aqst-202404260001398733假的00013987332024-04-262024-04-26 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 8-K
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年证券交易法
报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年4月26日
Aquestive Therapeutics
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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| 特拉华 | 001-38599 | 82-3827296 |
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （委员会档案编号） | （美国国税局雇主识别号） |
30 个技术驱动器
沃伦, 新泽西07059
(908) 941-1900
（注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）
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如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：
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| ☐ | 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 |
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| ☐ | 根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料 |
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| ☐ | 根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信 |
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| ☐ | 根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信 |
根据该法第12（b）条注册的证券：
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| 每个班级的标题 | 交易品种 | 每个交易所的名称
已注册 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | AQST | 纳斯达克全球市场 |
用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
2024年4月29日，Aquestive Therapeutics, Inc.（“Aquestive” 或 “公司”）发布了一份新闻稿，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司的候选药物Libervant™（地西泮）口腔胶片，用于急性治疗频繁发作的间歇性陈规定型发作（即，癫痫发作集群、急性重复性发作），这与2至5岁癫痫患者通常的发作模式截然不同。该公司还在同一份新闻稿中宣布，该公司的Anaphylm™（肾上腺素）舌下薄膜临床开发计划仍在按计划完成提交Anaphylm新药申请（NDA）所需的剩余临床研究，该申请计划于2024年底提交。
公司新闻稿的副本作为附录99.1附于本表8-K的最新报告中，并以引用方式纳入本第8.01项。
关于前瞻性陈述的警示说明
本表8-K最新报告中的某些陈述包括1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。诸如 “相信”、“预测”、“计划”、“期望”、“估计” 之类的词语 意图”、“可能”、“将” 或这些条款中的否定词以及类似表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于公司扩大分销能力的能力以及Libervant™（地西泮）Buccal Film扩大分销范围的相关时机以及向患者提供Libervant（地西泮）Buccal Film的相关时机的陈述，内容涉及我们的候选产品Anaphylm™（肾上腺素）通过临床开发和美国食品药品管理局批准的进展和相关时机，包括预期的临床研究和临床研究日期、时机保密协议前的会议和Aquestive为Anaphylm提交保密协议的目标在2024年底之前，以及Libervant和Anaphylm可能给患者带来的潜在好处，以及其他非历史事实的陈述。这些前瞻性陈述基于公司当前的预期和信念，存在许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与公司为Libervant开展分销工作相关的风险，包括分销活动的时机、成本和成功以及扩大Libervant患者市场准入的任何延迟或变化；第三方因克服美国食品药品管理局批准的针对这些小儿癫痫患者的孤儿药独家经营权而提起诉讼的风险；与公司开发工作相关的风险，包括任何延误或变更再到其时机、成本和成功率Anaphylm和我们的其他候选产品的产品开发活动和临床试验；公司在提交供美国食品药品管理局批准Anaphylm的PK/PD可比性报告中产生足够数据的风险；公司有能力回应美国食品药品管理局对公司关键PK研究方案的评论以及美国食品和药物管理局C类Anaphylm会议纪要中确定的其他问题，包括美国食品和药物管理局可能需要更多临床研究才能批准的风险 Anaphylm；延迟或未能获得 FDA 批准的风险Anaphylm；任何竞争产品的成功风险；新产品商业化所固有的风险（包括技术风险、财务风险、市场风险和实施风险以及监管限制）；Libervant、Anaphylm以及我们的其他产品和候选产品的市场接受率和程度的风险；资本和现金资源不足的风险，包括获得可用债务和股权融资以及运营收入的渠道不足，无法满足公司所有需求的短期和长期流动性和现金所需时间和所需金额的需求和其他现金需求，包括为与Libervant相关的商业化活动和与Anaphylm相关的临床开发活动提供资金；我们的制造能力不足以支持对Libervant需求的风险；Suboxone® 市场份额侵蚀的风险以及作为占我们当前营业收入很大一部分的衰退产品的风险；产品市场规模和增长的风险；遵守所有 FDA 及其他政府和客户的合规风险对我们制造设施的要求；与公司产品相关的知识产权和侵权索赔的相关风险；意想不到的专利开发风险；与总体经济、政治（包括以色列和乌克兰战争以及其他战争和恐怖主义行为）、商业、行业、监管、财务和市场状况以及其他不寻常事项相关的不确定性；以及 “风险因素” 部分和公司10-K中其他章节中描述的影响公司的其他风险和不确定性截至2023年12月31日的财年，向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告和8-K表最新报告。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至发布之日。本警示性陈述明确规定了随后归因于公司或任何代表公司行事的人的所有前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则在本8-K表最新报告发布之日之后，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，公司均没有义务更新前瞻性陈述、展望或指导。
(d) 展品。
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| 展品编号 | | 描述 |
99.1 | | 公司于2024年4月29日发布的新闻稿 |
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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注明日期： 2024年4月29日 | Aquestive Therapeutics |
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| | 来自： | /s/ A. Ernest Toth，Jr |
| | | 姓名：A. Ernest Toth，Jr. |
| | | 职务：首席财务官 |