目录

i

适用于本年度报告的表格20-F的公约

除非另有说明及文义另有所指，否则本年报表格20-F内提述：

我们的报告货币是人民币。本年度报告还包含某些外币金额到美元的折算，以方便读者。除非另有说明，所有从人民币到美元的折算都是按照7.0999元人民币兑1.00美元的汇率进行的，这是2023年12月29日美联储理事会发布的H.10统计数据中规定的汇率。我们不表示本年度报告中提及的任何人民币或美元金额可以或可以按任何特定汇率兑换成美元或人民币。2024年4月19日，美联储理事会H.10统计数据发布的汇率为7.2403元人民币兑1美元。

本年度报告所载的所有股份相关数字，包括但不限于授权股份、已发行股份及已发行股份的数目，已追溯反映我们于2020年1月实施的1股换2股反向分拆。

II

前瞻性陈述

这份表格20-F的年度报告包含前瞻性陈述。除有关当前或历史事实的陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是根据修订后的《1934年证券交易法》或《交易法》第21E节中的“安全港”条款以及1995年的“私人证券诉讼改革法”作出的。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的大不相同。

您可以通过“可能”、“将会”、“预期”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“可能”或其他类似的表达方式来识别这些前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

您阅读这些声明时，应结合本年度报告“第3项.主要信息-D.风险因素”中披露的风险，以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件中概述的其他风险。此外，我们在一个新兴和不断发展的环境中运营。新的风险可能会不时出现，我们的管理层无法预测所有风险，我们也无法评估这些风险对我们业务的影响，或任何风险或风险组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。本年度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至本年度报告所作陈述之日的事件或信息。除法律另有规定外，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映陈述发表之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。你应该完整地阅读这份年度报告和我们在这份年度报告中提到的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。

三、

第一部分

项目 1.董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

项目 2.优惠统计数据和预期时间表

不适用。

项目 3.关键信息

与总部设在中国或在中国拥有大部分业务相关的风险

由于我们主要在中国开展业务，我们可能会遵守中国法律，其中包括《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》或《负面清单》（2021年版）所载有关（其中包括）科学研究和技术服务以及其他行业领域的外商投资限制。具体而言，我们可能会遵守中国法律，以收集、使用、共享、保留安全性和转移机密和私人信息，如个人信息和其他数据。该等中国法律不仅适用于第三方交易，亦适用于我们与我们在中国的外商独资企业以及与我们有商业关系的其他各方之间的信息传输。该等中国法律及其诠释及执行持续发展及可能会有所变动，而中国政府日后可能采纳其他规则及限制。

我们面临与中国业务相关的法律和运营风险。中国政府拥有重大权力，可对在中国经营的公司（包括我们）开展业务的能力施加影响。中国经济、政治或社会状况或政府政策的变化可能对我们的业务和经营业绩造成重大不利影响。由于中国法律及法规的诠释及应用的不确定性，我们面临风险，包括但不限于中国政府对美国上市公司的任何未来行动的不确定性风险。倘我们未能遵守中国监管机构（包括中国证券监督管理委员会（“中国证监会”）的规则及规例，我们亦可能受到中国监管机构的制裁。中国政府对海外及╱或外国投资于中国有业务的公司（包括我们）进行的发售施加更多监督及控制的任何行动，可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者发售或继续发售证券的能力，并导致我们的证券价值大幅下跌或变得毫无价值。这些与中国相关的风险可能导致我们的运营和/或我们的证券价值发生重大变化，或可能严重限制或完全阻碍我们未来向投资者提供证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下降或变得毫无价值。

中国政府可随时对我们的营运方式施加重大干预及影响。最近，中国政府在几乎没有事先通知的情况下发起了一系列监管行动及声明，以规范中国的业务运作，包括打击证券市场的非法活动、加强对海外上市的中国公司的监管、采取新措施扩大网络安全审查范围以及制定与数据安全相关的新法律法规，加大反垄断执法力度。

2021年12月28日，廉政公署等12个部门联合发布了新修订的《网络安全审查办法》，自2022年2月15日起施行（"措施"），其中规定（i）关键信息基础设施运营商（CIIO）购买网络产品和服务的，应当预先判断产品后可能对国家安全造成的风险，（ii）网络平台运营商（“NPO”）拥有超过一百万用户个人信息的网络平台运营商（“NPO”）在境外上市前必须申请网络安全审查。

2021年11月14日，廉政公署就《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》公开征求意见，扩大了网络安全审查适用范围，建立了数据分类分类保护制度，明确了数据跨境安全管理相关规则。其中规定，数据处理者从事下列活动，应当申请网络安全审查：（一）互联网平台经营者合并、重组、分立，聚集、占有大量与国家安全、经济发展或者公共利益有关的数据资源，影响或者可能影响国家安全的；（ii）处理超过一百万人的个人信息的数据处理者在外国上市；（iii）影响或可能影响国家安全的数据处理者在香港上市；（四）影响或可能影响国家安全的其他数据处理活动。

根据上述规定，如果我们被认定为在投入使用后采购影响或可能影响国家安全的网络产品或服务的CIIO，或者进行影响或可能影响国家安全的数据处理活动的NPO，或者我们拥有超过100万用户个人信息并计划在境外上市，我们将接受网络安全审查。

1

吾等及吾等中国法律顾问天元律师事务所认为，截至本年报日期，吾等被认定为CIIO或NPO并因此根据廉政公署颁布的相关法规及政策接受网络安全审查的可能性相对较低，原因如下：

目前，网络安全法律法规并未直接影响我们的业务和运营，但随着网络安全法律法规的加强实施和业务的扩大，如果根据适用法律将我们视为CIIO，我们将面临潜在风险。在这种情况下，我们必须履行网络安全法和其他适用法律要求的某些义务，其中包括存储我们在中国的业务期间在中国境内收集和产生的个人信息和重要数据，我们的业务已经在这样做，我们在购买互联网产品和服务时可能会受到审查。由于修订后的《网络安全审查办法》于2022年2月生效，我们在进行数据处理活动时可能会受到审查，在满足其要求方面可能面临挑战，并可能对我们在数据处理方面的内部政策和做法做出必要的改变。截至本年度报告之日，我们尚未参与CAC在此基础上进行的任何网络安全审查调查，也未收到任何此类方面的询问、通知、警告或处罚。基于上述，我们和我们的中国法律顾问田源律师事务所预计，截至本年度报告日期，现行适用的中国网络安全法律不会对我们的业务产生重大不利影响。在咨询了我们的中国法律顾问田源律师事务所后，我们认为我们在以下几个重要方面都遵守了CAC截至本年度报告日期发布的法规或政策：(I)我们已经建立了内部网络安全法规，包括数据备份和恢复措施以及灾难恢复措施；(Ii)我们是否已经按照有关部门发布的相关法规和政策的要求完成了主要软件的三级信息安全保护备案；(Iii)在收集用户的个人信息之前，我们是否通知了我们的用户并征得他们的同意；(Iv)我们是否在中国境内的我们自己的服务器中存储相关信息；(V)截至本年度报告日期，我们是否尚未受到任何CAC当局的调查或任何请求；(Vi)截至本年度报告日期，我们是否没有受到任何关于网络安全或数据安全问题的行政处罚；以及(Vii)截至本年度报告日期，我们是否没有参与任何与网络安全或数据安全问题有关的诉讼或仲裁。根据我们的中国律师田源律师事务所的建议，截至本年度报告日期，我们不受网络安全法律法规的任何网络安全审查的约束。

2021年9月1日，《中华人民共和国数据安全法》生效，该法对从事数据相关活动的单位和个人规定了数据安全和隐私义务，并根据数据在经济社会发展中的重要性及其对国家安全、公共利益、社会福利、社会福利等造成的危害程度，引入了数据分类和分级保护制度。或个人或组织的合法权益。截至本年报日期，我们并无参与任何与《中国数据安全法》有关的数据安全合规性调查，亦无收到任何有关的查询、通知、警告或制裁。基于上述，我们预计截至本年报日期，中国数据安全法不会对我们的业务造成重大不利影响。

2021年7月6日，中国政府有关部门发布了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》。这些意见强调，要加强对中国境外上市公司非法证券活动的管理和监管，并提出要采取有效措施，如推进相关监管制度建设，以应对中国境外上市公司面临的风险和事件。由于这些意见是最近发布的，官方指导意见和相关实施细则尚未出台，现阶段对这些意见的解释仍不清楚。截至本年报日期，吾等尚未收到中国证监会或任何其他中国政府部门的任何查询、通知、警告或制裁。基于上述及现行有效的中国法律，吾等及吾等中国法律顾问田源律师事务所认为，截至本年报日期，该等意见对吾等业务并无重大不利影响。

2

2023年2月17日，证监会公布了《境内公司境外发行上市试行管理办法》及相关五项指引，统称为《境外上市试行办法》，并于2023年3月31日起施行。《境外上市试行办法》采用备案监管制度，对境外直接和间接发行和上市中国境内公司证券进行了监管。根据《境外上市试行办法》，首次公开发行股票或者在境外市场上市，应当在相关申请在境外提交后三个工作日内向中国证监会备案。此外，还规定，有下列情形之一的，禁止境外发行上市：(一)法律、行政法规和国家有关规定明确禁止境外发行上市的；(二)经国务院有关主管部门依法审查认定，可能危害国家安全的；(三)拟进行证券发行上市的中国境内公司或者其控股股东、实际控制人近三年来有贪污、受贿、贪污、挪用、侵占财产、破坏社会主义市场经济秩序等犯罪行为的；(四)拟进行证券发行上市的中国境内公司涉嫌犯罪或者重大违法行为，正在依法接受调查，尚未得出结论的；(五)中国境内公司的控股股东或由控股股东和/或实际控制人控制的其他股东持有的股权存在重大所有权纠纷的情况。《境外上市试行办法》还规定，发行人在境外发行上市，同时符合下列条件的，将认定为境外间接发行上市中国境内公司：(一)发行人最近一个会计年度经审计的合并财务报表中记载的营业收入、利润总额、资产总额或净资产的50%或以上由中国境内公司核算；(二)发行人的主要业务活动在内地进行中国，或其主要营业地位于内地中国，或负责其业务经营管理的高级管理人员多为中国公民或在内地居住的中国。2023年2月17日，证监会发布《关于境内企业境外上市备案管理安排的通知》。证监会明确，在2023年3月31日境外上市试行办法生效之日，2023年3月31日前已在境外上市的中国境内公司无需立即备案，涉及再融资等备案事项的应按要求备案。由于境外上市试行办法的要求是新的和不断发展的，其解释和实施以及它们可能如何影响我们筹集或利用资金和业务运营的能力仍存在重大不确定性。特别是，监管要求的形式和实质存在不确定性，我们不能向您保证，在需要时，我们可以及时完成必要的备案，并使相关监管机构满意。在完成申报要求方面的任何延误都可能对我们未来从资本市场完成融资活动的能力产生不利影响。

2023年2月24日，证监会、财政部、国家保密局、国家档案局联合发布《关于加强境内公司境外证券发行上市保密和档案管理的规定》或《保密和档案管理规定》，自2023年3月31日起施行。《保密和档案规定》规定，境内企业和提供相关证券服务的证券公司、证券服务机构在境外发行证券和上市活动中，应当严格遵守中华人民共和国有关法律、法规和要求，建立健全保密和档案管理制度，采取必要措施落实保密和档案管理责任，不得泄露国家秘密、政府机构工作秘密，损害国家和社会公共利益。为境内企业境外发行上市提供相关证券服务的证券公司和证券服务机构在中国境内生成的工作底稿，应当保存在中国境内。未经有关主管部门批准，不得向境外转移。需要向境外转移档案或者复印件的，应当按照中华人民共和国有关规定办理批准手续。

由于该等声明及监管行动为新的，立法或行政法规制定机构将于何时作出回应，以及将修订或颁布哪些现行或新的法律或法规或详细实施及解释（如有），以及该等修订或新的法律及法规将对我们日常业务营运产生潜在影响，我们接受外国投资和进行后续发行，以及在美国或其他外国交易所上市或继续上市的能力。此外，中国政府最近公布了对教育及互联网行业等若干行业造成重大影响的新政策，而我们不排除其未来将发布有关任何其他行业（包括我们经营所在行业）的法规或政策的可能性，这可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

3

与我们的公司结构相关的风险

燃石医学有限公司为我们最终的开曼群岛控股公司，除通过某些合同安排直接控制我们的全资外商独资实体北京燃石医学有限公司和间接控制可变权益实体北京燃石医学(北京)生物科技有限公司外，并无任何实质性业务。这些合同安排于2019年10月进行了修订和重述。见“项目4.关于公司--C.组织结构--合同安排的信息”。美国存托凭证投资者购买的是我们最终开曼群岛控股公司的股权证券，而不是VIE的股权证券。我们通过合并后的子公司以及VIE和VIE的子公司进行业务运营。本公司及VIE及其附属公司须遵守中国法律，其中包括商务部、国家发展和改革委员会(发改委)颁布的《负面清单(2021年版)》中对外商投资发布在线信息和其他增值电信服务的限制。VIE结构被用来复制外国对中国公司的投资，因为中国法律禁止外国直接投资运营公司。我们或我们的子公司均不拥有VIE或其任何子公司的任何股份。相反，我们通过与VIE签订的一系列合同协议控制并获得VIE或其任何子公司的业务运营的经济利益。与VIE的合同协议旨在向WFOE提供在所有实质性方面与其作为VIE的主要股权持有人拥有的权力、权利和义务相同的权力、权利和义务，包括绝对控制权以及VIE及其子公司的资产、财产和收入的权利。由于我们在外商独资企业中的直接所有权以及与VIE的合同协议，我们被视为VIE及其子公司的主要受益者。由于我们的公司结构，我们面临中国法律和法规的解释和应用的不确定性带来的风险，包括但不限于对互联网技术公司的外资所有权的限制，以及对通过特殊目的载体在海外上市的中国公司的监管审查，以及合同协议的有效性和执行力。我们还面临着中国政府未来在这方面的任何行动的不确定性风险。我们的合同协议可能不能有效地提供对VIE及其子公司的控制。如果我们不遵守中国监管机构的规章制度，我们也可能受到包括中国证监会在内的中国监管机构的制裁。

我们和VIE及其附属公司面临着与总部位于中国并在中国拥有重大业务有关的各种法律和运营风险以及不确定性。中国政府拥有重大权力，可对总部位于中国的公司（例如我们和VIE及其附属公司）开展业务、接受外国投资或在美国或其他外国交易所上市的能力施加影响。例如，我们和VIE及其子公司面临与离岸发行的监管批准、网络安全和数据隐私监管相关的风险。该等风险可能导致我们的运营及/或ADS的价值发生重大变化，或可能严重限制或完全阻碍我们向投资者提供ADS及/或其他证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下跌或一文不值。中国政府亦对我们及VIE及其附属公司的业务进行有重大酌情权，并可在其认为适当时干预或影响我们的营运，以进一步推进监管、政治及社会目标。此外，中国政府最近表示有意加强对海外证券发行及外国投资于我们等中国公司的监管及控制。任何该等行动一旦被中国政府采取，可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者发售证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下跌或在极端情况下变得一文不值。

于本年报中，“我们”、“我们”、“我们的公司”、“我们的”或“公司”指Burning Rock Biotech Limited及其附属公司，“VIE”指我们的中国可变权益实体Burning Rock（北京）生物技术有限公司。

有关与我们公司结构相关的风险的更多信息，请参阅“—D。风险因素—与我们的公司结构有关的风险。有关我们业务所需的许可和批准的更多信息以及未能获得许可和批准的后果，请参见“—D”。风险因素—与政府法规有关的风险。

中国当局要求

我们主要通过我们在中国的子公司以及VIE及其子公司在中国开展业务。我们的营运及VIE及其附属公司的营运均受中国法律法规规管。除在"—D.于本年报日期，我们的中国附属公司及VIE及其附属公司已从中国政府机关取得对彼等在中国的业务营运属重大的必要牌照及许可证。倘吾等、VIE或其任何附属公司未能取得或维持该等牌照或许可证，中国相关监管机构将拥有广泛的酌情权处理该等违规或未能，包括处以罚款、扣减吾等被视为通过非法经营获得的收入及产品，以及停止或限制吾等的经营。截至本年报日期，本公司、VIE或其任何附属公司概无因未能取得或维持任何所需牌照或许可证而受到有关当局的任何处罚。鉴于相关法律及法规的诠释及实施以及政府机关的执法惯例的不确定性，我们无法向阁下保证我们能够维持现有的许可证及许可证，或获得额外的许可证、许可证、备案或批准，以提供我们的产品及服务。见"—D。风险因素—与我们的业务和行业相关的风险—我们在中国对我们基于NGS的产品和服务遵守广泛的法律和监管要求。任何缺乏适用于我们业务的必要证书、许可证或许可证可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

4

与《外国控股公司会计法》相关的风险

美国于2020年12月18日通过了《追究外国公司责任法案》，并于2022年12月17日对2023年《综合拨款法案》(修订后的法案，即《HFCA法案》)进行了修订。HFCA法案规定，如果美国证券交易委员会确定我们提交的审计报告是由连续两年没有接受PCAOB检查的注册会计师事务所出具的，美国证券交易委员会将禁止我们的证券，包括我们的美国存托凭证，在包括纳斯达克在内的美国全国性证券交易所或美国的场外交易市场交易。2021年12月16日，PCAOB发布报告，通知美国证券交易委员会它确定PCAOB无法检查或调查总部设在中国内地和香港的完整注册会计师事务所，包括我们的审计师。2022年5月，在我们提交了截至2021年12月31日的财年的Form 20-F年度报告后，美国证券交易委员会最终将我们列为欧盟委员会根据《HFCA法案》确定的发行商。2022年12月15日，PCAOB发布了一份报告，撤销了之前于2021年12月16日发布的裁决，将内地中国和香港从其无法检查或调查完全注册会计师事务所的司法管辖区名单中删除。出于这个原因，我们不期望在我们以20-F表格提交本年度报告后，根据HFCA法案被确定为委员会确认的发行人。

根据对HFCA法案的修正，PCAOB可以确定，它无法检查或调查任何外国司法管辖区的完全注册的公共会计师事务所，原因是任何外国当局担任的职位，而不是像该法案最初版本下的情况那样，在事务所总部或其分支机构或办事处所在地点的当局。如果PCAOB未来确定其不再完全有权全面检查和调查内地中国和香港的会计师事务所，并且我们使用总部位于上述其中一个司法管辖区的会计师事务所对我们提交给美国证券交易委员会的财务报表出具审计报告，则我们将在相关会计年度提交Form 20-F年度报告后再次被识别为证监会认定的发行人。不能保证我们在未来任何财政年度都不会被指定为委员会指定的发行商，如果我们连续两年被指定为委员会指定的发行商，我们将受到HFCA法案下的交易禁令的约束。见“项目3.D.主要信息-风险因素-与在中国经商有关的风险-PCAOB历来无法检查我们的审计师为我们的财务报表所做的审计工作，而PCAOB过去无法对我们的审计师进行检查，剥夺了我们的投资者享受此类检查的好处”和“-如果PCAOB无法检查或调查我们目前的审计师，我们的ADS未来可能被禁止在美国进行交易。美国存托凭证被摘牌或面临被摘牌的威胁，可能会对您的投资价值产生重大和不利的影响。

VIE及其附属公司的经营业绩、财务状况及现金流量

下表列出了我们2021年、2022年和2023年综合全面损失表中包括的VIE及其子公司的运营结果：

5

下表载列了截至所示日期VIE及其子公司的简明综合财务状况表：

下表列出了我们2021年、2022年和2023年综合现金流量表中包含的VIE及其子公司的现金流量：

6

通过本组织的现金流的典型结构如下：(I)我们通过香港子公司BR Hong Kong Limited的出资或贷款将资金转移到我们的外资企业北京燃石医学有限公司；(Ii)我们的外资企业向VIE提供贷款，Burning Rock(北京)生物技术有限公司；(Iii)VIE及其子公司接受向第三方客户销售产品和/或服务所产生的资金；及(Iv)当VIE打算清偿根据一系列合约安排(“VIE协议”)欠吾等的任何款项时，VIE将根据独家业务合作协议向吾等的WFOE支付服务费，而吾等的WFOE将向BR Hong Kong Limited转移资金，而BR Hong Kong Limited将以分派、派息或偿还股东贷款的方式向吾等转移资金。于本年报日期，吾等中国附属公司及VIE概无向彼等各自的控股公司(包括燃石医学有限公司)宣派或支付任何股息或作出任何分派，彼等亦无意这样做。截至本年报日期，燃石医学有限公司尚未宣布任何股息，也没有向股东宣布股息的计划。然而，到目前为止，燃石医学有限公司、我们的子公司与VIE及其子公司之间已经进行了现金转移，截至年报日期，这种现金转移既是向VIE进行的，也是从VIE向我们的外商独资企业进行的。我们目前没有现金管理政策，规定资金在我们、我们的子公司以及VIE及其子公司之间转移的时间和方式。在实践中，我们根据我们的WFOE和VIE以及VIE的子公司各自的可用现金余额和预测的现金需求来估计和分配资金。

外汇和我们在我们、我们的子公司（包括我们的WFOE）和VIE和VIE补贴之间转移现金的能力以及跨境转移资金和向美国投资者转移资金的能力都受到限制。概不保证中国政府不会干预或限制我们、我们的附属公司及VIE及其附属公司转移现金的能力。我们的大部分现金为人民币，而中国政府可防止保留的现金离开中国，限制现金投入本公司、附属公司、VIE及VIE的附属公司的业务，并限制向彼等各自股东（包括美国股东）派付股息的能力。这些限制主要涉及以下方面：

从历史上看，为了应对持续的资本外流和2016年人民币对美元的贬值，中国人民银行中国银行和国家外汇管理局实施了一系列资本管制措施，包括对中国的公司进行海外收购、支付股息和偿还股东贷款汇出外汇的更严格的审查程序。中国政府可能会继续加强其资本管制，我们中国子公司的股息和其他分派可能会受到更严格的审查。此外，由于这些外汇法规的解释和实施一直在不断演变，目前尚不清楚相关政府当局将如何解释、修订和实施这些法规以及未来有关离岸或跨境交易的任何法规。例如，我们可能会对我们的外汇活动进行更严格的审查和审批，如股息汇款和外币借款，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们决定收购一家中国境内公司，我们不能向您保证，我们或该公司的所有者将能够获得必要的批准或完成外汇法规要求的必要备案和注册。这可能会限制我们实施收购战略的能力，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。

7

此外，根据相关的VIE协议，我们清偿VIE所欠款项的能力也受到限制。根据VIE协议，我们有权获得VIE的几乎所有经济利益，以换取我们的WFOE提供的服务。然而，VIE协议并不等同于股权所有权。例如，VIE的受合同约束的指定股东可能会违反他们与我们的合同协议，因为他们未能履行他们的合同义务，未能按照我们的利益行事，或采取损害我们利益的行为。此外，由于这些被提名的股东，而不是我们和我们的WFOE，是VIE的实际股东，我们无法独立行使作为VIE股东的任何权利，并迫使VIE将收益分配给我们。此外，VIE协议的合法性或可执行性从未在中国的法院接受过考验。如果任何相关合同条款最终被中国法院或其他政府机构裁定不可执行，这种不确定性可能导致我们面临能力下降或完全无法从VIE及其子公司的业务运营中获得经济利益。这些限制和限制可能会限制我们根据VIE协议清偿欠款的能力以及我们子公司支付股息的能力。

我们公司、我们的子公司与VIE及其子公司之间发生的现金流概述如下：VIE，即燃石(北京)生物科技有限公司，产生并保留经营活动产生的现金，并将其再投资于VIE及其子公司开展的业务活动。与独家业务合作协议规定的服务无关，该协议允许本公司从VIE(我们的外商独资企业，北京燃石医学有限公司)获得经济利益，并向VIE收取服务费，以支付它代表VIE为VIE及其子公司的业务运营承担的某些运营费用。服务费由外商独资企业与VIE双方协商一致后确定，如果双方未能达成协议，我方外商独资企业拥有最终决定权。我们的外商独资企业向VIE收取了人民币7270万元、人民币1.916亿元和人民币7720万元(1,090万美元)的服务费，并于2021年、2022年和2023年分别从VIE获得了人民币8870万元、人民币3.985亿元和人民币2.845亿元(美元)的服务费。我们将零、人民币5580万元和人民币1.095亿元(1540万美元)的融资收益转移到我们的外商独资企业，然后在同一时期作为预付款转移到VIE。此外，我们分别于2021年和2022年将人民币3.15亿元和人民币3.8亿元的融资收益转移到我们的外商独资企业和我们的香港子公司，然后转移到VIE。此外，VIE在2023年向我们的外商独资企业和我们的香港子公司偿还了6890万元人民币(970万美元)的融资。

我们可能会透过控股公司将未来海外融资活动筹集的现金所得款项透过出资及股东贷款转移至我们的外商独资企业。我们的外商独资企业预计随后将资金转移至VIE及其子公司，以满足其资本需求。

合约安排在向我们提供VIE控制权方面可能不如直接拥有权有效，而我们可能会为执行安排的条款而产生大量成本。VIE、其附属公司或股东可能违反其与我们的合约安排，包括未能履行合约义务或采取其他损害我们利益的行动。倘吾等拥有VIE及其附属公司的直接所有权，吾等将可行使吾等作为股东的权利，以对VIE董事会作出变动，而董事会则可在管理层及营运层面实施变动，惟须遵守任何适用的受托责任。然而，根据现行合约安排，吾等依赖VIE、其附属公司及其股东履行彼等于合约项下的责任，以行使对VIE的任何控制权。VIE的股东可能与我们存在实际或潜在的利益冲突，并且可能不符合我们公司的最佳利益。该等股东可拒绝签署或违反，或导致VIE违反，或拒绝续订我们与他们及VIE的现有合约安排。倘出现与该等合约有关的任何争议，吾等将须透过中国法律及仲裁、诉讼及其他法律程序行使吾等于该等合约项下的权利，因此将受中国法律制度的不明朗因素影响。因此，我们的合约安排在确保我们对业务营运相关部分的控制方面可能不如直接拥有权有效。

8

此外，本公司及其投资者不得在VIE及其子公司开展的业务中直接持有股权。中国法律制度的不确定性可能会限制我们执行这些合同安排的能力，而这些合同安排还没有在法庭上得到检验。中国的法律环境不如美国等其他司法管辖区发达。因此，中国法律制度的不确定性可能会限制我们作为开曼控股公司执行这些合同安排的能力，而且这样做可能会付出相当大的代价。有关我们开曼群岛控股公司与VIE、其创办人和所有者的合同安排的权利状况，在中国现行和未来法律、法规和规则的解释和应用方面也存在重大不确定性。目前还不确定是否会通过任何与VIE结构有关的新的中国法律或法规，或者如果通过，它们将提供什么。如果我们、VIE或其子公司被发现违反任何现有或未来的中国法律或法规，或未能获得或维持任何所需的许可或批准，中国相关监管机构将有广泛的酌情权采取行动处理此类违规或失败行为。此外，截至2024年3月31日，我们的创始人、董事会主席兼首席执行官韩宇晟先生持有VIE 45.9%的股权。由于我们的双层股权结构具有不同的投票权，截至2024年3月31日，韩先生还拥有我们已发行股本和已发行股本总投票权的55.0%。因此，我公司上述各项合同对VIE的可执行性在很大程度上取决于韩先生。如果他未能履行合同安排下的义务，我们可能无法执行合同安排，使我们能够根据作为主要受益人的美国公认会计原则在我们的财务报表中合并VIE的运营和财务结果。如果发生这种情况，我们将需要解除VIE及其子公司的合并。我们的大部分资产，包括在中国开展业务所需的许可证，由VIE及其子公司持有。我们很大一部分收入来自VIE及其子公司。导致VIE解除合并的事件将对我们的运营产生实质性影响，并导致证券价值大幅缩水，甚至变得一文不值。有关本公司架构相关风险的详细描述，请参阅本年报“3.D.主要资料-风险因素-与本公司架构相关的风险”一节所披露的风险。

A. [已保留]

B.资本化和负债

不适用。

C.提出和使用收益的理由

不适用。

D.风险因素

我们的业务、财务状况及经营业绩受中国及世界各地各种不断变化的业务、竞争、经济、政治及社会状况所影响。除本年报其他部分讨论的因素外，以下是一些可能对我们的经营业绩、财务状况和业务前景造成不利影响的重要因素，并导致我们的实际业绩与任何前瞻性陈述中的预测有重大差异。

风险因素摘要

与我们的商业和工业有关的风险

9

与政府规例有关的风险

与公司结构有关的风险

在中国经商的相关风险

10

与香港有关的风险

有关ADS的风险

与我们的商业和工业有关的风险

我们是一家经营历史有限的癌症诊断公司，这可能会使我们难以评估我们目前的业务和预测我们的未来业绩。

我们在2014年推出了我们的第一个癌症治疗选择测试，并于2014年开始产生收入。我们于2022年3月推出了我们的第一款MRD产品brPROPHET™。我们有限的经营历史可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。对我们盈利能力的任何评估或对我们未来成功或生存能力的预测都会受到重大不确定性的影响。

中国基于NGS的癌症治疗选择市场仍处于早期发展阶段，并迅速演变，在该行业运营的公司面临各种风险。我们可能没有足够的经验或资源来应对行业中经常遇到的风险，其中包括我们可能无法：

11

倘我们未能解决任何一项或多项该等风险，我们的业务、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。

我们历史上曾出现净亏损，可能无法实现并维持盈利能力。

尽管我们的收入近年来增长迅速，但我们历来都出现过净亏损。于2021年、2022年及2023年，我们分别录得净亏损人民币7.967亿元、人民币9.712亿元及人民币6.537亿元(合9,210万美元)。到目前为止，我们的运营资金主要来自运营收入、首次公开募股的收益以及同时进行的私募和股东的股本贡献。

我们已投资并预期将继续大量投资于产品的研发、销售和营销。因此，我们将来可能会继续蒙受亏损。我们无法预测这些未来亏损的程度，或我们何时可能实现盈利（如果有的话）。如果我们无法从我们的业务中产生足够的收入，并控制我们的成本和开支以实现和维持盈利能力，您在我们的投资价值可能会受到负面影响。

未能维持对我们癌症治疗选择产品和服务或任何未来产品和服务的重大商业市场接受度可能会损害我们的业务和经营成果。

我们的癌症治疗选择产品和服务贡献了我们2021年、2022年和2023年的几乎所有收入。尽管我们正在开发MRD和早期癌症检测产品并将其商业化，但在可预见的未来，我们的癌症治疗选择测试将继续占我们收入的很大一部分。因此，我们执行增长战略并实现盈利的能力将取决于医院和患者继续并进一步采用我们的癌症治疗选择产品和服务。继续采用和使用这些产品和服务将取决于几个因素，其中包括：

我们无法向您保证，我们的癌症治疗选择产品和服务将继续保持或获得市场认可，任何未能做到这一点将损害我们的业务和经营业绩。

我们可能无法及时或根本无法开发和商业化我们的早期癌症检测产品、MRD产品或新的癌症治疗选择产品。

我们正在开发和商业化早期癌症检测产品和MRD产品，并可能在未来不时开发和商业化新的癌症治疗选择产品。开发早期癌症检测、MRD和新的癌症诊断产品是一个漫长而复杂的过程。新产品的商业化可能需要时间，它们的推出可能会推迟或可能不会成功。

12

我们的产品开发过程涉及各种风险，我们可能无法及时或根本无法开发和商业化新的早期癌症检测产品、MRD产品或癌症治疗选择产品。在开发的早期阶段看起来很有前途的候选产品可能由于多种原因而无法进入市场。例如：

此外，我们的竞争对手可能会比我们更快地开发和商业化竞争产品，在此情况下，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们未能及时和符合成本效益的方式跟上行业和科技的发展，我们可能无法有效竞争，我们的业务和前景可能受到影响。

中国基于NGS的癌症治疗选择市场的特点是快速变化，包括技术和科学突破，数据量不断增加，新测试的频繁推出，替代诊断方法的不断出现，以及不断演变的行业标准。如果我们不能跟上这些进步的步伐并提高客户的期望，并抓住这些进步带来的新的市场机会，我们的专有技术可能会过时，我们现有的产品和服务以及我们正在开发的产品和服务的临床有效性可能会降低，我们未来的业务和前景可能会受到影响。为了保持竞争力，我们必须不断提升现有产品和服务，并推出新的产品和服务，以跟上这些发展的步伐。我们不能向你保证这些努力一定会成功。

此外，我们必须投入大量资源，不断提升现有的产品和服务，或推出新的产品和服务，以配合工业和科技的进步。我们可能永远不会从这些努力中实现投资回报，特别是如果改进后的或新的产品和服务未能如预期那样表现，在这种情况下，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

如果我们的产品或服务没有达到预期的效果，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到影响。

我们的成功取决于市场对我们能够提供可靠、高质量的产品和服务的信心，这些产品和服务包括癌症治疗选择、MRD和癌症早期检测，将为医生提供实时的临床可操作的诊断信息。然而，不能保证我们目前和未来的产品和服务，包括我们目前正在开发的早期癌症检测测试，如果可以的话，将始终如一地发挥预期的作用。我们的检测可能无法准确检测基因变异，或不完全或不正确地识别基因组改变的重要性，或者由于各种原因(如我们的实验室设备故障和我们的递送服务提供商提供的退化的液体活检或组织样本)而包含其他错误或错误，这些可能会延误治疗或为接受检测的人带来不必要的医疗费用。此外，对我们当前和未来的检测提供的诊断信息的不准确结果或误解或不适当的依赖可能会导致或与使用我们检测的患者的副作用或不良事件相关，包括与治疗相关的死亡，并可能导致我们终止服务或向我们提出索赔。任何这种不准确的诊断结果或其看法，都可能使我们进一步受到接受我们检测的人及其家人提出的索赔或诉讼。我们现有产品和目前正在开发的产品的任何产品缺陷或其他故障可能会导致负面宣传、收入损失、保险费上涨以及重大保修和其他费用，并可能对我们的运营、业务前景、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

13

如果我们因产品责任或专业责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源范围的重大责任。

如果有人声称我们的产品或服务发现有关所分析的肿瘤或恶性肿瘤的基因组改变的信息不准确或不完整，报告有关特定类型癌症的可用治疗方法的不准确或不完整信息，或以其他方式未能按设计执行，我们可能面临产品责任索赔。索赔人可能会声称，我们的检测结果导致了不必要的治疗或其他成本，或导致患者错过了最佳治疗机会或时机。患者还可以声称其他精神或身体损伤，或者我们的测试提供了关于他或她的癌症的诊断、预后或复发或可用的治疗方法的不准确或误导性信息。我们还可能对我们的检测提供的诊断信息中的错误、误解或不适当的依赖承担责任。中国的紧张医患关系也可能使我们面临更大的潜在责任索赔风险。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，对我们来说，辩护既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层的注意力。

与其他中国公司一样，我们不投保产品责任保险或专业责任保险。由于与美国等比较发达的市场相比，中国的保险业处于相对初步的发展阶段，中国的保险公司提供的产品责任和专业责任保险的选择一般有限，往往很难在中国以合理的费率获得合适的产品责任和专业责任保险。任何针对我们的产品责任或专业责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率或阻止我们获得保险范围。此外，任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致我们的业务合作伙伴终止与我们的现有协议并寻找其他业务合作伙伴，或导致我们失去现有或潜在客户。任何这些事态发展都可能对我们的经营业绩和业务前景产生不利影响。

如果我们不能维持或发展与医院和医生的关系，我们的经营结果和前景可能会受到不利影响。

我们与中国的医院和医生在业务的许多方面进行合作，我们的成功在一定程度上取决于我们能否与现有的合作医院和医生保持关系，并继续与更多的医院和医生建立新的关系。

中心实验室协作。目前，我们主要与医院和医生合作，在中心实验室模式下，癌症患者的主治医生在诊断过程中为患者订购我们的测试，将患者的液体活检或组织样本运往我们的实验室进行测试，然后根据我们的测试结果设计治疗计划。自我们成立以来，来自中国各地829家医院的6,700多名医生为我们订购了测试。为了创造需求，我们将需要继续通过临床试验、发表的论文、在科学会议上的演讲以及我们内部销售人员的一对一教育，向越来越多的医院的医生传授我们的测试的临床效用、好处和价值。我们可能需要雇佣更多的销售和营销、研发和其他人员来支持这一过程。如果目前使用我们测试服务的医生停止订购我们的测试，或者出于任何原因从我们那里订购更少的测试，或者如果我们无法说服新医院的医生订购我们的测试，我们很可能无法产生足够数量的测试需求，使我们实现盈利。

医院内协作。我们还在积极扩大与医院在院内模式下的合作。在这种模式下，我们与医院合作建立医院内实验室，以便合作医院可以使用我们的试剂盒自行进行癌症治疗选择测试。截至2023年12月31日，我们已经与87家医院进行了院内模式的合作。我们与这些合作医院关系的任何恶化或终止都可能导致我们的收入暂时或永久损失。

此外，我们将需要继续宣传我们的检测的临床效用、好处和价值，以便与更多的医院在医院内模式下进行合作。即使我们已经说服新的医院与我们合作，与中国的医院建立医院内实验室也涉及一个漫长而昂贵的过程，包括通过招标程序，其结果受到不确定因素的影响，以及遵守各自医院的操作规程。如果我们未能及时、经济高效地与医院内模式下的其他医院进行合作，或者由于法规变化或任何其他原因，我们目前的合作医院终止了与我们目前的合作，我们的业务和前景可能会受到不利影响。

此外，根据我们合作医院的临床需求和癌症治疗选择产品和服务的预算，我们来自医院内业务的收入一直在波动，并可能继续在每个季度波动。

14

临床协作。我们的两个NGS试剂盒已经获得了美国国家食品药品监督管理局的批准，未来我们可能会不时地为更多的产品寻求国家食品药品监督管理局的批准。美国国家食品药品监督管理局的批准有效期为五年，我们正在为我们的一款国家食品药品管理局批准的产品续签美国国家食品药品管理局的批准。此外，我们还有一款早期癌症检测产品，Overc™多癌检测血液检测，已获得美国食品和药物管理局和美国国家药品监督管理局的突破性设备认证。美国国家食品药品监督管理局的批准和FDA的批准，其中包括成功完成这些产品的临床试验。我们可以依靠我们的合作医院获得足够的数据和样本，以经济高效和及时的方式进行这些临床试验。如果我们不能与合作医院建立或保持临床协作，我们的业务和运营结果可能会受到损害。如果我们未能续签或以其他方式保持产品的NMPA批准，我们在中国的这些医疗器械的销售和使用可能会受到限制，我们的业务和经营结果可能会受到不利影响。

我们需要大量资金来开展业务。倘我们未能按可接受的条款筹集足够额外资本，我们的业务、财务状况及前景可能会受到不利影响。

我们需要大量资金来为我们现有的业务提供资金，将新产品商业化，扩大我们的业务并进行战略投资。特别是，我们需要大量资金来：

根据我们目前的业务计划，我们相信我们的现金和现金等价物，加上我们从融资活动中产生的现金，将足以满足我们至少在未来12个月内对一般企业用途的当前和预期需求。如果我们的可用现金余额以及当前和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求，特别是我们产品的开发和商业化，我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资或其他来源获得更多资金。

我们可能无法以可接受的条款获得进一步的融资，或者根本无法获得融资。如果我们不能在需要的时候筹集资金，这将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。此外，如果我们通过发行债务证券或产生额外借款来筹集资金，已发行债务证券或借款的条款可能会对我们的业务造成重大限制，我们可能无法在到期时偿还债务。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，您对我们公司的投资可能会被稀释。

我们的业务依赖于第三方供应商和服务提供商的不同方面。如果这些供应商和服务提供商不能再以商业上合理的条款向我们提供令人满意的产品或服务，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

我们在业务的不同方面依赖于第三方，例如提供测序仪、试剂和其他实验室设备和材料，以及为我们的测试收集和交付样本。选择、管理和监督这些第三方供应商和服务提供商需要大量的资源和专业知识。这些第三方的表现不佳，包括他们未能根据适用的法律和法规要求提供服务或产品、我们的合同条款或其他方面低于标准，可能会对我们的癌症治疗选择测试的质量产生重大负面影响，并损害我们的声誉。例如，我们依靠第三方递送服务提供商将液体活检和组织样本运送到我们的实验室。此类送货服务的中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁或其他原因，都可能对样品的完整性以及我们及时处理样品和进行测试并为客户提供满意服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得快速送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

15

此外，我们与第三方供应商和服务提供商签订的服务或合作协议一般不是排他性的。如果这些第三方不继续保持或扩大与我们的合作，我们将被要求寻找这些第三方材料或服务提供商的新替代品，这可能会扰乱我们的运营，并对我们的运营结果产生不利影响。

如果我们不能与我们的研究合作伙伴保持或发展关系，我们的产品和服务的市场采用和认可可能会受到影响，这反过来可能会降低我们的收入前景。

目前，我们与肿瘤学关键意见领袖进行了广泛的学术合作，他们使用我们的产品进行了癌症早期检测、癌症靶向治疗和免疫治疗的临床试验和研究。我们相信，我们与肿瘤学关键意见领袖的关系，以及他们产生的点对点互动，有助于提高我们技术平台的知名度，认可我们研发和产品开发能力的高质量，并推动我们产品的采用。此外，我们与使用我们的产品和服务进行癌症治疗选择的制药公司合作，帮助开发针对各种癌症的靶向治疗和免疫治疗的新药。我们相信，他们对癌症治疗选择结果一致性和准确性的严格标准为我们的技术平台和产品提供了验证和认可。

我们未来的成功部分取决于我们维持这些关系和建立新关系的能力。许多因素都有可能影响与关键意见领袖和制药公司的此类合作，包括所需的生物标志物支持类型和我们提供支持的能力、制药公司对我们产品或服务的满意度、我们通过制药公司合作伙伴定期或随机检查的能力，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，我们的研究合作伙伴可能会因其研究重点的变化而决定减少或停止使用我们的产品和服务；制药公司可能因各种原因，如临床试验失败，资金紧张，或利用内部试验资源或其他方进行的试验，或其他我们无法控制的情况。我们无法向您保证，这些现有的关系将继续下去，或者如果我们与其他关键意见领袖和制药公司建立了新的关系，由此产生的关系将是成功的，或者作为合作的一部分进行的学术研究和临床研究将产生成功的结果。

我们依赖有限数量的供应商供应我们的部分实验室设备和用品，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。

我们从有限数量的供应商处采购用于实验室操作的测序仪、试剂和某些其他实验室用品。我们的供应商通常是贸易公司，从各种制造商采购实验室用品。如果我们在获取这些供应品方面遇到延误或困难，或者我们由于缺乏所需的许可证、许可证或认证而无法从任何这些供应商采购供应品，我们的实验室运营可能会中断。倘吾等未能及时获得可接受的替代品，吾等的业务、财务状况、经营业绩及声誉可能受到不利影响。

我们相信有许多替代供应商能够供应我们实验室操作所需的所有测序仪、试剂和其他实验室用品。然而，使用任何替代供应商提供的实验室设备和用品可能要求我们改变实验室操作。过渡到新的供应商可能耗时且昂贵，导致我们的实验室操作中断，或要求我们重新验证我们的癌症治疗选择测试产品和服务。我们无法保证我们将能够将这些替换供应商提供的设备和供应品带到网上，并在不中断我们的工作流程的情况下重新验证。此外，无法保证替代供应商将符合我们的质量控制和性能要求。如果我们在获取、重新配置或重新验证实验室运营所需的实验室设备和用品方面遇到延误或困难，我们的业务、财务状况、运营业绩和声誉可能受到不利影响。

如果我们无法满足对我们当前或未来产品和服务的需求，包括确保我们有足够的能力来满足不断增长的需求，我们的业务可能会受到影响。

自成立以来，我们经历了快速增长，我们预计业务运营将进一步增长。我们的增长可能会使我们的组织、行政和运营基础设施紧张。随着我们产品和服务销售量的增长，我们将面临对样本采集、检测结果分析和其他实验室操作、质量控制、客户服务和一般工作流程管理流程的能力和效率的更高要求。

16

为了保持我们测试的质量和预期的周转时间，并有效地满足日益增长的需求，我们必须继续改善我们的运营、财务和管理控制，并雇用、培训和管理更多合格的科学家、实验室人员以及销售和营销人员。如果做不到这一点，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，如果由于质量控制和质量保证问题，我们在扩大业务规模方面遇到困难，我们可能会遇到癌症治疗选择测试的销售减少，维修或重新设计成本增加，以及由于切换到替代供应商而增加的费用，任何这些都将对我们的运营结果产生不利影响。

我们面临与自然灾害、健康流行病、民事和社会混乱以及其他疫情有关的风险，这些风险可能严重扰乱我们的业务。

我们很容易受到我们无法控制的社会和自然灾难事件的影响，例如自然灾害、卫生流行病和其他灾难，这些事件可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。例如，在2020年至2022年期间，中国和许多其他国家都受到了一种新型冠状病毒株新冠肺炎及其变种的广泛传播。为了控制这种病毒的传播，中国政府实施了各种限制措施，如隔离、旅行限制和家庭办公室政策。为了应对这次疫情，中国各地的医院和医生也将精力集中在治疗新冠肺炎患者上，并将资源优先用于控制病毒，导致许多诊断程序和癌症治疗选择测试被推迟。因此，在我们的中心实验室模式和医院模式下，对我们的产品和服务的需求减少，并在每个季度之间波动，这对我们在2020至2022年间的不同时期的业务运营和财务业绩产生了不利影响。随着新冠肺炎的影响开始减弱，以及中国政府于2022年12月大幅放松零排放政策，我们的业务恢复了增长。然而，不能保证中国经济及其增长速度能够在短时间内恢复到新冠病前的水平，我们的业务运营和财务业绩可能会因新冠病后中国整体经济的复苏而受到影响。

总的来说，也不能保证未来类似严重或规模的大流行不会影响中国。未来类似的大范围疫情对我们的业务、运营结果和财务状况的影响程度将取决于许多我们无法控制的因素，包括任何传染病及其变种未来爆发和死灰复燃的程度、疫苗分发和应对此类病毒或遏制其影响的其他行动。我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到重大不利影响，如果类似的疫情损害中国和全球经济，我们的美国存托凭证的交易价格可能会受到不利影响。如果这种卫生流行病的爆发对我们的业务、业务结果、财务状况和前景产生不利影响，它们还可能增加本节所述的许多其他风险。

倘我们未能成功与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持收益或达致及维持盈利能力。

随着NGS和癌症基因分型的发展，中国基于NGS的癌症治疗选择市场竞争日益激烈，我们预计未来这种竞争将进一步加剧。我们的主要竞争对手来自中国的其他基于NGS的癌症治疗选择公司。随着我们的MRD产品和癌症早期检测产品逐渐商业化，我们预计也将面临相关领域参与者的竞争。我们的一些现有和潜在的未来竞争对手可能拥有更长的运营历史，更大的客户基础，更广泛的品牌认知度和更深的市场渗透率，更多的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力，以及来自供应商的更优惠的条件。因此，他们可能能够更快地对客户要求或偏好的变化做出反应，为他们的技术和测试开发更快、更好和更广泛的进步，为他们的测试的推广和销售创建和实施更成功的战略，为他们的测试采取更积极的定价政策，以更优惠的条件从供应商那里获得供应，或者将更多的资源投入基础设施和系统开发。此外，随着癌症治疗选择的使用增加，竞争对手可能会被规模更大、实力雄厚、资金雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。此外，如果我们未来扩展到国际市场，我们可能会在这些市场面临来自基于NGS的癌症治疗选择公司的竞争。

如果我们因这些或任何其他原因无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高测试的市场接受度和销售量，这可能会妨碍我们维持或增加收入水平，或实现或维持盈利能力，或可能对我们的业绩产生负面影响。

17

未能有效管理我们的增长或执行我们的策略可能会对我们的业务和前景造成不利影响。

在过去的几年里，我们实现了快速增长。如果我们不能成功地管理我们的增长或有效地执行我们的战略，我们的业务、运营结果、财务状况和未来的增长可能会受到不利的影响。例如，作为我们增长战略的一部分，我们计划继续在癌症早期检测方面进行研究和开发，这在技术上具有挑战性。此外，我们将继续实施战略，在医院内模式下扩大我们与合作医院的合作。由于中国是一个庞大而多样化的市场，行业趋势和临床需求可能会因地区而异。我们在医院内模式下与主要城市的合作医院合作的经验可能不适用于位于其他城市的医院。因此，我们可能无法利用我们的经验扩展到中国其他地区的当地或区域医院。任何未能有效管理我们的增长或执行我们的战略，包括我们的早期癌症检测研究和开发以及我们在医院模式下与医院的合作，都可能对我们的业务和前景产生不利影响。

我们未来的成功取决于我们推广品牌和保护声誉的能力。倘我们未能有效推广我们的品牌，我们的业务可能会受到不利影响。

我们相信，提高和保持对我们“燃烧的岩石”品牌的认识，对于实现我们的基于NGS的产品的广泛接受、赢得对我们的测试服务的信任以及吸引新客户至关重要。我们品牌的成功推广在很大程度上取决于我们提供的产品和服务的质量，以及我们品牌推广和营销努力的有效性。目前，我们主要依靠自己的销售和营销团队来推广我们的品牌和我们基于NGS的产品和测试服务。我们预计，我们的品牌推广和营销工作将需要我们产生巨额费用并投入大量资源。我们不能保证我们的销售和营销努力一定会成功。品牌推广活动可能不会在短期内带来收入的增加，即使有，任何收入的增加也可能无法抵消我们为推广品牌而产生的费用。我们未能建立和推广我们的品牌，我们的声誉受到任何损害，都将阻碍我们的增长。此外，由于对我们公司或整个行业的负面宣传，我们的声誉可能会受到损害。如果我们或我们的竞争对手提供的基于NGS的产品或服务没有达到客户的期望，可能会导致人们对癌症治疗选择的信心降低，进而可能损害我们的经营业绩和声誉。

未能吸引及挽留高级管理层及其他主要雇员可能会对我们的业务造成不利影响。

我们未来的成功在很大程度上取决于高级管理层的持续服务，例如我们的董事会主席兼首席执行官韩宇生先生。如果我们失去他们的服务，我们可能无法找到合适或合格的替代者，我们可能需要额外的费用来招聘新的高级管理团队成员，这可能会严重影响我们的业务和增长。此外，如果该等人员加入我们的竞争对手或形成竞争业务，我们的业务和前景可能受到不利影响。

我们的研发活动和实验室运作取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。我们亦迫切需要具备相关技术背景及行业专业知识的销售及市场推广人员，以有效开展我们的销售及市场推广活动，并扩大我们的医院网络。我们面临着来自众多生物技术和制药公司、大学、政府实体和其他研究机构的高素质人才的激烈竞争。我们可能无法吸引及挽留合适的合格人士，而我们未能这样做可能会对我们的业务造成不利影响。

我们的员工、顾问或其他业务伙伴的不当行为可能会导致对我们的业务造成不利影响。

我们的员工、顾问及其他业务伙伴可能会从事不当行为，对我们的业务造成不利影响。例如，我们须遵守与客户的业务关系所产生的多项责任及标准。我们的任何员工、顾问和其他业务伙伴违反这些义务和标准将对我们与客户的关系产生不利影响。我们的员工、顾问和其他业务合作伙伴的不当行为，包括不当使用或披露机密信息以及在公共领域的不当言论和行为（尤其是当他们在此类言论或行为中识别我们时），可能会对我们的声誉、财务状况以及当前和未来的业务关系造成损害。发现或阻止员工不当行为并非总是可能的，我们为发现和防止此类活动而采取的广泛预防措施可能并非在所有情况下都有效。倘我们的雇员、顾问及其他业务伙伴有不当行为或被指控有不当行为，我们的业务及声誉可能受到不利影响。

18

如果我们的中心实验室未能遵守适用的实验室许可要求，或损坏或无法操作，我们进行测试的能力可能会受到损害。

我们目前很大一部分收入来自我们位于广东省广州市的中心实验室中国所做的测试。

目前，我们的中心实验室持有NCCL广东分院于2018年5月颁发的NGS实验室证书。该证书的有效期为五年，续签的条件是定期和不定期进行额外检查。2021年5月，我中心实验室成功续签了NCCL广东分会颁发的临床PCR检测实验室证书，有效期为5年。如果我们的中心实验室遗失了这些证书或未能及时续签任何证书，或者根本不是由于撤销、暂停、限制或任何其他我们无法控制的外部因素造成的，我们将无法再进行测试，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，在2022年11月，我们成功地更新了我们自愿从CLIA获得的对人体样本进行实验室检查和程序的认证。2024年1月，我们还成功地续签了我们从CAP自愿获得的中心实验室的认证，该认证已延长至2026年1月。作为CLIA认证和CAP认证的一项条件，我们的中心实验室除了接受额外的随机检查外，还每隔一年接受一次检查和检查。不能保证我们能够保持或成功续期CLIA认证和CAP认证。CLIA证书或CAP认证的丢失或未能续订可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。

此外，我们的实验室设施和设备可能会受到自然或人为灾难的损害或无法操作，包括战争、火灾、地震、停电、通讯中断或恐怖主义，这些可能使我们在一段时间内难以或不可能进行测试。我们不为我们的财产损失和业务中断投保。我们实验室和其他设施的损坏或运行中断可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，我们的实验室设施和设备可能无法使用，或维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的实验室设施、寻找新设施和获得许可证或将我们的专有技术转让给第三方以便在其设施进行我们的测试将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到许可证和认证要求。即使在极不可能的情况下，我们能够找到具有此类资格的第三方，使我们能够进行我们的测试，我们可能无法谈判商业上合理的条款。

我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们的业务主要依赖信息技术系统。我们还安装了多个影响广泛业务流程和功能领域的企业软件系统，包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、法规合规和其他基础设施运营的系统。这些信息技术系统支持各种功能，包括实验室操作、测试验证、样品跟踪、质量控制、客户服务支持、计费和报销、研究和开发活动、科学和医学管理以及一般行政活动。

信息技术系统容易受到各种来源的损害，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。尽管我们已采取预防措施，以防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或第三方服务提供商使用的系统发生故障或严重停机可能会阻止我们进行日常运营。我们运营的关键方面所依赖的信息技术系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响。

对我们信息技术基础设施的安全威胁以及第三方未经授权使用数据可能会使我们承担责任或损害我们的声誉和业务。

我们的信息技术系统存储和处理各种敏感数据，包括我们的专有业务信息，以及患者的个人数据，如健康信息和个人身份信息。

至关重要的是，我们的信息技术基础设施必须保持安全，并被医院、患者和我们的研究伙伴认为是安全的。尽管我们采取了安全措施，但我们可能面临网络攻击，这些攻击试图渗透我们的网络安全，破坏或以其他方式使我们的研究、测试和服务失效，挪用我们的专有业务信息，或导致我们的内部系统和服务中断。任何网络攻击都可能对我们的声誉造成负面影响，破坏我们的网络基础设施和我们部署产品和服务的能力，损害我们与客户和研究合作伙伴的关系，并使我们承担重大财务责任。

19

此外，我们可能无法防止第三方非法获取和盗用我们收集的受试患者的个人数据。对数据泄露或第三方未经授权使用数据的担忧，即使没有根据，也可能损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生负面影响。

如果我们不能有效保护我们的知识产权，我们的业务和竞争地位将受到损害。

我们依靠专利、软件著作权、商标、商业秘密等知识产权保护和合同限制来保护我们的产品、服务和技术。我们已经在中国注册了多项专利和商标，并在中国、香港、美国、欧盟和日本申请了额外的专利注册。然而，这种保护是有限的，可能无法充分保护我们的权利。例如，我们在产品中使用的标签的一些商标申请被国家知识产权局商标局(商标局)拒绝，因为它们被独立的第三方抢注。2022年7月，我们对这些抢先注册的商标提出了无效申请。相关当局分别于2024年1月和2023年11月做出了有利于我们的裁决，并宣布抢注商标无效。这些决定被认为是最终决定，因为独立第三方没有提出上诉。2023年，我们提出了对我们的商标申请进行审查的请求，此前商标局因两个抢注商标或其他理由而拒绝了我们的申请。在我们的努力下，商标局于2024年3月推翻了拒绝，初步批准了该商标。

此外，竞争对手可能购买我们的产品，并试图复制和/或改善我们从我们的开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，并围绕我们受保护的技术设计他们的设备和测试，或开发他们自己的竞争技术，而这些技术不属于我们的知识产权。

监控未经授权披露和使用我们的商业秘密是困难的，我们不知道我们为防止此类披露和使用所采取的措施是否足够或将会足够。如果我们诉诸诉讼以强制执行或保护我们的知识产权，该等诉讼可能导致巨额成本，并转移我们的管理和财政资源，而结果将无法预测，任何补救措施可能不充分。我们的合约协议可能被我们的交易对手违反，我们可能无法就任何该等违反行为提供足够的补救措施。此外，我们的商业秘密可能会被泄露或以其他方式提供给我们的竞争对手，或被我们的竞争对手独立发现，我们无权阻止他人使用这些秘密。此外，如果与我们有协议的一方对第三方负有重叠或冲突的义务，我们对某些知识产权的权利可能会受到损害。

如果我们未能有效保护我们的知识产权，我们的竞争地位和前景可能会受到不利影响。

我们可能会受到第三方的知识产权侵权或盗用索赔，这可能会迫使我们承担大量法律费用，如果裁定对我们不利，则可能会扰乱我们的业务。

中国知识产权保护的有效性、可执行性和范围尚不确定，而且仍在不断演变。我们无法确定我们的产品、测试和技术不会或不会侵犯第三方拥有的专利、软件版权、商标或其他知识产权。我们可能会不时受到指控侵犯专利、商标或版权，或盗用创意或格式，或其他侵犯专有知识产权的法律诉讼和索赔。任何该等诉讼及索偿可能会导致我们付出重大成本，并分散我们管理层及技术人员经营业务的时间及注意力。此类索赔也可能对我们的声誉、开展业务和筹集资金的能力造成潜在的不利影响，即使我们最终免除了所有责任。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令救济，这可能会阻碍我们提供一个或多个设备或测试的能力，并可能导致我们的重大损害赔偿。此外，由于我们有时会向客户或合作伙伴提供赔偿，因此我们可能会对任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知识产权的行为承担额外责任。知识产权诉讼可能非常昂贵，而且我们可能没有财务手段为自己或我们的客户或合作伙伴辩护。

由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，可能会有一些未决申请，其中一些是我们不知道的，这可能导致我们的产品、测试或专有技术可能会侵犯已发布的专利。此外，我们可能无法识别已发布的相关专利，或错误地得出已发布专利无效或未被我们的技术或任何设备或测试侵犯的结论。在我们的行业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要：

20

与使用基因组信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们产品和服务的需求。

癌症治疗方法的选择和癌症的早期发现，特别是癌症基因分型，引发了有关隐私和所产生信息的适当使用的伦理、法律和社会问题。出于社会或其他目的，政府当局可以限制或规范基因组信息的使用，或禁止对某些疾病进行基因组易感性测试，特别是对那些无法治愈的疾病。同样，这些担忧可能会导致患者拒绝使用，或者医生不愿订购我们这样的癌症治疗选择和癌症早期检测，即使是允许的。这些以及其他道德、法律和社会担忧可能会限制市场对我们测试的接受和采用，或者减少我们测试的潜在市场，任何这些问题都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的运营结果或防止欺诈，投资者信心和我们的美国存托凭证的市场价格可能会受到重大不利影响。

我们受美国和英国证券法规定的报告义务的约束。美国证券交易委员会，根据萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求

2002年的法案通过了规则，要求上市公司在其20-F表格的年度报告中包括管理层关于公司财务报告内部控制有效性的报告。此外，独立注册会计师事务所必须出具一份关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告。根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节和美国证券交易委员会颁布的相关规则的要求，我们的管理层使用特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013)中建立的标准，评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。此外，我们的独立注册会计师事务所证明了我们的内部控制的有效性，并报告我们的财务报告内部控制自2023年12月31日起生效。

如果我们不能为我们的财务报告维持一个有效的内部控制环境，我们可能无法持续地得出结论，即我们根据2002年的萨班斯-奥克斯利法案对财务报告进行了有效的内部控制。我们已经并将继续产生额外的成本，并使用额外的管理和其他资源来遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条和未来的其他要求。此外，对财务报告进行有效的内部控制对于我们编制可靠的财务报告是必要的。因此，任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，进而可能对我们在美国或英国的美国存托凭证的交易价格产生负面影响。此外，对财务报告进行无效的内部控制可能会使我们受到监管调查和民事或刑事制裁。

过去和将来授予基于股票的奖励可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响，并对您的投资产生稀释影响。

我们分别于2020年5月、2021年10月和2023年5月通过了三个股权激励计划，在本年报中分别称为2020年计划、2021年计划和2023年计划，向员工、董事、顾问和高级管理人员发放基于股份的薪酬奖励，以激励他们的业绩，并使他们的利益与我们的一致。我们于2022年9月通过了股权激励计划，在本年报中我们称之为2022年计划，以取代2021年计划。因此，根据2021年计划发布的期权被取消，取而代之的是根据2022年计划发布的期权。根据2020年计划、2022年计划和2023年计划下的所有奖励，我们被授权发行的普通股的最大总数分别为4,512,276股普通股，11,775,525股普通股和4,755,000股普通股。我们还分别向2020计划、2022计划和2023计划之外的董事、高管和员工发放了股票激励奖励。截至2024年3月31日，我们拥有20,677,571股A类普通股，作为流通股期权、限制性股票和限制性股份单位的基础。见“项目6.董事、高级管理人员和雇员--B.薪酬--股份奖励”。

我们相信，授予以股份为基础的奖励对于我们吸引和留住关键人员和员工的能力具有重要意义，我们将在未来继续向员工、董事和顾问授予基于股份的薪酬。因此，我们与股票薪酬相关的费用可能会增加，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

21

我们可能会受到诉讼和其他索赔和法律程序的影响，并且可能并不总是能成功地为自己辩护。

在我们的正常业务过程中，我们可能会受到诉讼和其他索赔的影响并参与其中。在我们的正常业务过程中，我们可能会不时受到我们的客户、竞争对手、员工、业务合作伙伴、投资者、我们所投资公司的其他股东或其他实体对我们提起的诉讼和其他法律程序的影响。在正常的业务过程中，我们也可能受到监管程序的影响。我们可能无法成功地为自己辩护，这些诉讼和诉讼的结果可能对我们不利。针对我们的诉讼和监管程序也可能产生负面宣传，严重损害我们的声誉，这可能会对我们的客户基础、市场地位以及我们与研究合作伙伴和其他业务合作伙伴的关系产生不利影响。除了相关费用外，管理和辩护诉讼和其他法律程序以及相关的赔偿义务可以显著转移我们管理层对业务运营的注意力。我们还可能需要用大量现金支付损害赔偿或了结诉讼或其他索赔，这对我们的流动性产生了负面影响。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

与政府规例有关的风险

我们的NGS产品和服务在中国受到广泛的法律和监管要求。任何缺乏适用于我们业务的必要证书、执照或许可证可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

我们从事某些进口实验室设备、基于NGS的产品及相关软件的采购、制造、销售和使用。在中国，规范基于NGS的产品的法律法规还处于初步发展阶段。根据中国现行法律和法规，这些设备、产品和软件中的某些被规定为医疗器械，需要获得和维护各种证书、许可证和许可证，包括但不限于医疗器械备案证书、医疗器械制造许可证、医疗器械注册证书和医疗器械操作许可证。

虽然我们获得了中国的第一份基于NGS的癌症治疗选择的医疗器械注册证，但截至本年报日期，这些设备、产品和软件中的某些尚未获得所需的证书、许可证或许可。在中国，很少有基于NGS的产品获得中国政府主管部门颁发的医疗器械注册证书。目前还不确定我们能否获得我们基于NGS的产品的所有医疗器械注册证书，以及需要多长时间才能获得此类注册证书。

此外，我们的两个NGS试剂盒已获得美国国家药品监督管理局的批准，并可能不时寻求为我们的其他NGS试剂盒或任何其他正在开发的产品获得此类批准，包括我们的早期癌症检测产品。美国国家食品药品监督管理局的批准有效期为五年，我们正在对我们的国家食品药品管理局批准的产品之一进行续签。美国国家药品监督管理局在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。获得国家药品监督管理局批准的过程本质上是不确定的，也不能保证我们现有或未来的产品能够成功地及时获得国家药品监督管理局的批准。延迟或未能获得NMPA对我们产品的批准可能会导致大量额外成本，对我们与其他公司竞争的能力产生不利影响，并对投资者对我们的财务业绩和业务前景产生负面影响。即使最终获得NMPA批准，我们也可能无法成功维持或续签批准，批准可能会被撤回。任何获得NMPA的批准也可能限制我们想要商业化的产品的预期用途和营销。

根据最新修订的《医疗器械监督管理条例》（已于2021年6月1日生效），在国家药品监督管理局和中国国家卫生健康委员会或国家卫生保健委员会将制定更详细的管理措施的前提下，符合条件的医疗机构可根据临床需要，在国内市场上没有同类产品的情况下，进行体外诊断检测试剂的研发，也可以在执业医师的指导下在内部使用这种体外诊断检测试剂。根据本规定，医疗机构在特定情况下，可以自行开发的无医疗器械注册证的体外诊断检测试剂用于特定用途。不过，由于具体的行政措施仍在制订过程中，所以我们必须遵守的具体要求，并不清楚。

截至本年度报告日期，我们尚未因购买、制造、销售和使用这些设备、产品和软件而受到有关当局的任何处罚。根据我们的中国律师田源律师事务所的建议，由主管当局施加处罚的风险相对较低。然而，我们不能向您保证，主管政府当局不会接受我们或我们的中国律师的不同观点或解释，或制定新的详细或更具限制性的规则和法规。不遵守法律或法规可能会对我们造成惩罚，包括罚款、没收这些设备、产品和软件以及暂停业务，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

22

我们受到持续的义务和持续的监管审查。随后可能会发现我们基于NGS的产品和服务以前未知的问题。政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源，并可能导致政府采取不利行动和负面宣传。

不遵守中国现有或未来与人类遗传资源管理相关的法律法规可能导致政府采取执法行动，包括民事或刑事罚款或处罚、私人诉讼、其他责任和/或负面宣传。合规或未能遵守该等法律可能会增加临床研究及研发活动的成本、限制及导致重大延误，并可能会对我们的经营业绩、业务及前景造成重大不利影响。

中国与人类遗传资源管理有关的法律法规正在迅速发展，在可预见的将来，其执行情况可能仍不明朗。1998年6月10日，科学技术部和卫生部共同制定了《中国人类遗传资源保护和利用条例》。2006年至2016年，科技部等中国监管部门一直关注人类遗传资源立法，并积极征求公众对法规草案的意见。2015年，社会变革管理部发布了《人类和遗传资源管理指南》，并加强了人类和遗传资源管理方面的立法工作。2019年5月，《人类遗传资源管理条例》或《HGR条例》出台。国务院于2019年5月28日颁布《人类基因保护条例》，自2019年7月1日起施行。

《残疾人权利条例》禁止外国单位、个人或者由其设立或实际控制的单位，或“外国人”，在中国境内采集、保存中国的人体生长激素，或将中国的人体生长激素提供给国外，而为临床诊断和治疗、提供血液采集和提供服务、非法活动的调查、兴奋剂检测和殡葬服务等目的的器官、组织和细胞的采集和保存，则必须依照其他相关法律法规进行。《条例》允许外国人员有限地使用中国河北核反应堆“进行科研活动”，必须与中国的科研机构、高等学校、医疗机构或企业合作，统称为“中国实体”。此类活动必须经MOST批准，批准申请必须由外籍人士和有关中国实体共同提出。批准要求的唯一例外是不涉及器官、组织或构成人类基因组、基因或其他遗传物质的细胞等中国HGR材料的临床试验国际合作，统称为中国HGR材料。然而，这种临床试验合作仍然必须在MOST预先注册。关于如何解释和执行《HGR条例》的规定，仍然存在很大的不确定性。实际由外国实体通过合同协议控制的VIE实体将被视为《HGR条例》下的外国人员。外国实验室或外商投资实验室短期保存实验室检测样本也可能被解释为保存中国HGR，因此受到大多数申请、批准或预登记程序的影响。

2020年10月17日，全国人大常委会公布了《中华人民共和国生物安全法》，自2021年4月15日起施行。除其他事项外，新法律重申了《HGR条例》中规定的HGR收集、保存、利用和外部供应的相关批准或登记前要求。此外，这部以全国性法律形式出台的新法律，进一步表明了中华人民共和国政府保护中国高龄儿童和维护国家生物安全的承诺。

作为一家自成立以来就具有VIE结构的公司，根据HGR法规，我们被视为外国人。因此，当进行或参与涉及我们任何产品的研究和临床研究，为我们正在开发的任何流水线产品(包括我们的早期检测产品)进行临床研究，或向制药公司提供配套诊断服务时，我们必须根据HGR法规与中国实体进行合作，寻求MOST的批准或进行预注册。这些程序可能会很长，需要额外的费用，而且不能保证我们能及时完成这些预注册或获得此类批准，或者根本不能保证。因此，我们对任何正在开发的产品或流水线产品(包括我们的早期检测产品)的临床研究和研发活动，以及我们为制药公司提供的配套诊断开发服务，可能会遭遇重大延误、暂停、拒绝、取消和其他障碍。因此，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大不利影响。

截至本年报日期，我们与中国医疗保健行业的同行公司一样，已经收到并可能继续收到相关政府部门要求我们不时与主管政府机构分享与HGR相关信息的通知，并已遵守所有此类要求。截至同一日期，我们尚未因使用中国和GR的业务操作或临床研究而受到政府主管部门的任何处罚。然而，中国的监管机构可能会改变他们的执法做法。因此，以前的执法活动或缺乏执法活动并不一定预示着未来的行动。如果不遵守现有或未来的HGR法律和法规，包括《HGR条例》和《生物安全法》，我们可能会受到惩罚，包括罚款、暂停相关活动和没收相关HGR以及开展这些活动产生的收益。

23

不断变化的政府法规可能会给我们产品和服务商业化的努力带来额外的负担。

中国政府近年来对中国医疗体系进行了多项改革，并可能继续进行，总体目标是扩大基本医疗保险覆盖面，提高医疗服务的质量和可靠性。改革下的具体监管变化仍不明朗。即将发布的实施措施可能不足以达到既定目标，因此，我们可能无法从这些改革中获益，达到我们所期望的水平。此外，改革可能会带来监管方面的发展，例如增加行政程序负担，这可能会对我们的业务和前景造成不利影响。

此外，中国的法律法规，包括那些管理医疗器械和用品的法律法规，正在迅速演变。2021年2月9日，国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。2021年8月26日，国家市场监管总局公布了新的《医疗器械注册备案管理办法》和《IVD试剂注册备案管理办法》，均于2021年10月1日起施行。2022年3月10日，国家医疗器械监督管理委员会颁布了新的《医疗器械制造监督管理办法》和新的《医疗器械经营活动监督管理办法》，并于2022年5月1日起施行。这些领域的变化可能会对我们提出更严格的要求，并增加我们的合规和其他运营成本，我们可能无法实现或维持盈利。政府法规的变化还可能阻止、限制或推迟与我们基于NGS的产品和服务相关的监管审批。此外，监管部门可以对制药和医疗器械公司进行定期或突击检查，检查这些公司的制造、质量控制和采购等是否符合相关法律法规。如果我们不能保持监管合规或通过监管检查，任何已获得的监管批准可能会被撤销，我们可能会被要求召回我们当前或未来的产品，甚至部分暂停或完全关闭我们的生产。此外，监管改革可能会放松某些可能使我们的竞争对手受益的要求，或者降低市场进入门槛和增加竞争。此外，中国的监管机构可能会定期、有时突然改变他们的执法做法。针对我们在中国的任何诉讼、政府调查或执法程序可能会旷日持久，并可能导致巨额成本、资源和管理层注意力的转移、负面宣传、我们的声誉受损以及我们的美国存托凭证价格下跌。

此外，中国的基因检测监管框架也处于初步阶段，并迅速发展。政府法规的演变及其解释和执行涉及重大不确定性，可能会给我们带来额外负担，甚至导致我们无法遵守某些法规。例如，2014年2月，两个政府机构联合发布了一份关于基因检测临床应用的公告，即第25号通告，该公告停止提供基因检测，除非基因检测临床实验室被纳入指定的试点计划。根据第25号通告，中国政府于二零一四年三月启动试点计划，向NGS实验室颁发许可证。据我们所知，这个试点项目已经停止。由于截至本年度报告之日，尚未颁布第25号通告的实施细则，因此，包括我们在内的生物技术公司提供的基因检测，而这些公司并未被纳入该试点计划，政府主管部门可能会认为违反了第25号通告。根据我们的中国法律顾问的意见，我们认为我们违反第25号通告提供基因检测的风险很低，因为（i）我们的中心实验室已获得临床PCR检测实验室证书，并且我们是中国首批获得NGS实验室证书的生物技术公司之一，两者均由NCCL颁发，根据《医疗机构临床基因扩增实验室管理规定》，及（ii）截至本年报日期，有关政府机关并无对我们或据我们所知，对进行基因检测的其他同行公司实施任何处罚，违反第25号通告的行为然而，我们不能向您保证，政府当局将与我们或我们的中国法律顾问采取相同的观点。如果政府当局确定我们违反了第25号通告，我们提供基因检测的业务可能会被停止，这可能会对我们的业务和前景造成不利影响。

我们可能须承担多项反贪污法律及法规之责任。任何认定我们或我们的员工违反了这些法律和法规，都可能对我们的业务或声誉造成不利影响。

我们在中国从事医疗保健行业，并受中国反腐败法律法规约束，该法律法规一般禁止公司和中介机构从事任何贿赂、腐败和欺诈活动，包括（其中包括）就采购产品向医院和医生进行不当支付或其他形式的贿赂。如果我们由于自身或他人的故意或无意行为而未能遵守适用的反腐败法律，我们的声誉可能受到损害，我们可能会招致刑事或民事处罚、其他制裁及╱或重大开支，从而可能对我们的业务（包括我们的财务状况、经营业绩、现金流及前景）造成不利影响。

24

此外，我们监察反贿赂合规的程序及监控措施可能无法保护我们免受员工的鲁莽或犯罪行为之害。我们可能会对员工采取的行动负责，包括与营销或销售我们产品和服务有关的任何违反适用法律的行为，包括中国的反腐败法和美国的反海外腐败法。或者FCPA特别是，如果我们的员工支付了FCPA禁止的任何款项，我们可能会受到美国政府施加的民事和刑事处罚。

在中国，管理个人数据使用的法规的任何变更（这些法规仍在制定中）都可能对我们的业务和声誉造成不利影响。

通过我们的产品和服务，我们可以访问被测试者的个人数据，包括他们的年龄、性别、疾病状况和医疗记录。我们在内部使用这些个人数据来扩展我们的数据库，并提高我们分析和报告系统的临床实用性。

中国有关个人数据收集和使用的法规仍在制定中。2021年6月10日，全国人大常委会颁布《中华人民共和国数据安全法》，自2021年9月1日起施行。《中国数据安全法》将“数据”定义为以电子或其他形式记录的任何信息，并将“数据处理”定义为包括数据的收集、存储、使用、处理、传输、提供、披露等。任何组织和个人收集数据应当合法合法，不得以窃取或其他非法手段获取数据。法律、行政法规对收集和使用数据的目的和范围有规定的，组织和个人应当在法律、行政法规规定的目的和范围内收集和使用数据。数据处理者应当建立健全全过程数据安全管理制度，组织数据安全教育和培训，采取相应的技术和其他必要措施保护数据安全。继《中华人民共和国数据安全法》之后，期待已久的《中华人民共和国个人信息保护法》于二零二一年八月二十日颁布，并于二零二一年十一月一日生效，被视为中国首部个人信息保护的综合性法律。《中华人民共和国个人信息保护法》强调，处理个人信息应当具有明确合理的目的，并以对个人权益影响最小的方式进行。个人信息的收集应限于实现处理目的所需的最小范围。任何组织和个人不得非法收集、使用、处理、传输他人个人资料，不得非法买卖、提供、公开披露他人个人资料，不得从事危害国家安全或者公共利益的个人资料处理活动。

尽管我们相信，目前中国法律对我们内部使用被测试人士的个人资料并无限制，但监管制度在这方面的任何变动可能会令我们受到更严格的资料隐私规定，并影响我们收集及使用该等个人资料的能力，进而可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。未来，我们计划在国际范围内扩展业务，并将受该等国家与数据隐私相关的监管制度的约束，这可能会使我们面临更高的数据保护标准。

与公司结构有关的风险

倘中国政府发现建立我们在中国经营业务架构的协议不符合适用的中国法律及法规，或倘该等法规或其诠释发生变化，我们可能会受到严厉处罚或被迫放弃我们于该等业务的权益。

根据2021年12月27日颁布并于2022年1月1日生效的《负面清单（2021年版）》，禁止外国投资者投资与基因组诊断和治疗技术研究、开发和应用相关的业务。

我们为根据开曼群岛法律注册成立的获豁免股份有限公司，而我们的全资附属公司北京Burning Rock生物技术有限公司（或WFOE）被视为外商投资企业。为遵守中国法律及法规，我们在中国的绝大部分业务均通过燃石（北京）生物技术有限公司进行，有限公司，VIE及其附属公司根据外商独资企业、VIE及其股东之间订立的合同安排。

25

我们相信，虽然我们不拥有VIE的股权，但我们的公司结构和合同安排使我们能够：(I)成为业务支持、技术和咨询服务的独家提供商，以换取费用；(Ii)获得基本上所有的经济利益，并承担吸收VIE几乎所有损失的义务；(Iii)在中国法律允许的范围内，吾等于任何时间及不时行使绝对酌情决定权向注册股东购买或指定一名或多名人士购买其于VIE的全部或任何部分股权的不可撤销及独家权利；(Iv)吾等于中国法律允许的范围内于任何时间及不时行使绝对酌情决定权向VIE购买或指定一名或多名人士购买其全部或任何部分资产的不可撤销及独家权利；(V)委任吾等、吾等授权的任何人士(VIE股东除外)为VIE股东的独家代理及受权人，代表VIE股东处理与VIE有关的所有事宜，并根据中国法律及VIE细则行使彼等作为VIE注册股东的所有权利；及(Vi)质押VIE的所有股权，作为根据合约安排向吾等担保的任何及所有债务的抵押品，并确保合约安排下的责任得以履行。根据合约安排，VIE及其附属公司的经营业绩及资产及负债可按美国公认会计原则合并至我们的经营业绩及资产及负债，犹如它们是我们集团的附属公司一样。

我们的中国律师天元律师事务所认为，（i）外商独资企业及VIE的所有权结构并不违反现行适用的中国法律及法规，及（ii）根据现行适用的中国法律或法规，合约安排有效、具约束力及可强制执行。然而，不能保证中国政府当局的观点不会与我们中国律师的上述意见相反或其他不同。中国政府机关亦可能采纳新法律、法规及诠释，令合约安排失效。倘中国政府确定我们违反中国法律或法规，或缺乏经营我们业务所需的许可证或牌照，则相关中国监管机构（包括NHC）将拥有广泛的酌情权处理该等违规或失败，包括但不限于：

任何该等行动均可能对我们的业务营运造成重大干扰，并可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。此外，倘中国政府机关发现我们的法律架构及合约安排违反中国法律及法规，则尚不清楚该等行动会对我们及我们将VIE及其附属公司的财务业绩综合于综合财务报表的能力造成何种影响。如果任何处罚导致我们无法指导VIE及其附属公司的活动和/或对VIE及其附属公司（从事我们几乎所有中国业务）的资产行使合同控制权，且该处罚对他们的经济表现和/或我们从VIE及其附属公司获得经济利益的能力造成重大影响，我们可能无法根据美国公认会计原则将VIE及其子公司合并到我们的合并财务报表中。

我们与VIE及其股东的合约安排在提供营运控制权或使我们获得经济利益方面可能不如直接拥有控股股权有效。

VIE及其附属公司仅为会计目的而综合入账，而吾等并无拥有任何该等实体的股权。我们一直依赖并预期将继续依赖与VIE、其股东及附属公司的合约安排来经营我们的业务活动。该等合约安排可能不如直接拥有权有效，为我们提供对VIE及其附属公司的控制权。例如，VIE、其子公司或股东可能未能履行与我们的合同义务，或采取其他损害我们利益的行为。

26

如果我们拥有VIE的直接所有权，我们将能够行使作为股东的权利，对董事会进行变动，而董事会又可以在管理层和运营层实施变动，但须遵守任何适用的受托责任。然而，根据现行合约安排，吾等依赖VIE、其附属公司及股东履行彼等于合约安排下的责任，以对VIE及其附属公司行使控制权。因此，本公司的投资者可能永远不会直接控制VIE及其附属公司的股权。VIE的股东可能不符合本公司的最佳利益或可能不履行其在这些合同下的义务。该等风险于我们拟透过与VIE、其附属公司及股东的合约安排经营业务的整个期间均存在。倘任何该等股东不合作或与该等合约有关的任何争议仍未解决，吾等将须透过中国法律及仲裁、诉讼及其他法律程序行使吾等在该等合约下的权利，而其结果将受中国法律制度的不确定性所限；吾等亦可能为执行该等安排的条款而产生重大成本。如果我们无法执行合约安排，或我们在执行合约安排的过程中遇到重大延误或其他障碍，我们可能无法对VIE施加有效控制，并可能失去对其资产的控制权。因此，我们与VIE、其附属公司及股东的合约安排在确保我们对业务营运相关部分的控制方面可能不如直接拥有权有效。

倘VIE宣布破产或面临解散或清算程序，我们可能失去使用及享用VIE持有的对我们业务营运至关重要的资产的能力。

VIE持有对我们业务营运至关重要的若干资产。根据外商独资企业、VIE及其股东订立的合约安排，VIE不得且其股东不得促使其出售、转让、质押或以任何其他方式出售VIE的法定或实益权益。未经外商独资企业事先书面同意，彼等亦不得允许就该等股权质押任何担保权益，惟合约安排中的股权质押协议除外。然而，如果VIE或其附属公司的股东违反合同安排，自愿清算VIE或其附属公司，或VIE或其附属公司宣布破产，其全部或部分资产受留置权或第三方债权人权利的约束，或未经我们同意以其他方式处置，则我们可能无法继续我们的部分或全部业务活动。可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。此外，如果VIE或其附属公司经历非自愿清算程序，第三方债权人可能要求对其或其部分或全部资产享有权利，从而阻碍我们经营业务的能力，从而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

VIE、其附属公司或股东如未能履行彼等在我们与彼等的合约安排下的责任，将对我们的业务造成不利影响。

根据WFOE、VIE及其股东签订的合同安排，这些股东约定，未经WFOE事先书面同意，他们不会要求VIE分配利润或股息，不会提出股东决议进行此类分配，也不会投票赞成任何此类相关股东决议。如果这些股东获得任何收入、利润分配或股息，除非我们另有规定，否则他们必须在适用的中国法律允许的范围内，迅速将该等收入、利润分配或股息转移或支付给我们或我们指定的任何其他人士作为服务费。如果VIE的股东违反了相关的公约，我们可能需要诉诸法律程序来执行合同安排的条款。任何此类法律程序都可能代价高昂，并可能转移我们管理层的时间和注意力，使其不再专注于我们的业务运营，而此类法律程序的结果尚不确定。欲了解本公司(及其子公司)与VIE(及其子公司)之间的现金流量的更多信息，请参阅“项目3.VIE及其子公司的经营业绩和现金流”。

VIE的最终实益股东可能与我们存在利益冲突，这可能会对我们的业务产生不利影响。

VIE的权益最终由本公司若干董事、间接股东及该等间接股东的雇员实益持有。然而，这些最终受益股东可能与我们存在潜在的利益冲突。它们可能会违反或导致VIE违反合同安排。我们不能向您保证，当发生冲突时，VIE的最终受益股东将以我们公司的最佳利益为行动，或者冲突将以对我们有利的方式得到解决。如果我们不能解决我们与这些股东之间的任何利益冲突或纠纷，我们将不得不依靠法律程序，这可能导致我们的业务中断，并使我们面临任何此类法律程序结果的巨大不确定性。

27

我们通过VIE及其附属公司以我们的合同安排方式在中国开展业务运营，但我们合同安排的某些条款可能无法根据中国法律强制执行。

构成我们与VIE、其子公司和股东的合同安排的所有协议均受中国法律管辖，并规定在中国通过仲裁解决纠纷。因此，这些协议将根据中国法律进行解释，争议将根据中国法律程序解决。中国的法律环境不如其他司法管辖区发达，中国法律制度的不明朗因素可能会限制我们执行合约安排的能力。如果我们无法执行合同安排，或者如果我们在执行过程中遇到重大时间延误或其他障碍，我们将很难对VIE及其子公司实施有效控制，我们开展业务的能力以及我们的财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

合同安排规定：(I)在中国法律要求强制清算的情况下，外商投资企业可代表VIE股东行使与其股权相关的所有权利；及(Ii)在此情况下，在中国法律允许的情况下，VIE股东有权获得的任何分派在扣除其初始出资后将自愿转移至WFOE。在中国法律要求强制清算或破产清算的情况下，根据中国法律，该规定可能不能强制执行。

因此，倘VIE、其附属公司及╱或股东违反构成合约安排的任何协议，吾等可能因未能执行合约安排而无法对VIE施加有效控制，从而可能对吾等开展业务的能力造成不利影响。

倘吾等行使选择权以收购VIE的股权及资产，此股权或资产转让可能会令吾等受到若干限制及重大成本。

根据合约安排，外商独资企业或其指定人士拥有不可撤销及独家权利，可在中国法律允许的范围内随时及不时全权酌情向VIE股东购买VIE的全部或任何部分股权。外商独资企业就该等收购支付的代价将相等于VIE当时的注册资本乘以将予购买的任何股权占VIE总股权比例的百分比。但倘适用中国法律载有有关转让股权的强制性规定，外商独资企业或任何指定第三方有权支付中国法律允许的最低价格作为购买价。此外，根据合约安排，外商独资企业或其指定方拥有不可撤销及独家权利（如中国法律允许）向VIE购买其全部或任何部分资产，而购买价将为（i）拟购买资产的账面净值及（ii）适用中国法律允许的最低价格两者中的较高者。

该等股权或资产转让须经中国主管机关（如商务部、商务部、国家市场监督管理总局或国家工商管理局）及╱或其地方主管分支机构批准或备案。此外，股权转让价格可能须经有关税务机关审阅及税务调整。VIE根据合约安排收取的资产转让价款亦可能须缴纳企业所得税，且该等金额可能相当庞大。

《外商投资法》的诠释及实施，以及它可能如何影响我们现有企业架构、企业管治及业务营运的可行性存在重大不确定性。

2019年3月15日，《外商投资法》由第十三届全国人大正式通过，并于2020年1月1日起施行。《外商投资法》取代了《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》和《外资企业法》，成为外商在中国投资的法律基础。《外国投资法》规定了某些形式的外国投资。但是，《外商投资法》并没有明确规定我们依赖的合同安排，作为一种外国投资形式的合同安排。

尽管如此，《外商投资法》规定，外商投资包括“法律、行政法规和国务院规定的其他方式投资的外国投资者”。今后的法律、行政法规和国务院的规定，可以将合同安排视为外商投资的一种形式。倘出现此情况，我们与VIE、其附属公司及股东的合约安排会否被确认为外国投资，或我们的合约安排会否被视为违反外国投资准入要求，尚不确定。除了我们将如何处理合约安排存在不确定性外，《外商投资法》的解释及实施亦存在重大不确定性。有关政府当局在解释法律方面有广泛的酌处权。因此，概不能保证我们的合约安排、VIE的业务及财务状况不会受到不利影响。

28

视乎新外商投资法下的未来发展，我们可能须解除合约安排及╱或出售VIE，这将对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。如果我们的公司在清盘或出售后不再有可持续的业务，或当这些要求未得到遵守时，美国或英国的监管机构，或会对我们采取执法行动，这可能会对我们的股份买卖造成不利影响，甚至导致我们的公司除牌。

倘本公司与VIE、其附属公司及股东的合约安排不视为国内投资，则可能对本公司造成潜在不利影响。

如果我们通过VIE进行的业务的经营受到负面清单或任何后续法规的限制，且合同安排不被视为国内投资，则合同安排可能被视为无效及非法。倘出现此情况，我们将无法透过合约安排经营相关业务，并将失去收取VIE经济利益的权利。因此，我们将不再将VIE的财务业绩综合计入我们的财务业绩，我们将不得不根据相关会计准则终止确认其资产及负债。倘吾等并无收到任何补偿，吾等将确认因终止确认而产生的投资亏损。

我们的合约安排可能会受到中国税务机关的审查，而发现我们欠下额外税款可能会对我们的经营业绩造成不利影响，并降低您的投资价值。

根据中国法律和法规，关联方之间的安排和交易可能在达成安排和交易的纳税年度后十年内受到中国税务机关的审计或质疑。企业所得税法要求中国的每个企业向相关税务机关提交年度企业所得税申报单，以及与其关联方的交易报告。税务机关发现关联交易不符合公平原则的，可以对其进行合理调整。如果中国税务机关认定我们的中国子公司与VIE之间的合同安排不代表公平价格，并以转让定价调整的形式调整VIE的收入，我们可能面临不利的税务后果。转让定价调整(其中包括)可能导致VIE为中国税务目的而记录的费用扣减减少，进而可能增加其税务负担。此外，中国税务机关可能会因少缴税款而向我们的中国控制的结构性实体征收滞纳金及其他惩罚。如果我们的纳税义务增加，或者如果我们被发现受到滞纳金或其他处罚，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们控制的无形资产(包括印章和印章)的托管人或授权用户未能履行他们的责任，或者挪用或滥用这些资产，我们的业务和运营可能会受到实质性的不利影响。

根据中国法律，公司交易的法律文件，包括我们业务所依赖的租赁和销售合同等协议和合同，是使用签署实体的印章或印章签署的，或由法定代表人签署，法定代表人的指定已登记并向市场监督管理机构的相关当地分支机构备案。为了维护我们的印章和我们中国实体的印章的实际安全，我们通常将这些物品储存在只有我们的每个中国子公司和VIE的授权人员才能进入的安全地点。尽管我们监控此类授权人员，但我们不能向您保证，此类程序将防止所有滥用或疏忽的情况发生。因此，如果我们的任何授权人员滥用或挪用我们的公司印章或印章，或者我们的公司印章或印章没有被安全保管、被盗或被未经授权的人以其他方式使用或用于未经授权的目的，我们可能会在保持对相关实体的控制方面遇到困难，并对我们的运营造成重大干扰。倘若指定法定代表人取得印章控制权以取得对吾等中国附属公司或VIE的控制权，吾等、吾等中国附属公司或VIE将需要通过新的股东或董事会决议以指定新的法定代表人，吾等将需要采取法律行动寻求退还印章、向有关当局申请新的印章，或以其他方式就违反代表对吾等的受信责任寻求法律补偿，这可能涉及大量时间及资源，并转移管理层对吾等日常业务的注意力。此外，如果受让人依赖受让人的表面权力并真诚行事，则在发生这种挪用的情况下，受影响实体可能无法追回被出售或转移到我们控制之外的公司资产。

29

在中国经商的相关风险

中国近期的监管发展可能使我们面临额外的监管审查和披露要求，使我们面临政府干预，或以其他方式限制或完全阻碍我们在中国境外发行证券和筹集资金的能力，所有这些都可能对我们的业务造成重大不利影响，并导致我们的证券价值大幅下跌或变得毫无价值。

由于吾等主要在中国进行业务，吾等可能须受中国法律约束，包括(其中包括)数据安全及负面清单(2021年版)所载对科研及技术服务及其他行业的外资投资限制。具体地说，我们可能受到中国法律的约束，涉及收集、使用、共享、保留安全和传输机密和私人信息，如个人信息和其他数据。这些中国法律不仅适用于第三方交易，也适用于我们与我们在中国的外商独资企业以及与我们有商业关系的其他方之间的信息传输。这些中国法律及其解释和执行继续发展，并可能发生变化，中国政府未来可能会采用其他规则和限制。

我们面临与我们在中国的业务相关的法律和运营风险。中国政府有重大权力对在中国有业务的公司(包括我们)开展业务的能力施加影响。中国的经济、政治或社会条件或政府政策的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。由于中国法律和法规的解释和适用的不确定性，我们面临风险，包括但不限于中国政府未来对美国上市公司采取的任何行动的不确定性风险。如果我们不遵守中国监管机构的规章制度，我们也可能受到包括中国证监会在内的中国监管机构的制裁。中国政府对在中国有业务的公司(包括我们)在海外进行的发行和/或外国投资施加更多监督和控制的任何行动，都可能显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致我们的证券价值大幅缩水或变得一文不值。这些与中国有关的风险可能导致我们的业务和/或我们证券的价值发生重大变化，或者可能显著限制或完全阻碍我们未来向投资者提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅缩水或变得一文不值。

中国政府可随时对我们的营运方式施加重大干预及影响。最近，中国政府在几乎没有事先通知的情况下发起了一系列监管行动及声明，以规范中国的业务运作，包括打击证券市场的非法活动、加强对海外上市的中国公司的监管、采取新措施扩大网络安全审查范围以及制定与数据安全相关的新法律法规，加大反垄断执法力度。

2021年12月28日，廉政公署等12个部门联合发布了新修订的《网络安全审查办法》，自2022年2月15日起施行（"措施"），其中规定（i）关键信息基础设施运营商（CIIO）购买网络产品和服务的，应当预先判断产品后可能对国家安全造成的风险，（ii）网络平台运营商（“NPO”）拥有超过一百万用户个人信息的网络平台运营商（“NPO”）在境外上市前必须申请网络安全审查。

2021年11月14日，廉政公署就《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》公开征求意见，扩大了网络安全审查适用范围，建立了数据分类分类保护制度，明确了数据跨境安全管理相关规则。其中规定，数据处理者从事下列活动，应当申请网络安全审查：（一）互联网平台经营者合并、重组、分立，聚集、占有大量与国家安全、经济发展或者公共利益有关的数据资源，影响或者可能影响国家安全的；（ii）处理超过一百万人的个人信息的数据处理者在外国上市；（iii）影响或可能影响国家安全的数据处理者在香港上市；（四）影响或可能影响国家安全的其他数据处理活动。

根据上述规定，如果我们被认定为在投入使用后采购影响或可能影响国家安全的网络产品或服务的CIIO，或者进行影响或可能影响国家安全的数据处理活动的NPO，或者我们拥有超过100万用户个人信息并计划在境外上市，我们将接受网络安全审查。

30

吾等及吾等中国法律顾问天元律师事务所认为，截至本年报日期，吾等被认定为CIIO或NPO并因此根据廉政公署颁布的相关法规及政策接受网络安全审查的可能性相对较低，原因如下：

目前，网络安全法律及法规并未直接影响我们的业务及营运，但预期网络安全法律及法规的加强实施及业务扩展，倘我们根据适用法律被视为CIIO，我们将面临潜在风险。在此情况下，我们必须履行《网络安全法》及其他适用法律规定的若干义务，包括（其中包括）存储我们在中国经营期间在中国境内收集和产生的个人信息和重要数据，我们在购买互联网产品和服务时可能会受到审查。由于经修订的《网络安全审查办法》已于2022年2月生效，我们在进行数据处理活动时可能会受到审查，并可能会在满足其要求时面临挑战，并对我们在数据处理方面的内部政策和常规作出必要修改。截至本年报日期，我们并没有参与廉政公署基于此而进行的任何网络安全审查调查，亦没有收到任何有关查询、通知、警告或制裁。基于上述，吾等及吾等的中国法律顾问天元律师事务所预期，截至本年报日期，现行适用的中国网络安全法律不会对吾等的业务造成重大不利影响。经咨询我们的中国法律顾问田源律师事务所后，我们相信，截至本年报日期，我们在所有重大方面均遵守廉政公署颁布的法规或政策，基于以下基础：（i）我们已制定内部网络安全法规，包括数据备份和恢复措施以及灾难恢复措施；（ii）我们已按照有关部门颁布的相关法规和政策的要求完成了三级信息安全保护备案；（iii）我们在收集用户个人信息前通知用户并征得其同意；（iv）我们将相关信息存储在中国境内的服务器中；（v）截至本年报日期，我们并无受到任何廉署机关的调查或任何要求；（vi）截至本年报日期，我们并无因网络安全或数据安全问题而受到任何行政处罚；及（vii）截至本年报日期，我们并无参与任何有关网络安全或数据安全问题的诉讼或仲裁。根据我们的中国法律顾问天元律师事务所的意见，截至本年报日期，我们毋须接受网络安全法律及法规项下的任何网络安全审查。

2021年9月1日，《中华人民共和国数据安全法》生效，该法对从事数据相关活动的单位和个人规定了数据安全和隐私义务，并根据数据在经济社会发展中的重要性及其对国家安全、公共利益、社会福利、社会福利等造成的危害程度，引入了数据分类和分级保护制度。或个人或组织的合法权益。截至本年报日期，我们并无参与任何与《中国数据安全法》有关的数据安全合规性调查，亦无收到任何有关的查询、通知、警告或制裁。基于上述，我们预计截至本年报日期，中国数据安全法不会对我们的业务造成重大不利影响。

31

2021年7月6日，中国政府有关部门发布了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》。这些意见强调，要加强对中国境外上市公司非法证券活动的管理和监管，并提出要采取有效措施，如推进相关监管制度建设，以应对中国境外上市公司面临的风险和事件。由于这些意见是最近发布的，官方指导意见和相关实施细则尚未出台，现阶段对这些意见的解释仍不清楚。截至本年报日期，吾等尚未收到中国证监会或任何其他中国政府部门的任何查询、通知、警告或制裁。基于上述及现行有效的中国法律，吾等及吾等中国法律顾问田源律师事务所认为，截至本年报日期，该等意见对吾等业务并无重大不利影响。

2023年2月17日，证监会公布了《境内公司境外发行上市试行管理办法》及相关五项指引，统称为《境外上市试行办法》，并于2023年3月31日起施行。《境外上市试行办法》采用备案监管制度，对境外直接和间接发行和上市中国境内公司证券进行了监管。根据《境外上市试行办法》，首次公开发行股票或者在境外市场上市，应当在相关申请在境外提交后三个工作日内向中国证监会备案。此外，还规定，有下列情形之一的，禁止境外发行上市：(一)法律、行政法规和国家有关规定明确禁止境外发行上市的；(二)经国务院有关主管部门依法审查认定，可能危害国家安全的；(三)拟进行证券发行上市的中国境内公司或者其控股股东、实际控制人近三年来有贪污、受贿、贪污、挪用、侵占财产、破坏社会主义市场经济秩序等犯罪行为的；(四)拟进行证券发行上市的中国境内公司涉嫌犯罪或者重大违法行为，正在依法接受调查，尚未得出结论的；(五)中国境内公司的控股股东或由控股股东和/或实际控制人控制的其他股东持有的股权存在重大所有权纠纷的情况。《境外上市试行办法》还规定，发行人在境外发行上市，同时符合下列条件的，将认定为境外间接发行上市中国境内公司：(一)发行人最近一个会计年度经审计的合并财务报表中记载的营业收入、利润总额、资产总额或净资产的50%或以上由中国境内公司核算；(二)发行人的主要业务活动在内地进行中国，或其主要营业地位于内地中国，或负责其业务经营管理的高级管理人员多为中国公民或在内地居住的中国。2023年2月17日，证监会发布《关于境内企业境外上市备案管理安排的通知》。证监会明确，在2023年3月31日境外上市试行办法生效之日，2023年3月31日前已在境外上市的中国境内公司无需立即备案，涉及再融资等备案事项的应按要求备案。由于境外上市试行办法的要求是新的和不断发展的，其解释和实施以及它们可能如何影响我们筹集或利用资金和业务运营的能力仍存在重大不确定性。特别是，监管要求的形式和实质存在不确定性，我们不能向您保证，在需要时，我们可以及时完成必要的备案，并使相关监管机构满意。在完成申报要求方面的任何延误都可能对我们未来从资本市场完成融资活动的能力产生不利影响。

由于该等声明及监管行动为新的，立法或行政法规制定机构将于何时作出回应，以及将修订或颁布哪些现行或新的法律或法规或详细实施及解释（如有），以及该等修订或新的法律及法规将对我们日常业务营运产生潜在影响，我们接受外国投资和进行后续发行，以及在美国或其他外国交易所上市或继续上市的能力。此外，中国政府最近公布了对教育及互联网行业等若干行业造成重大影响的新政策，而我们不排除其未来将发布有关任何其他行业（包括我们经营所在行业）的法规或政策的可能性，这可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

由于我们在中国的业务，我们面临许多与新兴市场相关的经济和政治风险。中国或全球经济、政治和社会状况以及政府政策的不利变化可能对我们的业务和前景造成不利影响。

我们的大部分业务均位于中国，中国是全球最大的新兴市场之一。鉴于我们于新兴市场的业务，我们可能面临风险及不确定因素，包括国内生产总值波动、税务事宜不利或不可预测的待遇、外汇管制、影响我们跨境资金转移能力的限制、监管程序、通货膨胀、货币波动或法规的缺乏或意外变动以及不可预见的经营风险。此外，我们的业务、前景、财务状况及经营业绩可能受到中国整体政治、经济及社会状况以及中国持续经济增长的重大影响。

32

中国经济在政府参与程度、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置等方面与大多数发达国家的经济有着很大的不同。尽管中国政府已实施措施，重点考虑市场力量以推动经济改革，并旨在减少生产性资产的国有所有权，并在工商企业中建立完善的公司治理，但中国大部分生产性资产仍由政府拥有。

此外，中国政府继续通过产业政策在调控发展方面发挥重要作用。中国政府通过资源配置、控制外币债务的偿还、货币政策以及对特定行业或公司的优惠待遇，对中国的经济增长进行了重大控制。法律的执行、规则和法规的解释以及政府政策的方向可能会在很少提前通知的情况下发生巨大而迅速的变化，但会对相关行业和公司产生实质性和不利的影响。中国政府还可能在几乎没有事先通知的情况下，随时在很大程度上干预或影响公司的运营，包括像我们这样在海外上市的公司。它还可能对像我们这样的中国发行人在海外进行的发行或外国投资施加更多控制权，包括禁止他的VIE结构。中国政府对中国的公司在海外上市的证券或中国的发行人的外国投资施加更多监督和控制的任何行动，都可能显著限制或完全阻碍我们继续向投资者提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。上述任何情况的发生都可能导致我们的业务运营发生重大变化，并对我们的美国存托凭证的价值造成重大不利影响。

虽然中国经济在过去几十年中经历了显著增长，但无论是在地域上还是在经济各个部门之间，增长都不平衡。中国政府已实施多项措施以鼓励经济增长及引导资源分配。其中一些措施可能有利于中国整体经济，但可能对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况及经营业绩可能会因政府对资本投资的控制或税务法规变动而受到不利影响。此外，中国政府不时实施若干措施，包括利率变动，以控制经济增长步伐。这些措施可能导致中国经济活动减少，自2012年以来，中国经济放缓。中国经济的任何长期放缓可能会减少对我们服务的需求，并对我们的业务及经营业绩造成不利影响。

地缘政治紧张局势导致中美关系恶化，此不利趋势可能继续恶化，对我们的业务及经营业绩造成不利影响。

最近，美国和中国之间的贸易和经济关系紧张加剧。美国政府已经对从中国进口的产品征收一系列关税，并提议征收额外的、新的或更高的关税，以惩罚中国的不公平贸易行为。中国的回应是对从美国进口的产品征收基本上相称的关税。在这些紧张局势中，美国政府已经并可能对中国的实体实施额外措施，包括制裁。虽然美中两国在2020年1月签署了“第一阶段”贸易协议，但我们不能向你保证，即使达成这样的协议，也不会征收关税。如果实施任何新的关税、立法和/或法规，或如果现有的贸易协定被重新谈判，或特别是如果美国政府因最近的美国关税而采取报复性贸易行动，中国贸易紧张，中国进一步报复美国实施的新贸易政策、条约和关税，即使有任何此类升级的消息和传闻，也可能给中国经济和全球经济带来不确定性，进而影响我们的业务。目前，我们的部分试剂和实验室设备来自美国的供应商，美国政府可能会禁止这些公司与中国公司做生意，中国政府可能会实施反制措施。倘出现此情况，我们可能须寻求替代供应商，这可能会对我们的营运造成不利影响。此外，关税的潜在增加也可能增加我们购买进口试剂和实验室设备的成本。此外，作为一家业务主要位于中国的生物技术公司，我们的国际扩张计划，即在美国将我们的产品和服务商业化，并将我们的产品和服务出口到美国，可能会受到这些或未来贸易发展的不利影响。我们目前或未来在美国的业务可能会受到两国关系的不利影响。此外，保护主义加剧及全球贸易战风险导致全球贸易疲软及经济活动水平下降，可能会减少对我们测试的需求，并对我们的业务造成不利影响。

33

除贸易争端外，近年来美国和中国之间的政治紧张局势也因新冠肺炎爆发、数据安全和隐私、新兴技术、“两用”商业技术、可部署用于监控或军事目的的应用程序、技术进出口、美国财政部对香港特别行政区和中华人民共和国中央政府的某些官员实施的制裁、以及美国前总裁唐纳德·J·特朗普于2020年8月发布的禁止与某些中国公司及其应用进行某些交易的行政命令而升级。在整个2021年、2022年和2023年，美国还对更多的中国实体实施了制裁，原因是他们涉嫌参与各种事务，包括在新疆维吾尔自治区、共产党军事公司和香港侵犯人权。针对中国和中国公司的政策和措施也可能会阻碍美国个人和组织为中国公司工作、向中国公司提供服务或与中国公司合作，这可能会阻碍我们招聘或留住合格人员并为我们的业务找到合适合作伙伴的能力。此外，美国政府对中国公司采取的这些政策和措施可能会对某些投资者对我们的美国存托凭证的情绪以及他们投资或持有我们的美国存托凭证的意愿产生负面影响，这反过来可能会对我们的美国存托凭证在美国和英国的交易价格产生负面影响。我们不能向您保证，目前的出口管制或经济、贸易或其他制裁规定不会对我们的业务运营产生负面影响，或者相关趋势未来不会进一步恶化。此外，最近有媒体报道，美国政府内部正在考虑限制或限制中国的公司进入美国资本市场。如果任何这样的审议或政策成为现实，由此产生的立法可能会对在美国或英国上市的中国发行人的股票表现产生实质性和不利的影响。此外，美国的政策往往会被其他某些国家效仿，这些国家可能会在与中国的关系上或针对中国公司采取类似的政策，限制其业务。

中国法律法规的解释和执行方面的不确定性可能会限制您和我们可获得的法律保护。

中华人民共和国法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，它是一种先前法院判决作为先例的价值有限的制度。我们的中国附属公司及VIE及其附属公司须遵守一般适用于中国公司的各种中国法律及法规。然而，由于这些法律和法规是相对较新的，而中国的法律制度继续快速发展，它们的解释并不总是一致的，它们的执行存在不确定性。

特别是，中国关于癌症基因分型行业的法律法规正在发展和演变。虽然本公司已采取措施遵守适用于本公司业务运作的法律及法规，并避免根据此等法律及法规进行任何违规活动，但中国政府当局可能会颁布监管癌症基因分型行业的新法律及法规，其中一些可能具有追溯力。我们不能向您保证，我们的业务运营不会被视为违反任何此类新的中国法律或法规。此外，癌症基因分型行业的发展可能会导致中国法律、法规和政策的变化，或现有法律、法规和政策的解释和应用方面的变化，进而可能限制或制约我们，并可能对我们的业务和运营产生不利影响。

有时，我们可能不得不依靠行政和法院程序来执行我们的合法权利。然而，由于中国行政和法院当局在解释和实施法定和合同条款方面拥有重大的酌情决定权，因此评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保障水平可能比在更发达的法律制度中更难。此外，中国的法律制度在一定程度上基于政府政策和内部规则(其中一些没有及时公布，甚至根本没有公布)，可能具有追溯效力。因此，我们可能直到违反这些政策和规则后才意识到我们违反了这些政策和规则。这些类型的不确定性，包括对我们的合同、财产(包括知识产权)和程序性权利的范围和效果的不确定性，以及未能对中国监管环境的变化做出反应，可能会对我们的业务产生不利影响，阻碍我们继续运营的能力，并可能进一步影响投资者可获得的法律补救和保护，进而可能对您的投资价值产生不利影响。

34

就中国企业所得税而言，我们可能被归类为“中国居民企业”，这可能会对我们和我们的非中国股东或美国存托股份持有人造成不利的税收后果。

根据中国企业所得税法及其实施规则，在中国境外设立并在中国境内设有“事实上的管理机构”的企业被视为居民企业，其全球收入将按25%的税率缴纳企业所得税。有关实施细则将“事实上的管理机构”定义为对企业的业务、生产、人员、会计和财产实行全面和实质性控制和全面管理的机构。2009年4月，国家税务总局发布了一份名为82号通知的通知，其中提供了一些具体标准，以确定在海外注册的中国控股企业的“事实上的管理机构”是否位于中国。尽管第82号通函只适用于由中国企业或中国企业集团控制的离岸企业，而不适用于由中国个人或外国人控制的离岸企业，但第82号通函所载的标准可能反映了国家税务总局关于如何应用“事实上的管理机构”测试来确定所有离岸企业的税务居民地位的一般立场。根据第82号通函，由中国企业或中国企业集团控制的离岸注册企业将因其“事实上的管理机构”设在中国而被视为中国税务居民。只有在满足下列所有条件的情况下，该公司的全球收入才需缴纳中国企业所得税：(I)日常经营管理的主要地点在中国；(Ii)有关企业财务和人力资源事项的决定是由中国的组织或人员作出或须经中国的组织或人员批准的；(Iii)企业的主要资产、会计账簿和记录、公司印章以及董事会和股东决议位于或维持在中国；及(Iv)至少50%的有表决权的董事会成员或高级管理人员惯常居住在中国。

我们相信，就中国税务而言，我们在中国以外的任何实体都不是中国居民企业。然而，企业的税务居民身份取决于中国税务机关的决定，关于“事实上的管理机构”一词的解释仍然存在不确定性。由于我们几乎所有的管理成员都在中国，目前尚不清楚税务常驻规则将如何适用于我们的案例。若中国税务机关就中国企业所得税而言认定吾等或吾等在中国以外的任何附属公司为中国居民企业，则吾等或该等附属公司可能按其全球收入的25%税率缴纳中国税，这可能会减少吾等的净收入。此外，我们还将遵守中国企业所得税申报义务。此外，若中国税务机关就企业所得税而言认定吾等为中国居民企业，吾等所支付的股息及出售或以其他方式处置吾等普通股或美国存托凭证所实现的收益可按非中国企业10%或非中国个人20%的税率(均受任何适用税务条约的规定规限)缴纳中国税，前提是该等股息及收益被视为来自中国来源。我们公司的非中国股东，包括我们的美国存托凭证持有人，在我们被视为中国居民企业的情况下，能否享有其税务居住国与中国之间的任何税收协定的利益，目前尚不清楚。任何此类税收都可能减少您在我们的美国存托凭证上的投资回报。

我们可能依赖来自中国附属公司的股息及其他分派来满足我们的现金及融资需求，而附属公司向我们付款的能力受到任何限制，都可能对我们开展业务的能力造成不利影响。

作为一家控股公司，我们通过在中国注册成立的子公司开展大部分业务。我们可能依赖该等中国附属公司派付的股息应付我们的现金需要，包括向股东派付任何股息及其他现金分派、偿还我们可能产生的任何债务及支付我们的经营开支所需的资金。在中国成立的实体支付股息受限制。

中国的法规目前只允许从根据中国会计准则和法规确定的累计利润中支付股息。因此，我们的中国附属公司以股息形式将部分资产净值转让予我们的能力受到限制。此外，倘我们的任何中国附属公司日后自行产生债务，则规管债务的工具可能会限制其向我们派付股息或作出其他分派的能力。我们中国附属公司向我们转移资金的能力受到任何限制，可能会对我们的业务增长、进行投资或收购、支付股息以及以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力造成不利限制。

我们的中国附属公司的所有收入主要以人民币产生，人民币不可自由兑换为其他货币。因此，任何外汇兑换限制均可能限制我们中国附属公司使用其人民币收入向我们派付股息的能力。

从历史上看，为应对持续的资本外流和2016年人民币兑美元贬值，中国人民银行和国家外汇管理局实施了一系列资本管制措施，包括对中国企业海外收购汇款的审查程序，股息支付和股东贷款偿还。中国政府可能会继续加强其资本控制，而我们中国附属公司的股息及其他分派可能会受到更严格的审查。对我们中国附属公司向我们派付股息或作出其他分派的能力的任何限制可能会对我们的业务增长、进行投资或收购、派付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力造成不利限制。

35

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息将适用最高10%的预提税率，除非根据中国中央政府与非中国居民企业注册成立的其他国家或地区政府之间的条约或安排另有豁免或减免。

汇率波动可能会对我们的经营业绩和您的投资价值产生不利影响。

人民币兑换包括美元在内的外币，是以人民中国银行确定的汇率为基础的。人民币兑美元汇率一直在波动，有时波动幅度很大，而且出人意料。人民币对美元和其他货币的价值受到中国政治经济条件变化和中国外汇政策等因素的影响。我们无法向您保证，未来人民币对美元不会大幅升值或大幅贬值。很难预测未来市场力量或中国或美国政府的政策会如何影响人民币对美元的汇率。

我们绝大部分收入及成本均以人民币计值。我们是一家控股公司，我们依赖中国的营运附属公司支付的股息满足我们的现金需求。人民币的任何大幅升值或贬值均可能对我们的收入、盈利及财务状况以及以美元计算的美国美国存托证券的价值及应付股息造成重大不利影响。例如，倘我们需要将收到的美元兑换为人民币以支付营运开支，则人民币兑美元升值将对我们从兑换中获得的人民币金额造成不利影响。相反，人民币兑美元大幅贬值可能会大幅减少我们盈利的美元等值，进而可能对我们的美国存托证券的价格造成不利影响。

中国可提供的对冲选择非常有限，以减少我们对汇率波动的敞口。到目前为止，我们没有进行任何套期保值交易，以努力降低我们面临的外汇兑换风险。虽然我们可能会决定在未来进行对冲交易，但这些对冲的可用性和有效性可能会受到限制，我们可能无法充分对冲我们的风险敞口，甚至根本无法对冲。此外，我们的货币汇兑损失可能会被中国的外汇管制规定放大，这些规定限制了我们将人民币兑换成外币的能力。因此，汇率的波动可能会对你的投资产生实质性的不利影响。

中国政府对外币兑换的控制可能会限制我们的外汇交易，包括我们普通股的股息支付。

中国政府对人民币兑换为外币以及（在若干情况下）将货币汇出中国实施管制。我们绝大部分收入均以人民币收取。根据我们目前的公司架构，我们位于开曼群岛的公司依赖中国附属公司间接派付股息，以满足我们可能拥有的任何现金及融资需求。根据现行中国外汇法规，经常项目（如利润分配及贸易及服务相关外汇交易）可在符合若干程序要求的情况下以外币支付，而无需国家外汇管理局事先批准。因此，我们的中国附属公司可在未经国家外汇管理局事先批准的情况下以外币向我们派付股息，惟须符合中国外汇法规的若干程序。但是，人民币兑换成外币并汇出中国以支付资本费用，如偿还外币贷款，须经有关政府机关或有关机关授权的商业银行批准或登记。

鉴于二零一六年中国资本外流强劲，中国政府已实施更严格的外汇政策，并加强对重大境外资本流动的审查。国家外汇管理局已经制定了更多的限制和实质性的审查程序，以监管跨境资本账户交易。中国政府可酌情进一步限制日后就经常账户交易使用外币。倘外汇管制制度阻止我们取得足够外币以满足我们的外币需求，我们可能无法向股东派付外币股息。

此外，由于这些外汇条例的解释和实施一直在不断演变，不清楚有关政府当局将如何解释、修订和实施这些条例以及今后任何有关离岸或跨境交易的条例。例如，我们可能会对我们的外汇活动（如股息汇款及外币借贷）进行更严格的审核及批准程序，这可能会对我们的财务状况及经营业绩造成不利影响。此外，如果我们决定收购一家中国境内公司，我们无法向您保证我们或该公司的所有者将能够获得必要的批准或完成外汇法规要求的必要备案和注册。这可能会限制我们实施收购策略的能力，并可能对我们的业务和前景造成不利影响。

36

中国的通胀可能对我们的盈利能力和增长造成负面影响。

中国经济经历了显著增长，不时导致严重通货膨胀。中国经济整体有望继续增长。未来中国通胀上升可能会对我们的盈利能力和经营业绩造成不利影响。

中国对离岸控股公司向中国实体提供贷款及直接投资的监管可能会延迟或阻止我们向附属公司提供贷款或额外注资，这可能会对我们的流动资金以及我们为业务提供资金及扩展的能力造成不利影响。

我们是一家离岸控股公司，通过我们的中国子公司在中国开展业务。我们可以向我们的中国子公司提供贷款，也可以向我们在中国的全资子公司提供额外的出资。我们向我们在中国的全资外资子公司提供的任何贷款，为它们的活动提供资金，都不能超过法定限额，并且必须向中国国家外汇管理局或外汇局登记。此外，外商投资企业应当在其经营范围内按照真实自用的原则使用资本。

2015年3月，外汇局发布了《关于改革外商投资企业外汇注册资本转换管理办法的通知》，即《外汇局第19号通知》，自2015年6月1日起施行，取代了原外汇局的部分规定。外汇局还发布了《外汇局关于改革和规范资本项目外汇结算管理政策的通知》，并于2016年6月9日起施行，其中修改了外管局第19号通知的部分规定。根据外管局第19号通知和第16号通知，规范外商投资公司外币注册资本转换成人民币资本的流动和使用，除业务范围外，人民币资本不得用于业务范围以外的业务或向关联公司以外的人提供贷款。外管局第19号通函及第16号外管局通函可能会限制吾等将首次公开发售及同时进行的私募所得款项净额转移至我们的中国附属公司并将所得款项净额兑换成人民币的能力。

鉴于中国法规对离岸控股公司向中国实体提供贷款和直接投资所施加的各种要求，我们无法向您保证，我们将能够及时完成必要的政府注册或获得必要的政府批准（如有的话），就未来向我们中国附属公司提供贷款或我们向我们在中国的外商独资附属公司提供的未来资本投入而言。因此，我们能否于有需要时向中国附属公司提供迅速财务支持存在不确定性。倘吾等未能完成有关登记或取得有关批准，吾等使用首次公开发售及同期私募发行所得款项及资本化或以其他方式为中国业务提供资金的能力可能会受到负面影响，从而可能对吾等的流动性及资金及业务扩展能力造成不利影响。

并购规则和其他一些中国法规为外国投资者收购中国公司建立了复杂的程序，这可能会使我们更难通过收购中国实现增长。

并购规则和其他一些与并购有关的法规和规则建立了复杂的程序和要求，限制了外国投资者的并购活动。例如，外国投资者控制中国企业时，必须事先通知商务部。此外，反垄断法要求，如果触发了某些门槛，反垄断政府当局必须在任何业务集中之前通知反垄断政府当局。商务部于2011年9月起施行的《安全审查规定》明确，外国投资者的某些并购交易，例如引起“国防和安全”担忧的并购，或外国投资者可能通过这些并购获得对国内企业的事实上控制权从而引发“国家安全”担忧的交易，将受到商务部的审查。这些规则禁止任何试图绕过安全审查的活动，例如通过代理或合同控制安排安排交易。我们可以通过收购其他在我们行业经营的公司来扩大我们的业务。遵守上述法规和其他相关规则的要求来完成这些交易可能会很耗时，任何必要的审批程序，包括获得商务部或当地同行的批准，都可能推迟或抑制我们完成这些交易的能力，这可能会影响我们扩大业务或保持市场份额的能力。此外，根据并购规则，中国单位或个人计划通过其合法设立或控制的境外公司并购其相关中国实体的，须经商务部审批。并购规则的适用和解释仍不确定，中国有关监管机构可能会颁布新的规则或解释，要求我们已完成或正在进行的并购必须获得商务部的批准。不能保证我们的并购能够获得商务部的批准，如果我们没有获得批准，我们可能被要求暂停收购并受到处罚。有关此类政府批准要求的任何不确定性都可能对我们的业务、运营结果和公司结构产生不利影响。

37

中国税务机关对收购交易的严格审查可能会对我们的业务运营、我们的收购或重组战略或您在我们的投资价值产生负面影响。

根据国家税务总局发布的《关于加强非中国居民企业股份转让企业所得税管理的通知》或追溯至2008年1月1日生效的第698号通知，非居民企业投资者通过处置境外控股公司股权的方式间接转让中国居民企业股权的，非居民企业投资者作为转让方，如果被认为是在没有合理商业目的的情况下滥用公司结构，可能需要缴纳中国企业所得税。因此，来自此类间接转让的收益可能需要缴纳中国预扣税，税率最高可达10%。此外，相关中国居民企业可能被要求提供必要的协助，以支持698号通告的执行。

2015年2月3日，国家税务总局发布了《关于非税居民企业间接转让财产若干企业所得税问题的公告》，即公告7。公告7引入了与698号公告显著不同的新税制。第7号公告不仅将税收管辖权扩大到第698号通告规定的间接转移，而且还扩大到涉及通过外国中间控股公司的离岸转移进行的其他应税资产转移的交易。此外，公告7就如何评估合理的商业目的提供了比通告698更清晰的准则，并为集团内部重组和通过公开证券市场买卖股权引入了安全港。第7号公告对应税资产的外国转让人和受让人(或其他有义务支付转让费用的人)都有新的要求。非居民企业以处置境外控股公司股权的方式间接转让应税资产的，直接拥有应税资产的非居民企业作为转让方、受让方或者中国境内单位的，必须向有关税务机关申报。因此，来自该等间接转让的收益可能须缴交中国企业所得税，而受让人或有责任支付转让款项的其他人士则有责任预扣适用的税款，目前转让中国居民企业股权的税率最高为10%。如果受让方未代扣代缴税款，且受让方未缴纳税款，则转让方和受让方均可能受到中国税法的处罚。

2017年10月17日，国家统计局发布了《关于从源头代扣代缴非居民企业所得税有关问题的公告》(第37号公告)，其中废除了2017年12月1日的698号通知。公告37进一步详述和澄清了第698号通告对非居民企业收入的扣缴方式。公告7中规定的某些规则被公告37取代。非居民企业未按照《企业所得税法》第三十九条规定申报应纳税款的，税务机关可以责令其在规定的期限内缴纳应纳税款，非居民企业应当在税务机关规定的期限内申报缴纳应纳税款；但是，在税务机关责令其在规定的期限内自行申报缴纳应纳税款的，视为该企业已及时缴纳税款。

我们面临涉及中国应税资产的某些过去和未来交易的报告和其他影响的不确定性，例如离岸重组、出售我们离岸子公司的股份和投资。根据公告7和公告37，如果我们是此类交易的转让方，我们可能需要承担申报义务或纳税；如果我们是此类交易的受让方，我们可能需要承担扣缴义务。对于非中国居民企业的投资者转让我公司股份，我们的中国子公司可能被要求协助根据公告7和公告37提交申请。因此，我们可能被要求花费宝贵的资源来遵守公告7和公告37，或要求我们向其购买应税资产的相关转让人遵守这些通知，或确定我们的公司不应根据这些通知征税，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

您可能需要就我们的股息或转让我们的美国存托凭证实现的任何收益缴纳中国所得税。

根据企业所得税法及其实施规则，中国所得税法及其实施规则一般适用于来自中国来源的股息支付给中国以外的居民企业、在中国没有设立或营业地点的投资者，或在中国设立或营业地点但相关收入与设立或营业地点没有有效联系的股息。如该等投资者转让股份而变现的任何收益被视为源自中国内部的收入，则须缴交10%的中国所得税。根据中国个人所得税法及其实施规则，来自中国内部的股息支付给非中国居民的外国个人投资者，一般按20%的税率缴纳中国预扣税，而该等投资者转让股份从中国来源获得的收益一般须缴纳20%的中国所得税。任何此类中国纳税义务可通过适用的税收条约的规定予以减少。

38

虽然我们的几乎所有业务都在中国，但尚不清楚我们就我们的股份或美国存托凭证支付的股息或转让我们的股份或美国存托凭证所实现的收益是否会被视为源自中国内部的收入，因此，如果我们被视为中国居民企业，则需要缴纳中国所得税。如果对通过转让我们的美国存托凭证实现的收益或向我们的非居民投资者支付的股息征收中国所得税，您在我们美国存托凭证的投资价值可能会受到不利影响。此外，我们的居住管辖区与中国有税务条约或安排的股东可能没有资格根据这些税务条约或安排享有利益。

此外，根据香港与中国的双重避税安排，或双重避税条约，以及国家税务总局于2009年2月20日发布的《关于执行税收条约中股息规定若干问题的通知》，如果香港居民企业在紧接从该公司获得股息之前的12个月内，一直拥有中国公司25%以上的股权，该股息的10%预扣税将降至5%。但有关中国税务机关可酌情决定是否符合双重避税条约及其他适用中国法律的若干其他条件及要求。然而，根据税务条约的通知，如果中国有关税务机关酌情认定公司受益于以税收为主要驱动型的结构或安排，中国税务机关可以调整税收优惠。根据国家税务总局于2018年2月3日发布并于2018年4月1日起施行的《关于税收条约中有关受益所有人问题的通知》或第9号通知，在确定申请人在税收条约中进行与股息、利息或特许权使用费相关的税收处理时，将考虑几个因素，并将根据具体案件的实际情况进行分析。如果我们的香港子公司被中国政府当局认定为因主要由税收驱动的结构或安排而从所得税税率降低中获益，则我们的中国子公司支付给我们香港子公司的股息将被征收更高的税率，这将对我们的财务和运营状况产生不利影响。

倘若我们的中国居民股东或实益拥有人未能遵守中国的相关外汇法规，我们可能会受到惩罚，包括限制我们向我们的中国子公司注资的能力以及我们的中国子公司向我们分配利润的能力。

外管局已颁布多项规定，要求中国居民和中国法人实体在其直接或间接离岸投资活动中向外汇局当地分支机构登记并获得批准。2014年7月，外汇局发布了《关于境内居民通过特殊目的工具进行投融资和往返投资有关问题的通知》，即国家外管局第37号通知。外管局第37号通函要求中国居民或实体在设立或控制境外实体以进行海外投资或融资时，须向外管局或其本地分支机构登记。根据外汇局2015年2月发布的《关于进一步简化和完善外汇管理直接投资适用政策的通知》，自2015年6月起，地方银行境外直接投资外汇登记，包括初始外汇登记和变更登记，将根据外管局第37号通知进行审核和办理。这些规定适用于我们是中国居民的股东，也可能适用于我们未来进行的任何海外收购或投资。

根据该等外汇条例，在实施该等外汇条例之前，中国居民对离岸公司进行或曾经进行直接或间接投资，须登记该等投资。此外，任何中国居民如为离岸公司的直接或间接股东，须更新其先前提交的外汇管理局登记，以反映涉及其往返投资的任何重大变更。如果任何中国股东未能进行所需的登记或更新先前备案的登记，则该境外母公司的中国子公司可能被限制将其利润和任何减少资本、股份转让或清算所得的收益分配给其境外母公司，境外母公司也可能被限制向其中国子公司注入额外资本。此外，未能遵守上述各项外汇登记规定，可能会导致中国法律规定逃避适用外汇限制的责任，包括（i）外汇局要求在外汇局指定的期限内退还汇出海外或汇入中国的外汇，处以汇出境外或汇入中国的外汇总额30%以下的罚款，且被视为规避或违法；（ii）情节严重的，处被视为逃避或者非法汇出的外汇总额百分之三十以上的罚款。

我们承诺遵守并确保受该等规例规限的股东将遵守相关外汇管理局规则及规例。然而，由于中国当局在实施监管规定方面存在固有的不确定性，该等注册未必能在该等法规所规定的所有情况下均能实际获得。此外，我们可能并不总是能够强迫他们遵守外汇管理局第37号通告或其他相关规定。我们不能向您保证，国家外汇管理局或其地方分支机构不会发布明确要求或以其他方式解释相关中国法律法规。此外，吾等可能无法完全获悉所有为中国居民的股东或实益拥有人的身份，吾等无法保证吾等所有为中国居民的股东及实益拥有人将遵守吾等的要求，作出、取得或更新任何适用登记，或遵守外汇管理局第37号通告或其他相关规则的其他规定。

39

由于这些外汇法规与其他审批要求的协调存在不确定性，因此不清楚相关政府当局将如何解释、修订和实施这些法规以及未来有关离岸或跨境交易的任何法规。我们无法预测这些法规将如何影响我们的业务运营或未来的战略。例如，我们可能会对我们的外汇活动进行更严格的审查和审批，如股息汇款和外币借款，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。这可能会限制我们实施收购战略的能力，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。

任何未能遵守中国有关我们员工股票激励计划或股票期权计划的法规的行为，可能会导致计划参与者、中国居民或我们受到罚款和其他法律或行政处罚。

2012年2月，外汇局发布了《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划有关问题的通知》，即《外汇局第7号通知》。《外汇局第7号通知》等相关规章制度要求，参与境外上市公司股票激励计划的中国居民必须向外汇局或其所在地分支机构或银行登记，并完成某些其他手续。作为中国居民的股票激励计划的参与者必须聘请一名合格的中国代理人代表其参与者进行股票激励计划的安全登记和其他程序。该参与者还必须聘请境外受托机构处理其行使股票期权、买卖相应股票或权益以及资金转移的事宜。此外，股票激励计划、中国代理人或者境外委托机构发生重大变化，或者该计划发生其他重大变化的，中国代理人必须在三个月内修改该计划的外汇局登记。此外，国家外管局第37号通函及其他相关规章制度规定，中国居民参与境外非上市特殊目的公司的股权激励计划，必须在外汇局或其当地分支机构或银行登记后方可行使购股权。本公司及本公司已获授予购股权及限制性股份的中国雇员均受本规例所规限。于本年报日期，吾等正根据外管局第7号通函申请登记。吾等的中国购股权持有人或受限股东未能完成其安全登记可能会被罚款及法律制裁，并可能限制吾等向中国子公司注入额外资本的能力、限制吾等向吾等分派股息的能力，或以其他方式对吾等的业务造成不利影响。

SAT还发布了有关员工持股激励的规章制度。根据该等规则及规例，吾等在中国工作的雇员将于行使购股权及/或授予限售股份时缴交中国个人所得税。我们的中国附属公司有责任向有关税务机关提交有关已授予购股权及/或受限股份的文件，并在行使购股权及/或授予受限股份时预扣其雇员的个人所得税。如果我们的员工没有缴纳或我们没有按照相关规章制度扣缴他们的个人所得税，我们可能会面临政府主管部门的处罚。

我们的租赁物业权益可能存在缺陷，我们租赁受缺陷影响的物业的权利可能会受到挑战，这可能会导致我们的业务中断。

截至本年度报告之日，我们在中国的办公室和分支机构租用了物业。根据中国法律，所有租赁协议都必须向当地住房当局登记。截至本年度报告日期，我们租赁的房屋中没有一处完成了在当地住房当局的租约登记。未能完成这些登记可能使我们面临每份未登记租赁协议最高人民币10,000元的潜在罚款。

由于未能完全遵守社会保险和住房公积金的规定，我们可能会受到中国相关法律法规的处罚。

根据2010年颁布并于2018年修订的《中华人民共和国社会保险法》和1999年颁布并于2019年修订的《住房公积金管理条例》，我们需要在规定的期限内向有关社会保障部门和住房公积金管理中心登记，并为我们的职工开立相关账户并足额缴纳社会保险和住房公积金，这一义务不能委托给任何第三方。

40

我们为部分员工缴纳的社会保险和住房公积金可能不符合中国相关法律法规。我们的一些子公司或合并附属实体聘请第三方人力资源机构为其部分员工支付社会保险和住房公积金。截至本年度报告日期，这些子公司或合并附属实体均未收到地方当局的任何通知或这些员工在这方面的任何索赔或要求。根据第三方人力资源机构与我们的相关子公司或合并关联实体签订的协议，第三方人力资源机构有义务为我们的相关员工缴纳社会保险费和住房公积金。然而，如果人力资源机构没有按照适用的中国法律法规的要求为我们的员工或代表我们的员工缴纳社会保险或住房公积金缴费，我们可能会受到当地社会保险主管部门和当地住房公积金管理中心的处罚，因为我们没有履行作为雇主支付社会保险和住房公积金的义务。

于二零一八年七月二十日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《国税地税征管体制改革方案》，或《税制改革方案》。根据税制改革方案，自二零一九年一月一日起，税务机关负责在中国收取社会保险费。税制改革计划的效果仍不明朗。吾等无法保证吾等将不会被要求支付任何被视为短缺或因社会保障保险及住房公积金供款而受到处罚或罚款，任何该等情况均可能对吾等业务及经营业绩造成不利影响。

您可能在履行法律程序、执行外国判决或在中国根据外国法律对本年度报告中点名的我们、我们的董事或我们的管理层提起诉讼方面遇到困难，美国当局对中国提起诉讼的能力也可能受到限制。

我们是一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免股份有限公司，我们绝大部分业务均在中国经营，绝大部分资产均位于中国。此外，我们的大部分董事和高级行政人员均为中国公民或居民。因此，您可能难以向我们或在中国的这些人送达法律程序。您也可能难以在美国法院或许多其他司法管辖区的法院执行基于美国联邦证券法或许多其他司法管辖区的类似法律的民事责任条款而在美国法院或许多其他司法管辖区的法院获得的针对我们及其居住和资产位于中国的董事和高级管理人员的判决。开曼群岛或中国的法院是否会承认或执行美国法院或许多其他司法管辖区的法院根据美国证券法或许多其他司法管辖区的任何州或类似法律的民事责任条文针对我们或该等人士的判决，亦不确定。

《中华人民共和国民事诉讼法》对外国判决的承认和执行作出了规定。中国法院可以根据《中华人民共和国民事诉讼法》和其他适用的法律、法规和解释的要求，根据中国与判决所在国的条约或司法管辖区之间的对等原则，承认和执行外国判决。中国与美国和其他许多司法管辖区没有任何条约或其他形式的互惠协议，规定相互承认和执行来自美国和许多其他司法管辖区的判决。此外，根据《中华人民共和国民事诉讼法》，如果中国法院认定外国判决违反中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，中国法院不会对我们或我们的董事和高级职员执行外国判决。因此，中国法院是否会执行美国和其他许多司法管辖区法院做出的判决，以及执行的依据是什么，目前还不确定。此外，美国证券交易委员会、美国司法部和其他美国当局以及许多其他司法管辖区的类似当局在对我们或我们在中国的董事或高级管理人员提起诉讼并执行诉讼时可能也会遇到困难。

此外，股东索赔在美国很常见，包括证券法集体诉讼和欺诈索赔，在中国通常很难在法律上或实践上追究。例如，在中国，在获取股东调查或在中国境外提起诉讼所需的信息方面，存在着重大的法律和其他障碍。虽然中国地方当局可能与其他国家或地区的证券监管机构建立监管合作机制，实施跨境监管，但在缺乏相互和务实合作机制的情况下，与美国证券监管机构的此类监管合作并不有效。根据于二零二零年三月生效的《中国证券法》第177条，境外证券监管机构不得在中国境内直接进行调查或取证活动。因此，未经中国证券监管机构和有关部门同意，任何组织和个人不得向境外提供与证券业务活动有关的文件和资料。另请参阅“—与美国存托凭证有关的风险”，您在保护您的利益方面可能面临困难，并且您通过美国法院和英国法院保护您权利的能力可能受到限制，因为我们是根据开曼群岛法律注册成立的”。

41

近期围绕在美国上市的中国公司的诉讼和负面宣传可能导致对我们的监管审查增加，并对美国存托证券的交易价格产生负面影响，并可能对我们的业务（包括我们的经营业绩、财务状况、现金流和前景）产生不利影响。

我们认为，围绕在中国有业务并在美国上市的公司的诉讼和负面宣传对这些公司的股价产生了负面影响。各种股权研究机构在考察了中国公司的公司治理实践、关联方交易、销售实践和财务报表后，发表了关于中国公司的报告，这些报告导致了美国国家交易所的特别调查和上市暂停。对我们的任何类似审查，无论其缺乏价值，都可能导致管理资源和精力的转移，潜在成本，以捍卫自己免受谣言，下跌和波动的ADS交易价格，增加董事和高级职员保险费，并可能对我们的业务，包括我们的经营业绩，财务状况，现金流和前景产生不利影响。

PCAOB历来无法检查我们的审计师为我们的财务报表所做的审计工作，而PCAOB过去无法对我们的审计师进行检查，使我们的投资者失去了此类检查的好处。

我们的审计师是发布本年度报告中其他地方所包含的审计报告的独立注册会计师事务所，作为在美国上市公司的审计师和在PCAOB注册的公司，我们的审计师受美国法律的约束，根据这些法律，PCAOB将进行定期检查，以评估其是否符合适用的专业标准。审计师位于内地中国，在这个司法管辖区，PCAOB历来无法在2022年前完全进行检查和调查。结果，我们和美国存托凭证的投资者被剥夺了PCAOB这种检查的好处。审计委员会过去不能对中国的审计师进行检查，这使得我们更难评估我国独立注册会计师事务所审计程序或质量控制程序的有效性，而不是中国以外的审计师受到审计委员会的检查。2022年12月15日，PCAOB发布了一份报告，撤销了之前于2021年12月16日发布的裁决，将内地中国和香港从其无法检查或调查完全注册会计师事务所的司法管辖区名单中删除。然而，如果PCAOB未来确定其不再完全有权全面检查和调查内地中国和香港的会计师事务所，并且我们使用总部位于上述其中一个司法管辖区的会计师事务所对我们向美国证券交易委员会提交的财务报表出具审计报告，则我们和我们美国存托凭证的投资者将再次被剥夺此类PCAOB检查的好处，这可能导致美国存托凭证的投资者和潜在投资者对我们的审计程序和报告的财务信息以及我们财务报表的质量失去信心。

如果PCAOB无法彻底检查或调查我们目前的审计师，我们的美国存托证券可能会被禁止在美国交易。美国存托证券被摘牌或其被摘牌的威胁，可能会对阁下的投资价值造成重大不利影响。

美国于2020年12月18日通过了《追究外国公司责任法案》，并于2022年12月17日对2023年《综合拨款法案》(修订后的法案，即《HFCA法案》)进行了修订。HFCA法案规定，如果美国证券交易委员会确定我们提交的审计报告是由连续两年没有接受PCAOB检查的注册会计师事务所出具的，美国证券交易委员会将禁止我们的证券，包括我们的美国存托凭证，在包括纳斯达克在内的美国全国性证券交易所或美国的场外交易市场交易。2021年12月16日，PCAOB发布报告，通知美国证券交易委员会它确定PCAOB无法检查或调查总部设在中国内地和香港的完整注册会计师事务所，包括我们的审计师。2022年5月，在我们提交了截至2021年12月31日的财年的Form 20-F年度报告后，美国证券交易委员会最终将我们列为欧盟委员会根据《HFCA法案》确定的发行商。2022年12月15日，PCAOB发布了一份报告，撤销了之前于2021年12月16日发布的裁决，将内地中国和香港从其无法检查或调查完全注册会计师事务所的司法管辖区名单中删除。出于这个原因，我们不期望在我们以20-F表格提交本年度报告后，根据HFCA法案被确定为委员会确认的发行人。

42

根据对HFCA法案的修正，PCAOB可以确定，它无法检查或调查任何外国司法管辖区的完全注册的公共会计师事务所，原因是任何外国当局担任的职位，而不是像该法案原始版本下的情况那样，检查或调查会计师事务所总部所在地或其分支机构或办事处所在的当局。如果PCAOB未来确定其不再完全有权全面检查和调查内地中国和香港的会计师事务所，并且我们使用总部位于上述其中一个司法管辖区的会计师事务所对我们提交给美国证券交易委员会的财务报表出具审计报告，我们将被识别为在相关会计年度的Form 20-F年度报告提交之后被识别为委员会指定的发行人。根据HFCA法案，如果我们在未来连续两年被确定为委员会指定的发行者，我们的证券将被禁止在美国的国家证券交易所或场外交易市场进行交易。尽管我们的美国存托凭证已在伦敦证券交易所主板上市，并且与我们在纳斯达克上市的美国存托凭证完全互换，但我们不能向您保证，如果我们的美国存托凭证被禁止在美国交易，我们美国存托股份在伦敦证券交易所的活跃交易市场将会持续，或者我们的美国存托凭证能够在有足够的市场认可度和流动性的情况下进行转换和交易。禁止在美国进行交易将大大削弱您出售或购买我们的美国存托凭证的能力，而与退市相关的风险和不确定性将对我们的美国存托凭证的价格产生负面影响。此外，这样的禁令将严重影响我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力，这将对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

美国证券交易委员会对中国四大会计师事务所，包括我们的独立注册会计师事务所提起的诉讼，可能会导致财务报表被确定为不符合交易法的要求。

2012年12月，美国证券交易委员会对中国四大会计师事务所中国提起行政诉讼，其中包括我们在美国上市公司会计准则委员会注册的独立会计师事务所，指控这些事务所未能向美国证券交易委员会提供这些事务所对其他某些在美国上市的中国公司的审计工作底稿，违反了美国证券法和美国证券交易委员会的规章制度。

2014年1月22日，审理此案的行政法初审法官初步裁定，这两家事务所均违反了美国证券交易委员会的实务规则，未能向美国证券交易委员会出示审计底稿等文件。最初的决定对每一家律师事务所都进行了谴责，并禁止它们在美国证券交易委员会之前六个月内执业。

2015年2月6日，这四家总部位于中国的会计师事务所分别同意向美国证券交易委员会提出谴责并支付罚款，以解决纠纷，避免其在美国证券交易委员会前执业和审计美国上市公司的能力被暂停。和解协议要求两家会计师事务所遵循详细程序，并寻求通过中国证监会为美国证券交易委员会提供查阅中国事务所审计文件的途径。根据和解条款，在达成和解四年后，针对这四家总部位于中国的会计师事务所的基本诉讼程序被视为被驳回，但存在损害。四年大关发生在2019年2月6日。虽然我们无法预测美国证券交易委员会是否会进一步挑战这四家中国会计师事务所在美国监管机构要求提供审计工作底稿方面是否符合美国法律，或者此类挑战的结果是否会导致美国证券交易委员会实施停职等处罚，但如果这些会计师事务所受到额外的补救措施，我们按照美国证券交易委员会要求提交财务报表的能力可能会受到影响。如果认定我们没有按照美国证券交易委员会的要求及时提交财务报表，最终可能导致我们从纳斯达克退市，或从美国证券交易委员会取消注册，这将大幅减少或有效终止我们在美国的美国存托凭证交易。

如果美国证券交易委员会重启上述行政诉讼程序，视最终结果而定，在中国有主要业务的美国上市公司可能会发现很难或不可能保留中国业务的审计师，这可能导致财务报表被确定为不符合交易所法的要求，包括可能的退市。此外，有关未来针对这些审计公司的任何此类诉讼的任何负面消息都可能导致投资者对总部位于中国的美国上市公司产生不确定性，我们的美国存托凭证的市场价格可能会受到不利影响。

如果我们的独立注册会计师事务所被拒绝，即使是暂时的，在美国证券交易委员会之前执业的能力，并且我们无法及时找到另一家注册会计师事务所对我们的财务报表进行审计并出具意见，我们的财务报表可能被确定为不符合交易法的要求。这一决定最终可能导致美国存托凭证从纳斯达克退市或从美国证券交易委员会注销注册，或两者兼而有之，这将大幅减少或有效终止美国存托凭证在美国的交易。

43

与香港有关的风险

在香港执行判决可能有困难。

BR香港有限公司是我们在香港注册的子公司之一，全资拥有我们的外商独资企业北京燃石医学有限公司。您在执行在美国法院获得的针对我们香港子公司的判决时可能会遇到困难，包括与美国联邦证券法有关的判决。此外，香港法院会否只根据美国联邦证券法的民事责任条文，或美国任何一个州的证券法，来执行美国法院的判决，亦有疑问。

与香港建立商业联系可能会有政治风险。

香港是中华人民共和国Republic of China的特别行政区，有自己的行政、司法和立法部门。在“一国两制”方针下，香港从中国手中享有高度自治。由于这种政治结构，当我们通过我们在香港注册的子公司之一BR Hong Kong Limited持有我们的WFOE时，我们可以享受某些好处，包括税收优惠。不过，我们不能保证香港会继续享有中国给予的同等自治权。例如，如果我们的香港子公司被视为中国公司，而中国政府不再将香港视为“离岸”，我们可能无法享受香港与内地中国达成的双重征税协定，我们的香港公司可能受到外管局的监管，这将给跨境资本流动带来不确定性。特别是，中国可以决定将位于香港的任何现金视为与内地中国相同的分配规则，因此我们位于香港的现金可能受到与位于内地的中国相同的风险。中国政府如果违反“一国两制”方针，干预香港事务，可能会对我们的业务和筹资能力造成不利影响。

有关ADS的风险

美国存托证券的交易价格一直且可能继续波动，可能会导致投资者蒙受重大损失。

自2020年6月12日我们的美国存托凭证在纳斯达克上市以来，我们的美国存托凭证的交易价格从每美国存托股份0.572美元到39.75美元不等。同样，自我们的美国存托凭证于2022年11月1日获准在伦敦证交所交易以来，我们的美国存托股份的交易价格从每美国存托股份0.572美元到3.8美元不等。我们的美国存托凭证的交易价格可能会继续波动，并可能由于我们无法控制的因素而大幅波动。这可能是由于广泛的市场和行业因素造成的，比如业务主要位于中国的其他公司已经在美国和/或英国上市的公司的市场表现和市场价格波动。一些中国公司已经或正在将其证券在美国和/或英国上市。其中一些公司的证券经历了大幅波动，包括与其首次公开募股(IPO)相关的价格下跌。这些中国公司股票发行后的交易表现可能会影响投资者对在美国和/或英国上市的中国公司的总体态度，从而可能影响美国存托凭证的交易表现，无论我们的实际经营业绩如何。

除了市场和行业因素外，美国存托凭证的价格和交易量可能会因我们自身业务的特定因素而高度波动，包括以下因素：

这些因素中的任何一个都可能导致我们的美国存托凭证在美国或英国的交易量和价格发生重大和突然的变化。

44

上市公司的股东往往在其证券市场价格出现不稳定时期后对这些公司提起证券集体诉讼。如果我们卷入此类集体诉讼，可能会分散我们管理层的大量注意力和其他资源，从我们的业务和运营上转移，并要求我们承担大量费用来进行诉讼辩护，这可能会损害我们的经营业绩。任何此类集体诉讼，无论是否成功，都可能损害我们的声誉，限制我们未来筹集资金的能力。此外，如果成功向我们提出索赔，我们可能会被要求支付重大损害赔偿金，这可能会对我们的财务状况和经营业绩造成不利影响。

如果我们未能达到适用的上市要求，纳斯达克或伦敦证券交易所可能会将我们的美国存托证券从其交易所的交易中摘牌，在这种情况下，我们存托证券的流动性和市价可能会下降，我们筹集额外资金的能力将受到不利影响。

我们的美国存托证券目前在纳斯达克全球市场和伦敦证券交易所主要市场上市交易。在某些情况下，我们的美国存托证券可能会从上述任何一个交易所摘牌。除牌可能会对我们存托证券的流动性及投资者以满意价格出售我们存托证券的能力产生重大不利影响。

纳斯达克全球市场

为了让我们的美国存托凭证继续在纳斯达克全球市场上市，我们必须满足多项要求，包括但不限于每只美国存托股份至少1美元的最低买入价，如果未能达到这些上市标准中的任何一项，我们的美国存托凭证可能会从纳斯达克退市。例如，我们收到了纳斯达克2023年12月29日的书面通知，表明在过去30个交易日，我们美国存托凭证的收盘价低于纳斯达克上市规则规定的每股1.00美元的最低买入价。然而，我们有180个历日的合规期，即到2024年6月26日，以重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求。我们正在改变美国存托股份对A类普通股的比率，以重新遵守最低投标价格要求，我们计划将我们的美国存托凭证与A类普通股的比率从1股美国存托股份代表1股A类普通股改为1股美国存托股份代表10股A类普通股(“美国存托股份比率改变”)。美国存托股份比例的变化预计将于2024年5月15日左右生效。然而，我们不能向您保证我们能按计划成功恢复合规。我们也不能向您保证，我们将来将能够随时遵守纳斯达克的所有上市规则，或者在发生违约的情况下及时恢复遵守，并避免纳斯达克随后采取包括退市在内的任何不利行动。任何可能将我们的美国存托凭证从纳斯达克摘牌的行为都将使我们的股东无法在公开市场出售我们的美国存托凭证，并将导致流动性下降、我们美国存托凭证的市场报价有限、对我们的新闻和分析师报道有限以及我们发行额外证券的能力下降。特别是，如果PCAOB不能按照HFCA法案的要求检查我们的审计师，美国证券交易委员会可能会禁止我们的美国存托凭证交易。有关详情，请参阅“第3项.关键信息-风险因素-与在中国做生意有关的风险-根据HFCA法案，我们的美国存托凭证未来可能被禁止在美国进行交易，如果PCAOB无法全面检查或调查我们目前的审计师的话。美国存托凭证被摘牌或面临被摘牌的威胁，可能会对您的投资价值产生重大和不利的影响。

伦敦证券交易所

英国金融市场行为监管局(“FCA”)如信纳因特殊情况，我们的美国存托凭证不能进行正常及定期交易，可取消本行美国存托凭证在其正式上市名单的标准上市类别的上市。我们的美国存托凭证在正式名单上的上市也可以应我们的要求被取消，前提是我们至少提前20个工作日就建议的取消上市发出通知。由于该等美国存托凭证是在正式上市名单的标准上市分部上市，故本公司在寻求取消该等美国存托凭证于正式上市名单的上市前，将无须征得股东批准。

如果证券或行业分析师没有发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对美国存托凭证的建议发生了不利的改变，美国存托凭证的市场价格和交易量可能会下降。

美国和英国的美国存托凭证交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们业务的研究或报告的影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了美国存托凭证的评级，美国存托凭证的市场价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致美国和英国美国存托凭证的市场价格或交易量下降。

45

大量美国存托凭证的销售或可供出售可能对其市场价格产生不利影响。

在公开市场上销售大量的美国存托凭证，或认为这些出售可能发生的看法，可能会对美国或英国的美国存托凭证的市场价格产生不利影响，并可能削弱我们未来通过股票发行筹集资金的能力。截至2024年3月31日，我们有102,587,260股已发行和已发行普通股，包括(I)85,262,412股A类普通股(不包括(I)向开户银行发行708,828股A类普通股以供在行使或归属根据我们的股票激励计划授予的奖励时为未来发行预留的美国存托凭证)，(Ii)3,023,138股A类普通股(作为库存股)，以及(Ii)17,324,848股B类普通股。其中59,779,446股A类普通股为美国存托凭证形式(包括3,023,138股被视为库存股的A类普通股)，可根据证券法自由转让，不受限制或额外登记。剩余的已发行普通股也可在公开市场出售，但须受证券法第144和701条以及适用的锁定协议(如有)所适用的成交量和其他限制。如果股票在适用的禁售期到期前发行并在市场上出售，美国或英国的美国存托凭证的市场价格可能会下跌。

如果我们的大量普通股或可转换为普通股的证券在符合出售资格后在公开市场出售，出售可能会对美国或英国美国存托凭证的交易价格产生不利影响，并阻碍我们未来筹集资金的能力。此外，我们根据股权激励计划或任何奖励协议发行的任何普通股都将稀释美国存托股份持有人持有的股权百分比。

由于我们不期望在可预见的将来支付股息，您必须依赖美国存托证券的价格升值来获得投资回报。

我们目前打算保留大部分（如果不是全部）可用资金和任何未来收益，以资助我们业务的发展和增长。因此，我们预期于可见将来不会派付任何现金股息。因此，您不应依赖于美国存托凭证的投资作为未来股息收入的来源。

根据我们的组织章程大纲和章程以及开曼群岛法律的某些要求，我们的董事会完全有权决定是否派发股息。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有的话)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司获得的分派金额(如果有的话)、我们的财务状况、合同限制和董事会认为相关的其他因素。因此，您在美国存托凭证的投资回报可能完全取决于美国存托凭证未来的任何价格升值。您在我们的美国存托凭证上的投资可能得不到回报，甚至可能失去对美国存托凭证的全部投资。

我们的董事、高级管理人员和主要股东对我们的公司有重大影响，他们的利益可能与我们其他股东的利益不一致。

截至2024年3月31日，我们的董事和高级管理人员总共拥有我们已发行普通股总投票权的61.6%。因此，它们对我们的业务具有重大影响，包括重大公司行动，如更换董事、合并、控制权变更交易和其他重大公司行动。

我们的董事、办公室和主要股东可能会采取不符合我们或其他股东最佳利益的行动。所有权的集中可能会阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更，这可能会剥夺我们的股东在出售公司时从他们的股票中获得溢价的机会，并可能降低美国或英国的美国存托凭证的价格。即使这些行动遭到包括美国存托股份持有人在内的股东的反对，也可能会采取这些行动。此外，股权的高度集中可能会对美国或英国美国存托凭证的交易价格产生不利影响，因为投资者认为可能存在或出现利益冲突。

我们认为，出于美国联邦所得税的目的，我们在上一个纳税年度是被动外国投资公司，或称PFIC，在本纳税年度和未来纳税年度，我们很有可能成为PFIC，这可能会导致美国联邦所得税对美国ADS或A类普通股持有者造成重大不利后果。

一家非美国公司在任何课税年度将是被动外国投资公司，或PFIC，条件是：(I)该年度至少75%的总收入包括某些类型的“被动”收入；或(Ii)该年度至少50%的资产价值(通常基于季度平均值)可归因于产生被动收入的资产或为产生被动收入而持有的资产。

根据我们的财务报表、我们开展业务的方式、我们A类普通股和美国存托凭证的交易价格、我们资产的价值和性质以及我们认为我们在上一个纳税年度是PFIC的收入来源和性质。此外，在本课税年度和未来课税年度，我们将面临一个重大风险，即我们将成为PFIC。必须每年根据当时的事实和情况来确定我们是否为PFIC。

46

如果我们是任何课税年度的PFIC，而在任何课税年度内，美国持有人(如第10项附加信息-E.税务-美国联邦所得税考虑事项)持有美国存托凭证或A类普通股，则该美国持有人可能会因(I)出售或以其他方式处置美国存托凭证或A类普通股而确认的收益及(Ii)美国存托凭证或A类普通股的分派而招致大幅增加的美国联邦所得税，而该等美国持有人可能须遵守繁重的申报规定。

此外，如果我们是任何一年期间美国持有人持有美国存托凭证或A类普通股的PFIC，我们通常将在该美国持有人持有我们的美国存托凭证或A类普通股的所有后续年度继续被视为PFIC，即使我们不再满足上述测试，除非美国持有人在美国国税局(IRS)表格8621上进行了特别的“清除”选择。详情见“项目10.补充资料--E.税务--美国联邦所得税考虑--被动外国投资公司规则”。敦促美国持有者就持有PFIC股票或美国存托凭证的美国联邦所得税后果咨询他们自己的税务顾问。

本公司的组织章程大纲及细则载有反收购条文，可能对本公司普通股及美国存托证券持有人的权利造成不利影响。

我们的组织章程大纲和章程包含限制他人控制我们公司或导致我们从事控制权变更交易的能力的条款。这些条款可能会阻止第三方寻求在要约收购或类似交易中获得对我们公司的控制权，从而剥夺我们的股东以高于当前市场价格的溢价出售其股票的机会。我们的董事会有权发行一个或多个系列的优先股，而无需我们的股东采取进一步行动，并确定他们的指定、权力、优惠、特权、相对参与权、可选权利或特殊权利，以及资格、限制或限制，包括股息权、转换权、投票权、赎回条款和清算优惠，任何或所有这些可能大于与我们普通股相关的权利。优先股可能会迅速发行，其条款旨在推迟或阻止我们公司控制权的变更，或使管理层的撤职变得更加困难。如果我们的董事会决定发行优先股，美国或英国的美国存托凭证价格可能会下跌，我们普通股和美国存托凭证持有人的投票权和其他权利可能会受到不利影响。

您可能会在保护您的利益方面遇到困难，并且您通过美国法院和英国法院保护您权利的能力可能会受到限制，因为我们是根据开曼群岛法律注册成立的。

本公司为根据开曼群岛法律注册成立的获豁免股份有限公司。我们的企业事务受我们的组织章程大纲及细则（经修订）、开曼群岛公司法（经修订）及开曼群岛普通法规管。根据开曼群岛法律，股东对董事采取行动的权利、少数股东的行动以及董事对我们的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法管辖。开曼群岛的普通法部分源自开曼群岛相对有限的司法先例以及英格兰的普通法，这些法院的裁决对开曼群岛的法院具有说服力，但不具有约束力。根据开曼群岛法律，我们的股东权利及董事的受信责任并不像英国或美国部分司法管辖区的法规或司法先例所规定的那样清晰。与开曼群岛相比，英国和一些美国州，如特拉华州，公司法体系的发展和司法解释更为完善。此外，开曼群岛公司可能没有资格在美国联邦法院或英格兰和威尔士法院提起股东衍生诉讼。

开曼群岛豁免公司的股东，如我们，根据开曼群岛法律，无权查阅公司记录或获取这些公司股东名单的副本(除我们的章程大纲和组织章程细则、抵押和抵押登记册的副本，以及我们股东通过的任何特别决议的副本外)。根据开曼群岛的法律，我们现任董事的姓名可以通过公司注册处进行的查册获得。根据我们的组织章程大纲和章程细则，我们的董事有权决定是否以及在什么条件下，我们的股东可以查阅我们的公司记录，但没有义务向我们的股东提供这些记录。这可能会使您更难获得所需的信息，以确定股东动议所需的任何事实，或就委托书竞争向其他股东征集委托书。

47

作为一家在开曼群岛注册的公司，我们被允许在公司治理问题上采用某些母国做法，这些做法与纳斯达克的公司治理要求和2018年7月财务报告理事会发布的英国公司治理准则有很大不同；与适用于美国或英国国内发行人的规则和法规相比，这些做法为股东提供的保护可能较少。

由于上述原因，我们的公众股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能会比作为在美国或英国注册成立的公司的公众股东在保护自己的利益方面遇到更多困难。

我们是《交易法》规定的外国私人发行人，因此，我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。

由于根据《交易法》，我们是一家外国私人发行人，因此我们不受美国证券规则和法规中适用于美国国内发行人的某些条款的约束，包括：

我们必须在每个财年结束后的四个月内以表格20-F提交年度报告。此外，我们每季度通过新闻稿发布业绩，并根据纳斯达克全球市场的规则和法规发布。与财务业绩和重大事件相关的新闻稿也将以6-K表格的形式提交给SEC。然而，我们要求向SEC提交或提供的信息将不如美国国内发行人要求向SEC提交的信息广泛且及时。因此，您可能无法获得与投资美国国内发行人相同的保护或信息，而且海外监管机构在中国境内进行调查或收集证据可能会更加困难。

48

美国存托凭证持有人的投票权受到存款协议条款的限制，您可能无法行使权利来指导您的美国存托凭证所代表的相关A类普通股的投票。

作为美国存托凭证持有人，阁下并无任何直接权利出席本公司股东大会或在该等大会上投票。您将只能通过根据存款协议的规定向托管人发出投票指示，间接行使与您的美国存托凭证所代表的相关A类普通股附带的投票权。根据存款协议，您只能通过向托管机构发出投票指示来投票，托管机构是以您的美国存托凭证为代表的标的A类普通股的持有人。在收到您的投票指示后，如果投票是以投票方式进行的，托管银行将在可行的情况下尽可能按照您的指示对您的美国存托凭证相关的A类普通股进行投票，如果托管银行及时收到此类指示的话。如果是举手表决，托管机构将根据从提供及时指示的大多数美国存托凭证持有人那里收到的投票指示，对当时存放的所有普通股进行表决。阁下将不能就相关A类普通股直接行使任何投票权，除非阁下于股东大会记录日期前注销阁下的美国存托凭证、撤回股份并成为该等股份的登记持有人。根据本公司的组织章程大纲及细则，本公司召开股东大会所需给予注册股东的最短通知期为七(7)个历日。当召开股东大会时，阁下可能不会收到足够的预先通知，使阁下能够注销吾等的美国存托凭证及撤回由阁下的美国存托凭证所代表的相关A类普通股，并在股东大会记录日期前成为该等股份的登记持有人，以便阁下出席股东大会或就将于股东大会上审议及表决的任何特定事项或决议案直接投票。此外，根据吾等的组织章程大纲及章程细则，为决定哪些股东有权出席任何股东大会并于任何股东大会上投票，吾等董事可关闭吾等的股东名册及/或预先为该等大会指定一个记录日期，而此等关闭股东名册或设定该记录日期可能会阻止阁下撤回阁下的美国存托凭证所代表的相关A类普通股，并在记录日期前成为该等股份的登记持有人，以致阁下将不能出席股东大会或直接投票。凡任何事项在股东大会上付诸表决，如吾等提出要求，并在符合存款协议条款的情况下，托管人将尽力通知阁下即将进行的表决，并将吾等的表决材料送交阁下。我们不能向您保证，您将及时收到投票材料，以确保您能够指示托管机构投票您的美国存托凭证所代表的标的A类普通股。此外，保管人及其代理人对未能执行投票指示或其执行您的投票指示的方式不承担任何责任。这意味着您可能无法行使您的权利来指导您的美国存托凭证所代表的相关A类普通股的投票，如果相关的A类普通股没有按您的要求投票，您可能没有法律补救措施。

如果将我们的股票提供给您是非法或不切实际的，您可能不会从我们的股票中获得股息或其他分配，也可能不会获得任何价值。

在扣除费用和支出后，托管机构已同意向您支付其或托管人从您的美国存托凭证相关的股票或其他存款证券上收到的任何现金股息或其他分配。您将获得与您的美国存托凭证所代表的股份数量成比例的这些分配。但是，如果保管人认定向任何美国存托凭证持有人提供分销是非法或不切实际的，则该保管人不承担责任。例如，如果美国存托凭证的持有者包含根据《证券法》需要登记的证券，但该证券没有根据适用的登记豁免进行适当登记或分配，则向该证券持有人进行分销将是非法的。保管人还可以确定，通过邮寄分发某些财产是不可行的。此外，某些分发的价值可能低于邮寄它们的成本。在这些情况下，保管人可以决定不分配这种财产。我们没有义务根据美国证券法登记通过此类分配收到的任何美国存托凭证、普通股、权利或其他证券。我们也没有义务采取任何其他行动，允许向美国存托凭证持有人分发美国存托凭证、普通股、权利或任何其他东西。这意味着，如果我们向您提供普通股是非法或不切实际的，您可能不会收到我们对普通股或普通股的任何价值的分发。这些限制可能会导致美国或英国的美国存托凭证价值大幅下降。

49

您参与未来任何配股发行的权利可能会受到限制，这可能会导致您所持股份的稀释。

股东并无优先认购权，吾等可在未经股东同意的情况下，为一般公司目的发行额外普通股、美国存托凭证、认股权证、权利、单位及债务证券，包括但不限于营运资本、资本开支、投资、收购及偿还或再融资借款。我们还向高管、员工和独立董事发行普通股，作为他们薪酬的一部分。这可能会稀释你所持股份的利益。此外，在授予优先购买权的情况下，某些司法管辖区的股东可能会遇到困难，或可能无法行使优先购买权。例如，我们不能向美国的持有者提供此类权利，除非我们根据证券法登记与权利相关的权利和证券，或者可以免除登记要求。根据存款协议，除非将分发给美国存托股份持有人的权利和标的证券都已根据证券法登记或豁免根据证券法登记，否则托管机构将不会提供权利。我们没有义务就任何此类权利或证券提交注册声明，或努力使此类注册声明被宣布为有效，并且我们可能无法根据证券法建立必要的注册豁免。因此，您可能无法在未来参与我们的配股发行，并可能经历您所持股份的稀释。

英国和美国资本市场的不同特点可能会对我们普通股和美国存托凭证的交易价格产生负面影响。

我们同时受到伦敦证券交易所和纳斯达克上市和监管要求的约束。伦敦证券交易所和纳斯达克全球市场的交易时间、交易特征(包括交易量和流动性)、交易和上市规则、投资者基础(包括不同水平的散户和机构参与)不同。由于这些差异，即使考虑到货币差异，我们的美国存托凭证的交易价格也可能不同。由于美国资本市场特有的情况，我们的美国存托凭证价格的波动可能会对伦敦证券交易所的美国存托凭证交易价格产生重大不利影响，反之亦然。某些对美国资本市场有重大负面影响的事件可能会导致我们在伦敦证券交易所交易的美国存托凭证的交易价格下跌，尽管此类事件可能不会对在伦敦上市的证券的交易价格产生普遍或同等程度的影响，反之亦然。由于美国和英国资本市场的不同特点，我们在纳斯达克全球市场上美国存托凭证的历史市场价格可能不能反映我们美国存托凭证在伦敦证券交易所的交易表现，反之亦然。

让我们的美国存托凭证在多个市场进行交易，可能会导致这些市场之间的波动性和价格差异增加。

我们的美国存托凭证目前在纳斯达克全球市场和伦敦证券交易所主板市场交易。在伦敦证券交易所上市的美国存托凭证与在纳斯达克全球市场上市的美国存托凭证完全可以互换。欧洲结算所、Clearstream和DTC之间建立了托管和托管联系，以促进与二级市场交易相关的美国存托凭证的跨市场转让。在遵守美国证券法、英国证券法和存款协议条款的前提下，美国存托凭证持有人可以通过EuroClear、Clearstream或DTC进行交易结算。

由于英国和美国的时区、交易日和公众假期不同，这些市场的美国存托凭证的交易时间可能不同。由于这一因素和其他因素，这两个市场的美国存托凭证的交易价格可能会有所不同。在一个市场上交易少量的美国存托凭证可能对该市场上的美国存托凭证的价格产生不利影响，进而可能影响另一个市场的价格。其中一个市场的美国存托凭证交易价的任何下降都可能导致另一个市场的美国存托凭证交易价的下降。此外，由于两个股票市场之间没有直接交易或结算，将美国存托凭证从一个市场转移到另一个市场所需的时间可能不同，而且无法确定被转移的美国存托凭证何时可以进行交易或结算。

跨市场转让和结算所需的时间可能比预期的要长，投资者在此期间可能无法结算或出售其证券。

伦敦和纽约之间的时差、公共假期的差异、不可预见的市场情况或其他因素可能会推迟美国存托凭证的跨市场转移和结算。此外，由于两个股票市场之间没有直接交易或结算，将美国存托凭证从一个市场转移到另一个市场所需的时间可能不同。在这种延迟期间，投资者将被阻止结算或出售其证券。此外，不能保证任何此类跨市场转移和结算将按照投资者可能预期的时间表完成。

50

您可能会受到转让您的美国存托凭证的限制。

您的美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可随时或不时关闭其转让账簿。此外，当我们的账簿或托管人的账簿关闭时，或者如果我们或托管人认为出于法律或任何政府或政府机构的任何要求、或根据存款协议的任何规定或任何其他原因，在任何时候这样做是可取的，则托管人可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让。

我们拥有不同投票权的双重股权结构将限制您影响公司事务的能力，并可能阻止其他人寻求我们A类普通股和ADS持有人可能认为有益的控制权变更交易。

我们实行双层股权结构，我们的普通股由A类普通股和B类普通股组成。就需要股东投票的事项而言，根据我们的双层股权结构，A类普通股的持有人每股有一票，而B类普通股的持有人则有权每股有六票。每股B类普通股可随时由其持有人转换为一股A类普通股，而A类普通股在任何情况下均不得转换为B类普通股。当B类普通股持有人将B类普通股转让予任何并非该持有人联营公司的人士或实体时，在若干其他情况下，该等B类普通股将自动及即时转换为同等数目的A类普通股。如果任何此类B类普通股被转换为A类普通股或因任何原因注销，我们的董事会将有权增发B类普通股，而不需要我们的股东采取进一步行动，这将稀释我们的A类普通股股东和美国存托股份持有人。

截至2024年3月31日，我们的创始人、董事会主席兼首席执行官韩雨生先生实益拥有我们所有已发行的B类普通股。由于与我们的双层股权结构相关的投票权不同，B类普通股占我们总已发行和已发行股本的16.9%，占我们已发行和已发行股本总投票权的54.0%。见“项目6.董事、高级管理人员和雇员--E.股份所有权”。由于双重股权结构和股权集中，我们的创始人兼首席执行官韩玉生先生对董事更迭、合并、控制权变更交易和其他重大公司行为等事项具有相当大的影响力。他可能会采取不符合我们或我们其他股东最佳利益的行动。这种集中的所有权可能会阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更，这可能会剥夺我们的其他股东在出售公司时从他们的股票中获得溢价的机会，并可能降低美国或英国的美国存托凭证的价格。这种集中的控制权将限制您影响公司事务的能力，并可能会阻止其他人寻求任何潜在的合并、收购或其他控制权变更交易，而A类普通股和美国存托凭证的持有者可能认为这些交易是有益的。

我们普通股的双重类别结构可能会对美国或英国美国美国存托证券的交易市场及交易价格造成不利影响。

一些股东咨询公司已宣布修改将上市公司股票纳入某些指数的资格标准，包括S指数，将拥有多种股票类别的公司以及公众股东持有的总投票权不超过5%的公司排除在这些指数之外。此外，几家股东咨询公司已宣布反对使用多重股权结构。因此，我们普通股的双重股权结构可能会阻止代表A类普通股的美国存托凭证被纳入该等指数，并可能导致股东咨询公司发表对我们公司治理做法的负面评论，或以其他方式寻求导致我们改变资本结构。任何这种被排除在指数之外的做法都可能导致美国或英国的美国存托凭证交易市场不那么活跃。股东咨询公司对我们的公司治理做法或资本结构提出批评的任何行动或出版物也可能对美国存托凭证的价值产生不利影响。

美国存托凭证持有人可能无权就根据存款协议提出的索赔进行陪审团审判，这可能会导致在任何此类诉讼中对原告不利的结果。

规管代表本公司股份的美国存托凭证的存托协议规定，在法律允许的最大范围内，美国存托凭证持有人放弃就他们可能对本公司或存托人提出的任何索赔（包括根据美国联邦证券法提出的任何索赔）向陪审团审判的权利。

如果我们或保管人反对基于放弃的陪审团审判要求，法院将根据适用的州和联邦法律，根据案件的事实和情况确定放弃是否可强制执行。据我们所知，合同纠纷前陪审团对根据联邦证券法提出的索赔的审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。然而，我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款一般可由纽约市的联邦或州法院执行，包括根据管辖存款协议的纽约州法律，该法院对存款协议下产生的事项拥有非排他性管辖权。在决定是否执行合同中的争议前陪审团审判豁免条款时，法院通常会考虑一方当事人是否在知情、明智和自愿的情况下放弃了接受陪审团审判的权利。我们认为，存款协议和美国存托凭证就是这种情况。建议您在签订押金协议之前咨询有关陪审团豁免条款的法律顾问。

51

如果阁下或美国存托凭证的任何其他持有人或实益拥有人就存款协议或美国存托凭证所产生的事项，包括根据联邦证券法提出的索偿，向吾等或托管银行提出索赔，阁下或该等其他持有人或实益拥有人可能无权就该等索赔进行陪审团审判，这可能会限制及阻止针对吾等及托管银行的诉讼。如果根据存款协议对我们或我们双方提起诉讼，只能由适用的初审法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括在任何此类诉讼中可能对原告不利的结果。

然而，如果这一陪审团审判豁免条款不被适用法律允许，诉讼可以根据陪审团审判的存款协议的条款进行。存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定，均不构成美国存托凭证的任何持有人或实益拥有人或我们或托管机构放弃遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和法规的任何实质性规定。

我们的股东获得的某些对我们不利的判决可能无法强制执行。

我们是一家根据开曼群岛法律注册成立的股份有限公司。我们几乎所有的业务都在中国进行，我们的几乎所有资产都位于中国。此外，我们的董事和高管大多居住在中国内部，这些人的大部分资产都位于中国内部。因此，您可能很难或不可能在美国或英国或中国以外的其他地方向这些个人送达法律程序文件，或者在您认为您的权利根据美国联邦证券法或英国或其他任何证券法受到侵犯的情况下，在美国或英国或中国以外的其他地方对我们或这些个人提起诉讼。即使阁下成功提起此类诉讼，开曼群岛及中国的法律亦可能令阁下无法执行针对吾等资产或吾等董事及高级职员资产的判决。

开曼群岛没有法定强制执行从美国联邦法院或州法院获得的判决(开曼群岛也不是任何相互执行或承认此类判决的条约的缔约国)，开曼群岛法院将根据普通法承认和强制执行具有管辖权的外国法院的外国货币判决，而无需重新审查相关争议的是非曲直，其依据的原则是，有管辖权的外国法院的判决规定判定债务人有义务支付已作出此类判决的违约金，但此种判决(A)是由具有管辖权的外国法院作出的，(B)规定判定债务人有责任支付已作出判决的算定款项，(C)这是最终的，(D)不涉及税收、罚款或罚款，并且欧元不是以某种方式获得的，也不是一种违反自然正义或开曼群岛公共政策的强制执行。然而，开曼群岛法院不太可能执行根据美国联邦证券法民事责任条款从美国法院获得的判决，如果开曼群岛法院裁定此类判决产生了支付惩罚性或惩罚性款项的义务。如果同时在其他地方提起诉讼，开曼群岛法院可以搁置执行程序。

《中华人民共和国民事诉讼法》对外国判决的承认和执行作出了规定。中国法院可以根据《中华人民共和国民事诉讼法》的要求，基于中国与作出判决的国家之间的条约或司法管辖区之间的对等原则，以及其他中华人民共和国法律中有关执行民事责任的适用规定中的公共政策考虑和条件，承认和执行外国判决。中国没有与包括美国、英国和大多数其他西方国家在内的许多国家签订相互承认和执行法院判决的条约。此外，根据《中华人民共和国民事诉讼法》，如果中国法院认为外国判决违反了中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，中国法院将不会针对我们或我们的董事及其官员执行外国判决。因此，目前还不确定中国法院是否会执行美国、英国或开曼群岛法院做出的判决，以及执行的依据是什么。这些限制可能会剥夺投资者对与美国存托凭证投资有关的索赔的有效法律追索权。

就英国证券监管机构提起的诉讼而言。或其他国家，在获取所需资料方面也存在重大法律障碍。特别是，根据于二零二零年三月生效的《中国证券法》第177条，境外证券监管机构不得在中国境内直接进行调查或取证活动。因此，未经中国证券监管机构和有关部门同意，任何组织和个人不得向境外提供与证券业务活动有关的文件和资料。

另请参阅“—您在保护您的利益方面可能面临困难，并且您通过美国法院和英国法院保护您的权利的能力可能受到限制，因为我们是根据开曼群岛法律注册成立的”有关投资我们作为开曼群岛公司的相关风险。

52

项目 4.公司信息

A.公司的历史和发展

我们于2014年1月通过燃石（北京）生物技术有限公司开始运营，有限公司，一家中国公司2014年3月，我们在开曼群岛注册成立Burning Rock Biotech Limited作为我们的离岸控股公司，以促进外国投资于我们的公司。其后，我们于2014年4月成立BR香港有限公司作为我们的中间控股公司，该公司于2014年6月成立中国全资附属公司北京Burning Rock生物技术有限公司（我们的外商独资企业）。同月，我们的外商独资企业与Burning Rock（北京）生物技术有限公司及其当时股东及Burning Rock（北京）生物技术有限公司订立一系列合约安排，Ltd.成为我们的可变利益实体，或VIE。该等合约安排已于二零一九年十月修订及重列。见"项目4。公司信息—C。组织结构—合同安排”。

我们主要通过VIE的全资子公司广州燃石Dx有限公司和广州燃石医疗设备有限公司开展基于NGS的产品和服务业务，这两家公司分别成立于2014年3月和2015年1月。

2020年6月12日，我们的美国存托凭证在纳斯达克全球市场开始交易，交易代码为“BNR”。在承销商全面行使购买额外美国存托凭证的选择权后，我们通过首次公开募股筹集了2.349亿美元的净收益。在首次公开募股的同时，我们以私募方式从BLEU湖优质医疗保健大师那里筹集了2,500万美元。

2020年12月8日，我们完成了由某些出售股东注册的2,243,000股美国存托凭证的后续公开发行，公开发行价为每股美国存托股份25.75美元。我们没有从后续公开募股中获得任何收益。

2022年6月21日，我们宣布了一项股份回购计划，根据该计划，我们可以在12个月内以美国存托凭证的形式回购我们的A类普通股，总价值高达1,000万美元。截至本年度报告日期，股份回购计划已全部完成，我们以美国存托凭证的形式回购了总计3,023,138股A类普通股。回购的股份作为库存股保留。

于2022年11月1日，我们的美国存托证券获准进入英国金融市场行为监管局正式名单的标准上市部分，并在伦敦证券交易所（London Stock Exchange plc）的主要市场交易，股票代码为“BNR”。

2022年11月7日，我们提交了招股说明书补充文件，通过市场股权发行计划出售我们总计1亿美元的美国存托凭证。根据我们与Cowen and Company，LLC于2022年11月7日达成的销售协议，ADS将通过Cowen and Company，LLC作为销售代理提供或提供给Cowen and Company，LLC。

我们的主要行政办公室位于广州市国际生物岛星岛环北5号，人民Republic of China。我们这个地址的电话号码是+86020-34037871。我们在开曼群岛的注册办事处位于Maples企业服务有限公司的办公室，地址为开曼群岛KY1-1104大开曼Ugland House 309信箱。

投资者应向本公司主要行政办事处的地址及电话提出任何查询。我们的主要网站是www.example.com。本公司网站所载的资料并非本年度报告的一部分。

SEC拥有一个互联网网站（http：//www.example.com），其中包含报告、代理和信息声明，以及以电子方式提交给SEC的有关我们的其他信息。

B.业务概述

我们的目标是改变精密肿瘤学和早期癌症检测。我们是中国领先的基于NGS的癌症治疗选择公司。我们的癌症治疗选择平台建立在我们先进的专有技术、全面的产品组合和双管齐下的市场驱动型商业基础设施的基础上，通过我们的医院内模式满足较大医院的需求，并通过我们的中心实验室模式满足较小医院的需求。

我们的先进技术平台集成了使用组织和液体活检的尖端专有癌症治疗选择技术，包括检测生物化学、生物信息学和获得专利的实验室信息管理系统。我们专有的HS文库制备技术使我们能够处理质量较差和数量有限的样本，并增强了敏感度-这些能力对于有效部署基于NGS的癌症治疗选择至关重要，尤其是在中国身上。我们从成立以来进行的大量测试中积累的深入的癌症基因组学见解，使我们能够处理和准确分析基因组信息。我们已经实现了常规肿瘤学产品的周转时间约为6天，MRD产品约为25天，早期检测产品约为9天。

53

我们提供广泛的基于NGS的产品。我们基于NGS的癌症治疗选择测试产品用于帮助医生为癌症患者选择最有效的治疗方法。我们主要提供15种基于NGS的癌症治疗选择和预后预测测试，适用于多种癌症类型，包括肺癌、胃肠癌、前列腺癌、乳腺癌、淋巴瘤、甲状腺癌、结直肠癌、卵巢癌、胰腺癌和膀胱癌，使用组织和液体活检样本。我们的核心产品，包括OncoCompass™IO、OncoScreen™IO和OncoCompass™Target，性能与全球同行不相上下。我们于2022年3月推出了我们的MRD产品BrPROPHET™，在复发患者的术前ctDNA检测和术后MRD呼叫中，该产品已显示出比固定面板更高的敏感性和特异性。2023年1月和2023年10月，我们的早期检测产品Overc™多癌检测血液检测，或Overc™，分别获得美国食品和药物管理局和国家药品监督管理局的突破设备称号，使该产品成为全球唯一同时获得美国食品和药物管理局和国家药品监督管理局的此类称号的测试。该产品用于早期检测多种癌症类型，包括食道癌、肝癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌，无论男女，年龄在50岁到75岁之间，癌症风险平均。在中国基于NGS的癌症治疗选择市场中，我们是肺癌领域的明显领导者。我们相信，我们提供了中国最好的基于NGS的产品和服务，并以我们的高质量标准、卓越的产品性能和强大的服务支持赢得了制药公司、医生、医院和患者的信任。我们的产品得到了医药界和科学界的认可，这体现在：(I)肿瘤学主要意见领袖在他们发起的临床试验和研究中使用了我们的产品，以及(Ii)我们与领先的制药公司在临床试验和研究方面的合作，包括阿斯利康(纽约证券交易所代码：AZN)、拜耳(ETR：BEN)、强生(NYSE：JNJ)、CStone(HKEx：2616)、百济神州(HKEx：6160)、AbBisko Treeutics(HKEx：2256)、Impact Treeutics、Boehringer Inglheim和Merck KGaa(ETR：MR)，主要是通过为这些制药公司提供中央实验室服务和伴随诊断开发服务。这些临床试验和研究的结果已经发表在200多篇同行评议的文章中，使用我们产品的研究研究的结果也发表在许多同行评议的文章中。

我们开创了双管齐下的商业基础设施，包括中央和医院内实验室，以最大限度地提高市场渗透率，并创造更高的进入门槛。

除了我们基于NGS的癌症治疗选择测试外，我们还在投资开发早期癌症检测测试。早期发现癌症可以大大增加成功治疗的机会，因此提供了巨大的市场机会。然而，开发具有临床应用所需的敏感性和特异性的基于液体活检的早期癌症检测测试是极其困难的。我们有针对性的基于DNA甲基化的文库制备技术和生物信息学通过提高最具信息量的癌症相关甲基化基因座和区块的信噪比，有效地应对这些挑战，使我们能够检测极低水平的循环癌症生物标记物，以促进对多种癌症的准确早期检测。我们的早期癌症检测技术在不同阶段对六种癌症(包括肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食道癌)的总体灵敏度为80.6%，特异度为98.3%(这意味着98.3%的无症状参与者的任何癌症检测均为阴性)。我们将继续在癌症早期检测方面进行研究和开发，目标是开发泛癌症早期检测产品。

我们的收入从2021年的5.079亿元人民币增长到2022年的5.632亿元人民币，增长了10.9%，2023年收入下降了4.6%，降至5.374亿元人民币(7570万美元)。我们的毛利从2021年的3.641亿元人民币增长到2022年的3.8亿元人民币，增长了4.4%；2023年的毛利下降了4.4%，降至3.632亿元人民币(5120万美元)。我们在2021年、2022年和2023年的毛利率分别为71.7%、67.5%和67.6%。

54

我们的技术

基于NGS的肿瘤治疗选择技术

中国采用神经干细胞技术进行癌症治疗选择带来了一系列挑战，其中包括：(I)使用中国常见的含有降解或低数量DNA的低质量FFPE样本进行文库制备和探针杂交；(Ii)中国医院通常倾向于内部进行测试，而不是外包给第三方，但缺乏进行基于非药物药物的癌症治疗选择测试所需的专业知识、知识和技能。我们已经开发了专利化验、生物化学和生物信息学，这些都是我们当前产品组合的基础，并有效地应对了这些挑战。

HS文库制备技术--提高低质量FFPE样品的捕获效率

中国提供的低质量FFPE样本往往达不到标准的基于NGS的癌症治疗选择的最低质量和数量阈值。我们专有的高灵敏度(HS)文库准备技术提高了低质量FFPE样本的捕获效率，并使我们能够最大限度地捕获用于组成测序库的独特DNA分子。这项技术将来自FFPE样本的DNA文库的文库转化率和文库复杂性(衡量DNA文库中存在的独特DNA分子的数量)提高了约80%，使我们能够处理低质量的FFPE样本。当应用于液体活检ctDNA样本时，我们的HS文库制备技术在文库复杂性方面显示出类似的改进，使我们能够处理小至10毫微克。在我们HS文库准备技术的基础上，我们进一步开发了基于捕获的个性化MRD分析，brPROPHET™。

下图显示了使用我们的HS文库制备技术从不同质量级别(从最高级别“A+”到最低级别“C”)提取的临床FFPE样本的DNA文库的复杂性和整体质量方面的显著改进，与传统文库制备方法相比：

500倍原始深度FFPE DNA文库的复杂性和质量比较

55

下图说明了使用我们的HS文库制备技术在液体活检ctDNA样本的文库复杂性方面取得的改进(表示为“之后”)：

液体活检技术--通过提高信噪比实现ctDNA样本的超高灵敏度

与组织活检相比，基于NGS的ctDNA液体活检需要更高的技术能力和专业知识，因为液体活检样本中的ctDNA浓度较低。除了HS技术，我们还开发了我们的UMI技术和相应的生物信息学，这些技术提高了我们基于液体活检的测试的信号检测和噪声控制能力，并准确区分DNA片段的真实来源与复制、污染、错误或其他无关的DNA片段。这些技术提高了检测灵敏度，并将我们的ctDNA检测下限降低了五到十倍至0.1%或更低，从而显著提高了我们基于液体活检的检测的准确性。

下图说明了通过在ctDNA样本库制备中应用我们的UMI技术实现的降噪：

MSI调用算法-世界一流的基于NGS的算法检测组织和液体活检中的MSI

基于聚合酶链式反应或聚合酶链式反应的方法一直是检测微卫星不稳定性或微卫星不稳定性的传统方法，微卫星不稳定性是免疫肿瘤学治疗选择的重要生物标志物。我们已经开发了基于NGS的专有MSI调用算法、Pretty MSI和bMSISEA，使我们的测试能够分别准确地检测组织和ctDNA样本中MSI的存在。通过结合这些算法，我们的基于组织和液体活检的测试为患者提供了一站式、经济高效的解决方案，可以在一次测试中检测目标基因和MSI的基因组变化。根据CIC的说法，我们的MSI调用算法比基本上所有其他已公布的MSI算法具有更高的灵敏度。

56

2018年，我们漂亮的MSI算法在MSI检测研究中得到了临床验证，结果发表在2018年3月发表在《分子诊断杂志》上的一篇文章《一种通过下一代测序检测结直肠癌微卫星不稳定性的新颖而可靠的方法》。2020年，我们的bMSISEA算法在MSI检测研究中得到了临床验证，其结果将发表在一篇题为《通过靶向深度测序从循环肿瘤DNA中检测微卫星不稳定性》的文章中，该论文已提交给该杂志并被该杂志接受。2019年，我们的一款使用漂亮MSI算法的产品在中国专家关于MSI测试的共识中得到了认可和推荐。

自2021年以来，利用上述治疗选择技术的一系列出版物已在顶级期刊上发表，以证明分析有效性、临床有效性和临床实用性。2021年，由MAQC/FDA发起的SEQC2研究发表在多个期刊上。其中，ctDNA小组测序研究发表在《自然·生物技术》的一篇文章中，题为《评估精确肿瘤学循环肿瘤DNA测序分析的分析有效性》。我们的ctDNA面板OncoCompass^TM靶标显示出最好的敏感性、特异性和重复性。下面的图表展示了OncoCompass的性能^TM目标(标示为“BRP”)与其他产品相比。

关于临床应用，我们的OncoScreen^TMIO/OncoCompass^TMIO面板用于阿斯利康公司赞助的卡匹西替布3期临床试验(CAPITELO-291)的中国队列临床试验。这一结果发表在《新英格兰医学杂志》上一篇题为《卡匹西替布治疗激素受体阳性的晚期乳腺癌》的文章中。试验结果最终导致FDA批准美国FDA批准使用CDX要求的AKT1途径改变的Capivarertib。目前，我们正在与国家药品监督管理局和阿斯利康密切合作，为中国的卡皮瓦塞替布开发CDX产品。

NGS图书馆自动化准备系统--实现医院实验室的自动化和标准化

中国的医院普遍缺乏进行基于NGS的癌症治疗选择所需的专业知识。此外，我国大多数医院采用的常规流程不仅使检测过程耗时长，而且在建库阶段引入了污染风险，降低了检测的准确性。我们一直是帮助中国医院应对这些挑战的先驱，2019年9月，我们推出了马格尼斯BR，这是中国第一个也是唯一一个基于捕获的全自动NGS图书馆准备系统，以及我们与安捷伦共同开发的相关图书馆准备试剂。Magnis BR及其相关试剂特别适合中国医院，因为它们完全自动化了NGS文库准备过程，在大约9个小时内将DNA样本转换为测序就绪的文库。MAGNIS BR每周可加工112个样品。我们在分子病理学协会(AMP)2020年年会上以平台演示的形式展示了Magnis BR的分析验证数据。2022年，我们的MAGNIS BR获得了中国IVD使用的二级医疗器械的许可。

57

分子残留病(MRD)

近年来，ctDNA检测在疾病监测和监测中的应用引起了学术界和临床的广泛关注。术后等明确治疗后用ctDNA检测ctDNA阳性，对预后和潜在的预测价值有重要意义。2020年，我们开始开发我们的MRD技术-brPROPHET。它利用肿瘤信息的方法，通过肿瘤和配对的正常样本的完整外显子组测序(WES)识别多达50个基因座。为每个患者创建一套个性化的杂交捕获探针组。利用上述HS-UMI技术的超深度测序也在该过程中使用，以实现肿瘤信息ctDNA检测的高灵敏度。BrPROPHET的检测下限可低至40ppm。在2023年AACR年会上，我们介绍了与基于甲基化的肺癌动态分析(MEDID)相关的研究结果(MEDID研究)，该研究表明，brPROPHET™检测到更多具有超低ctDNA丰度但具有有意义预后意义的MRD事件，并通过评估纵向MRD的动态变化，为指导未来监测应用的标准化提供了重要的见解。2023年9月，这项奖牌研究发表在一篇名为《癌细胞》的文章中，题为《用于非小细胞肺癌术后监测的个体化肿瘤信息循环肿瘤DNA分析》。

下面的图表说明了奖牌研究的分析有效性和临床有效性：

早期癌症检测技术

2016年，我们开始了靶向DNA甲基化在癌症早期检测中的应用研究和开发。早期发现癌症可以大大增加成功治疗的机会，因此提供了巨大的市场机会。然而，开发具有临床应用所需的敏感性和特异性的基于液体活检的早期癌症检测测试是极其困难的。为了有效应对癌症早期检测的技术挑战，我们开发了有针对性的基于DNA甲基化的文库准备技术和生物信息学，通过提高最具信息量的癌症相关甲基化位点和区块的信噪比，敏感地检测循环中极低水平的癌症生物标记物，促进对多种癌症的准确早期检测。

我们在我们的技术平台上开发了专有技术，通过分析DNA甲基化的变化来进行早期癌症检测，DNA甲基化是一种与某些癌症的启动相关的有前景的生物标记物。BrELSA™是我们专有的靶向DNA甲基化文库制备技术，用于早期癌症检测。它显著提高了可测序DNA片段的转化率，并最大限度地保存了可测序DNA片段；它还确保捕捉到具有致病意义的甲基化位点。这些能力使我们能够使用小到5到10毫克的液体活检样本来准备可测序的文库。我们还使用靶向DNA甲基化增强的恶性肿瘤非侵入性检测，或BrMERMAID™，我们的专利生物信息学和统计算法，用于早期检测多种类型的癌症。我们使用真实的临床样本对brMERMAID™进行培训，其机器学习能力使性能不断提高，因为它结合了来自更多临床样本的数据。BrELSA™和BrMERMAID™的结合使早期癌症检测结果具有高度的敏感性、准确性和健壮性，可与全球领先的癌症检测结果相媲美。

58

在美国癌症研究协会2019年年会上，我们展示了一张海报，展示了我们结合BrELSA™和BrMERMAID™的甲基化图谱方法在肺癌早期检测中的数据。在2020年由AACR主办的液体活检进展特别会议上，我们在一张题为《血液中早期癌症特征的多平台分析》的海报中展示了我们使用BrELSA™和Brmermaid™早期检测肺癌、结直肠癌和肝癌的数据。在第二届AACR虚拟年会上，我们在一张名为“用于检测卵巢癌的循环肿瘤DNA甲基化图谱”的海报中展示了我们关于卵巢癌早期检测的新数据。在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)亚洲虚拟大会上，我们展示了我们关于肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食道癌早期检测的新数据，其标题为《使用基于血液的甲基化分析(ELSA-SEQ)对多种癌症的早期检测和定位》。在AACR 2022年年会上，我们展示了一张题为《ELSA-SEQ的分析性能，一种用于早期检测多种癌症的血液检测方法》的海报，其中我们评估了改进的ELSA-SEQ测试版本的分析性能，并展示了检测数据的高灵敏度。

下图显示了我们结合了brelsa™和brmermaid™的早期癌症检测工作流程：

第(A)步：样品制备：采集8-10毫升静脉血并进行处理，以分离循环中的无细胞DNA或cfDNA，这是一种癌症生物标志物。

步骤(B)：自动化全甲基组扩增：DNA文库是使用一种名为全甲基亚硫酸氢盐测序(WGBS)的方法以自动方式制备的。WGBS是一种广泛使用的方法来描绘整个基因组的甲基化图景。详细的子步骤显示在上图的中心。

步骤(C)-癌症相关标志物的深度测序：探针用于捕获与常见癌症类型相关的特定基因组区域，然后对捕获的区域进行高深度测序。详细的子步骤显示在上图的中心。

步骤(D)：模式识别和噪声抑制在检测到甲基化变化后，使用统计算法来区分测序数据中的信号和噪声，然后将信号分类为特定的模式。

步骤(E)：稀疏矩阵的机器学习建立了一种区分肿瘤样本和正常样本的算法。该算法结合了许多随机和稀有的甲基化模式，以解决早期癌症患者循环中肿瘤DNA水平低带来的挑战。

59

下面的图表显示，与两种商用试剂盒相比，我们的BrELSA™技术能够在文库准备和测序中实现更高的循环DNA回收率。靶向甲基化区域的高回收率和深度测序有助于超高的检测灵敏度，检测限低至0.001：

我们将检测肺癌、肠癌和肝癌的3癌早期癌症检测升级为6癌检测，这是我们的Overc™，检测肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食道癌。我们计划最终将这项测试升级为泛癌症测试，与3癌测试和Overc™相比，在确定组织来源方面具有更高的准确性。我们已经成功地与中国的一小部分试点医院签署了我们的Overc™商业化合同，并预计将专注于客户教育和承包更多的医院。我们正在开发和验证癌症早期检测产品，以覆盖更多的癌症类型。2023年，这项关于6种癌症的研究发表在《肿瘤学年鉴》的一篇文章中，题为《通过循环无细胞DNA甲基化测序进行非侵入性多癌检测：发展和独立验证研究》。2023年，Overc™还获得了美国食品和药物管理局和国家药监局的突破性设备称号。下表列出了我们的6种癌症检测方法检测I-IV期肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食道癌的敏感性，特异度为98.3%。

60

我们已经开始了泛癌测试的开发和分析验证，包括启动两项前瞻性、多中心研究，即预测性研究和预见性研究，以进一步开发和验证我们的泛癌早期检测测试。

这项具有先见之明的研究于2021年5月启动，是中国使用多组学方法进行的第一项基于血液的泛癌早期检测研究。

2022年6月，我们启动了预防(一项前瞻性多癌早期检测和干预)研究，这是中国的第一项前瞻性干预研究，旨在评估Overc™在无症状人群中的表现。这项研究预计招募12,500名无症状个体，以评估Overc™在检测包括肺癌、肝癌、结直肠癌、食道癌、胰腺癌和卵巢癌在内的六种癌症方面的表现。

我们的产品

我们主要提供各种基于NGS的组织和液体活检的癌症治疗选择和预后预测测试，以迎合不同癌症患者群体的不同临床和负担能力需求。

关键疗法选择测试

下表列出了我们目前提供的13种关键疗法选择测试：

OncoCompass^TMIO/OncoScreen^TM木卫一

2015年，我们推出了泛癌症测试OncoScreen，我们将其升级为OncoScreen™IO，这是我们针对组织样本的泛癌症测试，并于2017年升级为OncoCompass™IO，用于液体活检样本的相应测试。OncoScreen™IO和OncoCompass™IO反映了靶向治疗和免疫治疗的最新发展。这些测试分析了与大多数实体肿瘤相关的520个基因，如肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌和前列腺癌，针对这些肿瘤的靶向治疗已经获得FDA或NMPA的批准，或正在进行临床开发。除了检测目标基因的基因组变化外，OncoScreen™IO和OncoCompassNTRK IO还检测重要的免疫肿瘤生物标记物，包括TMB和MSI，以及罕见但临床可操作的生物标记物，如NTRK融合，这为治疗选择提供了重要的见解。

61

下表列出了OncoScreen™IO和OncoCompass™IO的主要规格：

OncoScreen™IO和OncoCompass™IO的设计和性能已在20多项临床试验和研究中得到采用。例如，OncoScreen™IO在CS1001的第三阶段临床试验中被中石公司选中，CS1001是中石公司针对PD-L1的核心候选产品之一，用于检测TMB，从而可能识别可能从CS1001的治疗中受益的患者。强生公司的子公司扬森公司在临床研究中选择了我们的OncoScreen™IO和OncoCompass™IO，对从各种晚期实体肿瘤患者身上采集的血液样本进行分析。OncoScreen™IO还参与了美国食品和药物管理局发起的全球组织基础神经生长因子分析比较的SEQC2研究。OncoScreen、OncoScreen™IO和OncoCompass™IO也被用于研究，这些研究结果发表在高影响力的期刊上，包括临床癌症研究和癌症细胞。我们的大屏幕^TMIO还参加了由阿斯利康赞助的3期多区域临床试验，阿斯利康是我们的制药客户之一。这项临床试验评估了在芳香酶抑制剂治疗期间或之后病情进展的激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌患者中，卡匹伐替布富维斯特治疗的有效性和安全性。这项临床研究进一步导致了2023年6月发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇文章，题为《卡匹西替布治疗激素受体阳性的晚期乳腺癌》。

OncoCompass^TM目标

2015年，我们推出了肿瘤指南针™靶标，这是我们对非小细胞肺癌进行的基于液体活检的检测，我们将其升级为针对所有实体肿瘤的泛癌检测。这项测试分析了168个与非小细胞肺癌和实体瘤的发展相关的基因，包括所有具有FDA或NMPA批准或NCCN推荐的靶向治疗的基因。它为癌症患者，特别是没有可接触组织的晚期癌症患者，从基线分析、动态监测到MRD检测，跨治疗阶段的各种实体肿瘤提供具有最佳临床价值的信息。下表列出了OncoCompass™目标的主要规格：

我们的肿瘤指南针™靶标在液体活组织检查中表现出一贯的高灵敏度，用于检测使用传统方法难以检测到的生物标志物。例如，我们的OncoCompass™Target可以在治疗初期的IV期非小细胞肺癌患者中检测到可操作的突变，敏感度为96%，特异度大于99%。在另一项单独的研究中，肿瘤指南针™靶标检测到碱性磷酸酶融合的灵敏度为79%。从1,016名同时测试配对组织和血浆样本的患者的真实队列中，OncoCompass™Target可以从74%的组织样本、61%的血浆样本或两者中的76%的患者中检测到至少一个可操作的突变。

OncoCompass™目标的性能已在由国际和国内制药公司领导的临床试验和研究中得到验证，并在肿瘤学关键意见领袖中得到验证，其中包括：

62

OncoCompass™Target还被用于许多高影响力的研究，结果发表在50多篇同行评议的学术期刊上，包括胸癌杂志、肿瘤学年鉴和柳叶刀呼吸医学。例如，我们的OncoCompassDNA靶点被用于以下研究：(1)一项研究，导致我们与吴宜龙教授联合发表的2018年1月肿瘤学年鉴文章《来自脑脊液的独特遗传图谱--突变的非小细胞肺癌软脑膜转移的™：一种新的液体活检介质》；(2)与Li·张教授联合发表的2018年7月《胸腔肿瘤学杂志》题为《非小细胞肺癌中突变选择性表皮生长因子受体抑制剂AC0010的第一人类阶段研究：安全性、有效性和潜在耐药机制》的研究研究；(3)与农阳教授联合发表的题为《在经克里佐替尼治疗的一线ALK重排非小细胞肺癌患者中检测到非相互/相互的ALK易位作为不良预测标记物的检测》的研究研究；(4)我们与袁晨教授联合发表的2019年12月翻译肺癌研究文章《循环肿瘤DNA体细胞突变和甲基化状态并行系列评估预测治疗反应和即将到来的疾病进展》的研究；以及(5)我们与Lu教授联合发表的题为《在大型现实世界纵向监测的晚期非小细胞肺癌队列中循环肿瘤DNA清除预测跨治疗方案预后》的研究研究。

这些已发表的研究进一步证明了OncoCompass™Target的准确和一致的测试性能。

ColonCore

我们于2016年推出的ColorCore能够同时评估与MSI状态相关的22个微卫星基因座，并检测与胃肠道癌症相关的41个基因的突变。中国关于从组织和血浆样本中进行基于NGS的微卫星检测的多项研究证实了这一点。根据2018年3月《分子诊断杂志》发表的一篇题为《一种新的可靠方法通过下一代测序检测结直肠癌微卫星不稳定性》的文章，殖民地核心的特异度和敏感度分别为100%和97.9%。在中国专家关于微星测试的共识中，我们的ColorCore也得到了认可和推荐。

关键预后预测测试

BrPROPHET™

BrPROPHET™是我们基于个性化方式自主研发的MRD产品，于2022年3月推出。在复发者的术前ctDNA检测和术后MRD检测中，其敏感性和特异性均优于固定板。最近发表在2023年9月《癌细胞》杂志上的一项研究强调了brPROPHET™在治疗早期非小细胞肺癌方面的进展。在Medd-Prophet研究中，brPROPHETTM在与肿瘤不可知的固定小组和肿瘤信息的固定小组MRD分析进行面对面比较时表现出了优越的性能。

其他产品

我们还提供许多我们的主要产品的MAGNIS BR定制版本。此外，在2020年11月，我们与Myriad Genetics，Inc.(纳斯达克股票代码：MYGN，简称：Myriad)签订了Myriad MyChoice的开发和商业化协议^®在中国做肿瘤检测。这项测试使医生能够识别那些失去修复双链DNA断裂能力的肿瘤患者，这可能会增加对铂类药物或PARP抑制剂等破坏DNA的药物的易感性。

63

2021年12月，我们推出了OncoMaster™，这是一款自动的NGS数据分析和报告解析机，通过提供简单、高效和准确的数据分析解决方案，可以补充我们的住院模式。

认证和监管批准

我们致力于为我们的实验室和产品制定并保持高质量标准。作为这一努力的一部分，我们自愿寻求并获得了相关美国认证机构的认证。我们还为我们的某些产品获得了符合欧洲标准(CE)标志，包括OncoScreen™IO、OncoCompass™Target和OncoScreen™Focus，使我们能够在欧盟和某些其他承认CE标志的司法管辖区内销售这些产品。我们的中心实验室也获得了NCCL认证，两个基于NGS的试剂盒也获得了NMPA的批准。我们是中国第一家拥有NGS实验室的公司，该实验室已通过CLIA和NCCL的认证和CAP的认可。我们也是中国第一家拥有国家药品监督管理局批准的NGS试剂盒的公司。截至本年度报告之日，我们已有两个NMPA批准的基于NGS的试剂盒。特别是，2022年3月，国家药品监督管理局批准我们的人类九基因突变联合检测试剂盒(可逆终止测序)(LUNGCure™CDX)作为III类医疗设备用于非小细胞肺癌。这一批准展示了我们与国家药品监督管理局合作将创新的基于NGS的诊断产品推向中国市场的行业领先能力。此外，我们还有一种早期癌症检测产品Overc™，已获得美国食品和药物管理局和美国国家药品监督管理局的突破性设备称号。我们相信，这些认证和监管批准证明了我们测试服务的效率、准确性和一致性。

美国

我们渴望成为世界级的癌症诊断公司，我们相信实现这一目标的一个重要步骤是我们的实验室遵守世界级的认证要求。因此，我们自愿申请并取得以下认证及认可：

FDA申请.2023年1月，我们的Overc™获得了美国食品和药物管理局的突破性设备称号，这是全球第三个此类设备。根据FDA的突破设备计划，突破设备被授予某些医疗设备，这些设备为危及生命或不可逆转地削弱疾病或状况(如癌症)提供更有效的治疗或诊断。该计划旨在通过加快医疗器械的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得指定医疗器械的机会。这一称号展示了我们在开发癌症早期检测产品方面的行业领先研发能力。

CLIA认证。临床实验室改进修正案，或CLIA，在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域规定了特定标准。这些标准旨在确保CLIA认证实验室的检测服务准确、可靠和及时。在美国，临床实验室必须获得医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的CLIA认证，才能接受人体样本进行诊断测试。2017年1月，我们的中心实验室成为中国第一个获得CLIA认证的NGS实验室-领先竞争对手一年半。2020年10月，我们成功续签了CLIA认证。

CAP认证。CAP认可对人类或动物样本进行测试的实验室，在该计划的专业知识范围内使用方法学和临床应用。在美国，CMS认为CAP标准等于或比CLIA法规更严格。我们的中心实验室获得了CAP的认证，并于2022年4月成功续签了这一认证。

中国

癌症基因分型是一个新兴且快速发展的行业。鉴于行业的性质，中国的相关监管部门与美国的监管部门类似，正在不断起草和细化监管要求，以在行业内实施质量管理体系。我们是中国癌症基因分型行业的先驱之一，并与监管机构合作，分享我们对NGS技术性质的见解，同时寻求全面批准，制定高标准。我们在中国获得了以下认证：

NCCL认证。国家实验室委员会是中国国家实验室的监督管理机构。我们在广州的中心实验室是中国第二个也是仅有的三个通过NCCL牵头的省级临床实验室中心综合审查的NGS实验室之一。2018年5月，我们通过了NCCL广东分部的认证并获得了NGS实验室认证，证书有效期为5年。我中心实验室还于2021年5月续签了NCCL广东分会颁发的临床PCR检测实验室证书，证书有效期为5年。

64

美国国家食品药品监督管理局批准。我们在寻求和获得NMPA批准方面是行业的先驱。2016年9月，我们的OncoScreen™Focus是肿瘤学应用领域第一个获准进入创新设备路径的创新医疗设备，这是对创新医疗设备的快速审查，类似于美国食品和药物管理局的“突破设备计划”。2018年7月，我们的OncoScreenNGFocus获得了国家药品监督管理局的批准，成为国家药品监督管理局批准的第一个基于™的试剂盒。2022年3月，美国国家药品监督管理局批准我们的人类九基因突变联合检测试剂盒(可逆终止测序)(LUNGCURE™CDX)作为III类医疗设备用于非小细胞肺癌。这一批准展示了我们与国家药品监督管理局合作将创新的基于NGS的诊断产品推向中国市场的行业领先能力。我们计划向美国国家食品药品监督管理局寻求更多试剂盒的批准。2023年10月，我们的Overc™还于2023年10月获得了美国国家食品药品监督管理局的突破器件称号，成为全球唯一同时获得美国食品和药物管理局和国家药监局突破器件称号的测试。

其他司法管辖区

我们的四款产品也获得了CE认证，包括OncoScreen™Focus CDX组织试剂盒、OncoCompass™靶标癌症突变检测液体试剂盒、OncoScreen™Plus癌症突变检测组织试剂盒和Overc™多癌检测血液检测试剂盒。对于在欧盟和某些其他承认CE标志的司法管辖区内销售的某些产品，CE标志是强制性的。它证明了这些产品符合欧洲的健康、安全和环保标准。

学术合作

我们寻求提高我们的技术和产品在中国医学界的知名度，并通过两个主要渠道鼓励它们的采用：与肿瘤学关键意见领袖合作--我们与他们合作并共同撰写论文，或者通过肿瘤学关键意见领袖使用我们的产品进行研究，这两个研究都发表在领先的学术期刊上；以及与制药公司合作-我们与他们在临床研究中的靶向治疗和免疫疗法方面进行合作。

医生在研究、诊断和治疗方面向同行专家和医学界的关键意见领袖寻求指导。我们相信，我们与肿瘤学关键意见领袖的关系，以及他们由此产生的点对点互动，有助于提高人们对我们技术平台的认识，并推动我们产品的采用。

我们与肿瘤学关键意见领袖形成学术合作，我们的产品用于癌症靶向治疗和免疫疗法的临床试验和研究研究，其结果已在《临床肿瘤学杂志》、《柳叶刀呼吸医学》、《临床癌症研究》、《胸科肿瘤学杂志》、《肿瘤学年鉴》和其他学术期刊上发表在200多篇同行评议文章中。

65

下表突出了我们与有影响力的肿瘤学关键意见领袖在这些临床试验和研究基础上的一些合作：

与制药公司的合作

我们与国际和国内领先的制药公司在临床试验和研究方面进行合作，主要是通过提供中央实验室服务和配套诊断开发服务。我们基于NGS的癌症治疗选择测试也经常被领先的制药公司使用，如阿斯利康、拜耳、强生、CStone、AbBisko治疗公司、勃林格英格尔海姆公司和默克公司，用于其临床研究和临床试验，或作为各自候选药物的CDX开发。这些服务使制药公司能够识别参加特定临床试验的分子定义的患者群体，或更好地了解靶向肿瘤学治疗和免疫治疗候选药物是如何在患者身上发挥作用的，这反过来又指导他们的药物开发过程。为了与制药公司建立合作关系，我们必须通过他们严格的质量保证审核和技术验证，以证明我们测试的设计、规格和性能以及我们的测试工作流程符合他们的质量和技术要求。

66

分布

我们开创了双管齐下的商业基础设施，包括中央实验室和医院内实验室，以最大限度地提高市场渗透率，并创造更高的进入门槛：

中心实验室模型

我们从2014年开始在中心实验室模式下提供基于NGS的癌症治疗选择服务，我们已经成为中国基于NGS的癌症治疗选择市场的中心实验室细分市场的市场领导者。在我们的中心实验室模式下，癌症患者的治疗医生在诊断过程中为他们的患者订购我们的癌症治疗选择测试，将患者的液体活检或组织样本运往我们位于广州的中心实验室进行测试，并根据我们的测试结果设计治疗计划。我们的测试报告传达了患者癌症中可操作的基因组变化，并根据预测的疗效或耐药性将这些变化与潜在的相关治疗选择相匹配，包括靶向治疗和免疫治疗。患者自掏腰包为我们的这些检查付费。

我们已经建立了一个专门的销售和营销团队，专注于扩大我们的品牌知名度，并扩大我们对中国医院和医生的覆盖。我们对中心实验室模式的营销努力包括教育医院和医生了解我们测试的好处以及支持我们测试结果的临床数据。我们还与医学专业协会合作，提高人们对我们的检测和基于NGS的癌症治疗选择的临床益处的认识，我们赞助或在医学、科学或行业展览和会议上展示，并对我们的检测进行或支持科学研究，并在学术期刊上发表结果。

自我们成立以来，来自中国各地829家医院的6,700多名医生在我们的中心实验室模式下订购了我们的癌症治疗选择测试。下表列出了我们的中心实验室模型在所述时期的主要运行数据：

67

住院模式

尽管需求巨大且不断增长，但中国医院在采用基于NGS的内部癌症治疗选择测试方面面临多重挑战，该测试具有技术复杂的工作流程，例如图书馆准备和复杂的数据分析和解释。因此，这些医院迫切需要符合严格的质量要求和操作规程的高性能、高度标准化的技术和产品。自成立以来，我们战略上专注于中国癌症基因分型行业的院内部门，于2016年成为中国第一家为中国医院提供交钥匙解决方案和持续支持的公司，有效应对他们在采用基于NGS的癌症治疗选择方面面临的挑战。

下面的流程图阐述了我们的住院模式的关键步骤：

为了与合作医院建立合作关系，我们必须完成合作医院严格的入职流程，包括(I)医院进行的基准测试，包括我们与传统癌症治疗选择方法(如PCR和FISH)以及其他基于NGS的癌症治疗选择公司提供的测试的比较，以及(Ii)其他全面评估，以评估我们的技术和服务能力。在整个过程中，我们专职的医院内模型销售和技术支持团队，与我们的研发、医疗支持和其他团队密切合作，与我们的合作医院合作，重新设计他们的医院内实验室，完成招标过程，采购实验室设备和用品，安装实验室系统，并定制医院的测试工作流程、数据分析和报告生成-所有这些都确保符合医院严格的质量和操作规程。

一旦医院内的实验室投入使用，合作医院就会购买我们的产品，定期进行基于NGS的癌症治疗选择。我们致力于不断优化这些医院内实验室的运营，并保持我们与合作医院的关系。我们经常进行现场访问并提供远程技术支持，如数据分析支持，以确保最佳的实验室性能。2019年9月，我们推出了我们与安捷伦共同开发的全自动NGS文库准备系统Magnis BR和相关的文库准备试剂。Magnis BR及其相关试剂特别适合中国医院，因为它们完全自动化了NGS文库准备过程，并在大约9个小时内将DNA样本转换为测序就绪的文库，这有助于合作医院简化检测工作流程，减少人工劳动，并将风险降至最低。

通过我们的战略重点--以我们的高质量产品和行业领先的技术能力为支撑--我们已成为中国基于NGS的癌症治疗选择市场的院内细分市场的市场领先者。我们的医院内模式代表着稳定且不断增长的收入来源，其中包括最初为医院购买实验室设备提供便利的费用，然后是我们产品的经常性销售。

截至2023年12月31日，我们已与中国全境40个城市的87家医院合作，建立院内实验室。下表列出了截至指定日期我们合作医院的累计数量：

68

运营

在我们位于广州的NCCL和CLIA认证、CAP认证的中心实验室模式下，我们主要使用组织和液体活检测试进行癌症治疗选择。我们的中心实验室目前每年有超过10万个测试能力，预计通过采用自动化系统和实验室扩建，到2024年底将增加到20万个测试。我们已经实现了常规肿瘤学产品的周转时间约为6天，MRD产品约为25天，早期检测产品约为9天。我们的测试报告包含有关检测到的可操作的基因组变化的全面信息，并根据预测的疗效和耐药性为每个基因组变化推荐有针对性的治疗和免疫疗法。

我们已经将良好的临床实践或GCP应用到我们中心实验室的操作中。我们的GCP体系由质量控制(QC)体系、质量保证(QA)体系和纠正和预防措施(CAPA)管理体系组成。我们将这些全面的质量控制措施融入到我们测试过程的所有阶段，以确保我们测试结果的高质量、一致性和及时性。我们还参与了为我们提供的测试服务进行的各种熟练程度测试和外部质量评估，其中包括ctDNA测试、NGS实体肿瘤测试以及BRCA测试和解释。我们行业领先的技术能力和质量控制体系造就了我们卓越的运营。例如，我们的OncoCompass™Target的测试成功率超过99%(代表OncoCompass™Target测试的临床样本通过我们的质量控制标准的比例-包括cfDNA抽提量、文库前质量、文库质量和测序数据质量-从而成功生成测试报告)，我们认为这与世界级的基因组测试公司不相上下。

我们在广州拥有GMP标准的生产设施，用于生产我们的试剂盒，年总生产能力为40万套。我们计划通过在我们的制造设施中安装自动化工作站来大幅提高我们的生产能力，以满足不断增长的市场需求。我们采取了各种质量控制措施，以确保我们在制造过程中遵守所有适用的法规、标准和内部政策。我们的制造设施成功地通过了ISO13485认证，上一次续签是在2021年10月。该证书的有效期为三年。这一ISO标准表明，我们在医疗器械的设计和制造方面拥有全面的质量管理体系。

我们通常从贸易公司采购我们实验室运营中使用的测序仪、试剂和某些其他实验室用品，这些公司从各种制造商那里采购实验室用品。我们通常根据需要与供应商签订短期供应协议，每一份协议都规定了我们购买的各批实验室设备和供应的数量、质量、保修、交货和付款条款以及其他惯例条款。我们的供应商通常给予我们30至90天的信用期限，并负责他们供应的实验室设备和用品的维修和维护。

研究与开发

我们的研发工作主要集中在以下领域：

基于NGS的癌症治疗选择产品的开发和改进。根据临床市场需求和科学进步，我们设计了一系列不同的面板，以满足不同的临床需求。特别是，我们一直致力于设计需要更少样本投入、具有更高的库转换率和更短的上机时间的产品。我们还致力于提高基于NGS的癌症治疗选择产品的自动化，以减轻人工工作量，提高治疗选择的精度。我们的生物信息学团队将继续改进我们的数据分析算法，并开发我们的分析管道。我们的验证团队正致力于在推出之前彻底评估每一种产品的敏感性、特异性、重复性和准确性。

开发更多试剂盒，以供国家药品监督管理局批准。我们正在开发一系列针对不同癌症的产品，以获得NMPA的批准。对于每一种产品，我们将执行严格的设计控制程序，进行分析验证，并使制造符合GMP和ISO13485标准。我们也在为这些产品开发相应的软件解决方案。

MRD检测产品的开发和验证。在BrPROPHET™的基础上，我们正在持续对我们基于UMI的液体活检产品进行分析和临床验证研究，以了解它们在检测MRD方面的敏感性和实用性，这些产品可以通过预测早期患者的治疗后复发风险来证明其临床益处。

开发早期癌症检测技术和产品。在我们的定向DNA甲基化文库制备方法brELSA™和我们的机器学习算法brMERMAID™的基础上，我们将不断改进我们技术背后的生物化学，以增强背景噪声抑制，实现更准确的鉴定，使我们的测试能够与更多测序仪兼容，以及改进我们针对癌症检测灵敏度、特异性和组织起源确定准确性的早期检测预测模型。

69

为当前和未来产品开发自动化解决方案。为了减轻基于NGS的癌症治疗选择产品的复杂工作流程，我们正在开发多种自动化解决方案，以简化工作流程，减少人工干预和周转时间。我们目前正在开发的解决方案包括机器人液体处理系统和相应的实验室信息管理系统集成，以满足高、中、低吞吐量实验室的要求。

更多临床可操作生物标志物的研究和技术开发。我们还在进行更多临床上可操作的生物标志物的研究和开发。例如，我们正在开发一种对RNA样本进行测序的技术，以检测临床上有意义的RNA变化，这有望成为DNA测序的有用补充。利用我们业界领先的基于NGS的癌症治疗选择产品，我们正在进一步与制药公司合作，以适应他们对临床可操作生物标记物的探索性研究和CDX的开发需求。

2021年、2022年和2023年，我们的研发费用分别为3.679亿元人民币、4.219亿元人民币和3.47亿元人民币(4890万美元)。

知识产权

我们通过专利、商标、版权、商业秘密的组合来保护我们的知识产权，包括专有技术、许可协议、保密协议和程序、与第三方的保密协议、员工披露和发明转让协议以及其他合同权利。

我们的专利战略专注于寻求覆盖我们的核心技术和特定的后续应用，通过确定基因组变化来检测和监测癌症的实施，以及评估液体或组织样本中特定生物标记物的状态。此外，我们正在进行的研究和开发，特别是早期癌症筛查，申请了专利保护。

我们的专利和专利申请主要与我们专有的图书馆准备技术、算法和实验室设备和工艺有关。截至2023年12月31日，我们在中国手中持有29项专利，这些专利将在2025年至2042年之间到期。我们在香港拥有五项专利，这些专利将在2038年至2042年之间到期。我们在日本拥有一项专利，将于2038年到期。我们在巴西拥有一项专利，将于2039年到期。截至同一日期，我们在中国有30项待决的专利申请，在香港有12项待决的专利申请，在美国有5项待决的专利申请，在欧洲专利局有3项待决的专利申请，在日本有2项待决的专利申请，在加拿大有2项待决的专利申请，在巴西有1项待决的专利申请，在新加坡有1项待决的专利申请，在澳大利亚有2项待决的专利申请，以及根据《专利合作条约》(PCT)战略性地提交的17项国际申请，其中2项是我们的微卫星(微卫星不稳定)呼叫算法在美国、欧洲专利局和日本的待定注册基础。其中两个是在美国、加拿大、巴西、新加坡、澳大利亚、中国、香港、日本和欧洲专利局正在等待注册的BrELSA™，这是我们用于早期癌症检测的定向DNA甲基化文库准备方法；六个是用于我们用于早期癌症检测的多癌症检测血液测试Overc™；另一个是用于BrPROPHET™(我们的最小残留疾病)算法。

下表载列了我们的主要专利详情：

70

下表列出了我们的关键未决专利申请的详细信息：

截至2023年12月31日，我们还注册了11项与我们实验室过程质量控制管理、报告自动化、测序结果分析相关的软件著作权。

截至2023年12月31日，我们已在中国注册了579件商标，其中包括“ "，"燃烧岩石DX "，" br和产品、服务名称，中国正在办理的商标申请三十七件。我们已经在欧盟、英国、美国、日本注册了20个商标，包括“Burning Rock DX”、“ONCOSCREEN”、“CanCatch”、“OVERC”和“ONCOMPASS”。和澳大利亚，以及在美国、加拿大、日本和巴西待审的12项商标申请。我们还拥有四个注册域名，包括我们的官方网站。

环境、社会和治理

我们相信可持续发展和社会价值观是我们持续增长的根本。我们期望为我们的业务伙伴以及我们的产品和服务以及业务运营可能影响的广大社区创造持久的积极环境、社会及管治（“ESG”）影响。我们拥有一个中心实验室，为我们的合作医生和医院进行测试，以及生产试剂盒的生产设施，我们认识到我们对环境的潜在影响和对环境保护的社会责任。

我们的目标是在全公司范围内实施多项措施，以确保遵守与空气、水和其他材料的排放、生物废物的产生和处理、危险物质的处理、使用、储存、处理和处置、工人健康和安全要求以及应急计划和反应有关的严格监管要求和标准操作程序。具体地说，我们正考虑根据金融稳定委员会(FSB)下的气候相关财务披露专责小组(TCFD)的建议，实施与气候有关的监测和披露，以识别与气候变化相关的风险和机会，并改善管理，以减少我们运营中的温室气体排放，并减轻对气候变化的影响。我们认识到，本文件目前披露的与气候有关的信息并不完全符合《气候变化框架公约》的建议，需要进一步开展工作，以加强对与气候有关的风险和机会的识别、影响和报告。

于本年报日期，我们并无面临重大环境或气候相关风险。然而，对气候变化和温室气体排放的担忧日益加剧，导致我们在业务所在的司法管辖区采纳了多项法规和政策。将在短期、中期和长期范围内对所造成影响的估计程度进行评估。近年来，气候变化导致的天气模式不断变化，增加了极端天气条件的频率。极端条件造成的灾害可能会对我们的营运造成重大干扰，包括因对我们的供应商、客户及业务伙伴造成不利影响而造成的间接干扰。从中长期来看，应对气候变化潜在影响的政府立法及法规，以及供应商、客户及业务伙伴就环境、社会及管治常规提出的合规要求，可能会对我们的业务营运造成潜在影响，并令我们承受额外的合规成本及限制。我们支持TCFD及其建议，并致力于评估未来财政年度气候风险的影响。

71

竞争

我们是中国排名第一的基于NGS的癌症治疗选择公司。中国的癌症基因分型行业竞争激烈。我们的主要竞争对手包括国内基于NGS的癌症治疗选择和MRD公司，如AmoyDx、华大基因和Geneseeq。我们的竞争对手可能比我们拥有更多的专业知识、经验和财力，在开发和商业化其产品和服务方面拥有更强大的商业关系，更成熟的技术，更多的医生、患者和医学界其他人的市场接受度，更广泛的测试菜单，或者比我们更好的品牌认知度。如果我们不能跟上行业不断变化的技术步伐，我们也不能向您保证我们的技术不会过时。

监管

我们须遵守多项影响我们业务多个方面的中国法律、规则及法规。本节概述我们认为与我们的业务及营运相关的主要中国法律、规则及法规。

《外商投资条例》

外国投资者在华投资受商务部和国家发改委于2020年12月27日发布并于2021年1月27日生效的《鼓励外商投资产业目录》和《外商投资准入特别管理办法》的规范（2021年版）或负面清单，于2021年12月27日颁布，并于2022年1月1日生效。除中国法律法规特别禁止或限制外，未列入负面清单的行业一般均获允许及开放予外商投资。根据负面清单，允许外国投资者进入医疗器械行业，禁止外国投资者投资涉及基因组诊断和治疗技术开发和应用的业务。

此外，于中国的外商投资企业须遵守有关其注册成立、营运及变更的其他法规。2019年3月15日，全国人民代表大会通过了《中华人民共和国外商投资法》，该法于2020年1月1日起施行。根据《中华人民共和国外商投资法》，中国将给予外商投资实体国民待遇，惟经营属于国务院将发布或批准的负面清单中规定的“限制”或“禁止”行业的外商投资实体除外。

2019年12月26日，国务院公布了《外商投资法实施细则》，自2020年1月1日起施行。实施细则进一步明确，国家鼓励和促进外商投资，保护外商合法权益，规范外商投资管理，持续优化外商投资环境，推进更高水平开放。2019年12月30日，商务部与商务部商务部联合发布了《外商投资信息申报办法》，自2020年1月1日起施行。根据《外商投资信息申报办法》，外国投资者直接或间接在中国开展投资活动的，应当向商务主管部门报送投资信息。

人类遗传资源条例

人类遗传资源管理条例

《人类遗传资源管理条例》于2019年5月28日由国务院发布，自2019年7月1日起施行，对中国人类遗传资源的采集、保存、利用和对外提供作出了规范。根据该条例，“人类遗传资源”包括人类遗传资源材料和信息。人类遗传资源材料是指含有人类基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传物质。人类遗传资源信息是指人类遗传资源材料产生的数据等信息。国务院科学技术行政部门负责国家一级的人类遗传资源管理，省级政府科学技术行政部门负责地方一级的人类遗传资源管理，由中央垂直指导。外国单位、个人以及外国设立或者实际控制的单位，不得采集、保存中国的人类遗传资源（包括器官、组织、细胞及人类基因组和基因的其他遗传物质）或向境外提供人类遗传资源，虽然他们被禁止使用中国，中国的人类遗传资源，除非已获得中国相关政府部门的批准，或已向相关政府部门备案，与中国实体进行国际合作。

72

生物安全法

2020年10月17日，全国人民代表大会常务委员会通过了《中华人民共和国生物安全法》，自2021年4月15日起施行。《生物安全法》建立了一个完整的体系，以规范中国的生物安全相关活动，包括人类遗传资源和生物资源的安全监管。《生物安全法》首次明确宣布中国对其人类遗传资源拥有主权，并进一步认可国务院于2019年5月28日颁布的《人类遗传资源管理条例》，承认其对外国实体在华利用中国人类遗传资源确立的基本监管原则和制度。《生物安全法》虽然没有对人类遗传资源的具体新监管要求，但由于它是中国最高立法机关通过的法律，它赋予了中国人类遗传资源的主要监管机构——科学技术部更大的权力和自由裁量权来监管人类遗传资源，预计中国人类遗传资源的整体监管格局将不断演变，变得更加严格和完善。不遵守《生物安全法》的要求将受到处罚，包括罚款、暂停相关活动和没收相关人类遗传资源和开展这些活动所得收益。

《医疗机构和医疗器械条例》

监管部门

国家市场监督管理总局新成立的国家药品监督管理局是监督和监督药品、医疗器械和化妆品管理的政府机构。国家药品监督管理局的前身是国家药品监督管理局，成立于2013年3月，作为国务院机构改革的一部分，从中华人民共和国卫生部或卫生部分离出来。国家药品监督管理局的前身还包括成立于2003年3月的原国家食品药品监督管理局（SFDA）和成立于1998年8月的国家药品监督管理局（SDA）。国家药品监督管理局的主要职责包括：

国家卫生和计划生育委员会（NHFPC）已更名为国家卫生委员会（NHC）。国家卫生委员会是国务院下属的部级机构，主要负责国家公共卫生。国家卫生保健委员会结合了原国家卫生保健委员会、国务院医疗卫生改革领导小组、中国国家老龄工作委员会、工业和信息化部有关控烟的部分职责以及国家安全生产监督管理总局有关职业安全的部分职责。NHFPC的前身是卫生部。2003年国家食品药品监督管理局成立后，卫生部负责中国除制药行业外的全民卫生管理工作。

医疗机构法律法规

国务院于1994年发布并于2016年和2022年修订的《医疗机构管理条例》对医疗机构的设置和管理作出了规定。医疗机构的设置必须符合地方政府的医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。单位或者个人设立医疗机构，国务院规定需要经县级以上地方人民政府卫生行政部门审批。提供医疗服务的诊所以外的医疗机构必须登记，取得《医疗机构执业许可证》。未取得《医疗机构执业许可证》或者备案的单位或者个人，不得开展诊疗活动。2017年2月，国家卫生保护委员会颁布的修订《医疗机构管理条例实施细则》进一步规范了医疗机构的设立、注册、认定和执业审批。

VIE的子公司广州燃石Dx有限公司于2017年9月获得《医疗机构执业许可证》，有效期5年，自2015年3月至2020年3月。该许可证于2020年2月续签，续签的许可证有效期为5年，至2025年2月。

73

卫生部于2006年2月发布、2006年6月施行、2020年7月修订的《医疗机构临床检验实验室管理办法》，对医疗机构临床检验实验室的审核、设置、质量管理和安全操作作出了规定。

卫生部于2010年12月发布《医疗机构临床基因扩增检测实验室管理办法》，对医疗机构开展临床基因扩增检测技术的要求作出了规定。临床基因扩增检测实验室是指通过扩增检测特定DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判断的实验室。卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检测实验室的监督管理工作。省级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构临床基因扩增检测实验室的监督管理。本条例还规定了临床基因扩增检测实验室的审查和设立、实验室质量管理和实验室监督管理。

2016年7月，国家卫生保护委员会发布的《关于临床检验实验室基本标准（试行）的通知》进一步规定了临床检验实验室的标准和要求。

广东省卫生厅2012年9月发布的《关于进一步管理医疗机构临床基因扩增检测实验室的通知》规定，医疗机构开展临床基因扩增检测技术必须向广东省卫生厅申请技术准入，授权广东省临床检验中心为临床基因扩增检测技术的技术审核机构。

广东省卫生厅于2016年5月发布的《关于进一步加强临床机构科室办公室和医疗技术管理的通知》对医疗技术管理作出了进一步规定。临床基因扩增检测技术作为有限医疗技术，需经广东省卫生厅审批。

VIE的子公司广州燃石Dx有限公司于2015年8月获得临床基因扩增检测实验室证书，有效期为5年，有效期为2015年8月至2020年8月，并于2021年5月成功续展证书。广州燃岩Dx有限公司于2018年5月获得高通量测序测试实验室证书，有效期为5年，有效期为2018年5月至2023年5月。

医疗器械管理法律法规

根据2014年2月国家食品药品监督管理总局和国家卫生保护委员会发布的《关于加强基因测序临床使用相关产品和技术管理的通知》，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）属于医疗器械，必须按照相关规定进行注册。

2017年5月和2021年2月经国务院修订的《医疗器械监督管理条例》，规范了在中国境内从事医疗器械研发、生产、经营、使用、监督管理的单位。医疗器械是根据其风险级别进行分类的。第一类医疗器械是低风险的医疗器械，通过常规管理可以确保其安全有效。二类医疗器械是中等风险的医疗器械，严格控制和管理，确保其安全有效。三类医疗器械是风险相对较高的医疗器械，通过特殊措施严格控制和管理，确保其安全有效。医疗器械风险等级的评估考虑了医疗器械的目标、结构特征、使用方法等因素。第二类和第三类医疗器械需要注册证书。具体医疗器械的分类由中国食品药品监督管理局于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》中规定，并于2018年8月1日起施行。根据2021年6月1日生效的最新修订的《医疗器械监督管理条例》，符合条件的医疗机构可以根据临床需求，在中国市面上没有同类产品的情况下，进行体外诊断检测试剂的研发，也可以在执业医生的指导下内部使用该体外诊断检测试剂。具体管理办法由国务院医疗产品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

74

中国食品药品监督管理局于2014年10月颁布的《医疗器械注册管理办法》或《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行备案，第二类和第三类医疗器械实行登记。根据《医疗器械注册办法》，被规范为医疗器械的IVD试剂的注册和备案，适用中国食品药品监督管理局首次公布并于2014年7月30日起施行，2017年1月25日修订的《IVD试剂注册管理办法》。根据《IVD试剂注册管理办法》，I类IVD试剂实行备案，II类、III类IVD试剂实行检验、审批和注册。2021年8月26日，国家药品监督管理局颁布了《医疗器械注册备案管理办法》和《IVD试剂注册备案管理办法》，均于2021年10月1日起施行，分别取代了《医疗器械注册管理办法》和《IVD试剂注册管理办法》。

根据《关于深化审评审批制度改革激发药品医疗器械创新的意见》，优先对创新医疗器械应用进行审评审批。2018年11月，国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械专项审查程序》，规定国家药品监督管理局将优先处理符合条件的创新医疗器械申请。这些规则明确了创新医疗器械的应用要求，包括证书、知识产权、产品研发过程和结果等技术文件。

中国食品药品监督管理局于2017年11月发布了《医疗器械制造监督管理办法》，对在中国境内从事医疗器械制造的单位进行了监管。县级以上食品药品监督管理部门对本行政区域内的医疗器械制造进行监管，包括与制造相关的许可和备案、合同制造和制造质量控制。制造第二类和第三类医疗器械需要生产许可证。医疗器械生产许可证的有效期为五年，期满可以按照有关管理规定展期。医疗器械制造商销售自己制造的产品不需要获得医疗器械经营许可证。2022年3月10日，国家医疗器械监督管理委员会颁布了新的《医疗器械制造监督管理办法》，并于2022年5月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局于2014年12月29日发布并于2015年3月1日生效的《医疗器械生产质量管理规范》规定了医疗器械生产质量控制体系的基本原则，适用于医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务的全过程。

中国食品药品监督管理局于2017年11月发布了《医疗器械经营监督管理办法》，对在中国境内开展医疗器械经营的单位进行了规范。医疗设备根据确保设备安全和有效性所需的控制级别被分配到三个监管级别中的一个。涉及医疗器械的经营活动按照每种医疗器械的分类进行规范。涉及第一类医疗器械的经营活动不需要备案或许可证。涉及二类医疗器械的经营活动需要备案，涉及三类医疗器械的经营活动需要取得许可证。医疗器械经营许可证的有效期为五年，期满可以按照有关管理规定展期。医疗器械生产企业销售自产产品，不需要取得医疗器械经营许可证。2022年3月10日，国家药品监督管理局颁布了新的《医疗器械经营监督管理办法》，并于2022年5月1日起施行。

《医疗器械监督管理条例》规定，禁止单位使用和经营未经注册、未备案、过期、失效、过时或者无合格证的医疗器械。

根据国家食品药品监督管理总局于2010年10月发布的《关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知》，医疗机构只能向取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的企业采购符合条件的医疗器械。

2016年5月、2017年1月、2017年4月和2017年12月，VIE的子公司广州伯宁岩石Dx有限公司分别获得了我们的测序反应通用试剂盒、核酸提取或纯化试剂盒、基因测序试剂盒和基因测序(DNA中断链接)文库试剂盒的一级医疗器械备案证书。广州燃石Dx有限公司还分别于2018年7月和2019年8月获得了我们的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS融合基因突变检测试剂盒(可逆终止测序)和非小细胞肺癌突变基因分析软件的三类医疗器械注册证书。2022年3月，广州燃石Dx有限公司从国家药品监督管理局获得了我们的人非小细胞肺癌九基因突变联合检测试剂盒(可逆终止测序)(LUNGCURE™CDX)的三类医疗器械注册证书。

广州燃石Dx有限公司于2018年8月获得了我们的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS融合基因突变检测试剂盒(可逆终止测序)的III类医疗器械制造许可证，有效期为5年。

广州火石医疗器械有限公司于2020年12月获得三类医疗器械医疗器械经营许可证，经营期限为五年。

75

实行冷链管理的医疗器械

根据中国食品药品监督管理局2016年9月颁布的《医疗器械冷链(运输、储存)管理指南》，受冷链管理的医疗器械，如我们的试剂盒，是指在运输和储存过程中需要按照相关说明和标签进行冷藏和冷冻管理的医疗器械。医疗器械制造商和批发商必须配备与其生产或经营的医疗器械的种类和规模相适应的冷藏库、冷藏车和集装箱以及其他设施和设备。为了确保在运输过程中进行适当的温度控制，操作员必须选择合理的运输方式，并根据运输条件采取适当的温度控制措施，其中包括受冷链管理的医疗器械的数量、距离和时间要求以及温度要求。第三方承运人的经营者必须对承运人的资质和能力进行审查，并签订相关的运输代理协议。

医疗器械招标程序

中国政府已采取措施，鼓励通过招标程序集中采购昂贵的医用耗材。2007年6月，卫生部发布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，要求地方政府、协会或国有企业设立的所有非营利性医疗机构都要参与集中采购。公开招标将是集中采购的主要方式。

基于NGS的癌症治疗选择政策研究

近年来，中国出台了一系列政策，支持基于NGS的癌症治疗选择的发展。下表是2014年至2021年中国相关政府部门出台的这些政策精选：

76

影响我们业务活动的其他重大中国法规

商业贿赂条例

全国人大常委会通过了《反不正当竞争法》，该法于1993年12月1日起施行，并分别于2017年11月4日和2019年4月23日修订，最近一次修订于2019年4月23日起施行。《反不正当竞争法》规定，经营者在销售或购买产品过程中提供金钱或任何其他贿赂的，构成犯罪。

涉及贿赂刑事调查或行政诉讼的医疗器械企业，由所在省级卫生计生行政部门列入《商业贿赂不良记录》。根据2014年3月1日起施行的《药品购销行业商业贿赂不良记录建立规定》，省级卫生计生行政部门负责制定商业贿赂不良记录建立实施办法。第一次被列入《商业贿赂不良记录》的，公立医疗机构不得采购其产品。公司不会仅因与从事贿赂活动的销售代理人或第三方发起人存在合同关系而受到中国有关政府机关的处罚，只要该公司及其雇员没有利用销售代理人或第三方发起人实施或与他们共同参与禁止的贿赂活动。此外，公司并无法定责任监察其销售代理及第三方推广人的经营活动，亦不会因未能监察其经营活动而受到中国相关政府机关的处罚或制裁。

产品责任条例

除严格的新医疗产品审批程序外，本集团已颁布若干中国法律，以保障消费者权益及加强对中国医疗产品的监管。根据现行中国法律，中国有缺陷产品的制造商及销售商可能就该等产品所造成的损失及伤害承担责任。根据于一九八六年四月十二日颁布并于二零零九年八月二十七日修订的《中华人民共和国民法通则》，缺陷产品如对任何人造成财产损害或身体伤害，则该产品的制造商或销售商可能就该等损害或伤害承担民事责任。2020年5月28日，第十三届全国人民代表大会第三次会议通过《中华人民共和国民法典》，自2021年1月1日起施行，取代《中华人民共和国民法通则》。《中华人民共和国民法典》规定，缺陷产品对任何人造成任何财产损害或人身伤害，可使该产品的制造商或销售商就该等损害或伤害承担民事责任。

1993年2月22日，颁布了《中华人民共和国产品质量法》，以补充《中华人民共和国民法通则》，保护最终用户和消费者的合法权益，加强对产品质量的监督管理。产品质量法分别于2000年7月8日、2009年8月27日、2018年12月29日经全国人民代表大会修订。根据修订后的产品质量法，生产缺陷产品的制造商可能会被追究民事或刑事责任，并被吊销营业执照。

《中华人民共和国消费者权益保护法》于1993年10月31日颁布，并于2009年8月27日和2013年10月25日修订，以保护消费者购买、使用商品和接受服务的权利。所有经营者在生产或销售商品和/或向客户提供服务时，必须遵守本法。根据2013年10月25日的修订，所有经营者必须高度注意保护客户的隐私，并必须严格保密其在经营过程中获得的任何消费者信息。此外，在极端情况下，如果药品生产商和经营者的商品或服务导致客户或其他第三方的伤亡，则可能要承担刑事责任。

我们并不知悉任何因我们向客户提供的基因测试产品或服务而对我们提起的重大产品责任相关诉讼或其他法律诉讼。

中华人民共和国侵权责任法

2020年5月28日，第十三届全国人民代表大会第三次会议通过《中华人民共和国民法典》，自2021年1月1日起施行，取代《中华人民共和国侵权行为法》。根据《中华人民共和国民法典》，如因第三方（例如提供运输或仓储服务的当事人）的过失而导致产品缺陷造成人身损害，产品的生产者和销售者有权向该等第三方追讨各自的损失。销售后发现有缺陷的，生产者或者销售者必须及时采取警告或者召回产品等补救措施。生产者或者销售者不及时采取补救措施或者不努力采取补救措施，造成损害的，应当承担侵权责任。如果生产或销售的产品存在已知缺陷，并造成人员死亡或严重不良健康问题，被侵权方除要求补偿性赔偿外，还有权要求惩罚性赔偿。

77

知识产权法律法规

中国已作出实质性努力，颁布全面的知识产权立法，包括专利、商标、著作权和域名等方面的法律法规。

专利

根据《中华人民共和国专利法》(最近一次修订于2020年10月)及其实施细则(最近一次修订于2010年1月)，中国的专利分为三类：发明、实用新型和外观设计。发明专利授予对产品或方法提出的新技术解决方案或产品或方法的改进。本实用新型是指针对产品的形状、结构(或两者的组合)提出的切实可行的新技术方案。外观设计专利授予某一产品的新设计，其形状(整体或部分)、图案(或两者的组合)以及在美学上适合工业应用的颜色、形状和图案组合。根据《中华人民共和国专利法》，专利保护期自申请之日起计算。发明专利的有效期为二十年，实用新型专利的有效期为十年，外观设计专利的有效期为十五年。《中华人民共和国专利法》实行先入先审制度，规定同一发明多人申请专利的，先申请专利的人获得专利。

现有专利可能会因各种原因而缩小、无效或无法执行，包括缺乏新颖性、创造力和专利申请方面的缺陷。在中国看来，专利必须具有新颖性、创造性和实用性。根据中国专利法，新颖性是指在专利申请提交之前，没有在中国国内外的任何出版物上公开披露过相同的发明或实用新型，也没有在中国境内外以任何其他方式公开使用或公示过相同的发明或实用新型，也没有任何其他人向专利当局提交描述相同的发明或实用新型的申请，并记录在申请日之后发布的专利申请文件或专利文件中。创造性是指，与现有技术相比，一项发明具有突出的实质性特征并代表显著进步，而实用新型具有实质性特征并代表任何进步。实用性是指一项发明或者实用新型可以制造或者使用，并可能产生积极的结果。中国的专利是向中国国家知识产权局(CNIPA)提交的。通常情况下，国家知识产权局在申请日后18个月内公布发明专利申请，申请人可以请求缩短申请期限。申请人必须自申请之日起三年内向国家保监局申请进行实质性审查。

中国专利法规定，在中国完成的发明或者实用新型，申请人(不限于中国公司和个人)在中国境外申请专利前，必须首先提交国家知识产权局进行保密审查。不遵守这一要求将导致相关发明的任何中国专利被拒绝。国家知识产权局增加的保密审查要求，引起了在中国进行研发活动或将研发活动外包给中国服务提供商的外国公司的担忧。

专利执法

未经专利权人同意擅自使用专利，伪造他人专利，或者从事其他专利侵权行为，将追究侵权人的侵权责任。伪造专利等严重罪行可能会受到刑事处罚。

因侵犯专利权人的专利权而发生纠纷时，中华人民共和国法律要求当事人首先尝试通过相互协商解决纠纷。但是，纠纷不能通过相互协商解决的，专利权人或者认为专利受到侵犯的利害关系人，可以向有关专利行政管理部门提起民事诉讼，也可以向有关专利行政机关提起行政申诉。中国法院可以根据专利权人或者利害关系人的请求，在提起诉讼前或者诉讼期间发出初步禁令。侵权损害赔偿金按照专利权人因侵权行为遭受的损失计算，专利权人因侵权行为遭受的损失不能确定的，侵权赔偿金按照侵权人从侵权行为中获得的利益计算。如果以这种方式难以确定损害赔偿，可以使用合同许可下许可费的合理倍数来确定损害赔偿。在上述计算标准无法确定损害赔偿的情况下，可以判给法定损害赔偿。损害计算方法将按上述顺序应用。一般来说，专利权人有责任证明专利受到了侵犯。但是，如果新产品的制造方法的发明专利的所有人声称侵犯了其专利，被指控的侵权人负有举证责任。

截至2023年12月31日，我们在中国手中持有29项专利，这些专利将在2025年至2042年之间到期。我们在香港拥有五项专利，这些专利将在2038年至2042年之间到期。我们在巴西拥有一项专利，将于2039年到期。截至同一日期，我们在中国有30项待决专利申请，在香港有12项待决专利申请，在美国有5项待决专利申请，在欧洲专利局有3项待决专利申请，在日本有2项待决专利申请，在加拿大有2项待决专利申请，在巴西有1项待决专利申请，在新加坡有1项待决专利申请，在澳大利亚有2项待决专利申请，以及根据《专利合作条约》战略性地提交的17项国际申请，其中1项是我们的微星呼叫算法在美国待定注册的基础，欧洲专利局和日本2项是BrELSA™待定注册的基础。我们针对癌症早期检测的靶向DNA甲基化文库制备方法在美国、加拿大、巴西、新加坡、澳大利亚、中国、香港、日本和欧洲专利局，其中六种用于我们用于早期癌症检测的多癌检测血液测试Overc™，另一种用于brPROPHET™，我们的MRD(最小残留疾病)算法。

78

商业秘密

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，商业秘密是指不为公众所知、具有效用并可能为其合法所有人或持有人创造商业利益或利润，并由其合法所有人或持有人作为秘密加以保护的技术和商业信息。

根据1993年9月2日颁布并分别于2017年11月4日和2019年4月23日修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》，禁止商人通过下列方式侵犯他人的商业秘密：(1)以盗窃、贿赂、恐吓、教唆、胁迫等不正当手段从合法所有人或持有者手中获取商业秘密；(2)泄露、使用或者允许他人使用前款第(1)项非法获取的商业秘密；(三)违反合同约定、保密义务或者合法所有人、权利人保守商业秘密的要求，泄露、使用或者允许他人使用商业秘密的；(四)教唆、引诱、协助他人获取、泄露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密的，违反了权利人的保密义务或者权利人保密的要求。如果第三人知道或者应当知道商业秘密权利人的雇员、前雇员或者其他单位或者个人有上述违法行为之一，但仍然接受、发布、使用或者允许他人使用该秘密的，该行为将被视为侵犯商业秘密。商业秘密被侵占的，可以申请行政改正，监管部门可以制止违法行为，处以10万元以上100万元以下的罚款；情节严重的，可以处以50万元以上500万元以下的罚款。或者，商业秘密被挪用的人可以向中国法院提起诉讼，要求赔偿因挪用商业秘密而造成的损失和损害。

保护商业秘密的措施包括口头或书面保密协议或其他合理措施，要求合法所有人或持有者的雇员或与其有业务接触的人对商业秘密保密。合法所有人或者权利人要求他人保守商业秘密并采取合理保护措施的，被请求人负有保守商业秘密的责任。

商标

《中华人民共和国商标法》及其实施细则保护注册商标。中国商标局负责全国商标的注册和管理工作。“商标法”对商标注册实行“先备案”原则。截至2023年12月31日，我们在中国拥有579个注册商标和37个待处理的商标申请。

版权所有

根据中国著作权法（经修订），版权包括个人权利（如发表权和归属权）以及财产权（如制作权和发行权）。未经著作权人许可，复制、发行、表演、投影、广播、编辑作品或者通过信息网络向公众传播，除《中华人民共和国著作权法》另有规定外，构成对著作权的侵犯。侵权人必须根据案件情节，承诺停止侵权、采取补救措施、赔礼道歉或者赔偿损失。

根据2001年12月20日公布，并于2011年1月8日和2013年1月30日修订的《计算机软件著作权保护条例》，软件著作权人可以向国务院著作权行政主管部门认可的软件登记机关办理登记手续。软件著作权人可以授权他人行使该著作权，并有权获得报酬。截至2023年12月31日，我们拥有11项软件著作权。

域名

域名受工业和信息化部发布的《互联网域名管理办法》保护。工业和信息化部是负责管理中国互联网域名的主要监管机构。截至2023年12月31日，我们有四个注册域名，包括我们的官方网站。

中华人民共和国数据保护条例

2016年国家卫生保护委员会颁布的《医学实验室基本标准（试行）》规定，医学实验室必须建立信息管理和患者隐私保护政策。2014年，国家卫生保护委员会发布的《普通人群健康信息管理办法（试行）》对医疗机构患者隐私保护的操作办法作出了规定。《办法》对医疗机构对一般人群健康信息的采集、使用、管理、安全和隐私保护进行了规范。医疗机构必须建立负责一般人群健康信息的信息管理部门，建立质量控制程序和相关信息系统，对这些信息进行管理。医疗机构必须采取严格的程序，核实所收集的一般人群健康数据，及时更新和维护数据，制定授权使用这些信息的政策，并建立安全保护制度、政策、实践和技术指南，以避免泄露机密或私人信息。

79

根据全国人大常委会于二零一六年十一月七日颁布并于二零一七年六月一日施行的《中华人民共和国网络安全法》，网络经营者在开展业务和提供服务时，应当遵守法律、行政法规，履行维护网络安全的义务。通过网络提供服务的，应当依照法律、行政法规和国家标准的强制性要求，采取技术措施和其他必要措施，维护网络安全稳定运行，有效应对网络安全事件，防范违法犯罪活动，维护网络数据的完整性、保密性和可用性。网络经营者收集和使用个人信息，应当遵循合法、正当和必要的原则，公布收集和使用规则，明确说明收集和使用信息的目的、方式和范围，并征得数据收集者的同意。网络经营者不得收集与其提供的服务无关的个人信息，不得违反法律、行政法规的规定或者双方的约定收集、使用个人信息。

2021年6月10日，全国人大常委会颁布《中华人民共和国数据安全法》，自2021年9月1日起施行。《数据安全法》将“数据”定义为以电子或其他形式记录的任何信息，并将“数据处理”定义为包括数据的收集、存储、使用、处理、传输、提供、披露等。《数据安全法》要求数据收集应以合法和适当的方式进行，不允许盗窃或非法收集数据。中华人民共和国政府应建立数据分类和分类保护制度。涉及国家安全、国民经济命脉、重要民生、重大公共利益的数据是核心数据，应当实行更加严格的管理制度。数据处理者应当建立健全全过程数据安全管理制度，组织实施数据安全教育和培训，采取相应的技术措施和其他必要措施保护数据安全。如发生数据安全事件，应立即采取应对措施，及时向用户披露并向主管部门报告。

2021年8月20日，全国人大常委会颁布《中华人民共和国个人信息保护法》，自2021年11月1日起施行。《个人信息保护法》明确，自然人个人信息受法律保护，任何组织和个人不得侵害自然人个人信息权益。个人信息的处理应具有明确合理的目的，与处理目的直接相关，并以对个人权益影响最小的方式进行。个人信息的收集应限制在实现处理目的所需的最小范围内，不得过度收集个人信息。个人信息处理者应对其个人信息处理活动承担责任，并采取必要措施保障其处理的个人信息的安全。否则，个人信息处理者可能会被责令改正或暂停或终止提供服务，或者被处以没收违法所得、罚款或其他处罚。

2021年12月28日，中国网络空间管理局（CAC）等12个部门联合发布了新修订的《网络安全审查办法》，自2022年2月15日起生效，其中规定：（i）关键信息基础设施经营者购买网络产品和服务，应当预先判断在购买网络产品和服务后可能对国家安全造成的风险。产品和服务投入使用，国家安全将会或可能受到影响的，运营商应当向网络安全审查办公室申请网络安全审查，以及（二）拥有一百万用户个人信息的网络平台运营商在境外上市前必须申请网络安全审查。

2021年11月14日，廉政公署就《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》公开征求意见，扩大了网络安全审查适用范围，建立了数据分类分类保护制度，明确了数据跨境安全管理相关规则。其中规定，数据处理者从事下列活动，应当申请网络安全审查：（一）互联网平台经营者合并、重组、分立，聚集、占有大量与国家安全、经济发展或者公共利益有关的数据资源，影响或者可能影响国家安全的；（ii）处理超过一百万人的个人信息的数据处理者在外国上市；（iii）影响或可能影响国家安全的数据处理者在香港上市；（四）影响或可能影响国家安全的其他数据处理活动。

为了遵守这些法律和法规，我们要求客户和研究合作伙伴同意或获得测试人员的同意，我们收集和使用他们的个人信息进行基因测试。我们亦已建立信息安全系统，以保护受测人士的隐私，包括数据存取限制及监控、数据储存、数据库加密及备份程序。

中华人民共和国劳动保护条例

根据于一九九五年一月一日生效并于二零零九年八月二十七日及二零一八年十二月二十九日修订的中华人民共和国劳动法、于二零零八年一月一日生效并于二零一二年十二月二十八日修订的中华人民共和国劳动合同法及于二零零八年九月十八日生效的劳动合同法实施条例，雇主必须建立完善的管理制度，保障雇员的权益，包括职业健康和安全制度，为雇员提供职业训练，防止职业受伤。用人单位亦须如实告知拟聘雇员的职务说明、工作条件、地点、职业危害、安全生产状况以及薪酬及《中华人民共和国劳动合同法》要求的其他条件。

80

根据2002年11月1日生效并于2009年8月27日、2014年8月31日和2021年6月10日修订的《中华人民共和国制造安全法》，制造商必须按照适用的法律、法规、国家标准和行业标准建立全面的管理体系，以确保生产安全。不符合相关法律要求的制造商不得开始生产活动。

根据2011年3月1日起施行的《药品生产质量管理办法》，药品生产企业必须就其生产设备和生产过程的操作制定安全生产和劳动保护措施。

根据中华人民共和国适用的法律、法规，包括2011年7月1日生效并于2018年12月29日修订的《社会保险法》、1999年1月22日生效并于2019年3月24日修订的《社会保障基金征缴暂行条例》、1995年1月1日生效的《职工生育保险暂行办法》、2004年1月1日生效并于2010年12月20日修订的《工伤保险条例》，用人单位必须代表职工缴纳若干社保基金。包括基本养老保险、失业保险、基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金。用人单位未及时足额缴纳社会保险缴费的，社会保险征收机关将责令用人单位在规定期限内补缴，并自缴费到期之日起按每日0.05%的费率征收滞纳金。用人单位逾期不缴纳的，有关行政部门可以处以逾期一倍以上三倍以下的罚款。

中国居民离岸投资外汇登记有关规定

2014年7月，外管局发布了外管局第37号通知及其实施指引。根据外管局第37号通函及其实施指引，中国居民(包括中国机构和个人)在境外直接或间接投资境外特殊目的载体(SPV)必须向外汇局登记，SPV由中国居民直接设立或间接控制，用于境外投资和融资，其合法拥有的资产或权益在境内企业，或其合法拥有的离岸资产或利益。如果特殊目的机构的基本信息发生变化，例如中国居民个人股东、特殊目的机构的名称或经营期限发生变化，或者特殊目的机构发生重大变化，例如中国居民个人增加或减少其在特殊目的机构的出资，或者特殊目的机构的任何股份转让或交换、合并、分立，则需要进行这些登记的中国居民也必须向外汇局修订其登记。2015年2月，外管局进一步发布了《国家外汇管理局关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》，即《外管局第13号通知》，自2015年6月起施行。外管局第13号通函修订外管局第37号通函，规定中国居民或实体在设立或控制为海外投资或融资目的而设立的离岸实体时，须向合资格银行而非外汇局或其本地分行登记。不遵守本条例规定的登记程序可能会导致相关在岸公司的外汇活动受到限制，包括向其离岸母公司或关联公司支付股息和其他分配、离岸实体的资本流入和外汇资金结算，并可能根据中国外汇管理法规对相关在岸公司或中国居民进行处罚。

关于员工股票激励计划的有关规定

2012年2月，外汇局发布了《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划有关问题的通知》或《股票期权规则》。根据股票期权规则及相关规则及规定，中国公民或在中国连续居住不少于一年的非中国公民参与境外上市公司的任何股票激励计划，除少数例外情况外，必须通过可能是该境外上市公司中国子公司的境内合格代理人向外汇局登记，并完成若干手续。本公司及参与本公司股票激励计划的中国公民或在中国连续居住满一年的员工，均适用本规定。此外，SAT还发布了关于员工股票期权或限制性股票的通知。根据该等通函，在中国工作的雇员如行使购股权或其限制性股份归属，将须缴纳中国个人所得税或个人所得税。境外上市公司的中国子公司有义务向有关税务机关提交与员工购股权或限售股有关的文件，并扣缴该员工与其购股权或限售股相关的个人所得税。如果雇员未按照相关法律、规则和法规缴纳或扣缴其个人所得税，中国子公司可能面临税务机关或其他中国政府机关的处罚。

81

与股息分配有关的规例

有关外商独资企业股息分配的主要规定包括：

根据这些法律法规，在中国的外商投资企业只能从按照中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中支付股息。此外，中国的外商独资企业必须每年至少提取其税后利润的10%(根据中国会计准则)作为其法定准备金，直至该准备金的累计金额达到其注册资本的50%。这些储备不能作为现金股息分配。外商投资企业有权将其税后利润的一部分拨备为可自由支配的公积金。在抵消以前会计年度的任何亏损之前，中国公司不得分配任何利润。上一会计年度留存的利润可以与本会计年度的可分配利润一起分配。

有关外汇管理的规定

中国管理外汇的主要法规是《外汇管理条例》，最近于2008年8月修订。根据《外汇管理条例》，利润分配和贸易和服务相关外汇交易等经常项目的支付，可以在符合某些程序要求的情况下，无需国家外汇局事先批准，以外币支付。然而，如将人民币兑换为外币并汇出中国以支付资本开支（例如偿还以外币计值的贷款），则须经适当政府机关批准或登记。

2008年8月，外汇局发布了《关于完善外商投资企业外币资本支付结算管理有关操作问题的通知》，或外汇局第142号通知，通过限制兑换后的人民币的使用方式，规范外商投资企业将外币注册资本兑换成人民币。外管局第142号通知规定，外商投资企业外币注册资本折算成的人民币资本，只能用于政府主管部门批准的企业经营范围内的用途，不得用于中国内部的股权投资。外汇局还加强了对外商投资企业外币注册资本折算人民币资金流动和使用的监管。未经外汇局批准，不得改变人民币资本金的用途；未使用人民币贷款所得的，人民币资本金不得用于偿还人民币贷款。2015年3月，外汇局发布外汇局第2919号通知，自2015年6月1日起施行，取代外汇局第142号通知。虽然外汇局第2919号通知允许将外币资本折算的人民币用于中国的股权投资，但对外商投资企业将折算后的人民币用于业务范围外的用途、委托贷款或公司间人民币贷款的限制继续适用。外汇局于2016年6月9日发布了《外汇局关于改革和规范资本项目外汇结算管理政策的通知》，重申了第19号通知的部分规定，但将禁止使用外商投资公司外币注册资本转换成的人民币资本发放人民币委托贷款改为禁止使用此类资本向非关联企业发放贷款。违反国家外汇管理局第19号通知或第16号通知的行为可能会受到行政处罚。

2012年11月，外汇局发布了《关于进一步完善和调整外商直接投资外汇管理政策的通知》，大幅修改和简化了外汇管理程序。根据本通知，外商投资企业开立各种专用外汇账户(如设立前费用账户、外汇资本账户和担保账户)、境外投资者合法所得对中国的再投资(如利润、股权转让、减资、清算和提前汇出)以及因外商投资企业减资、清算、提前汇出或股权转让购汇、汇出不再需要外汇局批准，同一主体可在不同省份开立多个资本账户，这是以前不允许的。此外，外汇局于2013年5月发布了《关于印发境外投资者境内直接投资外汇管理规定的通知》及配套文件，并于2018年10月进行了修订，明确外汇局或其地方分支机构对境外投资者在中国境内直接投资的管理采取登记管理方式，银行应根据外汇局及其分支机构提供的登记信息办理与中国直接投资有关的外汇业务。

此外，国家外汇管理局第13号通知授权部分银行根据国家外汇管理局有关规定实施进出境直接投资外汇登记，进一步简化了进出境直接投资外汇登记手续。

82

企业所得税条例

根据2008年1月生效并于2018年12月最后一次修订的《企业所得税法》，内资和外商投资企业的所得税税率均为25%，但有例外情况。为明确《企业所得税法》的某些规定，国务院于2007年12月颁布了《企业所得税法实施细则》，自2008年1月起施行，并于2019年4月修订。根据《企业所得税法》和《企业所得税法实施细则》，企业分为居民企业和非居民企业。除在中国境内设立的企业外，在中国境外设立的“实际管理机构”设在中国的企业被视为“居民企业”，其全球收入适用统一的25%企业所得税税率。此外，企业所得税法规定，非居民企业是指根据外国法律成立的实体，其“事实上的管理机构”不在中国境内，但在中国设有机构或营业地点，或在中国没有设立机构或营业地点，但其收入来源来自中国境内。

企业所得税法实施规则规定，自2008年1月起，向非中国居民企业投资者申报的股息，如在中国没有设立机构或营业地点，或有该等设立或营业地点，但有关收入与该公司的设立或营业地点并无有效关连，只要该等股息源自中国境内，通常适用10%的所得税税率。根据中国与非中国股东所在司法管辖区签订的税收协定，股息所得税可予减免。

其他中国国家和省级法律法规

我们受国家、省及市各级政府机关管理的许多其他法律及法规的不断变化的规定所规限，其中部分适用于或可能适用于我们的业务。这些关于披露和使用机密患者医疗信息的法律法规可能会变得更加严格。

我们亦遵守多项有关安全工作条件、制造惯例、环境保护及火灾控制等事宜的国家及省法律。我们相信，我们目前遵守该等法律及法规；然而，我们日后可能需要为遵守该等法律及法规而承担重大成本。因此，现有监管规定的意外变动或采纳新规定可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

C.组织结构

下图载列我们于本年报日期的企业架构及识别我们的主要附属公司：

83

合同安排

外国投资者在中国的投资受到中国法律法规的若干限制，尤其是《鼓励外商投资产业目录》、《外商投资准入特别管理措施（2021年版）》或《负面清单》。除中国法律法规特别禁止或限制外，未列入负面清单的行业一般均获允许及开放予外商投资。根据负面清单，外国投资者可以进入医疗器械行业，但涉及基因组诊断和治疗技术开发和应用的企业禁止外资所有权。我们是一家在开曼群岛注册成立的公司，因此，我们在中国的子公司被视为外资企业。为遵守上述中国法律及法规，我们主要透过VIE及其在中国的附属公司，根据VIE、其股东及我们的外商独资企业之间的一系列合约安排，在中国开展业务。

允许我们从VIE获得经济利益的协议

独家商业合作协议

根据外商独资企业与VIE订立的独家业务合作协议（经于二零一九年十月二十一日修订及重列），外商独资企业或其指定方拥有独家权利向VIE提供业务支持、技术服务、咨询服务及其他服务。为换取该等服务，VIE将支付服务费，该服务费等于VIE及其附属公司自上一财政年度的任何累计亏损，并根据适用税法原则及税务惯例扣除营运资金、开支、税项及合理数额的经营溢利后。未经外商独资企业事先书面同意，VIE不得接受任何第三方提供的任何服务，也不得与任何第三方就该等服务进行合作。外商独资企业将独家拥有因履行本协议而产生或创造的所有权、所有权、利益和知识产权。除非WFOE终止，本协议将有效期为10年。外商独资企业可自行决定在本协议到期前单方面延长本协议的期限，并通知VIE。

该协议为我们提供了购买

VIE独家选择权协议

根据外商独资企业、VIE及其股东于二零一九年十月二十一日订立之独家期权协议（经修订及重列），VIE股东已不可撤销地及无条件授予外商独资企业或其指定人士独家期权（如中国法律允许），以购买彼等各自于VIE之全部或任何部分股权。于行使该购股权时，任何股权之购买价将按VIE当时之注册资本乘以该股权占VIE总权益之百分比计算。然而，倘适用中国法律载有有关转让股权的强制性规定，则外商独资企业或外商独资企业指定的任何第三方有权支付中国法律允许的最低价格作为购买价。此外，根据本协议，VIE已不可撤销地无条件授予外商独资企业或其指定方独家选择权（如适用中国法律允许）以购买其全部或任何部分资产。行使该选择权时的购买价将为（i）拟购买资产的账面净值或（ii）适用中国法律允许的最低价格两者中的较高者。

未经外商投资企业事先书面同意，企业股东不得以任何方式补充、修改或修改企业章程和章程；不得以其他方式增加或减少注册资本或以其他方式改变注册资本结构；出售、转让、质押或处置其资产、业务或收入中的合法或实益权益或允许对其进行任何产权负担；承担、继承、担保或允许任何债务的存在，但在正常业务过程中发生的债务和经外商投资企业书面同意的债务除外；促使VIE在正常业务过程之外签订任何实质性合同；促使VIE以任何形式向任何其他人提供贷款、信贷或担保；导致或允许VIE合并、合并、收购或投资于任何其他人，或由任何其他人收购或投资；导致VIE清算、解散或注销登记；要求VIE向其股东分配股息，或提议或投票赞成任何有关股息分配的股东决议。本协议将继续有效，直到其股东持有的VIE的所有股权均已按照本协议的规定转让给外商独资企业或其指定的一方。WFOE可在通知VIE的情况下，在本协议到期前单方面终止本协议。

84

为我们提供对VIE有效控制的协议

股权质押协议

根据WFOE、VIE及其股东于2019年10月21日订立的经修订及重述的股权质押协议，VIE的各股东已将其于VIE的所有股权质押予WFOE，以保证VIE及其股东履行各自于独家业务合作协议、独家期权协议、授权书协议项下的义务，以及彼等因违反其项下任何责任而产生的各自责任。如果VIE或其任何股东违反这些协议下的任何义务，作为质权人的WFOE可以处置质押股权，并优先获得出售该股权的收益的补偿。VIE的每一位股东均同意，在履行其在该等协议下的义务及支付该等协议下的应付款项之前，未经外商独资企业事先书面同意，其不会处置质押股权，不会对质押股权产生任何产权负担或允许任何产权负担。股权质押协议将继续有效，直至VIE及其股东履行其所有义务并全额支付该等协议项下的所有应付款项为止。根据适用的中国法律法规，吾等于2019年11月25日在国家市场监管总局相关办公室完成股权质押登记。

授权书协议

根据WFOE、VIE及其股东于2019年10月21日签订的经修订及重述的授权书协议，VIE的每名股东不可撤销地授权WFOE或其指定人士担任事实上的代理人，以行使与VIE的股东权益相关的所有该等股东投票权及其他权利，例如任免董事、监事及高级职员的权利，以及出售、转让、质押或处置该股东持有的全部或任何部分股权或VIE持有的资产的权利。双方同意，WFOE有权单方面修改、修改或补充本授权书协议，如果WFOE提出要求，其他各方将予以合作。这份委托书协议将一直有效，直到被WFOE终止。

配偶同意书

韩雨生、Gang Lu、吴志刚、周丹、司佩静、董银、金照的配偶于2019年10月21日分别签署了配偶同意书。根据该等函件，各签署配偶已同意他或她知悉其配偶于VIE实益拥有的股权，以及与该等股权有关的相关合约安排。每一位签约配偶已无条件且不可撤销地确认他或她在VIE中没有任何股权，也不会采取任何可能干扰合同安排的行动，包括对其配偶所持股权的任何索赔。每一位签约配偶已进一步确认，在任何情况下，他或她被授予任何股权，他或她愿意无条件地受到相关合同安排的约束，就像是合同安排的一方一样，并承诺采取一切必要措施履行该等安排。

财务支持承诺书

根据2019年10月21日致VIE的财务支持承诺函，我们承诺在适用的中国法律和法规允许的范围内，向VIE提供无限制的财务支持，无论VIE是否发生了运营亏损。资金支持的形式包括但不限于现金、委托贷款和借款。如果VIE或其股东没有足够的资金或无法偿还该等贷款或借款，我们不会要求VIE偿还任何未偿还的贷款或借款。该函件有效期至(I)吾等或吾等指定人收购VIE的所有股权之日，及(Ii)吾等全权及绝对酌情单方面终止适用之财务支持承诺函之日，两者以较早者为准。

投票代理协议

根据本公司与本公司WFOE于2019年10月21日签订的投票代理协议，本公司WFOE不可撤销且无条件地承诺按照本公司的指示，行使由本公司、本公司VIE及其股东之间于2019年10月21日修订和重述的授权书协议项下的权利。

在田源律师事务所看来，我们的中国律师：

85

然而，关于中国现行和未来法律、法规和规则的解释和应用存在很大的不确定性。因此，中国监管当局未来可能会采取与我们的中国法律顾问的上述意见相反或不同的观点。见“第3项.关键信息-D.风险因素-与我们公司结构有关的风险-如果中国政府发现确立我们在中国经营业务的结构的协议不符合适用的中国法律法规，或者如果这些法规或其解释发生变化，我们可能受到严厉处罚或被迫放弃我们在这些业务中的权益”和“第3项.关键信息-D.风险因素-与在中国做生意有关的风险-中国法律法规解释和执行的不确定性可能会限制您和我们可用的法律保护”。了解更多详细信息。

D.财产、厂房和设备

我们的公司总部、中心实验室和制造设施主要设在广州，中国。我们在上海也有一个研发中心，在北京也有办事处。这些设施总面积超过3万平方米。我们目前租赁了我们所有的设施。我们相信，我们将能够获得足够的设施，主要是通过租赁，以适应我们未来的扩张。

项目 4A。未解决的员工评论

没有。

项目 5.业务和财务审查及展望

A.经营业绩

你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本年度报告中其他地方的相关附注(Form 20-F)。这一讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。

概述

我们的目标是改变精密肿瘤学和早期癌症检测。我们是中国领先的基于NGS的癌症治疗选择公司。我们的癌症治疗选择平台建立在我们先进的专有技术、全面的产品组合和双管齐下的市场驱动型商业基础设施的基础上，通过我们的医院内模式满足较大医院的需求，并通过我们的中心实验室模式满足较小医院的需求。

我们主要在我们的中心实验室模式下提供癌症治疗选择测试，我们的中心实验室处理从中国各地的医院送来的癌症患者的组织和液体活检样本，并出具测试报告。在2021年、2022年和2023年，分别有28,199名、27,353名和20,129名患者接受了我们的测试。2021年、2022年和2023年，根据我们的中央实验室模式销售癌症治疗选择测试的收入分别占我们总收入的62.9%、55.9%和43.3%。

2016年，我们成为中国首家提供院内模式的基于NGS的癌症治疗选择公司，为中国医院在采用基于NGS的癌症治疗选择方面面临的挑战提供交钥匙解决方案。在这一模式下，我们与87家医院合作建立了医院内实验室，使我们的合作医院能够使用我们的试剂盒自行进行基于NGS的癌症治疗选择。在2021年、2022年和2023年，我们因便利医院购买实验室设备以及以院内模式销售试剂盒和实验室设备而收取的费用收入分别占我们总收入的32.5%、31.1%和35.1%。

我们为制药公司和医院提供的药品研发服务也只占我们收入的一小部分，2021年、2022年和2023年分别占我们总收入的4.6%、13.0%和21.6%。

我们的收入从2021年的5.079亿元人民币增长到2022年的5.632亿元人民币，增长了10.9%。我们的收入经历了4.6%的下降，从5.632亿元人民币下降到2023年的5.374亿元人民币(7570万美元)。同样，我们的毛利增长了4.4%，从2021年的人民币3.641亿元增长到2022年的人民币3.8亿元，随后又下降了4.4%，从人民币3.8亿元下降到2023年的人民币3.632亿元(5120万美元)。我们在2021年、2022年和2023年的毛利率分别为71.7%、67.5%和67.6%。我们在2021年、2022年和2023年分别产生了7.967亿元、9.712亿元和6.537亿元(9210万美元)的净亏损。

86

影响我们经营业绩的主要因素

我们认为，有几个重要因素已经并预计将继续影响我们的经营业绩和经营结果，包括：

我们的癌症治疗选择产品和服务的市场采用率

我们目前几乎所有的收入都来自我们的治疗选择测试的销售。我们预计我们的持续增长和业务前景将在很大程度上取决于我们提高我们癌症治疗选择测试的市场采用率的能力，以及我们总体上提高中国医生和患者对癌症治疗选择的认识的能力。尽管中国的癌症基因分型行业预计将继续快速增长，但像我们这样的癌症治疗选择公司在提高中国医学界的医生、患者、医院和其他人对其产品和服务的认知度和采用率方面面临挑战。在这些挑战中，癌症治疗选择测试的费用可能高得令人望而却步，解释测试结果可能会很耗时，并需要中国尚未广泛获得的知识和技能。我们通过建立并不断推进一个强大的技术平台来应对这些挑战，我们相信这个平台将使我们能够应对其中的许多挑战。

为了提高市场对我们癌症治疗选择测试的认知度和采用率，我们开展营销活动，让医院、医生和制药公司了解我们癌症治疗选择产品和服务的好处。我们还与肿瘤学、关键意见领袖和制药公司合作，参与研究和临床试验，以验证我们的癌症治疗选择、测试和技术。

我们中心实验室模式下的测试量和医院覆盖率

我们的收入和运营结果主要取决于我们中央实验室模式下的测试量和医院覆盖率。2021年、2022年和2023年，根据我们的中央实验室模式销售癌症治疗选择测试的收入分别占我们总收入的62.9%、55.9%和43.3%。我们预计，中央实验室模式将继续为我们未来的收入贡献很大一部分。因此，在我们的中央实验室模式下，我们的业务结果受到并将继续受到检测数量和医院覆盖范围的影响。在2021年、2022年和2023年，分别有28,199名、27,353名和20,129名患者接受了我们的测试。为了为我们的中央实验室业务产生足够的需求，我们将需要保持并继续发展与医院和医生的关系。我们可能需要招聘更多的销售和营销人员来支持我们的增长。

我们的住院模式取得了成功

自2016年以来，我们一直在积极扩大医院内模式下的癌症治疗选择业务，我们为中国医院提供交钥匙解决方案，允许他们在我们帮助他们建立的医院内实验室使用我们的产品进行癌症治疗选择测试。

住院部分预计将成为中国基于NGS的癌症治疗选择市场中一个日益重要的部分。尽管让医院采用院内模式面临着巨大的挑战，但一旦院内实验室、设备和系统到位，我们就会反复向他们出售我们的试剂盒，从而创造了较高的进入门槛和高客户忠诚度。

尽管需求巨大且增长迅速，客户忠诚度也更高，但在医院内建立实验室通常需要很长的推广期--从实验室设计、招标、实验室设备采购和系统安装到持续的培训和支持。因此，我们的住院模式需要大量的前期投资，这反过来可能会影响我们的短期手术结果。此外，这种模式的收入取决于我们合作医院的临床需求和癌症治疗选择产品和服务的预算，而这些都不是我们所能控制的。

我们成功开发早期癌症检测产品的能力

投资于新产品的研发对我们的长期竞争力至关重要。2016年，我们开始研究和开发靶向DNA甲基化在早期癌症检测中的应用。开发早期癌症检测候选产品需要长期投入大量资源，我们预计将继续在这一领域进行持续投资。

87

运营结果的关键组成部分

收入

我们的收入包括服务收入和产品销售收入，并来自三个来源：(I)中央实验室业务；(Ii)医院内业务；(Iii)药品研发服务。下表列出了我们在所示期间的收入绝对额和占总收入的百分比：