Aquestive Therapeutics获得美国食品药品管理局批准为2至5岁儿童患者提供Libervant™（地西泮）口腔薄膜的市场准入，并提供了Anaphylm™（肾上腺素）舌下薄膜的最新信息 • Libervant是第一款也是唯一一款经美国食品药品管理局批准的用于治疗2至5岁患者癫痫发作集群的口服救援产品 • 宣布立即上市 Libervant 5mg、7.5mg，适用于 2 至 5 岁患者 10 毫克、12.5 毫克和 15 毫克 • 公司往绩包括自 2018 年以来的 4 次美国食品药品管理局批准 • Anaphylm 计划步入正轨；保密协议预计将于2024年底提交 • 美国东部时间4月29日上午8点举行投资者电话会议，新泽西州沃伦，2024年4月29日——Aquestive Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：AQST）（“Aquestive” 或 “公司”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Libertive Vant™（地西泮）口腔胶片用于急性治疗频繁发作活动的间歇性、陈规定型发作（即发作集群，急性重复性发作），这与2至5岁癫痫患者通常的发作模式不同。Aquestive首席执行官丹尼尔·巴伯表示：“我们很高兴获得美国食品药品管理局批准在两至五岁患者中使用Libervant™。”“患者已经等了好几年了，Libervant是美国食品药品管理局批准的第一款也是唯一一款用于治疗癫痫发作集群的口服救援产品。我们的首要任务是向目标患者群体提供和维持Libervant的可用性。我很高兴地宣布，我们目前能够接受和开具非医疗补助处方。我们预计将在未来几周和几个月内扩大我们的分销能力。我还对我们在美国食品药品管理局持续取得的成功记录感到满意。我们尊重美国食品药品管理局保护公共健康的使命，我们将始终寻求尽可能与美国食品药品管理局合作。”加州大学戴维斯分校神经学和药理学杰出教授迈克尔·罗加夫斯基医学博士、博士说：“Libervant为治疗两至五岁儿童的急性反复发作紧急情况提供了一种新的方法，该薄膜贴在脸颊内的颊粘膜上，它牢固地粘附并迅速溶解，提供稳定剂量的地西泮。研究表明，这部电影易于管理，并且在年仅2岁的儿童中表现可靠。Libervant 采用紧凑的铝箔袋包装，便于携带，因此无论这些孩子身在何处，都可以接受治疗。”2023年，为2至5岁的患者开了超过55,000张处方。该患者群体比上年增长了10.8％，在过去三年中平均增长了9.3％。2023 年，在为该患者群体开具的处方中，有 90% 以上是地西泮直肠凝胶。该适应症的处方书写高度集中在儿科癫痫科医生和儿科神经科医生中。该公司的Anaphylm™（肾上腺素）语言下薄膜临床开发计划仍在按计划进行。该公司目前正在临床上完成计划于2024年底提交Anaphylm新药申请（NDA）所需的剩余研究。该公司将在即将于2024年5月8日举行的2024年第一季度财报电话会议上提供有关Anaphylm的更详细的最新情况。电话会议和网络直播提醒公司将于美国东部时间2024年4月29日星期一上午8点举行电话会议。

要参加，请在此处提前注册以获取本地或免费电话号码以及您的个人密码。电话会议的网络直播将在Aquestive的网站上播出：美国食品药品管理局批准Libervant投资者电话会议。网络直播将存档30天。关于 Libervant Libervant 是一种口腔或脸颊内侧给药的地西泮的薄膜配方。地西泮是一种苯二氮卓类药物，用于急性治疗频繁发作活动的间歇性陈规定型发作（即发作集群、急性重复发作），这些发作不同于患者在 2 至 5 岁癫痫患者中通常的发作模式。Aquestive开发了Libervant，以替代目前可供难治性癫痫患者使用的基于设备的产品，包括直肠凝胶和鼻腔喷雾剂产品。美国食品药品管理局于2022年8月初步批准了Libervant用于治疗这些12岁及以上的癫痫患者，Libervant对该年龄组患者的美国市场准入将受先前批准的定于2027年1月到期的药物的现有孤儿药市场独家经营权到期的限制。Libervant于2024年4月获得美国食品药品管理局批准的美国市场准入适用于这些年龄在两至五岁之间的癫痫患者。重要安全信息如果你的孩子对地西泮或 Libervant 中的任何成分过敏，或者有一种称为急性窄角青光眼的眼部问题，不要给孩子服用 Libervant™。关于Libervant，我应该知道的最重要信息是什么？• Libervant 是一种苯二氮卓类药物。将苯二氮卓类药物与阿片类药物、酒精或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂（包括街头毒品）一起服用会导致严重的嗜睡、呼吸问题（呼吸抑制）、昏迷和死亡。如果出现以下任何情况，请立即寻求紧急帮助：o 呼吸浅或减慢，o 呼吸停止（可能导致心脏停止），o 过度嗜睡（镇静）。在你知道服用 Libervant 和阿片类药物会如何影响你的孩子之前，不要让孩子开车、操作重型机械或骑自行车。• 虐待、滥用和成瘾的风险。Libervant 用于 2 至 5 岁的儿童。未经批准使用 Libervant 有滥用、滥用和成瘾的风险，这可能导致药物过量和严重的副作用，包括昏迷和死亡。o 滥用或滥用苯二氮卓类药物，包括地西泮（Libervant 中的活性成分）的人会出现包括昏迷和死亡在内的严重副作用。这些严重的副作用还可能包括神志失常、偏执狂、自杀念头或行为、癫痫发作和呼吸困难。如果你出现任何严重的副作用，请致电孩子的医疗保健提供者或立即去最近的医院急诊室。o 即使你的孩子按照孩子的医疗保健提供者的处方服用 Libervant，你的孩子也可能上瘾。o 完全按照孩子的医疗保健提供者的处方给予 Libervant。o 不要与其他人共享 Libervant。o 让 Libervant 待在安全的地方，远离儿童。• 身体依赖和戒断反应。Libervant可在需要时使用，以治疗比平时更高的发作活性。苯二氮卓类药物，包括Libervant，会引起身体依赖和戒断反应，尤其是每天使用时。Libervant 不适合日常使用。

o 不要在未与孩子的医疗保健提供者交谈的情况下突然停止给孩子服用 Libervant。突然停止 Libervant 可能会导致严重和危及生命的副作用，包括异常的动作、反应或表情、无法停止的发作（癫痫持续状态）、突然和严重的精神或神经系统变化、抑郁、看到或听到他人看不到或听不到的东西、杀人念头、活动或说话的极度增加、与现实失去联系以及自杀的想法或行为。如果你的孩子出现任何这些症状，请致电你的孩子的医疗保健提供者或立即去最近的医院急诊室。o 一些突然停用苯二氮卓类药物的人的症状可能持续数周到12个月以上，包括焦虑、记忆、学习或注意力不集中、抑郁、睡眠问题、感觉像昆虫在皮肤下爬行、手部虚弱、颤抖、肌肉抽搐、烧灼感或刺痛感，手臂、腿部或脚部，以及耳鸣。o 身体依赖性不一样就像吸毒成瘾一样。你的孩子的医疗保健提供者可以告诉你更多关于身体依赖和吸毒成瘾之间的区别。• 不要给孩子服用比处方更多的 Libervant，也不要比处方更频繁地服用 Libervant。Libervant 会让你的孩子感到困倦或头晕，并会减慢孩子的思维和运动技能。• 在你知道 Libervant 如何影响你的孩子之前，不要让你的孩子开车、操作机器或骑自行车。• 在服用 Libervant 期间，在未事先与孩子的医疗服务提供者交谈之前，不要给孩子服用其他可能导致困倦或头晕的药物。当与引起困倦或头晕的药物一起服用时，Libervant可能会使你的孩子的困倦或头晕加重。像其他抗癫痫药物一样，Libervant 可能导致少数人有自杀念头或行为，大约每 500 人中就有 1 个。• 如果你的孩子出现任何这些症状，尤其是新症状、病情恶化或让你担心：没有想过自杀或死于新的或更严重的抑郁症、感到焦虑或不安、难以入睡（失眠）、表现出攻击性、愤怒或暴力或其他不寻常的变化在行为或情绪上 o 企图自杀 o 新的或更严重的焦虑或烦躁不安 o 活动极度增加以及说话（躁狂）或新的或更严重的惊恐发作 o 根据危险冲动行事 • 注意任何变化，尤其是情绪、行为、思想或感情的突然变化。• 按计划与孩子的医疗服务提供者进行所有后续就诊。• 根据需要在两次就诊之间致电孩子的医疗服务提供者，尤其是在您担心出现症状时。自杀的想法或行为可能由药物以外的其他原因引起。如果你的孩子有自杀的想法或行为，你的孩子的医疗保健提供者可能会检查其他原因。Libervant 可能有哪些副作用？• Libervant 最常见的副作用是困倦和头痛。• 这些不是 Libervant 可能的全部副作用。• 致电医生获取有关副作用的医疗建议。你可以通过 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告副作用。

有关 Libervant 的更多信息，请咨询您的医生，并参阅产品信息：药物指南和使用说明。关于 Anaphylm Anaphylm 是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药候选产品，处于后期临床开发阶段。该产品的大小与邮票相似，重量不到一盎司，接触后开始溶解。无需浇水或吞咽即可给药。Anaphylm 的包装比普通信用卡更薄、更小，可以放在口袋里，专为抵御雨水和/或阳光照射等天气而设计。AQST-109 的商品名 “Anaphylm” 已获得美国食品药品管理局的有条件批准。Anaphylm专有名称的最终批准取决于FDA对候选产品的批准。关于Aquestive Therapeutics Aquestive Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：AQST）是一家制药公司，致力于通过创新的科学和交付技术推动药物的发展，为患者的生活带来有意义的改善。该公司正在开发用于输送复杂分子的口服给药产品，为侵入性和不便的标准护理疗法提供新的替代方案。Aquestive拥有五种商业化产品，由其被许可方在美国和世界各地销售，并且是这些许可产品的独家制造商。该公司还与制药公司合作，使用PharmFilm® 等一流专有技术将新分子推向市场，并具有成熟的药物开发和商业化能力。Aquestive正在推进专注于治疗中枢神经系统疾病的后期专有产品线，以及用于治疗包括过敏反应在内的严重过敏反应的早期产品线。前瞻性陈述本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。诸如 “相信”、“预测”、“计划”、“期望”、“估计”、“打算”、“可能”、“将” 或这些术语的否定词等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于公司扩大分销能力的能力以及Libervant扩大分销范围和患者准入的相关时机的陈述，关于我们的候选产品Anaphylm™（肾上腺素）通过临床开发和美国食品药品管理局批准的进展和相关时机的陈述，包括预期的临床研究和临床研究日期、保密协议前会议的时间以及Aquestive的目标在 2024 年底之前为 Anaphylm 提交保密协议，以及Libervant和Anaphylm可能为2至5岁的儿科患者带来的潜在益处。这些前瞻性陈述基于公司当前的预期和信念，存在许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与公司为Libervant开展分销工作相关的风险，包括分销活动的时机、成本和成功以及扩大Libervant患者市场准入的任何延迟或变化；第三方因克服美国食品药品管理局批准的针对这些小儿癫痫患者的孤儿药独家经营权而提起诉讼的风险；与公司开发工作相关的风险，包括任何延误或变更再到其时机、成本和成功率Anaphylm和我们的其他候选产品的产品开发活动和临床试验；公司有能力在提交美国食品药品管理局批准Anaphylm的PK/PD可比性报告中生成足够数据的风险；公司有能力回应美国食品药品管理局对公司关键PK研究方案的评论以及美国食品药品管理局Anaphylm的C类会议纪要中确定的其他问题的风险，包括

美国食品和药物管理局可能需要额外的临床研究才能批准Anaphylm的风险；Anaphylm延迟或未能获得FDA批准的风险；任何竞争产品的成功风险；新产品商业化所固有的风险（包括技术风险、财务风险、市场风险和实施风险以及监管限制）；Libervant、Anaphylm以及我们的其他产品和产品的市场接受率和程度的风险候选人；资本和现金资源不足的风险，包括获得资金的机会不足可用债务和股权融资及运营收入，以满足公司所有的短期和长期流动性和现金需求以及其他现金需求，包括为与Libervant相关的商业化活动和与Anaphylm相关的临床开发活动提供资金；我们的制造能力不足以支持对Libervant需求的风险；Suboxone® 市场份额下降的风险以及作为倒闭产品的风险，这占了我们的很大一部分当前营业收入；产品市场规模和增长的风险；遵守美国食品和药物管理局所有要求以及其他政府和客户对我们制造设施的风险；与公司产品相关的知识产权和侵权索赔的风险；与总体经济、政治（包括以色列和乌克兰战争以及其他战争和恐怖主义行为）、商业、行业、监管、金融和市场状况以及其他不寻常情况相关的不确定性；以及在 “风险因素” 部分以及公司截至2023年12月31日止年度的10-K、10-Q表季度报告以及向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告中的其他章节中描述的影响公司的其他风险和不确定性。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至发布之日。本警示性陈述明确规定了随后归因于公司或任何代表公司行事的人的所有前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则在本新闻稿发布之日之后，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，公司均不承担更新前瞻性陈述的义务。PharmFilm® 和 Aquestive 徽标是 Aquestive Therapeutics, Inc. 的注册商标。此处提及的所有其他注册商标均为其各自所有者的财产。### 投资者查询：ICR Westwicke Stephanie Carrington stephanie.carrington@westwicke.com 646-277-1282