(述明或其他司法管辖权 成立为法团) |
(主要标准工业 分类代码编号) |
(税务局雇主 识别号码) |
Christopher L.提南先生 凯特琳·墨菲先生 Procopio,Cory,Hargreaves & Savitch LLP 12544 High Bluff Drive,Suite 400 加利福尼亚州圣地亚哥,92101 (858) 720-6320 |
巴里·I·格罗斯曼,Esq. 马修·伯恩斯坦,Esq. Ellenoff Grossman&Schole LLP 美洲大道1345号,11楼 纽约州纽约市,邮编:10105 (212) 370-1300 |
大型数据库加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ | |||
☒ | 规模较小的新闻报道公司 | |||||
新兴市场和成长型公司 |
本初步招股说明书所载资料并不完整,可能会有所更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前,这些证券不得出售。这份初步招股说明书不是出售这些证券的要约,也不是在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。
初步招股说明书 | 有待完成 | 日期:2024年4月29日 |
蒂维奇健康系统公司。
最多6,481股普通股
高达6,481,481预付资金认股权证
最多6,481,481份普通权证
最多可提供259,259份配售代理认股权证
最多13,222,221股普通股作为普通权证的基础,
预先出资认股权证及配售代理认股权证
我们尽最大努力发行最多6,481股我们的普通股,每股票面价值0.0001美元,以及最多6,481股普通股认股权证,以购买我们的普通股股份(“普通权证”),将与每股普通股一起出售,假设公开发行价为每股1,08美元和普通权证(基于我们普通股在2024年4月25日资本市场上公布的最后销售价格)。每份普通权证的行权价为每股1.08美元(相当于普通股和普通权证的每股合并公开发行价的100%),自发行之日起可行使,自发行之日起满5年。
我们还向那些在本次发售中购买普通股的购买者(如果有),否则将导致该购买者及其关联公司和某些关联方在本次发售完成后立即实益拥有我们已发行普通股的4.99%以上(或在购买者选择时,9.99%),如果任何该等购买者选择购买,则有机会购买,预付资金认股权证(“预付款项”认股权证“)代替普通股,否则将导致该购买者的实益所有权超过我们已发行普通股的4.99%(或在购买者选择时,超过9.99%)。每辆车的买入价预付资金认股权证将等于本次发行中出售的普通股和普通权证的每股公开发行价减号0.001美元,每股普通股行使价, 预付资金搜查令。这个预付资金认股权证可即时行使,并可随时行使,直至所有 预付资金认股权证全部行使。
对于每个预付资金我们出售的认股权证,我们提供的普通股的股份数量将减少, 一对一基础因为我们将为每一股普通股发行一份普通认股权证, 预付资金在本次发行中出售的认股权证,本次发行中出售的普通认股权证数量将不会因普通股股份组合的变化而改变, 预付资金搜查令出售。普通股(或 预付资金认股权证)和随附普通认股权证只能在本次发行中一起购买,但证券将在发行时立即分离,并将单独发行。在行使普通认股权证时不时发行的普通股股份,以及 预付资金本招股说明书亦提供认股权证。
普通股每股实际合并公开发行价格(或预付资金认股权证)和普通权证将在定价时在我们、配售代理和发行中的投资者之间确定,可能会低于我们普通股的当前市场价格。因此,在整个招股说明书中使用的假设的综合公开发行价格可能不能代表最终的发行价格。
我们的普通股在纳斯达克资本市场的纳斯达克股票市场有限责任公司的股票代码“纳斯达克”上交易。我们普通股在纳斯达克资本市场上的最后一次报告售价是2024年4月25日,即每股1.08美元。目前,发售的普通权证没有既定的交易市场,或预付资金搜查令。我们不打算将普通认股权证或预付资金在纳斯达克资本市场或任何其他国家证券交易所或国家公认的交易系统上的权证。如果没有活跃的交易市场,普通权证和预付资金认股权证将是有限的。
这些证券将以固定价格发行,预计将在单一交易中发行。我们预计本次发售将在本次发售开始后的两个工作日内完成,我们将在收到我们收到的投资者资金后,交付与本次发售相关的所有证券交付/付款/收据或付款。因此,吾等或配售代理均未作出任何安排,将投资者资金存入托管账户或信托账户,因为配售代理将不会收到与出售本协议项下提供的证券有关的投资者资金。
我们已聘请Maxim Group LLC(“Maxim”或“配售代理”)作为我们的独家配售代理,尽其合理的最大努力在此次发行中征集购买我们证券的要约。配售代理不会购买或出售我们提供的任何证券,也不需要安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。我们已同意向配售代理支付下表所列的配售代理费用,假设我们出售了本招股说明书提供的所有证券。有关更多信息,请参阅本招股说明书第96页开始的题为“分销计划”的部分。
每股 普普通通 股票和 随行 普普通通 搜查令 |
人均 预付资金 搜查令 随行 普普通通 搜查令 |
总计 | ||||||||||
公开发行价(1) |
$ | $ | $ | |||||||||
安置代理费(2) |
$ | $ | $ | |||||||||
扣除费用前的收益给我们 |
$ | $ | $ |
(1) | 假设合并公开发行价格为每股普通股和随附普通股1.08美元,每股1.079美元 预付资金授权书及随附的普通授权书。 |
(2) | 相当于本次发行总收益7.0%的现金费用。此外,吾等已同意(I)向配售代理或其指定人发行认股权证(“配售代理权证”),以购买相当于普通股股份总数4.0%的若干普通股,以及预付资金在本次发行中以相当于我们普通股股票合并公开发行价110%的行使价出售的认股权证(或预付资金代替其的凭证)和本次发行中出售的普通凭证,或每股1.188美元,以及(ii)报销与本次发行相关的配股代理的某些费用。有关安置代理将收到的补偿的描述,请参阅本招股说明书第96页开始的“分配计划”。 |
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”,根据联邦证券法的定义,因此,我们已选择遵守本招股说明书的某些减少的报告要求,并可能选择在未来的文件中这样做。见本招股说明书题为“作为一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司的影响”一节。
投资我们的证券涉及高度风险。见招股说明书第11页开始的“风险因素”。在投资之前,您应该仔细考虑这些风险因素以及本招股说明书中包含的信息。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
Maxim Group LLC
本招股章程日期为 2024年
目录
关于这份招股说明书 |
1 | |||
招股说明书摘要 |
2 | |||
供品 |
8 | |||
风险因素 |
11 | |||
关于前瞻性陈述的警示性声明 |
36 | |||
收益的使用 |
37 | |||
我们普通股的市场 |
38 | |||
股利政策 |
38 | |||
大写 |
39 | |||
我们的业务 |
41 | |||
管理层对公司财务状况和经营成果的讨论和分析 |
54 | |||
管理 |
70 | |||
高管和董事薪酬 |
76 | |||
公司治理 |
72 | |||
某些关系和关联人交易 |
86 | |||
某些实益所有人和管理层的担保所有权 |
87 | |||
股本说明 |
88 | |||
我们提供的证券说明 |
92 | |||
配送计划 |
96 | |||
法律事务 |
103 | |||
专家 |
103 | |||
被点名的专家和律师的利益 |
103 | |||
披露证监会对证券法令责任弥偿的立场 |
103 | |||
在那里您可以找到更多信息 |
104 | |||
财务报表索引 |
F-1 |
关于这份招股说明书
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(“委员会”)提交的注册声明的一部分。我们没有,配售代理也没有授权任何人向您提供与本招股说明书或我们授权交付或提供给您的任何免费书面招股说明书中所包含的信息不同的信息。当您决定是否投资我们的证券时,您不应依赖本招股说明书或我们可能授权向您交付或提供给您的任何免费书面招股说明书中的信息以外的任何信息。本招股说明书的交付或我们证券的出售均不意味着本招股说明书或任何自由撰写的招股说明书中包含的信息在本招股说明书或该等自由撰写的招股说明书的日期后是正确的。本招股说明书在任何情况下都不是出售或征求购买我们证券的要约,在任何情况下,要约或征求都是非法的。
对于美国以外的投资者:我们没有采取任何行动,允许在任何需要为此采取行动的司法管辖区(美国除外)发行、拥有或分发本招股说明书。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己,并遵守与发行本招股说明书所涵盖的证券和将本招股说明书分发到美国境外有关的任何限制。
除非另有说明,否则本招股说明书中包含的有关我们所在行业和市场的信息,包括我们的一般预期和市场地位、市场机会和市场份额,都是基于我们自己管理层的估计和研究,以及来自行业和一般出版物以及第三方进行的研究、调查和研究的信息。管理层的估计是根据可公开获得的信息、我们对本行业的了解以及基于这些信息和知识的假设得出的,我们认为这些信息和知识是合理的。我们管理层的估计没有得到任何独立消息来源的核实,我们也没有独立核实任何第三方信息。此外,由于各种因素,包括本招股说明书“风险因素”部分所述的因素,对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然会受到高度的不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能会导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大不相同。见本招股说明书中题为“风险因素”和“关于前瞻性陈述的警示声明”的章节。
吾等还注意到,吾等在作为本招股说明书一部分的登记声明的证物提交的任何协议中作出的陈述、担保和契诺,完全是为了该协议各方的利益而作出的,在某些情况下,包括为了在该等协议的各方之间分担风险,而不应被视为对您的陈述、担保或契诺。此外,此类陈述、保证或契诺只有在作出之日才是准确的。因此,这种陈述、保证和契诺不应被认为准确地反映了我们目前的事务状态。
本招股说明书中出现的Tivic Health Systems,Inc.、Tivic Health Systems徽标、Clearup以及Tivic Health Systems的其他商标或服务标志是Tivic Health Systems,Inc.的财产。本招股说明书还包括属于其他组织的商标、商标名和服务标志。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标和商号在出现时未使用®和™但这些引用并不意味着我们不会根据适用的法律最大程度地主张我们对这些商标和商号的权利,或者不会表明适用的所有人不会主张其权利。
1
招股说明书摘要
以下摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的信息,并不包含您在作出投资我们证券的决定时应考虑的所有信息。在投资我们的证券之前,您应该仔细阅读整个招股说明书,包括我们的财务报表和本招股说明书中的相关说明,以及“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”标题下的信息。如本招股说明书中所用,除非上下文另有要求,否则所指的“我们”、“公司”和“Tivic Health”是指Tivic Health Systems,Inc.。
业务概述
Tivic Health是一家专注于生物电子医学的健康科技公司。生物电子医学是全球神经调节市场的一个分支,通过调节沿各种神经路径传递的电信号来治疗疾病和状况。该领域起源于神经调节行业,历史上依赖于可植入设备(例如起搏器、脊柱植入物、脑深部刺激器)。IDTechEx已经确定了生物电子医学领域的几个快速增长领域,包括周围神经刺激,该公司表示,从2019年到2029年,这一领域预计将以35%的复合年增长率增长。Tivic目前有两个非侵入性生物电子平台旨在通过操纵此类信号来提供治疗益处,而不使用传统的植入技术。
商业平台
Tivic开发了两个互补的平台。Tivic的第一个商业平台是一个手持式设计,非侵入性与三叉神经、交感神经、神经等面神经和脑神经结构有关。该平台是Tivic现有产品的基础,目前已获得FDA批准,作为治疗鼻窦疼痛和充血的Clearup鼻窦止痛药上市。
第二个平台是针对迷走神经刺激的研究阶段平台,目前正在进行临床评估。
第一个商业化产品
Tivic Health目前营销一种品牌名为“Clearup Sinus Pain Relipment”的商业产品。Clearup建立在我们获得专利的手持神经调节设计基础上,由Tivic Health开发,用于治疗鼻窦和过敏相关疾病。它使用超低电流电波可缓解鼻窦疼痛和充血症状,这些症状普遍存在于鼻过敏、鼻窦感染、慢性鼻窦炎、感冒和流感等疾病条件下。Clearup已经获得美国FDA的批准,用于治疗鼻窦疼痛和充血,是第一个FDA批准上述适应症的生物电子治疗。此外,Clearup还获得了欧盟CE Mark的批准,用于治疗鼻窦疼痛、压力和充血。
FDA最初在2019年1月根据510(K)计划批准了我们的Clearup产品作为过敏治疗。FDA在2021年3月批准了Clearup随后的De Novo许可,扩大了Clearup的标签,使Clearup能够营销过敏、鼻窦炎、感冒、流感和任何涉及充血的炎症性疾病。
2023年,由IntelLego Insights(Tivic Health委托)对2000多名有代表性的消费者进行的一项研究发现,大约8500万美国成年人经历了与过敏、充血、头痛和鼻窦问题有关的炎症相关症状。在参与研究的消费者中,58%的患者试图避免药物治疗,如果可能的话。
2
客户可以通过我们自己的网站或通过亚马逊、沃尔玛、百思买、FSAStore和HSA Store等主要在线商店直接从Tivic购买ClearUp产品。该公司还与McKesson、Cardinal Health和amerisource Bergen签订了经销协议。
一项与西奈山伊坎医学院的假对照临床试验正在进行中,目的是将Tivic的手持单极平台的使用扩展到管理功能性内窥镜鼻窦手术和其他面部手术引起的疼痛。如果成功,该公司可能会开发更多针对这一临床用例的产品,这将需要为新的适应症获得新的监管许可。
我们之前还评估了将Clearup作为偏头痛治疗工具包的一部分的市场机会。虽然我们认为临床和市场理由都有利于这种使用,但我们暂时决定降低任何与偏头痛相关的临床研究的优先顺序,这是基于根深蒂固的现有公司之间的激烈竞争以及到目前为止对现有偏头痛治疗和/或预防设备的有限吸收。
扩展我们的技术产品组合
Tivic还开发了一种专有非侵入性根据我们建立循证生物电子疗法的经验,探讨精确迷走神经刺激(“VNS”)的方法。迷走神经是第十大脑神经,也是体内最长的自主神经。迷走神经负责调节几种身体功能,包括消化、心率、呼吸、心血管活动和内脏反射。由于迷走神经调节许多与慢性疾病相关的器官系统,调节这一神经通路的活动在学术研究和工业中具有重要意义。
电动VNS目前被用于治疗难治性癫痫和抑郁症、丛集性头痛、偏头痛和中风康复,并正在研究其他神经、心脏和免疫疾病。目前,既有侵入性可植入的VNS设备,也有非侵入性市场上的VNS设备。在如何使用VNS设备更精确地靶向和刺激迷走神经以实现预期的生物学和临床结果方面,仍有有意义的改进空间。
我们的方法是非侵入性VNS旨在利用工程、电路和刺激参数方面的改进,与当前技术状态相比,提高疗效和可靠性。我们已经进行了原则性实验的证明,展示了对自主神经系统的影响,并与诺斯韦尔健康中心的范斯坦生物电子医学研究所启动了一项临床研究计划,以进一步表征我们干预措施对自主神经、心血管和神经的影响。
鉴于我们在生物电子医学领域和邻近诊断领域的深厚专业知识和关系,我们正在不断监测和评估各种选择,以将互补的产品机会添加到我们的产品组合中。
市场机会和监管许可
FDA在2019年1月根据510(K)计划为我们的Clearup产品提供了暂时缓解与变应性鼻炎相关的鼻窦疼痛的许可。作为一种治疗过敏性鼻窦疼痛的方法,我们认为可用的清除市场约为4500万美国成年人。
FDA随后于2021年3月授予Clearup De Novo许可,暂时缓解中度至重度拥堵,扩大了Clearup的标签,并使Clearup能够营销过敏症、鼻窦炎、感冒、流感和任何涉及拥堵的炎症性状况。作为治疗中度至重度拥堵的一种方法,我们相信Clearup的可用目标市场约为8500万美国成年人。
3
此外,我们还获得了CLEARUP国际营销的CE标志。CE Clearup标志涵盖了一系列与鼻腔炎症相关的情况,症状包括疼痛、压力和充血。CE标志允许在欧盟成员国和某些其他承认CE标志进行监管的国家/地区销售。我们认为,Clearup的出售存在国际机会。
竞争
鼻窦疼痛、压力和充血通常通过非处方药药物和生理盐水冲洗鼻窦和鼻腔。止痛药(如布洛芬/阿德韦尔、对乙酰氨基酚/泰诺、萘普生钠/阿利夫)通常用于治疗鼻窦疼痛/压力。充血通常通过抗组胺药物(例如氯雷他定/克拉里丁)、口服减充血剂(例如苯肾上腺素/苏达菲)和鼻腔减充血剂(例如羟甲唑啉/阿弗林)和鼻内糖皮质激素(例如丙酸氟替卡松/氟化钠酶)来控制。
在治疗鼻窦疼痛和充血方面,非处方药历来占有最大的市场份额;然而,根据英敏特集团有限公司发布的《S 2020年咳嗽、感冒、流感和过敏治疗报告》,消费者对减少对药物的依赖并找到非药物解决办法。非药物治疗鼻窦疼痛和充血的竞争对手包括鼻腔冲洗产品,如鼻窦冲洗和Navage鼻部护理。我们认为,其他公司正在出售非制药类治疗,特别是鼻灌洗产品,代表着我们最接近的竞争对手。Clearup是一种新兴的新产品,目前市场份额很小。
进入壁垒
作为一家商业阶段的公司,我们将精力投入到专利保护和监管审批上,我们相信我们已经建立了竞争优势,包括:
• | 6项已获美国专利,另外21项国际和美国专利正在申请中; |
• | 三个监管许可:(美国FDA 510(K)编号K182025,美国FDA de Novo编号DEN200006和欧盟CE标志证书编号CE 704687),用于治疗鼻窦疼痛、压迫和充血;以及 |
• | 在高影响力学术期刊上发表的同行评审研究。 |
政府监管
我们的产品受到FDA和其他联邦、州和地方当局以及外国监管机构的广泛和严格的监管。FDA对美国医疗器械的研究、开发、测试、设计、制造、批准、标签、储存、记录保存、广告、促销和营销、分销、批准后监测和报告以及进出口等方面进行监管,以确保用于其预期用途的医疗器械的安全性和有效性。联邦贸易委员会(“FTC”)还监管我们的设备在美国的广告和标签。此外,我们受到旨在防止欺诈和滥用的法律的约束,这些法律使我们的销售和营销、培训和其他做法受到政府的审查。
与我们的业务相关的风险
投资我们的证券涉及高度的风险。您应该仔细考虑下面总结的风险。这些风险在本招股说明书摘要后面题为“风险因素”的一节中有更全面的讨论。这些风险包括但不限于以下风险:
• | 我们有限的经营历史; |
4
• | 我们的现金和财政资源可能不足以满足我们未来12个月的预期需求,这使人们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑; |
• | 我们经营业绩的波动性; |
• | 我们管理业务规模增长的能力; |
• | 我们在财务报告的内部控制中发现了一个与员工数量相关的重大弱点,这在公司所处的阶段和规模中是常见的; |
• | 我们的净亏损历史; |
• | 我们需要额外的资本,这可能不是以优惠的条件获得的,如果根本没有的话; |
• | 我们有能力创造足够的收入来实现盈利和正现金流; |
• | 我们行业的竞争和我们有效竞争的能力; |
• | 我们吸引、招聘、留住和发展关键人员和合格员工的能力; |
• | 经济不确定性、资本市场混乱、国际冲突、供应链限制、通货膨胀和潜在的经济衰退等等; |
• | 与法律、法规和行业标准相关的风险; |
• | 与医疗器械行业相关的风险; |
• | 依赖重要的第三方服务提供商; |
• | 依靠我们的管理团队; |
• | 这是一种合理的尽力而为的发行方式,不要求出售证券的最低数量或金额,我们可能不会筹集我们认为是我们的业务计划所需的资本金; |
• | 在本次发行中,投资者在公开市场上转售我们普通股的股票可能会导致我们普通股的市场价格下跌; |
• | 本次发行可能会导致我们普通股的交易价格下降; |
• | 我们的管理层将对本次发行的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权,您可能不同意我们如何使用收益,并且收益可能无法成功投资; |
• | 没有公开的市场,预付资金本次发行发行的认股权证或普通权证; |
• | 我们可能不会在行使普通股认股权证时收到任何额外资金或预付资金手令;及 |
• | “风险因素”中描述的其他因素。 |
运营更新
2023年,我们在营销、产品设计、分销关系和质量体系方面进行了如下投资:
• | 今年2月,Tivic成功地获得了医疗器械质量体系国际标准ISO 13485的重新认证。这使得Tivic在2023年初能够根据欧盟医疗器械证书重新认证(Ce-Mark)。 |
5
• | 今年3月,我们完成了ALOM技术公司(“ALOM”)和Microart Services Inc.(“Microart”)的供应商资格和第一件产品检查,使Tivic的组装生产成本降低了40%,并在年底前大幅提高了毛利率。 |
• | 今年4月,我们完成了一项2000人的营销细分研究,为我们的广告和定价结构提供信息。随后,我们实施了清仓提价,这对第二季度的直销和零售订单量产生了负面影响,但全年的毛利润却大幅改善。 |
• | 5月,我们推出了B2B门户,以支持我们增加医生和医疗保健提供商参与度的战略,包括医生转售和Clearup推荐计划。 |
• | 6月下旬,我们进入了一个非排他性与红衣主教健康公司就我们的产品达成分销协议。 |
• | 8月下旬,我们进入了一个非排他性与即将成为Cencora的amerisourceBergen达成协议,使我们的产品在amerisourceBergen的第三方市场上销售。 |
• | 9月下旬,我们与InStep Health达成了一项协议®向2500多名医疗保健提供者及其患者介绍ClearUp。 |
• | 在第三季度,我们启动并随后启动了印刷电路板重新设计,以解决与Clearup中使用的购买组件相关的充电问题。重新设计的电路于2023年12月下旬开始发货,并于2024年1月正式推出Clearup 2.0。 |
2023年,我们还对我们的产品创新和开发计划进行了如下投资:
• | 4月初,我们向美国专利商标局申请了迷走神经刺激的第一项专利,将我们的知识产权组合扩展到新的临床靶点。 |
• | 在……里面四月中旬,我们宣布与范斯坦医学研究所合作进行一项试点临床研究,该研究将测试一种新的非侵入性迷走神经刺激的生物电子装置途径。 |
• | 7月,我们宣布美国专利商标局为我们的生物电子平台授予了第六项专利,扩大了我们的IP产品组合,将专有触点、导电电路设计和算法纳入我们的手持式单极设计中,以优化治疗交付。 |
• | 8月份,我们获得了范斯坦医学研究所机构审查委员会(IRB)的研究批准,并启动了我们的迷走神经项目的研究招募和注册。 |
• | 我们扩大了我们的术后疼痛临床研究,将耳鼻喉科和面部整形手术患者包括在内。本研究旨在探讨一种非药物替代传统术后疼痛管理方法的潜在益处。 |
作为这些计划的结果,该公司被评为Fast Company享有盛誉的2023年医疗器械类全球最具创新公司年度榜单。此外,2022年,Global Health&Pharma评选Tivic Health为2022年最具开拓性的生物电子医药公司。
2024年第一季度:
• | 我们推出了Clearup 2.0,改进了充电电路,还纳入了之前在2022年和2023年进行的成本和可用性改进。 |
• | 我们完成了范斯坦医学研究所迷走神经研究的登记,预计最终数据将在2024年第二季度初公布。 |
6
在公司的这个阶段,我们继续有意地维持一个小的核心团队,包括减少我们的员工人数,以减少运营费用。我们一直并将继续严重依赖第三方服务提供商,包括营销机构、代工组织、软件即服务平台、临床研究组织、学术研究伙伴关系、财务和会计支持以及法律支持,以开展我们的业务。
企业信息
本公司于2016年9月在加利福尼亚州注册成立,并于2021年6月重新注册为特拉华州公司。我们的主要执行办事处位于25821工业大道,Suite100100,Hayward,California 94545。我们的电话号码是(888)276-6888我们的公司网站是www.tivicHealth.com。除非特别注明,否则本公司网站上的任何信息均不属于本招股说明书或任何招股说明书附录的一部分。
在那里您可以找到更多信息
有关我们的业务、物业和财务状况的更多信息,请参阅本招股说明书标题为“在哪里可以找到更多信息”一节中引用的文件。
7
供品
本次发行前已发行的普通股 |
1,473,592股。 |
我们提供的普通股 |
最多6,481,481股。 |
我们提供的普通权证 |
普通股可购买最多6,481,481股我们普通股。每份普通令状的行使价为每股1.08美元,可自发行之日起行使,自发行之日起五年内到期。普通股和普通股股票将一起出售,每股普通股将与普通股股票以固定组合一起出售,以购买一股普通股。本次发行还涉及本次发行中出售的普通股行使时可发行的普通股股份。为了更好地了解普通股的条款,您应仔细阅读招股说明书中题为“我们发行的证券描述-普通股”的部分。您还应阅读普通令状的表格,该表格作为注册声明的附件提交,本招股说明书是该声明的一部分。 |
预付资金我们提供的认股权证 |
我们还向那些在本次发售中购买普通股的购买者(如果有),否则将导致该购买者及其关联公司和某些关联方在本次发售完成后立即实益拥有我们已发行普通股的4.99%以上(或在购买者选择时,9.99%),如果任何该等购买者选择购买,则有机会购买,预付资金代替普通股的认股权证,否则将导致该购买者的实益所有权超过我们已发行普通股的4.99%(或在购买者选择时,超过9.99%)。本次发行也涉及在行使任何权力后可发行的普通股预付资金在此出售的权证。 |
对于每个预付资金我们出售的权证,我们提供的普通股的股票数量将减少, 一对一基础。 |
每个人的购买价格 预付资金认股权证将等于本次发行中出售的普通股和普通权证的每股公开发行价减号0.001美元,每股普通股行使价, 预付资金搜查令。这个预付资金认股权证可即时行使,并可随时行使,直至所有 预付资金认股权证全部行使。为了更好地理解 预付资金阁下应仔细阅读招股章程中题为“我们所持有的证券的描述”的一节, 提供—资金前 |
8
授权书。“你还应该阅读表格预付资金认股权证,作为注册说明书的证物,招股说明书是其中的一部分。 |
本次发行后将发行的普通股 |
假设不出售,最多7,955,073股 预付资金认股权证,如果出售,将减少我们在一对一不得行使本次发售中出售的普通权证或与本次发售相关的配售代理权证。 |
合理的尽力而为服务 |
我们已同意通过承销代理向买家发行和出售此处提供的证券。配售代理无需购买或出售任何特定数量或金额的本招股说明书所提供的证券,但将尽合理的最大努力征求要约以购买本招股说明书所提供的证券。请参阅本招股说明书第96页开始的题为“分销计划”的部分。 |
收益的使用 |
假设普通股的全部股份(或预付资金代替其的凭证)和我们根据本招股说明书发行的随附普通凭证以每股1.08美元的假设合并公开发行价格出售(或 预付资金除认股权证)及普通权证外,在扣除配售代理费及估计吾等应付的发售开支后,吾等估计本次发售所得款项净额约为640万美元。然而,这是一个合理的尽力而为的要约,没有最低证券数量或收益金额作为完成交易的条件,我们可能不会出售根据本招股说明书提供的所有或任何证券;因此,我们可能会收到显著减少的净收益。 |
我们打算将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途。我们尚未确定将专门用于任何此类目的的净收益金额,我们将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的酌情权。 |
有关其他资料,请参阅本招股说明书第37页题为“运用所得款项”一节。 |
安置代理的认股权证 |
本招股说明书所属的登记说明书亦登记发售认股权证,以购买最多259,259股本公司普通股(“配售代理权证”),吾等将向配售代理或其指定人发行该等认股权证,作为就是次发售向配售代理支付的补偿。有关配售代理认股权证的说明,请参阅本招股说明书“分销计划”一节。 |
风险因素 |
你应该从第11页开始阅读本招股说明书中的“风险因素”部分以及本招股说明书中的其他信息。 |
9
有关在决定投资我们的证券之前需要仔细考虑的因素的讨论。 |
市场符号和交易 |
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,股票代码为“TIVC”。我们不打算申请上市预付资金任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统上的权证或普通权证。如果没有活跃的交易市场,市场的流动性预付资金认股权证和普通权证将受到限制。 |
(1) | 如上所述,本次发行后我们普通股的流通股数量是基于截至2024年4月25日我们已发行普通股的1,473,592股。如上文所述,本次发行后我们普通股的流通股数量不包括以下内容: |
• | 54,369股普通股,可在行使期权时发行,以购买截至2024年4月25日已发行普通股的股份,加权平均行权价约为每股34.52美元; |
• | 59,497股普通股,可在行使已发行认股权证时发行,以购买普通股,加权平均行权价约为每股29.34美元; |
• | 259,259股可于行使配售代理认股权证时发行的普通股,作为与是次发售相关的补偿,发行予配售代理或其指定人,行使价相等于普通股股份合并公开发售价格的110%(或预付资金代替认股权证)及根据本协议提供的普通认股权证;及 |
• | 根据我们的2021年股权激励计划(“2021年计划”),为未来发行预留的32,786股普通股。 |
除非另有说明,否则本招股说明书反映并假定以下内容:
• | 出售和发行最高数量的普通股(或预付资金替代认股权证)及随附的普通认股权证; |
• | 2024年4月25日之后,未行使或没收未行使的股票期权或期权; |
• | 不行使与本次发行相关的普通权证; |
• | 本次发售完成后,将不会发行任何行使配售代理的认股权证; |
• | 假设合并公开发行价格为每股1.08美元(或 预付资金令状)和随附的普通令状,基于2024年4月25日我们普通股在纳斯达克资本市场上的最后一次报告出售价格。普通股的实际股数, 预付资金我们将发售的认股权证和普通权证将根据实际公开发行价格确定。 |
10
风险因素
投资我们的证券涉及高度风险。在决定是否投资我们的证券之前,您应仔细考虑以下描述的风险以及本招股说明书中的其他信息,包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们的业务也受到影响许多其他公司的风险的影响,如竞争、劳资关系、一般经济状况、通胀、供应链限制、地缘政治变化和国际运营。我们在一个快速变化的环境中运营,其中涉及许多风险,其中一些风险是我们无法控制的。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务运营和我们的流动性。以下所述的风险可能导致我们的实际结果与我们在本招股说明书中所作的前瞻性陈述、本文中引用的信息以及我们可能不时作出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。你应该明白,不可能预测或识别所有这些因素。因此,您不应将以下内容视为对所有潜在风险或不确定性的完整讨论
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下文中找到,应与本招股说明书中包含的其他信息一起仔细考虑。
• | 我们的经营历史相对有限,可能无法执行我们的商业战略。 |
• | 我们的现金和财政资源可能不足以满足我们未来12个月的预期需求,这引发了人们对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑。 |
• | 我们的经营业绩可能是不稳定的,可能不是我们未来业绩的可靠指标。 |
• | 如果我们不能有效地管理我们的增长,包括在潜在收购其他公司方面,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。 |
• | 我们有净亏损的历史,我们可能无法在未来实现或维持盈利能力。 |
• | 我们发现,我们对财务报告的内部控制存在与员工水平相关的重大弱点,这在公司所处的阶段和规模中是常见的。 |
• | 我们预计我们将需要额外的资本,如果能够获得,可能会稀释投资者的所有权利益。 |
• | 我们的业务计划在很大程度上依赖于我们核心技术的产品收入,目前临床和消费者对该技术的接受程度尚未得到证实。 |
• | 我们依赖第三方供应和制造我们的设备,我们预计将继续依赖第三方制造和供应我们的设备。 |
• | 我们可能会受到通货膨胀影响的不利影响。 |
• | 我们依赖我们的高级管理团队,失去一名或多名关键人员或无法吸引和留住高技能人才可能会削弱我们发展业务的能力。 |
• | 受到地缘政治不稳定的重大影响的经济不确定性和资本市场中断,可能会损害我们的财务状况和运营结果。 |
• | 我们对产品提供的保证和保证可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。 |
11
• | 我们的市场正在不断变化,我们未来的成功将取决于我们满足客户不断变化的需求的能力。 |
• | 发展医疗技术会带来重大的技术、监管和商业风险。 |
• | 我们现有市场的规模和预期增长尚未准确确定,可能比我们估计的要小。 |
• | 我们的保险可能不足以承保我们的经营风险。 |
• | 我们的业务可能会受到灾难性事件和类似事件的干扰。 |
• | 我们产品监管环境的变化可能会使我们的业务模式与适用的监管要求背道而驰,我们可能需要为我们的产品寻求额外的批准或批准。此外,我们依赖FDA和我们的欧盟通知机构的指导文件来确定未来产品的监管途径,这可能会被监管机构解释为不同的效果。 |
• | 我们受到消费者保护法的约束,这些法律规范我们的营销行为,并禁止不公平或欺骗性的行为或做法。我们实际或认为未能遵守此类义务可能会损害我们的业务,而此类法规或法律的变化可能要求我们修改我们的产品或营销或广告努力。 |
• | 我们对包括中国在内的外国供应商的依赖,使我们面临与外国法律法规和美国与此类外国关系变化有关的风险和不确定性。 |
• | 我们高度依赖我们的知识产权(“IP”),我们保护知识产权的方法可能不够充分,或者可能代价高昂。此外,我们还可能面临知识产权侵权索赔的风险。我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。 |
• | 自首次公开募股以来,我们的股价大幅波动,并可能继续大幅波动,投资者可能无法以购买价格或高于购买价格的价格转售他们购买的证券。我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。 |
• | 我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。 |
• | 未来股票或其他证券的发行可能稀释我们股东的持有量,并可能对我们普通股的价格产生重大影响。 |
• | 我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”,适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的上市公司报告和披露要求降低,可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。 |
• | 如果我们未来不能对财务报告实施和保持有效的内部控制,投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心,我们普通股的市场价格可能会下跌。 |
• | 如果我们在任何特定时期的经营和财务表现不符合我们向公众提供的任何指导,我们普通股的市场价格可能会下降。 |
• | 这是一种合理的尽力而为的发行方式,其中不要求出售最低数量或金额的证券,我们可能不会筹集我们认为是我们的业务计划所需的资本金。 |
• | 此次发行的投资者在公开市场上转售我们普通股的股票可能会导致我们普通股的市场价格下跌。 |
12
• | 没有公开的市场,预付资金本次发行提供认股权证或普通权证。 |
• | 持有者预付资金在认股权证或普通股认股权证被行使之前,认股权证或普通股认股权证将不享有普通股持有人的权利。 |
• | 这个预付资金权证和普通权证具有投机性。 |
• | 持有者预付资金在本次发行中购买的认股权证和普通权证将不享有作为普通股股东的权利,直到这些股东行使认股权证并获得我们普通股的股份。 |
• | 我们的管理层将对此次发行的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权,您可能不同意我们如何使用收益,并且收益可能无法成功投资。 |
与我们的财务状况和商业模式相关的风险
我们的经营历史相对有限,可能无法执行我们的商业战略。
我们最初成立于2016年,并于2019年开始销售我们的第一款产品。因此,我们的经营历史有限,这使得对我们未来前景和执行能力的评估变得困难。我们的收入和创收潜力尚未得到证实,我们的商业模式和战略可能会继续发展。未来的收入取决于几个因素,包括但不限于,我们成功开发和纵向扩展Clear系列产品和未来产品的销售,我们与渠道合作伙伴和客户发展关系的能力,以及我们的技术在临床和市场上的接受度。我们可能需要做出可能对我们的运营结果产生负面影响的业务决策,例如修改我们的定价策略、业务结构或运营。
我们的经营业绩可能会波动,可能不是我们未来业绩的可靠指标。
由于许多因素,我们未来的支出、收入和经营业绩可能会因季度而有很大差异,包括但不限于:
• | 市场接受一种全新的治疗目标条件的方式; |
• | 与进行临床试验相关的支出模式的内在变异性; |
• | 全球供应链中断和通胀压力; |
• | 对我们技术的需求波动,包括季节性变化;以及 |
• | 将新技术推向市场的延迟,包括产品设计、制造、营销周期、销售和分销相关的延迟。 |
我们预计,随着我们未来开发新技术和获得新客户,我们的收入可能会波动。商业成果的数量和时间很难估计,因为采用生物电子疗法还不成熟,销售周期可能与预测有很大不同。
如果我们不能有效地管理我们的增长,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
除非我们能够创造额外的收入并扩大我们的业务,否则我们不会成功,这可能需要我们雇佣更多的员工,并扩大我们的技术、产品、开发、销售和营销团队,以实现我们的业务计划。我们的管理系统是紧急的。我们业务的持续增长可能会对我们的管理、财务、运营、技术和其他资源提出要求,我们预计我们的增长将要求我们继续发展和改进我们的运营、财务和其他内部控制。我们可能无法以具有成本效益的方式应对这些挑战,或者根本无法应对。如果我们不能有效地管理我们的增长,我们可能无法执行我们的商业计划,
13
应对竞争压力、把握市场机遇、满足客户要求或保持高质量的产品供应,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们有过净亏损的历史,未来可能无法实现或保持盈利。
自成立以来,我们遭受了净亏损。截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度,我们分别净亏损820万美元和1010万美元,截至2023年12月31日,我们的营运资本为330万美元,累计赤字为3790万美元。在截至2023年和2022年12月31日的年度内,我们分别使用了850万美元和890万美元的现金用于经营活动。我们造成的净亏损可能会在每个季度大幅波动,并可能因宏观经济因素而增加。此外,与产品开发和经营活动相关的未来成本可能显著高于我们的历史成本。
管理层预计在可预见的未来将产生大量额外的运营亏损,以扩大市场、完成新产品的开发、获得监管部门的批准、推出我们的产品并将其商业化,以及继续研发计划。
我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括但不限于,开发、制造和营销我们技术的进展;准备、提交、起诉、维护和执行专利主张和其他所有权所涉及的时间和成本;我们成功执行收购战略的能力,包括完成潜在收购和将新业务整合到我们自己的收购战略中;我们建立合作安排的能力;营销活动;以及竞争的技术和市场发展。我们创造收入和实现盈利的能力要求我们成功地营销我们的产品和服务,并从目前我们销售渠道中确定的客户以及新客户那里获得采购订单。我们还将被要求在这些采购订单上高效地制造和交付设备。这些活动,包括我们计划的研发工作,将需要大量使用营运资金。我们不能保证我们会像我们目前的业务计划中预期的那样产生收入和现金。我们预计,我们将需要筹集更多资金来继续运营我们的业务,并为我们计划的运营提供资金,包括执行我们的收购战略、研发、临床试验,如果获得监管部门的批准,还将对未来的候选产品进行商业化。我们可以通过发行股票或债券和/或在应付票据、信用额度或其他来源下借款来寻求额外资金。我们不知道是否会在商业上可以接受的条件下获得额外的融资,或者在需要时根本不能获得融资。如果没有足够的资金或不能以商业上可接受的条款提供资金,我们为我们的运营提供资金、支持我们的业务增长或以其他方式应对竞争压力的能力可能会显著延迟或受到限制,这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们的长期成功取决于我们成功地开发、商业化和营销我们的产品,赚取收入,在需要时获得额外资本,并最终实现盈利运营的能力。我们将需要创造可观的额外收入来实现盈利。未来的产品可能需要比最初的产品高得多的投资,包括在研究、开发、监管和/或营销和销售方面的投资。我们可能无法实现盈利,或者即使我们确实实现了盈利,我们未来也可能无法保持或增加盈利能力。我们未能实现或保持盈利能力,可能会对我们普通股的价值产生负面影响。
人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。
由于我们自成立以来已出现经营亏损,而基于我们目前的现金水平及烧录率等因素,我们相信我们的现金及财政资源可能不足以应付未来12个月的预期需求,这令人对我们在自注册其他地方所载财务报表发布日期起计一年内继续经营下去的能力产生极大怀疑。
14
本招股说明书所属的声明。预计这些损失至少还会持续一段时间。因此,我们的独立注册会计师事务所在其关于截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度的财务报表的报告中包含了一段解释性段落,描述了我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在重大怀疑。本招股说明书包含于注册说明书其他部分的财务报表乃以持续经营为基础编制,考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。财务报表不包括任何与资产金额的可回收性和分类或负债分类有关的调整,如果我们无法在财务报表发布之日起一年内作为持续经营企业继续经营,则可能需要进行任何调整。
如果我们在此次发行中筹集最大金额的现金收益,并假设我们的业务没有实质性变化,我们目前预计我们将有足够的现金为交易完成后12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。然而,如果我们在这次发行中没有筹集到最高金额的现金收益,我们可能需要额外的资金才能在未来12个月继续作为一家持续经营的企业。
我们是否有能力在有需要时获得额外融资,将视乎多项因素而定,其中包括资本市场的状况和这些风险因素所述的其他风险。如果这些因素中的任何一个不利,我们可能无法获得额外的资金,在这种情况下,我们的业务可能会受到威胁,我们可能无法继续运营或执行我们的战略计划。如果我们被迫缩减、限制或停止运营,我们的股东可能会失去他们在我们公司的全部或部分投资。
我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。
在审计我们截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度财务报表时,我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。2022年,我们纠正了与库存成本核算程序有关的缺陷,并尽可能弥补了职责分工方面的缺陷。此外,在截至2022年12月31日的年度内,我们完成了内部控制设计,并将各种内部控制流程和程序正规化。然而,由于我们的会计和财务报告团队规模较小,以及最近员工的更替,即使有适当的程序和程序来减轻重大错报的风险,我们认为仍有合理的可能性可能无法及时防止或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。如果我们无法弥补我们的重大弱点,或者如果我们普遍未能建立和维护适合上市公司的有效内部控制,我们可能无法编制及时和准确的财务报表,我们可能会继续得出结论,认为我们对财务报告的内部控制无效,这可能会对我们的投资者信心和我们的股价造成不利影响。
我们预计我们将需要额外的资本,如果能够获得,可能会稀释投资者的所有权利益。
我们预计我们将需要更多的资本来营销我们的产品,开发更多的产品,并为我们的业务提供资金,我们可以通过出售和发行股权、股权相关或可转换债券或其他证券来筹集资金。我们未来的资本需求取决于许多因素,包括我们营销我们的产品、收购或开发更多产品以及为我们的运营提供资金的需要。我们不能确定在需要时或根本不能以可接受的条件向我们提供额外的融资。
如果我们发行额外的股本证券或可转换为股本证券的证券,我们现有的股东将受到稀释。此外,大量出售我们的股权证券可能会对我们的股权价值和我们通过未来增资筹集额外资本的能力产生不利影响。
15
我们的商业计划在很大程度上依赖于我们最初产品的收入,目前临床和消费者对这些产品的接受程度尚未得到证实。
我们未来的增长取决于我们的技术和最初产品的商业成功。我们不确定我们的目标客户是否会出于技术、成本、支持或商业原因选择我们的技术。如果我们的目标客户不广泛采用和购买我们的技术,我们未来的增长将是有限的。此外,我们的资源和投资可能不足以实现我们业务计划中设定的制造和销售目标水平。
网络安全风险和网络事件,以及我们信息技术网络和相关系统和资源的其他重大中断,可能会对我们的业务产生不利影响,扰乱运营,并使我们承担对员工、客户、政府监管机构和其他第三方的责任。
我们使用信息技术和其他计算机资源来开展重要的业务活动,并保存我们的业务记录。作为我们正常业务活动的一部分,我们允许某些员工远程执行他们的部分或全部业务活动,我们收集和存储与我们的员工、客户、供应商和供应商有关的某些个人身份和/或机密信息,并维护与我们的业务相关的运营和财务信息。此外,我们依赖第三方供应商提供的产品和服务来运行某些关键业务系统,包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、电子邮件和其他功能,这使我们面临供应链攻击或其他业务中断。
我们面临通过网络攻击或网络入侵、恶意软件、计算机病毒和恶意代码、勒索软件、附件电子邮件,未经授权的访问尝试、拒绝服务攻击、网络钓鱼、社会工程、访问我们组织内部系统的人员,以及对我们的信息技术网络和相关系统的其他重大破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的频率、强度和复杂性增加,安全漏洞的风险普遍增加。即使是保护最严密的信息、网络、系统和设施,也仍然存在潜在的脆弱性,因为这类企图破坏安全的技术、工具和战术不断演变,通常直到对目标发起攻击时才被识别,在某些情况下被设计为不被检测到,实际上也可能不被检测到。因此,我们可能无法预见这些技术,或无法实施足够的安全屏障、灾难恢复或其他预防或纠正措施,因此,我们不可能完全抵消这种风险或完全减轻此类攻击后的危害。
我们已经实施了某些系统和程序,旨在应对持续和不断发展的网络安全风险,确保我们的信息技术、应用程序和计算机系统的安全,并防止未经授权访问或丢失敏感、机密和个人数据。尽管我们和我们的服务提供商采用了我们认为足够的安全、灾难恢复和其他预防和纠正措施,但作为一个整体,我们的安全措施可能不足以应对所有可能的情况,并且可能容易受到欺诈、黑客攻击、员工错误、系统错误和密码管理错误等因素的影响。此外,我们几乎所有的运营基础设施都依赖于第三方,他们自己对网络安全风险的重要性标准可能与Tivic本身的重要性标准不同。
如果我们或我们的服务提供商的信息技术网络、系统或资源,包括我们及其网站或电子邮件系统受到损害、降级、损坏或故障,无论是由于病毒或其他有害环境、欺诈、故意渗透或破坏我们或其信息技术资源而造成的:
• | 第三方, |
• | 自然灾害, |
• | 由于设计或编程缺陷而导致的硬件或软件故障, |
• | 硬件或软件安全控制出现故障, |
16
• | 电信系统故障, |
• | 服务提供商错误或故障, |
• | 欺诈性交易, |
• | 故意或无意的人员行为, |
• | 无法连接到我们的网络资源,或者 |
• | 灾难恢复系统出现故障。 |
重大和长期的中断可能会损害我们的业务或声誉,并导致收入或客户关系的损失、意外和/或未经授权的公开披露或专有、个人身份和机密信息的挪用,以及我们为解决和补救或以其他方式解决此类问题而产生的巨额费用。我们的灾难恢复程序和应急计划严重依赖第三方提供商,可能不足以完全保护Tivic运营和商业利益
泄露机密信息还可能导致受影响的个人、业务合作伙伴和/或监管机构对我们提起诉讼或其他诉讼,以及这些诉讼的结果,其中可能包括损失、罚款、罚款、禁令、费用和费用记录在我们的收益中,并对我们的声誉造成损害和/或可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们依赖第三方来供应和制造我们的设备,这可能会导致供应短缺,我们预计将继续依赖第三方来制造和供应我们的设备。
由于全球供应链中有据可查的短缺和限制,我们在2022年期间遇到了各种材料和零部件以及电子零部件供应的中断。这种情况因经济复苏而加剧。新冠肺炎疫情在中国的某些地区蔓延,导致中国某些地区的制造设施暂时关闭,包括那些生产我们产品中所包含的电子部件的工厂。虽然我们在大流行期间面临的供应链限制已基本缓解,但不能保证我们未来不会面临类似的中断。如果我们在未来遇到类似的限制,如果这些第三方中的任何一方未能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够的数量,或者未能保持或实现令人满意的监管合规,我们的设备的供应或制造可能会被停止、推迟或利润下降。
我们依赖,并预计将继续依赖第三方供应商供应和制造我们的设备,包括零部件和电子部件。订购组件的交货期可能有很大差异,用于制造我们产品的某些组件由有限数量的来源提供。
我们正在不断评估替代和二次来源供应商,以确保我们能够采购足够的零部件和材料来生产我们的产品。如果我们无法从现有供应商那里获得足够的零部件和材料,或无法与其他供应商发展关系,生产足够的产品来满足需求,我们可能不得不停止或放慢产品的生产。如果我们目前的制造商或供应商,或我们未来从事的任何制造商和供应商不能以及时和经济高效的方式满足我们的要求,我们可能无法为我们的产品获得足够的电子零部件或部件供应。由于供应中断或不可用或对我们产品的需求增加而导致的任何材料短缺,都可能损害我们满足客户需求的能力,推迟向客户交付我们的产品,导致客户取消和退货,推迟新产品的开发和发布,或者增加我们的成本和减少我们的收入。任何此类影响或延迟都可能对我们的销售、客户满意度、盈利能力、现金流和财务状况产生不利影响。我们的业务可能会受到不利影响。我们缓解供应链弱点的努力可能不会成功,或者可能产生不利影响。
17
我们不控制与我们签订合同的合同制造组织的业务流程,并根据相关法规依赖这些第三方生产我们的设备,这些法规除其他外包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。
我们可能会受到通货膨胀影响的不利影响。
通货膨胀可能会增加我们的整体成本结构,从而对我们的流动性、业务、财务状况和运营结果产生不利影响,特别是如果我们无法实现向客户收取的价格相应增加的话。经济中通货膨胀的存在已经并可能继续导致更高的利率和资本成本、运输成本、供应短缺、劳动力成本增加、汇率疲软和其他类似的影响。由于通货膨胀,我们已经并可能继续经历成本上升。虽然我们可能会采取措施缓解通胀的影响,但如果这些措施不奏效,我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到实质性的不利影响。即使这些措施是有效的,这些有益的行动何时影响我们的运营结果,以及何时发生成本膨胀,可能会有所不同。
我们依赖我们的高级管理团队,失去一名或多名关键人员或无法吸引和留住高技能人才可能会削弱我们发展业务的能力。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们的执行干事和主要人员的持续服务。该公司总部设在加利福尼亚州,这是一个随意就业的州。因此,我们与我们的高管和其他关键人员签订的雇佣协议不要求他们在任何特定的时期内继续为我们工作,因此,他们可以随时终止与我们的雇佣关系,以任何理由,而无需事先通知。更换我们的高级管理团队成员或其他关键人员可能会涉及大量的时间和成本,而这些员工的流失可能会显著推迟或阻碍我们实现业务目标。
此外,我们在所有业务领域招聘和留住人才的能力,包括但不限于营销、产品开发、监管、临床、质量、物流和金融方面的熟练招聘,都面临着激烈的竞争。我们可能无法聘用或保留未来成功所需的管理、销售和技术人员的类型和数量。面对竞争激烈的人才市场,我们将需要投入大量资源,以确保我们留住员工。如果我们不能吸引和留住所需的熟练员工,这可能会损害我们的业务,并阻碍我们未来业务的扩张。
我们依赖第三方进行销售、营销、制造、分销和其他业务运营。
为了我们的成功,向我们提供销售、营销、制造、分销和其他业务运营服务的第三方必须能够按照法规要求、按照商定的规范、以可接受的成本和及时地向我们提供此类服务。虽然我们的服务提供商在过去总体上达到了我们的期望,但他们在未来继续这样做的能力和意愿,以及任何新的服务提供商在未来满足我们期望的能力和意愿,可能会因为几个原因而受到限制,包括我们作为客户的相对重要性。此外,我们依赖第三方在线零售商,如亚马逊、百思买、沃尔玛、FSAStore和其他专业在线零售商,以及与我们签订分销协议的各方来销售我们的产品。我们没有与这些第三方中的某些人签订长期协议,也不能保证这些第三方会继续允许我们通过他们的平台或渠道销售我们的产品。因此,由于我们无法直接控制的因素,我们可能会面临服务中断或服务质量下降的风险,包括获得分销渠道的机会,这可能会影响我们成功运营的能力。
18
我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期,地缘政治不稳定、俄罗斯与乌克兰、以色列与哈马斯之间持续的军事冲突以及创纪录的通胀都对此产生了重大影响。乌克兰和中东冲突、地缘政治紧张局势或创纪录的通胀对全球经济和资本市场造成的任何负面影响,都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
美国和全球市场正在经历动荡和混乱,俄罗斯与乌克兰持续的军事冲突已经并可能继续对全球经济造成负面影响。由于俄罗斯于2022年2月入侵乌克兰,美国、欧盟、英国、其他G7国家以及其他各种国家对俄罗斯的某些行业部门和政党实施了实质性的金融和经济制裁。对俄罗斯的出口也受到了广泛的限制。这些措施包括:(I)对俄罗斯主要银行实施全面金融制裁;(Ii)额外指认具有重大商业利益和政府关系的俄罗斯个人;(Iii)指认参与俄罗斯军事活动的个人和实体;(Iv)加强出口管制和贸易制裁,限制俄罗斯进口各种商品的能力。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁可能会继续对全球经济和金融市场造成不利影响,并导致资本市场不稳定和缺乏流动性,可能会使我们更难获得更多资金。
此外,2023年10月,哈马斯武装分子和某些其他组织成员从加沙地带渗透到以色列南部边境,对平民和军事目标发动了一系列袭击。此后不久,以色列安全内阁向哈马斯宣战,并对加沙地带内的多个目标发动空袭。其他国家和/或区域组织也有可能加入敌对行动,包括但不限于黎巴嫩真主党和西岸的巴勒斯坦军事组织,导致冲突进一步扩大。以色列和哈马斯之间的冲突仍在继续,持续的军事冲突的持续时间和影响非常不可预测。
目前与中国的地缘政治关系也很紧张。最近,拜登政府签署了多项针对中国的行政命令,其中包括一些可能影响美国制药业和其他类似行业的行政命令。此外,美国和中国最近都对对方的某些公司和个人实施了制裁,还对对方国家的产品实施了一定的进出口限制和关税。与中国的任何额外的行政行动、立法行动或潜在的制裁都可能对我们目前的制造合作伙伴以及我们与他们的协议产生重大影响。
尽管我们的业务没有受到俄罗斯与乌克兰或以色列与哈马斯之间持续的军事冲突、地缘政治紧张局势或创纪录的通胀的实质性影响,但我们无法预测我们的业务或我们的供应商和制造商的业务在短期和长期内将受到多大程度的影响,或者冲突可能以何种方式影响我们的业务。乌克兰和中东冲突的程度和持续时间、地缘政治紧张局势、创纪录的通胀、制裁以及随之而来的市场混乱是无法预测的,但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本文描述的其他风险的影响。
我们可能无法成功识别、完善或整合收购,也无法成功管理此类交易对我们运营的影响。
我们的业务战略的一部分包括通过收购调查增长情况。我们可以通过进行战略性收购和寻找合适的收购目标来扩大业务,以促进我们的增长。重大收购、处置及其他战略交易涉及多项风险,包括:(I)我们持续业务的潜在中断;(Ii)管理层从持续监督我们现有业务活动中分心;(Iii)招致额外债务;(Iv)该等交易的预期效益及成本节省;(V)我们业务的范围及复杂性增加;(Vi)未知负债的风险敞口;及(Vii)失去或减少对我们某些资产的控制权。
19
追求收购可能会给我们带来一定的风险。我们可能无法确定符合我们的增长和盈利标准的收购候选者。即使我们能够找到这样的候选人,我们也可能无法以我们满意的条款或融资方式获得他们。我们可能会产生与审查收购机会相关的费用,并投入精力和资源,无论我们是否完成此类收购,这可能会转移管理层的注意力日常工作公事。
此外,即使我们能够以令人满意的条件获得合适的目标,我们也可能无法成功地将他们的业务与我们的业务整合在一起。实现任何收购的预期收益将在很大程度上取决于我们是否以高效和有效的方式整合这些被收购的业务。我们可能无法在预期的时间内实现预期的运营和成本协同效应或收购的长期战略利益,或者根本无法实现。任何收购的收益将被整合业务和运营所产生的成本所抵消。我们还可能承担与收购相关的责任,否则我们就不会面临这些责任。无法实现收购的任何或全部预期协同效应或其他好处,以及整合过程中可能遇到的任何延迟,可能会推迟该等协同效应或其他好处的时间,可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们对产品提供的保证和保证可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
我们向我们的客户提供产品保证,根据产品保证,我们允许客户在最初销售后60天内退还产品。我们还提供了一个一年制对任何有缺陷的产品提供保修。现有和未来的产品保修和保修将使我们面临未来产生退货和维修和/或更换成本的风险。虽然我们从事产品质量计划和流程,包括监控和评估我们从供应商处采购的组件的质量,但我们的保证和保修义务受到实际产品缺陷率、部件和设备成本以及纠正产品缺陷所产生的服务人工成本的影响。在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,我们累积的回报准备金分别约占总收入的12%和10%。我们相信,截至2023年12月31日,我们的储备已经足够。然而,我们为保修退货和客户退货预留的准备金可能会不足,原因是客户退货数量出乎意料、未检测到的产品缺陷、出乎意料的组件故障或更换预计产品缺陷可能导致的材料、劳动力和其他成本的估计发生变化。因此,如果实际客户退货、产品不良率、零部件和设备成本或服务人力成本超出我们的估计,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与我们的业务和市场相关的风险
我们在鼻窦、感冒和过敏市场上的竞争能力尚未得到证实。
我们目前在鼻窦、感冒和过敏市场展开竞争,这是一个拥有庞大、根深蒂固的参与者的细分市场。我们预计将面临来自现有和潜在新竞争对手的竞争,其中一些竞争对手可能更成熟,拥有更多的财务、技术、营销和分销资源。我们遇到了来自规模更大、历史悠久、资金雄厚的实体的竞争,这些实体可能会继续收购、投资或与替代鼻窦护理技术的生产商组建合资企业。
我们的竞争对手可能会比我们更快地对新技术或新兴技术以及客户需求的变化做出反应。我们的市场地位可能会因为竞争对手开发新的、先进的产品和技术而迅速下降。此外,现有和潜在的竞争对手可能拥有更高的知名度、更广泛的医生覆盖范围和更广泛的客户基础。竞争加剧可能会导致降价、销量下降和毛利率下降。我们不能保证我们能够成功地与目前或未来的竞争对手竞争,也不能保证竞争压力不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
20
我们的市场正在不断变化,我们未来的成功将取决于我们满足客户不断变化的需求的能力。
为了我们的业务生存和发展,我们必须继续增强和改进我们的产品和技术,以满足更广泛的客户需求。如果客户行为或新的行业标准或实践出现,我们现有的技术可能会过时。我们未来的成功,除其他因素外,将取决于我们是否有能力:
• | 开发和授权新技术,以满足潜在客户日益复杂和多样化的需求; |
• | 在符合成本效益和及时的基础上,领先于技术进步和新兴的行业标准和做法;以及 |
• | 监控竞争格局中的变化,并保持领先。 |
发展医疗技术会带来重大的技术、监管和商业风险。
我们可能无法使我们的技术适应用户要求或新兴的治疗标准。微电流和其他神经调节疗法目前不被认为是治疗炎症的标准疗法,也可能永远不会被认为是标准疗法。治疗标准可能不会演变为包括我们的产品。医疗器械开发、制造和营销的新行业标准可能会演变,我们可能无法顺应变化,及时满足新标准,或在市场上保持竞争地位。特别是,医疗条件的生物电子治疗的监管标准正在演变。如果我们在推出我们的产品和新技术方面遇到重大延误,我们可能无法吸引新客户。
客户或第三方对我们公司或产品的投诉、负面评论或宣传可能会损害我们的声誉和品牌。
我们严重依赖使用我们的清理设备的客户提供良好的评论和口碑建议,从而为我们的增长做出贡献。对我们的产品或服务体验不满意的客户可以发表负面评论。我们也可能成为博客、论坛或其他媒体帖子的主题,这些帖子包含不准确的声明和/或造成负面宣传。此外,任何有关生物电子医学的负面消息都可能对我们的业务产生不利影响。任何负面评论或宣传,无论是真实的还是感知的,由口碑,通过一般媒体、电子或社交网络手段或其他方法,可能会损害我们的声誉和品牌,并可能严重降低消费者对我们产品的信心。
我们可能会面临向国际市场扩张的相关风险。
我们可能会在国际上进行营销和销售我们的产品,这可能主要是通过电子商务加速器、分销安排和区域许可。我们在美国以外的运营经验有限,如果我们在国际上扩张,我们可能需要严重依赖分销商和被许可人。向国际市场扩张可能会使我们面临以下额外风险:
• | 使我们的管理资源紧张; |
• | 国际上可能遇到的价格压力; |
• | 高质量产品的短缺电子商务加速器、分销商和被许可方; |
• | 在与已建立的业务和客户关系的竞争中处于竞争劣势; |
• | 外币汇率波动; |
• | 对美国和外国政府施加额外的控制或法规; |
• | 经济不稳定; |
21
• | 关税和关税、许可证义务和其他方面的变化非关税贸易壁垒; |
• | 对外国代理商、代表和分销商的活动施加限制; |
• | 对外国税务机关的审查,可能导致对我们征收巨额罚款、处罚和附加税; |
• | 有利于当地公司的法律和商业惯例; |
• | 难以与我们的内部准则保持一致; |
• | 在执行协议和通过某些外国法律制度收取应收款方面遇到困难; |
• | 实施昂贵而冗长的新出口许可要求; |
• | 对与我们有业务往来的国家、公司、个人或实体实施美国或国际制裁,限制或禁止与受制裁的国家、公司、个人或实体继续开展业务;以及 |
• | 实施新的贸易限制。 |
我们现有市场的规模和预期增长尚未准确确定,可能比我们估计的要小。
我们关于当前产品和未来产品可用市场的数据基于许多内部和第三方研究报告、估计和假设。虽然我们相信这些研究、我们的假设和我们估计所依据的数据是合理的,但这些假设和估计可能不正确。此外,本招股说明书中有关我们清理设备市场预期增长的陈述是基于许多内部和第三方数据、估计和假设,可能被证明是不准确的。如果将从我们的产品中受益的实际消费者数量、我们可以销售未来产品的价格或我们产品的可用市场比我们估计的要少,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们的保险可能不足以覆盖我们的经营风险或诉讼风险。
我们有保险来保护我们的资产、运营和员工。虽然我们认为我们的保险范围涵盖了我们所面临的重大风险,并且在我们目前的运营状态下是足够的和惯例的,但此类保险受到承保范围的限制和排除,可能不适用于我们所面临的风险和危险。此外,我们的保险可能不足以支付任何与证券有关的或其他诉讼或诉讼的费用,无论任何此类诉讼或诉讼的是非曲直。此外,不能保证这类保险将足以支付我们的债务,或将在未来普遍提供,或如果有,保费将是商业上合理的或负担得起的。如果我们承担重大责任,而此类损害不在保险范围之内或超过保单限额,或者如果我们在无法获得责任保险的情况下承担此类责任,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
我们的业务可能会因灾难性事件和类似事件而中断.
我们的总部位于旧金山湾区,我们很容易受到灾难性事件的干扰,如地震、洪水、火灾、停电、电信故障、恐怖袭击、犯罪行为、破坏、其他故意破坏和不当行为、地缘政治事件、疾病,如新冠肺炎大流行和类似事件。旧金山湾区是一个以地震活动著称的地区。尽管我们可能采取任何预防措施,但如果我们的设施或我们供应商和供应商的设施发生自然灾害或其他意想不到的问题,可能会导致中断和其他性能和质量问题。如果我们不能制定足够的计划,以确保我们的业务职能在灾难期间和灾难发生后继续运行,和/或在发生灾难或紧急情况时成功执行这些计划,我们的业务将受到严重损害。
22
与法律和监管事项有关的风险
我们产品监管环境的变化可能会使我们的业务模式与适用的监管要求背道而驰,我们可能需要为我们的产品寻求额外的批准或批准。
我们的ClearUp设备是美国FDA二级设备,FDA批准非处方药购买。我们继续根据ClearUp产品线中使用的架构,在ClearUp品牌内扩展我们的产品供应。这种扩展可以包括清除装置的设计修改。鉴于目前对ClearUp产品线的改进是ClearUp设备的延伸,并根据我们指定的欧盟通知机构的批准和我们对FDA相关指南(工业和食品药品监督管理局工作人员的指南,决定何时提交510(K)以更换和现有设备的指南)的评估,我们确定,目前ClearUp产品线的此类扩展属于与Clearup相同的监管许可范围。如果FDA确定我们的产品或候选产品不符合FDA批准的二级设备的条件,或者我们的Clear产品线扩展没有得到与我们现有的Clear设备相同的监管许可,我们可能会被要求停止分销我们的产品,直到我们获得监管许可或批准,放弃新的产品发布计划,和/或我们可能受到FDA的额外执法行动。所有现有的FDA许可,包括那些涵盖我们清除设备的许可,可能会根据随后的FDA审查或FDA法规的变化而发生变化。此外,许多州都有关于提供医疗器械的法律,如果我们被发现违反了出售我们的器械的任何州的法律,我们可能会受到州一级的进一步制裁。
适用于我们经营的行业的法律和法规正在不断演变。我们监管和法律环境的变化可能会大幅增加合规成本,增加将新产品推向市场所需的时间和资源,或者以其他方式对我们的业务产生负面影响。不能保证新的法律或法规不会给我们的业务带来重大的额外成本或负担,或使我们承担额外的责任。我们可能会或可能会受到有关我们的业务违反这些法律或法规的指控。
我们的业务受到流行病引起的风险的影响,例如最近的新冠肺炎大流行。
地区性流行病或全球性流行病的发生,如新冠肺炎可能会对我们的运营、财务状况和运营结果产生不利影响。这个新冠肺炎从2020年初到2023年,大流行对全球社会、经济、金融市场和商业实践产生了广泛、迅速演变和不可预测的影响。在多大程度上,全球大流行,包括由于新冠肺炎对于全球经济,我们未来业务的影响将取决于各种因素,如疫情的持续时间和范围;政府、企业和个人应对疫情的行动;以及对经济活动的影响,包括经济衰退或金融市场不稳定的可能性。
受未来疫情影响的国家政府采取的措施可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。潜在的中断可能包括但不限于,处理适用州或联邦监管机构的注册或审批的延迟、产品开发工作和/或临床试验的延迟,以及可能进一步影响我们制造、销售和支持使用我们的清理设备或其他产品的能力的额外政府要求或其他渐进的缓解措施。
我们受到消费者保护法的约束,这些法律规范我们的营销行为,并禁止不公平或欺骗性的行为或做法。我们实际或认为未能遵守此类义务可能会损害我们的业务,而此类法规或法律的变化可能要求我们修改我们的产品或营销或广告努力。
对于我们产品的营销或广告,我们可能成为与虚假、误导性、欺骗性或其他不合规的广告或营销行为有关的索赔目标,包括根据
23
联邦贸易委员会和州消费者保护法规的主持。如果我们依赖第三方为我们的产品提供任何营销和广告,例如,如果他们未能遵守适用的法律和法规要求,我们可能会对他们的营销行为负责,或因他们的营销行为而面临声誉损害。
如果我们被发现违反了任何消费者保护、广告、不正当竞争或其他法律或法规,我们可能会受到执法行动的影响,要求我们以可能对我们产生负面影响的方式改变我们的营销和商业做法。这也可能导致诉讼、罚款、处罚和负面宣传,可能导致声誉损害和失去客户信任,这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们对包括中国在内的外国供应商的依赖,使我们面临与外国法律法规和美国与此类外国关系变化有关的风险和不确定性。
我们清除设备的电子元件主要来自中国,未来我们可能会从其他国家的供应商那里采购元件。在现任领导人中国领导下,政府一直在推行经济改革政策,包括鼓励对外贸易和投资。然而,不能保证中国政府将继续推行这样的政策,不能保证这样的政策会成功实施,不能保证这样的政策不会发生重大变化,也不能保证这样的政策将有利于我们与中国的合作伙伴关系。中国的法律体系,以及我们可以从外国采购组件的其他国家的法律,可能是不可预测的,特别是在外国投资和对外贸易方面。
美国政府已与中国一道呼吁大幅改变对外贸易政策,并已提高、并提议未来进一步提高几种中国商品的关税。中国进行了报复,提高了美国商品的关税。此外,中国领导的立法机关通过了一部国家安全法,大幅改变了自1997年英国将香港移交给中国以来的管治方式。这部法律增加了北京中央政府对香港的权力,限制了香港居民的公民自由,并可能限制在香港的企业继续开展业务或继续像以前那样开展业务的能力。美国国务院表示,美国不再认为香港对中国具有重大自治权。美国国务院此前制定了与中国管治香港有关的制裁措施,美国可能会对香港出口商品征收与对大陆中国商品相同的关税和其他贸易限制。美国贸易政策的任何进一步变化都可能引发包括中国在内的受影响国家的报复性行动,导致贸易战。
影响电子元件制造的中国法规的变化也可能是不可预测的。例如,《维吾尔强迫劳动预防法案》禁止从中国所在的新疆维吾尔自治区进口,除非能证明该商品不是使用强迫劳动生产的,而且这项立法可能会对全球供应链产生不利影响,从而对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外,中国最近对用于制造计算机芯片的镓和锗的出口实施了重大限制。中国和/或我们未来可能采购元器件的任何其他国家/地区法规的变化也可能是不可预测的,可能会影响这些国家的电子元件制造以及我们以具有成本效益的基础上购买元器件的能力。美国和中国关系的任何监管变化和变化,或与美国和我们未来可能采购零部件的任何其他国家的关系的变化,都可能对我们在中国和其他此类国家的供应商产生重大不利影响,从而可能对我们的业务和财务状况造成实质性损害。
24
国际贸易争端可能导致关税和其他保护主义措施,可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响。
关税,特别是对从中国进口的材料征收的关税,可能会增加我们的产品和制造它们的原材料的成本。这些增加的成本可能会对我们从产品中赚取的毛利率产生不利影响。关税还可能使我们的产品对客户来说更加昂贵,这可能会降低我们产品的竞争力,减少消费者需求。各国还可能采取其他保护主义措施,限制我们为我们的产品采购零部件或提供我们产品的能力。围绕国际贸易争端和保护主义措施的政治不确定性也可能对消费者信心和支出产生负面影响,这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。
我们未来可能会受到《阳光法案》的要求。
我们目前不受《医生支付阳光法案》(以下简称《阳光法案》)的约束,该法案是《平价医疗法案》的一部分。然而,如果我们开始直接向政府实体销售我们的产品,或者我们的产品可以得到联邦医疗保险或医疗补助的报销,那么我们可能会受到阳光法案的约束,该法案将要求我们每年向卫生与公共服务部部长报告:(I)我们或我们指示的第三方向医生和教学医院或代表医生或教学医院向第三方支付的款项或其他价值转移;以及(Ii)医生在我们公司的所有权和投资权益。需要报告的付款包括向医生提供的餐费、旅费报销和其他价值转移,包括作为演讲者计划、咨询委员会、咨询服务和临床试验服务等订约服务的一部分提供的费用。不遵守报告要求可能导致对未报告的每笔付款或其他价值转移处以1,000美元至10,000美元不等的重大民事罚款(每份年度报告最高可达150,000美元),对每一次明知不报告的罚款从10,000美元至100,000美元不等(每份年度报告最高可达100万美元)。此外,受到阳光法案和我们披露的信息的约束可能会导致更严格的审查,这可能会导致对既定做法的修改和额外成本。此外,国内也颁布了类似的报告要求,世界上越来越多的国家已经通过或正在考虑通过类似的法律,要求与医疗保健专业人员的互动透明。
与我们的知识产权有关的风险
我们高度依赖我们的知识产权,我们保护知识产权的方法可能不够充分,或者可能代价高昂。
我们依靠专利法和商标法、商业秘密、保密程序和合同条款来保护我们的知识产权。我们正在建立我们的知识产权组合,可能无法确保足够的保护,以防止竞争进入市场或创造竞争产品。
我们不能确定我们将能够在我们的技术的关键部件上获得专利保护,或者我们将能够在关键司法管辖区获得专利,例如美国、欧洲和亚洲。我们不能保证我们将开发可申请专利的新产品或技术,或(在适用范围内)任何新产品将被现有专利覆盖,不能保证任何已颁发的专利将为我们提供任何竞争优势或不会受到第三方的挑战,也不能保证其他人的专利不会损害我们的业务能力。
我们不能保证适用的政府当局会批准我们未来的任何商标申请。即使申请获得批准,第三方也可以寻求反对或挑战这些注册。未能在关键司法管辖区获得商标注册可能会限制我们使用我们商标的能力,并阻碍我们在这些司法管辖区的营销努力。
25
尽管我们努力保护我们的知识产权,但未经授权的各方可能会试图复制或获取和使用我们的技术。在全球范围内监管未经授权使用我们的技术是困难的,而且不能保证我们采取的步骤将防止我们的技术被挪用。
我们不能保证我们为保护我们的商业秘密和机密信息而采取的措施将足以防止其他人获取我们的商业秘密。
我们通常要求我们的员工、顾问和公司合作伙伴签署保密协议和不披露禁止他们泄露我们的任何商业秘密的协议。我们的雇佣协议和咨询协议也包含保密承诺,以及竞业禁止禁止员工、顾问和顾问在与我们的关系期间违反我们的利益的条款。
尽管我们努力对我们的商业秘密和机密信息保密,但如果员工、顾问或公司合作伙伴违反了与我们的保密协议,我们可能没有足够的补救措施来保护我们的商业秘密或完全赔偿我们的损失。我们不能保证我们的商业秘密将提供任何竞争优势,因为它们可能会为竞争对手所知或由竞争对手独立开发,无论我们可能采取的任何保密措施是否成功。
任何未能或无法保护我们的任何知识产权或机密信息,或针对任何侵犯或挪用我们的知识产权或机密信息而执行我们的权利的行为,都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外,我们可能被迫提起诉讼,以强制执行或捍卫我们的知识产权,保护我们的商业秘密,或确定其他各方专有权的有效性和范围。任何此类诉讼都可能代价高昂,并可能分散我们管理层专注于运营业务的注意力。任何此类诉讼的存在和/或结果都可能损害我们的业务。
我们可能面临知识产权侵权索赔的风险。
我们的竞争对手或其他人可能已经或将来可能获得与我们技术的一个或多个方面相关的专利或其他权利。由于我们尚未对与我们的技术相关的专利进行正式的操作自由分析,因此我们可能不知道第三方可能声称我们的当前或任何未来技术侵犯了已颁发的专利,这可能会严重削弱我们将当前或任何未来技术商业化的能力。即使我们勤奋地搜索第三方专利,以寻找我们当前或任何未来技术可能侵犯的专利,我们也可能无法成功找到我们当前或任何未来技术可能侵犯的专利。如果我们无法确保和保持运营自由,其他人可能会阻止我们将当前或未来的技术商业化。我们未来可能会成为与我们当前和任何未来技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁,无论我们是否真的侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的权利。如果我们因专利或其他知识产权侵权而被起诉,我们可能会被迫承担为自己辩护的巨额费用。
如果诉讼的结果是我们侵犯了有效且可强制执行的专利或其他知识产权,法院可能会命令我们向专利或其他知识产权的所有者支付大量损害赔偿金,并停止使用任何侵权技术或产品。这可能会对我们的业务造成重大破坏,并迫使我们产生大量成本来开发和实施替代方案,非侵权行为技术或产品,或从专利或其他知识产权所有人那里获得许可。
我们不能保证我们将能够发展非侵权行为以商业上可以接受的合理成本购买替代产品,或者我们将能够以商业上合理的条款从任何专利或其他知识产权所有者那里获得许可。
26
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。
一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。具体地说,生物电子医学领域是一个新兴的行业。在我们展示管理生理功能的新方法的程度上,我们可以在世界各地获得的知识产权保护的性质和程度可能会有所不同。在某些外国司法管辖区,许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能使我们很难阻止侵犯我们的外国专利,如果我们获得了,或挪用我们的其他知识产权。例如,一些外国国家有强制许可法,根据这些法律,专利权人必须向第三方授予许可。此外,一些国家限制专利对某些第三方的可执行性,包括政府机构或政府承包商。在这些国家,专利可能提供有限的好处,甚至没有好处。专利保护最终必须在一个逐个国家这是一个既昂贵又耗时的过程,而且结果不确定。因此,我们可以选择不在某些国家寻求专利保护,我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本,并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此,我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外,美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执行获得足够保护的能力。
一般风险因素
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告,或发表不利或不准确的研究报告,我们普通股的市场价格和交易量可能会下降。
我们普通股的市场价格和交易量在很大程度上受到分析师解读我们财务信息和其他披露信息的方式的影响。我们无法控制这些分析师。如果很少有证券分析师开始报道我们,或者如果行业分析师停止报道我们,我们的股价将受到负面影响。如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告,不下调我们的普通股评级,或者不发表关于我们业务的负面报告,我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告,对我们普通股的需求可能会减少,这可能会导致我们的股价下跌,并可能减少我们普通股的交易量。
由于成为上市公司,我们已经并将继续增加成本,并受到更高的法规和要求的约束,这可能会降低我们的利润或使我们的业务更难运营。
作为一家上市公司,我们产生了大量的法律、会计和其他费用,这是我们作为私人公司没有发生的,包括与上市公司报告要求相关的成本。我们还已经并将继续产生与萨班斯-奥克斯利法案、欧盟委员会和纳斯达克资本市场实施的相关规则相关的成本。上市公司用于报告和公司治理的费用通常一直在增加。这些规则和条例已经增加,并将继续增加我们的法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时和成本更高,尽管我们目前无法确定地估计这些成本。这些法律法规还使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险,包括董事和高级人员责任保险,我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围,或者为获得相同或类似的保险而产生更高的成本。这些法律和法规也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任我们的高管。此外,如果我们无法履行作为一家上市公司的持续义务,我们可能会受到普通股退市、罚款、制裁、其他监管行动以及潜在的民事诉讼的影响。
27
实际或预期未能遵守适用的数据隐私和安全法律、法规、政策、标准、合同义务和其他与数据隐私和安全相关的要求,以及此类法律、法规、标准、政策和合同义务的变更,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速发展,人们越来越关注隐私和数据保护问题,这可能会影响我们的业务。我们受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束,这些法律、要求和法规管理着个人和个人身份信息的收集、传输、使用、披露、存储、保留和安全,例如我们可能在美国和国外开展业务时收集的信息。在可预见的未来,实施标准和执法实践可能仍然不确定,我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性;影响我们在某些司法管辖区的运营能力;或者收集、存储、转移、使用和共享个人信息;需要在我们的合同中接受更繁重的义务;导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高,而且未来可能会增加。任何未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序,或我们处理个人信息的合同,都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、罚款、公司官员入狱和公众谴责、第三方索赔、我们的声誉受损和商誉损失,任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
会计准则的变化以及管理层与复杂会计事项相关的主观假设、估计和判断可能会对我们的财务业绩产生重大影响。
美国公认会计原则(“GAAP”)以及与我们业务相关的各种事项的相关声明、实施指南和解释,如但不限于收入确认、基于股票的薪酬、贸易推广和所得税,都非常复杂,涉及我们管理层的许多主观假设、估计和判断。这些规则的改变或其解释或我们管理层对基本假设、估计或判断的改变可能会显著改变我们报告的结果。
我们受到反腐败、反贿赂、反洗钱和类似法律的约束,以及不遵守规定这样的法律可能会使我们承担刑事或民事责任,并损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们受美国1977年修订的《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)、美国国内反贿赂法、英国《2010年反贿赂法》以及我们开展业务所在国家的其他反腐败和反洗钱法律的约束。近年来,反腐败和反贿赂法律得到了积极的执行,并被广泛解读为一般禁止公司、其员工及其第三方中间人授权、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者提供不正当的付款或福利。随着我们增加我们的国际销售以及对公共部门的业务和销售,我们可能会与业务合作伙伴和第三方中介机构接洽,以营销我们的产品,并获得必要的许可、许可证和其他监管批准。此外,我们或我们的第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责,即使我们没有明确授权这样的活动。虽然我们有政策和程序来解决此类法律的合规性问题,但我们的员工和代理人可能会采取违反我们的政策和适用法律的行动,我们可能最终要对此承担责任。随着我们在国际上扩张,我们在这些法律下的风险可能会增加。
28
检测、调查和解决实际或涉嫌违反反腐败法的行为可能需要大量转移高级管理层的时间、资源和注意力。此外,不遵守反腐败、反贿赂或反洗钱法律可能会使我们面临举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、执法行动、罚款、损害赔偿、其他民事或刑事处罚或禁令、暂停或禁止与某些人签订合同、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票或展开调查,或实施政府或其他制裁,或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中没有胜诉,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
与我们的证券相关的风险
我们预计,我们的股价可能会大幅波动,投资者可能无法以或高于他们购买股票的价格转售他们的股票。我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展。
在我们首次公开募股之前,您不能公开买卖我们的普通股。尽管我们的普通股现在已在纳斯达克资本市场上市,但在我们首次公开募股后,活跃的股票交易市场可能不会发展或持续下去。如果我们普通股的活跃市场没有发展或维持,您可能很难出售您的股票,压低股票的市场价格,或者根本不是。不活跃的交易市场还可能削弱我们通过出售额外普通股来筹集资金以继续为运营提供资金的能力,并可能削弱我们以普通股作为对价收购其他公司或技术的能力。
我们普通股的市场价格可能会因本节列出的许多风险因素以及其他我们无法控制的因素而受到广泛波动的影响,包括:
• | 宏观经济因素对我们业务和运营的影响,以及对市场状况的总体影响; |
• | 我们的产品和有竞争力的产品或技术的成功; |
• | 美国和其他国家的法规或法律发展; |
• | 与我们的产品或开发计划相关的费用水平; |
• | 我们、我们的合作伙伴或我们的竞争对手宣布的新产品或疗法、重大合同、战略合作伙伴关系、合资企业、合作、商业关系或资本承诺; |
• | 未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测; |
• | 发布新的或最新的研究报告或证券分析师的报告或对我们股票的推荐; |
• | 与专有权(包括专利)、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力有关的纠纷或其他发展; |
• | 开始诉讼或我们参与诉讼; |
• | 投资者认为公司估值的波动与我们不相上下; |
• | 制造纠纷或延误; |
• | 未来出售我们的普通股或其他证券; |
• | 董事会或者主要人员的组成发生变化; |
• | 总体经济状况和我们的市场缓慢或负增长; |
• | 股价和成交量波动可归因于我们股票的成交量水平不一致; |
• | 宣布或预期进行更多的债务或股权融资努力;以及 |
• | 招股说明书本节描述的其他因素。 |
29
这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动,无论我们的实际经营业绩如何。此外,股票市场,特别是医疗设备公司,经历了价格和成交量的波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去,当一只股票的市场价格波动时,该股票的持有者有时会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼,诉讼的辩护和处置可能会代价高昂,分散我们管理层的时间和注意力,并损害我们的经营业绩。
我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
我们预计在可预见的未来任何时候都不会向我们的股东支付股息。任何考虑投资我们股票的人都不应该依赖这样的投资来提供股息收入。相反,我们计划保留任何收益,以建立、维持和扩大我们的业务和产品供应。此外,任何未来的债务融资安排可能包含禁止或限制我们的股票可能宣布或支付的股息金额的条款。因此,投资者必须依赖于在价格上涨后出售他们的股票,这可能永远不会发生,作为实现投资回报的唯一途径。
未来发行股票或其他证券可能稀释股东的持有量,并可能对我们普通股的股价产生重大影响。
在截至2023年12月31日的年度内,我们通过注册公开发行向某些投资者出售了总计1,369,230股普通股,产生了总计约850万美元的净收益。我们预计,随着未来的资金需求,我们将发行额外的股本股份。为获得资本而发行我们普通股的任何股份,或可行使或可转换为我们普通股的证券,都将导致我们现有股东的所有权利益被稀释。
我们已经并打算继续对员工、顾问、董事、关键顾问和选定的附属公司使用股权激励。任何在期权和/或激励权转换后发行的股票都将导致我们现有股东的所有权权益被稀释。
此外,我们未来可能决定提供额外的股票或其他证券,以资助新的资本密集型项目,与意外负债或支出或任何其他目的有关。不能保证我们不会决定在未来进行证券发行。根据未来任何发行的结构,某些现有股东可能没有能力购买额外的股本证券。如果我们通过发行额外的股权证券来筹集更多资金,现有股东的持股和投票权可能会被稀释。
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”,适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的上市公司报告和披露要求降低,可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的“新兴成长型公司”的资格。只要我们仍然是一家新兴成长型公司,我们就被允许并计划依赖于适用于非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些规定包括,但不限于:只允许有两年的已审计财务报表和两年的管理层对财务状况和经营披露结果的讨论和分析;根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)第404节,在评估我们对财务报告的内部控制时,豁免遵守审计师的认证要求;不被要求遵守上市公司会计监督委员会或PCAOB可能采取的关于强制性审计公司的任何要求
30
轮换或补充审计师的报告,提供有关审计和财务报表的更多信息;减少我们定期报告、登记声明和委托书中关于高管薪酬安排的披露义务;免除就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求,以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。此外,《就业法案》允许新兴成长型公司利用延长的过渡期,遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则。我们打算利用上面讨论的某些豁免。
此外,我们目前是一家“较小的报告公司”,根据1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)的定义,我们已经选择利用较小的报告公司可获得的某些大规模披露。在一定程度上,我们继续符合规则中定义的“较小的报告公司”的资格12b-2根据《交易法》,在我们不再符合新兴成长型公司的资格后,我们作为一家“新兴成长型公司”可获得的某些豁免可能会继续作为一家“较小的报告公司”提供给我们,包括豁免遵守萨班斯-奥克斯利法案的审计师认证要求,以及减少对我们高管薪酬安排的披露。我们将继续成为一家“较小的报告公司”,直到我们在最近完成的第二财季的最后一个营业日拥有超过2.5亿美元的公开流通股(基于我们的普通股),或者,如果我们没有公开流通股(基于我们的普通股),则在最近结束的财年的年收入超过1亿美元。
因此,我们提供的信息将与其他上市公司提供的信息不同。在这份招股说明书中,我们没有包括所有与高管薪酬相关的信息,如果我们不是一家新兴的成长型公司,就必须提供这些信息。我们无法预测,如果我们依赖这些豁免,投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场,我们普通股的市场价格可能会更加波动。
如果我们未来不能对财务报告实施和保持有效的内部控制,投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心,我们普通股的市场价格可能会下跌。
作为一家上市公司,我们被要求对财务报告保持内部控制,并报告此类内部控制中的任何重大弱点。此外,根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规定,我们必须提交一份管理层关于我们对财务报告的内部控制的有效性的报告。截至2023年12月31日,根据管理层完成的分析,由于存在实质性弱点,我们的内部控制没有奏效。设计、实施和测试遵守这一义务所需的财务报告内部控制的过程既耗时又费钱,而且很复杂。如果我们发现我们对财务报告的内部控制(如我们截至2023年12月31日的年度)存在重大弱点,如果我们无法及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第2404节的要求,或者如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的,投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心,我们普通股的市场价格可能会下跌,我们还可能成为我们普通股上市证券交易所、委员会或其他监管机构调查的对象,这可能需要额外的财务和管理资源。
如果我们在任何特定时期的经营和财务表现不符合我们向公众提供的任何指导,我们普通股的市场价格可能会下降。
我们可能,但没有义务,就我们未来期间的预期经营和财务业绩提供公开指导。任何此类指导都将由前瞻性陈述组成,受本招股说明书以及我们的其他公开申报文件和公开声明中所描述的风险和不确定性的制约。我们的实际结果可能并不总是与我们提供的任何指导一致或超过,特别是在经济不确定的时期。如果未来某一特定时期的经营或财务结果不符合任何指导意见
31
我们提供或满足投资分析师的预期,或者如果我们降低对未来时期的指引,我们普通股的市场价格可能会下降。即使我们真的发出公众指引,也不能保证我们将来会继续这样做。
我们章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们公司变得更加困难,限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试,并限制我们普通股的市场价格。
本公司经修订及重述的公司注册证书(“宪章”)及经修订及重述的章程(下称“附例”)中的条文,可能会延迟或阻止本公司控制权的变更或管理层的变动。我们的约章和附例包括以下条文:
• | 授权我们的董事会在不需要股东采取进一步行动的情况下发行非指定优先股,其条款、权利和优先权由我们的董事会决定,可能优先于我们的普通股; |
• | 要求我们的股东在正式召开的年度会议或特别会议上采取任何行动,而不是通过书面同意; |
• | 明确我们的股东特别会议只能由我们的董事会、我们的董事会主席、我们的首席执行官或我们的总裁(在首席执行官缺席的情况下)召开; |
• | 建立股东提议提交年度会议的预先通知程序,包括建议的董事会成员提名; |
• | 禁止在董事选举中进行累积投票; |
• | 确定我们的董事会将分为三个级别--第I类、第II类和第III类--每一级交错任职三年; |
• | 规定,只要我们的董事会是保密的,董事只能因此而被免职; |
• | 规定董事会的空缺只能由当时在任的过半数董事填补,即使不足法定人数;以及 |
• | 需要我们的董事会或持有者的批准三分之二对我们已发行的有表决权股票的股份,以修订我们的章程和宪章的某些规定。 |
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员,从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外,我们受《特拉华州公司法》第2203节的规定管辖,除某些例外情况外,该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。上述任何条款都可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格,它们可能会阻止潜在的收购者收购我们的公司,从而降低您在收购中获得您的普通股溢价的可能性。
我们的宪章和章程规定,特拉华州衡平法院或特拉华州联邦地区法院将是我们和我们的股东之间某些纠纷的独家法庭,这可能会导致我们的股东提出索赔的成本增加,并可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法法庭的能力。
我们的宪章和附例规定,除非公司书面同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院(或者,如果衡平法院没有管辖权,特拉华州地区联邦地区法院或特拉华州其他州法院)是
32
任何以我们的名义提起的派生诉讼或诉讼;(Ii)任何董事、高管、雇员或代理人违反公司或我们的股东、债权人或其他组成人员的受托责任或其他不当行为的任何诉讼;(Iii)根据特拉华州公司法、我们的宪章或我们的章程产生的任何针对我们的诉讼;(Iv)解释、应用、执行或确定我们的宪章或章程的有效性的任何诉讼;或(V)或任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼;前提是,排他性法院条款不适用于为强制执行证券法、交易法或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼;并且进一步规定,如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的管辖权而驳回任何此类诉讼,或公司书面同意选择替代法院,则此类诉讼可向特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们的宪章和章程还规定,美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法或交易法提出的针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。根据《交易所法案》提出索赔的股东,在符合适用法律的前提下,我们的《宪章》或章程中没有任何规定禁止他们向州法院或联邦法院提出此类索赔。
我们相信,这些规定可能会使我们受益,因为这些规定使总理和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致,特别是在解决公司纠纷方面经验丰富,与其他法院相比,在更快的时间表上有效管理案件,以及保护免受多法院诉讼的负担。然而,这种法院条款的选择可能会导致我们的股东提出索赔的成本增加,并可能限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼,尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守。此外,在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑,法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的,但股东仍可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔,而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们的宪章和附则中所包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用,这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
与此次发行相关的风险
这是一种合理的尽力而为的发行方式,其中不要求出售最低数量或金额的证券,我们可能不会筹集我们认为是我们的业务计划所需的资本金。
配售代理已同意尽其合理的最大努力征求购买此次发行中的证券的要约。配售代理没有义务向我们购买任何证券,也没有义务安排购买或出售任何特定数量或美元金额的证券。作为完成本次发售的条件,没有必须出售的证券最低数量的要求,也不能保证此处设想的发售最终将完成。即使吾等出售在此发售的证券,由于本次发售并无最低发售金额作为完成发售的条件,实际发售金额目前仍无法厘定,而且可能大幅低于上文所述的最高发售金额。我们出售的证券可能少于在此提供的所有证券,这可能会显著减少我们收到的收益。因此,我们可能不会在短期内筹集我们认为运营所需的资本额,并可能需要筹集额外的资金,这些资金可能无法获得或无法以我们接受的条款获得。
33
此次发行的投资者在公开市场上转售我们普通股的股票可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
我们正在登记根据本招股说明书提供的最多6,481,481股普通股,以及根据本招股说明书提供的行使普通权证和配售代理权证可发行的最多6,740,740,000股普通股。在公开市场上出售我们普通股的大量股票,或认为可能发生这种出售,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。在本次发行中或未来发行新的普通股可能会导致我们的现有股东出售我们普通股的股票,这些股东担心他们所持股份的所有权可能被稀释。此外,在未来,我们可能会增发普通股或其他可行使或可转换为普通股的股权或债务证券。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释,并可能导致我们的股票价格下跌。
这次发行可能会导致我们普通股的交易价格下降。
每股价格,连同在此发行的普通股数量,可能会导致我们股票的市场价格立即下降。这一降幅可能会在本次发行完成后继续。
由于未来的股票发行,你可能会经历未来的稀释。
为了筹集额外资本,我们可能会在未来提供额外的普通股或其他可转换为或可交换我们普通股的证券,这可能会导致在此次发行中购买我们证券的投资者进一步稀释,或导致我们普通股价格的下行压力。我们可以高于或低于投资者在此次发行中支付的价格出售任何其他发行中的普通股或其他证券,未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。
没有公开的市场,预付资金本次发行发行认股权证或普通权证.
没有一个既定的公开交易市场预付资金本次发行提供认股权证或普通权证,我们预计市场不会发展。此外,我们不打算申请将预付资金在任何证券交易所或国家认可的交易系统,包括纳斯达克资本市场的认股权证或普通权证。如果没有活跃的市场,市场的流动性预付资金认股权证和普通权证将受到限制。
持有者预付资金在认股权证或普通股认股权证被行使之前,认股权证或普通股认股权证将不享有普通股持有人的权利。
直到你在行使你的权利时获得普通股预付资金认股权证或普通权证,您将不会对行使您的认股权证时可发行的普通股股份享有任何权利。预付资金认股权证或普通权证。在行使你的预付资金根据认股权证或普通认股权证,阁下将只有权就记录日期在行使日期之后的事项行使股份持有人的权利。
这个预付资金权证和普通权证具有投机性。
这个预付资金在此提供的认股权证和普通股认股权证并不赋予其持有人对我们普通股的任何所有权,例如投票权或收取股息的权利,而只是代表以固定价格收购普通股的权利。具体地说,自发行之日起,预付资金凭证可以以每股普通股0.0001美元的行使价格收购在行使此类凭证时可发行的普通股股份,普通凭证持有人可以以每股1.08美元的行使价格收购在行使此类凭证时可发行的普通股股份
34
普通股。此外,此次发行后, 预付资金认股权证及普通认股权证是不确定的,且不能保证认股权证的市值 预付资金认股权证或普通认股权证将等于或超过合并的公开发行价格。
我们将不会收到任何有意义的额外资金, 预付资金搜查令。
每个预付资金认股权证可予行使,直至其获悉数行使为止,并于行使时以支付象征现金购买价方式行使。因此,我们不会收到任何有意义的额外资金, 预付资金搜查令。
持有者预付资金在本次发行中购买的认股权证和普通权证将不享有作为普通股股东的权利,直到这些股东行使认股权证并获得我们普通股的股份。
直到 预付资金认股权证和普通认股权证在行使时获得我们的普通股股份, 预付资金认股权证和普通认股权证将没有权利,有关我们的普通股, 预付资金认股权证和普通权证。在行使预付资金根据认股权证和普通权证的规定,此类持股人仅有权就记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。
我们的管理层将对此次发行的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权,您可能不同意我们如何使用收益,并且收益可能无法成功投资。
我们并未指定本次发行所得款项净额的任何部分用于任何特定目的。因此,我们的管理层将拥有广泛的酌情权来使用本次发售的净收益,并可将其用于本次发售开始时所考虑的以外的目的。因此,您将依赖我们管理层对这些净收益使用的判断,作为您投资决定的一部分,您将没有机会评估这些收益是否得到了适当的使用。有可能,在使用它们之前,我们可能会将净收益投资于一种不会为我们的公司带来有利回报或任何回报的方式。我们管理层的判断可能不会给您的投资带来正回报,您将没有机会评估作为我们管理层决策依据的经济、财务或其他信息。
35
关于前瞻性陈述的警示性声明
本招股说明书和通过引用并入的文件包含“前瞻性”陈述,该术语由委员会在其规则、法规和新闻稿中定义,代表我们的预期或信念,包括但不限于有关我们的运营、经济表现、财务状况、增长和收购战略、投资和未来运营计划的陈述。为此,本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在不限制前述一般性的情况下,诸如“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“意图”、“可能”、“估计”、“可能”、“计划”、“预测”或“继续”或其否定或其他变体或类似术语旨在识别前瞻性陈述。就其性质而言,这些陈述涉及大量风险和不确定性,其中某些风险和不确定性是我们无法控制的,实际结果可能会因各种重要因素而大不相同,这些因素包括与收购有关的不确定性、政府监管、管理和保持增长、公司及其子公司的运营、股票价格的波动、我们候选产品的商业可行性,以及本文件和其他注册商提交给委员会的文件中讨论的任何其他因素。
这些风险、不确定因素和其他因素包括但不限于本招股说明书“风险因素”中列出的那些因素。鉴于这些风险和不确定性,提醒读者不要过度依赖我们的前瞻性陈述。可归因于我们或代表我们行事的人的所有后续书面和口头前瞻性声明均明确地完整地受到这些警告性声明的限制。除非适用法律另有要求,否则我们没有义务公开更新或修改本招股说明书或我们以引用方式并入的文件中描述的任何前瞻性陈述或风险因素,无论是由于新信息、未来事件、情况变化或本招股说明书日期后的任何其他原因。
本招股说明书包含前瞻性陈述,包括有关以下方面的陈述:
• | 我们对营运资金的预期需求; |
• | 我们获得额外资金的需要和能力; |
• | 我们的商业计划和战略,包括我们的产品开发努力; |
• | 美国和其他国家的法规或法律发展; |
• | 与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的发展或者纠纷; |
• | 与产品开发和运营相关的费用水平;以及 |
• | 我们努力扩大我们的产品和业务。 |
由于各种因素,包括但不限于本招股说明书“风险因素”部分概述的风险以及招股说明书中概述的事项,实际事件或结果可能与前瞻性陈述中讨论的内容大不相同。鉴于这些风险和不确定性,不能保证本招股说明书中包含的前瞻性陈述确实会发生。我们告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述。除明确要求包括在本招股说明书中的信息外,我们将提供必要的进一步重要信息(如有),以根据作出陈述的情况作出所需的陈述,而不会产生误导。
36
收益的使用
假设合并公开发行价格为每股1.08美元和普通股授权证(2024年4月25日我们普通股在纳斯达克资本市场上的最后一次报告出售价格),并且我们出售了本招股说明书下提供的所有证券,我们估计本次发行给我们的净收益将约为640万美元,扣除我们应付的配售代理费用和估计发行费用后,并不包括随后行使的收益(如有) 预付资金认股权证和普通权证。我们打算将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途,其中可能包括运营费用、研发以及待完成和未来的收购。我们预计,如果我们不出售本招股说明书下提供的所有证券,这些预期用途不会改变。我们尚未确定将专门用于任何此类用途的净收益数额。
尽管我们可能会不时评估潜在的战略投资和收购,但目前我们还没有达成任何进行此类收购的最终协议。
我们对此次发行的净收益以及我们现有的现金和现金等价物的预期用途代表了我们基于目前的计划和业务状况的意图,这些情况可能会随着我们的计划和业务条件的发展而在未来发生变化。因此,我们无法确切地预测我们对此次发行的净收益的使用情况,或者我们将在上述每个使用领域实际花费的金额。我们的管理层将保留对此次发行净收益分配的广泛自由裁量权。因此,我们将在净收益的应用上拥有自由裁量权,投资者将依赖我们对此次发行收益的应用做出的判断。
在我们使用此次发行的净收益之前,我们打算将净收益投资于各种保本投资,包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。
37
我们的普通股市场
市场信息
我们的普通股,每股票面价值0.0001美元,在纳斯达克资本市场上市,股票代码为“TIVC”。
目前还没有为所提供的股票建立交易市场预付资金认股权证或普通权证。我们不打算将预付资金纳斯达克资本市场或任何其他国家证券交易所或国家认可交易系统的权证或普通权证。如果没有活跃的交易市场,市场的流动性Pre-融资权证和普通权证将受到限制。
持有者
截至2024年4月25日,我们普通股有记录的股东约有99名。我们普通股的持有者中有更多是“街头名称”或受益持有者,其股份由银行、经纪人和其他金融机构持有。
股利政策
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的收益,如果有的话,用于我们的业务,因此在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。未来股息的支付(如果有的话)将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定,包括我们的财务状况、经营业绩以及当前和预期的现金需求。投资者不应期望获得现金股利而购买我们的普通股。
38
大写
下表列出了我们截至2023年12月31日的市值:
• | 在实际基础上;以及 |
• | 在调整后的基础上,出售总计6,481,481股我们的普通股,并购买总计6,481股普通股,本次发行中我们481股普通股,假设合并公开发行价格为每股普通股和随附普通股1.08美元(这是2024年4月25日我们普通股在纳斯达克资本市场的收盘价),并扣除我们应付的配售代理费和估计发行费用后。调整后的数字假设出售了此处提供的最大数量的证券,并且没有出售 预付资金认股权证,并不包括将于本次发售中发行的任何普通权证及配售代理权证的行使所得款项(如有)。 |
以下经调整资料仅供参考,吾等于本次发售结束后的资本将根据实际合并公开发售价格及于定价时厘定的本次发售的其他条款作出调整。您应结合本招股说明书题为“收益的使用”和“管理层对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节,以及本招股说明书中其他部分包括的截至2023年12月31日的年度财务报表和该等财务报表的附注一并考虑本表。
截至2023年12月31日 | ||||||||
实际 | AS 调整后的(1) |
|||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
(除分享外,以千为单位 和每股金额) |
||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 3,395 | $ | 9,748 | ||||
|
|
|
|
|||||
股东权益(赤字): |
||||||||
优先股,面值0.0001美元,授权股份10,000,000股;实际和调整后无已发行和已发行股份 |
$ | — | $ | — | ||||
普通股,面值0.0001美元,授权200,000,000股;已发行和发行的实际股票1,466,092股;已发行和发行的股票7,955,073股,经调整 |
$ | — | $ | 1 | ||||
额外的实收资本 |
$ | 41,466 | $ | 47,818 | ||||
累计赤字 |
$ | (37,886 | ) | $ | (37,886 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
股东权益总额 |
$ | 3,580 | $ | 9,933 | ||||
|
|
|
|
|||||
大写 |
$ | 3,580 | $ | 9,933 | ||||
|
|
|
|
(1) | 此经调整资料仅供参考,并将视乎实际合并公开发售价格及于定价时厘定的其他发售条款而定。 |
(2) | 假设每股普通股和普通股合并公开发行价格1.08美元,每增加(减少)0.10美元,现金和现金等值物、流动资金、总资产和股东(赤字)总权益就会增加(减少)约60万美元,假设不出售 预付资金认股权证及根据本招股说明书发售的证券的最高发售数目,在扣除估计的配售代理费及吾等须支付的估计发售开支后计算。同样,我们提供的50万股普通股和普通权证的增加(减少)将增加(减少)我们每个现金、现金等价物和短期投资的调整金额,额外已缴费假设不出售,资本、股东总权益(赤字)和总资本总额约为50万美元 预付资金在扣除估计配售代理费及吾等应支付的估计发售开支后,认股权证及假设的每股公开发售价格及普通股认股权证的假设合并发行价维持不变。 |
39
以上讨论和表格基于截至2023年12月31日的1,466,092股流通股。截至该日期,讨论和表格不包括:
• | 14,661股普通股,可在行使期权时发行,以购买截至2023年12月31日的已发行普通股,加权平均行权价约为每股144.41美元; |
• | 59,497股普通股,可在行使已发行认股权证时发行,以购买普通股,加权平均行权价约为每股29.34美元; |
• | 于行使配售代理认股权证时可发行的普通股股份将以相当于普通股股份合并公开发售价格的110%的行使价(或预付资金代替认股权证)及根据本协议提供的普通认股权证;及 |
• | 根据我们的2021年计划,为未来发行预留7,190股普通股。 |
40
我们的客户业务
业务概述
Tivic Health是一家专注于生物电子医学的健康科技公司。生物电子医学是全球神经调节市场的一个分支,通过调节沿各种神经路径传递的电信号来治疗疾病和状况。该领域起源于神经调节行业,历史上依赖于可植入设备(例如起搏器、脊柱植入物、脑深部刺激器)。IDTechEx已经确定了生物电子医学领域的几个快速增长领域,包括周围神经刺激,该公司表示,从2019年到2029年,这一领域预计将以35%的复合年增长率增长。Tivic目前有两个非侵入性生物电子平台旨在通过操纵此类信号来提供治疗益处,而不使用传统的植入技术。
商业平台
Tivic开发了两个互补的平台。Tivic的第一个商业平台是一个手持式设计,非侵入性与三叉神经、交感神经、神经等面神经和脑神经结构有关。该平台是Tivic现有产品的基础,目前已获得FDA批准,作为治疗鼻窦疼痛和充血的Clearup鼻窦止痛药上市。
第二个平台是针对迷走神经刺激的研究阶段平台,目前正在进行临床评估。
第一个商业化产品
Tivic Health目前营销一种品牌名为“Clearup Sinus Pain Relipment”的商业产品。Clearup建立在我们获得专利的手持神经调节设计基础上,由Tivic Health开发,用于治疗鼻窦和过敏相关疾病。它使用超低电流电波可缓解鼻窦疼痛和充血症状,这些症状普遍存在于鼻过敏、鼻窦感染、慢性鼻窦炎、感冒和流感等疾病条件下。Clearup已经获得美国FDA的批准,用于治疗鼻窦疼痛和充血,是第一个FDA批准上述适应症的生物电子治疗。此外,Clearup还获得了欧盟CE Mark的批准,用于治疗鼻窦疼痛、压力和充血。
FDA最初在2019年1月根据510(K)计划批准了我们的Clearup产品作为过敏治疗。FDA在2021年3月批准了Clearup随后的De Novo许可,扩大了Clearup的标签,使Clearup能够营销过敏、鼻窦炎、感冒、流感和任何涉及充血的炎症性疾病。
2023年,由IntelLego Insights(Tivic Health委托)对2000多名有代表性的消费者进行的一项研究发现,大约8500万美国成年人经历了与过敏、充血、头痛和鼻窦问题有关的炎症相关症状。在参与研究的消费者中,58%的患者试图避免药物治疗,如果可能的话。
客户可以通过我们自己的网站或通过亚马逊、沃尔玛、百思买、FSAStore和HSA Store等主要在线商店直接从Tivic购买ClearUp产品。该公司还与McKesson、Cardinal Health和amerisource Bergen签订了经销协议。
一项与西奈山伊坎医学院的假对照临床试验正在进行中,目的是将Tivic的手持单极平台的使用扩展到管理功能性内窥镜鼻窦手术和其他面部手术引起的疼痛。如果成功,该公司可能会开发更多针对这一临床用例的产品,这将需要为新的适应症获得新的监管许可。
41
我们之前还评估了将Clearup作为偏头痛治疗工具包的一部分的市场机会。虽然我们认为临床和市场理由都有利于这种使用,但我们暂时决定降低任何与偏头痛相关的临床研究的优先顺序,这是基于根深蒂固的现有公司之间的激烈竞争以及到目前为止对现有偏头痛治疗和/或预防设备的有限吸收。
扩展我们的技术产品组合
Tivic还开发了一种专有非侵入性根据我们建立循证生物电子疗法的经验,探讨精确迷走神经刺激(“VNS”)的方法。迷走神经是第十大脑神经,也是体内最长的自主神经。迷走神经负责调节几种身体功能,包括消化、心率、呼吸、心血管活动和内脏反射。由于迷走神经调节许多与慢性疾病相关的器官系统,调节这一神经通路的活动在学术研究和工业中具有重要意义。
电动VNS目前被用于治疗难治性癫痫和抑郁症、丛集性头痛、偏头痛和中风康复,并正在研究其他神经、心脏和免疫疾病。目前,既有侵入性可植入的VNS设备,也有非侵入性市场上的VNS设备。在如何使用VNS设备更精确地靶向和刺激迷走神经以实现预期的生物学和临床结果方面,仍有有意义的改进空间。
我们的方法是非侵入性VNS旨在利用工程、电路和刺激参数方面的改进,与当前技术状态相比,提高疗效和可靠性。我们已经进行了原则性实验的证明,展示了对自主神经系统的影响,并与诺斯韦尔健康中心的范斯坦生物电子医学研究所启动了一项临床研究计划,以进一步表征我们干预措施对自主神经、心血管和神经的影响。
鉴于我们在生物电子医学领域和邻近诊断领域的深厚专业知识和关系,我们正在不断监测和评估各种选择,以将互补的产品机会添加到我们的产品组合中。
市场机遇
2021年12月,Precedence Research指出,各种慢性病和感染的负担正在增加,人们的医疗支出也在增加。2018年,美国人均医疗支出超过10500美元。2022年,美国医疗保健支出增长4.1%,达到4.5万亿美元,即人均13,493美元。
Grand View Research项目非侵入性到2030年,电动设备领域将见证最高的增长。这是由于技术进步和公司为创新产品开发而进行的研究和开发投资的增加。
此外,据英敏特集团有限公司称,非处方药过敏、咳嗽、感冒和流感治疗预计到2025年仅在美国就将达到111亿美元的市场。
FDA在2019年1月根据510(K)计划为我们的Clearup产品提供了暂时缓解与变应性鼻炎相关的鼻窦疼痛的许可。作为一种治疗过敏性鼻窦疼痛的方法,我们认为可用的清除市场约为4500万美国成年人。
FDA随后于2021年3月授予Clearup De Novo许可,暂时缓解中度至重度拥堵,扩大了Clearup的标签,并使Clearup能够营销过敏症、鼻窦炎、感冒、流感和任何涉及拥堵的炎症性状况。作为治疗中度至重度拥堵的一种方法,我们相信Clearup的可用目标市场约为8500万美国成年人。
42
我们还获得了CLEARUP国际营销的CE标志。CE Clearup标志涵盖了一系列与鼻腔炎症相关的情况,症状包括疼痛、压力和充血。CE标志允许在欧盟成员国和某些其他承认CE标志进行监管的国家/地区销售。我们认为,Clearup的出售存在国际机会。
在与清除有关的临床研究中:
• | 82%的参与者表示,他们更喜欢它,而不是他们目前的治疗方法;(1) 和 |
• | 77%的参与者表示,他们会建议清理。(2) |
(1) | 数据从 71人--由第三方学术研究中心进行的随机对照研究。 |
(2) | 数据从 30人由第三方临床研究机构进行的开放标签试验。 |
2023年,我们与Intellego Intelligence一起完成了一项针对2000人的市场细分研究,该研究基于公司当前的ClearUP定价结构,确定了美国的以下可达市场:
• | 患有严重鼻窦疾病的个人代表着一个9亿美元的潜在市场,而该公司在该市场的渗透率还不到0.002。 |
• | 寻求避免药物副作用的过敏患者,代表着12亿美元的潜在市场,该公司在其中实现了不到0.002的渗透率。 |
• | 寻求改善呼吸以提高成绩的高表现运动员,代表着该公司尚未瞄准的24亿美元的潜在市场。 |
• | CPAP和睡眠呼吸暂停患者,对他们来说,拥堵是缺乏高质量睡眠和/或CPAP合规性的一个重要因素,代表着一个6亿美元的潜在市场。 |
• | 患有鼻窦炎的人下跌会出现严重的头痛和偏头痛,这代表着一个价值40亿美元的潜在市场。对于偏头痛的索赔将要求FDA在该公司目前批准的适应症之外单独提交文件。 |
销售和市场营销
Clearup通过我们自己的网站、亚马逊和沃尔玛直接销售给消费者。我们还向主要的在线零售商销售产品,如百思买和FSAStore。2023年,我们还与Cardinal Health和amerisourceBergen签订了分销协议,随后在2024年与McKesson的附属公司Simple Medical建立了关系。我们清理销售渠道的扩展是循序渐进和有分寸的,以保持定价的完整性,培养消费者的接受度,并建立强大的渠道关系。
我们的营销战略是围绕细分客户建立的,他们的购买决定可能会受到差异化信息的推动。我们通过新闻稿、广告、重新定位和电子邮件相结合的方式接触并转化我们的客户进行清理。
在2023年第四季度,我们还与同步性在一项试行的医生教育计划中,在四个月的时间里向2500名医生提供了关于生物电子医学、ClearUp临床疗效和患者教育材料的信息。
核心技术
我们的技术结合了专利算法、可编程刺激参数和专利传输机制来调制神经信号。我们正在研究这种刺激方法在其他临床条件下的实用性。
43
Tivic目前有两个非侵入性生物电子平台旨在通过操纵这些信号来提供治疗益处,而不使用传统的植入技术,其中一项技术迄今已商业化。
我们目前的商业平台的主要元素包括:
• | 一种专有的算法手段,可以检测密集的神经支配和血管区域,帮助引导用户到最佳治疗位置; |
• | 一种专有的算法手段,使治疗电流和检测适应技术使用者在使用时的独特生理属性; |
• | 一种专利的算法手段,可以动态调整治疗水平,以保持疗效和舒适度; |
• | 通过固件对刺激方案进行编程,为不同的物理和疾病目标提供不同的刺激方案,为新产品的应用提供更快的机会;以及 |
• | 独特的单极设计,可实现超低电流通过皮肤和组织,同时保持几乎不可察觉的电流水平。 |
这一组合为非侵入性影响面部区域的外周活动超低当前水平。
面部的三叉神经和外周神经活动与多种炎症状态有关,包括:
• | 慢性生活质量偏头痛(3900万美国)、颞下颌关节紊乱(3100万美国)和耳鸣(5000万美国)等疾病; |
• | 严重的、改变生活的情况,如三叉神经痛(15万美国,严重情况);以及 |
• | 急性疾病,如耳部感染(50%的儿童)以及面部和鼻窦手术引起的疼痛和肿胀(美国每年有60万例功能性内窥镜手术)。 |
这些应用中的每一个都涉及到对疼痛和炎症相关介质的调节,比如在鼻窦和鼻部炎症中看到的那些。
我们的第二个平台是针对迷走神经刺激的研究阶段平台,目前正在与诺斯韦尔健康研究所、范斯坦生物电子医学研究所合作进行临床评估。多种急性和慢性疾病可能是我们非侵入性迷走神经治疗平台,包括:
• | 急性和慢性炎症(如败血症、脑损伤、严重抑郁障碍); |
• | 自身免疫性炎症(如类风湿性关节炎、克罗恩病); |
• | 自主神经系统功能障碍(例如自主神经障碍、创伤后应激障碍)。 |
我们相信这一点非侵入性, 低风险Tivic生物电子医学方法的性质具有通过以下方式加速新产品开发的潜力:(I)将设备平台扩展到其他临床领域,从而减少研究和开发时间;以及(Ii)继续受益于低风险 非侵入性设备指定和FDA的监管路径,与侵入性设备或新药相比,这通常会导致更短的批准时间。尽管我们打算将新产品推向市场,但医疗器械的开发本质上是不确定的,也不能保证我们的研究和开发努力将导致批准的产品用于其他临床适应症。
44
竞争格局
药物治疗
鼻窦疼痛、压迫和充血可由过敏性鼻炎(过敏)、鼻窦炎、鼻窦感染、感冒和流感引起,最常用的治疗方法是非处方药有症状的产品。
• | 鼻窦疼痛/压力通常通过止痛药(如布洛芬/阿德韦、对乙酰氨基酚/泰诺、萘普生钠/阿利夫)来控制。止痛药提供短期的缓解,并经常伴随副作用,包括胃痛、出血、溃疡、便秘、腹泻、放气、腹胀、烧心、恶心、呕吐、头晕、头痛、紧张和皮疹。 |
• | 拥塞的处理方法多种多样: |
• | 抗组胺药物通常是治疗过敏相关症状的一线疗法,研究表明,它们对治疗过敏症状(如瘙痒)有效,但对充血效果较差。抗组胺药物(如氯雷他定/克拉里丁)一般耐受性良好,但可能有副作用,包括头痛、嗜睡、疲劳、口干和喉咙痛。 |
• | 口腔减充血剂用于治疗充血的药物(如苯肾上腺素/苏达菲)已被证明效果较差至中等,并与紧张、躁动、失眠、头晕、心动过速、心悸、晕厥、头痛、出汗、恶心或呕吐、颤抖、面色苍白和虚弱有关。 |
• | 鼻腔减充血剂(例如,羟甲唑啉/阿弗林)比口服减充血剂更有效。然而,它们在使用三天后会降低疗效和反弹效果,并可能导致一种严重的疾病-药物性鼻炎。此外,鼻腔减充血剂会引起副作用,包括鼻子刺激或灼热、打喷嚏、头晕、血压升高、心动过速、心悸、躁动和失眠。 |
• | 鼻腔内糖皮质激素(例如,氟替卡松/丙酸氟酯酶)已被证明具有最显著的益处,一些研究表明,使用一周后,拥堵严重程度降低34%。鼻腔糖皮质激素有几种副作用,包括鼻出血、干燥、刺痛、鼻子灼热、头痛、恶心、呕吐、腹泻、头晕、喉咙痛和咳嗽。 |
开发止痛和充血药物的公司包括葛兰素史克、拜耳和强生。
药物治疗的使用限制
根据美国国家医学图书馆的说法,由于药物的副作用概况,上述许多治疗方法都带有警告,要求在两周或更短的时间内停止使用。此外,一些药物还带有与某些药物或高血压等疾病一起使用的警告。
2023年秋天,一个由美国健康专家组成的小组发现,许多广泛使用的含有苯肾上腺素的产品都是无效的。据耶鲁大学医学院的一篇新闻文章称,FDA的一个顾问委员会一致得出结论,苯肾上腺素在治疗感冒和过敏症状方面的效果并不比安慰剂好。苯肾上腺素是以Sudafed和Dayquil等品牌销售的广受欢迎的鼻减充血剂中的一种成分。
非制药类治疗
根据我们的2023年IntelLego Insight研究,许多消费者正在寻求天然、非制药类治疗方案。目前的备选方案包括但不限于:
• | 生理盐水鼻腔冲洗,用盐水冲洗鼻道是一种常见的做法非制药类治疗。示例产品包括NeilMed鼻腔护理、Navage鼻部护理 |
45
和Vicks Sinex严重。鼻腔冲洗的研究还很少,但有一些证据表明,生活质量和粘液的清除都有所改善。然而,生理盐水会刺激已经发炎的鼻腔组织,使用自来水进行鼻腔冲洗被发现存在寄生虫引发脑炎的风险。 |
• | 生物电子设备。Clearup是FDA根据从头分类批准的第一种设备,用于暂时缓解中度到严重的拥堵。该公司还获得了FDA批准,用于治疗与过敏性鼻炎相关的鼻窦疼痛。 |
公司发展的例子非药物治疗鼻窦疼痛和充血的产品包括NeilMed、RhinosSystems Inc.和Vapore LLC。
Clearup是在非药物该类别是一个新兴的生物电子医药细分市场,目前与现有机构相比市场份额较小,现有机构大多提供药物选择。
清热解毒的临床研究
过敏性鼻炎是一种由免疫球蛋白介导对吸入的室内或季节性室外过敏原的反应。由此产生的鼻窦和鼻部炎症可能会导致鼻窦疼痛和压迫、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和鼻痒等症状。变应性鼻炎影响着相当多的美国成年人,其中绝大多数人由于鼻腔和鼻窦粘膜发炎而经历鼻窦疼痛、压迫和充血。
主要技术特点
• | 治疗点检测。Clearup采用先进的治疗点检测算法,为每个用户动态个性化。触觉振动向用户指示将设备放在这些点上,以促进在最大限度地提高治疗效果的区域进行刺激。我们通过将动态测量与神经调节技术相结合来创新,创造了这种新的疗法。(已颁发专利:US10625076、US11160978、US10537738) |
• | 单极电路。CLEARUP通过单极电路提供微电流刺激,其中设备的圆形尖端是有源电极,设备的导电外壳作为返回电极。与神经调节工程的典型双极方法相比,CLEARUP的单极设计是一项重大改进,有助于更深入地提供电流和敏感的治疗点检测。(已颁发专利:US10625076、US11160978、US10596374) |
• | 专有的波形传输。Clearup提供特定的频率、波形和微电流幅度,根据经验确定,这种微电流对有常见鼻腔症状(如疼痛和充血)的用户具有快速疗效。此外,我们开发了一种自适应算法,确保在可能具有不同电气特性的面部不同部分提供一致和舒适的微电流治疗。(已颁发专利:US10625076、US11160978、US10537738) |
• | 符合人体工程学的设计和易用性。Clearup的设计确保了产品握持的舒适性,并确保手始终与单极电路的导电外壳接触。设备形状也得到了改进,用户可以轻松导航治疗路径。此外,单按钮控制和直观的指示器使Clearup Sus Relation易于使用。超过95%的用户报告说,应用Clearup鼻窦缓解治疗很容易。(已颁发专利:US10596374、US10576280) |
两个不同的临床试验已经证明了Clearup Sinus Relipment在治疗变应性鼻炎和中到重度鼻塞引起的鼻窦疼痛方面的安全性和有效性。
46
关键研究:随机、安慰剂对照、双盲临床试验
2018年7月,斯坦福大学鼻窦中心使用Clearup生物电子设备进行了一项双盲随机对照临床试验。71名患有鼻窦疼痛和充血的受试者使用清除装置或假装置。假装置在各方面都与Clearup相同,只是它使用的是连续的直流输出,而不是Clearup使用的脉冲交流刺激。
每个受试者都使用真实或虚假的设备进行一次五分钟的治疗。在治疗前和治疗后10分钟,受试者完成问卷调查,以量化他们的症状。接受Clearup治疗的受试者报告说,鼻窦疼痛迅速且有临床意义的减轻。(-29.6%)和拥堵(-35%)在治疗后10分钟。
这一变化的幅度明显大于在假装置治疗的受试者中观察到的变化。
出版:MAUL,X.A.,Borchard,N.A.,Hwang,P.H.和Nayak,J.V.(2019年4月)。微电流技术快速缓解鼻窦疼痛:一项随机、安慰剂对照、双盲的临床试验。收录于《国际过敏症与鼻科论坛》(第9卷第4期,pp.352-356).
开放标签前瞻性试验
圣克拉拉谷研究中心的过敏和哮喘协会进行了一项30人对四周以上使用ClearUp的研究。在研究访问期间,患有鼻窦疼痛和充血的受试者使用清理设备5分钟,然后将设备带回家,并指示他们根据需要每天使用该设备一到四次,每次治疗五分钟,持续四周。受试者每周使用问卷对他们的症状进行评分。在第一次5分钟的清除治疗后,受试者报告说6小时后仍然存在的鼻窦疼痛减轻,这是研究中测试的最长时间间隔。此外,受试者报告说,在使用四周后,他们经历了平均43%的鼻窦疼痛和44%的充血减少。这种变化的幅度相当于丙酸氟替卡松治疗后的疗效两周有什么用。
出版:Goldsobel,A.B.,Prabhakar,N.,Gurfein,B.T.(2019)。前瞻性试验研究微电流刺激治疗鼻窦疼痛和充血的安全性和有效性。生物电子医学,5(1),1-9.
安全问题
在临床研究和上市后监测中,没有任何重大副作用的报告,很少有轻微副作用的报告。轻微的副作用包括皮肤变红(
研究计划:新产品候选
我们结合了专利算法、可编程的刺激参数和专利的单极传递机制来调节神经信号,这些神经信号控制由炎症引起的症状,如疼痛和充血。这一设计已被证明在治疗鼻窦和鼻炎方面有效,我们正在研究这种刺激方法在其他临床条件下的临床应用。该平台具有通过以下方式加速新产品开发的潜力:(I)将现有设备平台扩展到其他临床领域,从而减少研发时间;以及(Ii)继续受益于低风险、 非侵入性设备指定和FDA的监管路径,与侵入性设备或新药相比,这通常会导致更短的批准时间。
许多炎症状况与面部的周围神经活动有关,包括:
• | 慢性生活质量偏头痛(3900万美国)、颞下颌关节紊乱(3100万美国)和耳鸣(5000万美国)等疾病; |
47
• | 严重的、改变生活的情况,如三叉神经痛(15万美国,严重情况);以及 |
• | 急性疾病,如耳部感染(50%的儿童)以及面部和鼻窦手术引起的疼痛和肿胀(美国每年有60万例功能性内窥镜手术)。 |
这些应用中的每一个都涉及到对疼痛和炎症相关介质的调节,比如在鼻窦和鼻部炎症中看到的那些。Clearup的固件编程允许针对不同的疾病和神经目标使用各种刺激方案,为不同价位的新产品候选产品提供加速机会。
两个候选产品的活动正在进行中:(I)npdpp、at家用用于治疗鼻窦手术后疼痛的装置,以及(Ii)NPDMI,一种治疗鼻窦手术后疼痛的装置家用治疗偏头痛的设备。这些候选产品仍处于研究和开发的早期阶段,在将它们推向市场之前,需要进行额外的研究和监管审批。
NpdPP:我们完成了一个十个人与美国高级鼻窦护理和研究所(克利夫兰,俄亥俄州)进行的一项试点研究,评估一种用于治疗功能性内窥镜鼻窦手术后疼痛的新设备(“FESS”)。这项初步研究是为了确定临床可行性,随后我们与西奈山的伊坎医学院开始了一项双盲随机对照试验,以进一步测试这一应用。
NpdMI:我们正在调查偏头痛的领域,全球约有10亿人受到影响,美国有3900万人受到影响。作为我们偏头痛研发活动的一部分,我们一直在与FDA沟通,以确定下一步行动和扩大我们适应症的适当监管途径。我们已经完成了对一种潜在偏头痛适应症的市场和技术评估。虽然我们认为临床和市场理由都有利于这种使用,但我们暂时决定降低任何与偏头痛相关的临床研究的优先顺序,这是基于根深蒂固的现有公司之间的激烈竞争以及到目前为止对现有偏头痛治疗和/或预防设备的有限吸收。
我们相信我们对非侵入性生物电子药物简化了临床试验方法,改善了在监管事项中重要的安全性,并降低了上市后的采用门槛。这些因素可能为我们提供了一个独特的机会,相对于其他治疗公司来说,我们可以快速创新。虽然我们打算将新产品推向市场,但治疗开发本身就不确定,也不能保证我们的研究和开发努力将导致批准的产品用于其他临床适应症。
零部件采购与制造
清除装置由常规的、现成的电子元件。
我们的某些电子元件主要来自中国。为了提高我们产品中使用的电子元件的来源和定价的可预测性,我们与全球最大的电子元件分销商之一Future Electronics,Inc.保持着一项协议。该合同的初始期限为12个月,可自动续签12个月期间,须接受年度审查,并规定延长付款期限。如果未来电子公司自行决定我们没有达到我们的最低购买要求,或者我们没有履行协议规定的义务,未来电子公司可以提前30天发出书面通知终止协议。
包装生产在北美和中国之间进行。塑料外壳组件和部件都是在中国制作的。包装和塑料的材料都很常见,可以从多个供应商那里获得。由于供应情况、海关和港口管理问题,交货期可能会有所不同。
48
电子元器件在北美组装、测试、仓储和配送。
该公司拥有国际标准化组织13485认证(70488),以验证内部流程是否符合FDA 21CFR第820部分。该公司是重新认证2023年,证书延期至2026年第四季度。
知识产权/进入壁垒
知识产权
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和维护对我们的候选产品以及其他发现、发明、商业秘密和专有技术这对我们的业务运营至关重要。我们的成功在一定程度上还取决于我们在不侵犯他人所有权的情况下运营的能力,以及我们防止他人侵犯我们所有权的能力。本招股说明书题为“风险因素--与我们的知识产权有关的风险”一节对与知识产权有关的风险进行了全面讨论。
我们主要依靠专利、版权、商标和商业秘密法律以及与员工和第三方的合同条款来建立和保护我们的知识产权。我们的专利战略是寻求对关键技术的广泛保护,并辅之以额外的专利申请,涵盖概念方法、当前和拟议产品的特定方面,以及前瞻性应用和技术发展。我们还对我们拥有的专利资产进行战略分析,并从我们现有的投资组合中寻求可能为我们提供市场优势的更多专利主张。我们并不严重依赖商业秘密保护,但确实保持了一定的内部 专有技术这一点没有公开披露。
我们的知识产权组合目前包括:
• | 6项颁发的美国专利。 |
• | 21项在美国和国外正在申请的专利。 |
• | 7在美国和中国授予的商标。 |
• | 已在美国提交了2份商标申请。 |
我们的知识产权组合包括大量披露,涵盖了更高的成本和可制造性、性能、人体工程学、舒适性、易用性、系统扩展和所进行的治疗。身份通过商标的方式得到保护。设计和功能的各个方面不能轻易地进行反向工程,都被作为商业秘密持有。
在我们提交申请的大多数司法管辖区,专利期为自最早提交日期起20年非临时性的专利申请。但是,由于遵守FDA要求或因美国专利商标局(“USPTO”)在起诉过程中遇到的延迟而导致的延迟,美国专利的有效期可能会延长。我们打算在任何司法管辖区寻求专利期限的延长,如果有,并且我们也有可能符合条件的专利;然而,不能保证适用当局会同意我们对是否应该批准这种延长以及即使批准了这种延长的长度的评估。
其他准入门槛
我们在高影响力的同行评审期刊上发表了高质量的临床研究,确立了Tivic Health作为一家循证公司的地位。我们的第一个进入市场在我们的网站和其他电子商务渠道上,我们的立场获得了大量和比例的正面评价。我们相信,除了我们的知识产权和监管许可外,这些资产中的每一项都将为竞争对手创造进入壁垒。
49
政府监管
Clearup是美国FDA第II类和欧盟第IIa类医疗设备,已获得三项监管许可:(美国FDA 510(K)编号K182025,美国FDA de Novo编号DEN200006和欧盟CE标志证书编号CE(704687)。我们的欧盟CE标志证书将于2024年6月到期,我们正在根据新的欧盟医疗器械法规(MDR)2017/745申请新的欧盟CE标志证书。我们希望在欧盟CE标志证书到期日期之前遵守新的规定。
FDA的监管规定
在美国,《联邦食品、药物和化妆品法案》(以下简称《食品、药物和化妆品法案》)以及FDA法规和其他联邦和州法规管理医疗器械的设计和开发、临床前和临床试验、器械安全性、上市前许可、授予和批准、机构注册和器械上市、制造、标签、储存、记录保存、广告和促销、销售和分销、进出口、召回和现场安全纠正行动,以及上市后监督,包括投诉处理和医疗器械不良事件报告。
FDA根据与设备相关的风险程度和确保其安全性和有效性所需的监管控制水平,将医疗设备分为三类(I类、II类或III类)。I类设备是那些通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的任何其他特别控制,以确保设备的安全和有效性。III类设备是那些支持或维持人类生命的设备,在防止损害人类健康方面具有重要意义,或者存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险。
De Novo分类是一个基于风险的分类过程。De Novo过程提供了一种对新型医疗器械进行分类的途径,对于这些新型医疗器械,一般控制或一般和特殊控制单独提供了预期用途的安全性和有效性的合理保证,但没有合法销售的断言装置。De Novo分类设备分为I类或II类,可以作为未来的售前通知510(K)提交的谓词进行营销和使用。
2019年,FDA发布了指导意见,声明它不打算检查低风险的一般健康产品,以确定它们是否是FD&C法案意义上的设备,或者如果它们是设备,则它们是否符合FD&C法案和实施法规下对设备的上市前审查和上市后监管要求。在其指南中,FDA将一般健康产品定义为“符合以下两个因素的产品:(1)本指南中定义的仅供一般健康使用,以及(2)对使用者和其他人的安全构成低风险的产品。”尽管FDA将我们的周围神经刺激平台归类为经皮神经电刺激器(“TENS”),被监管为二级医疗设备,但我们也打算继续开发和营销一般健康声明,并评估我们的产品是否符合一般健康FDA的指导方针。
根据支持其安全性和有效性的临床数据,510(K)号为K182025的Clearup鼻窦缓释剂被批准用于暂时缓解与变应性鼻炎相关的鼻窦疼痛。我们随后被授予市场清理的权利,以暂时缓解中度至严重的拥堵,编号为DEN200006。
贴标签
所有在美国商业销售的医疗器械都必须符合FDA的具体标签要求。这些要求涉及标签(例如,设备标签、使用说明、包装标签等)。必须贴在设备或包装上,如果是消费者使用的设备,则必须提供给该设备的所有用户。作为我们监管许可的一部分,我们的清除标签已被FDA审查,我们的质量管理体系提供了对文件的控制,以防止可能使FDA审查无效的更改。
50
质量体系法规
我们在美国商业分销的设备受到FDA和某些州机构的普遍和持续的监管。这包括产品上市和机构登记要求,这为FDA检查和其他监管行动提供了便利。我们遵守21 CFR 820 QSR中提出的适用的现行良好制造规范或cGMP要求,要求制造商,包括第三方制造商,在设计和制造过程的所有阶段遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。我们还需要验证我们的供应商维护的设施、程序和操作是否符合适用的质量和法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR,其中可能包括承包商的设施。FDA的法规还要求对任何偏离QSR的情况进行调查和纠正,并对我们和我们的第三方制造商提出报告和文件要求。
上市后监测
我们还必须遵守上市后监督法规,包括医疗器械报告(MDR),要求我们审查并向FDA报告任何我们的产品可能导致或促成死亡或重伤的事件,以及任何我们的设备发生故障的事件(如果该故障再次发生可能会导致或导致死亡或重伤)。我们还必须遵守医疗器械更正和拆卸报告条例,该法规要求制造商在采取纠正和拆卸措施以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的FD&C法案的情况下,向FDA报告更正和拆卸。虽然我们可以自愿采取召回行动,但我们必须向FDA提交任何召回行动的详细信息,FDA在某些情况下可以下令医疗器械召回。到目前为止,我们还没有被告知有任何需要我们向FDA或全球任何主管机构提交医疗器械报告的可报告事件。
除了上市后的质量和安全行动外,标签和促销活动还受到FDA的审查,在某些情况下,还受到联邦贸易委员会的审查。经FDA批准、批准或授予的医疗器械不得在其各自的使用适应症之外进行推广,或称为“标签外”推广.
其他医疗保健法律法规
医疗保健行业还受到联邦和州欺诈和滥用法律的约束,包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和医生支付透明度法律,以及患者数据隐私和安全、消费者保护和不正当竞争法律法规。我们的运营还受某些州和地方法律的约束,包括制造许可证、销售和营销做法、与消费者的互动、消费者激励和其他促销计划,以及州公司做法和拆分费用禁酒令。
目前,Clearup不会得到任何政府或私人医疗保健计划的报销,根据阳光法案等特定法律,我们的风险敞口受到限制。
CE标志-欧盟和其他承认CE标志的司法管辖区
2020年,我们获得了CE Mark CE 704687认证,允许在欧盟和任何承认CE Mark缓解鼻窦疼痛、压力和充血证书的国家/地区销售和营销Clearup,而不考虑疼痛、压力和充血的原因。在这些司法管辖区的销售将使我们的业务面临额外的法规。
如果我们的任何产品在国外销售,我们可能会受到外国法律的约束,这些法律可能包括,例如,适用的上市后要求,包括上市后临床随访。
51
安全监控、反欺诈和滥用法律,以及实施企业合规计划,以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。我们必须在这些法律的要求下经营我们的业务。
承保和报销
我们目前的产品是在一个现金支付并且不在政府医疗保健计划和/或其他第三方付款人的覆盖范围内。然而,我们监控联邦和州的立法和监管变化,这可能会影响我们的运营结果。
隐私和安全
经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)及其实施条例修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及其实施条例,对“被保险实体”(医疗服务提供者、医疗计划和医疗信息交换所)及其各自的业务伙伴、创建、接收、维护或传输受保护健康信息的个人或实体规定了隐私、安全和违规报告义务。
根据联邦贸易委员会的说法,即使在HIPAA不适用的情况下,未能采取适当的步骤保护消费者的个人信息安全,也构成了违反联邦贸易委员会法案第5(A)节的不公平行为或做法或影响商业。联邦贸易委员会预计,一家公司的数据安全措施将是合理和适当的,因为它持有的消费者信息的敏感性和数量,其业务的规模和复杂性,以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据,应该得到更强有力的保护。
此外,某些州和非美国GDPR等法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全,其中一些法律比HIPAA更严格,其中许多法律在很大程度上彼此不同,可能不会产生相同的效果,从而使遵守工作复杂化。在适用的情况下,如果不遵守这些法律,可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如,加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act,简称CCPA),该法案于2020年1月1日生效,并经2023年1月1日生效的《加州隐私权法案》(California Privacy Rights Act,简称CPRA)修订和扩大。经CPRA修订的CCPA除其他外,为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务,并为加州居民提供了新的隐私权,包括选择不披露其信息的权利,以及获取有关其数据被如何使用的信息的权利。
环境问题
我们的业务、物业和产品受各种美国和外国环境法律和法规的约束,其中包括含有低于既定门槛物质的制造部件的使用、空气排放、废水排放、有害物质的管理和处置以及非危险材料和废物以及有害物质排放的补救。我们相信,根据目前的信息,我们在实质上遵守了适用于我们的环境法律和法规,并在很大程度上依赖我们的外包设计和制造合作伙伴来帮助维持合规。
设施
我们的主要执行办公室位于25821工业大道,Suite100,Hayward,California 94545。2021年11月17日,我们达成了一项转租协议,约9,091平方英尺的办公和仓库空间。转租期限将于2025年10月31日到期。
52
人力资本资源
截至2023年12月31日,我们有9名全职员工和4名承包商。我们没有一个员工由工会代表,我们认为我们的员工关系很好。我们的人力资本资源目标包括,如适用,识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和更多的员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和基于现金的绩效奖金奖励来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。
法律诉讼
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。然而,在正常业务过程中,我们可能会面临第三方提出的各种索赔,我们可能会不时提出索赔或采取法律行动,以维护我们的权利,包括知识产权,以及与雇佣事项和我们产品的安全性或有效性有关的索赔。这些索赔中的任何一项都可能使我们面临代价高昂的诉讼。如果发生这种情况,任何此类赔偿的支付都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外,任何此类索赔,无论成功与否,都可能损害我们的声誉和业务。
企业信息
本公司于2016年9月在加利福尼亚州注册成立,并于2021年6月重新注册为特拉华州公司。我们的主要执行办事处位于25821工业大道,Suite100,Hayward,California 94545。我们的电话号码是(888)276-6888.我们的网站地址是www.tivicHealth.com。本招股说明书并不包括本公司网站所载或可透过本公司网站取得的资料,而本招股说明书所载有关本公司网站地址的内容仅为非主动的文本参考。
53
管理层对公司财务状况和经营成果的讨论与分析
你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及本招股说明书中其他部分包含的财务报表和相关说明。本讨论包含基于涉及风险和不确定性的当前预期的前瞻性陈述。由于各种因素,包括在“风险因素”和本招股说明书其他部分中讨论的因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。
概述
Tivic是一家生物电子医药公司,开发和商业化各种疾病和疾病的无药物治疗。生物电子医学,也被称为电刺激或神经调节,是通过优先激活身体的电功能来改变中枢或周围神经活动来治疗疾病和状况的方法。Clearup是我们的第一个商业产品,FDA批准用于治疗鼻窦疼痛和充血。它还被授予了一项CE-标志作为治疗鼻窦疼痛、压迫和充血的医疗设备。Clearup目前在美国通过各种平台和经销商渠道直接向消费者销售。该公司最近还宣布扩大其IP产品组合和与迷走神经刺激相关的研究计划,以扩大其在非侵入性生物电子医学。
业务概述
生物电子医学是一个新兴市场。自2016年9月成立以来,我们将几乎所有的努力都投入到我们专有技术平台的开发和营销上,以提供非侵入性、无药物的治疗和各种疾病的治疗候选方案。2019年,我们在美国市场推出了Clearup。Clearup被FDA批准在美国销售这两种药物FDA批准上述适应症,并有CE标志(涵盖鼻窦压力的第三个适应症,使我们能够在商业上进入欧盟成员国和某些其他国家)。除了通过BestBuy、FSAStore等大型和专业零售商批发外,我们目前还通过自己的网站亚马逊和沃尔玛在网上直接向消费者销售Clearup。
最近发生的事件
2024年第一季度:
• | 我们推出了Clearup 2.0,改进了充电电路,还纳入了之前在2022年和2023年进行的成本和可用性改进。 |
• | 我们完成了范斯坦医学研究所迷走神经研究的登记,预计最终数据将在2024年第二季度初公布。 |
商业活动
反向股票拆分-2023
自2023年8月23日起,本公司对公司已发行普通股和已发行普通股实施反向股票拆分,比例为100投1中。作为反向股票拆分的结果,公司每个股东持有的普通股总数被自动转换为普通股数量,相当于紧接反向股票拆分完成前每个股东持有的普通股已发行和已发行股票数量除以100。该公司向任何因反向股票拆分而有权获得零碎股份的股东发行了反向股票拆分后的全部普通股。因此,没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份,也没有现金或其他对价
54
与反向股票拆分所导致的任何零碎股份相关的支付。此外,本公司所有于紧接反向股份拆分前已发行的购股权、认股权证及其他可换股证券均已作出调整,调整方法为将可行使或可换股的普通股股份数目除以100,再乘以其行使或换股价格乘以100,全部均根据管限该等购股权、认股权证及其他可换股证券的计划、协议或安排的条款而厘定,并须按该等条款进行舍入。由于反向股票拆分,普通股或优先股的面值或授权股份没有变化。本招股说明书中包含的公司普通股的所有股票和每股金额,以及自反向股票拆分完成前的日期起的已发行期权和认股权证以及行使价,包括本文所包括的财务报表和脚注,都已追溯重述,以实施反向股票拆分。
2023年筹资
2023年2月13日,我们以每股25.00美元(减去承销折扣和佣金)的公开发行价向某些投资者出售了总计20万股我们的普通股,这是一项坚定承诺承销的公开发行。此次发行为公司带来了总计500万美元的毛收入。扣除承保折扣和佣金以及公司支付的发售费用后,公司的净收益总额约为360万美元。ThinkEquity LLC担任此次发行的承销商。就是次发行而发行的证券,是根据表格上的登记声明登记的。S-1(文件编号:333-268010)最初于2022年10月26日向委员会提交,并于2022年12月9日、2022年12月20日、2023年1月6日、2023年2月1日和2023年2月9日修订,委员会宣布于2023年2月8日生效。
从2023年7月11日至2023年8月9日,我们在一系列登记公开发行中,以每股4.00美元至5.50美元的价格向某些投资者出售了总计1,169,230股普通股,为公司带来了总计约520万美元的毛收入。扣除公司支付的配售代理费和发售费用后,公司的净收益总额约为430万美元。Maxim作为配售代理,在“合理的最大努力的基础上”,与每一次发行有关。在发售中出售的普通股股份是根据向证监会提交的最终招股说明书附录向公司有效的货架登记声明表格提供的S-3(文件编号:333-269494)该法案最初于2023年2月1日提交给委员会,并于2023年2月8日宣布生效。关于每一次发行的更多信息,请参见本招股说明书中其他地方所包含的财务报表脚注9“普通股”和第10“普通股权证”。
运营更新
2023财年
2023年,我们在营销、产品设计、分销关系和质量体系方面进行了如下投资:
• | 今年2月,Tivic成功地获得了医疗器械质量体系国际标准ISO 13485的重新认证。这使得Tivic在2023年初能够根据欧盟医疗器械证书重新认证(Ce-Mark)。 |
• | 今年3月,我们完成了ALOM技术公司(“ALOM”)和Microart Services Inc.(“Microart”)的供应商资格和第一件产品检查,使Tivic的组装生产成本降低了40%,并在年底前大幅提高了毛利率。 |
• | 今年4月,我们完成了一项2000人的营销细分研究,为我们的广告和定价结构提供信息。随后,我们实施了清仓提价,这对第二季度的直销和零售订单量产生了负面影响,但全年的毛利润却大幅改善。 |
55
• | 5月,我们推出了B2B门户,以支持我们增加医生和医疗保健提供商参与度的战略,包括医生转售和Clearup推荐计划。 |
• | 6月下旬,我们进入了一个非排他性与红衣主教健康公司就我们的产品达成分销协议。 |
• | 8月下旬,我们进入了一个非排他性与即将成为Cencora的amerisourceBergen达成协议,使我们的产品在amerisourceBergen的第三方市场上销售。 |
• | 9月下旬,我们与InStep Health达成了一项协议®向2500多名医疗保健提供者及其患者介绍ClearUp。 |
• | 在第三季度,我们启动并随后启动了印刷电路板重新设计,以解决与Clearup中使用的购买组件相关的充电问题。重新设计的电路于2023年12月下旬开始发货,并于2024年1月正式推出Clearup 2.0。 |
2023年,我们还对我们的产品创新和开发计划进行了如下投资:
• | 4月初,我们向美国专利商标局申请了迷走神经刺激的第一项专利,将我们的知识产权组合扩展到新的临床靶点。 |
• | 在……里面四月中旬,我们宣布与范斯坦医学研究所合作进行一项试点临床研究,该研究将测试一种新的非侵入性迷走神经刺激的生物电子装置途径。 |
• | 7月,我们宣布美国专利商标局为我们的生物电子平台授予了第六项专利,扩大了我们的IP产品组合,将专有触点、导电电路设计和算法纳入我们的手持式单极设计中,以优化治疗交付。 |
• | 8月份,我们获得了范斯坦医学研究所机构审查委员会(IRB)的研究批准,并启动了我们的迷走神经项目的研究招募和注册。 |
• | 我们扩大了我们的术后疼痛临床研究,将耳鼻喉科和面部整形手术患者包括在内。本研究旨在探讨一种非药物替代传统术后疼痛管理方法的潜在益处。 |
作为这些计划的结果,该公司被评为Fast Company享有盛誉的2023年医疗器械类全球最具创新公司年度榜单。此外,2022年,Global Health&Pharma评选Tivic Health为2022年最具开拓性的生物电子医药公司。
在公司的这个阶段,我们继续有意地维持一个小的核心团队,包括减少我们的员工人数,以减少运营费用。我们一直并将继续严重依赖第三方服务提供商,包括营销机构、代工组织、软件即服务平台、临床研究组织、学术研究伙伴关系、财务和会计支持以及法律支持,以开展我们的业务。
经营成果的构成部分
收入
收入来自销售ClearUP及配套产品(包括配件及加速运费),并扣除退货储备。我们目前通过自己的网站亚马逊和沃尔玛直接向消费者销售。我们还向主要和专业分销商和在线零售商销售,如FSA Store和百思买。无创生物电子医学是一个新兴的市场空间,为消费者提供, 非药物治疗各种疾病,ClearUP是第一个 FDA批准鼻窦疼痛和充血的生物电子治疗。
56
销售成本
销售成本主要包括制造产品所需的材料和服务、监督制造和供应链功能的内部人员成本以及向客户发货的成本。目前,我们销售成本的很大一部分是与制造和供应链管理相关的固定和半固定费用。随着销售量的增加,销售成本预计将在绝对基础上增加。随着(I)我们供应链的持续优化,以及(Ii)固定和半固定费用的分配随着时间的推移单位销售量的增加,销售成本占收入的比例预计将下降。
毛利率
毛利率一直并将继续受到各种因素的影响,并可能由于各种因素而在季度基础上波动,这些因素包括销售量、产品和渠道组合、定价策略、制成品成本、产品退货率、新产品发布以及潜在的新制造合作伙伴和供应商。我们预计,随着产品设计和供应链的优化,以及固定和半固定成本分配的销售量的增加,我们的毛利率将有所改善。
运营费用
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括进行研究的成本,包括发现、开发和验证候选产品。研发费用包括人员费用,包括基于股票的薪酬费用,第三方承包商服务,包括原型设备的开发和测试,以及有限的内部研究设施。我们按实际发生的费用来支付研究和开发费用。我们预计,随着新产品候选产品的发现和验证,研发费用将会增加。
销售和营销费用
销售和营销费用包括人员成本以及广告和其他营销服务的费用。人员成本包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬费用。我们预计,随着我们继续扩大市场和分销渠道,销售和营销费用将略有增加。
一般和行政费用
一般和行政费用包括D&O保险费、人事费、外部专业服务费和其他费用。人员成本包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬费用。外部专业服务包括法律、金融、会计和审计服务以及其他咨询费。我们预计一般和行政费用将保持相对持平。
其他收入/支出,净额
其他收入和支出包括利息支出、衍生债务公允价值变动、债务清偿损失和其他收入。
57
经营成果
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比较
下表汇总了我们的行动结果(以千计):
截至2013年12月31日的一年, | ||||||||||||
运营报表数据: |
2023 | 2022 | 变化 | |||||||||
收入 |
$ | 1,176 | $ | 1,840 | $ | (664 | ) | |||||
销售成本 |
889 | 1,541 | (652 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
毛利 |
287 | 299 | (12 | ) | ||||||||
运营费用: |
||||||||||||
研发 |
1,655 | 1,730 | (75 | ) | ||||||||
销售和市场营销 |
2,125 | 2,792 | (667 | ) | ||||||||
一般和行政 |
4,752 | 5,875 | (1,123 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
总运营费用 |
8,532 | 10,397 | (1,865 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
运营亏损 |
(8,245 | ) | (10,098 | ) | 1,853 | |||||||
其他收入: |
||||||||||||
利息收入 |
1 | 2 | (1 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
其他收入合计 |
1 | 2 | (1 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
所得税前净亏损 |
$ | (8,244 | ) | $ | (10,096 | ) | $ | 1,852 | ||||
|
|
|
|
|
|
收入
收入(扣除退货)减少66.4万美元,或 -36%,截至2023年12月31日止年度的120万美元由截至2022年12月31日止年度的180万美元减少至120万美元,减少主要是由于单位销售减少52%。截至二零二三年十二月三十一日止年度,单位销售额约为7,400个,截至二零二二年十二月三十一日止年度则约为15,400个。截至2023年及2022年12月31日止年度,附属收入占总收入均少于1. 5%。
截至2013年12月31日的一年, | ||||||||||||
运营报表数据(千): |
2023 | 2022 | 变化 | |||||||||
产品收入 |
||||||||||||
直接面向消费者 |
$ | 1,079 | $ | 1,635 | $ | (556 | ) | |||||
经销商 |
261 | 416 | (155 | ) | ||||||||
退货 |
(164 | ) | (211 | ) | 47 | |||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
收入 |
$ | 1,176 | $ | 1,840 | $ | (664 | ) | |||||
|
|
|
|
|
|
直接面向消费者产品收入减少55.6万美元,或 -34%,截至2023年12月31日的年度为110万美元,而截至2022年12月31日的年度为160万美元,这是由于-53%,按平均值偏移直接面向消费者价格比上年上涨46%。直接面向消费者截至2023年12月31日的一年,单位销售额约为5,400台,而截至2022年12月31日的一年,销量约为11,400台。单位销售额的下降是由于2023年的价格上涨以及不盈利的营销支出的减少。
经销商渠道产品收入减少15.5万美元,或-37%,截至2023年12月31日的年度为2.61亿美元,而截至2022年12月31日的年度为4.16万美元,原因是单位销售额下降了50%。截至2023年12月31日的年度,经销商渠道单位销售额约为2,000个,截至2022年12月31日的年度约为4,000个。与2022年相比,2023年经销商渠道平均销售价格上涨了21%。单位销售额下降和平均售价上升主要是由于利润较低的经销商渠道于2023年终止。
58
截至2023年12月31日的一年,回报率约占产品收入的12%,截至2022年12月31日的一年,回报率约为10%。
销售成本
截至2023年12月31日的年度的销售成本为8.89亿美元,而截至2022年12月31日的年度的销售成本为150万美元,减少6.52亿美元,或-42%.减少的主要原因是-52%总单位销售额减少,但因与报废库存有关的费用增加1.4万美元和库存准备金增加3.2万美元而被抵销。报废和库存储备的成本主要与我们的ClearUp 1.0单元中包括的库存组件有关。随着Clearup 2.0在2023年第四季度的推出,我们预计2024年不会产生类似的成本。
销售商品的变动成本包括产品成本、交货、运输和采购价格差异以及其他库存调整。截至2023年12月31日的一年,销售的可变商品成本为64.1万美元,或每单位86.61美元,而截至2022年12月31日的一年,销售的可变商品成本为130万美元,或每单位87.04美元。销售商品变动成本下降主要是由于与新供应链合作伙伴有关的变动成本减少,但因销售过渡到Clearup 2.0而导致的库存过时被抵销。年终了。
销售货物的固定成本包括第三方产品支持和物流费用以及分配的间接费用。截至2023年12月31日的年度,销售的固定商品成本增至248,000美元,而截至2022年12月31日的年度为203,000美元,这主要是由于2023年产品支持成本的增加,这反过来又主要与某些每小时服务费用和定期最低支出义务相关,其中包括Tivic与其供应链合作伙伴的合同。
截至2023年12月31日的年度毛利润为2.87亿美元,而截至2022年12月31日的年度毛利润为2.99亿美元。
研究和开发费用
在截至2023年12月31日的一年中,研发支出减少了7.5万美元,从截至2022年12月31日的170万美元降至170万美元。减少的主要原因是与员工人数减少相关的薪酬成本减少。2023年研发活动的重点主要与我们与范斯坦研究所的工作有关。2022年的活动主要集中在偏头痛治疗领域的产品研究和设计、启动一项用于鼻窦手术后疼痛缓解的双盲随机对照试验,以及加强我们的知识产权保护。
我们预计,在短期内,与延长我们产品(S)的适应症相关的研发费用将会增加。
销售和营销费用
截至2023年12月31日的一年,销售和营销费用降至210万美元,而截至2022年12月31日的一年为280万美元。减少的主要原因是广告和代理成本减少了9.25万美元,但与扩大内部营销团队有关的增加3.27万美元和公关成本增加7.6万美元抵消了这一减少。
一般和行政费用
截至2023年12月31日的年度,一般和行政费用降至480万美元,而截至2022年12月31日的年度为590万美元,这主要是由于法律和专业费用减少了91.9万美元,以及由于公司努力降低成本,其他公司费用净减少了22.1万美元。
59
其他收入
在截至2023年12月31日、2023年和2022年的年度内,其他收入并不重要,包括来自货币市场账户的利息收入。
L流动性与资本资源
流动资金来源
自2016年9月成立以来,我们几乎将所有努力都投入到研发、监管审批以及我们2019年9月在美国发布的第一款产品的早期市场开发和测试上。我们没有盈利,自成立以来,我们的运营每年都出现净亏损和负现金流。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,我们分别创造了120万美元和180万美元的收入。此外,在截至2023年和2022年12月31日的年度内,我们分别发生了820万美元和1010万美元的净亏损,并分别使用了850万美元和890万美元的现金进行运营。截至2023年12月31日,我们的现金和现金等价物为340万美元,营运资本为330万美元,累计赤字为3790万美元。
到目前为止,我们主要通过发行安全工具、可转换票据和可转换优先股以及注册发行我们的证券的收益来为我们的业务提供资金。2021年,我们完成了IPO,为公司带来了约1,490万美元的净收益,我们通过发行可转换应付票据借入了260万美元,所有未偿还余额都在IPO中转换为我们的普通股。2023年2月13日,我们完成了一项确定承诺、全额包销的登记公开发行,出售了200,000股普通股,为公司带来了约360万美元的净收益。从2023年7月11日至2023年8月9日,我们在一系列登记公开发行中向某些投资者出售了总计1,169,230股普通股,为公司带来了总计约430万美元的净收益。
尽管我们已采取措施降低我们的运营费用,但我们预计,随着我们发现、获取、验证和开发更多的候选产品;寻求监管部门的批准并在获得批准的情况下开始新产品的商业化;获得、维护、保护和执行我们的知识产权组合;以及招聘更多的人员,我们的运营费用可能会大幅增加。此外,我们已经并将继续承担与上市公司运营相关的额外成本,这是我们作为私人公司没有经历过的。管理层预计在可预见的未来将产生大量额外的运营亏损,以扩大我们的市场,完成新产品线的开发或收购,获得监管部门的批准,推出我们的产品并将其商业化,以及继续研发计划。根据本公司目前的现金水平和消耗率等因素,本公司认为其现金和财务资源可能不足以满足本招股说明书中包含的注册说明书中包含的截至2023年12月31日的年度财务报表发布日期后12个月的预期需求,这令人对公司在财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。
业务计划和未来的资金需求
到目前为止,我们主要使用我们的资本资源来资助市场营销和广告清理,开发我们的三叉神经和迷走神经平台和候选产品,评估和努力寻找潜在的许可和收购候选人,以及建立上市公司运营基础设施和一般运营。尽管我们已采取措施降低我们的运营费用,但我们预计,随着我们推进迷走神经平台,以及发现、获取、验证或开发其他候选产品,我们的运营费用可能会增加;寻求监管部门的批准,如果获得批准,将继续将新产品商业化;获取、维护、保护和执行我们的知识产权组合;招聘更多人员;以及保持遵守政府(除环境法规外)的重要规定。我们计划增加对迷走神经平台的研发投资,并
60
2024年其临床应用情况。此外,作为一家上市公司,我们已经并将继续承担与运营相关的成本,这是我们作为一家私营公司没有经历过的。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失。目前,由于研究和新产品采用本身的不可预测性以及其他宏观经济因素,我们无法合理估计完成开发、获得营销批准和未来候选产品商业化所需的成本和时间表。出于同样的原因,我们也无法预测我们将以多快的速度从清理后的产品销售中产生可观的收入,或者我们是否或何时可以通过销售一种或多种产品实现盈利。临床和临床前开发的时间表、成功的概率和成本可能与预期有很大的不同。此外,我们无法预测哪些候选产品可能通过未来的合作得到最好的开发和/或货币化,何时能够确保此类安排(如果有的话),以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。
正如之前披露的那样,由于全球供应链中有据可查的短缺和限制,我们在2022年遇到了各种材料和零部件的供应中断。虽然我们目前预计不会出现供应短缺,但在近期或未来,不可预见的短缺可能会继续对公司构成重大风险。我们定期评估替代和二次来源供应商,以确保我们能够采购足够的零部件和材料来生产我们的产品。全球供应链短缺(特别是在通胀和其他经济因素增加的情况下)可能会导致我们产品中使用的零部件成本增加,这可能会导致我们的毛利率下降,或者导致我们不得不提高产品的售价,直到供应链限制得到解决。此外,如果我们无法从目前的供应商那里获得足够的零部件和材料,或无法与其他供应商发展关系,生产足够的产品来满足需求,我们可能不得不停止或减缓生产,我们的业务运营和财务状况可能会受到实质性损害,我们可能需要改变我们的运营计划。
除上述事项外,我们可能会不时考虑进行战略性收购的机会,我们相信这些机会将与我们的增长计划保持一致,补充我们的产品供应,并符合公司和我们股东的最佳利益。如果确定并进行了收购,我们可能需要很大一部分现金储备来完成此类收购。如果我们发现一项有吸引力的收购需要比我们愿意或能够从我们的现金储备中使用的更多的现金来完成,我们将考虑融资方案来完成收购,包括通过股权和/或债务融资。
自成立以来,我们在每个时期都产生了运营亏损。截至2023年12月31日,我们累计产生了3790万美元的赤字。我们预计,随着我们扩大研发活动,未来将招致更多损失。根据我们目前的现金水平和烧失率等因素,我们认为我们的现金和财务资源可能不足以满足我们未来12个月的预期需求。因此,我们预计我们将需要筹集额外的资金来继续运营我们的业务,并为我们计划的运营提供资金,包括研发、临床试验和未来候选产品的商业化(如果获得监管部门的批准)。
我们目前创造了销售收入直接面向消费者通过我们自己的网站,亚马逊和沃尔玛。我们还向BestBuy和FSAStore等美国主要和专业在线零售商销售产品,并通过包括McKesson的附属公司Simple Medical、Cardinal Health和amerisource Bergen在内的分销商销售。我们增长销售收入的能力将取决于成功执行全面的营销活动,以通过现有和新的渠道推动更多的销售。长期增长将与我们成功识别、开发和确保Clearup以外的一个或多个额外候选产品获得监管批准的能力相称。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前,如果有的话,我们预计将通过私募或公开股权或债务融资、与公司、基金会或政府资金来源的合作或其他安排,或通过其他融资来源为我们的运营提供资金。我们不知道是否会在商业上可以接受的条件下获得额外的融资,或者在需要时根本不能获得融资。如果没有足够的资金或不能以商业上可接受的条件获得资金,我们有能力
61
为我们的运营提供资金、支持我们的业务增长或以其他方式应对竞争压力可能会显著延迟或受到限制,这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们产品和/或未来候选产品的开发和商业化。
我们的营运开支的时间和数额将主要视乎:
• | 我们有能力在必要时以对公司有利的条款筹集额外资本; |
• | 推动销售计划的时机和进度营收收入; |
• | 我们产品的电子部件和其他部件的可用性,以及我们以优惠价格采购这些部件和部件的能力; |
• | 以较低的货物成本延长清运线的时间和采用率; |
• | 就制造我们的产品并通过在线第三方零售商销售我们的产品而签订的商业合同的付款条款和时间; |
• | 临床前和临床开发活动的时间和进度; |
• | 我们决定从事的临床前和临床项目的数量和范围; |
• | 根据未来的任何合作协议,我们可能收到的里程碑付款的时间和金额; |
• | 我们是否关闭了潜在的未来战略收购机会,如果我们这样做了,我们成功地将收购的资产和/或业务与我们自己的整合的能力; |
• | 我们有能力通过许可证和研发计划寻找新的商业机会,并建立新的合作安排; |
• | 起诉和执行专利和其他知识产权主张所涉及的费用; |
• | 在我们目前持有的监管批准之外,额外监管批准的成本和时间; |
• | 我们努力加强运营系统和雇用更多人员,包括支持我们的候选产品的财务、销售、营销、运营和开发的人员,并履行我们作为上市公司的义务;以及 |
• | 我们努力保持遵守实质性的政府(包括环境)法规。 |
在此之前,如果我们能够从产品销售中获得可观的收入,我们预计将通过股权和/或债务融资为我们的运营和资本融资需求提供资金。我们还可以考虑与第三方达成合作安排或选择性地合作进行临床开发和商业化。出售额外股权将导致我们股东的股权进一步稀释。产生额外的债务将导致偿债义务,而管理这类债务的工具可以规定运营和融资契约,这些契约将限制我们的业务或我们产生额外债务或支付股息的能力,以及其他项目。如果我们通过政府资助、合作、战略伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排来筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法获得足够的额外资金,我们可能会被迫削减支出,延长与供应商的付款期限,尽可能清算资产,和/或暂停或削减计划的项目。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
62
现金流
下表汇总了所示期间的现金流(以千为单位):
截至2013年12月31日的一年, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
用于经营活动的现金 |
$ | (8,511 | ) | $ | (8,919 | ) | ||
用于投资活动的现金 |
$ | (118 | ) | $ | (11 | ) | ||
由融资活动提供(用于)的现金 |
8,507 | (528 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
现金和现金等价物净减少 |
$ | (122 | ) | $ | (9,458 | ) | ||
|
|
|
|
经营活动
截至2023年12月31日止年度的经营活动所用现金净额为850万美元,主要由净亏损820万美元减去非现金费用为4.85万美元,净营业资产和负债净变化7.52万美元。这个非现金费用主要包括2.71亿美元的基于股票的薪酬和使用权资产为1.74亿美元。营业资产及负债净额的变化主要是由于应付帐款减少610,000美元,预付及其他流动资产增加92,000,000美元,租赁负债减少161,000美元,应计支出增加103,000美元。
截至2022年12月31日止年度的经营活动所用现金净额为890万美元,主要由净亏损1,010万美元减去非现金费用为5.72亿美元,净营业资产和负债净变化6.05亿美元。这个非现金费用主要包括39.8万美元的基于股票的薪酬和使用权资产为1.64亿美元。我们净营业资产和负债的变化主要是由于应付账款增加了5.34万美元,预付和其他流动资产减少了5.58万美元,但被库存增加4.34万美元和租赁负债减少17.8万美元所抵消。
投资活动
在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的投资活动中使用的现金净额与购买设备和产品开发有关。
融资活动
在截至2023年12月31日的一年中,我们的融资活动提供了850万美元的现金,其中主要包括出售总计1,369,230股我们普通股的收益,扣除发售折扣和其他成本。
在截至2022年12月31日的一年中,我们的融资活动使用了5.28亿美元的现金,其中包括与出售我们的普通股相关的5.84亿美元的递延发行成本,该普通股在2022年12月31日后结束,但被行使股票期权的5.6亿美元的收益所抵消。
已知趋势或不确定性
正如本招股说明书中其他部分所讨论的,世界继续受到新冠肺炎疫情的挥之不去的影响、俄罗斯与乌克兰之间的持续冲突以及最近以色列与哈马斯之间的冲突、人力资本管理方面的经济不确定性以及某些其他宏观经济因素的影响。通胀上升,美联储利率在过去一年里有所上升,经济学家的普遍共识继续表明,我们应该预期更高的经济衰退风险
63
近期继续。气候变化仍然是公众讨论的一个激烈话题,由于迫在眉睫的准备工作和客户心态的变化,气候变化正在增加额外的挑战和财政负担。除其他因素外,这些因素可能会在短期内导致进一步的经济不确定性和资本市场的波动,并可能对我们的运营产生负面影响。在过去三年里,大流行的影响和最近的经济波动以各种方式对我们的业务产生了负面影响,其中包括至少部分可归因于大流行的全球供应链限制。我们将继续监测对我们的人力资源管理战略的实质性影响,包括潜在的员工流失等。
由于全球供应链中有据可查的短缺和限制,我们在2022年遇到了各种材料和零部件的供应中断。我们经历了价格上涨、交货期延长、产品不可用和供应有限、交货期延长以及作为我们产品必要部件的某些零部件和供应品短缺的情况。因此,我们在2023年增加了库存余额,以确保必要产品的供应和定价。虽然我们目前预计供应短缺在短期内不会继续对公司构成重大风险,但我们正在继续评估替代和二级来源供应商,以确保我们能够采购足够的零部件和材料来制造我们的产品。全球供应链短缺(特别是在通胀和其他经济因素增加的情况下)可能会导致我们产品中使用的零部件成本增加,这可能会导致我们的毛利率下降,或者导致我们不得不提高产品的售价,直到供应链限制得到解决。此外,如果我们的零部件价格大幅上涨,或者我们无法从现有供应商那里获得足够的零部件和材料,或者无法与其他供应商发展关系,生产足够的产品来满足需求,我们可能不得不停止或放慢生产,我们的业务运营和财务状况可能会受到实质性损害,我们可能需要改变我们的运营计划。
美国最近对某些进口商品征收关税,包括对从中国进口的某些商品征收关税。此外,中国还对广泛的美国产品征收关税,并对包括镓和锗在内的某些项目的出口施加限制,以报复美国的这些关税。因此,有人担心,美国加征额外关税可能导致中国和/或其他国家采取额外关税或出口限制。任何由此导致的贸易战都可能对我们的业务产生负面影响。对我们从中国或其他国家进口的商品征收关税可能会增加我们的成本,并可能导致我们销售产品的毛利率下降。
此外,在地缘政治紧张局势升级、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及最近以色列和哈马斯之间的冲突之后,美国和全球市场正在经历动荡和混乱。尽管目前军事冲突的持续时间和影响极难预测,但乌克兰和以色列/巴勒斯坦的冲突可能导致市场混乱,包括商品价格、信贷和资本市场的大幅波动,以及供应链的进一步中断。此外,最近乌克兰的军事冲突导致美国、欧盟和其他国家对俄罗斯实施制裁和其他惩罚。还提议和(或)威胁采取更多可能的制裁和惩罚措施。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁可能会对全球经济和金融市场造成不利影响,并导致资本市场不稳定和缺乏流动性,可能会使我们更难获得更多资金。
尽管到目前为止,我们的业务尚未受到俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突或两国之间的冲突的实质性影响,但无法预测我们的业务或我们的供应商和制造商的业务在短期和长期内将受到多大程度的影响,或者冲突可能以何种方式影响我们的业务。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测,但可能是巨大的。我们正在继续监测乌克兰和全球的局势,并评估其对我们业务的潜在影响。
由于这些全球问题和其他宏观经济因素,很难准确预测我们的收入或财务结果,特别是考虑到这一流行病的短期和长期影响,以及地缘政治
64
问题、通货膨胀、美联储加息以及经济衰退的可能性。此外,虽然这些问题对经济和我们业务的潜在影响和持续时间可能很难评估或预测,但这些世界事件已经并可能继续导致全球金融市场严重中断,并可能降低我们获得额外资本的能力,这可能会对我们未来的流动性产生负面影响。我们的经营业绩也可能大大低于我们的预期,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响,让分析师和投资者失望,或者导致我们的股价下跌。此外,给定时期内订单的减少可能会对我们未来时期的收入产生负面影响。
这些全球性问题和事件可能还会增加与我们的客户和供应链相关的许多风险。我们可能会根据联邦、州或地方当局不时的要求,或我们认为符合我们最佳利益的情况,采取进一步行动来改变我们的业务。此外,我们可能会决定推迟或放弃对我们业务的计划投资,以应对我们业务的变化,这可能会影响我们吸引和留住客户的能力以及我们的创新速度,这两种情况中的任何一种都可能损害我们的业务。
通货膨胀率
通货膨胀率最近有所上升,未来的利率也不得而知。通货膨胀因素,如我们产品(及其组件)成本、利率、管理费用和运输成本的增加,可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管到目前为止,我们不认为通胀对我们的财务状况或经营业绩产生了实质性影响,但我们可能在不久的将来经历一些影响(特别是如果通货膨胀率继续上升),原因包括供应链限制、与俄罗斯和乌克兰之间持续冲突相关的后果、员工可用性和工资上涨、对中国的某些产品征收贸易关税以及零部件和服务价格上涨。
失衡板材布置
我们还没有签订任何失衡板材排列。
合同义务和承诺
写字楼租赁
该公司于2021年11月在加利福尼亚州海沃德签署了一份不可取消的运营租约,租用了约9091平方英尺的办公空间作为其总部。租约将于2025年10月到期,没有续约的选项。本公司有义务支付以下费用:按比例基数、房地产税和与房舍相关的经营成本。
在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度内,记录的租赁成本分别为22.2万美元和2.23亿美元。
我们在正常的业务过程中与我们的合同制造商和其他供应商签订合同,以协助我们产品的制造和我们的研发活动以及出于运营目的的其他服务的执行。这些合同一般规定在提前通知期从0天到60天期满后为方便起见而终止,因此属于可撤销合同,不列入合同义务和承诺表。
关键会计政策与重大判断和估计
根据美国普遍接受的会计原则编制我们的财务报表,要求我们作出影响这些财务报表和附注中报告的金额的估计和判断。虽然我们认为我们使用的估计是合理的,但由于作出这些估计所涉及的内在不确定性,未来期间报告的实际结果可能与这些估计不同。
65
我们认为,下文所述的会计政策涉及高度的判断和复杂性。因此,我们认为这些政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营成果是最关键的。
收入确认
该公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题606,与客户的合同收入(“主题606”)确认产品销售收入。该标准适用于与客户的所有合同,但属于其他标准范围的合同除外,如租赁、保险、合作安排和金融工具。
根据专题606,实体在其客户获得对承诺的货物或服务的控制权时确认收入,其数额反映了该实体预期从这些货物或服务的交换中获得的对价。为了确定实体确定处于主题606范围内的安排的收入确认,该实体执行以下五个步骤:(I)识别与客户的合同(S);(Ii)识别合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(V)当实体履行履约义务时(或在履行义务时)确认收入。公司仅在实体可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时,才将五步模式应用于合同。在合同开始时,一旦合同被确定在主题606的范围内,公司就评估每个合同中承诺的商品或服务,并确定那些是履行义务,并评估每个承诺的商品或服务是否不同。然后,公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
该公司销售其产品直接面向消费者以及第三方在线经销商。收入在承诺商品的控制权转移给客户或零售商时确认,金额反映了公司预期有权换取这些商品和服务的对价。当公司得出结论认为交易中的预期对价在未来期间不存在重大收入逆转的风险时,与持有返回权的产品相关的收入被确认。
本公司可在合同开始时和货物交付之前收到付款。在这种情况下,公司记录递延收入负债。该公司将这些合同负债确认为收入标准达到后的销售。
该公司依赖第三方制定程序来发现和防止信用卡欺诈,因为该公司可能因欺诈性收费而蒙受损失。本公司将与冲销有关的损失记录为已发生的损失。
该公司还选择将汇入政府当局的销售税排除在交易价格的计量之外。
基于股票的薪酬
我们衡量授予员工、董事、顾问和其他人员的所有股票期权和其他基于股票的奖励非员工服务提供商以授予之日的公允价值为基础。与授予按服务为基础归属条件的雇员和董事的奖励相关的薪酬支出按授予日期公允价值在奖励的相关服务期(通常为归属期限)的直线基础上确认。在有可能达到绩效条件的情况下,与奖励绩效归属条件的员工相关的薪酬支出按授予日期确认,按必要服务期间的公允价值使用加速归属法确认。非员工期权奖励是在交易对手履行承诺日期或履行完成日期中较早的日期计算的,补偿费用的确认方式与我们为商品或服务支付现金的方式相同。
66
我们在我们的经营报表中对基于股票的薪酬费用进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。
我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计股票期权在授予之日的公允价值。使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要管理层做出重大假设和判断。我们确定了布莱克-斯科尔斯期权定价模型的这些假设,如下所述。
• | 预期期限-预期期限代表基于股票的奖励预期未偿还的期限。由于我们没有足够的历史经验来确定授予的股票期权奖励的预期期限,因此我们根据发放给员工的预期期限和非雇员使用简化的方法,该方法被假定为归属日期和合同期限结束之间的中点。 |
• | 无风险利率-无风险利率以授予日生效的美国国债收益率曲线为基础零息期限大致等于基于股票的奖励的预期期限的美国财政部固定到期日票据。 |
• | 预期波动率-由于我们没有普通股的交易历史,预期波动率是根据行业内几家上市公司普通股的平均历史股票波动率得出的,我们认为这些公司在相当于基于股票的奖励的预期期限的一段时间内与我们的业务相当。 |
• | 股息率-预期股息率为零,因为我们尚未支付,也不预期在可预见的未来支付任何股息。 |
• | 普通股公允价值-在我们的首次公开募股(IPO)之前,基于股票奖励的普通股股票的公允价值是由我们的董事会根据管理层的意见确定的。由于我们的普通股没有公开市场,我们的董事会在授予基于股票的奖励时,通过考虑一些客观和主观因素来确定我们普通股的公允价值,包括由第三方估值专家对普通股进行估值,如下所述。 |
截至2023年12月31日,与尚未得到承认的非既得性服务奖励相关的总补偿成本为4.4亿美元。预计非既得奖励的加权平均期限为2.04年。截至2023年12月31日,既得期权和非既得期权的未偿还股票期权总内在价值均为零。
普通股估值
在我们首次公开募股之前,作为我们股票奖励基础的普通股的公允价值是由我们的董事会根据管理层的意见和当时的第三方估值确定的。我们相信,在我们首次公开募股之前,我们的董事会拥有相关经验和专业知识来确定我们普通股的公允价值。鉴于我们的普通股没有公开交易市场,并根据美国注册会计师协会执业援助,作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值于每个授出日,本公司董事会作出合理判断,并考虑众多及主观因素,以确定本公司普通股公允价值的最佳估计。这些因素包括:
• | 由独立的第三方专家对我们的普通股进行同期估值; |
• | 我们的可转换优先股相对于我们普通股的价格、权利、优惠和特权; |
• | 本公司出售给第三方投资者的普通股或可转换优先股的价格; |
• | 我们的普通股缺乏可销售性; |
67
• | 我们的实际经营业绩和财务业绩; |
• | 当前业务状况和预测; |
• | 关键人员的聘用和我们的管理经验; |
• | 公司的历史和值得注意的里程碑; |
• | 我们的发展阶段; |
• | 在当时的市场条件下,实现流动性事件的可能性,如首次公开募股或对我们公司的合并或收购; |
• | 可比上市公司的市场表现;以及 |
• | 美国和全球资本市场状况。 |
在对我们的普通股进行估值时,我们的董事会使用混合方法确定了我们业务的股权价值,其中包括管理层的投入和当时的第三方估值。混合方法基于两种情景的概率加权价值,即(I)成功完成首次公开募股(IPO)和(Ii)首次公开募股未完成的替代情景。在公司对一个或多个近期退出具有透明度,但不确定如果当前计划没有实现时会发生什么的情况下,混合方法可以作为一种有用的替代方案,以明确建模所有概率加权的预期回报情景。在第一种情景中,考虑了潜在的退出日期、退出的概率值和临时融资的可能性。在第二种情景中,分配了剩余概率、潜在退出日期、股权波动性、假设利率、股息率和股权拐点,收益分配在这些拐点上发生变化。估值方法考虑了授权和已发行股票的总数,以及最近发行的优先股和普通股。
这些方法的应用涉及使用高度复杂和主观的估计、判断和假设,例如关于到清算事件发生的时间和波动性的估计、判断和假设。这些估计和假设的变化或这些假设之间的关系会影响我们在每个估值日的估值,并可能对普通股的估值产生重大影响。
自我们于2021年完成首次公开募股以来,每股基础普通股的公允价值一直基于纳斯达克资本市场在授予日报告的普通股收盘价,或2021年股权激励计划中另有规定的普通股收盘价。任何特定时期的未来支出金额都可能受到我们假设或市场状况变化的影响。
新兴成长型公司的地位
我们是一家“新兴成长型公司”,根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义,我们可能会一直是一家新兴成长型公司,直到2026年12月31日。只要我们仍然是一家新兴成长型公司,我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括:
• | 减少对我们高管薪酬安排的披露; |
• | 不是非约束性就高管薪酬或黄金降落伞安排进行股东咨询投票;以及 |
• | 在评估我们对财务报告的内部控制时,豁免审计师的认证要求。 |
我们利用了招股说明书中降低的报告要求,并可能继续这样做,直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们仍将是一家“新兴成长型公司”
68
直至(A)我们的年度总收入达到或超过1.235美元的财政年度的最后一天,(B)2026年12月31日,我们的首次公开募股完成五周年后的财政年度的最后一天,(C)我们在前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期,或(D)我们根据美国证券交易委员会规则被视为大型加速申请者的日期。JOBS法案第107条规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期遵守新的或修订后的会计准则。我们已不可撤销地选择不利用这一延长的过渡期,因此,我们将在其他上市公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用该等准则。
此外,根据《交易法》的定义,我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司,我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息,并将能够利用这些按比例披露的信息,只要(I)在我们的投票和无表决权持有的普通股非附属公司在我们第二财季的最后一个工作日计算的年收入低于250.0亿美元,或(Ii)在最近结束的财年和我们的投票和投票中,我们的年收入低于100.0亿美元无表决权持有的普通股非附属公司在我们第二财季的最后一个工作日测得不到700.0美元。
近期会计公告
有关近期会计公告的描述,请参阅截至2023年12月31日止年度的经审核财务报表附注2,该附注载于本招股章程为一部分的注册表其他地方。
69
管理
下表载列我们的执行人员及董事的姓名、年龄及职位:
名字 |
年龄 |
职位 | ||
詹妮弗·恩斯特 |
55 | 董事首席执行官兼首席执行官 | ||
金伯利·班巴赫 |
52 | 临时首席财务官 | ||
Blake Gurfein博士 |
40 | 首席科学官 | ||
谢丽尔·博尔顿 |
77 | 董事会主席 | ||
凯伦·德雷克斯勒 |
64 | 董事 | ||
迪恩·齐克里亚 |
56 | 董事 |
行政人员
詹妮弗·恩斯特是一种联合创始人自2016年9月以来,她一直担任我们的首席执行官和董事;2016年9月至2021年7月,她还担任我们的首席财务官。此前,恩斯特女士曾在2011年4月至2015年12月期间担任薄膜电子公司美国子公司的首席执行官。恩斯特女士还在2014年1月至2015年12月期间担任薄膜电子ASA的首席战略官,在那里她建立并指导了所有业务职能和四个独立产品线的战略规划流程。恩斯特女士还在施乐帕洛阿尔托研究中心工作了20多年,在那里她持有推向市场角色,包括作为业务发展的董事。恩斯特女士此前曾担任美国柔性和印刷电子全国性联盟FlexTech Alliance的董事成员四年,其中一年担任主席。恩斯特女士在圣克拉拉大学获得工商管理硕士学位。
金伯利·班巴赫目前自2023年5月起担任Tivic的临时首席财务官,拥有30多年在上市公司和私营公司的财务领导经验。她的背景包括在医疗和零售市场、制造、批发分销、许可、数字媒体和广播领域的金融领导地位。Bambach女士擅长在早期开发阶段扩展金融组织,以发布商业、大型国际公司和IPO,帮助在业务和筹资工作的不同阶段之间进行过渡。在加入公司之前,Bambach女士在巨石控股有限公司担任首席财务官,在公司的快速增长、反向合并、多国收购、股权/债务筹集以及IFRS和US/GAAP的相关监管文件中发挥了关键作用。她在纽约州立大学布罗克波特分校获得金融学学士学位,并在纽约佩斯大学卢宾商学院获得战略规划MBA学位。
Blake Gurfein,博士担任我们的首席科学官,他自2019年3月以来一直担任该职位,在此之前,他于2018年1月开始担任我们的副研究员总裁。古尔费恩博士领导着我们的临床和科学研究。除了他在公司的全职工作外,自2012年以来,他还在加州大学旧金山分校担任医学兼职助理教授。Gurfein博士是神经调节设备开发方面的专家,曾担任多家医疗设备和制药公司的研究主管和顾问,包括2014至2017年担任Rio Grande NeuroSciences的首席科学官,以及2012年担任EMD Serono/Pfizer的医疗作家。Gurfein博士之前在神经科学和免疫学方面的研究得到了美国国立卫生研究院和慈善捐赠者的资助,产生了影响很大的期刊出版物。Gurfein博士拥有西奈山伊坎医学院的神经科学博士学位和布朗大学的神经科学理学理学学士学位。
非员工董事
谢里尔·博尔顿自2019年7月16日起担任董事董事会成员,2021年8月18日起担任董事会主席。她是一位经验丰富的连续技术企业家、上市公司首席执行官、公司高管、演讲者、董事会成员和投资者。*Bolton女士一直是金融行业的企业高管
70
服务、媒体和医疗保健,并曾在私营和公共公司的董事会任职,从大型共同基金到技术和金融公司,以及非营利组织,包括一个非政府组织,她在那里担任审计委员会主席,专注于为亚洲和撒哈拉以南地区非洲和贝瑞学院,这是一所拥有国际知名勤工俭学项目的私立大学。波顿女士曾在美林资本市场担任投资银行家,在英国电影票房战略公司担任董事,在洛克菲勒公司从事资产管理工作。在担任首席执行官期间,她为几家公司筹集了大量资金初创企业来自天使、风险投资以及公众和机构市场。她之前曾担任医疗保健和教育技术公司Science Learning Corporation的首席执行官,从那里她领导了公司产品前利用华平的风险投资进行IPO。在完成首次公开募股后,她还担任了上市公司的首席执行官和董事长。她曾担任40多家Scudder-Kemper共同基金的董事会成员。2015年至2021年,博尔顿女士在霍特国际商学院担任实践兼职教授,在那里她教授研究生和本科生的创业和金融课程。她也是美国、亚洲、环太平洋地区、拉丁美洲和欧洲商业和创业的特邀演讲者。哈佛商学院认为博尔顿女士是该校在硅谷和旧金山湾区最具影响力的女性毕业生之一。她是第一届跳板奖的获奖者全女子组IPO Class奖,曾担任硅谷最大的女性高管和企业家组织Watermark的主席,并获得了除其他许多荣誉和认可外,还获得了“成就了她的印记的女人”奖。埃里克·博尔顿女士的职业生涯始于非洲和平队志愿者。她拥有文学学士学位。以及乔治亚大学的语言学文学硕士和哈佛商学院的工商管理硕士。
凯伦·德雷克斯勒自2019年7月16日以来一直担任我们董事会的董事。德雷克斯勒女士是一名连续创业者,在数字健康、医疗器械和诊断领域拥有专业知识。从2014年9月到2020年6月,她担任董事会成员,从2016年6月到2020年6月,她是Sandstone Diagnostics,Inc.的首席执行官,这是一家私人公司,为护理点医学检测。德雷克斯勒女士还担任ResMed(纽约证券交易所代码:RSMD)、Begin Medical(纳斯达克代码:OM)、EBR Systems(澳大利亚证券交易所代码:EBR)、Vida Health的董事会成员,该公司是铝动力肺智能解决方案和分析,以及医疗情报公司Huma.ai。2011年至2017年,她担任数字胰岛素治疗公司Hygieia,Inc.的董事会主席,目前仍担任首席执行官的顾问。她还担任其他初创公司的高级战略顾问,并在普林斯顿大学凯勒工程教育创新中心的董事会工作了11年。德雷克斯勒女士曾在诊断、医疗器械和数字健康领域的许多私人公司董事会任职。她是Astia的积极导师和顾问,Astia是一个支持高潜力女性创始人的全球非营利性组织。她是Astia Angels的创始成员之一,Astia Angels是为这些创始人提供资金的个人投资者网络,也是斯坦福大学孵化器StartX的首席导师。她也是Springboard生命科学和妇女健康委员会的成员,Springboard是妇女主导以技术为主的公司。通过与Astia、Springboard和StartX的合作,她与许多有前途的年轻医疗科技公司进行了互动。阿米拉·德雷克斯勒从1996年开始担任Amira Medical Inc.的创始人兼首席执行官。Amira Medical Inc.是一家专注于微创血糖监测技术的私营公司,直到2001年被出售给罗氏控股公司。在加入Amira Medical之前,她在LifeScan担任管理职务,并在将LifeScan出售给强生(纽约证券交易所代码:JNJ)的过程中发挥了关键作用。德雷克斯勒女士以优异成绩毕业于普林斯顿大学化学工程理学学士学位,并以优异成绩获得斯坦福大学商学院工商管理硕士学位。
迪恩·齐克里亚自2019年7月10日起在我们的董事会担任董事。Zikria先生为董事会带来了在过敏和哮喘以及其他慢性病方面的丰富行业经验。自2019年8月以来,迪恩一直担任Mind Machine LLC的创始人、首席执行官和董事长,这是一家总部位于硅谷的营销/广告公司,专注于MedTech行业。从2021年6月1日到2023年1月,他担任硅谷医疗科技公司Intuity Medical Inc.的首席商务官,该公司在糖尿病行业推出了一款极具颠覆性的血糖仪。此外,他还担任过DZ Advisors,LLC的董事长,这是一家由Zikria先生于2017年创立的公司,为Medtech、Biotech、Digital
71
健康和医药行业;自成立以来,他还在2017年12月至2021年5月31日期间担任总裁。Zikria还是以下私人持股公司的董事会成员:AsthmaTek,Inc.,一家在哮喘领域的初创数字健康公司;Brev.Dev,Inc.,一家开发颠覆性平台以帮助开发人员的技术公司。Dean曾在2014至2017年间担任FeNO哮喘诊断检测公司Spiroure Inc.的首席执行官。此外,他之前曾担任强生公司Animas Corporation医疗设备制造和诊断部门的全球营销主管。他是辉瑞制药美国心血管部门的战略主管,该部门的年收入约为70亿美元。Zikria先生带来了战略规划、情景规划和分析以及并购方面的经验,包括采购、交易和整合。
家庭关系
我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。
公司治理
本公司董事会的组成
我们的业务和事务是在我们的董事会(“董事会”)的指导下管理的。董事人数将由本公司董事会决定,但须遵守本公司章程及附例的条款,当中包括一项规定,董事人数完全由占获授权董事总数多数的董事所通过的决议决定,不论先前获授权的董事职位是否有任何空缺。我们董事会的规模目前固定为五名董事,其中一人空缺。
在考虑董事及被提名人是否具备整体经验、资历、特质或技能,使本公司董事会能根据本公司的业务及架构有效履行其监督责任时,董事会主要集中于上文所述各董事个人传记中所讨论的资料所反映的每位人士的背景及经验。我们相信,我们的董事提供与我们的业务规模和性质相关的经验和技能的适当组合。
企业管治概况
正如我们的章程和章程所规定的那样,我们的公司治理结构是以我们认为与我们的股东的利益紧密一致的方式构建的。我们公司治理结构的显著特点包括:
• | 我们的大多数董事都达到了纳斯达克上市的独立性标准; |
• | 一般而言,所有由股东表决的事项,将由所有亲自出席或由其代表出席的股东以多数票(或在选举董事的情况下,以多数票通过)批准,作为一个类别一起投票; |
• | 我们遵守纳斯达克规则的要求,包括委员会完全由独立董事组成;以及 |
• | 我们没有股东权利计划。 |
我们的董事通过出席董事会及其委员会的会议以及通过补充报告和沟通来了解我们的业务。我们的独立董事定期在执行会议上开会,而不是我们的公司官员或非独立的董事们。
分类董事会
根据我们章程的条款,我们的董事会分为三个交错的级别,我们的每个董事被分配到三个级别中的一个,即第一类、第二类和第三类。每一类董事都是选举产生的
72
,任期三年,但各级别董事的第一个任期如下所述届满。目前,我们的董事分为以下三类:
• | 董事的第一类是凯伦·德雷克斯勒,她的现任任期将在我们2025年的年度股东大会上届满; |
• | 董事二班是齐克里亚院长,他的任期将在我们2026年年会上届满;以及 |
• | III类董事是Sheryle Bolton和Jennifer Ernst,他们的初始任期将在我们2024年的年度股东大会上到期。 |
将我们的董事会分成三个级别,交错三年任期,可能会推迟或阻止我们管理层的更迭或公司控制权的变更。
领导结构与风险监督
目前,恩斯特女士担任我们的首席执行官,博尔顿女士担任我们的董事会主席。董事会并无有关将行政总裁及董事会主席的角色分开的政策,因为我们的董事会认为,根据本公司的立场和方向以及董事会成员的身份作出该决定符合本公司的最佳利益。
董事会积极管理公司的风险监督程序,并定期收到管理层关于公司重大风险领域的报告,包括运营、财务、法律和监管风险。董事会委员会将协助董事会履行其在某些风险领域的监督责任。审计和风险委员会协助董事会监督公司的主要财务风险敞口。薪酬委员会协助董事会监督公司薪酬政策和计划产生的风险。提名和公司治理委员会协助董事会监督与董事会组织、董事会独立性和公司治理相关的风险。虽然每个委员会均负责评估某些风险并监督该等风险的管理,但整个董事会将继续定期获悉有关风险。
董事独立自主
纳斯达克规则要求,除特定的例外情况外,上市公司的审计、薪酬和提名委员会的每名成员都是独立的,如果上市公司没有提名委员会,则董事的被提名人必须由占董事会独立董事多数的独立董事挑选或推荐供董事会遴选。纳斯达克规则进一步要求审计委员会成员满足规则中提出的独立性标准10A-3根据交易法,薪酬委员会成员满足规则中规定的独立性标准10C-1根据《交易法》。
我们的董事会已经对我们董事的独立性进行了审查,并考虑了是否有任何董事与我们有重大关系,从而可能损害董事在履行董事职责时行使独立判断的能力。董事会已肯定地决定,迪安·齐克里亚、谢丽尔·波顿和凯伦·德雷克斯勒均有资格成为独立的董事,这一资格符合纳斯达克适用的公司治理标准。这些规则要求我们的审计和风险委员会至少由三名董事组成,他们都必须是独立成员。
董事会委员会
董事会设有三个常设委员会,即审计和风险委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会,以协助其履行职责。董事会根据提名及企业管治委员会的建议,指定该等委员会的成员及委员会主席。董事会通过了每一项的书面章程。
73
委员会,所有这些委员会都可以在我们的公司网站https://tivichealth.com/investor/.上找到每个委员会的主席制定该委员会的议程,并决定委员会会议的频率和长度。
审计与风险委员会
我们的董事会成立了一个审计和风险委员会,由三名独立董事组成,分别是Dean Zikria、Sheryle Bolton和Karen Drexler,Sheryle Bolton担任主席。审计委员会已确定,审计和风险委员会的每个成员都符合《规则》的独立性要求。10A-3熟悉《交易法》和纳斯达克的适用规则,并在财务和审计事务方面拥有足够的知识,可在审计与风险委员会任职。委员会的主要职责包括:
• | 选择一家会计师事务所作为独立注册会计师事务所审计我们的财务报表; |
• | 审查并与管理层和我们的独立审计师讨论我们的年度和季度财务报表和相关披露,包括在“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”项下的披露,以及独立审计师的审计或审查结果(视情况而定); |
• | 审查我们的财务报告流程和对财务报告系统的内部控制,以及总体上我们内部审计职能的表现; |
• | 监督独立注册会计师事务所的审计和其他服务,并直接负责独立注册会计师事务所的任命、独立性、资格、薪酬和监督,该事务所直接向审计和风险委员会报告; |
• | 为独立注册会计师事务所、管理层、内部审计部门和董事会之间提供一个开放的沟通渠道; |
• | 审查我们的管理层与独立注册会计师事务所之间在财务报告方面的任何分歧; |
• | 准备审计和风险委员会的报告,包括在我们年度股东大会的委托书中; |
• | 为收到的有关会计、内部会计控制和审计事项的投诉制定程序; |
• | 监督公司的企业风险管理流程;以及 |
• | 批准所有审核并允许非审计由我们的独立注册会计师事务所提供的服务。 |
董事会已确定Sheryle Bolton是“审计委员会财务专家”,这一术语在委员会根据萨班斯-奥克斯利法案颁布的规则中有定义。董事会进一步认定,审计与风险委员会的每名成员均具备财务知识,且委员会中至少有一名成员具有会计或相关的财务管理专业知识,该等术语由董事会在其业务判断中解释。
薪酬委员会
我们的董事会已经成立了一个由三名独立董事(根据纳斯达克的一般独立标准和我们的公司治理准则定义)组成的薪酬委员会:迪恩·齐克里亚、谢里尔·博尔顿和卡伦·德雷克斯勒分别是“非雇员董事“(在规则的含义内16b-3的
74
《交易法》)。卡伦·德雷克斯勒担任薪酬委员会主席。委员会的主要职责包括:
• | 审查所有整体薪酬政策和做法; |
• | 管理公司的赔偿追回政策; |
• | 核准与高管薪酬相关的公司目标和目的,并根据这些目标和目的评价高管的业绩; |
• | 确定和核准高管薪酬,包括基本工资和奖励; |
• | 审查和批准薪酬计划,或就薪酬计划向董事会提出建议; |
• | 管理我们的股权激励计划,有待董事会批准;以及 |
• | 审查关键高管的继任计划。 |
我们的薪酬委员会决定和批准高管薪酬的要素,但我们的首席执行官和首席财务官的薪酬将由董事会审查和批准。它还就以下方面向董事会提出建议非员工董事补偿。除小组委员会外,薪酬委员会不得将其权力转授给任何其他人。
提名及企业管治委员会
我们的董事会还成立了提名和公司治理委员会,由Dean Zikria、Sheryle Bolton和Karen Drexler组成,Karen Drexler担任主席。委员会的主要职责包括:
• | 招募新董事,审议股东等推荐的董事提名人选,推荐提名人选竞选董事; |
• | 检讨董事会和委员会的规模和组成; |
• | 监督董事会的评价工作; |
• | 建议采取行动以提高委员会的效率;以及 |
• | 制定、推荐和监督我们的公司治理原则,包括我们的商业行为和道德准则以及我们的公司治理指南。 |
法律诉讼
据我们所知,(I)在过去十年中,没有任何董事或高管是董事或任何已提交破产申请或被提交破产申请的企业的高管;(Ii)在过去十年中,没有任何董事或高管被判有刑事罪行或成为悬而未决的刑事诉讼的标的;(Iii)在过去十年中,没有任何法院永久或暂时禁止、禁止、暂停或以其他方式限制其参与任何类型的业务、证券或银行活动的任何命令、判决或法令的标的;以及(Iv)在过去十年中,没有任何董事或官员被法院发现违反了联邦或州的证券或大宗商品法律。
商业行为和道德准则
我们已经通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德准则,包括那些负责财务报告的高级管理人员。我们的商业行为和道德准则可在我们的公司网站上查阅,网址为https://tivichealth.com/investor/.我们打算在我们的公司网站或当前的表格报告中披露对本守则的任何修改或对其要求的任何豁免8-K.
75
高管和董事薪酬
薪酬汇总表
下表载列截至2023年12月31日及2022年12月31日止财政年度,我们指定的行政人员所赚取的所有现金及非现金薪酬的美元价值(如上所述)。
名称和主要职位 |
年 | 薪金 ($) |
奖金 ($) |
选择权 奖项 ($)(1) |
所有其他 补偿 ($)(2) |
总计 ($) |
||||||||||||||||||
詹妮弗·恩斯特, |
2023 | 275,000 | — | 15,393 | 38,947 | 329,340 | ||||||||||||||||||
首席执行官兼董事 |
2022 | 275,000 | — | 123,320 | 20,901 | 419,221 | ||||||||||||||||||
Blake Gurfein博士 |
2023 | 303,409 | 40,625 | 12,315 | 48,672 | 405,021 | ||||||||||||||||||
首席科学官 |
2022 | 275,000 | 50,938 | 29,038 | 29,926 | 384,902 | ||||||||||||||||||
瑞安·萨比亚 (3) |
2023 | 229,167 | 10,000 | 12,315 | 33,759 | 285,241 | ||||||||||||||||||
首席运营官 |
2022 | 254,205 | 24,750 | 41,484 | 16,994 | 337,433 |
(1) | “购股权奖励”一栏所示金额指购股权授出日期之总公平值。该等金额代表根据FASB ASC主题718计算的2023财年及2022财年授出的购股权的授出日期公允价值。我们在该等计算中不包括与服务归属条款有关的估计没收的任何影响。 |
(2) | 包括公司为每位未获报销的指定高管支付的医疗保险和福利费用。 |
(3) | 2024年1月22日,瑞安·萨比亚被终止为公司员工兼首席运营官。 |
薪酬汇总表说明
雇佣协议/安排
截至2023年12月31日的年度,我们与首席执行官Jennifer Ernst、首席科学官Blake Gurfein和首席运营官Ryan Sabia签订了高管聘书,并与临时首席财务官Kimberly Bambach签署了咨询协议。以下是这些术语的摘要。
目前,我们每位高管的年薪是由董事会决定的。被任命的高管还有权参加公司的福利计划,这些福利通常适用于所有全职员工。
与珍妮弗·恩斯特的高管聘书
2021年7月31日,我们与詹妮弗·恩斯特签订了一份高管聘书。根据2021年7月31日生效的高管聘书,恩斯特女士有权获得2.75万美元的基本工资,并从2022年历年开始(应于2023年第一季度支付)将有资格在董事会全权酌情决定的情况下获得年度年终奖励奖金,金额最高可达基本工资的40%。一年一度的年终奖励奖金如获得,将由董事会自行决定,并将取决于公司某些里程碑和盈利能力的实现情况,以及董事会认为适当的其他里程碑。
恩斯特女士的聘用是“随意的”,意思是她或本公司有权在任何时间、以任何理由、不论有无理由终止对恩斯特女士的聘用。如果她在任何一年的12月31日之前因任何原因终止了在公司的雇佣关系,她将无权获得年度年终奖金。如果(I)恩斯特女士选择以非正当理由终止其在本公司的雇佣关系,(Ii)本公司以正当理由终止其雇佣关系,或(Iii)因其他原因而终止其雇佣关系
76
如果因完全残疾去世而终止雇佣关系,则恩斯特女士将无权领取任何离职津贴。如果恩斯特女士有正当理由终止雇佣关系或公司无故终止其雇佣关系,则恩斯特女士有权在终止雇佣后六个月内领取基本工资的1/12。
与Blake Gurfein的高管聘书
2018年1月,我们与Blake Gurfein签订了随意报价的标准,该标准在2019年2月进行了部分修改。根据他的聘书,Gurfein先生有权获得每年35万美元的基本工资,并有资格在董事会完全酌情决定的情况下获得年薪年终奖励奖金,金额最高可达基本工资的25%。一年一度的年终奖励奖金如果获得,将由董事会自行决定,并将基于董事会批准的主观或客观标准。
Gurfein先生的聘用是“随意的”,意思是他或本公司有权在任何时间、以任何理由、不论有无理由终止对Gurfein先生的聘用。如果他在任何一年的12月31日之前因任何原因终止了在公司的雇佣关系,他将没有资格获得年度年终奖金。如果Gurfein先生的雇用是由于非自愿离职(如《国税法》第409A条规定的条例解释)而终止的,则该先生将有资格领取终止后六个月的全额基本工资,以及在终止后六个月内向COBRA支付的保险费。尽管如上所述,如果在控制权变更后12个月内发生服务分离,导致Gurfein先生获得2,000,000美元或更多的收益,则应放弃此类遣散费福利。
与瑞安·萨比亚的高管聘书
2022年4月1日,我们与瑞安·萨比亚签订了一份高管聘书。根据他的执行聘书,在他于2024年1月被解雇之前,萨比亚先生有权获得每年25万美元的基本工资(须根据公司的正常业绩审查做法进行审查和调整),并从2022年历年开始(应于2023年第一季度支付),有资格在董事会完全酌情决定的情况下获得年度年终奖励奖金,最高可达基本工资的25%。一年一度的年终奖励奖金(如已赚取)将由董事会全权决定,并取决于公司某些里程碑和盈利能力的实现情况,以及董事会认为适当的其他里程碑。
萨比亚先生被解除了公司雇员和首席运营官的职务。9.Sabia先生在离职之日领取了他所赚取的工资和福利,没有资格也没有领取与他的离职有关的任何离职福利。此外,购买萨比亚先生在终止日期持有的公司普通股的所有未偿还期权均已终止。
与金伯利·班巴赫达成协议
金伯利·班巴赫被任命为公司临时首席执行官,自2023年4月28日起生效,并被留任为非员工根据咨询协议担任顾问。根据这项协议,Bambach女士有权获得以临时首席财务官身份提供的服务每小时200美元。本协议将一直有效,直至任何一方终止。
77
财政年度杰出股票奖年终 2023
下表提供有关我们的指定行政人员于2023年12月31日持有的尚未行使股权奖励的资料。有关我们股权激励计划的更多信息,请参阅下文“股权激励计划信息”。
财政年度杰出股票奖年终 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
期权大奖 | 股票大奖 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
名字 |
数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项(#) 可操练 |
数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项(#) 不能行使 |
权益 激励 平面图 奖项: 数量 证券 潜在的 未锻炼身体 不劳而获 选项(#) |
选择权 锻炼 价格(美元) |
选择权 期满 日期 |
数 的 股票 的 库存 那 有 不 既得 (#) |
市场 价值 的 股票 的 库存 那 有 不 既得 ($) |
权益 激励 平面图 奖项: 数 的 不劳而获 股票, 单位或 其他 权利 那 有 不 既得 (#) |
权益 激励 平面图 奖项: 市场 或 派息 的价值 不劳而获 股票, 单位或 其他 权利 那 有 不 既得 (#) |
|||||||||||||||||||||||||||
詹妮弗·恩斯特 |
575 | — | — | $ | 13.20 | 4/1/2028 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
917 | 1,083 | (1) | — | $ | 183.00 | 2/4/2027 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
— | 1,250 | (2) | — | $ | 13.00 | 5/8/2033 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
布莱克·古尔费恩 |
413 | 412 | (3) | — | $ | 459.00 | 12/14/2031 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
79 | — | — | $ | 12.00 | 4/3/2028 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
53 | — | — | $ | 12.00 | 6/27/2028 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
162 | 188 | (4) | — | $ | 167.00 | 2/4/2032 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
— | 1,000 | (2) | — | $ | 13.00 | 5/8/2033 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
瑞安·萨比亚(6) |
345 | 155 | (5) | — | $ | 160.00 | 6/17/2031 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
126 | 124 | (3) | — | $ | 459.00 | 12/14/2031 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
230 | 270 | (1) | — | $ | 167.00 | 2/4/2032 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
— | 1,000 | (2) | — | $ | 13.00 | 5/8/2033 | — | — | — | — |
(1) | 期权归属如下:(I)2023年2月4日25%,以及(Ii)剩余75%在未来36个月内等额分期付款。 |
(2) | 期权归属如下:(I)2024年5月8日25%,以及(Ii)剩余75%在未来36个月内等额分期付款。 |
(3) | 期权归属如下:(I)2022年12月14日25%,以及(Ii)剩余75%在未来36个月按月等额分期付款。 |
(4) | 期权归属如下:(I)2022年2月4日25%,以及(Ii)剩余75%在未来36个月按月等额分期付款。 |
(5) | 期权归属如下:(I)2022年3月1日25%,以及(Ii)剩余75%在未来36个月按月等额分期付款。 |
(6) | 如上所述,萨比亚先生于2024年1月22日被终止为本公司雇员。与他的离职有关,截至该日,萨比亚先生持有的所有未偿还股票期权均已终止。 |
78
股权激励计划信息
下表提供了截至2023年12月31日有关我们的股权薪酬计划的信息:
计划类别 |
数量 证券 待发 在一次锻炼之后 的 杰出的 选项, 认股权证及 权利 |
加权的- 平均值 行权价格 未完成的工作 选项, 认股权证及 权利 |
数量 证券 剩余 可用 面向未来 发行 在权益下 补偿 平面图 |
|||||||||
证券持有人批准的股权补偿计划(1) |
14,661 | $ | 144.41 | 7,190 | ||||||||
未经证券持有人批准的股权补偿计划 |
— | — | — | |||||||||
总计 |
14,661 | $ | 144.41 | 7,190 |
(1) | 代表已授出的未偿还股票期权 根据《2017年股权激励计划》(《2017计划》)和《2021年股权激励计划》(《2021年计划》),向我们的现任或前任员工、董事和顾问。 |
2017股权激励计划
董事会于2017年4月13日通过了2017年计划。2017年计划的主要目的是通过发放基于股票的薪酬奖励和基于现金的业绩奖金奖励,吸引、留住和激励选定的雇员、顾问和董事。《2017年计划》的具体条款摘要如下。2021年8月,董事会通过了2021年计划,我们的股东批准了该计划,该计划在我们完成首次公开募股后生效。在《2021年计划》生效后,该计划取代了《2017年计划》,但《2017年计划》下的未决奖励除外,而且《2017计划》下没有其他奖励可供授予。
股份储备。根据2017年计划,我们保留了9813股普通股,以根据各种基于股票的薪酬奖励进行发行,包括股票期权、限制性股票奖励和其他基于股票的奖励。关于2017年计划下的股份储备:
• | 如果裁决因任何原因终止、过期或失效,或裁决在2021年计划生效前未交付股票而以现金结算,此时受裁决限制的任何股票将可用于2017年计划的未来授予;以及 |
• | 在2021年计划生效之前,只要我们在归属前回购了我们的普通股股份,以便将股份返还给我们,该等股份将可用于未来根据2017年计划授予的股份。 |
如上所述,在《2021年计划》生效后,《2021年计划》取代了《2017年计划》,但《2017年计划》下的未决奖励除外,2017年《计划》下没有其他奖励可供授予。
行政管理。在我们完成首次公开募股后,董事会薪酬委员会开始执行2017年计划。在此之前,2017年计划由董事会管理。
根据2017计划的条款和条件,管理人有权选择奖励对象,决定奖励的股份数量和奖励的条款和条件,并作出所有其他决定,并采取管理2017计划所需或建议的所有其他行动。管理人还有权通过、修订或废除与2017年计划管理有关的规则。董事会可随时解除薪酬委员会作为管理人的职务,并重新行使管理2017年计划的权力。
79
资格。2017年计划下的期权、限制性股票和所有其他基于股票和现金的奖励可能授予当时是我们的高级管理人员、员工或顾问或我们某些子公司的高级管理人员、员工或顾问的个人。这样的奖励也可以授予我们的董事。只有我们公司的员工才能获得激励性股票期权(“ISO”)。
奖项。《2017年计划》规定,管理人可授予或发行股票期权、限制性股票、其他以股票或现金为基础的奖励和股息等价物,或其任何组合;但如上文所述,不得根据《2017计划》发放额外奖励。每个奖项将在与获奖者的单独协议中规定,该协议将指明奖项的类型、条款和条件。
• | 激励性股票期权。国际标准化组织的设计方式将符合《守则》第422节的规定,并将受到《守则》所载的具体限制。在这些限制中,ISO的行使价格必须不低于授予之日普通股的公平市场价值,只能授予员工,并且自授予之日起十年后不得行使。在ISO授予拥有(或被视为拥有)所有类别股本总投票权至少10%的个人的情况下,2017年计划规定,行使价格必须至少为授予之日普通股公平市值的110%,且ISO不得在授予之日起五年后行使。 |
• | 非法定股票期权。非法定股票期权,或非法定股票期权,将规定以不低于授予日公允市场价值的指定价格购买我们普通股的权利,通常将在授予日期后分一次或多次行使(由管理人酌情决定),条件是参与者继续受雇于我们或在本公司服务,和/或满足管理人设定的公司业绩目标和个人业绩目标。NSO可被授予不超过十年的任何由管理人指定的任期。 |
• | 限制性股票。限制性股票可以授予任何符合条件的个人,并受到管理人可能决定的限制。如果不满足归属的条件或限制,我们通常可以免费没收限制性股票或由我们以原始购买价格回购限制性股票。一般来说,在限制取消或到期之前,限制性股票不得出售或以其他方式转让。与期权接受者不同,限制性股票的购买者将拥有投票权,并有权在限制失效之前获得股息,但非常股息通常将交由第三方托管,在限制取消或到期之前不会释放。 |
• | 其他股票奖励。其他以股票为基础的奖励是对我们普通股的完全归属股票的奖励,以及通过参考或以其他方式基于我们普通股的股票进行全部或部分估值的其他奖励。 |
其他基于股票的奖励可以授予参与者,也可以作为其他奖励结算时的一种付款形式,作为单独付款,或作为支付基本工资、奖金、费用或其他现金补偿的付款,否则应支付给任何有资格获得奖励的个人。计划管理人将确定其他基于股票的奖励的条款和条件,其中可能包括基于持续服务、业绩和/或其他条件的授予条件。
任何奖励都可以作为绩效奖励授予,这意味着该奖励将根据特定绩效目标的实现情况进行归属和/或支付。
控制权的变化。在控制权发生变更的情况下,在下列情况下:(一)授予,(二)裁决条款规定在控制权变更时加快归属,或(三)管理人选择加快授予控制权的变更,则计划管理人可选择规定以现金或其他财产的差额购买或交换赔偿金
80
(X)在受权人行使奖励的情况下,受权人将因控制权变更而获得的现金或其他财产的价值,以及(Y)受权人行使奖励既得部分的总行使价格。如果该奖励不是按照上述规定购买或交换的,则该奖励将被终止并停止行使,除非该奖励被收购人明确接受或替代。
裁决的调整。任何股票分红或其他分配、股票拆分、反向股票拆分、重组、合并或换股、合并、合并分头行动,剥离、资本重组、回购或任何其他影响我们普通股流通股数量或我们普通股股价的公司事件,需要对2017年计划或2017年计划下的任何奖励进行调整,为了防止根据2017计划提供的潜在利益被稀释或扩大,管理人将对以下方面进行适当的比例调整:(I)受2017年计划约束的股票总数和类型;(Ii)受未偿还奖励和未偿还奖励条款和条件约束的股票数量和种类(包括但不限于与此类奖励有关的任何适用的业绩目标或标准);以及(Iii)2017年计划下任何未完成奖励的授予或行使每股价格。关于4投1中于2021年8月31日生效的我们已发行和已发行普通股的反向股票拆分,我们2017年计划下授予的某些奖励的条款根据其中的规定进行了公平调整。
修订及终止。管理人可以随时终止、修改或修改2017年计划。然而,我们通常必须获得股东批准,才能在适用法律、规则或法规(包括任何适用的证券交易所规则)所要求的范围内修改或修改2017年计划。尽管有上述规定,购股权可予修订,以于授出日将每股行权价减至低于该等购股权的每股行权价,而购股权可予授出,以换取或与取消或交出每股行权价较高的购股权有关,而无须额外获得股东批准。
自2017年计划生效之日起十周年后,不得根据2017年计划授予任何国际标准化组织。根据2017年计划和适用的授标协议的条款,在2017年计划终止日仍未作出的任何裁决将继续有效。
2021年股权激励计划
2021年8月,董事会通过了2021年计划,我们的股东批准了该计划,该计划在我们完成首次公开募股后生效。《2021年计划》生效后,它取代了《2017年计划》,但《2017年计划》规定的未完成奖励除外,不能再根据《2017计划》作出任何奖励。此外,根据2017年计划取消或到期的任何奖励将不会重新发放。2021年计划的主要目的是通过授予某些基于股票的奖励,包括基于业绩的奖励,来吸引、留住和激励公司的员工和其他服务提供商。现将目前设想的《2021年计划》的具体条款概述如下。
股份储备。根据2021年计划,自本公司采纳之日起,根据各种基于股票的薪酬奖励,包括股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、股票红利奖励和业绩奖励,我们最初预留了9,375股普通股以供发行。关于《2021年计划》下的份额储备:
• | 如果裁决因任何原因终止、失效或失效,或裁决以现金结算而没有交付股票,此时受裁决限制的任何股票将可用于2021年计划下的未来授予;以及 |
• | 只要我们以原始购买价格回购我们普通股的股票,这些股票将可用于2021年计划下的未来授予。 |
此外,《2021年计划》规定,在每年1月1日,根据《2021年计划》授权发行的股份中,将自动增加增发股份。每年增加的股份数量将等于
81
以下两者中较少者:(I)上一历年12月31日已发行股份的5.0%或(Ii)董事会酌情厘定的该等股份数目。根据这一规定,2022年1月1日,根据2021年计划授权发行的我们普通股的股份数量自动从9,375股增加到14,233股(相当于截至2021年12月31日我们的普通股流通股数量的5%)。此外,2023年1月1日,根据2021年计划授权发行的我们普通股的股份数量自动从14,233股增加到19,072股(相当于截至2022年12月31日我们普通股流通股数量的5%)。此外,2024年1月1日,根据2021年计划授权发行的普通股数量自动从19,072股增加到92,376股(相当于截至2023年12月31日我们普通股流通股数量的5%)。
分享点数。在计算2021年计划下可用于授予股票奖励的股份数量时,任何股票奖励所涵盖的所有股份应以“一对一”的方式计入2021年计划下的可用股份。尽管如上所述,(I)只能以现金结算的奖励不应如此计算,及(Ii)当任何业绩奖励尚未完成时,根据该奖励可发行的最高股份数目应计入2021年计划下的可发行股份,而在最终结算该业绩奖励后,因未能达到任何相关业绩目标而未向持有人发行的任何股份(S)将再次可供根据2021年计划授予及发行。
行政部门。董事会的薪酬委员会有权管理2021年计划,除非董事会随后行使管理权力。薪酬委员会必须至少由两名董事会成员组成,每个成员都有资格成为“非雇员“董事”用于规则的目的16b-3根据交易法,以及适用证券交易所规则所指的“独立董事”,或在其上交易我们普通股的其他主要证券市场。署长一词指的是董事会或薪酬委员会,视情况而定。
此外,董事会或薪酬委员会可转授2021年计划下的某些职能,以指定非高级人员的员工接受2021年计划下的奖励,并确定授予该等员工的奖励的股份数量。
根据2021年计划的条款和条件,署长有权解释和解释2021年计划和根据该计划授予的奖励,并决定奖励的对象和日期、每项奖励的普通股数量、在每项奖励的期限内可行使全部或部分奖励的时间或次数、行使价格、对价类型和奖励的其他条款。署长关于2021年计划的所有决定、决定和解释均为最终决定,并对所有参与者或其他声称根据2021年计划或任何裁决享有权利的人具有约束力。
奖项。《2021年计划》规定,管理人可以授予或发行股票期权、限制性股票、限制性股票单位、其他基于股票的奖励和股息等价物,或其任意组合。每个奖项将在与获奖者的单独协议中规定,并将指明奖项的类型、条款和条件。
资格。根据2021年计划,期权、限制性股票、限制性股票单位和所有其他基于股票的奖励可能授予当时是我们的高级管理人员、员工、董事或顾问或我们某些子公司的高级管理人员、员工或顾问的个人。只有我们公司或我们某些子公司的员工才能获得激励性股票期权或ISO。根据2021计划,任何人士不得于授出时拥有(或被视为拥有)持有本公司或本公司任何联属公司总总投票权10%以上的股份,除非行使价至少为受授出日购股权规限的股票公平市价的110%,且购股权期限自授出日期起计不超过五年。此外,在授予时确定的普通股股票的总公平市场价值,首次可由
82
任何日历年的参与者(根据公司及其附属公司的2021计划和所有其他此类计划)不得超过100,000美元。除非通过遗嘱或世袭和分配法,否则不能转让ISO,但参与者可指定受益人,该受益人可在参与者死亡后行使选择权。
• | 股票期权。根据《2021年计划》授予的期权可根据管理人的决定以累积增量(“背心”)的方式行使。此类递增可能基于公司在一段时间内的持续服务、某些业绩里程碑的出现或其他标准。根据2021年计划授予的期权可能会受到不同的归属条款的限制。除了根据2021年计划保留和可供授予和发行的股份数量的最高5%(5%)以外,任何基于参与者继续服务而授予的期权将具有最短一年的归属期限。此外,除非涉及死亡、残疾或控制权变更(参与者在某些情况下终止雇佣,或在交易中不承担或取代股权奖励),否则管理人不得使用酌处权加速期权的授予(受2021年计划下可加速的最高5%(5%)股份的限制)。 |
在期权条款规定的范围内,参与者可以通过在行使时支付现金、授权公司扣留一部分原本可以向参与者发行的股票或通过期权协议中规定的其他方法来履行与行使该期权有关的任何联邦、州或地方预扣税义务。根据2021年计划,期权的最长期限为10年,但在某些情况下(参见资格),某些激励性股票期权的最长期限为5年。2021年计划下的期权一般在参与者服务终止后六十(60)天终止,除非(I)终止是由于参与者的残疾,在这种情况下,期权可以但不必规定可以在终止后6个月内的任何时间行使;(2)如果参与者在服务终止前死亡,或在服务终止后3个月内死亡,在这种情况下,选择权可以但不必规定,可在参与者死亡后12个月内由遗嘱或继承法和分配法赋予其选择权的人行使;或(3)选择权的条款另有规定。如购股权持有人在本公司或本公司任何联属公司的服务因此而终止,购股权将于该购股权持有人的服务终止时终止。在任何情况下,期权在到期日之后都不能行使。
• | 股票奖金和限制性股票奖励。股票红利奖励和限制性股票奖励通过股票红利奖励协议或限制性股票奖励协议授予。股票购买奖励的购买价格(如果有的话)可以现金支付,或由署长批准的任何其他形式的法律对价。可授予股票红利奖励,以奖励获奖者过去对公司的服务。根据限制性股票或股票红利奖励协议发行的普通股可能会受到以我们为受益人的股票回购选择权或没收权利的约束,每种权利都根据归属时间表并受最低归属要求的约束。如果接受者与我们的服务关系终止,我们可以重新获得或以没收的方式接收根据限制性股票或股票红利奖励向接受者发行的截至终止日期尚未归属的所有普通股。股票红利或限制性股票红利协议项下的权利只有在适用的股票红利或限制性股票购买协议的条款明确授权的情况下才能转让。 |
• | 限售股单位。限制性股票单位奖励是根据限制性股票单位奖励协议颁发的。股票单位奖励的对价应由管理人决定,并可以以管理人可以接受并经适用法律允许的任何形式支付。管理人可对限制性股票单位奖励的授予施加其认为符合最低归属要求的任何限制或条件,或在股票单位奖励授予后延迟交付对价的任何限制或条件。限制性股票单位奖励可以现金或公司普通股的股票结算,由管理人决定。不会对未授予的限制性股票单位奖励支付股息,而是支付任何股息 |
83
将推迟到奖励被授予。如果限制性股票单位奖获得者与本公司的服务关系终止,则在接受者终止服务时,限制性股票单位奖的任何未授予部分将被没收。 |
• | 基于绩效的奖励。任何奖励都可以作为绩效奖励授予,这意味着该奖励将根据特定绩效目标的实现情况进行归属和/或支付。一般来说,这样的预先建立的业绩目标包括一个或多个业务标准,以及作为授予或可行使奖励的条件,或作为加快此类活动的时间安排的条件等标准的目标业绩水平。绩效可以在管理员指定的任何时间段内进行衡量。 |
某些公司交易。如发生合并、出售本公司全部或几乎所有资产或其他控制权变更交易,除非董事会另有决定,否则所有尚未作出的裁决将受管限该等合并、资产出售或其他控制权变更交易的协议所规限。该等协议无须以相同方式处理所有该等奖励,并将就每项奖励作出以下一项或多项规定:(I)继续奖励、(Ii)承担奖励、(Iii)替代奖励、或(Iv)支付受奖励股份的公平市价超出该等股份的行使价或购买价的款项。倘若继承人法团拒绝根据2021年计划的条款继续、承担或取代须予授出的股份,或支付须予授出的股份的公平市价超出该等股份的行使价或购买价,则待该等控制权变更交易完成后,未予授出的股份将会归属及可予行使。
调整条文。不涉及公司收取对价的交易,如合并、合并、重组、资本重组、重新注册、重新分类、股票股息、现金以外的财产股息、股票拆分、清算股息、股份合并、换股或公司结构变更,可能会改变受2021年计划和未偿还奖励约束的普通股的类型(S)、类别和股份数量。在此情况下,2021年计划将对2021年计划适用的普通股类型(S)、类别(ES)和最高股份数量进行适当调整,对已发行奖励进行调整(S)、类别(ES)、股份数量和每股价格。
修订及终止。管理员可以随时、不时地终止、修改或修改2021年计划。然而,我们通常必须获得股东的批准,才能在适用的法律、规则或法规(包括任何适用的证券交易所规则)要求的范围内修改或修改2021年计划。尽管有上述规定,购股权可予修订,以于授出日将每股行权价减至低于该等购股权的每股行权价,而购股权可予授出,以换取或与取消或交出每股行权价较高的购股权有关,而无须额外获得股东批准。
董事薪酬
下表列出了有关授予、赚取或支付给我们的非员工在截至2023年12月31日的年度内在本公司董事会任职的董事。
名字 |
费用 赢得的 或 已支付的费用 现金收入(美元)(1) |
库存 奖项 ($) |
选择权 奖项 ($)(2)(3) |
非股权 激励措施 平面图 补偿 ($) |
不合格 延期 补偿 收入(美元) |
所有其他 补偿 ($) |
总计 ($) |
|||||||||||||||||||||
谢丽尔·博尔顿 |
63,000 | — | 2,121 | — | — | — | 65,121 | |||||||||||||||||||||
凯伦·德雷克斯勒 |
50,000 | — | 2,121 | — | — | — | 52,121 | |||||||||||||||||||||
迪恩·齐克里亚 |
35,000 | — | 2,121 | — | — | — | 37,121 |
(1) | 该等金额反映我们于二零二三财政年度就董事会服务作出的现金支付。 |
84
(2) | 该等金额代表根据FASB ASC主题718计算的2023财年授出股票期权的授出日期公允价值。我们在该等计算中不包括与服务归属条款有关的估计没收的任何影响。 |
(3) | 截至2023年12月31日,我们持有的所有未偿还期权奖励和股票奖励的股份数量非员工董事名单如下: |
董事 |
新股数量将受到限制 期权大奖 |
新股数量将受到限制 股票大奖 |
||||||
谢丽尔·博尔顿 |
893 | — | ||||||
凯伦·德雷克斯勒 |
956 | — | ||||||
迪恩·齐克里亚 |
893 | — |
2021年12月16日,董事会根据薪酬委员会的建议,批准了董事会的年度薪酬计划(“董事会薪酬计划”),该董事会薪酬计划仍然有效。根据董事会薪酬计划,公司董事将有权获得以下年度薪酬,这些金额将根据我们的政策按季度等额支付:
• | 所有董事的年度聘用费:35,000美元 |
• | 董事会主席:15,000美元 |
• | 审计和风险委员会主席:13,000美元 |
• | 赔偿委员会主席:9000美元 |
• | 提名和治理委员会主席:6000美元 |
85
某些关系和关联人交易
自2022年1月1日以来,没有任何交易或任何一系列类似的交易,我们也不知道有任何此类悬而未决的交易,我们是或将成为其中的一方,其中:
• | 涉及的金额超过或将会超过过去两个财政年度总资产平均值的120000或百分之一,两者以较低者为准;及 |
• | 我们的任何董事、高管、超过5%股本的持有者或他们的任何直系亲属曾经或将拥有直接或间接的重大利益,但股权和其他薪酬、离职、控制权变更以及与董事和高管的其他安排除外,以上题为“高管薪酬”和“董事薪酬”的章节中对此进行了说明。 |
关于关联方交易的政策和程序
我们的董事会通过了一项书面的关联人交易政策,规定了审查和批准或批准关联人交易的政策和程序。除条例第404项规定的某些例外情况外,本政策涵盖S-K根据证券法,吾等曾经或将会参与的任何交易、安排或关系,或任何一系列类似的交易、安排或关系,若所涉金额超过120,000美元,而关连人士曾经或将会拥有直接或间接的重大利益,包括但不限于关联人在其中拥有重大权益的商品或服务的购买、债务、债务担保以及吾等雇用关连人士。在审核和批准任何这类交易时,我们的审计和风险委员会的任务是考虑所有相关的事实和情况,包括但不限于,交易的条款是否与公平交易的条款相当,以及关联人在交易中的权益程度。本委托书所披露的关连人士交易均获董事会全体成员或审计及风险委员会(视何者适用而定)批准。
86
某些实益所有人和管理层的担保所有权
下表列出了有关截至2024年4月25日我们发行在外普通股实际所有权的某些信息:(i)我们的每位董事,(ii)我们的每位指定执行官(定义见法规第402(a)(3)项 S-K根据《交易法》颁布),以及(iii)我们的所有董事和指定的高管作为一个整体。截至2024年4月25日,据我们所知,没有任何人实际拥有我们各类流通普通股5%以上的股份。截至2024年4月25日,我们已发行和发行的普通股为1,473,592股。
实益权属已按规则确定13d-3根据《交易法》。表中的百分比是根据特定人士在该日期的所有已发行普通股,以及在该人士于该日期所拥有并可在该日期起60天内行使的尚未行使的期权、认股权证、权利或转换特权的情况下,可向该持有人发行的所有普通股,视为已发行的普通股。除非另有说明,以下所列人士对其持有的所有普通股拥有独家投票权和投资权,除非权力可与配偶分享。本公司并不知悉任何安排,而该等安排的运作于其后日期可能导致本公司控制权的变更。
实益拥有人(1) |
金额 和自然 是有益的 所有权 |
百分比 班级成员 |
||||||
董事及获提名的行政人员 |
||||||||
詹妮弗·恩斯特(2) |
14,081 | * | ||||||
金伯利·班巴赫 |
7,500 | * | ||||||
Blake Gurfein博士(3) |
2,244 | * | ||||||
迪恩·齐克里亚(4) |
668 | * | ||||||
谢丽尔·博尔顿(5) |
668 | * | ||||||
凯伦·德雷克斯勒(6) |
912 | * | ||||||
全体董事和执行干事(6人) |
26,073 | 1.8 | % |
* | 低于1% |
(1) | 除非在表格的脚注中另有说明,否则列出的每个受益人的地址是C/o Tivic Health Systems,Inc.,25821 Industrial Blvd,Suite100,Hayward,CA 94545。 |
(2) | 包括恩斯特女士持有的11,999股普通股,以及购买2,082股已归属并可行使(或将于2024年4月25日起60天内归属并可行使)的普通股的期权。 |
(3) | 包括Gurfein博士持有的1,120股普通股,以及购买1,124股既得和可行使(或将在2024年4月25日起60天内既得和可行使)普通股的期权。 |
(4) | 包括购买668股既有和可行使(或将在2024年4月25日至25日后60天内既得和可行使)普通股的期权。 |
(5) | 包括购买668股既有和可行使(或将在2024年4月25日至25日后60天内既得和可行使)普通股的期权。 |
(6) | 包括德雷克斯勒女士持有的181股普通股,以及购买731股既有和可行使(或将在2024年4月25日至25日后60天内既有和可行使)普通股的期权。 |
87
股本说明
我们的法定股本包括200,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及10,000,000股优先股,每股面值0.0001美元。
截至2024年4月25日,已发行普通股为1,473,592股,已发行优先股为零。
此外,截至2024年4月25日,有购买54,369,000股普通股的未偿还期权和购买59,497,000股已发行普通股的已发行认股权证。
本说明书旨在作为摘要,并通过参考我们的章程和附则对其全文进行限定,这些章程和附例作为本招股说明书的一部分作为注册声明的证物存档或合并。
普通股
投票权
本公司普通股持有人有权就为选举本公司董事而登记在册的每股普通股股份投一票,以及所有其他需要股东采取行动的事项,除非本公司章程作出修订以更改或更改任何已发行优先股的权力、优先股、权利或其他条款(如该受影响系列优先股的持有人有权就该等修订进行表决)。我们普通股的持有者没有累积投票权。在选举董事的情况下,所有将由我们的股东表决的事项必须得到所有普通股有权投票的多数票的批准。因此,有权在任何董事选举中投票的大多数普通股流通股的持有人可以选举所有参选董事,但我们可能发行的任何优先股的持有者可能有权选举的任何董事除外。除本公司章程、细则、适用于本公司的任何证券交易所的规则或规例另有规定外,或适用法律或根据适用于本公司或其证券的任何规例,在正式召开或召开的会议上提交予吾等股东的所有其他事项,如有法定人数出席,应由亲自出席或由受委代表出席并有权就该事项投票的大多数股份投票通过。
分红
当董事会决定时,我们可以宣布和支付普通股的股息,但受任何当时已发行的优先股的任何优先股息或其他权利以及适用法律的要求的限制。根据可能适用于当时已发行优先股的任何优先股的优惠,我们普通股的持有者将有权平等、相同和按比例分享我们董事会可能不时决定发放的任何股息。
清算权
如果发生任何自愿或非自愿的清算、解散或结束我们的事务,我们普通股的持有者将有权按比例分享我们的资产,这些资产在偿还我们的债务和其他债务后,可以合法地分配给股东。如果我们当时有任何未偿还的优先股,优先股的持有人可能有权获得分配和/或清算优先权。在任何一种情况下,我们必须先向优先股持有人支付适用的分配,然后才能向我们普通股持有人支付分配。
其他权利
我们的股东没有优先认购、转换或其他认购额外股份的权利,也没有适用于普通股的赎回或偿债基金条款。权利、偏好和
88
我们普通股持有人的特权将受制于我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的股票持有人的权利,并可能受到这些权利的不利影响。
优先股
目前没有指定优先股系列,目前也没有优先股流通股。根据本公司章程的条款,本公司董事会有权(无须股东采取进一步行动)在一个或多个系列发行最多10,000,000股优先股、不时厘定每个该等系列的股份数目、厘定每个完全未发行系列的股份的股息、投票权及其他权利、优惠及特权及其任何资格、限制或限制,以及增加或减少任何该等系列的股份数目,但不得低于当时已发行的该等系列的股份数目。
我们的董事会可能会授权发行具有投票权或转换权的优先股,这可能会对普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响。优先股的发行虽然为可能的收购和其他公司目的提供了灵活性,但除其他外,可能具有推迟、推迟或阻止我们控制权变化的效果,并可能对普通股的市场价格以及普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。我们目前没有发行任何优先股的计划。
特拉华州法与我国宪章及附则的反收购效力
特拉华州法律的某些条款以及我们的宪章和附则包含的条款可能会延迟、推迟或阻止另一方获得对我们的控制。这些规定概述如下,预计将阻止某些类型的强制性收购做法和不充分的收购要约。这些条款的设计部分也是为了鼓励那些寻求获得对我们的控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们认为,加强对我们与不友好或主动收购方谈判的潜在能力的保护的好处超过了阻止此类提议的坏处,包括价格高于我们普通股当时市场价值的提议,因为除其他原因外,此类谈判可能导致此类提议的条款得到改善。
宪章及附例
我们的章程、章程和特拉华州法律中的某些条款(概述如下)可能被视为具有反收购效力,并可能延迟、阻止或阻止股东可能认为符合其最佳利益的要约收购或收购尝试,包括可能导致股东所持股份的市场价格溢价的尝试。
分类董事会
我们的董事会分为三个级别,任期三年,其中一个级别每年由有权投票的股东投票选出。
商业和提名的提案。
我们的章程一般规范企业的提议和股东选举董事的提名。一般而言,第2.5节要求有意在股东大会上提交建议或提名的股东向本公司发出有关建议或提名的预先通知,包括有关提出业务或提名的股东的资料,以及有关建议业务或提名的资料。第2.4和2.5节规定了必须向本公司提供业务或提名的时间段,这将为提交该等通知创造一个可预测的窗口,消除本公司在印制其代表材料进行无竞争选举后发现会议将有争议的风险,并为本公司提供合理机会回应股东的提名和提议。
89
空白支票优先股。
本公司董事会有权发行一个或多个系列的优先股,并有权决定这些优先股的名称、权利和优先股,而无需股东批准。
董事会空缺。
我们的章程一般规定,只有我们的董事会(而不是股东)可以填补空缺和新设立的董事职位。
虽然我们的宪章、附例和特拉华州法律的上述条款可能具有反收购效力,但这些条款的目的是增加董事会组成和董事会制定的政策保持连续性和稳定性的可能性,并阻止可能涉及实际或威胁的控制权变更的某些类型的交易。在这方面,这些规定旨在减少我们对主动收购提议的脆弱性。这些规定还旨在阻止可能在代理权之争中使用的某些策略。然而,这些条款可能会阻止其他人对我们的股票提出收购要约,因此,它们也可能抑制我们普通股的市场价格波动,这些波动可能会因实际或传言的收购企图而导致。这些规定还可能起到防止我们的管理层发生变化的作用。
特拉华州反收购法规
我们须遵守《特拉华州公司法总则》第203节(以下简称《第203节》)有关公司收购的规定。一般而言,第203条禁止特拉华州上市公司在某些情况下,在利益相关股东成为利益股东之日起三年内与该利益相关的股东进行商业合并,除非:
• | 在交易日期之前,公司董事会批准了导致股东成为有利害关系的股东的企业合并或交易; |
• | 在导致该股东成为有利害关系的股东的交易完成后,该有利害关系的股东在交易开始时至少拥有该公司尚未发行的有表决权股票的85%,但不包括为确定尚未发行的有表决权股票、由该有利害关系的股东拥有的尚未发行的有表决权股票、(I)由身为董事和高级职员的人所拥有的股份,以及(Ii)由雇员股票计划拥有的股份,而雇员参与者无权秘密决定在该计划下持有的股份是否将以投标或交换要约的形式进行投标;或 |
• | 在交易日期或之后,企业合并由公司董事会批准,并在年度或特别股东会议上批准,而不是通过书面同意,以至少662/3%的已发行有表决权股票的赞成票批准,而不是由感兴趣的股东拥有。 |
一般说来,企业合并包括合并、资产、股票出售或其他交易,从而为利益相关的股东带来经济利益。有利害关系的股东是指在确定有利害关系的股东地位之前的三年内,与关联公司和联营公司一起拥有或确实拥有公司已发行有表决权股票的15%或更多的人。我们预计第203节的存在将对董事会事先未批准的交易产生反收购效果。我们还预计,第203条可能会阻止企业合并或其他可能导致我们股东持有的普通股股票溢价的尝试。
上市
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,股票代码为“TIVC”。
90
转会代理和注册处
我们普通股的转让代理和登记人是Equiniti Trust Company。转会中介的主要业务地址是纽约公园大道90号25层,邮编:NY 10016,其电话号码是800-468-9716.
91
我们提供的证券说明
我们提供总计高达6,481,481股普通股和/或 预付资金购买我们普通股股份的许可证。我们的普通股股份和/或 预付资金认购证与普通认购证一起提供,可购买最多6,481,481股我们普通股。我们还登记行使后不时可发行的普通股股份 预付资金兹提供认股权证及普通权证。
普通股
本招股说明书中“股本说明”一栏中描述了我们普通股以及限制或限定我们普通股的其他各类证券的重要条款和规定。
预付资金认股权证
以下是某些条款和规定的摘要预付资金在此提供的认股权证并不完整,并且完全受预付资金认股权证,其表格作为注册说明书的证物存档,招股说明书是其中的一部分。准投资者应仔细审阅以下表格的条款及规定预付资金搜查令,要求完整描述预付资金搜查令。
存续期与行权价格
每个预付资金在此发行的认股权证的初始行权价将相当于普通股每股0.0001美元。这个预付资金认股权证将可立即行使,并可随时行使,直至预付资金认股权证已全部行使。在股份分红、股份分拆、重组或影响本公司普通股股份及行权价格的类似事件发生时,行权时可发行的普通股的行权价格和股份数量将受到适当的比例调整。
可运动性
这个预付资金认股权证将可由每名持有人选择全部或部分行使,方式为向吾等递交正式签立的行使通知,并于(I)至少两个交易日及(Ii)普通股的标准结算期所组成的交易日内(与其后行使通知的日期相同),就行使该行使所购买的普通股股数悉数支付(以下讨论的无现金行使除外)。持有人不得行使下列权利的任何部分预付资金只要持有人连同其联属公司及任何其他以集团身份行事的人士连同任何该等人士将拥有超过4.99%(或经买方选择,则为9.99%)的紧接行使后已发行普通股股数(“实益拥有权限额”);惟实益拥有权限额为4.99%的持有人于通知使用并于通知送交吾等后61天生效时,只要实益拥有权限额在任何情况下均不超过紧接行使后已发行普通股数目的9.99%,则该持有人可提高实益所有权限额。
无现金锻炼
这个预付资金认股权证也可在任何时候以“无现金行使”的方式全部或部分行使,即持有人有权在行使时获得(全部或部分)根据预付资金搜查令,
一般规定普通股的数量等于(A)(1)行使通知前一个交易日(X)的成交量加权平均价,如果行使通知是在非交易日或在交易日或(Y)交易日“正常交易时间”开盘前签立和交付的
92
如果行使通知是在该交易日“正常交易时间”结束后签立并交付的,或者(2)行使通知当天的买入价,如果行使通知是在交易日的“正常交易时间”内签立并在此后两小时内交付的,减去(B)行权价格乘以(C)普通股的数量预付资金令状可以行使,然后将该产品除以根据本句中第(A)条确定的数字。
零碎股份
行权时,不会发行普通股的零碎股份预付资金搜查令。相反,我们将在我们的选择中,要么就该最后部分支付现金调整,金额等于该部分乘以行使价格,要么向上舍入到下一个完整的普通股股份。
可转让性
在适用法律的约束下,a预付资金权证交回后,持有人可自行选择转让预付资金向我们提交授权书,以及适当的转让文书和足以支付此类转让所应缴纳的任何转让税的资金。
交易市场
没有可供交易的交易市场预付资金任何证券交易所或国家认可的交易系统上的权证。我们不打算将预付资金任何证券交易所或国家认可的交易系统上的权证。可发行的普通股股份行使预付资金目前,权证在纳斯达克资本市场挂牌交易,代码为“TIVC”。
作为股东的权利
除非在预付资金认股权证或凭藉该持有人对普通股相关股份的所有权,预付资金认股权证不享有本公司普通股股份持有人的权利或特权,包括任何投票权,直至他们行使其预付资金搜查令。
基本面交易
在发生基本交易的情况下,预付资金认股权证及一般包括对本公司普通股股份的任何重组、资本重组或重新分类、出售、转让或以其他方式处置本公司所有或实质上所有的财产或资产、本公司与另一人合并或合并、收购超过50%本公司普通股已发行股份、预付资金认股权证将有权在行使预付资金认股权证持有人在行使认股权证时会收到的证券、现金或其他财产的种类和数额预付资金在这种基本交易之前的认股权证。
普通权证
在此提供的共同认股权证的某些条款和条款的以下摘要并不完整,受共同认股权证条款的约束,并完全受共同认股权证条款的限制,其形式作为注册说明书的证物提交,本招股说明书是其一部分。潜在投资者应仔细阅读共同认股权证表格的条款和规定,以完整描述共同认股权证的条款和条件。
存续期与行权价格
由此提供的每份普通令状的初始行使价将等于每股1.08美元。普通股将立即可行使,并将于首次行使五周年时到期
93
日期。在股份分红、股份分拆、重组或类似事件影响我们的普通股股份和行权价格的情况下,行权时可发行的普通股的行权价格和股份数量将受到适当的比例调整。
可运动性
普通权证将可由每名持有人选择全部或部分行使,方式为向吾等递交正式签立的行使通知,并于(I)两个交易日及(Ii)普通股的标准结算期内(以较早者为准)全数支付因行使行使而购买的普通股数目(以下讨论的无现金行使除外)。持股人不得行使普通权证的任何部分,条件是持股人及其关联公司和任何其他作为一个集团行事的人以及任何此类人士在行使普通权证后将拥有超过4.99%(或经购买者选择,为9.99%)的已发行普通股数量;只要实益所有权限额为4.99%的持有人在通知吾等并在该通知送达吾等后61天生效时,只要实益所有权限额在任何情况下均不超过紧随行使后已发行普通股数量的9.99%,该持有人即可提高实益所有权限额。
无现金锻炼
如果持有人在行使普通权证时,登记根据经修订的《1933年证券法》(“证券法”)发行普通股的普通股股份的登记声明当时并不有效或不适用于发行该等股份,则持有人可选择在行使时收取(全部或部分)根据普通权证所载公式厘定的普通股股份净额,以代替在行使该等认股权证时预期向吾等支付的现金付款。一般规定普通股的数量等于(A)和(1)行使通知前一个交易日(X)的成交量加权平均价格,如果行使通知是在非交易日或行使通知的“正常交易时间”开盘前的交易日签立和交付的,或(Y)在行使通知的交易日结束后签立和交付的,如果行使通知是在该交易日的“正常交易时间”结束后签立和交付的,或(2)行使通知当天的买入价,如行权通知于交易日的“正常交易时间”内执行,并于其后两小时内交付,减去行权价格(B)乘以(C)可行使普通权证的普通股股数,再乘以该乘积除以本句中根据(A)款厘定的数目。
零碎股份
行使普通权证时,不会发行普通股的零碎股份。相反,在我们的选择中,我们将就该最后部分支付现金调整,金额等于该部分乘以行权价格,或向上舍入到下一个完整的份额。
可转让性
在符合适用法律的情况下,在将普通权证连同适当的转让文书和足以支付转让时应支付的任何转让税款的资金一起交还给吾等时,持有人可选择转让普通权证。
交易市场
普通权证在任何证券交易所或国家认可的交易系统上都没有交易市场。我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上市普通权证。根据普通权证的行使而发行的普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌上市,交易代码为“TIVC”。
94
作为股东的权利
除非普通权证另有规定或凭藉该持有人对普通股相关股份的所有权,否则普通权证持有人在行使其普通股认股权证前,并不享有普通股股份持有人的权利或特权,包括任何投票权。
基本面交易
假若发生普通权证所述之基本交易,一般包括任何普通股股份之重组、资本重组或重新分类、出售、移转或以其他方式处置吾等全部或实质所有财产或资产、吾等与另一人合并或合并、收购超过50%普通股之已发行股份,普通权证持有人将有权于行使普通权证时收取持有人于紧接该等基本交易前行使普通权证所应收取之证券、现金或其他财产种类及金额。此外,在发生基本交易的情况下,吾等或任何后续实体将根据可于基本交易完成后的任何时间(或在基本交易完成后30天内(或如较迟,则为公开宣布的日期)可同时行使的普通权证持有人的选择权,向持有人支付相当于基本交易完成日该普通权证剩余未行使部分价值的对价金额,该等代价金额基于Black-Scholes期权定价模式,该定价模式根据普通权证所载公式厘定。向持有人支付的代价将与就基本交易向普通股持有人提出及支付的代价相同类型或形式;倘若并无提出或支付该等代价,则就普通权证的本条文而言,普通股持有人将被视为已在该等基本交易中收到继承人实体的普通股。
95
配送计划
我们在合理的最大努力的基础上,提供最多6,481,481股我们的普通股和普通股,以每股1.08美元的合并公开发行价格购买最多6,481,481股我们的普通股和普通股,普通股代表2024年4月25日我们普通股在纳斯达克资本市场的收盘价,在尽力而为发行中,总收益高达700万美元,扣除安置代理佣金和发行费用。本次发行结束的条件没有最低收益金额。此次发行的实际总收益金额(如果有的话)可能与出售本招股说明书中发行的最大数量证券的总收益金额存在很大差异。
根据日期为2024年 的配售代理协议,我们已聘请Maxim Group LLC作为我们的独家配售代理(“配售代理”),以征求购买本招股说明书所提供证券的要约。配售代理并无买卖任何证券,亦无须安排买卖任何特定数目或金额的证券,但须尽其“合理的最大努力”安排本行出售证券。因此,我们可能不会出售所发行的全部证券。投资者购买在此提供的证券将有权与我们签署证券购买协议。除了根据联邦和州证券法,所有投资者在此次发行中享有的权利和补救措施外,签订证券购买协议的投资者还可以向我们提出违约索赔。未签订证券购买协议的投资者应仅依据本招股说明书购买本次发行的我们的证券。配售代理可以聘请一个或多个子代理或选定的交易商参与此次发售。
配售代理协议规定,配售代理的义务受配售代理协议中所载条件的制约。
我们将在收到投资者购买根据本招股说明书提供的证券的资金后,将所发行的证券交付给投资者。没有以托管、信托或类似安排接受资金的安排,普通股(或预付资金认股权证)将以固定价格发售,预计将在一次成交中发行。我们预计将在2024年 左右交付根据本招股说明书发行的证券。
配售代理费、佣金及开支
本次发行结束后,我们将向配股代理支付现金交易费,相当于我们出售发行证券所得现金总收益的7%。此外,我们还将偿还安置代理的责任和 自掏腰包与此次招股有关的费用,包括安置代理律师的费用和开支,最高可达100,000美元。
下表显示了向我们提供的综合公开发行价格、配售代理费和扣除费用前的收益。
每股 普通股 和 随行 普普通通 搜查令 |
人均 预付资金 搜查令 随行 普普通通 搜查令 |
总计 | ||||||||||
公开发行价 |
$ | $ | $ | |||||||||
安置代理费 |
$ | $ | $ | |||||||||
扣除费用前的收益给我们 |
$ | $ | $ |
96
我们估计,此次发行的总费用,包括注册和备案费用、印刷费以及法律和会计费用,但不包括配售代理佣金,将约为 美元,所有这些费用都由我们支付。这一数字包括安置代理的费用和支出(包括法律费用、费用和安置代理法律顾问的费用),最高可达100,000美元。
配售代理认股权证
我们已同意向配售代理发行认股权证,以购买最多259,259股普通股(相当于普通股和/或预付资金行使价为每股1.188美元(相当于每股普通股及普通权证合并公开发行价的110%),于本次发售结束后六(6)个月开始行使,自本次发售开始出售之日起计五(5)年内可予行使。根据FINRA规则5110(E),配售代理权证和任何因行使配售代理权证而发行的股票不得出售、转让、转让、质押或质押,或作为任何对冲、卖空、衍生品、看跌或看涨交易的标的,导致任何人在本次发售开始销售之日起180天内有效经济地处置证券,但FINRA规则5110(E)(2)条允许的任何证券的转让除外。配售代理认股权证将提供无现金行使,并将包含一项由配售代理自费出售相关股份的要求登记条款,为期五(5)年,以及自发售开始销售起计两(2)年内的“搭载”登记权。配售代理认股权证将提供FINRA规则第5110(G)条允许的反稀释保护。
优先购买权
根据配售代理协议的条款,在本次发售的证券销售开始后六(6)个月内,Maxim有权优先担任任何和所有未来公开或私募股权、股权挂钩或债务(不包括商业银行债务)发售的主管理承销商和独家账簿管理人、独家配售代理或独家销售代理,并在该六(6)个月期间为吾等保留承销商、代理人、顾问、发现者或其他个人或实体的服务。或我们或我们任何子公司的任何继承人。我们不会提出以比我们提出保留Maxim的条款更优惠的条款保留任何与该等要约有关的实体或个人。此种要约应以书面形式提出,以使其生效。Maxim应在收到上述书面要约后十(10)个工作日内通知我们是否同意接受此类保留。如果Maxim拒绝保留,我们将不再就我们提出保留Maxim的发售向Maxim承担进一步的义务。该等优先购买权的有效期不得超过三(3)年,自本次发售开始发售起计。
其他补偿
吾等亦已同意向配售代理支付相当于任何股权、与股权挂钩或债务或其他融资活动总收益7%的尾部费用,前提是配售代理在其聘用期间接触或介绍的任何投资者在发售结束或吾等与代表的合约届满或终止后十二个月期间向吾等提供此类融资的资金。配售代理还将按上述相同条款在“配售代理认股权证”标题下获得额外的配售代理认股权证。
赔偿
我们同意赔偿安置代理的某些责任,包括证券法下的责任,并为安置代理可能被要求为这些债务支付的款项作出贡献。
97
锁定协议
我们和我们的每位高级职员和董事已同意,除某些例外情况外,不提供、发行、出售、签订销售合同、担保,授予出售或以其他方式处置我们普通股的任何股份或可兑换为我们普通股、可行使或交换为我们普通股的其他证券的任何期权,期限为九十(90)未经配售代理事先书面同意,本次发行完成后的几天。
配售代理可全权酌情并在任何时间不经通知而解除部分或全部受以下条件规限的股份锁定协议期满前的协议锁定句号。在确定是否从锁定根据协议,配售代理将考虑证券持有人要求发行的理由、请求发行的股票数量以及当时的市场状况等因素。
规则M
配售代理可被视为证券法第2(A)(11)节所指的承销商,其收取的任何佣金以及在担任本金期间转售其出售的证券所实现的任何利润,可被视为根据证券法承销折扣或佣金。作为承销商,配售代理将被要求遵守证券法和交易法的要求,包括但不限于规则10b-5以及《交易法》规定的规则M。这些规则和规定可能会限制作为委托人的配售代理购买和出售我们证券的时间。根据这些规则和规定,配售代理(I)不得从事与我们的证券相关的任何稳定活动,以及(Ii)不得竞购或购买我们的任何证券,或试图诱使任何人购买我们的任何证券,除非《交易法》允许,否则在其完成参与分销之前。
发行价和认股权证行权价的确定
我们正在发行的证券的实际发行价,以及普通权证的行使价与普通股(或预付资金我们发售的认股权证)是我们、配售代理和发售中的投资者根据我们的普通股在发售前的交易等进行谈判的。在决定我们发售的证券的综合公开发售价格以及我们发售的普通权证的行使价格时,考虑的其他因素包括我们的历史和前景、我们业务的发展阶段、我们对未来的业务计划及其实施程度、对我们管理层的评估、发售时证券市场的一般状况以及其他被认为相关的因素。
电子化分销
电子格式的招股说明书可能会在配售代理维护的网站上提供。在发行过程中,配售代理或选定的交易商可以电子方式分发招股说明书。除可打印为Adobe的招股说明书外,没有其他形式的电子招股说明书®此产品将使用PDF格式。
除电子形式的招股章程外,配售代理网站上的资料及配售代理所维持的任何其他网站所载的任何资料,并不是招股章程或注册说明书的一部分,亦未获吾等或配售代理以配售代理身分批准及/或背书,投资者不得依赖。
其他关系
配售代理及其某些联营公司是从事各种活动的全方位服务金融机构,这些活动可能包括证券交易、商业和投资银行、金融咨询、投资管理、投资研究、本金投资、对冲、融资和经纪活动。
98
安置代理及其某些附属公司不时地为我们及其附属公司提供各种商业和投资银行及金融咨询服务,他们已收到或将收到常规费用和开支。然而,除本招股说明书所披露外,我们目前并无与配售代理就任何进一步服务作出任何安排。
在其各项业务活动的正常过程中,配售代理及其若干联营公司可作出或持有多项投资,并为其本身及客户的帐户积极买卖债务及股权证券(或相关衍生证券)及金融工具(包括银行贷款),而该等投资及证券活动可能涉及吾等及其联营公司发行的证券及/或工具。如果配售代理或其附属公司与我们有贷款关系,他们通常会根据其惯常的风险管理政策对冲他们对我们的信贷敞口。配售代理及其关联公司可通过订立交易来对冲此类风险,交易包括购买信用违约互换或在我们的证券或我们关联公司的证券中建立空头头寸,可能包括在此提供的证券。任何此类空头头寸都可能对特此提供的证券的未来交易价格产生不利影响。配售代理及其某些联属公司亦可就该等证券或工具传达独立的投资建议、市场颜色或交易理念及/或发表或表达独立的研究意见,并可随时持有或向客户推荐购买该等证券及工具的多头及/或空头头寸。
上市
我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易,代码为“TIVC”。
转会代理和注册处
我们普通股的转让代理和登记机构是Broadbridge Corporation Issuer Solutions,Inc.
销售限制
加拿大。证券只能在加拿大出售给购买或被视为购买本金的购买者,这些购买者是国家票据中定义的认可投资者45-106*招股章程豁免根据证券法(安大略省)第73.3(1)款,并且是国家文书中定义的允许客户31-103*登记要求、豁免和持续的登记义务。证券的任何转售都必须符合适用证券法的招股说明书要求的豁免或不受招股说明书要求的交易。
如果本招股说明书附录(包括对其的任何修订)包含失实陈述,加拿大某些省或地区的证券法可向购买者提供撤销或损害赔偿,前提是购买者在购买者所在省或地区的证券法规定的时限内行使撤销或损害赔偿。买方应参考买方所在省份或地区的证券法的任何适用条款,以了解这些权利的细节,或咨询法律顾问。
依据《国家文书》第3A.3条33-105*承保冲突_(NI)33-105),安置代理不需要遵守NI的信息披露要求33-105关于配售代理与本次发行相关的利益冲突。
欧洲经济区。对于已实施《招股说明书指令》的欧洲经济区的每个成员国(每个“相关成员国”),不得在该相关成员国向公众要约任何证券,但可根据《招股说明书指令》下的下列豁免随时向该有关成员国的公众要约任何证券,前提是这些证券已在该相关成员国实施:
99
• | 对招股说明书指令中所界定的合格投资者的任何法人实体; |
• | 招股说明书指令允许的低于100人,或如果相关成员国已实施2010年PD修订指令的相关条款,则为150人以下的自然人或法人(招股说明书指令所界定的合格投资者除外),但须事先征得代表对任何此类要约的同意;或 |
• | 在招股章程指令第3(2)条范围内的任何其他情况下,但该等证券要约不会导致吾等或任何配售代理根据招股章程指令第3条要求刊登招股章程。 |
就本规定而言,就任何相关成员国的任何证券而言,“向公众要约”一词是指以任何形式和任何手段传达关于要约条款和拟要约证券的充分信息,以使投资者能够决定购买任何证券,因为在该成员国实施招股说明书指令的任何措施可能会改变这些证券。“招股说明书指令”一词是指指令2003/71/EC(及其修正案,包括在相关成员国实施的2010年PD修正指令)。并包括相关成员国的任何相关执行措施,“2010年PD修订指令”一词是指第2010/73/EU号指令。
以色列。本文件不构成以色列证券法(5728-1968)或证券法规定的招股说明书,也未向以色列证券管理局提交或批准。在以色列国,本文件仅分发给《以色列证券法》第一份增编或附录中所列投资者,且其任何股份要约仅针对这些投资者,其中主要包括对信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所会员、配售代理、风险投资基金、股本超过5000万新谢克尔的实体和《附录》所界定的“合格个人”的联合投资(附录可不时修订),统称为合资格投资者(在每种情况下,为其自己的账户购买,或在附录允许的情况下,为属于附录所列投资者的客户的账户购买)。合格投资者将被要求提交书面确认,确认他们属于附录的范围,了解该附录的含义并同意。
英国。每名配售代理均已陈述并同意:
• | 它只是传达或促使传达,并将仅传达或促使传达其收到的与证券的发行或销售相关的邀请或诱因(符合2000年《金融服务和市场法》(FSMA)第21条的含义),而在FSMA第21(1)条不适用于我们的情况下;以及 |
• | 它已经遵守并将遵守FSMA关于其在英国境内、来自联合王国或以其他方式涉及联合王国的证券所做的任何事情的所有适用条款。 |
瑞士。这些证券可能不会在瑞士公开发行,也不会在瑞士证券交易所(The Six Swiss Exchange)或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文件在编制时未考虑ART项下发行招股说明书的披露标准。652a或Art.根据《瑞士义务法典》的1156条或上市招股说明书的披露标准。从27岁起。在六个上市规则中,或上市规则适用于瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构。本文档以及与证券或发售有关的任何其他发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或公开提供。
本文件或与此次发行或证券相关的任何其他发售或营销材料尚未或将提交任何瑞士监管机构或获得任何瑞士监管机构的批准。特别是,这份文件将不会
100
向瑞士金融市场监督管理局FINMA提交了证券要约,证券要约不会受到瑞士金融市场监管局的监管,而且证券要约没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法案(CISA)获得授权。因此,不公开分发、提供或广告,如中国钢铁工业协会及其实施条例和通知所界定的,也不向任何不合格投资者须在瑞士或瑞士境内进行,而根据中国证券及期货事务监察委员会向集合投资计划中的权益收购人提供的投资者保障,并不延伸至证券收购人。
澳大利亚。尚未向澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)提交与此次发行有关的配售文件、招股说明书、产品披露声明或其他披露文件。
本招股说明书不构成《2001年公司法》(《公司法》)规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件,也不包含《公司法》规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件所需的信息。
在澳大利亚,根据公司法第708条所载的一项或多项豁免,只能向“老练投资者”(公司法第708(8)条所指)、“专业投资者”(公司法第708(11)条所指的专业投资者)或其他人士(获豁免投资者)发出任何证券要约,以便根据公司法第6D章的规定,在不向投资者披露的情况下提供证券是合法的。
获豁免的澳洲投资者申请的证券,不得于发售配发日期后12个月内在澳洲发售,除非根据公司法第708条的豁免或其他规定,根据公司法第6D章无须向投资者作出披露,或要约是根据符合公司法第6D章的披露文件进行的。任何购买证券的人都必须遵守澳大利亚的在售限制。
本招股说明书只包含一般资料,并没有考虑任何特定人士的投资目标、财务状况或特别需要。它不包含任何证券推荐或金融产品建议。在作出投资决定前,投资者需要考虑本招股章程内的资料是否适合他们的需要、目标和情况,如有需要,亦须就该等事宜征询专家意见。
给开曼群岛潜在投资者的通知。不得直接或间接邀请开曼群岛的公众认购我们的证券。
台湾。该证券尚未也不会根据相关证券法律法规在台湾金融监督管理委员会登记,不得在台湾境内通过公开发行或在构成台湾证券交易法意义上的要约的情况下出售、发行或发售,该等要约须经台湾金融监督管理委员会登记或批准。台湾任何人士或实体均未获授权提供、出售、提供有关建议或以其他方式中介在台湾发售及出售该等证券。
香港潜在投资者须知。本招股说明书的内容未经香港任何监管机构审核。我们建议你方对此报价保持谨慎。如果您对本招股说明书的任何内容有任何疑问,请咨询独立的专业意见。请注意:(I)除《证券及期货条例》(第571章,香港法例)附表1第I部所指的“专业投资者”及根据该条例订立的任何规则所指的“专业投资者”外,本公司的股份不得在香港以本招股说明书或任何文件的方式发售或出售,或在其他情况下,如该文件并非《公司条例》(第32章,香港法例)(“公司条例”)所指的“招股章程”,或不构成为此目的而向公众发出要约或邀请,则属例外。
101
《公司条例》或《证券及期货条例》的任何广告、邀请或文件,以及(Ii)任何人不得为发行目的(不论是在香港或其他地方)而发出或由任何人管有与本公司股份有关的广告、邀请或文件,而该等广告、邀请或文件的内容相当可能会被他人查阅或阅读,香港公众(除非根据香港证券法律获准出售),但只出售给或拟出售给香港以外的人士或证券及期货条例及根据该条例订立的任何规则所指的“专业投资者”的股份除外。
人民Republic of China潜在投资者须知.*本招股说明书不得在中国境内散发或分发,股票不得出售或出售,也不会向任何人提供或出售重新发售或直接或间接转售给任何中国居民,除非依照中国适用的法律、法规和法规。仅就本款而言,中华人民共和国不包括台湾以及香港特别行政区和澳门特别行政区。
102
法律事务
位于加利福尼亚州圣地亚哥的ProCopio,Cory,Hargreaves,&Savitch LLP担任该公司的法律顾问,并将传递除普通股认股权证以外的证券的有效性。预付资金认股权证及配售代理权证,由本招股说明书提供。卡特·莱德亚德律师事务所和米尔本律师事务所,纽约,纽约,担任公司的纽约特别法律顾问,就普通股认股权证的有效性提供意见,预付资金本招股说明书提供的认股权证及配售代理认股权证。配售代理由Ellenoff Grossman&Schole LLP代表。
专家
独立注册会计师事务所Rosenberg Rich Baker Berman,P.A.根据其报告中的规定,审计了我们在2023年12月31日、2023年和2022年12月31日以及截至2022年的财务报表。我们的财务报表包括在本招股说明书和注册说明书的其他地方,以罗森博格Rich Baker Berman P.A.的S报告为依据,这份报告是基于他们作为会计和审计专家的权威。
被点名的专家和律师的利益
在本招股说明书所属的注册说明书中,并无被指名为已编制或认证其任何部分的专家(或被指名为已拟备或认证一份报告或估值以供与该注册说明书相关使用的专家),或在本招股说明书中被指名为已就根据本招股说明书提供的证券的有效性或就与注册或发售该等证券有关的其他法律事宜提出意见的大律师,并无为此目的而在应急情况下受聘。此外,在进行该等准备、证明或意见时或其后的任何时间,直至该注册声明或该注册声明中与该准备、证明或意见有关的部分的生效日期为止,并无该等人士在本公司或其任何母公司或附属公司拥有或将会在本公司或其任何母公司或附属公司拥有直接或间接的重大权益。也没有任何人作为发起人、管理人员或主承销商、投票受托人、董事、高管或员工与我们的公司或其任何母公司或子公司有联系。
披露证监会对证券法令责任弥偿的立场
对于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许董事、高级管理人员或根据上述规定控制注册人的个人,注册人已被告知,在委员会看来,这种赔偿违反了证券法所表达的公共政策,因此无法强制执行。
103
在那里您可以找到更多信息
我们已经向证监会提交了一份登记声明表格S-1下的证券法与在此提供的证券有关。本招股说明书是注册说明书的一部分,并不包含注册说明书或随附的证物中所列的所有信息。欲了解有关本公司及本公司所提供证券的更多信息,请参阅注册说明书和随附的证物。本招股说明书中包含的关于作为注册说明书证物提交的任何合同或任何其他文件的内容的声明不一定完整,在每一种情况下,我们都请您参考作为注册说明书证物提交的该合同或其他文件的副本。委员会还维护一个网站,其中载有以电子方式向委员会提交的关于登记者的报告、委托书和信息说明以及其他信息。该网站的网址是www.sec.gov。
我们遵守《交易法》的定期报告要求,并向委员会提交定期报告、委托书和其他信息。这些定期报告、委托书和其他信息可在上文提到的委员会网站上查阅。我们还维护着一个网站,网址是www.tivicHealth。在美国证券交易委员会以电子方式存档或提供这些材料后,您可以在合理可行的范围内尽快在我们的公司网站上免费访问这些材料。本公司网站所载资料并非本招股说明书的一部分,本招股说明书所载本公司网站地址仅为非主动文本参考。
104
页面 |
||||
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID#89) |
F-2 |
|||
截至2023年12月31日和2022年12月的资产负债表 |
F-3 |
|||
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的业务报表 |
F-4 |
|||
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度股东权益(亏损)报表 |
F-5 |
|||
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的现金流量表 |
F-6 |
|||
财务报表附注 |
F-7 |
12月31日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
资产 |
||||||||
流动资产 |
||||||||
现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
应收账款净额 |
||||||||
库存,净额 |
||||||||
递延发售成本 |
— | |||||||
预付费用和其他流动资产 |
||||||||
流动资产总额 |
||||||||
财产和设备,净额 |
||||||||
使用权 |
||||||||
其他资产 |
||||||||
总资产 |
$ | $ | ||||||
负债和股东权益 |
||||||||
流动负债 |
||||||||
应付帐款 |
$ | $ | ||||||
其他应计费用 |
||||||||
经营租赁负债,流动 |
||||||||
流动负债总额 |
||||||||
经营租赁负债 |
||||||||
总负债 |
||||||||
承付款和或有事项(附注6) |
||||||||
股东权益 |
||||||||
优先股,$ |
||||||||
普通股,$ |
||||||||
额外实收资本 |
||||||||
累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股东权益总额 |
||||||||
总负债和股东权益 |
$ | $ | ||||||
截至2011年12月31日的几年, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
收入 |
$ | $ | ||||||
销售成本 |
||||||||
毛利 |
||||||||
运营费用: |
||||||||
研发 |
||||||||
销售和市场营销 |
||||||||
一般和行政 |
||||||||
总运营费用 |
||||||||
运营亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他收入: |
||||||||
利息收入 |
||||||||
其他收入合计 |
||||||||
所得税前净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
加权平均股数-基本及摊薄 |
优先股 |
普通股 |
其他内容 已缴费 资本 |
累计 |
总计 股东的 |
||||||||||||||||||||||||
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
赤字 |
权益 |
|||||||||||||||||||||||
2022年1月1日的余额 |
— | $ | — | $ | — | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
股票期权的行使 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
回购限制性普通股 |
— | — | ( |
) | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
净亏损 |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
2022年12月31日的余额 |
— | $ | — | $ | — | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
普通股发行,扣除发行成本 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
发行认股权证 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
发行普通股代替零碎股份进行股票分割 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬费用 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
净亏损 |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
2023年12月31日的余额 |
— | $ | — | $ | — | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
截至2011年12月31日的几年, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
经营活动的现金流 |
||||||||
净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: |
||||||||
基于股票的薪酬 |
||||||||
折旧 |
||||||||
摊销 使用权 |
||||||||
库存报废准备金 |
— | |||||||
经营性资产和负债变动情况: |
||||||||
应收账款 |
( |
) | ||||||
库存 |
( |
) | ||||||
预付费用和其他流动资产 |
( |
) | ||||||
应付帐款 |
( |
) | ||||||
应计费用 |
||||||||
租赁负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他资产 |
— | |||||||
用于经营活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
投资活动产生的现金流 |
||||||||
购置财产和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
用于投资活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
融资活动产生的现金流 |
||||||||
行使股票期权所得收益 |
— | |||||||
发行普通股所得收益,扣除发行成本 |
— | |||||||
普通股发售前的发售成本 |
— | ( |
) | |||||
融资活动提供(用于)的现金净额 |
( |
) | ||||||
现金和现金等价物净减少 |
( |
) | ( |
) | ||||
现金和现金等价物 |
||||||||
期初 |
||||||||
期末 |
$ | $ | ||||||
关于非现金融资活动的补充披露 |
||||||||
发行普通股认股权证 |
$ | $ | — | |||||
递延发行成本计入额外实收资本 |
$ | $ | — |
1. |
公司的组建和业务 |
2. |
重要会计政策摘要 |
截至2013年12月31日的一年, |
||||||||
按销售渠道划分的产品收入 |
2023 |
2022 |
||||||
产品收入 |
||||||||
直接面向消费者 |
$ | $ | ||||||
经销商 |
||||||||
退货 |
( |
) | ( |
) | ||||
收入 |
$ | $ | ||||||
3. |
金融工具与公允价值计量 |
截至2023年12月31日 |
||||||||||||||||||||
携带 金额 |
公平 价值 |
引用 消化了 主动型 市场 (一级) |
意义重大 其他 可观察到的 输入 (二级) |
意义重大 看不见 输入 (第三级) |
||||||||||||||||
资产 |
||||||||||||||||||||
货币市场基金 |
$ |
$ |
$ |
$ |
— |
$ |
— |
|||||||||||||
总资产 |
$ |
$ |
$ |
$ |
— |
$ |
— |
|||||||||||||
截至2022年12月31日 |
||||||||||||||||||||
携带 金额 |
公平 价值 |
引用 消化了 主动型 市场 (1级) |
意义重大 其他 可观察到的 输入 (2级) |
意义重大 看不见 输入 (3级) |
||||||||||||||||
资产 |
||||||||||||||||||||
货币市场基金 |
$ |
$ |
$ |
$ |
— |
$ |
— |
|||||||||||||
总资产 |
$ |
$ |
$ |
$ |
— |
$ |
— |
|||||||||||||
4. |
库存,净额(千) |
12月31日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
原料 |
$ | $ | ||||||
Oracle Work in Process |
— | |||||||
成品 |
||||||||
按成本计算的存货 |
||||||||
淘汰储备较少 |
( |
) | — | |||||
库存 |
$ | $ | ||||||
5. |
财产和设备净额(千) |
12月31日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
计算机和设备 |
$ | $ | ||||||
制造工具和模具 |
||||||||
总资产和设备 |
||||||||
减去累计折旧 |
( |
) | ( |
) | ||||
财产和设备,净额 |
$ | $ | ||||||
6. |
承付款和或有事项 |
12月31日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
经营租赁成本 |
$ | $ | ||||||
短期租赁成本 |
||||||||
总租赁成本 |
$ | $ | ||||||
使用权 |
$ | |||
经营租赁负债,流动 |
$ | |||
经营租赁负债, 非当前 |
||||
经营租赁负债总额 |
$ | |||
剩余租期(以年为单位) |
||||
贴现率 |
% |
财政年度 |
||||
2024 |
||||
2025 |
||||
最低租赁付款总额 |
||||
扣除计入的利息 |
( |
) | ||
租赁付款现值 |
$ | |||
7. |
其他应计费用(千) |
12月31日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
应计工资总额及相关 |
$ | $ | ||||||
应计二次发售成本 |
— | |||||||
特拉华州特许经营税 |
— | |||||||
其他 |
||||||||
其他应计费用合计 |
$ | $ | ||||||
8. |
优先股 |
9. |
普通股 |
12月31日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
购买普通股的认股权证 |
||||||||
已发行和未偿还的期权 |
||||||||
可用于未来股票期权授予的股票 |
||||||||
总计 |
||||||||
10. |
普通股认股权证 |
2023 |
||||||||
最低要求 |
极大值 |
|||||||
预期寿命(年) |
||||||||
预期波动率 |
% | % | ||||||
无风险利率 |
% | % | ||||||
股息率 |
% | % |
类别股份 |
数量: 认股权证 |
锻炼 价格 |
到期日 |
|||||||||
普通股 |
$ | |||||||||||
普通股 |
$ | |||||||||||
普通股 |
$ | |||||||||||
普通股 |
$ | |||||||||||
普通股 |
$ | |||||||||||
普通股 |
$ | |||||||||||
普通股 |
$ |
11. |
股权激励计划 |
未完成的期权 |
||||||||||||||||||||||||
股票 可用 为 格兰特 |
数量: 选项 |
加权 平均值 锻炼 价格 |
加权的- 平均值 格兰特 日期 公允价值 |
加权的- 平均值 剩余 合同 生命 (单位:年) |
集料 固有的 价值 (单位:万人) |
|||||||||||||||||||
余额,2022年1月1日 |
$ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
预留发行股份 |
— | |||||||||||||||||||||||
注销的保留股份 |
— | — | ||||||||||||||||||||||
授予的期权 |
( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||
期权被没收/取消 |
— | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||||
期权已过期 |
— | — | $ | — | $ | — | ||||||||||||||||||
行使的期权 |
— | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||||
余额,2022年12月31日 |
$ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
预留发行股份 |
— | |||||||||||||||||||||||
注销的保留股份 |
— | — | ||||||||||||||||||||||
授予的期权 |
( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||
期权被没收/取消 |
( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||
期权已过期 |
— | — | $ | — | $ | — | ||||||||||||||||||
行使的期权 |
— | — | $ | — | $ | — | ||||||||||||||||||
余额,2023年12月31日 |
$ | $ | $ | — | ||||||||||||||||||||
2023年12月31日 |
||||||||||||||||||||||||
既得和可行使 |
$ | $ | — |
数量: 股票 |
加权的- 平均值 授予日期 公允价值 每股 |
|||||||
非既得利益 截至2022年1月1日 |
$ | |||||||
既得 |
( |
) | $ | |||||
取消 |
( |
) | $ | |||||
非既得利益 截至2022年12月31日 |
$ | |||||||
2023 |
2022 |
|||||||
预期寿命(年) |
||||||||
预期波动率 |
% | % | ||||||
无风险利率 |
% | % | ||||||
股息率 |
% | % |
2023 |
2022 |
|||||||
研发 |
$ | $ | ||||||
销售和市场营销 |
||||||||
一般和行政 |
||||||||
基于股票的薪酬总额 |
$ | $ | ||||||
12. |
所得税 |
在过去几年里 |
||||||||
12月31日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
按法定税率计提所得税准备金 |
% | % | ||||||
扣除联邦福利后的州所得税 |
( |
)% | % | |||||
研发学分 |
( |
)% | % | |||||
更改估值免税额 |
( |
)% | ( |
)% | ||||
有效所得税率 |
% | % | ||||||
在过去几年里 |
||||||||
12月31日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
递延税项资产: |
||||||||
净营业亏损结转 |
$ | $ | ||||||
研发学分 |
||||||||
研发成本 |
||||||||
租赁责任 |
||||||||
其他暂时性差异 |
||||||||
递延税项资产总额 |
||||||||
估值免税额 |
( |
) | ( |
) | ||||
已确认的递延税项资产 |
||||||||
递延税项负债: |
||||||||
使用权 |
( |
) | ( |
) | ||||
递延税项负债总额 |
( |
) | ( |
) | ||||
递延税项净资产 |
$ | $ | ||||||
在过去几年里 |
||||||||
12月31日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
未确认的税收优惠,年初 |
$ | $ | ||||||
与本年度税务状况有关的增加 |
( |
) | ||||||
递延税项净资产 |
$ | $ | ||||||
13. |
每股净亏损 |
在过去的几年里,我们结束了 12月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
普通股认股权证 |
||||||||
已发行和未偿还的普通股期权 |
||||||||
总计 |
||||||||
在过去几年里 12月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
加权平均股数-基本及摊薄 |
||||||||
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) |
14. |
关联方交易 |
15. |
后续事件 |
最多6,481股普通股
高达6,481,481预付资金认股权证
最多6,481,481份普通权证
最多可提供259,259份配售代理认股权证
普通股、预融资证和配股代理证下的最多13,222,221股普通股
蒂维奇健康系统公司。
初步招股说明书
Maxim Group LLC
, 2024
直到 2024年,所有对这些证券进行交易的交易商,无论是否参与本次发行,都可能被要求提交招股说明书。除此之外,交易商在担任配售代理时,以及就其未售出的配售或认购提供招股说明书的义务。
第II部
招股说明书不需要的资料
项目 13.发行和分发的其他费用。
下表载列吾等就发行及分销根据本协议登记之证券而应付之成本及开支。所示的所有金额均为估计数,但证券交易委员会注册费和FINRA备案费除外。
金额 已支付 |
||||
美国证券交易委员会注册费 |
$2,111.86 | |||
FINRA备案费用 |
2,645.88 | |||
律师费及开支 |
||||
会计费用和费用 |
||||
转会代理费和登记费 |
||||
打印机服务费 |
||||
杂项费用 |
||||
|
|
|||
总计 |
$ | |||
|
|
项目 14.对董事和高级管理人员的赔偿
根据《特拉华州公司法》第102节的许可,我们在《宪章》和《公司章程》中采用了限制或免除董事违反其董事受托注意义务的个人责任的条款。注意义务一般要求董事在代表公司行事时,根据他们合理获得的所有重大信息作出知情的商业判断。因此,董事不会因违反作为董事的受托责任而对我们或我们的股东承担个人责任,但以下责任除外:
• | 违反董事对我们或我们的股东的忠诚义务; |
• | 非善意的行为或者不作为,或者涉及故意的不当行为或者明知是违法的; |
• | 与非法回购股票、赎回或其他分配或支付股息有关的任何行为;或 |
• | 董事牟取不正当个人利益的交易。 |
这些责任限制不影响可获得的衡平法补救办法,如强制令救济或撤销。我们的宪章授权我们在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的高级职员、董事和其他代理人。
在《特拉华州公司法》第145节允许的情况下,我们的附则将规定:
• | 我们可以在特拉华州公司法允许的最大范围内对我们的董事、高级管理人员和员工进行赔偿,但有限的例外情况除外; |
• | 除有限的例外情况外,我们可以在特拉华州公司法允许的最大范围内向我们的董事、高级管理人员和员工垫付与法律程序有关的费用;以及 |
• | 我们的章程中规定的权利并不是排他性的。 |
我们的宪章规定,对于任何受到威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序(由我们提出或根据我们的权利提出的诉讼除外),曾经是或曾经是、正在或曾经被威胁成为其中一方的每个人,如果他或她现在或过去或已经同意成为董事的一员,或者现在或过去是作为另一家公司、合伙企业、合资企业、信托或其他企业的受托人或以类似身份服务于另一家公司、合伙企业、合资企业、信托或其他企业(所有该等人士),我们将对此等人士作出赔偿。
(br}被称为“受赔偿人”),或由于以该身份采取或不采取的任何行动,针对与该诉讼、诉讼或法律程序有关的实际和合理产生的所有费用(包括律师费)、判决、罚款和为和解而支付的金额,如果该受偿人本着善意行事,并以他或她合理地相信符合或不反对我们的最佳利益的方式行事,并且就任何刑事诉讼或法律程序而言,他或她没有合理理由相信他或她的行为是非法的。经修订及重述的公司注册证书规定,任何曾经或现在是由吾等作出或有权促成对我方有利的判决的诉讼或诉讼的任何受弥偿人,如因以下事实而成为或曾经是或已同意成为董事或高级人员,或应吾等的要求而以另一公司、合伙企业、合资企业、信托或其他企业的受托人、高级人员、合伙人、雇员或受托人的身分或以类似身分或以类似身分采取或遗漏任何行动,则吾等将对其作出弥偿。所有费用(包括律师费),以及在法律允许的范围内,为和解而实际和合理地产生的与该诉讼、诉讼或法律程序相关的任何金额,以及来自该等诉讼、诉讼或法律程序的任何上诉,如果被赔偿人本着善意行事,并以他或她合理地相信符合或不反对我们的最大利益的方式行事,则不得就该人被判决对我们负有责任的任何索赔、问题或事项进行赔偿,除非法院裁定,尽管进行了此类裁决,但鉴于所有情况,他或她有权获得此类费用的赔偿。尽管如上所述,在任何受赔人成功的范围内,无论是非曲直,我们将赔偿他或她实际和合理地产生的所有与此相关的费用(包括律师费)。在某些情况下,费用必须垫付给被赔付人。
以上对我们的宪章、章程和特拉华州法律的讨论并不是为了详尽无遗,而是分别受该宪章、章程和适用的特拉华州法律的约束。
我们已经与我们的每一位董事和高级职员签订了赔偿协议。这些赔偿协议可能要求吾等赔偿董事及高级职员的某些开支,包括律师费、判决书、罚款及和解金额等,而此等开支包括律师费、判决书、罚款及和解金额等,包括董事或高级职员因其担任吾等董事或高级职员、或作为吾等要求提供服务的任何其他公司或企业而招致的任何诉讼或法律程序所招致的律师费、判决费、罚款及和解金额。
我们维持标准的保险单,为本公司董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的作为或不作为而提出的索赔所产生的某些责任提供保险。
就我们的董事和高级职员根据我们的宪章、附例、特拉华州法律或合同安排中包含的条款对证券法下产生的责任进行赔偿的程度而言,我们已被告知,美国证券交易委员会认为这种赔偿违反了证券法中表达的公共政策,因此无法强制执行。
项目 15.最近出售的未登记证券
本项目15中包括的2021年8月31日之前的所有股票和每股数据已进行了追溯调整,以反映4投1中于2021年8月31日生效的我们普通股的反向股票拆分,以及本项目15中包括的2023年8月23日之前的所有股票和每股日期已追溯调整,以反映100人中的1人我们普通股的反向股票拆分,于2023年8月23日生效。
可转债
从2021年3月至2021年4月,根据票据购买协议的条款,我们向某些认可投资者发行了金额约40万美元的无担保可转换本票。该等票据于2020年作为发行额外本票的一部分(所有该等票据统称为“过桥票据”)发行,应计利息年利率为3%,计划于2022年6月1日到期,并可按每股转换价(以上限4,000万元或折现率25%计算)一般可转换为本公司的股本证券,两者以较大的发行额为准
向投资者出售的股权证券数量。于2021年8月,桥式票据经修订以规定,除上述转换条款外,如果本公司在有条件融资、控制权变更或到期日(所有定义见桥式票据)发生前完成其普通股的首次公开发行,则在本公司选择时,所有应计但未支付的利息将于紧接首次公开发售完成前按每股价格(I)每股公开发售价格的75%及(Ii)按紧接首次公开发售完成前的本公司资本除以4,000万美元上限所得的商数中较小者的每股价格转换为普通股。
桥式票据,包括2020年发行的桥式票据,本金总额约1,987,500美元,根据截至2021年11月10日的应计利息约58,600美元及每股375美元(相当于每股IPO价格的75%),于完成首次公开发售(“IPO”)时转换为5,457股普通股。
从2021年6月至2021年7月,我们向某些认可投资者发行了总收益约186万美元的可转换票据,其中45万美元的收益直到2021年7月才被公司收到。这些票据以约24万美元的原始发行折扣发行,未偿还本金约为211万美元。这些票据是无抵押的,期限为23个月,按3%的年利率累算利息。
2021年6月,我们发行了一张可转换票据,应付给我们的首席执行官,总收益为10万美元。这张票据是无抵押的,期限为23个月,应计利息年利率为3%。
2021年6月,我们发行了可转换票据,总收益约为23万美元。这些票据是无抵押的,期限为23个月,按3%的年利率累算利息。
所有于2021年6月及7月发行的应付可换股票据(统称为“2021年票据”)一般可按每股换股价(按上限4,000万美元或折现率25%计算)转换为本公司的权益证券,两者以较多向投资者发行的权益证券为准。如果本公司在符合条件的融资、控制权变更或到期日(均定义见2021年票据)之前完成其普通股的首次公开发行,则未偿还本金金额以及在本公司选择的情况下,于转换日期的所有应计但未付利息将于紧接首次公开发售完成前按每股价格(I)每股公开发售价格的75%及(Ii)按紧接首次公开发售完成前的本公司资本除以4,000万美元上限所得的商数中较小者的每股价格转换为普通股股份。
2021年债券,本金总额约2,442,221美元,根据截至2021年11月10日的应计利息约27,352美元和每股375美元(每股IPO价格的75%)转换为与IPO相关的普通股总数6,586股。
优先股融资
我们系列SEED-1优先股、SEED-2系列优先股的所有流通股种子-3优先股和系列种子-4优先截至2021年11月10日的已发行股票,即在2019年7月至2020年1月期间出售和发行的优先股,按400:1的比例转换为我们的普通股(转换产生的任何零碎股票将由本公司套现)为与我们的IPO相关的总计22,272股普通股。
股票期权行权
2021年3月,一名员工在行使根据我们2017年的股权授予的股票期权时,以每股12.00美元的行使价购买了500股我们的普通股,总代价为6,000美元
激励计划。2021年8月,根据我们的2017年股权激励计划授予的股票期权行使后,六名员工和一名前员工以加权平均行权价每股16.00美元购买了总计3,470股普通股,总代价约为55,800美元。因行使这些股票期权而发行的普通股在发行时未登记,但随后登记在新的S-8号登记陈述式(案卷编号:333-261044),已备案首次公开募股完成后,本公司于2021年11月12日向证监会提交。
股票期权授予
2021年6月,我们授予了购买500股普通股的期权,这些普通股都是流通股。所有这类股票期权的行权价均为每股160.00美元。这些股票期权在发行时未登记,但随后登记在新的S-8号登记陈述式(案卷编号:333-261044),已备案首次公开募股完成后,本公司于2021年11月12日向证监会提交。
限制性股票授权书
2021年7月29日,根据2017年股权激励计划,我们向前首席财务官发行了1,125股限制性股票。这些股票在发行时未登记,但随后在新的S-8号登记陈述式(案卷编号:333-261044),已备案首次公开募股完成后,本公司于2021年11月12日向证监会提交。
认股权证
2021年7月1日,我们向一家顾问发行了5,000股普通股的认股权证,作为向本公司提供服务的部分代价,并在IPO完成后于2021年11月额外发行了5,000股认股权证以购买普通股。认股权证在发行时即可行使,行使价为每股104.00美元,有效期为5年。
2023年7月11日,我们向一家配售代理发行了认股权证,购买了总计13,000股我们的普通股,作为向本公司提供与同日结束的登记公开发行相关的服务的部分代价。认股权证的有效期为5年,自发售开始出售起计,可在交易结束后6个月内行使,行使价为每股普通股6.60美元。
2023年7月19日,我们向一家配售代理发行了认股权证,购买了总计20,500股我们的普通股,作为向本公司提供与同日结束的登记公开发行相关的服务的部分代价。认股权证的有效期为五年,自发售开始出售起计,可在交易结束后六个月内行使,行使价为每股普通股4.80美元。
2023年8月9日,我们向一家配售代理发行了认股权证,购买了总计13,270股我们的普通股,作为向本公司提供与同日结束的登记公开发行相关的服务的部分代价。认股权证的有效期为五年,自发售开始出售起计,可在交易结束后六个月内行使,行使价为每股普通股4.92美元。
适用的豁免
上述交易并无使用承销商,亦无就本项目所述交易支付承保折扣或佣金。根据《证券法》第4(A)(2)节、根据《证券法》颁布的第701条规则或根据《证券法》颁布的条例D,本项所述的所有证券销售均不受《证券法》第4(A)(2)节的登记要求的约束,这些规定与发行人不涉及公开发行的交易有关。就《证券法》而言,上述所有证券均被视为受限证券。
项目 16.证物和财务报表附表
(A)展品。
登记人已将本登记声明随附的展品索引中列出的展品进行了备案。
(B)财务报表附表。
所有财务报表附表都被省略,因为所要求的资料不是必需的,或者显示在财务报表或附注中。
项目 17.承诺
以下签署的登记人特此承诺:
(1)在作出要约或出售的任何期间内,提交本登记声明的生效后修正案:
(I)包括经修订的《1933年证券法》第10(A)(3)条所规定的招股章程;
(2)在招股说明书中反映在登记说明书生效日期(或登记说明书生效后的最新修订)之后产生的、个别地或总体上代表登记说明书所载信息发生根本变化的任何事实或事件。尽管有上述规定,已发行证券数量的任何增加或减少(如果已发行证券的总美元价值不会超过已登记的),以及与估计最高发行范围的低端或高端的任何偏离,可通过根据规则第424(B)条向委员会提交的招股说明书的形式反映,如果总的数量和价格变化不超过有效注册书中“注册费计算”表中规定的最高总发行价的20%;以及
(3)在登记说明书中列入与以前未披露的分配计划有关的任何重大资料,或在登记说明书中对该等资料作出任何重大改动;
(2)为厘定根据经修订的《1933年证券法》所负的任何法律责任,每项该等生效后的修订须当作是与其内所提供的证券有关的新登记声明,而当时发售该等证券须当作是其首次真诚发售;
(三)对终止发行时仍未售出的已登记证券,采取事后修正的方式予以注销;
(4)为确定根据经修订的1933年《证券法》在证券初次分销中对任何买方的责任,以下签署的注册人承诺,在根据本登记声明向以下签署的注册人提供证券的初级要约中,无论用于向买方出售证券的承销方法如何,如果证券是通过下列任何一种通信方式向该买方提供或出售的,则下述签署的注册人将是买方的卖方,并将被视为向该买方提供或出售该等证券:
(I)与根据规则第424条规定须提交的要约有关的任何初步招股说明书或以下签署的注册人的招股说明书;
(Ii)任何与以下签署的注册人或其代表拟备的发售有关的免费书面招股章程,或由下文签署的注册人使用或提及的任何免费书面招股章程;
(3)任何其他免费撰写的招股说明书中与发售有关的部分,其中载有由下文签署的登记人或其代表提供的关于下文签署的登记人或其证券的重要信息;及
(Iv)属于下述签署的登记人向买方作出的要约中的要约的任何其他通讯。
(5)为厘定根据1933年证券法所负的任何法律责任,根据第430A条在作为本注册说明书一部分而提交的招股说明书表格中遗漏的资料,以及在注册人依据《证券法》第424(B)(1)或(4)或497(H)条提交的招股说明书表格内所载的资料,须当作在宣布生效时为本注册说明书的一部分;及
(6)就裁定根据《1933年证券法》所负的任何法律责任而言,每一项载有招股章程表格的生效后修订,须当作是与其内所提供的证券有关的新注册声明,而当时该等证券的要约,须当作是其首次真诚要约。
根据修订后的《1933年证券法》,注册人的董事、高级管理人员和控制人可以根据前述条款或其他规定获得赔偿,但证券交易委员会已告知注册人,这种赔偿违反了《1933年证券法》所表达的公共政策,因此不能强制执行。如果登记人就正在登记的证券提出赔偿要求(登记人支付董事、登记人的高级人员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外),除非登记人的律师认为此事已通过控制先例解决,否则登记人将向具有适当管辖权的法院提交该赔偿是否违反1933年《证券法》(修订本)中所表达的公共政策的问题,并将受该发行的最终裁决管辖。
展品索引
展品 数 |
展品说明 |
注册成立 通过引用 (表格类型) |
归档 日期 |
已归档 特此声明 |
||||||||||
1.1 | 安置代理协议形式。 | X | ||||||||||||
3.1 | 经修订及重述的公司注册证书,日期为2021年11月12日。 | 8-K | 11/15/21 | |||||||||||
3.2 | 2021年11月12日修订及重申的章程。 | 8-K | 11/15/21 | |||||||||||
3.3 | 日期为2023年7月5日的本公司经修订及重订章程的修订证明。 | 8-K | 7/6/2023 | |||||||||||
3.4 | 经修订和重述的Tivic Health Systems,Inc.注册证书的修订证书,2023年8月21日提交(2023年8月23日生效)。 | 8-K | 8/22/2023 | |||||||||||
4.1 | 样品存放证。 | S-1A号 | 9/9/2021 | |||||||||||
4.2 | 代表权证(IPO)。 | S-1A号 | 9/9/2021 | |||||||||||
4.3 | 向汉诺威国际公司发出的购买普通股的权证,2021年7月1日 | S-1A号 | 10/29/2021 | |||||||||||
4.4 | 证券说明。 | 10-K | 3/31/2022 | |||||||||||
4.5 | 代表权证的形式(2023年2月发售)。 | 8-K | 2/13/2023 | |||||||||||
4.6 | 配售代理权证,日期为2023年7月11日。 | 8-K | 7/11/2023 | |||||||||||
4.7 | 配售代理权证,日期为2023年7月19日。 | 8-K | 7/19/2023 | |||||||||||
4.8 | 配售代理权证,日期为2023年8月9日。 | 8-K | 8/9/2023 | |||||||||||
4.9 | 表格预付资金令状(当前发行)。 | X | ||||||||||||
4.10 | 普通股购买令形式(当前发行)。 | X | ||||||||||||
4.11 | 安置代理令形式(当前发行)。 | X | ||||||||||||
4.12 | 授权代理协议的形式(当前产品)。 | X | ||||||||||||
5.1* | Procopio,Cory,Hargreaves & Savitch LLP的意见。 | |||||||||||||
5.2* | 作者:Carter Ledyard & Milburn LLP | |||||||||||||
10.1(a)# | 2017年股权激励计划,经修订,日期为2017年4月13日。 | S-1 | 8/3/2021 | |||||||||||
10.1(b)# | 2017年股权激励计划下的表格协议。 | S-1 | 8/3/2021 | |||||||||||
10.2(a)# | 二零二一年股权激励计划,日期为二零二一年八月七日。 | S-1A号 | 9/9/2021 | |||||||||||
10.2(b)# | 2021年股权激励计划下的表格协议。 | S-1A号 | 9/9/2021 | |||||||||||
10.3# | 限制性股票购买协议的格式。 | S-1A号 | 9/9/2021 | |||||||||||
10.4# | 董事和高级职员的赔偿协议格式。 | S-1A号 | 9/9/2021 | |||||||||||
10.5† | 信函协议,Tivic Health Systems,Inc.和未来电子公司,2020年4月6日 | S-1A号 | 9/9/2021 | |||||||||||
10.6† | 美国保税库存特别产品协议格式,Tivic Health Systems,Inc.和Future Electronics Corp. | S-1A号 | 9/9/2021 |
展品 数 |
展品说明 |
注册成立 通过引用 (表格类型) |
归档 日期 |
已归档 特此声明 |
||||||||||
10.7# | 管理层聘用函,由Tivic Health Systems,Inc.和詹妮弗·恩斯特,日期为2021年7月31日 | S-1A号 | 9/9/2021 | |||||||||||
10.8 | 公司与Czarnowski Display Services,Inc.之间的转租协议,日期为2021年11月17日 | 10-K | 3/31/2022 | |||||||||||
10.9# | 管理层聘用函,由Tivic Health Systems,Inc.和Veronica Cai,2022年4月1日。 | 8-K | 4/5/2022 | |||||||||||
10.10# | 管理层聘用函,由Tivic Health Systems,Inc.和瑞安·萨比亚,日期为2022年4月1日 | 8-K | 4/5/2022 | |||||||||||
10.11† | Tivic Health Systems,Inc.和Microart服务公司,2022年10月21日 | 8-K | 10/25/2022 | |||||||||||
10.12† | Tivic Health Systems,Inc.和ALOM Technologies Corporation,2022年11月25日。 | 8-K | 12/1/2022 | |||||||||||
10.13 | 2023年7月10日由Tivic Health Systems,Inc.签署的证券购买协议的格式。以及投资者参与其中。 | 8-K | 7/11/2023 | |||||||||||
10.14 | 2023年7月14日由Tivic Health Systems,Inc.签署的证券购买协议的格式。以及投资者参与其中。 | 8-K | 7/19/2023 | |||||||||||
10.15 | 2023年8月6日由Tivic Health Systems,Inc.签署的证券购买协议的格式。以及投资者参与其中。 | 8-K | 8/9/2023 | |||||||||||
10.16 | Tivic Health Systems,Inc.之间履行服务协议的修正案#1和ALOM科技公司,日期为2024年3月5日。 | 10-K | 3/25/2024 | |||||||||||
10.17 | 证券购买协议形式(当前发行)。 | X | ||||||||||||
23.1 | 作者:Rosenberg Rich Baker Berman,P.A. | X | ||||||||||||
23.2* | Procopio,Cory,Hargreaves & Savitch LLP的同意书 (见表5.1)。 |
|||||||||||||
23.3* | Carter Ledyard & Milburn LLP的同意书(包括在 表5.2)。 |
|||||||||||||
24.1 | 委托书(通过参考表格上登记声明的签名页合并 S-1). | S-1 | 3/29/2024 | |||||||||||
101寸 | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | * | * | |||||||||||
101 SCH | 嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 | * | * | |||||||||||
107 | 备案费表 | S-1 | 3/29/2024 |
* | 须以修订方式提交。 |
** | 随信提供。 |
# | 指管理合同或补偿计划。 |
† | 由于省略的信息(一)不重要,(二)如果公开披露,可能会对竞争造成损害,因此省略了以括号标出的部分。 |
签名
根据1933年《证券法》的要求,注册人已正式促使以下签署人并获得正式授权,于2024年4月29日在加利福尼亚州海沃德市代表其签署S-1表格注册声明第1号修正案。
TIVIC HEALTH SYSTEMS,INC. | ||
发信人:
|
/S/詹妮弗·恩斯特 | |
詹妮弗·恩斯特 | ||
首席执行官 |
根据1933年《证券法》的要求,以下人员以所示的身份和日期签署了S-1表格注册声明的本第1号修正案。
名字 |
标题 |
日期 | ||
/S/詹妮弗·恩斯特 詹妮弗·恩斯特 |
首席执行官 (主要行政人员) |
2024年4月29日 | ||
/s/金伯利·班巴赫 金伯利·班巴赫 |
临时首席财务官(首席财务和会计干事) | 2024年4月29日 | ||
* 谢丽尔·博尔顿 |
董事会主席 | 2024年4月29日 | ||
* 凯伦·德雷克斯勒 |
董事 | 2024年4月29日 | ||
* 迪恩·齐克里亚 |
董事 | 2024年4月29日 |
*由以下人员提供: | /S/詹妮弗·恩斯特 | |
詹妮弗·恩斯特,事实律师 |