方面与我们合作。

我们目前不打算在与权利协议有关的诉讼最终裁决之前举行年度股东大会，这将推迟科兴生物安提瓜股东在科兴生物安提瓜董事选举中投票的能力。

由于有关交易所和供股协议的诉讼正在进行，科兴生物安提瓜自2018年2月以来一直无法举行年度股东大会，并且在该等诉讼最终裁定之前将无法举行年度股东大会。因此，科兴生物安提瓜的股东在不确定的时间内将没有机会在科兴生物安提瓜董事选举中投票。如果科兴生物安提瓜的股东希望科兴生物安提瓜在这些正在进行的诉讼最终裁决之前举行年度会议，他们可以尝试根据安提瓜法律迫使科兴生物安提瓜举行一次年会。

科兴生物北京、科兴生物LS和科兴生物大连的小股东的利益可能与我们的利益背道而驰，这可能会对我们管理这些子公司的能力产生不利影响。

我们是科兴生物北京、科兴生物有限责任公司和科兴生物大连公司的大股东，并拥有其中的股权。倘若吾等的利益与吾等小股东的利益不同，彼等可行使其根据每间该等附属公司的相关组织章程、股东协议或合资合约以及中国相关法律所赋予的权利，以保障其本身的利益，而该等法律可能与吾等的利益有重大差异。因此，我们管理这些子公司及其自己的子公司和关联公司的能力可能会受到不利影响，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

上文披露的科兴生物北京前小股东国药药业采取的破坏行动表明，它的利益与我们的利益不一致。我们不能保证科兴生物北京目前的少数股东山东中卫生物医药在未来将合作处理与科兴生物北京的运营相关的事宜。

截至本年报发布之日，科兴生物大连的小股东大连金盛Gang集团一直在与我们合作开展科兴生物大连的业务，科兴生物的小股东也一直在科兴生物的业务上与我们保持一致。然而，我们不能保证这些小股东在未来将继续以合作的方式行事。

如果市场对我们的疫苗产品和候选产品的需求达不到我们的预期，我们的增长可能会受到不利影响。我们可能会遇到供应不足或供应过剩的问题，这将对我们的财务状况和经营业绩产生重大和不利的影响，也会损害我们的声誉和品牌。

疫苗产品的生产是一个漫长而复杂的过程。因此，我们无法使我们的生产与市场需求相匹配，可能导致无法满足市场需求，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，也可能损害我们的声誉和公司品牌。例如，许多患者在9月至11月的三个月期间接受季节性流感疫苗接种，因为预计即将到来的流感季节，我们预计这段时间将是该产品每年最重要的销售期之一。在流感季节到来之前，我们打算建立我们的流感疫苗产品的库存，以符合我们认为将是对该产品的预期需求。如果实际需求不符合我们的预期，我们可能会被要求注销大量库存，否则我们的财务状况可能会遇到不利的后果。如果我们高估了需求，我们可能会购买比需求更多的原材料。如果我们低估了需求，我们的第三方供应商可能会有不足的原材料库存，这可能会中断我们的生产，推迟发货，并导致销售损失。

如果我们不能为我们的临床试验招募足够的受试者和确定临床研究人员，我们的开发计划可能会被推迟或终止。

我们临床试验的完成率在很大程度上取决于志愿者的入选率。患者的登记是许多因素的函数，包括：

我们可能很难获得足够的志愿者受试者的登记或找到合格的研究人员来按计划进行临床试验，我们可能需要花费大量资金来获得资源，或者大幅推迟或修改我们的计划。这些考虑可能会导致我们考虑终止某一特定适应症的产品开发。

我们的任何临床试验的任何挫折都可能对科兴生物安提瓜的股价产生不利影响。

在任何疫苗被批准用于人类之前，临床试验是疫苗研究的重要组成部分。我们候选产品临床试验的任何阶段的挫折都可能对我们的业务、前景和财务业绩产生实质性的不利影响，并可能导致科兴生物安提瓜普通股价格下跌。我们可能无法在我们宣布和预期的时间框架内实现我们预期的发展目标。如果我们未能实现预期的一个或多个里程碑，科兴生物安提瓜普通股的市场价格可能会下跌。

我们为实现对我们的成功至关重要的目标的预期时间设定目标，并发表公开声明，例如临床试验和其他里程碑的开始和完成。由于我们的临床试验延迟或失败、监管审批过程中固有的不确定性以及在实现足以将我们的产品商业化的制造或营销安排方面的延迟等因素，这些事件的实际时间可能会有很大差异。我们可能无法按计划完成临床试验、提交监管申请或获得监管批准。此外，我们可能无法按照预期的时间表推出我们的任何产品。如果我们未能实现预期的一个或多个里程碑，科兴生物安提瓜普通股的市场价格可能会下跌。

我们依赖第三方进行临床试验，他们可能无法令人满意地履行他们的职责。

在我们获得为我们的候选产品进行临床试验的批准后，我们依靠合格的研究机构、医疗机构和临床研究人员来招募合格的患者并进行临床试验。我们对这些第三方的临床开发活动的依赖减少了我们对临床试验过程的控制。此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些

其中可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不履行他们的合同义务，包括未能在预期的最后期限内完成，我们在获得监管部门批准和将我们的候选疫苗商业化的努力中可能不会成功或可能会遇到延误。

如果我们的任何第三方供应商或制造商不能充分满足我们的需求，我们的业务可能会受到损害。

虽然我们使用通常可从多种商业来源获得的原材料和其他关键材料供应，但某些原材料可能难以由供应商按照我们的规格生产或供不应求。某些原材料来自单一来源，虽然我们正在扩大供应替代方案的供应商组合，但任何替代来自替代来源的关键材料的努力可能会被推迟，因为它们可能需要满足监管要求。此外，监管机构批准销售我们的产品可能以从特定来源获得某些材料为条件。如果第三方供应商停产或无法向我们供应优质原材料，而我们又不能就这些材料与其他供应商签订可接受的合同，我们向市场交付产品的能力将受到不利影响。

此外，如果我们不能确保我们使用的一些原材料的供应来源，我们的业务可能会受到损害。例如，我们完全从北京生物制品研究所有限公司(“北京生物”)采购乙肝抗原用于Bilive生产。 在我们之前的十年独家供应框架协议于2012年10月到期后，我们和北京生物同意签订年度乙肝抗原供应协议。根据年度供货协议，北京生物于2013年7月至2015年6月期间向我们供应乙肝抗原。此后，由于设施改造，北京生物停止了乙肝抗原生产。我们无法估计Bilive何时恢复生产。

我们的业务具有很强的季节性。这种季节性将有助于我们的经营业绩在全年大幅波动。

我们业务的季节性预计将导致我们正在进行的经营业绩出现重大的季度波动。例如，流感季节通常从11月持续到次年3月，每年9月至11月期间接种流感疫苗的比例最大。因此，我们预计在这段时间内，我们的大部分年收入将来自流感疫苗。

根据相关法规要求，我们依靠有限数量的设施来生产我们的产品。对我们现有制造设施或新设施开发的任何破坏都可能减少或限制我们的销售，并损害我们的声誉。

根据中国的GMP指南，每个疫苗产品只能在专用的生产设施中生产。在北京，我们在上地、昌平和大兴的专用生产工厂进行每种疫苗的初级生产，并在昌平和大兴的工厂进行二次灌装和包装。在大连，我们在一家工厂生产腮腺炎和水痘疫苗。虽然我们一直在为我们的产品建造额外的制造设施，但我们没有为目前可用的产品维护后备主要生产设施，因此我们依赖现有设施来继续运营我们的业务。

自然灾害或其他意想不到的灾难性事件，包括电力中断、缺水、风暴、火灾、地震和恐怖袭击，可能会严重削弱我们制造产品和运营业务的能力，并可能延误我们的研发活动。我们的设施和位于这些设施中的某些设备将很难更换，可能需要大量的更换准备时间。灾难性事件也可能摧毁我们设施中的任何库存。

我们不维持任何业务中断保险，以弥补因任何此类事件而造成的收入损失。此类事件的发生可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。我们未来可能会继续建设更多的制造设施。然而，我们不能保证我们将能够扩大我们的制造能力，或者实现我们新设施的预期好处。这些因素中的任何一个都可能减少或限制我们的销售，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能需要额外的资金来升级或扩大我们的生产能力，继续开发我们的产品线，并大规模销售现有和未来的产品。我们不能保证我们将来会找到足够的资金来源。

未来，我们可能需要筹集更多资金来支付设备支出、获取知识产权、进一步扩大我们流水线产品的生产设施、继续开发我们的候选产品并将其商业化，以及为其他公司目的提供资金。截至2023年12月31日，我们拥有约12.753亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金。我们可能会在未来进行重大融资，以便：

过去，我们通过政府赠款、营运资金、银行贷款以及科兴生物安提瓜普通股的私募和公开发行所得资金，为我们的大部分研发和其他支出提供资金。我们未来可能会筹集更多资金，因为我们目前的运营和资本资源可能不足以满足未来的需求。

科兴生物安提瓜被授权发行1亿股普通股，截至2024年3月31日，已发行和发行的普通股为99,638,043股。为了增加授权普通股的数量，我们必须修改科兴生物安提瓜的公司章程和章程，其中要求(I)出席股东大会并参加表决的普通股(不包括B系列优先股)的三分之二的赞成票。我们不能保证科兴生物安提瓜将能够获得足够的赞成票来修改其公司章程和章程。如果我们不能增加科兴生物安提瓜的授权普通股数量，我们将缺乏未来发行股权证券所需的普通股。

如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，将导致对我们现有股东的进一步稀释，因为股票可能会在市场价格较低时出售，而在股权融资交易中发行的股票通常会以低于当前市场价格的价格出售。任何额外发行的股本证券也可能规定优先于或以其他方式优先于我们现有普通股持有人的权利、优惠或特权。不可预见的问题，包括与疾病发展、产品销售、新产品推出、临床试验、研发计划、我们的战略关系、我们的知识产权、诉讼、我们行业的监管变化、中国市场总体或总体经济状况有关的重大负面发展，可能会干扰我们筹集额外资金的能力，或对此类资金的获得条款产生重大和不利影响。

如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券将拥有比科兴生物安提瓜普通股持有人更高的权利、优先权和特权，而发行的债务证券的条款可能会对我们的业务施加重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集更多资金，我们可能会被要求放弃对我们的某些技术、营销区域、候选产品或产品的重要权利，否则我们会寻求开发或商业化自己，或被要求以对我们不利的条款授予许可。过去，我们的内地子公司中国从中国政府获得了不同类型的赠款，以资助其疫苗产品的研发和设施投资。他们未来可能不会获得额外的拨款。

如上所述，股东集团在2017年年度股东大会之前和会上的行动导致我们公司的未来方向和科兴生物安提瓜董事会的组成存在不确定性。由于这些不确定性，我们不知道在需要时是否会以商业上可接受的条件向我们提供额外的融资。如果没有足够的资金或不能以商业上可接受的条件提供，我们可能无法继续开发我们的产品。在任何情况下，我们将产品推向市场并赚取收入的能力都可能被推迟，竞争对手可能会比我们更早开发产品。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

科兴生物安提瓜与交易所相关发行约2,780万股普通股和1,460万股B系列优先股，并可增发普通股或B系列优先股，或增发一股或多股优先股，以稀释现有股东并损害他们的投票权和其他权利

科兴生物安提瓜公司章程授权发行最多1亿股普通股和5000万股优先股，其名称、权利、特权、限制和条件可能由科兴生物安提瓜董事会不时决定。2019年2月22日，关于交易所，科兴生物安提瓜发行了约2,780万股普通股和1,460万股B系列优先股，造福于截至当日的有效及已发行权利持有人。是次发行令无权参与联交所的股东所持股份大幅稀释。

B系列优先股在科兴生物安提瓜普通股的所有股息和分派中平分，并与普通股一起就提交给股东的所有事项进行投票，在每种情况下都是在转换后的基础上进行投票，并受适用法律的约束。B系列优先股可根据我们的选择转换为普通股，或在股东投票成功增加科兴生物安提瓜普通股授权数量后自动转换。在B系列优先股转换为普通股之前(或B系列优先股在国家认可的证券交易所上市之前)，它们将获得相当于每年0.41美元的优先股息，每季度支付一次。由于其他地方正在进行的诉讼，不能保证优先股股息将及时支付，如果真的支付的话。

科兴生物安提瓜董事会有权在没有股东批准的情况下，额外发行一系列或多股带有股息、清算、转换、投票权或其他权利的优先股，这些权利可能稀释或削弱科兴生物安提瓜普通股股东的利益或投票权。发行这种额外的优先股系列，或发行额外的普通股，可以被用作阻止、推迟或防止控制权变更的一种方法。

PIPE投资者(定义如下)可能对我们施加影响，包括通过他们能够影响需要科兴生物安提瓜普通股或A系列优先股持有人批准的事项。

2018年7月2日，我们与私人投资者Vivo Capital和研华资本(PIPE投资者)完成了科兴生物安提瓜普通股(PIPE)的私募，获得了8,673万美元的毛收入。此次发行所得资金的目的是增强我们在与质量控制相关的研究方面的能力，并建设更多的生产设施，以支持基于沙宾灭活脊髓灰质炎疫苗(“SIPV”)的组合疫苗和其他新疫苗项目的开发和商业化。这些收益尚未使用，部分原因是科兴生物安提瓜的某些股东的破坏性行动以及仍在进行的相关诉讼。

管道投资者目前拥有的股份约占科兴生物安提瓜股本投票权的20.68%(计入根据供股协议于联交所发行的股份)。此外，管道投资者有权任命一名指定人士和观察员进入科兴生物安提瓜董事会。因此，管道投资者可能有能力影响科兴生物安提瓜的方向或提交科兴生物安提瓜股东投票的大多数事项的结果。在上述任何事项上，PIPE投资者的利益可能与我们其他股东的利益不同或有冲突。

关于管道，科兴生物安提瓜与管道投资者达成了一项股东协议，根据该协议，管道投资者同意对其股份投赞成票，赞成所有被提名为科兴生物安提瓜董事会成员的董事指定人士，管道投资者同意转让对其股份的限制和一项停滞条款，其中包括禁止每一家管道投资者及其附属公司收购科兴生物安提瓜超过10%的股本。

此外，管道投资者从事投资公司的业务，并可能不时获得与我们的业务直接或间接竞争的业务，以及现有或潜在重要客户的业务的权益。

如果我们的内地中国子公司无法吸引、培训、留住和激励他们在内地的第三方营销代理中国，他们的产品销售可能会受到实质性的不利影响。

在大陆中国，我们大陆的中国子公司依靠分散在全国各地的第三方营销代理，向疾控中心和其他医疗机构推销他们的产品。我们相信，我们未来在中国市场的成功将取决于我们第三方营销代理的奉献、努力和业绩。中国疫苗行业有能力、有资质的营销代理商数量有限。内地中国子公司的竞争对手可能会向显著高于市场标准的第三方营销代理提供佣金或其他经济奖励，这可能会导致该等代理停止其产品的营销。如果我们的大陆中国子公司不能吸引、培训、留住和激励他们的营销代理，他们的产品在中国市场的销售可能会受到实质性的不利影响。

中国政府为纠正疫苗行业的腐败行为而采取的反腐败措施可能会对我们的销售和声誉造成不利影响。

中国政府已采取反腐败措施，纠正腐败行为。在疫苗行业，此类做法包括疾控中心官员因推荐某种疫苗而收受回扣、贿赂或其他非法收益或利益等。我们大陆的中国子公司不控制其第三方营销代理的业务活动，这些第三方营销代理可能会从事他们可能不知道的腐败行为来推销他们的产品。虽然我们对内部销售队伍和第三方营销代理保持严格的反腐败政策，但这些政策可能并不完全有效。如果我们内地中国附属公司的销售人员或其任何第三方营销代理有任何个人从事舞弊行为，而中国政府采取执法行动，他们自己的行为和市场代理的行为可能会受到检查或调查。如果发生这种情况，他们的销售和声誉可能会受到实质性的不利影响。

科兴生物北京的一些前身股东是国有资产企业(“EOSA”)。他们在资产或股份转让中未能遵守中国的法律要求，在某些情况下，可能会导致此类转让被政府当局宣布无效。如果发生这种情况，我们可能会失去对我们业务至关重要的知识产权的所有权，以及我们在科兴生物北京的股权所有权。

科兴生物北京目前由我们持有73.09%，山东中卫生物医药拥有26.91%。对我们的业务至关重要的甲型肝炎疫苗、甲型和乙型肝炎疫苗、流感疫苗等相关技术是由唐山益安生物工程有限公司直接或间接转让给我们的。科兴生物北京的一些前身股东，包括深圳科兴

生物工程股份有限公司(深圳科兴)、中比威医药、唐山医药生物科技有限公司、唐山益康生物科技有限公司和唐山益安是EOSA。根据适用的中国法律，当EOSA将其拥有或控制下的资产或股权投资出售、转让或转让给第三方时，他们必须对转让的资产或股份进行独立评估，并向中国政府当局提交该评估或获得该评估的批准。自2004年以来，EOSA还被要求在政府指定的市场进行此类资产或股权转让。我们对知识产权和股权的某些收购受到这些要求的约束。

唐山益安没有向政府机关申报其于2001年转让给北京华兴作为其对北京华兴的出资的甲型肝炎疫苗技术的鉴定。根据中华人民共和国法律，唐山义安也未能：

这些失败使我们面临失去对这些疫苗技术的所有权或控制权的风险。

此外，在科兴生物香港收购科兴生物北京的73.09%股权之前，科兴生物北京的股东及其持有的金额已经经历了多次变化。科兴生物(北京)有限公司部分股东未完全依照法律规定对股权进行评估、向中国政府主管部门提交评估报告或获得中国政府主管部门的批准，或未按2004年后完成的交易所需在政府指定的市场进行股权转让，而出售、转让或转让了各自在科兴生物北京的股权。与资产转让类似，此类失败将使我们面临失去我们在科兴生物北京的股权所有权或控制权的风险。

中国政府当局可因不符合适用的评估、备案、批准和指定市场的要求而采取法院行动，使上述资产或股权投资的转让无效。政府当局可以采取这样的法律行动，如果开始这样的法律行动，可能会成功。如果这些转让无效，我们将失去对这些资产和投资的所有权。由于我们依赖这些技术，并且科兴生物北京是我们业务的核心部分，我们失去这些技术或失去科兴生物北京的股权将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

权利协议和科兴生物安提瓜章程的某些条款可能会阻止控制权的改变。

2016年3月，科兴生物安提瓜通过了配股协议，规定为我们的每一股已发行普通股发行一项权利(“权利”)。科兴生物安提瓜于2019年2月修订并重述了配股协议，该协议规定为我们的每一股已发行普通股和B系列优先股发行一项配股。2020年2月，科兴生物安提瓜进一步修改了修改后重述的权利协议，将协议期限延长至2021年2月。这些权利旨在确保在任何拟议的收购事件中，科兴生物安提瓜的所有股东都得到公平和平等的待遇，并防止部分收购要约、公开市场积累、未披露的投票安排和其他滥用或胁迫策略，以获得对我们公司或科兴生物安提瓜董事会的控制权，而不向所有股东支付控制权溢价。对于以未经科兴生物安提瓜董事会批准的条款收购普通股和B系列优先股总数15%或更多的个人或集团来说，配股将导致股权大幅稀释。

2021年12月9日，上诉法院作出判决，驳回所有上诉理由，维持对安提瓜的判决。上诉法院还证实，科兴生物安提瓜的权利协议符合安提瓜公司章程和细则以及安提瓜商业法。1Globe向枢密院申请上诉许可，上诉法庭于2022年2月24日举行聆讯，驳回了1Globe要求向枢密院提出《权利协议》有效性问题的申请，但以某些其他理由批准上诉。如上所述，2022年4月21日，1Globe再次申请进一步上诉上诉法院关于《权利协定》有效的裁决，直接向枢密院提出上诉。如果1Globe就判决的这一要素上诉成功，科兴生物安提瓜的股东将无法受益于权利协议的保护，本公司可能会受到某些股东的滥用或强制策略的影响，以获得对我们公司或科兴生物安提瓜董事会的控制权，而不向所有股东支付控制权溢价。2019年4月4日，上诉法庭发布命令，限制我公司在判决上诉结束之前，根据配股协议采取进一步行动，包括分发先前发行的交易所股票。双方同意继续执行这项临时禁令，该禁令限制我们公司在枢密院的上诉程序完成之前，根据权利协议采取进一步行动。枢密院的最后一次实质性听证会定于2024年7月10日至11日举行。判决将保留，并在晚些时候以书面形式交付。因此，上诉结果悬而未决。

特拉华州的诉讼被搁置，等待安提瓜的诉讼得到解决。特拉华州法院的现状命令禁止我们根据权利协议向任何股东分发交易所股票或以其他方式采取任何行动，直到特拉华州的诉讼或法院命令结束为止，我们预计该诉讼将在安提瓜诉讼结束后恢复。

2022年2月21日、2023年2月21日和2024年2月21日，科兴生物安提瓜分别对权利协议进行了第三、第四和第五次修订，将其中包含的权利的到期日从2022年2月22日延长至2024年2月22日，并进一步延长至2025年2月22日。

我们公司章程中的一些条款可能会阻止、推迟或阻止股东认为有利的公司或管理层控制权变更，包括授权科兴生物安提瓜董事会发行一个或多个系列的优先股，以及指定此类优先股的价格、权利、优惠、特权和限制，而无需科兴生物安提瓜的股东进一步投票或采取任何行动。

这些规定可能会使第三方更难收购我们，即使第三方的要约可能被许多股东认为是有益的。因此，股东获得股票溢价的能力可能会受到限制。

我们依赖于我们的关键人员，他们的流失将对我们的运营产生不利影响。如果我们不能吸引和留住业务所需的人才，我们的业务将受到实质性的损害。

截至2023年12月31日，我们有3037名全职员工，我们在很大程度上依赖于我们的管理和科学团队的主要成员。如果我们失去任何关键人员，特别是尹卫东先生的服务，损失可能会严重阻碍战略选择和运营问题的关键决策，进而损害我们的业务业绩。我们没有任何关键人物的人寿保险。我们已经与我们的行政人员签订了雇佣协议，根据这些协议，他们同意了与竞业禁止和竞业禁止有关的限制性公约。然而，这些雇佣协议并不保证我们将来能够留住我们所有行政人员的服务。

此外，招聘和留住更多合格的科学、技术和管理人员以及研究伙伴将是我们成功的关键。生物制药和生物技术公司争夺内地合格员工中国的竞争激烈，离职率高。在我们的研究、临床和监管事务领域，拥有专业知识的大陆中国的员工短缺，而且这种短缺可能会持续下去。因此，我们未来可能无法留住现有人员，也无法吸引和留住合格的员工。如果我们不能招聘和留住关键职位的人员，我们可能无法及时开发我们的候选产品或将其商业化。

我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们经历了快速而可观的增长，如果这种增长继续下去，将对我们的行政和运营基础设施造成压力。我们还计划向市场推出新产品，如果成功，可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力。如果我们不能有效地管理这种增长，我们的业务、运营结果或财务状况可能会受到实质性的不利影响。我们有能力有效地管理我们的运营和增长，这要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序以及招聘计划。我们可能无法成功地实施这些所需的改进。

国际扩张可能是昂贵、耗时和困难的。如果我们不能成功地在国际上扩张，我们的增长战略和前景将受到重大和不利的影响。

我们已经进入了一些选定的国际市场，并打算继续扩大我们的产品在新的国际市场的销售。在拓展国际业务的过程中，我们已经进入并打算继续进入我们经验有限或没有经验、我们的品牌知名度可能较低的市场。为了推广我们的品牌并产生对我们产品的需求，以吸引国际市场的分销商，我们预计在适当的情况下，我们在营销和推广方面的支出将远远超过我们在现有国内市场的支出。我们可能无法吸引足够数量的分销商，我们选择的分销商可能不适合销售我们的产品。

在新市场中，我们可能无法预见到与现有市场不同的竞争条件。这些竞争条件可能使我们难以或不可能在这些市场有效运营。例如，中国大陆以外的某些市场竞争激烈，以政府采购为主，采购价格较低。为了确保这些市场的政府采购，我们可能需要降低疫苗的售价，甚至低于我们的成本，从而导致这些市场的毛利率在一定程度上下降。如果我们在现有和新的内部市场的扩张努力不成功，我们的增长战略和前景将受到重大不利影响。

我们还面临与国际业务相关的其他风险，包括：

我们可能会进行收购，这可能会对我们管理业务的能力产生实质性的不利影响，并可能以失败告终。

我们的增长战略可能涉及收购新的生产线、技术、业务、产品或服务，或者在我们目前尚未开展业务的领域建立战略联盟。这些收购和战略联盟可能需要我们的管理层在新领域或新地区发展专业知识，管理新的业务关系，并吸引新类型的客户。此外，收购可能需要我们管理层的大量关注，而管理层注意力和资源的转移可能会对我们管理业务的能力产生实质性的不利影响。我们可能会遇到将收购整合到现有业务和运营中的困难。未来的收购还可能使我们面临潜在风险，包括与以下方面相关的风险：

我们可能无法确保遵守美国的经济制裁法律，特别是当我们将产品销售给我们控制有限的分销商时。

美国财政部外国资产控制办公室执行某些法律和法规，对美国个人以及在某些情况下由美国人拥有或控制的外国实体与受美国经济制裁的某些国家、政府、实体或个人进行活动或进行业务交易进行处罚(“美国经济制裁法律”)。我们不会直接或间接使用出售科兴生物安提瓜普通股所得的任何款项，为与任何国家、政府、实体或个人开展的任何活动或业务提供资金，而美国人或美国人拥有或控制的外国实体(视情况而定)与美国经济制裁法律禁止进行此类活动或交易。

然而，我们通过独立的非美国分销商在国际市场销售我们的产品，这些分销商负责与我们产品的最终用户进行互动。我们可能无法确保这些非美国分销商完全遵守所有适用的美国经济制裁法律。由于上述情况，可能会对我们采取行动，对我们的声誉造成重大不利影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能被归类为被动型外国投资公司，这可能会给持有科兴生物安提瓜普通股的美国人带来不利的美国联邦所得税后果。

基于我们对我们资产的公平市场价值的估计(取决于下面的讨论)以及我们的收入和资产的构成，我们不认为我们在截至2023年12月31日的纳税年度内是美国联邦所得税方面的“被动外国投资公司”(“PFIC”)。然而，PFIC规则的应用在几个方面都存在不确定性，我们不能保证我们在任何课税年度都不会成为PFIC。一般而言，一家非美国公司在任何课税年度，如果(I)该年度的总收入中至少有75%是“被动收入”(如经修订的1986年美国国内税法的有关条文所界定)，或(Ii)该年度内至少50%的资产价值(一般以季度平均值为基础)可归因于产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产，则该公司在该课税年度将成为私人资产投资公司。我们必须在每一课税年度完结后，另作决定，以确定我们在该年度是否为私人投资公司。特别是，在正常情况下，我们的资产价值就特定的PFIC测试而言

我们通常会参考科兴生物安提瓜普通股在该纳税年度内每个季度末的市场价格来确定纳税年度，该市场价格的波动(或我们收入或资产构成的变化)可能会导致我们在随后的任何一年成为私人股本投资公司。然而，由于科兴生物安提瓜普通股暂停交易，我们无法参考科兴生物安提瓜普通股的实际市场价格来确定我们的私人股本公司地位。因此，我们根据我们估计的企业价值来确定我们资产的公允市场价值，这是基于我们参考我们的账面价值和市净率估计的，以及与我们类似行业的某些其他公司的市净率的比较。我们不能保证科兴生物安提瓜普通股的实际价值在适用的计量日期与该估计值没有实质性差异，也不能保证美国国税局是否会尊重我们的方法。只要科兴生物安提瓜的普通股仍然停牌，这种不确定性就会持续下去。此外，我们的收入和资产的构成将受到我们如何以及以多快的速度使用我们从运营或任何发行中筹集的现金的影响。如果我们是任何一年的美国持有人(定义见“附加信息-E.税务-美国联邦所得税”)持有科兴生物安提瓜普通股的年度，额外的报告要求和某些不利的美国联邦所得税后果可能适用于该美国持有人。见“项目10.附加信息-E.税收-美国联邦所得税-被动外国投资公司”。

如果根据修订后的1940年美国投资公司法(“1940年法案”)，我们被视为一家投资公司，适用的限制可能会使我们不切实际地继续我们预期的业务，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

根据1940年法令第3(A)(1)(A)和(C)条，就1940年法令而言，一家公司如果(1)主要从事或打算主要从事证券投资、再投资或交易业务，或(2)从事或拟从事投资、再投资、拥有、持有或买卖证券，并以非综合方式拥有或建议收购价值超过其总资产(不包括美国政府证券及现金项目)价值40%的投资证券。我们打算开展业务，这样我们就不会被认为是一家投资公司。然而，如果我们被视为一家投资公司，1940法案施加的限制，包括对我们资本结构和我们与关联公司进行交易的能力的限制，可能会使我们不切实际地继续预期的业务，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

中国对疫苗接种的负面宣传可能会导致疫苗接种需求下降，进而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

2013年12月，据报道，中国一家国内公司生产的乙肝疫苗接种后不久，有几名婴儿死亡。国家卫生和计划生育委员会已确定接种的乙肝疫苗符合适用的监管标准。2016年3月，媒体报道了山东省和全国各地非法销售的储存不当的疫苗中国。非法分发始于2010年，两名嫌疑人于2015年被警方拘留。尽管世界卫生组织的专家对中国的疫苗行业有信心，并在丑闻曝光后多次公开澄清立场，但公众的担忧依然存在。2018年7月，长春长生生命科学有限公司被政府查出生产记录造假。尽管政府决定对这家公司处以13亿美元的罚款，但这样的负面宣传导致2018年中国的疫苗接种需求下降，进而对整个疫苗行业产生了负面影响。

作为外国私人发行人，我们受到不同于美国国内发行人的美国证券法和纳斯达克上市规则的约束。

作为一家外国私人发行人，我们不受《交易所法》规定的季度报告和委托书的提供和内容规则的约束，高级管理人员、董事和主要股东也不受《交易所法》第16条所载报告和短期周转利润回收条款的约束。此外，作为在纳斯达克全球精选市场上市的安提瓜和巴布达公司，我们受制于纳斯达克的公司治理要求。然而，纳斯达克上市规则允许像我们这样的外国私人发行人选择遵循本国的公司治理实践，而不是某些纳斯达克的公司治理标准，但要符合某些条件。我们的祖国安提瓜和巴布达的某些公司治理做法可能与纳斯达克标准有很大不同。由于我们作为外国私人发行人的身份，您可能无法获得与您投资美国国内发行人时相同的信息或保护。

科兴生物安提瓜普通股自2019年2月22日起在纳斯达克停牌。

就联交所及向股东2019年权利交换信托发行联交所股份事宜，纳斯达克实施科兴生物安提瓜普通股暂停买卖，以利便联交所股份的有序分配。鉴于正在进行的关于权利协议的诉讼，无法保证何时或是否会取消这一暂停。纳斯达克继续遵守我们必须持续保持的上市标准，才能继续让科兴生物安提瓜的普通股上市。如果纳斯达克确定我们无法满足这些持续上市的要求，科兴生物安提瓜的普通股可能会被退市。

如果科兴生物安提瓜的普通股被摘牌，而我们无法将科兴生物安提瓜的普通股在另一家全国性证券交易所上市，我们预计我们的证券将在场外交易市场报价。如果发生这种情况，科兴生物安提瓜的股东可能面临重大不利后果，包括科兴生物安提瓜证券的市场报价有限，以及科兴生物安提瓜证券交易的流动性减少。此外，我们未来发行额外证券和获得额外融资的能力可能会下降。

与政府监管相关的风险

我们可能无法遵守适用的GMP标准和其他法规要求，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们必须遵守适用的GMP法规，其中包括与人员、场所和设备、原材料和产品、资格和验证、文件管理、生产管理、质量控制和保证以及产品分销和召回有关的要求。制造设施必须得到政府当局的批准，才能用于商业生产我们的产品，并接受监管机构的检查。自2011年3月1日起，中国的内地子公司已被要求遵守国家疫苗管理局实施的新的GMP标准，所有疫苗制造商必须在2013年12月31日之前达到新的GMP标准，并获得生产设施的认证。任何未能在最后期限前完成生产的制造商都将被迫停产。

我们所有的商业生产设施都获得了新的GMP证书。然而，我们不能保证我们将来能够继续满足适用的GMP标准和其他法规要求。

此外，针对2016年在山东等中国周边省份非法销售和分销疫苗的事件，政府改变了中国疫苗销售和分销的相关政策法规。在该政策发布之前，中国的人用疫苗销售暂停了几个月。疫苗采购和交付于2016年下半年恢复。我们无法估计未来我们的业务是否会有任何其他政策和法规的变化，这将对未来的业务产生负面影响。

《中国药典2020》于2020年12月30日起施行。我们已经对2020年《中国药典》进行了彻底的评估，并根据新的监管要求更新了我们的操作程序，以确保完全符合。

《中国药典2020》第一部补编于2023年10月12日发布，自2024年3月12日起施行。我们已经对《中国药典》2020版第一副刊进行了透彻的评估，并根据新的法规要求更新了我们的操作程序，以确保完全合规。

此外，科兴生物香港是本公司的全资附属公司，从事在香港销售产品及出口产品至海外。科兴生物香港及我们在香港的业务须受香港有关药剂制品的法律及法规规管，包括但不限于《药剂业及毒药条例》(香港法例第103章)。“预防及控制疾病(使用疫苗)规例”(香港法例第138章)香港法例第599K条)及“进出口条例”(香港法例第599K章)。60、香港法律)。我们的疫苗必须向香港药剂业及毒药管理局注册，才可在香港出售、要约出售、分销或管有作出售、分销或其他用途。

如果我们在监管过程中的任何阶段未能遵守适用的监管要求，包括在任何产品批准之后，我们可能会受到制裁，包括：

我们只能销售获得监管部门批准的产品。许多因素影响我们获得此类批准的能力。

我们产品的临床前和临床试验，以及我们产品的制造和营销，都受到中国和其他国家政府当局的广泛、昂贵和严格的监管。即使我们成功地完成了临床前和临床试验，我们也可能无法获得适用的监管批准。我们不能销售任何候选产品，直到我们都完成了临床试验，并获得了该候选产品必要的监管批准。

进行临床试验和获得监管批准是不确定、耗时和昂贵的过程。从NMPA和其他监管机构获得所需监管批准的过程通常需要多年时间，而且根据候选产品的类型、复杂性和新颖性，可能会有很大差异。例如，我们花了大约十年的时间开发并获得监管部门批准将Helive商业化，我们分别花了五年半和四年半的时间开发并获得监管部门批准将Bilive和AnFlu商业化。从2008年到2016年，我们花了8年时间开发EV71疫苗并获得监管部门的批准。延迟获得NMPA对我们产品的批准可能会导致大量额外成本，并对我们与其他公司竞争的能力产生不利影响。即使最终获得监管部门的批准，我们也可能无法维持批准，批准可能会被撤回。任何获得的批准也可能限制我们想要商业化的产品的预期用途和营销。

不能保证与我们正在开发的疫苗有关的所有临床试验都将在我们目前预期的时间范围内完成。我们在招募患者参加临床试验时可能会遇到困难，或者在进行临床试验时遇到挫折，从而导致延迟或取消。从临床前和临床研究中获得的数据可能会受到不同的解释，可能会推迟、限制或阻止监管批准，而未能遵守监管要求或制造工艺不充分是可能阻碍批准的其他问题的例子。此外，如果未来的立法、行政行动或NMPA政策的变化，或者如果不可预见的健康风险成为临床试验参与者的问题，我们可能会遇到延误或拒绝。

临床试验在任何阶段都可能失败。早期试验的结果通常不能预测后来的试验结果，早期试验中可接受的结果可能不会重复。出于这些原因，我们不知道监管部门未来是否会批准我们的任何候选产品。此外，我们产品的生产许可证有效期为五年，我们需要在有效期届满前六个月申请续签。批准我们续签申请的过程可能会很漫长，而且不能保证我们会及时或根本不会获得续签。

在中国境外，我们是否有能力营销我们的一些潜在产品取决于是否获得适当的外国监管机构的营销授权。例如，我们的甲型肝炎疫苗Helive可以供应给某些国际组织，并有资格参与一些国家的招标过程，因为它已经通过了世卫组织的资格预审评估(“WHO PQ”)。然而，仍然有一些国家需要额外的营销授权才能在这些国家销售，尽管有世卫组织PQ地位。这些外国监管审批流程包括与上述NMPA审批流程类似的风险，并可能包括额外的风险。

由于我们的疫苗旨在预防的医疗条件代表着重大的公共卫生威胁，我们面临着政府采取有损于我们业务的行动的风险，例如产品扣押、强制许可和额外的法规。

为了应对大流行或感觉到的大流行风险，世界各地的政府可能会采取行动保护本国公民，这可能会影响我们控制大流行疫苗生产和出口的能力，或者以其他方式对我们的业务施加繁重的监管。政府可能会授予强制许可，允许我们的竞争对手使用从政府机构获得的资金，制造受我们专利保护的产品或使用我们的技术。

我们处理的是可能对他人造成伤害的危险物质。这些材料受到环境法的监管，这可能会对我们的业务施加重大成本和限制。

我们的研发计划和制造业务涉及对潜在有害生物材料和其他危险材料的受控使用。我们无法消除因使用、制造、储存、搬运或处置危险材料和某些废物产品而对员工或其他人造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害负责，责任可能超出我们的资源或我们可能拥有的适用保险范围。

我们内地的中国附属公司亦须遵守中国法律法规，例如“中华人民共和国环境影响评估法”、“中华人民共和国水污染防治法”和“中华人民共和国环境保护法”，以及相关政府机构制定的废物处置标准，以规管可能对环境有影响的生产设施的建造和营运，以及危险材料和废物产品的使用、制造、储存、处理或处置。由于中国正在经历日益严重的环境污染，中国可能会继续采取更严格的污染控制措施。虽然我们大陆中国子公司的设施已经通过了北京市环保局之前的环境审查，但我们不能保证他们未来可能建设的任何生产设施都会继续通过类似的环境审查。

我们的相关设施建设计划已经获得了相关监管部门的环境影响评估报告的批准，但我们不能保证我们未来可能建设的任何生产设施的环境影响评估报告将继续获得批准。根据《中华人民共和国环境影响评价法》，以前的环境影响评价报告经批准后，所使用的性质、规模、地点、生产工艺和为防止破坏生态而采取的措施发生重大变化的，需要重新提交环境影响评价报告报批。此外，我们目前没有污染和补救保险政策，以减轻与环境污染或违反环境法有关的任何风险。

如果我们不能在规定的时间内开始开发我们已被授予使用权的土地，我们可能会失去我们的土地使用权。

科兴生物大连拥有当地政府位于辽宁省大连经济技术开发区的两块地块的土地使用权，总面积为95,686平方米(约合1,030,000平方英尺)。根据中国相关法规，如土地使用权出让合同规定的开工日期或建设用地批准证的签发日期后一年内仍未开始开发，该地块可被视为闲置土地。土地使用者可将开工期限延长一年。

我们目前在大连科兴生物的所有设施都位于两块地块中的一块，总面积为55,606平方米(598,582平方英尺)。然而，截至本年报日期，我们尚未开始开发科兴生物大连公司被授予使用权的另一块40,080平方米(431,418平方英尺)的土地。中国政府可能将土地视为闲置土地，在这种情况下，我们可能被要求支付闲置土地费用或罚款，改变土地的用途，寻找另一块土地，或甚至被要求没收土地归中国政府所有，任何这些都会对我们的财务状况造成不利影响。

有关中国在美国上市公司的负面宣传可能会影响科兴生物安提瓜普通股的交易价格，并导致对我们业务的监管审查加强。

过去，围绕在中国在美国上市的公司的诉讼和负面宣传，曾导致此类公司的股价下跌。美国某些政界人士公开警告投资者，要避开在美国上市的中国公司。美国证券交易委员会和PCAOB也在2020年4月21日发表了一份联合声明，重申了投资于新兴市场公司所涉及的披露、财务报告和其他风险，以及可能对此类公司采取法律行动的投资者可以获得的补救措施有限。多家股票研究机构在审查了中国的公司治理做法、关联方交易、销售做法和财务报表后，发布了关于这些公司的报告，这些做法导致全国交易所进行专项调查和股票停牌。对我们的任何类似审查，无论其是非曲直，都可能导致我们管理层的注意力从管理我们的核心业务上转移，负面宣传，针对谣言为自己辩护的潜在成本，科兴生物安提瓜普通股交易价格的波动和损失，以及董事和高级管理人员保险费的增加，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。

关于《中华人民共和国疫苗管理法》可能如何影响我们目前的运营，存在不确定性。

《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年12月1日起施行。这是中国第一次致力于疫苗行业监管的立法。根据法律，疫苗监管将覆盖从疫苗研发、生产、分销到接种疫苗的全生命周期。将在中央和省级成立医药专业人员专门检查组，开展监督工作。还将建立一个电子信息系统，使疫苗生产、分发和接种期间的所有疫苗信息都可以追踪。疫苗跟踪系统要求疫苗接种数据，包括疫苗的信息、有效期和使用日期、发放疫苗的医务人员及其接受者，应在疫苗到期后记录并保留至少五年。该法对违法者予以严厉处罚，规定违法构成犯罪的，应当承担更重的刑事责任。根据《中华人民共和国疫苗管理法》的这一举措可能是疫苗安全方面的一个里程碑，同时恢复了市场对监管系统的信心。新法被认为能够使监管机构能够堵住疫苗管理的漏洞和控制风险，并增强公众对中国生产的疫苗产品的信心。自《疫苗管理法》最近颁布以来，到目前为止还没有公布详细的实施细则，目前尚不清楚中国政府有关部门将如何解读、修改和实施这一规定。此外，中国司法和行政当局在解释和执行法定和合同条款方面拥有重大自由裁量权。我们无法预测新法律将如何影响我们的业务运营或未来的战略。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能用专利或其他形式的知识产权保护来保护我们的技术不受竞争对手的影响，我们的业务可能会受到损害。

我们的成功在一定程度上取决于我们保护我们专有技术的能力。我们试图通过提交专利申请和依赖商业秘密和药品监管保护，包括我们现有的和潜在的疫苗，来保护我们认为对我们的业务重要的技术。

我们共有97项专利授权。 以及与我们中国的疫苗相关的一些正在申请中的专利申请。中国寻求专利保护的过程可能既漫长又昂贵，我们不能向您保证，我们正在处理的专利申请，或我们未来可能就其他产品提出的任何专利申请，将导致获得专利，或者未来获得的任何专利将能够为我们提供有意义的保护或商业优势。我们的专利申请可能会受到挑战、无效或规避。

除了专利，我们还依靠商业秘密和专有技术来保护我们的知识产权。我们已经与我们的许多员工、顾问、外部科学公司签订了保密协议(就员工而言，其中包括竞业禁止条款)。

合作者、赞助研究人员和其他顾问。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中开发或向其透露的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就我们的员工而言，协议规定，个人在受雇过程中构思的所有技术都是我们的专有财产。这些协议可能无法在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下提供有意义的保护或足够的补救措施。此外，第三方可能独立开发与我们基本相似的信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密。

我们现有的或潜在的竞争对手，其中许多人拥有大量资源，并在竞争技术上进行了大量投资，尽管我们拥有知识产权，但他们可以开发出与我们的产品直接竞争的产品。

中国的知识产权和机密性保护可能没有美国或其他发达国家那么有效。监管未经授权使用专有技术是困难和昂贵的，我们可能需要诉诸诉讼来强制执行或捍卫向我们发放的专利，或确定我们或其他人的专有权利的可执行性、范围和有效性。中国法院在处理知识产权诉讼方面的经验和能力各不相同，结果不可预测。此外，此类诉讼可能需要大量现金和管理支出，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。在任何此类诉讼中做出不利裁决可能会严重损害我们的知识产权，并可能损害我们的业务、前景和声誉。

我们可能面临第三方的侵权或挪用索赔，如果确定对我们不利，可能会对我们造成重大责任，或者我们可能无法销售我们的一些产品。请参阅“项目4.公司信息-B.业务概述-知识产权和专有技术”。

第三方可能会在未来对我们提出知识产权侵权索赔。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。即使经过合理的调查，我们也可能无法确定我们是否侵犯了第三方的专利，这是由于专利主张的复杂性、中国专利许可检索程序的不足以及在我们开发该产品时第三方可能在我们不知情的情况下提交了专利申请的事实。

专利申请是保密的，直到申请日18个月后公布。科学或专利文献中发现的公布往往大大晚于基础发现和专利申请的提出日期。与许多其他国家一样，中国采取先申请制，在这种制度下，第一个提出专利申请的人(而不是第一个发明主题的人)可以获得专利。也可能有授权给我们或由我们获得的技术可能会受到他人的侵权、挪用或其他索赔，这可能会损害我们依赖这些技术的能力。

如果第三方声称我们侵犯了其专有权，可能会发生下列情况之一：

如果发生其中任何一种情况，我们的业务都将受到影响，科兴生物安提瓜普通股的市场价格可能会下跌。

我们业务的成功可能取决于从第三方获得疫苗组件的许可，并与第三方达成合作安排。我们不能确定我们的许可或协作努力是否会成功，或者我们是否会从中获得任何收入。

我们业务战略的成功在一定程度上取决于我们达成许可和协作安排以及有效管理由此产生的关系的能力。我们与商业伙伴达成协议的能力部分取决于我们说服他们相信我们的技术和诀窍的价值的能力。这可能需要大量的时间和精力。虽然我们预计将花费大量资金和管理努力，但我们不能保证会产生战略关系，也不能保证我们将来能够在可接受的条件下谈判更多的战略协议。

我们可能会向合作者支付与潜在许可和赞助研究协议相关的大量财务承诺。此外，我们可能无法控制我们的战略合作伙伴承担的责任领域，如果这些合作伙伴被证明无法将候选产品推向完全商业化，或者他们失去了将必要的资源用于快速开发任何此类产品的兴趣，我们可能会受到不利影响。

如果我们没有按照这些安排的要求履行，第三方可能会终止我们的许可和其他战略安排。一般来说，我们预计技术开发权协议将要求我们在将候选产品推向市场时尽职尽责，并可能要求我们支付里程碑式的费用和特许权使用费，在某些情况下，这可能是一笔可观的费用。我们未能履行所需的尽职调查或支付任何所需的里程碑或特许权使用费，可能会导致相关许可协议的终止，这可能会对我们和我们的运营产生重大不利影响。此外，这些第三方违反或终止与我们的协议，或以其他方式未能及时开展与我们的关系相关的活动。如果我们或我们的合作伙伴终止或违反我们的任何许可或关系，我们可能：

我们行业的许可安排和战略关系可能很复杂，特别是在知识产权方面。未来可能会出现关于由其他各方开发或与其他各方开发的技术的所有权的争端。我们与第三方之间在许可证或战略关系方面的这些和其他可能的分歧可能会导致我们候选产品的研究、开发、制造和商业化的延迟。这些纠纷还可能导致诉讼或仲裁，这两者都既耗时又昂贵。此外，这些第三方可能会单独或与与我们直接竞争的其他公司建立战略关系，寻求替代技术或产品候选。

停止或暂停我们与科学顾问和学术机构的合作可能会增加我们的研发成本，延长我们的新疫苗开发过程，并降低我们在新产品开发方面的效率。

我们与科学顾问和学术合作者一起工作，他们帮助我们进行一些研究和开发工作。我们的一些临床前和研究项目严重依赖这样的合作者，我们通常从这些合作可以提供的资源、技术和经验中受益匪浅。然而，这些科学家不是我们的员工，他们可能有其他限制我们获得他们的承诺。如果他们为我们工作和为另一个实体工作之间出现利益冲突，我们可能会失去这些科学家和机构的服务。停止或暂停我们与科学顾问和学术机构的合作可能会增加我们的研发成本，延长我们的新疫苗开发过程，并降低我们在新产品开发方面的效率。此外，尽管我们的科学顾问和学术合作者通常签署协议不披露我们的机密信息，但有价值的专有知识可能会公之于众，这将损害我们的竞争优势。

我们可能会失去在我们的疫苗产品上和/或作为我们的商标名的一部分使用“科兴”(科兴)的权利。

自2001年以来，科兴生物北京一直使用“科兴”作为其中文商标名的一部分。科兴生物大连从2010年开始将“科兴”作为其中文商标名的一部分。2001年，深圳科兴(无关联方)在中国成功注册了《国际商品与服务分类》第五类(药品)科兴商标。为了保护我们在商标名称中使用“科兴”的利益，我们于2006年申请在中国42班(科学技术服务与研究)注册“科兴”，并于2010年获得国家工商行政管理总局商标局批准。

截至本年报日期，深圳科兴注册并拥有的“科兴”商标尚未被中国有关部门认定为“驰名商标”。然而，如果深圳科兴拥有的“科兴”商标在未来被正式认定为“驰名商标”，我们可能会因在我们的商号中使用“科兴”而受到商标侵权索赔。由于商标侵权索赔成功，我们可能会失去在我们的商标名称中使用“科兴”商标的能力，这可能会对我们维护和保护我们品牌的能力产生不利影响，导致我们招致诉讼费用，并转移资源和管理层的注意力。

在中国做生意的相关风险

中国的整体经济状况可能会减少对我们产品的需求，并对我们的竞争地位造成重大不利影响。

我们的大部分业务在中国开展，2023年约85.0%的销售额来自中国。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景受到中国经济、政治和法律发展的显着影响。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济存在差异，包括：

因此，我们总体上可能在很大程度上受到中国所处的政治和社会条件的影响。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与程度、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置。尽管近十年来，中国政府实施了一些措施，强调利用市场力量进行经济改革，减少生产性资产的国有所有权，并在企业中建立健全的公司治理结构，但中国政府仍然拥有中国公司相当大一部分生产性资产。中国政府还通过配置资源、控制外币债务的支付、制定货币政策以及向特定行业或公司提供优惠待遇，对中国的经济增长进行重大控制。

外国与中国之间的政治关系有突然的波动和周期性的紧张。中国的政治环境和外交形势的变化是很难预测的，可能会对我们的产品出口和国际合作产生不利影响。这可能会导致我们未来的盈利能力下降。

中国的经济状况或政府政策的任何不利变化，包括2020年和2022年由于新冠肺炎疫情导致的经济放缓，都可能对中国的整体经济增长和医疗投资支出水平产生重大不利影响，进而可能导致对我们产品的需求减少，从而对我们的业务产生重大不利影响。

未来中国法律、法规或执法政策的变化以及中国政府对我们业务的监督和酌情决定权可能会对我们的业务产生不利影响。

我们内地中国附属公司的运作受中国法律及法规管辖。中国的法律、法规和执法政策，包括那些规范我们业务的法律、法规和执法政策，都在不断发展，未来可能会发生变化。特别是，中国政府当局可能会继续颁布新的法律、法规、规则和指导方针，在一系列问题上规范公司，例如竞争和反垄断、隐私和数据保护、知识产权和其他事项，这可能会导致我们内地的中国子公司承担额外的义务。未来法律、法规或行政解释的变化，或中国政府更严格的执法政策，可能会对我们的内地中国子公司施加更严格的要求，包括罚款或其他处罚。适用法律和法规的变化也可能增加我们的运营成本。遵守这些要求可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成大量额外成本或其他方面的重大不利影响。这些变化可能会放宽一些要求，这可能对我们的竞争对手有利，也可能会降低市场进入门槛，增加竞争。此外，中国的监管机构可能会突然改变他们的执法做法。

以前的执法活动或缺乏执法活动并不一定预示着未来的行动。任何针对我们或我们的内地中国子公司的执法行动都可能对我们和科兴生物安提瓜普通股的市场价格产生重大不利影响。此外，对中国的任何诉讼、政府调查或执行程序可能会旷日持久，并可能导致巨额成本、资源和管理层注意力转移、负面宣传、我们的声誉受损以及科兴生物安提瓜普通股价格下跌。

此外，中国政府对我们内地中国子公司的行为拥有重大监督和酌情决定权，并可在政府认为适当的情况下干预或影响我们内地中国子公司的运营，以推进监管和社会目标及政策立场。中国政府发布了对某些行业有重大影响的新政策。

2021年12月28日，中国民航总局等多个政府部门联合发布了《网络安全审查办法》(《审查办法》)，其中要求持有100万以上用户个人信息的网络平台运营商在境外证券交易所上市前，应向网络安全审查办公室申请进行网络安全审查。如果中国政府当局稍后颁布新规则，要求吾等就未来的离岸发行取得批准或完成备案，吾等或吾等的内地中国附属公司可能无法及时或根本无法取得该等批准或完成该等备案，而即使取得或完成该等审批或备案，该等审批或备案亦可能被撤销。任何此类情况都可能严重限制或完全阻碍我们继续向投资者提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

中国政府已表示，有意对在海外和/或外国投资中国的发行人进行的发行施加更多监管。例如，2021年7月，中华人民共和国有关政府颁布了《关于严厉打击违法行为的意见》

其中，提到将加强对境外上市中国公司的管理和监管，并将修订《中华人民共和国国务院关于此类公司境外发行和上市的特别规定》，明确国内行业监管机构和监管机构的职责。2023年2月17日，证监会发布《境内公司境外证券发行上市管理暂行办法》。中国政府对在海外进行的发行和/或对中国发行人的投资施加更多监督和控制的任何此类行动，都可能对我们的业务产生不利影响，并显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致该等证券的价值大幅缩水或一文不值。见“项目3.关键信息-D.风险因素-与政府监管相关的风险--我们可能被要求完成与我们未来发行相关的中国证监会的备案程序，我们无法预测我们是否能够及时完成此类备案，或者根本无法预测。”

此外，如果中国的法律和法规适用于科兴生物香港和我们在香港的业务，我们在香港的业务和运营可能会受到重大不利影响。我们目前有三家附属公司在香港注册，分别是科兴生物香港有限公司、恒盛控股有限公司及恒盛投资(香港)有限公司。我们在香港的业务对集团的业务并不重要。2023年，科兴生物香港的销售额仅占集团总销售额的不到1.0%。根据“香港特别行政区基本法”，这是中华人民共和国的全国性法律，也是香港的宪制性文件，除列於“基本法”附件三并以公布或本地立法方式在香港实施的全国性法律外，中华人民共和国全国性法律不在香港实施。《基本法》明确规定，可列入《基本法》附件三的中华人民共和国全国性法律，只限于有关国防、外交和其他不属于香港自治范围的法律。虽然中华人民共和国全国人民代表大会有权修改《基本法》，但《基本法》也明确规定，对《基本法》的任何修改，不得与中华人民共和国对香港既定的基本方针政策相抵触。因此，未列入《基本法》附件三的中国全国性法律，包括制定版的《中华人民共和国数据安全法》、民航局发布的《网络安全审查办法》和《中华人民共和国个人信息保护法》均不适用于香港。然而，如果某些中国法律法规将来在香港适用，这些法律法规的适用可能会对科兴生物香港的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。只要任何中国法律法规适用于科兴生物香港的业务，它可能会受到与中国法律制度相关的风险和不确定性的影响，包括法律的执行以及规则和法规在极少或根本没有事先通知的情况下发生变化的可能性。此外，也不能保证中国政府不会在任何时候干预或影响科兴生物香港的运营。如果科兴生物香港和我们在香港的业务受到此类监督、酌情决定权或控制，可能会导致科兴生物香港的业务发生重大不利变化。

我们不能排除中国政府未来会发布直接或间接影响我们行业的法规或政策，或要求我们或我们的大陆中国子公司寻求额外许可才能继续我们大陆中国子公司的运营，这可能导致我们的运营和科兴生物安提瓜普通股的价值发生重大不利变化。

此外，中国政府部门近年来不断加强监管和执法，如加强对相关政府部门的联合监管，有系统地颁布和实施新的规则、政策、指导方针和解释，以及采取其他综合行动，可能会影响我们的日常运营、收购、投资和业务发展。因此，我们公司和我们业务的投资者面临中国政府采取的影响我们业务的行动的潜在不确定性。

我们可能被要求就未来的发行向中国证监会完成备案程序，我们无法预测我们是否能够及时完成此类备案，或者根本无法预测。

2023年2月17日，证监会公布了《境内公司境外发行上市管理暂行办法》(《暂行办法》)，自2023年3月31日起施行。这些暂行办法要求，境内公司直接或间接在境外发行或上市证券，应履行备案程序，并向中国证监会报告相关信息。间接发售或者上市，是指以境外主体名义，以中国境内为主要经营活动的中资主体，以境外主体在中资主体的股权或者类似权益、中资主体的资产以及中资主体的收益或者其他类似权益为基础，以境外主体的名义进行的发行或者上市。同时，根据本暂行办法，寻求在境外发行或上市证券的中国实体必须承担遵守和执行国家安全法规并采取必要的安全保障措施的义务和责任，不得泄露或泄露国家秘密和各级政府机构的秘密。境外发行人应指定其在中国境内开展业务活动的单位中的一家为其在中国的责任单位，根据本暂行办法进行备案和报告。此外，首次公开发行后，相关中国实体应在境外发行新证券完成后三个工作日内向中国证监会备案。除上述备案要求外，《备案规则》还要求发行人在发生下列事件后三个工作日内向中国证监会报告：(I)控制权发生变更；(Ii)受到境外证券监管机构或境外机构的调查或处罚；(Iii)变更上市地位或上市板块；(Iv)自愿或强制退市；(V)其主要业务发生重大变化，不再受《暂行办法》备案要求的约束。

2023年2月17日，中国证监会还发布了《关于境内公司境外发行上市备案管理的通知》，并召开了《暂行办法》发布新闻发布会，其中明确，2023年3月31日前已在境外上市的内地中国公司无需立即向证监会备案，但应按照《暂行办法》规定完成未来募资活动向证监会备案。因此，作为《暂行办法》生效日期前已在境外上市的发行人，科兴生物安提瓜现阶段无需完成其此前离岸发行的备案工作。截至本年报日期，科兴生物安提瓜及其内地子公司中国无需获得中国证监会的任何许可或完成向中国证监会的任何备案。然而，我们未来的融资活动，如后续股权或可转换债券发行，在其他证券交易所上市和私有化交易，可能会受到中国证监会的备案要求。

如吾等未能按《暂行办法》规定完成该等备案程序，或撤销吾等或吾等内地中国附属公司已完成的任何该等备案，吾等将受到中国证监会或其他中国监管当局的制裁，包括对吾等内地中国附属公司的经营处以罚款及罚款，以及可能对吾等的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响的其他形式的制裁。根据《暂行办法》，如果中国企业违反本暂行办法，该中国企业及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员将受到警告、罚款等行政处罚。不遵守备案要求的，将对不合规的境内公司处以责令改正、警告、1000万元以下罚款，对公司直接责任人员给予警告，并处以50万元以上500万元以下罚款。此外，如果违规公司的控股股东和实际控制人组织或教唆违规行为，将被处以100万元以上1000万元以下的罚款。

如吾等未能按《暂行办法》及相关备案规则的规定完成未来集资活动的备案程序，或撤销吾等或吾等内地中国附属公司已完成的任何该等备案程序，吾等及吾等内地中国附属公司将受到中国证监会或其他中国监管机构的制裁，包括对吾等内地中国附属公司的经营处以罚款及罚款，以及可能对吾等的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响的其他形式的制裁。

遵守有关网络安全、信息安全、隐私和数据保护以及其他相关法律和要求的不断变化的法律和法规可能代价高昂，并可能迫使我们对业务做出不利的改变。这些法律和法规中的许多都可能会发生变化和不确定的解释，任何未能或被认为未能遵守这些法律和法规都可能导致负面宣传、法律诉讼、暂停或中断运营、增加运营成本或以其他方式损害我们的业务。

关于网络安全、信息安全、隐私和数据保护、使用互联网作为商业媒介、在人工智能和机器学习中使用数据以及数据主权要求的法律和法规正在迅速演变、广泛和复杂，并包括不一致和不确定因素。我们和我们的合作伙伴可能会例行公事地接收、收集、生成、存储、处理、传输和维护参加临床试验的受试者的医疗数据、试验记录和其他个人详细信息，以及其他个人或敏感信息。

2021年6月10日，中国全国人大常委会公布了《中华人民共和国数据安全法》，自2021年9月起施行。《中华人民共和国数据安全法》规定了从事数据处理活动的单位和个人的数据安全和隐私义务，根据数据在经济和社会发展中的重要性以及数据被篡改、销毁、泄露或非法获取或使用对国家安全、公共利益或个人或组织的合法权益造成的损害程度，引入了数据分类和分级保护制度，规定了可能影响国家安全的数据活动的国家安全审查程序，并对某些数据和信息实施了出口限制。

2021年8月20日，中国全国人大常委会发布了《中华人民共和国个人信息保护法》，自2021年11月起施行，整合了分散的个人信息权和隐私保护规定。《中华人民共和国个人信息保护法》旨在保护个人信息权益，规范个人信息处理，依法保障个人信息有序自由流动，促进个人信息合理利用。

2021年11月14日，CAC开始就《网络数据安全管理条例(征求意见稿)》(《数据安全条例草案》)公开征求意见。根据《数据安全条例(草案)》，数据处理者进行下列活动，应当按照国家有关规定申请网络安全审查：(一)互联网平台经营者获取大量涉及国家安全、经济发展或者公共利益的数据资源，影响或者可能影响国家安全的；(二)处理百万人以上个人信息拟在境外证券交易所上市的数据处理者；(三)拟在香港证券交易所上市，影响或者可能影响国家安全的数据处理者；(四)影响或者可能影响国家安全的其他数据处理活动。根据《中华人民共和国国家安全法》，国家安全是指政权、主权、统一、领土完整、

人民的福祉、经济社会的可持续发展和其他国家的切身利益相对不受威胁和威胁，有能力保持持续的安全状态。不过，《数据安全条例(草案)》中规定的《影响(S)或可能影响国家安全》的认定标准仍不确定，尚待CAC进一步明确。在现阶段，我们无法预测数据安全条例草案的影响，我们将密切监测和评估规则制定过程中的任何发展。

2021年12月28日，CAC、国家发展和改革委员会、人民工业和信息化部Republic of China等多个部门联合发布了《审查办法》，并于2022年2月15日起施行。根据《审查办法》，(I)关键信息基础设施运营商购买网络产品和服务，或者网络平台经营者进行数据处理，影响或可能影响国家安全的，应当按照《审查办法》进行网络安全审查；(Ii)持有个人信息百万以上的网络平台经营者的发行人，应当就其拟在境外证券交易所上市申请网络安全审查；(Iii)中国政府有关部门如认定发行人的网络产品或服务、或者数据处理活动影响或可能影响国家安全，可启动网络安全审查。然而，《审查措施》并未就“影响或可能影响国家安全”的确定提供进一步的解释或解释，因此，我们的数据处理活动是否可能被视为影响国家安全仍存在不确定性。截至本年度报告日期，我们尚未参与CAC或任何其他中国政府机构发起的任何网络安全相关调查，也未收到中国政府当局任何与网络安全相关的警告或制裁，也没有收到相关机构要求我们提交网络安全审查的任何通知。

目前尚不确定现有的监管措施未来将如何解释或实施，以及包括CAC在内的中国当局是否可能采用新的法律、法规、规则或详细的实施和解释，这可能会对我们这样的公司施加额外的限制。如果中国政府当局制定新的规则，要求像我们这样在美国证券交易所上市的中国公司进行网络安全审查，获得额外的批准，或采取其他具体行动，我们将面临能否及时获得此类批准或批准的不确定性。如果我们不能及时或根本不遵守网络安全和数据隐私要求，我们可能会受到政府的执法行动和调查、罚款、处罚或暂停我们不合规的业务，以及其他制裁，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，遵守这些隐私和数据保护法律法规以及未来可能生效的其他法律法规可能会导致我们的合规成本大幅增加，影响我们如何设计我们的IT系统，影响我们和我们的合作伙伴如何处理和使用数据，或者将数据从一个司法管辖区转移到另一个司法管辖区，迫使我们改变我们的业务做法，对我们的业务表现产生不利影响，并使我们在未来受到负面宣传，这可能会损害我们的声誉，并对科兴生物安提瓜普通股和/或其他证券的价值产生负面影响。

2023年2月22日，CAC发布了《个人信息跨境转移标准合同办法》(《标准合同办法》)，同时发布了《个人信息保护法》规定的个人信息跨境转移标准合同条款的正式版本。如果我们的内地中国子公司未能遵守该等措施，根据中国个人信息保护法，他们可能面临法律责任，包括被责令改正、警告和没收非法所得等。个人信息保护法还规定，如果严重违规，将被处以高达人民币50,000,000元或上一年度收入的5%的巨额罚款，我们的内地中国子公司也可能被主管部门责令暂停任何相关活动或吊销相关的营业许可或营业执照。

2024年3月22日，CAC发布了《关于规范和促进跨境数据流动的规定》，并立即生效。如未能遵守有关跨境转移个人资料的相关法律及法规，本公司及本公司在内地的中国附属公司可能须承担法律责任，并可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们依赖中国大陆子公司支付的股息来满足我们的现金需求。如果他们因向我们分配股息的能力受到法定或合同限制而无法向我们支付足够的股息，则我们的各种现金需求可能无法得到满足。

科兴生物安提瓜是一家控股公司，我们部分依赖我们的内地子公司中国支付的股息，包括持有多数股权的子公司科兴生物北京、科兴生物大连和科兴生物LS，以及我们的全资子公司科兴生物生物能源，以满足我们的现金需求，包括向科兴生物安提瓜的股东支付任何股息和其他现金分配、偿还我们可能产生的任何债务和支付我们的运营费用所需的资金。在中国派发股息受限制。中国目前的法规允许我们的内地中国子公司只能从根据中国的会计准则和法规确定的累计利润中支付股息。例如，根据中国的规定，科兴生物北京、科兴生物大连、科兴生物LS和科兴生物生物科技每年至少要从其税后利润中提取10%作为公积金，直至公积金累计余额达到每家公司注册资本的50%。

科兴生物北京、科兴生物大连、科兴生物LS和科兴生物Bimed还必须由各自的董事会酌情将其税后年收入的一部分拨备到员工福利和奖金基金中。这些资金降低了这些子公司以现金支付股息的能力。

此外，如果科兴生物北京、科兴生物大连、科兴生物LS或科兴生物Bimed未来自行产生债务，管理债务的工具可能会限制他们在债务全部偿还之前向我们支付股息或进行其他分配的能力。

对货币兑换的限制可能会限制我们有效接收和使用收入的能力。

到2023年，我们收入的85.0%以上是以人民币计价的，目前人民币还不能自由兑换。我们收入的一部分可以转换为其他货币，以履行我们的外币义务，其中包括支付科兴生物安提瓜子公司宣布的股息。根据中国现有的外汇规定，科兴生物北京、科兴生物LS、科兴生物大连和科兴生物Bimed可以在遵守某些程序要求的情况下，在无需国家外汇管理局(“外管局”)事先批准的情况下以外币支付股息。然而，中国政府未来可能会采取措施，限制经常账户交易使用外币。

我们的内地中国附属公司获取外汇的能力受到严格的外汇管制，就资本项目下的金额而言，需要获得中国政府当局(包括外管局)的批准和/或登记。特别是，如果我们从我们或其他外国贷款人那里以外币为我们的内地中国子公司融资，外债金额不允许超过总投资额与商务部批准并在外汇局登记的注册资本额之间的差额。此类贷款还必须在外汇局登记为外债。如果我们通过境外额外出资的方式为我们的内地中国子公司融资，这些出资的金额必须首先得到相关政府审批机关的批准。这些限制可能会影响我们的内地中国子公司通过债务或股权融资获得外汇的能力。

人民币币值的波动可能会对你的投资产生实质性的不利影响。

人民币对美元、欧元和其他货币的价值受到中国政治经济条件变化和中国外汇政策等因素的影响。中国政府允许人民币兑一篮子特定外币在一个狭窄的、有管理的区间内波动。

自2010年6月以来，人民币兑美元汇率一直在波动。自2016年10月1日以来，人民币与美元、欧元、日元和英镑一起加入了国际货币基金组织的特别提款权货币篮子。自2016年第四季度以来，在美元飙升和中国持续资本外流的背景下，人民币大幅贬值。2020年底和2021年，人民币扭转了过去的贬值趋势，对美元升值超过2%。然而，在2022年，人民币兑美元贬值超过8%，2023年进一步贬值3%。随着外汇市场的发展以及利率自由化和人民币国际化的进程，中国政府可能会宣布进一步的汇率制度改革，人民币兑美元可能会大幅升值或贬值。

很难预测人民币对美元的这种贬值会持续多久，何时以及人民币与美元的关系可能会再次发生变化。中国政府表示，将使人民币汇率更加灵活，扩大人民币的交易区间，这增加了未来人民币价值大幅波动的可能性，以及与人民币汇率相关的不可预测性。中国政府仍然面临巨大的国际压力，要求其采取更灵活的货币政策，这可能会导致人民币对外国货币进一步出现更大的波动。

由于我们的大部分成本和支出都是以人民币计价的，恢复人民币对美元的升值将进一步增加我们以美元计价的成本。此外，由于我们的内地中国子公司的收入是以人民币计算的，人民币兑美元的任何大幅贬值都可能对我们以美元计算的收入和财务状况以及科兴生物安提瓜普通股的价值和应付股息产生重大不利影响。例如，就我们的业务需要将美元兑换成人民币的程度而言，人民币对美元的升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将我们的人民币兑换成美元，以支付科兴生物安提瓜普通股的股息或其他商业目的，美元对人民币的升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。

我们的企业受益于政府的某些税收优惠。这些激励措施的到期、减少或取消将增加我们的税费，进而减少我们的净收入。

根据中国企业所得税法(“企业所得税法”)及其实施细则，内资公司和外商投资企业(“外商投资企业”)统一适用25%的所得税税率。预计将对在鼓励行业开展业务的高新技术企业给予税收优惠，无论是外商投资企业还是国内公司。

科兴生物北京于2023年再次确认其“高新技术企业”(“高新技术企业”)的地位，为期三年。因此，在满足主管部门确认的适用标准的前提下，科兴生物北京有权从2023年至2025年享受15%的企业所得税税率。科兴生物大连和科兴生物LS于2023年再次确认其永久正常贸易地位，为期三年，即从2023年到2025年。虽然在2023年重新确认了HNTE地位，但HNTE地位所需的适用标准应在三年滚动的基础上保持不变。未能满足这些标准可能会导致实体失去其HNTE状态。中国政府可以在这些优惠政策到期前取消任何这些优惠政策。此类税收优惠措施的到期、减少或取消将增加我们的税费支出，进而减少我们的净收入。

根据企业所得税法，我们应支付的股息和出售科兴生物安提瓜股票的收益可能需要缴纳中国税。

倘若吾等根据企业所得税法被视为中国居民企业，则被视为非居民企业的科兴生物安提瓜股东可根据吾等应支付的股息或转让科兴生物安提瓜股份所得的任何收益，按10%的税率缴纳所得税，前提是该等收入被视为源自中国，条件是(I)该外国企业投资者在中国并无营业场所或处所，或(Ii)该外国企业投资者在中国设有营业所或营业场所，但其从中国取得的收入与该等营业所或营业场所并无实际联系。倘若根据企业所得税法规定吾等须就应付予吾等非中国企业股东的股息预缴中国所得税，或吾等非中国企业股东转让科兴生物安提瓜股份所变现的任何收益须缴纳所得税，则该等股东对科兴生物安提瓜股份的投资将会受到重大不利影响。

中国有关中国居民投资离岸公司的法规可能会使我们的中国居民实益拥有人或我们的内地中国子公司承担法律责任或受到处罚，限制我们向内地中国子公司注资的能力，或限制我们内地中国子公司增加注册资本或分配利润的能力。

2014年7月4日，外管局发布了《关于境内居民境外投融资和特殊目的载体往返投资外汇管理有关问题的通知》(以下简称《外汇局第37号通知》)，取代了原外管局2005年10月21日发布的俗称《外汇局第75号通知》。中国外管局第37号通函要求中国居民为境外投资和融资的目的，直接设立或间接控制离岸实体，向外管局当地分支机构登记，这些中国居民合法拥有的资产或在国内企业中的股权或离岸资产或权益，在外管局第37号通函中被称为“特殊目的载体”。

中国外管局第37号通函进一步要求在特殊目的载体发生任何重大变化时，如中国个人出资的增减、股份转让或交换、合并、分立或其他重大事件，修改登记。倘若持有特别目的载体权益的中国股东未能完成所需的外汇局登记，则该特别目的载体的中国附属公司可能被禁止向离岸母公司作出利润分配及进行其后的跨境外汇活动，而该特别目的载体向其中国附属公司注入额外资本的能力可能受到限制。

如未能遵守上述各项外管局登记要求，可能会导致根据中国法律逃避外汇管制的法律责任。根据外管局2015年2月13日发布的《关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》，自2015年6月1日起，地方银行将按照外管局第37号通知的规定，审核办理境外直接投资外汇登记，包括外汇初始登记和变更登记。

尹卫东先生已对其在我公司的投资进行了必要的安全登记。然而，我们可能不知道我们所有为中国居民的实益拥有人的身份。我们并不控制我们的实益拥有人，也不能向您保证我们所有在中国居住的实益拥有人都将遵守外管局第37号通函及后续实施规则。倘为中国居民之本公司实益拥有人未能根据外管局第37号通函及后续实施规则及时登记或修订其外汇登记，或本公司未来中国居民实益拥有人未能遵守外管局第37号通告及后续实施规则所载登记程序，可能会对该等实益拥有人或本公司内地中国附属公司处以罚款及法律处分。

此外，由于目前尚不清楚中国相关政府部门未来将如何实施任何有关离岸或跨境交易的法规，我们无法预测这些法规将如何影响我们的业务运营或未来战略。未能注册或未遵守相关规定亦可能限制我们向内地中国附属公司追加资本的能力，以及限制我们内地中国附属公司向我们公司派发股息的能力。这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

任何未能遵守中国有关我们员工股权激励计划的法规的行为都可能导致中国计划参与者或我们面临罚款和其他法律或行政处罚。

根据国家外汇管理局第37号通函，中国居民因董事、高级管理人员或境外公司中国子公司雇员身份参加境外非上市公司股权激励计划，可向外汇局或其当地分支机构提出境外特殊目的公司外汇登记申请。科兴生物安提瓜的董事和我们的

在本公司成为海外上市公司前，已获授出购股权及限售股份的中国居民高管及其他雇员可根据外管局第37号通函申请外汇登记。

鉴于本公司已成为境外上市公司，科兴生物安提瓜公司及其董事、高管和其他已获得期权的中国居民必须遵守国家外汇管理局2012年2月发布的《关于境内个人参加境外上市公司股票激励计划有关问题的通知》，根据通知，中国居民参加境外上市公司股票激励计划的员工、董事、监事和其他管理成员必须通过可以是该境外上市公司中国子公司的境内合格代理人向外汇局登记，并完成若干其他手续。

未能完成安全登记可能会对他们处以罚款和法律制裁，还可能限制我们根据股权激励计划支付或收取股息或与此相关的销售收益的能力，或者我们向我们在中国的子公司注入额外资本的能力，并限制该等子公司向我们分配股息的能力。我们还面临监管方面的不确定性，这些不确定性可能会限制我们根据中国法律为科兴生物安提瓜董事和员工实施额外股权激励计划的能力。

此外，国家税务总局还发布了关于员工股票期权或限售股的通知。根据该等通函，在中国工作的雇员如行使购股权，或其限制性股份或限制性股份单位(RSU)归属，将须缴纳中国个人所得税。境外上市公司的中国子公司有义务向有关税务机关申报与员工购股权或限售股有关的文件，并代扣代缴与其购股权、限售股或RSU有关的员工个人所得税。如果雇员未按照相关法律、法规或法规缴纳或扣缴所得税，中国子公司可能面临税务机关或其他中国政府机关的处罚。

中国对境外控股公司对中国实体的贷款和直接投资的监管可能会延误或阻止我们向我们在中国内地的经营子公司和联营实体提供贷款或额外出资中国。

在为我们的内地中国子公司提供资金时，我们必须遵守中国法律关于外债登记以及中国外商投资公司的“注册资本”和“总投资”比例的要求。“注册资本”是指以现金或实物向中国外商投资公司出资或缴入的资本，“总投资”是指中国外商投资公司成立时，为使和支持该公司全面经营所需的估计资本总额。中国外商投资公司的注册资本和投资总额由公司章程和合营合同(如为中外合资企业)载明，并经政府主管部门事先批准。所要求的“总投资”和“注册资本”之间的差额可以通过公司获得的借款或贷款来支付。换句话说，此类贷款不能超过该公司的注册资本与总投资之间的差额。

科兴生物安提瓜或科兴生物香港向科兴生物北京、科兴生物LS、科兴生物大连或科兴生物Bimed提供的贷款不得超过该公司注册资本和总投资之间的差额。外商投资公司设立后，经全体股东同意或者董事会一致同意，可以调整投资总额和注册资本。就科兴生物北京、科兴生物大连或科兴生物LS而言，增加总投资额需要得到各自小股东的批准。此外，所有来自境外贷款人的贷款都必须在外汇局登记为外债。

我们还可能决定通过额外出资为我们的内地中国子公司提供资金。这些额外出资必须得到政府批准机构的批准，对于科兴生物北京公司或科兴生物大连公司和科兴生物LS，还必须得到各自小股东的批准。我们不能向您保证，我们将能够及时获得这些政府注册或批准，或小股东的批准，如果我们对我们的子公司未来的贷款或额外资本出资的话。若吾等未能取得该等注册或批准，吾等利用中国业务资本化的能力将受到负面影响，这可能对我们附属公司的流动资金及我们扩展业务的能力造成不利及重大影响。

由于科兴生物安提瓜和巴布达是根据安提瓜和巴布达法律成立的，我们的所有业务、财产和资产基本上都位于中国，而我们的所有主要股东、董事和高级管理人员及其几乎所有资产都位于美国境外，因此您可能无法在美国法院根据美国法律保护您的股东权利。

科兴生物安提瓜成立于安提瓜和巴布达。科兴生物安提瓜和巴布达的公司事务受公司章程和细则以及《国际商业公司法》和安提瓜和巴布达普通法的管辖。股东对科兴生物安提瓜的董事、高级职员和我们采取法律行动的权利、少数股东的行动以及科兴生物安提瓜董事对科兴生物安提瓜的受托责任在很大程度上受国际商业公司法和安提瓜和巴布达普通法的管辖。《国际商业公司法》以加拿大公司法为蓝本，安提瓜和巴布达的普通法源于安提瓜和巴布达相对有限的司法判例，以及对安提瓜和巴布达法院具有说服力但不具约束力的英国普通法。

根据安提瓜和巴布达的法律，科兴生物安提瓜股东的权利和科兴生物安提瓜董事的受托责任并不像美国的法规或司法判例那样明确。与美国相比，安提瓜和巴布达的证券法不够发达，为投资者提供的保护也少得多。此外，

安提瓜和巴布达的证券法体系，以及安提瓜和巴布达法院在解决上市公司经常遇到的公司和证券法问题方面的经验，可能不如其他一些以中国为总部的上市公司注册的司法管辖区那么发达，比如开曼群岛。

您可能很难或不可能在安提瓜和巴布达法院对我们或科兴生物安提瓜岛的董事或管理人员提起诉讼，或根据美国证券法或以其他方式强制执行或保护您的权利。即使您成功提起此类诉讼，您也可能无法根据安提瓜和巴布达的法律执行针对我们的资产或科兴生物安提瓜岛董事和我们官员的资产的判决。

安提瓜和巴布达法院是否会执行美国法院根据证券法民事责任条款对我们或科兴生物安提瓜董事或高级管理人员提起的诉讼中获得的判决，或根据证券法对我们或该等人士提起的原始诉讼中获得的判决，都是值得怀疑的。美国与安提瓜和巴布达之间没有关于强制执行的有效条约，安提瓜和巴布达法院有理由不执行美国法院的判决。此外，安提瓜和巴布达公司可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。

中国法院可以根据《中华人民共和国民事诉讼法》，根据中华人民共和国与作出判决的国家之间的条约或司法管辖区之间的互惠原则，承认和执行外国判决。如果中华人民共和国与作出判决的外国司法管辖区之间没有条约或对等安排，有关外国判决在中华人民共和国的承认和执行的事项，可以通过外交途径解决。中华人民共和国与美国或安提瓜和巴布达没有任何条约或其他安排，规定相互承认和执行外国判决。因此，通常很难在中国执行美国或安提瓜和巴布达法院作出的判决。

由于所有上述情况，以及我们的所有财产、资产和业务实际上都位于中国，而我们的所有主要股东、董事和高级管理人员及其几乎所有资产都位于美国境外，因此您可能无法通过针对我们或我们的高级管理人员、董事或主要股东的诉讼来保护您的股东利益。

上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)历来无法检查我们的审计师为我们的财务报表所做的审计工作，PCAOB无法对我们的审计师进行检查，这剥夺了我们的投资者享受此类检查的好处。

我们的审计师，即出具本年度报告其他部分所列审计报告的独立注册会计师事务所，作为在美国上市公司的审计师和在PCAOB注册的公司，受美国法律的约束，根据这些法律，PCAOB将进行定期检查，以评估其是否符合适用的专业标准。由于我们的审计师位于中国，在这个司法管辖区，PCAOB历来无法在2022年之前完全进行检查和调查，因此我们的审计师历来无法接受PCAOB的检查。与中国以外的接受PCAOB检查的审计师相比，PCAOB无法对中国的审计师进行检查，这使得我们更难评估我们独立注册会计师事务所的审计程序或质量控制程序的有效性，这可能会导致投资者和潜在投资者对科兴生物安提瓜股票的审计、报告的财务信息和财务报表质量失去信心。

如果美国上市公司会计准则委员会无法检查或全面调查位于中国的审计师，根据《反海外腐败法》，科兴生物安提瓜的普通股今后将被禁止在美国交易。科兴生物安提瓜普通股退市或退市威胁，可能会对您的投资价值产生重大不利影响。

该法案于2020年12月18日签署成为美国法律，并经2022年12月29日签署成为法律的2023年综合拨款法案进一步修订，其中规定，如果美国证券交易委员会确定我们提交的审计报告是由自2021年起连续两年未接受PCAOB检查的注册会计师事务所出具的，美国证券交易委员会应禁止科兴生物安提瓜的普通股在美国国家证券交易所或场外交易市场交易。2021年12月16日，PCAOB发布报告，通知美国证券交易委员会，确定PCAOB无法检查或调查总部设在内地中国和香港的完全注册的会计师事务所。PCAOB确认我们的审计师是注册会计师事务所之一，PCAOB无法对其进行全面检查或调查。2022年5月4日，我们被《中非共建合作协定》下的美国证券交易委员会认定。2022年12月15日，PCAOB发布了一份报告，撤销了2021年12月16日的裁决，并将内地中国和香港从无法检查或调查完全注册的会计师事务所的司法管辖区名单中删除。因此，在我们提交了截至2022年12月31日的财政年度的Form 20-F年度报告后，我们没有被确定为HFCAA下的委员会识别的发行人，并且在我们提交了截至2023年12月31日的财政年度的Form 20-F年度报告后，我们预计不会被识别为委员会识别的发行人。每年，PCAOB都会决定是否可以对内地中国和香港等司法管辖区的审计公司进行全面检查和调查。如果PCAOB未来确定其不再具有全面检查和调查内地中国和香港的会计师事务所的完全权限，并且我们继续使用总部位于上述其中一个司法管辖区的会计师事务所就我们向美国证券交易委员会提交的财务报表出具审计报告，则我们将在相关会计年度的Form 20-F年度报告提交后被识别为委员会识别的发行人。不能保证我们不会被识别为

任何未来财政年度的佣金指定发行商，如果我们连续两年被指定为发行商，我们将受到HFCAA规定的交易禁令的约束。

如果科兴生物安提瓜的普通股被禁止在美国交易，我们是否能够在美国以外的交易所上市，或者科兴生物安提瓜的普通股市场是否会在美国以外发展起来，都不确定。此类禁令将大大削弱您在愿意时出售或购买科兴生物安提瓜普通股的能力，而与退市相关的风险和不确定性将对科兴生物安提瓜普通股的价格产生负面影响。此外，这样的禁令将严重影响我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力，这将对我们的业务、财务状况和前景产生重大和不利的影响。

2023年2月24日，中国证监会等政府部门联合发布了《关于加强境内公司境外证券发行上市保密和档案管理的规定》(《保密规定》)，并于2023年3月31日起施行。保密条款概述了在中国有业务的海外市场上市的发行人向其证券服务提供商(如审计师)和海外监管机构提供涉及国家秘密或敏感信息的信息时的义务。此外，根据保密条款，此类发行人在接受海外监管机构的任何调查或检查之前，还必须获得中国证监会和其他中国当局的批准。由于保密规定是最近颁布并生效的，在解释和执行方面存在不确定性。

第四项。 关于公司的信息

A. 公司的历史与发展

最终母公司的法定和商业名称为科兴生物有限公司。我们的主要执行办公室位于中国北京市海淀区xi路上地39号，邮政编码100085。我们在这个地址的电话号码是+86-10-5693-1800。科兴生物安提瓜的注册地址位于安提瓜圣约翰弗里尔斯山路布赖森综合大楼4号单位APN企业和管理服务有限公司的办公室。我们在美国的代理是Cogency Global Inc.，地址是纽约东42街122号，18楼，NY 10168。

科兴生物安提瓜是一家控股公司。我们通过持有73.09%股权的子公司科兴生物北京、59.24%持股的子公司科兴生物LS、持有68%股权的子公司科兴生物大连、以及持股73.09%的子公司科兴生物、科兴生物香港和科兴生物新加坡开展业务。科兴生物北京成立于2001年4月28日，科兴生物LS成立于2009年5月7日，科兴生物大连成立于2010年1月19日，科兴生物生物科技有限公司成立于2015年4月16日，科兴生物香港成立于2008年10月21日，科兴生物新加坡成立于2020年8月6日。

根据《国际商业公司法》，科兴生物安提瓜和巴布达于1999年3月1日在安提瓜和巴布达注册，是一家根据安提瓜和巴布达法律成立的有限责任公司。在2003年10月21日科兴生物安提瓜采用现在的名称之前，它被命名为Net-Force System Inc.，主要从事在线游戏业务。2003年9月，科兴生物安提瓜向我们当时的主要股东之一王丽丽发行了1,000万股新股，获得了科兴生物北京51%的股权。就在上述51%的股权转让之前，王雪红签约以现金从科兴生物当时的某些股东手中购买了这些股票。然而，科兴生物北京的这51%股权是由该等股东直接转让给吾等的，并根据适用的中国法律转让文件记录为现金交易。王丽丽负责向这些股东支付现金。向吾等转让科兴生物北京的股权已于二零零四年八月经中国政府当局登记及批准。2004年9月，我们以约330万美元现金收购了科兴生物北京公司20.6%的股权。于二零一一年十月，吾等进一步收购科兴生物北京的额外1.53%股权，将已向科兴生物香港申报但未支付的股息人民币18.6,000元缴交。我们目前拥有科兴生物北京公司73.09%的股权，山东中卫生物医药拥有26.91%的股权。

于二零零四年一月，科兴生物安提瓜与王和平订立购股协议，并向王和平发行350万股普通股及一张金额为220万美元的本票，以向王和平收购唐山亿安100%股权。Mr.Wang在上述100%股权转让前已签约从唐山亿安当时的两名股东手中购买这些股份。然而，唐山亿安的这项100%股权由该等股东直接转让予科兴生物安提瓜，并根据适用的中国法律转让文件记录为现金交易。王和平负责向两名股东支付现金。Mr.Wang转让唐山益安股权予吾等的交易已于二零零四年十一月获中国政府当局登记及批准。

2008年第一季度，科兴生物安提瓜以每股3.90美元的价格向桑萨资本管理公司发行并出售了总计250万股普通股。我们从这次私募普通股中获得了大约975万美元的毛收入。

2008年10月，科兴生物安提瓜成立了科兴生物香港，这是一家全资子公司，主要专注于在香港注册和分销当前和新开发的疫苗产品，并将我们的产品出口到海外。此外，科兴生物香港寻求与香港第三方进行研发合作的机会。

2009年5月，科兴生物成立，注册资本为500万美元。2016年6月，科兴生物安提瓜董事会批准增资460万美元，已足额到位。

2009年11月，科兴生物香港与大连金Gang集团签订合资协议，成立科兴生物大连公司。2010年1月，我们成立了科兴生物大连公司，专注于人用水痘和腮腺炎疫苗等减毒活疫苗的研究、开发、制造和商业化。根据合资协议，科兴生物香港初步现金出资人民币6,000,000元，以换取科兴生物大连公司30%股权，而大连金盛Gang集团则以人民币14,000,000元资产出资，包括制造设施、生产线及土地使用权，以换取科兴生物大连余下70%权益。

二零一零年十二月，科兴生物香港以代价人民币5,000,000元，向大连金盛Gang集团购入科兴生物大连额外25%股权。2014年，董事会通过决议，增加科兴生物香港对科兴生物大连的出资人民币8000万元，旨在将科兴生物的股权从55%增加到67.86%。初步以外债方式提供人民币5,000,000元，预期在余下的人民币3,000,000元提供予科兴生物大连公司后，再进行债转股。2016年，通过外债向科兴生物大连公司增资人民币3,000万元，随后完成了总额人民币8,000万元的债转股。2016年10月，科兴生物香港在科兴生物大连的持股比例增至67.86%。

2010年2月，科兴生物安提瓜完成了普通股的公开发行。科兴生物安提瓜以每股5.75美元发行和出售了1,150万股普通股。科兴生物安提瓜在扣除承保折扣和佣金以及应支付的发售费用后，净收益约为6,180万美元。

2013年，科兴生物安提瓜向唐山益安增资，总金额为400万美元，2010年科兴生物安提瓜贷款给唐山益安。同年，科兴生物安提瓜贷款给唐山益安100万美元，用于销售和营销支出以及其他企业用途和经营活动。2015年12月，科兴生物安提瓜与北京快乐星生物科技有限公司订立股权转让协议，将科兴生物安提瓜持有的唐山益安100%股权转让给北京快乐星生物科技有限公司，对价为人民币1300万元。唐山益安的处置已于2016年2月完成。

2015年4月，我们成立了科兴生物生物科技，由科兴生物香港100%持股。科兴生物生物科技专注于疫苗产品的分销，以及在疫苗接种行业提供咨询服务。

2016年3月，科兴生物安提瓜通过了《权利协议》。根据权利协议，除有限的例外情况外，于(I)个人或集团取得科兴生物安提瓜15%或以上普通股的所有权，或(Ii)开始或宣布拟提出要约收购或交换要约，而收购要约或交换要约的完成将导致一名个人或集团实益拥有科兴生物安提瓜15%或以上的普通股，在上述两种情况下，未经科兴生物安提瓜董事会批准，每项权利将赋予持有人(收购人除外)按行使价300美元购买。我们新设立的A系列初级参与优先股(“A系列优先股”)的千分之一股份。持有者有权获得普通股，以代替每股千分之一的A系列优先股，普通股当时的市场价值是权利行使价格的两倍。科兴生物安提瓜董事会有权在权利可行使之前的任何时间按每项权利0.001美元赎回权利。我们将收购安提瓜科兴生物15%或以上已发行普通股的人称为“收购人”。如上所述，2018年3月5日，科兴生物安提瓜向特拉华州衡平法院提起诉讼，要求确定股东集团是否触发了权利协议，成立了一个持有科兴生物安提瓜约45%流通股的集团，超过了计划的门槛15%，并在2017年年度股东大会之前一致行动。

2019年2月18日，在审阅安提瓜法院2018年12月19日的判决并考虑董事会已知的所有其他事实后，科兴生物安提瓜董事会认定合作股东成为权利协议下定义的收购人，他们的行为导致了权利协议下的触发事件。因此，合作股东持有的权利被视为无效。

根据权利协议，董事会决定以科兴生物安提瓜股东(不包括合作股东)持有的各项有效及尚未行使的权利交换一股交易所股份。任何持有人将收到的交易所股份总额将向上舍入到最接近的完整普通股，并向下舍入到最近的整个B系列优先股。于2019年2月22日，为便利联交所，约2,780万股普通股及约1,460万股B系列优先股以信托形式发行，受惠于有效及已发行权利持有人(不包括合作股东)。截至2019年2月22日美国收盘时，该权利转换为收取交易所股份的权利，不再与普通股交易，也不会以其他方式在任何证券市场交易。

2019年2月，科兴生物安提瓜修改并重述了《权利协议》。根据经修订及重述权利协议，除有限的例外情况外，于(I)任何人士或团体取得当时已发行及已发行的科兴生物安提瓜普通股及B系列优先股总数15%或以上的拥有权，或(Ii)开始或宣布拟提出要约收购或交换要约，而收购要约或交换要约完成后，个人或团体将拥有总计15%或以上的实益拥有权

在上述情况下，如果科兴生物安提瓜的普通股和B系列优先股均未经科兴生物安提瓜董事会批准而发行和发行，则收购人以外的持有人将有权以20.00美元的行使价购买其新设立的C系列初级参与优先股(“C系列优先股”)的千分之一股。持有者有权获得普通股和/或B系列优先股，以代替每股千分之一的C系列优先股，这些普通股和/或B系列优先股的市场价值是权利行使价格的两倍。科兴生物安提瓜董事会有权在权利可行使之前的任何时间按每项权利0.001美元赎回权利。我们将收购科兴生物安提瓜15%或以上已发行普通股或B系列优先股的人称为“收购人”。2020年2月、2021年、2022年、2023年和2024年，科兴生物安提瓜进一步修改了修改后重述的权利协议，将其有效期延长至2025年2月。

2019年3月6日，特拉华州衡平法院发布了一项维持现状令，规定在特拉华州悬而未决的诉讼最终处置或法院进一步命令之前，科兴生物安提瓜不得分配信托基金的任何交易所股票。2019年4月4日，东加勒比海最高法院上诉法院发布命令，限制科兴生物安提瓜根据权利协议采取进一步行动，包括向有效权利持有人分发先前发行的交易所股票，直至1Globe Capital，LLC对安提瓜法院2018年12月19日判决的上诉结束，该命令于2022年1月延长至向枢密院上诉程序结束。2019年4月8日，特拉华州衡平法院暂停了特拉华州的诉讼，等待1Globe对安提瓜判决的上诉结果。1Globe对安提瓜法院判决的上诉于2019年9月18日由上诉法院审理。2021年12月9日，上诉法院作出判决，驳回所有上诉理由，维持对安提瓜的判决。2022年2月24日，1Globe获得上诉法院的许可，允许就某些上诉理由向枢密院提出上诉，但不包括对《权利协议》有效性的质疑。2022年4月19日，1Globe就《权利协议》的有效性提出上诉，直接向枢密院提出上诉许可申请。2022年7月13日，1Globe提交了上诉通知，理由是上诉法院批准1Globe上诉。2022年9月16日，1Globe向枢密院提出申请，请求允许修改其现有的上诉许可申请和现有的上诉通知，并请求允许就安提瓜法院行使自由裁量权的另一理由提出上诉。2022年10月21日，科兴生物做出回应。2023年2月15日，枢密院作出程序性决定，允许修改1Globe现有的上诉许可申请，并决定在最终听证会上共同处理程序性和实质性问题。枢密院的最后一次实质性听证会定于2024年7月10日至11日举行。判决将保留，并在晚些时候以书面形式交付。因此，上诉结果悬而未决。有关更多信息，请参阅“法律和行政诉讼”。

2023年9月6日，总部设在法国的机构资产管理公司MW Geth代表科兴生物安提瓜全体股东对科兴生物安提瓜；尹卫东先生；以及科兴生物安提瓜其他经理和董事，包括王楠女士、Simon Anderson先生、卢玉林先生、李开宏先生、Meg Mei先生和Shan Fu先生(“个别被告”和集体与科兴生物一起称为“科兴生物被告”)以及Wilmington Trust National Association提起集体诉讼。MW Gess指控科兴生物被告违反合同、违反受托责任和错误稀释索赔，以及协助和教唆个别被告违反合同和违反受托责任。MW Gess的索赔源于2018年7月2日对公开股权交易的私人投资，以及2019年2月22日科兴生物安提瓜执行其权利协议。科兴生物安提瓜和其他某些被告于2023年11月20日提交了驳回所有索赔的动议，截至2024年2月27日，动议已全面通报。

2020年5月，Prime Success和Vivo Capital向我们当时的全资子公司科兴生物LS投资了1,500万美元，以进一步发展CoronaVac。这两家投资者各自以可转换贷款的形式贷出了750万美元，这笔贷款有利息，或者在投资者选择的情况下，转换为科兴生物总股权的7.5%。后来，Prime Success和Vivo Capital各自行使了将其可转换贷款转换为科兴生物总股权的7.5%的权利。在中国生物制药有限公司进行如下所述的投资后，凯鹏华盈和Vivo Capital分别持有科兴生物有限公司约6.3%的股份。

2020年8月6日，我们成立了科兴生物新加坡公司，这是一家全资子公司，主要专注于在新加坡注册和分销疫苗产品，并将我们的产品出口到海外。此外，科兴生物新加坡寻求与亚洲第三方的研发合作机会。

2020年11月，科兴生物香港通过将人民币4660万元的债转股，将其在科兴生物大连的持股比例从67.86%增加到68%。

2020年12月，中国生物制药有限公司，中国一家以创新研发为驱动型的医药集团，通过其关联公司，投资约5亿美元，换取科兴生物LS约15%的股权，为CoronaVac的进一步开发、产能扩展和制造提供资金。本次投资后，我们对科兴生物的持股比例降至59.24%。

2023年，科兴生物香港向天空生物股份有限公司(简称：天空生物)累计投资1.014亿美元(折合人民币7.2亿元)，科兴生物香港持有其45%的股权。科鼎投资(香港)有限公司持有天空生物55%的股权。2023年11月，天空生物以23.038亿元的对价收购了专注于传染病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域的单抗药物研发和生产的协和生物(苏州)有限公司94.03%的股权。

2023年底，我们还在泰国、菲律宾、墨西哥、哥伦比亚、孟加拉国、印度尼西亚、智利设有子公司，作为我们全球化战略的一部分。

2023年，我们被任命为波哥大生物公司的独家战略合作伙伴，这将是哥伦比亚首都波哥大与当地政府建立的第一个当地人类疫苗生产设施的破土动工。

2023年8月和2024年1月，与我们无关的第三方和我们的管理层如期向美国证券交易委员会提交了收购要约声明，涉及其现金收购要约，受制于收购要约中规定的条款和条件，最多持有10,000,000股科兴生物安提瓜股票，收购价为每股0.03美元，卖方净现金，减去任何适用的预扣税，并且不计利息。2023年9月5日和2024年1月18日，科兴生物安提瓜分别提交了与这两个投标要约相关的附表14D。科兴生物安提瓜董事会一致建议科兴生物安提瓜的股东拒绝此类收购要约，并且不根据要约收购要约投标购买股票。这些主动提出的部分投标要约分别于2023年9月29日和2024年3月12日到期。要约收购到期后，该第三方分别于2023年10月3日和2024年3月15日向美国证券交易委员会提交了声明，称要约收购分别导致93,507股和1,325,314股被投标。在购买全部投标股份后，这些第三方总共拥有约1,418,821股，占科兴生物安提瓜在交易所股票发行前截至2024年3月31日的已发行和流通股总数的1.4%，或占科兴生物安提瓜在交易所股票发行前截至2024年3月31日的已发行和流通股总数的2.0%。

有关我们的主要资本支出的更多信息，请参阅“-D.财产、厂房和设备”和“第5项.经营和财务回顾与展望-B.流动资金和资本资源--资本支出”。

美国证券交易委员会维护着一个互联网网站，其中包含我们以电子方式提交给美国证券交易委员会的报告、委托书和信息声明以及其他信息Http：//www.sec.gov.

投资者查询应按上文所载本公司主要行政办事处的地址及电话号码向本公司提出。我们的网站是 http://www.sinovac.com。我们网站上的信息不构成本年度报告的一部分。

B. 业务概述

我们是一家总部位于中国的综合性生物制药公司，专注于预防人类传染病的疫苗的研究、开发、制造和商业化，这些疾病包括但不限于甲型肝炎、乙肝、由EV71型病毒引起的手足口病、季节性流感、H5N1和H1N1大流行流感、冠状病毒、肺炎球菌、脊髓灰质炎。 水痘和腮腺炎。

2002年，我们推出了我们的第一个产品HeAlive，这是第一个由中国制造商开发、生产和销售的甲型肝炎灭活疫苗。2005年，我们获得了生产Bilive in中国的监管批准，这是一种甲型和乙型肝炎联合疫苗，以及流感病毒分离疫苗。2008年4月，我们获得监管部门批准在中国生产我们的H5N1全毒株大流行性流感(禽流感)疫苗，这是唯一获准销售给国家疫苗储备计划的疫苗。

2009年9月，我们获得了Panflu.1的生产许可证，这是世界上第一个获得批准的甲型H1N1流感病毒(猪流感)疫苗。2011年12月，我们从NMPA获得了腮腺炎疫苗产品的生产许可证，并于2012年底推出了腮腺炎疫苗。2015年12月，国家药品监督管理局为我们的EV71疫苗Inlive颁发了新药证书和生产许可证。2016年1月，国家食品药品监督管理局颁发了GMP证书，我们的EV71型疫苗Inlive于2016年6月在中国商业化推出。

2019年12月，国家药品监督管理局批准并颁发了我们的水痘疫苗的产品许可证。2020年6月和12月，我们分别获得了国家药品监督管理局颁发的四价流感疫苗(QIV)和肺炎球菌多糖疫苗(PPV)的生产许可证。

我们于2020年1月启动了针对新冠肺炎的冠状病毒灭活疫苗的开发。2021年2月5日，NMPA批准了CoronaVac用于18岁及以上个人的有条件营销授权，我们在2021年6月获得了对3-17岁儿童紧急使用的批准。2021年6月，CoronaVac被批准用于世卫组织的EUL程序。截至本年度报告之日，CoronaVac已在60多个国家和地区以有条件的营销授权、紧急使用或完全注册获得授权。2021年7月，我们与全球疫苗和免疫联盟(“GAVI联盟”)达成了一项预购协议，提供多达3.8亿剂CoronaVac供全球分销。香港卫生局局长于2022年8月初批准将接受CoronaVac治疗的最低年龄由三岁降至六个月，以便在标签外使用。CoronaVac在十多个国家和地区被批准用于儿科。

2021年7月，我们获得了萨宾灭活脊髓灰质炎疫苗(SIPV)的生产许可证。2022年6月，我们的sIPV疫苗通过了世卫组织的预审，我们的sIPV疫苗现在可以供联合国机构购买，以支持全球根除脊髓灰质炎战略。

2022年11月，我们的水痘减毒活疫苗通过了WHO预审，标志着首个WHO预审的中国水痘疫苗。

我们的产品

我们专门从事有重大医疗需求的传染病疫苗的研究、开发、制造和商业化。下面是一张图表，概述了我们目前销售的产品以及我们已经开发或正在开发的产品。

我们的候选疫苗包括中国的临床和临床前开发阶段，如下所示：

研究与开发

我们在中国已经确立了在疫苗研发方面的领先地位。自成立以来，我们已经成功地开发和销售了HeAlive、Bilive、AnFlu、PanFlu、Panflu.1、腮腺炎疫苗、Inlive、水痘疫苗、QIV、PPV、sIPV和CoronaVac。请看“-我们的产品”。我们相信，我们的研发能力为我们提供了关键的竞争优势。我们将重点研发针对重大医疗需求未得到满足的传染病疫苗，以及在中国等国家具有广泛市场需求的疫苗产品。承担国家、省部级科技研发项目近60项，获得国家级技术奖2项，发表SCI论文140余篇，多篇发表在《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》、《科学与自然》等顶级学术期刊上，并领导金砖国家疫苗研发中心中国分会。到目前为止，我们的核心技术在中国获得了97项专利。

2008年，我们对北京的研发团队进行了重组，以更好地利用我们的科技和人才资源。2009年，我们在北京总部园区内建立了一个约13,300平方英尺的研发中心，以满足我们的研发需求。2011年，我们建造了一个6778平方英尺的实验室，专注于维护我们管道产品的质量控制。2021年，我们将管道产品开发转移到了北京大兴区的新地点，我们也在那里生产CoronaVac。目前，我们拥有一支500多人的研发团队，并建立了学术工作站和国家级博士后科研工作站。

为了实现我们的研发目标，我们的研发战略的一部分是专注于内部开发，并在技术和关键材料许可方面与国内和国际合作伙伴建立合作，包括但不限于菌株和细胞系。我们已经与一批领先的大学、学院和研究机构达成了合作，这些大学、学院和研究机构在中国拥有强大的疫苗研究能力和经过证明的跟踪记录。在大多数情况下，我们将拥有现有研发战略合作所产生的产品的商业权。

对研发的投资是我们的战略之一，我们相信，这将确保我们未来的增长。2023年、2022年和2021年，我们的研发费用分别为3.445亿美元、4.421亿美元和1.55亿美元。我们已经获得了中国政府的财政支持，为政府资助的项目进行疫苗的临床前和临床研究。

销售和市场营销

内地中国国内市场

我们的销售战略是增加我们在中国私人疫苗销售市场的市场份额，增强我们的竞争优势，同时以此为基础鼓励政府扩大政府付费市场的市场规模。我们还打算建立我们的存在，增加我们在国际市场的销售，并提高我们的产品在中国之外的知名度。

2018年，我们的销售模式转变为我们的销售团队和第三方营销代理之间的协同模式。我们组建了一支商业和营销管理团队，加强了对第三方营销代理的合规管理，扩大了市场覆盖面，提高了我们在市场上的竞争地位，通过专业和学术推广活动提高了客户服务质量。截至2023年12月31日，我们的内部销售和营销团队覆盖了中国31个省市的2373个区疾控中心客户。我们的销售和营销团队主要负责制定每一种产品的营销战略，我们的产品的医学教育，维护国家和省级的客户关系，省级的竞标准入，公共市场的开发，以及产品销售相关服务和第三方营销推广代理的支持和管理。我们与48家第三方营销推广机构合作，雇佣了约1600名营销和推广人员。第三方代理商团队在我们的全方位支持下，与区县级和疫苗接种点(POV)的疾控中心客户开展业务。此外，我们还在全国率先在私人疫苗市场和政府资助的某些项目中建立了疫苗接种不良事件商业保险补偿机制，为疾控中心的客户和最终用户提供更专业的服务。我们相信，这些努力为我们在中国疫苗市场的质量声誉和品牌知名度做出了贡献。

在2023年、2022年和2021年，我们在大陆的销售中国贡献了 85.0%, 74.8分别占我们总销售额的6%和56.3%。

国际市场

截至2023年12月31日，我们的疫苗产品已经出口到内地中国以外的70多个国家。

甲型肝炎疫苗:根据世卫组织2023年2月的甲型肝炎疫苗全球市场研究，已有59个国家将甲型肝炎疫苗纳入国家免疫规划。截至2023年底，我们向38个国家和/或地区供应甲型肝炎产品。

水痘疫苗世卫组织免疫数据显示，已有59个国家将水痘疫苗纳入国家免疫规划，这些国家大多是高收入和中等偏上收入国家。15个中低收入国家是我们的目标水痘疫苗市场。我们正计划扩大我们的水痘产品在更多中等收入国家的分销。

脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)：世界卫生组织建议所有国家在其国家免疫计划中至少接种两剂IPV。目前，已有154个国家引入了IPV。我们将寻求机会，通过联合国国际儿童基金会(儿童基金会)和泛美卫生组织(泛美卫生组织)等国际组织，通过参与疫苗接种招标，向低收入和中低收入国家提供我们的脊髓灰质炎疫苗，为全球根除脊髓灰质炎倡议做出贡献。

流感疫苗：根据世界卫生组织2023年流感疫苗全球市场研究，季节性流感需求稳定，并高度集中在高收入和中等偏上收入国家，这两个国家加起来占季节性流感疫苗使用量的95%以上。我们已经向11个国家提供了流感疫苗。我们将继续把重点放在确保更多中等收入国家获得流感疫苗。

为了加快我们产品组合的商业全球化，以及加强我们的质量声誉，我们于2017年获得了世界卫生组织甲型肝炎疫苗预审资格，并于2022年获得了SIPV疫苗和水痘疫苗的资格预审资格。2021年6月，我们的CoronaVac被批准用于世界卫生组织的EUL程序。

我们将继续探索我们产品组合的商业全球化，并开发针对潜在国际市场的产品，我们相信我们可以在这些市场取得成功。

季节性

我们的业务具有很强的季节性。例如，流感季节一般从11月持续到次年3月，接种流感疫苗的比例最大的时间是每年的9月至11月。因此，我们预计从8月到10月，我们的大部分年收入将来自季节性流感疫苗。我们预计，我们业务的这种季节性将导致我们的经营业绩出现重大的季度波动。在第一季度，我们强劲的冬季销售通常会被春节假期期间的业务放缓所抵消，春节假期实际上持续了半个多月。在这个假期期间，中国的许多企业，包括疾控中心和医院的大多数科室，要么关闭，要么大幅减少活动水平。请参阅“项目3.关键信息-D.风险因素-与我们公司相关的风险-我们的业务具有高度季节性。这种季节性将导致我们全年的经营业绩有很大波动。“

供应商

我们从本地和海外供应商那里获得原材料。我们通常为每种关键原材料维持至少两家供应商，但我们用于Bilive生产的乙肝抗原除外。我们的乙肝抗原完全来自北京生物。请参阅“项目3.关键信息-D.风险因素-与我们公司相关的风险--如果我们的任何第三方供应商或制造商不能充分满足我们的需求，我们的业务可能会受到损害。”原材料总体上供应充足，我们为它们支付的价格保持稳定。我们的目标是通过改进我们的生产工艺和技术方法，在原材料成本上升的情况下保持我们的毛利率。

制造、安全和质量保证

我们有四个制造基地，分别位于北京的海淀、昌平和大兴区以及辽宁省的大连。

我们在北京市海淀区有三个上游生产设施，用于商品化产品。我们的HeAlive每年有2000万剂的能力。我们的流感生产线年生产能力为1500万剂，也可用于每年生产2000万剂泛流感或泛氟1。我们的PPV年能力为1500万剂。

我们最初分别于2002年3月、2005年6月和2005年10月获得了Helive、Bilive和流感生产设施的GMP证书，并于2018年将其GMP证书续期五年。我们在海淀区的肝炎疫苗和流感疫苗上游生产工厂于2013年4月17日通过了新的GMP认证，并获得了新的GMP证书，于2018年4月13日续签了五年。我们在上地和昌平的甲型肝炎疫苗生产线于2017年12月通过了WHO的GMP预审。我们的PPV上游生产线，年产1500万剂，于2014年在上地工地建设，2020年6月通过国家食品药品监督管理局GMP检验，2020年12月2日获得生产许可证。

我们位于北京市昌平区的生产基地主要包括符合新中国GMP标准的灌装和包装设施，以及EV71生产设施和SIPV生产设施。EV71疫苗生产线的设计年产量为2000万剂，并于2016年1月获得GMP证书。我们的符合GMP标准的SIPV疫苗生产线建于2017年，设计年产能为4000万剂。我们位于昌平的SIPV疫苗生产线于2022年6月通过了WHO GMP预审，并于2023年8月通过了第二次WHO资格审核。

我们在北京大兴区有三个CoronaVac生产基地，将来也可以用于其他产品。这些场地符合新的中华人民共和国GMP标准。

我们在大连科兴生物的生产基地专注于水痘、腮腺炎等减毒活疫苗和包含麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘的联合疫苗的研究、开发、制造和商业化。科兴生物大连公司于2012年9月获得美国国家药品监督管理局颁发的腮腺炎疫苗GMP证书，并于2012年底推出其首个商业化产品--腮腺炎疫苗。辽宁省食品药品监督管理局颁发的续发GMP证书于2018年2月13日获得。我们的水痘疫苗生产线通过了辽宁省医药品监督管理局的检查，并于2019年12月颁发了生产许可证。

自2019年12月1日起，国家药品监督管理局不再为疫苗生产企业和生产设施颁发GMP证书。取而代之的是，国家药品监督管理局全年进行常规的GMP检查，检查结果将传达给疫苗制造商。任何检查缺陷都需要由制造商进行补救。截至本年度报告之日，我们上述生产设施均符合国家食品药品监督管理局的GMP标准。

我们的每个疫苗生产子公司都有自己的质量保证部门。各子公司的质量保证部门在适用的法规和指南的指导下，负责监督各子公司的研发、制造、采购、质量控制、销售和营销、物流和工厂建设。在子公司质量保证部门之间定期组织培训或研讨会，分享和交流知识和经验。

我们已经建立了包括组织机构、文件、工作程序和SOP在内的药物警示体系。组织结构是指员工的组织机构及其相关的职责。根据监管部门的要求，我们会定期报告免疫后的严重不良事件(AEFI)。我们总结和分析来自上市后监测、IV期临床试验、安全性研究和文献的安全信息，并定期向监管部门提交定期安全更新报告。同时，我们亦须协助监管当局调查AEFIs，并按要求提供有关资料。

在遵守环境法律方面，我们还获得了北京市环保局对2011年我们在北京市昌平区的设施建设计划的环境影响评价报告的批准。我们在甲型肝炎疫苗生产设施生产Bilive疫苗，在季节性流感疫苗生产设施生产泛流感和泛流感1疫苗。根据《中华人民共和国环境影响评价法》，以前的环境影响评价报告经批准后，所使用的性质、规模、地点、生产工艺和防止破坏生态的措施发生重大变化的，需要重新提交环境影响评价报告报批。我们还在2016年的昌平建设计划中增加了一家SIPV生产设施。相关环评报告已上报政府有关部门，并通过政府评审。此外，我们还获得了上地工厂2014年PPV生产设施环境影响评估报告的批准。2020年，我们获得了CoronaVac生产设施环境影响评估报告的批准。

协作

于二零零九年三月，吾等与天津灿信生物科技有限公司(“天津灿诺”)订立一项技术转让协议(连同于二零一一年十二月十四日签订的修订协议)。根据协议，天津坎西诺将把肺炎球菌疫苗相关技术转让给我们，并与我们共同开发技术。根据技术转让协议，合作期限为2009年3月12日至根据技术转让协议开发的疫苗在中国市场首次销售后8年。

根据技术转让协议的条款，我们将在中国支付高达300万美元的里程碑式付款和占净销售额6%至10%的特许权使用费。双方将共同努力，为产品开拓国际市场。2009年11月17日和2011年12月14日，签署了两项修正协议，支付30万美元用于转让另外6个血清型和相关技术。截至2023年12月31日，我们共支付了120万美元的里程碑式付款(截至2009年3月12日的协议支付了100万美元，截至2011年12月14日的修订协议支付了20万美元)。其余的里程碑付款将在我们实现每个特定里程碑时支付，其中包括获得临床试验批准、完成临床试验并实现预期结果，以及实现商业销售。

2015年1月，我们签署了2009年3月12日的技术转让协议第三修正案，分别于2009年11月17日和2011年12月24日进行了修订。通过加入这第三项修正案，技术转让协议被修改为许可协议。根据技术转让协议，剩余的里程碑和特许权使用费付款已经减少。我们和天津Cansino都可以自由开发肺炎球菌疫苗，也可以为了同样的目的与其他公司合作。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们没有在这方面支付任何款项。

2009年8月，我们与美国国家卫生研究院(NIH)签订了一项专利许可协议，NIH是美国公共卫生服务部下属的卫生与公众服务部的一个机构。美国国立卫生研究院授予我们非独家许可证，允许我们进口和使用某些轮状病毒株和单抗(“生物材料”)，以开发口服轮状病毒疫苗，并在商业销售中生产该疫苗，并将其投放市场。NIH还授予我们在该研究和开发项目中使用与生物材料相关的某些文件的权利。经2022年修订的专利许可协议下的许可期限为2009年8月18日至(A)被许可权利项下的所有许可使用费义务期满(如果存在此类权利)和(B)吾等进行的第一次商业销售后12年(如果此类权利已经存在但已到期或从未存在)，除非协议根据其中所包含的规定提前终止。

我们同意在协议执行时向NIH支付80,000美元的许可使用费和不可退还的最低年使用费7,500美元，根据销售区域和客户的不同，净销售额的使用费从1.5%到4%不等。对于专利许可协议下许可区域内的每个国家，我们还同意在达到专利许可协议中规定的基准时，向NIH支付总计30万美元的基准使用费，包括完成临床试验、获得监管部门的营销批准，以及实现商业销售。我们在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别记录了7,625美元、零美元和零美元的许可使用费，作为研发费用。

2011年8月，我们从美国制药公司Medimmune，LLC获得了使用与H5 N1流感病毒株生产相关的专利反向遗传学技术的某些非独家权利。我们同意根据授权产品在中国（包括香港和澳门）的累计净销售额支付总计高达990万美元的预付许可费和里程碑付款，以及以中国（包括香港和澳门）的授权产品净销售额个位数支付特许权使用费。2011年底应计的许可费和特许权使用费340万美元已于2012年支付。我们在2023年、2022年和2021年没有累积任何特许权使用费。

2014年4月，我们与荷兰公共卫生、福利和体育部下属的政府机构INTRAVACC签订了一项非独家许可协议，开发SIPV并将其商业化，在中国和其他国家分销。该协议的期限为50年。

我们同意向INTRAVACC支付不含中国预扣税的最高240万美元(150万欧元)的许可费，包括入场费和在实现特定里程碑时的里程碑付款。我们还同意按根据许可协议开发的产品在全球产生的净销售额的个位数百分比支付特许权使用费。我们记录了截至2023年12月31日的一年的付款134,614美元(124,117欧元)，作为销售商品的成本。我们记录了截至2022年12月31日的一年的付款67,796美元(60,000欧元)，作为销售商品的成本。在截至2021年12月31日的一年中，我们记录了一笔72,345美元(60,000欧元)的研发费用。

2015年9月，科兴生物大连公司与葛兰素史克生物公司签订了技术转让与供应协议，使用葛兰素史克的麻疹种子为中国市场开发含麻疹的联合疫苗。根据该协议，葛兰素史克同意向科兴生物大连公司转让其麻疹疫苗种子，并提供合理援助和相关技术资料，用于研发和生产麻疹联合疫苗。我们没有就截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度向葛兰素史克购买麻疹种子支付任何款项。

竞争

中国内部和全球的制药、生物制药和生物技术行业竞争激烈，技术进步迅速，我们的经营环境竞争日益激烈。2010年，国家药品监督管理局通过发布新版《药典》，提高了一些疫苗产品的质量标准。因此，一些跨国公司生产的疫苗产品在中国无法再销售。根据国家疫苗管理局的数据，中国大约有50家疫苗公司，我们认为其中大约18家是我们非新冠肺炎疫苗的直接竞争对手。

即使在中国私人医疗保健保险计划和政府疫苗购买计划扩大疫苗清单的情况下，大多数中国公民仍然必须自己支付疫苗费用，因为这些保险计划通常不包括疫苗，而政府疫苗购买计划主要覆盖婴幼儿。我们相信，传统产品的消费市场具有健康意识，但对价格敏感，因此与当地制造商提供的质量较低的廉价疫苗和国际竞争对手生产的质量相当的更昂贵的疫苗相比，我们的产品会更受青睐。我们的国内和国际竞争对手包括大型综合性跨国制药公司、国内国有实体和国内私营公司，这些公司目前正在、已经从事或可能从事与发现和开发新的生物制药和疫苗有关的努力。其中许多实体拥有比我们大得多的研发能力以及财务、科学、制造、营销和销售资源。他们在研发、临床试验、监管事务、制造、营销和销售方面也更有经验。

多种疫苗产品已获准在全球销售。其中许多疫苗产品是由我们的主要竞争对手销售的，特别是甲型肝炎、流感、新冠肺炎疫苗、水痘和sIPV。具体地说，关于甲型肝炎灭活疫苗，我们认为AIM疫苗是中国的主要竞争对手，葛兰素史克和默沙东公司是中国以外的市场的主要竞争对手。甲型肝炎减毒活疫苗生产商包括中国医学科学院医学生物研究所、浦康生物股份有限公司和中国生物科技集团。关于流感疫苗，我们认为华兰生物工程有限公司和CNBG是中国的主要竞争对手，赛诺菲巴斯德公司是我们在中国以外市场的主要竞争对手。关于EV71疫苗，我们考虑IMBCAM和CNBG。作为我们的主要竞争对手中国。在新冠肺炎疫苗方面，我们认为CNBG、辉瑞、Moderna和阿斯利康是我们的重点竞争对手。关于水痘疫苗，我们认为长春BCHT生物技术有限公司和长春基根生物制品有限公司和CNBG是中国的重点竞争对手。关于23价肺炎球菌多糖疫苗，我们认为CNBG、Walvax生物技术有限公司和闽海生物技术有限公司是中国的重点竞争对手。对于脊髓灰质炎灭活疫苗，我们认为IMBCAM和CNBG是我们在中国的主要竞争对手。

我们相信，与中国国内竞争对手和跨国竞争对手相比，我们在中国方面拥有多项优势。总的来说，我们认为我们的产品和候选产品在市场上的主要竞争优势包括：

外部环境：机遇与挑战

在过去三年中，世界经历了一场大流行、多场地缘政治冲突以及气候和能源危机影响，所有这些都对全球卫生和医疗保健产生了不利影响，最脆弱的人群受到的影响最大。在以医疗支出和投资激增以及科学进步的形式引发增长和创新的同时，大流行也暴露了全球健康差距，对公众福祉产生了负面影响，并加剧了宏观经济问题和气候危机。我们通过与政府、监管机构和行业合作伙伴合作，为公共卫生系统提供向公众展示价值的优质成果，以应对这种动态环境。

人人享有平等的机会和成果是一个关键因素，需要对落后的国家或区域进行大量和不成比例的投资。需要加强公共卫生系统，以便在面对预期和意外情况的情况下，多年来在个人、社区、人口和系统的健康和健康方面取得更广泛成果的背景下思考成功。科兴生物意识到，我们需要支持在科学和医学领域实施创新方法，需要培育创新方法，特别是在基础设施和机会可能不那么先进的国家或地区，2023年，我们将更多资源用于发展中地区的疫苗合作伙伴关系，如图尔基耶和哥伦比亚。

人口老龄化正在增加全球对预防性健康解决方案的需求，并改变全球提供医疗保健的方式。不断变化的人口结构将有助于提高对医疗保健的需求，我们可以通过开发和投资一系列疫苗来应对这一需求，这些疫苗将满足所有年龄段的需求。

知识产权和专有技术

保护我们的知识产权和专有技术对我们的业务非常重要。我们主要依靠中国和其他司法管辖区的商标、专利和商业秘密保护法以及员工和第三方保密协议来保护我们的知识产权、技术诀窍和品牌。我们有能力在我们的技术和产品的开发和商业化过程中保护和使用我们的知识产权，在不侵犯他人专有权的情况下运营，并防止他人侵犯我们的专有权，这对我们的长期成功至关重要。我们将能够保护我们的产品和技术不被第三方未经授权使用，前提是它们受到有效和可强制执行的专利、商标或版权的保护，或有效地作为商业秘密、技术诀窍或其他专有信息保留。

我们在中国共有97项已颁发的专利和多项与我们的疫苗相关的待决专利申请。

对于不可申请专利的专有技术和难以实施专利的方法等，我们依靠商业秘密保护和保密协议来保障我们的利益。我们相信，我们的疫苗产品、临床试验数据和制造过程中的许多元素都涉及专利或专利申请未涵盖的专有技术、技术或数据。我们已经采取了适当的安全措施来保护这些资产。我们已经与我们的所有员工和我们的许多顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订了保密协议(就员工而言，其中包括竞业禁止条款)。这些协议规定，所有开发或向个人披露的机密信息

或组织或公司在与我们的关系过程中应保密，除非在此类协议允许的特定情况下，否则不得向第三方披露。就我们的员工而言，协议规定，个人在受雇期间构思的所有技术都是我们的专有财产，并要求我们的员工在技术构思完成后将他们开发的所有发明、设计和技术转让给我们，并与我们合作，以获得这些发明的专利保护，如果我们希望寻求这种保护的话。

我们在中国和开展业务的国家和地区维持着44项商标注册，包括(一)“科兴生物”，(二)科兴生物的中文名称及其标识，(三)“科兴生物”，其中文名称及其标识，(四)“科兴生物”及其中文名称，(五)“安流感”及其中文名称，(六)“泛福”，其中文名称及其标识，(七)“科兴生物”及其中文名称，(八)“Inlive”及其中文名称，(Ix)“EV71Vac”、(X)“EntV71”及其中文名称，以及(Xi)“CoronaVac”及其中文名称。

随着我们的品牌“科兴生物”和“科兴”在疫苗市场上获得越来越多的认可，我们正在努力维护、增加和加强我们在商标组合中的权利。自2001年以来，科兴生物北京一直使用“科兴”作为其中文商标名的一部分。科兴生物大连从2010年开始将“科兴”作为其中文商标名的一部分。2001年，深圳科兴在中国成功注册了《国际商品与服务分类》第五类(药品)科兴商标。为了保护我们在商标名称中使用“科兴”的利益，我们于2006年申请在中国42班(科学技术服务与研究)注册“科兴”，并于2010年获得国家工商行政管理总局商标局批准。截至本年报日期，深圳科兴注册并拥有的“科兴”商标尚未被中国有关部门认定为“驰名商标”。 然而，如果深圳科兴拥有的“科兴”商标在未来被正式认定为“驰名商标”，我们可能会因在我们的商号中使用“科兴”而受到商标侵权索赔。

我们已经注册了自己的域名，包括Www.sinovac.com.cn和Www.sinovac.com，与中国互联网络信息中心。

保险

本公司于2023年维持每年合共约人民币70.9亿元(10.1亿美元)的财产保险金额，以承保因火灾、地震、水灾及其他各种自然灾害而引致的财产及设施索赔。从2023年4月到2024年4月，我们在全球(不包括美国和欧洲)为Helive、Bilive、Anflu、PanFlu、Inlive、水痘疫苗和QIV投保产品责任保险。我们还为我们在大陆的所有产品投保产品责任险，中国。我们维持责任保险，以涵盖可能因与我们疫苗产品的某些临床试验有关的事件而产生的责任索赔。我们的保险覆盖范围可能不足以支付产品责任或固定资产损坏的任何索赔。我们不维持任何业务中断保险。见“项目3.关键信息-D.风险因素--与我们公司相关的风险--我们可能要承担昂贵且耗时的产品责任诉讼，而且，由于我们的保险覆盖范围有限，我们对此类索赔的风险敞口可能会造成重大的财务负担。”

中国制药业的监管框架

我们的疫苗产品或候选产品的测试、批准、制造、标签、广告和营销、交付、批准后的安全报告和出口都受到中国和其他国家政府当局的广泛监管。

在中国，国家药品监督管理局根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《疫苗管理法》、《药品注册管理程序》以及其他适用于一般制造商的相关规章制度对疫苗产品进行监管。我们疫苗生产的每一步都受到这些法律法规对药品制造和销售的要求，包括但不限于新药临床试验、批准和转让的标准，以及适用的制造、分销、包装、广告和定价的行业标准。

临床前研究。临床前研究包括对候选产品的体外实验室评估，以及评估候选产品潜在安全性和有效性的体内动物研究。非临床研究必须遵循《药品非临床研究良好实验室规范》。在疫苗方面，临床前研究也应符合《预防性疫苗临床前研究技术指南》。我们必须向药物评价中心提交研究新药(“IND”)申请的文件包。应向申请人提供是否同意进行临床研究的决定。如果在60天内没有提供决定，则视为已授予许可。我们不能保证IND的提交将导致药物评价中心允许临床试验在这些试验开始后开始，可能会出现导致此类临床试验暂停或终止的问题。

沟通会议。为了完善监管审批的审查流程，国家药品监督管理局在申请人和审查机构之间建立了沟通渠道。申请者可以讨论人体临床研究中的物质安全问题或重大技术问题

在与监管机构的开发过程中出现的问题。这种会议也可以在整个药物开发过程的关键阶段举行，包括在IND应用之前、在第三阶段人类临床研究之前或在NDA之前。

临床试验.临床试验涉及在主要研究人员的监督下，将候选产品给健康志愿者或患者使用，他们通常是医生或不受我们雇用或控制的独立第三方。临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠或合并。在第一阶段，即药物首次进入人体后，通常对药物的安全性(不良反应)、剂量耐受性和药理作用进行测试。第二阶段通常涉及在有限的患者群体中进行研究，以初步评估该药物在特定、靶向条件下的疗效，确定剂量耐受性和适当剂量，并确定可能的不良反应和安全风险。第三阶段试验通常进一步评估临床疗效，并在扩大的患者群体中进一步测试安全性。临床试验必须按照《药品良好临床试验规范》进行。

在疫苗方面，我们也必须遵守国家药品监督管理局关于新的预防性生物制品临床试验申请的要求。样本疫苗产品在用于临床试验之前，必须经过国家食品和药物控制研究所(“NIFDC”)的测试。我们或美国国家药品监督管理局可以随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者暴露在不可接受的健康风险中。

经过三个阶段的临床试验后，我们申请新药申请(NDA)。我们向药品评价中心提交NDA文件包，其中包括临床试验研究报告、药物研究数据和三批产品的生产和测试记录，以申请上市授权。对于疫苗，我们必须遵守美国国家药品监督管理局的疫苗临床试验报告指南。

营销授权. 申请人在完成支持药品上市注册的药理学、药理毒理学和临床试验研究，建立质量标准，完成商业化生产工艺验证，准备接受药品注册验证检验后，提交相关研究材料，即可提交上市授权申请。如果申请档案通过正式审查，将被接受。药品评审中心将组织药学、医疗等技术人员按要求对受理的药品上市许可申请进行评审。然后，药物评价中心将根据评价期间发现的风险启动核查和检查行动，相关技术机构将在期限内进行核查和检查。国家药监局将核实提交文件的真实性、数据的可靠性，并对研究实验室和生产现场进行现场检查，并进行国家药监局认为必要的其他检查。对疫苗产品，应当进行生产现场检查和疫苗产品生产质量管理检查。疫苗产品在发放上市许可前应进行检测。测试包括质量台确认和样品测试。随后，药品审评中心根据药品注册申报信息、核查结果、检验结果等对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面审评，采用综合审评结论的，批准药品上市授权，并发出药品注册证。

上市许可的有效期为五年，必须在有效期届满前续签。在更新过程中，我们的生产设施将由适当的政府当局重新评估，必须符合有效的标准和法规。

突发公共卫生事件发生期间或发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需药品的预防和治疗给予特别批准。对于需要特别审批的药品注册申请，国家药品监督管理局应遵循集中协调、及早介入、快速高效科学审批的原则，同步组织开展药品注册的办理、审评、核查和检查工作。药品特别审批的情况、程序、期限和要求，按照药品特别审批程序的规定执行。

我们还可能被要求在开始生产已公布国家药品标准的药品之前进行临床试验。

批量审批。我们的疫苗产品在获得批次批准之前不能在市场上销售。在我们获得生产许可证后，我们将开始商业化生产，之后我们需要申请NIFDC对商业地块的批量放行批准。对于每一批产品，我们将提供检验人员从冷藏室采集的样品，以及制造记录、自检记录等质量控制文件。如果我们的制造程序和产品质量符合NMPA标准，NIFDC将在大约两个月内审查文件和测试样品，并发布批次批准。有了批次批准，我们就可以将批准的批次疫苗投放市场。

中国疫苗管理部门的监管框架

2019年12月1日，中国首部致力于疫苗管理的立法--《中华人民共和国疫苗管理法》正式生效。

预计新法律将使监管机构能够堵住疫苗管理的漏洞，控制风险。此外，新法明确了疫苗产业对全国的战略地位和涉及普通公众的福利性质。中国政府将支持疫苗产品的基础科学研究和商业化研究，鼓励创新技术和疫苗新产品的开发。预防严重疾病的疫苗产品的研发、生产和储存将成为国家战略的一部分。新的法律还明确表示，中国政府将鼓励疫苗行业的进一步整合，以便涌现出使用更先进技术、具有更高质量产品的大规模生产能力的制造商。所有这些将在新法律下建立的新监管制度可能会在很大程度上增强公众对中国生产的疫苗产品的信心。

新的《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗的研发、生产、投放、接种等全过程实施了更加严格的监管。这项立法要求政府监督和制造商有义务报告疫苗产品整个生命周期的所有实质性方面的遵守情况。对违法活动的制裁和处罚力度明显加大。例如，对生产或销售假冒或劣质疫苗的制裁扩大到没收从生产或销售假冒或劣质疫苗中获得的所有非法所得以及用于生产或销售假冒或劣质疫苗的材料、设备和其他设施和资源，停业改正，吊销药品注册证或生产许可证。罚款可高达假冒疫苗市值的15倍至50倍，或劣质疫苗市值的10倍至30倍。情节严重的，对生产、销售假冒、劣质疫苗的法定代表人、直接负责的主管人员或者主要人员以及其他责任人员，并处没收其在假冒、劣质疫苗生产期间的收入，并处收入一倍以上十倍以下的罚款。这些人将被永久禁止从事毒品生产活动，并将受到5至15天的拘留。

疫苗的分类

疫苗是指为人类接种疫苗以预防和控制疾病发生和流行的预防性生物制品，包括扩大免疫方案(EPI)和免疫方案未涵盖的疫苗(“私人付费市场”)。

强制制造

疫苗市场许可持有人是指同时获得疫苗注册证和药品生产许可证的企业。疫苗的市场授权持有人必须具有足够的疫苗制造能力。如果由于疫苗制造能力不足而需要强制生产，疫苗的市场授权持有人必须获得国家药品监督管理局的批准才能进行这种强制制造。

销售纪录的备存

疫苗上市许可持有人必须保存准确、完整的销售记录，并在相关疫苗保质期后至少五年内保留以备参考。

强制性疫苗责任保险

中华人民共和国政府将实施疫苗责任强制保险规则。疫苗的市场授权持有人必须承保强制疫苗责任保险。强制疫苗责任保险制度的具体实施办法，由国务院医疗产品管理局会同国务院卫生行政、保险监督管理部门制定。如果不履行这一义务，疫苗的市场授权持有人将被处以最高200万元的罚款。

疫苗上市后的管理

(A)上市后调查

疫苗市场持有者必须建立疫苗全生命周期质量管理体系，并开展上市后调查，进一步确认供应市场的疫苗的安全性、有效性和质量可控性。如果不履行这一义务，疫苗的市场授权持有人将被处以最高200万元的罚款。

(B)质量回顾分析和风险报告

疫苗上市许可持有人必须建立疫苗质量追溯分析和风险报告制度，并每年向国家药品监督管理局如实报告疫苗生产、分销、上市后调查和风险管理的相关信息。如果不履行这一义务，疫苗的市场授权持有人将被处以最高200万元的罚款。

(C)上市后评估

国家药品监督管理局有权要求疫苗市场授权持有人进行上市后评价或直接组织上市后评价。国家药品监督管理局将取消疫苗接种严重不良事件或因其他原因危害人类健康的疫苗的药品注册证书。

信息披露

疫苗上市许可持有人必须建立信息披露制度，按照要求及时在其网站上公开疫苗产品信息、包装插入和标签、质量控制实施情况、批次放行、召回、检验处罚和实施疫苗责任强制保险等情况。如果不履行这一义务，疫苗的市场授权持有人将被处以人民币200万元以下的罚款。

随着2019年6月《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布，工信部宣布提高中国疫苗行业的准入门槛，并将更加严格地控制新成立的疫苗生产企业的数量。

C. 组织结构

请参阅“第3项。关键信息-公司结构。”

D. 财产、厂房和设备

我们总部位于北京市朝阳区北京大学生物产业园，总建筑面积48，980平方英尺（4，550平方米），其中约16，700平方英尺（1，551平方米）用作办公空间，约32，300平方英尺（2，999平方米）用于Healive的生产工厂。我们拥有该网站上的设施。

2004年8月，我们与中国生物科技集团有限公司(“中国生物科技”)签署了两份为期20年的租约，根据租约，我们租赁了位于北京北京大学生物园的两栋建筑，面积分别约为35,800平方英尺(3,330平方米)和13,300平方英尺(1,236平方米)。我们的安流感制造和研发中心就在这两栋楼里。其中一份租赁协议于2010年8月12日进行了修订，以反映租赁租金的增加。2007年6月，我们与中国生物科技签署了另一份为期20年的租约，以扩大科兴生物北京公司在上地的生产设施，据此，我们租赁了位于北京大学生物园的一栋建筑，面积约37,000平方英尺(3,437平方米)。我们的部分行政办公室和加油设施在2013年前一直设在这座大楼里。自2013年起，灌装设施已迁至昌平工地，并将原有的灌装设施空间设置为我们肺炎球菌疫苗的商业生产设施。

2010年9月，我们与SinoBioway达成了一项协议，根据协议，我们租赁了6780平方英尺的空间。租期为五年，我们将其用于我们的研发职能。2013年4月8日，我们与中国生物威签订了三项补充协议，根据该协议，四项经营租赁协议的到期日均延长至2033年4月7日。

北京大学生物产业园的所有这些办公室和生产设施都被称为我们的上地工地。我们在上地工厂有三条生产线。年产2000万剂肝炎疫苗的生产线。生产流感疫苗、QIV、泛流感和泛流感1的生产线可以互换，年生产能力约为1500万剂。我们在上地工厂建立了一条PPV生产线，设计年产能为1500万剂/年。

于二零一零年二月，吾等以总代价约人民币1.236亿元，取得位于北京市昌平区(“昌平地盘”)共五幢建筑共约347,900平方英尺(32,322平方米)土地的使用权。在2012年12月31日之前，我们已经支付了所有要求的款项。我们在昌平工厂建造了一条新的灌装和包装生产线、EV71生产设施和一个仓储仓库。2013年5月，位于昌平的新灌装和包装设施获得了GMP证书，随后，我们将所有的灌装和包装活动转移到了昌平工厂。新的储存仓库于2010年12月投入使用。位于昌平工厂的EV71疫苗生产线设计年产能为2000万剂，并于2016年1月获得新的GMP证书。2016年7月，我们开始在昌平工厂建设SIPV工厂，批量生产能力约为4000万剂 并于2021年获得国家环保局的SIPV批准。2021年，我们扩建了灌装和包装设施，增加了额外的灌装和包装生产线，并将仓库移至租赁仓库。

2023年，我们位于大兴现场的流感疫苗批量生产线通过了GMP检测，并投入使用。它的设计年产能为4000万剂，这将使我们的流感疫苗年产能从1500万剂增加到5500万剂。

2009年11月，我们与大连金Gang集团达成协议，成立科兴生物大连公司。2010年1月，我们成立了科兴生物大连公司，专注于水痘和腮腺炎等人用减毒活疫苗的研究、开发、制造和商业化。科兴生物大连公司现有9栋建筑，总建筑面积581,200平方英尺(54,000平方米)，位于辽宁省大连市经济技术开发区DD港。2012年9月，科兴生物大连公司的腮腺炎疫苗获得了美国国家药品监督管理局颁发的2010年版GMP证书。2019年完成水痘疫苗生产工厂建设。生产许可证是在辽宁省医疗产品管理局对我们的水痘疫苗生产线进行检查后于2019年12月发放的。水痘生产线的年产能为500万剂。3号楼于2020年11月竣工，委托用于冠状病毒生产，可用于未来水痘疫苗生产。3号楼总建筑面积约303,101平方英尺(28,159平方米)，于2021年2月首次使用。

2009年，我们成立了专注于研发的科兴生物LS。2020年，科兴生物LS获得药品生产许可证。科兴生物LS主要致力于新冠肺炎疫苗、冠状病毒的研发、生产和销售，以及其他新产品的研发。科兴生物LS位于北京市大兴区生物医药产业基地，通过直接持股或租赁方式拥有三个生产基地。我们的CoronaVac生产基地符合新的中华人民共和国GMP标准。科兴生物LS在2020年和2021年增长迅速，为了容纳未来的管道产品制造设施，科兴生物LS还在同一地区收购了额外的园区。截至本年报日期，科兴生物LS在大兴区的总建筑面积为317,695平方米。

2022年9月，我们在北京市昌平区中关村生命科学园启动建设新型产业化基地，旨在成为我们高科技成果产业化的基地。计划由七座主楼组成，总建筑面积约1,328,577平方英尺(123,429平方米)。预计总投资额将超过20亿元人民币。主体结构于2023年6月完工，建筑可于2024年投入使用。建成后，该基地将作为中国生物医药前沿领域的共性技术平台、服务平台和制造基地，加速生物医药研究成果转化。

2022年7月，我们在昌平工厂开始建设疫苗质量研究中心，建筑面积为28万平方英尺(2.6万平方米)。一旦建成，疫苗质量研究中心将主要用于疫苗整个制造过程中的储存和质量控制研究。

项目4A。 未解决的员工意见

不适用。

第五项。 运营和FINA社会回顾与展望

你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本年度报告中其他地方的相关附注(Form 20-F)。这一讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括“第3项.关键信息-D.风险因素”或本年度报告20-F表其他部分所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

概述

我们是一家完全整合的、以中国为基础的生物制药公司，专注于传染病疫苗的研究、开发、制造和商业化。我们已经成功地开发了一系列产品，包括甲型肝炎、乙肝、EV71型、流感病毒、腮腺炎、水痘、肺炎球菌、新冠肺炎和脊髓灰质炎疫苗。下表列出了我们商业化产品的某些信息。

我们的所有权

HeAlive是由唐山益安和NIFDC共同开发的。2001年4月，唐山亿安将其对和活的所有权作为其对科兴生物北京公司的出资。2002年，北京科兴生物、唐山亿安和科兴生物达成协议，科兴生物北京拥有HeAlive的市场权和销售权，科兴生物北京需要向NIFDC支付约100万美元的HeAlive技术顾问费，当时唐山尚未支付。我们于1999年12月从美国国家药品监督管理局获得了Helive的新药证书，于2002年5月获得了生产许可证，并于2002年5月获得了中国监管部门对Helive生产的最终批准。Helive的生产于2002年7月开始。

Bilive最初是由唐山益安开发的。2002年3月，唐山怡安与北京科鼎达成协议，唐山怡安将其对Bilive的所有权无偿转让给北京。2002年8月，科兴生物北京从北京科鼎手中收购了Bilive的专有权利，代价是获得科兴生物北京10.7%的股权和18,000美元的现金支付。北京科鼎的所有者是尹蔚东和科兴生物(北京)的其他三名高管。我们于2005年1月从国家药监局获得了Bilive的生产许可证。2005年6月，我们获得了中国监管部门对Bilive生产的最终批准。Bilive的专有权利的成本作为购买的正在进行的研究和开发而支出。Bilive于2005年6月开始生产。

2003年3月，科兴生物北京以卖家自费从唐山益安手中获得了甲流的专有权。2004年11月，我们完成了对唐山益安100%股权的收购。2005年10月，我们获得了中国监管部门对生产安流感的最终批准。Anflu专有权的成本作为购买的正在进行的研究和开发而支出。

科兴生物北京从2004年开始研发H5N1疫苗。2004年，科兴生物北京公司与世界卫生组织下属的英国国家生物标准与控制研究所就H5N1病毒株的转移达成协议。根据协议，科兴生物北京作为接收方将收到来自国家基础设施投资委员会的材料和信息。该协议表明，科兴生物北京公司只能将收到的材料和信息用于学术内部研究目的，科兴生物北京公司将出于任何商业目的与病毒株反向遗传学技术的所有者进行谈判。2008年4月，科兴生物北京获得了中国政府颁发的H5N1疫苗生产许可证，并于2008年6月开始为政府储备计划生产H5N1疫苗。

2011年，我们从MedImmune那里获得了使用与H5N1流感疫苗病毒株生产相关的专利反向遗传学技术的某些权利。我们同意支付一笔预付许可费、基于中国(包括香港和澳门)特许产品累计净销售额实现的里程碑付款总计990万美元，以及按中国(包括香港和澳门)特许产品净销售额的个位数支付的特许权使用费。2012年8月15日，我们与MedImmune签订了经修订的协议，其中包括延长每个协议的有效性，以反映2015年12月至2021年5月之间的修订终止日期。2012年支付了2011年底累计的许可费和特许权使用费340万美元。我们在2018年底应计了9000美元的特许权使用费，这笔费用于2019年支付。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，没有产生任何特许权使用费。

2023年、2022年和2021年没有记录所有权的摊销费用，因为它们已经完全摊销。

研究和开发计划

研发战略由管理层制定，并经公司董事会审议通过。利用每个子公司的资源和平台，每个子公司的研发团队选择一个研发项目，并制定可行性分析，供董事会审议和批准。一旦项目获批，将跟踪每个项目的研发进度以及支出。每年所有正在进行的研发项目都将与下一年的预算一起进行审查。

我们还在多个产品开发项目中使用我们的研发资源，包括员工和我们的技术。

开发、获得和维持新产品的监管审批是一个漫长、昂贵和不确定的过程。虽然开发可能需要数年时间才能完成，但市场环境可能会从项目选定的时间发生变化，这将对投资的预期回报产生影响。我们预计，我们将经常监测每个关键项目的进展，并根据每个候选产品的科学和临床成功以及商业潜力，持续不断地确定我们的哪些早期候选产品最适合进一步开发，以及为每个项目提供多少资金。

我们的流水线包括中国临床开发阶段的五种疫苗技术的候选疫苗，如下：

吸附破伤风疫苗。破伤风是一种特殊的感染，破伤风梭菌通过皮肤或粘膜伤口侵入身体，在低氧环境中生长和繁殖，并产生导致肌肉痉挛的毒素。吸附破伤风疫苗主要用于创伤高危人群，也可用于预防孕妇和新生儿破伤风。我们的吸附破伤风疫苗于2021年6月被美国国家破伤风管理局批准进行临床研究。2023年，我们的吸附破伤风疫苗已经进入第三阶段临床试验，预计2024年5月完成。

肺炎球菌结合疫苗（13价，PCV 13; 24价，PCV 24）。肺炎球菌病是由肺炎链球菌引起的一种严重感染，可感染鼻窦和耳膜。在某些情况下，细菌会感染肺部、血液和大脑，这些情况可能是致命的。PCV 13和PCV 24分别含有13或24种不同类型的肺炎球菌，可有效预防儿童（> 6周）和成人感染肺炎球菌。我们的PCV 13目前处于III期试验中，PCV 24于2024年3月获得国家药品监督管理局批准进行临床研究。

ACYW135群脑膜炎双球菌结合疫苗。这种疫苗是一种四价脑膜炎球菌疫苗，含有A、C、W和Y血清组的多糖，与CRM197载体蛋白结合，可预防四种类型的脑膜炎球菌(A、C、W和Y型)。该疫苗有效地预防了年龄较小的儿童(最小为2个月大)和青少年的脑膜炎双球菌疾病。我们集团的ACYW135脑膜炎球菌结合疫苗于2023年4月被美国国家食品药品监督管理局批准进行临床研究。第一阶段/第二阶段试验正在进行中。

重组轮状病毒疫苗，活的，口服的，六价(Vero细胞)。轮状病毒是一种高度传染性的病毒，会导致严重的水样腹泻、呕吐、发热和腹痛，很容易在婴幼儿中传播。重组轮状病毒疫苗是一种口服疫苗，用于预防由六种血清型轮状病毒感染引起的婴儿轮状病毒胃肠炎。我们的重组轮状病毒疫苗于2024年1月被美国国家食品和药物管理局批准进行临床研究，第一阶段试验正在进行中。

双价肠道病毒疫苗(Vero细胞)，灭活。手足口病(HFMD)是由肠道病毒或柯萨奇病毒引起的一种传染性病毒感染，症状为发热、不适、皮疹、咽痛和溃烂的小水泡，少数伴有病毒性脑炎、脑干脑炎、肺水肿、急性弛缓性瘫痪甚至死亡等严重症状。双价肠道病毒疫苗可以防止婴幼儿感染EV-A71和CV-A16，这是与手足口病有关的两种主要病原体。我们的双价肠道病毒疫苗于2023年7月被国家食品药品监督管理局批准进行临床研究，第一阶段试验正在进行中。

五价DTaP-IPV/Hib联合疫苗。基于吸附破伤风疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗，以及我们列出的产品脊髓灰质炎疫苗(Vero细胞)，灭活的Sabin株，我们正在进行白喉、破伤风、百日咳(无细胞成分)、脊髓灰质炎(Sabin)灭活疫苗(吸附)和b型流感嗜血杆菌结合疫苗(DTaP-IPV/Hib)的临床前开发过程。DTaP-IPV/Hib疫苗可预防婴幼儿感染白喉棒状杆菌、破伤风杆菌、百日咳杆菌、b型流感嗜血杆菌和脊髓灰质炎病毒。

其他疫苗。目前，我们正在开发不同类型的疫苗，以预防20多种危及生命的疾病，这些疾病正在进行临床前研究或已完成临床前研究。

政府补助金

递延的政府赠款是指从政府获得的用于研发的资金，或用于建设或改进生产设施的投资。截至年终的递延政府补助金数额是扣除研究和开发支出或发生的折旧或确认为政府补助金收入后的净额。我们在2023年、2022年和2021年分别获得了6090万元人民币(860万美元)、4820万元人民币和1700万元人民币的递延政府拨款。此外，我们在2023年、2022年和2021年分别收到了在全面收益(亏损)表中确认的3090万元人民币(440万美元)、5140万元人民币和1090万元人民币的其他政府补助和补贴。

递延的政府赠款包括：

政府对房地产、厂房和设备的拨款

我们有四笔递延的政府赠款，涉及房地产、厂房和设备。截至2023年底，我们已经满足了这些赠款的附加条件。人民币445万元(60万美元)将于2024年摊销，包括在递延政府赠款的当前部分，人民币2784万元(390万美元)将在2024年之后摊销，人民币2784万元(390万美元)将包括在递延政府赠款的非当前部分。截至2023年12月31日止年度的折旧开支减少人民币378万元(50万美元)，而截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的折旧开支分别为50万元及60万美元，而截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的政府补助金为7,486美元，而截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度则分别为零美元及79,000美元。

用于研究和开发的政府拨款

我们有九笔递延的政府补助金，与各种研究和发展项目有关。我们预计将于2024年满足六项补助金的附带条件，并将人民币681万元(100万美元)计入递延政府补助金的当前部分，其余三项赠款的条件预计将在2024年之后满足，并将人民币1380万元(190万美元)计入递延政府补助金的非本期部分。

行动的结果