xfor-20240429

0001501697假的00015016972024-04-292024-04-29

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年4月29日



X4 PHARMICALS, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华

001-38295

27-3181608

（公司成立的州或其他司法管辖区）

（委员会档案编号）

（国税局雇主识别号）


北灯塔街 61 号	四楼
波士顿，	马萨诸塞	02134
（主要行政办公室地址）		（邮政编码）

（注册人的电话号码，包括区号）

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

_______________________________________________________________________________________________________

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料

☐根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信

☐根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4 (c) 条，进行启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

普通股，面值每股0.001美元

XFOR

纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条所定义的新兴成长型公司（§本章第 230.405 条）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条（§本章的 240.12b-2）。新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐


项目 7.01			法规 FD 披露。

2024年4月29日，X4制药公司（“公司”）发布了一份新闻稿，题为 “X4制药宣布美国食品药品管理局批准XOLREMDI™（mavorixafor）胶囊，这是WHIM综合症患者的首种药物”。新闻稿的副本作为附录99.1附于此。

就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，本第7.01项，包括本报告附录99.1中的信息不应被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节或经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第11条和第12（a）（2）条的责任的约束。本第7.01项和随附的附录99.1中包含的信息不得以引用方式纳入根据《交易法》或《证券法》提交的任何其他文件，除非此类文件中以具体提及方式明确规定。


项目 8.01			其他活动。

2024 年 4 月 29 日，该公司宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已批准 XOLREMDITM（mavorixafor）。指示使用 XOLREMDI 在 12 岁及以上患有 WHIM 综合征（疣、低丙种球蛋白血症、感染和骨髓病变）的患者中，可增加循环中的成熟中性粒细胞和淋巴细胞的数量。随着美国食品药品管理局对XOLREMDI的批准，X4已获得罕见儿科疾病优先审查凭证，该券可用于获得后续申请的优先审查或出售给其他药物赞助商。

XOLREMDI 是一种选择性的 CXC 趋化因子受体 4（“CXCR4”）受体拮抗剂，是第一种专门用于 WHIM 综合征患者的疗法。WHIM 综合征是一种罕见的联合原发性免疫缺陷和慢性中性粒细胞减少性疾病，由 CXCR4 通路功能障碍引起。WHIM 综合征患者的血液中性粒细胞（中性粒细胞减少）和淋巴细胞（淋巴减少）水平较低，并且会出现严重和/或频繁的感染。

美国食品药品管理局授予mavorixafor治疗WHIM综合征的突破性疗法称号，并根据优先审评对新药申请（“NDA”）进行了评估，该申请授予有可能在严重疾病的治疗、诊断或预防方面提供显著改善的疗法。美国食品药品管理局批准XOLREMDI的依据是4WHIM 3期关键临床试验的结果，该试验是一项为期52周的全球随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评估了XOLREMDI对31名被诊断为WHIM综合征的12岁及以上患者的疗效和安全性。4WHIM 试验达到了其主要终点，即平均时间超过绝对中性粒细胞计数（“TAT-ANC”）与安慰剂的阈值（≥500 个细胞/微升）（p

该公司还宣布推出X4Connect，为符合条件的美国患者在XOLREMDI治疗过程中提供专门支持，包括疾病和治疗相关资源、保险范围导航和自付额援助。

XOLREMDI将通过其专业药房合作伙伴PantherX® Rare在美国上市。

本表格8-K包含适用证券法（包括经修订的1995年私人证券诉讼改革法）所指的前瞻性陈述。这些陈述可以用 “可能”、“将”、“可能”、“应该”、“期望”、“计划”、“预测”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标” 或其他与X4的预期、战略、计划或意图相关的类似术语或表述来识别。前瞻性陈述包括但不限于暗示或明确陈述X4对XOLREMDI在12岁及以上患有WHIM综合征的患者中开始计划推出、上市和商业化的期望；X4计划在该适应症中商业推出XOLREMDI，包括计划通过PantherX Rare在美国商业上市；X4相信XOLREMDI已做好商业上市的准备；X4相信XOLREMDI的潜在好处指定患者群体中的 XOLREMDI；潜在数量WHIM综合征患者和XOLREMDI的潜在市场；完成商业药物生产的预期时机；XOLREMDI的安全性、有效性和成功；以及我们业务的使命和目标。

本表格8-K中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念。这些前瞻性陈述既不是对未来业绩的承诺也不是保证，并且受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是X4无法控制的，这可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中设想的结果存在重大差异，包括以下风险：X4在美国的XOLREMDI的推出和商业化努力可能不成功，X4可能无法在我们预期的水平或时机上创造收入在支持我们所需的水平或时机上目标；WHIM综合征患者人数、未满足的额外治疗选择需求以及XOLREMDI的潜在市场可能比我们预期的要小得多；XOLREMDI可能无法达到我们预期的临床益处、临床用途或市场接受度，或者我们可能会遇到影响我们商业化工作成功的报销相关或其他与市场相关的问题；我们可能在任何阶段遇到XOLREMDI的不良事件，对商业化产生负面影响化；当前监管机构作出的影响进一步的决定标签、制造工艺、安全和/或其他可能影响XOLREMDI可用性或商业潜力的问题；与我们的合作者结盟的需求可能会阻碍或延迟我们的开发和商业化工作或增加我们的成本；如果我们的任何关键合作者未能履行其义务或终止合作，我们的业务可能会受到不利影响，成本可能会增加；我们正在进行和计划中的支出活动所需的内部和外部成本，以及由此产生的影响还有现金的使用，可能是高于预期，这可能会导致我们比预期的更快地使用现金，或者更改或缩减部分计划，或两者兼而有之；以及其他风险和不确定性，包括X4于2024年3月21日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分以及X4不时向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中描述的风险和不确定性。除非法律要求，否则X4没有义务更新本新闻稿中包含的信息以反映新的事件或情况。


项目 9.01						财务报表和附录。
展品编号						描述
99.1						新闻稿，日期为 2024 年 4 月 29 日
104						封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。


	X4 PHARMICALS, INC.

日期：2024 年 4 月 29 日	来自：	/s/ 亚当·莫斯塔法
		亚当·莫斯塔法
		首席财务官


表单			8-K